feuillet technique phos - Laboratoire de biologie médicale du Quai

feuillet technique phos - Laboratoire de biologie médicale du Quai
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Phosphore
Plaques PHOS VITROS Chemistry Products
151 3209
Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques PHOS VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de phosphore (PHOS) contenu dans le sérum,
le plasma et l’urine sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 et VITROS 5600.
Résumé et principe du dosage
Le phosphore, sous forme de phosphate, est présent dans tout l’organisme. Les causes les plus courantes
d’hyperphosphatémie sont la déshydratation, l’hypoparathyroïdie, l’hypervitaminose D, les métastases osseuses, la
sarcoïdose, l’embolie pulmonaire, l’insuffisance rénale et le diabète sucré avec cétose. Les principales causes
d’hypophosphatémie sont l’hyperparathyroïdie primaire et les autres causes d’élévation de la calcémie, la septicémie, la
carence en vitamine D, les troubles rénaux tubulaires, l’hémodialyse chronique, les vomissements, ainsi que les régimes
phosphocalciques déséquilibrés 1.
Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque PHOS VITROS est réalisée à l’aide des plaques PHOS VITROS et du jeu d’échantillons
de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS
et 4600, et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque PHOS VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche. L’analyse
repose sur la réaction, à pH acide, du phosphate inorganique avec le molybdate d’ammonium pour former un complexe
ammonium-phosphomolybdate décrit par Fiske et Subbarow 2, qui réagit ensuite avec le sulfate de p-méthylaminophénol,
réducteur organique décrit par Gomori 3, pour donner un chromophore bleu d’hétéropolymolybdène stable.
Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les
couches sous-jacentes. Le phosphore présent dans l’échantillon forme un complexe avec le molybdate d’ammonium, qui
est réduit par le sulfate de p‑méthylaminophénol et donne un complexe bleu.
La concentration en phosphate de l’échantillon est déterminée en mesurant le chromophore bleu d’hétéropolymolybdène
par spectrophotométrie de réflectance.
Type de test et conditions d'exécution
Type de test et conditions d’exécution du PHOS
Type de test
Dosage
colorimétrique
Système VITROS
950 (incubateur
RT/CM)
950 (incubateur
CM)
5600, 4600,
5,1 FS, 250/350
Durée approximative
d'incubation
5 minutes
5 minutes
5 minutes
Température
Longueur d'onde
37 °C
670 nm
37 °C
680 nm
37 °C
670 nm
Volume de la
goutte
d’échantillon
10 µL
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.
Version 8.0
N° de pub. MP2-45_FR
1 sur 14
PHOS
FEUILLET TECHNIQUE
Phosphore
Avertissements et précautions
Schéma de la réaction
Phosphate inorganique +
molybdate d’ammonium
complexe ammoniumphosphomolybdate
pH 4,2
sulfate de
p-méthylaminophénol
complexe ammoniumphosphomolybdate
bleu d’hétéropolymolybdate
Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et
d’échantillons d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne
peut totalement garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les
échantillons cliniques, tous les échantillons de contrôle et de calibrage comme
étant potentiellement infectieux. Manipuler les échantillons, les déchets solides et
liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation
locale en vigueur et à la directive M29 4 du CLSI ou autres directives officielles
concernant le risque biologique.
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les
échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS
correspondant ou à la documentation produit du fabricant.
Réactifs
Structure de la plaque
Composition de la plaque
Composants actifs par cm2
Sulfate de
p-méthylaminophénol, 350 µg ; et molybdate d’ammonium,
340 µg.
Autres composants
1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement (BaSO4)
3. Couche de réactif
• sulfate de pméthylaminophénol
• molybdate d’ammonium
• tampon, pH 4,2
4. Couche support
5. Cadre inférieur de la plaque
Pigment, liants, tensioactifs, tampon et stabilisants.
Manipulation des réactifs
Attention :
•
•
ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou
n’est pas hermétiquement fermé.
Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des
cartouches individuelles.
Préparation du réactif
IMPORTANT :
2 sur 14
la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C,
avant d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Conservation et stabilité des réactifs
Phosphore
1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 30 minutes après retrait du
réfrigérateur ou 60 minutes après retrait du congélateur.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque :
charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont
atteint la température ambiante, soit 18–28 °C.
Conservation et stabilité des réactifs
Les plaques PHOS VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de
conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Réactif
Non ouverts
Ouverts
Réfrigéré
Conditions de conservation
2–8 °C
Congelé
≤-18 °C
À bord du système
Système en service
(ON)
Système hors-service
(OFF)
À bord du système
Stabilité
Jusqu’à la date de
péremption
Jusqu’à la date de
péremption
≤ 4 semaines
≤ 2 heures
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.
• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation
ultérieure.
Conditions requises concernant les échantillons
Échantillons recommandés
•
•
•
Sérum
Plasma 5 : Héparine
Urine
IMPORTANT :
il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages 6. En raison de la diversité des dispositifs
de prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en
mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits
avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont
compatibles avec ce dosage.
Échantillons non recommandés
•
•
•
Plasma 7 :
– EDTA
– Fluorure de sodium/oxalate de potassium
– Citrate
Urine : Conservateurs
Ne pas utiliser d’échantillons hémolysés. L’hémolyse donne des résultats faussement élevés en raison des phosphates
inorganiques et des phosphatases présents dans les hématies 7.
Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques 8, 9.
Remarque :
pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 4 heures qui suivent
leur prélèvement 10.
Version 8.0
N° de pub. MP2-45_FR
3 sur 14
PHOS
FEUILLET TECHNIQUE
Phosphore
Prétraitement des échantillons
Manipulation et conservation des échantillons
•
Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant
analyse.
•
Conservation et stabilité des échantillons : sérum et plasma 10
Conservation
Température ambiante
Réfrigéré
Congelé
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
Stabilité
≤ 3 jours
≤ 7 jours
≤ 2 mois
Urine
Prélèvement et préparation des échantillons
•
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques 11.
Conserver au réfrigérateur jusqu’à l’analyse.
•
Remarque :
pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
Les échantillons urinaires doivent être prétraités avant l’analyse. Se reporter au paragraphe « Prétraitement des
échantillons » pour les instructions à suivre.
Manipulation et conservation des échantillons
•
Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant
analyse.
•
Conservation et stabilité des échantillons : urine 10
Conservation
Température ambiante
Réfrigéré
Congelé
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
Stabilité
≤ 6 heures
≤ 2 jours
≤ 6 mois
Prétraitement des échantillons
Urine
Acidification
IMPORTANT :
la procédure d’acidification concerne uniquement les échantillons d’origine
humaine. Ne pas ajuster le pH des échantillons de contrôle de qualité ni de
calibrage.
IMPORTANT :
en cas d’exécution de plusieurs dosages à partir d’un échantillon acidifié unique,
s’assurer que le pH de l’échantillon est approprié pour tous les dosages
programmés. Par exemple, lors du traitement d’échantillons pour le dosage du
phosphore et du magnésium urinaires, vérifier que le pH de l’échantillon se situe
entre 3,0 et 4,0. Consulter le feuillet technique des plaques Mg VITROS Chemistry
Products pour les instructions de prétraitement.
Acidifier soit la totalité du volume de l’échantillon, soit une aliquote d’échantillon prélevé sur 24 heures. L’acidification d’une
aliquote est recommandée si l’échantillon doit faire l’objet d’autres analyses ne nécessitant pas d’acidification 12.
Acidification d’un échantillon entier
• Ajouter 20 mL d’HCl 6 N dans le conteneur avant de recueillir les urines (pour les échantillons aléatoires, utiliser 1 mL
d’HCl 6 N).
• Si les échantillons sont prélevés sans ajout préalable d’HCl, les acidifier dans les proportions indiquées ci-dessus et
attendre au moins une heure avant de les analyser 13.
4 sur 14
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Procédure de dosage
Phosphore
Acidification d’une aliquote
1.
2.
3.
4.
Bien homogénéiser l’échantillon d’urine, puis prélever un aliquote de 5 mL.
Ajouter 100 µL d’HCl 6 N et bien mélanger.
Vérifier que le pH de l’échantillon se situe entre 1,5 et 5,0 et l’ajuster le cas échéant.
Procéder à l’analyse de l’échantillon.
Prédilution
IMPORTANT :
en cas d’utilisation des systèmes de chimie clinique VITROS 250/350 ou VITROS
5,1 FS/4600 ou du système intégré VITROS en mode dilution à bord du système,
ne pas diluer manuellement les échantillons pour l’analyse et ne pas multiplier les
résultats par un facteur de dilution après analyse. Pour de plus amples
informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au
mode d’emploi du système.
1. Diluer 1 volume d’échantillon d’urine dont le pH a été ajusté dans 10 volumes d’eau distillée de façon à obtenir une
dilution au onzième.
2. Analyser l’échantillon ainsi dilué et multiplier les résultats par 11 pour obtenir la concentration en phosphore de
l’échantillon d’urine avant dilution.
Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques PHOS VITROS Chemistry Products
Matériel nécessaire, mais non fourni
•
•
•
•
•
•
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Matériaux de contrôle de qualité, tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier
I et II pour les dosages sériques et plasmatiques
Solution isotonique saline ou eau pour réactifs
HCl 6,0 N
Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) ou cartouche de diluant
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Diluant spécialité/Eau) (pour la dilution à bord du système des
échantillons sériques et plasmatiques)
Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Solution Specialty Diluent/Eau) (pour la dilution à
bord du système des échantillons d’urine)
Mode opératoire
•
•
Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont
suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT :
ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante,
soit 18–28 °C, avant analyse.
Dilution des échantillons
Sérum et plasma
Si la concentration en phosphore des échantillons dépasse la gamme de mesures (linéarité) du système :
Dilution manuelle d’échantillon
1. Diluer l’échantillon dans un volume égal de solution saline isotonique ou d’eau pour réactif.
Échantillon
Sérum, plasma
*
Concentration
Diluant/Volume
Facteur de dilution
> limite supérieure
1 volume de solution saline isotonique ou
d’eau pour réactif
2
Au-dessus de la limite supérieure de la gamme de mesures (linéarité) du système
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en phosphore de l’échantillon avant dilution.
Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 et VITROS 250/350
uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et systèmes VITROS 5,1 FS/4600, utiliser la cartouche de diluant VITROS
Version 8.0
N° de pub. MP2-45_FR
5 sur 14
PHOS
FEUILLET TECHNIQUE
Phosphore
Calibrage
Chemistry Products FS Diluent Pack 2 ou la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 pour la
dilution.
Urine
Si les concentrations en phosphore se situent au-dessus de la limite supérieure de la gamme de mesures (linéarité) du
système :
Systèmes VITROS 250/350 et 950
1. Diluer 1 volume d’urine avec de l’eau pour réactif comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Échantillon
Urine au pH ajusté
*
Concentration
Diluant/Volume
Facteur de dilution
> limite supérieure
20 volumes d’eau pour réactif
21
< limite inférieure
3 volumes d’eau pour réactif
4
Au-dessus de la limite supérieure de la gamme de mesures (linéarité) du système
**
Sous la limite inférieure de la gamme de mesures (linéarité) du système
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration en phosphore dans
l’échantillon avant dilution.
Dilution d’échantillon à bord du système (systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry FS Diluent Pack 3 pour la dilution.
Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Remarque :
le même jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit est utilisé pour le
calibrage du phosphore sérique, plasmatique et urinaire. Toutefois, des valeurs
assignées supplémentaires spécifiques (SAV) sont appliquées à chaque type de
liquide organique.
Préparation, manipulation et conservation des étalons
Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1.
Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT :
ne pas ajuster le pH des échantillons de calibrage destinés au dosage du
phosphore urinaire.
Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six
mois au minimum.
Le dosage VITROS PHOS peut aussi exiger un calibrage :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Calculs
La réflectance de la plaque est mesurée à 670 nm ou à 680 nm (se reporter à Type de test et condition d’exécution), après
la période d’incubation déterminée. Une fois qu’un calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration de
phosphore dans les échantillons à tester peut être déterminée à l’aide du modèle mathématique de dosage colorimétrique
en point final intégré au logiciel et de la réponse obtenue pour chaque plaque de dosage à tester.
Validité d'un calibrage
Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui
sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés
6 sur 14
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Contrôle de qualité
Phosphore
VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de
qualité prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de
contrôle de qualité pour établir la validité du calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)
Unités conventionnelles
(mg/dL)
0,50–13,00
5,50–143,00*
Sérum
Urine
*Après
Unités SI
(mmol/L)
0,16–4,20
1,78–46,17*
Autres unités
(mg/L)
5,0–130,0
55,0–1430,0*
multiplication par un facteur de dilution égal à 11
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».
Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 pour le phosphore
sont dérivées de la substance de référence certifiée du NIST (National Institute for Standards and Technology), SRM®
(Standard Reference Material) 200. Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SRM® 200 pour calibrer
la méthode au phosphomolybdate/phénylènediamine 14 et valider l’affectation des valeurs pour le jeu d’échantillons de
calibrage VITROS Calibrator Kit 1.
Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT :
•
•
il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers
sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser
d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs
performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifier peuvent donner des
résultats différents d’autres méthodes de dosage du phosphore si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.
Urine
•
•
•
Pour les échantillons d’urine, utiliser des échantillons de contrôle urinaire offerts sur le marché.
Les liquides de contrôle ou les échantillons de contrôle disponibles dans le commerce ne requièrent aucun ajustement
du pH car ils ne contiennent pas de phosphore non dissous.
Diluer les échantillons de contrôle urinaires de la même manière que les échantillons patient.
IMPORTANT :
en cas d’utilisation des systèmes de chimie clinique VITROS 250/350 ou VITROS
5,1 FS/4600 ou du système intégré VITROS en mode dilution à bord du système,
ne pas diluer manuellement les échantillons pour l’analyse et ne pas multiplier les
résultats par un facteur de dilution après analyse. Pour de plus amples
informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au
mode d’emploi du système.
Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité
•
•
La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est
employé.
Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le
traitement de ces derniers.
Pour vérifier les performances du système, doser les échantillons de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de
générer les rapports de résultats patients.
Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
•
ou d’autres directives officielles.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
•
•
•
Version 8.0
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 15
N° de pub. MP2-45_FR
7 sur 14
PHOS
FEUILLET TECHNIQUE
Phosphore
Résultats
Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité
Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou à
toute autre documentation produit fournie par le fabricant.
Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les
résultats PHOS en unités conventionnelles, SI ou autres.
Unités conventionnelles
mg/dL
Unités SI
mmol/L (mg/dL x 0,3229)
Autres unités
mg/L (mg/dL x 10)
Limites de la méthode
Interférences connues
Aucune substance interférente n’a été identifiée.
Autres limites
Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de phosphore in vivo. Pour plus
d’informations, se reporter à l’un des résumés publiés 17, 18.
Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence pour le sérum correspondent aux 95% centraux des résultats d’une étude interne portant sur une
population active de 297 adultes apparemment sains.
Les valeurs de référence pour l’urine proviennent d’une étude externe 16.
Sérum
Urines (de 24
heures)
*Taux
Unités conventionnelles
(mg/dL)
2,5–4,5
0,4–1,3 g/jour*
Unités SI
(mmol/L)
0,81–1,45
12,9–42,0 mmol/jour**
Autres unités
(mg/L)
25–45
400–1300 mg/jour***
de phosphore (mg/dL) x volume sur 24 heures (dL) = mg/jour. Pour convertir les mg/jour en g/jour, diviser par 1000.
**Taux
de phosphore (mmol/L) x volume sur 24 heures (L) = mmol/jour.
***Taux
de phosphore (mg/L) x volume sur 24 heures (L) = mg/jour.
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.
Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et les tableaux ci-dessous montrent les résultats de la comparaison entre des échantillons sériques et
urinaires analysés sur le système VITROS 750 et ceux analysés à l’aide de la méthode comparative de Fiske et
Subbarow 2, modifiée par Dryer, Tamnes et Routh 14. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9 19 du
NCCLS.
Les tableaux, pour le sérum et l’urine respectivement, récapitulent les résultats des analyses de régression des données
obtenues par les dosages sur les systèmes VITROS 250 et 950 et les comparent à celles obtenues sur le système VITROS
750. Ils présentent aussi les comparaisons entre les analyses de régression des données pour les échantillons sériques et
urinaires analysés sur le système VITROS 5,1 FS et celles obtenues sur le système VITROS 950.
Les tableaux récapitulent également, pour le sérum et l’urine, l’analyse de régression des résultats comparés pour les
échantillons sériques, plasmatiques et urinaires analysés sur le système intégré VITROS 5600 et le système de chimie
clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9 20 du NCCLS.
Le tableau des données urinaires récapitule l’analyse de régression des résultats de la comparaison entre les systèmes
VITROS 750 et une méthode disponible sur le marché.
8 sur 14
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Performances
Phosphore
Sérum
Unités SI
Système VITROS 750 (mg/dL)
Système VITROS 750 (mmol/L)
Unités conventionnelles
Méthode comparative : Fiske et Subbarow modifiée
(mg/dL)
Méthode comparative : Fiske et Subbarow modifiée
(mmol/L)
Unités conventionnelles (mg/dL)
Intervalle de
concentration
des
échantillons
Unités SI (mmol/L)
Intervalle de
concentration
des
échantillons
Ordonnée
à l’origine
Sy.x
n
Pente
Coefficient
de
corrélation
Système 750 / Méthode
comparative
156
1,00
0,999
1,0–13,0
-0,05
0,18
0,33–4,20
-0,02
0,06
Système 250 / Système
750
93
0,99
1,000
1,1–13,0
+0,09
0,07
0,36–4,19
+0,03
0,02
Système 950 / Système
750
114
0,99
1,000
1,4–12,4
+0,03
0,03
0,45–4,00
+0,01
0,01
Système 5,1 FS† /
Système 950
125
0,98
1,000
0,6–12,8
+0,07
0,04
0,19–4,13
+0,02
0,01
Système 5600 / Système
5,1 FS†
108
1,01
1,000
0,7–12,5
0,00
0,07
0,23–4,04
0,00
0,02
Ordonnée
à l’origine Sy.x
†
Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les
mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des
dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de
performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.
Urine
Unités conventionnelles
Système VITROS 750 (mg/dL)
Système VITROS 750 (mmol/L)
Unités SI
Méthode comparative : Fiske et Subbarow modifiée
(mg/dL)
Version 8.0
N° de pub. MP2-45_FR
Méthode comparative : Fiske et Subbarow modifiée
(mmol/L)
9 sur 14
PHOS
FEUILLET TECHNIQUE
Phosphore
Performances
Unités conventionnelles (mg/dL)
Intervalle de
concentration
des
échantillons
Unités SI (mg/L)
Intervalle de
concentration
des
échantillons
Ordonnée
à l’origine
Sy.x
n
Pente
Coefficient
de
corrélation
Système 750 / Méthode
comparative
94
0,99
0,999
6,8–123,4
+0,29
1,42
2,20–39,85
+0,09
0,46
Système 250 / Système
750
102
1,00
1,000
5,9–139,6
+0,13
0,46
1,90–45,08
+0,04
0,15
Système 950 / Système
750
103
1,00
1,000
5,7–126,8
-0,06
0,22
1,85–40,95
-0,02
0,07
Système 5,1 FS† /
Système 950
Ordonnée
à l’origine Sy.x
100
1,00
0,999
6,1–137,3
+0,43
1,42
1,97–44,33
+0,14
0,46
Système 5600 / Système
5,1 FS†
110
1,01
1,000
9,5–136,9
+0,07
0,71
3,07–44,21
+0,02
0,23
Système 750 / Méthode
commerciale
0,97
0,998
8,8–147,4
-0,53
2,21
2,84–47,60
-0,17
0,71
*
86
Boehringer Mannheim (Hitachi 747)
† Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les
mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des
dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de
performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.
Précision
La précision a été évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de qualité sur les analyseurs VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS.
La précision a été évaluée également à l’aide de matériaux de contrôle de qualité sur le système intégré VITROS
conformément au protocole EP5 21 du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables
telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du
système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.
Sérum
Unités conventionnelles (mg/dL)
Concentration
moyenne
250
750
950
5,1 FS†
5600
*
ET intrajour*
ET intralaboratoire
**
Unités SI (mmol/L)
Concentration
moyenne
ET intrajour*
CV %
intraET intralaboratoire laboratoire
**
**
Nombre
d’observ.
Nombre
de jours
3,3
0,04
0,06
1,06
0,01
0,02
1,8
80
20
7,5
0,07
0,08
2,41
0,02
0,03
1,1
80
20
2,9
0,01
0,06
0,94
0,01
0,02
2,1
92
23
3,3
0,02
0,03
1,08
0,01
0,01
0,9
91
23
7,4
0,03
0,06
2,38
0,01
0,02
0,8
92
23
3,4
0,02
0,04
1,09
0,01
0,01
1,1
91
23
7,4
0,04
0,06
2,39
0,01
0,02
0,7
93
23
3,6
0,03
0,09
1,16
0,01
0,03
2,4
83
21
7,1
0,05
0,11
2,30
0,02
0,03
1,5
87
22
3,6
0,03
0,05
1,16
0,01
0,02
1,4
88
22
7,0
0,04
0,10
2,26
0,01
0,03
1,4
88
22
La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.
**
La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
†
Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les
mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des
dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de
performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.
10 sur 14
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Bibliographie
Phosphore
Urine
Unités conventionnelles (mg/dL)
Concentration
moyenne
250
750
950
5,1 FS†
5600
*
ET intrajour*
ET intralaboratoire
**
Unités SI (mmol/L)
Concentration
moyenne
ET intrajour*
CV %
ET intraintralaboratoire laboratoire
**
**
Nombre
d’observ.
Nombre
de jours
19,0
0,15
0,34
6,11
0,05
0,11
1,8
79
20
69,2
0,33
0,67
22,31
0,11
0,22
1,0
80
20
125,3
0,68
1,68
40,49
0,22
0,54
1,3
79
20
32,8
0,75
1,14
10,59
0,24
0,37
3,5
76
19
35,8
0,67
1,40
11,56
0,22
0,45
3,9
76
19
64,9
0,83
1,29
21,0
0,27
0,42
2,0
68
18
74,9
2,02
3,28
24,19
0,65
1,06
4,4
76
19
75,6
1,18
2,78
24,41
0,38
0,90
3,7
76
19
40,6
0,29
0,93
13,11
0,09
0,30
2,3
90
23
77,1
0,47
1,65
24,90
0,15
0,53
2,1
90
23
30,2
0,47
0,84
9,75
0,15
0,27
2,8
87
22
59,1
0,61
1,01
19,09
0,20
0,33
1,7
88
22
27,8
0,26
0,41
8,98
0,08
0,13
1,5
84
21
51,5
0,59
0,80
16,63
0,19
0,26
1,6
84
21
La précision intra-jour a été déterminée en effectuant deux dosages par jour avec deux à trois doublons.
**
La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
†
Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les
mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des
dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de
performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.
Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques PHOS VITROS conformément au protocole
EP7 22 du NCCLS. Aucune interférence n’a été observée, avec un biais <0,4 mg/dL (<0,13 mmol/L), à la concentration
indiquée.
Composé
Acétaminophène
Concentration
Composé
5 mg/dL
331 µmol/L
Acétylsalicylate
30 mg/dL
Ampicilline
Acide ascorbique
Bêta-carotène
Acide biliaire
Concentration
Éthanol
300 mg/dL
2 mmol/L
Intralipide
800 mg/dL
8 g/L
5 mmol/L
5 mmol/L
L-dopa
2,63 mmol/L
2,63 mmol/L
4 mg/dL
227 µmol/L
Liposyne
10%
10%
0,6 mg/dL
11 µmol/L
Mannitol
638 mg/dL
35 mmol/L
6 mg/dL
0,06 g/L
Bilirubine
40 mg/dL
684 µmol/L
Biliverdine
3 mg/dL
51 µmol/L
Chlorothiazole
3 mg/dL
175 µmol/L
Chlorpromazine
0,15 mmol/L
0,15 mmol/L
Dextran
1000 mg/dL
250 µmol/L
65 mmol/L
Pénicilline
4 U/mL
4 U/mL
Phénytoïne
2 mg/dL
79 µmol/L
Acide salicylique
35 mg/dL
3 mmol/L
Protéines totales
5 g/dL
50 g/L
Protéines totales
10 g/dL
100 g/L
Bibliographie
1.
2.
3.
4.
5.
Version 8.0
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 706‑716; 1987.
Fiske CH, Subbarow Y. The Colorimetric Determination of Phosphorus. J. Biol. Chem. 66:375; 1925.
Gomori G. A Modification of the Colorimetric Phosphorus Determination for Use with a Photoelectric Colorimeter. J.
Lab. Clin. Med. 27:955; 1942.
CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition.
CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 2005.
Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR
Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151–153; 1989.
N° de pub. MP2-45_FR
11 sur 14
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Phosphore
Légende des symboles
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 1407; 1999.
CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth
Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA; 2007.
NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.
Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS
Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30:467–471; 1984.
Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; 1994.
Dryer RL, Tamnes AR, Routh JL. The Determination of Phophorous and Phosphatase with N-Phenyl-pphenylenediamine. J. Biol. Chem. 222:177; 1957.
CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 1003; 2001.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document
EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.
NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
Légende des symboles
12 sur 14
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Récapitulatif des révisions
Phosphore
Récapitulatif des révisions
Date de révision
2012-02-28
2010-11-01
2008-10-28
2006-02-21
2004-12-23
2004-09-13
2003-06-30
2002APR19
Version
8.0
7.0
6.0
Description des modifications techniques*
Légende des symboles: Mis à jour
Ajout d’informations pour le système de chimie clinique VITROS 4600
• Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour des données
• Modifications mineures du texte et du formatage
5.0
• Prétraitement de l’échantillon, Urine, Acidification – Mise à jour des énoncés
« importants »
• Dilution d’échantillons, sérum et plasma – Mise à jour rédactionnelle
4.0
• Matériel nécessaire, mais non fourni – Mise à jour des données
• Dilution des échantillons, urine – Mise à jour des données
3.0
• Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Conditions requises concernant les échantillons, Précautions spéciales – Mise
à jour rédactionnelle
• Spécificité – Ajout de l’intralipide ; mise à jour de la bilirubine
• Légende des symboles – Mise à jour des données
2.0
• Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• Échantillons recommandés – Plasma : mise à jour avec héparine.
• Conditions requises concernant les échantillons, urine, Précautions spéciales
– Suppression de la recommandation de ne pas acidifier les échantillons
durant la phase de recueil des urines
• Méthode de comparaison – Il a été ajouté que le dosage a été effectué
conformément au protocole NCCLS EP9 ; mise à jour des comparaisons et
courbes
• Précision – Sérum : mise à jour des données concernant les systèmes 250 et
750 ; urine : mise à jour de toutes les données
• Spécificité – Il a été ajouté que le dosage a été effectué conformément au
protocole NCCLS EP7
• Bibliographie – Ajout des références 4, 5, 6, 7 et 19
1.0 – En anglais Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 11/96.
seulement
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version
précédente du document.
Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation
locale en vigueur ou aux directives du laboratoire.
Signature
Version 8.0
Document caduc le :
N° de pub. MP2-45_FR
13 sur 14
FEUILLET TECHNIQUE
PHOS
Phosphore
Récapitulatif des révisions
Ortho-Clinical Diagnostics
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
VITROS est une marque déposée d’Ortho-Clinical Diagnostics,
Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2002-2012
14 sur 14
N° de pub. MP2-45_FR
Version 8.0
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising