Instructions pour l`utilisateur

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Instructions pour l’utilisateur
Cher utilisateur, nous vous remercions cordialement de l’achat de notre produit.
Le présent manuel a été écrit et rédigé conformément à la Directive du Conseil 93/42/EEC
concernant les appareils médicaux et les normes harmonisées. Le manuel a été écrit pour cet
Oxymètre de Pouls. En cas de modifications et d’actualisations de logiciel, les informations
contenues dans le présent document peuvent être modifiées sans notification.
Le manuel décrit – conformément aux caractéristiques et aux exigences de l’Oxymètre de Pouls – la
structure principale, les fonctions, les spécifications, les modes corrects de transport, l’installation,
l’utilisation, le maniement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de
sécurité visant à protéger tant l’utilisateur que l’appareillage. Pour plus de particularités, consultez
les chapitres concernés.
Veuillez lire très attentivement le manuel avant d’utiliser cet appareil. Ces instructions décrivent les
procédures de maniement qui doivent être suivies de manière stricte. Si vous négligez de suivre ces
instructions, ce manquement pourra entraîner des mesurages anormaux, des dommages à
l’appareillage et une blessure physique. Le fabricant n’est PAS responsable de problèmes sur le plan
de la sécurité, de la fiabilité et de la performance, et encore moins pour une quelconque anormalité
dans le cadre de la surveillance, pour une quelconque blessure physique ou pour de quelconques
dommages à l’appareillage en conséquence du non-respect des prescriptions de maniement par
l’utilisateur. La garantie du fabricant ne couvre pas ces manquements.
En raison du renouvellement prochain, il est possible que les produits spécifiques que vous avez
reçus ne correspondent pas tout à fait à la description du présent Manuel d’utilisation. Nous
regretterions ce cas au plus haut point.
Ce produit est un appareil médical et peut être utilisé à plusieurs reprises. Sa durée de vie est de 3
ans.
AVERTISSEMENT :
L’utilisation de l’appareil en continu peut entraîner des sensations désagréables et
douloureuses, surtout chez les patients avec une barrière de microcirculation. Il est
recommandé de ne pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures.
Pour les patients individuels, il faut procéder de manière plus prudente lors de
l’application. L’appareil ne peut pas être cliqué sur un tissu oedémique et doux.
La lumière (la lumière infra-rouge est invisible) qui est émise par l’appareil, est nuisible
pour les yeux. Par conséquent, l’utilisateur et le technicien de maintenance ne peuvent pas
fixer la lumière.
Le cobaye ne peut pas porter d'émail ou d’autre maquillage.
I
L’ongle du cobaye ne peut pas être trop long.
Lisez le chapitre concerné sur les limitations techniques et la note d’avertissement.
Cet appareil n’est pas destiné à un traitement.
Le Manuel d’utilisation est publié par notre entreprise. Tous droits réservés.
II
Table des matières
1 SÉCURITÉ ...................................................................................................................................... 1
1.1 INSTRUCTIONS POUR UNE UTILISATION SÉCURISÉE .............................................................................. 1
1.2 AVERTISSEMENTS ................................................................................................................................ 1
1.3 POINTS D’ATTENTION .......................................................................................................................... 1
2 APERÇU .......................................................................................................................................... 2
2.1 CLASSIFICATION .................................................................................................................................. 3
2.2 CARACTÉRISTIQUES ............................................................................................................................ 3
2.3 APPLICATIONS PRINCIPALES ET CHAMP D’APPLICATION ....................................................................... 3
2.4 EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES ...................................................................................................... 3
3 PRINCIPE ET NOTE D’AVERTISSEMENT.............................................................................. 4
3.1 PRINCIPE DE MESURAGE ...................................................................................................................... 4
3.2 NOTE D’AVERTISSEMENT ..................................................................................................................... 4
3.3 LIMITATIONS CLINIQUES ...................................................................................................................... 4
4 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ............................................................................................. 5
5 ACCESSOIRES .............................................................................................................................. 5
6 INSTALLATION ............................................................................................................................ 6
6.1 VUE DU PANNEAU FRONTAL................................................................................................................. 6
6.2 PILE ..................................................................................................................................................... 6
6.3 FIXATION DU CORDON ......................................................................................................................... 6
7 MANUEL D’UTILISATION ......................................................................................................... 7
8 RÉPARATION ET ENTRETIEN ................................................................................................. 8
9 RECHERCHE ET SOLUTION DES PROBLÈMES .................................................................. 8
10 EXPLICATION DE SYMBOLES ............................................................................................... 9
11 SPÉCIFICATION DE FONCTIONS .......................................................................................... 9
ANNEXE .......................................................................................................................................... 10
III
1 Sécurité
1.1 Instructions pour une utilisation sécurisée
Contrôlez régulièrement l’appareil principal et tous les accessoires pour détecter d’éventuels
dommages visibles à proximité de câbles et de transducteurs qui pourraient mettre en péril la
sécurité du patient et la qualité de la surveillance. Il est recommandé d’inspecter l’appareil au
moins une fois par semaine. Lorsqu’il est clairement question de dommages, vous ne pouvez
plus utiliser l’appareil de surveillance.
L’entretien nécessaire peut UNIQUEMENT être exécuté par des ingénieurs d’entretien
qualifiés. Il n’est pas permis aux utilisateurs d’exécuter eux-mêmes l’entretien.
L’Oxymètre ne peut pas être utilisé en combinaison avec des appareils qui ne sont pas
mentionnés dans le manuel d’utilisation. Avec cet appareil, seuls peuvent être utilisés des
accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant.
Ce produit est calibré avant qu’il ne quitte l’usine.
1.2 Avertissements
Danger d’explosion—N’utilisez PAS l’Oxymètre dans un environnement avec du gaz
inflammable, comme certains analgésiques.
N’utilisez PAS l’Oxymètre tandis que le patient subit un test MRI ou CT.
Cet appareil ne peut pas être utilisé par des personnes qui sont allergiques au caoutchouc.
L’enlèvement d’instruments ferreux et de leurs accessoires et emballages (parmi lesquels des
piles, des sacs en plastique, du plastique mousse et des boîtes en carton) doit être effectué selon
les règles et prescriptions locales.
Contrôlez l’emballage avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et les accessoires
correspondent complètement à la liste de colisage ; autrement, il y a le risque que l’appareil ne
fonctionnera pas normalement.
Ne mesurez pas cet appareil avec du papier de test de fonction pour ce qui est des informations
de l’appareil.
1.3 Points d’attention
֠
֠
֠
֠
֠
֠
Maintenez l’Oxymètre loin de la poussière, des tremblements, des substances mordantes, des
matériaux explosifs, des hautes températures et de l’humidité.
Si l’Oxymètre devient humide, arrêtez son utilisation.
Lorsque l’appareil est amené d’un environnement froid à un environnement chaud ou humide,
ne l’utilisez pas immédiatement.
N’utilisez PAS les touches sur le panneau frontal avec des matériaux aigus.
Il n’est pas permis de désinfecter l’Oxymètre sous haute température ou sous haute pression
avec de la vapeur. Consultez le chapitre concerné du Manuel d’utilisation pour les instructions
concernant le nettoyage et le désinfectage.
N’immergez pas l’Oxymètre dans un liquide. Lorsqu’il doit être nettoyé, balayez sa surface
avec de l’alcool médical et un matériau doux. Ne vaporisez pas de liquide directement sur
1
l’appareil.
֠
Lorsque vous nettoyez l’appareil avec de l’eau, la température doit être inférieure à :0
֠
Des doigts trop fins ou trop froids peuvent avoir une influence sur le mesurage normal de la
SpO2 et du pouls du patient ; veillez à ce que vous introduisiez de gros doigts, tels que le pouce
et le majeur, assez profondément dans la sonde.
N’utilisez pas l’appareil avec de jeunes enfants ou des nouveau-nés.
֠
.
֠ Le produit est adéquat pour les enfants de plus de quatre ans et pour les adultes (le poids doit
être compris entre 15 kg et 110 kg).
֠
֠
֠
֠
֠
֠
Il est possible que l’appareil ne fonctionne pas avec tous les patients. Si vous ne réussissez pas à
obtenir des lectures stables, arrêtez d’utiliser l’appareil.
Le temps d’actualisation des données est de moins de 5 secondes. Cela peut varier selon le
pouls des différentes personnes.
Lisez la valeur mesurée lorsque la forme d’onde sur l’écran est uniforme et calme. Cette valeur
mesurée est la valeur optimale. Et la forme d’onde à ce moment-là est la valeur standard.
Si, pendant le processus de test, des choses anormales apparaissent à l’écran, retirez le doigt de
l’appareil et introduisez-le ensuite de nouveau pour réparer l’utilisation normale.
L’appareil a une durée de vie normale et utile de trois ans à partir de la première utilisation sous
tension.
Le cordon qui est fixé au produit, a été fabriqué à partir d’un matériau non allergique ; si
certains groupes de personnes sont sensibles au cordon, arrêtez son utilisation. En outre, faites
attention en utilisant le cordon, ne le portez pas autour du cou, de sorte que vous ne puissiez pas
blesser le patient.
֠
L’instrument ne possède pas de fonction d’alarme pour basse tension ; il montre seulement la
basse tension ; remplacez la pile lorsque l’énergie de la pile a été complètement utilisée.
֠
When the parameter is particularly, The instrument dose not have alarm functions L’instrument
ne possède pas de fonction d’alarme. N’utilisez pas l’appareil dans des situations où des
alarmes sont requises.
֠
Les piles doivent être retirées de l’appareil si ce dernier sera rangé pendant plus d’un mois ;
autrement, il y a le risque que les piles vont fuir.
֠
Une liaison flexible relie les deux parties de l’appareil. Ne tournez pas la liaison et ne tirez pas
non plus à elle.
2 Aperçu
La saturation en oxygène du pouls est le pourcentage d’HbO2 présent dans le Hb total dans le sang,
la concentration O2 dans le sang. C’est un important paramètre bio pour la respiration. Pour pouvoir
mesurer la SpO2 plus facilement et plus précisément, notre entreprise a développé l’Oxymètre de
Pouls. L’appareil peut aussi mesurer le pouls simultanément.
L’Oxymètre de Pouls est petit, consomme peu de courant, est facile à manier et portable. Le patient
doit seulement introduire un doigt dans le capteur photoélectrique pour le diagnostic, et un écran va
directement afficher la valeur mesurée de la saturation d’hémoglobine.
2
2.1 Classification
Catégorie II b, (Appareils médicaux 93/42/EEC IX
Ligne 10
2.2 Caractéristiques
Le produit est simple et facile à manier.
Le produit est petit, léger (il pèse au total environ 50 g piles incluses) et facile à porter.
La consommation électrique du produit est faible et les deux piles livrées à l’origine peuvent
fonctionner 20 heures d’affilée.
Le courant du produit est automatiquement éteint lorsqu’il n’y a pas de signal dans le produit
pendant 5 secondes.
2.3 Applications principales et champ d’application
L’Oxymètre de Pouls peut être utilisé pour mesurer, par le biais du doigt, la saturation
d’hémoglobine et le pouls de personnes. En outre, l’intensité pulsatile est affichée en forme d'un
bâton. Le produit est adapté pour une utilisation dans la famille, dans des hôpitaux (chambre
ordinaire de malade), dans des bars à oxygène et dans des organisations médicales sociales, ainsi que
pour mesurer la saturation et le pouls.
Le produit n’est pas adapté pour une utilisation dans des situations où des patients sont
surveillés continuellement.
Un pouls trop élevé peut se produire chez les patients qui souffrent de toxicose en
conséquence de monoxyde de carbone. Dans ces circonstances, l’utilisation de l’appareil n’est
pas recommandée.
2.4 Exigences environnementales
Environnement de stockage
a) Température : -40
+ 60
b) Humidité relative : 5 %
95 %
c) Pression de l’air : 500 hPa 1060 hPa
Environnement de travail
a) Température : 10
40
b) Humidité relative : 30 %
75 %
c) Pression de l’air : 700 hPa 1060 hPa
3
3 Principe et note d’avertissement
3.1 Principe de mesurage
Le principe de l’Oxymètre est le suivant : il est créé une formule expérimentale de processus de
données à l’aide de Lambert Beer Law selon Spectrum Absorption Characteristics of Reductive
Hemoglobin (Hb) et d’Oxyhémoglobine (HbO2) dans des zones ardentes & presque infrarouges. Le
principe de fonctionnement de l’instrument est le suivant : la technologie Photoelectric
Oxyhemoglobin Inspection est utilisée en combinaison avec la technologie Capacity Pulse Scanning
& Recording, de sorte que deux paquets de lumière de longueurs d’onde différentes peuvent être
dirigées sur l’extrémité d’un ongle humain par le biais d’un capteur du type pince-doigt. Le signal
ainsi mesuré est obtenu par le biais d’un élément photosensible. Les informations reçues sont
reproduites à l’écran par le traitement en circuits électriques et un microprocesseur.
Figure 1 Principe de fonctionnement
3.2 Note d’avertissement
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Le doigt doit être posé de la bonne manière (voir l’illustration reprise dans le présent manuel,
Figure 5), car autrement cela peut entraîner un mesurage imprécis.
Le capteur SpO2 et le tuyau de réception photoélectrique doivent être réglés de manière que la
petite artère du cobaye se trouve entre les deux.
Le capteur de SpO2 ne peut pas être utilisé à un endroit ou sur un membre qui est relié à un
canal artériel ou à un brassard ou bien qui reçoit une injection intraveineuse.
Veillez à ce que le chemin optique soit libre d’obstacles optiques tels qu’une substance revêtue
de caoutchouc.
Trop de lumière environnante peut influencer le résultat de mesure. Pensez ici à des lampes
fluorescentes, à de la lumière Dual Ruby, à un appareil de chauffage infrarouge, à la lumière
directe du soleil, etc.
Une lourde activité du cobaye ou des perturbations électrochirurgicales extrêmes peuvent
influencer la précision.
Le cobaye ne peut pas utiliser d'émail ou d’autre maquillage.
3.3 Limitations cliniques
1.
Étant donné que le mesurage s’effectue sur la base du pouls de la petite artère, un débit sanguin
pulsatil considérable est requis chez le cobaye. Pour un cobaye qui a un pouls faible en
4
2.
3.
4.
conséquence d’un choc, d’une température environnementale/corporelle faible, de saignements
sévères ou d’une utilisation de médicaments stimulant la contraction vasculaire, la SpO2 – forme
d’onde (PLETH) va diminuer. Dans ce cas, le mesurage sera plus sensible à une perturbation.
Pour les personnes avec une quantité considérable de médicaments amaigrisseurs qui génèrent
des taches (tels que le bleu de méthylène, le vert d’indocyanine, le carmin d’indigo), ou de
l’hémoglobine monoxyde de carbone (COHb) ou de méthionine (Me+Hb) ou encore
d’hémoglobine thiosalicylique, et certains patients souffrant de problèmes d’ictérus, la
détermination de la SpO2 par cet appareil de mesure sera peut-être imprécise.
Les médicaments tels que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne
constituent peut-être aussi un grand facteur en cas de mesurages SpO2 fortement erronés.
Étant donné que la valeur SpO2 fait office de valeur de référence dans l’appréciation d’un
manque d’oxygène anémique et d’un manque d’oxygène toxique, il est possible que certains
patients souffrant d’une anémie sévère présentent également un bon mesurage SpO2.
4 Spécifications techniques
1)
Format de reproduction : reproduction OLED ;
Champ de mesure de la SpO2 : 0 % - 100 % ;
Champ de mesure du pouls : 30 bpm - 250 bpm ;
Reproduction de l’onde pulsatile : reproduction de colonnes et reproduction de l’onde
pulsatile.
2) Exigences de courant : 2 × pile alcaline AAA de 1,5 V (ou utilisation d’une pile rechargeable),
champ adaptable : 2.6 V ~ 3,6 V.
3) Consommation électrique : inférieure à 30 mA.
4) Résolution : 1% pour la SpO2 et 1 bpm pour le pouls.
5) Précision de mesurage : ± 2 % au stade de la SpO2 à 70 % - 100 %, et inexpressif lorsque le
stade est inférieur à 70 %. ± 2 bpm ou ± 2 % (choisissez plus grand) pour le pouls.
6) Performance de mesurage dans des circonstances de remplissage faible : la SpO2 et le pouls
peuvent être montrés correctement lorsque le taux de remplissage pulsatile s’élève à 0,4 %.
L’erreur SpO2 est de ± 4 %, l’erreur de pulsation est de ± 2 bpm ou de ± 2 %
(choisissez plus grand).
7) Résistance à la lumière environnante : la déviation entre la valeur mesurée à la lumière
artificielle ou à la lumière naturelle à l’intérieur d’une part et la valeur mesurée dans une
chambre sombre d’autre part est inférieure à ± 1 %.
8) L’appareil est équipé d’un interrupteur de fonction. Le courant de l’Oxymètre peut être éteint
lorsqu’il n’y a pas de doigt introduit dans l’Oxymètre pendant 5 secondes.
9) Capteur optique
Lumière rouge (la longueur d’onde est de 660 nm, 6,65 mW)
Infrarouge (la longueur d’onde est de 880nm, 6,75 mW)
5 Accessoires
Un cordon ;
5
Deux piles (optionnelles) ;
Un manuel d’utilisation.
6 Installation
6.1 Vue du panneau frontal
Figure 2 Vue avant
6.2 Pile
Étape n° 1: Consultez la Figure 3 et placez les deux piles AAA de la bonne manière dans la bonne
direction.
Étape 2 : Replacez le couvercle.
Faites bien attention lorsque vous placez les piles, car un placement erroné peut causer
des dommages à l’appareil.
Figure 3 Installation des piles
6.3 Fixation du cordon
Étape n° 1 : Introduisez l’extrémité du cordon par le trou.
Étape n° 2 : Introduisez l’autre extrémité du cordon par la première et serrez-la ensuite.
6
Figure 4 Fixation du cordon
7 Manuel d’utilisation
1)
2)
Placez les deux piles dans la bonne direction et replacez le couvercle.
Ouvrez le clip tel qu’il est montré à la Figure 5.
Figure 5 Placez le doigt dans la bonne position
3)
6)
Laissez le patient introduire son doigt dans les petits coussins en caoutchouc du clip (faites
attention à ce que le doigt soit introduit dans la bonne position), et refermez le clip pour y serrer
le doigt.
Appuyez sur le bouton-pression situé sur le panneau frontal.
Veillez à ce que le doigt ne tremble pas et à ce que le patient reste tranquille pendant le
processus. Il est également recommandé de ne pas bouger le corps.
Obtenez les informations directement affichées à l’écran.
7)
Le bouton
4)
5)
remplit trois fonctions. Lorsque le courant de l’appareil est éteint,
l’appareil peut être ouvert en appuyant sur ce bouton. Lorsque le courant de l’appareil est
allumé, la direction de l’écran peut être modifiée en appuyant brièvement sur le bouton. Quand
le courant de l’appareil est allumé, la clarté de l’écran peut être modifiée en appuyant
longuement sur le bouton.
Les ongles et le tuyau lumineux doivent se trouver du même côté.
7
8 Réparation et entretien
Remplacez les piles lorsque le symbole de basse tension apparaît à l’écran.
Nettoyez la surface de l’appareil avant de l’utiliser. Nettoyez d’abord l’appareil avec de l’alcool
médical et laissez-le ensuite sécher à l’air ou nettoyez-le avec un chiffon propre et sec.
Utilisez de l’alcool médical pour désinfecter le produit après utilisation, et ce pour éviter une
contamination lors de la prochaine utilisation.
Retirez les piles de l’Oxymètre si celui-ci n’est pas utilisé pendant une longue période.
Le meilleur environnement de stockage pour l’appareil est une température ambiante de - 40ºC
à 60ºC et une humidité relative de maximum 95 %.
L’appareil doit être calibré une fois par an (ou aussi souvent que stipulé dans le programme de
calibrage de l’hôpital). Le calibrage peut également être exécuté auprès du distributeur national. Ou
vous pouvez tout simplement prendre contact avec nous.
Cet appareil ne peut pas être stérilisé sous haute pression.
N’immergez pas l’appareil dans du liquide.
Il est recommandé de conserver l’appareil dans un environnement sec. L’humidité peut
réduire la durée de vie utile de l’appareil ou même causer des dommages à l’appareil.
9 Recherche et solution des problèmes
Problème
Raison possible
Solution
La SpO2 et le pouls
ne peuvent pas être
reproduits
normalement
1. Le doigt n’a pas été placé de la
bonne manière.
2. La SpO2 du patient est trop faible
pour être détectée.
1. Placez le doigt de la bonne
manière et essayez à nouveau.
2. Essayez à nouveau ;
3. Allez dans un hôpital pour un
diagnostic si vous êtes certain que
l’appareil fonctionne correctement.
La SpO2 et le pouls
ne sont pas
reproduits de
manière stable
1. Le doigt n’a pas été placé assez
profondément.
2. Le doigt tremble ou le patient
bouge.
1. Placez le doigt de la bonne
manière et essayez à nouveau.
2. Veillez à ce que le patient reste
calme.
Il n’est pas possible
d’allumer l’appareil
1. Les piles sont vides ou presque
vides.
2. Les piles n’ont pas été placées de
la bonne manière.
3. L’appareil est défectueux.
1. Remplacez les piles.
2. Installez les piles à nouveau.
3. Veuillez prendre contact avec le
centre de service local.
La fenêtre de lecture
s’éteint subitement
1. Le courant de l’appareil s’éteint
automatiquement lorsque l’appareil
ne reçoit pas de signal pendant 5
secondes.
1. Normal.
2. Remplacez les piles.
8
2. Les piles sont presque vides.
10 Explication de symboles
Symbole
Description
Type BF
Avertissement – Voir Manuel d’utilisation
Saturation en oxygène du pouls (%)
PRbpm
Pouls (bpm)
L’indicateur de la tension des piles est défectueux (remplacez la pile à
temps pour éviter des mesures imprécises)
1. Il n’a pas été introduit de doigt
2. Indicateur de signal insuffisant
Électrode positif de la pile
Cathode de la pile
1. Interrupteur de courant
2. Changez la direction de l’écran
3. Changez la clarté de l’écran
SN
Numéro de série
Blocage d’alarme
WEEE (2002/96/EC)
IPX1
Degré d’étanchéité
Ce produit est conforme à la Directive 93/42/EEC du 14 juin 1993
concernant les appareils médicaux, une directive de la Communauté
économique européenne.
11 Spécification de fonctions
Informations reproduites
Saturation en oxygène (SpO2
Pouls Taux de Pulsation TP
Mode de reproduction
OLED
OLED
Intensité pulsative (graphique en
bâton)
OLED reproduction graphique en bâton
Onde pulsatile
OLED
Spécification du paramètre SpO2
9
Champ de mesure
0 % 100 %, (la résolution est de 1 %).
Précision
70 % 100 % ±2 %, pas spécifié en-dessous de 70 %.
Capteur optique
Lumière rouge (la longueur d’onde est de 660 nm)
Infrarouge (la longueur d’onde est de 880 nm)
Spécification du paramètre du pouls
Champ de mesure
30 bpm 250 bpm (la résolution est de 1 bpm)
Précision
± 2 bpm ou ± 2 % choisissez plus grand
Intensité pulsative
Champ
Reproduction permanente du graphique en bâton, plus
l’indication est élevée dans la fenêtre de lecture, plus le
pouls est intense.
Exigence de pile
Piles alcalines (AAA) de 1,5 V × 2 ou pile rechargeable
Durée de vie utile des piles
Deux piles peuvent fonctionner pendant 20 heures d’affilée
Dimensions et poids
Dimension
57 (Lo) × 31 (La) × 32 (H) mm
Poids
Environ 50 g (avec les piles)
Annexe
Fil conducteur et déclaration du fabricant – émission électromagnétique pour tous les
APPAREILLAGES et SYSTÈMES
Directives et déclaration du fabricant – émission électromagnétique
L’Oxymètre de Pouls CMS50D est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Oxymètre de Pouls CMS50D doit veiller à ce que l’appareil soit utilisé
dans un tel environnement.
Test d’émission
Conformité
Directives sur l’environnement électromagnétique
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
L’Oxymètre de Pouls CMS50D utilise de l’énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, les émissions RF de l’appareil sont très basses
et la chance est petite qu’elles provoquent une perturbation
dans des appareils électroniques avoisinants.
Émissions RF
CISPR 11
Catégorie B
Émissions harmoniques
Pas d’application
L’Oxymètre de Pouls CMS50D est adapté pour une
utilisation dans tous les établissements, parmi lesquels les
établissements ménagers et ceux qui sont directement
10
IEC 61000-3-2
Variations de tension/
émission scintillante IEC
61000-3-3
Pas d’application
raccordés au réseau public de basse tension qui fournit du
courant à des bâtiments utilisés à des fins ménagères.
Directives et déclaration du fabricant - émission électromagnétique pour tous les
APPAREILLAGES et SYSTÈMES
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’Oxymètre de Pouls CMS50D est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Oxymètre CMS50D doit veiller à ce que l’appareil soit utilisé dans un tel
environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC60601
Niveau de conformité
Directives sur l’environnement
électromagnétique
Déchargement
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 KV contact
± 8 KV air
± 6 KV contact
± 8 KV air
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en dalles céramiques. Si
les sols sont couverts d’un matériel
synthétique, l’humidité relative doit
s’élever à au moins 30 %.
Champ magnétique
de la fréquence de
courant (50Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de la
fréquence de courant doivent être à
un niveau qui est caractéristique
d’un environnement commercial ou
d’hôpital typiques.
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
pour les APPAREILLAGES et les SYSTÈMES qui ne servent pas au MAINTIEN
ARTIFICIEL DES FONCTIONS VITALES
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’Oxymètre de Pouls CMS50D est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Oxymètre de Pouls CMS50D doit veiller à ce que l’appareil soit utilisé
dans un tel environnement.
Test
d’immunité
Niveau
de
test
IEC60601
Niveau
de
conformité
RF émis
ICE
61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5
GHz
3V/m
Directives sur l’environnement électromagnétique
L’appareillage de communication RF portable et mobile ne peut
être utilisé plus près d’un des éléments de l’Oxymètre de Pouls
CMS50D, parmi lesquels les câbles, que la distance de séparation
recommandée qui a été calculée à l’aide de la comparaison qui
s’applique sur la fréquence de l’émetteur.
distance de séparation recommandée
 3.5 
d=  P
 E1 
11
80 MHz à 800 MHz
7
d=  P
 E1 
800 MHz à 2,5 GHz
où P est égal à la capacité nominale maximale de sortie de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et où d
est égal à la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ d’émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent
être inférieures au niveau de conformité dans chaque champ de
fréquence.b
Des perturbations peuvent se produire à proximité
d’appareillages marqués du symbole suivant :
NOTE 1 À 80 MHz et 800MHz, le champ de fréquence supérieur est d’application.
NOTE 2
Ces directives ne sont peut-être pas d’application dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion sur des structures, des objets et des personnes.
a
Les intensités de champ d’émetteurs fixes, telles que les stations de base pour des téléphones radio
(cellulaires/sans fil) et des radios terrestres mobiles, radios d’amateur, émissions radio AM et FM et émissions
TV, ne peuvent, en théorie, être prédites de manière précise. Afin de déterminer l’environnement
électromagnétique en conséquence d’émetteurs RF fixes, il convient d’envisager une étude de site
électromagnétique. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où est utilisé l’Oxymètre de Pouls CMS50D,
se trouve au-dessus du niveau de conformité RF applicable, il faut vérifier si l’Oxymètre de Pouls CMS50D
fonctionne correctement. Si un fonctionnement anormal est constaté, des mesures supplémentaires sont
éventuellement nécessaires, telles que le changement de la direction ou de la location de l’Oxymètre de Pouls
CMS50D.
b
Sur le champ de fréquence 150 KHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3V/m.
Distances de séparation recommandées entre l’appareillage de communication RF portable et
mobile et l’APPAREILLAGE et les SYSTÈMES
pour l’APPAREILLAGE et les SYSTÈMES qui ne servent pas au MAINTIEN ARTIFICIEL
DES FONCTIONS VITALES
Distances de séparation recommandées entre l’appareillage de communication RF portable et
mobile
et l’Oxymètre de Pouls CMS50D
L’Oxymètre de Pouls CMS50D est destiné à une utilisation dans un environnement
électromagnétique où des contraintes RF émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de
l’Oxymètre de Pouls CMS50D peut aider à éviter des perturbations électromagnétiques en respectant
une distance minimale entre l’appareillage de communication RF portable et mobile (émetteurs) et
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l’Oxymètre de Pouls CMS50D. Ces distances sont mentionnées ci-dessous, en fonction de la capacité
maximale de sortie de l’appareillage de communication.
Capacité nominale
maximale de sortie de
l’émetteur
(W)
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
(m)
150 KHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2.5 GHz
 3.5 
d=  P
 E1 
 3.5 
d=  P
 E1 
7
d=  P
 E1 
0.01
0,12
0,12
0,23
0.1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Pour les émetteurs dotés d’une capacité nominale maximale de sortie qui n’est pas reprise dans la
liste ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de la
comparaison qui s’applique sur la fréquence de l’émetteur, où P est égal à la capacité nominale
maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz, le champ de fréquence supérieur s’applique.
NOTE 2 Ces directives ne sont peut-être pas d’application dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion sur des structures,
des objets et des personnes.
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