Décision d`homologation RD2010-11

Décision d`homologation RD2010-11
Décision d’homologation
RD2010-11
Poudre d’ail
Le 14 octobre 2010
(also available in English)
Ce document est publié par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada. Pour de
plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Publications
Agence de réglementation de
la lutte antiparasitaire
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SC Pub : 100562
ISBN : 978-1-100-95608-4 (978-1-100-95609-1)
Numéro de catalogue : H113-25/2010-11F (H113-25/2010-11F-PDF)
© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le ministre de Santé Canada, 2010
Tous droits réservés. Il est interdit de reproduire ou de transmettre l'information (ou le contenu de la publication ou du produit),
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ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada, Ottawa (Ontario) K1A 0S5.
Décision d’homologation concernant la poudre d’ail
L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada accorde, en
vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d’application,
l’homologation complète, à des fins de vente et d’utilisation, au produit Garlic Powder Technical
et à sa préparation commerciale Influence, dont la matière active de qualité technique est la
poudre d’ail, afin de lutter contre le blanc sur les concombres et les tomates cultivés en serre.
Il ressort d’une évaluation des renseignements scientifiques disponibles que, dans les conditions
d’utilisation approuvées, la matière active et sa préparation commerciale ont de la valeur et ne
présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l’environnement.
On a proposé la conversion de l’homologation conditionnelle de ces produits en homologation
complète dans un document de consultation1, le projet de décision d’homologation
PRDD2010-11, Poudre d’ail. Le présent document de décision2 décrit le processus
réglementaire employé par l’ARLA en ce qui concerne la poudre d’ail et résume sa décision
prise ainsi que les motifs de cette décision. L’ARLA n’a reçu aucun commentaire concernant le
PRD2010-11. La décision de l’ARLA est conforme au projet de décision d’homologation tel
qu’énoncé dans le PRD2010-11.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le contenu de la présente décision
d’homologation, veuillez consulter le PRD2010-11 qui contient l’évaluation détaillée des
données présentées à l’appui de cette homologation.
Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d’homologation?
La Loi sur les produits antiparasitaires vise principalement à faire en sorte que l’utilisation des
produits antiparasitaires n’entraîne aucun risque inacceptable pour la population et
l’environnement. L’ARLA considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont
acceptables3 s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux
générations futures ou à l’environnement ne résultera de l’exposition au produit ou de
l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation fixées. La Loi exige aussi
que les produits aient une valeur4 lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi
figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de
précautions particulières sur l’étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.
1
« Énoncé de consultation » conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
2
« Énoncé de décision » conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
3
« Risques acceptables » tels qu’ils sont définis au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits
antiparasitaires.
4
« Valeur » telle qu’elle est définie au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires :
« L’apport réel ou potentiel d’un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions
d’homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de
son utilisation sur l’hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de
son utilisation sur l’économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et
l’environnement. »
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Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses
et modernes d’évaluation des risques. Ces méthodes consistent notamment à examiner les
caractéristiques uniques des sous-populations sensibles chez les humains (entre autres, les
enfants) et chez les organismes présents dans l’environnement (par exemple, les plus sensibles
aux contaminants environnementaux). Ces méthodes et ces politiques consistent également à
examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux prévisions
concernant les répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus
amples renseignements veuillez consulter ce qui suit :
•
•
•
Protéger votre santé et l’environnement;
Processus d’homologation des pesticides;
Programme de réduction des risques liés aux pesticides.
Qu’est-ce que la poudre d’ail?
La poudre d’ail est la matière active contenue dans la préparation commerciale Influence. Cette
formulation en poudre mouillable est en cours d’homologation au Canada pour la répression du
blanc sur les concombres et les tomates de serre.
Considérations relatives à la santé
Les utilisations homologuées de la poudre d’ail peuvent-elles affecter la santé humaine?
Il est peu probable que la poudre d’ail nuise à la santé si elle est utilisée conformément au
mode d’emploi figurant sur l’étiquette.
Une exposition à la poudre d’ail peut survenir au cours de la manipulation et de l’application du
produit. Au moment d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en
considération : la dose n’ayant aucun effet sur la santé et la dose à laquelle les gens peuvent être
exposés. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger la
population humaine la plus sensible (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Les
seules utilisations considérées comme acceptables pour l’homologation sont celles pour
lesquelles les niveaux d’exposition prévus sont bien inférieurs à ceux ne causant aucun effet dans
le cadre d’essais réalisés sur des animaux.
La matière active de qualité technique en question, la poudre d’ail, est d’une faible toxicité aiguë
par les voies orale et cutanée. Elle est légèrement irritante pour les yeux et la peau. L’ail étant de
nature irritante, l’exposition par inhalation peut entraîner une inflammation de la gorge. L’ail
peut aussi occasionner une sensibilisation cutanée en cas d’expositions répétées de la peau à de
la poudre d’ail. Voilà pourquoi des énoncés mettant en garde les utilisateurs contre le risque de
sensibilisation doivent être inscrits sur l’étiquette du produit.
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Des risques d’exposition par inhalation et par voie cutanée sont présents chez les travailleurs et
les spécialistes de la lutte antiparasitaire. Toute personne qui entre dans les sites traités d’une
serre avant que le produit pulvérisé n’ait séché peut subir une exposition par voie cutanée. Par
conséquent et afin d’atténuer les préoccupations liées à ces risques d’exposition, des énoncés sur
l’équipement de protection individuelle et le délai de sécurité requis doivent être inscrits sur
l’étiquette de la préparation commerciale.
Les demandes d’exemption de présentation de données sur la toxicité aiguë par voie cutanée, la
toxicité chez le fœtus et les études de génotoxicité ont été approuvées par l’ARLA. Ces
exemptions sont fondées sur la faible absorption cutanée prévue et sur le poids de la preuve
indiquant qu’il est peu probable que des effets toxiques à court et à long terme se produisent,
compte tenu des longs états d’utilisation de l’ail en tant qu’aliment et constituant de produits de
santé naturels.
Résidus dans l’eau potable et les aliments
Les risques alimentaires liés à la consommation d’eau et d’aliments ne sont pas
préoccupants.
L’ail est utilisé à des fins culinaires partout dans le monde. Il est aussi consommé pour ses
propriétés médicinales. Comme la poudre d’ail se dégrade rapidement dans l’environnement, il
est probable que toute exposition à des résidus présents dans l’eau et les denrées traitées soit
minime. Il existe une certitude raisonnable que l’utilisation d’Influence n’entraînera aucun effet
nocif découlant de l’exposition alimentaire à de la poudre d’ail.
Risques professionnels liés à la manipulation d’Influence
Les risques professionnels liés à l’utilisation d’Influence ne sont pas préoccupants lorsque
le produit est utilisé selon le mode d’emploi figurant sur son étiquette, laquelle comporte
aussi certaines mesures de protection.
L’exposition professionnelle chez les préposés au mélange, au chargement et à l’application
d’Influence ne devrait entraîner aucun risque inacceptable si le produit est utilisé conformément
au mode d’emploi inscrit sur son étiquette.
Les énoncés relatifs aux mesures de précaution (par exemple, port d’un équipement de protection
individuelle) et d’hygiène inscrits sur l’étiquette du produit sont jugés adéquats pour protéger les
utilisateurs contre tout risque inutile d’exposition professionnelle.
Considérations relatives à l’environnement
Que se passe-t-il lorsque de la poudre d’ail pénètre dans l’environnement?
L’ail est une denrée cultivée et utilisée partout dans le monde à des fins culinaires et
médicinales. La poudre d’ail est très soluble dans l’eau. Elle est distribuée à grande échelle et
disponible sur le marché de l’industrie alimentaire comme aromatisant et assaisonnement. La
poudre d’ail devrait se dégrader rapidement dans l’environnement.
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L’exposition environnementale découlant de l’utilisation de la poudre d’ail dans les conditions
d’utilisation proposées en serre devrait être minime. L’exposition à des doses aiguës par contact
avec de la poudre d’ail n’est pas toxique pour les abeilles domestiques. Le risque pour les
arthropodes terrestres devrait donc être négligeable.
Considérations relatives à la valeur
Quelle est la valeur d’Influence?
Le blanc de la tomate et du concombre de serre est une maladie grave qui affecte la qualité des
cultures touchées. L’homologation d’Influence fournira un mode d’action additionnel pour la
gestion de cette maladie.
Mesures de réduction des risques
Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le
mode d’emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques
visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y
conformer.
Les principales mesures qu’il est proposé d’inscrire sur l’étiquette d’Influence pour réduire les
risques relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.
Principales mesures de réduction des risques
Santé humaine
Les mots indicateurs « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » et l’énoncé « Peut
provoquer une sensibilisation de la peau » doivent figurer respectivement dans les aires
d’affichage principale et secondaire de l’étiquette du produit technique et de la préparation
commerciale.
Les travailleurs affectés au mélange, au chargement et à l’application du produit ou à des
activités connexes (par exemple, nettoyage et travaux de réparation) doivent porter pendant ces
activités un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants imperméables, des
chaussures et des chaussettes, ainsi que des lunettes de protection étanches. De plus, les préposés
au mélange et au chargement doivent porter un respirateur qui filtre les particules et les
brouillards (masque antipoussière) de classe N-95, R-95 ou HE (norme minimale), et les
préposés à l’application utilisant un pulvérisateur à moteur doivent porter un respirateur doté
d’un dispositif de retenue de type cartouche à baïonnette (pour les particules) et d’un filtre N-95,
R-95, P-95 ou HE (norme minimale).
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Les aires d’affichage principales des étiquettes du produit technique et de la préparation
commerciale comportent toutes deux les énoncés « ATTENTION : IRRITANT OCULAIRE » et
« ATTENTION : IRRITANT CUTANÉ ». Ces étiquettes mentionnent également que la
manipulation de la poudre d’ail et de la préparation commerciale doit se faire dans un endroit
bien aéré et que ceux qui manipulent le produit doivent éviter tout contact avec les yeux, la peau
et les vêtements.
Outre les énoncés « Éviter d’inhaler les particules de poussière » et « Éviter d’inhaler les
particules de poussière et les brouillards de pulvérisation » inscrits respectivement sur les
étiquettes du produit technique et de la préparation commerciale, les rubriques réservées aux
mises en garde des étiquettes de ces deux produits doivent inclure l’énoncé « Peut irriter les
voies respiratoires ».
Pour éviter toute exposition occasionnelle, l’étiquette d’Influence mentionne que les personnes
non dotées de l’équipement de protection individuelle requis doivent demeurer à l’extérieur des
sites traités pendant toute la durée du traitement.
Pour prévenir l’exposition après le traitement, l’étiquette d’Influence doit comporter l’énoncé de
sécurité suivant : « Ne pas circuler ou permettre à quiconque de circuler dans les sites traités
jusqu’à ce que le produit pulvérisé soit sec ».
Pour prévenir la contamination microbienne des cultures par les solutions pulvérisées, la
rubrique « Mode d’emploi » de l’étiquette d’Influence doit inclure l’énoncé suivant : « Utiliser
une solution fraîchement préparée à chaque nouvelle application ».
Environnement
Le risque pour les organismes non ciblés est négligeable. L’ajout de mises en garde appropriées
sur l’étiquette du produit permettra de réduire au minimum les risques pour l’environnement.
Autres renseignements
Les données d’essai pertinentes sur lesquelles se fonde cette décision (telles que citées dans le
présent document) peuvent être consultées, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA
située à Ottawa. Pour obtenir des précisions, veuillez communiquer avec le Service de
renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.
Toute personne peut déposer un avis d’opposition5 concernant la présente décision
d’homologation dans les 60 jours suivant la date de publication du présent document. Pour
obtenir de plus amples renseignements sur la manière de procéder (l’opposition doit s’appuyer
sur des motifs scientifiques), consulter la section « Demander l’examen d’une décision » ou
communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.
5
Comme l’exige le paragraphe 35(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
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Page 5
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Références
Références
A.
Liste d’études et de renseignements présentés par le titulaire
1.0
Chimie
Numéro de référence de l’ARLA : 1691824
Référence : 2008, Manufacturing process, DACO: 2.11.1,2.11.2,2.11.3,2.11.4 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1691827
Référence : 2008, Chemical and physical properties, DACO:
2.14.1,2.14.10,2.14.11,2.14.12,2.14.13,2.14.2,2.14.3,2.14.4,2.14.5,2.14.6,2.14.7,2.14.8,2.14.9
CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1775019
Référence : 2009, Manufacturing methods, DACO: 2.11 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1775020
Référence : 2009, Manufacturing methods, DACO: 2.11 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1777453
Référence : Correspondence CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1691849
Référence : 2008, Manufacturing process, DACO: 3.2.1,3.2.2,3.2.3 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1691850
Référence : 2008, Specifications + MSDS + form 6003, DACO: 3.3.1,3.3.2 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1691852
Référence : 2008, Chemical and physical properties, DACO:
3.5.1,3.5.11,3.5.12,3.5.13,3.5.14,3.5.15,3.5.2,3.5.3,3.5.4,3.5.5,3.5.6,3.5.7,3.5.8,3.5.9 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1691853
Référence : 2008, Storage stability, DACO: 3.5.10 CBI
Numéro de référence de l’ARLA : 1775028
Référence : 2009, Container material and description, DACO: 3.5.5 CBI
2.0
Santé humaine et animale
Numéro de référence de l’ARLA : 1665152
Référence : 2008, Acute oral, INFP2-19, MRID: n/a, DACO: 4.2.1.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665156
Référence : 2008, Acute dermal, INFP2-20, MRID: n/a, DACO: 4.2.2.
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Page 7
Références
Numéro de référence de l’ARLA : 1665160
Référence : 2008, Primary eye irritation, INFP2-22, MRID: n/a, DACO: 4.2.4.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665162
Référence : 2008, Primary dermal irritation, INFP2-23, MRID: n/a, DACO: 4.2.5.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665164
Référence : 2008, Dermal sensitization, INFP2-24, MRID: n/a, DACO: 4.2.6.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665134
Référence : 2008, MSDS Influence, INFP2-04, MRID: n/a, DACO: 0.9.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665135
Référence : 2008, MSDS formulants, INFP2-05, MRID: n/a, DACO: 0.9.1.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665180
Référence : 2008, Protocol, INFP2-33, MRID: n/a, DACO: 0.8.
Numéro de référence de l’ARLA : 1665136
Référence : 2008, Draft label, INFP2-06, MRID: n/a, DACO: 1.1.1.
Numéro de référence de l’ARLA : 1407490
Référence : 2007, Toxicology Studies (articles), GARLIPRO-09, MRID: S/O, DACO: 4.1 - 4.8.
Numéro de référence de l’ARLA : 1691856
Référence : Summary, Use Description. AEF Global, Inc. DACO 5.2.
3.0
Environnement
Numéro de référence de l’ARLA : 1407494
Référence : 2007, Environmental Toxicology, DACO:
9.1,9.2.1,9.2.3.1,9.3.1,9.5.1,9.5.2.1,9.5.2.2,
9.6.1,9.6.2.4,9.6.2.5,9.6.3.1,9.6.3.2,9.8.1,9.8.2,9.8.4,9.8.5,9.9
Numéro de référence de l’ARLA : 1603999
Référence : 2008, Acute Contact Toxicity Test with the Honey Bee (Apis mellifera), DACO:
9.2.4.1
Numéro de référence de l’ARLA : 1604000
Référence : 2008, Dehydrated Garlic Powder - Acute Contact Toxicity Test with the Honey Bee,
DACO: 9.2.4.1
Numéro de référence de l’ARLA : 1691836
Référence : 2008, Summary environmental toxicology, DACO: 9.1
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Page 8
Références
4.0
Valeur
Numéro de référence de l’ARLA : 1691865
Référence : 2008, Value summary, INF-18, MRID: na, DACO: 10.1
Numéro de référence de l’ARLA : 1691866
Référence : 2008, Mode of action, INF-19, MRID: na, DACO: 10.2.1
Numéro de référence de l’ARLA : 1691867
Référence : 2008, Desciption of pest problem, INF-20, MRID: na, DACO: 10.2.2
Numéro de référence de l’ARLA : 1691873
Référence : 2008, Rapport de recherche TOM/UL/01 (efficacy tomato), INF-26, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691874
Référence : 2008, Rapport de recherche 2008-AB-16 (efficacy tomato), INF-27, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691875
Référence : 2008, Rapport de recherche 2008-AB-23 (efficacy tomato), INF-28, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691876
Référence : 2008, Rapport de recherche CON/UL/02 (efficacy cucumber), INF-29, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691877
Référence : 2008, Rapport de recherche 2008-AB-15 (efficacy cucumber), INF-30, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691878
Référence : 2008, Rapport de recherche : 2008-AB-22 (efficacy cucumber), INF-31, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691879
Référence : 2008, Rapport de recherche CON/UL/01 (efficacy cucumber), INF-32, MRID: na,
DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691880
Référence : 2008, INFLUENCE formulations, INF-33, MRID: na, DACO: 10.2.3.3
Numéro de référence de l’ARLA : 1691882
Référence : 2008, Non safety adverse effects, INF-35, MRID: na, DACO: 10.3.1
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Page 9
Références
B.
Autres renseignements considérés
i)
Renseignements publiés
1.0
Santé humaine et animale
Numéro de référence de l’ARLA : 1431705
Référence : K. K. Soudamini et. al., Mutagenicity and anti-mutagenicity of selected spices.
Indian J. Physiol. Pharmacol. 1995, 39(4), 347–53.
Numéro de référence de l’ARLA : 1431706
Référence : T.W. McGovern and S. LaWarre, Botanical Briefs: Garlic-Allium sativum. CUTIS,
Vol. 67, March 2001: p.193.
Numéro de référence de l’ARLA : 1751838
Référence : D. Judith et. al., Garlic: A review of its relationship to malignant disease.
Preventative Medicine 1990, 19, 346–361.
Numéro de référence de l’ARLA : 1751849
Référence : M. Seuri et. al., Three cases of occupational asthma and rhinitis caused by garlic.
Clinical and Experimental Allergy 1993, 23, 1011-1014.
Numéro de référence de l’ARLA : 1751921
Référence : Y. Shukla et. al., Cancer chemoprevention with garlic and its constituents. Cancer
Letters 2006, 247, 161–181.
Numéro de référence de l’ARLA : 1565056
Référence : Couturier P., Bousquet J., Occupational allergy secondary to inhalation to garlic dust
(letter). J Allergy Clin Immunol 1982, 70, 145.
Numéro de référence de l’ARLA : 1565074
Référence : Falleroni A. E., Zeiss C. R., Levitz D., Occupational asthma secondary to inhalation
of garlic dust. J Allergy Clin Immunol 1981, 68, 156-160.
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