Habib® 4X Device Habib® 4X Instrument

Habib® 4X Device Habib® 4X Instrument
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Habib® 4X Device
Dispositif Habib® 4X
Habib® 4X Instrument
Dispositivo Habib® 4X
INDICATIONS FOR USE: The Habib 4X device is intended to be used to assist in intraoperative coagulation of tissue
during surgical procedures.
CONTRAINDICATIONS: Do not use on patients with cardiac pacemakers or other active implants.
DESCRIPTION:
The Habib® 4X Device is a sterile, single use device that can be used in conjunction with the RITA® 1500/1500X or
Radionics Cosman Coagulator CC-1 RF generator. The Habib® device is used to assist in liver resection procedures by
employing Radio frequency (RF) energy to develop a plane of coagulative necrosis along the intended line of parenchymal
transaction. The tissue can subsequently be divided with a conventional scalpel through this zone of necrosis.
HOW SUPPLIED:
The Habib® 4X Device is available in 6 cm and 10 cm needle lengths. All Habib® Devices are packaged with a push-off
tool that can be used in assisting the physician in removing the Habib® Device. The Habib® Device is also available in a Kit
that consists of one 6 cm Habib® Device, one 10 cm Habib® Device and one push-off tool. The Habib® Device is supplied
pyrogen free. Transport and store in dry environment within temperature range 0ºC - 50ºC.
SIDE EFFECTS: The potential side effects associated with liver surgery are: general problems related to general
anesthetics, bleeding, liver abscess, bile leak, liver failure, subphrenic abscess, postoperative heart failure, chest infection,
wound dehiscence, wound infection or incisional hernia.
WARNINGS:
1. Do not attach anything (i.e., clamps, etc.) to the device. This may damage the insulation, which could contribute to
patient injury.
2. Take care when handling as needles can cause injury.
3. Do not use if needles are bent or damaged, as it could lead to patient injury.
4. Please refer to the generator’s user manual for warnings and precautions associated with the use of the generator.
5. Do not use Dispersive Pad(s) with the Habib® 4X device. Using dispersive pad(s) will reduce the effectiveness
of the Habib® 4X device and will create an unintended current path from the Habib® 4X electrode to the dispersive
pad(s).
PRECAUTIONS:
1. Do not use needle monitoring electrodes.
2. The device cable should not contact the patient.
3. Check the functioning of monitoring and other electronic equipment during and after use to identify any problems
caused by interference. The Habib® Device may interfere with the operation of other electronic equipment.
4. Place any monitoring electrodes for physiological monitoring equipment as far as possible from the device. Monitoring
systems incorporating high frequency current-limiting devices are recommended.
5. Do not bend or kink the needles. This may cause damage and result in a non-functional device.
6. RFA induces image changes with intraoperative ultrasound. Visualization of the tumor edge may become less clear.
7. RFA hardens liver tissue. May not be able to palpate with the edge of the tumor.
8. Burn hazard. Improper placement or handling of bipolar electrodes while RF is on may lead to burns due to the high
levels of RF energy at the electrodes. It is recommended that 1/2 inch or 1 cm clearance be maintained from the
electrodes. When holding a bipolar device during the procedure, keep hand and fingers 1/2 inch or 1 cm above the
base of the handle (where the electrodes come out).
9. Over ablation - Over ablation can cause the tissue to stick to the electrodes (charring). If over ablation occurs, the
electrodes will need to be thoroughly cleaned and any tissue removed.
10. Do not let the Needle electrodes of the Habib® 4X device come in contact with each other, contact could result in
damage to the Habib® 4X device and/or RF generator.
11. The Habib® Adapter Cable has been validated for 50 usages.
12. The Habib® Adapter Cable may be cleaned with a damp disposable wipe moistened with 70/30 isopropyl alcohol and
water.
13. Check device for rough surfaces or sharp edges.
14. Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infections.
15. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
16. Reprocessing may compromise the integrity of the device and / or lead to device failure.
EQUIPMENT LIST:
The Habib® 4X device should only be used with one of the recommended radiofrequency generators and adapter cables
listed in TABLE 1. The adapter cables are available from AngioDynamics.
INDICATIONS : Le dispositif Habib 4X est destiné à contribuer à la coagulation intra opérative des tissus pendant les
procédures chirurgicales.
CONTRE-INDICATIONS : Ne pas utiliser chez les patients équipés d’un stimulateur cardiaque ou d’un autre implant actif.
DESCRIPTION :
Le dispositif Habib® 4X est stérile et à usage unique ; il peut être utilisé conjointement au générateur RF RITA® 1500/1500X
ou Radionics Cosman Coagulator CC-1. Le dispositif Habib® est utilisé dans l’assistance des procédures de résection
hépatique en faisant appel à l’énergie de radiofréquence (RF) pour développer un plan de nécrose de coagulation le long
de la ligne de transection parenchymale prévue. Le tissu peut ensuite être divisé avec un scalpel conventionnel par cette
zone de nécrose.
PRÉSENTATION :
Le dispositif Habib® 4X est disponible avec des aiguilles de 6 cm et 10 cm. Tous les dispositifs Habib® sont conditionnés
avec un poussoir que le médecin peut utiliser pour retirer le dispositif Habib® Device. Le dispositif Habib® est également
disponible en kit comprenant un dispositif Habib® de 6 cm, un dispositif Habib® de 10 cm et un poussoir. Le dispositif
Habib® fourni est exempt de pyrogènes. Il doit être transporté et stocké dans un environnement sec d’une température
variant entre 0 ºC et 50 ºC.
EFFETS SECONDAIRES : Effets secondaires potentiels associés à la chirurgie hépatique : problèmes généraux liés à
l’anesthésie générale, hémorragie, abcès hépatique, épanchement biliaire, défaillance hépatique, abcès sous-phrénique,
défaillance cardiaque postopératoire, infection pulmonaire, déhiscence de plaie, plaie infectée ou hernie incisionnelle.
AVERTISSEMENTS :
1. Ne fixez rien (par exemple pinces, etc.) à l’appareil. Une détérioration de l’isolation, susceptible de blesser le patient,
pourrait en résulter.
2. Faites preuve de prudence dans la manipulation, car les aiguilles peuvent provoquer des blessures.
3. N’utilisez pas le dispositif si les aiguilles sont tordues ou endommagées, en raison du risque de blessure pour le
patient.
4. Consultez les avertissements et les précautions associés à l’utilisation du générateur dans le manuel d’utilisation de
ce dernier.
5. N’utilisez pas d’électrode(s) de dispersion avec le dispositif Habib® 4X. L’utilisation d’électrode(s) de dispersion
réduit l’efficacité de l’appareil Habib® 4X et crée un passage de courant involontaire entre l’électrode Habib® 4X et
l’électrode(s) de dispersion.
PRÉCAUTIONS :
1. Ne pas utiliser d’électrode de contrôle de l’aiguille.
2. Le câble du dispositif ne doit pas entrer en contact avec le patient.
3. Vérifiez le fonctionnement de l’équipement de contrôle et de tout autre équipement électronique pendant et après
l’utilisation pour identifier les éventuels problèmes provoqués par l’interférence. Le dispositif Habib® peut interférer
avec le fonctionnement d’autres équipements électroniques.
4. Placez toutes les électrodes de contrôle de l’équipement de contrôle physiologique aussi loin que possible 5.u
dispositif. Les systèmes de contrôle intégrant un dispositif de limitation de courant haute fréquence sont conseillés.
5. De tordez pas et ne pliez pas les aiguilles. Ceci peut provoquer des dégâts et rendre le dispositif inutilisable.
6. L’ablation par radiofréquence induit des changements d’image avec ultrasons intra opératifs. La visualisation du bord
de la tumeur peut être moins nette.
7. L’ablation par radiofréquence durcit le tissu hépatique. Il peut s’avérer impossible de palper le bord de la tumeur.
8. Risque de brûlure. Le positionnement ou la manipulation incorrect des électrodes bipolaires lorsque la RF est active
peut provoquer des brûlures dues aux valeurs élevées d’énergie RF au niveau des électrodes. Il est conseillé de
maintenir un espace de 1,25 à 2,5 cm entre les électrodes. Lorsque vous tenez un dispositif bipolaire pendant la
procédure, maintenez une distance de 1 cm au moins entre votre main et vos doigts et la base de la poignée (à la
sortie des électrodes).
9. Ablation excessive - une ablation excessive peut provoquer l’adhérence du tissu aux électrodes (carbonisation). Dans
ce cas, les électrodes doivent être soigneusement nettoyées et le tissu éliminé.
10. Ne laissez pas les électrodes d’aiguille du dispositif Habib® 4X entrer en contact entre elles, sous peine
d’endommager le dispositif Habib® 4X et/ou le générateur RF.
11. Le câble adaptateur Habib® est validé pour 50 utilisations.
12. Le câble adaptateur Habib® peut être nettoyé avec une lingette jetable imbibée d’une solution d’alcool isopropyle et
d’eau à 70/30.
13. Vérifiez que le dispositif ne présente aucune surface rugueuse ou bord acéré.
14. La réutilisation de dispositifs à emploi unique pose un risqué potentiel d’infection du patient ou de l’utilisateur.
15. La contamination du dispositif peut entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient.
16. Un retraitement risque de nuire à l’intégrité du dispositif et de l’empêcher de fonctionner normalement.
LISTE DE MATÉRIEL :
Le dispositif Habib® 4X doit être utilisé uniquement avec l’un des générateurs de radiofréquence recommandés et les
câbles adaptateur indiqués dans le TABLEAU 1. Les câbles adaptateur sont disponibles auprès d’AngioDynamics.
INDIKATIONEN: Das Habib 4X Instrument dient zur Unterstützung der intraoperativen Koagulation von Gewebe bei
chirurgischen Eingriffen.
KONTRAINDIKATIONEN: Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten einsetzen.
BESCHREIBUNG:
Das Habib® 4X Instrument ist ein steriles Einmalinstrument, das in Verbindung mit dem RITA® 1500/1500X oder Radionics
Cosman Coagulator CC-1 HF-Generator verwendet werden kann. Das Habib® Instrument dient zur Unterstützung von
Leber-Resektionsverfahren durch Einsatz von Hochfrequenz-(HF-)Energie zum Entwickeln einer Ebene koagulativer
Nekrose entlang der geplanten Linie der Parenchymtransektion. Das Gewebe kann anschließend mit einem
herkömmlichen Skalpell durch diese Nekrosenzone geteilt werden.
LIEFERFORM:
Das Habib® 4X Instrument ist mit Nadellängen von 6 cm und 10 cm erhältlich. Alle Habib® Instrumente sind mit einem
Abdrückwerkzeug ausgestattet, das den Arzt ggf. beim Entfernen des Habib® Instruments unterstützt. Das Habib®
Instrument ist ebenfalls in einem Satz aus einem Habib® Instrument mit 6 cm, einem Habib® Instrument mit 10 cm und
einem Abdrückwerkzeug erhältlich. Das Habib® Instrument wird pyrogenfrei geliefert. Transport und Lagerung in trockener
Umgebung bei einer Temperatur von 0 ºC bis 50 ºC.
NEBENWIRKUNGEN: Bei einer Leberoperation können folgende Nebenwirkungen auftreten: allgemeine Probleme
durch allgemeine Anästhesie, Blutung, Leberabszess, Gallenleck, Leberversagen, Subphrenikusabszess, postoperatives
Herzversagen, Brustentzündung, Wunddeshiszenz, Wundentzündung oder Narbenhernie.
WARNHINWEISE:
1. Keine Objekte (beispielsweise Klemmen usw.) am Instrument befestigen. Dies kann die Isolierung beschädigen und
zu Verletzungen am Patienten führen.
2. Sorgfältig mit dem Instrument umgehen, da Nadeln Verletzungen verursachen können.
3. Nicht mit verbogenen oder beschädigten Nadeln verwenden, da dadurch der Patient verletzt werden kann.
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch des Generators im Benutzerhandbuch des Generators
beachten.
5. Keinesfalls Neutral-Pads mit Habib® 4X Instrument verwenden. Die Verwendung von Neutral-Pads beeinträchtigt
die Wirkung von Habib® 4X Instrument und erzeugt einen unerwünschten Strompfad von der Habib® 4X Elektrode zu
den Neutral-Pads.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Keine Nadel-Überwachungselektroden verwenden.
2. Das Instrumentenkabel darf den Patienten nicht berühren.
3. Funktion von Überwachungsausrüstung und sonstiger Elektronik während und nach dem Gebrauch überprüfen, um
Probleme durch Interferenzen zu identifizieren. Das Habib® Instrument kann den Betrieb von sonstiger Elektronik
stören.
4. Überwachungselektroden für physiologische Überwachungsausrüstung so weit wie möglich vom Instrument entfernt
positionieren. Überwachungssysteme mit Funktionen zur Begrenzung von Hochfrequenzströmen werden empfohlen.
5. Nadeln weder biegen noch knicken. Dies kann zu Schäden und Funktionsstörungen des Instruments führen.
6. Die RFA verursacht Bildänderungen am intraoperativen Ultraschall. Die Visualisierung des Tumorrands kann unklarer
werden.
7. Durch die RFA verhärtet das Lebergewebe. Möglicherweise ist keine Tastprüfung am Tumorrand möglich.
8. Verbrennungsgefahr. Eine falsche Positionierung oder Handhabung von bipolaren Elektroden bei eingeschalteter
HF kann zu Verbrennungen durch zu hohe HF-Energiepegel an den Elektroden führen. Zu den Elektroden sollte ein
Abstand von 1 cm eingehalten werden. Beim Halten eines bipolaren Instruments während des Eingriffs Hand und
Finger 1 cm über dem Griffunterteil (am Austrittspunkt der Elektroden) lassen.
9. Zu starke Ablation - eine zu starke Ablation kann dazu führen, dass Gewebe an den Elektroden haftet (Verkohlung).
Wenn eine zu starke Ablation auftritt, müssen die Elektroden sorgfältig gesäubert werden und es muss etwaiges
Gewebe entfernt werden.
10. Kontakt zwischen den Nadelelektroden des Habib® 4X Instrument vermeiden. Andernfalls kann es zu Schäden am
Habib® 4X Instrument und/oder HF-Generator kommen.
11. Das Habib® Adapterkabel ist für 50 Verwendungen zugelassen.
12. Das Habib® Adapterkabel kann mit einem feuchten Einmaltuch mit 70/30 Isopropylalkohol und Wasser gereinigt
werden.
13. Instrument auf raue Flächen oder scharfe Kanten prüfen.
14. Bei einer Wiederverwendung von Einmalprodukten besteht für den Patienten oder Benutzer Infektionsgefahr.
15. Eine Kontamination des Instruments kann zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.
16. Durch eine Wiederaufbereitung wird die Integrität des Produktes beeinträchtigt und/oder es kann zum Ausfall
desGerätes kommen.
AUSRÜSTUNGSLISTE:
Das Habib® 4X Instrument darf ausschließlich mit einem der empfohlenen Hochfrequenzgeneratoren und Adapterkabel
gemäß der Auflistung in TABELLE 1 verwendet werden. Die Adapterkabel sind bei AngioDynamics erhältlich.
INDICAZIONI PER L’USO: il dispositivo Habib® 4X va usato per le operazioni di coagulazione intraoperatorie del tessuto
durante le procedure chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI: non utilizzare su pazienti con pace-maker cardiaci o altri impianti attivi.
DESCRIZIONE:
Il dispositivo Habib® 4X è un dispositivo sterile monouso utilizzabile insieme al generatore di energia in radiofrequenza
RITA® 1500/1500X o Radionics Cosman Coagulator CC-1. Il dispositivo Habib® è utilizzato nelle procedure di resezione del
fegato, mediante l’impiego di energia in radio frequenza (RF) per sviluppare un piano di necrosi coagulativa lungo la linea
prevista di sezione trasversale parenchimatica. Il tessuto può essere successivamente diviso con un bisturi convenzionale
attraverso questa zona di necrosi.
COME VIENE FORNITO:
Il dispositivo Habib® 4X è disponibile con aghi di lunghezza pari a 6 cm e 10 cm. Tutti i dispositivi Habib® sono muniti di uno
strumento di spinta utilizzabile per favorire la rimozione del dispositivo Habib® da parte del medico. Il dispositivo Habib® è
disponibile anche in un kit che consiste in un dispositivo Habib® da 6 cm, un dispositivo Habib® da 10 cm e uno strumento
di spinta. Il dispositivo Habib® viene fornito senza pirogeno. Trasportare e conservare in ambiente asciutto con temperatura
compresa tra 0 ºC e 50 ºC.
EFFETTI COLLATERALI: i potenziali effetti collaterali associati con l’intervento al fegato sono: problemi generali relativi
all’anestetico, emorragia, ascesso al fegato, perdita di bile, insufficienza epatica, ascesso subfrenico, insufficienza
cardiaca post operatoria, infezione allo stomaco, deiscenza delle ferite, infezione delle ferite o ernia in sede di incisione
chirurgica.
AVVERTENZE:
1. Non collegare nulla (es.: fermagli, ecc...) al dispositivo. Questo potrebbe danneggiare l’isolante, il che potrebbe
contribuire a provocare lesioni al paziente.
2. Fare attenzione durante il rimaneggiamento, in quanto gli aghi possono provocare lesioni.
3. Non utilizzare se gli aghi sono piegati o danneggiati, in quanto questo potrebbe provocare lesioni al paziente.
4. Per le avvertenze e le precauzioni associate all’utilizzo del generatore, consultare il manuale dell’utente del
generatore.
5. Non utilizzare tamponi di dispersione con il dispositivo Habib® 4X. L’uso di tamponi di dispersione ridurrà
l’efficacia dell’dispositivo Habib® 4X e creerà un percorso di corrente indesiderato dall’elettrodo dell’Habib® 4X ai
tamponi di dispersione.
PRECAUZIONI:
1. Non usare elettrodi di monitoraggio degli aghi.
2. Il cavo del dispositivo non deve entrare a contatto con il paziente.
3. Controllare il funzionamento delle apparecchiature elettroniche di monitoraggio di altro tipo durante e dopo l’uso, per
rilevare eventuali problemi provocati dall’interferenza. Il dispositivo Habib® potrebbe interferire con l’utilizzo di altre
apparecchiature elettroniche.
4. Posizionare eventuali elettrodi di monitoraggio delle apparecchiature di monitoraggio fisiologico il più lontano possibile
dal dispositivo. Si consiglia l’uso di sistemi di monitoraggio comprensivi di dispositivi di limitazione di corrente ad alta
frequenza.
5. Non piegare né attorcigliare gli aghi. Questo potrebbe danneggiare il dispositivo e renderlo non funzionale.
6. L’RFA determina modifiche all’immagine con ultrasuoni intraoperatori. La visualizzazione del bordo del tumore
potrebbe diventare meno chiara.
7. L’RFA indurisce il tessuto del fegato. Potrebbe non essere in grado di palpare con il bordo del tumore.
8. Pericolo di ustioni. L’errato posizionamento o rimaneggiamento degli elettrodi bipolari durante l’impiego di energia in
radio frequenza provoca delle ustioni a causa degli elevati livelli di energia RF negli elettrodi. Si consiglia di lasciare
uno spazio di 1 cm dagli elettrodi. Mentre si tiene un dispositivo bipolare durante la procedura, tenere le mani e le dita
a 1 cm di distanza al di sopra della base della maniglia (dove fuoriescono gli elettrodi).
9. Ablazione eccessiva - l’ablazione eccessiva può far sì che il tessuto si attacchi agli elettrodi (bruciatura). In caso di
ablazione eccessiva, gli elettrodi andranno puliti completamente e l’eventuale tessuto rimosso.
10. Non lasciare che gli elettrodi degli aghi dell’dispositivo Habib® 4X entrino a contatto tra di loro, in quanto
il dispositivo Habib® 4X e/o il generatore RF potrebbero danneggiarsi.
11. Il cavo dell’adattatore Habib® è stato omologato per 50 utilizzi.
12. Il cavo dell’adattatore Habib® può essere pulito con una salvietta usa e getta inumidita con una miscela 70/30 d’alcol
isopropilico e acqua.
13. Verificare se sul dispositivo sono presenti superfici ruvide o bordi taglienti.
14. Il riutilizzo dei dispositivi monouso presenta un rischio potenziale di infezione per il paziente o l’operatore.
15. La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare l’eventualità di lesioni, malattie o decesso per il paziente.
16. La risterilizzazione potrebbe compromettere l’integrità e/o il funzionamento del dispositivo.
ELENCO DELLE APPARECCHIATURE:
Il dispositivo Habib® 4X va utilizzato solo con uno dei generatori di radio frequenza consigliati e i cavi degli adattatori
elencati nella TABELLA 1. I cavi degli adattatori vengono messi a disposizione da AngioDynamics.
®
Generator
Adaptor Cable Catalog #
RITA® 1500
5000
RITA® 1500X
5200
RITA® 1500X, 8.30 or higher
700-103285
®
☑ Deutsch
®
☑ Italiano
TABLE 1
Générateur
Référence catalogue du câble adaptateur
Generator
Adapterkabel Katalognr.
Generatore
N. catalogo cavo dell’adattatore
INSTRUCTIONS FOR USE:
The following is the recommended procedure for operating the Habib® 4X device. Review and become familiar with
the operation of the RF Generator to be used. Refer to the instructions for use accompanying each product (e.g. RF
Generator, Adaptor Cable).
1. Remove the inner blister package from the outer carton. Inspect the packaging. If the sterile barrier is compromised,
do not use.
2. Using sterile technique, open the packaging tray by peeling back the lid and remove devices. Place any devices that
will not be immediately used on the sterile instruments tray for later use.
3. Inspect the all devices for any damage. Do not use any device that has been damaged.
4. Connect the Habib® Device to the Adaptor Cable and attach Adaptor Cable to the compatible generator. The Adapter
Cable should remain outside the sterile field.
Note: The Adapter Cable connector is keyed to match the generator connector. Therefore, attaching the Adapter
Cable to the RF Generator requires minimal force. If force is required, you may be incorrectly connecting the cable or
connecting an incompatible cable (see equipment compatibility table) and could damage the pins on the connectors.
5. When using a RITA® Generator, connect the foot pedal to the generator.
6. Turn on the generator and put into standby mode per the generator’s User Manual.
7. At the outset, mark the intended resection line on the surface of the liver.
8. Introduce the needle array of the device approximately 2-3 cm into the front of the organ at a point along the
determined line of resection. Take care that the needles do not pierce your surgical gloves.
9. TABLE 2 provides the parameters for various generators. Set the power according to the value suggested for the
generator that is being used. These settings have been provided as guides only. Treatment parameters may be
modified according to user experience and the thermal requirements of individual tissue types. The output power
selected should be as low as possible for the intended purpose.
Generator
Suggested Power
End Point:
Impedance Increase
Radionics Coagulator CC-1
100 W
30%
RITA® 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 or higher
Defaults to 125 W
Automated
TABLE 2
10. Apply the power to cause tissue necrosis in a plane through the organ approximately equivalent to the distal 4 cm of
the needles and with a width of 7-10 mm.
11. Carefully observe the tissue heating to avoid tissue charring. If charring occurs reduce the power immediately.
12. Maintain the power until coagulation is observed, or an impedance increase of over 30% is observed which indicates
that the organ tissue has been heated appropriately. Put the generator in standby or turn off.
13. Slide the device push-off tool over the needles and remove the device from the organ, holding down the tool against
the organ during this removal. Take care to avoid tissue adhering to the needles and large sections of tissues being
removed.
Note: Clean the needles after removal using a sterile wipe to remove any tissue residue. Non-flammable agents
should be used for cleaning and disinfecting wherever possible. Do not use sharp objects to clean the needles as this
can damage them and make the device not function properly. If tissue residue cannot be removed or is carbonized
the sealer should be disposed of, and a new sealer used.
14. Resect the appropriate part of the organ by cutting along the band of the coagulated tissue using a conventional
scalpel. The cut should be along the line of needles nearest to portion of tissue to be removed. A band of coagulated
tissue at least 6mm should be left on the side of the cut next to the tissue not removed. Excessive coagulated tissue
should be trimmed back to reduce the potential of abscess formation.
15. Divide the tissue and re-insert the needles to repeat from Steps 10-12 to coagulate deeper regions of the organ until
the coagulation region penetrates the whole depth and width of the organ. The liver parenchyma should be supported
with the fingers on both sides of the device in order to avoid pulling the tissue suddenly with force which might lead to
parenchymal fracture and bleeding.
16. If there is any remaining bleeding on the cut surface re-insert the needles of Habib® Device into the cut surface with
any uncoagulated tissue between the needles. Apply power to coagulate tissue as described from Step 9.
17. Once all the required sections of organ have been resected the operation can continue using standard surgical
techniques, and the abdomen closed.
18. The Habib® Devices should be disposed of carefully in a sharps receptacle.
TROUBLESHOOTING
1. Refer to RITA® Model 1500X User’s Guide, version 8.21 for additional troubleshooting information not specific to the
Use of the Habib® 4X device with the 1500X, 8.30 or higher.
2. If charring or steam is detected, the Maximum RF Power setting can be reduced by pressing the
“SET POWER (W)” down arrow until the desired reduction is achieved.
3. “RF Short” – Habib® 4X device tines may be touching each other or too close together. Pull out device and reposition.
The RF Generator may signal the user with a triple beep.
4. “Needles Crossed, Retract and Re-insert” – Habib® 4X device tines may be touching each other. Pull out device and
reposition. The RF Generator may signal the user with a triple beep.
5. “POOR CONNECTION” – Habib® 4X device may not be inserted in tissue far enough. Insert the Habib® 4X device
farther into the tissue and press “RF ON/OFF” to start. The RF Generator may signal the user with a triple beep.
6. “NO CONNECTION OR POOR CONNECTION” – Habib® 4X device may not be connected properly to the generator.
Check the connections by un-plugging and re-plugging in the Habib® 4X device or Habib® Adapter Cable and press
“RF ON/OFF” to start. The RF Generator may signal the user with a triple beep.
7. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT” – Habib® 4X device or Habib® Adapter Cable is bad. Replace
either the Habib® 4X device or Habib® Adapter cable and try again. The RF Generator may signal the user with a triple
beep.
8. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN” – Habib® 4X device or Habib® Adapter Cable is bad. Replace either
the Habib® 4X device or Habib® Adapter cable and try again. The RF Generator may signal the user with a triple beep.
9. No “HABIB MODE” displayed:
•Habib® 4X device requires Software version 8.30 or higher. Turn off the RF Generator and back on again. Verify
the software revision is 8.30 or higher.
•If the Habib® Adapter Cable is NOT plugged in then press “CONTROL MODE” to cycle through the
RF Generator device modes until “HABIB MODE” is displayed.
•If the Habib® Adapter Cable IS plugged in then the Habib® Adapter Cable is bad. Replace the
Habib® Adapter Cable.
10.The Habib device will only form an ablation when the front and rear needles are used together. Using just the 2 front
needles or the 2 rear needles will not create an ablation. If using 2 of the 4 needles to form an ablation, one front
needle and one rear needle must be used.
Note: “FRONT” and “REAR” needles are defined by their relative position to the handle of the device, as
identified in the picture (below).
RON NEED ES
REAR NEED ES
RITA 1500
5000
RITA 1500
5000
RITA 1500
5000
RITA® 1500X
5200
RITA® 1500X
5200
RITA® 1500X
5200
RITA® 1500X, 8.30 ou supérieur
700-103285
RITA® 1500X, 8.30 oder höher
700-103285
RITA® 1500X, 8.30 o superiore
®
®
TABELLE 1
TABELLA 1
MODE D’EMPLOI :
La procédure suivante est recommandée pour utiliser le dispositif Habib® 4X. Étudiez le fonctionnement du générateur RF
à utiliser, et familiarisez-vous avec celui-ci. Consultez les instructions d’utilisation qui accompagnent chacun des produits
(par ex. générateur RF, câble adaptateur).
1. Retirez la coque de conditionnement intérieure du carton d’emballage. Inspectez l’emballage. Si la protection stérile
est endommagée, ne l’utilisez pas.
2. En utilisant une technique stérile, ouvrez l’emballage du plateau en décollant la pellicule et sortez les dispositifs.
Placez les dispositifs qui ne doivent pas être utilisés immédiatement sur le plateau d’instruments stérile pour utilisation
ultérieure.
3. Vérifiez que les dispositifs ne sont pas endommagés. N’utilisez pas un appareil endommagé.
4. Connectez le dispositif Habib® au câble adaptateur et raccordez ce dernier au générateur compatible. Le câble
adaptateur doit demeurer à l’extérieur du champ stérile.
Remarque : Le connecteur du câble adaptateur est codé pour correspondre à celui du générateur. Par conséquent,
très peu de force est nécessaire pour brancher le câble adaptateur au générateur RF. S’il est nécessaire de forcer, le
branchement est probablement incorrect ou le câble incompatible (voir le tableau de compatibilité de l’équipement) et
risque d’endommager les broches des connecteurs.
5. Si vous utilisez un générateur RITA®, raccordez la pédale au générateur.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Nachfolgend ist das empfohlene Verfahren für den Gebrauch des Habib® 4X Instruments beschrieben. Der Anwender
muss sich mit dem Gebrauch des eingesetzten HF-Generators vertraut machen. Siehe hierzu die Gebrauchsanweisung für
das Produkt (z. B. HF-Generator, Adapterkabel).
1. Innere Blisterverpackung aus Kartonumverpackung nehmen. Verpackung überprüfen. Nicht verwenden, wenn die
sterile Innenverpackung beschädigt ist.
2. Mit einem sterilen Verfahren Verpackungsschale durch Abziehen des Deckels öffnen und Instrumente entnehmen.
Instrumente, die nicht sofort verwendet werden, in der Schale für sterile Instrumente zum späteren Gebrauch ablegen.
3. Alle Instrumente auf Schäden prüfen. Beschädigte Instrumente nicht verwenden.
4.Habib® Instrument mit Adapterkabel verbinden und Adapterkabel an kompatiblem Generator anschließen. Das
Adapterkabel muss außerhalb des sterilen Bereichs bleiben.
Hinweis: Der Adapterkabel-Steckverbinder ist entsprechend dem Generatorsteckverbinder codiert. Daher erfordert
das Anschließen des Adapterkabels am HF-Generator nur einen geringen Kraftaufwand. Wenn ein erheblicher
Kraftaufwand erforderlich ist, wird das Kabel möglicherweise falsch angeschlossen oder ein nicht kompatibles Kabel
angeschlossen (siehe Ausrüstungskompatibilitätstabelle) und die Stifte der Steckverbinder werden beschädigt.
5. Bei Verwendung eines RITA® Generators Fußpedal am Generator anschließen.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Quella che segue è una procedura consigliata per l’uso del dispositivo Habib® 4X. È opportuno familiarizzarsi con l’uso del
generatore RF da usare. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite insieme a ciascun prodotto (es.: generatore RF,
cavo adattatore).
1. Rimuovere l’imballaggio di protezione dal cartone. Controllare l’imballaggio. Se la barriera sterile è compromessa, non
utilizzarla.
2. Utilizzando una tecnica sterile, aprire il vassoio dell’imballaggio rimuovendo il coperchio ed estraendo i dispositivi.
Posizionare eventuali dispositivi che non verranno utilizzati immediatamente sul vassoio degli strumenti sterile per uso
futuro.
3. Verificare se tutti i dispositivi sono danneggiati. Non utilizzare un dispositivo che è stato danneggiato.
4. Collegare il dispositivo Habib® al cavo dell’adattatore a applicare il cavo dell’adattatore al generatore compatibile. Il
cavo dell’adattatore deve restare all’esterno del campo sterile.
Nota: il connettore del cavo dell’adattatore è codificato, in modo che corrisponda al connettore del generatore.
Pertanto, per fissare il cavo dell’adattatore al generatore RF è necessario esercitare una forza minima. Se è
necessaria molta forza, è possibile che si stia collegando il cavo in modo errato oppure che si stia collegando un
cavo incompatibile (vedere la tabella di compatibilità delle apparecchiature) e questo potrebbe danneggiare i perni sui
connettori.
5. Quando si utilizza un generatore RITA®, collegare il comando a pedale a generatore.
6. Mettez le générateur en marche et placez-le en mode veille conformément aux instructions du manuel d’utilisation.
7. A démarrage, marquez la ligne de résection prévue à la surface du foie.
8. Introduisez le réseau d’aiguilles du dispositif à environ 2-3 cm à l’avant de l’organe sur un point de la ligne de
résection déterminée. Veillez à ce que les aiguilles ne percent pas les vos gants chirurgicaux.
9. Le TABLEAU 2 indique les paramètres relatifs aux différents générateurs. Réglez la puissance en fonction de la valeur
conseillée pour le générateur utilisé. Ces réglages ne constituent que des indications. Les paramètres de traitement
peuvent être modifiés en fonction de l’expérience de l’utilisateur et des exigences thermiques des différents types de
tissu. La puissance de sortie doit être aussi basse que possible dans le but recherché.
Générateur
Puissance conseillée
Point d’extrémité :
Diminution de l’impédance
Radionics Coagulator CC-1
100 W
30%
RITA® 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 ou supérieur
125 W par défaut
Automatique
TABLEAU 2
10. Appliquez la puissance pour provoquer la nécrose plane du tissu à travers l’organe, approximativement équivalente à
une distale de 4 cm des aiguilles et d’une largeur de 7 à 10 mm.
11. Observez attentivement la chaleur du tissu pour éviter sa carbonisation. En cas de carbonisation, réduisez
immédiatement la puissance.
12. Maintenez la puissance jusqu’à ce que la coagulation ou une augmentation d’impédance de 30% soit observée,
indiquant que le tissu de l’organe a été correctement chauffé. Placez le générateur en veille ou éteignez-le.
13. Faites glisser le poussoir du dispositif sur les aiguilles et retirez ce dernier de l’organe, en tenant l’outil vers le bas
contre l’organe pendant le retrait. Veillez à éviter l’adhérence du tissu aux aiguilles et le retrait de sections de tissu
importantes.
Remarque : Après le retrait, nettoyez les aiguilles avec une lingette stérile, pour éliminer tout résidu de tissu. Dans la
mesure du possible, des agents non inflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. N’utilisez
pas d’objet acéré pour nettoyer les aiguilles afin de ne pas les endommager et empêcher l’appareil de fonctionner
correctement. S’il est impossible de retirer du résidu tissulaire, ou s’il est carbonisé, le dispositif doit être éliminé et un
nouveau utilisé.
14. Résectez la partie correcte de l’organe en coupant le long de la ligne de résection du tissu coagulé à l’aide d’un
scalpel conventionnel. La coupe doit se trouver le long de la ligne des aiguilles les plus proches du tissu à retirer.
Une bande de tissu coagulé d’au moins 6 mm doit rester sur le côté de la coupe, à côté du tissu non retiré. Le tissu
coagulé excédentaire doit être coupé pour réduire la formation potentielle d’abcès.
15. Séparez le tissu et réinsérez les aiguilles pour répéter les étapes 10 à 12 afin de coaguler des zones plus
profondes de l’organe jusqu’à ce que la zone de coagulation pénètre la profondeur et la largeur totales de l’organe.
Le parenchyme du foie doit être soutenu avec les doigts de part et d’autre du dispositif, afin d’éviter de tirer
soudainement et brutalement, ce qui peut conduire à une fracture parenchymale et une hémorragie.
16. Si des saignements persistent à la surface coupée, réinsérez les aiguilles du dispositif Habib® Device dans cette
surface, le tissu non coagulé se trouvant entre les aiguilles. Appliquez la puissance pour coaguler le tissu comme
indiqué à partir de l’étape 9.
17. Une fois toutes les sections concernées de l’organe coagulées et résectées, l’opération peut continuer en utilisant des
techniques chirurgicales standard, et l’abdomen peut être refermé.
18. Les dispositifs Habib® doivent être éliminés avec soin, dans un réceptacle pour matériels tranchants.
DÉPANNAGE
1. Consulter le Guide d’utilisation du modèle 1500X de RITA®, version 8.21, pour d’autres informations de dépannage
non spécifiques à l’utilisation du dispositif Habib® 4X avec le 1500X, version 8.30 ou supérieure.
2. En cas de carbonisation ou de vapeur, le réglage Maximum RF Power peut être réduit en appuyant sur la flèche
orientée vers le bas « SET POWER (W) » jusqu’à ce que la réduction désirée soit atteinte.
3. « RF Short » (Court-circuit HF) – Il se peut que les dents du dispositif Habib® 4X se touchent. Retirer le dispositif et le
remettre en place. Le générateur HF émet un triple bip pour avertir l’utilisateur.
4. « Needles Crossed, Retract and Re-insert » (Aiguilles croisées, retirer et réinsérer le dispositif) – Il se peut que les
dents du dispositif Habib® 4X se touchent. Retirer le dispositif et le remettre en place. Le générateur HF émet un triple
bip pour avertir l’utilisateur.
5. « POOR CONNECTION » (MAUVAISE CONNEXION) – Il se peut que le dispositif Habib® 4X ne soit pas inséré
suffisamment profondément dans le tissu. Insérer le dispositif Habib® 4X plus profondément dans le tissu et appuyer
sur « RF ON/OFF » pour démarrer. Le générateur HF émet un triple bip pour avertir l’utilisateur.
6. « NO CONNECTION OR POOR CONNECTION » (AUCUNE CONNEXION OU MAUVAISE CONNEXION) – Il se peut
que le dispositif Habib® 4X ne soit pas connecté correctement au générateur. Vérifier les connexions en débranchant
et rebranchant le dispositif Habib® 4X ou le câble adaptateur Habib® et appuyer sur le bouton « RF ON/OFF » pour
démarrer. Le générateur HF émet un triple bip pour avertir l’utilisateur.
7. « BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT » (DISPOSITIF DÉFECTUEUX OU MAUVAISE CONNEXION /
POSITION COURTE) – Le dispositif Habib® 4X ou le câble adaptateur Habib® est défectueux. Remplacer le dispositif
Habib® 4X ou le câble adaptateur Habib® et réessayer. Le générateur HF émet un triple bip pour avertir l’utilisateur.
8. « BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN » (DISPOSITIF DÉFECTUEUX OU MAUVAISE CONNEXION /
POSITION OUVERTE) – Le dispositif Habib® 4X ou le câble adaptateur Habib® est défectueux. Remplacer le dispositif
Habib® 4X ou le câble adaptateur Habib® et réessayer. Le générateur HF émet un triple bip pour avertir l’utilisateur.
9.« HABIB MODE » n’est pas affiché :
•Le dispositif Habib® 4X exige le logiciel version 8.30 ou supérieure. Éteindre le générateur HF et le remettre en
marche. Vérifier que la version du logiciel est 8.30 ou plus.
•Si le câble adaptateur Habib® n’est PAS branché, appuyer sur « CONTROL MODE » pour faire défiler les modes
du générateur HF afin d’obtenir l’affichage de « HABIB MODE ».
•Si le câble adaptateur Habib® EST branché, c’est qu’il est défectueux. Remplacer alors le câble adaptateur
Habib®.
10.L’instrument Habib ne permet de réaliser une ablation qu’en utilisant ensemble les aiguilles avant et arrière. Il est
impossible de procéder à une ablation en utilisant uniquement soit les 2 aiguilles avant, soit ou les deux aiguilles
arrière. Si vous utilisez 2 des 4 aiguilles pour effectuer une ablation, il convient d’employer une aiguille avant et une
aiguille arrière.
Remarque : les qualificatifs “AVANT” et “ARRIÈRE” se référant aux aiguilles sont définis relativement à la
position de l’instrument en main tel qu’indiqué sur l’image (ci-dessous).
ES AVAN
A GU
6. Generator einschalten und gemäß Benutzerhandbuch des Generators auf Standby schalten.
7. Am Anfang geplante Resektionslinie auf der Leberoberfläche markieren.
8. Nadel-Matrix des Instruments etwa 2 bis 3 cm an der Vorderseite des Organs an einem Punkt entlang der
festgelegten Resektionslinie einführen. Darauf achten, dass die Nadeln nicht die OP-Handschuhe durchstoßen.
9. TABELLE 2 enthält die Parameter für die verschiedenen Generatoren. Leistung entsprechend dem vorgeschlagenen
Wert für den eingesetzten Generator einstellen. Diese Werte dienen nur als Richtlinie. Die Behandlungsparameter
können entsprechend der Anwendererfahrung und den Wärmeanforderungen der einzelnen Gewebearten geändert
werden. Die gewählte Ausgangsleistung sollte so gering wie möglich für den beabsichtigten Zweck sein.
Generator
Empfohlene Leistung
A
m
A
D
m
C
S
E
m
D N R
100 W
30%
RITA® 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 oder höher
Standardmäßig 125 W
Automatisiert
B
A
O
F
A
D
STÖRUNGSBESEITIGUNG
1. Bezüglich weiterer Angaben zur Störungsbeseitigung, die sich nicht spezifisch auf den Einsatz des Habib®-4X-Geräts
mit dem Modell 1500X (ab einschließlich 8.30) beziehen, bitte Version 8.21 des Benutzerhandbuchs für das RITA®Modell 1500X einsehen.
2. Falls Verkohlungen oder Dampf bemerkbar werden, lässt sich die Einstellung „Maximum RF Power“ (maximale HFLeistung) reduzieren, indem der Abwärtspfeil „SET POWER (W)“ bis zum Erreichen der gewünschten Reduzierung
gedrückt wird.
3. „RF Short“ (HF-Kurzschluss): eventuell liegen die Zinken des Habib®-4X-Geräts zu dicht aneinander oder berühren
einander. Das Gerät herausziehen und neu positionieren. Der HF-Generator gibt möglicherweise einen dreifachen
Signalton ab.
4. „Needles Crossed, Retract and Re-insert“ (Nadel überkreuzen sich, zurückziehen und wieder einführen): eventuell
berühren die Zinken des Habib®-4X-Geräts einander. Das Gerät herausziehen und neu positionieren. Der HFGenerator gibt möglicherweise einen dreifachen Signalton ab.
5. „POOR CONNECTION“ (Schlechte Verbindung): Das Habib®-4X-Gerät wurde eventuell nicht tief genug in das
Gewebe eingeführt. Das Habib®-4X-Gerät tiefer in das Gewebe einführen und „RF ON/OFF“ drücken, um den
Generator zu starten. Der HF-Generator gibt möglicherweise einen dreifachen Signalton ab.
6. „NO CONNECTION OR POOR CONNECTION“ (Kein Anschluss oder inkorrekter Anschluss): Das Habib®-4X-Gerät ist
möglicherweise nicht korrekt an den Generator angeschlossen. Die Anschlüsse überprüfen; dazu das Habib®-4XGerät bzw. das Habib®-Adapterkabel abziehen und wieder anschließen und „RF ON/OFF“ drücken, um das Gerät zu
starten. Der HF-Generator gibt möglicherweise einen dreifachen Signalton ab.
7. „BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT“ (Gerät oder Anschluss defekt / Position ungenügend): Das Habib®4X-Gerät oder das Habib®-Adapterkabel ist defekt. Entweder das Habib®-4X-Gerät oder das Habib®-Adapterkabel
auswechseln und den Vorgang wiederholen. Der HF-Generator gibt möglicherweise einen dreifachen Signalton ab.
8. „BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN“ (Gerät oder Anschluss defekt / Position offen): Das Habib®-4X-Gerät
oder das Habib®-Adapterkabel ist defekt. Entweder das Habib®-4X-Gerät oder das Habib®-Adapterkabel auswechseln
und den Vorgang wiederholen. Der HF-Generator gibt möglicherweise einen dreifachen Signalton ab.
9. Kein „HABIB MODE“ angezeigt:
•Für das Habib®-4X-Gerät wird eine Software-Version ab einschließlich 8.30 benötigt. Den HF-Generator aus- und
wieder einschalten. Sicherstellen, dass eine Software-Version ab einschließlich 8.30 installiert ist.
•Wenn das Habib®-Adapterkabel NICHT angeschlossen ist, mithilfe der Taste „CONTROL MODE“ die Gerätemodi
des HF-Generators durchlaufen, bis „HABIB MODE“ angezeigt wird.
•Ist das Habib®-Adapterkabel DEFINITIV angeschlossen, ist es defekt. Das Habib®-Adapterkabel auswechseln.
10.Mit dem Habib-Instrument kann nur dann eine Ablation erzeugt werden, wenn die vorderen und hinteren Nadeln
gemeinsam verwendet werden. Wenn Sie nur die zwei vorderen oder zwei hinteren Nadeln verwenden, wird keine
Ablation erfolgen. Wenn Sie zwei der vier Nadeln für eine Ablation einsetzen, muss eine vordere und eine hintere
Nadel verwendet werden.
Hinweis: Die „VORDEREN“ und „HINTEREN“ Nadeln werden anhand ihrer relativen Stellung zum
Instrumentengriff (wie in der unteren Abbildung gezeigt) definiert.
m
C
S
w
RÜCKSENDUNGEN D
R
N
R
w
C
m
m
N m
100 W
30%
RITA® 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 o superiore
Per impostazione predefinita, passa
a 125 W
Automatico
TABELLA 2
10. Applicare la potenza per provocare la necrosi del tessuto in un piano attraverso l’organo approssimativamente
equivalente ai 4 cm distali degli aghi e con una larghezza di 7-10 mm.
11. Osservare attentamente il riscaldamento del tessuto per evitare la bruciatura dello stesso. In caso di bruciatura,
ridurre immediatamente la potenza.
12. Mantenere la potenza fino a quando non si osserva la coagulazione, oppure un aumento di impedenza superiore al
30%, il quale indica che il tessuto dell’organo è stato riscaldato in modo adeguato. Mettere il generatore in standby o
spegnerlo.
13. Inserire lo strumento di spinta al di sopra degli aghi e rimuovere il dispositivo dall’organo, tenendo abbassato lo
strumento contro l’organo durante l’operazione di rimozione. Fare attenzione a evitare che il tessuto aderisca agli aghi
e alle sezioni grandi dei tessuti da rimuovere.
Nota: pulire gli aghi dopo la rimozione servendosi di un panno sterile per asportare eventuali residui di tessuto. per la
pulizia e la disinfezione, è opportuno utilizzare agenti non infiammabili quando possibile. Non tentare di usare oggetti
appuntiti per pulire gli aghi, in quanto così facendo li si potrebbe danneggiare e far sì che il dispositivo non funzioni
correttamente. Se i residui di tessuto non possono essere rimossi oppure sono carbonizzati, il sigillante va smaltito ed
è necessario utilizzare un nuovo sigillante.
14. Tagliare la parte appropriata dell’organo lungo la striscia di tessuto coagulato servendosi di un normale bisturi. Il taglio
dovrebbe venire praticato lungo la linea di aghi più vicina al tessuto da rimuovere. Una striscia di tessuto coagulato di
almeno 6 mm dovrebbe venire lasciata sul lato sinistro del taglio, accanto al tessuto non rimosso. Il tessuto coagulato
in eccesso va tagliato, per ridurre le possibilità di formazione di un ascesso.
15. Dividere il tessuto e reinserire gli aghi ripetendo le operazioni dalla 10 alla 12 per coagulare aree più profonde
dell’organo fino a quando l’aria di coagulazione non penetra per l’intera profondità e larghezza dell’organo. Il
parenchima epatico va supportato con le dita a entrambi i lati del dispositivo, per evitare di tirare improvvisamente il
tessuto con forza, il che potrebbe provocare la frattura e il sanguinamento del parenchima.
16. Qualora la superficie del taglio presenti eventuali sanguinamenti, reinserire gli aghi del dispositivo Habib® nella
superficie del taglio, con eventuale tessuto non coagulato tra gli aghi. Applicare la potenza necessaria per coagulare il
tessuto, come descritto dal punto 9.
17. Dopo che tutte le sezioni dell’organo desiderate sono state tagliate, l’operazione può continuare ricorrendo alle
tecniche chirurgiche standard, con addome chiuso.
18. I dispositivi Habib® vanno smaltiti con cura in un contenitore per oggetti appuntiti.
INDIVIDUAZIONE DEI GUASTI
1. Per ulteriori informazioni sulla risoluzione dei problemi non specifici all’uso del dispositivo Habib® 4X con il 1500X,
versione 8.30 o successiva, consultare la Guida utente del Modello RITA® 1500X, versione 8.21.
2. Se si rilevano bruciature o vapore, l’impostazione massima della potenza di RF può essere ridotta premendo la freccia
verso il basso di “SET POWER (W)” fino a quando non si sia raggiunta l’impostazione desiderata.
3. “RF Short” – È possibile che i fili del dispositivo Habib® 4X siano a contatto o troppo vicini l’uno all’altro. Estrarre il
dispositivo e posizionarlo nuovamente. Il Generatore di RF emette tre segnali acustici per avvisare l’utilizzatore.
4. “Needles Crossed, Retract and Re-insert” – È possibile che i fili del dispositivo Habib® 4X siano a contatto. Estrarre il
dispositivo e posizionarlo nuovamente. Il Generatore di RF emette tre segnali acustici per avvisare l’utilizzatore.
5. “POOR CONNECTION” – È possibile che il dispositivo Habib® 4X non sia inserito a sufficiente profondità nel tessuto.
Inserire il dispositivo Habib® 4X a maggiore profondità e premere “RF ON/OFF” per iniziare. Il Generatore di RF
emette tre segnali acustici per avvisare l’utilizzatore.
6. “NO CONNECTION OR POOR CONNECTION” – Errore di connessione. È possibile che il dispositivo Habib® 4X non
sia collegato correttamente al generatore. Controllare le connessioni scollegando e ricollegando il dispositivo Habib®
4X o il cavo adattatore Habib, e premere “RF ON/OFF” per iniziare. Il Generatore di RF emette tre segnali acustici per
avvisare l’utilizzatore.
7. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT” – Dispositivo Habib® 4X o cavo adattatore Habib® difettosi.
Sostituire il dispositivo Habib® 4X o il cavo adattatore Habib® e riprovare. Il Generatore di RF emette tre segnali
acustici per avvisare l’utilizzatore.
8. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN” – Dispositivo Habib® 4X o cavo adattatore Habib® difettosi. Sostituire
il dispositivo Habib® 4X o il cavo adattatore Habib® e riprovare. Il Generatore di RF emette tre segnali acustici per
avvisare l’utilizzatore.
9. La dicitura “HABIB MODE” non è visualizzata.
•Il dispositivo Habib® 4X richiede la versione software 8.30 o successiva. Spegnere e riaccendere il Generatore di
RF. Controllare che la versione del software sia 8.30 o successiva.
•Se il cavo adattatore Habib® NON è collegato, premere “CONTROL MODE” per attivare tutte le modalità del
Generatore di RF in successione fino a quando non venga visualizzata la dicitura “HABIB MODE”.
•Se invece il cavo adattatore Habib® È collegato, il cavo adattatore Habib® è difettoso. Sostituirlo.
10.Il dispositivo laparoscopico Habib 4X forma un’ablazione solo quando gli aghi superiore e inferiore vengono utilizzati
insieme. L’utilizzo dei soli 2 aghi anteriori o dei 2 aghi posteriori non creerà un’ablazione. Se si utilizzano 2 dei 4 aghi
per formare un’ablazione, è necessario utilizzare un ago anteriore e un ago posteriore.
Nota: gli aghi “ANTERIORE” e “POSTERIORE” sono definiti dalla loro posizione relativa rispetto alla maniglia del
dispositivo, come indicato nell’illustrazione seguente.
A
D
m
w
D K
m
RES
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M E
A
V
V w
A
A
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m
C
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AngioDynamics, Inc.
One Horizon Way
Manchester, GA 31816
USA
AngioDynamics, Inc.
One Horizon Way
Manchester, GA 31816
États-Unis d’Amérique
AngioDynamics, Inc.
One Horizon Way
Manchester, GA 31816
USA
Ang oD n m
O H
W
M
GA
USA
Toll Free:
+ 1-800-772-6446
Telephone:
+ 1-518-798-1215
Fax:
+ 1-518-798-1360
Numéro gratuit :+ 1-800-772-6446
Téléphone : + 1-518-798-1215
Fax :
+ 1-518-798-1360
Gebührenfreie
Nummer:
+ 1-800-772-6446
Telefon:
+ 1-518-798-1215
Fax:
+ 1-518-798-1360
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T
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Ce produit est protégé par des brevets et des brevets en cours aux États-Unis et à l’étranger.
RITA et AngioDynamics sont des marques commerciales d’AngioDynamics, Inc.
Habib est une marque déposée de EMcision LTD © 2013, AngioDynamics, Inc.
Dieses Produkt ist durch US-amerikanische und ausländische Patente und Patentanmeldungen geschützt.
RITA und AngioDynamics sind Marken von AngioDynamics Inc.
Habib ist eine eingetragene Marke von EMcisi
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160-104125 Rev 04
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USA
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This product is covered by U.S. and foreign patents and patents pending.
RITA and AngioDynamics are trademarks of AngioDynamics, Inc.
Habib is a registered trademark of EMcision LTD © 2013, AngioDynamics, Inc.
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AGH POS ER OR
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V
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Punto finale:
Aumento di impedenza
Coagulatore Radionics CC-1
w
B
C
P
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A
D
Potenza consigliata
AGH AN ER OR
B
N
B
Generatore
TABELLE 2
10. Leistung zum Hervorrufen einer Gewebenekrose in einer Ebene durch das Organ in etwa entsprechend 4 cm distal
der Nadeln und mit einer Breite von 7 bis 10 mm anwenden.
11. Gewebeerwärmung sorgfältig beobachten, um eine Verkohlung von Gewebe zu vermeiden. Falls eine Verkohlung
auftritt, Leistung sofort reduzieren.
12. Leistung halten, bis Koagulation oder eine Impedanzzunahme von mehr als 30 % festzustellen ist, was darauf
hinweist, dass das Organgewebe ausreichend erwärmt ist. Generator auf Standby schalten oder ausschalten.
13. Abdrückwerkzeug des Instruments über die Nadeln schieben und Instrument vom Organ entfernen. Beim Entfernen
Werkzeug gegen das Organ halten. Ein Haften von Gewebe an den Nadeln und ein Entfernen von großen
Gewebestücken vermeiden.
Hinweis: Nadeln nach dem Entfernen mit einem sterilen Tuch zum Entfernen von Geweberesten reinigen. Zum
Reinigen und Desinfizieren wenn möglich nicht entflammbare Stoffe verwenden. Nadeln nicht mit scharfen
Gegenständen säubern, da diese dadurch beschädigt werden können und die Funktionstüchtigkeit des Geräts
beeinträchtigt werden kann. Wenn Gewebereste nicht entfernt werden können oder diese verkohlt sind, muss das
Instrument entsorgt und ein neues Instrument verwendet werden.
14. Entsprechendes Teil des Organs durch Schneiden entlang dem Streifen des koagulierten Gewebes mit einem
herkömmlichen Skalpell resezieren. Der Schnitt muss entlang der Linie der Nadeln am nächsten zum zu entfernenden
Gewebeteil erfolgen. Ein Streifen von koaguliertem Gewebe von mindestens 6 mm muss seitlich vom Schnitt neben
dem nicht zu entfernenden Gewebe gelassen werden. Zu viel koaguliertes Gewebe muss zugeschnitten werden, um
die Gefahr einer Abszessbildung zu verringern.
15. Gewebe teilen und die Nadeln erneut zum Wiederholen der Schritte 10 bis 12 einführen, um die tieferen Bereiche
des Organs zu koagulieren, bis der Koagulationsbereich die gesamte Tiefe und Breite des Organs durchdringt. Das
Leberparenchym muss mit den Fingern an beiden Seiten des Instruments gestützt werden, damit das Gewebe nicht
abrupt gezogen wird, was zu einer Parenchymfraktur und Blutungen führen kann.
16. Wenn Restblutungen auf der Schnittoberfläche festzustellen sind, Nadeln des Habib® Instruments erneut in
Schnittoberfläche mit nicht koaguliertem Gewebe zwischen den Nadeln einführen. Leistung zum Koagulieren von
Gewebe wie in Schritt 9 beschrieben anwenden.
17. Nach Resektion aller erforderlichen Bereiche des Organs kann der Eingriff mit normalen Chirurgieverfahren
fortgesetzt und der Abdomen geschlossen werden.
18. Die Habib® Instrumente müssen sorgfältig in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgt werden.
S
m
6. Accendere il generatore e metterlo nella modalità standby conformemente a quanto spiegato nel manuale dell’utente
del generatore.
7. All’inizio, contrassegnare la linea di resezione desiderata sulla superficie del fegato.
8. Introdurre una serie di aghi del dispositivo fino a circa 2-3 cm nella parte anteriore dell’organo, in un punto lungo la
linea di resezione determinata. Fare attenzione che gli aghi non forino i guanti chirurgici.
9. La TABELLA 2 fornisce i parametri per i vari generatori. Impostare la potenza in base al valore suggerito per
il generatore in uso. Queste impostazioni sono state fornite esclusivamente come indicazioni. I parametri del
trattamento possono essere modificati a seconda dell’esperienza dell’utente e dei requisiti termici dei singoli tipi di
tessuti. La potenza in uscita selezionata deve essere più bassa possibile per l’applicazione prevista.
ES ARR ÉRE
RETOURS
A
D m
F
C
U
m S
Endpunkt:
Impedanzzunahme
Radionics Coagulator CC-1
VORDERE NADE N
m
700-103285
TABLEAU 1
A GU
RETURNS D
®
D
m
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m
m
A
EM
USA
D m
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A
D
m
☑ Español
☑ Dansk
☑ Nederlands
Dispositivo Habib® 4X
Habib® 4X Instrumentet
Habib® 4X Instrument
INDICACIONES: El dispositivo Habib 4X está diseñado para usarse como ayuda en la coagulación del tejido durante los
procedimientos quirúrgicos.
CONTRAINDICACIONES: No lo utilice en pacientes con marcapasos u otros implantes activos.
DESCRIPCIÓN:
El dispositivo Habib® 4X es un aparato estéril de un solo uso que puede usarse en conjunción con el generador de
radiofrecuencia RITA® 1500/1500X o Radionics Cosman Coagulator CC-1. El dispositivo Habib® se utiliza como ayuda en
los procedimientos de resección del hígado, al emplear energía de radiofrecuencia para desarrollar un plano de necrosis
coagulante a lo largo de la línea pretendida de transacción parenquimatosa. Posteriormente se puede dividir el tejido con
un escalpelo convencional a través de esta zona de necrosis.
CÓMO SE SUMINISTRA:
El dispositivo Habib® 4X está disponible con longitudes de aguja de 6 cm y 10 cm. Todos los dispositivos Habib® están
empaquetados con una herramienta de extracción que puede utilizarse para ayudar al cirujano a quitar el dispositivo
Habib®. El dispositivo Habib® está también disponible en forma de kit, que consiste en un dispositivo Habib® de 6 cm, otro
de 10 cm y una herramienta de extracción. El dispositivo Habib® se suministra sin pirógeno. Transpórtelo y almacénelo en
un entorno seco, a temperaturas entre 0 ºC y 50 ºC.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios potenciales que están asociados con la cirugía del hígado son:
problemas de tipo general relacionados con la anestesia general, hemorragia, absceso hepático, fuga de bilis, fallo del
hígado, absceso subfrénico, fallo cardiaco postoperatorio, infección del tórax, dehiscencia de la herida, infección de la
herida o hernia incisional.
ADVERTENCIAS:
1. No acople nada (por ejemplo, pinzas, etc.) al dispositivo. Podría dañar el aislamiento, lo cual podría contribuir a
causar lesiones al paciente.
2. Tenga cuidado al manejarlo ya que las agujas puede causar lesiones.
3. No lo utilice si las agujas están dobladas o dañadas, ya que podría lesionar al paciente.
4. Consulte el manual de usuario del generador para ver las advertencias y precauciones asociadas con el uso de dicho
generador.
5. NO use almohadillas dispersivas con el dispositivo Habib® 4X. Si se utilizan almohadillas dispersivas se reducirá
la efectividad del dispositivo Habib® 4X y se creará una trayectoria de corriente imprevista desde el electrodo del
Habib® 4X a las almohadillas dispersivas.
PRECAUCIONES:
1. No utilice electrodos de monitorización de aguja.
2. El cable del dispositivo no debe tocar al paciente.
3. Compruebe el funcionamiento del equipo de monitorización y de otros equipos electrónicos durante y después
del uso, para identificar cualquier problema causado por interferencia. El dispositivo Habib® puede interferir con el
funcionamiento de otros equipos electrónicos.
4. Coloque cualquier electrodo de monitorización del equipo de monitorización fisiológica tan lejos del dispositivo como
sea posible. Se recomienda utilizar sistemas de monitorización que incorporan dispositivos que limitan las corrientes
de alta frecuencia.
5. No doble las agujas. Eso podría producir desperfectos y dar como resultado un dispositivo que no funciona.
6. La ablación por radiofrecuencia induce a cambios en la imagen con los ultrasonidos de la cirugía. La visualización del
borde el tumor puede volverse menos clara.
7. La ablación por radiofrecuencia endurece el tejido del hígado. Es posible que no pueda palpar el borde del tumor.
8. Peligro de quemadura. La colocación o manipulación inapropiadas de los electrodos bipolares mientras la
radiofrecuencia está activada puede causar quemaduras, debido a los altos niveles de energía de radiofrecuencia en
los electrodos. Se recomienda mantener un espacio o separación de 1 cm de los electrodos. Cuando esté sujetando
un dispositivo bipolar durante el procedimiento, mantenga las manos y los dedos 1 cm por encima de la base del
mango (donde sobresalen los electrodos).
9. Ablación excesiva - una ablación excesiva puede hacer que el tejido se pegue a los electrodos (chamuscar). Si se
produce una ablación excesiva, se deberán limpiar minuciosamente los electrodos y retirar cualquier tejido residual.
10. No permita que los electrodos de aguja del dispositivo Habib® 4X entren en contacto entre sí, ya que el contacto
podría dañar el dispositivo Habib® 4X o el generador de radiofrecuencia.
11. El cable adaptador del Habib® está validado para 50 usos.
12. Se puede limpiar el cable adaptador del Habib® con un paño húmedo desechable, humedecido con alcohol
isopropílico y agua, en una proporción de 70/30.
13. Compruebe el dispositivo para asegurarse de que no haya superficies ásperas o bordes afilados.
14. La reutilización de dispositivos destinados para un solo uso crea un riesgo potencial de infección del paciente o del
usuario.
15. Una contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o muerte del paciente.
16. Un reprocesamiento podría comprometer la integridad del dispositivo o producir una falla del dispositivo.
LISTA DE EQUIPO:
El dispositivo Habib® 4X sólo se debe usar con uno de los generadores de radiofrecuencia y cables adaptadores
recomendados, que aparecen listados en la TABLA 1. Los cables adaptadores pueden obtenerse directamente de
AngioDynamics.
ANVENDELSE: Instrumentet Habib 4X er beregnet til intraoperativ koagulation af væv under kirurgiske procedurer.
KONTRAINDIKATIONER: Må ikke anvendes på patienter med pacemakere eller andre aktive implantater.
BESKRIVELSE:
Instrumentet Habib® 4X et sterilt engangsinstrument, der kan anvendes sammen med RITA® 1500/1500X eller Radionics
Cosman Coagulator CC-1 RF-generator. Habib®-instrumentet anvendes som en hjælp ved leverresektion, hvor det v.hj.
af radiofrekvens (RF) energi skaber en overflade af koagulativ nekrose langs den påtænkte parenkymale resektionsflade.
Vævet kan derefter skilles med en almindelig skalpel i denne zone af nekrose.
LEVERINGSMULIGHEDER:
Instrumentet Habib® 4X er til rådighed med nåle på en længde af 6 cm og 10 cm. Alle Habib®-instrumenterne er pakket
sammen med et skubbeinstrument, der hjælper kirurgen under udtagningen af Habib®-instrumentet. Habib®-instrumentet
kan også fås i sæt med et 6 cm Habib®-instrument, et 10 cm Habib®-instrument og et skubbeinstrument. Habib®instrumenterne leveres pyrogenfrie. Transport og opbevaring skal ske i tørre omgivelser ved en rumtemperatur indenfor
0 ºC - 50 ºC.
BIVIRKNINGER: Mulige bivirkninger i forbindelse med leveroperationer er: generelle problemer med anæstetika, blødning,
leverabsces, leverinsufficiens, galdelækage, subfrenisk absces, postoperativt hjertesvigt, luftvejsinfektion, sårruptur,
sårinfektion og incisionelt hernie.
ADVARSLER:
1. Fastgør ikke noget (fx. klemmer osv.) på instrumentet. Dette kan beskadige isoleringen, hvilket kan medføre skader
på patienten.
2. Behandles forsigtigt, nålene kan forårsage skader.
3. Brug ikke instrumentet hvis nålene er bøjede eller beskadigede da det kan medføre patientskade.
4. Se i brugsanvisningen til generatoren, hvilke advarsler og forholdsregler, der gælder for brugen af generatoren.
5. Anvend aldrig spredende elektroder sammen med Habib® 4X instrumentet. Anvendelsen af spredende elektroder
vil reducere effektiviteten af Habib® 4X instrumentet og skabe en uønsket strømbane fra Habib® 4X elektroden til de(n)
spredende elektrode(r).
FORHOLDSREGLER:
1. Anvend ikke elektroder til overvågning af nålene.
2. Instrumentets kabel må ikke komme i kontakt med patienten.
3. Kontrollér funktionen af overvågningen og andet elektronisk apparatur under og efter brugen, for at tjekke om der er
opstået problemer forårsaget af interferens. Habib®-instrumentet kan forstyrre funktionen af andet elektronisk udstyr.
4. Placér eventuelle overvågningselektroder fra fysiologisk overvågningsapparatur så langt som muligt fra instrumentet.
Overvågningssystemer men indbygget højfrekvens strømbegrænsning anbefales.
5. Bøj eller knæk ikke nålene. Dette kan beskadige instrumentet og medføre, at instrumentet ikke fungerer.
6. RFA forårsager billedforandringer i intraoperativ ultralyd. Visualiseringen af tumorens rand kan blive mindre klar.
7. RFA gør levervævet hårdere. Man vil muligvis ikke være stand til at føre tumorens rand.
8. Risiko for brandsår. Forkert placering eller behandling af bipolare elektroder mens RF er tændt, kan medføre brandsår
på grund af højt RF-niveau ved elektroderne. Det anbefales at holde en afstand på 1/2 inch eller
1 cm til elektroderne. Når man holder fast i instrumentet under proceduren, skal man holde hånd og fingre
1/2 inch eller 1 cm over håndtagets underkant (hvor elektroderne kommer ud).
9. Overablation - Overablation kan medføre at vævet sætter sig fast på elektroderne (forkulles). Hvis der opstår
overablation, skal elektroderne rengøres grundigt og alt vævet skal fjernes.
10. Lad ikke Habib® 4X’s instrumentet nålelektroder komme i kontakt med hinanden. Kontakt kan medføre beskadigelse
af Habib® 4X instrumentet og/eller RF-generatoren.
11.Habib®‘s adapterkabel er godkendt til brug 50 gange.
12.Habib®‘s adapterkabel kan rengøres med engangsservietter fugtet med 70/30 isopropylalkohol og vand.
13. Kontrollér om instrumentet har ru overflader eller skarpe kanter.
14. Genbrug af engangsinstrumenter giver mulig risiko for infektioner af patient eller bruger.
15. Forurening af instrumentet kan medføre at patienten udsættes for skader, sygdom eller død.
16. Genbrug kan medføre beskadigelse af instrumentet og / eller at instrumentet ikke fungerer.
UDSTYRSLISTE:
Habib® 4X instrumentet må kun anvendes sammen med en af de anbefalede radiofrekvens generatorer og adapterkabler,
som er optaget i TABEL 1. Adapterkablerne fås hos AngioDynamics.
INDICATIES VOOR GEBRUIK: De Habib 4X instrument is een instrument dat bedoeld is als een hulpmiddel voor intraoperatieve coagulatie van weefsel tijdens chirurgische procedures.
CONTRA-INDICATIES: Niet gebruiken bij patiënten met cardiale pacemakers of andere actieve implantaten.
BESCHRIJVING:
De Habib® 4X is een steriel instrument voor eenmalig gebruik dat samen met de RITA® 1500/1500X of Radionics
Cosman Coagulator CC-1 RF-generator kan worden gebruikt. Het Habib® instrument wordt ingezet als hulpmiddel bij
leverresectieprocedures, om door middel van radiofrequente (RF) energie een vlak met coagulatienecrose te ontwikkelen
langs de beoogde lijn van de parenchymale dwarsdoorsnede. Vervolgens kan het weefsel in deze necrosezone met een
conventioneel scalpel gescheiden worden.
LEVERING:
De Habib® 4X is verkrijgbaar met een naaldlengte van 6 resp. 10 cm. Alle Habib® instrumenten zijn verpakt met een
push-off tool, d.w.z. een hulpmiddel waarmee de arts het Habib® instrument kan terugschuiven uit het weefsel. Het Habib®
instrument is ook verkrijgbaar met een kit, bestaande uit een Habib® instrument van 6 cm, een Habib® instrument van
10 cm en een push-off tool. Het Habib® instrument wordt pyrogeenvrij geleverd. In een droge omgeving vervoeren en
opslaan, binnen een temperatuurbereik van 0 ºC - 50 ºC.
BIJWERKINGEN: De mogelijke bijwerkingen bij leveroperaties zijn: algemene problemen in verband met algehele
anesthesie, bloedingen, leverabcessen, gallekkage, leverfalen, subfrenische abcessen, postoperatief hartfalen, infecties in
de borstkas, wonddehiscentie, wondinfectie of incisiehernia.
WAARSCHUWINGEN:
1. Geen voorwerpen (d.w.z. klemmen, etc.) aan het instrument bevestigen. Deze zouden de isolatie kunnen
beschadigen, wat letsel bij de patiënt kan veroorzaken.
2. Voorzichtig hanteren, aangezien de naalden letsel kunnen veroorzaken.
3. Verbogen of beschadigde naalden niet gebruiken; dit kan tot letsel bij de patiënt leiden.
4. Zie de gebruiksaanwijzing van de generator voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met het
gebruik van de generator.
5. Geen dispersieve pad(s) gebruiken met de Habib® 4X instrument. Het gebruik van dispersieve pad(s) vermindert
de werking van de Habib® 4X instrument en veroorzaakt een onbedoeld stroompad van de
Habib® 4X-elektrode naar de dispersieve pad(s).
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Geen naaldelektroden voor bewaking gebruiken.
2. De kabel van het instrument mag niet in contact komen met de patiënt.
3. Controleer de functie van de bewakingsapparatuur en andere elektronische uitrusting tijdens en na gebruik, om
eventuele problemen door interferentie op te sporen. Het Habib® instrument zou de werking van andere elektronische
uitrusting kunnen verstoren.
4. Eventuele bewakingselektroden van fysiologische bewakingsapparatuur zo ver mogelijk bij het instrument vandaan
plaatsen. Aanbevolen wordt bewakingssystemen met stroombegrenzers voor hoge frequentie te gebruiken.
5. De naalden niet buigen of knikken. Dit kan schade veroorzaken en resulteren in een niet-werkend instrument.
6. RFA veroorzaakt beeldveranderingen bij intra-operatieve echografie. De tumorrand wordt daardoor wellicht minder
duidelijk in beeld gebracht.
7. RFA verhardt het leverweefsel. De rand van de tumor kan daardoor wellicht niet gepalpeerd worden.
8. Verbrandingsgevaar. Onjuiste plaatsing of hantering van bipolaire elektroden terwijl de RF aan staat kan brandwonden
veroorzaken, vanwege de hoge dosis RF-energie bij de elektroden. Aanbevolen wordt 1 cm (1/2 inch) tussenruimte
aan te houden ten opzichte van de elektroden. Wanneer u tijdens de procedure een bipolair instrument vasthoudt,
zorg dan dat u uw hand en vingers 1 cm (1/2 inch) boven het uiteinde van het handvat (waar de elektroden uitkomen)
houdt.
9. Overablatie. Overablatie kan ertoe leiden dat het weefsel aan de elektroden blijft kleven (schroeien). Mocht
overablatie optreden, dan moet u de elektroden grondig reinigen en eventueel weefsel verwijderen.
10. De naaldelektroden van de Habib® 4X instrument niet met elkaar in contact laten komen; dit kan schade toebrengen
aan de Habib® 4X instrument en/of de RF-generator.
11. De Habib® adapterkabel is goedgekeurd om 50 keer te worden gebruikt.
12. De Habib® adapterkabel kan worden gereinigd met een vochtig wegwerpdoekje bevochtigd met 70/30 isopropylalcohol
en water.
13. Controleer of het instrument geen ruwe oppervlakken of scherpe randen heeft.
14.Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan risico van infecties bij de patiënt of gebruiker opleveren.
15. Verontreiniging van het hulpmiddel kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
16. Reprocessing kan de integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of resulteren in falen van het hulpmiddel.
LIJST MET UITRUSTING:
De Habib® 4X instrument mag alleen gebruikt worden met een van de aanbevolen radiofrequentiegeneratoren en
adapterkabels als vermeld in TABEL 1. De adapterkabels zijn verkrijgbaar bij AngioDynamics.
®
Generador
Catálogo nº de cables adaptadores
RITA® 1500
5000
RITA® 1500X
5200
RITA® 1500X, 8.30 o superior
700-103285
TABLA 1
MODO DE EMPLEO:
A continuación se describe el procedimiento recomendado para operar el dispositivo Habib® 4X. Revise y familiarícese con
el funcionamiento del generador de radiofrecuencia que se va a usar. Consulte las instrucciones de uso que vienen con
cada producto (por ejemplo, el generador de RF, el cable adaptador).
1. Retire el paquete de burbujas de plástico de la caja exterior. Inspeccione e empaquetado del dispositivo. Si se ha
puesto en peligro su protección estéril, no lo use.
2. Utilizando una técnica estéril, abra la bandeja del empaquetado despegando la tapa y saque los dispositivos. Coloque
los dispositivos que no se vayan a utilizar de inmediato en la bandeja esterilizada de instrumentos, para su uso
posterior.
3. Inspeccione todos los dispositivos por si estuvieran dañados. No utilice un dispositivo que tenga algún desperfecto.
4. Conecte el dispositivo Habib® al cable adaptador y conecte el cable adaptador al generador compatible. El cable
adaptador debe permanecer fuera del campo estéril.
Nota: El conector del cable adaptador está codificado para que encaje con el conector del generador. Por
consiguiente, para acoplar el cable adaptador al generador de radiofrecuencia se requiere una fuerza mínima.
Si necesita aplicar la fuerza, es posible que esté conectando el cable de forma incorrecta o conectando un cable
incompatible (ver la tabla de compatibilidad de equipos) y podría dañar las patillas de los conectores.
5. Cuando utilice un generador RITA®, conecte el interruptor de pedal al generador.
6. Encienda el generador y póngalo en el modo standby (espera) conforme al manual de usuario del generador.
7. Al comienzo, marque la línea de resección prevista sobre la superficie del hígado.
8. Introduzca el conjunto de agujas del dispositivo aproximadamente unos 2-3 cm en la parte frontal del órgano, en un
punto que se encuentre a lo largo de la línea de resección. Tenga cuidado de que las agujas no perforen sus guantes
quirúrgicos.
9. La TABLA 2 proporciona los parámetros para varios generadores. Establezca la potencia conforme al valor sugerido
para el generador que está usando. Estos parámetros se han proporcionado como orientación solamente. Los
parámetros de tratamiento pueden ser modificados según la experiencia del usuario y los requisitos térmicos de
determinados tipos de tejido. La potencia de salida seleccionada debe ser lo más baja posible para el fin previsto.
Generador
Potencia sugerida
Punto final:
Incremento de la impedancia
Radionics Coagulator CC-1
100 W
30%
RITA® 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 o superior
Valor predeterminado es 125 W
Automatizado
TABLA 2
10. Aplique la potencia para producir la necrosis del tejido en un plano que atraviese el órgano, aproximadamente
equivalente a la distancia de 4 cm de las agujas y con una anchura de 7-10 mm.
11. Observe atentamente el calentamiento del tejido para evitar que se chamusque. Si se chamusca, reduzca la potencia
inmediatamente.
12. Mantenga la potencia hasta que se observe la coagulación o hasta que se observe un incremento de la impedancia
del 30 %, lo cual indica que el tejido del órgano se ha calentado correctamente. Ponga el generador en standby o
apáguelo.
13. Deslice la herramienta de extracción del dispositivo sobre las agujas y saque el dispositivo del órgano, sujetando la
herramienta contra el órgano durante esta extracción. Tenga cuidado para evitar que el tejido se adhiera a las agujas
y no se eliminen grandes secciones de tejido.
Nota: Después de retirarlas, limpie las agujas con un paño estéril para eliminar cualquier residuo de tejido. Se deben
usar agentes no inflamables para la limpieza y desinfección, siempre que sea posible. No utilice objetos afilados o
punzantes para limpiar las agujas, ya que podría dañarlas y hacer que el dispositivo no funcione correctamente. Si no
se puede eliminar el residuo de tejido o está carbonizado, deberá descartar el sellador y utilizar un sellador nuevo.
14. Reseccione la parte apropiada del órgano cortando a lo largo de la banda de tejido coagulado con un escalpelo
convencional. El corte debe ser hecho a lo largo de la línea de agujas que está más cerca de la porción de tejido que
se va a quitar. Se debe dejar una banda de tejido coagulado de al menos 6 mm en el lado del corte que está al lado
del tejido no eliminado. El exceso de tejido coagulado debe recortarse para reducir la posibilidad de formación de
absceso.
15. Divida el tejido y vuelva a insertar las agujas para repetir los pasos 10-12 con el fin de coagular zonas más profundas
del órgano hasta que la zona de coagulación penetre en toda la profundidad y anchura del órgano. El parénquima
del hígado debe ser sujetado con los dedos por ambos lados del dispositivo para evitar tirar del tejido repentinamente
con fuerza, que podría resultar en una fractura de la parénquima y hemorragia.
16. Si queda algo de hemorragia en la superficie del corte, vuelva a insertar las agujas del dispositivo Habib® en la
superficie de corte de modo que cualquier tejido no coagulado quede entre las agujas. Aplique energía al tejido
coagulado, como se describe en el Paso 9.
17. Una vez que todas las secciones necesarias del órgano hayan sido reseccionadas, la operación puede continuar
mediante las técnicas quirúrgicas estándar y se puede cerrar el abdomen.
18. Los dispositivos Habib® deben eliminarse con cuidado en el contenedor de objetos afilados.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
1. Consulte el Manual del usuario del modelo 1500X, versión 8.21 de RITA® para obtener más información sobre
solución de problemas que no sea específica para el uso del dispositivo Habib® 4X con el generador 1500X, versión
8.30 o posterior.
2. Si se detecta carbonización o vapor, se puede reducir el valor de potencia de RF máxima pulsando la flecha abajo
“SET POWER (W)” hasta lograr el valor deseado.
3. “RF Short” (Cortocircuito de RF): Puede que los dientes del dispositivo Habib® 4X estén en contacto entre sí o
demasiado cerca. Extraiga el dispositivo y vuelva a colocarlo. Es posible que el generador de RF emita un pitido triple
como señal para el usuario.
4. “Needles Crossed, Retract and Re-insert” (Agujas cruzadas, retraiga y vuelva a insertar): Puede que los dientes
del dispositivo Habib® 4X estén en contacto entre sí. Extraiga el dispositivo y vuelva a colocarlo. Es posible que el
generador de RF emita un pitido triple como señal para el usuario.
5. “POOR CONNECTION” (Conexión defectuosa): Es posible que el dispositivo Habib® 4X no se haya insertado con
suficiente profundidad en el tejido. Inserte el dispositivo más profundamente en el tejido y pulse el interruptor “RF ON/
OFF” para empezar. Es posible que el generador de RF emita un pitido triple como señal para el usuario.
6. “NO CONNECTION OR POOR CONNECTION” (Sin conexión o conexión defectuosa): Es posible que el dispositivo
Habib® 4X no esté conectado correctamente al generador. Para comprobar las conexiones, desconecte y vuelva a
conectar el dispositivo Habib® 4X o el cable adaptador Habib® y pulse “RF ON/OFF” para empezar. Es posible que el
generador de RF emita un pitido triple como señal para el usuario.
7. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT” (Dispositivo o conexión defectuosos/posición corta):
El dispositivo Habib® 4X o el cable adaptador Habib® están defectuosos. Reemplace el dispositivo
Habib® 4X o el cable adaptador Habib® e inténtelo de nuevo. Es posible que el generador de RF emita un pitido triple
como señal para el usuario.
8. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN” (Dispositivo o conexión defectuosos/posición abierta):
El dispositivo Habib® 4X o el cable adaptador Habib® están defectuosos. Reemplace el dispositivo
Habib® 4X o el cable adaptador Habib® e inténtelo de nuevo. Es posible que el generador de RF emita un pitido triple
como señal para el usuario.
9. No se muestra “HABIB MODE”:
•El dispositivo Habib® 4X requiere la versión de software 8.30 o posterior. Apague el generador de RF y
enciéndalo de nuevo. Compruebe que la versión de software es la 8.30 o superior.
•Si el cable adaptador Habib® NO está conectado, entonces pulse “CONTROL MODE” y pase por los modos de
dispositivo del generador de RF hasta que se muestre el modo “HABIB MODE”.
• Si el cable adaptador Habib® ESTÁ conectado, entonces dicho cable está defectuoso. Reemplácelo.
®
Generator
Adapterkabel katalognr.
RITA 1500
5000
RITA® 1500X
5200
®
RITA® 1500X, 8.30 eller nyere
700-103285
®
TABEL 1
Generator
Catalogusnr. adapterkabel
BRUGSANVISNING:
Følgende er den anbefalede brug af Habib® 4X apparaturet. Gennemgå den RF-generator, der skal anvendes, og bliv
bekendt med den. Se brugsanvisningerne til hvert af de tilhørende elementer (fx RF-generator, adapterkabel).
1. Fjern den indre plastpakke fra den omgivende karton. Kontroller indpakningen. Hvis den sterile barriere er brudt, må
det ikke anvendes.
2. Åbn indpakningsbakken med steril teknik, ved at trække låget af og tage instrumentet ud. Læg eventuelle
instrumenter, der ikke skal anvendes med det sammen, på den sterile instrumentbakke, indtil de skal bruges.
3. Kontroller alle instrumenter for eventuelle skader. Anvend ikke et instrument, der er beskadiget.
4. Slut adapterkablet til på Habib®-instrumentet og slut adapterkablet til på den kompatible generator. Adapterkablet skal
forblive udenfor den sterile zone.
Bemærk: Stikket på adapterkablet er specialformet til at passe ind i den tilsvarende generatorkontakt. Derfor kræver
tilslutningen af adapterkablet på RF-generatoren minimal kraft. Hvis det er nødvendigt at anvende kraft, kan det være
fordi man forbinder kablet forkert eller anvender et inkompatibelt kabel (se kompatibilitetstabellen for udstyr) dette kan
beskadige benene på stikkene.
5. Når der anvendes en RITA®-generator, skal fodpedalen tilsluttes på generatoren.
RITA® 1500
5000
RITA® 1500X
5200
6. Tænd generatoren og sæt den i standby i henhold til brugsanvisningen til generatoren.
7. Start med at afmærke den tilsigtede resectionlinje på leverens overflade.
8. Før instrumentets nålegruppe ca. 2-3 cm ind i organets front langs den tilsigtede resectionlinje. Pas på at nålene ikke
prikker huller i dine operationshandsker.
9. TABEL 2 angiver parametrene for forskellige generatorer. Indstil effekten i overensstemmelse med foreslåede værdi
for den brugte generator. Disse indstillinger er kun vejledende. Behandlingsparametrene kan ændres i henhold til
brugerens erfaring og de termiske krav til forskellige vævstyper. Den valgte udgangseffekt skal være lavest mulig til
det tilsigtede formål.
Generator
Vejledende effekt
Endepunkt:
Impedansøgning
Radionisk koagulator CC-1
100 W
30%
RITA® 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 eller nyere
Standard til 125 W
Automatiseret
TABEL 2
10. Tilfør den effekt, der giver vævsnekrose i fladen gennem organet ca. svarende til 4 cm distalt til nålene og med en
bredde på 7-10 mm.
11. Observér opvarmningen af vævet nøje for at undgå forkulning. Hvis der opstår forkulning skal udgangseffekten
omgående reduceres.
12. Fortsæt effekten indtil koagulation er noteret eller der ses en impedansøgning på mere end 30%, hvilket angiver, at
organvævet er korrekt varmet op. Sæt generatoren i standby eller sluk den.
13. Lad skubbeinstrumentet glide ned over nålene og fjern instrumentet far organet, mens skubbeinstrumentet holdes
mod organet under udtrækningen. Pas på at undgå at væv bliver siddende på nålene og at større dele af vævet bliver
trukket ud.
Bemærk: Rengør nålene efter fjernelsen med en steril serviet og fjern eventuelle vævsrester. Der må anvendes ikkebrændbare væsker til rengøring og desinfektion hvor det er muligt. Brug ikke skarpe genstande til rengøring af nålene,
da de kan beskadige dem og medføre at instrumentet ikke fungerer korrekt. Hvis vævsrester ikke kan fjernes eller er
forkullede skal sealeren kasseres og der skal anvendes ny sealer.
14. Resecter den tilsigtede del af organet ved at skære langs det koagulerede væv med en almindelig skalpel. Snittet skal
ligge langs nålenes linje tættest på den del af vævet, der skal fjernes. Mellem snittet og det væv, der ikke skal fjernes,
skal der være et bånd af koaguleret væv på mindst 6 mm. Overskydende koaguleret væv skal skæres væk for at
reducere risikoen for absces.
15. Skil vævet og før nålene ind igen og gentag trin 10-12 for at koagulere dybere dele af organet, indtil
koagulationsområder når helt igennem organets dybde og bredde. Leverparenkymaet skal støttes med fingrene på
begge sider af instrumentet, for at undgå et pludseligt kraftigt træk i vævet, der kan medføre brud på parenkyma og
bødning.
16. Hvis der forekommer blødning i snittets overflade før da igen Habib®-instrumentets nåle ind i snittets overflade med
eventuelt ikke-koaguleret væv mellem nålene. Tilfør effekt for at koagulere vævet som beskrevet fra trin 9.
17. Når alle nødvendige dele af organet er resecterede kan operationen fortsætte med standard kirurgiske procedurer og
abdomen kan lukkes.
18.Habib®-instrumenter skal kasseres med omhu i containere til skarpe genstande.
FEJLFINDING
1. Der henvises til brugsanvisningen til RITA® model 1500X-apparat, version 8.21, angående yderligere oplysninger om
fejlfinding, der ikke gælder specielt for anvendelse af Habib® 4X-instrumentet sammen med 1500X, 8.30 eller højere.
2. Hvis der observeres forkulning eller damp, kan indstillingen af maksimumseffekt reduceres ved at trykke pilen “SET
POWER (W)” (indstil effekt [W]) ned, til den ønskede reduktion er opnået.
3. “RF Short” – Nålene i Habib® 4X-instrumentet rører måske hinanden eller sidder for tæt sammen. Træk instrumentet
ud, og omplacér det. Diatermiapparatet afgiver muligvis tre bip som signal til brugeren.
4. “Needles Crossed, Retract and Re-insert” – Træk Habib® 4X-instrumentet ud, og før det ind igen; nålene rører måske
hinanden. Træk instrumentet ud, og omplacér det. Diatermiapparatet afgiver muligvis tre bip som signal til brugeren.
5. “POOR CONNECTION” (dårlig forbindelse) – Habib® 4X-instrumentet er muligvis ikke ført langt nok ind i vævet.
Før Habib® 4X-instrumentet længere ind i vævet, og start ved at trykke på “RF ON/OFF”. Diatermiapparatet afgiver
muligvis tre bip som signal til brugeren.
6. “NO CONNECTION OR POOR CONNECTION” (ingen eller dårlig forbindelse) – Habib® 4X-instrumentet er muligvis
ikke sat rigtigt i diatermiapparatet. Kontrollér forbindelsen ved at tage Habib® 4X-instrumentet eller Habib®adapterkablet ud af stikket, sætte det i igen og trykke på “RF ON/OFF” for at starte det. Diatermiapparatet afgiver
muligvis tre bip som signal til brugeren.
7. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT” (defekt instrument eller forbindelse/måske kortslutning) – Habib®
4X-instrumentet eller Habib®-adapterkablet er defekt. Udskift enten Habib® 4X-instrumentet eller Habib®-adapterkablet,
og prøv igen. Diatermiapparatet afgiver muligvis tre bip som signal til brugeren.
8. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN” (defekt instrument eller forbindelse/måske afbrudt) – Habib®
4X-instrumentet eller Habib®-adapterkablet er defekt. Udskift enten Habib® 4X-instrumentet eller Habib®-adapterkablet,
og prøv igen. Diatermiapparatet afgiver muligvis tre bip som signal til brugeren.
9.“HABIB MODE” vises ikke på displayet:
•Der skal softwareversion 8.30 eller højere til Habib® 4X-instrumentet. Sluk diatermiapparatet, og tænd det igen.
Kontrollér, at softwaren er version 8.30 eller højere.
•Hvis Habib®-adapterkablet IKKE er sat i, skal der trykkes på “CONTROL MODE”, så diatermiapparatet går
igennem funktionerne, til “HABIB MODE” vises på skærmen.
•Hvis Habib® adapterkablet ER sat i, er adapterkablet defekt. Udskift Habib®-adapterkablet.
10.Habib 4X laparoskopi instrumentet kan kun udføre en ablation, når de forreste og bageste nåle bruges sammen.
Anvendelsen af kun 2 forreste eller 2 bageste nåle vil ikke skabe nogen ablation. Hvis kun 2 af de 4 nåle anvendes til
en ablation, skal man anvende en af de forreste og en af de bageste nåle.
Bemærk: “FORRESTE” og “BAGESTE” nåle er defineret ved deres relative placering i forhold til instrumentets
håndtag, som vist på illustrationen (herunder).
FORRESTE NÅLE
BAGESTE NÅLE
10.El dispositivo Habib sólo formará una ablación cuando las agujas delanteras y traseras se utilicen conjuntamente. Si
se utilizan sólo las 2 agujas delanteras o las 2 traseras, no se creará una ablación. Si se utilizan 2 de las 4 agujas
para formar una ablación, se deberá usar una aguja delantera y una trasera.
Nota: Las agujas “DELANTERAS” y “TRASERAS” se definen por su posición relativa en el mango del
dispositivo, como se identifica en la imagen (debajo).
RITA® 1500X, 8.30 of hoger
GEBRUIKSAANWIJZING:
De volgende procedures worden aanbevolen voor het bedienen van de Habib® 4X. Bestudeer de werking van de te
gebruiken RF-generator en maak u ermee vertrouwd. Zie de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende afzonderlijke
producten (bijv. RF-generator, adapterkabel).
1. Verwijder de krimpfolie van de verpakkingsdoos. Controleer de verpakking. Het instrument niet gebruiken als de
steriele barrière beschadigd is.
2. Met behulp van een steriele techniek de verpakkingsdoos openen door het deksel los te trekken en de instrumenten
eruit te nemen. Plaats instrumenten die niet u niet onmiddellijk nodig hebt op de steriele instrumententafel voor later
gebruik.
3. Controleer alle instrumenten op eventuele beschadigingen. Gebruik een instrument niet als het beschadigd is.
4. Sluit het Habib® instrument aan op de adapterkabel en bevestig de adapterkabel aan een compatibele generator. Zorg
dat de adapterkabel buiten het steriele veld blijft.
Opmerking: de adapterkabel is voorzien van een nokje, zodat hij past in de connector van de generator. Het
aansluiten van de adapterkabel op de RF-generator mag daarom nauwelijks kracht vergen. Als u wel kracht moet
zetten, probeert u wellicht de kabel verkeerd aan te sluiten of een niet-compatibele kabel te bevestigen, wat de
pennen van de connectors zou kunnen beschadigen.
5. Sluit bij gebruik van een RITA® generator het voetpedaal aan op de generator.
6. Schakel de generator in en zet hem in de stand-bystand, zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van de
generator.
7. Markeer het begin van de beoogde resectielijn op het oppervlak van de lever.
8. Breng de naaldenset van het instrument tot ca. 2-3 cm diepte in aan de voorzijde van het orgaan op een punt langs
de vastgestelde resectielijn. Let op dat u uw operatiehandschoenen niet kapot prikt met de naalden.
9. In TABEL 2 staan de parameters voor diverse generatoren. Stel het vermogen in volgens de aangegeven waarde voor
de te gebruiken generator. Deze instellingen zijn slechts een indicatie. De behandelingsparameters kunnen worden
aangepast op grond van de ervaringen van de gebruiker en de temperatuureisen van individuele weefseltypen. Stel
het uitgangsvermogen zo laag mogelijk in voor het beoogde doel.
Generator
Voorgesteld vermogen
Eindpunt:
Impedantietoename
Radionics Coagulator CC-1
100 W
30%
RITA 1500
100 W
30%
RITA® 1500X, 8.30 of hoger
Standaard op 125 W
®
10. Schakel het vermogen in om weefselnecrose tot stand te brengen in een vlak dwars door het orgaan, ongeveer
overeenkomend met de laatste 4 cm van de naalden (distaal) en met een breedte van ca. 7-10 mm.
11. Volg de weefselverhitting nauwgezet, om te voorkomen dat weefsel verschroeit. Mocht verschroeiing optreden, dan
onmiddellijk het vermogen verminderen.
12. Handhaaf het vermogen tot u coagulatie waarneemt of er een impedantietoename van meer dan 30% optreedt, wat
erop duidt dat het orgaanweefsel voldoende is verhit. Zet de generator op stand-by of schakel hem uit.
13. Schuif de push-off tool over de naalden en trek het instrument terug uit het orgaan, terwijl u de push-off tool tegen het
orgaan gedrukt houdt. Zorg dat er geen weefsel aan de naalden blijft kleven en dat er geen grote stukken weefsel
worden verwijderd.
Opmerking: reinig de naalden na het terugtrekken met een steriel doekje om eventuele weefselresten te verwijderen.
Gebruik zo mogelijk een niet-brandbaar middel voor het reinigen en desinfecteren. Geen scherpe voorwerpen
gebruiken om de naalden te reinigen, aangezien ze hierdoor beschadigd zouden kunnen worden, waardoor het
instrument niet meer goed functioneert. Als weefselresten niet verwijderd kunnen worden of verkoold zijn, moet het
gebruikte sluitinstrument vervangen worden door een nieuw.
14. Reseceer het betreffende gedeelte van het orgaan door met een conventioneel scalpel langs de zone met
gecoaguleerd weefsel te snijden. De snede moet worden aangebracht langs de rij naalden die zich het dichtst bij het
te verwijderen weefsel bevindt. Aan de kant van de snede naast het weefsel dat niet verwijderd moet worden, moet
een strook gecoaguleerd weefsel van ten minste 6 mm overblijven. Overtollig gecoaguleerd weefsel moet worden
weggesneden om de mogelijkheid van abcesvorming te verminderen.
15. Scheid het weefsel en breng de naalden opnieuw in, herhaal stap 10-12 om diepere gedeelten van het orgaan te
coaguleren tot het coagulatiegebied het orgaan over de volledige diepte en breedte penetreert. Het leverparenchym
dient aan beide zijden van het instrument met de vingers te worden ondersteund, om te voorkomen dat er plotseling
met kracht aan het weefsel wordt getrokken, wat scheuring van het parenchym en bloedingen kan veroorzaken.
16. Als er nog bloedingen zijn aan het snijoppervlak, de naalden van het Habib® instrument opnieuw in het snijoppervlak
inbrengen, met het niet-gecoaguleerde weefsel tussen de naalden. Stel het juiste vermogen voor weefselcoagulatie in
zoals beschreven vanaf stap 9.
17. Als alle vereiste orgaangedeelten zijn gereseceerd kan de operatie verdergaan met behulp van standaard
chirurgische technieken, waarna het abdomen gesloten wordt.
18. De Habib® instrumenten dienen zorgvuldig te worden afgevoerd in een container voor scherpe materialen.
PROBLEMEN OPLOSSEN
1. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de RITA® model 1500X, versie 8.21 voor aanvullende informatie over
probleemoplossing die niet specifiek van toepassing is op het gebruik van de Habib® 4X instrument met de 1500X,
8.30 of hoger.
2. Als schroeien of stoom wordt gedetecteerd, kan de maximale RF-vermogensinstelling worden gereduceerd door op
de pijl omlaag van “SET POWER (W)” te drukken tot de gewenste vermindering is bereikt.
3. “RF Short” – De tandjes van de Habib® 4X raken elkaar misschien of zitten te dicht bij elkaar. Trek het instrument
naar buiten en breng het dan opnieuw op zijn plaats. De RF-generator kan de gebruiker met een driedubbel signaal
waarschuwen.
4. “Needles Crossed, Retract and Re-insert” – Tandjes van Habib® 4X raken elkaar misschien. Trek het instrument
naar buiten en breng het dan opnieuw op zijn plaats. De RF-generator kan de gebruiker met een driedubbel signaal
waarschuwen.
5. “POOR CONNECTION” – Het Habib® 4X apparaat is wellicht niet ver genoeg in het weefsel aangebracht. Breng het
Habib® 4X apparaat verder in het weefsel in en druk op de knop “RF ON/OFF” om te beginnen. De RF-generator kan
de gebruiker met een driedubbel signaal waarschuwen.
6. “NO CONNECTION OR POOR CONNECTION” – Het Habib® 4X apparaat is misschien niet goed op de generator
aangesloten. Controleer de aansluitingen door de stekker van de Habib® 4X of de Habib® adapter uit het stopcontact
te halen en er weer in te steken en dan op “RF ON/OFF” te drukken om te beginnen. De RF-generator kan de
gebruiker met een driedubbel signaal waarschuwen.
7. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS SHORT” – Het Habib® 4X apparaat of de Habib® adapterkabel is defect.
Vervang het Habib® 4X apparaat of de Habib® adapterkabel en probeer het nogmaals. De
RF-generator kan de gebruiker met een driedubbel signaal waarschuwen.
8. “BAD DEVICE OR CONNECTION / POS OPEN” – Het Habib® 4X apparaat of de Habib® adapterkabel is defect.
Vervang het Habib® 4X apparaat of de Habib® adapterkabel en probeer het nogmaals. De
RF-generator kan de gebruiker met een driedubbel signaal waarschuwen.
9. Geen “HABIB MODE” weergegeven:
•Habib® 4X instrument vereist softwareversie 8.30 of hoger. Zet de RF-generator uit en weer aan. Verifieer dat de
softwareversie 8.30 is of hoger.
•Als de Habib® adapterkabel NIET aangesloten is, drukt u op “CONTROL MODE” om de instrumentmodi van de
RF-generator te doorlopen tot “HABIB MODE” wordt weergegeven.
•Als de stekker van de Habib® adapterkabel WEL in het stopcontact zit, is de Habib® adapterkabel defect.
Vervang de Habib® adapterkabel.
10.Het Habib instrument vormt alleen een ablatie als de voorste en achterste naalden samen worden gebruikt. Als alleen
de 2 voorste of 2 achterste naalden worden gebruikt, wordt geen ablatie gecreëerd. Als 2 van de 4 naalden worden
gebruikt om een ablatie te vormen, moet één voorste en één achterste naald worden gebruikt.
Opmerking: De “VOORSTE” en “ACHTERSTE” naalden worden gedefinieerd door hun relatieve positie ten
opzichte van het handvat van het instrument, zoals aangegeven in de afbeelding hierna.
ACHTERSTE NAALDEN
AGUJAS TRASERAS
DEVOLUCIONES: Los dispositivos defectuosos pueden ser devueltos a AngioDynamics Inc. Para todo tipo de devolución
deberá ponerse en contacto con el departamento de atención al cliente de AngioDynamics.
RETURNERING: Defekte instrumenter kan returneres til AngioDynamics Inc. Kundeservice skal kontaktes i forbindelse
med alle returneringer.
RETOUREN: Defecte apparaten kunnen worden geretourneerd aan AngioDynamics, Inc. In geval van retouren moet altijd
contact worden opgenomen met de Klantenservice.
Esterilizado con óxido
de etileno
Bemærk, se vedlagte
dokumenter
Steriliseret med
etylenoxid
Let op: raadpleeg
bijgaande documentatie
Gesteriliseerd
met behulp van
ethyleenoxide
No reutilizar
No contiene látex
Må ikke genbruges
Latex-fri
Niet hergebruiken
Latexvrij
Fecha de caducidad
Precaución: Las leyes
federales de los EE.UU.
restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por
orden suya.
Brugt af
Advarsel: Føderal
lovgivning begrænser
salget af dette apparatur
til salg til eller efter ordre
fra en læge
Gebruiken vóór
Let op: volgens de
federale wetgeving
mag dit apparaat alleen
verkocht worden aan
of op bestelling van
een arts
Atención, consulte los
documentos adjuntos
Automatisch
TABEL 2
VOORSTE NAALDEN
AGUJAS DELANTERAS
700-103285
TABEL 1
Código de lote
Partikode
No. de cat.
Katalognummer
Partijnr.
Catalogusnummer
AngioDynamics, Inc.
One Horizon Way
Manchester, GA 31816
EE.UU.
AngioDynamics, Inc.
One Horizon Way
Manchester, GA 31816
USA
AngioDynamics, Inc.
One Horizon Way
Manchester, GA 31816
Verenigde Staten
Llamada gratuita: + 1-800-772-6446
Teléfono:
+ 1-518-798-1215
Fax:
+ 1-518-798-1360
Gratis: + 1-800-772-6446
Telefon: + 1-518-798-1215
Fax:
+ 1-518-798-1360
Gratis:
+ 1-800-772-6446
Telefoon: + 1-518-798-1215
Fax:
+ 1-518-798-1360
Este producto está protegido por patentes de EE.UU. y de otros países, así como por patentes en trámite.
RITA y AngioDynamics son marcas comerciales de AngioDynamics, Inc.
Habib es una marca registrada de EMcision LTD © 2013, AngioDynamics, Inc.
Dette produkt er beskyttet af patenteringer i USA og andre lande samt patenter under behandling. U.S.
RITA og AngioDynamics er varemærker tilhørende AngioDynamics, Inc.
Habib er et registreret varemærke tilhørende EMcision LTD © 2013, AngioDynamics, Inc.
Voor dit product zijn Amerikaanse en buitenlandse octrooien verleend en aangevraagd.
RITA en AngioDynamics zijn handelsmerken van AngioDynamics, Inc.
Habib is een gedeponeerd handelsmerk van EMcision LTD © 2013, AngioDynamics, Inc.
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