novabone novabone novabone novabone novabone

novabone novabone novabone novabone novabone
NOVABONE
®
POROUS MORSELS
Bioactive Porous Synthetic Bone Graft
Greffon Osseux Synthétique Bioactif Poreux
Bioaktives poröses synthetisches Knochenersatzmaterial
Injerto Óseo Sintético Poroso Bioactivo
Innesto Osseo Sintetico, Poroso e Bioattivo
Enxerto Ósseo Sintético Poroso Bioactivo
Bioaktief Poreus Synthetisch Botweefsel
Bioaktif Gözenekli Sentetik Kemik Grafti
Βιοενεργό Πορώδες Συνθετικό Μόσχευμα Οστών
008831 09Rev00
0120
US
NOVABONE
®
FR
POROUS MORSELS
NOVABONE
®
DE
Greffon Osseux Synthétique Bioactif Poreux
Instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung:
Indications for Use:
Indications d'emploi :
Anwendungsgebiete:
NovaBone Morsels are a porous bone graft material indicated only for bony voids or gaps that are not intrinsic
to the stability of the bony structure. NovaBone Porous is indicated to be gently packed into bony voids or gaps
of the skeletal system (i.e. the extremities and pelvis). These defects may be surgically created osseous
defects or osseous defects created from traumatic injury to the bone. The product provides a bone void filler
that resorbs and is replaced with bone during the healing process.
Description:
NovaBone Morsels is an osteoconductive bioactive material used for bone defect grafting. It is composed
solely of elements that exist naturally in normal bone (Ca, P, Na, Si, O). The material contained in this package
is of a bulk porous form, having a multidirectional interconnected porosity.
Le NovaBone Morsels est un matériau poreux pour greffe osseuse indiqué uniquement pour colmater les
espaces formés par une perte de substance osseuse, n'étant pas intrinsèques à la stabilité de la structure
osseuse. Le NovaBone Porous doit être délicatement tassé dans les espaces du système squelettique formés
par une perte de substance osseuse (membres et bassin, par exemple). Ces pertes de substance peuvent
résulter d’une intervention chirurgicale ou d’une lésion traumatique subie par l’os. Ce produit qui sert à colmater
les vides se résorbe et est remplacé par de la substance osseuse durant le processus de guérison.
The material composition used in NovaBone Morsels undergoes a time-dependent kinetic modification of the
device surfaces that occurs when implanted in living tissue. Specifically, a series of surface reactions results in
the formation of a calcium phosphate layer on the material that is substantially equivalent in composition and
structure to the hydroxyapatite found in bone mineral. This apatite layer provides scaffolding onto which the
patient's new bone will grow, infiltrating the porous structure of the device and allowing complete repair of the
defect as the device is absorbed.
Contraindications:
NovaBone Morsels should not be used in patients who:
1.
Use medication known to affect the skeleton (e.g. chronic glucocorticoid usage >10mg/day for the
previous 3 months). Estrogen replacement therapy is allowed.
2.
Need chronic anticoagulant therapy (e.g. heparin). Prophylactic use of Coumadin or aspirin
postoperatively is allowed.
3.
Have a systemic metabolic disorder known to adversely affect bone healing and mineralization (e.g.
insulin-dependent diabetes, renal osteodystrophy, Paget's disease), other than primary osteoporosis.
4.
Have a large osseous defect where the total volume of a single defect exceeds 30cm3.
Instructions for Use:
All device packaging should be inspected prior to use to insure maintenance of sterility.
NovaBone Morsels should be thoroughly wetted with blood or sterile saline before application. For the granular
material, add approximately 0.4 ml of fluid for each 1cm3 of NovaBone Morsels and mix to moisten the granules
uniformly. The wetted NovaBone Morsels device can then be inserted directly into the prepared graft site.
Remove any excess material and close as per standard practice.
These instructions are intended as guidelines for the use of NovaBone Morsels as a part of established
techniques. They are not intended to replace or change standard grafting techniques associated with
instrumented stabilization.
Preoperative Preparation:
Radiographic evaluation of the defect site is essential to accurately assess the extent of the defect and to aid in
the selection and placement of the NovaBone Morsels device and any required fixation devices.
Surgical Procedure Notes:
NovaBone Morsels should fill the defect and contact viable bone as much as possible. Some bleeding should
be observed originating from the host bone to indicate viability.
The NovaBone Morsels device may be shaped intraoperatively to best fill the defect. The Morsels material may
be crushed to a smaller size with a sterile surgical instrument such as rongeurs or forceps.
Regeneration will occur best when blood and blood vessels can infiltrate the graft material. When placing the
graft material, do not over compress the NovaBone Morsels material or blot away excess blood/moisture in the
placed graft material. Excessive compression may crush the device for force the material into unintended
areas.
Postoperative Notes:
Postoperative patient management should follow the same regimen as similar cases utilizing autogenous bone
grafting. Standard postoperative practices should be followed, particularly as applicable to sites involving the
use of fixation devices. The patient should be cautioned against premature ambulation as per physician's
orders to ensure reduced loading to prevent collapse and deformity.
Warnings:
Possible complications are the same as to be expected of autogenous bone grafting procedures. NovaBone
Morsels does not possess sufficient mechanical strength to support load bearing defects prior to soft and hard
tissue ingrowth. In cases of fracture fixation, standard internal or external stabilization techniques must be
followed to obtain rigid stabilization in all planes.
Complications that may arise as a result of surgery may include: superficial wound infection, deep wound
infection, deep wound infection with osteomyelitis, delayed union, loss of reduction, failure of fusion, loss of
bone graft, graft protrusion and / or dislodgement, and general complications that may arise from anesthesia
and / or surgery.
Precaution:
NovaBone Morsels should not be used outside its intended indications. NovaBone Morsels are intended for use
by surgeons familiar with bone grafting and internal/external fixation techniques. NovaBone Morsels must not
be used to gain screw purchase or to stabilize screw placement. Instrumentation used in conjunction with
NovaBone Morsels must gain purchase in the host bone. Standard postoperative practices for the treatment
and rehabilitation associated with bone grafting must be strictly followed.
Material Notes – Osteostimulation:
NovaBone is an osteoconductive bone graft device. In vivo tests have demonstrated more
extensive bone formation at early post-implantation time periods than for other standard
osteoconductive devices such as hydroxyapatite.1,2 In vitro cell culture tests with both animal and
human osteoblasts have demonstrated an osteostimulative effect, defined as the active stimulation
of osteoblast proliferation and differentiation as evidenced by increased levels of DNA synthesis
and of the osteoblast markers osteocalcin and alkaline phosphatase.3-6 This stimulation has been
attributed as being the result of the interaction between osteoblasts and the ionic dissolution
products released from NovaBone during its absorption. Clinical data in humans on this
acceleration of bone formation has not been established.
Stability:
The device is provided STERILE unless the package is open or damaged. Resterilization is not possible. Do
not use if the sterile packaging is damaged. The content of each package is designed for single use only.
Discard any remainder. Shelf life is 4 years. Do not use after the expiration date. Store in a dry place (<25°C).
Presentation:
- Particle Size: 2-5mm
- NovaBone Morsels: single-use package sizes:
5.0 cm3 (2.75 g)
10.0 cm3 (5.50 g)
15.0 cm3 (8.25 g)
Le NovaBone Morsels est un matériau bioactif ostéoconducteur utilisé pour le colmatage de pertes de
substance osseuse. Il est uniquement composé d’éléments qui existent naturellement dans l’os normal (Ca, P,
Na, Si, O). Le matériau contenu dans ce produit est de forme poreuse en vrac, avec une porosité
interconnectée et pluridirectionnelle.
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Tel : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Manufacturer:
EU Authorized Representative:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Tel: 1-386-462-7660
www.novabone.com
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Germany
Tel. : +49-30-6576-3054
References:
1
Oonishi H, Kushitani S, Yasukawa E, Iwaki H, Hench LL, Wilson J, Tsuji E, Sugihara T: Particulate Bioglass
Compared with Hydroxyapatite as a Bone Graft Substitute. Clin Orthop, 334:316-325, 1997
2
Fujishiro Y, Hench LL, Oonishi H: Quantitative Rates of In vivo Bone Generation for Bioglass and
Hydroxyapatite Particles as Bone Graft Substitute. J Mater Sci: Material in Medicine, 8:649-652, 1997
3
Vrouwenvelder WCA, Groot CG, de Groot K: Histological and Biochemical Evaluation of Osteoblasts
Cultured on Bioactive Glass, Hydroxyapatite, Titanium Alloy and Stainless Steel. J. Biomed Res, 27:465475, 1993
4
Xynos ID, Hukkanen MVJ, Batten JJ, Buttery LD, Hench LL, Polak, JM: Bioglass 45S5 Stimulates
Osteoblast Turnover and Enhances Bone Formation In vitro: Implications and Applications for Bone
Tissue Engineering. Calcif Tissue Int, 67:321–329, 2000.
5
Xynos ID, Edgar AJ, Buttery LDK, Hench LL, Polak JM: Ionic Products of Bioactive Glass Dissolution
Increase Proliferation of Human Osteoblasts and Induce Insulin-Like Growth Factor II mRNA Expression
and Protein Synthesis. Biochem Biophys Res Comm, 276:461-465, 2000.
6
Bosetti M, Cannas M: The Effect of Bioactive Glasses on Bone Marrow Stromal Cells Differentiation.
Biomaterials, 26(18):3873-3879, 2005.
Injerto Óseo Sintético Poroso Bioactivo
Modo de empleo
NovaBone Morsels ist ein poröses Knochentransplantatmaterial, das sich nur für Knochenspalten eignet, die
nicht intrinsisch mit der Stabilität der Knochenstruktur verbunden sind. NovaBone Porous dient zur vorsichtigen
Füllung von Knochenspalten oder –lücken am Skelett (d.h. an den Extremitäten und am Becken). Diese
Defekte können durch Operationen verursachte Knochendefekte bzw. Knochendefekte aufgrund von
traumatischer Verletzung des Knochens darstellen. Das Produkt besteht aus einem Knochenspaltfüllmittel, das
resorbiert und während des Heilungsprozesses durch Knochen ersetzt wird.
Beschreibung:
NovaBone Morsels ist ein osteokonduktives bioaktives Material, das als Transplantat bei Knochendefekten
verwendet wird. Es besteht ausschließlich aus Elementen, die in normalen Knochen auf natürliche Weise
vorkommen (Ca, P, Na, Si, O). Das Material in diesem Paket hat eine poröse Form, mit einer in mehrere
Richtungen untereinander verbundenen Porosität.
Indicaciones de uso:
NovaBone Morsels es un material poroso para injertos óseos indicado solamente para huecos o pérdidas
óseas que no sean intrínsecas para la estabilidad de la estructura ósea. NovaBone Porous está indicado para
rellenar suavemente los huecos o separaciones del sistema esquelético (es decir, las extremidades y la pelvis).
Estos defectos óseos pueden haberse creado quirúrgicamente o deberse a un traumatismo óseo. El producto
proporciona un relleno para el hueco óseo que se reabsorbe y reemplaza con hueso durante el proceso de
curación.
Descripción:
NovaBone Morsels es un material bioactivo y osteoconductor que se utiliza para injertos en los defectos óseos.
Se compone exclusivamente de elementos que existen de forma natural en el hueso normal (Ca, P, Na, Si, O).
El material de este paquete está en forma porosa masiva, con una porosidad interconectada y multidireccional.
La composition du matériau utilisé dans NovaBone Morsels subit une modification cinétique superficielle
transitoire se produisant lors de l’implantation dans des tissus vivants. Plus spécifiquement, une série de
réactions superficielles se traduit par la formation d’une couche de phosphate de calcium sur le matériau
pratiquement équivalente à la composition et à la structure de l’hydroxylapatite naturellement présente dans
l’os. Cette couche d’apatite sert d’échaufaudage sur lequel le nouvel os du patient se formera, infiltrant la
structure poreuse du dispositif et permettant un colmatage complet à mesure que le dispositif est absorbé.
Das Verbundmaterial der NovaBone Morsels wird einer zeitabhängigen kinetischen Modifizierung der
Vorrichtungsflächen unterzogen, die auftritt, sobald das Material in lebendiges Gewebe implantiert wird. Eine
Reihe von Oberflächenreaktionen führen zur Bildung einer Kalziumphosphatschicht auf dem Material, das im
Prinzip der Zusammensetzung und Struktur von Hydroxyapatit entspricht, das in Knochenmineral vorkommt.
Diese Apatitschicht dient als Gerüst, auf das der neue Knochen des Patienten wachsen wird, und das in die
poröse Struktur der Vorrichtung eindringt und die völlige Reparatur des Defekts bewirkt, wenn die Vorrichtung
absorbiert wird.
La composición del material utilizado en NovaBone Morsels sufre una modificación cinética dependiente del
tiempo en las superficies del dispositivo que se produce cuando se implanta en el tejido vivo. Específicamente,
una serie de reacciones superficiales producen la formación de una capa de fosfato cálcico en el material que,
sustancialmente, tiene una composición y estructura equivalente a la hidroxiapatita que se encuentra en el
mineral óseo. Esta capa de apatita actúa como andamiaje sobre el que crecerá el nuevo hueso del paciente,
infiltrándose en la estructura porosa del dispositivo y permitiendo la reparación completa del defecto al irse
absorbiendo el dispositivo.
Contre-indications :
Gegenanzeigen:
Contraindicaciones:
Le NovaBone Morsels ne doit pas être utilisé chez les patients qui :
NovaBone Morsels eignet sich nicht für Patienten mit:
NovaBone Morsels no debe de usarse en pacientes que:
1.
Utilisation de médicament ayant des effets sur le squelette (ex. : long traitement aux glucocorticoïdes à
une dose > 10 mg/jour dans les trois mois précédents la chirurgie.) L’œstrogénothérapie de
remplacement n’est pas contre-indiquée.
1.
Medikamente einnehmen, die sich auf das Skelett auswirken (z.B. Langzeiteinnahme von
Glukokortikoiden mit >10 mg/Tag während der letzten 3 Monate). Östrogen- Substitutionstherapie ist
erlaubt.
1.
Usen medicación conocida por afectac al esqueleto (por ejemplo, uso crónico de glucocorticoide
>10mg/día durante los 3 meses anteriores). Se permite la estrogenoterapia restitutiva.
2.
2.
Prise d’anticoagulants à long terme (tel que l’héparine). Le traitement prophylactique à la Coumadine ou
à l’aspirine en postopératoire, n’est pas contre-indiqué.
2.
langfristig mit Antikoagulanzien (z.B. Heparin) behandelt werden. Postoperative Verwendung von
Coumadin oder Aspirin zur Prophylaxe ist erlaubt.
Necesiten terapia anticoagulante prolongada (por ejemplo, heparina). Se permite el uso profiláctico de
Coumadin o aspirina postoperatoriamente.
3.
3.
Toute maladie de système affectant la formation osseuse et la minéralisation (ex. : diabète insulinodépendant, ostéodystrophie d’origine rénale, maladie de Paget), autre que l’ostéoprose primaire.
3.
Tengan un desorden metabólico sistémico conocido por afectar negativamente a la curación y
mineralización ósea (por ejemplo, diabetes dependiente de insulina, osteodistrofia renal, enfermedad de
Paget), distinto a osteoporosis primaria.
4.
Perte de substance osseuse nécessitant un greffon excédant un volume de 30 cm3.
unter einer systemischen Stoffwechselstörung leiden, die einer Knochenregeneration und -mineralisation
entgegenwirkt (z.B. insulinabhängiger Diabetes, renale Osteodystrophie, Paget-Syndrom), mit Ausnahme
von primärer Osteoporose.
4.
Tengan defectos que requieran material de injerto que supere un volumen de 30 cm3.
4.
einem großen Knochendefekt, bei dem das Gesamtvolumen eines Einzeldefekts 30 cm3 übersteigt.
Mode d’emploi :
Tout l’emballage du produit devra être inspecté avant usage pour s’assurer du maintien de la stérilité.
NovaBone Morsels doit être soigneusement mouillé avec du sang ou du sérum physiologique avant
l’application. Pour le matériau granulaire, ajouter environ 0,4 ml de liquide par cm3 de NovaBone Morsels et
mélanger pour humidifier les granulés uniformément. Le dispositif NovaBone Morsels mouillé peut ensuite être
inséré directement dans le site de greffe préparé. Retirer l’excédent de produit et fermer le site selon la
procédure habituelle.
Ces instructions sont des lignes directrices pour l'utilisation de NovaBone Morsels dans le cadre de techniques
homologuées. Elles ne remplacent pas et ne modifient pas les techniques de greffe standards associées à la
stabilisation instrumentée.
Préparation préopératoire :
L’évaluation radiographique du site est essentielle pour mesurer avec précision l’étendue de la perte de
substance osseuse, faciliter la sélection et la pose du NovaBone Morsels ainsi que de tout dispositif de fixation
requis.
Remarques sur la procédure chirurgicale :
L’adjuvant NovaBone Morsels doit remplir le site de perte de substance et être en contact avec de l'os viable.
Pour confirmer la viabilité de l'os du site recevant la greffe, son saignement doit être observé.
Le NovaBone Morsels peut être formé au cours de l'intervention chirurgicale pour bien colmater la perte. Il est
possible de réduire la taille du matériau Morsels par écrasement à l'aide d'un instrument chirurgical stérile tel
qu'une pince-gouge ou des forceps.
La régénération est optimale quand le sang et les vaisseaux sanguins peuvent s’infiltrer dans le matériau du
greffon. Lors de la pose du matériau de régénération osseuse, ne pas comprimer le matériau NovaBone
Morsels ni assécher l'excès de liquide/sang dans le matériau de régénération osseuse placé. Une compression
excessive pourrait écraser le dispositif et le forcer dans des zones inadéquates.
Soins postopératoires :
Le traitement postopératoire du patient est identique à celui suivi en cas de greffon osseux
autogène. Les soins postopératoires standard doivent être suivis, particulièrement dans le cas
d’une fusion associée à l’utilisation d’instruments de fixation. Le patient doit être mis en garde
contre une marche prématurée. Il doit suivre les recommandations du chirurgien et éviter une mise
en charge trop précoce pouvant entraîner un effondrement ou une déformation de la zone
concernée.
Mise en garde :
Les complications possibles sont identiques à celles rencontrées dans les greffons osseux
autogènes. NovaBone ne possède pas une résistance mécanique suffisante pour permettre la mise
en charge avant la vérification d’une croissance in situ des tissus (osseux et périosseux). Dans le
cas de fractures, il est impératif d’obtenir une immobilisation dans tous les plans en utilisant les
techniques de stabilisation interne et externe standard.
Les complications pouvant résulter de l’intervention chirurgicale incluent : infection locale
superficielle ou profonde, infection locale profonde avec ostéomyélite, adhérence retardée, perte de
réduction, absence de fusion, perte de greffon osseux, protrusion et/ou déplacement du greffon et
complications générales dues à l’anesthésie et/ou à la chirurgie.
Précautions :
NovaBone Morsels ne doit pas être utilisé de manière non conforme aux indications. NovaBone est
destiné à être utilisé par des chirurgiens formés aux techniques de greffe osseuse et de fixation
internes et externes. NovaBone ne doit pas être utilisé dans le but de fixer ou de stabiliser une
broche. L’instrumentation utilisée en conjonction avec NovaBone doit disposer d’une prise solide
dans l’os receveur. Suivre les pratiques postopératoires standard, en particulier celles qui
concernent les sites impliquant l’utilisation de dispositifs de fixation.
Description : ostéostimulation
NovaBone est un dispositif de greffe osseuse ostéoconducteur. Les tests in vivo ont démontré une
formation osseuse plus importante que pour d’autres dispositifs ostéoconducteurs standard, tels
que l’hydroxyapatite1,2, peu de temps après implantation. Les tests in vitro de culture cellulaire avec
des ostéoblastes animaux et humains ont mis en évidence un effet ostéostimulant, défini comme
une stimulation active de la prolifération et de la différentiation des ostéoblastes, comme indiqué
par de plus hauts niveaux de synthèse d’ADN et de marqueurs d’ostéoblastes : l’ostéocalcine et la
phosphatase alcaline3-6. Cette stimulation est considérée comme étant le résultat de l’interaction
entre les ostéoblastes et les produits ioniques de dissolution libérés par NovaBone pendant son
absorption. Des données cliniques chez l’homme sur cette accélération de l’ostéogénèse n’ont pas
été établies.
Stabilité :
Available through:
NOVABONE
®
POROUS MORSELS
Bioaktives poröses synthetisches Knochenersatzmaterial
Instructions For Use
Description :
ES
POROUS MORSELS
POROUS MORSELS
Bioactive Porous Synthetic Bone Graft
NOVABONE
®
Ce produit est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. La restérilisation n’est pas
possible. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Le contenu de chaque cupule est à usage
unique. Jeter le reste. Durée de conservation : 4 ans. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Conserver au sec (<25˚C).
Présentation :
- Taille de la particule : 2 – 5 mm
- Tailles des emballages à usage unique :
5,0 cm3 (2,75 g)
10,0 cm3 (5,50 g)
15,0 cm3 (8,25 g)
Gebrauchsanleitung:
Alle Materialverpackungen sollten vor Gebrauch auf Sterilität und guten Zustand überprüft werden.
NovaBone Morsels muss vor Anwendung gründlich mit Blut oder steriler Salzlösung getränkt werden. Für das
Granulat ca. 0,4 ml Flüssigkeit pro 1 cm3 NovaBone Morsels mischen, um das Granulat einheitlich zu
befeuchten. Die befeuchtete NovaBone Morsels Vorrichtung kann dann direkt an der vorbereiteten
Transplantatstelle eingesetzt werden. Überschüssiges Material entfernen und nach Standardverfahren
schließen.
Diese Anleitungen dienen als Richtlinien bei der Verwendung von NovaBone Morsels im Rahmen von
traditionellen Verfahren. Sie sind nicht als Ersatz oder Änderung von standardmäßigen Transplantatverfahren
in Verbindung mit instrumentierter Stabilisierung gedacht.
Präoperative Vorbereitung:
Die radiographische Evaluierung des Defekts ist wichtig, um das Ausmaß des Defekts genau zu beurteilen und
um die Auswahl und Platzierung der NovaBone Morsels Vorrichtung und jeglicher Befestigungsvorrichtung zu
erleichtern.
Hinweise zum chirurgischen Eingriff:
NovaBone Morsels sollte den Defekt füllen und so weit wie möglich Kontakt mit
lebensfähigem Knochen haben. Der Host-Knochen sollte etwas bluten, damit
Lebensfähigkeit sichergestellt ist.
Die NovaBone Morsels Vorrichtung kann intraoperativ geformt werden, um eine optimale
Füllung des Defekts zu erzielen. Das Partikelmaterial kann mit einem sterilen
Operationsinstrument, wie z. B. einer Knochenzange oder einem Rongeur zerkleinert
werden.
Optimale Regenerierung erfolgt, wenn Blut und Blutgefäße in das Transplantatmaterial
eindringen können. Bei der Platzierung des Transplantatmaterials das NovaBone Morsels
Material nicht zu stark zusammen drücken oder überschüssiges Blut/überschüssige
Feuchtigkeit vom platzierten Transplantatmaterial abtupfen. Zu starker Druck kann die
Vorrichtung zerquetschen oder das Material in nicht dafür vorgesehene Bereiche zwängen.
Postoperative Nachsorge:
Die postoperative Nachsorge sollte die bei autogenen Knochentransplantationen üblichen
Maßnahmen umfassen, insbesondere die für eine Fusion mit Hilfe von Fixationsgeräten zu
beachtenden Praktiken. Der Patient sollte vom Arzt vor vorzeitigen Gehversuchen gewarnt werden,
um einen Kollaps oder eine Deformation des Gerätes durch übermäßige Belastung zu vermeiden.
Warnhinweise:
Mit den bei der Verwendung autogener Knochenersatzmaterialien normalerweise zu erwartenden
Komplikationen ist auch hier zu rechnen. NovaBone darf aufgrund seiner unzureichenden
mechanischen Stärke vor dem Einwachsen von Weich- und Hartgewebe keinen Belastungen
ausgesetzt werden. Bei der Reparatur von Frakturen ist mit den üblichen internen oder externen
Stabilisationstechniken für eine ausreichende Versteifung in allen Ebenen zu sorgen.
Zu den möglichen Komplikationen infolge der Operation zählen: oberflächliche Wundinfektion, tiefe
Wundinfektion, tiefe Wundinfektion mit Osteomyelitis, verzögertes Einwachsen, Reduktionsverlust,
ausbleibende Fusion, Verlust des Transplantatmaterials, Transplantatprotrusion und/oder verlagerung, sowie allgemeine Komplikationen in Zusammenhang mit der Anästhesie und/oder
dem operativen Eingriff.
Vorsichtshinweise:
NovaBone Morsels nur wie indiziert verwenden. NovaBone darf nur von Chirurgen verwendet
werden, die mit Knochentransplantationsverfahren und den Techniken zur internen/externen
Fixation vertraut sind. NovaBone darf nicht als Basismaterial zum Einsetzen von Schrauben oder
zur Stabilisierung von Schrauben verwendet werden. Zusammen mit NovaBone verwendete Geräte
müssen im nativen Stützknochen verankert werden. Die üblichen postoperativen Praktiken sind zu
beachten, besonders bei jenen Stellen, die für Befestigungsvorrichtungen verwendet werden.
Anmerkungen zum Material – Osteostimulation:
NovaBone ist ein osteokonduktives Material zur Verwendung als Knochentransplantat. In vivo Tests
haben eine ausgedehntere Knochenbildung nach kürzeren Post-Implantationszeiträumen gezeigt
als andere osteokonduktive Standardmaterialien, wie z.B. Hydroxyapatite.1,2 In vitro Zellkulturtests
mit Tier- und Menschenosteoblasten haben einen osteostimulativen Effekt angezeigt, der als die
aktive Stimulation von Osteoblast-Proliferation und Differenzierung definiert wird. Als Beweis hierfür
wurden höhere Levels der DNA-Synthese und der Osteoblast-Markierungen Osteocalcin und
alkalische Phosphatase herangezogen.3-6 Diese Stimulation galt als das Resultat der Interaktion
zwischen den Osteoblasten und den Ionen-Auflöseprodukten, die während der Absorbierung von
NovaBone freigesetzt werden. Klinische Daten über diese Beschleunigung der Knochenbildung im
Menschen liegen noch nicht vor.
Stabilität:
Dieses Gerät ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung STERIL. Eine Resterilisation ist
nicht möglich. Beschädigte Packungen nicht verwenden. Der Inhalt eines Blisters ist nur zur
Einmalverwendung vorgesehen. Nicht verwendete Reste entsorgen. Die Lagerfähigkeit beträgt 4
Jahre. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht verwenden. Trocken lagern (<25˚C).
Präsentation:
- Partikelgröße: 2 – 5 mm
- Einweg-Verpackungsgrößen:
5,0 cm3 (2,75 g)
10,0 cm3 (5,50 g)
Modo de empleo:
Todo el embalaje del dispositivo debe inspeccionarse antes de usar para asegurarse de mantener la
esterilización.
NovaBone Morsels debe mojarse bien con sangre o con solución salina estéril antes de su aplicación. Para el
material granular, añadir aproximadamente 0,4 ml de líquido por cada 1 cm3 de NovaBone Morsels y mezclar
para humedecer los gránulos uniformemente. El dispositivo mojado de NovaBone Morsels se puede insertar
entonces directamente en la zona preparada del injerto. Retire el material sobrante y cierre siguiendo el
método normal.
Estas instrucciones se dan como directrices para utilizar NovaBone Morsels como parte de técnicas
establecidas. No tienen la intención de reemplazar ni de cambiar las técnicas estándar para injertos.
Preparación preoperatoria:
La evaluación radiográfica de la zona del defecto es esencial para evaluar correctamente el alcance del
defecto y para ayudar a seleccionar e implantar el dispositivo NovaBone Morsels y todo dispositivo de fijación
requerido.
Notas para el procedimiento quirúrgico:
NovaBone Morsels debe rellenar el defecto evaluado y estar en contacto con hueso sano tanto como sea
posible. Debe observarse un cierto sangrado que se origina en el hueso receptor, lo que indica su viabilidad.
Se puede dar forma al dispositivo NovaBone Morsels intraoperatoriamente para llenar mejor el defecto. El
material Morsels se puede machacar para obtener un tamaño más pequeño con un instrumento quirúrgico
esterilizado como pinzas o fórceps.
La regeneración tendrá mayor éxito cuando la sangre y los vasos sanguíneos puedan infiltrarse en el injerto.
Al colocar el material para injertos, no comprima demasiado NovaBone Morsels ni seque el exceso de
sangre/humedad del material implantado para injertos. La compresión excesiva podría aplastar el dispositivo o
forzar la entrada de material a zonas no deseadas.
Atención postoperatoria:
La gestión postoperatoria del paciente debe seguir las mismas pautas que en casos similares en los que se
utiliza injerto óseo autógeno. Se debe seguir la práctica postoperatoria estándar, especialmente en lo aplicable
a los emplazamientos de fusión que implican el uso de dispositivos de fijación. Debe advertirse al paciente que
siga las instrucciones del médico en cuanto a abstenerse de realizar movimientos prematuros para asegurar
una reducción de las cargas y evitar colapsos y deformidades.
Advertencias:
Las complicaciones posibles son las mismas que las que se pueden esperar de los procedimientos de injerto
óseo autógeno. NovaBone no posee suficiente resistencia mecánica para defectos que impliquen soportar
cargas antes del crecimiento interno de tejido blando y duro. En casos de fijación de fracturas, deben seguirse
técnicas estándar de estabilización interna o externa para obtener una estabilización rígida en todos los
planos.
Las complicaciones que puedan surgir como resultado de la cirugía pueden incluir: infección superficial de la
herida, infección profunda de la herida, infección profunda de la herida con osteomielitis, retraso de la unión,
pérdida de reducción, fallo de la fusión, pérdida de injerto óseo, protrusión y/o desplazamiento del injerto, así
como complicaciones generales que pueden producirse por la anestesia y/o la cirugía.
Precauciones:
NovaBone no debe de emplearse para nada más que para lo que está indicado. NovaBone está destinado
para su utilización por cirujanos que estén familiarizados con injertos óseos y técnicas de fijación
interna/externa. NovaBone no debe utilizarse para conseguir el agarre de tornillos o para estabilizar el
emplazamiento de tornillos. La instrumentación utilizada en conjunción con NovaBone debe conseguir un
agarre en el hueso receptor. Se deben seguir las prácticas post-operatorias estándar, especialmente cuando
se trata de zonas de uso de dispositivos de fijación.
Notas fundamentales – Osteoestimulación:
NovaBone es un material osteoconductor que se utiliza con hueso autógeno para injertos. Las pruebas in vivo
han demostrado una mayor formación de hueso al poco tiempo de la implantación que con otros dispositivos
osteoconductores estándar como la hidroxiapatita1,2. Los análisis in vitro de cultivos celulares con osteablastos
tanto animales como humanos han demostrado un efecto osteoestimulante, definido como la estimulación
activa de la diferenciación y proliferación de osteoblastos demostrada por un aumento de los niveles de la
síntesis de ADN y de los marcadores de osteoblastos, fosfatasa alcalina y osteocalcina3-6. Se considera que
esta estimulación es el resultado de la interacción entre los osteoblastos y los productos de disolución iónica
liberados por NovaBone durante su absorción. No se han establecido datos clínicos de esta aceleración en la
formación ósea en humanos.
Estabilidad:
Este dispositivo se suministra ESTÉRIL a no ser que el envase se abra o se dañe. No es posible volver a
esterilizar el producto. No use el producto si el embalaje estéril está dañado. El contenido de cada ampolla
está diseñado para una sola aplicación. Desechar el resto. La vida útil de almacenamiento es de 4 años. No
use el producto después de la fecha de caducidad. Almacenar en un lugar seco (<25˚C).
Presentación:
- Tamaño de las partículas: 2 – 5 mm
- Tamaños de los paquetes de un solo uso:
5,0 cm3 (2,75 g)
10,0 cm3 (5,50 g)
15,0 cm3 (8,25 g)
3
15,0 cm (8,25 g)
Disponible exclusivamente a través de:
Commander exclusivement aux numéros suivants :
Musculoskeletal Transplant Foundation
Musculoskeletal 125
May Street
Transplant
Edison, NJ 08837 USA
Foundation
Tél. : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Erhältlich nur von:
Fabricant :
Représentant autorisé en Europe :
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Tel: 1-386-462-7660
www.novabone.com
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Allemagne
Tél. : +49-30-6576-3054
Hergestellt von:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Tel: 1-386-462-7660
www.novabone.com
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Tel. : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Autorisierte EU-Vertretung:
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Deutschland
Tel.: +49-30-6576-3054
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Teléf : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Fabricante:
Representante EU autorizado:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Teléf: 1-386-462-7660
www.novabone.com
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Alemania
Teléf.: +49-30-6576-3054
IT
NOVABONE
®
PT
POROUS MORSELS
NOVABONE
®
NL
NOVABONE
Enxerto Ósseo Sintético Poroso Bioactivo
Instruçoes para Utilizaçao:
Gebruiksaanwijzing:
Indicazioni per l’uso:
Indicações para Utilização:
Indicaties voor gebruik:
I NovaBone Morsels sono un materiale per innesto osseo poroso indicato solo per cavità o spazi vuoti ossei
che non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea. NovaBone Morsels deve essere inserito con
delicatezza nelle cavità o negli spazi vuoti del sistema scheletrico (ad es. gli arti e il bacino). Tali difetti
potrebbero essere imputabili ad un intervento chirurgico o riconducibili a una lesione traumatica dell’osso
interessato. Il prodotto è un riermpitivo delle cavità ossee che viene riassorbito e sostituito dall’osso stesso
durante il processo di guarigione.
Os NovaBone Morsels são um material de enxerto ósseo poroso indicado apenas para cavidades ou fissuras
ósseas que não sejam intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea. O NovaBone Morsels é indicado para o
preenchimento cuidadoso de cavidades ou fissuras ósseas do sistema esquelético (ou seja, extremidades e
pélvis). Estes defeitos podem ser defeitos ósseos cirurgicamente criados ou defeitos ósseos criados a partir
da lesão traumática do osso. O produto fornece um enchimento da cavidade do osso que reabsorve e é
substituído pelo osso durante o processo de cura.
NovaBone Morsels bestaat uit poreus bottransplantaatmateriaal dat uitsluitend geïndiceerd is voor
botholtes of -spleten die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur. NovaBone Morsels
moet voorzichtig in botholtes of -spleten van het skeletsysteem (d.w.z. de ledematen en het
bekken) worden samengeperst. Deze defecten kunnen door chirurgie veroorzaakte ossale
defecten zijn of ossale defecten die zijn veroorzaakt door traumatisch botletsel. Het product is een
vulstof voor botholtes die tijdens het genezingsproces geresorbeerd en door bot vervangen worden.
Descrizione
Descrição:
I NovaBone Morsels sono un materiale bioattivo osteoconduttivo usato per gli innesti in difetti ossei. È
composto esclusivamente da elementi esistenti in natura nell’osso normale (Ca, P, Na, Si, O). Il materiale
contenuto in questa confezione è una massa porosa che presenta una porosità interconnessa multidirezionale.
O NovaBone Morsels é um material bioactivo ósteo-estimulante utilizado para corrigir defeitos ósseos. É
composto apenas por elementos que existem no osso normal (Ca, P, Na, Si, O). O material contido nesta
embalagem é de forma porosa, dispondo de uma porosidade interligada multidirecional.
NovaBone Morsels is osteoconductief, bioactief materiaal dat wordt gebruikt voor transplantatie bij
botdefecten. Het bioactieve materiaal bestaat uitsluitend uit elementen die biologisch in normaal
bot aanwezig zijn (Ca, P, Na, Si, O). Het in dit pakket bevatte materiaal is in poreuze bulkvorm en
van multidirectionele, onderling verbonden poreusheid.
La composizione del materiale usato nei NovaBone Morsels subisce una modificazione sulla superficie che si
verifica dinamicamente col tempo dopo l’impianto nel tessuto vivente. In particolare, una serie di reazioni
superficiaili portano alla formazione di uno strato di fosfato di calcio sul materiale che è sostanzialmente
equivalente, per quanto concerne composizione e struttura, all’idrossiapatite rilevata nel minerale osseo.
Questo strato di apatite forma un’impalcatura sulla quale crescerà il nuovo osso del paziente, infiltrando la
struttura porosa del materiale e consentendo la riparazione completa del difetto quando questo viene assorbito.
A composição do material usado no NovaBone Morsels é sujeita a modificações cinéticas dependentes do
tempo nas superfícies do produto quando implantada em tecido vivo. Especificamente, uma série de reacções
superficiais resultam na formação de uma camada de fosfato de cálcio no material que é essencialmente
equivalente em composição e estrutura à hidroxiapatite que se encontra na fracção mineral do osso. Esta
camada de apatite proporciona um suporte sobre o qual o novo osso do doente irá crescer, infiltrando-se na
estrutura porosa do produto e permitindo uma reparação completa do defeito quando o produto é absorvido.
Controindicazioni
Contra-indicações:
De in NovaBone Morsels gebruikte materiaalsamenstelling ondergaat een tijdafhankelijke
kinetische modificatie op de oppervlakken van het materiaal, die zich voordoet bij implantatie in
levend weefsel. Een serie oppervlaktereacties resulteert met name in de vorming van een
calciumfosfaatlaag op het materiaal, dat qua samenstelling en structuur aanmerkelijk gelijk is aan
het in botmineraal aanwezige hydroxyapatiet. Deze apatietlaag biedt een platform waarop het
nieuwe bot voor de patiënt gaat groeien en de poreuze structuur van het materiaal infiltreert, zodat
tijdens de absorptie van het materiaal volledige reparatie van het defect mogelijk is.
Non applicare NovaBone Morsels su pazienti che:
O NovaBone Morsels não deve ser utilizado em doentes que:
NovaBone Morsels-materiaal mag niet worden gebruikt bij patiënten die:
1.
assumono farmaci con effetti noti sullo scheletro (es. uso cronico di glicocorticoidi >10 mg al giorno per i
3 mesi precedenti). E’ consentita la terapia di rimpiazzo degli estrogeni.
1.
Utilizem medicação que possa afectar o esqueleto (p.ex. utilização crónica de glucocorticóides >10
mg/dia durante os 3 meses anteriores). É permitida a terapia de substituição de estrogénios.
1.
medicamenten gebruiken die het skelet aantasten (bv. chronisch gebruik van glucocorticoïde
>10 mg/dag tijdens de afgelopen drie maanden). Oestrogeenbehandelingen zijn toegestaan;
2.
hanno necessità cronica di terapia anticoagulante (es. eparina). E’ consentita l’uso profilattico di
Coumadin o aspirina in fase postoperatoria.
2.
Precisem de uma terapia crónica de anticoagulantes (p.ex. heparina). É permitida a utilização profilática
de Coumadin ou aspirina em regime pós-operatório.
2.
chronische antistollingstherapie nodig hebben (bv. heparine). Profylactisch gebruik na
operaties van coumadine of aspirine is toegestaan;
3.
sono affetti da malattie metaboliche sistemiche che hanno un effetto negativo sulla rigenerazione e
mineralizzazione ossea (es. diabete insulino-dipendente, osteodistrofia renale, malattia di Paget), a parte
l’osteoporosi primaria.
3.
Sofram de um distúrbio metabólico sistémico que possa afectar negativamente a regeneração e
mineralização óssea (p.ex. diabetes dependentes da insulina, osteodistrofia renal, doença de Paget),
com a excepção da osteoporose primária.
3.
lijden aan een systemische stofwisselingsstoornis die negatief van invloed is op botherstel en
mineralisatie (bv. insulinetoediening vereisende suikerziekte, osteodystrophia renalis, ziekte
van Paget) anders dan primaire osteoporose;
4.
abbiano difetti ossei di ampia portata dove il volume totale di un singolo difetto superi 30 cm3.
4.
Apresentem deficiências que exijam um volume de material de implante superior a 30 cm3.
4.
een groot botletsel hebben waar het totale volume van een enkel letsel groter is dan 30 cm3.
Gebruiksaanwijzing:
Instruções de Utilização:
Todas as embalagens deste produto devem ser inspeccionadas previamente antes da utilização para garantir
a esterilidade.
O NovaBone Morsels deve ser cuidadosamente humedecido com sangue ou soro fisiológico esterilizado antes
da aplicação. Para o material granulado, adicione aproximadamente 0,4 ml de fluido para cada 1cm3 de
NovaBone Morsels e misture até humidificar uniformemente o granulado. O produto NovaBone Morsels
humedecido pode então ser introduzido directamente no local do enxerto preparado. Retire sempre qualquer
material em excesso e feche.
Estas instruções destinam-se a orientações para a utilização do NovaBone Morsels como parte de técnicas
estabelecidas. Não se destinam a substituir ou alterar técnicas de enxerto padrão associadas à estabilização
com instrumentos.
Preparação Pré-operatória:
La valutazione radiografica dell’area con presenza di difetti ossei è essenziale per stabilire in modo accurato
l’estensione del difetto e aiutare nella selezione e nel posizionamento del materiale NovaBone Morsels e di
qualsiasi mastice eventualmente necessario.
Note sulla Procedura Chirurgica:
NovaBone Morsels deve adempiere alla anomalia e collegarsi all’osso sano il più possibile. Si dovrebbe
osservare un certo sanguinamento in uscita dall'osso ospite, indicante vitalità.
I NovaBone Morsels possono essere conformati durante l’intervento per riempire meglio il difetto. Le dimensioni
dei Morsels possono essere ridotte con uno strumento chirurgico sterile quali una pinza o una pinza ossivora.
La rigenerazione darà risultati ottimali quando il sangue e i vasi sanguigni potranno infiltrarsi nel materiale
d’innesto. Quando si applica il materiale da innesto, non comprimerlo eccessivamente all’interno del sito, né
assorbire il sangue o l’umidità in eccesso presenti nel materiale appena applicato. Una compressione
eccessiva può rompere il dispositivo per forzare il materiale in aree impreviste.
Trattamento Post-operatorio:
La terapia postoperatoria deve seguire un regime analogo a quello utilazzato in casi simili di innesto
osseo autogeno. Si dovrà seguire la pratica postoperatoria standard, in particolare relativamente ai
siti di fusione con impiego di dispositivi di fissazione In base alle indicazioni del medico, il paziente
deve essere avvertito circa i rischi correlati ad una deambulazione prematura, per evitare cedimenti
e deformità dell’innesto, risultato di carichi eccessivi.
Attenzione:
Le possibili complicanze sono analoghe a quelle prevedibili nelle procedure di innesto osseo
autogeno. NovaBone Morsels non dispone di una forza meccanica sufficiente a sostenere anomalie
di carico pesi antecedenti la endoproliferazione dei tessuti molli e duri. Nei casi di fissazione di
fratture, una stabilizzazione rigida su tutti i livelli può avvenire tramite tecniche standard di
stabilizzazione interna o esterna.
Potrebbero risultare complicazioni a seguito dell'operazione chirurgica comprendenti quanto segue:
infezione superficiale della ferita, infezione profonda della ferita, infezione profonda della ferita con
osteomielite, guarigione ritardata, perdita di riduzione, mancata fusione, perdite di innesto osseo,
sporgenze e/o spostamento dell’innesto, e altre complicanze di carattere generale che potrebbero
insorgere in conseguenza dell’anestesia e/o dell’intervento chirurgico.
Deze instructies zijn bedoeld als richtlijnen voor het gebruik van NovaBone Morsels als onderdeel
van gevestigde technieken. Zij zijn niet bedoeld met instrumentstabilisatie in verband staande
standaard-transplantatietechnieken te vervangen of te wijzigen.
Preoperatieve preparatie:
O NovaBone Morsels deve encher o defeito e entrar em contacto o mais possível com osso viável. Pode ser
observado algum corrimento de sangue priundo do osso hospedeiro que indicar viabilidade.
NovaBone Morsels dient het defect te vullen en met zoveel mogelijk vitaal bot in aanraking te zijn.
Er dient wat bloed uit het hostbot te komen: dit wijst op levensvatbaarheid.
O produto NovaBone Morsels poderá ser moldado interoperativamente para um preenchimento ideal do
defeito. O material Morsels poderá ser fragmentado em pedaços mais pequenos através da utilização de
instrumento cirúrgico, como pinças ou fórceps.
A regeneração ocorre melhor quando o sangue e os vasos sanguíneos têm capacidade para infiltrar o material
do implante. Ao colocar o material de enxerto, não comprima excessivamente o material NovaBone Morsels
nem absorva o sangue/humidade em excesso no material de enxerto colocado. A compressão excessiva
poderá fragmentar o produto forçando a entrada de material em áreas indesejadas.
Het NovaBone Morsels-materiaal kan intraoperatief worden gevormd om het defect op de beste
wijze op te vullen. Het Morsels-materiaal kan tot een kleinere afmeting samengeperst worden met
een steriel chirurgisch instrument, zoals een rongeur of pincet.
Cuidados pós-operatórios:
A gestão do paciente no período pós-operatório deverá seguir o mesmo regime aplicado a casos semelhantes que
utilizam implantes ósseos autógenos. Deve ser seguida a prática padrão do período pós-operatório, em particular as
práticas aplicáveis a locais de fusão envolvendo a utilização de dispositivos de fixação. O paciente deve ser alertado
para não caminhar prematuramente, de acordo com as ordens médicas, de modo a assegurar uma redução de cargas e
evitar o colapso e a deformação.
Avisos:
As possíveis complicações são as mesmas previstas para os procedimentos de implantes ósseos autógenos. O
NovaBone Morsels não possui resistência mecânica suficiente para aguentar as deficiências provocadas pelo suporte de
cargas anterior ao desenvolvimento de tecidos duros e moles. Nos casos de reparação de fracturas, devem ser seguidas
técnicas padrão de estabilização interna ou externa, de modo a obter uma estabilização rígida em todos os planos.
As complicações que podem surgir como resultado da cirurgia podem incluir: infecção superficial da ferida, infecção
profunda da ferida, infecção profunda da ferida com osteomielite, união retardada, perda de redução, falha na fusão,
perda de implante ósseo, protusâo no implante e/ou desalojamento e complicações de carácter geral que podem surgir
em resultado da anestesia e/ou cirurgia.
Precaução:
O NovaBone Morsels não deve ser utilizado para além das indicações que lhe são destinadas. O NovaBone Morsels
destina-se a ser utilizado por cirurgiões familiarizados com as técnicas de implantes ósseos e de fixação interna/externa.
O NovaBone Morsels não deve ser utilizado para servir de ponto de apoio para parafusos nem para estabilizar a
colocação de parafusos. A instrumentação utilizada em conjunção com o NovaBone Morsels deve conseguir apoio no
osso hospedeiro. As práticas pós-operativas padrão devem ser respeitadas de forma especial como aplicáveis às áreas
que envolvam a utilização de dispositivos de fixação.
Note sul materiale - Osteostimolazione
Síntese – Ósteo-estimulação:
NovaBone è un dispositivo osteoconduttivo per innesto osseo. Test in vivo hanno dimostrato una
formazione ossea più estesa nel primo periodo post-impianto rispetto ad altri dispositivi
osteoconduttivi convenzionali come l’idrossiapatite.1,2 Test di coltura cellulare in vitro con
osteoblasti animali e umani hanno dimostrato un effetto osteostimolante, definito come la
stimolazione attiva della proliferazione e differenziazione degli osteoblasti, evidenziata
dall’aumentato livello di sintesi del DNA e di marcatori degli osteoblasti quali l’osteocalcina e la
fosfatasi alcalina.3-6 Si ritiene che questa stimolazione sia il risultato dell’interazione tra gli
osteoblasti e i prodotti della dissoluzione ionica rilasciati dal NovaBone durante il suo assorbimento.
Non sono disponibili dati clinici relativi a soggetti umani riguardo a questa accelerazione della
formazione ossea.
O NovaBone é um dispositivo ósteo-condutor para implantes ósseos. Testes in vivo demonstraram uma formação óssea
mais pronunciada nos primeiros períodos de tempo após a implantação do que com outros dispositivos ósteo-condutores
normalizados, como a hidroxiapatita.1,2 Testes de cultura de células in vitro com osteoblastos tanto de origem animal
como de origem humana demonstraram um efeito ósteo-estimulante, definido como a estimulação activa da proliferação
e diferenciação de osteoblastos, conforme comprovado por níveis mais elevados de síntese de ADN e dos marcadores
de osteoblastos osteocalcina e fosfatase alcalina.3-6 Esta estimulação foi atribuída como sendo o resultado da interacção
entre osteoblastos e os produtos de dissolução iónica libertados pelo NovaBone durante a sua absorção. Não foram
estabelecidas informações clínicas sobre esta aceleração de formação óssea em seres humanos.
Stabilità:
Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL excepto se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. A reesterilização não é
possível. Não utilize se a embalagem estéril estiver danificada. O conteúdo de cada ampola destina-se a uma só
utilização. Elimine o restante produto. O tempo de vida em prateleira é de 4 anos. Não utilize após a data do prazo de
validade. Guarde em local seco (<25˚C).
- Dimensioni granuli 2 – 5 mm
- Dimensioni confezione monouso:
3
10,0 cm3 (5,50 g)
5,0 cm (2,75 g)
Het NovaBone Morsels-materiaal moet vóór toediening grondig met bloed of steriele zoutoplossing
worden natgemaakt. Voor het korrelige materiaal voegt u ongeveer 0,4 ml vloeistof toe voor elke
1cm³ NovaBone Morsels, en mengt u dit om de korrels gelijkmatig nat te maken. Het natgemaakte
NovaBone Morsels-materiaal kan daarna rechtstreeks in de geprepareerde transplantatieplaats
worden ingebracht. Verwijder al het overtollig materiaal en sluit het gebied af volgens de
standaardprocedure.
Radiografische evaluatie van de plaats van het defect is essentieel voor de zorgvuldige beoordeling
van de omvang van het defect en voor hulp bij de selectie en plaatsing van het NovaBone Morselsmateriaal en vereiste bevestigingshulpmiddelen.
Notities bij de chirurgische ingreep:
NovaBone Morsels non deve essere utilizzato al di fuori della gamma prevista. L’uso di NovaBone
Morsels è indicato per chirurghi con esperienza nelle tecniche di innesto osseo e di fissazione
interna/esterna. L’uso di NovaBone Morsels è controindicato come punto d’appoggio o come
mezzo di stabilizzazione per viti. La strumentazione usata in congiunzione con NovaBone Morsels
deve usare come punto d’appoggio l’osso ospite. Occorrerà effettuare pratiche postoperatorie
standard, in particolare per quanto riguarda i siti che prevedono l'uso di dispositivi di fissaggio.
Estabilidade:
Embalagem:
- Tamanho de partículas: 2 – 5 mm
- Tamanhos da embalagem de utilização única:
5,0 cm3 (2,75 g)
10,0 cm3 (5,50 g)
Presentazione:
Al het verpakkingsmateriaal dient geïnspecteerd te worden vóór gebruik om er voor te zorgen dat
de steriliteit blijft behouden.
A avaliação radiográfica do local do defeito é essencial para avaliar, com precisão, a extensão do defeito para
ajudar a seleccionar e colocar o produto NovaBone Morsels e qualquer material de fixação necessário.
Notas sobre o Procedimento Cirúrgico:
Precauzioni per l’uso:
Il dispositivo è fornito in forma STERILE, salvo apertura o danneggiamento della confezione. La
risterilizzazione non è possibile. Non usare in caso di danni alla confezione sterile. Il contenuto di
ciascun blister è indicato per un solo uso. Gettare il prodotto rimanente. Tempo di giacenza
consentito: 4 anni. Non usare dopo la data di scadenza. Conservare in luogo asciutto (<25˚C).
Beschrijving:
15,0 cm3 (8,25 g)
Regeneratie zal zich het best ontwikkelen wanneer bloed en bloedkanalen het
transplantaatmateriaal kunnen infiltreren. Bij het aanbrengen van het transplantatiemateriaal mag
het NovaBone Morsels-materiaal niet overmatig gecomprimeerd of overtollig bloed/vocht in het
geplaatste transplantatiemateriaal teveel opgenomen worden. Overmatige compressie kan het
materiaal verpulveren of het materiaal in onbedoelde gebieden forceren.
Postoperatieve zorg:
Voor postoperatieve patiëntzorg moeten dezelfde richtlijnen worden gevolgd als voor vergelijkbare
gevallen met autogene botvervanging. De standaard postoperatieve procedures moeten worden
nageleefd, met name met betrekking tot de fusieplaatsen waarvoor het gebruik van fixatieinstrumenten vereist is. De patiënt moet door de arts worden gewaarschuwd tegen voortijdig lopen
om de belasting te verminderen en breken of vervorming te voorkomen.
Waarschuwingen:
Mogelijke complicaties zijn identiek aan de complicaties die zich bij andere procedures voor
autogene botvervanging kunnen voordoen. De mechanische sterkte van NovaBone Morsels is
onvoldoende om rechtstreeks belaste defecten te ondersteunen voordat hard en zacht weefsel zijn
ingegroeid. Bij het fixeren van breuken zijn interne of externe stabilisatietechnieken nodig om op
alle vlakken voor een stevige stabilisatie te zorgen.
Complicaties als gevolg van de operatie zijn o.a.: oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie,
diepe wondinfectie met osteomyelitis, vertraagde samengroei, reductieverlies, geen fusie, verlies
van botvervangingsmateriaal, protrusie en/of verplaatsing van het botvervangingsmateriaal en
algemene complicaties als gevolg van anesthesie en/of de operatieve ingreep.
Voorzorgsmaatregel:
NovaBone Morsels mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt dan zijn beoogde indicaties.
NovaBone Morsels is bedoeld voor chirurgen die bekend zijn met technieken voor botvervanging
en/of interne/externe fixatie. NovaBone Morsels is niet geschikt om schroeven te bevestigen of te
stabiliseren. Hulpmiddelen die met NovaBone Morsels worden gebruikt, moeten worden vastgezet
op het ontvangende bot. De standaard postoperatieve procedures moeten worden nageleefd, met
name voor locaties waar fixeringshulpmiddelen worden gebruikt.
Belangrijke opmerkingen – osteostimulering:
NovaBone is een osteoconductief botgraftmateriaal. In in vivo testen is extensievere botvorming bij
vroegere tijdsperioden na implantatie gedemonstreerd dan voor andere standaard
osteoconductieve implantaten zoals hydroxyapatiet.1,2 In vitro celkweektesten met zowel dierlijke
als menselijke osteoblasts hebben een osteostimulerend effect gedemonstreerd, gedefinieerd als
de actieve stimulering van osteoblastproliferatie en -differentiatie zoals bewezen door verhoogde
niveaus van DNA-synthese en van de osteoblastmarkers osteocalcine en alkalische fosfatase.3-6
Deze stimulering is toegeschreven als zijnde het resultaat van de wisselwerking tussen osteoblasts
en de ionenontbindingsproducten die vrijkomen van NovaBone tijdens de absorptie ervan. Klinische
gegevens betreffende deze versnelling van botvorming bij mensen is niet vastgesteld.
Stabiliteit:
Het materiaal wordt STERIEL geleverd; indien de verpakking is geopend of beschadigd, is het
materiaal echter niet meer steriel. Opnieuw steriliseren is niet mogelijk. Gebruik het materiaal niet
als de verpakking is beschadigd. De inhoud van elke blisterverpakking is uitsluitend voor eenmalig
gebruik. Niet gebruikt materiaal moet worden weggegooid. De bewaartijd is vier jaar. Gebruik het
materiaal niet na de vervaldatum. Bewaar het materiaal op een droge plaats (<25˚C).
Presentatie:
- Partikelafmeting: 2 – 5 mm
- Afmetingen van de pakketten voor eenmalig gebruik:
10,0 cm³ (5,50 g)
5,0 cm³ (2,75 g)
15,0 cm3 (8,25 g)
®
NOVABONE
POROUS MORSELS
Bioaktif Gözenekli Sentetik Kemik Grafti
Βιοενεργό Πορώδες Συνθετικό Μόσχευμα Οστών
Οδηγίες χρήσης
Kullanım Endikasyonları:
NovaBone Morsels, sadece kemik yapısının stabilitesine bağlı olmayan kemik boşlukları
veya yarıkları için endike olan bir gözenekli kemik grefti malzemesidir. NovaBone Morsels,
iskelet sisteminin (uzuvlar ve pelvis) kemik boşlukları veya yarıklarına hafifçe sıkıştırılmak
üzere tasarlanmıştır. Bu bozukluklar, ameliyatla yaratılmış kemik bozuklukları veya kemik
üzerindeki travma sonucu ortaya çıkan kemik bozuklukları olabilir. Ürün, emilerek iyileşme
sürecinde kemikle yer değiştiren bir kemik boşluğu dolgusu sağlamaktadır.
Tarif:
NovaBone Morsels, kemik bozukluklarının greftle düzeltilmesi için kullanılan bir
osteokondüktif biyoaktif malzemedir. Sadece normal kemikte doğal olarak bulunan
elementlerden oluşur (Ca, P, Na, Si, O). Bu pakette yer alan malzeme, dökme gözenekli
biçimdedir ve çok yönlü, birbirine bağlı bir gözenek yapısına sahiptir.
NovaBone Morsels'de kullanılan malzeme bileşimi canlı dokuya nakledildiğinde, cihaz
yüzeylerinde zamana bağlı bir kinetik modifikasyon ortaya çıkar. Özellikle bir dizi yüzey
reaksiyonu, malzeme üzerinde bileşim ve yapı olarak büyük oranda kemik mineralinde
bulunan hidroksiapatite eşdeğer bir kalsiyum fosfat tabakası oluşmasına sebep olur. Bu
apatit tabakası, cihazın gözenekli yapısından sızarak ve cihaz emildikçe bozukluğun
tamamen onarılmasını sağlayarak, hastanın yeni kemiğinin üzerinde büyüyeceği bir iskele
işlevi görür.
Kontrendikasyonlar:
Ενδείξεις χρήσης:
Τα σωματίδια NovaBone αποτελούν πορώδες υλικό οστικού μοσχεύματος που ενδείκνυται μόνο για οστικά
κενά ή διάκενα που δεν είναι ουσιώδη για τη σταθερότητα της οστικής δομής. Συνιστάται η προσεκτική, απαλή
επίθεση του πορώδους υλικού NovaBone στα οστικά κενά ή διάκενα του σκελετικού συστήματος (π.χ. στα
άκρα και την πύελο). Αυτά τα ελαττώματα μπορεί να είναι οστικά ελαττώματα που έχουν δημιουργηθεί κατά
την εγχείρηση, ή οστικά ελαττώματα που έχουν δημιουργηθεί από τραυματική κάκωση στο οστό. Το προϊόν
παρέχει οστική πλήρωση που απορροφάται και αντικαθίσταται με οστό κατά τη διάρκεια της αποθεραπείας.
Περιγραφή:
Τα σωματίδια NovaBone αποτελούν ένα οστεοαγώγιμο βιοενεργό υλικό που χρησιμοποιείται για μοσχεύματα
οστικών ελαττωμάτων. Αποτελείται αποκλειστικά από στοιχεία που υπάρχουν φυσικά στο ανθρώπινο οστό
(Ca, P, Na, Si, O). Το υλικό που περιέχεται στην παρούσα συσκευασία είναι πορώδους μορφής, με
πολυκατευθυντικούς αλληλοσυνδεόμενους πόρους.
Η σύνθεση του υλικού που χρησιμοποιείται στα σωματίδια NovaBone υπόκειται σε μια χρονικά εξαρτώμενη
κινητική τροποποίηση της επιφανείας, που λαμβάνει χώρα όταν εμφυτεύεται σε ζωντανό ιστό. Συγκεκριμένα,
μια σειρά αντιδράσεων επιφανείας έχει σαν αποτέλεσμα το σχηματισμό ενός στρώματος φωσφορικού
ασβεστίου στα σωματίδια, που είναι σε σημαντικό βαθμό ισοδύναμο σε σύνθεση και δομή με τον
υδροξυαπατίτη που απαντάται στο υλικό των οστών. Το στρώμα απατίτη παρέχει ένα ικρίωμα στο οποίο θα
αναπτυχθεί το νέο οστό του ασθενούς, οδηγώντας σε διήθηση της πορώδους δομής της συσκευής και
επιτρέποντας πλήρη αποκατάσταση του ελαττώματος καθώς απορροφάται η συσκευή.
Αντενδείξεις:
Τα σωματίδια NovaBone δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς οι οποίοι:
NovaBone Morsels şu hastalarda kullanılmamalıdır:
1.
İskeleti etkileyen bir tedavi rejimi kullanan .Östrojen yerine koyma tedavisi hariç.
2.
Kronik antikoagülant tedaviye ihtiyacı olanlar(Örn.Heparin).
3.
Kemik iyileşmesine ve mineralleşmesine etki edebilecek bilinen sistemik metabolik
bozukluk(Örn. İnsüline bağımlı diyabet,renal osteodistropi,Paget hastalığı)
4.
30cm3 hacimden daha fazla greft maddesine ihtiyaç duyan defektlere sahip olan
hastalar
Kullanım Talimatları:
Steril yapının korunması için kullanmadan önce bütün cihaz ambalajı kontrol edilmelidir.
NovaBone Morsels uygulanmadan önce kan veya steril salin ile iyice ıslatılmalıdır.
3
Granüler malzeme için, her 1 cm NovaBone Morsels için yaklaşık 0,4 ml sıvı ekleyin ve
granülleri eşit oranda ıslatacak şekilde karıştırın. Islatılan NovaBone Morsels cihazı, daha
sonra doğrudan hazırlanan greft yerine yerleştirilebilir. Fazlalık malzemeyi çıkarın ve
standart uygulamaya uygun olarak kapatın.
Bu talimatlar, yerleşmiş tekniklerin bir parçası olarak NovaBone Morsels kullanımına
yönelik ana esasları açıklamaktadır. Ancak bunların gereçli stabilizasyonla ilgili standart
greft tekniklerinin yerini alması veya bunları değiştirmesi amaçlanmaz.
Operasyon Öncesi Hazırlık:
Kusurlu bölgenin radyografik değerlendirmesi, kusurun kapsamının tam olarak belirlenmesi
ve NovaBone Morsels cihazı ve gerekli fiksasyon cihazlarının seçilmesi ve
yerleştirilmesinde yardımcı olması bakımından esastır.
Operasyon Prosedür Notları:
NovaBone Morsels, kusurlu bölgeyi doldurmalı ve yaşayan kemiğe mümkün olduğunca
temas etmelidir. Kemiğin canlı olduğunu gösterecek şekilde bir miktar kanama
gözlemlenmelidir.
1.
Χρησιμοποιούν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το σκελετό (π.χ. χρόνια
χρήση γλυκοκορτικοειδών > 10mg/ημέρα για τους προηγούμενους 3 μήνες). Επιτρέπεται η θεραπεία
αντικατάστασης οιστρογόνων.
2.
Απαιτούν χρόνια αντιπηκτική θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη). Επιτρέπεται η προφυλακτική χρήση Κουμαδίνης
ή ασπιρίνης μετεγχειρητικά.
3.
Έχουν συστηματική μεταβολική πάθηση γνωστή για την ανεπιθύμητη επίδραση στην ίαση των οστών
και την μεταλλοποίηση (π.χ. ανεπαρκώς ελεγχόμενος και εξαρτώμενος από την ινσουλίνη διαβήτης,
νεφρική οστεοδυστροφία, ασθένεια του Paget), εκτός από πρωτεύουσα οστεοπόρωση.
4.
Έχουν μεγάλης έκτασης οστική αλλοίωση, όπου ο συνολικός όγκος μιας ανεξάρτητης αλλοίωσης
υπερβαίνει τα 30 cm3.
Οδηγίες Χρήσης:
Πρέπει να επιθεωρείτε όλα τα υλικά συσκευασίας πριν τη χρήση, για να βεβαιωθείτε για τη διατήρηση της
στειρότητας.
Τα σωματίδια NovaBone πρέπει να υγραίνονται καλά με αίμα ή αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό πριν την
εφαρμογή τους. Για το κοκκιώδες υλικό, προσθέστε περίπου 0,4 ml υγρού για κάθε 1 cm3 των σωματιδίων
NovaBone και αναμείξτε για να υγράνετε ομοιόμορφα τους κόκκους. Η ενυδατωμένη συσκευή των
σωματιδίων NovaBone μπορεί να εισαχθεί απ' ευθείας στην προετοιμασμένη θέση μοσχεύματος. Αφαιρέστε
κάθε ποσότητα υλικού που περισσεύει και κλείστε σύμφωνα με την τυπική πρακτική.
Αυτές οι οδηγίες προορίζονται ως οδηγίες για τη χρήση των σωματιδίων NovaBone ως μέρος καθιερωμένων
χειρουργικών τεχνικών. Δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν ή αλλάξουν τις τυπικές τεχνικές μοσχευμάτων
που σχετίζονται με την σταθεροποίηση χειρουργικών εργαλείων.
Προεγχειρητική προετοιμασία:
Η ακτινολογική αξιολόγηση της θέσης του ελαττώματος είναι ουσιώδους σημασίας για την ακριβή αξιολόγηση
του ελαττώματος, όπως και ως βοήθημα στην επιλογή και τοποθέτηση της συσκευής σωματιδίων NovaBone
και οποιωνδήποτε συσκευών καθήλωσης.
Σημειώσεις χειρουργικής επέμβασης:
Τα τρίμματα NovaBone πρέπει να πληρώσουν το έλλειμμα και να έλθουν σ' επαφή με βιώσιμο οστό όσο το
δυνατόν περισσότερο. Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία από το οστό-ξενιστή που καθορίζει τη
βιωσιμότητά του.
Postoperatif hasta yönetimi, kendiliğinden oluşan kemik naklini kullanan benzer vakalarla aynı
yöntemi takip etmelidir. Özellikle sabitleme aygıtlarının kullanımını içeren bölgelerde, standart
postoperatif uygulamalar takip edilmelidir. Çökme ve şekil bozukluğunu önlemek üzere yükü
azaltmak için hekimin talimatlarına uygun olarak hasta zamanından önce dolaşma konusunda
uyarılmalıdır.
Η συσκευή σωματιδίων NovaBone μπορεί να διαμορφωθεί κατά την χειρουργική επέμβαση για την καλύτερη
δυνατή πλήρωση του ελαττώματος. Μπορείτε να κόψετε το σωματιδιακό υλικό σε μικρότερα μεγέθη με
αποστειρωμένο χειρουργικό εργαλείο, όπως οστικούς κόπτες ή λαβίδες.
Η αναγέννηση θα είναι καλύτερη όταν το αίμα και τα αγγεία του αίματος μπορούν να διηθήσουν το υλικό
μοσχεύματος. Κατά την τοποθέτηση του υλικού μοσχεύματος, μην συμπιέζετε υπερβολικά το σωματιδιακό
υλικό NovaBone και μην στεγνώνετε το αίμα / υγρασία του τοποθετημένου υλικού μοσχεύματος. Τυχόν
υπερβολική συμπίεση μπορεί να προκαλέσει θραύση της συσκευής και να εξαναγκάσει την είσοδο του υλικού
σε μη συνιστώμενες θέσεις.
Μετεγχειρητικές σημειώσεις:
Η μετεγχειρητική διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να ακολουθήσει την ίδια διαδικασία αντιμετώπισης
όπως παρόμοιες περιπτώσεις, με τη χρήση αυτογενούς οστικού μοσχεύματος. Θα πρέπει να ακολουθείτε
τυπικές μετεγχειρητικές πρακτικές, ειδικά τις κατάλληλες για την αποκατάσταση αλλοιώσεων που
συμπεριλαμβάνουν τη χρήση συσκευών καθήλωσης. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με
την αποτροπή πρώιμης κινητοποίησης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ώστε να διασφαλιστεί η μείωση
των φορτίων με σκοπό την αποτροπή τυχόν κατάρρευσης και παραμόρφωσης.
Uyarılar:
Προειδοποιήσεις:
Olası komplikasyonlar, kendiliğinden oluşan kemik grefti prosedürlerinde beklenen komplikasyonlar
ile aynıdır. NovaBone Morsels, yumuşak ve sert dokunun içeriye doğru büyümesinden önce yük
taşıma kusurlarını destekleyecek yeterli mekanik dirence sahip değildir. Kırık sabitleme durumunda,
her düzleme sağlam stabilizasyon elde etmek amacıyla standart dahili veya harici stabilizasyon
teknikleri kullanılmalıdır.
Οι ενδεχόμενες επιπλοκές είναι οι ίδιες με αυτές που αναμένονται από επεμβάσεις εμφύτευσης αυτογενούς
οστού. Τα τρίμματα NovaBone δεν διαθέτουν επαρκή μηχανική αντοχή ώστε να υποστηρίξουν τυχόν φορτία
στα ελλείμματα πριν την εσωτερική ανάπτυξη του μαλακού και σκληρού ιστού. Σε περιπτώσεις καθήλωσης
καταγμάτων, πρέπει να ακολουθούνται τυπικές τεχνικές εσωτερικής ή εξωτερικής καθήλωσης για την
εξασφάλιση ισχυρής καθήλωσης σε όλα τα επίπεδα.
NovaBone Morsels cihazı, ameliyat sırasında kusuru en iyi doldurabilecek şekilde
biçimlendirilebilir. Morsels malzemesi, rongur veya forseps gibi steril cerrahi aletler
kullanarak daha küçük boyutlara getirilebilir.
Kan ve kan damarları greft malzemesine sızabildiğinde rejenerasyon en iyi şekilde
oluşacaktır. Greft malzemesini yerleştirirken, NovaBone Morsels malzemesinin üzerinden
bastırmayın veya yerleştirilen greft malzemesindeki fazlalık kanı/nemi kurulamaya
çalışmayın. Aşırı bastırmak veya sıkıştırmak, cihazın kırılmasına veya malzemenin
.
istenmeyen bölgelere kaymasına sebep olabilir
Postoperatif Açıklamalar:
Cerrahi işlemden kaynaklanabilecek komplikasyonlar şunları içerebilir: yüzeysel yara enfeksiyonu,
derin yara enfeksiyonu, osteomiyelit’li derin yara enfeksiyonu, geç kaynama, organın yerine
gelmemesi, kaynama olmaması, kemik greftinin kaybolması, greftin çıkıntı yapması ve/veya
yerinden çıkması ve anestezi ve/veya cerrahiden kaynaklanan genel komplikasyonlar.
Önlem:
NovaBone Morsels belirtilen endikasyonları dışında kullanılmamalıdır. NovaBone Morsels, kemik
grefti ve dahili/harici sabitleme tekniklerini bilen cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. NovaBone
Morsels, vida sıkıştırma veya vida yerleşimini sabitleme amacıyla kullanılmamalıdır. NovaBone
Morsels ile birlikte kullanılan aletler, kemiği dayanak noktası yapmalıdır. Kemik grefti ile ilgili tedavi
ve rehabilitasyona yönelik standart postoperatif uygulamalara kesinlikle uyulmalıdır.
Malzeme Açıklamaları – Osteostimülasyon:
NovaBone, bir osteokondüktiif kemik grefti cihazıdır. In vivo testler, hidroksiapatit gibi başka
standart osteokondüktif cihazlara göre implantasyon sonrasındaki ilk zamanlarda daha yoğun bir
kemik oluşumu olduğunu göstermektedir 1,2. Hem hayvan hem de insan osteoblastları ile yapılan in
vitro kültür testleri, artan DNA sentezi ve osteoblast işaretleri osteokalsin ve alkalin fosfataz
seviyeleri ile kanıtlanan ve aktif osteoblast çoğalması ve farklılaşması olarak tanımlanan bir
osteostimülatif etki olduğunu göstermiştir 3-6. Bu stimülasyon, osteoblastlar ve NoveBone emilimi
sırasında ortaya çıkan iyonik çözünme ürünleri arasındaki etkileşimin sonucu olarak kabul edilmiştir.
Kemik oluşumunun bu şekilde hızlanmasına ilişkin olarak insanlarda klinik veriler tespit
edilmemiştir.
Stabilite:
Ambalaj açık veya hasarlı olmadıkça, cihaz STERİL olarak tedarik edilmektedir. Yeniden
sterilizasyon mümkün değildir. Steril ambalaj hasarlı ise kullanmayınız. Her paketin içeriği sadece
tek kullanım içindir. Kalan malzemeleri imha ediniz. Raf ömrü 4 yıldır. Son kullanma tarihinden
sonra kullanmayınız. Kuru bir yerde (<25°C) saklayınız.
15,0 cm³ (8,25 g)
GR
POROUS MORSELS
Kullanım Kılavuzu:
Contra-inicaties:
Prima dell’uso, ispezionare tutte le confezioni del materiale al fine di garantire il mantenimento della sterilità.
NovaBone Morsels deve essere imbibito completamente con sangue o soluzione fisiologica sterile prima
dell’applicazione. Per il materiale granulare, aggiungere circa 0,4 ml di fluido per ogni 1cm3 di NovaBone
Morsels e miscelare per inumidire i granuli in modo uniforme. Il materiale NovaBone Morsels inumidito può
quindi essere inserito direttamente nel sito dell’innesto preparato. Eliminare eventuali residui di materiale e
chiudere ricorrendo alle consuete tecniche di sutura.
Queste istruzioni sono per l’utilizzo di NovaBone Morsels come parte di tecniche consolidate. Non sono
destinate a sostituire o modificare le tecniche di innesto standard associate con la stabilizzazione strumentata.
Preparazione Pre-operatoria:
®
NOVABONE
Bioaktief Poreus Synthetisch Botweefsel
Istruzioni Per L’uso:
Istruzioni per l’uso:
TR
POROUS MORSELS
POROUS MORSELS
Innesto Osseo Sintetico, Poroso e Bioattivo
®
Takdim Şekli:
- Parçacık Boyutu: 2 – 5 mm
- Tek kullanımlık paket boyutları:
5,0 cm3 (2,75 g)
10,0 cm3 (5,50 g)
Οι επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα της εγχείρησης μπορεί να περιλαμβάνουν:
επιφανειακή λοίμωξη της πληγής, λοίμωξη της πληγής εν τω βάθει, λοίμωξη της πληγής εν τω βάθει με
οστεομυελίτιδα, καθυστερημένη ένωση, απώλεια μείωσης, αστοχία συνένωσης, απώλεια οστικού
μοσχεύματος, προβολή μοσχεύματος ή και απόσπαση αυτού και γενικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν
από την αναισθησία ή και την εγχείρηση.
Προφύλαξη:
Το NovaBone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για σκοπούς διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους
ενδείκνυται. Το NovaBone προορίζεται για χρήση από χειρουργούς που είναι εξοικειωμένοι με τις τεχνικές
εσωτερικής / εξωτερικής οστικής εμφύτευσης και καθήλωσης. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το
NovaBone ως στήριγμα βιδών ή για τη σταθεροποίηση τοποθέτησης βιδών. Τα εργαλεία που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το NovaBone πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα στο ιστό ξενιστή.
Πρέπει να ακολουθούνται πιστά οι τυπικές μετεγχειρητικές πρακτικές για τη θεραπεία και την αποθεραπεία
που σχετίζονται με οστικά μοσχεύματα.
Σημειώσεις υλικού - Οστεοδιέγερση:
Το NovaBone είναι ένα οστεοεπαγώγιμο οστικό μόσχευμα. Δοκιμές in vivo έχουν επιδείξει περισσότερο
εκτεταμένο σχηματισμό οστού σε πρώιμες χρονικές περιόδους μετά την εμφύτευση απ' ότι σε άλλες τυπικές
οστεοεπαγώγιμες συσκευές όπως ο υδροξυαπατίτης.1,2 Δοκιμές καλλιέργειας κυττάρων in vitro με
οστεοβλάστες ζώων και ανθρώπων επέδειξαν οστεοδιεγερτική επίδραση, που καθορίζεται ως η ενεργή
διέγερση για τον πολλαπλασιασμό των οστεοβλαστών και τη διαφοροποίησή τους, όπως επιδεικνύεται από
αυξημένα επίπεδα σύνθεσης DNA και της οστεοκαλσίνης δεικτών οστεοβλαστών και της αλκαλικής
φωσφατάσης.3-6 Αυτή η διέγερση έχει καθοριστεί ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ των
οστεοβλαστών και της ιοντικής διάλυσης προϊόντων που απελευθερώνονται από το NovaBone κατά την
απορρόφησή του. Δεν έχουν τεκμηριωθεί κλινικά δεδομένα σε ανθρώπους όσον αφορά σε αυτή την
επιτάχυνση σχηματισμού οστών.
Σταθερότητα:
15,0 cm3 (8,25 g)
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας αυτής παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ εκτός αν αυτή ανοιχτεί ή υποστεί
ζημιά. Δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση των περιεχομένων. Μη χρησιμοποιείτε εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Τα περιεχόμενα αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένα για μία και μόνη
χρήση. Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα που έχει περισσέψει. Διάρκεια ζωής: 4 έτη. Μην το χρησιμοποιείτε
μετά την ημερομηνία λήξης. Φυλάξτε σε ξηρό χώρο (<25°C).
Παρουσίαση:
- Μέγεθος σωματιδίων: 2 – 5 mm
- Μεγέθη συσκευασιών μίας χρήσης:
5,0 cm3 (2,75 g)
10,0 cm3 (5,50 g)
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Produttore:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Tel.: 1-386-462-7660
www.novabone.com
Exclusief verkrijgbaar via:
Disponível exclusivamente através de:
Disponibile esclusivamente presso:
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Tel : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Rappresentante autorizzato per la
Cumonità europea:
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlino
Germania
Tel.: +49-30-6576-3054
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Fabricante:
Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Tel: 1-386-462-7660
www.novabone.com
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Tel. : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Representante Autorizado na Europa:
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Alemanha
Tel.: +49-30-6576-3054
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
De fabrikant:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Tel: 1-386-462-7660
www.novabone.com
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Telefoonnummer : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Gevolmachtigd vertegenwoordiger
in de EEG:
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlijn
Duitsland
Tel.: +49-30-6576-3054
Özel olarak temin edilebileceği yer:
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Üretici:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 ABD
Tel: 1-386-462-7660
www.novabone.com
15,0 cm3 (8,25 g)
Διατίθεται αποκλειστικά μέσω του:
Musculoskeletal Transplant Foundation
125 May Street
Edison, NJ 08837 ABD
Tel : 1-732-661-0202
www.mtf.org
AB Yetkili Temsilcisi:
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Almanya
Tel. : +49-30-6576-3054
Musculoskeletal
Transplant
Foundation
Παρασκευαστής:
NovaBone Products, LLC
Alachua, Florida 32615 USA
Τηλ.: 1-386-462-7660
www.novabone.com
Musculoskeletal Transplant Foundation
(Ίδρυμα μυοσκελετικών μεταμοσχεύσεων)
125 May Street
Edison, NJ 08837 USA
Τηλ. : 1-732-661-0202
www.mtf.org
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην ΕΕ:
DIZG
Köpenicker Strasse 325
D-12555 Berlin
Germany
Τηλ. : +49-30-6576-3054
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising