copyright CLINIQUE DE LA VISION

copyright CLINIQUE DE LA VISION
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Manuel
Qualité
Clinique de la Vision – Chirurgie Laser Vision
LA
131 rue de l’Université
75007 PARIS
Tél. (33) 1 58 05 20 00 / Fax (33) 1 58 05 20 01
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S.A.S. au capital de 173 536 euros – R.C.S. Paris 421 739 839
TVA intracommunautaire FR9242173083900014
Signature du Délégué des Associés
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Adresse électronique :
clinique-de-la-vision2@orange.fr
Centre autonome Certifié par
n° 140734 – 15 janvier 2004
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Site
www.cliniquedelavision.com
www.cliniquevision.com
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Docteur Alain Abenhaim
Docteur Catherine Albou-Ganem
Docteur Michaël Assouline
Docteur Dan-Alexandre Lebuisson
Docteur Guy Montéfiore
Docteur Dominique Piétrini
Docteur Jean-Jacques Saragoussi
Docteur Jean-François Montin
Docteur D. Chong Sit
Docteur A. Danan
Docteur J.L. Nguyen Khoa
Docteur Th. Than Trong
Docteur B. Ameline
Docteur P.O. Barale
Docteur J.P. Colliac
Docteur S. Leroux Les Jardins
Docteur Cl. Pagès
Docteur O. Prisant
Docteur M. Timsit
Docteur M. Weiser
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Chirurgiens fondateurs & associés
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Délégué des Associés pour la Politique Qualité
Docteur D. A. Lebuisson
Coordonnateur
Brigitte Arson, Directeure Générale, Responsable Qualité
Equipe
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Infirmières de bloc opératoire : Rose-Marie Quinsac, Leila Tridi, Noëlline Saindoy
Aide Soignant : Williams Muday
Secrétaires et Hôtesses : Françoise Lafon, Suzanne Le, Laury Moroni
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Fiche de suivi des mises à jour
N° version
Date de la mise
à jour
1 Edition originale
préparatoire au
certificat - août 2002
Chapitre(s) concerné(s)
Reviewed BVQI : 20 septembre 2003
Janvier 2005
Identifiés au marqueur
Version 3
Mars 2006
Allègement du système documentaire et du Manuel Qualité
pour en faciliter la mise à jour (opportunité d’amélioration de
l’Audit de suivi n° 2).
Version 4
Novembre
2006
Identifiés fluo jaune
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Version 2
Juillet 2008
Refonte du Manuel qualité et adjonction du descriptif de
l’étape 1 de la prise en charge du patient : Examens
complémentaires
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Version 5
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Relecture pour RD de nov. 2006 et renouvellement du
certificat.
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Liste de diffusion du Manuel Qualité
18 juin 2003
Mme DUGUET, Responsable de l’Audit de certification
du 20 octobre 2003 (Bureau Veritas Quality International)
11 Impasse Valette, 31450 POMPERTUZAT
Mme CHABLIN
Audit de suivi n° 1 du 25 mars 2005
10 février 2005
Version 2
Janvier 05
13 septembre 2005 Mme LEBEAU
Audit interne
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Version 2
Janvier 05
Destinataire
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Version 1
Edition Originale
Date de la
Diffusion
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Copie
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Version 3
Mars 2006
Mai 2006
Mme LEBEAU
Auditeur Conseil
Version 3
Mars 2006
Juin 2006
Mme CHABLIN
Audit de suivi n° 2 du 03 juillet 2006 (complément)
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Version 4
Novembre 2006
Mme BEAUMONT, Auditeur
Renouvellement du certificat
Mme BEAUMONT, Auditeur Bureau Veritas
Audit de suivi n° 1 du 27 février 2008
Octobre 2008
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Version 5
Juillet 2008
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Novembre 2006
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Version 4
Novembre 2006
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Janvier 2009
M. VANURA, CARRON Consultants
Audits internes du 30 octobre 2008
Mme BEAUMONT, Auditeur TELCONTAR
SPRL/BVBA
Audit de suivi n° 2 du 22 janvier 2009
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Version 5
Juillet 2008
Mme CHABLIN
Audit de suivi n° 2 du 30 janvier 2006
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Version 2
Janvier 05
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Lexique
Certification : reconnaissance par un organisme qualifié (audit tierce partie) de la conformité
AMELIORATION
Mise en œuvre
d'actions correctives
et/ou préventives
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d’un système à une norme. Elle obéit au cycle du PDCA (« roue de Deming » ou « amélioration
continue ») :
PLAN
ENGAGEMENT
DE LA DIRECTION
CHECK
VERIFICATION
des résultats obtenus
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ACT
MISE EN ŒUVRE DE
LA POLITIQUE QUALITE
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PAQ
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Programme d'Assurance Qualité
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Organisme de référence à la Clinique de la Vision :
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Norme ISO (International Organization for Standardization) / Edition ISO 9001 version 2000
Cette norme décrit les activités et la documentation nécessaires pour obtenir les résultats en
terme de prestation et de satisfaction que s’est fixée la Clinique.
Qualité : aptitude à satisfaire des exigences dont les critères ne sont pas les mêmes pour tous !
Assurance : donner la confiance, vérifier et prévenir les risques de défaillance, se donner les
moyens de maîtriser les problèmes.
Management de la Qualité :
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Démontrer, d’une part, l’aptitude à fournir régulièrement une prestation conforme aux exigences
du patient et aux exigences réglementaires applicables
et, d’autre part, chercher à accroître la satisfaction des patients par l’application efficace du
système, et en particulier par la mise en œuvre d’un processus d’amélioration continue.
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Système qualité : ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des
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procédures, des procédés et des ressources pour mettre en œuvre le management de la Qualité. Il
est structuré selon la logique de la « roue de Deming » : Prévoir, Mettre en œuvre, Mesurer et
Contrôler, Réagir et Améliorer. Ce principe est appliqué au déroulement des grandes phases des
processus.
Client au sens de la Norme désigne à la Clinique de la Vision le PATIENT.
Produit au sens de la Norme désigne à la Clinique les produits et surtout essentiellement la
PRESTATION.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Politique Qualité : orientations et intentions générales relatives à la qualité telles qu’elles sont
officiellement formulées par la direction de la clinique.
Audit Qualité : examen méthodique et indépendant dans le but de déterminer si les processus et
les résultats relatifs à la qualité sont de nature à permettre l’atteinte des objectifs fixés. Il permet,
en particulier, d’évaluer le besoin d’actions d’amélioration et de correction.
Manuel Qualité : document décrivant les dispositions générales prises en matière d’assurance
de la Qualité.
Piloter : Collecter et analyser des informations pour donner des directives décrivant les
dispositions générales prises en matière d’assurance de la Qualité.
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Processus : ensemble d’activités réalisées par des « acteurs » - avec des moyens appropriés et
selon des références – et destinées à produire un résultat..
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Procédure : elle décrit sans ambiguïté, de façon explicite et compréhensible, la manière de
réaliser une tâche pour mettre en œuvre un processus. Elle est complétée par un logigramme qui
permet de schématiser son déroulement.
Il régit officiellement des actes conformes aux règles.
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Protocole : élaboré selon une méthodologie précise, c’est un guide d’application de procédures.
Non conformité : non satisfaction à une exigence spécifiée.
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Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un
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défaut ou de tout autre événement indésirable existant, pour empêcher son renouvellement.
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Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un
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défaut ou de tout autre événement indésirable potentiel pour empêcher qu’il ne se produise.
Référentiel : Ensemble des dispositions pré-écrites pré-établies servant de guide pour assurer la
qualité : Norme ISO, Réglementation qui s’applique aux établissements de santé, Manuel
Qualité, Procédures, Protocoles, Formulaires, Notes et exigences internes.
Enregistrement : Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des
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résultats obtenus.
Abréviations
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AFAQ : Association Française d’Assurance Qualité
AFNOR : Association Française de Normalisation
ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation de la Santé
ANDEM : Agence Nationale pour le Développement de l’Evaluation Médicale
BVQI : Bureau Veritas Quality International
CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
PAQ : Plan Assurance Qualité
PNC : Produit Non Conforme
RQ : Responsable Qualité
SMQ : Système de Management de la Qualité
Label C.E.
Marque N.F.(éco label)
DM : Dispositif Médical (cf art. L.665-3 des lois 94/43 du 18.01.94 et 95/116 du 04.02.95) : tout
instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, utilisé
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné
à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Table des matières
PRESENTATION DE LA CLINIQUE……………………………………………………………………… 8
DOMAINE D'APPLICATION DU SYSTEME QUALITE……………………………………………………10
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1 - STRATEGIE ET PILOTAGE DE LA QUALITE
1.1 - Engagement et politique qualité
1.2 - Ecoute Patients
1.3 - Revue de Direction
4.4 - Responsabilités, autorité et communication
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2 - PROCESSUS ET DOCUMENTATION
2.1. L'identification des processus
2.2 - La gestion du système documentaire
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3 - MANAGEMENT DES RESSOURCES
3.1 – Gestion des Ressources Humaines
3.2 – Maintenance et sécurité des locaux
3.3 - Maintenance et sécurité des équipements - Matériovigilance
3.4 - Sécurité biologique
3.5 - Maintenance et sécurité du système d'information
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4 - ACHATS
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5 - REALISATION DE LA PRESTATION
Etape 1 : Prise de RV
Etape 2 : Consultation pré-opératoire
Etape 3 : Organisation de l'intervention
Etape 4 : Accueil et intervention
Etape 5 : Sortie
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6 - MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION
6.1 - Evaluation de la satisfaction des clients
6.2 - Audits internes
6.3 - Mesure et surveillance des processus
6.4 - Maîtrise des non-conformités
6.5 - Analyse des données
6.6 - Actions correctives et préventives
ANNEXES
Organigramme de la Clinique de la Vision
Tableau de correspondance chapitres ISO/MQ
Identification des procédures
Tableau de compétences
Tableau de polyvalence
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Présentation de la Clinique de la Vision
Les interventions de chirurgie réfractive sont constituées de deux groupes d'actes opératoires.
D'une part, les chirurgies invasives où le globe oculaire est ouvert et, d'autre part, celles sur globe
fermé qui sont dominées très largement par les traitements cornéens. Ce dernier groupe représente
au moins 95 % des indications. Cette activité se déroule dans un cadre hors T2A.
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Le but de la chirurgie est de permettre aux patients présentant myopie, hypermétropie,
astigmatisme et/ou presbytie de s'affranchir, autant que possible, d'une correction par lunettes ou
par lentilles de contact. Ces traitements ne nécessitent aucune hospitalisation et la durée de séjour
à la clinique est d’environ 2 heures.
95 à 99 % des yeux retrouvent sans aucune correction une acuité visuelle permettant une
autonomie visuelle.
Chaque mois une réunion scientifique est organisée. Les dossiers et cas particuliers sont analysés
et discutés. Des présentations et revues bibliographiques participent à l'élévation du niveau des
prestations.
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La Clinique de la Vision n’est pas une clinique au sens traditionnel du terme. Ce n’est pas non
plus un cabinet de consultation. Il s’agit D'UNE PLATEFORME MEDICO-CHIRURGICALE entièrement
consacrée au seul exercice de la CHIRURGIE REFRACTIVE. Dans ce but, il est réuni dans un
dispositif géographique unique l'ensemble des moyens permettant d'examiner, investiguer, traiter
et suivre les patients concernés. Ce caractère global et complet est servi par un personnel médical,
para médical et non médical formé et dédié.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Historique de la Clinique de la Vision
Création de la holding REFRACT S.A. au capital de 133 328 euros en 1998
Fondateurs associés :
Docteurs A. Abenhaïm, Docteur C. Albou-Ganem, Docteur M. Assouline,
Docteur D.A. Lebuisson, Docteur G. Montéfiore, Docteur D. Piétrini, Docteur J.J. Saragoussi
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Prise d'activité de la
Société d'exploitation
CLV en mai 1999
Filiale
CLINIQUE DE LA VISION - Chirurgie Laser Vision
S.A. au capital de 166 672 euros
R.C.S. Paris 421730839
55 avenue Hoche - 75008 PARIS
Fusion-Acquisition
en décembre 2000
du Centre de Chirurgie de la Vision Sarl
dont le Docteur J.F. Montin est le principal actionnaire
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les Docteurs D. CHONG SIT, A. DANAN,
J.L. NGUYEN KHOA, THONG THAN TRONG
deviennent actionnaires en janvier 2003
Site Internet
www.cliniquevision.com
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Tél 33 (1) 58 05 20 00 / Fax 33 (1) 58 05 20 01
e-mail
cliniquedelavision@wanadoo.fr
clinique-de-la-vision2@wanadoo.fr
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le Docteur J.F. Montin
rejoint la Clinique de la
Vision en déc. 2000
Déménagement
en décembre 2007
Transformation de la SA CLV en SAS au capital de 173 536 euros
Ouverture du capital social :
8 nouveaux actionnaires rejoignent le groupe
Nouvelle Gouvernance
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Nouvelle adresse : 131 rue de l'Université - 75007 PARIS
900 m² - 5 blocs opératoires
Extension du domaine d'activité de la Clinique :
Consultations ophtalmologiques et bilans pré-opératoires
Myopie, hypermétropie, astigmatisme, presbytie
Toute forme de chirurgie réfractive - et essentiellement cornéenne
Chiffre d'Affaires 2007 :
3 000 000 euros
Nombre de salariés : 9
Environ 40 chirurgiens actifs
et 5 000 interventions / an
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Fonctionnement de la Clinique de la Vision
Les chirurgiens ophtalmologistes non actionnaires que nous appelons CHIRURGIENS ACTIFS participent
pour ¼ à l’activité de la Clinique de la Vision. Nous mettons à leur disposition matériels, main d’œuvre et
méthodes en contrepartie du versement d’une redevance pour chaque patient opéré. Cette redevance est
identique à celle versée par les chirurgiens actionnaires. Le planning de leur activité opératoire est géré
par l’Hôtesse de la Clinique sur des vacations opératoires définies en accord avec la Direction.
Ces chirurgiens doivent recueillir l’assentiment de l’ensemble des actionnaires pour exercer leur art à la
Clinique de la Vision. La copie de leur diplôme d’ophtalmologiste et la copie de leur attestation
d’assurance sont classées dans leur dossier respectif dans le bureau du RQ.
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Ils sont tenus de se conformer, comme tous, aux principes du REGLEMENT INTERIEUR N-06 de la
Clinique de la Vision et de respecter l’ensemble des procédures et protocoles en vigueur à la Clinique.
Ils bénéficient des diverses formations organisées à la Clinique et peuvent solliciter les conseils pratiques
et techniques des chirurgiens actionnaires ainsi que des personnels. Ils assistent volontiers aux réunions
scientifiques.
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La liste des chirurgiens actifs fait l’objet d’une mise à jour régulière sur le site internet de la Clinique.
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Domaine d’application du système Qualité
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Le champ d’application de la certification concerne
LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT POUR TOUTE FORME DE CHIRURGIE REFRACTIVE – ET
ESSENTIELLEMENT CORNEENNE (de la réalisation des examens complémentaires, nécessaires à
l’intervention, au suivi qui implique 1 à 2 consultations post-opératoires le premier mois).
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Le périmètre de certification concerne les praticiens et le personnel de la Clinique de la Vision.
La Clinique de la Vision ne développe pas de nouvelle technologie en chirurgie réfractive et,
en conséquence, le chapitre 7.3 de la Norme fait l’objet d’une exclusion.
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Chapitre
1
Stratégie et Pilotage de la Qualité
1.1 Engagement et politique qualité de la Direction de la Clinique de la Vision
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Les enjeux
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La certification ISO 9001/2000 a trouvé toute sa signification dans la vision d’excellence des dirigeants
de la Clinique ; à l’obligation déontologique, s’ajoutent des exigences extérieures des tutelles et des
patients qui entendent obtenir les preuves concrètes de la meilleure qualité possible de notre prestation.
LA
9 années d’exercice, une notoriété et une reconnaissance nationale, un professionnalisme de toute l’équipe
associé à un très haut niveau technologique ont permis à la Clinique de conforter sa position de leadership
dans le domaine du traitement laser des amétropies de la cornée et plus généralement de la chirurgie
réfractive.
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La chirurgie réfractive, en France, n’a pas connu le développement attendu. Dans ce bassin difficile, le
CLV a réussi à maintenir, d’une part, son activité et sa capacité à améliorer la qualité de sa prestation et,
d’autre part, son importance en devenant pour les laboratoires et les chirurgiens un carrefour d’opinion
incontournable.
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Les attentes
Les attentes exprimées ou implicites des patients, de leur entourage, et des médecins prescripteurs,
selon les modalités suivantes :
•
La qualité d'écoute dont les professionnels de santé doivent s’efforcer de faire preuve de la
façon la plus permanente auprès les patients à toutes les étapes de leur prise en charge
L’exploitation des enquêtes de satisfaction
La prise en compte et l’analyse des réclamations des patients grâce à la mise en place d'une
FICHE DE PNC ET D’ACTIONS D’AMELIORATION DECLARATIVE F-38 mise à la disposition de
tous les professionnels du Cabinet et dont le recueil est centralisé par le Responsable Qualité
La prise en compte de l’actualité réglementaire Santé par la mise en place d’une veille
réglementaire entretenue par les médecins et par un abonnement à UNE VEILLE
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•
REGLEMENTAIRE PERSONNALISEE
•
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Les échanges interprofessionnels (salons, congrès, séminaires…), au titre du partage des
expériences et de l’innovation en matière de thérapie
Cette écoute est traduite en actions d’amélioration dont la planification et le suivi sont placés sous
la responsabilité des médecins associés.
Par ailleurs, les médecins associés et collaborateurs appliquent les exigences réglementaires
suivantes, relatives aux droits des patients :
•
Loi n° 2002-303 du 04 Mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système
de santé (droit à la santé pour tous, accès du patient à son dossier, consentement éclairé,
information sur le coût de l’acte, respect du secret médical)
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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•
Arrêté du 11/06/96, articles 4 & 5 : affichage réglementaire des honoraires pratiqués
•
Code de la Santé Publique Æ article 4127-53 : «un médecin doit répondre à toute demande
d’information préalable et d’explications sur ses honoraires ou le coût d’un traitement»
Æ article 4127-34 : «Le médecin doit formuler ses prescriptions
avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage
et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution»
•
Loi Informatique et Libertés du 06 Janvier 1978 relative à la protection des données
personnelles
Code de déontologie médicale
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•
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Les objectifs
La politique qualité de la Clinique est déclinée pour l’exercice 2008-2009 dans le Plan de Progrès cidessous ; les objectifs qui s’y rapportent visent l’amélioration de la prise en charge du patient.
Taux de satisfaction
au critère « Prise en
charge de la douleur »
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Garantir le respect
des horaires de
rendez-vous
Mettre en œuvre
un consensus
thérapeutique pour
la préparation et le
suivi de chaque
technique
opératoire
Document unique
d’information pour
chaque technique
opératoire
D
Au moins 95 % de
satisfaction globale
sur les 3 temps
d’information du
patient ( consultation,
secrétariat, infirmière)
C
Améliorer la prise
en charge de
l’anxiété de nos
patients
Meilleure prise en
charge de la
douleur en postopératoire
Taux de satisfaction
aux critères
« Information et
explications données
avant l’intervention »
(chirurgien et
secrétaire)
Taux de satisfaction
au critère « Prise en
charge de l’anxiété »
Adéquation entre
l’horaire de convocation
et la durée de l’attente
avant chirurgie
Moyens ou plan
d’action
Echéance
80 % des fiches SFO
datées du jour de la
CS et audits sur
postes (secrétariat et
infirmière)
RDD
2008
Au moins 95 % de
satisfaction globale
sur la prise en charge
de l’anxiété
Consolider les
techniques d’accueil
et l’ambiance à la fois
conviviale et
professionnelle (fiche
technique) et audit
RDD de décembre
2008
A DEFINIR en fonction
d’une première mesure
d’enquête de
satisfaction
Adopter le consensus
de l’ordonnance postopératoire remise lors
de la consultation
pré-opératoire
et
audit documentaire
RDD de décembre
2008
85 % des rendez-vous
sont honorés dans
les 30 minutes
Fiche de bloc et
horaire planning
opératoire
RDD de décembre
2008
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Développer la
communication et
l’information du
patient
Objectif visé
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Indicateur de mesure
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Axes de Progrès
LA
PLAN DE PROGRES 2008-2009
de
Décembre
Objectif non validé lors
de la réunion du
directoire du 07 octobre
Non validation à
entériner lors de la
RDD de décembre
2008
Objectif non validé lors
de la réunion du
directoire du 07 octobre
Non validation à
entériner lors de la
RDD de décembre
2008
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Les thèmes du Plan de Progrès sont revus chaque année en Revue de Direction. Les plans d’actions pour
y parvenir et leurs résultats sont analysés régulièrement au cours de ces réunions.
Les actions nécessaires à l'amélioration du système de management de la qualité lui-même sont planifiées
au cours des réunions de Revue de Direction dont les comptes-rendus permettent de suivre la réalisation
des actions programmées et précisent les responsabilités de chacun dans la conduite de ces actions.
N
Monsieur le Docteur Dan Lebuisson a reçu tout pouvoir pour conduire cette démarche et en a confié la
réalisation à Brigitte Arson, responsable administratif. Les personnels sont informés de l’importance à
satisfaire les exigences des clients, les exigences réglementaires et légales ainsi que celles de la norme
ISO.
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La démarche qualité permet de développer l’esprit d’initiative afin de donner envie à chaque professionnel
d’apporter son énergie et ses idées, dans un cadre bien structuré, en vue de la progression de notre Clinique et de
la satisfaction toujours croissante du patient.
1.2. Le processus d’écoute client et la notion de satisfaction
D
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LA
L’écoute patient s’inscrit dans le cadre du colloque singulier entre le médecin et son patient dans un lieu
propice au respect de la confidentialité.
Il est considéré que le simple fait pour un médecin ophtalmologiste de disposer d’une clientèle fidèle,
recommandant de surcroît ce médecin à son entourage, est un signe tangible de satisfaction.
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Le processus d’écoute client va déboucher sur un premier diagnostic et nous encourageons donc nos
patients à exprimer leur opinion. Le recueil des propos spontanés nous permet déjà de cerner leurs attentes
et exigences.
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Dans le cadre de la démarche qualité, la satisfaction des patients par les établissements de santé au moyen
d’enquêtes périodiques constitue l’une des priorités [Références : Ordonnance n° 96 346 du 26 avril
1996]
Les réclamations sont prises en compte et font l’objet ou non d’une action corrective.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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1.3. Les revues de direction
La direction de la Clinique, chaque année, passe en revue le système de management de la qualité afin de
s’assurer que les processus sont toujours appropriés, suffisants et efficaces. Ces revues de direction
répondent aux règles suivantes :
•
Définir les objectifs de la réunion en terme de résultat précis à obtenir (informer, débattre, préparer
une action, résoudre des problèmes, décider, valider une situation, sensibiliser…)
Choisir les participants nécessaires pour atteindre les objectifs en question
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Informations sur le système qualité
Elements d'entrée de la revue
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1. Convocation
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2. Lecture du compte rendu de
la revue précédente
Convocation
revue de
direction
F-29
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3. Analyse des informations
5. Détermination de :
besoins en ressources
besoins en surveillance et
mesure
politique et objectifs qualité
planning des audits
actions correctives,
préventives et d'amélioration
Plan d'action
F-28
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4. Tour de table
6. Conclusion sur l'efficacité et
l'efficience du système qualité
7. Rédaction du compte
rendu
8. Diffusion du compte
rendu
CR revue de
direction et
plan d'actions
F-28
Décisions prises et actions
déclenchées
Eléments de sortie de la revue
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
14/50
La convocation est envoyée (par le RQ) dans des délais qui permettent à chacun d’organiser son planning.
F-29 - CONVOCATION REVUES DE DIRECTION
L’ordre du jour précise :
• La date, l’heure, le lieu
• Les objectifs de la réunion
• Les documents à lire au préalable et les documents à apporter
• Le travail préparatoire confié à certains participants
• La mention claire « présence souhaitée » ou « requise »
N
Les éléments d’entrée de la revue de direction
D
E
LA
VI
SI
O
… le compte rendu de la revue de direction précédente et son plan d’actions – Vérification des actions
… le relevé des indicateurs qualité
… l’enquête patient et l’analyse des attentes
… les points d’insatisfaction / réclamations des patients (questionnaire qualité)
… les résultats de l’évaluation des fournisseurs
… les résultats des audits internes
… les nouvelles stratégies affectant le système de management de la qualité
… les propositions d’amélioration
… les actions préventives et correctives engagées (avec fiches de non conformités)
… le suivi des formations des personnels
… la veille technologique et la matério-vigilance
LI
N
IQ
U
E
Ces éléments sont collectés et analysés avant la revue de direction.
Les éléments de sortie de la revue de direction
Le compte rendu de la revue de direction permet de suivre les décisions prises et d’en vérifier l’application à
terme. La rubrique « vérification de la mise en œuvre du plan d’action » est ainsi complétée à cet effet.
C
Il est archivé dans le bureau du RQ.
co
py
rig
ht
Ils concernent les décisions prises et actions nécessaires déclenchées pour le fonctionnement et l’amélioration du
système de management de la qualité. Un plan d’action est mis en œuvre. Il va définir les actions à mener :
• Actions correctives
• Actions préventives
• Actions d’amélioration
qui doivent être effectuées sans nuire au bon fonctionnement du système (créneau de date propice pour
l’installation de nouveaux matériels, rénovation interne, travaux divers, formation des personnels …).
COMPTE RENDU REVUE DE DIRECTION ET PLAN D’ACTIONS – F-28
FICHE DE P.N.C. ET ACTIONS D’AMELIORATION – F-38
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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1.4. Responsabilités, autorité et communication
Dans le double cadre imposé par la réglementation et les modalités de fonctionnement de la Clinique, les
responsabilités et leurs relations sont clairement définies et diffusées selon les modalités suivantes :
ª Un Organigramme hiérarchique et fonctionnel, présenté en ANNEXE 1.
ª Des Définitions des fonctions
O
N
Chaque poste de la Clinique fait l’objet d’une FICHE DE POSTE (FORMULAIRE F-41) établi par le
Directeur Général et approuvé par le Délégué des Associés, qui définit les missions, les responsabilités, le
niveau de formation requis et les aptitudes souhaitées.
•
VI
SI
ª Des responsabilités qualité
Délégué des associés pour la démarche qualité
LA
Il coordonne la politique qualité définie avec les actionnaires de la Clinique. Il est chargé de la conduite
des revues de direction et du bon suivi des indicateurs qualité processus et qualité clients. Il coordonne
l’ensemble du projet pour assurer sa cohérence et l’atteinte des objectifs prévus.
E
Responsable Qualité
D
•
co
py
rig
ht
C
LI
N
IQ
U
E
La mission du responsable qualité est d’apporter son expertise méthodologique, de maîtriser les outils de
mesure de la qualité et d’en coordonner son application. Il entretient des contacts privilégiés avec les
personnels et la Direction. Il facilite l’accès à l’information, organise et coordonne…
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
16/50
La communication qualité consiste, pour la direction de la Clinique, à fédérer le personnel autour de la
politique définie visant à l’amélioration continue de la qualité. La communication qualité c’est aussi
prendre en compte les éléments culturels, le climat social et économique et disposer d’une équipe qualité
proche du terrain.
DIFFUSION DE L'INFORMATION
visuelle ou
audiovisuelle
information
événementielle
par les outils
qualité
PG-01
PG-02
Information directe :
échanges interactifs
contacts personnels
cadre libre
Vidéo-cassettes
Forum, salons (SFO)
Formations
Films de formation
Visites de Clinique
Indicateurs de
performance
LA
Réunions/
Revues de direction :
Caractère officiel
VI
SI
O
par écrit
N
oralement
E-mail
LI
N
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U
Notes de
service
mémos
E
liste des lieux
de diffusion
F-51
D
E
Affichage
Comptes Rendus
de réunion
C
Tous les personnels sont acteurs de l’amélioration continue. Les initiatives ne sont pas rares et les
responsabilités sont bien comprises.
rig
ht
La communication est permanente et fonction des événements internes (réclamation patient…) ou du
contexte externe (nouvelle technologie, nouvelle réglementation…).
co
py
Le Responsable Qualité communique au personnel l’évolution de l’efficacité des processus par le biais
des indicateurs de performance et le résultat des enquêtes qualité.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
17/50
Chapitre
2
Processus et documentation du système qualité
2.1. L’identification des processus
VI
SI
O
N
La plupart du temps, les professionnels ne perçoivent leur travail que sous l’angle des limites strictes de
leur fonction. Cela explique souvent pourquoi tant de dysfonctionnements émergent aux interfaces entre
fonctions comme entre services. Les processus suivants et leurs interactions permettent de rendre compte
de cette corrélation dans le champ de certification considérée :
LA
Æ La STRATEGIE ET LE PILOTAGE (CHAPITRE 1), qui concerne les responsables associés, rend
compte des décisions et du suivi de la stratégie de la Clinique, de son organisation et de son fonctionnement.
Le pilotage est principalement exercé par la tenue de réunions de Revue de Direction. Les principaux
éléments de sortie de ces réunions sont :
l’actualisation de la politique qualité et des objectifs de progrès,
ƒ
le suivi de la mesure et de la surveillance des prestations
ƒ
la planification des actions d’amélioration pour traiter les non conformités constatées incluant
une évaluation des besoins en ressources.
LI
N
IQ
U
E
D
E
ƒ
C
Æ Le MANAGEMENT DES RESSOURCES (CHAPITRE 3) réside dans la maîtrise des moyens
humains et matériels qui concourent à la bonne réalisation de la prise en charge du patient
co
py
rig
ht
Æ La PRISE EN CHARGE DU PATIENT (CHAPITRE 5), rend compte du cœur de métier des
professionnels de la Clinique, impacte directement la satisfaction du patient, et recouvre les étapes de la
prise de RV au suivi post-opératoire.
Ces processus et leurs interactions sont présentés dans la cartographie page suivante :
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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STRATEGIE & PILOTAGE
- Stratégie et objectifs planifiés
- Responsabilité et autorité
- Communication
Attentes
Patients
REVUE DE
DIRECTION
Exigences
règlementaires
MAITRISER la
DOCUMENTATION
externe et interne
et les
ENREGISTREMENTS
Satisfaction
Réclamations
LA
VI
SI
O
- Indicateurs qualité et
Contrôles des prestations
- Suivi de la satisfaction
- Maîtrise des incidents et réclamations
- Audits internes d’évaluation
N
MESURER, ANALYSER et AMELIORER
E
PRISE EN CHARGE DU PATIENT
E
CONSULTATION
PRE-OPERATOIRE
LI
N
IQ
U
SORTIE
Diagnostic
PATIENTS
PATIENTS
D
PRISE DE RV
Suivi postopératoire
C
ACCUEIL ET
INTERVENTION
co
py
rig
ht
ORGANISATION DE
L’INTERVENTION
SUPPORT
GESTION DES
RESSOURCES
HUMAINES
ACHATS
GESTION DES
FOURNISSEURS
MAINTENANCE
EQUIPEMENTS
MATERIOVIGILANCE
SECURITE
BIOLOGIQUE
Stérilisation
Entretien Locaux
Linge
Déchets
SECURITE & MAINTENANCE
DU SYSTEME
D’INFORMATION
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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2.2. La gestion du système documentaire
TABLEAU DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS – FORMULAIRE – F-47
1.
Manuel
qualité
2.
Processus
3.
O
N
Procédures, Protocoles,
Notes, Réglementation
5.
LA
Plans d'action
Amélioration continue
VI
SI
4.
Documents relatifs à la Qualité,
Formulaires, Enregistrements
D
E
La Clinique met en œuvre les modalités appropriées pour disposer des documentations professionnelles,
techniques, déontologiques, réglementaires nécessaires.
•
LI
N
IQ
U
E
Le manuel qualité décrit les dispositions générales et les différents processus du management de la qualité à la
Clinique de la Vision, ainsi que les documents associés, sur la base de la norme ISO 9001 version 2000. Il est
un point d’appui pédagogique pour les différents personnels.
Le manuel est rédigé par Brigitte ARSON dans le respect de la politique qualité définie par la
Clinique de la Vision et le Docteur D. LEBUISSON, Délégué des associés pour la démarche
qualité.
C
La diffusion du manuel qualité est faite sous la responsabilité du Délégué des associés et du Responsable
Qualité. La liste de diffusion est gérée par Brigitte ARSON.
co
py
rig
ht
Le manuel est ré-examiné tous les ans – dans le souci de le faire évoluer et de le réactualiser - lors de la revue
de direction, sauf modification importante du système assurance qualité en cours d’année.
Les modifications sont identifiées par un marquage fluorescent des paragraphes concernés et/ou sur la fiche de
suivi des mises à jour (page 3). Le manuel est identifié alors, en pied de page, par la mention « version n° x » et
daté.
L’original du manuel se trouve dans le bureau du RQ.
•
Maîtrise des documents ( PROCEDURE PG-01 )
La maîtrise documentaire garantit pertinence, accessibilité, protection et actualisation des documents et
des enregistrements (support papier ou informatique).
Manuel qualité, documents internes créés [procédures (PG), protocoles (P), formulaires (F) et notes (N)]
sont tous validés, datés et révisés régulièrement (actualisation) par les personnes compétentes (pertinence
de l’information) et accessibles aux personnes concernées (support papier ou réseau informatique interne).
Ces documents créés sont référencés sur le Formulaire F-01.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
20/50
Tout nouveau document comporte une date limite pour sa mise en application et est diffusé par mail,
intranet ou support papier.
.
Il existe également des points de diffusion qui permettent la disponibilité des documents là où ils sont
nécessaires :
† l’accueil et le bureau de facturation
† le bloc opératoire et la salle de stérilisation
† le bureau du responsable qualité
† la salle de repos
N
Chacun des destinataires d’un document est responsable du classement de ce document. La seule dernière
version est disponible dans les classeurs ou répertoires informatiques.
VI
SI
O
Les documents destinés aux chirurgiens sont remis par le RQ aux heures de présence des chirurgiens et/ou
transmis par e-mail. Chaque chirurgien dispose d’une pochette courrier dans le bureau du RQ.
La documentation n’est pas figée et toute suggestion conduit à faire évoluer les documents dans le temps.
LA
La mise en réseau des documents sur les différents postes de travail atteste de la mise à jour de ces
documents : tout document imprimé pour copie de travail n’est donc pas contrôlé dans sa diffusion par le
Responsable qualité.
Conservation des enregistrements et des données patients
LI
N
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•
E
D
E
Le responsable qualité possède un classeur et un répertoire informatisé regroupant l’ensemble des
documents en circulation dans la clinique. L’ancienne version, si elle existe, est détruite, ce qui assure de
l’absence de documents périmés aux postes de travail. Certaines anciennes versions sont conservées en
fonction de leur pertinence (archivage passif).
Les conditions de conservation des enregistrements sont précisées dans le TABLEAU F-47.
ht
C
Supports d’archivage : bien que le Code Civil (articles 1315, 1316 et 1317) reconnaisse l’archivage
électronique, notamment en matière de preuve (dès lors qu’il permet d’identifier l’émetteur d’un écrit et de
garantir l’intégralité du contenu), le Conseil de l’Ordre des médecins préconise un archivage sur support papier
et considère que l’éventuel archivage informatique ne dispense pas de celui papier.
co
py
rig
Délai de conservation fixé par un texte réglementaire du 11 mars 1968 :
Illimité pour les pathologies de nature héréditaire ;
De 70 ans pour les pathologies chroniques ;
De 30 ans pour les autres pathologies
De 40 ans en cas de transfusion sanguine.
Le délai minimum est aujourd’hui de 20 ans à partir du majorat (et de 10 ans vis à vis des procédures de
conciliation et d’indemnisation). Cependant, aucun consensus n’a pu être trouvé par les instances de
santé.
La localisation des archives est adaptée à ces délais de conservation et permet tant la préservation des
documents (locaux sains) en regard des durées de conservation édictées que la sécurisation de l’accès en
regard du caractère confidentiel des dossiers.
Les conditions de l’agrément des hébergeurs de données de santé sont fixées par le décret 2006-6 du 4
janvier 2006.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
21/50
Les données conservées :
VI
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O
N
N-01 - Le dossier patient pré-opératoire : les documents qu’il contient
N-02 - Le dossier patient de la clinique : les documents qu’il contient
Le dossier patient de la clinique ne se réduit pas au seul dossier médical. Il englobe le dossier
administratif.
Les dispositions en vigueur applicables au dossier du patient et avec lesquelles les établissements doivent
être en conformité sont soumises à différents décrets (ci-dessous).
Il reste accessible dans le respect du secret professionnel et des règles de déontologie qui s’appliquent à
l’ensemble des professionnels de santé.
La tenue de ce dossier permet une gestion fiable des informations. Il fait l’objet d’un dispositif
d’évaluation et d’amélioration continue.
Les dossiers (support papier) de la Clinique sont classés par année et par ordre alphabétique du nom du patient.
La secrétaire est responsable de la tenue et de l’archivage des dossiers. Ces archives sont confiées, sauf les
dossiers de l’année en cours, à une société spécialisée d’archivage (SGA Paris).
Le dossier administratif est informatisé, les éléments médicaux (compte rendu opératoire, consentement,
fiche de bloc…) sont numérisés par l’hôtesse.
LA
La loi du 04 mars 2002 relatives aux DROITS DES MALADES entérine notamment le droit du patient à
l’information avec accès à son dossier médical dans un délai de huit jours (article L 1111-7 et son décret).
D
E
En application de ces textes, les dossiers de nos patients sont donc archivés pour une période minimum de
20 ans.
LI
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E
Sécurisation, confidentialité des archives : outre les mentions ci-dessus stipulées, la loi du 6 janvier 1978
relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés prévoit que le responsable du fichier (informatisé ou
non) qui effectue un traitement nominatif de ces informations s’engage à la sécurisation des informations
et à ne pas les communiquer à des tiers extérieurs.
Le traitement informatisé des données nominatives doit faire l’objet d’une déclaration à la C.N.I.L.
Veille réglementaire et technique (PROCEDURE PG-02)
ht
•
C
Destruction : En fin de durée de conservation prévue, les documents papiers ou informatiques seront
détruits de telle façon que leur élimination ne permette aucune exploitation postérieure (broyeur,
incinération…)
co
py
rig
Les documents d’origine externe concourent à la veille réglementaire et technique entrant dans le champ
des activités de la Clinique et sont la source de changement dans les pratiques, comme dans les
organisations ; ils peuvent donc être à l’origine de la création ou de la modification de documents
internes.
La veille réglementaire et normative est confiée à un consultant extérieur mais est également suivie par le
Délégué des associés et le Directeur ; les documents qui nécessitent une analyse et/ou un traitement sont
dirigés vers le Responsable Qualité qui évalue la suite à leur donner (mise à jour de la documentation
interne, diffusion).
Les textes sont alors diffusés aux professionnels concernés pour application. La liste des documents
externes entrant dans le champ des activités de la Clinique figure sur le Formulaire F-02.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Chapitre
3
Le Management des ressources
O
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3.1. Le processus de gestion des ressources humaines
N
Le management des ressources est déterminant dans l’acquisition et l’obtention des objectifs qualité et
favorise la dynamique et la compétitivité de la Clinique. Les besoins en ressources sont étroitement liés
aux évolutions technologiques et aux ressources financières de la Clinique.
La Direction reste vigilante à l’évolution des métiers et à celle du personnel afin de compter sur des
ressources humaines totalement opérationnelles.
E
LA
La qualité du recrutement repose sur une définition et une description réaliste du poste à pourvoir FICHE
DE POSTE F-41, sur l’identification du profil correspondant, sur la recherche fructueuse du candidat
compétent et, enfin, sur son intégration réussie dans la Clinique.
D
Le Directeur de la Clinique participe directement à tous les actes de la fonction Ressources Humaines. Un
entretien annuel lui permet, en fin d’année, d’évaluer l’ensemble du personnel.
E
Détermination des besoins en personnel PROCEDURE PG-07 / PROCEDURE PG-08
LI
N
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U
Le besoin en personnel est déclenché par le besoin de ressources supplémentaires dû :
•
A une augmentation du nombre de nos chirurgiens
•
A une augmentation de l’activité globale de la clinique
•
A un étalement des plages horaires d’activité
ht
C
Le besoin en personnel va aboutir à :
• Choisir, c’est-à-dire définir les compétences, trier les candidatures, organiser les entretiens,
recruter, accueillir, intégrer
• Gérer les emplois du temps, développer la flexibilité
rig
Le Directeur assure les entretiens de recrutement des personnels après consultation du Comité de
direction. Une FICHE INDIVIDUELLE DE SUIVI (F-42) est établie pour chaque salarié.
co
py
Détermination des besoins en formation et suivi de la qualification des personnels
PROCEDURE PG-09
Le PLAN D’ACTION – F-28 et surtout le PLAN DE FORMATION ANNUEL permettent la planification
et l’organisation des actions de formation en fonction des objectifs retenus (évolution des fonctions et des
savoir-faire, achat de nouveaux matériels, formation continue). Parmi ces objectifs, celui d’assurer
l’adaptation des salariés à l’évolution de leurs emplois est une obligation légale.
Dans la pratique, les techniciens sont très présents sur le site et assure ainsi une formation continue des
personnels et des chirurgiens.
Les formations sont enregistrées sur les fiches individuelles de suivi FORMULAIRE F-42 ainsi que le
bilan de ces formations réalisé chaque année lors de l’entretien avec le RQ.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
23/50
Le suivi répond à deux nécessités :
• Procéder à l’évaluation systématique des actions de formations (réalité de l’apprentissage,
appréciation des résultats de la formation dans un délai d’un mois, mesure des effets sur le terrain)
FICHE D’EVALUATION DE LA FORMATION PROFESSIONNELLE F-55.
• Analyser au niveau des individus les acquis professionnels tel le savoir-faire
Sécurité des personnels
VI
SI
O
N
L’hygiène et la sécurité des travailleurs de la Clinique répondent aux conditions prévues par une
réglementation abondante et complexe. Un comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail
(CHSCT) n’est cependant pas obligatoire dans notre établissement qui compte moins de 50 salariés.
La formation des personnels relève de la maîtrise des éléments suivants :
• La sécurité incendie
• La sécurité électrique
• La protection des personnels contre les risques biologiques
• La prévention des risques liés à l’amiante …
LA
A la Clinique, l’action concernant les conditions de travail se développe essentiellement dans trois directions :
ergonomie, organisation du travail et sécurité. En application du décret du 05 novembre 2001, un inventaire des
risques identifiés dans chaque unité de travail et l’analyse de ces risques pour la santé des salariés a été réalisé :
D
E
LE DOCUMENT UNIQUE et l’affirmation du concept de responsabilité de la Clinique – GRILLE
D’EVALUATION DES RISQUES PROFESSIONNELS (F-61).
LI
N
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Depuis 1991, le chef d'entreprise a une obligation générale de sécurité. Cette disposition du Code
du travail se fonde sur des principes généraux de prévention qui commencent par l'EvRP
(Evaluation des Risques Professionnels). Deux textes récents viennent apporter des précisions
sur l'obligation d'évaluer les risques :
le décret n° 2001-1016 du 5 novembre 2001,
la circulaire n° 6 de la Direction des relations du travail du 18 avril 2002.
C
La visite médicale est obligatoire tous les deux ans pour tous les salariés de la Clinique.
rig
ht
Les salariés sont informés par affichage réglementaire des numéros d’appel d’urgence vitale
Affichage obligatoire 2 – F-60 : services d’urgences
Affichage obligatoire 1 – F-59 : coordonnées inspection du travail, convention collective…
co
py
Les registres réglementaires sont présents à la Clinique
Registre unique du personnel
Registre de l’inspection du travail
3.2. Maintenance et sécurité des locaux
En Bloc opératoire, le traitement de l’air et de l’eau répond aux exigences en vigueur.
Rapports de service, rapports de maintenance, contrat d’entretien et plan du circuit de climatisation sont
archivés dans le bureau du RQ dans le dossier du fournisseur concerné.
La sécurité électrique vise à assurer la continuité absolue de l’alimentation électrique. Elle fait l’objet, ainsi que
la sécurité incendie et la sécurité des personnes, d’un rapport favorable de la SOCOTEC (Société de Contrôle
Technique) concernant les dispositions relatives à la sécurité dans la réalisation de la structure.
Des onduleurs permettent, d’autre part, d’alimenter en électricité les lasers lors de coupures inattendues.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Les extincteurs (eau pulvérisée et CO²) sont placés dans des endroits accessibles au public et signalés par
un pictogramme voyant. La date de leur vérification annuelle par la Société TSI Extincteurs est indiquée
sur les extincteurs.
La ligne de feu d’urgence est connue des personnels.
3.3. Maintenance et sécurité des équipements – Matério-vigilance
L’inventaire annuel des équipements médicaux, le suivi de la maintenance, sous et hors contrat, et le
recensement des besoins en équipements permettent une gestion optimale du plateau technique.
N
Les notices et documentations techniques des matériels et dispositifs médicaux sont disponibles à
proximité de ces DM.
O
Le décret n° 2000-1154 du 05 décembre 2001 fait état de l’obligation de maintenance et de contrôle de
qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L 5212-1 du Code de la Santé Publique.
E
D
E
LA
VI
SI
Toutes les opérations de maintenance, qu’elles soient préventives ou curatives, sont consignées sur
les fiches d’intervention technique des fournisseurs et classées dans leur dossier respectif (tous les
dossiers sont classés dans le bureau du Responsable Qualité).
. Sont notamment consignés :
• le matériel concerné
• la date et l'heure de passage du technicien
• la date et l'heure de la panne
• le type de panne
• les opérations effectuées par le technicien
• la date et l'heure de mise à disposition d'un matériel de dépannage en cas d'immobilisation
Le technicien et le personnel concerné de la Clinique co-signent ce rapport.
LI
N
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U
Les visites et interventions de maintenance préventive ont pour but de réduire les risques de pannes et de
maintenir dans le temps les performances des équipements à un niveau proche de leurs performances
initiales, cela en vue d'assurer une utilisation optimale du matériel et une mise en conformité permanente
de celui-ci avec la réglementation.
Les maintenances préventives sont planifiées en fonction de l’agenda de la Clinique.
C
Des essais de fonctionnement, tests de sécurité électrique et contrôles qualités avec émission d'un rapport
écrit (incluant les relevés de mesures et d'essais) sont réalisés à l’occasion de ces maintenances.
ht
Un rappel des consignes d'utilisation auprès des personnels utilisateurs est également réalisé.
co
py
rig
3 critères influent, à la Clinique de la Vision, sur le suivi de la maintenance :
• l’obsolescence de l’équipement (des équipements plus performants sont sur le marché)
• les coûts trop élevés (équipements défaillants, vétusté, mauvaise utilisation)
• l’amortissement de l’équipement
Les interventions sur chaque appareil sont analysées chaque année. Les équipements vétustes ou
défaillants (identifiés P.N.C.) sont mis au rebut.
Les matériels de la Clinique sous contrat de maintenance sont les suivants :
• Les lasers
• Le système de climatisation
• Le parc informatique
• Les autoclaves
• Les matériels de consultation
• Le système de vidéo-surveillance
• Les portes électriques
• Les extincteurs
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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L’utilisation de ces matériels fait l’objet d’une documentation technique complète fournie par les
fabricants et, pour certains, de protocoles internes.
Les interventions effectuées au titre de la maintenance curative ont pour objet la remise en état de
fonctionnement des matériels et logiciels, à la suite d'une défaillance.
Le chariot de réanimation
Il est un élément pilier essentiellement dans les services de soins intensifs.
N
La Clinique dispose d’un chariot d’urgence contrôlé périodiquement sur les dates de péremption des
produits injectables, d’un oxygénateur Spengler manuel (masque et oxygène), d’un laryngoscope, d’un
défibrillateur externe Zoll, d’un kit d’urgence brûlure. Les infirmières sont aptes et habilitées à mettre en
œuvre un protocole de soins d’urgence sous la direction d’un chirurgien.
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3.4. Sécurité biologique
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Dans le cadre du renforcement de la veille sanitaire selon l'article R 665-48 du décret 96-32 du 20/10/97
du Code de la Santé publique, la matério-vigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques
d’incidents des Dispositifs Médicaux et vise donc à détecter tout dysfonctionnement qui pourrait avoir
des conséquences néfastes sur les soins des patients. Ces événements sont signalés à une instance
nationale qui les répercute auprès des constructeurs.
Instance nationale : AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) – site :
Afssaps.santé.fr
Depuis le 8 janvier 2000, un nouveau formulaire de signalement des incidents mettant en cause des
dispositifs médicaux est entré en vigueur.
LI
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Les prélèvements et analyses de l’eau, de l’air et des surfaces, réalisés par le laboratoire d’hygiène de la
ville de Paris, sont effectués tous les 18 mois. (rapports d’intervention archivés dans le bureau du RQ).
La maîtrise du risque infectieux nosocomiale inhérent à l’activité chirurgicale renvoie aux protocoles
suivants :
co
py
rig
ht
C
P-01 – BIO NETTOYAGE ET DESINFECTION DES SALLES D’OPERATION
P-02 – NETTOYAGE DES SURFACES DES LASERS
P-03 – NETTOYAGE DES ACCESSOIRES DES LASERS
P-04 - NETTOYAGE DES MICRO-KERATOMES, PLATEAUX ET PETITS INSTRUMENTS
P-06 – LAVAGE CHIRURGICAL DES MAINS
P-09 – STERILISATION A FROID DES TONOMETRES
P-11 – ACCUEIL PATIENT PAR L’INFIRMIERE
P-12 – ACTE CHIRURGICAL
P-13 – CONSIGNES GENERALES D’ENTRETIEN DES LOCAUX
P-15 - ETALONNAGE QUOTIDIEN DES AUTOCLAVES
F-41 – FICHE DE POSTE INFIRMIERE
Le nettoyage des locaux, et en particulier du bloc opératoire, est conforme à la politique de sécurité et
d’hygiène appliquée à la Clinique. L’entretien du bloc opératoire est dédié à un personnel aide soignant.
La blanchisserie
A la Clinique, les chirurgiens et le personnel infirmier utilisent essentiellement des pyjamas de bloc à
usage unique.
La traçabilité du circuit du linge est conforme à la norme européenne EN 14065 et sa méthode RABC
entrées en vigueur en 2003.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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Les déchets solides non contaminés – non contaminants sont évacués par le circuit traditionnel de la Ville
de Paris (sacs poubelles noirs ou sacs kraft).
L’élimination des déchets à risque infectieux est régie par l’arrêté du 07 septembre 1999 (n° 97-1048),
entré en vigueur depuis le 07 mars 2000 et stipule qu’une filière d’élimination spécifique doit être mise en
œuvre pour les déchets qui présentent un risque infectieux ou pour les matériels piquants ou coupants
destinés à l’abandon.
Ces déchets sont évacués dans des sacs spéciaux (sacs poubelles jaunes et collecteurs d’aiguilles jaunes).
La collecte de ces déchets est hebdomadaire. Une convention d’élimination a été signée avec un
prestataire agréé par les autorités sanitaires (SITA).
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Les déchets liquides polluants (tous les produits servant à la décontamination, au nettoyage et à la désinfection
du matériel médico-chirurgical) sont éliminés après dilution soigneuse par les vidoirs reliés aux égouts de la
Ville de Paris.
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LA
Le processus de stérilisation
Il est décrit dans la procédure PG-13 / FICHE DE BLOC F-07.
La stérilisation par la vapeur d’eau sous pression (chaleur humide) est la méthode de référence pour les
dispositifs médicaux ré-utilisables. Ce processus prend en compte les dispositions relatives à la
stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé objet de la circulaire DGS/VS2DH/EM1/E01/97 672 du 20 octobre 1997 et des circulaires DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 et du
14 mars 2001 DGS/DH n° 138 et 139 concernant la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob pour
les micro-instruments d’ophtalmologie.
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Concernant les achats de matériels stériles (packs, gants, lames, cônes …), des réglementations très
strictes s’appliquent et des témoins colorimétriques garantissent la stérilité.
L’activité de stérilisation de la Clinique est assurée par les personnels du bloc opératoire qui sont en
charge de toutes les étapes du processus de stérilisation.
La traçabilité des opérations de stérilisation des dispositifs médicaux (DM), jusqu’à leur utilisation, est un
élément essentiel de la démarche qualité. Elle concourt à la matério-vigilance.
rig
ht
C
L’étalonnage quotidien des autoclaves répond au Protocole P-15 - Utilisation du paquet-test Bowie Dick
destinés aux stérilisateurs à vapeur d’eau
[Les autoclaves répondent à la Norme CEN 554 Validation and routine control of steam sterilization]
Le certificat de conformité « declaration of conformity medical device 93/42 CEE est classé dans le
dossier fournisseur.
co
py
3.5. Maintenance et sécurité du système d’information PROCEDURE PG-03
•
•
•
Les supports des logiciels (disquettes, CD, CDR), installés sur les différents postes informatiques
de la Clinique, et leur mode d'emploi sont classés dans le bureau du responsable qualité. Les
versions et les droits d’accès sont clairement identifiés. LISTE DES LOGICIELS ET DROITS
D’ACCES F-20.
La sauvegarde de l’ensemble des documents s’effectue, de façon quotidienne, sur le disque dur
des postes informatiques et sur les Cassettes Informatiques des deux unités de sauvegarde (un
disque principal et un disque de secours) situées dans le local technique de la consultation (5 CI
du lundi au vendredi). La CI du vendredi est préservé à distance chez le responsable qualité. Les
documents médicaux font l’objet d’une numérisation.
Les comptes rendus opératoires des lasers sont sauvegardés, pour l’année en cours, sur le disque dur des
lasers et, pour les années précédentes sur CD archivés dans le bureau du RQ. Ils font également l’objet
d’une numérisation.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
27/50
Chapitre
4
Les achats à la Clinique de la Vision
Ce chapitre répond à la PROCEDURE D’ACHAT – PG-04 qui en décrit l’organisation générale.
N
4.1. Les familles de produits et les délégations d’achat
LI
N
IQ
U
E
D
E
LA
VI
SI
O
Les délégations d’achat sont définies en fonction des familles de produits achetés par la Clinique de la
Vision.
F-39 - PERSONNES HABILITEES A PASSER COMMANDE
F-53 - INVENTAIRE
1. Les produits consommables à usage unique (lames, packs, cônes...) et les produits
pharmaceutiques. FORMULAIRE F-36
2. Les petits matériels (pinces, ciseaux, canules...) INVENTAIRE - F-53
3. Les E-Trays, Hansatomes, Moteurs, Générateurs FORMULAIRE - F-14
4. Les matériels dits « lourds » : dispositifs médicaux (lasers, autoclaves, appareillages de
diagnostic)
5. Les achats de maintenance
6. Les produits alimentaires destinés aux patients
7. Les fournitures de bureau et les produits d’entretien ménager
8. Les achats de fonctions exécutées par des prestataires de service (évacuation des déchets)
Le besoin d’un produit référencé en stock est identifié par la personne déléguée pour son achat ou son
utilisateur.
4.2. Le processus de commande
ht
C
Toute commande d’un produit référencé fait l’objet d’un bon de commande FORMULAIRE F-03. Les
utilisateurs expriment leurs besoins, lors d’une réunion informelle le lundi ou le vendredi, au Directeur
qui établit le bon de commande qui sera envoyé par télécopie.
co
py
rig
La commande des produits non référencés :
Les personnels de la Clinique et les médecins peuvent solliciter l’achat d’un produit non référencé auprès
du Directeur. La pertinence de l’achat est évalué ensemble dans les délais les plus courts pour les
consommables et petits matériels d’usage courant. Ce produit, ainsi que son fournisseur, va faire l’objet
d’un test. FICHE DE PRODUIT TEST F-37 - Logigramme 5 de la PROCEDURE D’ACHAT PG-04
4.3. La réception des marchandises
Les livraisons sont réceptionnées entre 09H30 et 17H à l’accueil de la clinique par l’hôtesse ou la
personne en charge de la fonction à ce moment. ANNEXE 5 – TABLEAU DE POLYVALENCE
Le tampon conforme/non conforme est apposé sur le bon de livraison daté et signé par l’hôtesse. Ceci
concerne essentiellement l’emballage. Le BL est agrafé au bon de commande correspondant classé dans le
classeur bleu de l’accueil.
Les colis sont déballés chaque jour et contrôlés (notamment les quantités) par la personne en charge et
sont acheminés vers leur lieu de stockage 6-V. La gestion des stocks.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
28/50
A noter, certaines non conformités ne sont détectées qu’à l’utilisation (chapitre 9 - Maitrise de la
prestation non conforme) [désestérilisation de matériel, dysfonctionnement de dispositifs biomécaniques…].
4.4 . La gestion des stocks
Dans un premier temps, il est nécessaire d’évaluer les besoins journaliers ou mensuels en fonction de
l’activité du bloc opératoire. Prévoir le stock, c’est raisonner sur la probabilité de consommation.
O
N
L’inventaire de tous les matériels, petits matériels, dispositifs médicaux, consommables, produits
pharmaceutiques est réalisé chaque fin d’année FORMULAIRE F-26 - INVENTAIRE et comporte nom
des fournisseurs, numéro de série, localisation, date de première mise en service, date de péremption …
La règle d’utilisation des produits est celle du first in, first out (FIFO). Le stock est peu important. Le
suivi des péremptions est régulier et, en tout état de cause, lors de l’inventaire.
VI
SI
Certains produits médicamenteux nécessitent des conditions particulières de stockage (réfrigérateur). Ils
sont identifiés sur le FORMUMAIRE F-21 - STOCK MINIMUM. Un réfrigérateur est localisé dans le
bloc opératoire et le second dans la pharmacie centrale à l’étage inférieure.
E
LA
Tous les rangements du bloc opératoire et de la salle de stérilisation, ainsi que les produits qu’ils
contiennent, sont étiquetés et sous la responsabilité des personnels des blocs opératoires. Le stock
minimum de déclenchement d’une commande, par familles de produits, est vu chaque semaine en
fonction des programmes.
D
4.5. Les critères de test d’un nouveau produit
LI
N
IQ
U
E
Chaque nouveau produit ou DM et en conséquence son fournisseur (référencé ou potentiel) va faire
l’objet d’un test FORMULAIRE F-37 – FICHE PRODUIT TEST qui va nous permettre d’évaluer le
respect des critères de sélection retenus.
Deux commandes nous permettent d’apprécier globalement le nouveau produit et le fournisseur.
Les acquisitions de dispositifs médicaux lourds (lasers, autoclaves…) font l’objet d’une évaluation interne
très pointue en collaboration étroite avec le distributeur avant acquisition définitive.
rig
ht
C
Nous distinguons deux types de produits tests :
• L’un résultant d’une commande de la Clinique
• L’autre faisant l’objet d’une demande de test de la part d’un fournisseur (réception
d’échantillons). Dans ce dernier cas, la Direction se donne le droit de ne pas donner suite à cette
demande.
co
py
Ces produits test sont réceptionnés par la personne en charge à l’accueil et dirigés vers le RQ qui en
assure la gestion (avec identification spécifique du produit ou du fournisseur).
Une aire de stockage est réservée au rangement des produits en test dans la réserve ou au bloc opératoire.
4.6. Gestion des fournisseurs : sélection, évaluation, bilan
Les fournisseurs de la clinique de la vision sont listés sur le FORMULAIRE F-68 et font l’objet d’un
dossier, classé par ordre alphabétique dans le bureau du responsable qualité et d’une fiche fournisseur
FORMULAIRE F-40 reprenant coordonnées, critères de sélection et produits fournis.
Les dossiers fournisseurs regroupent en outre contrats, factures, courriers divers… de l’année en cours et
des 3 années précédentes.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
29/50
Les non conformités et l’évaluation annuelle des fournisseurs sont consignées sur le FORMULAIRE F-68
GRILLE D’EVALUATION ANNUELLE DES FOURNISSEURS. Les non conformités sont enregistrées
dès l’édition d’une FICHE DE PRODUIT NON CONFORME ET ACTIONS D’AMELIORATION F38.
Globalement, nous avons retenu les critères suivants :
Qualité des produits, pérennité et réputation de l’entreprise, coût, norme CE pour certains produits, délais
de livraison et service après-vente, réactivité maintenance, relations privilégiées avec un fournisseur,
certificat de conformité ... Fiche fournisseur F-40
O
N
La Direction se réserve toutefois le droit de définir de nouveaux critères à tout moment de la sélection
d’un nouveau fournisseur. Le choix d’un nouveau fournisseur se fait par concertation entre le RQ et les
associés de la Clinique.
LA
VI
SI
Chaque année, nous procédons à un bilan des fournisseurs. Ce bilan prend en compte :
• les critères de sélection,
• les situations de monopole
• les non conformités enregistrées et les écarts constatés
• l’évolution du marché
E
4.7. Les investissements
D
COMMENT SE DECIDENT LES INVESTISSEMENTS A LA CLINIQUE DE LA VISION
?
LI
N
IQ
U
E
L’analyse économique conduite par le Directoire, au décours de l’une des réunions mensuelles, repose sur
l’étude de la situation financière de la Clinique, sur la mise en place d’un plan d’investissement et surtout
sur les enjeux technologiques (à rapprocher des objectifs qualités de la Clinique).
L’élaboration du plan d’investissement se déroule en deux phases :
•
Lister les équipements à acquérir à partir du parc existant et des besoins recensés auprès des
différents collaborateurs de la clinique de la vision
Etablir des priorités
C
•
co
py
rig
ht
Les investissements plus légers sont décidés lors des réunions mensuelles des associés qui délèguent au
Directeur la conduite de l’achat.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
30/50
Chapitre
5
La réalisation de la prestation
VI
SI
O
N
La prise en charge du patient tout le long de son parcours chirurgical est déclinée en 5 étapes opérationnelles
présentées dans la cartographie ci-dessous.
Prise en charge du patient opéré
LA
PRISE DE RV
CONSULTATION PREOPERATOIRE
LI
N
IQ
U
E
D
E
SORTIE
ORGANISATION DE
L’INTERVENTION
rig
ht
C
ACCUEIL ET
INTERVENTION
co
py
Chaque étape est la traduction concrète des exigences définies dans le chapitre 7 de la norme ISO 9001 relatives
à:
-
l’interface avec les patients
¾
¾
¾
prise en compte de la situation du patient à partir de la pose du diagnostic et des examens
complémentaires nécessaires,
exigences en matière d’information avant et après le traitement chirurgical : les patients et les
personnes désignées par le patient ou son représentant légal bénéficient d'une information
claire, compréhensible et adaptée délivrée par les médecins dans le respect du cadre légal du
consentement éclairé et de la charte du patient hospitalisé.
Toutes les dispositions ont été prises, en matière d'organisation et de gestion du dossier
patient, pour préserver le secret professionnel.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
31/50
-
la planification, la préparation, la réalisation de l’intervention chirurgicale, et le suivi postopératoire
¾
¾
¾
Les exigences liées à la déontologie médicale et au cadre réglementaire sont
systématiquement prises en compte
Les pratiques organisationnelles en vigueur valant consensus sont rappelées
En toute circonstance, la Clinique de la Vision garantit au patient la préservation des
documents originaux lui appartenant et qui lui sont restitués
O
exigences (rappels réglementaires et bonnes pratiques organisationnelles)
responsabilités
pré-requis
résultat attendu et enregistrements
points de vigilance (contrôles systématiques)
indicateur(s) qualité
VI
SI
-
N
Chacune des 5 étapes de la prise en charge est décrite ci-dessous, en utilisant l’analyse par processus
selon le schéma suivant :
E
LA
Les documents associés à chaque étape (consignes, instructions de travail, protocoles techniques,
…) sont mentionnés en référence.
D
ETAPE 1 : LA PRISE DU RENDEZ-VOUS DE CONSULTATION
LI
N
IQ
U
E
La brochure de présentation de la Clinique est envoyée sur simple demande téléphonique ainsi que la liste
des chirurgiens de la clinique.
Les demandes de rendez-vous téléphoniques gérées par l’hôtesse sont dirigées vers les différents
cabinets : les demandes personnalisées vers les cabinets respectifs et les demandes non nominatives vers
les différents cabinets selon un système de « tour ».
En dehors des heures d’ouverture de la clinique, le patient est orienté par un message téléphonique.
rig
ht
C
Par e-business : Internet : site, forum, e-mail
Les réponses sont traitées dans la journée.
Les demandes de rendez-vous sont transmises via Internet vers les praticiens de la Clinique (toujours
selon un système de « tour » si elles ne sont pas nominatives).
Les demandes de renseignements sont adressées au responsable qualité ou à un chirurgien.
Les brochures demandées sont adressées dans la semaine par l’hôtesse.
co
py
Les demandes de rendez-vous avec les orthoptistes
Elles sont gérées directement par les orthoptistes sur l’agenda en ligne O-plus et également par les
hôtesses pour une petite partie de la clientèle.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
32/50
N
: Détermination du trouble visuel à corriger : myopie,
hypermétropie ou astigmatisme et cas particuliers de la presbytie.
l’examen peut être complété après avoir instillé un collyre.
EXAMEN BIOMICROSCOPIQUE DE L’ŒIL : Contrôle de l’absence de
contre indications éventuelles à l’intervention.
TOUTE FORME DE TOPOGRAPHIE CORNEENNE :
Analyse des
irrégularités pathologiques éventuelles de la cornée et visualisation
des changements de la cornée après chirurgie réfractive.
PACHYMETRIE CORNEENNE : Mesure de l’épaisseur de la cornée
PUPILLOMETRIE : Mesure du diamètre de la pupille
E
Orthoptiste, par délégation
pour l’acuité visuelle
(sur prescription médicale)
et
la pachymétrie sans contact,
OCT, biométrie oculaire préopératoire (sur prescription
médicale et sous la
responsabilité d’un médecin
ophtalmologiste en mesure de
contrôler l’exécution et
d’intervenir immédiatement
Dossier administratif
avec les coordonnées
complètes du patient :
nom, prénom, date de
naissance, adresse,
téléphone
RV fixé avec le patient
pour la consultation
pré-opératoire
C
ABERROMETRIE ET TRAITEMENTS PERSONNALISES
ORA / OCT
MICROSCOPIE SPECULAIRE
BIOMETRIE EN MODE A OU B : peut s’avérer souhaitable
LI
N
REFRACTION
Accueil du patient et
dossier à créer ou à
rechercher si archivé.
D
Ce bilan pré-opératoire comprend plusieurs examens spécialisés
effectués à la clinique de la vision (étage dédié à la consultation) ou
au cabinet médical de l’ophtalmologiste.
Médecin ophtalmologiste
E
Préalablement à toute décision chirurgicale, le chirurgien
ophtalmologiste procède à un interrogatoire (votre myopie a-t-elle
évoluée, nature de la profession : restriction si police et armée…) et
établit un bilan ophtalmologique approprié.
Il procède à une information orale du patient sur le type de chirurgie
retenue, information étayée par des fiches d’information.
PRE-REQUIS
lorsqu’une
Elimination des contreindications
Préconisation et information
Saisie des résultats des examens
dans le dossier informatique du
patient sur le logiciel O-PLUS
et/ou celui utilisé par le chirurgien
CONTRÔLES
Identification du
patient dès son
accueil, puis par
l’orthoptiste et le
médecin
Pour la mesure de
la biométrie au
Laser : vérifier que
les constantes de
calcul des implants
sélectionnés sont
conformes aux
prothèses qui seront
posées
Confirmation de la
latéralisation par
l’examen et la
mesure biométriques
op
yr
ig
ht
cataracte se profile à court terme
RESULTATS ATTENDUS
ET ENREGISTREMENTS
LA
RESPONSABLES
IQ
U
EXIGENCES
VI
SI
O
ETAPE 2 : CONSULTATION PRE-OPERATOIRE
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
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N
VI
SI
O
ETAPE 2 : CONSULTATION PRE-OPERATOIRE (SUITE)
EXIGENCES
RESPONSABLES
PRE-REQUIS
LA
Synthèse et décision :
Pronostic de
l’intervention posé
A l’issue du bilan pré-opératoire,
Médecin ophtalmologiste
D
E
1)- Le patient n’est pas opérable : le chirurgien donne les explications
utiles et nécessaires et va re-diriger le patient vers les alternatives :
lunettes, lentilles
N
Remise au patient de la fiche d’information de la SFO sur le
consentement éclairé : Formulaire F 06
Le questionnaire légal – circulaire prion N-03 – est délivré au patient ainsi
que l’information concernant les infections nosocomiales N-04.
Un devis est proposé au patient qui appose sa signature en cas
d’acceptation.
IQ
U
3)- La consultation et les examens complémentaires ont lieu
aujourd’hui, le patient peut-il être opéré ce jour ?
Le chirurgien est seul habilité à prendre cette décision. Si les lentilles
ont été retirées dans les délais prescrits, si le bilan ophtalmologique
permet l’intervention, si l’information est bien comprise, et a été
préalable, et si le patient donne son consentement, il est très probable
que l’intervention aura lieu.
E
2)- Le patient est opérable
RESULTATS ATTENDUS
ET ENREGISTREMENTS
C
LI
Secrétaire du Chirurgien
Identification du
patient dès son accueil,
puis par l’orthoptiste et le
médecin
RV fixé avec le patient à l’issue de
la consultation
Un dossier complet est remis au
patient pour l’informer et le guider
tout au long de son parcours en
Clinique et en suivi post-opératoire
- Fiche de renseignements
administratifs destinée à la Clinique
-Fiche de consentement éclairé à
rapporter le jour de l’intervention
(un duplicata est prévu pour la
Clinique)
Pour la mesure de la
biométrie aux UltraSons : vérifier que les
constantes de calcul des
implants sélectionnés
sont conformes aux
prothèses qui seront
posées
-Devis pour les actes avec
dépassement d’honoraire, ou non
conventionné, rapporté le jour de
l’intervention
-Ordonnance de médicaments à
utiliser en pré opératoire et le
lendemain de l’intervention
-Carton de RV pour le suivi postopératoire
ig
ht
Le patient est informé des précautions d’usage : Retirer les lentilles
(souples, 8 jours / rigides, 3 semaines avant), ne pas être à jeun, mettre les
collyres et médications éventuellement prescrits, ne pas se maquiller,
s'habiller confortablement
Saisie des résultats de l’entretien
dans le dossier informatique du
patient sur :
CONTRÔLES
op
yr
Le suivi post-opératoire est expliquées au patient et consigné sur un
document écrit - Fiche d’information
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
34/50
N
VI
SI
O
Indicateur d’efficacité sur l’étape 2 « CONSULTATION PRE-OPERATOIRE »
Objectif cible
Devis remis obligatoirement au
patient pour tout acte hors
nomenclature
Traçabilité du devis signé pour
acceptation dans le dossier
patient
Aucune erreur détectée avant
l’intervention
E
Adéquation du côté à opérer
et/ou de la puissance de
l’implant relevée avant
l’intervention avec la situation
du patient et la réfraction cible
prévue
E
Conformité de l’intervention
chirurgicale à la situation du
patient
LA
Indicateur
Responsable et
Périodicité de mesure
Médecin
Mesure mensuelle
D
Exigence
Direction
Mesure Semestrielle
N
IQ
U
100 %
op
yr
ig
ht
C
LI
Cadre réglementaire :
- Loi Kouchner du 04 mars 2002 sur les droits et information du patient
- charte du patient hospitalisé appliquée à la Clinique
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
35/50
N
RESPONSABLES
PRE-REQUIS
Envoi du programme opératoire par chaque Cabinet de
chirurgien - FORMULAIRE F-02 - LISTE DE REFERENCE
DES DOCUMENTS RECUS - par télécopie au moins 48
heures avant la vacation opératoire définie.
Médecin
(pour la date
d’intervention, le
programme
opératoire)
Pronostic de
l’intervention
confirmé à
l’issue de la
consultation préopératoire
Date
d’intervention
fixée et
convenue avec
le patient
C
LI
N
Bloc opératoire
de la Clinique
(pour la prise en
compte des
besoins de
l’intervention)
yr
ig
ht
Les chirurgiens non fondateurs confirment ou réservent une
plage horaire d’activité chirurgicale ou de consultation
spécialisée par appel téléphonique.
Ces rendez-vous sont notés par l’hôtesse sur l’agenda de
l’accueil. Cet agenda est consulté par l’ensemble du
personnel en début ou en fin de journée.
op
Fiche patient
informatisée
- Coordonnées complètes
du patient
- Date intervention
- Type d’intervention
- Durée prévue de
l’intervention
- Côté à opérer
-Implant à prévoir
(commandé par le
secrétariat du chirurgien) et
contrôlé par le Bloc
opératoire la veille de
l’intervention
- Matériel spécifique requis
- Type de Protocole
thérapeutique pré- et postopératoire Excimer et
Implant (avec mise à jour
validée)
- Niveau de risque ATNC
E
D
IQ
U
Le programme opératoire est mis à la disposition des
infirmières à l’accueil et est accessible en ligne.
La copie est affichée dans la salle d’intervention
correspondante le jour de l’intervention puis archivée par le
secrétariat en fin de vacation dans le classeur « programmes
opératoires ».
Ce document permet de finaliser l’emploi du temps des
infirmières.
Il comporte les renseignements suivants : date et horaires de
la vacation, nom du chirurgien, noms des patients, type de
l’intervention.
Hôtesse
(pour la saisie du
programme
opératoire)
E
Saisie du programme opératoire par l’hôtesse sur le
programme informatique au jour de l’intervention.
La secrétaire s’assure que l’agenda tient compte des tâches
internes à la clinique (réunions, maintenances des
équipements …).
RESULTATS
ATTENDUS ET
ENREGISTREMENTS
LA
EXIGENCES
VI
SI
O
ETAPE 3 : ORGANISATION DE L’INTERVENTION
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
Programme opératoire
accessible :
- à l’accueil
- au Bloc opératoire
CONTRÔLES
En cas de changement
de vacation sur le
programme
opératoire
(interversion de plages
opératoires entre
chirurgiens par
exemple), prévenir la
Clinique
S’assurer que le Bloc
Opératoire de la
Clinique a bien pris en
compte les besoins de
l’intervention
formulés dans la fiche
patient
Vérifier que l’implant
commandé par le
chirurgien est
réceptionné au Bloc la
veille de
l’intervention ;
prévenir le chirurgien
en cas d’incohérence ou
de difficulté sur la
commande d’un
implant
36/50
N
LA
E
Le patient est
informé de la date
et de l’heure de sa
convocation
Dossier administratif
Consentement et devis
signés par le patient
La date et l’heure
de l’intervention
figurent dans le
programme
opératoire de la
journée
C
LI
Recueil du consentement et du devis, datés et signés. Si le
patient l’a oublié, l’hôtesse lui présente le FORMULAIRE F06 qui est le consentement officiel de la Société Française
d’Ophtalmologie. L’hôtesse lui ré-explique les points
importants de son consentement et il peut alors signer le
document.
Information sur le délai d'attente pré et post-opératoire, le
déroulement de l’intervention.
Le patient reçoit un bracelet d’identification.
CONTRÔLES
E
L’hôtesse crée le dossier patient (support papier) de la
clinique Dossier N-01 et N-02 - LES DOCUMENTS QU’IL
CONTIENT. Tous les éléments liés à la prestation y sont
classés.
Hôtesse pour
l’accueil,
l’information du
patient et la création
du dossier
RESULTATS ATTENDUS
ET ENREGISTREMENTS
IQ
U
Accueil du patient par l’hôtesse qui complète ou crée la
fiche informatique sur le système o-plus (coordonnées, date
de naissance ...).
PRE-REQUIS
D
RESPONSABLES
N
EXIGENCES
VI
SI
O
ETAPE 4 : ACCUEIL - INTERVENTION
ht
Il est invité à s’installer confortablement en salle d’attente et
à patienter jusqu'à l'appel de son nom par l'infirmière ou par
le chirurgien si celui-ci a quelques examens complémentaires
à effectuer.
op
yr
ig
En cas de retard, le patient est informé du temps de retard
estimé.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
37/50
N
Le Dossier patient du Cabinet est
complété par les informations
liées à l’intervention.
IQ
U
IDE de Bloc (pour la
check-list des
conditions de
l’intervention,
l’installation du patient
et la préparation du site
opératoire, l’aide à
l’intervention, la
traçabilité de
l’intervention)
N
Prise en charge du patient par l’infirmière de Bloc opératoire
(selon protocole
P-11 ACCUEIL DU PATIENT PAR L’INFIRMIERE)
Vérification de l’identité du patient, du côté à opérer, de la bonne
dilatation de l’œil à opérer
LA
Médecin
(pour la vérification
des conditions de
l’intervention, et
notamment sur
l’implant à poser,
l’identité du patient et
le côté à opérer, le test
équipement, la
réalisation de
l’intervention et le
compte-rendu
opératoire)
ht
C
LI
Le patient est informé des conditions de l’intervention :
Collyres anesthésiques, suivre les indications, fixer la lumière
centrale, durée de l’intervention (PRK: quelques secondes
LASIK, Implants: quelques minutes)
Installation du patient sur la table d’opération et Antisepsie du
site opératoire selon protocole en usage
Habillage aseptique de l’équipe chirurgicale
RESULTATS ATTENDUS
ET ENREGISTREMENTS
E
Check-list des conditions de l’intervention :
- Salle d’opération préalablement nettoyée et désinfectée (selon
protocole P-01 BIONETTOYAGE DES SALLES
D’OPERATION )
- Test des équipements (selon protocole P-17 MISE EN
SERVICE QUOTIDIENNE DU BLOC OPERATOIRE)
- Visualisation du dossier du patient
- Les dispositifs consommables et /ou implantables sont préparés
pour chaque patient selon les besoins nécessaires à l’intervention
- Equipe présente en salle, à l’heure prévue de début
d’intervention
PREREQUIS
D
RESPONSABLES
E
EXIGENCES
VI
SI
O
ETAPE 4 : ACCUEIL - INTERVENTION (suite)
La traçabilité de l’intervention est
effectuée (registre du Bloc
Opératoire et fiche d’intervention) :
identité patient, date et heure, durée,
opérateur, aide, type d’intervention,
traçabilité du lot de l’implant posé
et des lots des boîtes
d’instrumentation ouverte, incidents
éventuels
Un Compte-rendu opératoire
(CRO) est effectué dès la fin de
l’intervention
CONTRÔLES
Vérification par
l’infirmière au
plus tard la veille de
l’intervention, de la
réception de
l’implant
commandé
Vérification auprès
du patient avant
l’intervention de
son identité et du
côté à opérer : par
l’IDE de bloc et par
le chirurgien (à partir
du dossier patient)
Vérification avant
l’intervention de la
conformité de
l’implant préparé
op
yr
ig
Intervention : protocole P-12 ACTE CHIRURGICAL
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
38/50
N
VI
SI
O
ETAPE 5 : SORTIE DU PATIENT
RESPONSABLES
Le patient quitte le bloc opératoire avec des lunettes de
protection.
En salle d’attente, une collation est proposée au patient.
L’hôtesse s’assure que le patient va bien et lui conseille de garder
les yeux fermés 5 à 10 minutes. Elle contrôle son état émotionnel.
L’antalgique est prescrit par le médecin.
Si nécessaire, l’hôtesse ré-explique les premières sensations et
effets post-opératoires et préconise le repos dès le retour au
domicile.
Hôtesse
RESULTATS ATTENDUS ET
ENREGISTREMENTS
CONTRÔLES
Remise des document postopératoires :
- bulletin de sortie avec numéros
d'urgence,
- certificat médical de l'acte,
- ordonnance,
- volet de facturation de la clinique,
- éventuellement note d’honoraires du
chirurgien.
Patient : Aptitude à la rue
E
D
E
IQ
U
Examens post-opératoires
réalisés tels que
programmés avec le
patient
Le patient est informé des
précautions à prendre
Le suivi de toute intervention est
regroupé dans le dossier clinique
du patient Dossier N-01. Le dossier
est classé alphabétiquement et un
numéro d’ordre lui est affecté. Les
documents qu’il contient sont repris
sur la NOTICE - N-02.
La programmation des examens
post-opératoires (le lendemain, à
J+8 et éventuellement J+28) est
vérifiée, sa connaissance par le patient
vérifiée ainsi que les possibilités du
patient de s’y conformer.
op
yr
ig
ht
C
LI
N
Lorsque le patient est apte au départ,
Certains chirurgiens font un dernier contrôle ophtalmologique
avant le retour au domicile.
L’hôtesse remet en mains propres et explique chaque
document post-opératoire (ordonnance, rendez-vous postopératoire, numéro d’appel d’urgence…).
Les frais de clinique sont facturés et très souvent les
honoraires du chirurgien.Elle rappelle la date et le lieu du
prochain rendez-vous de consultation avec le chirurgien et lui
remet des coques de protection à porter pendant quelques nuits.
L’hôtesse vérifie l’aptitude à la rue du patient s’il n’est pas
accompagné et, dans le cas contraire, appelle un taxi.
Elle réitère les dernières consignes à respecter en postopératoire (prévoir 48h de repos, mettre des collyres, ne pas se
frotter les yeux, éviter fumée, soleil et sable, plusieurs semaines
sans sport nautique, 24h sans conduite automobile)
et les effets secondaires possibles : larmoiement, vue troublée,
migraine, difficulté à ouvrir les yeux, sensation de picotement
et de gène oculaire. Elle rappelle que ces suites opératoires
vont durer entre 2 et 4 heures.
PREREQUIS
LA
EXIGENCES
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
39/50
Chapitre
6
Les mesures, analyses et améliorations
N
Aucune amélioration n’est possible sans mesure…
VI
SI
O
En effet, on ne peut pas gérer ce que l’on ne mesure pas. La norme impose donc la surveillance, la mesure
et l’amélioration de l’ensemble des processus et de la satisfaction des patients.
6.1. L’évaluation de la satisfaction des clients
LA
Les enquêtes sont planifiées à intervalle régulier (tous les deux ans) lors des revues de direction.
LI
N
IQ
U
6.2. Les audits internes
E
D
E
Un questionnaire qualité FORMULAIRE F-54 est diffusé chaque trimestre pendant 3 semaines et
participe au relevé de plusieurs indicateurs.
Lors des revues de direction, les exigences de nos clients sont analysées (enquête de satisfaction, appels
téléphoniques, propos spontanés …) et leur satisfaction peut ainsi être évaluée.
PROCEDURE PG-14 – AUDIT INTERNE
rig
ht
C
L’audit qualité interne permet de s’assurer du fonctionnement et de l’efficacité du système qualité, c’està-dire que l’ensemble des processus internes mis en place sont bien maîtrisés et donc efficaces vis à vis
des clients, de la norme, des exigences internes et de la réglementation en vigueur.
. Ses objectifs :
• Vérifier par une démarche de preuve que les dispositions prévues sont appropriées, mises en
œuvre de façon effective et qu’elles permettent d’atteindre les objectifs.
• Renforcer la connaissance et l’appropriation du système qualité.
• Prévenir les dérives, assurer un ajustement constant et pertinent, améliorer.
co
py
Les résultats de l’audit constituent l’une des données d’entrée de la revue de direction.
La méthodologie de l’audit
Il est réalisé en coopération avec les intéressés et permet de repérer les écarts entre le référentiel
(ensemble de la documentation) et l’application.
Le responsable qualité de la clinique (directeur de la Clinique) a reçu une formation à l’audit. La version
2000 de la Norme ISO 9001 l’autorise à auditer les activités qui dépendent de lui mais dans lesquelles il
n’est pas directement impliqué. Cependant, un auditeur externe intervient chaque année.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
et
comment
Responsable
Unité
Décision d'audit
Préparation
Responsable
et Auditeur
Notification
d'audit et
programmation
Préparation
Auditeur
et Audité
Conduite de
l'audit
Réunion
d'ouverture
Auditeur
et Audité
Rapport d'audit
Programmes d'audit
Changement organisationnel
Réunion de
clôture
Entretiens
N
quoi
Remise au RQ
et à la personne auditée
O
Qui fait
VI
SI
Rapport
d'audit
Analyse des non
conformités
Responsable
Unité et RQ
Suivi
Plan d'actions
correctives
E
LA
Tableau
de bord
E
D
Les écarts mineurs et les écarts majeurs sont identifiés et les preuves matérialisées. Chaque écart est défini
sur une FICHE DE CONSTAT D’ECART – F-17 dans le RAPPORT D’AUDIT F-16 – Y sont de même
mentionnés les axes de progrès souhaitables.
LI
N
IQ
U
Les actions d’amélioration sont de la responsabilité du RQ. Ces actions sont consignées sur la FICHE DE
CONSTAT D’ECART – F-17 comportant la définition de l’objectif, du responsable de l’action, le délai,
les indicateurs de suivi et les modalités d’évaluation.
6.3. Mesures et surveillance des processus
ht
C
Les indicateurs de performance
co
py
rig
Pour chaque secteur concerné, il convient d’analyser le niveau de qualité existant et de le comparer avec
le niveau de la qualité désirée par la Clinique et/ou de le comparer avec le niveau de la qualité attendue
par le patient. Ce qui permet de décider des éventuelles actions à entreprendre (actions correctives).
Certains indicateurs sont identifiés en amont et mesurés en cours de processus nous permettant ainsi de
piloter et non plus de subir (action préventive).
Un tableau de bord permet de visualiser les résultats des mesures effectuées : FORMULAIRE F-69
- TABLEAU DE BORD DE LA DIRECTION. Il reprend dans le détail les indicateurs retenus pour
chaque processus, le mode de mesure, le responsable et la fréquence des mesures.
Une analyse annuelle est effectuée : FORMULAIRE F-70. Les indicateurs sont présentés, en
fonction des objectifs de l’année, lors de la revue de direction.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
Les contrôles
La prise en charge du patient, de même que les autres processus, sont jalonnés de contrôles ; ces
contrôles permettent de vérifier en temps réel que les dispositions prévues sont conduites de manière
satisfaisante et que les résultats attendus sont conformes.
Concernant la prise en charge du patient, ces contrôles sont pour l’essentiel tracés dans le dossier du
patient.
.
6.4. La maîtrise des non conformités
O
La prestation non conforme (celle qui ne répond pas aux exigences spécifiées : exigences
déontologiques, exigences du client, exigences légales et exigences internes). Il s’agit :
VI
SI
•
N
Nous distinguons, à la Clinique de la Vision, deux types de non conformités ne respectant pas les
exigences requises :
• Le produit non conforme (dysfonctionnement concernant les consommables, les produits
pharmaceutiques, les matériels, les dispositifs médicaux et bio-mécaniques)
E
D
E
LA
Æ des incidents de Bloc liés le plus souvent à un dysfonctionnement des dispositifs
médicaux :
o Défaut de stérilisation
o Défaut de climatisation
o Lames et consommables défectueux
o Cartes de traitement défectueuses
o Panne laser
o Panne micro-kératome
o Coupure électrique pendant le traitement laser
LI
N
IQ
U
D’autres incidents de bloc sont maîtrisables et correspondent à un non respect des divers protocoles :
mauvais montage des lames, mauvais réglages des paramètres …
co
py
rig
ht
C
Æ des incidents de bloc liés à des complications chirurgicales :
o lors de l’intervention : découpes incomplètes, trous dans le capot (button hole), ruptures du
capot, plis du capot, pseudo-succions
o Patient agité ou non coopératif,
o à distance de l’intervention : invasions épithéliales, infections, kératites SOS
o et les complications peri-opératoires plus spécifiques de l’aléa thérapeutique, mais aussi
tout type de dysfonctionnement constaté dans l’organisation de la prise en charge du
patient.
Le re-traitement chirurgical pour sous ou sur correction (ou «retouche») non considéré comme une
complication (sauf exception), n’entre pas dans la catégorie des prestations non conformes.
Il est bien entendu consigné dans le dossier chirurgical du patient et il donne lieu à un compte rendu
opératoire (environ 5 % de retouches chirurgicales à la Clinique de la vision).
Le processus de maîtrise du produit ou de la prestation non-conforme (P.N.C.)
La maîtrise du P.N.C. et des dysfonctionnements qu’ils entraînent va nous permettre de prévenir que les
produits non conformes ne soient pas utilisés par inadvertance et de s’assurer que les décisions
appropriées sont prises pour leur traitement.
Lorsque qu’un produit ou prestation non conforme est détecté, la PROCEDURE DE MAITRISE DU
P.N.C. - PG-05 est déclenchée. La non conformité est déclarée sur la fiche de PNC et D’ACTIONS
D’AMELIORATION. Celle-ci permet aussi la déclaration de réclamation patient et de suggestion
d’amélioration. Le produit non conforme est isolé et identifié clairement.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
En fonction de l’importance du problème, il est décidé que ce problème ne doit pas se renouveler
(changement de fournisseur…) ou que sa fréquence doit diminuer.
Les actions d’amélioration préventives ou correctives sont immédiatement mises en place et vérifiées
dans leur efficacité. Ce suivi est mentionné sur la fiche de PNC et D’ACTIONS D’AMELIORATION.
Tous les incidents survenant dans le Bloc opératoire sont par ailleurs consignés dans le cahier noir de
transmission du bloc opératoire.
Un tableau de morbidité, anonyme et confidentiel, a été mis en place sur le site (espace PRO).
O
N
6.5. L’analyse des données
VI
SI
Ce processus vise à regrouper les données nécessaires à la démonstration de la pertinence et de l’efficacité
du système de management de la qualité (SMQ) ainsi qu’à l’évaluation de ses possibilités d’amélioration.
D
6.6. Les actions correctives et préventives
E
LA
Les réunions périodiques - REVUES DE DIRECTION (voir § 1.3 P. 17) organisées à la Clinique, ainsi
que le suivi des indicateurs (concernant les patients et les processus internes) par le responsable qualité,
vont permettre d’analyser ces données et aboutissent à des PLANS D’ACTIONS F-28 destinés à
l’amélioration de l’efficacité de notre système et de la prestation par rapport aux attentes des clients. Il
permet en outre d’évaluer les besoins en ressources complémentaires et de définir un ordre de priorité des
actions à mener.
LI
N
IQ
U
E
Ce processus correspond à un système d’amélioration continue, base de la démarche qualité.
L’accent est mis à la Clinique sur les actions préventives qui évitent l’apparition de problèmes et le fait de
n’être pas conforme aux objectifs d’un processus ou aux attentes de nos patients. Ces non conformités
potentielles sont en conséquence évaluées pour en éviter l’apparition. Il s’agit de prévenir les
dysfonctionnements et les risques tels que accidents liés à l’utilisation de matériels défectueux … On vise
à l’amélioration constante de notre système.
rig
ht
C
Le suivi des indicateurs de performance des différents processus et l’analyse des attentes clients va
amener des actions correctives. Les causes de non conformité identifiées et enregistrées sont analysées
pour en éviter le renouvellement tout en garantissant que les solutions (plan d’action) mises en œuvre sont
efficaces, c’est-à-dire qu’elles agissent sur les bonnes causes.
co
py
Les actions d’amélioration – correctives et préventives – font l’objet d’une FICHE D’ACTION
D’AMELIORATION – F-38. Chaque fiche d’action d’amélioration porte un numéro attribué par ordre
chronologique (registre noir dans le bureau du RQ). Cette fiche est commune à la description de la P.N.C.
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
Stratégie d’actions correctives et préventives
4
3
5
6
Sources
2
1
7
8
Action corrective ou
préventive à mettre
en œuvre ?
non
oui
LA
Classement
VI
SI
O
N
analyse des données
CHAPITRE 10 du MQ
Fiche de Produit
Test
Recherche des causes de non
conformité identifiée
ou potentielle
LI
N
IQ
U
Fiche d'Action
d'Amélioration
E
D
E
action corrective
action préventive
Analyse et définition des
actions
Mise en œuvre
des actions
Suivi
des actions
non
oui
rig
co
py
1.
2.
3.
4.
Mesure de l'efficacité :
analyse des sources
Efficacité ?
ht
C
Plan d'action
Mise à jour du système
Sources = éléments d’entrée du processus d’amélioration
Enquête de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
Informations extérieures
5.
6.
7.
8.
Indicateurs (processus et produits/prestations)
Cahier dysfonctionnements post-op
Produits et prestations non conformes
Objectifs
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
N
L’organigramme de la Clinique de la Vision
VI
SI
O
Annexe 1
REFRACT SA, 1998
PDG : D. LEBUISSON
Actionnaires : AA, CAG, MA, GM, DP,
JJS
CHIRURGIE LASER VISION SAS
LA
Filiale
Actionnaires :
REFRACT 94% + 13 associés
Veille
réglementaire
CONSEIL DE SURVEILLANCE
Pharmacie
D
E
:
REFRACT SA
+ JFM, DCS, AD, JLNK, TTT
E
Fournisseur
s
DIRECTOIRE, organe
IQ
U
Directeure de la Clinique
exécutif
B. ARSON
Producteurs de
soins
CABINETS
MEDICAUX
CHIRURGIENS
LI
N
Président : D. PIETRINI
Directeure : B. ARSON
Directeur Financier : A. ABENHAIM
Direct exécutif et média : D.LEBUISSON
Délégué des associés
pour la Politique
Qualité
ht
ig
AIDE SOIGNANT
op
yr
TECHNICIENNE
DE SURFACE
C
Responsable Hygiène
D. LEBUISSON
Responsable Qualité
B. ARSON
ORTHOPTISTE
S
INFIRMIERES DE
BLOC OPERATOIRE
HOTESSES,
SECRETAIRES
Relations
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
Annexe 2
Tableau de correspondance entre le chapitre de l’ISO 9001/2000
et le chapitre du Manuel Qualité de la Clinique de la Vision
ISO 9001 version 2000
Titre
Manuel Qualité de la Clinique
Titre
Chapitre Chapitre
Domaine d’application du système qualité
1
p. 5
2.1
Engagement de la Direction
Lexique
Identification des processus
4.2
4.2.1.
4.2.2.
4.2.3.
4.2.4.
2.2
Responsabilité de la Direction
Engagement de la Direction
Ecoute client
5
5.1
5.2
1
1.1
1.2
Politique Qualité
Planification
5.3
5.4
1.1
La gestion du système documentaire :
-Domaine d’application et gestion du Manuel
Qualité
-Maîtrise des documents
-Conservation des enregistrements et des données
patients
-Veille réglementaire et technique
Stratégie et pilotage de la qualité
Engagement et politique qualité
Le processus d’écoute client et la notion de
satisfaction
Engagement et politique qualité
Responsabilité, autorité et communication
5.5
1.4
O
VI
SI
LA
E
D
Exigences relatives à la documentation
Généralités
Manuel Qualité
Maîtrise des documents
Maîtrise des enregistrements
Responsabilité, autorité et communication
LI
N
IQ
U
E
1
1.1
1.2
2
3
4
4.1.a
N
p. 10
Domaine d’application
Généralités
Périmètre d’application
Référence normative
Termes et définitions
Système de management de la qualité
Exigences générales
Revue de direction
Généralités
Eléments d’entrée de la revue
Eléments de sortie de la revue
Management des ressources
Mise à disposition des ressources
1.3
Les revues de direction
3
Management des ressources
6.2
3.1
La gestion des ressources humaines :
Déterminer les besoins en personnel
Les besoins en formation
Sécurité des personnels
Maintenance et sécurité des locaux
Maintenance et sécurité des équipements –
Matériovigilance
Sécurité biologique
Maintenance et sécurité du système d’information
La réalisation de la prestation
co
py
rig
Infra-structures
Environnement de travail
ht
C
Ressources humaines
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1
Réalisation du produit
Planification de la réalisation du produit
Processus relatif aux clients
Détermination des exigences relatives au produit
Revue des exigences relatives au produit
6.3
6.4
7.
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
3.2
3.3
3.4
3.5
5
Etape 1 : Prise de RV
Etape 2 : Consultation pré-opératoire
Etape 3 : Organisation de l'intervention
Etape 4 : Accueil et intervention
Etape 5 : Sortie
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
Annexe 2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
5
La réalisation de la prestation
EXCLUSION
EXCLUSION
EXCLUSION
7.3.3
EXCLUSION
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
EXCLUSION
EXCLUSION
EXCLUSION
EXCLUSION
Production et préparation du service
7.5
Maîtrise de la production et de la préparation du 7.5.1
service
Validation des processus de production et de 7.5.2
préparation du service
Identification et traçabilité
7.5.3
Propriété du client
7.5.4
Préservation du produit
7.5.5
5
Les achats :
Introduction
Les familles de produits et les délégations d’achat
Le processus de commande
La réception des marchandises
La gestion des stocks
Les critères de test d’un nouveau produit
Gestion des fournisseurs
Les investissements
La réalisation de la prestation
N
4
O
7.4
7.4.1.
7.4.2
7.4.3
LA
VI
SI
Communication avec les clients
Conception et développement
Planification de la conception et du développement
Eléments d’entrée de la conception et du
développement
Eléments de sortie de la conception et du
développement
Revue de la conception et du développement
Vérification de la conception et du développement
Validation de la conception et du développement
Maîtrise des modifications de la conception et du
développement
Achats
Processus d’achat
Informations relatives aux achats
Vérification du produit acheté
Etape 1 : Prise de RV
Etape 2 : Consultation pré-opératoire
E
Etape 3 : Organisation de l'intervention
LI
N
IQ
U
E
D
Etape 4 : Accueil et intervention
Etape 5 : Sortie
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de 7.6
mesure
Mesures, analyses et amélioration
8
Généralités
8.1
Satisfaction du client
8.2.1
3.3
Audit Interne
Surveillance et mesure des processus
Surveillance et mesure du produit
8.2.2
8.2.3
8.2.4
6.2
6.3
La mesure de la satisfaction de nos patients
Le processus d’écoute client
Les audits internes
Surveillance et mesure des processus
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
6.4
6.5
6.6
Maîtrise des non conformités
Analyse des données
Stratégie d’actions correctives et préventives
co
py
6.1
C
rig
ht
Maîtrise du produit non-conforme
Analyse des données
Amélioration
Amélioration continue
Action corrective
Action préventive
6
Le processus de maîtrise du matériel et les achats
de maintenance
Mesures, analyses, amélioration
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
Annexe 3
Identification des procédures
REFERENCE
TITRE
La maîtrise des documents créés
PG-02
La maîtrise des documents reçus
PG-03
La maîtrise des documents informatiques
PG-04
Les achats
PG-05
Les produits non conformes
PG-06
Les prestations non conformes
PG-07
Les besoins en personnel
PG-08
Le recrutement d’un nouveau collaborateur
PG-09
La formation des personnels
PG-10
Les actions d’amélioration
PG-11
La gestion des fiches de vie des matériels PG abandonnée
PG-12
La maîtrise des matériels
PG-13
La stérilisation
PG-14
L’audit interne
co
py
rig
ht
C
LI
N
IQ
U
E
D
E
LA
VI
SI
O
N
PG-01
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
N
VI
SI
O
Annexe 4
Tableau de compétences
C.A.P.
Bac
Niveau Bac
Diplôme
Infirmière
Diplômée
d’Etat
Diplôme
d’orthoptie
COMPLEMENTAIRES
Anglais /
Espagnol
parlés
Expérience
bloc
opératoire
Expérience
de la
chirurgie
réfractive
Formation aux logiciels
informatiques de
bureautique
Formation
interne de
2 mois à
la
Chirurgie
Réfractive
FORMATIONS INTERNES
Directeure
Générale
Fonction
B.T.S.
exercée par le
Directeure
Générale
Formation au
Management
de la Qualité
E.P.P. à partir
d’avril 2008
Aide Soignant
Pas de diplôme
requis
Assistante de
bloc
opératoire
Formation
comptable et
juridique
Formation par
les IBODE
LI
N
Formation aux
techniques d’accueil
physique et téléphonique
Diplôme de
docteur en
médecine et
d’ophtalmologiste
Responsable
Qualité
E
INITIALES
Chirurgiens
ophtalmologistes
Et délégué des
associés à la PQ
LA
Orthoptistes
E
I.D.E.
IQ
U
FORMATIONS
EXTERNES
Secrétaires
D
Hôtesses
op
yr
ig
ht
C
FORMATION AU SYSTEME INFORMATIQUE INTEGRE O-PLUS
TOUTE FORMATION EXIGEE PAR L’EVOLUTION DES TECHNIQUES ET DES MATERIELS
PRESENTATION DU SYSTEME QUALITE ET FORMATION A LA DEMARCHE QUALITE
FORMATION AU RISQUE INCENDIE
FORMATION AUX PREMIERS SECOURS D’URGENCE
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
Technicienne de
surface
Pas de diplôme
requis
N
VI
SI
O
Annexe 5
Tableau de polyvalence
F. Lafon
L. Moroni
S. Le
Gestion
Stocks
Entretien des
BO
Entretien
des
bureaux
Facturation/
Secrétariat
Clients
CS
Examens
complémentaires
F. Lafon
L.Moroni
F. Lafon
L. Moroni
S. Le
Secrétariat
de Direction
Direction
S. Le
R.M.Quinsac R.M.Quinsac R.M.Quinsac R.M.Quinsac R.M.Quinsac R.M.Quinsac
L. Tridi
L. Tridi
L. Tridi
L. Tridi
L. Tridi
L. Tridi
N. Saindoy
N. Saindoy
N. Saindoy
N. Saindoy
N. Saindoy
N. Saindoy
E
IDE
Pharmacie
D
Secrétaire
Stérilisation
Orthoptistes
Chirurgiens
W.Muday
Technicienne
de surface
Président du
CLV
Directeure
Générale
Responsable
Qualité
Délégué des
Associés PQ
Président de
la CME
Directeur
financier
Premier
Conseiller
W.Muday
W.Muday
W.Muday
M.Semedo
D. Piétrini
B. Arson
B. Arson
N
B. Arson
W.Muday
IQ
U
Aide soignant W.Muday
R.Amar T.Guedj
B.Amari Cl.Girard
Tous Tous
E
Hôtesses
Blocs
opératoires
5 salles
LA
Accueil
patients
Réception
colis
LI
B. Arson
D.Lebuisson
C
D.Lebuisson
A.Abenhaim
ht
A. Danan
ig
yr
op
B. Arson
Manuel Qualité - Version 5 – Juillet 2008
/50
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