SCCS QUESTIONNAIRE MANUEL D`UTILISATION Version 17

SCCS QUESTIONNAIRE MANUEL D`UTILISATION Version 17
SCCS QUESTIONNAIRE
MANUEL D’UTILISATION
Version 17 octobre 2011
Auteurs:
S.Ingold-Müller, M. Rickenbach.
SWISS HCV COHORT STUDY
Manuel d’utilisation
TABLE DES MATIERES
COVERSHEET ................................................................................................. 3
ENROLLMENT ................................................................................................. 3
FORMER TREATMENT .................................................................................... 5
FOLLOW-UP .................................................................................................... 5
LABORATORY ................................................................................................. 6
REPOSITORY................................................................................................... 7
TREATMENT .................................................................................................... 7
PRINTOUT SUMMARY..................................................................................... 7
END .................................................................................................................. 8
PATIENT REACTIVE ........................................................................................ 8
ANNEXE ........................................................................................................... 9
Real Time Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan (Roche) – Cobas Amplicor analyser 9
manuel d'utilisation SCCS 10.2011.doc
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SWISS HCV COHORT STUDY
Manuel d’utilisation
…MERCI D’ECRIRE LISIBLEMENT…
COVERSHEET
Aucun dossier/fromulaire ne peut être transmis au centre des données sans la
coversheet. Utiliser toujours la dernière version disponible du questionnaire, ne
pas mélanger les versions.
Date of birth, gender, height, ne doivent JAMAIS changer, sinon la base refuse
l’entrée des données. Il s’agit d’un filtre de sécurité pour l’unicité du patient
Information comes from : indiquer si les informations proviennent du centre, d’un
autre hôpital, ou d’un médecin privé.
Le nom du médecin est celui qui voit le patient lors de la visite rapportée. Mettre
en tout cas le tampon du chef de l’unité/département dans lequel est vu le patient.
Le tableau en bas de page indique toutes feuilles à remplir selon le type de visite.
Si une feuille obligatoire doit manquer (p.ex REPOSITORY), prière d’indiquer ‘nd’
(not done) dans la case correspondante, afin d’éviter une question de notre part.
ENROLLMENT
Critères de recrutement :
L’âge minimal est de 18 ans.
Le patient doit signer le consentement général de participation à l’étude, et ceci
avant l’envoi du formulaire au Data Center. Aucune donnée concernant un
nouveau patient ne peut être entrée dans la base sans date de signature.
Le consentement génétique doit être signé en même temps que le consentement
général (qu’il soit accepté ou refusé). Le Data Center n’accepte plus de
recrutement sans rapport de consentement génétique à partir de juillet 2007.
Merci de mettre le rapport de consentement génétique en fin de dossier, il sera
traité à part au Data center.
Si un centre possède un consentement général incluant le consentement pour les
tests génétiques, il peut utiliser la version ‘enroll (including genetic consent)’.
Si un patient arrive d’un autre centre, il n’est pas nécessaire de faire un nouveau
enrôlement. Son premier numéro d’enregistrement est conservé, et la visite
considérée comme follow up (mentionner sur la coversheet de quel centre il
provient)
Attribution d’un numéro :
Un numéro enregistré ne doit jamais être réattribué pour un autre patient.
Un nouveau numéro cohorte ne doit jamais être attribué à un patient qui
change de centre. (Utiliser le numéro donné au recrutement et mettre qu’il est
suivi dans un nouveau centre).
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Manuel d’utilisation
Sexe:
Si un patient a subi un changement de sexe, le souhait du patient est respecté
pour le codage. Mettre un commentaire sur la cover sheet indiquant le dit
changement. Le commentaire sera sex reversal (yyyy, genetically male/female)
.
Demography :
Country of birth : indiquer le pays dans lequel le patient est né.
Mettre le nom du pays en entier.
Social and educational background :
Indiquer uniquement la formation la plus élevée. 1 seul code sera saisi
informatiquement.
Autre formation : si elle n’entre dans aucune des catégorie mentionnées
auparavant.
Même chose pour present occupation.
History :
First positive documented anti-HCV test : date précise uniquement (j/m/a).
Premier tests disponibles dès 1989 ! Laisser en blanc sinon.
Un test non documenté positif est basé sur l’information du patient qui doit se
souvenir de la date ou de l’année où il a appris qu’il était HCV positif.
Alternativement, une ancienne virémie positive peut être validée comme date
de documentation du premier test HCV positif.
Les traitements antirétroviraux antérieurs à l’entrée dans la cohorte sont à
signaler. Les valeurs de laboratoires (virémie), sont à communiquer au Data
Center pour autant que les mesures proviennent d’un labo agréé SCCS (voir
liste au chapitre « Laboratoire »). Veiller à l’anonymat !
Risk factors :
Les dates de facteurs de risques doivent être antérieures à la date du 1er test
anti-HCV positif
Si un facteur de risque a existé, mais que l’année est inconnue, indiquer
‘unknown’ dans la case ‘first year’.
Drinking habits :
Concerne la partie historique de consommation, La base ne considère que les
catégories moderate/heavy drinker, ne pas mettre de quantités (contrairement
au FUP).
Si la consommation significative est encore active, mettre ‘ongoing’ dans la
colonne ‘end’.
Other anamnestic information :
Vérifier la cohérence entre cette partie et le Risk factor for HCV acquisition.
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SWISS HCV COHORT STUDY
Manuel d’utilisation
Parameters of liver disease progression :
La date d’une biopsie mentionnée ici doit être antérieure ou égale à celle du
recrutement. Sinon la mentionner au followup suivant.
Doit être mentionnée ici la dernière biopsie précédant le recrutement.
Child-Pugh : ne pas mettre de décimale, ni de fourchette
Previous anti-HCV treatment
Traitement débuté avant le recrutement,
 terminé avant enrôlement (dans ENROLLMENT – former treatment)
 Traitement encore en cours (ongoing) (remplir formulaire TREATMENT)
FORMER TREATMENT
Recombinant interferon = IntronA / RoferonA® (non pegylated)
Consensus alpha interferon = Infergen®
PEG alpha-interferon 12Kd = PegIntron®
PEG alpha-interferon 40 Kd = Pegasys®
Ribavirine = Rebetol, Copegus®
Pour tous ces médicaments, faire attention au dosage total journalier ou
hebdomadaire.
FOLLOW-UP
La fréquence d’une visite cohorte est de tous les 12 mois, soit une fois par
année civile. Deux visites par année sont acceptées pour autant qu’il y ait au
minimum 4 mois d’intervalle entre les visites.
Si un bilan sanguin a été effectué en prévision d’une visite cohorte et que le
patient ne se présente pas au rendez-vous : contacter et convoquer à nouveau
le patient, si possible dans les 30 jours. Si le patient revient dans un délai
inférieur à 6 mois : le bilan sanguin sera signalé, avec en attachement le
stockage des cellules et/ou plasma. Lors de la visite cohorte ne pas refaire de
bilan sanguin complet.
Biopsie : Ne mentionner que la(les) biopsie(s) ayant eu lieu entre les deux
visites.
Metavir Fibrose : doit être un nombre entier compris entre 0 et 4.
L’ancien formulaire BIOPSY ne devrait être utilisé uniquement si les
informations qui y figurent peuvent être extraites du rapport de pathologie.
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Manuel d’utilisation
LABORATORY
Laboratoires agréés actuellement par la cohorte pour les HCV RNA :
Klinische Immunologie Universitaetsspital Zuerich
Medizinische Mikrobiologie Universitätsspital Basel
Institut Infektionskrankheiten Universitätsspital Bern
Laboratoire central virologie, Hopitaux Uni Geneve
Service immunologie et allergie CHUV Lausanne
Laboratoire central Clinique La Source Lausanne
Unilabs Bioanalytique-Riotton Geneve
Covence Geneve
Instituto Cantonale di Microbiologia Bellinzona
Institut klinische Mikrobiologie Immunologie St Gallen
A chaque visite cohorte, ALT est obligatoire
Quand une analyse n’est pas faite, mettre ‘nd’ ou tirer un trait oblique en travers
des cases (un trait vertical signifie ‘idem’ ).
Vérifier les unités demandées, et convertir si nécessaire.
Conversion d’unité de mesure : les paramètres de laboratoire doivent être
rapportés selon les unités demandées sur le formulaire.
HCV genotype
Il existe 6 génotypes, numérotés de 1 à 6. Les sous-types sont parfois spécifiés
et mentionnés avec des lettres, à nous communiquer aussi.
HCV RNA
Toutes les analyses effectuées sont à nous transmettre. Vérifier sur le résumé
de visite imprimé et renvoyé du centre des données avec chaque questionnaire
(enrôlement ou visite de suivi) quelles sont les données déjà transmises. Il n’est
pas nécessaire de tout ré-écrire à chauqe fois !
Depuis fin 2005, les laboratoires n’utilisent plus qu’un seul test : le Real Time
PCR TaqMan, avec une limite de détection de 15 UI/ml (voir annexe).
Pour les tests plus anciens, mettre le nom exact, le type de test (quant/qual)
et la limite donnée par le labo.
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Manuel d’utilisation
REPOSITORY
Les échantillons de plasma et de cell pellet (éventuellement cellules vivantes)
sont à prélever en vue de stockage selon les modalités suivantes :
- Cellules : 1 fois (le plus de tubes possibles) à l’enrôlement, puis selon
demande du centre des données lorsqu’il n’y a plus d’échantillon en stock
(voir résumé de chaque questionnaire en retour)
- Plasma : dès décembre 2009 en fonction des traitements, aux périodes
suivantes : début traitement, semaine 4, semaine 12, fin de traitement, 6
mois après fin de traitement.
Normalement, les échantillons de sang prélevés pour la congélation sont les
mêmes que pour les analyses.
La date de la prise de sang ne devrait si possible pas être différente de plus de
30 jours de celle de la visite cohorte.
Exceptionnellement un REPOSITORY peut être pris en compte dans le cas où
le patient a fait un bilan sanguin dans le cadre de la cohorte mais ne s’est pas
présenté pour la visite. Fréquence : 1x/année civile
Les prélèvements sont à la disposition des chercheurs pour des études, si
ceux-ci ont obtenus l’approbation du comité scientifique. Des échantillons
individuels sont à disposition des médecins, s’ils le jugent nécessaire dans
l’intérêt du patient.
Ne pas oublier de mettre si le patient était à jeun ou non.
Sample identification : seul moyen de retrouver un échantillon congelé,
donc faire très attention à la transcription du laboratoire.
TREATMENT
Tous les traitements, même de très courte durée, doivent être signalés.:
Le de traitement est en général une combinaison de Ribavirine et d’interferon.
Si ce n’est pas le cas, indiquez s’il vous plaît la raison, cela évitera une
question de notre part.
Tous les changements de dosage (avec dates) doivent être rapportés.
Ne pas oublier de rapporter la date de fin de traitement, surtout s’il se termine
entre deux visites.
PRINTOUT SUMMARY
Il s’agit du résumé des données principales en possession du centre des
données, imprimé avec chaque questionnaire renvoyé depuis le centre des
données. Il permet entre autre de vérifier si des données sont manquantes,
incorrectes ou inadéquates. Merci de le vérifier (données manquantes
généralemet surlignées) et de le garder dans le dossier patient
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END
Perdu de vue:
Si aucun follow-up n’a pas pu être effectué dans l’intervalle de 14 mois, il faut
remplir un formulaire END.
Si un patient change de centre, remplir un formulaire END en signalant le
changement de centre.
N’importe quelle source d’information peut servir pour documenter la
« livedate » (ex : télépohone, rapport, etc).
Décès
Dès que l’on apprend le décès d’un patient : compléter un formulaire END, et le
transmettre au data center accompagné d’une COVERSHEET.
Si la cause du décès est HCV-related ou Other, Il est nécessaire d’ajouter la
codification selon ICD-10. Joindre un rapport du médecin, rapport d’autopsie
ou tout autre document décrivant les circonstances du décès (attention à
l’anonymisation). Si aucun document n’est disponible, décrire les causes du
décès avec le plus de précisions possible afin de permettre au data center une
codification ICD-10 (écrire lisiblement)
Pour la période comprise entre le dernier follow-up et le décès : compléter, si
nécessaire, les formulaires TREATMENT et LABORATORY
Patient déjà stoppé:
La raison du stop ne change pas. L’annonce du décès est une information
complémentaire
Annoncer la date du décès au Data Center avec toutes les informations à
disposition concernant les circonstances du décès (cause, lieu, autopsie)
Si la cause du décès est inconnue, indiquer la source d’information (journal,
office d’état civil…)
Si le patient était stoppé pour raison 2 (refus de continuer dans l’étude): seule la
date du décès sera enregistrée dans la base de données.
PATIENT REACTIVE
Le numéro ID ne change pas !!!
Il n’est pas nécessaire de remplir à nouveau un formulaire ENROLLMENT, on
considère la visite comme un follow-up. Demander au Data Center un résumé
qui vous renseignera sur les informations suivantes, à compléter le cas échéant :
« written consent » :Si le patient a été stoppé pour raison 2 (ne désirait plus
continuer dans la cohorte), il est impératif qu’un nouveau consentement
(général et génétique) soit signé.
LABORATORY : transcrire les résultats d’analyse HCV RNA, provenant des
laboratoires agréés par la SCCS et tout résultat d’analyses référencées dans le
questionnaire, de la période comprise entre le Stop et la réactivation du dossier.
TREATMENT: mettre à jour le traitement pour la période du stop.
MERCI POUR VOTRE PRECIEUSE COOPERATION !
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ANNEXE
VIREMIE HCV – DETECTION DE LA CHARGE VIRALE (HCV RNA)
Ce test de laboratoire permet de détecter la présence réelle du virus dans le sang du
patient. On va en effet chercher des brins d’ARN viral (son matériel génétique), même
en infimes quantités.
Test actuel utilisé depuis fin 2005 / début 2006 (par tous les labos):
Real Time Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan (Roche) – Cobas Amplicor analyser
 Real Time TaqMan PCR
Remplace tous les tests précédents, avec une plus grande sensibilité. Plus de
différence entre test quantitatif et qualitatif.
Limite de détection : 15 UI/ml
Resultat
Signification
< 15 IU/ml
> 15 IU/ml
Pas de HCV détectable
HCV détecté
Transcription dans questionnaire
valeur
limite
Non détectable
15
valeur
Ne rien écrire
Les tests effectués avant cette période sont soit quantitatifs, soit qualitatifs.
Bien qu’ils portent des noms similaires, svp spécifier de quel test il s’agit (nom exact,
quantitatif vs qualitatif), et prêter attention à la limite donnée à chaque fois par le labo.
PROTOCOLE DE MESURE DE LA VIREMIE EN RELATION AVEC LE TRAITEMENT
La mesure de la charge virale est indispensable au suivi du traitement médicamenteux contre
l’hépatite C.
La virémie HCV est mesurée à plusieurs reprises pendant et après le traitement. Il est
important de vérifier que tous ces résultats soient transmis au centre des données !
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