courrier ci-joint (29/08/2011)

courrier ci-joint (29/08/2011)
HemoCue France
3 rue Louis Fournier
77 100 MEAUX
Tél. : 01 60 44 05 05
Fax : 01 60 44 05 10
E-mail: hemocue@hemocue.fr
A
l’attention
des
services
de
néonatologie utilisateurs des systèmes
HemoCue® Glucose RT et Glucose DM
RT
NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE
Dispositifs concernés : HemoCue® Glucose RT et Glucose DM RT
Identification : 12-07-2011
Action : action corrective
Information concernant la diminution de la température d’utilisation de 30 à 27°C (86 à
80°F).
Lors d’une investigation suite à une complainte concernant des résultats incorrects en néonatologie
en Allemagne, il a été révélé un risque de résultats faussement élevés dans un environnement au
dessus de 27°C. Dans de rares cas, ceci risque d’entrainer un risque clinique.
Pour assurer des résultats précis, HemoCue a décidé de descendre la température de fonctionnement
de 30 à 27°C (86 à 80°C).
La nouvelle température de fonctionnement est donc de 15 à 27°C (59 à 80°C).
Température de stockage des microcuvettes
Notez qu’il n’y a aucune modification sur la température de stockage. Les microcuvettes doivent être
stockées entre 0 à 30°C (32 à 86°C).
Mise à jour du manuel d’utilisation
Pour le système HemoCue® Glucose RT, échanger le manuel d’utilisation d’origine avec manuel
d’utilisation révisé.
Pour le système HemoCue® Glucose DM RT, le manuel d’utilisation révisé sera envoyé début
septembre 2011.
Transmission de la notice d’avertissement
Cette notice doit être communiquée à toutes les personnes susceptibles d’être averties.
SVP, signez cette vérification et la retournez à HemoCue® AB.
Cette signature confirme la transmission d’’information auprès des autorités compétentes.
Nous sommes désolés pour les inconvénients causés par cette information.
Pour toute question supplémentaire, envoyer un e-mail à info@hemocue.fr.
Cordialement,
HEMOCUE® AB
Agneta Tufvesson Alm
Global Product Manager Glucose
Charlotte Wiktorson
Dir Quality & Regulatory Management
HEMOCUE® FRANCE
Florence Beauvallet
Chef de Produits
SARL au capital de 40 000 Euros
3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX  Tel : 01 60 44 05 05  Télécopie : 01 60 44 05 10 
Siret : 43504137100038  APE : 4646Z  RCS MEAUX 435041371 
N° TVA Intracommunautaire : FR 86435041371
Field Safety Notice Vérification
Identification : 12-07-2011 neo
Je certifie avoir lu et compris l’information contenu dans l’avis ci-dessus concernant le changement
de température de fonctionnement (15-27°C) pour les systèmes HemoCue® Glucose RT et Glucose
DM RT.
☐ Je suis un utilisateur de HemoCue® Glucose RT et je confirme que le manuel d’utilisation a été
changé.
☐ Je suis un utilisateur de HemoCue® Glucose DM RT
Date :
Signature :
Nom en majuscule :
Adresse complète :
SVP, retourner à :
E-mail : info@hemocue.fr ou fax : 01 60 44 05 10
SARL au capital de 40 000 Euros
3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX  Tel : 01 60 44 05 05  Télécopie : 01 60 44 05 10 
Siret : 43504137100038  APE : 4646Z  RCS MEAUX 435041371 
N° TVA Intracommunautaire : FR 86435041371
HemoCue France
3 rue Louis Fournier
77 100 MEAUX
Tél. : 01 60 44 05 05
Fax : 01 60 44 05 10
E-mail: hemocue@hemocue.fr
A l’attention des utilisateurs du
système HemoCue® Glucose RT et
Glucose DM RT
NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE
Dispositifs concernés : HemoCue® Glucose RT et Glucose DM RT
Identification : 12-07-2011
Action : action corrective
Information concernant la diminution de la température d’utilisation de 30 à 27°C (86 à
80°F).
Lors d’une investigation suite à une complainte, il a été révélé un risque de résultats faussement
élevés dans un environnement au dessus de 27°C. Dans de rares cas, ceci risque d’entrainer un
risque clinique.
Pour assurer des résultats précis, HemoCue a décidé de descendre la température de fonctionnement
de 30 à 27°C (86 à 80°C).
La nouvelle température de fonctionnement est donc de 15 à 27°C (59 à 80°C).
Température de stockage des microcuvettes
Notez qu’il n’y a aucune modification sur la température de stockage. Les microcuvettes doivent être
stockées entre 0 à 30°C (32 à 86°C).
Mise à jour du manuel d’utilisation
Pour le système HemoCue® Glucose RT, échanger le manuel d’utilisation d’origine avec manuel
d’utilisation révisé.
Pour le système HemoCue® Glucose DM RT, le manuel d’utilisation révisé sera envoyé début
septembre 2011.
Transmission de la notice d’avertissement
Cette notice doit être communiquée à toutes les personnes susceptibles d’être averties.
SVP, signez cette vérification et la retournez à HemoCue® AB.
Cette signature confirme la transmission d’’information auprès des autorités compétentes.
Nous sommes désolés pour les inconvénients causés par cette information.
Pour toute question supplémentaire, envoyer un e-mail à info@hemocue.fr.
Cordialement,
HEMOCUE® AB
Agneta Tufvesson Alm
Global Product Manager Glucose
Charlotte Wiktorson
Dir Quality & Regulatory Management
HEMOCUE® France
Florence Beauvallet
Chef de produits
SARL au capital de 40 000 Euros
3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX  Tel : 01 60 44 05 05  Télécopie : 01 60 44 05 10 
Siret : 43504137100038  APE : 4646Z  RCS MEAUX 435041371 
N° TVA Intracommunautaire : FR 86435041371
Field Safety Notice vérification
Identification : 12-07-2011
Je certifie avoir lu et compris l’information contenu dans l’avis ci-dessus concernant le changement
de température de fonctionnement (15-27°C) pour les systèmes HemoCue® Glucose RT et Glucose
DM RT.
☐ Je suis un utilisateur de HemoCue® Glucose RT et je confirme que le manuel d’utilisation a été
changé.
☐ Je suis un utilisateur de HemoCue® Glucose DM RT
Date :
Signature :
Nom en majuscule :
Adresse complète :
SVP, retourner à :
E-mail : info@hemocue.fr ou fax : 01 60 44 05 10
SARL au capital de 40 000 Euros
3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX  Tel : 01 60 44 05 05  Télécopie : 01 60 44 05 10 
Siret : 43504137100038  APE : 4646Z  RCS MEAUX 435041371 
N° TVA Intracommunautaire : FR 86435041371
HemoCue France
3 rue Louis Fournier
77 100 MEAUX
Tél. : 01 60 44 05 05
Fax : 01 60 44 05 10
E-mail: hemocue@hemocue.fr
A l’attention des utilisateurs du
système HemoCue® Glucose RT et
Glucose DM RT
NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE
Dispositifs concernés : HemoCue® Glucose RT et Glucose DM RT
Identification : 12-07-2011
Action : action corrective
Information concernant la diminution de la température d’utilisation de 30 à 27°C (86 à
80°F).
Lors d’une investigation suite à une complainte, il a été révélé un risque de résultats faussement
élevés dans un environnement au dessus de 27°C. Dans de rares cas, ceci risque d’entrainer un
risque clinique.
Pour assurer des résultats précis, HemoCue a décidé de descendre la température de fonctionnement
de 30 à 27°C (86 à 80°C).
La nouvelle température de fonctionnement est donc de 15 à 27°C (59 à 80°C).
Température de stockage des microcuvettes
Notez qu’il n’y a aucune modification sur la température de stockage. Les microcuvettes doivent être
stockées entre 0 à 30°C (32 à 86°C).
Mise à jour du manuel d’utilisation
Pour le système HemoCue® Glucose RT, échanger le manuel d’utilisation d’origine avec manuel
d’utilisation révisé.
Pour le système HemoCue® Glucose DM RT, le manuel d’utilisation révisé sera envoyé début
septembre 2011.
Transmission de la notice d’avertissement
Cette notice doit être communiquée à toutes les personnes susceptibles d’être averties.
SVP, signez cette vérification et la retournez à HemoCue® AB.
Cette signature confirme la transmission d’’information auprès des autorités compétentes.
Nous sommes désolés pour les inconvénients causés par cette information.
Pour toute question supplémentaire, envoyer un e-mail à info@hemocue.fr.
Cordialement,
HEMOCUE® AB
Agneta Tufvesson Alm
Global Product Manager Glucose
Charlotte Wiktorson
Dir Quality & Regulatory Management
HEMOCUE® France
Florence Beauvallet
Chef de produits
SARL au capital de 40 000 Euros
3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX  Tel : 01 60 44 05 05  Télécopie : 01 60 44 05 10 
Siret : 43504137100038  APE : 4646Z  RCS MEAUX 435041371 
N° TVA Intracommunautaire : FR 86435041371
Field Safety Notice vérification
Identification : 12-07-2011
Je certifie avoir lu et compris l’information contenu dans l’avis ci-dessus concernant le changement
de température de fonctionnement (15-27°C) pour les systèmes HemoCue® Glucose RT et Glucose
DM RT.
☐ Je suis un utilisateur de HemoCue® Glucose RT et je confirme que le manuel d’utilisation a été
changé.
☐ Je suis un utilisateur de HemoCue® Glucose DM RT
Date :
Signature :
Nom en majuscule :
Adresse complète :
SVP, retourner à :
E-mail : info@hemocue.fr ou fax : 01 60 44 05 10
SARL au capital de 40 000 Euros
3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX  Tel : 01 60 44 05 05  Télécopie : 01 60 44 05 10 
Siret : 43504137100038  APE : 4646Z  RCS MEAUX 435041371 
N° TVA Intracommunautaire : FR 86435041371
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