Information professionelle Extraneal

Information professionelle Extraneal
Baxter AG
Extraneal
Solution pour dialyse péritonéale
Composition
Principes actifs:
Icodextrine, chlorure de sodium, S-lactate de sodium, chlorure de
calcium 2 H2O, chlorure de magnésium 6 H2O
Excipients:
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique concentré pour ajustement
du pH, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour dialyse péritonéale stérile contenant le principe actif icodextrine à une
concentration de 7,5% p/v dans une solution électrolytique.
Icodextrine
75 g/l
Chlorure de sodium
5,4 g/l
S-lactate de sodium
4,5 g/l
Chlorure de calcium 2 H2O
0,257 g/l
Chlorure de magnésium 6 H2O
0,051 g/l
1000 ml de solution d’électrolytes contiennent
Sodium
133 mmol/l
Calcium
1,75 mmol/l
Magnésium
0,25 mmol/l
Chlorure
96 mmol/l
Lactate
40 mmol/l
Osmolarité théorique
284 mOsm/l
Osmolalité théorique
301 mOsm/kg
pH
5-6
Extraneal est une solution stérile, limpide et incolore.
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Indications / Possibilités d’emploi
Extraneal s’utilise une fois par jour, en remplacement d’une solution de glucose dans le
cadre d’une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d’une dialyse péritonéale
automatisée (DPA) dans le traitement de l’insuffisance rénale chronique, en particulier chez
les patients ayant perdu la fonction d’ultrafiltration avec les solutions de glucose car cela
permet de prolonger le traitement par dialyse péritonéale chez de tels patients.
En cas d’autres changements de poche au cours d’une journée, utiliser des solutions de
glucose.
Posologie / Mode d’emploi
Extraneal est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pas utiliser par voie
intraveineuse.
Pour que l’instillation du dialysat soit plus agréable pour les patients, on peut réchauffer
auparavant la solution dans la surpoche à la température corporelle (37°C). Le
réchauffement doit se faire à la chaleur sèche, de préférence sur une plaque chauffante
spécialement prévue à cet effet. Ne pas plonger la poche dans l’eau ou la mettre au microondes pour la réchauffer, car ceci peut exposer le patient à un risque de blessures ou de
malaise.
Respecter les règles d’asepsie pendant toute la procédure.
Ne pas utiliser la solution si elle présente des particules, une coloration ou une turbidité, si la
poche n’est pas étanche ou si les soudures sont endommagées.
Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou
d’une turbidité, pouvant être le signe d’une infection ou d’une péritonite aseptique (voir
également les chapitres Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
Exclusivement à usage unique.
Il est recommandé d’utiliser Extraneal pour la plus longue période de stase, à savoir
normalement l’échange de nuit en DPCA et l’échange de jour à long temps de stase en DPA.
Le mode de traitement, la fréquence thérapeutique, le volume d’échange, le temps de stase
et la durée de la dialyse doivent être prescrits et surveillés par un médecin.
Adultes et patients âgés
Administration par voie intrapéritonéale limitée à une seule poche par 24 heures dans le
cadre d’une DPCA ou d’une DPA.
La perfusion du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ
avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume
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de perfusion recommandé est de 2,0 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70 – 75 kg),
un volume de 2,5 l peut être perfusé. Si la perfusion de ce volume provoque une tension
abdominale, il est nécessaire de réduire le volume.
Le temps de stase recommandé est compris entre 6 et 12 heures en DPCA et entre 14 et 16
heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse bien tolérée par le
patient.
Enfants et adolescents
Extraneal n’est pas recommandé chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18
ans.
Contre-indications
Extraneal est contre-indiqué chez les patients ayant:

une hypersensibilité connue aux polymères d’amidon ou à l’icodextrine

une intolérance au maltose ou à l’isomaltose

une glycogénose

une acidose lactique sévère pré-existante
 des défauts mécaniques non corrigeables, empêchant une dialyse péritonéale
efficace ou augmentant le risque infectieux
 une perte documentée de la fonction péritonéale ou des adhérences étendues
compromettant la fonction péritonéale.
Mises en garde et précautions
Il est souvent nécessaire chez les patients diabétiques d’augmenter les doses d’insuline afin
d’avoir le contrôle de la glycémie au cours de la dialyse péritonéale (DP) avec des solutions
contenant du glucose. L’utilisation de la solution Extraneal (qui contient de l’icodextrine à la
place du glucose) une fois par jour, en remplacement d’une solution contenant du glucose,
nécessite donc un ajustement de la posologie de l’insuline. L’insuline peut être administrée
par voie intrapéritonéale.
La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir une
interférence avec le maltose. Des tests à base de glucose-déshydrogénase
pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou de glucose-dye-oxidoreductase (GDO) ne peuvent
être utilisés. Tests à base de GDH PQQ ou de GDO peuvent entraîner une valeur
faussement élevée de la glycémie, qui peut conduire à l’administration d’une dose d’insuline
supérieure à celle nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, pouvant conduire à
une perte de conscience, un coma, des dommages neurologiques et la mort. De plus, des
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valeurs faussement élevées de la glycémie, dues à une interférence avec le maltose,
peuvent masquer une véritable hypoglycémie qui n’est alors pas traitée, entraînant les
conséquences décrites ci-dessus. Des valeurs faussement élevées de la glycémie peuvent
être mesurées jusqu’à deux semaines après la fin du traitement par Extraneal (Icodextrine)
lorsque les glucomètres ou les bandelettes utilisés sont basés sur la GDH PQQ ou la GDO.
De même, l’utilisation de certains appareils de mesure de la glycémie ou de bandelettes
réactives basés sur la méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase-flavine adénine
dinucléotide (GDH-FAD) conduit à une lecture faussement élevée de la glycémie due à
la présence de maltose. Les fabricants des glucomètres et des bandelettes réactives
doivent être contactés pour déterminer si l’icodextrine ou le maltose peut interférer ou
provoquer des lectures faussement élevées de la glycémie.
Des informations supplémentaires, y compris une liste avec des informations concernant
la compatibilité des glucomètres, qui sont mises à la disposition par les fabricants des
glucomètres, peuvent être consultées sur www.glucosesafety.com.
Étant donné que ces appareils de mesure de la glycémie, basés sur GDH-PQQ, la GDO
ou la GDH-FAD, peuvent être utilisés dans un environnement hospitalier et par les
patients à la maison, il est important que le personnel soignant de patients sous dialyse
péritonéale avec Extraneal (icodextrine) lise attentivement la notice du système de
mesure de la glycémie, y compris celle des bandelettes réactives, pour déterminer s’ils
peuvent être utilisés avec Extraneal (icodextrine).
Pour éviter toute administration incorrecte d’insuline, il convient de former les patients
pour qu’ils alertent le personnel soignant à cette interaction lorsqu’ils sont admis à
l’hôpital.
La dialyse péritonéale doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant:
1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale
et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des
traumatismes jusqu’à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une
infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistules fécales, une
colostomie ou iléostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou
ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la
cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface
abdominale, de la cavité abdominale
2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou
des pneumopathies sévères.
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La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la
dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients ayant reçu une solution de
dialyse péritonéale. Certains de ces patients avaient aussi été traités par Extraneal dans le
cadre de leur traitement par dialyse péritonéale. Dans de rares cas, des décès ont été
rapportés en relation avec Extraneal (voir Effets indésirables).
Les patients présentant un risque élevé d’acidose lactique (p. ex. insuffisance rénale aiguë,
troubles métaboliques congénitaux, traitement par des médicaments tels que metformine et
inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)) doivent faire
l’objet d’une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse
péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d’interactions
entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement supplémentaire de la maladie.
La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides
cardiotoniques.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin.
Des réactions péritonéales, parmi lesquelles des douleurs abdominales et un dialysat trouble
avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) sont associées à l’utilisation d’Extraneal. En
cas de survenue de réactions péritonéales, les patients doivent conserver la poche
contenant le liquide de drainage, noter le numéro de lot et consulter leur médecin afin de
faire analyser ce liquide (voir chapitre Effets indésirables).
Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou
d’une turbidité, pouvant être le signe d’une infection ou d’une péritonite aseptique. Il doit être
demandé au patient d’informer son médecin dans ce cas et un examen microbiologique doit
être effectué. Le médecin devrait instaurer un traitement par antibiotiques s’il suspecte une
infection. Si le résultat de l’examen microbiologique du liquide de drainage trouble est
négatif, le traitement par Extraneal doit être interrompu et les effets de cette mesure seront
évalués. Si le dialysat, après interruption d’Extraneal, redevient limpide, Extraneal ne doit
être réintroduit qu’en cas d’indication absolue et sous étroite surveillance. Le patient doit être
informé des risques accrus de péritonite aseptique et des mesures de précaution
nécessaires. Si, au cours de ce nouvel essai, le dialysat redevient trouble, Extraneal ne doit
plus être prescrit à ce patient. Dans ce cas, il faut instaurer un autre traitement par dialyse
péritonéale et surveiller étroitement le patient.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés en
fonction de l’identification et de l’étude de la sensibilité des germes isolés.
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Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu’à l’identification du germe en
cause.
Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité sévères à Extraneal ont été
signalées, notamment une nécrose épidermique toxique, un angioœdème, maladie
sérique, un érythème multiforme et une vasculite leucocytoclastique. En cas de
suspicion de réaction sévère, il faut arrêter le traitement par Extraneal et prescrire un
traitement adéquat selon l’état clinique.
Extraneal n’est pas recommandé chez les enfants et les patients présentant une insuffisance
rénale aiguë.
Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d’acides aminés, de
vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments, pouvant nécessiter un traitement correctif.
Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une déshydratation ou une
hyperhydratation. Une augmentation de l’ultrafiltration peut, surtout chez les patients âgés,
entraîner une déshydratation qui peut à son tour provoquer une hypotension et, le cas
échéant, des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d’enregistrer soigneusement la
balance hydrique et de surveiller le poids du patient.
Une distension abdominale, une sensation de réplétion et/ou un essoufflement peuvent être
des signes d’hyperperfusion d’Extraneal dans la cavité abdominale.
Une hyperperfusion d’Extraneal doit être traitée par une évacuation d’Extraneal de la cavité
abdominale.
Comme pour toute autre solution pour dialyse péritonéale, l’icodextrine doit être utilisée avec
précaution après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, chez les patients
atteints d’affections excluant une alimentation normale, souffrant d’insuffisance respiratoire
ou ayant une hypokaliémie.
La balance hydrique, les paramètres sanguins chimiques et hématologiques et les
concentrations d’électrolytes, dont le magnésium et le bicarbonate, doivent être
régulièrement surveillés. En cas d’hypomagnésémie, des préparations orales contenant du
magnésium ou des solutions de dialyse péritonéale à teneur élevée en magnésium peuvent
être utilisées.
Une diminution du taux sérique de sodium et des chlorures a été observée lors d’un
traitement par Extraneal. Bien que ces diminutions n’aient pas été cliniquement significatives
chez les patients observés, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques
des électrolytes.
Une diminution du taux sérique d’amylase a fréquemment été observée chez les patients
traités par dialyse péritonéale à long terme. Bien qu’aucun effet secondaire associé à cette
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diminution n’ait été signalé, on ne peut pas exclure que des taux subnormaux initiaux
d’amylase sérique puissent masquer l’augmentation de l’amylase sérique, couramment
observée au cours d’une pancréatite aiguë.
Une augmentation du taux des phosphatases alcalines sériques d’environ 20 UI/l a été
observée au cours des études cliniques. Dans des cas isolés, l’élévation de la phosphatase
alcaline était associée à un taux élevé de SGOT.
Interactions
Aucune étude d’interactions n’a été réalisée avec Extraneal. Comme avec les autres
solutions de dialyse, les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent
être diminuées par dialyse.
Un traitement correctif doit être institué si nécessaire.
Pour éviter les interactions avec le maltose, la glycémie doit être mesurée avec une méthode
appropriée, spécifique au glucose.
Ne pas utiliser les méthodes basées sur la glucose-déshydrogénase-pyrroloquinolinequinone
(GDH-PQQ) ou la glucose-dye-oxydoréductase (GDO, cf. Mises en garde et précautions et
Influence sur les méthodes de diagnostic).
De même, l’utilisation de certains appareils de mesure de la glycémie et de bandelettes
réactives fondés sur la méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase-flavine adénine
dinucléotide (GDH-FAD) a provoqué une lecture faussement élevée de la glycémie due à la
présence de maltose
Grossesse/allaitement
On ne dispose pas de données suffisantes issues des expérimentations animales sur les
effets de l’icodextrine sur le développement embryonnaire/fœtal ni sur la lactation. On ne
dispose pas de données suffisantes concernant l’emploi d’Extraneal chez la femme enceinte.
Extraneal ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité
absolue.
Les femmes en âge de procréer ne doivent être traitées par Extraneal que si elles utilisent
une contraception adéquate.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Les effets indésirables observés chez les patients atteints d’une insuffisance rénale
chronique terminale (IRCT) et traités par dialyse péritonéale peuvent compromettre
l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
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Effets indésirables
Les effets indésirables apparus dans le cadre des études cliniques et des études
observationnelles chez les patients traités par Extraneal sont indiqués ci-dessous:
Les réactions cutanées en relation avec l’utilisation d’Extraneal, comme une éruption ou un
prurit, sont en général faibles ou modérées. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont
été accompagnées d’une dermatite exfoliative d’intensité faible à modérée. Dans ce cas,
selon l’intensité de ces éruptions, Extraneal doit être interrompu au moins temporairement.
La fréquence est définie comme suit: Très fréquent (>1/10), Fréquent (>1/100, <1/10),
Occasionnel (>1/1000, <1/100), Rare (>1/10000,<1/1000), Très rare (<1/10000)
Infections et infestations
Occasionnel: Syndrome grippal, furoncle
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: Anémie, leucocytose, éosinophilie
Inconnu: Thrombocytopénie, leucopénie
Troubles du système immunitaire
Inconnu: Maladie sérique, Hypersensibilité*, vasculite leucocytoclastique
* Chez les patients recevant Extraneal, des réactions d’hypersensibilité,
bronchospasme, hypotension, rash cutané, prurit et urticaire ont été rapportés.
Troubles endocriniens
Inconnu: Trouble de la fonction parathyroïdienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Déshydratation, hypovolémie
Occasionnel: Hypoglycémie, hyponatrémie, hyperglycémie, hypervolémie, anorexie,
hypochlorémie, hypomagnésémie, hypoprotéinémie
Inconnu: Choc hypoglycémique, troubles de la balance hydrique
Troubles psychiatriques
Occasionnel: Pensées anormales, anxiété, nervosité
Troubles du système nerveux
Fréquent: Sensation vertigineuse, céphalées
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Occasionnel: Hyperkinésie, paresthésies, agueusie
Inconnu: Coma hypoglycémique, brûlures
Troubles oculaires
Inconnu: Vue floue
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Fréquent: Acouphènes
Troubles cardiaques
Occasionnel: Troubles cardio-vasculaires, tachycardie
Troubles vasculaires
Fréquent: Hypertension, hypotension
Occasionnel: Hypotension orthostatique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnel: Œdème pulmonaire, dyspnée, toux, hoquet
Inconnu: Bronchospasmes
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: Douleur abdominale
Occasionnel: Iléus, péritonite, dialysat sanglant, diarrhée, ulcère gastrique, gastrite,
vomissements, constipation, dyspepsie, nausées, sécheresse buccale, flatulence
Inconnu: Distension abdominale, ascite, hernie inguinale, symptômes abdominaux
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Eruption (maculeuse, papuleuse, érythémateuse), prurit, desquamation cutanée
Occasionnel: Urticaire, dermatite bulleuse, psoriasis, ulcère cutané, eczéma, onychopathies,
peau sèche, troubles de la coloration cutanée
Inconnu: Nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, angio-œdème, urticaire
généralisée, éruption cutanée toxique, œdème périorbitaire, dermatite (entre autres
«allergique» et dermite de contact), érythème, onychomadèse, bulles
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnel: Douleurs osseuses, myalgies, crampes musculaires, cervicalgies
Inconnu: Arthralgies, dorsalgies, douleurs de l’appareil locomoteur
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Troubles rénaux et urinaires
Occasionnel: Douleurs rénales
Troubles des organes de reproduction et des seins
Inconnu: Œdème du pénis, œdème scrotal
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquent: Asthénie, œdèmes périphériques
Occasionnel: Douleurs thoraciques, œdème facial, œdèmes, douleurs
Inconnu: Fièvre, frissons, malaise, symptôme de maladie, erythème au site d’insertion du
cathéter, inflammation du site d’insertion du cathéter, réaction liée à la perfusion (dont
douleurs au site de perfusion/d’instillation)
Investigations
Occasionnel : Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate
aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines, anomalies des paramètres
hépatiques, perte de poids, gain de poids
Inconnue : diminution de l’excrétion urinaire
Blessures et intoxications
Inconnu: Interaction avec des méthodes de mesure de la glycémie**
**Icodexrin peut altérer les résultats avec les appareils de mesure de la glycémie (voir
Mises en garde et précautions)
Les autres effets indésirables liés à la procédure sont: péritonite fongique, péritonite
bactérienne, infection du site d’insertion du cathéter, infections et complications associées au
cathéter.
Une augmentation de l’ultrafiltration peut, surtout chez les patients âgés, entraîner une
déshydratation qui peut à son tour provoquer une hypotension, vertige et, le cas échéant,
des symptômes neurologiques (voir Mises en garde et précautions).
Phases hypoglycémiques chez le diabétique (voir Mises en garde et précautions).
Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir Mises en garde et précautions)
ainsi que des troubles de l’équilibre électrolytique ( p. ex. hypokaliémie, hypocalcémie,
hypercalcémie).
Réactions péritonéales, parmi lesquelles des douleurs abdominales et un dialysat trouble
avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir Mises en garde et précautions).
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La fatigue a été souvent signalée spontanément et dans la littérature en tant qu’effet
indésirable lié à la procédure.
Surdosage
Il n’existe aucune donnée sur les effets d’un surdosage. Toutefois, l’administration en continu
de plus d’une poche d’Extraneal en 24 heures pourrait entraîner une augmentation des
concentrations plasmatiques des métabolites des hydrates de carbone et du maltose. Les
effets d’une telle augmentation ne sont pas connus, mais une augmentation de l’osmolalité
plasmatique peut se produire.
Le traitement pourra être fait grâce à une dialyse péritonéale sans icodextrine ou une
hémodialyse.
Propriétés/effets
Code ATC : B05DA : solution pour dialyse péritonéale isotonique.
L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l’amidon qui agit comme agent
osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale
continue ambulatoire (DPCA). Une solution à 7,5 % est pratiquement iso-osmolaire au sérum
et permet une ultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures maximum en DPCA. La
charge en calories est réduite par rapport aux solutions hypertoniques de glucose. Le
volume d’ultrafiltrat produit est comparable à celui obtenu avec une solution de glucose à
3,86 % en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d’insuline restent inchangés.
L’ultrafiltration est maintenue avec Extraneal même en cas de péritonite existante.
Il est recommandé de n’utiliser qu’une seule poche en 24 heures, dans le cadre d’un schéma
thérapeutique par DCPA ou DPA.
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Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption de l’icodextrine en solution dans la cavité péritonéale, se fait probablement via
le système lymphatique et dépend du temps de contact; environ 20 % sont absorbés en 8
heures et 34 % en 12 heures.
Distribution
Les taux plasmatiques des polymères d’hydrates de carbone atteignent un état d'équilibre
après 7 - 10 jours d’utilisation nocturne quotidienne.
Métabolisme
La métabolisation intervient dans la circulation systémique. L’icodextrine est hydrolysée par
l’-amylase plasmatique et tissulaire en oligosaccharides, tels que le maltose, l’iso-maltose,
le maltotriose et le maltotétrose. Des taux plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été
mesurés pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9). Il y a également une
augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml, mais sans changement
significatif de l’osmolalité sérique.
Lors de l’utilisation dans un échange de jour à long temps de stase en DPA, des taux de
maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés, mais sans changement significatif de l’osmolalité
sérique. Les effets à long terme d’une élévation des taux plasmatiques de maltose et de
polymères glucosidiques ne sont pas connus.
Elimination
Les métabolites sont éliminés par la dialyse péritonéale ou, dans le cas d’une fonction rénale
résiduelle, excrétés par voie urinaire.
Données précliniques
Toxicité aiguë
Des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat lors d’administration intraveineuse et
intrapéritonéale n’ont montré aucun effet pour des doses allant jusqu’à 2000 mg/kg.
Toxicité subchronique
L’administration deux fois par jour, par voie i.p., d’une solution d’icodextrine à 20% pendant
28 jours chez le rat et le chien n’a entraîné aucune toxicité organique ou tissulaire ciblée.
L’effet principal a concerné la dynamique de l’équilibre des fluides.
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Potentiel mutagène et cancérigène
Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n’ont donné que des résultats négatifs.
Des études de carcinogénicité ne sont pas réalisables avec ce produit. Cependant, vu la
structure chimique de la molécule, l’absence d’effet pharmacologique et de toxicité
organique ciblée, et les résultats négatifs des études de mutagénicité, un effet carcinogène
est peu probable.
Toxicité sur la reproduction
Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat n’a montré aucun effet sur la fertilité ou
le développement embryo-fœtal.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune connue.
Avant d’ajouter d’autres médicaments, il convient d’en vérifier la compatibilité. En outre, il
faut tenir compte du pH et de la teneur en électrolytes de la solution.
Aucune incompatibilité avec Extraneal n’a été mise en évidence avec l’insuline et un certain
nombre d’antibiotiques comprenant la vancomycine, la céphazoline,
l’ampicilline/fucloxacilline, le ceftazidime, la gentamicine, l’amphotéricine.
En raison d’une incompatibilité chimique, les aminosides ne doivent pas être mélangés avec
des pénicillines.
La solution doit être utilisée immédiatement après adjonction d’un médicament.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pour éviter des interactions avec le maltose et/ou d’autres métabolites de l’icodextrine, il
faut, spécialement chez les patients diabétiques traités par une solution contenant de
l’icodextrine (Extraneal), mesurer la glycémie avec une méthode appropriée, spécifique du
glucose. Des méthodes basées sur l’enzyme glucose-déshydrogénasepyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ), l’enzyme glucose-dye-oxydoréductase (GDO) ou
l’enzyme glucose-déshydrogénase-flavine adénine dinucléotide (GDH-FAD) ne doivent pas
être utilisées.
Il faut s’assurer que la méthode de dosage de la glycémie est spécifique au glucose et que la
mesure n’est pas perturbée par les métabolites de l’icodextrine. On ne peut pas garantir que
cette interférence est adéquatement décrite dans le mode d’emploi de tous les systèmes non
spécifiques de mesure de la glycémie.
Lors de l’instauration d’un traitement par dialyse avec Extraneal, il convient de surveiller
régulièrement la glycémie et l’état du patient diabétique et de vérifier soigneusement les taux
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de glycémie mesurés par le patient avec son glucomètre. Les patients doivent être informés
et instruits en conséquence.
Stabilité
Extraneal peut être utilisé jusqu’à la date mentionnée par «Exp.» sur l’emballage.
Extraneal doit être utilisé immédiatement après retrait de la surpoche.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 4°C
N’utiliser que si la solution est limpide et si la poche n’est pas endommagée.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Eliminer toute solution partiellement utilisée.
A usage unique.
Numéro d’autorisation
53631 (Swissmedic)
Présentation
Poches de PVC souples contenant 1,5 l, 2,0 l et 2,5 l. (B)
Différents systèmes sont disponibles. Le connecteur Lineo qui peut être mis sur la tubulure
de transfert en Y de la poche double, contient une solution de povidone iodée à 10,5%.
Titulaire de l’autorisation
Baxter AG, Volketswil
Mise à jour de l’information
Mai 2014
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