Normes Européennes

Normes Européennes
FICHE TECHNIQUE
PURELL® Gel Hydro-Alcoolique pour les Mains
Données Techniques
INSTRUCTIONS : Produit hydro-alcoolique destiné à réduire les bactéries nocives
présentes sur la peau qui pourraient provoquer des maladies
MODE D’EMPLOI : Traitement Hygiénique des Mains par Friction : Appliquer environ
3mL de PURELL dans la paume de la main et frictionner jusqu’à séchage complet
(environ 30 secondes), sans oublier les ongles, les pouces, les espaces interdigitaux
et les poignets.
Propriétés Physiques
Aspect : Incolore ou légèrement jaune
Parfum : Odeur alcoolisée, sans parfum
Forme : Gel
pH : 4.5 – 9.5
Ingrédients
Dénomination INCI*
Alcohol 62 %
Water (Aqua)
Isopropyl Alcohol
Glycerin
Carbomer
Aminomethyl Propanol
Propylene Glycol
Isopropyl Myristate
Tocopheryl Acetate
Classe d’ingrédient
Agent Antimicrobien
Solvant
Dénaturant
Revitalisant Cutané, Humectant
Agent de Contrôle de la Viscosité
Agent Tampon
Revitalisant Cutané, Humectant
Emollient
Revitalisant cutané
* Nomenclature Internationale des Ingrédients Cosmétiques
Déclaration d’ingrédients
Alcool d’origine végétale
N° d’enregistrement biocide : 9459
Formule n° 9652-501
7 février 2012
Résultats des Tests d’Allergie et Détermination du Pouvoir Irritant
Test d'irritation avec patch sur 21 jours
Objectif :
Description du
Test :
Evaluation du pouvoir irritant chez les humains
Phillips et al. (Toxic and Applied Pharmacology 21 : 369-382,
1972). Des patches frais sont appliqués sur les mêmes zones
5 jours par semaine durant 21 jours. Les patches ne sont pas
réappliqués le week-end (ni durant les vacances) ; ils restent
en place durant ces périodes. Il y a 15 jours de lecture,
même durant les vacances.
Dermatologic Research Laboratory, San Francisco,
Californie, USA
27 février 1998
Score moyen : 0.05 (sur une échelle de 0 à 4). Les scores
bas indiquent un faible potentiel d’irritation cutanée ou
dermite de contact allergique.
Ce produit a un faible potentiel d’irritation cutanée ou de
dermite de contact allergique.
Laboratoire
indépendant :
Date :
Résultats :
Conclusions :
Test HRIPT – Human Repeated Insult Patch Test
Objectif :
Description du
Test :
Laboratoire
indépendant :
Date :
Résultats :
Conclusions :
Formule n° 9652-501
Détermination du potentiel d’irritation et de sensibilisation
cutanée du produit
Human Repeated Insult Patch Test
Clinical Research Laboratories, Inc., Piscataway, New
Jersey, USA
30 avril 2002
Aucune réaction allergique n’a été observée durant la phase
d’induction de l’étude.
Il est démontré que le produit test ne provoque aucune
irritation ou sensibilisation cutanée.
7 février 2012
Données d’efficacité – In Vitro
Pourcentage de Réduction des Organismes Test après une Exposition de 15 s
Objectif :
Description du
Test :
Laboratoire
indépendant :
Date :
Evaluer l’efficacité antimicrobienne d’un produit soumis à un
large spectre de micro-organismes.
Des études de bactéricidie en 15 secondes sont réalisées en
utilisant 34 micro-organismes test. L’inoculum mis à l’épreuve
est présenté au produit à l’instant zéro ; une partie de
l’échantillon est retirée puis placée en milieu neutralisant
durant le temps nécessaire (15 seconds). Les techniques
habituelles de comptage sur plaque ont été utilisées pour
comptabiliser les microorganismes viables.
BioScience laboratories, Inc., Bozeman, Montana, USA
9 mars 1998 ; 3 novembre 1999 ; 9 février 2001
Résultats :
Micro-organisme
Acinetobacter baumannii
Bacillus megaterium
Citrobacter freundii
Clostridium difficile
Corynebacterium diphtheriae
Enterobacter aerogenes
Enterococcus faecalis
Vancomycin resistant
Enterococcus faecium
Vancomycin resistant
Escherichia coli
Escherichia coli (O157;H7)
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus plantarum
Listeria monocytogenes
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella enteritidis
Salmonella typhimurium
Serratia marcescens
Shigella dysenteriae
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
Methicillin resistant
Formule n° 9652-501
N° ATCC
% de réduction
19606
14581
8090
9689
11913
13048
51575
>99.999
>99.998
>99.999
>99.998
>99.999
>99.999
>99.999
51559
>99.999
11229
35150
11296
13883
14917
15313
7002
13315
15442
13076
14028
14756
13313
11060
33591
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
>99.999
7 février 2012
Staphylococcus aureus
Vancomycin intermediate
Methicillin resistant
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Clinical
Isolate
>99.999
12228
33400
19615
>99.999
>99.994
>99.999
Levures et Champignons
N° ATCC
% de réduction
9643
9642
14053
13803
52063
9849
9533
>99.999
>99.998
>99.999
>99.999
>99.988
>99.999
>99.999
Aspergillus flavus
Aspergillus niger
Candida albicans
Candida tropicalis
Epidermophyton floccosum
Penicillium citrinum
Trichophyton mentagrophytes
Conclusions :
Une réduction très efficace sur les bactéries de type Gram
négatif et Gram positif, les levures et les champignons a été
démontrée.
Données d’Efficacité –
Test sur les Virus
Description du
Test :
Laboratoire
indépendant :
Date :
Une suspension du virus testé est exposée au produit dilué.
Une aliquote est retirée et neutralisée par dilutions
successives après une exposition de 30s. L’aliquote est
ensuite testée pour déterminer la présence de virus viable.
Les contrôles suivants ont été réalisés en parallèle : virus
positif, cytotoxicité et neutralisation. Les propriétés virucides
du produit ont été évaluées et comparées à des
concentrations et intervalles de temps spécifiés.
ViroMed Laboratories, Inc., Minneapolis, Minnesota, USA
29 avril 1998 ; 23 septembre 1998 ; 29 septembre 1998 ; 29
octobre 1998 ; 4 novembre 1998
% de Réduction des Organismes Test Après une Exposition de 30 Secondes:
Micro-organisme
Adenovirus type 2
Coxsackievirus B3
Hepatitis A Virus
Herpes Simplex Virus Type 1
HIV type 1
Influenza Virus Type A2
Parainfluenza Virus Type 2
Formule n° 9652-501
N° ATCC
% de réduction
VR-846
VR-30
VR-1073**
VR-733
HTLV-IIIB
VR-544
VR-92
95.2
99.8
94.4
≥99.999
≥99.993
≥99.9994
≥99.996
7 février 2012
Parainfluenza Virus Type 3
Rhinovirus Type 14
Rhinovirus Type 16
Rhinovirus Type 37
≥99.993
99.4
≥99.994
99.82
VR-93
VR-284
VR-1126
VR-1147
**Variant 18F
Test sur les virus (suite)
Description du Test :
Une suspension du virus testé est exposée au
produit dilué. Une aliquote est retirée et neutralisée
par dilutions successives après une exposition de
30s. L’aliquote est ensuite testée pour déterminer la
présence de virus viable. Les contrôles suivants ont
été réalisés en parallèle : virus positif, cytotoxicité et
neutralisation. Les propriétés virucides du produit
ont été évaluées et comparées à des concentrations
et intervalles de temps spécifiés.
Laboratoire Indépendant :
ATS Labs, Eagan, Minnesota, USA
Date:
15 août 2005
% de Réduction des Organismes Test Après une Exposition de 30 Secondes :
Micro-Organisme
N° ATCC
% de Réduction
Rotavirus
Souche WA
≥99.999
Essai de Suspension Virucide
Déterminer l’efficacité virucide du produit vs le virus de la
Grippe Aviaire A NIBRG-14 [H5N1].
Description du Test :
Le produit est exposé au virus de la Grippe Aviaire A NIBRG-14
[H5N1] durant 15 secondes, exposition suivie d’une
contamination et incubation cellulaire selon la méthode MDCK
afin d’examiner l’efficacité virucide du produit sur Avian
Influenza A NIBRG-14 [H5N1]. Le niveau de cytotoxicité permet
d’établir le seuil de détection de l’essai et l’essai d’
hémagglutination est utilisé pour déterminer la présence du
virus.
Laboratoire Indépendant : Retroscreen Virology, Londres, UK
Date:
24 novembre 2006
Conclusions:
Le produit, aux concentrations test de 90 % (v/v) et 72% (v/v), a
complètement inactivé le virus de la Grippe Aviaire A NIBRG14 [H5N1], réduisant respectivement le titre virale de ≥99.969%
et ≥99.944% en 15 secondes.
Objectif :
Formule n° 9652-501
7 février 2012
Données d’Efficacité –
Normes Européennes
Norme Européenne EN 1040 (Avril 1997)
Déterminer l’activité bactéricide de base d’un produit test
selon la Norme Européenne EN 1040 (Avril 1997).
Description du Test :
Norme européenne EN 1040 (Avril 1997) : Antiseptiques et
désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension
pour l'évaluation de l'activité bactéricide de base - Méthode
d'essai et prescriptions (phase 1)
Laboratoire indépendant : Institut De Recherche Microbiologique, Mitry-Mory, France
Date :
6 mai 1999
Objectif :
Conclusions:
Le produit est bactéricide selon la Norme Européenne EN 1040
(Avril 1997) après un temps de contact d’1 minute, à 20°C vs
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 and Staphylococcus
aureus ATCC 6538 à une concentration de 80 % (m/m).
Norme Européenne Modifiée prEN 12054 : 1995
Objectif :
Déterminer l’activité bactéricide des formulations produits
dans les conditions de laboratoire (prEN 12054:1995).
Description du Test :
Norme européenne modifiée prEN 12054: 1995. Essai
quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité
bactéricide de produits pour la désinfection hygiénique et
chirurgicale des mains par friction et le lavage des mains,
utilisés dans la médecine humaine. Méthode d'essai et
prescriptions (phase2/étape 1).
Laboratoire indépendant : Skin Research Centre (Microbiology) Université de Leeds,
Leeds, Royaume Uni
Date:
12 février 2004
Conclusions:
Selon prEN 12054:2001(E), le produit test présente une activité
bactéricide vs Escherichia coli NCTC 10538, Enterococcus
hirae NCIMB 8192, Pseudomonas aeruginosa NCIMB 10421 et
Staphylococcus aureus NCTC 10788 après 1 minute de contact
selon les exigences pour un produit hydro-alcoolique pour la
désinfection des mains.
Formule n° 9652-501
7 février 2012
Norme Européenne EN 1275 (Avril 2006)
Laboratoire indépendant :
Déterminer l’activité lévuricide de base d’un produit test
selon la Norme Européenne EN 1275 (Avril 2006).
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif
de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide ou
lévuricide de base - Méthode d'essai et prescriptions (phase
1)
Laboratoire Midac, Loos, France
Date:
17 décembre 2007
Conclusions:
Le produit test présente une activité lévuricide de base
conforme à la Norme Européenne EN 1275 (Avril 2006) après
15 secondes de contact à 20°C vs Candida albicans ATCC
10231 et à une concentration de 80% (m/v).
Objectif :
Description du Test :
Norme Européenne EN 1275 (Juin 1997)
Objectif :
Déterminer l’activité lévuricide de base du produit test selon la
Norme Européenne EN 1275 (Juin 1997).
Description du Test :
Norme Européenne EN 1275 (Juin 1997) : Antiseptiques et
désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension
pour l'évaluation de l'activité lévuricide de base - Méthode
d'essai et prescriptions (phase 1)
Laboratoire indépendant : Institut De Recherche Microbiologique, Mitry-Mory, France
Date:
6 mai 1999
Conclusions:
Le produit test présente une activité lévuricide de base selon
la Norme Européenne EN 1275 (Juin 1997) après 5 minutes de
contact à 20°C vs Candida albicans ATCC 10231 et à une
concentration de 40% (m/m).
Norme AFNOR NF T 72-180 (Décembre 1989)
Objectif :
Déterminer l’activité virucide du produit test vs Rotavirus SA11
selon un protocole expérimental basé sur la norme AFNOR
NF T 72-180 (Décembre 1989)
Description du Test:
Réalisé selon les critères de la norme AFNOR NF T 72-180
(Décembre 1989).
Laboratoire Indépendant : Institut De Recherche Microbiologique, IRM, Mitry-Mory,
France
Date:
14 mai 2002
Conclusions:
Formule n° 9652-501
Le produit test est virucide vs Rotavirus SA11 selon les
critères de la norme AFNOR NF T 72-180 (Décembre 1989)
après un contact de 30 secondes, à 20°C et à une
concentration de 90 % (v/v).
7 février 2012
Norme Européenne EN 14476
Objectif :
Evaluer les propriétés d'inactivation du virus du produit test
vs l'Adénovirus de type 5.
Description du Test :
Norme européenne EN 14476 : Test virucide quantitatif de
suspension pour Antiseptiques et Désinfectants chimiques
utilisés en médecine humaine (phase 2, étape 1)
Laboratoire indépendant : Laboratoire Vétérinaire Départemental du Bas-Rhin,
Strasbourg, France
Date:
6 Novembre 2006
Conclusions:
Selon la norme EN 14476, le produit test a démontré une
efficacité contre l’Adénovirus type 5 à une dilution de 80%,
après un temps de contact de 30 secondes. Par conséquent, le
produit test peut être déclaré comme virucide contre
l'Adénovirus de type 5.
Norme Européenne EN 14476 (2007-02)
Objectif :
Pour évaluer les propriétés d'inactivation du virus du produit
test vs le Norovirus murin.
Description du Test :
Norme européenne EN 14476 (2007-02) : Test virucide
quantitatif de suspension pour Antiseptiques et Désinfectants
chimiques utilisés en médecine humaine (phase 2, étape 2)
Laboratoire indépendant : Laboratoire MikroLab GmbH, Brême, Allemagne
Date:
14 Août 2011
Conclusions:
Selon la norme EN 14476 (2007-02), le produit test non dilué a
démontré une efficacité contre le Norovirus murin, après un
temps de contact de 15 secondes. Par conséquent, le produit
test peut être déclaré comme virucide contre le Norovirus
murin.
Formule n° 9652-501
7 février 2012
Norme Européenne EN 1500 (1997)
Objectif :
Evaluer l’efficacité antimicrobienne de formulations produits
selon la Norme Européenne pour les Produits HydroAlcooliques.
Description du Test :
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Traitement
hygiénique des mains par friction - Méthode d'essai et
prescriptions (phase2/étape 2).
Laboratoire indépendant :
Hygiene Nord GmbH, Greifswald, Allemagne
Date:
20 décembre 2007
Résultats & Conclusions :
La réduction logarithmique moyenne du produit test est
inférieure à celle du produit de référence. (RF). Selon le test
des rangs signés de Wilcoxon, cette différence n’est pas
significative au taux de probabilité requis de p = 0.1.
Par conséquent, le produit test répond aux exigences de la
norme EN 1500 (1997) lors d’une friction hygiénique des
mains avec 3 ml de produit appliqués durant 15 secondes.
Norme Britannique Modifiée EN 1500 (1997)
Objectif :
Déterminer si les produits hydro-alcooliques réduisent la
libération de la microflore transitoire de mains artificiellement
contaminées.
Description du Test :
Norme Britannique Modifiée EN 1500 : 1997. Antiseptiques et
désinfectants chimiques - Désinfection hygiénique des mains
par friction - Méthode d'essai et prescriptions (phase2/étape
2).
Laboratoire indépendant : Skin Research Centre (Microbiology) Université de Leeds,
Leeds, Royaume Uni
Date:
29 avril 2004
Conclusions:
Selon la norme EN 1500 : 1997, le produit test possède une
activité bactéricide sur Escherichia coli NCTC 10538 après 30
secondes de contact, équivalent à la norme de référence
relative à un produit pour la désinfection hygiénique des mains
par friction.
D’après la version modifiée de la norme européenne EN 1500 :
1997, le produit-test, selon le test des rangs signés de
Wilcoxon, révèle une activité bactéricide équivalente à la
norme de référence contre Staphylococcus épidermidis NCTC
11047 après une exposition de 15s et 30s.
Formule n° 9652-501
7 février 2012
Norme Européenne prEN 1500
Objectif :
Evaluer l’efficacité antimicrobienne de formulations produits
selon la Norme Européenne pour les Produits HydroAlcooliques.
Description du Test :
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Traitement
hygiénique des mains par frictions - Méthode d'essai et
prescriptions (phase2/étape 2).
Laboratoire indépendant :
Laboratoire BioScience, Inc., Bozeman, Montana, USA
Date:
24 Novembre 1998
Résultats & Conclusions :
Le produit test n’est pas significativement différent du
produit de référence dans la réduction de la bactérie
contaminante. Par conséquent le produit test est conforme
aux exigences de performance des produits de la norme
européenne EN 1500, article 4.
DOSSIER SCIENTIFIQUE COMPLET DISPONIBLE SUR DEMANDE : info@gojo.fr
Formule n° 9652-501
7 février 2012
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