Marquage CE compresse froides chaudes

Marquage CE compresse froides chaudes
COMED
FICHE TECHNIQUE
COMPRESSE CHAUD / FROID
ET DE SECURITE
Réf. N° : 67 300 10 / 67 300 18 / 67 300 36
STRASBOURG
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TCE1
Classement du dispositif : Classe I
Organismes notifiées : SO
Durée : Temporaire (règle 1)
N°. d’enregistrement Afssaps : FR/CA0/0910058V
Code GMDN : 32975
faisant partie du dossier
technique
Règle appliquée (annexe IX/92/43)
- Non - Invasif
- Non chirurgical
- Actif médical (règle 12)
- Non thérapeutique/non diagnostic
Description générale
Pièces jointes
Référence lot
Dispositif raccordé
Dispositif Usage Unique
Dispositif stérile
Stérilisation possible
Autoclavable
Compresse chaud/froid avec housse en cotton , tailles différentes.
Oui Photo, mode d’emploi.
Non
Non
Non Mono patient , ne pas utiliser entre personne sans nettoyage préalable.
Non
Non
Non
Housse = Lavable à la main à 30°C , Compresse = Net toyage avec un produit ménager
Nettoyage
Oui
non acide ou au savon. Ne pas mettre en machine.
Substance impropre
Produit attaquant le nylon comme les acides et/ou le coton
Pièces constitutives
Oui Compresse avec gel plus une housse en coton
Housse en coton , compresse en nylon,PVC , gel = Eau,glycerol,sodium
Matières
carboxymethylcellulose.
Contient du Latex
Non
Rohrs
S.O.
Standard fabrication
S.O.
Étiquetage
Voir emballage
Emballage
Oui Unitaire sous petite boite avec instructions et exigences 13.3 CE92/43
Stockage particulier
Oui Ne pas stocker au soleil ou à la chaleur> 50°C ,ne pas laisser au congélateur.
Durée d’utilisation
Jusqu’à transfert du chaud ou du froid.
Marquage sur le DM
Oui
CE ,Taille , référence, Désignation, logo+ COMED,site.
Références
67 300 10
67 300 18
67 300 36
Désignation
Compresse de gel chaud / froid
Conditionnement
Sous housse coton et petite boite
Dimensions Longueur (mm)
280 x 135
280 x 180
280 x 360
Résistance température (C°)
Min = -15
Max = + 50
Épaisseur (mm)
17
23
21
Poids net (g)
462
724
1623
Couleurs
bleu
bleu
bleu
Élasticité (%)
S.O.
Tension maximale
S.O.
Taux de reversions de flexibilité
S.O.
Utilisation
Mode d’emploi
Précaution d’emploi et/ou
avertissement usage unique
Recyclage/Récupération
DEEE/REACH
PVC/Phtalates
Données de sécurités
Dispositif pouvant être utilisé à froid pour la tension musculaire et à chaud pour stimuler le métabolisme et la
circulation sanguine. Dispositif non actif thérapeutique.
Application à froid : Conservez la compresse dans le réfrigérateur ou la mettre quelques instants dans le
congélateur. En la sortant du congélateur, attendez quelques minutes de la mettre dans sa housse.
Application à chaud :
Au bain-marie : Faites bouillir de l’eau dans une casserole et retirez la du feu. Plongez la compresse sans la
housse mais enveloppée dans une serviette. Pour une compresse conservée à température ambiante, comptez 7
minutes, si vous l’avez gardée dans le congélateur, réchauffez la environ 17 minutes. Veillez à ce que la
compresse ne soit pas en contact avec la casserole. Elle ne doit pas être plongée dans l’eau bouillante ni être
bouillie dans l’eau. Sortez la compresse du bain-marie, essuyez-la et mettez-la dans la housse en éponge. Testez
la température de la compresse avant l’emploi ; si elle est trop chaude, attendre quelques minutes. Si la compresse
n’est pas assez chaude, replongez-la quelques instants dans le bain-marie.
Au micro-onde : Aplatir la compresse pour que le gel soit réparti uniformément et mettez-la dans le micro-onde.
Comptez 35 à 40 secondes si la compresse à été conservé en température ambiante, et 60 secondes si vous la
sortez du réfrigérateur. Vérifiez la température en sortant la compresse. Pétrifiez-la légèrement pour répartire la
température dans le gel. Si la compresse n’est pas suffisamment chaude, remettez-la 10 secondes dans le microonde. Puis, mettez la compresse dans la housse
N’utilisez pas un micro-onde avec une puissance supérieure à 1400 W, respecter les temps indiqués pour éviter un
éclatement. Ne réchauffez pas la compresse dans un four traditionnel. Ne laissez pas la compresse
continuellement dans le congélateur. Ne pas ouvrir ou percer la compresse.
Non / Non
Non/Non
Oui/Non
Phrases R = R22 R36
COMED sarl , 8 rue Louise Michel 67200 STRASBOURG FRANCE
Mise à jour : EG/ 13.12.2012 Conseils : www.comed.fr
/Si oui avertissement sur étiquette
Combinaison de phrases = R40/22
ISO 9001 : 2008 / EN 13485 : 2004
3
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