SYNERGY™ II - Euro

SYNERGY™ II - Euro
SYNERGY™ II
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
monorail™
Everolimus-Eluting Platinum Chromium
Coronary Stent System
Directions for Use
2
Instrucciones de uso
11
Mode d’emploi
21
Gebrauchsanweisung31
Istruzioni per l’uso
41
Gebruiksaanwijzing51
Instruções de Utilização
61
Black (K) ∆E ≤5.0
Retrait de l’emballage..................................................................................................................... 28
Rinçage de la lumière du guide..................................................................................................... 28
Préparation du ballonnet................................................................................................................ 28
Procédure de mise en place.......................................................................................................... 29
Déploiement...................................................................................................................................... 29
Procédure de retrait et achèvement de la procédure............................................................... 29
Table des matières
MISE EN GARDE.................................................................................................................................... 22
Description du dispositif............................................................................................................ 22
Tableau 1. Description du système de stent SYNERGY™ II................................................ 22
Description des composants du dispositif................................................................................... 22
Contenu.............................................................................................................................................. 22
Description du revêtement à élution médicamenteuse............................................................ 22
Évérolimus......................................................................................................................................... 22
Figure 1. Structure chimique de l’évérolimus........................................................................ 23
Transporteur polymérique.............................................................................................................. 23
Figure 2. Structure chimique du PLGA.................................................................................... 23
Matrice du produit........................................................................................................................... 23
Tableau 2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système de stent
SYNERGY II.................................................................................................................................. 23
INFORMATIONS IN VITRO................................................................................................................... 30
Compliance du système de stent SYNERGY II............................................................................ 30
Tableau 4. Tableau de compliance SYNERGY II.................................................................... 30
GARANTIE .............................................................................................................................................. 30
Utilisation/indications................................................................................................................ 23
Contre-indications......................................................................................................................... 23
MISES EN GARDE.................................................................................................................................. 24
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
Précautions....................................................................................................................................... 24
Précautions générales.................................................................................................................... 24
Manipulation du système de stent (voir également la section Instructions d’utilisation)... 24
Mise en place du stent.................................................................................................................... 24
Préparation....................................................................................................................................... 24
Mise en place................................................................................................................................... 24
Retrait du système de stent – Avant le déploiement................................................................. 25
Retrait du système de stent – Après le déploiement................................................................. 25
Tableau 3. Durées de dégonflage représentatives du système (en secondes)............... 25
Après la procédure :........................................................................................................................ 25
Brachythérapie................................................................................................................................. 25
Imagerie par résonance magnétique (IRM)................................................................................ 25
Informations relatives à la température à 3,0 teslas.................................................................. 25
Informations relatives à la température à 1,5 tesla.................................................................... 25
Informations relatives aux artéfacts............................................................................................. 26
Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure......................................................... 26
Interactions médicamenteuses..................................................................................................... 26
Utilisation chez certaines catégories de patients...................................................................... 26
Grossesse.......................................................................................................................................... 26
Utilisation de plusieurs stents........................................................................................................ 26
Informations relatives au produit médicamenteux :.................................................................. 27
Mécanisme d’action........................................................................................................................ 27
Interactions médicamenteuses..................................................................................................... 27
Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction.............................................. 27
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES............................................................................................................ 27
PRÉSENTATION...................................................................................................................................... 28
Manipulation et conservation........................................................................................................ 28
INSTRUCTIONS D’UTILISATION......................................................................................................... 28
Sélection du dispositif..................................................................................................................... 28
Inspection avant utilisation............................................................................................................ 28
Matériel nécessaire (non inclus dans l’emballage du système de stent).............................. 28
Préparation....................................................................................................................................... 28
21
Black (K) ∆E ≤5.0
SYNERGY™ II
Caractéristique
monorail™
Système de stent coronaire en alliage
platine-chrome à élution d’évérolimus
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d’un médecin.
Ballonnet de mise en place du
stent
Ballonnet compliant doté de deux repères radio-opaques d’une
longueur nominale dépassant le stent de 0,4 mm à chaque
extrémité.
Pression de gonflage du
ballonnet
Pression nominale : 11 atm (1117 kPa)
Pression de rupture nominale :
2,25 - 2,75 mm : 18 atm (1827 kPa)
3,00 - 4,00 mm : 16 atm (1620 kPa)
Diamètre interne du cathéterguide
≥ 0,056 in (1,42 mm)
Diamètre externe du corps du
cathéter
Proximal : 2,1 F (0,70 mm)
Distal :
2,25 - 2,75 mm : 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm :
• 8 - 28 mm : 2,6 F (0,90 mm)
• 32 - 38 mm : 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm :
• 8 - 20 mm : 2,6 F (0,90 mm)
• 24 - 38 mm : 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm: 2,7 F (0,95 mm)
Épaisseur des mailles du stent
2,25 - 2,75 mm : 0,074 mm
3,00 - 3,50 mm : 0,079 mm
4,00 mm : 0,081 mm
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif
et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
Système de stent SYNERGY II
Changement moyen de la
Petit vaisseau (SV) moyen : -0,15 mm
longueur du stent lors du
Standard (WH) moyen : -0,20 mm
déploiement au diamètre nominal Gros vaisseau (LV) moyen : 0,15 mm
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de
l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
Description des composants du dispositif
Description du dispositif
Le système de stent SYNERGY II est constitué d’une plate-forme de stent en alliage de platinechrome. Un revêtement médicamenteux/polymérique est appliqué sur la surface abluminale.
Le dispositif est monté sur un système de mise en place Monorail.
Le système de stent coronaire en platine-chrome à élution d’évérolimus SYNERGY II (système
de stent SYNERGY II) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments
régulés : un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une formule
d’évérolimus contenue dans un revêtement en polymère biodégradable). SYNERGY II est
spécialement conçu avec un faible taux de charge polymérique initial, un revêtement abluminal
et un polymère bioabsorbable, ce qui réduit le risque de thrombose et de la nécessité d’une
bithérapie antiplaquettaire prolongée. Les caractéristiques du système de stent SYNERGY II
sont décrites dans le tableau 1. Description du système de stent SYNERGY II.
Le stent SYNERGY II est disponible en 3 modèles, chacun conçu pour les diamètres
spécifiques suivants :
• Vaisseau de petite taille (SV) : 2,25 mm, 2,50 mm et 2,75 mm
• Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm
• Vaisseau de grande taille (LV) : 4,00 mm
Contenu
Tableau 1. Description du système de stent SYNERGY II
Caractéristique
Système de stent SYNERGY II
Longueurs de stent disponibles
(mm)
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
Diamètres de stent disponibles
(mm)
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
Matériau du stent
Alliage de platine et chrome (PtCr)
Produit médicamenteux
Un revêtement abluminal (surface externe du stent) de
transporteur polymérique avec environ 1 μg d’évérolimus par
mm2 de la surface totale du stent, une teneur en polymère
nominale maximale de 351 μg et une teneur médicamenteuse
nominale maximale de 287 μg pour le stent le plus grand
(4,00 x 38 mm)
Matériel
Un (1) système de stent SYNERGY II
Deux (2) clips pour hypotube CLIPIT™
Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer
Description du revêtement à élution médicamenteuse
Longueur utile du système de
mise en place
144 cm
Orifices de l’adaptateur en Y du
système de mise en place
Orifice d’accès unique vers la lumière de gonflage.
L’orifice de sortie du guide est situé à environ 25 cm de
l’extrémité. Conçu pour un guide ≤ 0.014 in (0,36 mm).
Le stent SYNERGY II est un stent à revêtement médicamenteux/polymérique. Le revêtement
est composé d’une matrice polymérique qui contient un ingrédient pharmaceutique actif.
Voir les sections Évérolimus et Transporteur polymérique pour les descriptions du
médicament et du polymère.
Évérolimus
L’évérolimus est l’ingrédient pharmaceutique actif du stent SYNERGY II.
La désignation chimique de l’évérolimus est 42-O-(2-hydroxyéthyle)-rapamycine et sa
structure chimique est indiquée ci-dessous à la figure 1.
22
Black (K) ∆E ≤5.0
Qté
Diamètre interne
nominal du stent
déployé (mm)
Longueur nominale du
stent non déployé (mm)
Teneur nominale en
évérolimus (µg)
H7493926216400
4,00
16
124,8
H7493926220220
2,25
20
96,9
H7493926220250
2,50
20
96,9
H7493926220270
2,75
20
96,9
H7493926220300
3,00
20
112,5
H7493926220350
3,50
20
112,5
H7493926220400
4,00
20
153,5
H7493926224220
2,25
24
121,1
H7493926224250
2,50
24
121,1
H7493926224270
2,75
24
121,1
H7493926224300
3,00
24
132,3
H7493926224350
3,50
24
132,3
H7493926224400
4,00
24
182,2
H7493926228220
2,25
28
140,5
H7493926228250
2,50
28
140,5
H7493926228270
2,75
28
140,5
H7493926228300
3,00
28
158,7
Figure 2. Structure chimique du PLGA
H7493926228350
3,50
28
158,7
Matrice du produit
H7493926228400
4,00
28
210,8
Tableau 2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système de stent SYNERGY II
H7493926232220
2,25
32
159,8
H7493926232250
2,50
32
159,8
H7493926232270
2,75
32
159,8
H7493926232300
3,00
32
178,5
H7493926232350
3,50
32
178,5
H7493926232400
4,00
32
239,5
H7493926238220
2,25
38
188,9
H7493926238250
2,50
38
188,9
H7493926238270
2,75
38
188,9
H7493926238300
3,00
38
211,6
H7493926238350
3,50
38
211,6
H7493926238400
4,00
38
287,2
Figure 1. Structure chimique de l’évérolimus
Transporteur polymérique
La surface abluminale du stent SYNERGY™ II est revêtue d’une matrice médicamenteuse
biodégradable. Cette matrice est constituée de PLGA [poly(DL-lactide-co-glycolide)] mélangé
à de l’évérolimus. La structure chimique du PLGA est indiquée ci-dessous, dans la figure 2.
Numéro UPN
H7493926208220
H7493926208250
Diamètre interne
nominal du stent
déployé (mm)
2,25
2,50
Longueur nominale du
stent non déployé (mm)
8
8
Teneur nominale en
évérolimus (µg)
38,9
38,9
H7493926208270
2,75
8
38,9
H7493926208300
3,00
8
46,5
H7493926208350
H7493926208400
H7493926212220
H7493926212250
3,50
4,00
2,25
2,50
8
8
12
12
46,5
67,5
58,3
58,3
H7493926212270
2,75
12
58,3
H7493926212300
3,00
12
66,3
Utilisation/indications
H7493926212350
3,50
12
66,3
H7493926212400
4,00
12
96,2
H7493926216220
2,25
16
77,6
H7493926216250
2,50
16
77,6
Le système de stent SYNERGY II est indiqué pour l’amélioration du diamètre luminal coronaire
chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque ischémique symptomatique due à des
lésions de novo discrètes dans les artères coronaires natives. La longueur de la lésion à traiter
doit être inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm,
32 mm et 38 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm.
H7493926216270
2,75
16
77,6
Contre-indications
H7493926216300
3,00
16
92,7
H7493926216350
3,50
16
92,7
L’utilisation du système de stent SYNERGY II est contre-indiquée chez les patients dans les
cas suivants :
• Hypersensibilité connue au platine ou à l’alliage platine-chrome, ou à des types d’alliages
similaires tels que l’acier inoxydable.
23
Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
Numéro UPN
• Avant l’angioplastie, examiner attentivement tout le matériel qui doit être utilisé lors
de l’intervention, notamment le cathéter de dilatation, afin de s’assurer de son bon
fonctionnement.
• Hypersensibilité connue à l’évérolimus ou à des produits de structure similaire.
• Hypersensibilité connue au polymère ou à ses composants individuels (voir les détails
dans la section Transporteur polymérique).
• Veiller à ne pas manipuler le stent ni en modifier l’emplacement sur le ballonnet de
mise en place. Ceci est particulièrement important lors du retrait du cathéter de son
emballage, de sa mise en place sur le guide et de sa progression à travers la valve
hémostatique et l’embase du cathéter-guide.
• Réaction aiguë connue aux produits de contraste ne pouvant être correctement traitée
préalablement à la procédure de mise en place du stent SYNERGY™ II.
La mise en place d’un stent coronaire est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
recommandé.
• Des manipulations inappropriées peuvent endommager le revêtement, provoquer une
contamination ou séparer le stent du ballonnet de mise en place.
• Patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage complet d’un
ballonnet d’angioplastie ou la bonne mise en place du stent ou du dispositif de mise en
place.
• Utiliser uniquement un produit approprié pour gonfler le ballonnet (voir Instructions
d’utilisation, Préparation du ballonnet). NE PAS utiliser d’air ou tout autre gaz pour
gonfler le ballonnet.
• Si le stent SYNERGY II ne peut pas être déployé, suivre les procédures de renvoi du
produit et éviter de le manipuler à mains nues.
MISES EN GARDE
• Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de ne pas respecter le
traitement antiplaquettaire recommandé.
• Veiller à ce que le stent n’entre en contact avec aucun liquide avant sa mise en place
pour empêcher une perte de produit médicamenteux. Cependant, s’il est absolument
nécessaire de rincer ou d’immerger le stent à l’aide de sérum physiologique isotonique/
stérile, le temps de contact doit être limité (1 minute maximum).
• Pour maintenir la stérilité, l’emballage ne doit pas être ouvert ou endommagé avant
l’utilisation. L’emballage doit être ouvert comme décrit à la section Instructions
d’utilisation.
Mise en place du stent
• L’utilisation de ce produit s’accompagne des risques généralement associés à la mise en
place de stents coronaires, notamment thrombose du stent, complications vasculaires et/
ou hémorragie.
Préparation
• SUIVRE IMPÉRATIVEMENT LES INSTRUCTIONS POUR PRÉPARER OU PRÉGONFLER LE
BALLONNET AVANT LE DÉPLOIEMENT DU STENT. Suivre la technique de rinçage du
ballonnet indiquée à la section Préparation du ballonnet des Instructions d’utilisation.
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
• Les patients présentant une hypersensibilité connue au platine ou à l’acier inoxydable
peuvent connaître une réaction allergique à cet implant.
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l’accès à la lésion avant
l’implantation du stent, le système de stent et le cathéter-guide doivent être retirés d’un
seul tenant (voir les sections Retrait du système de stent et Avant le déploiement et
Retrait du système de stent – Après le déploiement).
Précautions
Précautions générales
• L’implantation du stent doit être effectuée uniquement par des médecins ayant reçu une
formation adéquate.
• Un stent non déployé doit être introduit dans les artères coronaires une fois seulement.
Par la suite, ne pas retirer et réinsérer un stent non déployé par l’extrémité distale du
cathéter-guide pour ne pas endommager le stent ou le revêtement, ni déloger le stent du
ballonnet.
• La mise en place du stent ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers
où un pontage de l’artère coronaire peut être pratiqué en urgence.
Mise en place
• Les interactions possibles du stent SYNERGY II avec d’autres stents à revêtement ou
élution médicamenteuse n’ont pas été évaluées.
• Le vaisseau doit être pré-dilaté avec un ballonnet de taille correcte. Le non-respect de
cette directive peut accroître le risque de difficulté de mise en place et entraîner des
complications procédurales.
• Une resténose ultérieure peut nécessiter une nouvelle dilatation du segment artériel
dans lequel le stent est implanté. Les conséquences à long terme de la dilatation répétée
de stents coronaires ne sont pas connues à l’heure actuelle.
• Ne pas déployer le stent s’il n’est pas positionné correctement dans le vaisseau (voir
Retrait du système de stent – Avant le déploiement à la la section Précautions).
• Prendre en compte les risques et les avantages d’une utilisation chez les patients
présentant des antécédents de réaction aiguë aux agents de contraste.
• La pression doit être surveillée pendant le gonflage du ballonnet. Ne pas dépasser la
pression de rupture nominale indiquée sur l’étiquette du produit (voir le tableau 4, Tableau de
compliance du système de stent SYNERGY II). Des pressions supérieures à celles spécifiées
sur l’étiquette du produit peuvent entraîner la rupture du ballonnet ou du corps, ce qui
risquerait de provoquer des lésions intimales, une dissection ou une rupture vasculaire.
• Ne pas exposer le système de mise en place de stent à des solvants organiques tels que
l’alcool ou des détergents.
• Veiller à contrôler la position de l’extrémité du cathéter guide lors de la mise en place du
stent, du déploiement et du retrait du ballonnet. Avant de retirer le système de mise en
place du stent, contrôler visuellement sous radioscopie que le ballonnet est entièrement
dégonflé (consulter le tableau 3 Durées de dégonflage représentatives du système). Le
non-respect de cette consigne risquerait d’augmenter la force nécessaire au retrait du
système de mise en place du stent, d’entraîner un déplacement du cathéter guide dans le
vaisseau et de provoquer ainsi des lésions artérielles.
• Le diamètre interne du stent doit être d’environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de
référence distal.
• La mise en place du stent peut compromettre la perméabilité de la branche latérale si le
stent est mis en place près d’une branche latérale.
• L’implantation d’un stent peut entraîner la dissection du vaisseau juste en amont et/ou en
aval du segment stenté et causer l’occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (PAC, dilatation supplémentaire, implantation d’autres stents ou autre).
• Lorsqu’il est administré oralement avec de la cyclosporine, l’évérolimus peut entraîner
une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
Manipulation du système de stent (voir également la section Instructions d’utilisation)
• Lors d’une intervention sur des lésions multiples, le premier stent doit généralement être
mis en place sur la lésion distale, avant la/les lésion(s) proximale(s), afin d’éviter d’avoir à
franchir le stent proximal pour mettre en place le stent distal, réduisant ainsi les risques
de délogement du stent.
• À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser ce produit. Noter la date limite
d’utilisation du produit et ne pas utiliser après cette date.
• Le stent SYNERGY II et son système de mise en place ont été conçus pour être utilisés
d’un seul tenant. Le stent ne doit pas être retiré de son ballonnet de mise en place. Il
n’est pas conçu pour être serti sur un autre ballonnet. Le retrait du stent de son ballonnet
de mise en place peut endommager le stent et le revêtement et/ou provoquer son
embolisation.
24
Black (K) ∆E ≤5.0
Retrait du système de stent – Avant le déploiement
Après la procédure :
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l’accès à la lésion avant
l’implantation du stent, le système de stent et le cathéter-guide doivent être retirés d’un
seul tenant (voir la remarque ci-dessous).
• Lors du franchissement d’un stent nouvellement déployé avec des dispositifs auxiliaires,
veiller à éviter de modifier l’emplacement, l’apposition, la géométrie et/ou le revêtement
du stent.
• Ne pas tenter de retirer un stent non déployé dans le cathéter-guide pour ne pas
endommager le stent ou le revêtement ou séparer le stent du ballonnet.
Si le patient nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM), voir la section Imagerie
par résonance magnétique.
• Les méthodes de retrait du stent (guides supplémentaire, pinces et/ou anses) peuvent
entraîner des complications au site vasculaire, notamment des hémorragies, des
hématomes ou des pseudo-anévrismes.
Brachythérapie
L’innocuité et l’efficacité du stent SYNERGY™ II n’ont pas été déterminées chez les patients
ayant préalablement subi une brachythérapie de la lésion cible.
L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de la brachythérapie pour le traitement de la resténose
intra-stent dans un stent SYNERGY II n’ont pas été déterminées.
Remarque : Lors du retrait d’un seul tenant du système de stent et du cathéter-guide,
observer la procédure ci-après dans l’ordre indiqué sous visualisation radioscopique
directe.
La brachythérapie vasculaire ainsi que le stent SYNERGY II modifient tous deux le remodelage
artériel. L’interaction possible entre ces deux traitements n’a pas été déterminée.
• Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise en place,
faire particulièrement attention à la position du cathéter-guide. Dans certains cas, il
peut être nécessaire de tirer le cathéter-guide légèrement en arrière pour éviter une
assise profonde (progression involontaire) du cathéter-guide pouvant entraîner des
lésions vasculaires. En cas de déplacement involontaire du cathéter-guide, effectuer
une évaluation par angiographie de l’arbre coronaire afin de s’assurer que le système
vasculaire coronaire n’est pas endommagé.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent SYNERGY II était compatible avec un
environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans
les conditions d’utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes :
• Intensité de champ de 3 teslas et de 1,5 tesla avec :
- Gradient de champ magnétique statique < 11 T/m (extrapolé).
- Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 25 T²/m (extrapolé).
• Maintenir le guide en place dans la lésion pendant toute la durée de la procédure de
retrait. Retirer avec précaution le système de stent jusqu’à ce que le repère proximal du
ballonnet soit situé juste en aval de l’extrémité distale du cathéter-guide.
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou
égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux
radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes. Le stent SYNERGY II ne doit pas
migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Il est possible de
réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement
après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces
conditions n’a pas été évaluée.
Retrait du système de stent – Après le déploiement
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
• Suite à la mise en place du stent, confirmer que le ballonnet est complètement dégonflé
(Tableau 3. Durées de dégonflage représentatives du système).
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec
un système d’IRM Magnetom Trio™ de 3,0 teslas de Siemens Medical Solutions, version
logicielle Numaris/4, syngo™ MR A30A. L’emplacement et l’orientation des stents dans le
fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). L’énergie RF a
été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériau du fantôme était
d’environ 0,49 S/m. Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg.
L’augmentation de température in vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le DAS
local était de 2,0 W/kg pour une longueur de stent allant jusqu’à 74 mm. Le réchauffement in
vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l’exposition
du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les
augmentations de température in vivo maximales suivantes : pour des points de repère
au niveau de la poitrine, l’augmentation de température calculée était de 2,6 °C, avec une
incertitude de limite supérieure de température calculée de 4,7 °C pour un débit d’absorption
spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu
de 15 minutes.
• Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise en place,
faire particulièrement attention à la position du cathéter-guide. Dans certains cas, il
peut être nécessaire de tirer le cathéter-guide légèrement en arrière pour éviter une
assise profonde (progression involontaire) du cathéter-guide pouvant entraîner des
lésions vasculaires. En cas de déplacement involontaire du cathéter-guide, effectuer
une évaluation par angiographie de l’arbre coronaire afin de s’assurer que le système
vasculaire coronaire n’est pas endommagé.
• Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise en place
dans le cathéter-guide, retirer le système de stent et le cathéter-guide d’un seul tenant
(voir la remarque de la section ci-dessus).
Tableau 3. Durées de dégonflage représentatives du système (en secondes)
Diamètre / longueur
du ballonnet
8
mm
12
mm
16
mm
20
mm
24
mm
28
mm
≤ 16
≤ 16
32
mm
38
mm
≤ 16
≤ 21
Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du stent.
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 16
3,50 mm
4,00 mm
≤ 21
≤ 21
≤ 21
≤ 21
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz avec un
système d’IRM à bobine corps entier de 1,5 tesla, Intera™ Philips Medical Systems, version
logicielle 12.6.1.3, 2010-12-02. L’emplacement et l’orientation des stents dans le fantôme
produisaient le pire cas de réchauffement par RF. L’énergie RF a été appliquée pendant
15 minutes et la conductivité mesurée du matériau du fantôme était d’environ 0,50 S/m.
Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg. L’augmentation de
température in vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le DAS local était de 2,0 W/kg
pour une longueur de stent allant jusqu’à 74 mm. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces
≤ 30
25
Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s.
• Le système de stent et le cathéter-guide doivent être tirés vers l’arrière, d’un seul tenant,
jusqu’à ce que l’extrémité du cathéter-guide soit juste en aval de la gaine artérielle,
permettant ainsi au cathéter-guide de se redresser. Rétracter avec précaution le stent
non déployé dans l’extrémité du cathéter-guide et retirer le système de stent et le
cathéter-guide du patient de nouveau d’un seul tenant, tout en laissant le guide dans la
lésion.
tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l’exposition du patient à des champs
électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de température in
vivo maximales suivantes : pour des points de repère au niveau de la poitrine, l’augmentation
de température calculée était de 2,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de
température calculée de 4,8 °C pour un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le
corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
était un inhibiteur concurrentiel du CYP3A4 et du CYP2D6, augmentant potentiellement les
concentrations médicamenteuses éliminées par ces enzymes. En conséquence, faire preuve
de prudence lors de l’administration d’évérolimus associée aux substrats 3A4 et 2D6 avec un
indice thérapeutique faible. L’évérolimus entraîne également une réduction de la clairance
de certains médicaments délivrés sur ordonnance lorsqu’ils est administré oralement en
association avec la cyclosporine (CsA).
Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du stent.
Lorsque prescrit sous forme de médicament oral, l’évérolimus peut interagir avec les
médicaments ou substances suivants :
Remarque : La section suivante décrit les interactions médicamenteuses pour
l’administration orale de doses d’évérolimus considérablement plus élevées que celles
présentes sur le système de stent SYNERGY II. Les interactions observées à ces doses par
voie oroale plus élevées peuvent ne pas être applicables au système de stent SYNERGY II.
In vivo, le débit d’absorption spécifique (DAS) local dépend de l’intensité du champ de
résonance magnétique. Il est possible qu’il soit différent du débit d’absorption spécifique
moyenné pour le corps entier estimé. Ceci est dû à la composition du corps, au positionnement
du stent dans le champ d’imagerie et au scanner utilisé, et a donc des conséquences
sur l’augmentation réelle de la température. Aucun test n’a été effectué sur l’éventuelle
stimulation nerveuse ou d’autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à
gradient élevé et des tensions induites résultantes.
• Inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine,
clarithromycine, fluconazole, inhibiteurs calciques)
• Inducteurs de l’isoenzyme CYP3A4 (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital,
phénytoïne)
Informations relatives aux artéfacts
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
L’artéfact d’image calculé s’étend sur environ 7 mm depuis le périmètre du diamètre du dispositif
et sur 5 mm au-delà de chaque extrémité dans le sens de la longueur du stent, dans le cadre
de tests non cliniques, en utilisant la séquence d’écho de spin. Avec une séquence d’écho
de gradient, l’artéfact d’image calculé s’étend sur 7 mm au-delà du périmètre du diamètre et
sur 6 mm au-delà de chaque extrémité dans le sens de la longueur avec les deux séquences
blindant partiellement la lumière dans un appareil d’imagerie par résonance magnétique avec
une bobine crâne de transmission/réception de 3,0 teslas Intera™ (mise à jour Achieva) de
Philips Medical Solutions, version logicielle 2.6.3.5 2009-10-12. Ce test a été effectué selon la
méthode ASTM F2119-07.
• Antibiotiques (ciprofloxacine, ofloxacine)
• Glucocorticoïdes
• Inhibiteurs de la HMGcoA réductase (simvastatine, lovastatine)
• Digoxine
• Cisapride (interaction théorique potentielle)
• Sildénafil (Viagra™) (interaction théorique potentielle)
• Antihistaminiques (terfénadine, astémizole)
Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure
• Jus de pamplemousse
Ce dispositif présente un risque de thrombose aiguë, subaiguë ou tardive, de complications
vasculaires et/ou de saignement. Par conséquent, le patient doit être soigneusement
sélectionné, et un inhibiteur P2Y12 (par ex., clopidogrel, ticlopidine, prasugrel ou ticagrelor)
doit être prescrit après la procédure pour réduire le risque de thrombose. De l’aspirine doit
être administrée en même temps que l’inhibiteur P2Y12 ; ce traitement peut être prolongé
indéfiniment afin de réduire les risques de thrombose. SYNERGY™ II est conçu de manière
unique avec un faible taux de charge polymérique initial, un revêtement abluminal et un
polymère bioabsorbable, ce qui réduit le risque de thrombose et la nécessité d’une bithérapie
antiplaquettaire prolongée. Il est fortement recommandé au médecin traitant de suivre les
recommandations de la Société européenne de cardiologie (ou d’autres normes locales
applicables) concernant le traitement antiplaquettaire avant et après l’intervention pour
réduire le risque de thrombose. Chez certains patients, il peut être raisonnable de suspendre
ou d’interrompre la thérapie avec l’inhibiteur P2Y12 au bout de 3 mois.
Des études pré-cliniques ont montré que les niveaux systémiques d’évérolimus étaient en
dessous de la limite inférieure de détection après deux jours, ainsi des études formelles
d’interactions médicamenteuses n’ont pas été réalisées avec le système de stent SYNERGY II.
Par conséquent, prendre en considération le risque d’interactions médicamenteuses
systémiques et locales dans la paroi vasculaire avant d’envisager de placer un stent
SYNERGY II chez un patient prenant un médicament dont l’interaction avec l’évérolimus est
connue.
Utilisation chez certaines catégories de patients
Grossesse
Ce produit n’a pas été testé sur des femmes enceintes ni sur des hommes ayant l’intention
d’avoir des enfants ; les effets sur le fœtus en cours de développement n’ont pas été étudiés.
Il n’existe aucune contre-indication, mais les risques et les conséquences sur la reproduction
ne sont pas connus. Il est déconseillé d’utiliser le système de stent SYNERGY II chez des
femmes enceintes ou ayant l’intention d’avoir des enfants.
Il est très important que le patient respecte les recommandations antiplaquettaires
postopératoires. L’interruption prématurée du traitement antiplaquettaire prescrit pourrait
entraîner un risque accru de thrombose, d’infarctus du myocarde ou de décès. Ceci doit être
attentivement pris en compte par les médecins traitant avant l’intervention coronarienne
percutanée (ICP) pour les patients pouvant nécessiter un arrêt précoce du traitement
antiplaquettaire, par exemple en cas d’intervention chirurgicale ou dentaire. Les patients
nécessitant un arrêt prématuré du traitement antiplaquettaire en raison d’un saignement
actif important, ou de la prévision d’un saignement actif important, doivent être surveillés
attentivement afin de détecter tout événement cardiaque et, une fois stabilisés, le traitement
antiplaquettaire doit être repris sans délai inutile.
Utilisation de plusieurs stents
Les interactions possibles du stent SYNERGY II avec d’autres stents à revêtement ou élution
médicamenteuse n’ont pas été évaluées in vivo. Les patients ne doivent pas être traités avec
plus de deux stents SYNERGY II prévus. Des stents supplémentaires peuvent être mis en
place si l’implantation d’un stent de sauvetage est requise. L’utilisation de plusieurs stents à
élution médicamenteuse exposera le patient à de plus grandes quantités de médicament et de
polymère.
Lorsque la nécessité de mise en place de plusieurs stents entraîne un contact stent sur stent, le
matériau des stents doit être de composition similaire pour éviter le risque de corrosion dû à la
présence de métaux différents dans un milieu conducteur. La mise en place de plusieurs stents
de métaux différents en contact l’un avec l’autre peut augmenter les risques de corrosion, même
si des tests effectués in vitro en vue d’évaluer le contact stent-stent avec un stent en alliage
chrome-platine en association avec un stent en alliage d’acier inoxydable 316L ou en alliage
cobalt-chrome ne suggèrent pas de risque de corrosion supérieur avec cette paire. S’il est
nécessaire d’utiliser plusieurs stents SYNERGY II pour recouvrir la lésion, il est recommandé de
bien faire chevaucher les stents de manière à éviter tout risque de resténose (chevauchement
minimum de 2 mm).
Interactions médicamenteuses
Par voie orale, l’évérolimus est principalement métabolisé par le cytochrome P4503A4
(CYP3A4) dans la paroi intestinale et dans le foie. Il constitue également un substrat de
la glycoprotéine-P de contre-transport. En conséquence, l’absorption et l’élimination
ultérieure de l’évérolimus peuvent être influencées par des médicaments qui affectent
aussi ces voies. Un traitement concomitant avec des inducteurs et des inhibiteurs 3A4
puissants est déconseillé, à moins que les avantages ne compensent les risques. Les
inhibiteurs de la glycoprotéine-P peuvent réduire l’écoulement de l’évérolimus des cellules
intestinales et augmenter les concentrations sanguines d’évérolimus. In vitro, l’évérolimus
26
Black (K) ∆E ≤5.0
Mécanisme d’action
Le mécanisme par lequel le stent SYNERGY™ II inhibe la croissance néointimale n’a pas été
établi. Au niveau cellulaire, l’évérolimus inhibe la prolifération cellulaire stimulée par des
facteurs de croissance. Au niveau moléculaire, l’évérolimus forme un complexe avec la protéine
cytoplasmique FKBP-12 (protéine de liaison FK 506). Ce complexe agit en se liant à la FRAP
(protéine associée à la rapamycine FKBP-12), également appelée mTOR (cible de la rapamycine
chez les mammifères) et interfère avec sa fonction, ce qui entraîne l’inhibition du métabolisme,
de la croissance et de la prolifération des cellules en provoquant un arrêt au stade G1 avancé
du cycle cellulaire.
Interactions médicamenteuses
Voir la section Précautions, Interactions médicamenteuses.
Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction
La cancérogénicité, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction du stent SYNERGY II
n’ont pas été évaluées. Toutefois, des tests ont été effectués sur PROMUS (Xience V™).
PROMUS (Xience V) et SYNERGY II utilisent le même médicament (évérolimus) et possèdent
le même profil de largage. Une étude de cancérogénicité de 26 semaines a été réalisée dans
le but d’évaluer le risque cancérigène des stents à élution d’évérolimus PROMUS (Xience V)
suite à l’implantation sous-cutanée sur des souris transgéniques. Au cours de cette étude,
aucune observation clinique d’anomalie n’a suggéré d’effet cancérigène du groupe de test
PROMUS (Xience V). Ce dernier n’a révélé aucune augmentation de l’incidence des lésions
néoplasiques par rapport au groupe témoin négatif. Toutefois, le groupe témoin positif et le
groupe témoin positif expérimental ont révélé une augmentation sensible de l’incidence des
lésions néoplasiques par rapport au groupe de test ou au groupe témoin négatif. Selon les
résultats de cette étude, le stent PROMUS (Xience V) n’est pas cancérigène lorsqu’il est
implanté sur des souris transgéniques pendant 26 semaines.
•
•
•
•
•
•
Hémorragie pouvant nécessiter une transfusion
Hypotension/hypertension
Ictus/accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
Infarctus aigu du myocarde
Infection (locale ou systémique)
Insuffisance cardiaque
Insuffisance ou défaillance rénale
Insuffisance respiratoire
Ischémie myocardique
Occlusion aiguë du stent
Occlusion totale de l’artère coronaire
Perforation ou rupture de l’artère coronaire
Pseudoanévrisme fémoral
Réaction allergique aux anticoagulants et/ou aux antiplaquettaires, au produit de
contraste ou aux matériaux composant le stent
Resténose du segment stenté
Rupture du stent
Spasme vasculaire
Tamponnade cardiaque
Thrombose du stent/occlusion vasculaire
Traumatisme artériel nécessitant une réparation chirurgicale ou une nouvelle intervention
Événements indésirables associés à l’administration orale quotidienne d’évérolimus
(ou événements indésirables potentiels non mentionnés ci-dessus et pouvant être liés
exclusivement au revêtement en évérolimus) :
• Acné
• Anémie
• Anomalie des tests de la fonction hépatique
• Coagulopathie
• Complication au niveau de la plaie opératoire
• Diarrhée
• Douleurs
• Douleurs abdominales
• Hémolyse
• Hypercholestérolémie
• Hyperlipidémie
• Hypertension
• Hypertriglycéridémie
• Hypogonadisme masculin
• Infection de la plaie
• Infection du tractus urinaire
• Infections virales, bactériennes et fongiques
• Leucopénie
• Lymphocèle
• Myalgie/arthralgie
• Nausées
• Nécrose des tubules rénaux
• Œdème
• Pneumonie
• Pyélonéphrite
• Réaction allergique ou immunologique au médicament (évérolimus ou produits de
structure similaire) ou au revêtement en polymère du stent ou à ses composants
individuels (voir la Section Description du produit médicamenteux)
En outre, une étude de toxicité pour la reproduction (tératologie) a été réalisée dans le but de
démontrer que l’implantation de stents PROMUS (Xience V) sur des rats femelles SpragueDawley n’a aucun effet sur leur fertilité ou leur capacité reproductive et ne présente aucun
signe de toxicité pour la reproduction sur leur progéniture. Le stent PROMUS (Xience V) n’a
eu aucun effet sur la fertilité ou la capacité reproductive des rats femelles Sprague-Dawley.
Aucune différence statistique n’a été rapportée entre l’article PROMUS (Xience V) testé et le
témoin en ce qui concerne l’ensemble des paramètres évalués. L’article testé n’a eu aucun
effet sur la taille des portées et n’a provoqué aucune augmentation de la mortalité in utero.
Par ailleurs, cette étude montre que le stent PROMUS (Xience V) n’a eu aucun effet toxique
pour la reproduction sur la progéniture.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels (par ordre alphabétique) pouvant être associés
à l’implantation d’un stent coronaire dans une artère coronaire native incluent les risques
associés à l’angioplastie coronaire transluminale percutanée, ainsi que les risques
supplémentaires liés à l’utilisation d’un stent, ci-dessous.
• Anévrisme coronarien
• Angor
• Arythmies, notamment fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire
• Choc cardiogénique/œdème pulmonaire
• Décès
• Déformation du stent
• Dissection
• Douleur au niveau du site d’accès
• Embolie distale (embolie gazeuse, tissulaire ou thrombotique causée par un ou plusieurs
des dispositifs utilisés pendant la procédure)
• Embolisation ou migration du stent
• Épanchement péricardique
• Fistule artérioveineuse
• Hématome
• Hémorragie
27
Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Informations relatives au produit médicamenteux :
•
•
•
•
•
Rougeurs
Sepsie
Thromboembolie veineuse
Thrombopénie
Vomissements
2. Ouvrir avec soin la poche en aluminium en déchirant le long de la bande prévue à
cet effet comme indiqué sur la poche en aluminium pour accéder à l’emballage stérile
contenant le système de mise en place du stent.
3. Inspecter avec précaution l’emballage stérile pour vérifier qu’il n’est pas endommagé.
4. Peler avec précaution l’emballage stérile pour l’ouvrir en suivant une technique
aseptique et extraire le système de mise en place de stent.
D’autres événements indésirables imprévus actuellement peuvent se produire.
5. Retirer avec précaution le système de mise en place du stent de son manchon
protecteur. Ne pas courber ou tordre le dispositif lors du retrait.
PRÉSENTATION
6. Retirer le mandrin et la protection du stent en saisissant le cathéter juste en amont du
stent (au point de liaison proximal du ballonnet) et, de l’autre main, en saisissant avec
précaution la protection puis en la faisant glisser distalement.
Apyrogène.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
7. Examiner le dispositif pour déceler tout dommage. En cas de doute sur la stérilité ou les
performances du dispositif, ne pas l’utiliser.
Manipulation et conservation
Tenir au sec et à l’abri de la lumière.
8. Le cathéter peut être enroulé une fois et fixé avec le clip pour hypotube CLIPIT™ fourni
avec le cathéter. N’insérer que le corps proximal dans le clip pour hypotube CLIPIT ; celuici n’est pas conçu pour l’extrémité distale du cathéter.
Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F).
Conserver le produit dans le carton externe jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé.
NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU’AU MOMENT DE L’UTILISATION.
Remarque : Veiller à ne pas plier ou tordre le corps lors de l’application ou du retrait
du clip pour hypotube CLIPIT.
LA POCHE EN ALUMINIUM NE CONSTITUE PAS UN EMBALLAGE STÉRILE.
Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques
ou des rayonnements ionisants.
Rinçage de la lumière du guide
La poche en aluminium contient de l’azote (N2) et un agent desséchant comme milieu de
conservation.
ÉtapeAction
1. Rincer la lumière du guide du système de stent avec du sérum physiologique hépariné
à l’aide de l’aiguille de rinçage fournie pour le système de mise en place Monorail™ au
niveau de l’extrémité distale.
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Sélection du dispositif
2. Vérifier que le stent est correctement placé entre les repères proximal et distal du
ballonnet. Vérifier qu’il n’y a ni pliure ni courbure ni d’autres dommages. Ne pas utiliser
si des défauts sont détectés.
Sélectionner le ou les dispositif(s) dont la longueur nominale du stent et le diamètre sont
appropriés à la lésion.
Inspection avant utilisation
Remarque : Faire preuve de prudence lors du rinçage de la lumière du guide avec
l’aiguille de rinçage afin de ne pas endommager l’extrémité du cathéter.
Vérifier la date de limite d’utilisation figurant sur la poche en aluminium. Inspecter la poche en
aluminium et l’emballage stérile avec soin avant l’ouverture. Ne pas utiliser le produit après
la date limite d’utilisation. Si l’intégrité de la poche en aluminium ou de l’emballage stérile
n’est plus assurée avant la date limite d’utilisation (emballage endommagé, par exemple),
contacter le représentant local de Boston Scientific pour des informations sur le renvoi du
produit. Ne pas utiliser si des défauts sont détectés.
Remarque : Éviter de manipuler le stent lors du rinçage de la lumière du guide ; car
cela pourrait modifier le positionnement du stent sur le ballonnet.
Remarque : Veiller à ce que le stent n’entre en contact avec aucun liquide ; car
cela pourrait provoquer une perte de produit médicamenteux. Cependant, s’il est
absolument nécessaire de rincer le stent avec du sérum physiologique, le temps de
contact doit être limité (1 minute maximum).
Matériel nécessaire (non inclus dans l’emballage du système de stent)
QuantitéMatériel
1
Cathéter-guide de diamètre interne ≥ 0.056 in (1,42 mm)
2-3
Seringues de 20 cc
Préparation du ballonnet
1 000 u / 500 cc
Sérum physiologique hépariné
ÉtapeAction
1
Guide ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1.Préparer le dispositif de gonflage/la seringue avec du produit de contraste dilué.
1
Valve hémostatique rotative
1
Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique hépariné
1
Dispositif de gonflage (avec raccord Luer)
2.Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; connecter l’ensemble à l’orifice
de gonflage. Ne pas plier l’hypotube lors de sa connexion au dispositif de gonflage/à la
seringue.
1
Dispositif de torsion (facultatif)
1
Cathéter de dilatation avant déploiement
1
Robinet à trois voies
1
Gaine artérielle appropriée
3.
5.Fermer le robinet communiquant avec le système de stent ; purger l’air présent dans le
dispositif de gonflage/la seringue.
Préparation
Retrait de l’emballage
6.Répéter les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’air. S’il reste des bulles, ne pas
utiliser le produit.
ÉtapeAction
1. Ouvrir le carton extérieur pour révéler la poche en aluminium et inspecter cette
dernière avec soin pour détecter tout dommage éventuel.
28
Black (K) ∆E ≤5.0
Tenir le système de stent à la verticale, l’extrémité orientée vers le bas.
4.Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent ; maintenir une pression
négative pendant 15 secondes et relâcher afin d’obtenir une pression neutre pour
permettre le remplissage de produit de contraste.
7.
Si une seringue a été utilisée, connecter un dispositif de gonflage préparé au robinet.
8.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent.
9.
Laisser en position de pression neutre.
5. S’il s’avère nécessaire de modifier la dimension ou l’apposition du stent, faire de
nouveau progresser le ballonnet du système de stent ou insérer un autre cathéter à
ballonnet haute pression non compliant de dimension appropriée dans la zone stentée
à l’aide des techniques d’angioplastie standard.
Procédure de mise en place
ÉtapeAction
Préparer un accès vasculaire suivant la technique habituelle.
2.
Prédilater la lésion/le vaisseau à l’aide d’un ballonnet de diamètre adapté.
6. Gonfler le ballonnet à la pression souhaitée, tout en le surveillant sous radioscopie.
Dégonfler le ballonnet (voir l’étiquette du produit et/ou le tableau de compliance du
ballonnet fourni avec le dispositif).
3.Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au système de
stent.
4.Charger le système de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant la
position de celui-ci dans la lésion cible.
7. Si plusieurs stents SYNERGY™ II sont nécessaires pour recouvrir la lésion et la
zone traitée à l’aide du ballonnet, il est recommandé de veiller à ce que ceux-ci se
chevauchent correctement pour éviter toute resténose éventuelle dans les interstices.
Pour s’assurer qu’il n’y a pas d’espace entre les stents, les repères du ballonnet du
deuxième stent SYNERGY II doivent se trouver, avant le déploiement, à l’intérieur du
premier stent déployé.
5.Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative pour permettre le passage du stent
et éviter de l’endommager.
6.Faire progresser le système de stent avec précaution dans l’embase du cathéter-guide.
Veiller à maintenir l’hypotube bien droit. S’assurer que le cathéter-guide est stable
avant de faire progresser le système de stent dans l’artère coronaire.
8. Confirmer à nouveau la position du stent et les résultats de l’angiographie. Continuer le
gonflage jusqu’à ce que le stent soit correctement déployé, ou bien retirer le système
de mise en place du stent pour le cathéter à ballonnet de post-dilatation plus grand.
Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir avant que le stent ne sorte du
cathéter-guide, ne pas forcer le passage. Une résistance peut indiquer un problème.
L’application d’une force excessive peut endommager le stent ou entraîner un
délogement du stent du ballonnet. Maintenir la position du guide dans la lésion et
retirer le système de stent ainsi que le cathéter-guide d’un seul tenant.
Procédure de retrait et achèvement de la procédure
Étape Action
1. S’assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé avant de retirer le système de mise
en place.
2. 7.Faire progresser le système de stent sur le guide jusqu’à la lésion cible sous visualisation
radioscopique directe. Utiliser les repères radio-opaques proximal et distal du ballonnet
comme points de référence. Recouvrir entièrement la lésion et la zone traitée par le
ballonnet. Le stent doit recouvrir de manière adéquate le vaisseau sain en amont et en
aval de la lésion. Si la position du stent n’est pas optimale, il doit être repositionné avec
précaution ou retiré (voir également Retrait du système de stent - Avant le déploiement à
la section Précautions). Les bords internes des repères indiquent à la fois les extrémités
du stent et les épaulements du ballonnet. Ne pas déployer le stent tant qu’il n’est pas
correctement mis en place dans le segment de lésion cible du vaisseau.
Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3. Tout en maintenant le guide en position et la pression négative du dispositif de gonflage,
retirer le système de mise en place.
4. Le système de mise en place Monorail™ peut être enroulé une fois et fixé avec le clip
pour hypotube CLIPIT™ (voir la section Retrait de l’emballage).
5. Procéder à une nouvelle angiographie afin d’évaluer la zone stentée.
6.Si le stent n’a pas été déployé correctement, replacer le cathéter de mise en place du
stent d’origine ou un autre cathéter à ballonnet de diamètre approprié afin que le stent
puisse être correctement positionné contre la paroi vasculaire.
Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l’accès
à la lésion avant l’implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide/
la gaine doivent être retirés d’un seul tenant (voir également Retrait du système de
stent – Avant le déploiement à la section Précautions). Une fois le système de mise
en place du stent retiré, ne pas le réutiliser.
• Le ballonnet de mise en place de stent peut être utilisé pour la post-dilatation aux
diamètres de stent indiquée sur tableau de compliance (Tableau 4).
• Un cathéter à ballonnet de post-dilatation peut être utilisé pour déployer le stent
jusqu’aux limites de post-dilatation indiquées dans le tableau suivant.
8.Serrer suffisamment la valve hémostatique rotative. Le stent est alors prêt à être
déployé.
Dilatation après déploiement des segments stentés
Précaution : Ne pas dilater le stent au-delà des limites indiquées ci-dessous.
Déploiement
ÉtapeAction
1. Gonfler le dispositif de mise en place pour permettre le déploiement du stent à une
pression minimum de 11 atm - 1117 kPa. Une pression plus élevée peut être nécessaire
pour optimiser l’apposition du stent contre la paroi artérielle. La méthode habituelle vise
généralement une pression de déploiement initiale permettant d’atteindre un diamètre
interne du stent d’environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence distal (voir le
tableau 4). La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale
de 18 atm - 1827 kPa pour les stents dont le diamètre est compris entre 2,25 et 2,75 mm
et de 16 atm - 1620 kPa pour les stents dont le diamètre est compris entre 3,00 et 4,00 mm
(voir le tableau 4).
Diamètre nominal du stent
(diamètre interne)
Limites de post-dilatation
(diamètre interne)*
2,25 mm, 2,50 mm, 2,75 mm
3,50 mm
3,00 mm, 3,50 mm
4,25 mm
4,00 mm
5,75 mm
*Diamètre interne maximum du stent
Remarque : S’assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilaté. Si
le stent déployé ne correspond toujours pas au diamètre du vaisseau ou si le stent
n’adhère pas entièrement à la paroi vasculaire, utiliser un cathéter à ballonnet de
post-dilatation plus grand pour déployer davantage le stent. Le ballonnet doit être
centré à l’intérieur du stent et ne doit pas dépasser de la zone stentée.
2. Maintenir la pression de gonflage pendant 15 à 30 secondes pour obtenir un
déploiement complet du stent.
3. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de gonflage
jusqu’à ce que le ballonnet soit complètement dégonflé.
Remarque : Procéder avec soin pour franchir un stent nouvellement déployé avec
un cathéter intravasculaire à ultrasons (IVUS), un guide coronaire ou un cathéter à
ballonnet afin de ne pas modifier la mise en place, l’apposition ou la géométrie du
stent, ni en endommager le revêtement. En cas de refranchissement à l’aide d’un
guide, le segment stenté doit être retraversé avec précaution à l’aide d’une extrémité
prolapsée pour éviter de déloger le stent.
4. Effectuer une angiographie standard pour confirmer le positionnement et le déploiement
du stent. Pour un résultat optimal, le stent doit entièrement recouvrir le segment artériel
sténosé. Contrôler le déploiement du stent sous radioscopie afin d’estimer le diamètre
optimal de déploiement par rapport au(x) diamètre(s) de l’artère coronaire proximale
et distale. Pour un déploiement optimal, le stent doit adhérer complètement à la paroi
artérielle.
29
Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
1.
7. Finaliser la confirmation angiographique, enlever les dispositifs puis refermer le site
d’accès vasculaire suivant les méthodes standard.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu
de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations
de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou
obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
INFORMATIONS IN VITRO
Compliance du système de stent SYNERGY™ II
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
Tableau 4. Tableau de compliance SYNERGY II
Diamètre int. du stent (mm)
Pression
atm - kPa
2,25
2,50
2,75
3,00
3,50
4,00
8 - 814
---
2,35
2,57
2,89
3,30
3,81
9 - 910
2,13
2,42
2,65
2,96
3,40
3,91
10 - 1 014
2,19
2,48
2,72
3,02
3,48
3,98
11 - 1 117
2,24
2,54
2,79
3,08
3,55
4,06
12 - 1 213
2,28
2,59
2,85
3,13
3,61
4,12
13 - 1 317
2,31
2,63
2,89
3,17
3,66
4,17
Viagra est une marque commerciale de Pfizer, Inc.
14 - 1 420
2,35
2,67
2,93
3,20
3,70
4,22
Xience V est une marque commerciale d’Abbott Cardiovascular Systems, Inc.
15 - 1 517
2,37
2,70
2,96
3,24
3,74
4,26
Magnetom Trio et syngo sont des marques commerciales de Siemens Aktiengesellschaft Corp.
16 - 1 620
2,40
2,73
3,00
3,27*
3,79*
4,30*
Intera est une marque commerciale de Koninklijke Philips Electronics N.V.
17 - 1 724
2,43
2,76
3,03
3,32
3,83
4,36
18 - 1 827
2,45*
2,79*
3,06*
3,37
3,87
4,42
19 - 1 924
2,48
2,82
3,10
3,43
3,93
4,52
20 - 2 027
2,51
2,85
3,13
3,49
3,99
---
21 - 2 130
2,54
2,90
3,19
---
---
---
22 - 2 227
2,58
2,95
3,23
---
---
---
*Pression de rupture nominale. NE PAS DÉPASSER
Pression nominale = 11,0 atm - 1117 kPa
Diamètre externe du stent (mm)
Pression
atm - kPa
2,25
2,50
2,75
3,00
3,50
4,00
8 - 814
---
2,51
2,73
3,05
3,46
3,99
9 - 910
2,29
2,58
2,81
3,12
3,56
4,09
10 - 1 014
2,35
2,64
2,88
3,18
3,64
4,16
11 - 1 117
2,40
2,70
2,95
3,24
3,71
4,24
12 - 1 213
2,44
2,75
3,01
3,29
3,77
4,30
13 - 1 317
2,47
2,79
3,05
3,33
3,82
4,35
14 - 1 420
2,51
2,83
3,09
3,36
3,86
4,40
15 - 1 517
2,53
2,86
3,12
3,40
3,90
4,44
16 - 1 620
2,56
2,89
3,16
3,43*
3,95*
4,48*
17 - 1 724
2,59
2,92
3,19
3,48
3,99
4,54
18 - 1 827
2,61*
2,95*
3,22*
3,53
4,03
4,60
19 - 1 924
2,64
2,98
3,26
3,59
4,09
4,70
20 - 2 027
2,67
3,01
3,29
3,65
4,15
---
21 - 2 130
2,70
3,06
3,35
---
---
---
22 - 2 227
2,74
3,11
3,39
---
---
---
*Pression de rupture nominale. NE PAS DÉPASSER
Pression nominale = 11,0 atm - 1117 kPa
30
Black (K) ∆E ≤5.0
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Raadpleeg instructies voor gebruik.
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Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
wieder verwenden.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não
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2
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Lotto
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Productnummer
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Recyclebare verpakking
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Usare entro
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Dirección del patrocinador australiano
Adresse du promoteur australien
Adresse des australischen Sponsors
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Endereço do Patrocinador Australiano
STERILE EO
ID
GC
R
GW
R
CL
NE
15 °C
25°C
R
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No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilize
Do not use if package is damaged.
No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
EU Authorized Representative
Representante autorizado en la UE
Représentant agréé UE
Autorisierter Vertreter in der EU
Rappresentante autorizzato per l'UE
Erkend vertegenwoordiger in EU
Representante Autorizado na U.E.
30 °C
Sterilized using ethylene oxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Maximum Stent Inner Diameter
Diámetro interno máximo del stent
Diamètre interne maximum du stent
Maximaler Stent-Innendurchmesser
Diametro interno massimo dello stent
Maximale binnendiameter van de stent
Diâmetro Interno Máximo do Stent
Recommended Guide Catheter
Catéter guía recomendado
Cathéter guide recommandé
Empfohlener Führungskatheter
Catetere guida consigliato
Aanbevolen geleidekatheter
Cateter-guia Recomendado
Recommended Guidewire
Guía recomendada
Guide recommandé
Empfohlener Führungsdraht
Filoguida consigliato
Aanbevolen voerdraad
Fio-guia Recomendado
Includes CLIPIT™ Hypotube Clip
Incluye pinza de hipotubo CLIPIT™
Inclut un clip de l'hypotude CLIPIT™
Enthält CLIPIT™ Hypotube-Klemme
Include clip per ipotubo CLIPIT™
Bevat CLIPIT™-hypotubeclip
Inclui o Clipe para Hipotubo CLIPIT™
Includes Flushing Needle with Luer Fitting
Incluye aguja de irrigación con conexión
Luer
Inclut une aiguille de rinçage avec
raccord Luer
Enthält Spülkanüle mit Luer-Anschluss
Include ago per irrigazione con raccordo
Luer
Bevat spoelnaald met luer-aansluiting
Inclui a Agulha para Irrigação com
Encaixe Luer
PL
RH
OP
Store at 25 °C (77 °F); excursions
permitted to 15-30 °C (59-86 °F).
Almacenar a 25 °C (77 °F); se permiten
intervalos de temperatura entre 15 y 30 °C
(59 - 86 °F).
Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations
permises entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F)
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Abweichungen
zwischen 15 und 30 °C (59 und 86 °F)
erlaubt.
Conservare a 25 °C (77 °F); escursioni
termiche ammesse fino a 15-30 °C (59-86
°F).
Bewaren bij 25 °C (77 °F); afwijking tot
15-30 °C (59-86 °F) toegestaan.
Armazene a 25°C (77°F); são permitidas
variações entre 15 e 30°C (59-86°F).
Protect from Light
Proteger de la luz
Protéger de la lumière
Vor Licht schützen
Proteggere dalla luce
Tegen licht beschermen
Proteger da luz
Protect from Humidity
Proteger de la humedad
Protéger de l’humidité
Vor Feuchtigkeit schützen
Proteggere dall’umidità
Tegen vochtigheid beschermen
Proteger da humidade
Do not open foil pouch until ready for use.
No abra el envase de papel de aluminio
hasta que esté listo para su uso.
N'ouvrir la poche en aluminium qu'au
moment de l'utilisation.
Den Kunststoffbeutel nicht vor dem
Gebrauch öffnen.
Non aprire il sacchetto in alluminio finché
non si è pronti per l'uso del prodotto.
Open het foliezakje pas vlak voor gebruik.
Não abra a bolsa de alumínio até estar
pronto para utilizar.
See foil pouch and carton label for Use By
date.
Consultar la fecha de caducidad en el
envase de papel de aluminio y en la
etiqueta de la caja.
La date limite d'utilisation figure sur la
poche en aluminium et l'étiquette du
carton.
Siehe Verfallsdatum auf dem Etikett des
Kunststoffbeutels und des Kartons.
Per la data di scadenza fare riferimento
all'etichetta del sacchetto in alluminio e
della confezione.
Zie foliezakje en etiket op doos voor
uiterste gebruiksdatum.
Consulte a bolsa de alumínio e o rótulo da
embalagem para obter a data de validade.
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Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AL), DFU, MB, Synergy II, Monorail, Global, 90849605-01A
REF
EC
REP
EU Authorized
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Boston Scientific International S.A.
55 avenue des Champs Pierreux
TSA 51101
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