Circulaire 497

Circulaire 497
Direction générale Inspection
Unité « Sang et matériel corporel humain »
1 A HE NH i A i 1 oF
LI Tecerale ges medicaments © dé RTOS CE SEL
Farostation 1 - Place Victor Horta 40/41
Contact : K. Vanthuyne — W. Bontez
02 524 83 76 — 02 524 83 79 Circulaire n° 497
Fu 02 524 80 01
mch-mim@fage.be à l’attention des Directeurs
d’Etablissements de Transfusion Sanguine
ces - WB/KV/AL/IVDE/XD/
vnnexae(s)
Site Master File (SMF) pour un Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS)
(mise a jour juin 2012)
1. OBJECTIF DU SITE MASTER FILE (SMF):
Le SMF est une description des activités et des procédures de I’Etablissements de Transfusion
Sanguine (ETS) qui permet de satisfaire aux exigences de I’art.2, § 2 de larrété royal du 4 avril 1996
relatif au prélévement, a la préparation, a la conservation et a la délivrance du sang et des dérivés du
sang d'origine humaine. L’objectif de ce document est d’apporter une aide aux établissements dans la
rédaction des informations nécessaires concernant leurs activités, informations qui seront utiles pour
elles-mêmes et pour les autorités compétentes en vue de la préparation et de l’exécution des
inspections. L’évaluation du SMF fera partie intégrante du rapport d’inspection.
Le SMF pour les ETS est basé sur le « PICs » (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) : Site
Master File for Source Plasma Establishments.
Le SMF fournit des informations à l’autorité compétente relatives aux opérations de production et aux
procédures qui peuvent être utiles pour établir le planning adéquat et pour entreprendre l’inspection.
Le SMF concerne toutes les activités et données de l’ETS, qui incluent donc les données relatives,
entre autres, aux Centres de prélèvement de sang et de produits sanguins qui en dépendent. Les
données relatives aux collectes de sang et autres activités, directement organisées par l’ETS doivent
être identifiées comme telles.
Direction générale Inspection
Unité « Sang et matériel corporel humain »
PS [édérale des médicaments el des produits de santi
rostairon Place Victor Horta dl)
2. MODE D’EMPLOI
Vu sa complexité, un SMF en version de base doit être établi et sera, ensuite, régulièrement mis à jour,
notamment en préparation du rapport annuel ou d’une inspection. Une mise à jour d’une version
antérieure nécessite la transmission électronique du SMF révisé, sans les annexes restées inchangées.
Chaque rubrique du SMF peut être élargie en fonction des besoins ou être complétée de tout document
pertinent.
Chaque établissement veillera à ce qu’un SMF de base actualisé dans sa nouvelle version soit à la
disposition de l’AFMPS Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), en version
électronique (de préférence en Word), au plus tard le 31 décembre 2012.
Il est demandé de remplir complètement le SMF, et, si nécessaire, d’y ajouter une ou plusieurs
annexes.
Les SOP (Standard Operation Procedures) seront toutes numérotées et tenues à disposition des
inspecteurs dans l’établissement.
3. LISTE DES ABREVIATIONS UTILISEES
AFMPS AFMPS Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
AM Arrêté Ministériel
AQ Assurance de Qualité
CSSConseil Supérieur de la Santé
CQ Contrôle de Qualité
ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
ETPEquivalent Temps Plein
ETS Etablissement de Transfusion Sanguine
HIV Human Immunodeficiency Virus
HBc Hepatitis B core
HBsHepatitis B surface
HBV Hepatitis B Virus
HCV Hepatitis C Virus
HTLV Human T-cell Lymphotropic Virus
N° Numéro
NA Non Applicable
NAT Test d’ Amplification de l’acide Nucléique
p. EX. par exemple
RPR Rapid Plasma Reagin
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure
TPHA Treponema Pallidum Haemagglutination Assay
VDRL Venereal Disease Research Laboratory
Direction générale Inspection
Unité « Sang et matériel corporel humain »
LEMPS federale des medicaments et des produits de sente
Furostaton H- Place Victor Horta 40/4101
1060 Hhruxelles
A TIP. DE
DESTINATION
La version de base du SMF, ainsi que les mises a jour ultérieures, seront transmises par voie
électronique, confirmée par courrier, à l’attention de :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Unité « Sang et Matériel corporel humain »
mch-mim(@afmps.be
afin d’assurer un archivage électronique fiable.
5. Toute nouvelle activité, ou tout changement d’adresse donnera lieu à une adaptation
du SMF sans délai.
6. Dispositions finales :
Cette circulaire entre en vigueur 10 jours après sa diffusion, et remplace notre circulaire
n° 497 mise à jour en mai 2007 sur le même sujet.
_ - —
Xavier De Cuyper,
Administrateur général
Annexe a la circulaire n° 497
SITE MASTER FILE (SMF)
pour les ETABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE
(Mise a jour juin 2012)
Ce document standardise les informations requises pour satisfaire aux exigences de l’art.2, $ 2 de
l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Sauf mention contraire, les renvois sont
relatifs à l’AR ci-dessus ;
Si la rubrique est non applicable, mentionner « NA ».
Les annexes restées inchangées ne doivent pas être jointes une 2° fois.
A compléter par l’établissement
Date de la 1ère version : (v.0): N° de cette version Date d’application de cette version
N° de référence AFMPS : 00 - 0000
1. INFORMATIONS GENERALES
1. 1. Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS)
1.1.1. Nom:
1.1.2. Statut social (par ex. : asbl, établissement d’utilité publique, …) :
1.1.3. Adresse (siège social) :
1.2. Responsable de l’établissement (direction effective):
(joindre un CV mentionnant l’expérience pertinente)
1.2.1. Nom, prénom :
1.2.2. Qualité :
1.2.3. Téléphone : E-mail :
1.2.4. Remplaçant, nom :
1.2.5. Qualité :
1.2.6. Téléphone : E-mail :
Délégation de tâches critiques à d’autres personnes? oui © non ©
Si oui, quelles tâches et à qui ? (éventuellement, joindre une annexe)
| aOcEckaacCACLENERERERCECNENEEEREEECEMERNECENECIOANERESEAEEAEREEREEEEEEEREREEEEEEEEEENNEENE
1.3. Nom du directeur médical :
(joindre un CV mentionnant l’expérience pertinente)
1.3.1. Nom, prénom :
1.3.2. Qualité :
1.3.3. Téléphone : E-mail :
1.3.4. Remplagant, nom :
1.3.5. Qualité :
1.3.6. Téléphone : E-mail :
25/06/2012 PInspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc |
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MEM\A Sang\Circulaires\En attente\197 1206 SMF ETS annexe doc 2
1.4. Nom du responsable de Passurance qualité :
(joindre un CV mentionnant 1” expérience pertinente)
1.4.1. Nom, prénom :
1.4.2. Qualité :
1.4.3. Téléphone : E-mail:
1.4.4. Remplaçant, nom :
1.4.5. Qualité :
1.4.6. Téléphone : E-mail :
1.5. Contact 24 h / 24 — 7 j. / 7 pour l’établissement :
Nom et/ou fonction :
Те: Fax. :
E-mail :
1.6. Nom du responsable financier :
Fonction :
Téléphone : Email :
1.7. Nom du responsable administratif :
Fonction :
Téléphone : Email :
| NM FERENERECCSEERECNRICECCCEEREEAREIEREREREREREERERERSCSKERIEENECSRERERERECRERNERENNEENINNRRERRERRENENE
1.8. : Liste des diverses sections : (poste fixe et collectes mobiles de sang et/ou produits sanguins,
préparation des produits, centre de distribution, dépôt, laboratoire de biologie clinique, stockage
centralisé de consommables et de dispositifs médicaux, archivage, responsabilité de la fonction
« banque de sang hospitalière » dans un hôpital (joindre une copie de la convention), ..
(joindre en annexe)
1.8.0. Aucun ©
Pour chacun :
181. Désignation :
Adresse :
Code postal : Localité :
Téléphone : Email :
Nom du responsable :
Nom du responsable médical (si différent) :
Description des activités :
1.8.2. Etc. ...
25/06/2012 P:\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLMA Sanp\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 3
1.9. : Liste des hôpitaux et/ou des banques de sang hospitalières approvisionnés par ’ETS
1.9.0. Aucun C
1.9.1. Dénomination de l’hôpital :
Adresse :
Code postal :
Téléphone :
Nom du responsable :
1.9.2.
Localité :
Email :
2. Modifications importantes depuis la derniére inspection (le cas échéant) :
Oui Date de fermeture:
и Non
2.1. Fermeture de (section)..... _
Raison:
Oui Date du déménagement:
2.2. Déménagement ou о Non
| tion: ..... —
nouvelle section Localisation précédente: -
Oui Date du changement:
es о Non
2.3. Réorganisation majeure о
Type de changement:
Oui Date du changement;
2.4. Modifications majeures 0 Non
dans 1 sd
ans 15 procedures Type de changement: -
Oui Date du changement:
2.5. Modification de l’effectif m Non
d |
в разовое Type de changement: -
Oui Date du changement:
2.6. Modification du système _ Non
informatique (software) qui _
sont critiques pour ’ETS | Type de changement:
Oui Date du changement:
2.7, Modifications critiques de о Non
I’équipement о
Type de changement;
25/06/2012 PAIMnspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc
4
2.8. Nouveaux accords de
Oui Date du changement:
- С Non
cooperation (p. ex. avec un
nouveau laboratoire) Type de changement:
Qui | Date du changement:
2.9. Autres modifications о Non
majeures / nouvelles Г
activités Type de changement:
Oui Date du changement:
; ; © Non
2.10. Futures modifications
importantes planifiées Type de changement: о
3. Sous-traitance
3.1. Activités sous-traitées (identifier chaque activité sous-traitée)
Qui Non
Activité : SOP n°
D о
3.1.1.
Oui Non
Sous traitant : Convention écrite _ _
Oui Non
Activité : SOP n°
Cl с
3.1.2
| Oui Non
Sous traitant : Convention écrite о q
3.2. Sous-traitance d’activités au profit de tiers (par ex. : établissement de matériel corporel
humain) (identifier chaque activité sous-traitée)
Oui Non
Activité : SOP n°
LJ u
3.2.1. -
Oui Non
Nom du tiers : Convention écrite _ =
Oui Non
Activité : SOP n°
С о
3.2.2. >
| , . Our Non
Nom du tiers : Convention écrite - _
Joindre une copie des conventions en annexe
25/06/2012 P:\inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc
5
4. LE DONNEUR
4.1. Procédures concernant le Oui SOP n° Non
recrutement des donneurs о с
4.2. Information a destination des Oui Non
donneurs О о
4.3. Procédures concernant la sélection Oui SOP 1° Non
des donneurs о о
4.4. Procédures concernant 1’auto- Oui SOP n° Non
exclusion du donneur о В о
4.5. Procédures concernant le Oui SOP ne Non
consentement éclairé du donneur о n С
4.6. Procédures concernant Oui SOP n° Non
l’identification certaine du donneur и | 0
4.7. Procédures concernant le Oui Non
prélèvement du don et son _ SOP n° _
identification certaine
4.8. Procedures concernant Oui Non
l’écartement temporaire ou В SOP n° В
définitif d’un donneur
4.9. Information du donneur sur le Oui SOP n° Non
résultat anormal des tests = С
Oui Non
4.10. Registre des donneurs _ SOP n° =
25/06/2012 PInspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En aîtente\497 1206 SMF ETS annexe doc
6
5. TESTS DE LABORATOIRES
5.1. Tests de screening
Tests effectués Anti-HIV | Anti- q NAT NAT NAT
sur - 1/2 HCV HBsAg | Anti-HBc | Syphilis HIVI HBV HCV
1 : chaque don
2 : premier don i12|3|1 2 14,2|3|1}213/1;/2{3{1/2 3|1|/21{3/|1/2
3 : sur demande
5.1.1. Par le oO (oo |c lu ta ojo |o|oc | |9 |0 |8 | |2 |0 |8 |0 |0 | в 1 | в
laboratoire de I’ETS
5.1.2. Par un autre
laboratoire
{préciser les В a {1 a CI ti Ml ll i CI 1 El Ti QG El a 1 | a u a oO
coordonnées et le motif
en annexe)
5.1.3, Délai moyen de disponibilité des résultats de screening | LL... jours
Qui Non
5.1.4. L’ETS exécute-t-il des tests pour d’autres ETS ? _ -
| Oui Non
5.1.5. IETS facture-t-il des tests ? > =
o Qui Non
5.1.5. L’ETS dispose-t-11 d'un laboratoire de biologie clinique agréé ? = =
5.2. Tests de confirmation d’un résultat positif au screening
- o Anti-HIV | Anti- NAT NAT NAT
l'ests effectués : 1/2 HCV | HBsAg | Anti-FiBe | ул HBV HCV
5.2.1.Par le laboratoire de _ _ с = - _
PETS
5.2.2. Par un autre
laboratoire
(par ex. backup, 5 5 и г о o Ш
confirmation, ...) ;
préciser les coordonnées
dans une annexe
5.2.3. Délai moyen de disponibilité des résultats es jours
5.2.4. L’ETS exécute-t-il des tests de confirmation pour d’autres Qui Non
ETS ? (liste en annexe) с С
, o Qui Non
5.2.5. LETS facture-t-il des analyses de biologie clinique ? _ _
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 7
5.3. Autres tests
, Hémo- Protéines Groupe Recherche Typage Autres:
Tests effectués sur : ramme totales sanguin | d’anticorps HLA
gram ABO/D | irréguliers | * | y
1 : chaque don
2 : premier don 1 |2 3 |112 |3; 1 |213 | 1 |2 |3 2 |3 |1 |213
3 : sur demande
5.3.1. Par le laboratoire de
PETS 0\10|o|np|0 0/0 C|o0 D DjJD|Jn DD 0 | оо |
5.3.2. Par un autre
laboratoire
(préciser les ов ||| бо | ов || | В оо || | Е
coordonnées et le motif
en annexe)
5.3.3. Délai moyen de disponibilité des résultats + ee jours
> r : 5 5 Oui Non
5.3.4. LETS exécute-t-1l d'autres tests pour d’autres ETS ? _ =
5.3.5. L’ETS facture-t-1l d’autres tests ? oul №
5.4. Contrôle de qualité externe concernant les tests de laboratoire
5.4.1. Exigences pour prendre
part au contrôle de Oui Non
x = SOP n
qualité externe définies о =
par écrit
Fréquence 4
Programme annuelle Organisé par
54.2, Type
de test
5,5, Dernière inspection des laboratoires par P ISP
Date :
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 8
6. ASSURANCE QUALITE
6.1. Responsable de I’ Assurance Qualité
6.1.1. Nom
6.1.2. Titre et spécialité
6.1.3. Formation en Assurance Formation terminée (date): En cours:
Qualité С
6.1.4. Temps consacré a (en ETP) :
I’ Assurance Qualité
6.1.5. Si pas temps plein,
description et lieu des
autres activités
O Dans l’établissement : (en annexe)
0 Hors de l’établissement : (en annexe)
6.1.6. Le responsable de la
qualité rend compte à :
Responsable de ’ETS owl © non E
0 Autre personne ? (nom ef situation) :
6.2. Suppléant du responsable de I’ Assurance Qualité
Pas de suppléant
6.2.1. Nom:
Li
6.2.2. Titre et spécialité
6.2.3. Formation en Assurance a N rminée En cours:
Qualité ae =
6.2.4. Temps consacré à |
I’ Assurance Qualité (en ETP):
6.2.5. Si pas temps plein, о Dans l’établissement : (en annexe)
description et lieu des
autres activités Oo Hors de l’établissement : (en annexe)
6.3. Tâches du personnel Oui Non
d’Assurance Qualité а SOP n° В
définies par écrit?
25/06/2012 P:AInspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 9
6.4. Contróles réguliers de la Fréquence
documentation par le responsable de 1 x / 6 moi a Autre
I’ Assurance Qualité х/ © 11015 x / an (préciser)
6.4.1. SOP’s с С
6.4.2. Log book des maintenances = о
6.4.3. Log books des étalonnages J 0
6.4.4. Auto-inspections / audits _ В
externes
6.4.5. Contrôles de Qualité о cl
6.4.6. Dysfonctionnements = С
Oui Non
SOP n°
I LJ
6.5. Audits internes accomplis selon
un programme établi Accomplis systématiquement, Sporadiquement accomplis
mais pas selon un programme
г Li
Matières à ,Ç . Pas de
ВО dit Fréquence Par qui
6.5.1, Le programme définit au moins : quartet - - programme
D Cl
6.6. Auto-inspections accomplies systématiquement selon un programme établi
Oui Non
Ш SOP n°
Cl
Accomplies systématiquement, mais pas selon un Sporadiquement accomplies
programme
“ Cl
o Matières à Fréquence Par qui Pas de
6.6.1. Le programme définit inspecter q q programme
au moins : о Cl
С о
6.6. Résultats des audits et |
auto-inspections : mesures Oui SOP n° Non
correctives appliquées = D
consignées dans un registre?
25/06/2012 PInspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe. doc 1)
7. HYGIENE ET SECURITE
7.1. Prescriptions en matiére d’hygiéne générale
Oui Non
Définies par écrit _ SOP n° г
7.2. Prescriptions en matiére de sécurité et protection concernant le risque biologique
Qui Non
Définies par écrit _ SOP n° =
7.3. Prescriptions en matière d’hygiène personnelle
Oui Non
Définies par écrit _ SOP n° =
25/06/2012 PAInspection\Bloed-Sang & MCH-MILM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 11
8. PERSONNEL
N = Nombre de personnes physiques ; ETP = nombre d’Equivalents Temps Plein (doit étre < ou = №)
8.1. Responsable de
PETS
Employé depuis:
Emploi complémentaire
COMME:
Pas d’emploi
complementaire
8.2. Nombre de
personnes employées
(responsable de ETS
non-inclus)
Méd.
Pharm.
Biol.
infirm. | Techn.
Autres
Admin. | Logist.
N | ETP
N | ETP
№ | ЕР | М
ЕТР | N {ETP
N | ETP
N | ЕТР | N | ЕТР
8.2.1. Direction
médicale
8.2.2. Collectes
8.2.3. Production
8.2.4. Laboratoire
d’analyse
8.2.5. Assurance et/ou
contrôle de Qualité
8.2.6. Distribution
8.2.7. Administration
et services généraux
8.2.8. TOTAL
8.3. Formation du personnel
8.3.1. Existe-t-il une description
de fonction écrite pour chaque
membre du personnel ?
Oui
SOP n°
Non
Fréquence de révision :
8.3.2. Une formation est-elle
prévue ?
Cui
SOP n°
Non
8.3.3. Prévoit-on une évaluation
des compétences après la
formation ?
Oui
SOP n°
Non
8.3.3. Programme de la
formation continue
Oui
SOP n°
Non
25/06/2012 P:\Unspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 12
9. LOCAUX ET EQUIPEMENTS
9.1. Archivage des documents
9.1.1,
Archives disponibles depuis :
Données de
tracabilité
Autres données
Format papier
Format électronique
Autre
9.1.2. Emplacement des archives Oui
inchangé depuis la dernière В Modifié le :
inspection
9.1.3. Archivage centralisé des Oui o Non
SOP n
documents EJ L]
Oui © Non
9.1.4. Archivage des documents Cl SOPn О
décentralisé, mais dans des Ad :
locaux de VETS e35¢
Oui Non
SOP n°
о о
9.1.5. Archivage des documents par | Firme:
une firme externe
Adresse :
9.1.6. Conditions d’archivage
définies par écrit (par ex. accès Oui о Non
. . SOP n
restreint, protection contre les a о
pertes, feu, vol ete.)
Oui Non
, , SOP n°
9.1.7. Sauvegarde électronique des Q el
archives
Fréquence de sauvegarde :
9.1.8. Conservation d’un back-up Oui о Non
A4 SOP n
dans un autre bâtiment = о
9.1.9. Temps total d’archivage des Oui Non
données en relation avec la SOP n°
pres gpm ео | cl
tracabilité, défini par écrit
9.1.9. Temps total d’archivage des Oui Non
données non-en relation avec в SOP n° =
la traçabilité défini par écrit
25/06/2012 P:\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 13
9,2. Petit matériel et consommables médicaux
9.2.1. Commande : vérification de
l’agrément ou autorisation du Oui SOP n° Non
distributeur ou fabricant (pour о о
dispositifs médicaux)
9.2.2. Réception et stockage : Oui 5 Non
Do SOP n
procédure écrite с о
; + Oui
9.2.3. Inchangé depuis la derniere Modifié le :
inspection Cl
Nom et qualité :
9.2.4. Responsable pour la réception
9.2.5. Responsable pour le stockage Nom et qualité :
et la délivrance
Oui Non
9.2.6. Stockage : accès contrôlé _ SOP n° В
9.2.7. Emplacement hors de l’ETS Oui Non
pour des consommables Ш SOP n° _
9.2.8. Responsabilités pour le ,
stockage hors de l’ETS Oui o Non
o e ero SOP n
définies par écrit ; si oui limites о и
fixées par écrit
9.3. Matériels et équipements critiques
9.3.1. Commande : vérification de Oui Non
l’agrément ou autorisation du Ш SOP n° -
distributeur ou fabricant
9.3.2. Procédure de réception et mise Oui SOP 1° Non
en service = o
Oui Non
9.3.3. Procédure d'utilisation - SOP n° =
93,4. Contrôle ou entretien Oui о Non
ель ЗОР п
périodique о о
9.3.5. Procédure de remise en service .
. Oui о Non
aprés grand entretien ou avarie = SOP n -
importante
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 14
10.
STOCKAGE DES PRODUITS SANGUINS
10.1. Description des différents composants stockés
Oui Non
10.1.1. Sang total | SOP n°
Li L]
10.1.2. Concentré érythrocytaire déleucocyté Oui ° Non
" SOP n
(unité aduite) m о
10.1.3. Concentré érythrocytaire déleucocyté Oui SOP n° Non
(unité nourrisson) с Cl
10.1.4. Concentré érythrocytaire Oui SOP 1° Non
cryoconservé о с
e Qui Non
10.1.5. Concentré érythrocytaire irradié - SOP n° _
| Qui Non
10.1.6. Concentré érythrocytaire autologue В ЗОР п° г
na Qui Non
10.1.7. Plasma frais viro-inactivé SOP n° _
os Qui Non
10.1.8. Plasma frais viro-mactivé congelé - SOP n° -
10.1.9. Plasma frais autologue (congelé ou Oui ; Non
SOP n
non) С я
10.1.10. Concentré plaquettaire déleucocyté Oui 0 Non
SOPn
standard с о
10.1.11. Concentré plaquettaire déleucocyté Oui o Non
, A SOP n
pathogènes réduits о о
10.1.12, Concentré plaquettaire déleucocyté Oui ; Non
SOP n
uni-donneur о о
10.1.13. Concentré plaquettaire déleucocyté Oui о Non
, 24 SOP n
uni-donneur pathogènes réduits о о
10.1.14. Concentré plaquettaire déleucocyté Oui ° Non
dez SOP n
standard irradié а р
Oui Non
10.1.15. Concentré de granulocytes - SOP n° _
Oui Non
10.1.16. Autres : _ SOP n° й
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 15
10.2. Industrie pharmaceutique et recherche
10.2.1. Plasma pour fractionnement ou! SOP n° №1
10.2.3. Buffy coat ou SOP 1° Non
10.2,4, Concentré plaquettaire ou SOP n° №1
10.2.5. Autres : ou SOP n° on
Nb. : joindre une copie des conventions
10.3. Matériel corporel humain
10.3.1. Cellules souches hématopoïétiques ou SOP n° mon
10.3.2. Lymphocytes de donneur pour Oui SOP n° Non
infusion (DL) Cl Cl
Oui Non
10.3.3. Sang de cordon _ SOP n° =
10.3.4. Autres cellules souches: ou SOP n° №1
10.3.5. Autres : ou SOP n° №1
Nb. : joindre une copie des conventions
10.4. Equipements pour le stockage des produits sanguins
10.4.1. Systeme d’alarme pour le contrôle de Oui ° Non
y SOP n
température J С
10.4.2. Enregistrement et archivage des Oui ° Non
л ‚ SOP n
contróles de la température о и
Oui Non
10.4.3. Systéme de secours ou back-up _ SOP n° В
10.4.4. Stockage séparé des produits suivants :
| Qui Non
10.4.4.1. Quarantaine - SOP n° -
Oui Non
10.4.4.2. Produits libérés Ш SOP n° =
Oui Non
10.4 4.3. Produits rejetés _ SOP n° В
25/06/2012 PiinspectionBloed-Sang & MCH-MEM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1205 SMF ETS annexe.doc 16
. , Oui Non
10.4.4.4. Produits périmés _ SOP n° _
Qui Non
10.4.4.5. Produits et dons autologues _ SOP n° +
Oui Non
10.4.4.6. autres (préciser) - SOP n° =
10.5. Gestion de l’inventaire des produits Oui SOP n° Non
sanguins = С
Qui Non
10.6. Gestion des retours après délivrance _ SOP n° В
10.6.1. Remise en stock libéré et disponible Oui Non
: ; . SOP n°
des produits sanguins retournés autorisée El о
25/06/2012 P:nspection\Bloed-Sang & MCH-MLMA Sang\Circulaires\En attente\d97 1206 SMF ETS annexe.doc 17
11. LIBERATION DE PRODUITS SANGUINS, DISTRIBUTION OU REJET D’UNITES
11.1. Libération des produits
Oui Non
SOP n°
о а
11.1.1. Procédure définie par
écrit Exécuté par:
Responsable de la Responsable de Responsable du Autre
production Qualité Contróle Qualité
- о - (préciser)
11.2. Distribution
11.2.1. Distribution & une banque de Oui o Non
Pr SOP n
sang hospitalière 5 D
11.2,2. Délivrance pour utilisation Oui SOP n° Non
extra-hospitalière = | Cl
11.2.3. Permanence est assurée Qui SOP n° Non
24h / 24 sur place с в
11.2.4. Permanence est assurée Oui SOP 1° Non
24h / 24 par garde appelable о oO
11.3. Unités non-valides ou périmées
Oui Non
11.3.1, Rejet d’unités _ SOP n° В
11.3.2.. Manutention des unités Oui Non
invalidées avant destruction définie par _ SOP n° -
écrit
11.3.3. Stockage des unités invalidées Oui SOP 1° Non
avant destruction définie par écrit о и
11.3.4. Destruction des unités Oui SOP n° Non
invalidées définie par écrit OD с
25/06/2012 P:\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLMA Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe doc 1 8
12. TRANSPORT
Assure par ’ETS Assuré par un transporteur
jamais SOP n° SOP n°
12.1. Transport interne parfois SOP n° SOP n°
(poste fixe ou collecte
mobile ETS) souvent | SOP n° SOP n°
toujours | SOP n° SOP n°
jamais SOP n° SOP n°
12.2. Transport externe parfois SOF n SOP n
(ETS hôpital) souvent {SOP n° SOP n°
toujours | SOP n° SOP n°
jamais SOP n° SOP n°
12.3. Transport externe parfois SOP n° SOP n°
(ETS © Industrie ou
recherche) souvent [SOP n° SOP n°
toujours | SOP n° SOP n°
Oui Non
12.4. Transfert intra UE ? = SOP n° _
Qui Non
12.5. Importation ? _ SOP n° _
Oui Non
12.6. Exportation ? _ SOP n° =
25/06/2012 PiInspectionBloed-Sang éz MCH-MLMIA Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 19
13. LOOK BACK
Oui Non
13.1, Procédure définie par écrit - SOP n° г
13.2. Procédure définit la raison de Oui Non
, лк SOP n° ;
l’enquête rétrospective " a
13.3. Procédure définit la période Oui Non
, o SOP n°
rétrospective minimale Cl Cl
Période minimale 12 mois 6 mois 3 mois Autre Pas n
(spécifier) | d’enquéte
13.3.1. HBV CI o Cl О С
13.3.2. HCV о о = с о
13.3.3. HV 1/2 С С С Ci и
13.3.4. Syphilis С о o 0 с
13.3.5. vCJD >10 ans © о E]
13.3.6. Malaria E С с С =
13.3.7. autre: = С о = С
13.4. Point de départ de l’enquête rétrospective SOP n° :
e: Oui Non
13.4.1. Don avec un test positif confirmé В -
13.4.2. Dernier don négatif avant le test
Pour tous les marqueurs
Pas pour tous les marqueurs
positif о -
(spécifier)
13,4,3, L'enquête de look back démarre Immédiatement Dans un délai de : Pas de délai fixé
dans quel délai après la
connaissance d’un test
positif confirmé?
13.5. Procédure si aucun don ne peut être trouvé dans un délai de 6 mois avant le don avec test
positif confirmé
Qui
SOP n°
Non
13.5.1. Principaux -
éléments de procédure -
13.5.2.
E Pas de look back
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLMMA Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 20
14. TRACABILITE
Oui Non
14.1. Procédures SOP n°
= Cl
14.2. Traçabilité du receveur vers le Oui ° Non
d SOP n
onneur о О
14.3. Traçabilité du donneur vers les Oui о Non
SOP n
receveurs Cl о
14.4, Traçabilité du donneur vers les Oui о Non
| . SOP n
produits sanguins préparés о о
14.5. Tracabilité du donneur vers la Oui Non
o a SOP n°
localisation des produits préparés о о
Oui Non
14.6. Systeme d’encodage - SOP n° =
. . Oui Non
14.7. Support informatique - SOP n° -
14.8. Traçabilité de la destruction Oui Non
d’unités rejetées ou périmées jusqu’à 5 SOP n° nn
la destruction y comprise
25/06/2012 P\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulajres\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 21
15. INFORMATIONS EN CAS DE RAPPEL
15.1. Rappel
Oui Non
15.1.1. Procédure de rappel SOP 1°
D El
15.1.2. La procédure fixe la Oui Non
raison du rappel О SOP n° о
15.1.3. La procédure désigne la Oui Non
personne en charge du _ SOP n° =
rappel
15.1.4. La procédure désigne la
personne en charge du Oui o Non
SOPn
rappel en dehors des Cc О
heures de service
15.2. Information
15.2. Les hôpitaux et médecins |
à qui des produits Oui о Non
; еее SOP n
sanguins ont été livrés о о
sont-ils avertis ?
15.2.2. L’Agence Fédérale des
Médicaments et des Oui Non
Produits de Santé, В SOP n° =
service Hémovigilance,
est-elle avertie ?
25/06/2012 P:Inspection\Bloed-Sang & MCH-MEM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 22
16. INFORMATIONS EN CAS DE NON-CONFORMITE
16.1. En cas d’incidents, effets indésirables, erreurs ou plaintes
Oui Non
16.1.1. Système de notification interne о SOP n° _
17.1.2. Procédure de traitement de Oui Non
l’incident, effet indésirable, _ SOP n° =
erreur ou plainte
16.1.3. La procédure fixe la raison de la Oui Non
notification de l’incident, effet в SOP n° Ш
indésirable, erreur ou plainte
16.1.4. Analyse de l’incident, effet Oui o Non
ara SOP n
indésirable, erreur ou plainte o я
Oui Non
16.1.5. Action corrective apres analyse _ SOP n° -
16.2. Si l’information concernant une non-conformité laisse supposer une mise en cause de la qualité
ou de la sécurité :
| Oui Non
16.2.1. Rappel des produits (recall)? = SOP n° о
16.2.2. Information des autres ETS Oui ° Non
; SOP n
concernés ? CI Cl
16.2.2. Information des hópitaux et Oui Non
dns: . SOP n°
médecins concernés ? о Cl
16.2.3. En cas d’incident indésirable
ou de réaction grave,
I’ Agence Fédérale des Qui Non
Médicaments et des Produits SOP N° 5
de Santé, service
Hémovigilance, est-elle
avertie ?
Qui Non
16.3. Rapport annuel d’hémovigilance communiqué dans les délais = _
25/06/2012 P:\Inspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En aîtente\497 1206 SMF ETS annexe doc 23
17. ELIMINATION DES DECHETS BIOLOGIQUES
17.1. Stockage des déchets biologiques
Oui Non
17.1.1. Procédure définie par écrit _ SOP N° Ш
17.1.2. Séparation des déchets Oui Non
[| ‘| . . SOP N°
infectieux et non infectieux о С
17,2. Elimination de déchets biologiques
Oui Non
17.2.1. Procédure définie par écrit - SOP N° -
17.2.2. Séparation des déchets Oui Non
. . . . SOP N°
infectieux et non infectieux и Ci
Société :
17,3. Transport et destruction Nom :
Adresse :
Localité :
Oui Non
17.3.1. Contrat
о О
17.3.2. Fréquence / semaine I x 2 x 3x 4 x 5x
17.3.3. Attestation aprés chaque enlévement / destruction de déchets Qui Non
biologiques ? о о
25/06/2012 P:\InspectioniBloed-Sang & MCH-MLMA Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 24
18. LISTE DES DOCUMENTS A JOINDRE AU SMF
о 18.1. Etat d’avancement du plan d’action suite a la dernière inspection :
о 18.2. Aperçu de l’organisation de l’ETS (flow-chart ou organigramme reprenant les
noms des membres du personnel ayant une position clé (p. ex. le médecin
responsable) ;
и 18.3. Liste des conventions avec toutes les parties tiers à l’établissement (ETS) dans
le domaine du prélèvement, du traitement, de la conservation, de la distribution, de
l’importation ou de l’exportation de produits sanguins labiles ;
5 18.4 Certificat d’assurance (conforme à l’article 3, 1, 8° de l’A.R. du 4 avril 1996
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et
des dérivés du sang d'origine humaine).
Cl 18.5. Liste du matériel critique (conforme à l’article 3, $1, 12°, du même AR.)
в 18.6. Un plan récent de l’FTS (conforme à l’article 3, $1, 12°, du même A.R.) et des
postes fixes de prélèvement, mentionnant au minimum les endroits suivants:
9 18.6.1. Prélèvements (inclus l’accueil, l’interrogatoire, l’examen et la zone de
repos) :
0 18.6.2. Laboratoire de préparation ;
0 18.6.3. Laboratoire de tests ;
о 18.6.4. Laboratoire pour le contrôle de qualité ;
CI 18.6.5. Locaux pour le stockage avant distribution ou livraison ;
E 18.6.6. Locaux pour la distribution ou livraison ;
E 18.6.7. Locaux pour le stockage avant destruction des produits inutilisables ou
périmés ;
0 18.6.8. Locaux pour le stockage des données concernant les donneurs (y
compris les donneurs refusés) et les receveurs ;
0 18.6.9. Locaux pour le stockage des biens de consommation ;
DIVERS :
LE. eet SES
O EBB eee eerie aera anaes
о SEO ed eee eee aera
25/06/2012 PAlnspection\Bloed-Sang & MCH-MLM\A Sang\Circulaires\En attente\497 1206 SMF ETS annexe.doc 25
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