Cassettes pour sterilisateur STERRAD 100S - ASP

Cassettes pour sterilisateur STERRAD 100S - ASP
 «ETABLISSEMENT» «ADDRESSE» «CP». «VILLE» A l’attention du Issy les Moulineaux, le 11 mars 2014 NOTIFICATION DISPOSITIF MÉDICAL : Alignement inadéquat des codes‐barres sur certains lots de Cassette STERRAD® 100S Madame, Monsieur Advanced Sterilization Products (ASP) souhaite vous informer de la mise en place d’une Information relative aux cassettes STERRAD® 100S. Cette note d’information ne concerne que certains lots des cassettes STERRAD®100S (référence 10113), dont la liste figure à l’annexe 1 L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) a été informée de cette note d’Information. 1. Description du problème Advanced Sterilization Products (ASP) a identifié 76 lots (voir liste annexe 1) de Cassettes STERRAD® 100S qui peuvent présenter un alignement inadéquat des codes‐barres entrainant ainsi leur rejet par votre Système de stérilisation STERRAD® 100S. Le code‐barres sur la Cassette STERRAD® 100S est utilisé pour enregistrer la position de la cassette dans le stérilisateur. Lorsqu’ils sont mal positionnés, ils peuvent provoquer un léger déplacement de la cassette et une cassette mal positionnée peut engendrer une annulation du cycle ou, dans des cas extrêmes, un endommagement des aiguilles d'injection utilisées pour extraire le peroxyde d'hydrogène de la Cassette STERRAD® 100S. ASP a déterminé que la position du code‐barres sur les lots affectés est variable et que la probabilité d’endommagement des aiguilles d’injection est faible. ASP a corrigé le problème de positionnement des codes‐barres et des lots dans lesquels les codes‐barres sont bien positionnés sont maintenant disponibles. 2. Action à mettre en place: Évaluez votre stock de Cassettes STERRAD® 100S pour déterminer si les cassettes que vous détenez font partie des lots affectés. ETHICON S.A.S. – 1 rue Camille Desmoulins – TSA 81002 – 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 – TEL : 01 55 00 25 20 – FAX : 01 55 00 28 56
S.A.S. AU CAPITAL DE 17 069 630 euros – R.C.S. NATERRE B 612 030 619 – N° TVA INTRACOMMUNAUTAIRE FR 15 612 030 612 – CODE A.P.E. 244 D
FSN ASP01/2014 
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Si la totalité de votre stock fait partie des lots affectés : ASP vous recommande de continuer à utiliser ces cassettes jusqu’à ce que vous receviez des lots non affectés. car la probabilité d’endommagement des aiguilles d’injection est faible et il n’y a aucun risque pour la santé du personnel médical ni pour la stérilité des dispositifs traités. Lorsque vous aurez reçu des lots non affectés, arrêtez d’utiliser les lots affectés et remettez‐
les à ASP pour qu’ils soient remplacés. Si vous disposez de cassettes provenant de lots affectés et de lots non affectés : cessez d'utiliser les lots affectés et remettez‐les à ASP pour qu'ils soient remplacés. De remplir le « Formulaire de réponse » ci‐joint dans les 3 jours ouvrables, même si vous ne disposez pas de produit concerné et de le faxer au : Service Affaires Réglementaires Fax : 01 55 00 28 34 3. Comment puis‐je déterminer si mon système connaît ce problème ? 
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Si le Système de stérilisation STERRAD® 100S ne parvient pas à lire le code‐barres, une erreur « Lecture cassette impossible » apparait. Si le Système de stérilisation STERRAD® 100S est capable de lire le code‐barres, les aiguilles d’injection risquent de ne pas être alignées correctement avec la Cassette STERRAD® 100S et l’un des messages d’erreur suivants pourrait apparaître : « Défaut en Injection » ou « Sous Pression en Injection 1». Dans ce cas, veuillez lire et suivre le Mode d’emploi pour enlever la cassette STERRAD® 100S. Dans le cas peu probable où les aiguilles d’injection de votre système seraient endommagées, veuillez suivre les instructions ci‐dessous pour prendre contact avec ASP au 0811 56 57 57 en vue de la réparation des aiguilles d’injection.  Si votre Système de stérilisation STERRAD® 100S subit plusieurs annulations de cycles, cela pourrait être dû à des aiguilles d’injection endommagées, ce qui pourrait nécessiter la visite de votre technicien de maintenance ASP. Nous vous demandons de prendre contact avec notre « hotline » au 0811 56 57 57. 4. Y a‐t‐il un risque ? Il n’y a aucun impact sur la santé du personnel médical ni sur la stérilité des dispositifs traités, et il est peu probable que ces problèmes aient un impact sur l’utilisation du Système de stérilisation STERRAD® 100S. ASP a déjà pris les mesures correctives en vue d’éliminer ce défaut dans les produits actuellement fabriqués. 5. P Pourquoi nous vous contactons: Vous recevez cette lettre car d'après nos informations, votre établissement est équipé d’un Système de stérilisation STERRAD® 100S. Si votre Système STERRAD® 100S signale de multiples annulations de cycles dues à des aiguilles d’injection endommagées ou affiche les messages d’erreur indiqués ci‐dessus, veuillez prendre contact avec votre commercial ASP. ASP vous recommande de conserver une copie de la présente communication dans le lieu de stockage de vos cassettes STERRAD® 100S. FSN ASP01/2014 CL‐90098‐035 6. Assistance disponible: Pour toute question concernant cette Information de Sécurité, merci de contacter:  Votre responsable commercial pour toute question relative à cette action corrective  Le Responsable Affaires Réglementaires au 01 55 00 20 74 pour toute question réglementaire Nous regrettons la gêne occasionnée par cette Information de Sécurité et vous remercions par avance de votre compréhension, de votre collaboration et de la confiance dont vous témoignez à nos produits. Nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, en l’assurance de notre considération distinguée. Yacina BELAIDI Responsable Affaires Réglementaires ASP Jacques Penicaud Directeur Business Unit France ‐ Benelux ‐ Iberia FSN ASP01/2014 CL‐90098‐035 ANNEXE 1 Liste des lots affectés 13H077 13I009 13I038 13I045 13I044 13I046 13I072 13I071 13I077 13I078 13I083 13I084 13I087 13I089 13I090 13I039 13I091 13I104 13I120 13I109 13I105 13I119 13I121 13J002 13J004 13J003 13J005 13J033 13J029 13J052 13J051 13J054 13J055 13J078 13J077 13J101 13K002 13K003 13K018 13K020 13K027 13K026 13K025 13K071 13K068 13K069 13K040 13K074 13K076 13K073 13K075 13K089 13K090 13K100 13K104 13K105 13K107 13K108 13K106 13L021 13L023 13L031 13L056 13L071 13L069 13L070 13L072 13L078 14A002 14A003 14A027 14A028 14A029 14A030 14A031 14A033 FSN ASP01/2014 CL‐90098‐035 Formulaire de réponse REF: ASP01/2014 Nous vous demandons de répondre dans les plus brefs délais à cette Information de Sécurité. Veuillez compléter ce formulaire et le retourner par fax : 01 55 00 28 34 dans les 3 jours ouvrables, même si vous n’avez plus de produits concernés. Veuillez cocher (√) toutes les réponses applicables: J’accuse réception de ce courrier. Je possède des cassettes STERRAD® 100S affectés par les lots concernés. Je souhaite retourner des cassettes STERRAD® 100S affectés par les lots concernés. Si oui, merci de remplir le tableau ci‐après : Référence produit Nombre de cassettes non utilisés à retourner Lot «ETABLISSEMENT» «ADDRESSE» «CP». «VILLE» Nom (indispensable pour le traitement du dossier) : Service : Téléphone (indispensable pour le traitement du dossier) : Signature FSN ASP01/2014 CL‐90098‐035 ASP 01/2014
CASSETTE STERRAD
ETABLISSEMENT
CTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DUPUYTREN
TOP CLEAN INJECTION
HOPITAL BRABOIS ADULTES
HOPITAL HENRI MONDOR
C.H.U MAGASIN CENTRAL
CLCC DE LYON - LEON BERARD
HOPITAL DE L'ARCHET
CTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DUPUYTREN
CENTRE HOSPITALIER TROUSSEAU
HOPITAL EDOUARD HERRIOT
CHRU LILLE
HOPITAL DE CIMIEZ
CHRU DE LILLE
18/03/2013
ADDRESSE
2 AVENUE MARTIN LUTHER KING
ZI LES TORRENTS
RUE DU MORVAN
6 RUE DU GENERAL SARAIL
85 RUE MONTALEMBERT
9 BOULEVARD JEAN XXIII
151 ROUTE SAINT ANTOINE GINESTRIERE
2 AVENUE MARTIN LUTHER KING
AVENUE DE LA REPUBLIQUE
1060 RUE NICEPHORE NIEPCE
QUAI A RUE PHILIPPE MARACHE
AVENUE VICTORIA
RUE PHILIPPE MARACHE
CP
87000
63920
54500
94000
63000
69373
06000
87000
37170
69800
59000
06000
59037
VILLE
LIMOGES
PESCHADOIRES
VANDOEUVRE LES NANCY
CRETEIL
CLERMONT FERRAND
LYON CEDEX 08
NICE
LIMOGES
CHAMBRAY LES TOURS
ST-PRIEST
LILLE
NICE
LILLE CEDEX
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