SOP manuelle RNA Aufreinigung aus FFPE Schnitten

SOP manuelle RNA Aufreinigung aus FFPE Schnitten
EndoPredict
®
EndoPredict® Report Generator
Myriad GmbH
Bunsenstrasse 7
82152 Martinsried
GERMANY
+49 (0) 89 414 14 24 20
www.myriadgenetics.eu
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Sividon Diagnostics GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
GERMANY
+ 49 (0) 221 669 561 00
www.sividon.com
Manuel EndoPredict®
Report Generator
Version 3.1.1, 18.08.2014
EndoPredict® Report Generator
Version V3.1
Manuel d'utilisation
EndoPredict® Report Generator est un produit pour le diagnostic in-vitro.
EndoPredict est une marque de Sividon Diagnostics.
VERSANT est une marque de Siemens Healthcare Diagnostics.
Platinum est une marque de Life Technologies.
SuperScript est une marque de Life Technologies.
Sividon Diagnostics GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Cologne
GERMANY
Distributeur
Myriad Genetics SAS
13 rue Camille Desmoulins
92441 Issy les Moulineaux
France
info@myriadgenetics.fr
Les données contenues dans le présent manuel étaient applicables au moment de l'impression. Cependant, en raison
de l'amélioration continue des produits, Sividon se réserve le droit de modifier les spécifications, les appareils et les
procédures d'entretien, et ce à tout moment et sans notification préalable.
© 2014 Sividon Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
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Manuel EndoPredict®
Report Generator
Version 3.1.1, 18.08.2014
Contenu
1. Abréviations et types d'écriture ............................................................................ 4
2. Fonctionnement .................................................................................................... 5
3. Indication de la destination ................................................................................... 5
4. Utilisation d'EndoPredict® Report Generator ........................................................ 6
4.1. Mise à disposition des données de mesure .................................................... 6
4.2. Démarrage de l'application web ..................................................................... 7
4.3. Télécharger un fichier texte ............................................................................ 8
4.4. Saisie des informations relatives aux lots ...................................................... 9
4.5. Saisir les informations du patient................................................................. 10
4.6. Création du rapport ...................................................................................... 12
5. Le rapport EndoPredict® ..................................................................................... 13
5.1. En-tête du rapport ....................................................................................... 13
5.2. Les caractéristiques de la tumeur ................................................................ 14
5.3. Le risque selon EPclin .................................................................................. 15
5.4. Evaluation du rapport ................................................................................... 15
5.5. EPclin en cas de taille de la tumeur ou d'état nodal inconnu ........................ 16
5.6. Aperçu du contrôle qualité du côté du logiciel .............................................. 18
5.7. Résumé du contrôle qualité .......................................................................... 18
5.8. Valeurs Ct dans le schéma de plaque ........................................................... 18
5.9. Témoins ....................................................................................................... 19
5.10. Delta des valeurs Ct ..................................................................................... 21
5.11. Lots .............................................................................................................. 22
5.12. Résultats du test .......................................................................................... 23
5.13. Messages ..................................................................................................... 23
6. Liste des messages ............................................................................................. 24
7. Versions publiées ................................................................................................ 31
Traduit de l'allemand
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Report Generator
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1. Abréviations et types d'écriture
A........................................... échantillon A, premier échantillon sur la plaque PCR
B .......................................... échantillon B, second échantillon sur la plaque PCR
Ct ......................................... angl. : cycle threshold, cycle PCR durant lequel le seuil
de fluorescence est atteint (normalisé, interpolé)
Valeurs delta-Ct ................... force d'expression relative d'un gène normalisée à la
moyenne des trois gènes de référence (CALM2, OAZ1 et
RPL37A)
EP ........................................ EndoPredict®
EPclin ................................... Score prédictif calculé à partir du score EndoPredict®, la
taille de la tumeur et le nombre de ganglions
lymphatiques positifs
EPRG .................................... EndoPredict® Report Generator
EV-SSL ................................. angl. : extended validation secure sockets layer ;
technologie de codage qui garantit une connexion
Internet authentique et sécurisée
kPCR .................................... PCR cinétique ; synonyme de qPCR
LCL ....................................... angl. : lower control limit, seuil de contrôle inférieur
NEG ...................................... témoin négatif
PCR ...................................... angl. : polymerase chain reaction, réaction en chaîne de
polymérisation
Ficher PDF............................ Fichier avec l'extension .pdf qui contient le rapport EP
POS ...................................... Témoin positif
qPCR .................................... PCR quantitative
SS III RT/Platinum Taq Mix ... SuperScript® III Platinum® One-Step Quantitative RTPCR System Custom
Fichier texte ......................... Fichier avec l'extension .txt qui contient les valeurs Ct
et qui a été généré à l'aide du logiciel VERSANT
UCL ...................................... angl. : upper control limit, seuil de contrôle supérieur
Logiciel VERSANT ................. Logiciel de l'appareil VERSANT® kPCR Molecular System
de Siemens Healthcare Diagnostics
Les types d'écriture suivants sont utilisés dans ce texte :
italique ................................. Références littéraires
gras ...................................... Dénominations dans l'interface graphique de l'utilisateur
(menus, boutons, onglets, …)
gras-italique ........................ Commandes du clavier
Courier .............................. Mots-clés dans les fichiers ou noms de fichier
« Citations » ......................... éléments de texte issus du rapport EP
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Report Generator
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2. Fonctionnement
L'application web « EndoPredict® Report Generator » (EPRG) calcule à l'aide de
mesures de l'expression de différents gènes le score EndoPredict® (EP). Ce dernier et
les données relatives à la taille de la tumeur et au nombre de ganglions lymphatiques
positifs permettent de déterminer en plus le score EPclin. Le calcul se fait
conformément à la publication
Filipits et al: A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2
negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk
factors. Clinical Cancer Research, 2011.
EPRG offre également une analyse de différentes grandeurs de qualité des mesures de
base et des contrôles complémentaires. Le résultat des calculs est représenté dans
un rapport sous forme de fichier pdf qui peut être enregistré et imprimé par
l'utilisateur.
EndoPredict® Report Generator est disponible librement et sans authentification sur
Internet. Les adresses du serveur sont
www1.endopredict.com et
www2.endopredict.com. La transmission des données au serveur et au retour est
codée, de manière à éviter que des éventuelles données de patientes soient
accessibles par des tiers.
EndoPredict® Report Generator ainsi que le rapport EndoPredict® généré ont été
développés pour le personnel qualifié de laboratoires diagnostiques. Les rapports
générés sont en outre prévus pour les médecins spécialisés dans le traitement de
patientes souffrant du cancer du sein.
3. Indication de la destination
EndoPredict® Report Generator est un produit pour le diagnostic in-vitro afin de
déterminer le risque de formation de métastases à distance chez les patientes avec un
carcinome mammaire primaire aux récepteurs positifs aux œstrogènes et HER/2
négatif sous monothérapie endocrinale adjuvante. EndoPredict® Report Generator doit
être utilisé pour l'usage prévu uniquement sur des échantillons d'ARN extraits du tissu
d'un carcinome mammaire fixés au formol et inclus dans la paraffine et uniquement en
association avec les Tissue Preparation Reagents de Sividon ou les VERSANT® Tissue
Preparation Reagents, avec le module VERSANT® kPCR AD et le EndoPredict® TAQO /
SuperScript® III Platinum® One-Step Quantitative RT-PCR System Custom et le kit
EndoPredict®.
EndoPredict® Report Generator a été conçu pour être utilisé par des spécialistes qui
ont été formés aux techniques et à l'application du système nécessaires à la
réalisation du test. Les résultats du test EndoPredict® doivent uniquement être
utilisés en relation avec d'autres méthodes établies et des facteurs cliniques
pathologiques pour l'évaluation du pronostic et de stratification des patientes
souffrant d'un cancer du sein.
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4. Utilisation d'EndoPredict® Report Generator
4.1. Mise à disposition des données de mesure
EPRG génère un rapport à partir de données de mesure qPCR qui doivent au préalable
être exportées à l'aide du logiciel du système VERSANT qPCR utilisé. Pour les détails,
se référer à la notice d'emploi « IFU_Endopredict »1, des instructions simples pour
l'export des données de mesure suivent ci-après :
Le test EndoPredict® a été effectué sur l'appareil VERSANT™ kPCR de Siemens avec le
logiciel correspondant VERSANT kPCR version 1.1 (logiciel VERSANT) et le Default
« EndoPredict CE ». EPRG a besoin des valeurs Ct mesurées et vérifie également le
schéma de plaque. Ces informations sont déjà définies dans le logiciel VERSANT, puis
exportées dans le fichier texte. Les Defaults définissent les conditions du cycle qPCR
ainsi que le schéma de plaque, le profil de température, les réglages des « Analysis
Term Settings » ainsi que le format du rapport textuel. Tous les réglages essentiels
pour le test EndoPredict® sont enregistrés dans le Default respectif (voir notice
d'emploi « IFU_Versant_Defaults »2).
A la fin de la PCR, il est recommandé de vérifier visuellement toutes les courbes qPCR
dans le logiciel VERSANT. Ensuite, le rapport textuel est exporté sous forme de fichier
texte (File  Export Text Report  Export Text Report To Text File).
Déjà dans le logiciel VERSANT il est possible d'identifier le(s) échantillon(s) à l'aide du
numéro d'entrée de l'échantillon par rapport à la patiente correspondante et de l'y
enregistrer : Celle-ci sera par conséquent également contenue dans le fichier texte et
indiquée dans le rapport EndoPredict® (voir section 5.1). Sélectionner pour cela dans
Plate Setup tous les Wells de l'échantillon concerné (A1 à C12 pour l'échantillon A ou
F1 à H12 pour l'échantillon B), ouvrir à l'aide du bouton droit de la souris le menu
contextuel et y sélectionner Well Information. Saisir ensuite dans le dialogue Well
Information dans le champ de texte Comments le texte3 « ID d'échantillon : »,
suivi de l'identification souhaitée.
1
Disponible chez Sividon Diagnostics, coordonnées voir page 2
Disponible chez Sividon Diagnostics, coordonnées voir page 2
3
Pour des raisons de compatibilité avec la version 2.0, il est alternativement possible de saisir
« PatID : ».
2
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Pour permettre un contrôle complet des données de mesure, il est également
essentiel d'indiquer la plaque EndoPredict® utilisée ainsi que le lot qREF utilisé
(témoin positif). Par analogie à l'ID d'échantillon, il est également possible
d'enregistrer ces données déjà dans le logiciel VERSANT ou de les définir
ultérieurement sur l'interface utilisateur d'EPRG. Si les données ont été saisies dans
le logiciel VERSANT, elles sont automatiquement transférées dans les champs de
saisie de l'interface utilisateur lors du chargement du fichier texte. Il est préférable
que les Wells des contrôles (D1 à E12) soient utilisés pour saisir le numéro de la plaque
et le lot qREF. Ouvrir à l'aide du bouton droit de la souris le menu contextuel et y
sélectionner Well Information. Le numéro de la plaque et le lot qREF doivent y être
saisis chacun dans une ligne du champ de texte Comments ; appuyer pour cela sur la
touche Entrée à la fin de la saisie du premier numéro pour revenir à la ligne. Si le
numéro de la plaque ou le lot qREF figurent dans la même ligne avec d'autres
informations, les données ne pourront pas être correctement attribuées par EPRG.
Outre la saisie par le clavier, il est également possible d'utiliser un scanner à codesbarres pour entrer le numéro de la plaque et le lot qREF. Le scanner à codes-barres ne
doit être utilisé que sur l'ordinateur spécifique à l'appareil étant donné qu'il est
configuré par défaut sur « USA Keyboard ». L'ordinateur spécifique à l'appareil lit
correctement l'ensemble des caractères numériques et alphanumériques.
4.2. Démarrage de l'application web
Démarrer un navigateur et saisir alternativement une des adresses (URL) suivantes :
www1.endopredict.com
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ou
www2.endopredict.com
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Le navigateur affiche alors la page Internet suivante :
Pour assurer une transmission des données sécurisée, le site web utilise un certificat
Extended-Validation-SSL (EV-SSL). Ce certificat de sécurité atteste de l'identité de
l'organisation vis-à-vis du navigateur. Lorsque vous chargez le site web, vous pouvez
reconnaître la connexion sécurisée à l'aide du symbole du cadenas à côté de l'URL du
site dans la barre d'adresse. Certains navigateurs affichent à côté du symbole le nom
de l'organisation qui est responsable du contenu du site web et/ou la barre d'adresse
est représentée en partie en vert. Si vous cliquez sur le symbole du cadenas, d'autres
informations concernant l'identité du site web s'affichent.
EPRG a été développé pour les navigateurs suivants : Chrome 33, Firefox 27, Internet
Explorer 9 et 11 ainsi que Safari 5.
4.3. Télécharger un fichier texte
La première opération sur la page principale d'EPRG est de sélectionner un fichier
texte dans le répertoire de votre ordinateur. Cliquer pour cela dans le champ
Télécharger un fichier texte sur le bouton Parcourir.
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Une boîte de dialogue s'ouvre pour sélectionner un fichier : Aller dans le répertoire
souhaité et sélectionner le fichier texte. Puis, le fichier sélectionné s'affiche :
L'affichage peut varier selon le navigateur.
4.4. Saisie des informations relatives aux lots
L'opération suivante sert à saisir les numéros de lot de tous les réactifs utilisés pour le
test EP pour que toutes les informations relatives au test soient ultérieurement
mentionnées de façon regroupée sur la page 3 du rapport. Si ces informations ont déjà
été saisies dans le logiciel VERSANT (voir section 4.1), elles apparaissent
automatiquement dans le masque de saisie.
Il est obligatoire d'indiquer le numéro de série de la plaque EndoPredict® utilisée et le
lot qREF utilisé ; les lots de tous les autres réactifs utilisés pour le test peuvent
également être mentionnés, comme le lot du SS III RT/Platinum Taq Mix, du 2x
Reaction Mix et de l'eau qPCR. Le numéro de série de la plaque EndoPredict® est
imprimé sur l'étiquette de l'emballage en alliage d'aluminium, mais également sur une
étiquette fine sur le bord droit de la plaque EndoPredict®. Le numéro de lot du qREF
utilisé est indiqué sur la tubulure à fermeture vissée correspondante.
La combinaison de chiffres et de lettres peut être saisie manuellement à l'aide du
clavier ou être lue à l'aide d'un scanner à codes-barres. Le scanner à codes-barres ne
doit être utilisé que sur l'ordinateur spécifique à l'appareil étant donné qu'il est
configuré par défaut sur « USA Keyboard ». L'ordinateur spécifique à l'appareil lit
correctement l'ensemble des caractères numériques et alphanumériques. Cependant,
en cas d'utilisation d'un autre ordinateur avec un clavier d'une autre langue ou région,
il est possible que certains caractères ne soient pas corrects. Si vous ne pouvez
utiliser le scanner à codes-barres sur l'ordinateur spécifique à l'appareil, vous devez
veiller en scannant que la retranscription soit correcte et, dans le cas échéant,
corriger les caractères. Sinon, vous recevrez des messages d'erreur du type :
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EPRG s'appuie sur des bases de données à l'aide desquelles il vérifie les dates de
péremption des réactifs inscrits et il définit les seuils de contrôle applicables au lot
(uniquement valable pour le lot qREF et la plaque EndoPredict®). Les résultats des
vérifications apparaissent dans le rapport (voir section 5.11).
4.5. Saisir les informations du patient
EPRG peut traiter un ou deux échantillons sur une plaque PCR : Ceux-ci sont désignés
comme échantillon A et échantillon B. Chaque échantillon dispose d'une zone réservée
pour d'autres informations.
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L'ID d'échantillon sert à identifier l'échantillon et apparaît sur toutes les pages du
rapport. Elle doit être obligatoirement saisie. Veuillez tenir compte que l'espace
réservé à l'ID d'échantillon dans le rapport est limité. Veuillez ne pas utiliser le nom ou
la date de naissance de la patiente pour des raisons de protection des données.
En plus de l’ID d’échantillon, il vous est possible, dans le champ Note, d’ajouter un
texte supplémentaire. Cette note apparaîtra dans le rapport sous l’ID d‘échantillon,
mais sa saisie est facultative.
La taille de la tumeur et l'état nodal sont des champs de sélection qui doivent être
remplis avec une donnée présente dans la liste de sélection. Si vous disposez
d'informations concernant les deux paramètres cliniques (c'est-à-dire que vous
sélectionnez autre chose qu'inconnu), le score EPclin sera calculé et représenté
graphiquement dans le rapport. Veuillez tenir compte de la désignation précise des
deux catégories : La taille de la tumeur suit la classification TNM selon laquelle pT1a
(jusqu'à 0,5 cm) et pT1b (>0,5 cm à 1 cm) sont regroupés, mais que la différence est
faite par rapport à pT1c (>1 cm à 2 cm). L'état nodal a sa propre classification qui ne
doit pas être confondue avec la classification TNM ! Les micrométastases sont
considérées comme 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs (conformément à la
classification TNM).
Si vous sélectionnez inconnu au niveau de l'information relative à la taille de la tumeur
et/ou de l'état nodal, une page supplémentaire sera créée dans le rapport avec un
tableau contenant l'ensemble des 16 combinaisons possibles entre la taille de la
tumeur et l'état nodal, ainsi que les résultats EPclin respectifs.
La taille de la tumeur et l'état nodal n'ont aucun impact sur le score EP.
De plus, vous pouvez saisir un texte libre dans le champ Remarques qui sera imprimé
sur la page 3 ou 4 du rapport. Veuillez tenir compte du fait que l'espace dans le rapport
est limité à trois lignes et que le texte revient à la ligne dès qu'il atteint le bord droit du
rapport. Si votre texte ne peut être imprimé en intégralité dans le rapport par manque
de place, la mention « <reste tronqué> sera ajoutée à la fin.
Concernant les sections à suivre dans cette notice d'emploi, les saisies suivantes sont
prises en exemple :
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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4.6. Création du rapport
En cliquant sur le bouton Créer rapport A ou le bouton Créer rapport B, vous générez le
rapport pour l'échantillon A ou l'échantillon B. Le rapport est un fichier PDF que vous
pouvez visionner directement (ouvrir) ou enregistrer.
En cliquant sur le bouton Créer page 1 du rapport A ou le bouton Créer page 1 du
rapport B, vous avez la possibilité de générer uniquement la première page du rapport,
p. ex. pour pouvoir transmettre les résultats du test à un confrère mandaté. Si vous
avez sélectionné inconnu par rapport à la taille de la tumeur et/ou de l'état nodal, la
page supplémentaire mentionnée plus haut apparaîtra dans le rapport avec le tableau
contenant l'ensemble des 16 combinaisons possibles entre la taille de la tumeur et
l'état nodal.
Le fichier PDF est sauvegardé sous le même nom de fichier que le fichier texte,
complété par le suffixe _A ou le suffixe _B. Il est recommandé de maintenir cette
préconfiguration afin de faciliter ultérieurement l'association d'un rapport donné au
fichier texte sur lequel il est basé. Veuillez prendre en compte que le répertoire que le
navigateur propose pour enregistrer le rapport ne correspond en règle générale pas à
celui du fichier texte !
Vous pouvez générer le rapport à nouveau à tout moment. Pour des données
identiques (y compris le fichier texte), vous obtiendrez un rapport avec un contenu
identique à l'exception de : Date et heure dans l'en-tête du rapport ainsi
qu'éventuellement les résultats de la vérification des dates de péremption de la
plaque EndoPredict®, du qREF, du SS III RT/Platinum Taq Mix, du 2x Reaction Mix et de
l'eau qPCR.
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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5. Le rapport EndoPredict®
Le rapport EndoPredict® comprend généralement trois pages4. Sur la première page
figurent les informations relatives à la patiente et les résultats (EP et EPclin). Les
autres pages contiennent les informations de qualité essentielles, basées sur les
contrôles de la plaque qPCR, sur la page 2 sous forme de tableau et sur la page 3 sous
forme de messages texte. Lorsque la taille de la tumeur et/ou l'état nodal ont été
définis comme étant inconnu, une page supplémentaire est insérée à la suite de la
page 1. Celle-ci porte un tableau qui contient le score EPclin et le risque de formation
de métastases sur 10 ans pour l'ensemble des 16 combinaisons possibles entre la
taille de la tumeur et l'état nodal. Si les paramètres cliniques sont disponibles
ultérieurement, le tableau permet de déterminer le score EP et le risque de récidive
respectif. Mais il y a également la possibilité de télécharger à nouveau le fichier texte
et de saisir les informations cliniques avant de générer le rapport.
5.1. En-tête du rapport
Tout en haut de la première page du rapport se trouve un en-tête qui présente à
gauche le logo du fabricant et à droite, celui du distributeur. En dessous figure l'ID
d'échantillon issue soit du Well Comment saisi dans le fichier texte, soit de l'entrée
faite sur l'interface utilisateur d'EPRG. Lorsque les données de l'ID d'échantillon
saisies dans le fichier texte ne correspondent pas à celles saisies dans l'interface
utilisateur, le système utilisera l'ID de l'interface utilisateur : Un message sur la page 3
viendra cependant soulever cette divergence. Sous l'ID d'échantillon se trouve la note
qui sera traitée exactement de la même manière que l’ID d’échantillon. Au-dessous
sera indiqué le moment de la création du rapport. A droite à côté, sur la première page
du rapport, se trouve un espace destiné au tampon du laboratoire qui effectue le test.
A partir de la page 2, le numéro de page et le nombre total de pages sont indiqués à
droite dans l'en-tête :
4
La numérotation des pages décrites ci-après se base sur un rapport pour lequel la taille de la
tumeur et l'état nodal sont connus. Dans le cas contraire (voir section 5.5) une page 2 est
insérée, toutes les autres pages sont respectivement décalées.
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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5.2. Les caractéristiques de la tumeur
Sous l'en-tête suivent sur la première page les caractéristiques de la tumeur, en
commençant par le score EP représenté en chiffres et graphiquement. Selon Filipits et
al., 2011, il se situe toujours entre 0 et 15. Un score EP inférieur à 5 étant considéré
comme « risque faible » et un score EP à partir de 5 comme « risque élevé ». La classe
de risque figure en lettres entre parenthèses derrière le score EP calculé. Dans
certains cas, le score EP ne peut être calculé à partir des données de mesure : Dans ce
cas, un message d'erreur correspondant sera imprimé à cet emplacement ; par
ailleurs, un message correspondant apparaîtra (voir sections 5.12 et6) sur la dernière
page du rapport pour décrire le problème plus en détail.
La « taille de la tumeur » et l' « état nodal » sont représentés en chiffres et
graphiquement selon les données dans le navigateur (section 4.5).
S'ils ont été marqués comme étant inconnus, cela apparaîtra également ici :
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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5.3. Le risque selon EPclin
Lorsque la taille de la tumeur et l'état nodal sont renseignés, le score EPclin est
calculé selon Filipits et al., 2011 et indiqué sur la première page du rapport. Sur base
du score EPclin on estime la probabilité de formation d'une métastase dans un délai
de 10 ans selon Filipits et al., 2011 et les deux grandeurs sont représentées
graphiquement. Les courbes montrent la relation générale qui a été calculée sur base
d'un modèle. Les courbes pointillées forment l'intervalle de confiance de 95 %. Le
réticule indique les résultats EPclin pour la patiente concernée par le rapport.
Les scores EPclin inférieurs à 3,3 (probabilités de formation de métastases de moins
de 10 % sur 10 ans) sont considérés comme un « risque faible », les autres sont
considérés comme un « risque élevé ».
5.4. Evaluation du rapport
Sur la première page en bas il y a un espace pour que la signature du pathologiste
vienne valider le résultat de test (ou pas, en règle générale en raison des informations
de qualité sur les pages suivantes du rapport). Il y a également de la place pour
quelques commentaires manuscrits.
La première page se termine par le renvoi à la bibliographie sur laquelle sont basés le
test EndoPredict® et le calcul des scores EP et EPclin.
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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5.5. EPclin en cas de taille de la tumeur ou d'état nodal inconnu
Si dans le navigateur vous avez sélectionné inconnu concernant la taille de la tumeur
et/ou l'état nodal, le score EPclin ne peut être calculé. Au lieu de cela, le rapport inclut
à la page 2 un tableau avec l'ensemble des combinaisons possibles entre la taille de la
tumeur et l'état nodal ainsi que les résultats EPclin respectifs.
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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Outre le score EPclin, le tableau indique également la probabilité déduite des données
de la formation d'une métastase sur 10 ans (voir section 5.3). Les probabilités
inférieures à 10 % (soit un score EPclin inférieur à 3,3) sont considérées comme un
« risque faible »; les probabilités à partir de 10 % sont considérées comme un « risque
élevé » et sont représentées sur fond rouge.
Si vous avez imprimé le rapport et déterminé ultérieurement la taille de la tumeur et
l'état nodal, vous pouvez lire le score EPclin, la probabilité correspondante de
formation d'une métastase sur 10 ans et la classe EPclin dans le tableau, puis les
inscrire à la main dans les champs respectifs en dessous du tableau.
EPReportGeneratorManuel_V3.1.1_FR.pdf
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5.6. Aperçu du contrôle qualité du côté du logiciel
Les pages 2 et 3 traitent pour l'essentiel le contrôle qualité des mesures PCR. Celle-ci
a été effectuée à travers une série de vérifications qualité sous forme de règles
simples. Si une telle vérification qualité échoue (soit une violation de sa règle), cela est
mentionné en divers endroits du rapport : (i) dans le résumé (section 5.7), (ii) dans un
des tableaux de la page 2 ou 3 sous forme d'un marquage de couleur (sections 5.8 bis
5.11) et (iii) sur la page 3 sous forme d'un message de texte (section 5.12).
5.7. Résumé du contrôle qualité
La page 2 débute avec un résumé des résultats des contrôles qualité. Les contrôles
qualité sont pour cela répartis en quatre catégories : Si tous les quatre disposent d'un
crochet vert, cela indique le succès de toutes les vérifications.
Si une ou plusieurs vérifications ont échouées, une croix rouge apparaîtra à la place du
crochet vert dans la catégorie concernée. Un texte explicatif s'affiche également
derrière la croix rouge. Sur la page 3 du rapport, tous les problèmes identifiés sont
énumérés individuellement sous la rubrique « Messages ».
5.8. Valeurs Ct dans le schéma de plaque
Au milieu de la page 2 figure un tableau des valeurs Ct qui représente la disposition
des Wells sur la plaque PCR. La fonction principale de ce tableau étant de représenter
de façon globale les résultats de mesure à venir.
Etant donné que chaque rapport ne traite que les résultats d'une seule patiente, les
éventuelles valeurs Ct d'un autre échantillon sur la même plaque qPCR ne seront pas
indiquées : Dans l'image en dessous, dans les lignes F à H.
Outre les valeurs Ct, le tableau contient le schéma de la plaque EndoPredict ® qui
caractérise pour chaque Well le gène et le matériel (« A » pour échantillon A, « B » pour
échantillon B, « POS » pour témoin positif et « NEG » pour témoin négatif). Si un Well
n'est pas décrit dans le fichier texte (voir la notice d'emploi « IFU_Endopredict »), la
cellule correspondante est marquée avec « <supprimé> » et présente un fond jaune.
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Concernant tous les Wells de contrôle, le système vérifie que la valeur Ct respecte bien
les tolérances des seuils de contrôle : Si oui, la cellule garde un fond blanc, autrement,
la cellule passe au rouge.
Selon Filipits et al., 2011 les répliques d'un gène sont examinées par rapport à des
valeurs extrêmes pendant le calcul du score EP. Si une valeur extrême est localisée,
elle n'est pas utilisée pour le calcul du score EP et elle est marquée en bleu clair dans
le tableau. Quelques valeurs extrêmes peuvent survenir occasionnellement en raison
de la méthode d'analyse de PCR et ne présentent pas de risque significatif pour la
qualité. C'est la raison pour laquelle la mesure est faite en triplicata.
5.9. Témoins
La section suivante concerne les témoins et débute par la vérification de la valeur de
seuil pour déterminer les valeurs Ct à l'intérieur du logiciel PCR. Celle-ci est désignée
dans l'interface du logiciel VERSANT comme Threshold Fluorescence et contenue
dans le fichier texte dans la colonne Threshold (dRn). Elle est déterminée
automatiquement par le logiciel VERSANT à partir des courbes de fluorescence et
indiquée sur la page 2 dans la section « Témoins » sous le titre.
Si elle est trop faible, les valeurs Ct des témoins ne sont fréquemment pas à l'intérieur
des spécifications et il est recommandé de corriger les réglages respectifs dans le
logiciel VERSANT pour atteindre une Threshold Fluorescence adéquate (se référer
pour cela à la notice d'emploi « IFU_Endopredict », section « Threshold Fluorescence
inférieur à 0,01 »). Un rapport EndoPredict® ne sera généré que si la Threshold
Fluorescence est supérieure à 0,01, sinon le message d'erreur suivant s'affichera dans
le navigateur.
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En dessous de la Threshold Fluorescence, les témoins des valeurs Ct sont représentés
dans un tableau. Pour tous les douze gènes de l'algorithme EP (huit gènes informatifs
en ordre alphabétique, trois gènes de référence également en ordre alphabétique et
un gène marqueur de l'ADN) il y a respectivement un témoin positif et un témoin
négatif. De plus, il y a également un témoin négatif de l'ADN de l'échantillon (désigné
ici comme « HBB d'échantillon »).
La valeur Ct vérifiée suivant les règles de qualité est représentée dans les deux
colonnes « Ct ». Concernant le témoin négatif de l'ADN de l'échantillon, il s'agit de la
moyenne des trois répliques qui a été calculée avec 40 à la place de « No Ct ».
Si la valeur vérifiée se situe entre LCL et UCL (témoins positifs) ou au-dessus de LCL
(témoins négatifs), ces témoins demeurent à l'intérieur des spécifications et la cellule
respective du tableau « Témoins » reste blanche. Si la valeur contrôlée se situe en
dehors de cette plage, le témoin est en dehors des spécifications et la cellule est
marquée en rouge. Si la valeur Ct d'un témoin manque, la colonne « Ct » reste vide,
mais reçoit un fond jaune.
Si des témoins sont en dehors des spécifications ou si les valeurs Ct respectives
manquent, la validité des résultats n'est pas donnée. Il convient de réitérer le test.
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5.10. Delta des valeurs Ct
En bas à droite de la page 2 du rapport se trouve le tableau « Delta-Ct ». La valeur
Delta Ct représente un résultat intermédiaire dans le calcul du score EP. Elle est
indiquée pour que la méthode du calcul du score EP soit plus facile à suivre.
La moyenne des valeurs Ct des trois gènes de référence sous le tableau est une
indication pour la quantité totale d'ARN de l'échantillon. Celle-ci ne doit pas être trop
faible car une mesure suffisamment précise des gènes informatifs ne serait
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autrement potentiellement pas possible. Par conséquent, cette valeur est soumise à
une vérification qualité par EPRG : Si elle est supérieure à 27, le nombre est marqué
d'un fond rouge. Le test devra être réitéré avec une quantité totale d'ARN plus
importante (voir pour cela la notice d'emploi « EndoPredict » section « Résolution de
problèmes - rendement insuffisant »).
5.11. Lots
Sur la page 3 du rapport figurent les numéros de série et de lot utilisés, dans la mesure
où ils ont été saisis. Grâce au numéro de série ou de lot, vérification est faite des dates
de péremption de la plaque EndoPredict®, du lot qREF, du SS III RT/Platinum Taq Mix,
du 2x Reaction Mix et de l'eau qPCR utilisée (le cas échéant). Si la vérification se
termine avec succès, un crochet vert apparaît dans la colonne de la péremption, sinon
c'est une croix rouge qui apparaît avec un message explicatif.
Si des données concernant la plaque EndoPredict®, le lot qREF, le SS III RT/Platinum
Taq Mix, le 2x Reaction Mix ou le lot d'eau qPCR ont déjà été saisies dans le logiciel
PCR et que celles-ci sont en contradiction avec les données saisies dans le navigateur,
les données du navigateur seront utilisées. Une mention concernant les saisies
contradictoires apparaîtra cependant dans la section Messages. De plus, une croix
rouge apparaît dans le résumé du contrôle qualité sur la page 2 sous la rubrique Lots.
Il en est de même si des lots périmés ont été utilisés.
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5.12. Résultats du test
Les résultats du test figurant en page 1 sont également sommairement résumés sur la
page 3 du rapport.
5.13. Messages
Les problèmes ou contradictions de tous les contrôles qualité indiqués et marqués
graphiquement sur les pages 2 et 3 sont résumés à la fin du rapport dans une liste
sous forme de texte. Outre les messages relatifs à la qualité (sections 5.7 à5.11), y
figurent également toutes les entrées de la colonne Well Comment du fichier texte
qui ne peuvent être affectées à aucun champ de saisie du navigateur (comme les
saisies de ID d'échantillon, numéros de plaque, lots de qREF, lots de SS III
RT/Platinum Taq Mix, lots de 2x Reaction Mix ou lots d'eau qPCR) (voir sections 4.1, 4.4
et 4.5). Les saisies sont énumérées selon le matériel du Well (A, B, POS ou NEG), les
entrées identiques sont regroupées en une seule saisie.
Chaque message possède un identifiant (dans l'exemple « [L01] ») qui vous permet de
trouver des informations détaillées sur le contrôle qualité et d'éventuelles solutions
dans la section 6. La première lettre de l'identifiant attribue le message à une
catégorie :
L:
angl. : lot, lot périmé ou données de lot contradictoires
P:
angl. : positive control, anomalies concernant les témoins positifs
N:
angl. : negative control, anomalies concernant les témoins négatifs
S:
angl. : spécimen, anomalies concernant les Wells de l'échantillon ou le
calcul du score EP
L'identifiant est suivi du texte du message. Si plusieurs gènes sont concernés par le
même problème/anomalie, cela est regroupé dans un seul message.
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Le pathologiste responsable peut y marquer si les vérifications qualité indiquées ont
un impact sur la validité des résultats de test.
Chaque message lié à la qualité génère une entrée dans la catégorie correspondante,
dans le résumé de la page 2 du rapport (section 5.7). Tous les marquages de couleur
rouge et jaune liés à la qualité sur les pages 2 et 3 génèrent des messages respectifs.
Les remarques (section 4.5), saisies dans le navigateur, sont également reportées
sous la rubrique « Messages ». Un champ prévu pour la signature vient à la fin du
rapport.
6. Liste des messages
Le tableau ci-après énumère toutes les saisies potentielles de la rubrique
« Messages » de la page 3 d'un rapport.
Ident. Message
Explication, év. solution
L01
La date de péremption de
la plaque est dépassée.
La plaque EndoPredict® utilisée avait déjà
dépassé sa date de péremption au moment de la
création du rapport. Veuillez vérifier si la date de
péremption fut déjà dépassée au moment de la
mesure. Si oui, veuillez réitérer la mesure avec
une plaque EndoPredict® valable.
L02
La date de péremption du
lot d'eau qPCR est
dépassée.
L'aliquote d'eau qPCR utilisé avait déjà dépassé
sa date de péremption au moment de la création
du rapport. Veuillez vérifier si la date de
péremption fut déjà dépassée au moment de la
mesure. Si oui, veuillez réitérer la mesure avec
un lot d'eau qPCR valable.
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Ident. Message
Explication, év. solution
L03
La date de péremption du
lot qREF est dépassée.
Le lot qREF utilisé avait déjà dépassé sa date de
péremption au moment de la création du
rapport. Veuillez vérifier si la date de péremption
fut déjà dépassée au moment de la mesure. Si
oui, veuillez réitérer la mesure avec un lot qREF
valable.
L04
Le lot de la plaque ne
correspond pas aux
données du fichier texte
(...).
Le lot de la plaque saisi comme Well Comment
dans le logiciel VERSANT est en contradiction
avec ce qui a été saisi dans le navigateur. Le lot
défini dans le navigateur est considéré comme
information applicable. Veuillez vérifier que le
bon lot de plaque a été utilisé pour le rapport.
Si le lot de plaque a été saisi une fois
manuellement et une fois à l'aide d'un scanner à
codes-barres, qui n'a pas été utilisé sur
l'ordinateur spécifique à l'appareil, il est
possible que certains caractères aient pu être
confondus lors de la lecture du lot de plaque
avec le scanner à codes-barres. Veuillez corriger
le cas échéant la saisie erronée et générer à
nouveau le rapport.
L05
Le lot d'eau qPCR ne
correspond pas aux
données du fichier texte
(...).
Le lot d'eau qPCR saisi comme Well Comment
dans le logiciel VERSANT est en contradiction
avec ce qui a été saisi dans le navigateur. Le lot
défini dans le navigateur est considéré comme
information applicable. Veuillez vérifier que le
bon lot d'eau qPCR a été utilisé pour le rapport.
Si le lot d'eau qPCR a été saisi une fois
manuellement et une fois à l'aide d'un scanner à
codes-barres, qui n'a pas été utilisé sur
l'ordinateur spécifique à l'appareil, il est
possible que certains caractères aient pu être
confondus lors de la lecture du lot d'eau qPCR
avec le scanner à codes-barres. Veuillez corriger
le cas échéant la saisie erronée et générer à
nouveau le rapport.
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Ident. Message
L06
Explication, év. solution
Le lot qREF ne correspond Le lot qREF saisi comme Well Comment dans le
pas aux données du fichier logiciel VERSANT est en contradiction avec ce
texte (...).
qui a été saisi dans le navigateur. Le lot défini
dans le navigateur est considéré comme
information applicable. Veuillez vérifier que le
bon lot qREF a été utilisé pour le rapport.
Si le lot qREF a été saisi une fois manuellement
et une fois à l'aide d'un scanner à codes-barres,
qui n'a pas été utilisé sur l'ordinateur spécifique
à l'appareil, il est possible que certains
caractères aient pu être confondus lors de la
lecture du lot qREF avec le scanner à codesbarres. Veuillez corriger le cas échéant la saisie
erronée et générer à nouveau le rapport.
L07
La date de péremption du
lot SS III RT/Platinum Taq
Mix est dépassée.
Le lot SS III RT/Platinum Taq Mix utilisé avait
déjà dépassé sa date de péremption au moment
de la création du rapport. Veuillez vérifier si la
date de péremption fut déjà dépassée au
moment de la mesure. Si oui, veuillez réitérer la
mesure avec un lot SS III RT/Platinum Taq Mix
valable.
L08
La date de péremption du
lot 2x Reaction Mix est
dépassée.
Le lot 2x Reaction Mix utilisé avait déjà dépassé
sa date de péremption au moment de la création
du rapport. Veuillez vérifier si la date de
péremption fut déjà dépassée au moment de la
mesure. Si oui, veuillez réitérer la mesure avec
un lot 2x Reaction Mix valable.
L09
Le lot SS III RT/Platinum
Taq Mix ne correspond pas
aux données du fichier
texte (...).
Le lot SS III RT/Platinum Taq Mix saisi comme
Well Comment dans le logiciel VERSANT est en
contradiction avec ce qui a été saisi dans le
navigateur. Le lot défini dans le navigateur est
considéré comme information applicable.
Veuillez vérifier que le bon lot SS III RT/Platinum
Taq Mix a été utilisé pour le rapport.
Si le lot SS III RT/Platinum Taq Mix a été saisi
une fois manuellement et une fois à l'aide d'un
scanner à codes-barres, qui n'a pas été utilisé
sur l'ordinateur spécifique à l'appareil, il est
possible que certains caractères aient pu être
confondus lors de la lecture du lot SS III
RT/Platinum Taq Mix avec le scanner à codesbarres. Veuillez corriger le cas échéant la saisie
erronée et générer à nouveau le rapport.
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Ident. Message
Explication, év. solution
L10
Le lot 2x Reaction Mix saisi comme Well
Comment dans le logiciel VERSANT est en
contradiction avec ce qui a été saisi dans le
navigateur. Le lot défini dans le navigateur est
considéré comme information applicable.
Veuillez vérifier que le bon lot 2x Reaction Mix a
été utilisé pour le rapport.
Le lot 2x Reaction Mix ne
correspond pas aux
données du fichier texte
(...).
Si le lot 2x Reaction Mix a été saisi une fois
manuellement et une fois à l'aide d'un scanner à
codes-barres, qui n'a pas été utilisé sur
l'ordinateur spécifique à l'appareil, il est
possible que certains caractères aient pu être
confondus lors de la lecture du lot 2x Reaction
Mix avec le scanner à codes-barres. Veuillez
corriger le cas échéant la saisie erronée et
générer à nouveau le rapport.
N01
Le témoin négatif du gène
... est positif.
N02
Pas de témoin négatif pour Le témoin négatif de ce gène manque. Veuillez
le gène ... .
vérifier dans le logiciel VERSANT si le Well
respectif ne contient vraiment pas de valeur Ct.
Dans ce cas, il convient de réitérer le test.
P01
Le témoin positif du gène
... est en dehors des seuils
de contrôle.
Le témoin positif de ce gène se situe en dehors
des spécifications, c'est-à-dire que la valeur Ct
du témoin positif de ce gène ne se situe pas
entre le seuil de contrôle inférieur et supérieur. Il
convient de réitérer le test.
P02
Pas de témoin positif pour
le gène ... .
Le témoin positif de ce gène manque. Veuillez
vérifier dans le logiciel VERSANT si le Well
respectif ne contient vraiment pas de valeur Ct.
Dans ce cas, il convient de réitérer le test.
S01
Toutes les répliques du
gène ... manquent. Le
score EP ne peut pas être
calculé.
Dans le fichier texte, il n'y a pas de mesure pour
ce gène concernant cet échantillon. Dans le
logiciel VERSANT, l'ensemble des trois Wells de
ce gène ont été exclus de l'exportation
concernant cet échantillon. Assurez-vous que
tous les Wells sont exportés dans le fichier
texte.
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Le témoin négatif de ce gène se situe en dehors
des spécifications, c'est-à-dire que la valeur Ct
du Well est inférieure au seuil de contrôle
inférieur. Il convient de réitérer le test.
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Ident. Message
Explication, év. solution
S02
Toutes les répliques du
gène ... sont des valeurs
extrêmes. Le score EP ne
peut pas être calculé.
Les valeurs Ct du gène concerné sont
exagérément dispersées. Chacun peut
représenter une valeur considérablement fausse
(valeur extrême). Par conséquent, aucune
d'entre elles n'est fiable. Veuillez réitérer le test.
S03
Le niveau de confiance
estimé du score EP est
insuffisant.
L'intervalle de confiance du score EP est trop
large (voir Filipits et al., 2011). Le score EP ne
peut être déterminé avec suffisamment de
précision. Les indicateurs sont : des valeurs Ct
élevées des gènes de référence, des valeurs Ct
élevées ou « No Ct » concernant les gènes
informatifs ainsi que de nombreuses valeurs
extrêmes. Veuillez réitérer le test avec une
quantité d'ARN plus importante (voir pour cela la
notice d'emploi « EndoPredict » section
« Résolution de problèmes - rendement
insuffisant »).
S04
La plupart des gènes n'ont
pas été mesurés en
triplicata : La précision du
score EP est insuffisante.
Le fichier texte contient moins de trois répliques
pour six ou plus des onze gènes (le témoin
négatif HBB de l'échantillon n'est pas pris en
compte) de l'algorithme EP. La précision du
score EP est par conséquent menacée. Veuillez
réitérer le test et utilisez trois répliques pour
chacun des onze gènes.
S05
Le témoin HBB négatif de
l'échantillon est positif. Un
DNase après digestion
peut s'avérer nécessaire.
La moyenne des valeurs Ct HBB (« HBB
d'échantillon ») dans le fichier texte est
inférieure au seuil de 38. L'échantillon présente
par conséquent une contamination de l'ADN, ce
qui nécessite un DNase après digestion. Testez
l'échantillon digéré à l'aide d’EndoPredict® QC.
Si celui-ci est correct, veuillez réitérer le test. Si
cette mesure ne résout pas le problème, vous
trouverez d'autres informations dans la notice
d'emploi « EndoPredict » dans la section
« Résolution de problèmes ».
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Ident. Message
Explication, év. solution
S06
L'ID d'échantillon saisie comme Well Comment
dans le logiciel VERSANT est en contradiction
avec ce qui a été saisi dans le navigateur. L'ID
définie dans le navigateur est considérée comme
information applicable. Veuillez vérifier que la
bonne ID d'échantillon a bien été utilisée pour le
rapport.
L'ID d'échantillon ne
correspond pas aux
données du fichier texte
(...).
Si l'ID d'échantillon a été saisie une fois
manuellement et une fois à l'aide d'un scanner à
codes-barres, qui n'a pas été utilisé sur
l'ordinateur spécifique à l'appareil, il est
possible que certains caractères aient pu être
confondus lors de la lecture de l'ID d'échantillon
avec le scanner à codes-barres. Veuillez corriger
le cas échéant la saisie erronée et générer à
nouveau le rapport.
S07
La moyenne des valeurs Ct
des gènes de référence ne
se trouve pas dans la zone
validée
par
Sividon
Diagnostics.
Veuillez
augmenter
la
concentration d'ARN.
La moyenne des valeurs Ct des gènes de
référence est supérieure à 27. Cela signifie que
la quantité d'ARN est insuffisante et que le score
EP est éventuellement imprécis. Veuillez réitérer
le test avec une quantité d'ARN plus importante
(voir pour cela la notice d'emploi « EndoPredict »
section « Résolution de problèmes - rendement
insuffisant »).
S08
Une ou plusieurs répliques
du gène de référence sont
« No Ct ». Veuillez
augmenter la
concentration d'ARN.
Au moins un Well de l’un des trois gènes de
référence possède l'entrée « No Ct » (et n'est
pas une valeur extrême). Il n'est donc pas
possible de calculer la moyenne des gènes de
référence. Veuillez réitérer le test avec une
quantité d'ARN plus importante (voir pour cela la
notice d'emploi « EndoPredict » section
« Résolution de problèmes - rendement
insuffisant »).
S09
Toutes les répliques du
témoin HBB négatif de
l'échantillon manquent.
Il n'y a pas de mesures pour HBB concernant cet
échantillon, de sorte qu'il est impossible
d'effectuer un contrôle quant à une
contamination de l'ADN. Vérifiez si des courbes
ont été accidentellement supprimées ou
oubliées lors de l'exportation du fichier texte.
S'il est impossible d'obtenir des données sur
HBB, il faut réitérer le test.
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Ident. Message
Explication, év. solution
S10
La taille de la tumeur
indiquée ne correspond
pas aux données du fichier
texte (...).
La taille de la tumeur saisie comme Well
Comment dans le logiciel VERSANT est en
contradiction avec ce qui a été saisi dans le
navigateur. La taille de la tumeur définie dans le
navigateur est considérée comme information
applicable. Veuillez vérifier que la bonne taille
de la tumeur a été utilisée pour le rapport.
S11
L'état nodal indiqué ne
correspond pas aux
données du fichier texte
(...).
L'état nodal saisi comme Well Comment dans le
logiciel VERSANT est en contradiction avec ce
qui a été saisi dans le navigateur. L'état nodal
défini dans le navigateur est considéré comme
information applicable. Veuillez vérifier que le
bon état nodal a été utilisé pour le rapport.
S12
Les remarques ne
Les remarques saisies comme Well Comment
correspondent pas à celles dans le logiciel VERSANT sont en contradiction
du fichier texte (...).
avec ce qui a été saisi dans le navigateur. Les
remarques définies dans le navigateur sont
considérées comme applicables. Veuillez vérifier
que les bonnes remarques ont été utilisées pour
le rapport.
S13
La note ne correspond pas
aux données du fichier
texte (…).
Les notes saisies dans le logiciel VERSANT en
tant que Well Comment diffèrent des indications
effectuées dans le navigateur. Les notes qui
seront retenues sont celles saisies dans le
navigateur. Veuillez vous assurer que les notes
utilisées pour le rapport sont les bonnes.
Well Comment (A) : (…)
Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR
(section 4.1) pour un Well d'échantillon
concernant l'échantillon A
Well Comment (B) : (…)
Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR
(section 4.1) pour un Well d'échantillon
concernant l'échantillon B
Well Comment (NEG) : (…)
Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR
(section 4.1) pour un Well d'un témoin négatif
Well Comment (POS) : (…)
Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR
(section 4.1) pour un Well d'un témoin positif
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7. Versions publiées
Cette section énumère les versions publiées d'EPRG et mentionne les modifications
importantes par rapport à la version précédente.
Version
Modifications
V3.0
Première version avec Marquage CE.
V3.1
Autres langues : espagnol, français, italien et néerlandais.
La page 1 du rapport dispose dans l'angle supérieur droit d'un espace
pour le tampon et le logo du pathologiste.
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