Validation microbiologique d`une enceinte de stockage

Validation microbiologique d`une enceinte de stockage
PRATIQUE & EXPERIENCE
Validation microbiologique
dune enceinte de stockage dendoscopes
thermosensibles
V. Brunet', A. Bousseau', S. Proust', S. Thévenot', J. Latus', C. Petonnet', C. Laland',
M. Dudognon?, T. Barrioz?, O. Castel!
1- Equipe opérationnelle d’hygién
2- Equipe dendoscopie digestive
Centre hospitalier universitaire La Milétrie, Poitiers
% Dr Anne Bousseau - Unité d'hygiène hospitalière - CHU - 2, rue de la Milétrie — BP 577 - 86021 Poitiers cedex
E.mail : anne.bousseau@chu-poitiers.fr
tion. Ces dispositifs sont validés par les fabricants pour
maintenir cette qualité de 72 heures à une semaine de
stockage [1-3]. Les performances des ESET doivent être
également validées par l‘établissement utilisateur en res-
mosensibles (ESET) sont destinées à maintenir la
qualité microbiologique des endoscopes obtenue
après la dernière procédure de nettoyage et de désinfec-
| es enceintes de stockage pour les endoscopes ther
Les enceintes de stockage pour les endoscopes thermosen-
sibles (ESET) sont destinées a maintenir la qualité microbio-
logique des endoscopes apres désinfection. Ces dispositifs
sont validés par les fabricants pour maintenir cette qualité
de 72 heures a une semaine de stockage. Lors de l’acqui-
sition d'une armoire SOLUSCOPE® DSC8000 par le service
de gastro-entérologie, les recommandations de la Société
française d'hygiène hospitalière (SF2H) et de la Société fran-
çaise d'endoscopie digestive (SFED) de 2011 et l'avis du Haut
Conseil de la santé publique (HCSP) de 2013 n'étaient pas
encore publiées. Notre travail a consisté à élaborer un plan de
qualification des performances de l’ESET et à valider micro-
biologiquement son utilisation. La qualification se fait en
trois étapes: vérification de la qualité microbiologique des
surfaces de l'enceinte et des endoscopes avant le début des
tests; validation du maintien de cette qualité microbiologique
à 72 heures de stockage ; suivi microbiologique en conditions
opérationnelles d'utilisation. Le coût de l'étude a été évalué.
L'ensemble des prélèvements de surfaces et d'endoscopes
se sont révélés conformes après 72 heures de stockage. Au
cours du suivi à six mois, les résultats ont été également
satisfaisants. Le niveau d'alerte a été atteint seulement pour
un endoscope. La facturation totale de cette qualification
s’est élevée à 11418 €. L'utilisation de l’ESET a été validée
dans nos conditions d'utilisation. Notre protocole s’est révélé
a posteriori conforme aux recommandations SF2H-SFED et
HCSP.
MOTS-CLES
Enceintes de Stockage pour les Endoscopes
thermosensibles — ESET - Endoscopes thermosensibles —
Validation microbiologique —- Démarche d'Assurance
Qualité.
Prevention of microbial growth in storage
cabinets for heat-sensitive endoscopes
Storage cabinets for heat-sensitive endoscopes are designed
to prevent microbial growth after disinfection. These cabi-
nets are guaranteed by manufacturers to be effective for a
storage period of 72 hours to one week. When the gastro-
enterology service purchased a SOLUSCOPE® DSC8000, the
2011 recommendations from the French Society of Hospital
Hygiene (SF2H) and the French Society of Digestive Endos-
copy (SFED) and the 2013 guidelines from the High Council for
Public Health (HCSP) had not yet been published. This study
set out to draw up a protocol to assess the performance of
the cabinet and confirm its effectiveness. Assessment was
carried out in 3 steps: check for microbial growth on surfaces
in the storage cabinet and endoscopes before the start of
the tests; confirm that there was no microbial growth after
72 hours of storage; monitor microbial growth in clinical con-
ditions. The cost of this assessment was evaluated. All sam-
ples taken from the surfaces and endoscopes were satisfac-
tory after 72 hours of storage. A follow-up test after 6 months
was also satisfactory. The alert level was reached for only one
endoscope. The cost of the operation amounted to €11,418.
The use of the storage cabinets was approved for our condi-
tions of use. The protocol proved a posteriori to conform to
SF2H-SFED and HCSP recommendations.
KEYWORDS
Endoscope Storage Cabinet - Heat-sensitive Endoscope -
Microbial Contamination — Quality Assurance Approach.
HYGIENES - 2015 - VOLUME XXIII - N° 1
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VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D'UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D'ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES
pectant la norme NFS 98-030 [4], les recommandations
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) [5] et de la Société française
d'hygiène hospitalière (SF2H) et de la Société française
d'endoscopie digestive (SFED) [6] et l'avis du Haut Conseil
de la santé publique (HCSP) [7].
Nous présentons la démarche de qualification des per-
formances appliquée à l’ESET installée dans le service de
gastroentérologie du centre hospitalier universitaire (CHU)
de Poitiers pour le stockage des endoscopes destinés à
des explorations par voie haute ou basse. Ce matériel
« semi-critique » a un niveau de désinfection requis inter-
médiaire. Le traitement nécessite un prétraitement, un
double nettoyage, puis une désinfection avec un produit
du groupe || [8-11]. L'endoscope est ensuite rincé à l'eau
bactériologiquement maîtrisée, séché puis stocké dans
un contenant désinfecté [8-10,12].
Conformément aux recommandations Éléments d'assu-
rance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiolo-
gique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie
de mars 2007 [13], des contrôles microbiologiques sont
réalisés dans notre établissement: eau d'alimentation
des laveurs désinfecteurs d'endoscopes (LDE) et des
paillasses semi-automatiques, eau de rinçage issue des
LDE et des paillasses et contrôle microbiologique annuel
des endoscopes. En cas de retour de maintenance et
en cas d'acquisition de nouveau matériel, des contróles
sont effectués.
En 2010, le service d'endoscopie de gastroentérologie du
CHU de Poitiers a souhaité se doter d'une ESET de type
SOLUSCOPE® [14]. L'ANSM n'avait pas encore émis d'avis
favorable à ces dispositifs dans le cadre d’une prolonga-
tion du stockage des endoscopes sans renouvellement
de la désinfection [5]. La SF2H et la SFED ne s'étaient pas
encore prononcées sur la qualification et l’utilisation de
ces armoires [6]. Afin de pouvoir valider ce procédé dans
nos conditions d'utilisation et de nous affranchir d'une
étape de désinfection des endoscopes jusqu'à 72 heures
de stockage, nous nous sommes basés sur la norme
NF S98-30 et nos connaissances pour établir un plan de
validation des performances de l'enceinte acquise. Cette
validation s'est déroulée en trois étapes:
* vérification de la qualité microbiologique des surfaces
de I'ESET et des endoscopes avant le début des tests
(stockés pour les tests, puis en routine dans l'enceinte) ;
e validation du maintien de la qualité microbiologique
des surfaces de I'ESET et des endoscopes a 72 heures
de stockage,
e suivi microbiologique, en conditions opérationnelles
d'utilisation, de l'ESET et des endoscopes.
Méthode utilisée
Description de l’ESET étudiée
Le modèle d'ESET choisi par le service d'endoscopie
digestive, en collaboration avec l’équipe opérationnelle
d'hygiène (EOH) et le service biomédical, a été l'armoire
SOLUSCOPE® DSC8000 composée de huit bacs pour un
stockage horizontal et individuel [14]. Cette enceinte pré-
sente l'avantage d'utiliser les connectiques des LDE déjà
présents dans le service [15]. Elle a été validée par le
fabricant suivant la norme NFS 98-030 de janvier 2008
qui définit :
e les exigences et les performances de ces enceintes,
e les exigences mécaniques et les exigences du procédé,
® les essais de conformité,
* les informations devant être fournies par le fabricant
à l'acheteur,
* les informations à demander par le fabricant de l'ESET
à l'acheteur.
Elle permet le séchage des endoscopes en 90 minutes
conformément à la norme NFS 98-030. Un dispositif de
contrôle de l'irrigation en air des canaux de l‘'endoscope
est présent ainsi qu'un traitement de l'air entrant par filtre
HEPA associé à un traitement UV de l'air sortant de chaque
bac de stockage. Les enregistrements des paramètres
d'un cycle sont tracés informatiquement avec édition
d'un ticket. La qualité microbiologique des endoscopes
est maintenue pendant 72 heures selon le dossier de
qualification du fabricant. Lors de cette validation micro-
biologique, les microorganismes testés ont été Escheri-
chia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aerugi-
nosa et Candida albicans (microorganismes préconisés
par l'avis de l'ANSM, janvier 2011 [5]).
Techniques de contrôles microbiologiques
employées
Prélèvements des surfaces
Les prélèvements de surface ont été réalisés :
Bm À l'aide d'écouvillons stériles (COPAN, Brescia, Italie,
référence ETB) préalablement humidifiés avec un neutra-
lisant universel (AES, Bruz, France, référence AEB610753).
Pour chacune des surfaces, nous avons utilisé deux écou-
villons: le premier a servi à la recherche de bactéries et
le second à la recherche de moisissures.
Ш Au niveau de trois localisations :
e les connectiques utilisées dans le LDE et l'ESET. Pour
chaque connectique spécifique à un canal, un prélève-
ment de l'intégralité de l'extérieur et de l'intérieur de
l'extrémité de la connectique (partie en contact avec
l'endoscope, le LDE et I'ESET) a été réalisé [14,15];
* les tiroirs de |'ESET selon les recommandations du fabri-
cant SOLUSCOPE®, en cing zones de 25 cm? (Figure 1);
e les parois internes droite et gauche de l'ESET.
Les écouvillonnages ont été réalisés en effectuant des
stries parallèles rapprochées en faisant tourner l'écouvil-
lon sur lui-même, puis en réalisant un deuxième passage
perpendiculaire au premier. Dans l'heure qui a suivi, les
prélèvements ont été ensemencés sur gélose en trois
passages et dans trois directions:
e recherche bactériologique sur géloses Mueller Hin-
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HYGIÉNES - 2015 - VOLUME XXIII - N° 1
VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D'UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D'ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES
Figure 1 - Localisation des points de prélevement d'un bac de l‘enceinte de stockage d'endoscopes thermosensibles
Soluscope” DSC 8000 [9].
Prélevements 4 et 5: au centre de deux parois
latérales opposées du bac (au fond = 4, devant = 5)
Prélèvement 2 : à l'opposé du prélèvement 1,
sur le coin inférieur (gauche)
ton (BIOMÉRIEUX SA, Marcy l'Étoile, France, référence
43301) incubées 48 heures à 36 °C+/-2 °C,
* recherche mycologique sur géloses Sabouraud glu-
cosé chloramphénicol (BIOMERIEUX SA, Marcy
l'Étoile, France, référence 42038) incubées sept jours
а 22 °С+/-2 °С.
Prélevements des endoscopes
Les prélèvements des canaux des endoscopes ont été
réalisés de maniere globale suivant les recommanda-
tions d'éléments d'assurance qualité en hygiéne relatifs
au contróle microbiologique des endoscopes et á la traca-
bilité en endoscopie de mars 2007 [13]. Les blocs d'inter-
face du fabricant du LDE (SOLUSCOPE®) ont été utilisés
afin de réaliser ces prélèvements à l'aide des connec-
tiques du LDE (le bloc d'interface WAE, pour les canaux
air et eau, et le bloc d'interface WAB, pour les canaux
biopsie et aspiration) [15].
Nous avons injecté 60 ml de diluant neutralisant pharma-
copée (DNP) (AES, Bruz, France, référence AEB611326M) à
l’aide d'une seringue stérile dans chaque orifice du bloc
d'interface stérile relié aux canaux de l’endoscope. Le
volume injecté a été recueilli dans un flacon stérile de
250 ml au niveau de l'extrémité distale de l'endoscope.
Nous avons effectué une action d'aspiration/refoulement
afin de bien déterger chaque canal prélevé.
Après le prélèvement, les endoscopes et les connec-
tiques ont subi un cycle de rinçage puis un double net-
toyage et une désinfection [15]. Dans les deux heures,
les prélèvements ont été filtrés, sous vide sur une rampe
en acier inoxydable à six plots (47 mm, MILLIPORE SAS,
Molsheim, France) sur des membranes en acétate de
cellulose stériles de porosité 0,45 um (MILLIPORE SAS,
Prélèvement 1 : sur le coin inférieur faisant face
à l'extrémité de la partie distale de l'endoscope
(coin droit)
Prélèvement 3 :
au centre de la paroi intérieure
du couvercle du bac
(non représenté)
Molsheim, France, référence HAWG04756). Trois rinçages
successifs ont été effectués avec un volume d'eau distil-
lée stérile correspondant au volume de DNP recueilli dans
le flacon. Les membranes ont été ensuite déposées sur
géloses nutritives des eaux (Plate Count Agar sans glu-
cose, AES, Bruz, France, référence AEB621907) et incu-
bées cinq jours à 30 °C+/2 °C. Les colonies dénombrées
ont été identifiées quand leur aspect macroscopique était
compatible avec un microorganisme potentiellement
pathogène.
Protocole de validation
des performances de l’ESET
Vérification préalable de la qualité microbiologique
des surfaces des tiroirs de l’ESET avant utilisation
Avant sa mise en service et après bionettoyage, la pro-
preté microbiologique des surfaces de l’ESET a été véri-
fiée. Pour cela, des prélèvements de surface de 25 cm?
par écouvillonnage humide ont été réalisés dans cha-
cun des huit bacs, ainsi qu’en haut et en bas des parois
internes droite et gauche de l'enceinte.
Contrôles microbiologiques des endoscopes avant
leur première mise en place dans I'ESET
Un type d'endoscope a été attribué á chacun des huit
tiroirs de l'armoire. || s'agit de deux coloscopes utilisés
par voie basse et de quatre gastroscopes, un duodénos-
cope et un coloscope utilisés par voie haute. Chacun a
été contrôlé microbiologiquement avant l'étude. Les huit
endoscopes retenus correspondent à ceux qui seront
stockés dans l'enceinte après la validation.
HYGIENES - 2015 - VOLUME XXIII - N° 1
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VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D'UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D'ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES
Validation des performances de I'ESET
avant son utilisation en routine
Les contróles microbiologiques ont été réalisés en deux
étapes:
e à JO: prélèvements de surfaces des connectiques de
chaque endoscope et contrôle microbiologique des huit
endoscopes,
e à J3: prélèvements de surfaces des connectiques,
des tiroirs et contrôle microbiologique des huit endos-
copes.
Suivi en condition d'utilisation de routine
lors du premier semestre d'utilisation
Á six mois, des prélevements de surface dans les huit
tiroirs de l'armoire et un prélèvement de chacun des huit
endoscopes en fin de durée de stockage (soit environ
72 heures) ont été réalisés.
Seuils de conformité retenus
Les seuils de conformité appliqués aux endoscopes du
CHU de Poitiers sont présentés dans le Tableau |. Ces
seuils ont été établis à partir des recommandations natio-
nales et de l’antériorité des résultats des prélèvements
effectués au CHU de Poitiers [13]. En effet les recomman-
dations Éléments d'assurance qualité en hygiène rela-
tifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la
traçabilité en endoscopie de mars 2007 [13] proposent
à « titre indicatif » pour la flore aérobie revivifiable (FAR)
des niveaux cible (< 5 UFC), d'alerte (de 5 UFC a 25 UFC)
et d'action (> 25 UFC) pour les endoscopes subissant une
désinfection de niveau intermédiaire et un rinçage à l’eau
bactériologiquement maîtrisée. Ayant plusieurs années
de recul par rapport à cette surveillance, nous avons fait
le choix d'abaisser le seuil d'action à 15 UFC pour les
endoscopes utilisés par voie haute et d'augmenter le
niveau cible à 15 UFC pour les endoscopes utilisés par
voie basse. Les critères de conformité des prélèvements
de surfaces de I'ESET ont été les suivants, en accord avec
les recommandations du fabricant (basées sur la Norme
NF S 98-030 [4]) :
e < 25 UFC/cm?,
absence de germes potentiellement pathogènes et/ou
de champignons filamenteux.
Les prélèvements de connectiques n'ayant jamais été
réalisés, nous envisagions de détecter moins de 5 UFC/
connectique et une absence de germes potentiellement
pathogènes et de champignons filamenteux.
Impact financier
Le coût de la validation de l'enceinte SOLUSCOPE®
DSC8000 a été estimé en utilisant les règles de cotation
établies par un groupe de travail national organisé par le
CHU de Montpellier. Cette cotation s'applique aux ana-
lyses d'hygiène hospitalière (prélèvement des surfaces,
prélèvement des endoscopes) qui ne sont pas prises en
compte dans la nomenclature des actes de biologie médi-
cale (NABM). La valeur appliquée au BHN (B hors nomen-
clature) a été de 0,27 €, soit la valeur du B de la NABM.
Résultats
Résultats des prélèvements de l’ESET
et des endoscopes avant utilisation
Les douze prélèvements de l'enceinte, avant utilisation,
ont été examinés après 48 heures d'incubation à 37 °C.
Aucune colonie bactérienne n'a été dénombrée, exceptée
dans un tiroir dédié à un gastroscope : 1 UFC/25 cm?. Apres
sept jours d'incubation, aucune moisissure n'a été isolée.
Le contrôle microbiologique des endoscopes devant être
placés dans l'armoire était conforme aux seuils cibles.
Résultats de la validation des performances
et du suivi à six mois
Les prélèvements de connectiques à JO et à J3 se sont
toujours révélés négatifs. Les résultats des prélèvements
des endoscopes a JO ont été inférieurs au seuil d'ac-
tion. Sept prélevements se sont révélés conformes au
niveau cible et le prélevement d'un endoscope utilisé par
voie haute a permis d'isoler 11 UFC de Staphylococcus
coagulase négative (niveau d'alerte). Cependant a J3, la
culture des prélevements des huit endoscopes est res-
tée conforme au niveau cible fixé dans notre établisse-
ment. Les prélèvements de tiroir à J3 ont été satisfaisants
puisqu’aucune colonie de bactéries ou de champignons,
pour 25 cm° n’a été isolée. Lors du suivi à six mois, deux
endoscopes n'ont pu être contrôlés pour cause de panne:
Tableau | - Critères de conformité microbiologique appliqués aux endoscopes du service de gastroentérologie, adaptés des
recommandations [13] et des résultats obtenus historiquement au centre hospitalier universitaire de Poitiers.
Niveau d'action
15 UFC < Flore totale < 25 UFC
Niveau d'alerte
5 UFC < Flore totale < 15 UFC
Type d'endoscopie digestive Niveau cible
Par voie haute Flore totale < 5 UFC et absence de microorganisme et absence de microorganisme
indicateur* indicateur*
Spt Ss E A ZO: UFC < Flore totale < 25 UFC Rest Ls Flore totale 225 UFC
| Flore tol < 15 UFC ~ etabsence de microorganisme Ca absence de micros nisme
e Ida Ë- TODAS + ibdicatour ardent pret — indicateur*
UFC : unité formant colonia ES Doro Ne es indicateurs : Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus,
entérobactéries, Acinetobacter sp., Candida sp.
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VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D'UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D'ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES
Tableau II - Résultats des contróles microbiologiques des connectiques, des surfaces de I'ESET et des endoscopes lors des préléeve-
ments préalables, de la validation des performances et du suivi à six mois.
Prealable Validation des performances Suivi
Type de contrôle
Avant utilisation de I'ESET мо J3 6 mois
Connectiques a Conformes Conformes {i
(4 à 5 connectiques/endoscopes) (n = 35) (n = 35)
1/8 au niveau 1/6 au niveau d'alerte
Endoscopes (8 appareils) Conformes d'alerte Conformes (2 appareils en panne)
Surfaces (152 prélèvements Conformes x Conformes Conformes
a visée bactériologique) (n = 12) (n = 80) (n = 60)
Surfaces (140 prélévements E cp Conformes Conformes
a visée mycologique) (n = 80) (n = 60)
ESET : enceinte de stockage d'endoscopes thermosensibles.
un coloscope utilisé par voie basse et le duodénoscope.
Pour les six appareils restants, les résultats du suivi des
couples « tiroirappareil » ont été conformes aux niveaux
cibles. Les résultats obtenus pour l’ensemble des pré-
lèvements microbiologiques sont présentés dans le
Tableau ll.
Impact financier
La facturation totale de cette qualification s'est élevée
à 11 418,30 €. Le détail des calculs est présenté dans le
Tableau lll.
Discussion
Lenceinte de stockage des endoscopes thermosen-
sibles SOLUSCOPE® DSC8000 présente dans le service
de gastroentérologie du CHU de Poitiers a été achetée
avant la parution des recommandations de l'Agence fran-
çaise de sécurité sanitaire et des produits de santé [5]
et de la SF2H associée à la SFED [6] concernant l’utilisa-
tion des ESET. Avant d'utiliser l'armoire, nous avons dû
établir notre propre plan de validation en nous inspirant
de la norme NFS 98-030 [4] et des recommandations du
fabricant pour le suivi de l'armoire tout en respectant
\ les règles précisées dans les recommandations pour le
contrôle microbiologique des endoscopes [13,14]. Le
Tableau IV présente la comparaison de notre protocole
vis-à-vis des recommandations [6].
Nos résultats ont montré qu'il п’у avait pas de contami-
nation des endoscopes liée a leur passage dans |'ESET.
Nous n'avons jamais isolé de flore potentiellement patho-
gène ou considérée comme flore indicatrice d'une mau-
vaise efficacité des procédés (Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Esche-
richia coli, Candida...).
Afin de maîtriser l'ensemble du processus, nous avons
souhaité contrôler les connectiques qui suivent l'appareil
(vont du LDE vers l'ESET) utilisées depuis plusieurs mois
ou années dans le service sans prélèvements bactério-
logiques jusqu'alors. Le prélèvement des connectiques
ne montrant aucun germe en culture à JO et à J3, ceux-
ci n'ont pas été renouvelés. Les prélèvements des diffé-
rentes surfaces des huit tiroirs de l'enceinte ont toujours
été négatifs (avant utilisation, à J3 et six mois).
Sept endoscopes ont présenté, lors des contrôles, une
population bactérienne inférieure à 5 UFC/endoscope.
Seul un coloscope présentait une contamination dépas-
sant le niveau d'alerte (11 UFC/endoscope) a JO mais qui
restait en dessous du niveau cible a J3 (< 1 UFC/endos-
cope). Ceci peut s'expliquer par le fait que l'appareil a subi
un nouveau cycle de double nettoyage et désinfection
après le prélèvement à JO, et avant d'être stocké dans
l'ESET. Nous avons donc considéré que ce coloscope était
également conforme dans le cadre de la validation.
Le suivi à six mois des appareils stockés dans l’ESET a
Tableau lll - Détails du coût de la validation microbiologique de l’ESET en fonction de la nomenclature du groupe de
travail national du centre hospitalier universitaire de Montpellier et du nombre de prélèvements effectués.
Acte Analyse
de prelevement bacteriologique
de surface de surface
Code cotation F007 et F015
PEER RO 1 22,06/
Nombre de 292 152
prélevements 3
Coüttotal (€) = 78840 — 3488,40
Analyse Acte Analyse
parasitologique de prelevement bacteriologique
de surface d'endoscope d'endoscope
F023 FO54 F059
35,10 | 40,50 33,76 ise
140 30 30
4914,00 1215,00 101250 mm
ESET: enceinte de stockage d'endoscopes thermosensibles.
HYGIENES - 2015 - VOLUME XXIII - N° 1
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VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D'UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D'ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES
Tableau IV - Comparaison du protocole de validation des performances de l'ESET mis au point avec les recommandations parues
a posteriori [6].
Conformité de notre protocole
Recommandations SF2H/SFED [6] vis-à-vis des recommandations
posterieures
Notre protocole de validation
Linstallation d'une ESET sur site doit étre précédée Audit annuelle d'un des plateaux techniques
d'un audit organisationnel d'endoscopie du CHU de Poitiers Contorme
Lors de la qualification des performances,
un échantillon significatif du parc d'endoscopes
(un exemplaire de chaque type d'endoscopes et
un nombre d'endoscopes correspondant á au
moins un tiers de la capacité totale de l'enceinte)
est prélevé après stockage
Tests de validation des performances de l'ESET | Conforme : effectués sur la totalité
à JO et à J3 : des endoscopes stockés et de plus
* prélèvements de surfaces des tiroirs de l'ESET accompagnés de prélèvements de
e prélèvements des connectiques et surfaces de |'ESET et des connec-
des endoscopes tiques
сни: centre Rosal universitaire. ESET : enceinte de stockage d endoscopes iRennesensbles. SE2H - Société Frances а hygiène Siro
SFED : Société française d'endoscopie digestive.
été dans l'ensemble satisfaisant pour les six appareils
toujours présents (deux appareils étaient en panne). Un
gastroscope a présenté 7 UFC (Pseudomonas sp. et Sta-
phylococcus coagulase négative), ce qui est supérieur au
niveau cible de 5 UFC pour ce type d'appareil. Le prélève-
ment de contrôle suite à une procédure complète d'entre-
tien a été satisfaisant (2 UFC/endoscope). Cet appareil ne
posant pas de problème dans son suivi en routine, il s'agit
probablement d'une erreur d'asepsie lors du prélèvement
ou de l'analyse au regard du Staphylococcus coagulase
négative retrouvé.
Si nous comparons notre démarche avec celle préconi-
sée a posteriori par l'association de la SF2H et de la SFED
en mars 2011 [6], nous avons défini, pour cette enceinte
SOLUSCOPE® DSC8000, un protocole de qualification des
performances conforme. La qualité microbiologique des
endoscopes stockés a été maintenue. Les résultats obte-
nus ont été en dessous du niveau cible après trois jours
de stockage et ceci se confirme dans le temps lors du
suivi à six mois avec seulement un endoscope sur six au
niveau d'alerte. Nous avons donc pu valider avec le ser
vice de gastroentérologie que les endoscopes stockés
dans l'ESET SOLUSCOPE® DSC8000 seraient utilisables
jusqu'à 72 heures après leur nettoyage et désinfection.
Le coût de l'étude s'est révélé important. Nous aurions
pu le diminuer si les endoscopes avaient pu être immo-
bilisés huit jours. En effet, nous avons dû les tester préa-
lablement pour déterminer lesquels pouvaient être aptes
à être stockés dans l'armoire et les tester de nouveau à
JO car dans l'intervalle, ils avaient été utilisés pour de
nombreux examens.
Les endoscopes sont des dispositifs médicaux com-
plexes qui nécessitent du personnel très bien formé pour
leur entretien et leur surveillance microbiologique. Les
audits de processus et de traçabilité sont des moyens
d'évaluation et de maîtrise majeurs. Le suivi de routine
de ces appareils complète ces actions et permet d'être
réactif si un biolfilm se développe dans cette structure
creuse (dérive des pratiques d'entretien, anomalie struc-
turelle favorisant la persistance et la prolifération des
microorganismes...). Au sein d'une organisation maîtri-
sée, ces prélevements d'endoscopes pourraient étre plus
ciblés (endoscopes a structure plus complexe, retour de
maintenance, appareil de prêt ou neuf) afin d'en limiter
l'impact en temps agent et l'impact financier.
Conclusion
L'utilisation de l’ESET a été validée dans nos conditions
d'utilisation. Outre la qualification des performances de
'ESET, les recommandations SF2H-SFED de 2011 et l'avis
du HCSP de 2013 préconisent un suivi microbiologique
de l'enceinte. Le fabricant de l'armoire SOLUSCOPE®
DSC8000 recommande dans sa notice en se basant sur
la norme NF S 98-030, de réaliser des prélèvements de
surfaces en six points par tiroir désormais à raison d’un
tiroir par mois et d'effectuer une aérobiocontamination
par sédimentation. Ce suivi représente un coût annuel
de 2511 €. Les endoscopes seront suivis annuellement
comme cela était déjà le cas avec les modalités de stoc-
kage à disposition avant l'achat de l’ESET. || serait inté-
ressant d'évaluer si le coût et le temps passé au suivi
de |'ESET sont compensés par les économies réalisées
en produit et en temps de nettoyage et désinfection des
endoscopes.
HYGIÈNES - 2015 - VOLUME XXIII - N° 1
VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D'UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D'ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES
Références
1- PINEAU L, VILLARD E, LUU DUC D, MARCHETTI B. Endoscope drying/
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2- FOXCROFT L, MONAGHAN W, FAOAGALI J. Controlled study of the
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4- AGENCE FRANCAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Norme NF S
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10- CENTRE DE COORDINATION DE LA LUTTE CONTRE LES INFECTIONS
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ouest, 2003, 40 p.
11- DIRECTION GENERALE DE LA SANTE (DGS). DIRECTION DE L'HOS-
PITALISATION ET DE L'ORGANISATION DES SOINS (DHOS). Circulaire
DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001-138 du 14 mars 2001 relative aux pré-
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13- DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ (DGS). DIRECTION DE L'HOSPI-
TALISATION ET DE L'ORGANISATION DES SOINS (DHOS). COMITÉ TECH-
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AUX SOINS (CTINILS). CONSEIL SUPÉRIEUR D'HYGIÈNE PUBLIQUE DE
FRANCE (CSHPF). Éléments d'assurance qualité en hygiène relatifs
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endoscopie. 2007 55 p.
14- Manuel d'utilisation de l'armoire Soluscope DSC8000, 2011.
15- Manuel d'utilisation des laveurs désinfecteurs d'endoscopes
souples Soluscope 3 APA, version V2.2.F, 2003.
Conflit potentiel d'intéréts : aucun
HYGIÉNES - 2015 - VOLUME XXIII - N° 1
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