Dossier d`information Euro Pharmat

Dossier d`information Euro Pharmat
 Dossier d'information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Aiguille Hypodermique
Neolus
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise Date de mise à jour : Janvier 2012
1.1 [Nom : Terumo France
1.2 | Adresse complete : Tel: 01 30 96 13 00 Fax : 01 30 43 60 85
Bátiment Uranus e-mail : terumo.france@terumo-europe.com
Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane Site internet : www.terumo-europe.com
78284 Guyancourt Cedex
1.3 | Coordonnées du correspondant Tel : 01 30 96 13 03
matériovigilance : Sébastien RENARD Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : sebastien.renard@terumo-europe.com
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1 | Dénomination commune : selon la nomenclature d'Europharmat® Aiguille hypodermique
2.2 | Dénomination commerciale : Aiguille hypodermique Neolus
2.3 | Code nomenclature : Code GMDN : 30889
Code CLADIMED : K54AB
2.4 | Code LPP: Non applicable
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue á l'article L 165-1
2.5 | Classe du DM : IIa et I pour réf 2BN1838
Directive de l'UE applicable : 93/42 révisée 2007-47 Selon Annexe n° II
Numéro de l'organisme notifié : CE 0197 TUV Rheinland (Allemagne)
Date de première mise sur le marché dans l'UE : Avant 1998
Fabricant du DM : TERUMO Belgique
2.6 | Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …
Aiguille hypodermique stérile, apyrogène, siliconée à usage unique, conforme à la norme NF EN ISO
7864. Aiguille à paroi ultra mince et triple biseau. 2 types de biseaux : biseau court 17°+2 (ref en S),
biseau long 11°+2 (ref en R). Embase 6% Luer transparente.
Sans biseau pour la référence 2BN1838.
Caractéristiques dimensionnelles :
Voir tableau des références
Insertion photos : relié au point 9
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus 1/13
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2.7 | Références Catalogue :
Code couleur ; ;
Référence EN ISO 6009 Taille Taille en mm Biseau
- Gauge DxL —
2NN1838R Rose 186 1.2 x 40mm long
2NN1838S Rose 186 1.2 x 40mm Court
2NN1925R 196 1.1 x 25mm long
2NN1938R 196 1.1 x 40mm long
2NN1938S 196 1.1x 40mm court
2NN1030R 1.0 x30mm long
2NN1950R ё! 196 1.1 x 50mm long
2NN2025R Jaune 206 0.9 x 25mm long
2NN2038R Jaune 206 0.9 x 40mm long
2NN2038S Jaune 206 0.9 x 40mm court
2NN2050R Jaune 206 0.9 x 50mm long
2NN2070S Jaune 206 0.9 x 70mm court
2NN2116R Vert 216 0.8 x 16mm long
2NN2125R Vert 216 0.8 x 25mm long
2NN2138R Vert 216 0.8 x 40mm long
2NN2138S Vert 216 0.8 x 40mm court
2NN2150R Vert 216 0.8 x 50mm long
2NN2232R Noir 226 0.7 x 30mm long
2NN22325 Noir 226 0.7 x 30mm court
2NN2238R Noir 226 0.7 x 40mm long
2NN2250R Noir 226 0.7 x 50mm long
2NN2316R Bleu 236 0,6x16mm long
2NN2325R Bleu 236 0.6 x 25mm long
2NN2332R Bleu 236 0.6 x 30mm long
2NN23325 Bleu 236 0.6 x 30mm court
2NN2425R Pourpre 246 0.55 x 25mm long
2NN2516R Orange 256 0.5 x 16mm long
2NN2525R Orange 256 0.5 x 25mm long
2NN2613R Marron 266 0.45 x 12mm long
2NN2623R Marron 266 0.45 x 23mm long
2NN2716R Gris 276 0.4 x 16mm long
2NN2719R Gris 276 0.4 x 20mm long
2BN1838 Rose 186 1.2X40mm | ---------------
Conditionnement / emballages :
UCD (Unité de Commande) : Boite de 100 unités
CDT (Multiple de l'UCD) : 30 boites
QML (Quantité minimale de livraison) : 1 Boite de 100 unités
Code à barres : EAN 128
Descriptif de la référence :
POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS
1 2 Lieu de fabrication Belgique
NN= Neolus Needle BN= aiguille pour
"E, ВЫ prélèvement sans чо "
4-5 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 Diametre externe de la Gauge
6-7 38, 50, 25, 30, 70, 16, 32, 13, 23, 19 Longueur en mm
8 R, S Biseau R= Regular ou S= Short
Etiquetage : Voir Annexes
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2.9
Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser :
Dispositifs Matériau
Embase Polypropyléne
Aiguille Acier inox (Fe-Ni-Cr)
Colle Epoxy
Lubrifiant Silicone
Protecteur Polypropyléne
Pour les composants susceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés, précisions complémentaires
> Absence de PVC
> Absence de Latex
>» Absence de produit d'origine animale ou biologique
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d'utilisation
> Dispositif à usage unique
> Contrôler l'intégrité du blister avant l'utilisation
> Ne jamais re-capuchonner une aiguille
> Eliminer dans un container approprié après usage, afin d'éviter les risques d'infection
Dispositifs et accessoires associés à lister :
> Seringue
Domaine - Indications :
Domaine d'utilisation (selon liste Europharmat) : Injection, reconstitution de médicaments
Pour référence 2BN1838 : Prélèvement
Indications (selon liste Europharmat) : Injection, reconstitution de médicaments
Pour référence 2BN1838 : Prélèvement
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus 3/13
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3. Procédé de stérilisation :
DM stérile : OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l'Oxyde d'éthylène, validation du process selon la
norme EN ISO 11135-1:2007
4. Conditions
de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage
Précautions particulières :
> Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l'humidité
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d'indicateurs de température : Non
5. Sécurité d'utilisation
5.1 | Sécurité technique : Non applicable
5.2 | Sécurité biologique (s'il y a lieu) : Non applicable
6. Conseils d'utilisation
6.1 | Mode d'emploi :
6.2 | Indications :
6.3 |Précautions d'emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus
6.4
Contre- Indications :
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d'essais cliniques, ou d'études pharmaco-économiques, amélioration du
service rendu : recommandations particulières d'utilisation (restrictions de prise en charge,
plateau technique, qualification de l'opérateur, etc) … :
8. Liste des
annexes au dossier (s'il y a lieu)
У Boite (Annexe 1)
Y Déclaration de conformité (Annexe 2)
У Déclaration marquage CE (Annexe 3)
Y Déclaration de conformité pour ref 2BN1838 (Annexe 4)
9. Images (s
‘il y a lieu)
| Format gif, jpeg, png
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus 4/13
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ANNEXE 1
— <> — се
®TERUMO
NEEDLE: Non pyrogenic. Do not use if unit
package is damaged. Do not store al extreme
temperature and humidity. Dispose of safely
after single use to avoid risk of infection.
AIGUILLE: Apyrogène. Ne pas utiliser si
l'emballage individuel est endommagé. Eviter
le stockage à des températures extrêmes et à
l'humidité. Eliminer de façon appropriée après
usage unique pour éviter le risque de
contamination.
KANULE: Pyrogenirei. Nicht verwenden,
wenn die Einzelverpackung beschadigt ist.
Vermeiden Sie extreme Temperaturen und
Feuchtigkeit wáhrend der Lagerung. Nach
einmaligem Gebrauch sicher entsorgen, um
Infektionsrisiken Zu vermeiden.
Tras "o EEE
REF
TE ES
Ш
22 Gx 11/2”
¡2 ln
AGUJA: Apirógena. No utilizar si el envase
unitario está deteriorado. No almacenar a
temperaturas extremas ni en lugares
húmedos. Usar una vez y destruir. El uso
compartido constituye riesgo de infección.
AGULHA: Apirogénica. Náo utilizar se a
embalagem individual estiver danificada. Náo
armazenar em condiçôes de temperatura e
humidade extremas. Apés utilizaçäo única,
eliminar de maneira adequada para evitar o
risco de infeccáo.
AGO: Apirogeno. Non utilizzare se la
confezione individuale non 6 integra. Non
conservare a temperature eccessive o in
luoghi umidi. Dopo averlo usato una sola
volta, disfarsi del prodotto in adeguale
condizioni di sicurezza per evilare rischi di
infezione.
NN-2238R
| — ПЕНН 2 07 x 40 mm
i =u < 3
== =—— 2 LOT]: 0903002
§=—— 7 STER/ESTER: 2009-03
nn гон 8 м 2014-02
— =
— 6 Ss 6 % LUER
= LB/BL 12°
=== @ TERUMO'
—
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus
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[E
=
=
[+
=X
| =
&
ANNEXE 2
PS-3003
DECLARATION OF CONFORMITY
We, TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40,
3001 Leuven, Belgium
being the manufacturer of:
NEOLUS NEEDLE
Product: Hypodermic Needles
(See Appendix À for related product codes)
declare that the above products of Class Ila are in conformity with the provisions
of the EC Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 as amended, concerning
medical devices, and have been subject to the conformity assessment procedure
laid down in Article 11.2 and 11.3(a) of the Directive, relating to the “Full Quality
Assurance System” set out in Annex II, and by certification of Annex II.3, under
the supervision of TUV Rheinland LGA Products GmbH (Registration No:
HD 60035711 0001), as Notified Body authorized by the German Competent
Authority and carrying the Notified Body No. 0197.
Leuven, 10 October 2011 4х
(place and date of issue) M.J. Aerts
Mahager Regulatory Affairs
TERUMO EUROPE N.V.
1/2
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@TERUMO Rev. 12
PS-3003
Appendix A — Related product codes
The product code is composed of 12 digits maximum and explained as follows:
1 2 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12
N N Neolus Needle
Production site - Terumo Europe N.V.
Cannula size 1 8 18 G (1.2 mm)
(external diameter) 1 9 19 G (1.1 mm)
2 0 20G (0.9 mm)
2 1 21 G (0.8 mm)
2 2 22 G (0.7 mm)
2 3 23 G (0.6 mm)
2 4 24 G (0.55 mm)
2 5 25 G (0.5 mm)
2 6 26 G (0.45 mm)
2 7 27 G (0.4 mm)
Needle length 1 3 12 mm = 1/2”
1 6 16 тт = 5/8”
1 9 20 mm = 3/4"
2 3 23 mm
2 5 25 mm = 1"
3 2 30 mm = 1-1/4"
3 8 40 mm = 1-1/2"
5 0 50 mm = 2"
5 5 55 mm = 2-3/16"
7 0 70 mm = 2-3/4"
Bevel R Regular bevel
5 Short bevel
Alphanumerical digits to distinguish from
standard items
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ANNEXE 3
APPROVAL TUVRheinland
EC Directive 93/42/EEC Annex Il, Article 3
Full Quality Assurance System
Medical Devices
Registration No.: HD 60035711 0001
Report No.: 21150638 001
Manufacturer: TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven
Belgium
Scope: Design/Development and Manufacturing of Medical Devices
(see attachment for products and additional sites included)
Replaces Approval, Registration No.: HD 60024159 0001
Date of Expiry: 07.12.2015
The Notified Body hereby authorizes the quality management system established and applied by the
company mentioned above. The requirements of Annex Il, Article 3 of the directive have been met.
This approval is subject to periodic surveillance, defined by Annex ll, Article 5 of the, aforementioned
Date 08.12.2010
TUV Rheinland LGA Products GmbH - TillystraRe 2 - 90431 Niirnberg
Accredited by Zentralstelle der Lander für Sicherheitstechnik (ZLS) and
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
Notified under No. 0197 to the EC Commission.
CE The CE marking may be used if all relevant and effective EC Directives are complied with. CE
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я ®
TUVRheinland
TÜV Rheinland Hn WA TB Y
LGA Products GmbH
TillystraBe 2, 90431 Niirnberg
Attachment to
Registration No.: HD 60035711 0001
Report No.: 21150638 012
Manufacturer: TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven
Belgium
Scope: Products:
- Syringes
- Needles
- Administration sets
- Blood collecting systems
- Short peripheral catheters and related accessories
- Angiographic-interventional catheter systems
- Extra corporeal circuits for open heart surgery
- Non-vascular guide wires
- Transfusion Systems
For the following medical devices the scope covers
only the aspects of manufacture concerned with securing
and maintaining sterile conditions:
- Ancillary devices for extracorporeal circuits for
open heart surgery
- Bloced collecting systems
- Syringes for oral/enteral use
- Mixing needles
Date 14.10.2011
Ea E = Tr Tul TORA roe wd Maat EEE a Fo re aE
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й ®
TUVRheinland
TÜV Rheinland Does Bras RAF, 1
LGA Products GmbH
Tillystraße 2, 90431 Nürnberg
Attachment to
Registration No.: HD 60035711 0001
Report No.: 21150638 012
Manufacturer: TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven
Belgium
Scope: For the following medical devices the scope covers only
the aspects of manufacture concerned with the conformity
of the products with the metrological requirements:
- Blood collection weighing and mixing device
Date 14.10.2011
LA TY Le De TUE an” TU e pee AMA Dal Sop gn ere” oo fla ALA a
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus 10/13
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а: ®
TUVRheinland
TUV Rheinland Pac. 3/4, RE. Y
LGA Products GmbH
TillystraBe 2, 90431 Nürnberg
Attachment to
Registration No.: HD 60035711 0001
Report No.: 21150638 012
Manufacturer: TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven
Belgium
Scope: Sites included:
TERUMO EUROPE N.V.
European Distribution Center
Brikkenovenstraat 48
3600 Genk, Belgium
Scope: Warehouse operations of medical devices
TERUMO UK
3 Unity Grove, off School Lane,
Knowsley Industrial Park South, Knowsley,
Merseyside L34 9GT, United Kingdom
Scope: Design/development and manufacture of extracorporeal
circuits for open heart surgery and ancillary circuits
Date 14.10.2011
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus 11/13
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ANNEXE 4
M TERUMO Rev 8
PS-3019
DECLARATION OF CONFORMITY
We, TERUMO EUROPE N.V.
Interleuvenlaan 40,
3001 Leuven, Belgium
being the manufacturer of:
== EE
TERUMO MIXING NEEDLE
Product: Needles without bevel for mixing and drawing up solutions
(See Appendix A for related product code)
declare that the above product of Class | sterile is in conformity with the provisions of
the EC Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 as amended, concerning medical
devices, and have been subject to the conformity assessment procedure laid down in
Article 11.5 of the Directive, relating to the “EC Declaration of Conformity” set out in
Annex VI], combined with the provisions set out in Annex II “Full Quality Assurance
System” and by certification of Annex 11.3 , under the supervision of TUV Rheinland
LGA Products GmbH (Registration No: HD 60035711 0001), as Notified Body
authorized by the German Competent Authority and carrying the Notified Body No.
0197, for the aspects of the manufacture concerned with securing and maintaining
sterile conditions.
A
Leuven. 17 August 201] [ER
o
1 d date of iss me Ie:
(place and date of issue) — — MI. AERTS
Manage Regulatory Affairs
TERUMO EUROPE N.V.
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus 12/13
© TERUMO
Appendix A — Related product code
The product code is composed of 7 digils and explained as follows:
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DISPOSITIF MEDICAL
Rev. 8
PS-3019
1 2 3 | 4 | 5 | 6 | 7
B N Mixing Needie without bevel
Production site - Terumo Europe N.V.
Cannula size
, 1 8 18 G (1.2 mm)
(external diameter)
Needle length 40 mm = 1-1/2" 3 | 8
272
FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique Neolus
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