[123I] de sodium, CIS bio international, solution - IBA

[123I] de sodium, CIS bio international, solution - IBA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION
Iodure [123I] de sodium, CIS bio international, solution injectable
Référence : I-123-S-2
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure [123I] de sodium ........................................ 18,5 MBq à la date et à l'heure de calibration
Tampon phosphate-thiosulfate ............................................................................. q.s. pour 1 ml
Composition du tampon phosphate-thiosulfate pH 7 :
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté ............................................................ 4,2 mg
Thiosulfate de sodium pentahydraté ............................................................................. 2,48 mg
Chlorure de sodium ......................................................................................................... 6,5 mg
Eau pour préparations injectables ......................................................................... q.s. pour1 ml
Ce produit est sans entraîneur et ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l’iode-123 est de
13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de
rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121.
L'iode-125 a une période de 59,402 jours et émet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et
un rayonnement X de 27 keV (114 %). Le tellure-121 a une période de 16,8 jours et ses
principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV
(2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 keV (64 %) et de 30 keV (13 %).
L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l’activité
totale à la date et l'heure de péremption.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
CIS bio international, member of IBA group
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4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications
L'iodure [123I] de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour
l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens
suivants :
- Scintigraphie thyroïdienne
- Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les
activités thérapeutiques d’iode [131I].
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité
la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les
activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne.
Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque
patient.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées
bien établies.
Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utisée chez l’adulte. Elle est
calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité enfant (MBq) =
Activité adulte (MBq) × masse corporelle (kg)
70
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de
calcul de l'activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
La solution injectable d'iodure [123I] de sodium est destinée à l’administration par voie
intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée à l’administration orale. L'activité de la solution
doit être contrôlée immédiatement avant l’administration.
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
4.3. Contre-indications
Aucune connue à ce jour.
4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par
des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur
utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations
appropriées des autorités compétentes.
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Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux
normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie
doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication
pharmaceutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La
liste de ces médicaments est donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque
groupe de médicaments, du temps de sevrage recommandé avant d’effectuer une mesure du
taux de fixation de l’iode par la thyroïde.
Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroidïenne de l'iode
Type de médicaments
Amiodarone
Antithyroïdiens (propylthiouracile, thiamazol)
Lithium
Produits de substitution hormonale naturels
ou de synthèse à visée thyroïdienne
(thyroxine sodique, liothyronine sodique,
extrait thyroïdien)
Fluidifiants bronchiques, préparations
vitaminées
Perchlorate
Phénylbutazone
Salicylés
Corticoïdes
Nitroprussiate de sodium
Bromosulfophtaléine sodique
Divers :
Anticoagulants
Antihistaminiques
Antiparasitaires
Pénicillines
Sulfamides
Tolbutamide
Thiopentane
Benzodiazépines
Produits iodés pour application locale
Produits de contraste
Produits pour cholécystographie par voie
orale
Produits de contraste iodés huileux:
Pour bronchographie
Pour myélographie
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Temps de sevrage recommandé
4 semaines
1 semaine
4 semaines
2 - 3 semaines
2 semaines
1 semaine
1 - 2 semaines
1 semaine
1 semaine
1 semaine
1 semaine
1 semaine
4 semaines
1 - 9 mois
1 - 2 mois
6 - 9 mois
6 - 12 mois
2 - 10 ans
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4.6. Grossesse et allaitement
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de
procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité d’une grossesse. Toute femme
n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être
envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également
l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations
absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère
et le foetus.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est
nécessaire d’envisager la possiblité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer
dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de
l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable,
l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d’iode-123 du fait
de la présence de l’iode-125 comme impureté radionucléidique. L'allaitement peut être repris
lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est
inférieure à 1 mSv.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu à ce jour.
4.8. Effets indésirables
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doivent être justifiée par le
bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en
découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou
développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens
diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en
raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la
dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans
certaines circonstances.
Des cas isolés de réactions ‘’allergiques’’ ont été signalés sans que n'en soient précisés ni la
fréquence, ni le mécanisme.
4.9. Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose
absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination
du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure [123I] de sodium, il est recommandé
d'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de
la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d'augmenter l'élimination du radionucléide par
une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.
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5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V : DIVERS)
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l’utilisation diagnostique, l'iodure
[123I] de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, environ 20 % de l’iode-123 se fixe au niveau de la glande
thyroïde lors du premier passage.
La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 ml/min.
Elle peut atteindre 100 ml/min dans les hypothyroïdies.
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l’administration.
L'acquisition des images peut commencer 3 heures après l'administration.
L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant
laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limité que par la décroissance
physique de l'iode-123.
L’élimination est principalement urine (37 à 75 %) et l’excrétion fécale est faible (de l’ordre 1 %).
5.3. Données de sécurité précliniques
Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec
l’iodure [123I] de sodium, solution injectable, dans son utilisation comme produit de diagnostic
pour la scintigraphie thyroïdienne.
Il n’existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d’iodure de sodium.
Aucune étude des effets sur la reproduction chez l’animal, de mutagénicité à long terme ou du
pouvoir carcinogène n’a été effectuée.
5.4. Dosimétrie
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été
établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection
Radiologique)
Etant donnée le procédé de production de l’iode-123, l’iode-125, qui a une période plus longue
que l’iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents
organes.
La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique,
administré par injection intraveineuse.
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Pour ce radionucléide, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 15 MBq est
d'environ 3,7 mSv. La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux cidessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont :
gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes
ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres
organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un
astérisque.
[123I] (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
* Paroi vésicale
Utérus
* Reins
Ovaires
* Paroi du côlon descendant
Moelle rouge
* Intestin grêle
Surfaces osseuses
* Paroi du côlon ascendant
Pancréas
Surrénales
Rate
Testicules
Paroi gastrique
Foie
Autres tissus
Poumons
Seins
Thyroïde
Dose efficace (mSv/MBq)
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
0,090
0,014
0,011
0,0098
0,0097
0,0094
0,0085
0,0081
0,0080
0,0076
0,0070
0,0070
0,0069
0,0069
0,0067
0,0064
0,0061
0,0056
0,0051
0,11
0,017
0,014
0,012
0,012
0,011
0,010
0,0097
0,0099
0,0091
0,0087
0,0083
0,0094
0,0085
0,0082
0,0077
0,0078
0,0056
0,0077
0,16
0,028
0,020
0,019
0,019
0,017
0,016
0,015
0,015
0,014
0,014
0,013
0,015
0,014
0,013
0,012
0,012
0,0081
0,012
0,24
0,043
0,029
0,030
0,029
0,026
0,025
0,024
0,024
0,022
0,021
0,020
0,025
0,021
0,020
0,019
0,019
0,013
0,020
0,45
0,076
0,051
0,053
0,054
0,047
0,046
0,046
0,043
0,041
0,039
0,037
0,048
0,037
0,037
0,035
0,035
0,025
0,037
0,012
0,015
0,022
0,034
0,063
0,086
0,11
0,16
0,16
0,22
0,30
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
Fixation : 1,0 %
Fixation : 2 %
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0,025
0,030
0,039
0,033
0,041
0,056
0,050
0,062
0,081
6
[123I] (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
Organe
*
*
*
*
*
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07/2008
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
Paroi vésicale
Paroi gastrique
Intestin grêle
Paroi du côlon ascendant
Utérus
Pancréas
Ovaires
Paroi du côlon descendant
Reins
Rate
Moelle rouge
Surfaces osseuses
Autres tissus
Surrénales
Foie
Poumons
Testicules
Seins
1,9
0,076
0,068
0,043
0,018
0,015
0,014
0,012
0,011
0,010
0,0095
0,0094
0,0071
0,0068
0,0063
0,0062
0,0057
0,0053
0,0047
3,0
0,095
0,085
0,054
0,019
0,019
0,016
0,016
0,014
0,013
0,011
0,012
0,0091
0,0085
0,0083
0,0076
0,0072
0,0072
0,0047
4,5
0,14
0,12
0,091
0,029
0,031
0,024
0,025
0,022
0,018
0,017
0,017
0,014
0,013
0,013
0,013
0,011
0,012
0,0073
9,8
0,21
0,20
0,14
0,045
0,049
0,035
0,038
0, 033
0,027
0,025
0,025
0,022
0,021
0,020
0,021
0,018
0,020
0,012
19
0,38
0,38
0,27
0,077
0,068
0,061
0,086
0,060
0,046
0,044
0,043
0,041
0,039
0,037
0,038
0,034
0,038
0,023
Dose efficace (mSv/MBq)
0,12
0,18
0,28
0,58
1,1
7
[123I] (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
Organe
Adulte
15 ans
4,5
0,068
0,06
0,042
0,018
0,014
0,014
0,011
0,010
0,010
0,0096
0,0091
0,0080
0,0079
0,0065
7,0
0,085
0,074
0,054
0,019
0,017
0,016
0,015
0,014
0,013
0,011
0,011
0,010
0,012
0,0084
Poumons
Foie
Seins
0,0065
0,0063
0,0052
0,0086
0,0078
0,0052
Testicules
0,0050
Dose efficace (mSv/MBq)
0,25
Thyroïde
Paroi gastrique
Paroi vésicale
Intestin grêle
Paroi du côlon ascendant
Utérus
* Pancréas
Ovaires
* Paroi du côlon descendant
Moelle rouge
Rate
Reins
Autres tissus
Surfaces osseuses
Surrénales
*
*
*
*
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07/2008
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
10 ans
5 ans
1 an
23
0,20
0,16
0,14
0,045
0,044
0,036
0,037
0,032
0,028
0,025
0,024
0,026
0,025
0,021
43
0,38
0,30
0,27
0,076
0,079
0,062
0,066
0,058
0,048
0,045
0,041
0,049
0,046
0,038
0,014
0,013
0,0085
0,022
0,021
0,015
0,042
0,040
0,027
0,0068
0,011
0,018
0,035
0,39
0,59
1,3
2,4
11
0,12
0,11
0,090
0,029
0,029
0,024
0,024
0,021
0,019
0,017
0,016
0,016
0,016
0,013
8
[123I] (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
Organe
Thyroïde
Paroi gastrique
Paroi vésicale
Intestin grêle
Paroi du côlon ascendant
Pancréas
Utérus
Ovaires
Moelle rouge
* Paroi du côlon descendant
Rate
Autres tissus
Reins
Surfaces osseuses
Poumons
Surrénales
Foie
Seins
Testicules
*
*
*
*
*
Dose efficace (mSv/MBq)
spcP1001B
07/2008
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
7,0
0,068
0,043
0,042
0,018
0,014
0,012
0,011
0,011
0,0098
0,0097
0,0092
0,0091
0,0086
0,0072
0,0065
0,0064
0,0056
0,0046
11
0,085
0,053
0,054
0,019
0,016
0,016
0,015
0,015
0,013
0,011
0,012
0,011
0,012
0,0097
0,0085
0,0079
0,0056
0,0062
17
0,12
0,079
0,091
0,029
0,025
0,026
0,023
0,021
0,020
0,017
0,019
0,016
0,018
0,016
0,014
0,013
0,0095
0,010
36
0,20
0,12
0,14
0,044
0,036
0,040
0,036
0,030
0,030
0,026
0,031
0,024
0,028
0,026
0,021
0,022
0,017
0,016
68
0,39
0,22
0,27
0,076
0,063
0,072
0,064
0,052
0,055
0,046
0,058
0,041
0,051
0,048
0,039
0,041
0,031
0,032
0,60
0,91
2,0
3,7
0,38
9
[125I] (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
Organe
* Paroi vésicale
* Reins
Utérus
Moelle rouge
Surfaces osseuses
* Paroi du côlon descendant
Ovaires
* Paroi du côlon ascendant
* Intestin grêle
Rate
Pancréas
Poumons
Foie
Paroi gastrique
Autres tissus
Seins
Testicules
Surrénales
Thyroïde
Dose efficace (mSv/MBq)
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
0,10
0,010
0,0095
0,0083
0,0074
0,0067
0,0064
0,0058
0,0058
0,0056
0,0056
0,0055
0,0054
0,0053
0,0052
0,0051
0,0050
0,0048
0,0047
0,13
0,013
0,012
0,010
0,0093
0,0081
0,0078
0,0068
0,0068
0,0065
0,0067
0,0069
0,0064
0,0065
0,0063
0,0051
0,0065
0,0066
0,0063
0,19
0,019
0,022
0,017
0,016
0,013
0,014
0,012
0,012
0,011
0,011
0,011
0,011
0,010
0,010
0,0074
0,012
0,011
0,011
0,29
0,028
0,038
0,029
0,027
0,023
0,024
0,019
0,020
0,018
0,019
0,019
0,018
0,018
0,017
0,012
0,021
0,019
0,018
0,54
0,051
0,075
0,059
0,057
0,048
0,048
0,039
0,041
0,036
0,037
0,037
0,035
0,035
0,034
0,024
0,044
0,037
0,036
0,010
0,013
0,021
0,033
0,065
1,4
2,7
5,4
2,5
4,9
9,8
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %
Fixation : 1,0 %
Fixation : 2 %
spcP1001B
07/2008
0,26
0,51
0,99
0,42
0,81
1,6
0,63
1,2
2,5
10
[125I] (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15%
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Organe
*
*
*
*
Thyroïde
Paroi vésicale
Paroi gastrique
Autres tissus
Intestin grêle
Moelle rouge
Surfaces osseuses
Paroi du côlon ascendant
Pancréas
Utérus
Poumons
Reins
Paroi du côlon descendant
Ovaires
Rate
Seins
Foie
Surrénales
Testicules
Dose efficace (mSv/MBq)
spcP1001B
07/2008
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
140
0,085
0,071
0,053
0,042
0,017
0,016
0,016
0,0092
0,0092
0,0087
0,0086
0,0075
0,0069
0,0058
0,0046
0,0042
0,0036
0,0036
200
0,11
0,090
0,070
0,055
0,039
0,041
0,014
0,010
0,012
0,013
0,011
0,0095
0,0098
0,0066
0,0045
0,0049
0,0051
0,0047
260
0,16
0,13
0,11
0,095
0,051
0,053
0,024
0,018
0,024
0,031
0,016
0,016
0,018
0,012
0,0085
0,0094
0,0089
0,0088
510
0,24
0,22
0,17
0,16
0,077
0,080
0,039
0,029
0,041
0,062
0,024
0,027
0,031
0,019
0,019
0,017
0,015
0,016
790
0,46
0,44
0,29
0,30
0,14
0,14
0,076
0,057
0,082
0,13
0,046
0,054
0,062
0,043
0,051
0,038
0,033
0,034
11
14
27
42
7,3
11
[125I] (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35%
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Organe
*
*
*
*
*
spcP1001B
07/2008
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
Autres tissus
Paroi gastrique
Paroi vésicale
Intestin grêle
Surfaces osseuses
Moelle rouge
Paroi du côlon ascendant
Poumons
Pancréas
Utérus
Reins
Paroi du côlon descendant
Ovaires
Seins
Rate
Foie
Surrénales
Testicules
330
0,12
0,071
0,066
0,042
0,031
0,030
0,016
0,015
0,0092
0,0083
0,0076
0,0072
0,0067
0,0059
0,0058
0,0042
0,0035
0,0035
470
0,16
0,090
0,083
0,055
0,086
0,079
0,014
0,023
0,010
0,011
0,0093
0,0091
0,0096
0,0057
0,0066
0,0050
0,0050
0,0045
620
0,24
0,13
0,12
0,095
0,11
0,099
0,024
0,061
0,018
0,021
0,014
0,015
0,017
0,013
0,012
0,010
0,0089
0,0082
1200
0,38
0,22
0,19
0,16
0,16
0,15
0,039
0,12
0,029
0,037
0,022
0,026
0,030
0,032
0,020
0,019
0,016
0,015
1900
0,64
0,44
0,36
0,30
0,27
0,27
0,075
0,28
0,061
0,074
0,044
0,051
0,060
0,095
0,051
0,045
0,037
0,031
Dose efficace (mSv/MBq)
17
25
33
63
99
12
[125I] (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55%
Dose absorbée
par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Organe
*
*
*
*
*
spcP1001B
07/2008
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Thyroïde
Autres tissus
Paroi gastrique
Paroi vésicale
Surfaces osseuses
Moelle rouge
Intestin grêle
Poumons
Paroi du côlon ascendant
Pancréas
Utérus
Seins
Paroi du côlon descendant
Ovaires
Reins
Rate
Foie
Surrénales
Testicules
520
0,18
0,071
0,047
0,045
0,043
0,042
0,021
0,016
0,0092
0,0075
0,0073
0,0070
0,0066
0,0064
0,0058
0,0042
0,0036
0,0034
740
0,24
0,090
0,058
0,13
0,12
0,055
0,034
0,014
0,010
0,010
0,0070
0,0088
0,0094
0,0079
0,0066
0,0051
0,0051
0,0044
970
0,38
0,13
0,088
0,16
0,15
0,095
0,091
0,024
0,018
0,019
0,017
0,015
0,017
0,012
0,012
0,011
0,0092
0,0077
1900
0,59
0,22
0,13
0,24
0,22
0,15
0,19
0,039
0,030
0,033
0,046
0,024
0,029
0,019
0,020
0,022
0,017
0,014
2900
0,99
0,45
0,25
0,40
0,40
0,30
0,42
0,075
0,066
0,067
0,14
0,049
0,058
0,043
0,059
0,052
0,041
0,028
Dose efficace (mSv/MBq)
27
39
51
99
154
13
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Incompatibilités
Aucune connue à ce jour.
6.2. Durée de conservation
2 jours à compter de la date de libération et 8 heures après premier prélèvement.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement extérieur et sur chaque
flacon.
6.3. Précautions particulières de conservation
Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15 °C et +25 °C dans son
conditionnement d'origine.
Après premier prélèvement, en l’absence de conservateur, conserver le produit à une
température comprise entre +2 °C et +8 °C pendant une journée de 8 heures.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux
produits radioactifs.
6.4. Nature et contenance du récipient
Flacon de 15 ml en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en
aluminium.
6.5. Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
L'iodure [123I] de sodium, solution injectable, est une solution stérile de pH compris entre 6,5 et
7,5. La concentration radioactive est de 18,5 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La
pureté radiochimique est au minimum égale à 95 %.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit pas être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être
prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à
usage unique.
Après le premier prélèvement, en l’absence de conservateur, la solution injectable d’iodure [123I]
de sodium restant doit être conservée à une température comprise entre +2 °C et +8 °C et doit
être utilisée dans une journée de 8 heures.
spcP1001B
07/2008
14
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du
patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les
vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection
contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations
nationales et internationales.
7.
PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
554 574.4 : 1 à 10 ml de solution en flacon (verre).
8.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Prescription réservée à l’usage hospitalier.
Liste I.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils
ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à
l’article R 5234-6 du Code de la Santé publique.
9.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CIS bio international
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
10.
DATE D’APPROBATION / RÉVISION
05 novembre 2001
spcP1001B
07/2008
15
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