Troponin I

Troponin I
Troponin I
Troponine I
SYSTEM
REF
05094810 119
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 601
cobas e 602
100
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la troponine I
cardiaque dans le sérum et le plasma humains. Ce test est une aide au
diagnostic et au traitement de l’infarctus du myocarde et les lésions du muscle
cardiaque.
Les dosages de troponine I cardiaque aident à établir la stratification du risque
chez les patients présentant un angor instable ou un syndrome coronarien aigu
sans sus-décalage du segment ST et permettent de prédire le risque de
mortalité, d'infarctus du myocarde et la probabilité d'évènements ischémiques
nécessitant la mise en œuvre de techniques de revascularisation coronaire
urgente.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les analyseurs
Elecsys et cobas e.
Note: Veuillez noter que le numéro apparaissant sur l’encart détient seulement
les 8 premiers chiffres du numéro de catalogue à 11 chiffres qui est homologué:
05094810190 pour Elecsys Troponin I. Les 3 derniers chiffres -190 ont été
remplacés par -119 à des fins de logistiques.
Caractéristiques
La troponine I (TnI) est une protéine clé, régulatrice de la musculature
squelettique. Bien que sa fonction dans l'appareil contractile soit la même dans
tous les muscles striés, la TnI d'origine myocardique (TnI cardiaque, poids
moléculaire 23.9 kD) diffère nettement de la TnI du muscle strié. En raison de
sa forte spécificité, la troponine I cardiaque (cTnI) est un marqueur hautement
sensible des lésions myocardiques.1,2,3,4,5 La TnI cardiaque permet de
distinguer entre les lésions du muscle squelettique (rhabdomyolyse et
polytraumatisme, par ex.) et les lésions myocardiques.6,7,8
En cas d'infarctus du myocarde aigu (IDMA), les taux de cTnI dans le sérum
augmentent 3 à 6 heures après l'apparition des symptômes cardiaques,
atteignent un pic après 12 à 16 heures et peuvent rester élevés pendant 4 à 9
jours.9,10 Des taux de cTnI élevés ont également été observés dans des cas
d'angor instable (AI) et d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).11,12,13,14 La
TnI cardiaque est un marqueur pronostique bien établi qui permet de prédire le
pronostic de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) à court,
moyen et même long terme.15,16, 17,18
Etant donné que la cTnI, de même que la troponine T cardiaque, sont des
marqueurs indépendants permettant le mieux de prédire le pronostic de
patients présentant un SCA, le comité coordinateur de la Société Européenne de
Cardiologie (ESC) et de l’American College of Cardiology (ACC) a redéfini la
notion d’infarctus du myocarde (IDM). Selon cette redéfinition, le diagnostic
d’IDM peut être posé quand les taux de troponine cardiaque dans le sang se
situent au-dessus du 99ème percentile de la limite de référence (d'une
population saine) en présence de signes cliniques d’ischémie aiguë.
L’imprécision (coefficient de variation) au 99ème percentile pour les tests de
troponine doit être inférieure ou égale à 10 %.19,20,21
Suite à cette redéfinition de l’IDM, plusieurs recommandations ont été
publiées quant au rôle du dosage de la troponine cardiaque chez les
patients présentant un SCA.22,23,24
Chez les patients présentant un AI ou ceux sans sus-décalage du segment ST
(NSTEMI), des taux détectables de troponine cardiaque sont corrélés avec une
incidence de mortalité élevée. De ce fait, le dosage de la troponine peut être
utile dans la stratification du risque des patients AI ou NSTEMI et fait
également partie des directives ACC/AHA (American Heart Association).25,26
En résumé, les taux de troponine élevés témoignent de la présence d’une
lésion cardiaque mais n'indiquent pas obligatoirement un mécanisme
ischémique. On peut parler d’IDM lorsqu’une lésion cardiaque est détectée à
l’aide de marqueurs protéiques spécifiques et que les résultats sont en
corrélation avec une ischémie myocardique. Si l’état clinique du patient
rend la présence d’un mécanisme ischémique peu probable, d'autres
causes de lésion cardiaque doivent être considérées.22
2014-06, V 7 Can Français
1/5
Le test Elecsys Troponin I utilise deux paires d'anticorps monoclonaux
dirigés contre la troponine I cardiaque humaine.
Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
▪
1ère incubation: 30 µL d'échantillon sont mis en présence de deux
anticorps monoclonaux anti-troponine I biotinylés et de deux anticorps
monoclonaux anti-troponine I marqués au ruthénium.a) Il se forme un
« sandwich ».
▪
2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la
phase solide par une liaison streptavidine-biotine.
▪
Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell
M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode déclenche la
production de luminescence qui est mesurée par un photomultiplicateur.
▪
Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration.
Celle-ci est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en
2 points et une courbe de référence mémorisée dans le code-barres
du réactif.
a) Ru(bpy)
: Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack réactif est étiqueté TN-I.
M Microparticules tapissées de streptavidine (bouchon transparent),
1 flacon contenant 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
R1 Ac anti-troponine I cardiaque~biotine, 1 flacon contenant 10 mL
(bouchon gris):
Deux anticorps monoclonaux (de souris) anti-troponine I cardiaque
biotinylés contenant chacun 0.8 mg/L; tampon phosphate
100 mmol/L, pH 7.4; conservateur; inhibiteurs
R2 Ac anti-troponine I cardiaque~Ru(bpy) flacon contenant 10 mL
(bouchon noir):
Deux anticorps monoclonaux (de souris) anti-troponine I cardiaque
marqués au ruthénium contenant respectivement 0.8 mg/L et
0.005 mg/L; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; conservateur;
Inhibiteurs
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Troponin I
Troponine I
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à ce
que toutes les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation
qui précède l’analyse.
Stabilité:
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
4 semaines
sur les analyseurs
14 jours
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent être
utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et
EDTA tripotassique.
Les échantillons de plasma (recueilli sur héparine ou EDTA) et de sérum ne
sont pas interchangeables.
Critère d’acceptabilité: Pente 0.8-1.2 + coefficient de corrélation ≥ 0.95.
Stabilité: 2 heures entre 20 et 25 °C, 12 mois à -20 °C. Ne congeler qu’une
fois.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des microparticules.
Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le code-barres doivent
être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne peut être lu par l’appareil,
saisir manuellement la série des 15 chiffres inscrits sur l’étiquette.
Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le plateau
réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation de mousse.
L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la fermeture des
flacons.
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à un test Troponine I
du commerce.
Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
l'analyseur). Une nouvelle calibration est recommandée:
▪
après 12 semaines pour un même lot de réactif
▪
après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur
▪
si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Troponin.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure
à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ REF 05094828190, Troponin I CalSet, pour 4 x 1 mL
▪ REF 05095107190, PreciControl Troponin: PreciControl Troponin 1 pour
2x 2 mL et PreciControl Troponin 2 pour 2 x 2 mL
▪ REF 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL, diluant pour échantillon
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ou cobas e 602
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e
601 et cobas e 602
▪ REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
▪ REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la cellule
de mesure
2014-06, V 7.0 Can Français
REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
ProCell M et CleanCell M avant emploi
REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de
84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
REF 03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
REF 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage du
système
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µg/L ou en
ng/mL.
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 428 µmol/L ou
< 25 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.247 mmol/L ou < 0.4 g/dL), la lipémie
(Intralipid < 1500 mg/dL) et la biotine < 123 nmol/L ou < 30 ng/mL.
Les échantillons présentant des concentrations élevées d'hémoglobine
conduisent à l'obtention de résultats faussement bas.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 15 % de la valeur initiale.
2/5
Troponin I
Troponine I
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 1500 UI/mL.
On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à 1000 µg de troponine I/L
(ng/mL).
L’influence de 52 médicaments fréquemment administrés a été recherchée in
vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre les
composants immunologiques, la streptavidine ou le ruthénium peuvent
conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le test par un
procédé approprié.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Aucune interférence avec l’albumine humaine jusqu’à un taux de 10g/dL.
Aucune interférence avec l’Immunogloguline G humaine jusqu’à un taux de
3.3g/dL et aucune interférence avec de l’IgM humain jusqu’à un taux de
1g/dL. Le test n’est pas influencé par le HAMA jusqu’à 0.141ng/mL.
Valeurs de référence
Dans des études effectuées avec le test Elecsys Troponin I sur une
population de 839 volontaires en bonne santé dans 4 sites aux USA et
2 sites en UE, la limite supérieure de l'intervalle de référence
99ème percentile pour la cTnI était 0.16 µg/L (ng/mL) (intervalle de confiance
de 95 %: 0.12-0.60).
La concentration la plus basse montrant un CV inférieur ou égal à 10 %
avec le test Elecsys Troponin I était 0.30 µg/L (ng/mL).
En raison de la cinétique de relargage de la cTnI, l'obtention d'un résultat
situé au-dessous de la limite décisionnelle dans les premières heures
suivant l’apparition des symptômes ne permet pas d'exclure avec certitude
un infarctus du myocarde. Si le doute d'infarctus du myocarde persiste,
répéter le test à des intervalles appropriés.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.16-25 µg/L ou ng/mL (défini par la Limite de Détection et le maximum de la
courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la Limite du Blanc sont
exprimés de la manière suivante: < 0.1 µg/L ou ng/mL. Les taux compris entre
la Limite du Blanc et la Limite de Détection n'auront pas d'alarme. Les taux
situés au-dessus du domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante:
> 25 µg/L (ng/mL) ou jusqu'à 250 µg/L (ng/mL) pour les échantillons
dilués (1/10).
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Pathologies pouvant entraîner une augmentation des concentrations
Des comptes rendus d’études cliniques décrivent des taux élevés de cTnI
chez des patients présentant des lésions cardiaques en rapport avec un
angor instable, une contusion cardiaque ou une transplantation cardiaque.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin
ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5-A2) du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé
en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84).
Les résultats suivants ont été obtenus:
Limites inférieures de mesure
Limite du Blanc (LdB), Limite de Détection (LdD) et Limite de Quantification
(LdQ):
Limite du Blanc = 0.1 µg/mL (ng/mL)
Limite de Détection = 0.16 µg/mL (ng/mL)
Limite de Quantification = 0.3 µg/mL (ng/mL)
La Limite du Blanc et la Limite de Détection ont été déterminées
conformément aux recommandations du protocole EP17-A du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute).
La Limite de Quantification a été déterminée à l'aide des résultats obtenus
pour la sensibilité fonctionnelle.
La Limite du Blanc correspond au 95ème percentile d'au moins
60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries
indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration
au-dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec
une probabilité de 95 %.
La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et
la déviation standard des échantillons de faible concentration. La Limite de
Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse détectable
(valeur située au-dessus de la limite du blanc avec une probabilité de
95 %).
La Limite de Quantification (sensibilité fonctionnelle) est définie comme
étant la concentration en analyte la plus basse donnant un CV ≤ 10 % pour
la précision intermédiaire.
Répétabilité
Echantillon
Dilution
Les échantillons présentant une concentration en troponine I située audessus du domaine de mesure peuvent être dilués à l'aide du diluant
Diluent MultiAssay. Rapport de dilution recommandé: 1/10 (dilution
manuelle ou automatique sur les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 ou cobas e 602). La concentration de l’échantillon dilué doit être > 3
µg/L (ng/mL).
Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le
facteur de dilution.
Si la dilution est effectuée par les analyseurs, le logiciel MODULAR
ANALYTICS E170 ou cobas e 601 et cobas e 602 tient compte de la dilution lors
du calcul du résultat.
2014-06, V 7.0 Can Français
3/5
Précision
intermédiaire
Moyenne
µg/L
(ng/mL)
SD
µg/L
(ng/mL)
CV
%
SD
µg/L
(ng/mL)
CV
%
Sérum humain 1
0.180
0.026
14.2
0.029
15.9
Sérum humain 2
0.197
0.020
10.0
0.026
13.4
Sérum humain 3
0.322
0.017
5.3
0.028
8.7
Sérum humain 4
0.425
0.022
5.2
0.031
7.3
Sérum humain 5
17.6
0.479
2.7
0.823
4.7
PreciControl Tn1
0.340
0.024
7.0
0.027
8.0
PreciControl Tn2
18.0
0.475
2.6
0.783
4.4
Comparaison de méthodes
Une comparaison du test Elecsys Troponin I sur un analyseur
MODULAR ANALYTICS E170 (y) avec le test Elecsys Troponin I STAT sur
un analyseur Elecsys 2010 (x), effectuée sur des échantillons cliniques, a
donné les corrélations suivantes (µg/L ou ng/mL):
Nombre d’échantillons analysés: 121
Régression linéaire
Passing/Bablok27
y = 0.973x - 0.002
y = 0.993x - 0.055
τ = 0.965
r = 0.994
Les concentrations des échantillons se situaient entre
0.165 et 24.6 µg/L (ng/mL).
Spécificité analytique
Le test Elecsys Troponin I ne montre pas de réaction croisée avec les
substances suivantes (testées à des concentrations en troponine I d’env.
0.4 ng/mL et 3 ng/mL):
Troponin I
Troponine I
Troponine I du muscle squelettique humaine 0.03 %,
troponine T cardiaque humaine 0.05 %, troponine T du muscle squelettique
humaine 0.0 % (non détectable) et troponine C humaine 0.0 % (non
détectable).
Temps écoulé
depuis
l'admission
(heures)
Sensibilité diagnostique et spécificité
Un centre hospitalier (CH) d'Europe et un CH des USA ont participé à des
études prospectives sur des patients se présentant aux services des
urgences pour douleurs thoraciques. 358 patients, sélectionnés selon les
critères suivants, ont été inclus pour le calcul de la sensibilité et de la
spécificité: premières douleurs thoraciques 24 heures avant l'admission,
douleurs thoraciques de plus de 20 minutes, évaluation par ECG, âge
> 20 ans, absence de grossesse, absence d'IDM dans les 3 semaines avant
l'admission et au moins deux analyses de sang. Autre critère: le résultat du
test de troponine I devait avoir été obtenu en parallèle avec un test de
troponine I du commerce. Les patients ne présentant pas de maladie
cardiovasculaire ont été exclus du calcul. Les patients ont été diagnostiqués
selon les directives actuelles pour la gestion d'IDMA en incluant des résultats
de tests de troponine de routine.15,16 69 patients ont été diagnostiqués STEMI
ou NSTEMI, 80 patients d'angor instable et 209 patients présentaient des
douleurs thoraciques ne provenant pas d'une lésion cardiaque. Une courbe
ROC (Receiver Operating Characteristic) a été calculée à partir des valeurs
pic de troponine. La courbe ROC avait une aire sous la courbe (ASC) de
0.96 (IC 95 %: 0.91-0.98). Le seuil optimal dans la gestion d'IDM a été
calculé par analyse ROC à 0.30 µg/L (ng/mL) à partir des valeurs pic de
troponine I. Dans le tableau suivant, la sensibilité
et la spécificité ont été calculées pour le seuil optimisé en fonction de la
courbe ROC (0.30 µg/L ou ng/mL).
Seuil
μg/L
(ng/mL)
0.30
Sensibilité
%
n
95 %
ICb)
(%)
Spécificité
%
n
95 %
IC
(%)
84
58/69
74-91
94
272/289
91-96
>6
0.50
n
95 %
IC
(%)
Spécificité
%
n
95 %
IC
(%)
61
42/69
49-72
100
289/289
99-100
De plus, la sensibilité et la spécificité ont été calculées à différents intervalles
de temps après l'admission à l'hôpital (test Elecsys Troponin I):
Temps écoulé
depuis l'admission
(heures)
Seuil
μg/L
(ng/mL)
Sensibilité
%
n
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
0
0.30
69
46/67
57-79
0-3
0.30
81
51/63
70-89
3-6
0.30
79
30/38
64-89
>6
0.30
69
20/29
51-83
Seuil
μg/L
(ng/mL)
Spécificité
%
n
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
0
0.30
99
276/280
96-99
0-3
0.30
96
269/280
93-98
3-6
0.30
96
197/205
93-98
Temps écoulé
depuis
l'admission
(heures)
2014-06, V 7.0 Can Français
n
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
0.30
97
133/137
93-99
Références bibliographiques
1 Perry SV. The regulation of contractile activity in muscle. Biochem Soc
Trans 1979;7:593-617.
2 Wilkinson JM, Grand RJA. Comparison of amino acid sequence of
troponin I from different striated muscles. Nature 1978;271:31-35.
3 Wade R, Eddy R, Shows TB, et al. cDNA sequence, tissue-specific
expression and chromosomal mapping of the human slow-twitch
skeletal muscle isoform of troponin I. Genomics 1990;7:346-357.
4 Cummins P, Perry V. Troponin I from human skeletal and cardiac
muscles. Biochem J 1978;171:251-259.
5 Vallins JW, Brand NJ, Dabhaden N, et al. Molecular cloning of human
cardiac troponin I using polymerase chain reaction. FEBS Lett
1990;270:57-61.
6 Larue C, Calzolari C, Bertinchant JP, et al. Cardiac-specific
immunoenzymometric assay of troponin I in the early phase of acute
myocardial infarction: Clin Chem 1993;39(6):972-979.
7 Bakker AJ, Koelemay MJW, Gorgels JPMC, et al. Failure of new
biochemical markers to exclude acute myocardial infarction at
admission. Lancet 1993;342:1220-1222.
8 Mair J, Wagner I, Puschendorf B, et al. Cardiac troponin I to diagnose
myocardial injury (letter). Lancet 1993;341:838-839.
9 Mair J, Morandell D, Genser N, et al. Equivalent early sensitivities of
myoglobin, creatine kinase MB mass, creatine kinase isoform ratios,
and cardiac troponins I and T for acute myocardial infarction. Clin Chem
1995;41;1266-1272.
10 Mair J, Genser N, Morandell D, et al. Cardiac troponin I in the diagnosis of
myocardial injury and infarction. Clinica Chimica Acta
1996;245:19-38.
11 Galvani M, Ottani F, Ferrini D, et al. Prognostic influence of elevated values
of cardiac troponin I in patients with unstable angina. Circulation
1997;95:2053-2059.
12 Missov ED, De Marco T. Clinical insights on the use of highly sensitive
cardiac troponin assays. Clin Chem Acta 1999;284:175-185.
13 Heidenreich PA, Go A, Melsop KA, et al. Prediction of risk for patients
with unstable angina. AHRQ Publication No.01-E001 December, 2000;
No. 31.
14 Cannon CP, McCabe CH, Wilcox RG, et al. Oral glycoprotein IIb/IIIa
inhibition with orbofiban in patients with unstable coronary syndromes
(OPUS-TIMI 16) trial. Circulation 2000;102:149-156.
15 Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, et al. Cardiac-specific
troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute
coronary syndromes. N Engl J Med 1996;335:1342-1349.
16 Tanasijevic MJ, Cannon CP, Antman EM. The role of cardiac troponin I
(cTnI) in risk stratification of patients with unstable coronary artery disease.
Clin Cardiol 1999;22:13-16.
17 Morrow DA, Rifai N, Tanasijevic MJ, et al. Clinical efficacy of three assays
for cardiac troponin I for risk stratification in acute coronary syndromes: A
thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) IIB substudy. Clin Chem
2000;46(4):453-460.
18 Antman EM, Fox KM. Guidelines for the diagnosis and management of
unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction: Proposed revisions.
Am Heart J 2000;139:461-475.
Le calcul des valeurs pic du test troponine I cardiaque du commerce dosé
en parallèle a donné les résultats suivants pour le seuil optimisé
officiellement établi de 0.50 µg/L (ng/mL).
Sensibilité
%
Spécificité
%
Remarque: Si un test de troponine initial est trouvé négatif alors que le sujet
présente des signes cliniques et des symptômes d'IDMA, un deuxième
échantillon doit être prélevé après 6 heures et des tests de suivi doivent
être effectués.
b) IC = Intervalle de confiance
Seuil
μg/L
(ng/mL)
Seuil
μg/L
(ng/mL)
4/5
Troponin I
Troponine I
19 Alpert JS, Thygesen K, Antman E, et al. Myocardial infarction redefined
- a consensus document of The Joint European Society of
Cardiology/American College of Cardiology Committee for the
redefinition of myocardial infarction. JACC 2000;36(3):959-969.
20 The Joint European Society of Cardiology/American College of
Cardiology Committee. Myocardial Infarction redefined - a consensus
document of The Joint European Society of Cardiology/American College
of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur
Heart J 2000;21:1502-1513.
21 Thygesen K, Alpert JS, White HD on behalf of the Joint
ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial
Infarction: universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J
2007;28:2525-2538.
22 Jaffe AS, Ravkilde J, Roberts R, et al. It’s time for a change to a
troponin standard. Circulation 2000;102:1216-1220.
23 Apple FS, Wu AHB. Myocardial infarction redefined: role of cardiac
troponin testing. Clin Chem 2001;47:377-379.
24 Jaffe AS. The clinical impact of the universal diagnosis of myocardial
infarction. Clin Chem Lab Med 2008;46:1485-1488.
25 Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, et al. ACC/AHA guidelines for the
management of patients with unstable angina and non-ST-segment
elevation myocardial infarction: Executive Summary and
Recommendations. A report of the American College of
Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines
(Committee on the Management of Patients with Unstable Angina).
Circulation 2000;102(10):1193-1209.
26 Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, et al. ACC/AHA guidelines for the
management of patients with unstable angina and non-ST-segment
elevation myocardial infarction: Executive Summary and
Recommendations. A report of the American College of
Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines
(Committee on the Management of Patients with Unstable Angina).
Circulation 2002.
27 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for
method transformation. Application of linear regression procedures for
method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Pour de plus amples informations, se référer manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier
« Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs
nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point.
Aucun séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux
de la norme ISO 15223-1.
CONTENT
Contenu du coffret
SYSTEM
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
REAGENT
Réactifs
CALIBRATOR
Calibrateur
Volume après reconstitution ou homogénéisation
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre
verticale dans la marge.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
2014-06, V 7.0 Can Français
5/5
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising