courrier ci-joint (12/10/2009) (71 ko)

courrier ci-joint (12/10/2009) (71 ko)
URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Affected Product:
AMICUS Instrument 4R4580(R)
FSCA Identification:
2008-FCA-006; 2008-FCA-007; 2008-FCA-008
Type of Action:
Important Product Information
Date : le
octobre 2009
Objet : Modification dans le Manuel d’utilisation 2.1 du Séparateur AMICUS
Madame, Monsieur,
Nous vous envoyons ce courrier afin de vous faire part d’informations importantes
concernant le séparateur AMICUS qui donneront lieu à une mise à jour du manuel
d’utilisation. Ce courrier contient également d’autres mises à jour générales du manuel
d’utilisation du Séparateur AMICUS, Version 2.1.
1. INFORMATIONS IMPORTANTES :
A. Procédures Uniponction AMICUS – Informations importantes concernant la réinstallation du kit
Lors d’une réinstallation d’un dispositif pendant une procédure Uniponction, certaines
conditions peuvent générer une augmentation du risque de réaction au citrate chez le donneur
si les instructions indiquées dans le manuel opérateur ne sont pas respectées. En effet, des
alarmes spécifiques, se déclenchant pendant les opérations de contrôle de l’installation,
permettent à l’opérateur de réinstaller le dispositif afin de poursuivre la procédure. Dans
l’hypothèse où l’utilisateur réinstalle le dispositif ; la non fermeture des clamps des
solutions pourraient entraîner un retour excessif d’ACD et/ou de sérum physiologique au
donneur/patient. L’introduction d’un excès d’ACD et/ou de sérum physiologique peut
également forcer une procédure Uniponction à commencer par un Cycle de retour au lieu
d’un Cycle de prélèvement.
La probabilité de renvoyer des quantités excessives d’ACD à un donneur est considérée
comme faible car ce type d’événement ne sera déclenché qu’après de multiples erreurs de
l’utilisateur. Un avertissement sera inclus dans la prochaine révision du manuel d’utilisation
du Séparateur AMICUS. La pièce jointe A contient une copie de l’avertissement en question.
B. Procédures Cellules mononucléées (CMN) AMICUS – Informations importantes
concernant le taux d’infusion de citrate ( CIR)
Il existe un scénario possible pour les procédures CMN selon lequel des restrictions
physiques des pompes péristaltiques sur le Séparateur AMICUS pourraient empêcher le
système de fonctionner aux rapports d’administration de l’anticoagulant (rapports ACD)
programmés par l’utilisateur. L’incapacité du système à maintenir le rapport ACD
programmé induit des différences entre le taux d’infusion de citrate réel et le taux d’infusion
de citrate programmé.
Dans les cas où le débit du sang total est inférieur ou égal au rapport
ACD ou si le poids du donneur/patient est de 17 kg ou moins, le taux
d’infusion de citrate réel peut être supérieur au taux d’infusion de
citrate programmé.
Pour obtenir des informations sur le calcul du débit du sang total et du taux d’infusion de
citrate (CIR) réel pendant les procédures CMN dans les conditions indiquées ci-dessus,
veuillez consulter l'annexe ci-jointe.
Cet avertissement sera inclus dans le Manuel d’utilisation du Séparateur AMICUS pour
limiter ce risque. La pièce jointe A contient une copie de l’avertissement en question.
Etant donné que les conditions sont peu fréquentes, la probabilité globale de l’occurrence
d’un tel événement, et donc d’un préjudice corporel au donneur/patient suite à cet événement,
est considérée comme faible.
Néanmoins, dans ces cas, la procédure doit être arrêtée immédiatement et nous
recommandons de ne pas utiliser le séparateur Amicus dans ces conditions. Ces
recommandations ont été ajoutées dans ce courrier pour se conformer à la demande de
l’AFSSAPS.
C. Procédures Cellules mononucléées (CMN) AMICUS – Informations importantes
concernant le rapport ACD
Pour la commodité des utilisateurs, le Séparateur AMICUS permet des rapports
d’administration de l’anticoagulant compris entre 4:1 et 15:1 (12:1 étant recommandé) pour
les procédures CMN. Les données fournies par Fenwal pour sa clairance CMN initiale
reposent sur un rapport ACD 12:1. Lors d’une révision récente du manuel d’utilisation du
Séparateur AMICUS, la FDA (Food and Drug Administration) a demandé d’y inclure la
remarque et les avertissements suivants pour les procédures MNC.
REMARQUE : Fenwal ne possède aucune donnée relative à la collecte de produits CMN
utilisant un rapport d’anticoagulants différent du rapport 12:1 recommandé.
AVERTISSEMENT : il existe un risque de coagulation si le paramètre ratio sang total :
ACD est supérieur à 12:1.
Ces précisions ont été ajoutées pour se conformer à la demande de la FDA, bien qu’aucune
occurrence spécifique de coagulation n’ait été signalée par les clients utilisant un rapport
ACD supérieurs à 12:1 et que le produit ait été entièrement testé conformément aux exigences
de la FDA et aux autres normes et exigences qualité générales.
2. Mises à jour générales du Manuel d’utilisation du Séparateur
AMICUS, Version 2.1
Des modifications supplémentaires ont été apportées au manuel d’utilisation du Séparateur
AMICUS, Version 2.1 pour clarifier les exigences de programmation de la maintenance
préventive Fenwal.
Le Manuel d’utilisation du Séparateur AMICUS, Version 2.1 spécifie actuellement qu’une
maintenance préventive doit être effectuée sur chaque Séparateur AMICUS au moins une fois
tous les douze mois, à +/- 30 jours.
Fenwal programme généralement la première échéance de maintenance préventive dans les
12 mois à +/- 30 jours suivant la date d’installation de l’appareil. En vue de normaliser les
activités de programmation de la maintenance préventive pour nos clients, Fenwal effectue
ces activités chaque année dans les +/- 30 jours de la date d’échéance. Cette pratique permet
à nos clients de planifier annuellement l'activité de maintenance préventive et de minimiser
ainsi les perturbations sur les opérations.
Le Manuel d’utilisation du Séparateur AMICUS Version 2.1 est actuellement en cours de
mise à jour pour y faire figurer les mises-à-jour générales mentionnées ci-dessus. Les pages
modifiées seront diffusées dès qu’elles seront disponibles. Nous vous remercions pour votre
attention concernant ces informations importantes.
Nous vous remercions par avance de bien vouloir remplir le formulaire de réponse ci-joint et
le renvoyer par télécopie ou par e-mail au numéro/adresse indiqué sur le formulaire de
réponse ci-joint.
Pour tous compléments d’information, veuillez vous adresser au n° 079/435.83.45 de
Mr. Pascal Aegerter.
Cordialement,
Jean-Louis Ripeloux
Responsable Assurance Qualité
Fenwal Europe s.p.r.l.
Attachment A
Copie des avertissements
Procédures cellules mononucléées (CMN) AMICUS – Taux d’infusion de citrate (CIR)
« AVERTISSEMENT : si le débit du sang total est inférieur ou égal au rapport ACD ou si le poids du
donneur/patient est de 17 kg) ou moins, le CIR réel peut être supérieur au CIR programmé.
Pour obtenir un complément d’information sur le calcul du débit du sang total et du CIR réel dans ces
conditions, veuillez consulter l’Annexe A.13, Calcul du débit du sang total et du taux d’infusion de citrate
(CIR) pour les procédures CMN. »
Procédures cellules mononucléées (CMN) AMICUS – rapport ACD
« REMARQUE : Fenwal ne possède aucune donnée relative à la collecte de produits CMN utilisant un
rapport d’anticoagulants différent du rapport 12:1 recommandé. »
« AVERTISSEMENT : il existe un risque de coagulation si le paramètre Rapport ACD est supérieur à 12:1. »
Procédures Uniponction AMICUS
« AVERTISSEMENT : « Si l’opérateur réinstalle le kit à tout moment durant l’opération de contrôle de
l’installation; la non fermeture des clamps des solutions pourraient entraîner un retour excessif d’ACD et/ou
de sérum physiologique au donneur/patient. »
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