Q:\Données produit\Fiche Technique\MI Tech\France\LPE

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ENDOPROTHESES ENTERALES :
Duodénales & Pyloriques
DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES
DUODENALES ET PYLORIQUES HANAROSTENT ®
Dénomination commerciale :
Prothèse Duodénale et Pylorique HANAROSTENT® :
Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques.
Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l’anatomie du patient.
Maillage croisé oblique pour une force radiale élevée et un largage progressif.
Extrémités avec évasements non couverts, pour réduire les risques de migration.
12 repères radio-opaques en or, sauf gamme DPC (22 marques)
Introducteur Dolphin :
Introducteur TTS, armé, transparent.
Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement des sténoses.
Prothèse recapturable à +70%.
Document confidentiel
Date d’application : 30/05/2013- Version : 11
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Prothèses Duodénales & Pyloriques – M.I.Tech
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NON COUVERTE
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® NDS
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique
métallique auto-expansible.
Non couverte.
1 lasso de repositionnement supérieur.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée
par une tumeur maligne.
Dernière amélioration apportée : Ajout du lasso de repositionnement
Prothèse (mm)
Référence
NDS-20-080-230
NDS-20-110-230
NDS-20-140-230
Premier lot concerné : 11011319
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
80
25-20-25
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
74
110
25-20-25
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
104
140
25-20-25
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
44
PARTIELLEMENT COUVERTE
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® NDC
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique métallique
auto-expansible.
La partie centrale de la prothèse est couverte, les
évasements sont sans silicone pour limiter les
risques de migration.
1 lasso de repositionnement supérieur.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée
par une tumeur maligne.
Dernière amélioration apportée : Ajout du lasso de repositionnement
Prothèse (mm)
Référence
NDC-20-090-230
NDC-20-110-230
Premier lot concerné : 11011308
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
90
26-20-26
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
110
26-20-26
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
54
74
Document confidentiel
Date d’application : 30/05/2013- Version : 11
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PROTHESE ENTERALE PYLORIQUE
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® DPC
Endoprothèse transpylorique métallique autoexpansible.
Prothèse partiellement couverte avec un lasso de
repositionnement supérieur.
22 marques radiopaques :
- 4 à chaque extrémités
- 14 à la fin de la couverture en silicone, pour une
vision fluoroscopique claire de la prothèse.
L’extrémité supérieure non couverte de forme
évasée permet de minimiser la migration.
1 lasso supérieur de repositionnement
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée
par une tumeur maligne
Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en janvier 2013
Prothèse (mm)
Référence
DPC-20-090-230
DPC-20-110-230
DPC-20-130-230
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
90
22-20-40
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
82
110
22-20-40
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
102
130
22-20-40
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
62
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Date d’application : 30/05/2013- Version : 11
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SYSTEME DE LARGAGE TTS
Dénomination commerciale :
DOLPHIN® TTS
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AUTRES INFORMATIONS
Matériaux de la prothèse Hanarostent :
Maillage :
Nitinol
Couverture :
Silicone
Marques radio-opaques :
Or
Lasso :
Polypropylène (gamme DPC)
Polyester (gamme NDS – NDC)
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Stérilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations :
Oui
Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays :
M. I. Tech, Co., Ltd
Corée
Marquage CE :
Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N° d’organisme : 0123
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II excluant 4
Produit de classe II b, selon l’Annexe IX, règle 8
Autres données :
Code LPPR :
Classement GMDN :
318 40 93
32640
Présence d’un code barre :
Oui
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
HIBC
GS1-128
Oui
Non
Oui
Non
Oui
Non
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Non
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