FICHE TECHNIQUE OTSC Système de fermeture et Système Set

FICHE TECHNIQUE OTSC Système de fermeture et Système Set
FICHE TECHNIQUE
OTSC Système de fermeture et Système Set
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
OTCS Système de fermeture
Description du système :
La boite cartonnée contient 2 blisters :
Blister 1 : Le système de fermeture pré-chargé
sur l’applicateur CAP ainsi que le fil de largage.
Blister 2 : Le moulinet manuel de largage
2 Types de systèmes de fermeture pour 2 applications spécifiques :
Systèmes de fermeture
« bouts pointus » :
Ils s’utilisent sur tous types
de tissus et en particulier les
plus fibreux. Disponibles en
3 tailles.
Référence
Systèmes de fermeture
« Gastric-Closure » :
Ils s’utilisent dans le cas de
procédures notes.
Disponibles dans la taille
intermédiaire.
Diamètre de
Largeur de
Diamètre
l'endoscope
la mâchoire maximal du
compatible avec
(a)
CAP (b)
le CAP ( c)
Profondeur du
système de
fermeture
monté sur
l’endoscope
(d)
Système de fermeture « Bouts pointus » :
OV/100.10
OV/100.12
OV/100.14
9
16,6
9,5 - 11
6
10
17,5
10,5 - 12
11
21
11,5 - 14
6
6
d
Système de fermeture « Gastric-Closure » :
OV/100.27
10
17,5
10,5 - 12
6
Données en mm
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 1
Type d’emballage individuel : 2 blisters stériles dans une boite cartonnée
Document confidentiel
Date d’application : 24/03/2010 - Version : 4
Page 1 sur 3
4_DT_Ovesco_Systèmes de fermeture
Système de fermeture - Ovesco
FICHE TECHNIQUE
Matériaux :
Système de fermeture :
Cap :
Fil de largage :
Embout silicone :
Nitinol – Compatible avec les IRM
BASF
Polyéthylène
Silicone
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Sterilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations :
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Non
Non
Non
Non
Conservation :
Conditions de conservation: Non précisées
Durée de péremption :
5 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays :
Ovesco
Allemagne
Marquage CE :
Marquage CE accordé par DEKRA Certification, N° d’o rganisme : 0124
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II section 3
Classes des dispositifs :
OTSC Système de fermeture :Classe II b
OTSC Système Set :
Classe II b
OTSC CAP :
Classe I
OTSC Ancre :
Classe IIa
OTSC Twin Grasper :
Classe IIa
OTCS Reloader :
Classe II b
Document confidentiel
Date d’application : 24/03/2010 - Version : 4
selon la règle 8
selon la règle 8
selon la règle – non précisée
selon la règle 5
selon la règle 5
selon la règle 8
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4_DT_Ovesco_Systèmes de fermeture
Système de fermeture - Ovesco
FICHE TECHNIQUE
Préconisation du système de fermeture correspondant à chaque endoscope :
Système de
fermeture
OVESCO
Référence :
OV/100.10
Taille du
système de
fermeture :
9 mm
Diamètre
Endoscope :
9,5 à 11 mm
Endoscopes
OLYMPUS
Gastroscopes :
GIF Q40
GIF Q145
GIF Q160
GIF H180
GIF H 180J
GIF 1TQ160
GIF Q160Z
GIG FQ260Z
Coloscopes :
NEANT
Endoscopes
FUJINON
Gastroscopes:
EG200FP
EG201FP
EG250HR
EG250HR2
EG250WR5
EG250CT5
EG450ZW5
EG450CT5
EG490ZW
EG 530WR5
EG 530CT5
Endoscopes
PENTAX
Gastroscopes:
EG290KP
EG2990I
EG2990K
EG2985K
EG2985
Coloscopes :
NEANT
Coloscopes:
EC250MP5
EC450MP5
EC450BI5
EN450T5
EC530MP5
Référence :
OV/100.12
GIF 1TQ160
GIF Q160Z
GIF FQ260Z
Taille du
système de
fermeture :
10 mm
Diamètre
Endoscope :
10,5 à 12 mm
PCF H180AI
PCF H180AL
PCF Q180AI
PCF Q180AL
Référence :
GIF 2TH180
GIF 2T160
GIF XTQ160
OV/100.14
Taille du
système de
fermeture :
11 mm
Diamètre
Endoscope :
11,5 à 14 mm
CF H180DI
CF H180DL
CF Q160DI
CF Q160DL
CF Q180AI
CF Q180AL
PCF H180AI
PCF H180AL
PCF Q180AI
PCF Q180AL
CF Q165I
CF Q165L
CF 1T140I
CF 1T140L
CF 2T160I
CF 2T160L
Document confidentiel
Date d’application : 24/03/2010 - Version : 4
EG250CT5
EG250D5
EG530CT5
EG530D5
EG3490K
EG3485K
EG3470ZK
EG3485
EC250MP5
EC250LP5
EC530MP5
EC530LP5
EC3490LK
EC3490LK
EC3490FI
EC3490LI
EC3485FK
EC3485LK
EG250D5
EG530D5
EC250WM5
EC250WI5
EC250WL5
EC250DM5
EC250DL5
EC201WM
EC201WL
EC201WI
EC200MR
EC530WM
EC530WI
EC530WL
EC530DM5
EC590WM
EC590ZW
EC590WL
EG3870TK
EG3885TK
EG3870CIK
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EC3890MI/MI2
EC3890MK/MK2
EC3890FI/FI2
EC3890FK/FK2
EC3890LI
EC3890LK
EC3890TKK
EC3890TLK
EC3885MK
EC3885FK1
EC3885FK2
EC3885LK
EC3870FK2
EC3870LK
EC3885TFK
EC3885TLK
EC3870FZK
EC3870LZK
EC3885F1
EC3885F2
EC3885L
EC380MK2P
EC380FKP
EC380FK2P
EC380LKP
EC3870CIMK
EC3870CIMK2
EC3870CIFK
EC3870CIFK2
EC3870CILK
4_DT_Ovesco_Systèmes de fermeture
Système de fermeture - Ovesco
FICHE TECHNIQUE
OTSC Ancre
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
OTCS Anchor
L’Ancre est idéale pour la
préhension des tissus fibreux et
souples.
a
d
b
c
Référence
Diamètre du
cathéter (a)
Largeur de
l’ancre(b)
Profondeur
de l’ancre(b)
Diamètre du canal
opérateur (d)
Longueur
totale du
cathéter
OV/200.10
2,4 mm
4 mm
10 mm
A partir de 3,2 mm*
165 cm
Ref non disponible
2,4 mm
4 mm
10 mm
A partir de 3,2 mm*
220 cm
A noter concernant le diamètre du canal opérateur :
*Seule l’utilisation d’un endoscope pourvu d’un canal opérateur de 3,2 mm (minimum) autorise la
présence simultanée du fil de traction du système de fermeture OTSC et de son instrument dédié,
Ancre ou Twin Grasper.
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 1
Type d’emballage individuel : sachet stérile dans une boite cartonnée
Document confidentiel
Date d’application : 16/12/2010 - Version : 4
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Ovesco - Ancre - Fiche technique - V4
Ancre - Ovesco
FICHE TECHNIQUE
Matériaux :
Ancre :
Extrémité :
Nitinol
Acier inoxydable
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Sterilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations :
Non
Non
Non
Non
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Conserver à température contrôlée
A l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays :
Ovesco
Allemagne
Marquage CE :
Marquage CE accordé par DEKRA Certification, N° d’organisme : 0124
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II section 3
Classes des dispositifs :
OTSC Clip :
OTSC Système Set :
OTSC CAP :
OTSC Ancre :
OTSC Twin Grasper :
OTCS Reloader :
Classe II b
Classe II b
Classe I
Classe IIa
Classe IIa
Classe II b
Document confidentiel
Date d’application : 16/12/2010 - Version : 4
selon la règle 8
selon la règle 8
selon la règle – non précisée
selon la règle 5
selon la règle 5
selon la règle 8
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Ovesco - Ancre - Fiche technique - V4
Ancre - Ovesco
FICHE TECHNIQUE
OTSC Twin Grasper
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
OTCS Twin grasper
La Twin Grasper est une pince à
double prise, idéale pour les tissus
souples.
Référence
Diamètre du
cathéter
Largeur
latérale de la
pince
OV/200.44
OV/200.45
2,6 mm
8 mm
15 mm
A partir de 3,2 mm*
165 cm
2,6 mm
8 mm
15 mm
A partir de 3,2 mm*
220 cm
Profondeur Diamètre du canal
de la pince
opérateur
Longueur
totale du
cathéter
A noter concernant le diamètre du canal opérateur :
*Seule l’utilisation d’un endoscope pourvu d’un canal opérateur de 3,2 mm (minimum) autorise la
présence simultanée du fil de traction du système de fermeture OTSC et de son instrument dédié,
Ancre ou Twin Grasper.
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 1
Type d’emballage individuel : sachet stérile dans une boite cartonnée
Document confidentiel
Date d’application : 16/12/2010 - Version :5
Page 1 sur 2
Ovesco - Twin Grasper - Fiche technique V5
Twin Grasper - Ovesco
FICHE TECHNIQUE
Matériaux :
Pinces :
Acier inoxydable
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Stérilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations :
Non
Non
Non
Non
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Conserver à température contrôlée
A l’abris de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays :
Ovesco
Allemagne
Marquage CE :
Marquage CE accordé par DEKRA Certification, N° d’organisme : 0124
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II section 3
Classes des dispositifs :
OTSC Clip :
OTSC Système Set :
OTSC CAP :
OTSC Ancre :
OTSC Twin Grasper :
OTCS Reloader :
Classe II b
Classe II b
Classe I
Classe IIa
Classe IIa
Classe II b
Document confidentiel
Date d’application : 16/12/2010 - Version :5
selon la règle 8
selon la règle 8
selon la règle – non précisée
selon la règle 5
selon la règle 5
selon la règle 8
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Ovesco - Twin Grasper - Fiche technique V5
Twin Grasper - Ovesco
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