Dossier d`information Euro Pharmat

Dossier d`information Euro Pharmat
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
VENOJECT® Adaptateur Luer
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
1.2
1.3
Nom : Terumo France
Adresse complète :
Bâtiment Uranus
Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane
78284 Guyancourt Cedex
Coordonnées du correspondant
matériovigilance :
Sébastien RENARD
Date de mise à jour : Avril 2011
Tel: 01 30 96 13 00 Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
Site internet : www.terumo-europe.com
Tel : 01 30 96 13 03
Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat® Adaptateur Luer
Dénomination commerciale : VENOJECT® Adaptateur Luer
Code nomenclature : Code GMDN : 37566
Code CLADIMED : K53AC
Code LPP: Non applicable
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1
Classe du DM : I Stérile
Directive de l’UE applicable : 93/42 révisée 2007-47 Selon Annexe n° V
Numéro de l’organisme notifié : CE 0197 TÜV Rheinland (Allemagne)
Date de première mise sur le marché dans l’UE : Avant 1998
Fabricant du DM : TERUMO Belgique
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
Adaptateur luer 6%, raccord mâle conforme à la Norme NF EN 20594-1.
Système à vis, ou système à baïonnette Quick Fit permettant le vissage ou le clipssage sur un corps de
prélèvement, manchon en caoutchouc synthétique venant recouvrir entièrement l’aiguille arrière et
l’obturer, garantissant une parfaite étanchéité. Il existe un dispositif ou l’adaptateur est directement
monté sur un corps de prélèvement (voir fiche technique corps de prélèvement, référence
2XXVFHGLA).
Caractéristiques dimensionnelles :
Insertion photos : relié au point 9
FT Euro Pharmat VENOJECT® Adaptateur Luer
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2.7
Références Catalogue :
2XXMN2000 et 2XXMN2000Q
Conditionnement / emballages :
UCD (Unité de Commande) : boite de 100
CDT (Multiple de l’UCD) : 1
QML (Quantité minimale de livraison) : 100
Code à barres : EAN 128
Descriptif de la référence :
POSITIONS
1
2-3
4-5
6-7
8-9
10
REFERENCES
2
XX
MN
20
00
Q
EXPLICATIONS
Lieu de fabrication Belgique
Accessoires
MN= Multisampling Needle
Diamètre externe de la Gauge
Q= Quick Fit
Etiquetage : Voir Annexes
2.8
Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser :
Dispositifs
Matériau
Aiguille
Acier inox (Fe-Ni-Cr) silicone qualité médicale
Manchon
Caoutchouc synthétique (Isoprène)
Embase
Polypropylène transparent
Protecteur individuel
Polypropylène transparent
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés, précisions complémentaires :
 Absence de PVC
 Absence de Latex
 Absence de produit d’origine animale ou biologique
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
 Contrôler l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant utilisation
 Strict usage unique
 Eliminer de façon sécuritaire, après usage unique afin d’éviter tout risque de
contamination
Dispositifs et accessoires associés à lister :
 Tous dispositifs d’abord veineux avec Luer femelle
 Corps de Prélèvement
 Tubes à prélèvement sous vide
2.9
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Prélèvement de sang veineux
Indications (selon liste Europharmat) : Prélèvement de sang veineux
FT Euro Pharmat VENOJECT® Adaptateur Luer
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3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l’Oxyde d’éthylène, validation du process selon la
norme EN ISO 11135-1:2007
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage
Précautions particulières :

Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l’humidité
Durée de la validité du produit : 36 mois
Présence d’indicateurs de température : Non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : Non applicable
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : Non applicable
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi :
6.2 Indications :
6.3 Précautions d’emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus
6.4 Contre- Indications :
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du
service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge,
plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)

Boite (Annexe 1)

Certificat Marquage CE (Annexe 2)

Déclaration de conformité (Annexe 3)
9. Images (s’il y a lieu)
Format gif, jpeg, png
FT Euro Pharmat VENOJECT® Adaptateur Luer
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Boite
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ANNEXE 1
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ANNEXE 2
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