2011 - GRCI

2011 - GRCI
« I had a dream »
Martin Luther King
Etienne Grandmaire
Directeur Développement Thérapies
Abbott Vascular
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Bioresorbable
Bare-metal
Drug-eluting
Après
angioplastie
scaffold
POBA
stent
metallic stent
therapy
Occlusions aigues
-
Thromboses aigues
na
Thromboses subaigües
na
Remodelage constrictif
-
Hyperplasie Néo-intimale
-
Remodelage Expansif
+
Elargissement tardif de
la lumière
+
Thromboses tardives
na
Recoil aigu
+
+
-
+
+
+
après +
+ 4 mois +
Dissection
corrigée
par un+stent
+
--
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Serruys, PW, PCR, 2011
Dissection et
hémorragie
intra
+
+
pariétale
+
+
-
+
+
+
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Les 4 révolutions…
Une construction dans le temps… "
1977
1988
2001 - 2003
Andreas Gruntzig
pratique la première
ACT à Zurich, Suisse
Julio Palmaz et Richard Schatz
développent un stent en acier
pour applications coronaires
Les DES sont introduits sur
les marchés Européens et
US
BALLONS
STENTS METALLIQUES NUS
STENTS METALLIQUES ACTIFS
Des chercheurs
développent les
concepts initiaux de
produits bio résorbables
dans l’optique d’assurer
un étayage temporaire
du vaisseau coronaire
Des chercheurs japonais
implantent le premier
scaffold PLLA bio
résorbable dans les
coronaires humaines
(Igaki-Tamai device)
Abbott Vascular
(précédemment
Guidant) établit une
équipe de
développement
pour BVS
1983
1999
2003
ABSORB, la première
étude clinique humaine
évaluant un scaffold
résorbable* délivrant un
médicament, inclus 30
patients. Une étude
Abbott Vascular
2006
* A l’exception des marqueurs
L’idée de développer un étayage coronaire temporaire date des années 80
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Vascular Reparative Therapy"
Thérapie Vasculaire Réparatrice
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ABSORB"
PLLA recouvert de
PDLLA contenant et
relarguant l’everolimus
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3 Dates à retenir…"
2000 "
– 
Initial and 6-Month Results of Biodegradable Poly-l-Lactic Acid Coronary Stents in Humans
Hideo Tamai, MD; Keiji Igaki; Eisho Kyo, MD; Kunihiko Kosuga, MD; Akiyoshi Kawashima, MD; Shigeo Matsui, MD; Hidenori
Komori, MD; Takafumi Tsuji, MD; Seiichiro Motohara, MD; Hiromu Uehata, MD
Circulation. 2000;102:399-404
doi: 10.1161/01.CIR.102.4.399
#
•  2006 "
1ère implantation 8 mars 2006"
1ère étude Clinique First In Man
•  2011"
–  ABSORB"
Marquage CE :11 Janvier 2011 #
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La Famille des Etudes ABSORB "
ABSORB
ABSORB EXTEND
5 ans F/U
1 an F/U
Cohorte A
Cohorte B
Inclusions
en cours
Sécurité et
Performance
Sécurité et Performance après
évaluation à 180 jours des
patients de la Cohorte A
Evaluation poursuivie de la
Sécurité et de la
Performance
Internationale
N=30
4 sites
Internationale
N=101
12 sites
N=1,000
100 sites
Lésion de novo
unique
Jusqu’à deux lésions de
novo
Jusqu’à deux lésions de novo,
lésions plus longues, overlapping.
Les études ABSORB sont sponsorisées et financées par Abbott Vascular, Santa Clara, California
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Chevalier, B., ACC 2011
ABSORB A – Design de lʼEtude"
QCA, IVUS, OCT, IVUS VH
Baseline
6
12
18
2
3
4
5
Mois
Mois
Mois
Ans
Ans
Ans
Ans
MSCT
•  Sponsor: Abbott Vascular
• 
Principaux investigateurs:
• 
• 
Prospective, open label, FIM
• 
3.0 x 12mm scaffolds
(disponibilité du 3.0 x 18mm*
après le démarrage des
inclusions)
• 
30 patients inclus
• 
4 sites EU, NZ
J Ormiston MD
•  PW Serruys MD, PhD
• 
DSMB: J Tijssen PhD,
T Lefèvre MD, P Urban MD
• 
CEC: C Hanet MD,
D McClean MD, V Umans MD
• 
Corelab:
Cardialysis (Rotterdam, NL)
J Ormiston, MD
PW Serruys, MD, PhD
D Dudek, MD
L Thuesen, MD
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* 2/30 utilisées
ABSORB : Sûr et Efficace dans les 3 phases"
Résultats cliniques à 5 ans"
ABSORB Cohorte A: "
Résultats à chaque phase en Intention de Traiter (ITT)"
RESTAURATION"
RESORPTION"
6 Mois
30 Patients"
12 Mois
29 Patients**"
24 Mois
29 Patients**"
60 Mois
29 Patients**"
MACE ischémiques***#
1 (3.3%)*#
1 (3.4%)*#
1 (3.4%)*#
1 (3.4%)*#
Décès cardiaques#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
IM#
1 (3.3%)*#
1 (3.4%)*#
1 (3.4%)*#
1 (3.4%)*#
IM onde-Q#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
IM sans onde Q#
1 (3.3%)*#
1 (3.4%)*#
1 (3.4%)*#
1 (3.4%)*#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
par PCI#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.%)#
par CABG#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.0%)#
0 (0.%)#
Hiérarchiques"
TLR ischémique (ID-TLR)#
Serruys, PW, TCT, 2011
*
Même patient – ce patient a également eu un TLR, non qualifié de ID-TLR (DS = 42%)
** 1 patient a manqué les suivis à 9, 12, 18 mois et à 2, 3, and 4 ans; un patient est décédé d’une cause non cardiaque 706 jours après la procédures
*** MACE – Critère composite (décès cardiaques, IM et ID-TLR par PCI ou CABG
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ABSORB: Complètement résorbé* à environ 2 ans"
• 
• 
• 
Pas de signe dʼinflammation autour des mailles#
Entre la 1ère et la 2ième année, le polymère est remplacé par une matrice
extracellulaire#
Entre la 2ième et la 3ième année, la matrice est remplacée par des cellules
musculaires lisses naturelles#
Modèle: Artère Coronaire Porcine
1 mois
3 mois
Revascularisation
6 mois
1 an
Restauration
Photos Abbott Vascular.
Tests et données Abbott Vascular.
* A l’exception des marqueurs
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2 ans
Résorption
3 ans
ABSORB Cohorte A: Biorésorption et régression de la Lésion"
ABSORB
COHORTE
A
Post-stenting Vaisseau#
2
(mm )
Lumière #
2
(mm )
Plaque #
2
(mm )
6-mois 24-mois 13.49
13.79
12.68
-3.91*
0.08
6.04
5.19
5.46
+10.85*
0.03
7.44
8.60
7.22
-12.74* <0.001
*% Diff (entre 6mois et 2 ans)
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ABSORB: Permet au segment traité de répondre
à un stimuli physiologique comme un vaisseau
naturellement fonctionnel"
• 
Les vaisseaux traités ABSORB montrent une vaso-réactivité au travers dʼun
endothélium fonctionnel actif#
ABSORB Cohorte A#
Le Methergin n’induit pas de réponse endothelial-dépendante
Adapté de Serruys, PW, et al. Lancet 2009; 373: 897-910
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ABSORB Cohort B – Design de l’Etude"
Groupe B1 (n = 45)
QCA, IVUS, OCT,
IVUS VH
Baseline
6
12
18
2
3
5
Mois
Mois
Mois
Ans
Ans
Ans
Group B2 (n = 56)
MSCT (Groupes B1 & B2)
•  Sponsor: Abbott Vascular
•  Investigateur principal:
–  PW Serruys MD, PhD
–  J Ormiston MD
•  DSMB: J Tijssen PhD,
M Wiemer MD, P Urban MD
•  CEC: C Hanet MD,
R Tölg MD, V Umans MD
•  Corelab Angiographique, IVUS et OCT :
Cardialysis
•  Prospective, open label, FIM
•  Dispositif de 3.0 x 18mm pour traiter
jusqu’à 2 lésions ≤ 14mm
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
12 sites en Europe, Australie, Nouvelle Zélande
B de Bruyne, MD
D Dudek, MD
L Thuesen, MD
P Smits, MD
B Chevalier, MD
D McClean, MD
J Koolen, MD
S Windecker, MD
R Whitbourn, MD
I Meredith, MD, PhD
101 patients inclus entre le 19 mars et le 6
novembre 2009
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Chevalier, B., ACC 2011
ABSORB B Groupes 1&2
Résultats Cliniques – En Intention de Traiter (ITT)"
30 Jours"
6 Mois"
9 Mois"
12 Mois"
N = 101 "
N = 101 "
N = 101 "
N = 101 "
0"
0"
0"
0"
2.0 (2)"
3.0 (3)"
3.0 (3)"
3.0 (3)"
0"
0"
0"
0"
2.0 (2) "
3.0 (3) "
3.0 (3) "
3.0 (3) "
ID TLR % (n)"
0"
2.0 (2)"
2.0 (2)"
4.0 (4)"
CABG"
0"
0"
0"
0"
PCI "
0"
2.0 (2) "
2.0 (2) "
4.0 (4) "
MACE hiérarchiques % (n) "
2.0 (2) "
5.0 (5) "
5.0 (5) "
6.9 (7) "
TVF hiérarchiques % (n) "
2.0 (2) "
5.0 (5) "
5.0 (5) "
6.9 (7) "
Non-Hiérarchique"
Décès cardiaque % "
IM % (n) "
IM onde-Q"
IM sans onde-Q"
Pas de thromboses du “scaffold” per ARC ou per Protocole
MACE: décès cardiaque, IM, ID-TLR
TVF: décès cardiaque, IM, ID-TLR, ID-TVR
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Chevalier, B., ACC 2011
ABSORB est une Nouvelle Option
Thérapeutique"
Revascularise comme les meilleurs DES.#
• 
Améliore les résultats à long terme en Restaurant une fonction vasculaire
naturelle. #
• 
Se Résorbe*, ne laissant pas de métal.#
Porcine Coronary Artery Model
• 
Revascularisation
0 – 3 moins
Restauration
4 mois – 1 an
Restaure le flux
Restaure la structure
naturelle du vaisseau
Résorption
1 ~ 2 an
Restaure la fonction du
vaisseau
* A l’exception des
marqueurs
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First In Man
ABSORB Cohort A (5 Ans)
ABSORB Cohort B (24 Mois)
ABSORB Clinical Experience
future
current
past
Stratégie Clinique Advance the BVS Technology "
ABSORB II
ABSORB Extend
ABSORB Physiology
Future Clinical Trials
U.S., Japan, Pharmacokinetics
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"
« En persévérant
«onI had
a dream
arrive
a tout »»
Martin
Luther King
Théocrite
315-250 av.JC
«En 2011, le rêve est
devenu réalité »
Abbott Vascular
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ABSORB, ABSORB EXTEND sont des études sponsorisées par Abbott Vascular – Tous les produits Abbott Vascular de ces études sont utilisés
conformément à la notice d’utilisation IFU et aux réglementations en vigueur. Abbott Vascular ne revendique pas directement ou indirectement
l’utilisation hors indication de ses produits.
Les informations contenues dans ce document sont destinées à être distribuées EXCLUSIVEMENT en France. Vérifier le statut réglementaire
dans les zones où le marquage CE n’est pas la seule condition de mise sur le marché. Ce matériel doit être utilisé sous la responsabilité d’un
médecin. Avant de l’utiliser, il est essentiel de lire soigneusement la notice contenue dans son emballage précisant son mode d’emploi, les mises
en garde et les éventuels risques liés à l’utilisation de ce dispositif.
ABSORB est une marque déposée du groupe Abbott.
ABSORB est un produit marqué CE – non remboursé en France à décembre 2011;
Tous les dessins sont des rendus d’artistes et ne doivent pas être considérés comme des dessins d’ingénierie ou des photographies.
Pour plus d’informations, visitez nos sites www.abbott.fr
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