Dossier d`information DISPOSITIF MEDICAL

Dossier d`information DISPOSITIF MEDICAL
Dossier d'information DISPOSITIF MEDICAL
(Fiche Euro Pharmat)
Remarque : Selon le dispositif médical concerné, ce dossier concernera une
un type de DM ou une famille de DM
référence de DM,
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise En date du : 22/07/05
1.1 Nom : ETHICON S.A.S
Tél : 01 55 00 22 00
1.2 Adresse complète :
Fax : 01 55 00 28 11
1 rue Camille DESMOULINS
e-mail : /
TSA 81002
Site Internet : /
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX
1.3 Statut : Distributeur/ Fabricant/
Mandataire
Préciser les coordonnées du fabricant ou du
mandataire, le cas échéant
1.4 Certification du Système Qualité :
Séries ISO 9000 et EN 46000
Organisme certificateur :
Date d'obtention ou dernier
Renouvellement :
1.5 Coordonnées du correspondant
Matériovigilance :
I. FERRAND
Tél : 02 37 91 48 20
Fax : 02 37 31 21 73
e-mail : iferrand@ethfr.jnj.com
2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune :
- Lacs : ruban de polyamide
- ETHILOOP* : lacs de silicone
2.2 Nom commercial : Lacs et ETHILOOP*
2.3 Références Catalogue : voir fiche catalogue jointe
2.4 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume…)
Voir fiche catalogue jointe
2.5 Code LPPR* (si applicable) : N/A
* "produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L 165-1
2.6 Classe du DM : classe IIa
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE.
Selon Annexe n° à la règle 8 de l’annexe IX
Numéro de l'organisme notifié : CE0086
Date de première mise sur le marché dans l'UE : 1969
* nom de marque
2.7 Conditionnement/Emballages :
UCD : (Unité de commande) boîte
Voir fiche catalogue jointe.
CDT : (Multiple de l'UCD) N/A
QMI : (Quantité minimale de livraison) une boîte
2.8 Etiquetage : copie (fac-similé) du modèle
UCD
CDT
QML
2.9 Dispositifs et accessoires associés à lister : (en cas de consommables captifs
notamment)
N/A
2.10 Composition du dispositif et Accessoires :
Principaux composants :
fil (2.1)
Aiguille (acier inoxydable)
Pour les composants susceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés, précisions complémentaires :
• Présence/Absence de latex : néant
• Présence/Absence de DHEP di-(2-éthylhexyl)phtalate : néant
• Présence/Absence de produit d'origine animale ou biologique
(nature…) : néant
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d'utilisation.
3. Procédé de stérilisation :
Mode de stérilisation du dispositif :
- Irradiation Gamma
Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s'il y a lieu : N/A
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation et de stockage : Température inférieure à
25°C, à l’abris de la chaleur directe et de l’humidité. Ne pas utiliser après la date de
péremption.
Précautions particulières : N/A
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d'indicateurs de température s'il y a lieu : N/A
5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique : le cas échéant, renvoyer à la notice d'utilisation ou notice
d'information
Pour les DM implantables :
Passage possible à l'IRM: oui
Radio détectabilité : non
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) : produit synthétique sans résidus d’origine
animale
6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi : voir notice jointe
6.2 Indications : voir notice jointe
6.3 Précautions d'emploi : voir notice jointe
6.4 Contre-Indications :
Voir notice jointe
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d'essais cliniques, ou d'études pharmacoéconomiques, amélioration du service rendu : recommandations
particulières d'utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique,
qualification de l'opérateur, etc.)…
Cet espace ouvert est laissé à l'appréciation de l'industriel qui peut y inclure toute
information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à
l'utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux.
Voir dossier Pharmacien
8. Liste des annexes au dossier (s'il y a lieu)
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Notice d'utilisation
Fiches catalogue
Déclaration de Conformité
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