Cordis - Endoprothèse Nitinol PRECISE RX

Cordis - Endoprothèse Nitinol PRECISE RX
Affaires Réglementaires
Dossier suivi par : Thao NGUYEN
Téléphone direct : 01 55 00 20 80
Fax : 01 55 00 28 34
«ETABLISSEMENT_LIVRE»
A l’attention du correspondant de matériovigilance
«ADRESSE_RUE__»
«BP»
«CP» «VILLE_»
Issy les Moulineaux le 19 mai 2004
OBJET : Mise à jour information produit
Système d’insertion d’endoprothèse Nitinol PRECISE RX
Madame, monsieur,
La Division Endovasculaire de Cordis a pour mission de vous fournir
continuellement des produits de la plus haute qualité. La présente lettre a pour
objectif de vous informer de la décision de Cordis de modifier l’étiquetage du
système d’insertion d’endoprothèse Nitinol PRECISE RX (" système PRECISE
RX") en vue de réduire l’éventuelle survenue d’une embolie gazeuse. Les
modifications d’étiquetage concernent les caractéristiques de la taille recommandée
de la gaine introductrice et du cathéter-guide, utilisés avec le système PRECISE
RX. Aux Etats-Unis, pays dans lequel l’utilisation du système PRECISE® RX dans le
système vasculaire n’est pas actuellement approuvée, Cordis a été informé de
plusieurs notifications d’accident d’embolie gazeuse et d’événements indésirables
graves associés. De tels accidents n’ont pas été rapportés dans des pays situés hors
des Etats-Unis et Cordis est en train d’investiguer si ces différences sont dûes à des
procédures ou à des conditions d’utilisation particulières au sein de ces marchés.
Cordis Endovasculaire a également reçu des réclamations relatives à des difficultés
pour purger le système. Ces événements sont limités au système d’insertion luimême et n’ont aucun impact sur l’endoprothèse (implant). Compte tenu de ces
notifications, Cordis revoit son étiquetage en vue de prévenir l’éventuelle survenue
d’une embolie gazeuse.
Pourquoi prenons-nous contact avec vous ?
Notre système de traçabilité nous indique que votre établissement a reçu des
produits concernés par cette lettre d’information et dont les codes produits sont
référencés dans le Tableau 1.
Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19-05-04
1
TABLEAU 1
Codes des produits PRECISE RX
P0520RXCE
P0530RXCE
P0540RXCE
P0620RXCE
P0630RXCE
P0640RXCE
P0720RXCE
P0730RXCE
P0740RXCE
P0820RXCE
P0830RXCE
P0840RXCE
P0920RXCE
P0930RXCE
P1020RXCE
Par cette lettre, nous tenons à aviser les praticiens des précautions à prendre
lors de l’utilisation de l’endoprothèse PRECISE® RX afin de prévenir ce type de
situation. Nous vous remercions de transmettre cette information auprès des
services concernés.
Actions que vous devez entreprendre
Ne pas utiliser les accessoires actuellement mentionnés sur l’étiquetage
et dans le Mode d’Emploi.
Suivre les instructions précisées ci-dessous :
- Utiliser une gaine 6F ou un cathéter-guide de diamètre interne minimal de
0,088" avec le système PRECISE RX de 5-6-7-8 mm. Voir le Tableau 2.
- Utiliser une gaine 7F ou un cathéter-guide de diamètre interne minimal de
0,098" avec le système PRECISE RX de 9-10 mm. Voir le Tableau 2.
TABLEAU 2
Taille nécessaire des accessoires
Diamètre de
l’endoprothèse
déployée du
système
PRECISE® RX
5, 6, 7, 8 mm
9, 10 mm
ANCIENNE VERSION
Gaine
Diamètre interne
introductrice
du cathéterminimale
guide minimal
5F
6F
0,078"(1.98 mm)
0,088"(2.24 mm)
NOUVELLE VERSION
Gaine
Diamètre interne
introductrice du cathéter-guide
minimale
minimal
6F
7F
0,088"(2.24 mm)
0,098" (2.48 mm)
L’utilisation d’un accessoire plus petit que celui indiqué peut donner lieu à
l’introduction d’air dans ce système dont la purge peut être difficile lorsqu’on fait
avancer le système d’insertion de l’endoprothèse.
- Ne pas utiliser une valve en étoile « hexacuspide » avec la gaine
d’accès/cathéter-guide.
- Suivre les modalité de préparation conformément au Mode d’Emploi.
- Fermer le robinet du système PRECISE RX une fois la préparation terminée.
- Suivre VIII Mode d’emploi
Procédure d’expansion de l’endoprothèse
3. Introduction du système d’insertion de l’endoprothèse
Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19-05-04
2
et remplacer l’étape 3.c par le texte suivant :
Ouvrir la valve Tuohy Borst. Puis faire avancer le système d’insertion
d’endoprothèse PRECISE® RX par-dessus le système guide de capture
d’emboles ANGIOGUARD RX 0,014’’ (0.36 mm) jusqu’à ce que l’orifice de
sortie du guide se trouve immédiatement à l’extérieur de la valve Tuohy
Borst. Ajuster la valve Tuohy Borst afin de maintenir une étanchéité
sécurisée dans le système PRECISE® RX. Vérifier et confirmer le reflux à
travers l’orifice de sortie du guide.
Après avoir confirmé le reflux, faire avancer le système d’insertion
d’endoprothèse PRECISE® RX. Ajuster à nouveau la valve Tuohy Borst
afin de maintenir une étanchéité sécurisée, maintenant par-dessus la tige
proximale 3F et continuer de faire avancer le système PRECISE® RX
jusqu’au site de la lésion.
Avant l’injection du produit de contraste, vérifier à nouveau l’existence
d’une étanchéité sécurisée entre la tige proximale 3F du système
PRECISE® RX et la valve Tuohy Borst. DANS LE CAS CONTRAIRE, EN
CAS DE DEFAUT D’ETANCHEITE, DE L’AIR POURRAIT PENETRER
DANS LE CATHETER D’ACCES LORS DE L’ASPIRATION.
Remarque : Si une résistance se fait sentir lors de l’introduction du système
d’insertion, retirer le système et en introduire un autre.
Nous vous remercions de nous renvoyer un accusé de réception (Annexe1) après
réception et lecture de ce document.
Actions mises en place par Cordis
L’étiquetage et la notice d’utilisation des produits sont en cours de mise à jour par
Cordis en conformité avec la présente lettre.
Pour toute information complémentaire nous nous tenons à votre disposition et
sommes joignables aux coordonnées suivantes :
Pascale BRUNEL - Directeur des Affaires Réglementaires
Tél : 01 55 00 20 78
Fax : 01 55 00 28 34
Ou
Thao NGUYEN - Responsable Affaires Réglementaires
Tél : 01 55 00 20 80
1, rue Camille Desmoulins
TSA 81002
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19-05-04
3
Pour toute question supplémentaire que vous auriez ou tout autre demande de service
nécessaire, nous vous invitons à prendre contact avec votre attaché commercial Cordis
Endovasculaire.
Veuillez agréer l’expression de nos salutations les plus distinguées.
Pascale BRUNEL
Directeur Affaires réglementaires
Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19-05-04
4
A l’attention du correspondant de matériovigilance
«ETABLISSEMENT_LIVRE»
«ADRESSE_RUE__»
«BP»
«CP» «VILLE_»
ANNEXE 1
URGENT
Lettre d’information Cordis B279
Notre système de traçabilité nous indique que votre établissement a reçu des produits
concernés par cette lettre d’information. La liste ci-dessous énumère l’ensemble des
codes produits concernés.
Nous vous remercions de compléter cet accusé de réception et de nous le retourner au
Service des Affaires Réglementaires par fax au 01 55 00 28 34
Codes produits PRECISE® RX Nitinol Stent System
P0520RXCE
P0620RXCE
P0720RXCE
P0820RXCE
P0920RXCE
P0530RXCE
P0630RXCE
P0730RXCE
P0830RXCE
P0930RXCE
P0540RXCE
P0640RXCE
P0740RXCE
P0840RXCE
P1020RXCE
Dater, Signer et Apposer votre Cachet:
Nom (en capitales):
Adresse
Fonction :
Date :
Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19-05-04 - (téléchargé via : www.hosmat.fr)
5
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising