Troponin I

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Troponin I | Manualzz

Troponin I

Troponine I

REF

05094810 119 100

SYSTEM

MODULAR ANALYTICS E170

cobas e 601

cobas e 602

Français

Domaine d'utilisation

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la troponine I cardiaque dans le sérum et le plasma humains. Ce test est une aide au diagnostic et au traitement de l’infarctus du myocarde et les lésions du muscle cardiaque.

Les dosages de troponine I cardiaque aident à établir la stratification du risque chez les patients présentant un angor instable ou un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST et permettent de prédire le risque de mortalité, d'infarctus du myocarde et la probabilité d'évènements ischémiques nécessitant la mise en œuvre de techniques de revascularisation coronaire urgente.

Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les analyseurs

Elecsys et cobas e.

Note: Veuillez noter que le numéro apparaissant sur l’encart détient seulement les 8 premiers chiffres du numéro de catalogue à 11 chiffres qui est homologué:

05094810190 pour Elecsys Troponin I. Les 3 derniers chiffres -190 ont été remplacés par -119 à des fins de logistiques.

Caractéristiques

La troponine I (TnI) est une protéine clé, régulatrice de la musculature squelettique. Bien que sa fonction dans l'appareil contractile soit la même dans tous les muscles striés, la TnI d'origine myocardique (TnI cardiaque, poids moléculaire 23.9 kD) diffère nettement de la TnI du muscle strié. En raison de sa forte spécificité, la troponine I cardiaque (cTnI) est un marqueur hautement sensible des lésions myocardiques.

1,2,3,4,5

La TnI cardiaque permet de distinguer entre les lésions du muscle squelettique (rhabdomyolyse et polytraumatisme, par ex.) et les lésions myocardiques

.6,7,8

En cas d'infarctus du myocarde aigu (IDMA), les taux de cTnI dans le sérum augmentent 3 à 6 heures après l'apparition des symptômes cardiaques, atteignent un pic après 12 à 16 heures et peuvent rester élevés pendant 4 à 9 jours.

9,10

Des taux de cTnI élevés ont également été observés dans des cas d'angor instable (AI) et d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).

11,12,13,14

La

TnI cardiaque est un marqueur pronostique bien établi qui permet de prédire le pronostic de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) à court, moyen et même long terme.

15,16, 17,18

Etant donné que la cTnI, de même que la troponine T cardiaque, sont des marqueurs indépendants permettant le mieux de prédire le pronostic de patients présentant un SCA, le comité coordinateur de la Société Européenne de

Cardiologie (ESC) et de l’American College of Cardiology (ACC) a redéfini la notion d’infarctus du myocarde (IDM). Selon cette redéfinition, le diagnostic d’IDM peut être posé quand les taux de troponine cardiaque dans le sang se situent au-dessus du 99 ème percentile de la limite de référence (d'une population saine) en présence de signes cliniques d’ischémie aiguë.

L’imprécision (coefficient de variation) au 99 ème

percentile pour les tests de troponine doit être inférieure ou égale à 10 %.

19,20,21

Suite à cette redéfinition de l’IDM, plusieurs recommandations ont été publiées quant au rôle du dosage de la troponine cardiaque chez les patients présentant un SCA.

22,23,24

Chez les patients présentant un AI ou ceux sans sus-décalage du segment ST

(NSTEMI), des taux détectables de troponine cardiaque sont corrélés avec une incidence de mortalité élevée. De ce fait, le dosage de la troponine peut être utile dans la stratification du risque des patients AI ou NSTEMI et fait

également partie des directives ACC/AHA (American Heart Association).

25,26

En résumé, les taux de troponine élevés témoignent de la présence d’une lésion cardiaque mais n'indiquent pas obligatoirement un mécanisme ischémique. On peut parler d’IDM lorsqu’une lésion cardiaque est détectée à l’aide de marqueurs protéiques spécifiques et que les résultats sont en corrélation avec une ischémie myocardique. Si l’état clinique du patient rend la présence d’un mécanisme ischémique peu probable, d'autres causes de lésion cardiaque doivent être considérées.

22

2014-06, V 7 Can Français 1 / 5

Le test Elecsys Troponin I utilise deux paires d'anticorps monoclonaux dirigés contre la troponine I cardiaque humaine.

Principe

Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes

▪ 1ère incubation: 30 µL d'échantillon sont mis en présence de deux anticorps monoclonaux anti-troponine I biotinylés et de deux anticorps monoclonaux anti-troponine I marqués au ruthénium.

a) Il se forme un

« sandwich ».

▪ 2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la phase solide par une liaison streptavidine-biotine.

▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.

L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell

M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un photomultiplicateur.

▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration.

Celle-ci est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en

2 points et une courbe de référence mémorisée dans le code-barres du réactif.

a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)

Réactifs - composition et concentrations

Le rackpack réactif est étiqueté TN-I.

M Microparticules tapissées de streptavidine (bouchon transparent),

1 flacon contenant 6.5 mL:

Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur

R1 Ac anti-troponine I cardiaque~biotine, 1 flacon contenant 10 mL

(bouchon gris):

Deux anticorps monoclonaux (de souris) anti-troponine I cardiaque biotinylés contenant chacun 0.8 mg/L; tampon phosphate

100 mmol/L, pH 7.4; conservateur; inhibiteurs

R2 Ac anti-troponine I cardiaque~Ru(bpy) flacon contenant 10 mL

(bouchon noir):

Deux anticorps monoclonaux (de souris) anti-troponine I cardiaque marqués au ruthénium contenant respectivement 0.8 mg/L et

0.005 mg/L; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; conservateur;

Inhibiteurs

Précautions d’emploi et mises en garde

Pour diagnostic in vitro

Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.

L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales.

Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.

Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).

Préparation des réactifs

Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être utilisés séparément

Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être saisies.

Troponin I

Troponine I

Conservation et stabilité

Conservation entre 2 et 8 °C.

Ne pas congeler.

Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation qui précède l’analyse.

Stabilité: avant ouverture, entre 2 et 8 °C après ouverture, entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption indiquée

4 semaines sur les analyseurs 14 jours

Prélèvement et préparation des échantillons

Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent être utilisés.

Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur.

Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et

EDTA tripotassique.

Les échantillons de plasma (recueilli sur héparine ou EDTA) et de sérum ne sont pas interchangeables.

Critère d’acceptabilité: Pente 0.8-1.2 + coefficient de corrélation ≥ 0.95.

Stabilité: 2 heures entre 20 et 25 °C, 12 mois à -20 °C. Ne congeler qu’une fois.

Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires

(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le fabricant.

Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant l’analyse.

Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être utilisés.

S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients, des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.

En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les

échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs.

Matériel fourni

Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».

Matériel auxiliaire nécessaire

▪ REF 05094828190, Troponin I CalSet, pour 4 x 1 mL

▪ REF 05095107190, PreciControl Troponin: PreciControl Troponin 1 pour

2x 2 mL et PreciControl Troponin 2 pour 2 x 2 mL

▪ REF 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL, diluant pour échantillon

▪ Equipement habituel de laboratoire

▪ Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ou cobas e 602

Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e

601 et cobas e 602

▪ REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système

▪ REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la cellule de mesure

REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 godets pour la thermorégulation de

ProCell M et CleanCell M avant emploi

REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs

REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de

84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets

REF

REF

03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)

03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean

REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage du système

Réalisation du test

Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié.

L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des microparticules.

Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le code-barres doivent

être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres inscrits sur l’étiquette.

Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le plateau réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation de mousse.

L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la fermeture des flacons.

Calibration

Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à un test Troponine I du commerce.

Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.

Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur l'analyseur). Une nouvelle calibration est recommandée: après 12 semaines pour un même lot de réactif après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en dehors des limites de confiance définies.

Contrôle de qualité

Utiliser PreciControl Troponin.

D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.

Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret et après chaque calibration.

La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure

à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.

Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.

Calcul des résultats

L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µg/L ou en ng/mL.

Limites d’utilisation - interférences

Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 428 µmol/L ou

< 25 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.247 mmol/L ou < 0.4 g/dL), la lipémie

(Intralipid < 1500 mg/dL) et la biotine < 123 nmol/L ou < 30 ng/mL.

Les échantillons présentant des concentrations élevées d'hémoglobine conduisent à l'obtention de résultats faussement bas.

Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 15 % de la valeur initiale.

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Troponin I

Troponine I

Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures après la dernière administration.

Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une concentration de 1500 UI/mL.

On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à 1000 µg de troponine I/L

(ng/mL).

L’influence de 52 médicaments fréquemment administrés a été recherchée in vitro. Aucune interférence n’a été observée.

Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre les composants immunologiques, la streptavidine ou le ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le test par un procédé approprié.

Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens.

Aucune interférence avec l’albumine humaine jusqu’à un taux de 10g/dL.

Aucune interférence avec l’Immunogloguline G humaine jusqu’à un taux de

3.3g/dL et aucune interférence avec de l’IgM humain jusqu’à un taux de

1g/dL. Le test n’est pas influencé par le HAMA jusqu’à 0.141ng/mL.

Limites et intervalles

Domaine de mesure

0.16-25 µg/L ou ng/mL (défini par la Limite de Détection et le maximum de la courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la Limite du Blanc sont exprimés de la manière suivante: < 0.1 µg/L ou ng/mL. Les taux compris entre la Limite du Blanc et la Limite de Détection n'auront pas d'alarme. Les taux situés au-dessus du domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante:

> 25 µg/L (ng/mL) ou jusqu'à 250 µg/L (ng/mL) pour les échantillons dilués (1/10).

Limites inférieures de mesure

Limite du Blanc (LdB), Limite de Détection (LdD) et Limite de Quantification

(LdQ):

Limite du Blanc = 0.1 µg/mL (ng/mL)

Limite de Détection = 0.16 µg/mL (ng/mL)

Limite de Quantification = 0.3 µg/mL (ng/mL)

La Limite du Blanc et la Limite de Détection ont été déterminées conformément aux recommandations du protocole EP17-A du CLSI

(Clinical and Laboratory Standards Institute).

La Limite de Quantification a été déterminée à l'aide des résultats obtenus pour la sensibilité fonctionnelle.

La Limite du Blanc correspond au 95ème percentile d'au moins

60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration au-dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec une probabilité de 95 %.

La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et la déviation standard des échantillons de faible concentration. La Limite de

Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse détectable

(valeur située au-dessus de la limite du blanc avec une probabilité de

95 %).

La Limite de Quantification (sensibilité fonctionnelle) est définie comme

étant la concentration en analyte la plus basse donnant un CV ≤ 10 % pour la précision intermédiaire.

Dilution

Les échantillons présentant une concentration en troponine I située au- dessus du domaine de mesure peuvent être dilués à l'aide du diluant

Diluent MultiAssay. Rapport de dilution recommandé: 1/10 (dilution manuelle ou automatique sur les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,

cobas e 601 ou cobas e 602). La concentration de l’échantillon dilué doit être > 3

µg/L (ng/mL).

Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le facteur de dilution.

Si la dilution est effectuée par les analyseurs, le logiciel MODULAR

ANALYTICS E170 ou cobas e 601 et cobas e 602 tient compte de la dilution lors du calcul du résultat.

Valeurs de référence

Dans des études effectuées avec le test Elecsys Troponin I sur une population de 839 volontaires en bonne santé dans 4 sites aux USA et

2 sites en UE, la limite supérieure de l'intervalle de référence

99 ème de 95 %: 0.12-0.60).

La concentration la plus basse montrant un CV inférieur ou égal à 10 % avec le test Elecsys Troponin I était 0.30 µg/L (ng/mL).

En raison de la cinétique de relargage de la cTnI, l'obtention d'un résultat situé au-dessous de la limite décisionnelle dans les premières heures suivant l’apparition des symptômes ne permet pas d'exclure avec certitude un infarctus du myocarde. Si le doute d'infarctus du myocarde persiste, répéter le test à des intervalles appropriés.

Pathologies pouvant entraîner une augmentation des concentrations

Des comptes rendus d’études cliniques décrivent des taux élevés de cTnI chez des patients présentant des lésions cardiaques en rapport avec un angor instable, une contusion cardiaque ou une transplantation cardiaque.

Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.

Performances analytiques

Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.

Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.

Précision

La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5-A2) du CLSI

(Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84).

Les résultats suivants ont été obtenus:

Répétabilité Précision intermédiaire

Echantillon Moyenne

µg/L

(ng/mL)

SD

µg/L

(ng/mL)

CV

%

SD

µg/L

(ng/mL)

CV

%

Sérum humain 1

Sérum humain 2

Sérum humain 3

Sérum humain 4

0.180

0.197

0.322

0.425

0.026

0.020

0.017

0.022

14.2

10.0

5.3

5.2

0.029

0.026

0.028

0.031

15.9

13.4

8.7

7.3

Sérum humain 5

PreciControl Tn1

17.6

0.340

0.479

0.024

2.7

7.0

0.823

0.027

4.7

8.0

PreciControl Tn2 18.0

Comparaison de méthodes

0.475

2.6

0.783

4.4

Une comparaison du test Elecsys Troponin I sur un analyseur

MODULAR ANALYTICS E170 (y) avec le test Elecsys Troponin I STAT sur un analyseur Elecsys 2010 (x), effectuée sur des échantillons cliniques, a donné les corrélations suivantes (µg/L ou ng/mL):

Nombre d’échantillons analysés: 121

Passing/Bablok 27 y = 0.973x - 0.002

τ = 0.965

Régression linéaire y = 0.993x - 0.055

r = 0.994

Les concentrations des échantillons se situaient entre

0.165 et 24.6 µg/L (ng/mL).

Spécificité analytique

Le test Elecsys Troponin I ne montre pas de réaction croisée avec les substances suivantes (testées à des concentrations en troponine I d’env.

0.4 ng/mL et 3 ng/mL):

2014-06, V 7.0 Can Français 3 / 5

Troponin I

Troponine I

Troponine I du muscle squelettique humaine 0.03 %, troponine T cardiaque humaine 0.05 %, troponine T du muscle squelettique humaine 0.0 % (non détectable) et troponine C humaine 0.0 % (non détectable).

Sensibilité diagnostique et spécificité

Un centre hospitalier (CH) d'Europe et un CH des USA ont participé à des

études prospectives sur des patients se présentant aux services des urgences pour douleurs thoraciques. 358 patients, sélectionnés selon les critères suivants, ont été inclus pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité: premières douleurs thoraciques 24 heures avant l'admission, douleurs thoraciques de plus de 20 minutes, évaluation par ECG, âge

> 20 ans, absence de grossesse, absence d'IDM dans les 3 semaines avant l'admission et au moins deux analyses de sang. Autre critère: le résultat du test de troponine I devait avoir été obtenu en parallèle avec un test de troponine I du commerce. Les patients ne présentant pas de maladie cardiovasculaire ont été exclus du calcul. Les patients ont été diagnostiqués selon les directives actuelles pour la gestion d'IDMA en incluant des résultats de tests de troponine de routine.

15,16

69 patients ont été diagnostiqués STEMI ou NSTEMI, 80 patients d'angor instable et 209 patients présentaient des douleurs thoraciques ne provenant pas d'une lésion cardiaque. Une courbe

ROC (Receiver Operating Characteristic) a été calculée à partir des valeurs pic de troponine. La courbe ROC avait une aire sous la courbe (ASC) de

0.96 (IC 95 %: 0.91-0.98). Le seuil optimal dans la gestion d'IDM a été calculé par analyse ROC à 0.30 µg/L (ng/mL) à partir des valeurs pic de troponine I. Dans le tableau suivant, la sensibilité et la spécificité ont été calculées pour le seuil optimisé en fonction de la courbe ROC (0.30 µg/L ou ng/mL).

Seuil

μg/L

(ng/mL)

Sensibilité

% n 95 %

IC b)

(%)

Spécificité

% n 95 %

IC

(%)

0.30

84 58/69 74-91 94 272/289 91-96 b) IC = Intervalle de confiance

Le calcul des valeurs pic du test troponine I cardiaque du commerce dosé en parallèle a donné les résultats suivants pour le seuil optimisé officiellement établi de 0.50 µg/L (ng/mL).

Seuil

μg/L

(ng/mL)

Sensibilité

% n 95 %

IC

(%)

Spécificité

% n 95 %

IC

(%)

0.50

61 42/69 49-72 100 289/289 99-100

De plus, la sensibilité et la spécificité ont été calculées à différents intervalles de temps après l'admission à l'hôpital (test Elecsys Troponin I):

Temps écoulé depuis l'admission

(heures)

Seuil

μg/L

(ng/mL)

Sensibilité

% n Intervalle de confiance de

95 % (en %)

0

0-3

3-6

> 6

Temps écoulé depuis l'admission

(heures)

0

0-3

3-6

0.30

0.30

0.30

0.30

Seuil

μg/L

(ng/mL)

0.30

0.30

0.30

69

81

79

69

Spécificité

%

99

96

96

46/67

51/63

30/38

20/29 n

276/280

269/280

197/205

57-79

70-89

64-89

51-83

Intervalle de confiance de

95 % (en %)

96-99

93-98

93-98

2014-06, V 7.0 Can Français 4 / 5

Temps écoulé depuis l'admission

(heures)

Seuil

μg/L

(ng/mL)

Spécificité

% n Intervalle de confiance de

95 % (en %)

> 6 0.30

97 133/137 93-99

Remarque: Si un test de troponine initial est trouvé négatif alors que le sujet présente des signes cliniques et des symptômes d'IDMA, un deuxième

échantillon doit être prélevé après 6 heures et des tests de suivi doivent

être effectués.

Références bibliographiques

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