Ventiltaeurs de transport et d`urgence - Monnal T60 - Air

Ventiltaeurs de transport et d`urgence - Monnal T60 - Air
Air Liquide Medical Systems
Parc de Haute Technologie
6, RUE GEORGES BESSE
92182 ANTONY CEDEX- France
Tél : (33) 01 40 96 66 00
Fax: (33) 01 40 96 67 00
www.airliquidemedicalsystems.com
A l’attention du Correspondant de
matériovigilance
Antony, le avril 2015
Objet : Information Importante pour la Sécurité concernant
les ventilateurs Monnal T60 (Réf 201504537)
Madame, Monsieur,
Air Liquide Medical Systems communique volontairement une information de sécurité. Nous
vous prions de bien vouloir diffuser cette information à toutes les personnes concernées.
Ce document contient des informations importantes pour continuer à utiliser votre équipement
en toute sécurité. Merci de partager ces informations avec tous les membres de vos équipes
qui ont besoin d’être au courant de cette communication.
Produits concernés
Ventilateurs
Monnal T60
Réf. KA010000
Monnal T60 JP Réf. KA013700
Numéros de série : tous les équipements sont concernés.
Information sur le
risque potentiel et
sur l’information de
sécurité
Afin de garantir l’autonomie du ventilateur Monnal T60 en cas
d’utilisation sur batterie, Air Liquide Medical Systems définit une durée
de vie pour les batteries de ce dispositif.
La durée de vie de la batterie interne (réf YR115100) est de 3 ans ou
500 cycles de charge/décharge.
La durée de vie de la batterie interchangeable (réf KY692800) est de 3
ans.
Ces informations sont précisées dans le manuel d’utilisation
YL064100(FR) à partir de l’indice 1.4 (§ III et § VIII).
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Modification de
l’utilisation du
dispositif
Batterie interchangeable :
Dans le cadre de l’utilisation du ventilateur Monnal T60, il est requis de
remplacer la batterie interchangeable tous les 3 ans.
A cette occasion, il est nécessaire de noter, sur l’étiquette de la batterie,
la date de péremption (année/mois, 3 ans après la date de mise en
service) dans l’espace prévu à cet effet :
Cette information est précisée sur le manuel d’utilisation YL064100(FR) à
partir de l’indice 1.4. Vous devez conserver cette FSN avec le manuel
d'utilisation s’il est d’indice inférieur.
Vérifiez que les fiches d’entretien du ventilateur indiquent à quel moment
la batterie interchangeable doit être remplacée, de sorte que sa durée de
vie utile n’expire pas alors qu’elle est encore utilisée sur un patient.
Batterie interne
La batterie interne est remplacée dans le cadre de la maintenance,
aucune action de l’utilisateur n’est requise. Se référer au manuel de
maintenance YM031000(FR)
Pour tout support ou demande de manuel d’utilisation, nous vous
invitons à contacter notre Hotline :
0820 146 359 (N° Indigo – 0,12 € TTC/min)
almedicalsystems.services@airliquide.com
Nous vous confirmons que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet
avis de sécurité.
Air Liquide Medical Systems a un processus de surveillance et d’amélioration continue de ses
dispositifs avec des objectifs de qualité et sécurité toujours accrus. Conscients de la gêne
occasionnée, nous vous remercions de l’attention immédiate que vous portez à cet avis.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sincères salutations.
Léopoldine BACHELARD
Directrice Qualité et Affaires Réglementaires
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