Troponin T hs

Troponin T hs
Troponin T hs
Troponine T hs (ultrasensible)
REF
SYSTEM
05092744 119
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
200
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la troponine
T cardiaque dans le sérum et le plasma humains. Ce test peut être une aide
dans le diagnostic différentiel du syndrome coronarien aigu pour identifier une
nécrose (infarctus du myocarde aigu, par ex.). Par ailleurs, le test est indiqué
pour la stratification du risque chez les patients présentant un syndrome
coronarien aigu et pour l’estimation du risque cardiaque chez les insuffisants
rénaux chroniques. Le test peut être également utile dans le choix d’un
traitement plus intensif ou d’une intervention spécifique chez les patients
montrant une élévation des taux de troponine T cardiaque.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Note
Veuillez noter que le numéro apparaissant sur l’encart détient seulement
les 8 premiers chiffres du numéro de catalogue à 11 chiffres qui est
homologué: 05092744190 pour Elecsys Troponin T hs. Les 3 derniers
chiffres -190 ont été remplacés par -119 à des fins logistiques.
Caractéristiques
La troponine T (TnT) est un composant du dispositif contractile de la
musculature striée. Bien que la fonction de la TnT soit la même dans tous les
muscles striés, on trouve dans le cœur une forme de TnT (TnT cardiaque,
poids moléculaire 39.7 kD) qui diffère nettement de la TnT des muscles
squelettiques. En raison de sa spécificité tissulaire élevée, la TnT cardiaque
(cTnT) est un marqueur spécifique et très sensible des lésions du myocarde.1
La troponine T cardiaque augmente environ 3 à 4 heures après un infarctus du
myocarde (IDM) et peut persister jusqu'à 2 semaines.2, 3 Contrairement à
l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), le
diagnostic d'infarctus du myocarde sans sus- décalage du segment ST
(NSTEMI) repose fortement sur les résultats de troponine cardiaque. Selon la
nouvelle définition universelle de l'IDM, celui- ci est diagnostiqué quand les
taux sanguins de troponine cardiaque se situent au-dessus du 99ème percentile
de la limite supérieure de référence (d'une population de sujets sains) avec
évidence d'ischémie myocardique (symptômes, modifications de l'ECG ou
résultats de techniques d'imagerie). La définition préconise un test de troponine
avec une imprécision (coefficient de variation) au 99ème percentile inférieure ou
égale à 10 %.4
La troponine T cardiaque (cTnT) est un marqueur indépendant du pronostic à
court, moyen et long terme chez les patients présentant un syndrome
coronarien aigu (SCA).5,6,7,8,9,
4 études multicentriques effectuées sur une population de plus de 7000
patients ont montré que le dosage de la troponine T cardiaque est une aide
utile pour identifier les patients sous traitement anti-thrombotique (inhibiteurs
du complexe GpIIb-IIIa, héparine de faible poids moléculaire).10, 11, 12, 13, 14
La troponine cardiaque est également le marqueur préféré des lésions
myocardiques dans les nouvelles directives pour le diagnostic et le traitement
de syndromes coronariens sans sus-décalage du segment ST.15, 16
Des concentrations basses de troponine T peuvent être détectées chez des
patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque d'origine
ischémique ou non-ischémique,17,18,19,20 ou différentes formes de
cardiomyopathies,21 une insuffisance rénale,22,23,24,25,26,27,28 un sepsis29 ou un
diabète.30
L'élévation des taux de troponine T est en corrélation avec la gravité de la
cardiopathie et un mauvais pronostic, indépendamment des taux de peptide
natriurétique (BNP ou NT-proBNP).17,18,31,32
Des concentrations basses de troponine T sont un prédicteur indépendant
d'évènements cardiovasculaires et de l'occurrence et la récurrence de fibrillation
auriculaire.33
Une lésion des cellules myocardiques menant à une élévation des
concentrations en cTnT dans le sang peut survenir dans d'autres situations
cliniques, telles que myocardite34, contusion cardiaque35, embolie pulmonaire36
et toxicité médicamenteuse.37
Le diagnostic et le pronostic de la troponine T peuvent être complétés par
d'autres tests comme la myoglobine, la CK-MB, le NT-proBNP, le PlGF et la
CRP dans différentes indications.31,38,39
Le test Elecsys Troponin T hs utilise deux anticorps monoclonaux dirigés
spécifiquement contre la cTnT humaine.40,41 Les anticorps utilisés reconnaissent
deux épitopes (séquences d’acides aminés 125-131 et 136-147) situés dans
la partie centrale de la troponine T cardiaque (constituée de 288 acides
aminés).
Les calibrateurs Troponin T hs CalSet contiennent de la troponine cardiaque
recombinante d’origine humaine (rec. hcTnT). Celle-ci a été isolée à partir de
cultures cellulaires provenant de E. coli BL21 contenant un vecteur pET avec le
gène de l'isoforme 3 de la troponine T cardiaque humaine. Après fermentation,
les cellules sont rompues par sonication et la rec. hcTnT est purifiée par
chromatographie d’échange d’ions. La cTnT purifiée est ensuite caractérisée par
électrophorèse au gel polyacrylamide (PAGE), Western blot, activité
immunologique et contenu protéique.42
Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
▪
1ère incubation: 50 µL d'échantillon sont mis en présence d'un anticorps
monoclonal spécifique de la troponine T cardiaque biotinylé et d’un
anticorps monoclonal spécifique de la troponine T cardiaque marqué au
ruthénium.a) Il se forme un complexe de type
« sandwich».
▪
2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la
phase solide par une liaison streptavidine-biotine.
▪
Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell
ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
▪
Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle- ci
est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en 2 points et
une courbe de référence mémorisée dans le code-barres du
réactif.
2+
a) Ru(𝑏𝑝𝑦)3 : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
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Troponin T hs
Troponine T hs (ultrasensible)
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack réactif est étiqueté TNT-HS.
M
Microparticules tapissées de streptavidine (bouchon transparent),
1 flacon, 12 mL: Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL,
conservateur
R1 Ac anti-troponine T~biotine (bouchon gris), 1 flacon, 14 mL: anticorps
monoclonal (de souris) anti-troponine T cardiaque biotinylé 2.5 mg/L;
tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; conservateur; inhibiteurs
R2 Ac anti-troponine T~Ru(𝑏𝑝𝑦)2+
3 (bouchon noir), 1 flacon, 14 mL:
anticorps monoclonal (de souris) anti-troponine T cardiaque marqué au
ruthénium 2.5 mg/L; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.0;
conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont mémorisées
sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être saisies.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à ce
que toutes les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation qui
précède l’analyse.
Stabilité:
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
12 semaines
sur les analyseurs
4 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent être
utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur EDTA dipotassique, EDTA tripotassique, héparinate de
lithium et de sodium.
Les échantillons de plasma (recueilli sur héparine ou EDTA) et de sérum ne
sont pas interchangeables.
Critère d’acceptabilité: Pente 0.8-1.2 + coefficient de corrélation ≥ 0.95
Stabilité: 24 heures entre 2 et 8 °C, 12 mois à -20 °C. Ne congeler qu’une fois.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont pas
tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers fabricants
peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, influencer le
résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires (systèmes de
prélèvement du sang), suivre les instructions données par le fabricant.
2013-09, V 6 Can Français
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Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients, des
calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur
mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
REF 05092752190, Troponin T hs CalSet, pour 4 x 1 mL
▪
REF 05095107190, PreciControl Troponin: PreciControl Troponin 1
▪
pour 2 x 2 mL et PreciControl Troponin 2 pour 2 x 2 mL
REF 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL, diluant pour
▪
échantillon
▪
Equipement habituel de laboratoire
▪
Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
▪
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
▪
cellule de mesure
REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la
▪
solution de lavage
REF 11933159001, Adaptateur pour SysClean
▪
REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
▪
réactionnelles
REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de
▪
pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
▪
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
▪
cellule de mesure
REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 godets pour la thermorégulation
▪
de ProCell M et CleanCell M avant emploi
REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
▪
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
REF 03004899190, Elecsys SysClean, 5 x 600 mL solution de lavage
▪
du système
REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs
▪
de 84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
REF 03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪
▪
REF 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage
▪
du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présente document. Pour
les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel
d’utilisation approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette.
Troponin T hs
Troponine T hs (ultrasensible)
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
L'utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
Amener les réactifs réfrigérés à env. 20 °C avant le chargement et les placer
dans le plateau réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation
de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la
fermeture des flacons.
Calibration
Traçabilité: Le test Troponin T hs (REF 05092744) a été standardisé par
rapport au test Troponin T hs STAT (REF 05092728), lui-même standardisé
par rapport au test Enzymun-Test Troponin T (CARDIAC T).
Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
l'analyseur). Une nouvelle calibration est recommandée:
▪
après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪
après 7 jours pour un même flacon de réactif resté sur l’analyseur
▪
si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Troponin.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une fois
toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret et
après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées
aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites
de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre
si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en
vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque
échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en pg/mL, ng/L, ng/mL, μg/L
(analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602) ou
en pg/mL, ng/mL, μg/L (analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411).
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 428 µmol/L ou
< 25 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.062 mmol/L ou < 0.1 g/dL). Les
échantillons présentant des signes visibles d'hémolyse peuvent conduire à
des interférences. La lipémie (Intralipid < 1500 mg/dL) et la biotine
< 82 nmol/L ou < 20 ng/mL ne gênent pas la réaction.
Les échantillons présentant des concentrations d'hémoglobine > 0.1 g/dL
conduisent à l'obtention de résultats faussement bas.
Critère d’acceptabilité: recouvrement ± 20 % de la valeur initiale à des
concentrations de troponine T < 100 ng/L ou pg/mL (± 10 % à des
concentrations de troponine T ≥ 100 ng/L ou pg/mL).
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 1500 UI/mL.
On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à 100000 ng de troponine T/L
(pg/mL).
L’influence de 52 médicaments fréquemment administrés a été recherchée in
vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou antiruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés
dans le test par un procédé approprié.
2013-09, V 6 Can Français
3/7
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données
de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
3-10000 ng/L ou pg/mL (défini par la limite du blanc et le maximum de la
courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la Limite du Blanc sont
exprimés de la manière suivante: < 3 ng/L ou ng/mL. Les taux situés audessus du domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante:
> 10000 ng/L ou pg/mL (ou jusqu'à 100000 ng/L ou pg/mL) pour les
échantillons dilués (au 1/10).
Limites inférieures de mesure
Limite du Blanc (LdB), Limite de Détection (LdD) et Limite de Quantification
(LdQ):
Limite du Blanc
= 3 ng/L (pg/mL)
Limite de Détection
= 5 ng/L (pg/mL)
Limite de Quantification
= 13 ng/L (pg/mL)
La Limite du Blanc et la Limite de Détection ont été déterminées conformément
aux recommandations du protocole EP17-A du CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute).
La Limite de Quantification a été déterminée à l'aide des résultats obtenus pour
la sensibilité fonctionnelle.
La Limite du Blanc correspond au 95ème percentile d'au moins 60 déterminations
d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries indépendantes. La Limite
du Blanc correspond à la concentration au-dessous de laquelle on obtient des
échantillons exempts d'analyte avec une probabilité de 95 %.
La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et la
déviation standard des échantillons de faible concentration. La Limite de
Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse détectable
(valeur située au-dessus de la Limite du Blanc avec une probabilité de 95 %).
La Limite de Quantification (sensibilité fonctionnelle) est définie comme étant la
concentration en analyte la plus basse donnant un CV de précision
intermédiaire ≤ 10 % (10 séries indépendantes, 1 série par jour). Elle a été
déterminée à l'aide d'échantillons ayant une faible concentration en
troponine T.
Dilution
Les échantillons dont la concentration en troponine T cardiaque se situe audessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec Diluent MultiAssay.
Rapport de dilution recommandé: 1/10 (dilution manuelle ou automatique sur
les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 ou cobas e). La
concentration de l’échantillon dilué doit être > 1000 ng/L (pg/mL).
Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le
facteur de dilution.
Si la dilution est effectuée par l’analyseur, les logiciels des analyseurs
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 et cobas e tiennent compte de la
dilution lors du calcul du résultat.
Valeurs de référence
Dans des études menées avec le test Elecsys Troponin T hs sur 533
volontaires en bonne santé, la limite supérieure de référence (99ème percentile)
pour la troponine T était 14 ng/L (pg/mL), intervalle de confiance de 95 % entre
12.7 et 24.9 ng/L (pg/mL).
La concentration la plus basse montrant un CV inférieur ou égal à 10 % (LdQ)
avec le test Elecsys Troponin T hs était 13 ng/L (pg/mL). Conformément aux
critères de définition d'IDMA de l'OMS43 des années 1970, le seuil de détection
(discriminateur clinique) pour la troponine T, obtenu à partir d'une courbe ROC
en utilisant les résultats d'un test Elecsys Troponin T d'une génération
précédente, est 0.1 µg/L (ng/mL) ou
100 ng/L (pg/mL).44, 45
Troponin T hs
Troponine T hs (ultrasensible)
La définition d'IDMA de l'OMS a été récemment actualisée et prend en compte
la définition du groupe de travail SEC/ACC/AHA/FMC qui recommande de
déterminer, dans un contexte clinique d’ischémie myocardique, une élévation
et/ou une baisse de la troponine cardiaque à partir du 99ème percentile de la
limite supérieure de référence.46
En raison de la cinétique de relargage de la troponine T cardiaque, l'obtention
d'un résultat initial négatif < 99ème percentile dans les premières heures suivant
l’apparition des symptômes ne permet pas d'exclure avec certitude un
infarctus du myocarde. Si la suspicion d’IDM persiste, répéter le test à des
intervalles appropriés (6 à 12 heures après le test initial).16, 47
La description précise de l'évènement et des symptômes est d'une importance
majeure. Un examen médical méticuleux doit être entrepris pour rechercher la
présence possible de contusion cardiaque, insuffisance cardiaque chronique
ou aiguë, dissection aortique, maladie de la valve aortique, cardiomyopathie
hypertrophique, tachyarythmie ou bradyarythmie, syndrome de ballonisation
apicale, rhabdomyolyse avec lésion cardiaque, embolie pulmonaire,
hypertension pulmonaire sévère, neuropathologie aiguë, maladies infiltratives,
toxicité médicamenteuse, insuffisance respiratoire, sepsis, brûlures.16
L'électrocardiogramme permet la différenciation des patients avec suspicion
de SCA (sus-décalage du segment ST ou modifications du segment ST sans
sus-décalage du segment ST persistant ou ECG normal).
La sérologie devra inclure des marqueurs des lésions cardiaques (troponine
cardiaque, de préférence). Une élévation des concentrations de troponine ou
des enzymes cardiaques conduit à des lésions cellulaires irréversibles et les
patients concernés doivent être considérés comme ayant eu un infarctus du
myocarde selon la définition de la conférence de consensus. Un deuxième
dosage de troponine cardiaque doit être effectué après
6 à 12 heures.16,47
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Echantillon
Moyenne SD ng/L
ng/L
(pg/mL)
(pg/mL)
Précision
intermédiaire
CV
%
SD ng/L
(pg/mL)
CV
%
Sérum humain 7
9044
63.5
0.7
115
1.3
PreciControl TN1
27.9
0.7
2.6
1.0
3.4
PreciControl TN2
2049
33.9
1.7
40.7
2.0
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Répétabilité
Moyenne
ng/L
(pg/mL)
SD ng/L
(pg/mL)
CV
%
SD ng/L
(pg/mL)
CV
%
Sérum humain 1
6.5
0.5
7.8
0.6
8.6
Sérum humain 2
11.0
0.5
4.8
0.6
5.2
Sérum humain 3
23.4
0.3
1.4
0.5
2.2
Sérum humain 4
293
2.3
0.8
4.5
1.5
Sérum humain 5
886
6.5
0.7
14.5
1.6
Pathologies pouvant entraîner une augmentation des concentrations48,49,50,
Sérum humain 6
2647
19.8
0.7
41.9
1.6
Des comptes rendus d’études cliniques décrivent des taux élevés de troponine
T chez des patients présentant des lésions cardiaques en rapport avec un
angor instable, une contusion cardiaque ou une transplantation cardiaque. Des
taux augmentés ont également été observés lors de rhabdomyolyse ou de
polymyosite.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin
ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Sérum humain 7
8723
80.8
0.9
117
1.3
PreciControl TN1
29.0
0.4
1.3
0.5
1.9
PreciControl TN2
2106
18.8
0.9
33.9
1.6
51,52,53,54
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. Les
résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, d'échantillons et de
contrôles, selon un protocole (EP5-A2) du CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé en double dans
2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats suivants ont été
obtenus:
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Echantillon
Précision
intermédiaire
Moyenne
ng/L
(pg/mL)
SD ng/L
(pg/mL)
CV
%
SD ng/L
(pg/mL)
CV
%
Sérum humain 1
7.5
0.4
5.6
1.1
15.0
Sérum humain 2
13.5
0.4
3.0
0.7
5.2
Sérum humain 3
24.0
0.6
2.4
0.8
3.1
Sérum humain 4
300
2.7
0.9
3.8
1.3
Sérum humain 5
894
7.4
0.8
13.5
1.5
Sérum humain 6
2665
24.1
0.9
37.5
1.4
2013-09, V 6 Can Français
4/7
Echantillon
Précision
intermédiaire
Comparaison de méthodes
Une comparaison du test Elecsys Troponin T hs (analyseur
MODULAR ANALYTICS E170, y) et du test Elecsys Troponin T hs STAT
(analyseur Elecsys 2010, x), effectuée à partir d'échantillons cliniques, a donné
les corrélations suivantes (ng/L ou pg/mL):
Nombre d’échantillons analysés: 142
55
Régression linéaire
Passing/Bablok
y = 0.99x + 0.47
y = 1.02x - 14
τ = 0.951
r = 0.999
Les concentrations des échantillons analysés se situaient entre env. 3 et 8100
ng/L (pg/mL).
Spécificité analytique
Le test Troponin T hs ne montre pas de réactions croisées significatives avec les
substances suivantes (testées avec des concentrations en TnT d'env. 18 ng/L
(pg/mL) et 38 ng/L (pg/mL); concentration des substances entraînant des
réactions croisées 500 ng/mL):
Troponine T du muscle squelettique humaine 0.003 %;
troponine I cardiaque humaine 0.2 %; troponine I du muscle squelettique
humaine 0.003 %; troponine C humaine < 0.001 %.
Sensibilité diagnostique et spécificité
Trois centres hospitaliers situés respectivement en Allemagne, en Inde et en
Suisse, et deux centres aux USA ont participé à des études prospectives sur
des patients accueillis au service des urgences pour douleur thoracique. 507
patients, sélectionnés selon les critères suivants, ont été inclus pour le calcul de
la sensibilité et de la spécificité: douleur thoracique > 20 minutes, évaluation par
ECG 12 dérivations, âge > 20 ans, absence de grossesse, absence d'IDM
dans les 3 semaines précédant l'admission et au moins deux analyses de sang.
Troponin T hs
Troponine T hs (ultrasensible)
Les patients ont été diagnostiqués d'IDM aigu (IDMA) sur application des:
1. Critères OMS43 avec modifications de l'ECG, symptômes caractéristiques
de SCA et élévation de la troponine cardiaque et
2. Critères définis par les directives ESC/ACCF/AHA/WHF.15
Sensibilité et spécificité calculées avec les critères de définition d'ID- MA
de l'OMS
La valeur seuil optimale de Troponine T pour l'évaluation d'IDMA a été
auparavant calculée à 0.1 µg/L (ng/mL) ou 100 ng/L (pg/mL) par analyse
ROC dans une étude avec un test Elecsys Troponin T d'une génération
précédente.45,47 La sensibilité et la spécificité du test Elecsys Troponin T hs
aux valeurs pics de troponine T ont été calculées à la valeur seuil IDMA
optimisée par cette analyse ROC de 0.1 µg/L (ng/mL) ou 100 ng/L (pg/mL).
Sensibilité
%
n
99
78/79
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
Spécificité
%
n
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
93-100
98
420/428
96-99
Sensibilité
%
n
Intervalle de Spécificité
confiance de
%
95 % (en %)
n
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
0
64
23/36
46-79
98
160/163
95-100
0-3
83
54/65
72-91
100
385/387
98-100
3-6
90
37/41
77-97
99
320/324
97-100
6-9
97
32/33
84-100
100
218/219
98-100
9-12
100
11/11
72-100
100
50/50
93-100
> 12
100
21/21
84-100
100
66/66
95-100
Sensibilité et spécificité calculées avec la définition d'IDMA
recommandée dans les directives ESC/ACCF/AHA/WHF
Les patients avec IDMA ont été définis par des valeurs de troponine
cardiaque au-dessus du 99ème percentile/critères CV 10 % et la présence de
douleurs thoraciques ou modifications de l'ECG. La sensibilité et la spécificité
aux valeurs pics hautement sensibles de troponine T ont été calculées au
99ème percentile de 14 ng/L (pg/mL).
Sensibilité
n
%
100
112/112
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
97-100
Spécificité
n
%
75
297/395
Intervalle de
confiance de
95 % (en %)
71-79
La sensibilité et la spécificité du test Elecsys Troponin T hs ont été
calculées à différents taux de troponine T.
Troponine T
hs
pg/mL
30
Sensibilité
LSC
%
Spécificité
%
LIC
%
%
LIC
%
LSC
%
98
93.7
99.5
93
90.0
95.1
50
95
70
84
88.8
97.5
98
96.1
99.0
76.0
89.6
99
98.2
99.9
100
75
66.2
82.1
99
98.2
99.9
b)
c)
b) LIC = limite inférieure de l'intervalle de confiance
c) LSC = limite supérieure de l'intervalle de confiance
2013-09, V 6 Can Français
Temps
Génération de Sensibilité
écoulé
test
%
depuis l'ad­ Troponine T
mission
(heures)
0
0-3
3-6
La sensibilité et la spécificité à 0.1 ng/mL (100 pg/mL) ont également été
calculées pour le test Elecsys Troponin T hs à différents intervalles de temps
après l'admission à l'hôpital:
Temps écoulé
depuis
l'admission
(heures)
De plus, la sensibilité et la spécificité au 99ème percentile (test
Elecsys Troponin T hs)/CV 10 % (test Elecsys Troponin T, 4ème génération:
0.03 ng/mL) ont été calculées pour différents intervalles de temps après
l'admission à l'hôpital:
5/7
6-9
9-12
> 12
n
Intervalle
de
confiance
de 95 %
(en %)
Spécificité
%
n
Intervalle
de
confiance
de 95 %
(en %)
4ème gén.
71
40/56
58-83
99
142/143
96-100
Troponine T
hs
93
52/56
83-98
76
109/143
68-83
4ème gén.
81
75/93
71-88
99
356/359
98-100
Troponine T
hs
98
91/93
93-100
79
282/359
74-83
4ème gén.
83
53/64
71-91
100
300/301
98-100
Troponine T
hs
100
64/64
94-100
77
232/301
72-82
4ème gén.
86
42/49
73-94
99
201/203
97-100
Troponine T
hs
98
48/49
89-100
76
155/203
70-82
4ème gén.
83
15/18
59-96
100
43/43
92-100
Troponine T
hs
94
17/18
73-100
72
31/43
56-85
4ème gén.
83
25/30
65-94
98
56/57
91-100
Troponine T
hs
100
30/30
88-100
60
34/57
46-72
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