public - afmps

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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Eurostation II - Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles
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PUBLIC
DG POST//matériovigilance
COMMISSION D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDCIAUX
EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN
COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 05 JUILLET 2012
VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 05 JULI 2012
Liste de présence – Aanwezigheidslijst
Membres Effectifs
Effectieve leden
P / A = Présent / Aanwezig
E / V = Excusé /
Verontschuldigd
Els Tuyls
Awatif Jebari
Maries Merken
Guibert Crèvecoeur
Isabelle De Pau ad it.
Tom Clarijs
Guido Van Nooten
Hein Heidbüchel
Kristel De Vogelare
Claude Hanet
Véronique Kepenne
Florence Lefranc
Ludo Willems
Annick Verbiest
Jacques Destiné
Olivier Debeir
Wim Verlinden
Dominique Wouters
Christine Barzin
Anne-Sophie Grell
Marc Cumps
Alain Dumortier
Bart Mersseman
P/A
P/A
P/A
P/A
E/V
E/V
P/A
E/V
Membres suppléants
Plaatsvervangende
leden
Marianne Van
Malderen
Emmanuelle Gay
Rita Cornélis
Jean-Claude Mignolet
Annie Vanderlinck
Yves Taeymans
Rik Willems
Daniel Mojet
André Waleff
Johan Somville
Gaetane Stassijns
Dominique Toye
Philippe Noirhomme
J-L Vanoverschelde
Marie-José Tassignon
Thierry Descamps
Tinne Leysen
Jan Saevels
Alex Rijnders
Fien Aerts
Carole Absil
Marie Debaut
Représentants de l’AFMPS - Vertegenwoordigers van het FAGG
Vanackere Sebastien
Dejehansart Aline
Lambot Damien
Roothooft Julie
Watteeuw Sibylle
Delplace Elodie
Meulders Frédérique
Bakwa Carine
Eglem Steve
1
P / A = Présent /
Aanwezig
E / V = Excusé /
Verontschuldigd
E/ V
E/V
E/V
P/A
E/V
E/V
E/V
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Le président ouvre la réunion à 14h. Le quorum n’est pas atteint.
De voorzitter opent de vergadering om 14u. Het quorum werd niet bereikt.
1. Ordre du jour / Dagorde
Approuvé / goedgekeurd
2. PV de la réunion précédente /Verslag van de vorige vergadering
Approuvé / goedgekeurd
3. Conflits d’intérêt / Belangenconflict
Monsieur Dumortier signale que Cooper Vision est un fournisseur d’Hospithera mais pas pour
le type de lentilles concernées dans le dossier soumis à la commission. Il n’a donc pas de lien
direct avec le recall dont il est question dans le dossier.
De Heer Dumortier merkt op dat Cooper Vision een leverancier is van Hospithera, maar niet
voor het type lenzen betrokken in het dossier dat voorgesteld wordt op de Commissie. Er is dus
geen direct verband met de recall waarvan sprake in dit dossier.
4. Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten
3
incidents ont été présentés / 3 incidenten werden gepresenteerd
5. Incidents/Incidenten
42 incidents ont été présentés / 42 incidenten werden gepresenteerd
dont 23 FSCA / waarvan 23 FSCA’s :
→ IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS (Poly Implant Prothese S.A) : no FSN
→ Instinct Java System Instruments- Alligator Persuader Sleeve-Manche de Persuader
Alligator (Zimmer Spine) : no FSN
→ M-HA 18 (Filorga Laboratoires) : see 9411_FSN
→ AXIOM Luminos dRF100 94 200 until 2105 with compression (Siemens) : 9568_FSN
→ Entroy - ID 110701AHE (Arjo Hospital Equipment AB) : see 10136_FSN
→ Microscope adapter kit / microscope integration kit (BrainLAB Sales GmbH) : see
10216_FSN
→ cardioPAT (Haemonetics Corp USA) : see 10302_FSN
→ Pfizer Rheumatology Calculator (Pfizer Italia srl) : see 10569_FSN
→ Avaira Toric / sphere contact lenses/ Only Eyes Monthly, avaira, Eye Definition Active,
Enfilcon DK 100 Aspheric, Confortissimo Lila, Eye Fashion B, MY Vision monthly, Certif
Eye (CooperVision) : see 10613_FSN
→ Lenscare SH-System Monatslinsen (4Care) : see 10663_FSN
→ TrueBeam and TrueBeam STx (Varian Medical Systems) : see 10838_FSN
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→ Eclipse Treatment Planning System with ARIA Radiation Oncology (RT Chart module)
(VenPro Corporation) : see 10844_FSN
→ DMU Trima Accel (Caridian BCT) : see 10971_FSN
→ Disposable Imaging Device Accessories, Tubing and Syringes (Liebel Flarsheim
Company) : see 11018_FSN
→ ATLANTIS Anterior Cervical Plate System Adjustable Drill Stop, PREMIER Anterior
Cervical Plate System Adjustable Drill Stop, VERTEX MAX Cannulated, VERTEX MAX
and VERTEX Reconstruction System Adjustable Drill Stop (Medtronic Safamor): see
11090_FSN
→ SecurView DX (Hologic Inc): see 11097_FSN
→ T.E.S.S. GLENOID - Anatomic Inlay PE (Biomet): see 11106_FSN
→ Legendair and Supportair (AIROX S.A.): see 11257_FSN
→ HARMONIC Hand Piece, HARMONIC Blue Handpiece and Blue Test Tip (Ethicon
ENDO-SURGERY): see 11261_FSN
→ Cordis S.M.A.R.T. Nitinol Stent System & S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent System
(Cordis Corporation): see 11295_FSN
→ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator (Advanced Sterilization Products): see
11326_FSN
→ Roticulator Single Use Stapler (Covidien USA): see 11499_FSN
→ Drilling guide for diameter 3.5mm screws (Newdeal SAS): see 11568_FSN
6. Etudes cliniques / Klinische studie:
 2 dossiers ont été présentés / 2 dossiers werden gepresenteerd
7. Varia :
•
Comment rendre la CE plus attractive, interactive / Hoe de EC aantrekkelijker en
interactief te maken
Un des membres de la CE suggère de diminuer le nombre de réunions, de travailler davantage par
échanges de courriels et, également de demander aux participants qui ne sont jamais venus, s’ils sont
encore intéressés par cette CE. Ce membre pense aussi que nous devrions envoyer un courrier
rappelant la mission, les intérêts de la CE. Un autre membre propose de rappeler la place grandissante
des MD.
Één van de leden van de EC stelt voor om het aantal vergaderingen te verminderen, meer te werken via
uitwisselingen per email en ook te vragen aan de deelnemers die nooit zijn gekomen, of ze nog wel
geïnteresseerd zijn in deze EC. Dit lid meent ook dat een brief moet worden verstuurd waarbij de missie
en het belang van de EC in herinnering worden gebracht. Een ander lid stelt voor te herinneren aan het
toenemend belang van de MD Bovendien wordt op dit moment het vereiste quorum, om een geldige
vergadering te kunnen laten doorgaan, (vaak) niet bereikt.
La division matériovigilance propose d’élargir les compétences de la CE. Par exemple, pour les MD
borderlines, pendant la CE, pouvoir définir, établir leurs statuts.
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De afdeling Materiovigilantie stelt voor om de bevoegdheden van de EC uit te breiden. Bijvoorbeeld
voor het definiëren en vaststellen, tijdens de EC, van het statuut van borderline MD.
•
La déclaration de conflit d’intérêts / De verklaring van belangenconflicten
La division Matériovigilance va envoyer un rappel aux membres (qui n’ont pas répondu ou qui n’ont pas
rempli correctement leur déclaration d’intérêts) pour qu’ils (ré)envoient leur déclaration de conflit
d’intérêts dûment complétée et signée. La CE est également d’accord que les personnes qui n’envoient
pas leur déclaration de conflit d’intérêts correctement remplie ne reçoivent plus l’invitation et les
documents de la CE. Un des membres pense que la lisibilité de la déclaration d’intérêts est à revoir et
pense qu’un membre est nettement en conflit ou ne l’est pas. Aucune gradation n’est possible.
De afdeling Materiovigilantie gaat een herinnering sturen aan de leden (die niet geantwoord hebben of
die hun belangenverklaring niet juist ingevuld hebben) om deze belangenverklaring, correct ingevuld en
ondertekend, (opnieuw) te bezorgen. De EC is eveneens akkoord dat zij die ons geen correct ingevulde
belangenverklaring bezorgen, geen uitnodiging en documenten meer zullen ontvangen van de EC. Één
van de leden vindt dat de leesbaarheid van de belangenverklaring moet worden herbekeken en dat het
niet altijd duidelijk is of er al dan niet een belangenconflict is. Er is immers geen gradatie mogelijk.
Er werd ook voorgesteld om deze Belangenverklaring in te vullen op het FAGG tijdens de eerste of
laatste vergadering van het jaar. Zo kan er onmiddellijk ingespeeld worden op eventuele vragen en
onduidelijkheden. Il a également été suggéré de remplir ces déclarations d’intérêts à l’agence au cours
de la première ou de la dernière réunion de l’année. Cela permet de répondre immédiatement à toutes
les questions et les manques de clarté.
•
La presse, les médias / De pers, de media
La division Matériovigilance est de plus en plus souvent sollicitée pour les publications d’articles dans la
presse et médias.
Er wordt steeds vaker beroep gedaan op de afdeling Materiovigilantie voor de publicatie van artikels in
de pers en media.
•
La nouvelle présentation des documents / De nieuwe presentatie van de documenten
La présentation des documents pour la CE a changé suite aux changements d’une part du logo de
l’AFMPS et d’autre part, de la nouvelle base de données de la division Matériovigilance.
De presentatie van de documenten voor de EC werd gewijzigd: enerzijds door de wijziging van het logo
van het FAGG, anderzijds door de nieuwe database van de afdeling Materiovigilantie.
La réunion s’est clôturée à 16h00
De vergadering wordt voor gesloten verklaard om 16u00.
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La prochaine réunion de la Commission d’évaluation des dispositifs
médicaux aura lieu le:
De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische
hulpmiddelen gaat door op :
06/09/2012 : Salle/Zaal 06D288
à 13h
om 13u
5
«Name»
A l’attention de Monsieur «Contact»
«Address»
«Zip» «City»
Country
Contact
Nelson dos Santos
053/60 73 99
Notre réf.
ID110701AHE
Date
27/05/2013
Sujet: Urgent Field Safety Notice – Note de Sécurité Urgente – Elévateur de piscine Entroy
Monsieur «Contact»,
Détails des appareils affectés :
Tout les élévateurs Entroy, modèles GAB1000-01-xx, GAB1000-11-xx et GAC100x sont impliqués.
Explicatif de la note de sécurité :
Un défaut de conception dans la suspension du vérin a entraîné une descente rapide et intempestive
jusqu’au bout sur trois (3) élévateurs Entroy. Cette descente intempestive est due à une
déformation de la rondelle d’appui à cause de la charge et du temps. Cela résulte du fait que
l’écrou de sécurité se desserre et que la roue peut bouger en toute liberté. Le défaut ne peut pas
être vu, ni prévu avant l’usage par l’utilisateur. Une action corrective de la part d’ArjoHuntleigh est
nécessaire. La possibilité de blessures aux patients et utilisateurs ne peut pas être ignorée. Nous
vous prions de bien vouloir suivre les instructions ci-dessous.
Action à prendre par l’utilisateur :
1. Arrêtez l’utilisation de l’élévateur Entroy tout de suite, jusqu’à-ce que l’action corrective a
été effectuée.
2. Déconnectez l’élévateur Entroy tout de suite afin d’en éviter l’usage. L’usage de
l’élévateur peut causer des blessures aux patients et utilisateurs.
3. Transmettez cette note de sécurité à toute personne utilisant l’élévateur dans votre
organisation ou toute organisation à qui vous aurez transmis cet appareil.
Le technicien de votre région prendra contact avec vous au plus tard début septembre pour
effectuer l’action correctrice sur votre appareil. La réparation prendra une heure. L’action
nécessite l’usage continu de l’appareil.
Nous regrettons toute inconvenance que cette note peut entraîner. Nous vous demandons de bien
vouloir lire cette note de sécurité en tant que vigilance de la sécurité des résidents. Si vous avez
des questions supplémentaires, n’hésitez pas à nous contacter via les coordonnées ci-dessus.
La signature ci-dessous confirme que nous avons mis au courant les Organismes de Réglementation.
Nous vous prions d’agréer, Monsieur «Contact», l’expression de nos sentiments distingués.
Conny Bauters
Service & Logistics Manager
John Wennborg
Manager QA & RA
Urgent Field Safety Notice – Note de Sécurité Urgente
Evenbroekveld 16 • B-9420 ERPE-MERE • Tél.: +32(0)53 60 73 80 • Fax : +32(0)53 60 73 81 • info@ArjoHuntleigh.be • www.ArjoHuntleigh.be •
TVA BE 0418.919.541 • RPR ANTWERPEN •
447-8615461-40 •
390-0201995.96 •
000-0008786-56
Entroy
Formulaire de réponse
1. Veuillez fournir les renseignements suivants (s.v.p. en caractères d’imprimerie)
«Name»
«Address»
«Zip» «City»
Country
Service : ……………………………………………………………………………………………..
Numéro de téléphone : …………………………Fax : ……………………………………………
Contact : …………………………………………………………………………………………….
E-mail : ………………………………………………………………………………………………
2. Confirmation de réception de la note de sécurité urgente :
Je confirme avoir reçu et compris la note de sécurité urgente concernant l’élévateur
Entroy.
Je confirme avoir pris les actions suivantes :
1. Arrêter l’utilisation de l’élévateur Entroy tout de suite, jusqu’à-ce que l’action
correctrice aie été effectuée.
2. Déconnecter l’élévateur Entroy tout de suite afin d’en éviter l’usage. L’usage de
l’élévateur pouvant causer des blessures aux patients et utilisateurs.
3. Transmettre cette note de sécurité à toute personne utilisant l’élévateur dans
notre organisation ou toute organisation à qui nous aurions transmis cet appareil.
3. Signature et date :
Signature contact :
Date : ………………..
4. Merci de bien vouloir retourner le formulaire complété :
A RETOURNER PAR FAX AU NUMERO : 03/400.50.52
OU PAR E-MAIL A L’ADRESSE :td@ArjoHuntleigh.be
AU PLUS TARD CINQ JOURS APRES LA RECEPTION DE LA NOTE
2/2
Deleted: ¶
ArjoHuntleigh Maxi Move liften¶
Instructies voor een verbeterd
gebruik¶
SeniorCity
Solidariteit van het Gezin
T.a.v. Technische Dienst
Tentoonstellingslaan 72
9000 Gent
Contact
Nelson dos Santos
053/60 73 99
Onze referentie.
ID110701AHE
Datum
27/05/2013
Betreft : Urgent Field Safety Notice – Dringende veiligheidsnota – Zwembadlift Entroy
Geachte,
Details van de betrokken toestellen
De veiligheidsnota is van toepassing op de zwembadliften type "Entroy", model GAB1000-01-xx,
GAB1000-11-xx en GAC100x.
Omschrijving van de veiligheidsnota:
Een defect in het ontwerp van de ophanging van de gasveer heeft een versnelde en vroegtijdige
daling tot gevolg op drie van onze Entroy poolliften. Deze versnelde daling is te wijten aan een
vervorming van de drukring door de druk en de tijd. Als gevolg daarvan komt de veiligheidsmoer los
en zorgt ervoor dat het wiel vrij kan bewegen. Het defect is niet zichtbaar en niet op te merken
alvorens het toestel te gebruiken. Een correctieve actie door ArjoHuntleigh is vereist. Eventuele
kwetsuren aan patiënt en/of zorgverlener mag niet genegeerd worden. Wij vragen u onderstaande
instructies te volgen.
Acties te nemen door gebruiker :
1. De Entroy buiten gebruik stellen totdat de correctieve actie is uitgevoerd.
2. Om het gebruik te vermijden, de Entroy loskoppelen van het elektriciteitsnet. Het gebruik
kan kwetsuren veroorzaken aan gebruiker en/of patiënt.
3. Verdeel deze nota aan elke persoon die gebruik maakt van deze poolift in uw instelling of
elke andere instelling naar wie u dit toestel zou doorgestuurd hebben.
De regiogtechnicus zal contact met u opnemen op de correctieve actie uit te voeren. De herstelling
zal ongeveer een uur in beslag nemen.
Wij excuseren ons voor eventuele ongemakken. Wij vragen u om de veiligheidsnota te lezen. Indien
u nog vragen heeft, aarzel niet contact op te nemen.
Onderstaande handtekening is bewijs dat de nodige communicatie werd doorgegeven aan de
regelgevende instanties.
Hoogachtend,
Conny Bauters
Service & Logistics Manager
John Wennborg
Manager QA & RA
Evenbroekveld 16 • B-9420 ERPE-MERE • Tél.: +32(0)53 60 73 80 • Fax : +32(0)53 60 73 81 • info@ArjoHuntleigh.be • www.ArjoHuntleigh.be •
TVA BE 0418.919.541 • RPR ANTWERPEN •
447-8615461-40 •
390-0201995.96 •
000-0008786-56
Urgent Field Safety Notice – Dringende veiligheidsnota
Entroy
Antwoordformulier
1. Gelieve onderstaande gegevens (in blokletters) aan te vullen.
SeniorCity
Solidariteit van het Gezin
Tentoonstellingslaan 72
9000 Gent
Afdeling : ..................................................................................................
Telefoonummer: ……………………………….. Fax: .........................................................
Contact: ...................................................................................................
2. Bevestiging van ontvangst van de veiligheidsnota :
Ik bevestig dat ik de veiligheidsnota met betrekking tot de Entroy ontvangen en begrepen
heb.
Ik bevestig dat ik onderstaande acties ondernomen heb :
1. De poollift onmiddellijk buiten gebruik gesteld totdat de correctieve actie
uitgevoerd is.
2. Om het gebruik te vermijden, de Entroy loskoppelen van het elektriciteitsnet. Het
gebruik kan kwetsuren veroorzaken aan gebruiker en/of patiënt
3. Eeze nota verdelen aan elke persoon die gebruik maakt van deze poolift in uw
instelling of elke andere instelling naar wie u dit toestel zou doorgestuurd hebben.
3. Handtekening en datum :
Handtekening klant :
Datum : ………………..
4. Gelieve het antwoordformulier ingevulg terug te sturen :
FAX : 03/400.50.52
OF MAIL :td@ArjoHuntleigh.be
BINNEN 5 DAGEN NA ONTVANGST VAN DE VEILIGHEIDSNOTA
2/2
Deleted: ¶
ArjoHuntleigh Maxi Move liften¶
Instructies voor een verbeterd
gebruik¶
SICHERHEITSMITTEILUNG / PRODUKTMITTEILUNG
Betreff:
Navigations-Software Cranial/ENT - Mikroskop-Integration
Referenz:
Navigations-Software Cranial/ENT; alle Versionen - in
Kombination mit Mikroskop-Integration
Datum der Mitteilung:
18. Juli 2011
Verfasser der Mitteilung:
Alexander Schwiersch, Regulatory Affairs Manager
Brainlab-Referenznummer:
11-02-18.TGE.2
Erforderliche Maßnahme:
Hinweis zur Benutzung des Geräts.
Wir möchten Sie über die Verwendung chirurgischer Abdeckungen auf chirurgischen
Mikroskopen in Verbindung mit der Brainlab-Navigations-Software Cranial/ENT informieren.
Dieses Schreiben soll Sie über die geeigneten Korrekturmaßnahmen aufklären und Sie
darüber informieren, welche Schritte Brainlab in dieser Hinsicht unternimmt.
Effekt:
Brainlab wurde darauf aufmerksam gemacht, dass Abdeckungen von Drittherstellern (d. h. die
Abdeckungen Microtek “Clearlens®”) aufgrund einer optischen Verzerrung, die durch die
konvex geformte Schutzlinse der chirurgischen Abdeckung hervorgerufen wird, die Genauigkeit
des Navigations-Systems beeinflussen können. Obwohl praktisch keine spürbare
Beeinträchtigung der visuellen Bildqualität durch die Okulare des Mikroskops beobachtet
wurde, tritt ein deutlicher Effekt in der Bildgebung auf, bei dem der in der Navigations-Software
dargestellte Fokuspunkt des Mikroskops verschoben wird.
Aufgrund dieses Effekts ist der in der Navigations-Software dargestellte Fokuspunkt unter
Umständen nicht korrekt am Patienten-Datensatz ausgerichtet. Daher wird in der
mikroskopbezogenen Rekonstruktion des Patienten-Datensatzes (=Microcope Depthview)
eine falsche Fokusebene und Ausrichtung angezeigt, die nicht der echten Fokusebene und
Ausrichtung Ihres chirurgischen Mikroskops entsprechen.
Je nach der durch die Linse hervorgerufenen Verzerrung können die Objektkonturen einer
vorgeplanten anatomischen Struktur, die im Microskopvideo der Brainlab-Navigations-Software
oder im Heads-Up-Display (=Image Injection, Bildeinspielung) willkürlich eine falsche Größe
und/oder falsche Position im Verhältnis zum tatsächlichen Bild Ihres chirurgischen Mikroskops
anzeigen.
Wenn dies nicht vom Anwender bemerkt wird, könnte eine derart falsch dargestellte
Information klinische Entscheidungen während einer navigierten Operation beeinflussen. Diese
klinischen Entscheidungen könnten falsch sein und potentiell zu einer ineffektiven
Behandlung oder einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen.
FORM 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rev 7
Seite 1 von 3
Abb. 1: Mikroskop fokussiert auf Knochenstrukturen, angezeigter Fokuspunkt.
In der Regel bieten Mikroskop-Hersteller Abdeckungen an, die die Genauigkeit der
Informationen, die an die Navigations-Systeme geliefert werden, nicht beeinträchtigen.
Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer:
Stellen Sie sicher, dass die verwendete Mikroskop-Abdeckung optisch passiv
und vom Hersteller Ihres chirurgischen Mikroskops freigegeben ist.
Falls Zweifel bestehen, ob die verwendete Abdeckung mit Ihrem Mikroskop
kompatibel ist, wenn es zusammen mit der Brainlab-Navigations-Software
verwendet wird, wenden Sie sich bitte an den Hersteller Ihres Mikroskops.
Führen Sie vor jeder Mikroskop-Navigation die Verifizierung der MikroskopNavigation (Microscope Calibration Verification) bei bereits angebrachter
Mikroskop-Abdeckung durch.
Korrekturmaßnahmen durch Brainlab:
1.
Bestehende potentiell betroffene Kunden mit den oben genannten Brainlab Cranial/ENTNavigations-Softwareversionen und Mikroskop-Integration erhalten diese
Produktmitteilung.
2.
Diese Kunden erhalten die aktualisierten Benutzerhinweise BL-IL-60914-04-Rev1 zur
Mikroskop-Navigation.
Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser
Produktmitteilung.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre
Zusammenarbeit.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren BrainlabKundendienst-Vertreter vor Ort.
FORM 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rev 7
Seite 2 von 3
Kundendienstnummer: +49 89 99 15 68 44 oder +1 800 597 5911 (für Kunden in den USA)
oder per
E-Mail: support@brainlab.com.
Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33
Adresse: Brainlab AG (Firmensitz), Kapellenstraße 12, 85622 Feldkirchen, Deutschland.
18. Juli 2011
Mit freundlichen Grüßen,
Alexander Schwiersch
Regulatory Affairs Manager
Alexander.Schwiersch@Brainlab.com
Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den
Inhalt dieser Produktmitteilung in Kenntnis gesetzt wurde.
FORM 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rev 7
Seite 3 von 3
NOTICE DE SÉCURITÉ/NOTIFICATION
Sujet :
Logiciel de navigation crâne/ORL -– microscope
intégration
Référence produit :
Logiciel de navigation crâne/ORL ; toutes les versions - en
association avec microscope intégration
Date de la notification :
18 juillet 2011
Émetteur de la notification :
Alexander Schwiersch, Responsable des Affaires
réglementaires
Numéro de réf. Brainlab :
11-02-18.TGE.2
Propos :
Recommandation concernant l'usage du dispositif
Cette notification a pour but de vous conseiller en ce qui concerne l'utilisation des housses
chirurgicales sur les microscopes opératoires lorsqu'ils sont connectés au logiciel de navigation
crâne/ORL de Brainlab.
Par la présente lettre de notification, nous vous communiquons les actions correctives à mettre
en œuvre, ainsi que les mesures prises par Brainlab à cet effet.
Effet :
Brainlab a remarqué que certaines housses de fabricants tiers (comme les housses Microtek
"Clearlens®") influencent la précision du système de navigation en raison d'une déformation
optique causée par la lentille convexe de protection de la housse chirurgicale. Bien qu'il n'y ait
pas de modification perceptible de la qualité de l'image dans les oculaires du microscope, il
existe un effet optique qui déplace le point focal du microscope affiché par le logiciel de
navigation.
En raison de cet effet, le point focal affiché par le logiciel de navigation pourrait ne pas être
correctement positionné sur les données du patient. La vue de reconstruction du microscope
(= Microscope Depthview) afficherait alors un plan focal erroné et une orientation qui ne
correspond pas au plan focal réel et à l'orientation de votre microscope opératoire.
En fonction de la distorsion causée par la lentille, les contours d'une structure anatomique
préplanifiée affichés dans la vue Microscope Video du logiciel de navigation de Brainlab ou
dans le Heads-Up-Display (= Image Injection) peuvent éventuellement être de taille et/ou avoir
une position incorrecte par rapport à l'image réelle de votre microscope opératoire.
Si l'utilisateur ne le remarque pas, ces informations, éventuellement mal affichées, pourraient
influencer des décisions cliniques lors d'une chirurgie naviguée. Ces décisions cliniques
pourraient être incorrectes et potentiellement provoquer un traitement inefficace ou un
grave dommage chez le patient.
FORMULAIRE 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rév 7
Page 1 sur 3
Figure 1 : microscope focalisé sur une structure osseuse, point focal déplacé.
Les fabricants de microscopes proposent habituellement des housses qui n'affectent pas la
vision dans les optiques.
Action corrective à mettre en œuvre par l'utilisateur :
Veillez à ce que la housse de microscope utilisée ait une lentille de protection
optiquement passive et approuvée par le fabricant de votre microscope
opératoire.
En cas de doute quant à la compatibilité de la housse avec votre microscope
lorsqu'il est connecté au logiciel de navigation de Brainlab, veuillez contacter le
fabricant de votre microscope.
Avant chaque utilisation de la navigation du microscope, veuillez effectuer la
Vérification de Calibration du Microscope avec la housse du microscope en
place.
Action corrective mise en œuvre par Brainlab :
1.
Les clients détenteurs d'un logiciel de navigation crâne/ORL de Brainlab et Microscope
Intégration susmentionnés recevront la présente notification.
2.
Ces clients recevront la mise à jour ci-jointe des Instructions d'Utilisation BL-IL-60914-04Rév1 en ce qui concerne la Microscope Navigation.
Veuillez communiquer le contenu de cette lettre au personnel concerné dans votre
service.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout désagrément causé et vous
remercions par avance pour votre coopération.
Si vous souhaitez davantage de clarification, n'hésitez pas à contacter votre représentant local
du support technique de Brainlab.
FORMULAIRE 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rév 7
Page 2 sur 3
Assistance téléphonique : +33 (0)800 67 60 30
E-mail : support@brainlab.com.
Fax à Brainlab AG : + 49 89 99 15 68 33
Adresse : Brainlab AG (siège social), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Allemagne.
18 juillet 2011
Cordialement,
Alexander Schwiersch
Responsable des Affaires réglementaires
Alexander.Schwiersch@Brainlab.com
Europe : le soussigné confirme que cette notification a été communiquée aux autorités compétentes en
Europe.
FORMULAIRE 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rév 7
Page 3 sur 3
VEILIGHEIDSKENNISGEVING / PRODUCTMELDING
Onderwerp:
Navigatiesoftware Cranial/ENT – microscoopintegratie
Productreferentie:
Navigatiesoftware Cranial/ENT; alle versies - in combinatie met
microscoopintegratie
Meldingsdatum:
18 juli 2011
Melder:
Alexander Schwiersch, Regulatory Affairs Manager
Referentie Brainlab:
11-02-18.TGE.2
Soort actie:
Advies met betrekking tot gebruik van het instrument.
Dit bericht is bedoeld om u te adviseren over het gebruik van afdekmateriaal over chirurgische
microscopen met een interface met de Brainlab navigatiesoftware Cranial/ENT.
Deze kennisgeving verschaft u informatie over de corrigerende handelingen en maatregelen
die Brainlab treft om dit probleem op te lossen.
Effect:
Het is onder de aandacht van Brainlab gekomen dat afdekmateriaal van andere fabrikanten
(o.a. Microtek “Clearlens®”-afdekmateriaal) de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem kan
beïnvloeden vanwege een optische verstoring door de convexe beschermende lens van het
chirurgische afdekmateriaal. Hoewel er praktisch geen waarneembare verslechtering van de
visuele beeldkwaliteit werd geobserveerd door de oogstukken van de microscoop, is er een
duidelijk effect op de beeldvorming waardoor het focale punt van de microscoop verplaatst
wordt weergegeven door de navigatiesoftware.
Dit effect kan ervoor zorgen dat het focale punt dat door de navigatiesoftware wordt
weergegeven, niet juist is uitgelijnd met de patiëntgegevensset. Hierdoor wordt ook in de
microscoopgerelateerde reconstructie van de patiëntgegevensset (= de diepteweergave van
de microscoop) het focale vlak en de oriëntatie onjuist weergegeven, omdat dit niet
overeenkomst met het werkelijke focale vlak en de oriëntatie van de chirurgische microscoop.
Afhankelijk van de mate van de verstoring die door de lens veroorzaakt wordt, kunnen de
objectcontouren van een voorgeplande anatomische structuur die worden weergegeven in de
microscoopvideo van de Brainlab navigatiesoftware of in het Heads-Up-display (=Image
Injection) willekeurig met een onjuiste afmeting en/of een onjuiste positie worden weergegeven
in relatie tot het werkelijke beeld van uw chirurgische microscoop.
Als dit niet wordt opgemerkt door de gebruiker, zou dergelijke onjuist weergegeven informatie
tijdens een genavigeerde operatie de klinische beslissingen kunnen beïnvloeden. Dergelijke
klinische beslissingen kunnen onjuist zijn en mogelijk resulteren in een niet-effectieve
behandeling of ernstig letsel bij de patiënt.
FORMULIER 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rev 7
Pagina 1 van 3
Afbeelding 1: microscoop met focus op botstructuur, focuspunt verplaatst.
Via de fabrikanten van microscopen is gewoonlijk ook afdekmateriaal verkrijgbaar dat de
nauwkeurigheid van de gegevens voor navigatiesystemen niet beïnvloed.
Corrigerende handeling uit te voeren door de gebruiker:
Controleer of de gebruikte afdekking voor de microscoop optisch passief is en
is goedgekeurd door de fabrikant van de chirurgische microscoop.
Als u twijfelt of de gebruikte afdekking wel compatibel is met uw microscoop
en de interface met Brainlab navigatiesoftware, neem dan contact op met de
fabrikant van de microscoop.
Voer voor elk gebruik van de microscoopnavigatie een verificatie van de
microscoopkalibratie uit terwijl de afdekking al is bevestigd.
Corrigerende maatregel uit te voeren door Brainlab:
1.
De klanten die in het bezit zijn van de hiervoor genoemde versies van de Brainlab
Cranial/ENT navigatiesoftware en microscoopintegratie die mogelijk met deze
problematiek te maken hebben, ontvangen deze productmeldingsbrief.
2.
Deze klanten ontvangen ook de bijgevoegde update voor de gebruiksinstructies BL-IL60914-04-Rev1 inzake microscoopnavigatie.
U wordt verzocht het betrokken personeel op uw afdeling te informeren over de inhoud
van deze brief.
Wij verontschuldigen ons ten zeerste voor enig ongemak en danken u bij voorbaat voor uw
medewerking.
Als u verdere uitleg wenst, kunt u contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger van
de Brainlab-klantenservice.
FORMULIER 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rev 7
Pagina 2 van 3
Hulplijn voor klanten: +49 89 99 15 68 44 of +1 800 597 5911 (voor klanten in de VS) of via
E-mail: support@brainlab.com.
Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33
Adres: Brainlab AG (hoofdkantoor), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Duitsland.
18 juli 2011
Hoogachtend,
Alexander Schwiersch
Regulatory Affairs Manager
Alexander.Schwiersch@Brainlab.com
Europa: Ondergetekende bevestigt dat dit bericht is gemeld aan het bevoegde regulerende agentschap in
Europa.
FORMULIER 14-04, 11-02-18.TGE.1
Rev 7
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Haemonetics Corporation
Braintree, MA 02184-9114
Tel: 001 781.848.7100
www.haemonetics.com
12/09/2011
Z. Hd.:
Kundenname
Straße
HINWEIS ZU FSCA (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION,
SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MASSNAHME IM FELD) CL101162-DE:
AKTUALISIERUNG DES HAEMONETICS cardioPAT®-BEDIENUNGSHANDBUCHS ZUR
BEREITSTELLUNG DES AUFFANGBEUTELS FÜR AUSGELAUFENE FLÜSSIGKEITEN
UND ZUR REINIGUNG
Sie erhalten dieses Schreiben, um Sie darüber zu informieren, dass Haemonetics das
Bedienungshandbuch für das kardiovaskuläre perioperative Autotransfusionssystem cardioPAT®
aktualisiert, um die Anweisungen für den Einsatz des Systems zum Auffangen ausgelaufener
Flüssigkeiten im Rahmen der Geräteeinrichtung klarer zu gestalten. In diesem Schreiben finden Sie
Anweisungen für den Einsatz des Drainagesystems zum Auffangen ausgelaufener Flüssigkeiten. Sie
sollten diese Anweisungen und sonstige Schulungsunterlagen stets bereithalten, um die richtige
Verwendung des Drainagesystems zum Auffangen ausgelaufener Flüssigkeiten langfristig
sicherzustellen. Ein Haemonetics-Vertreter wird Ihnen Exemplare des überarbeiteten
Bedienungshandbuchs aushändigen.
ERFORDERLICHE MASSNAHME: Füllen Sie das beiliegende Kundenbestätigungsformular
aus (unter Angabe der Seriennummer aller in Ihrem Besitz befindlichen cardioPAT-Geräte)
und senden Sie es per Fax (+1-XXX-XXX-XXXX) zurück an Haemonetics. Aus den uns
vorliegenden Informationen geht hervor, dass Ihre Einrichtung cardioPAT-Geräte besitzt. Bitte
bestätigen Sie den Besitz der Geräte. Wenn Sie kein Gerät besitzen, geben Sie bitte auf dem
Kundenbestätigungsformular an, dass sich kein Gerät mehr in Ihrem Besitz befindet. Bei Fragen
wenden Sie sich bitte an Ihren Haemonetics-Vertreter.
Innerhalb der nächsten 14 Arbeitstage meldet sich ein Mitarbeiter von Haemonetics bei Ihrer
Einrichtung, um Sie bei dieser Maßnahme zu unterstützen.
Haemonetics beabsichtigt, das cardioPAT-Gerät auch in Zukunft weiter zu verbessern, um einen noch
besseren Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten zu gewährleisten. Für diese geplanten
Verbesserungen sind keine zusätzlichen Schulungen oder Anweisungen erforderlich.
Vielen Dank für Ihre Mitarbeit.
Mit freundlichen Grüßen
Warren Nighan, R.N
Haemonetics Corporation
VP Worldwide Quality and Regulatory
CL101162-DE (AB)
Haemonetics Corporation
cardioPAT® Hinweis zu FSCA (Field Safety Corrective
Action, sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld)
WICHTIG – KUNDENBESTÄTIGUNG
Name der Einrichtung
______________________________
Adresse
______________________________
Telefonnummer
______________________________
Vermerken Sie die Seriennummern aller in Ihrer Einrichtung befindlichen cardioPATGeräte. DIESE GERÄTE KÖNNEN WEITERHIN VERWENDET WERDEN:
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
*Wir sind nicht mehr im Besitz von cardioPAT®-Geräten.
BITTE UNTEN UNTERSCHREIBEN UND DATIEREN
Wir bestätigen den Erhalt des cardioPAT-Hinweises CL101162-DE.
_______________________________________
Unterschrift des Kunden
______________________________
Datum
_______________________________________
Name in Druckbuchstaben
______________________________
Titel in Druckbuchstaben
SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE FORMULAR PER FAX
AN HAEMONETICS
Deutschland: 089 95 46 41 59
Österreich: 01 25 36 72 24 919
Schweiz: 022 59 48 410
CL101162-DE (AB)
ANWEISUNGEN:
EINSATZ DES DRAINAGESYSTEMS ZUM AUFFANGEN
VERSCHÜTTETER FLÜSSIGKEITEN
cardioPAT® Kardiovaskuläres perioperatives Autotransfusionssystem
Im Folgenden finden Sie wichtige Produktinformationen zu cardioPAT-Geräten. Diese
Geräte sollen nicht zurückgesendet werden, wir möchten Sie jedoch nochmals auf ihre
ordnungsgemäße Verwendung hinweisen. DIESE ANWEISUNGEN STETS BEIM
CARDIOPAT-GERÄT BELASSEN. Haemonetics stellt innerhalb der nächsten 60 Tage
eine überarbeitete Fassung des Bedienungshandbuchs bereit, in der diese
Informationen enthalten sind.
1. Der Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten sollte bei der
Inbetriebnahme des Geräts eingesetzt werden und sollte eingesetzt
bleiben, um sicherzustellen, dass ausgelaufene Flüssigkeiten in der
Zentrifuge erfasst werden. Einsatz des Auffangbeutels für
ausgelaufene Flüssigkeiten:
a. Nehmen Sie den Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten aus
der Beutelablage an der Unterseite der Basiseinheit.
Auffangbeutel für
ausgelaufene Flüssigkeiten
b. Stellen Sie sicher, dass der Schlauch nicht geknickt oder verdreht
ist, und lassen Sie den Beutel und den zugehörigen Schlauch von
dem an der Basiseinheit angebrachten Drainageschlauch hängen.
c. Öffnen Sie die Schiebeklemme und lassen Sie sie offen.
d. Achtung! Der Auffangbeutel für ausgelaufene Flüssigkeiten sollte
stets außerhalb der Ablage entfernt und eingesetzt bleiben.
Eingesetzter
Auffangbeutel
für ausgelaufene
Flüssigkeiten
2. Wenn Blut im Zentrifugenbereich ausläuft, müssen folgende
Warnhinweise und Verfahren beachtet werden.
CL101162-DE (AB)
Warnung!
Wenn der Thorax-Wunddrainageschlauch eines Patienten mit dem
cardioPATSystem verbunden ist, vergewissern Sie sich, dass die
Thorax-Drainageabsaugung über ein zweites cardioPAT-System oder ein
anderes Absauggerät für die Thoraxdrainage gewährleistet ist, bevor Sie
das cardioPAT-Gerät ausschalten.
Warnung!
Austritt von Flüssigkeit in das Innere des Geräts kann zu elektrischen
Funken oder Feuer führen. Wenn Blut aus der Disk ausläuft oder austritt,
Gerät sofort ausschalten und Netzstecker ziehen.
Wenden Sie sich an einen Haemonetics-Vertreter, um das Gerät zur
Wartung an Haemonetics zu senden.
Warnung!
Befolgen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für den
Umgang mit Blut, indem Sie Schutzhandschuhe und eine
Schutzbrille tragen, wenn Sie das Gerät von ausgelaufenem Blut
säubern. Entsorgen Sie alle Reinigungsmaterialien als biologisch
gefährlichen Abfall.
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie den
Netzstecker.
Vergewissern Sie sich, dass der Auffangbeutel für
ausgelaufene Flüssigkeiten entfaltet ist und von der
Ablage der Basiseinheit hängt und dass die
Schiebeklemme offen ist.
Entfernen Sie sämtliches Blut mit saugfähigen Tüchern
aus dem Zentrifugenüberlaufschutzring der Zentrifuge.
Achten Sie dabei sorgfältig darauf, dass kein Blut unter
den Rand der Zentrifuge hochspritzt. Bereich nicht spülen.
Reinigen Sie das Gerät mit saugfähigen Tüchern.
Wechseln Sie den Auffangbeutel für ausgelaufene
Flüssigkeiten aus.
Senden Sie das Gerät zur Wartung an Haemonetics.
DIESE ANWEISUNGEN STETS BEIM CARDIOPAT-GERÄT BELASSEN.
WENDEN SIE SICH FÜR WEITERE UNTERSTÜTZUNG AN IHREN
HAEMONETICS-VERTRETER
CL101162-DE (AB)
Haemonetics Corporation
Braintree, MA 02184-9114
Tél. : 781.848.7100
www.haemonetics.com
Date
À l'attention de :
Nom du client
Adresse
AVIS D'ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ CL101162-FR :
MISE À JOUR DU MANUEL D'UTILISATION DE L'APPAREIL cardioPAT®
HAEMONETICS CONCERNANT LE DÉPLOIEMENT DE LA POCHE DE RECUEIL DES
DÉVERSEMENTS ET LE NETTOYAGE
Cette lettre a pour objectif de vous informer que la société Haemonetics procède à une mise à jour du
manuel d'utilisation du système d'autotransfusion périopératoire cardiovasculaire cardioPAT® afin
d'éclaircir les instructions fournies concernant le déploiement du système de recueil des déversements dans
le cadre de la configuration de l'appareil. Des instructions concernant le déploiement du système de
drainage destiné à récupérer les déversements sont jointes à cette lettre. Il est conseillé de conserver ces
instructions ainsi que les autres supports de formation utiles à disposition afin d'assurer une utilisation
appropriée continue du système de drainage destiné à récupérer les déversements. Un représentant
Haemonetics vous fournira un exemplaire du manuel d'utilisation revu et corrigé comprenant ces
instructions.
ACTION REQUISE : Veuillez compléter le formulaire de confirmation client joint à ce courrier,
en indiquant les numéros de série de tous les appareils cardioPAT en votre possession, puis le
retourner à Haemonetics par fax au XXX-XXX-XXXX. Nos dossiers indiquent que votre
établissement est en possession d'un ou de plusieurs appareils cardioPAT. Veuillez confirmer que ces
appareils sont bien en votre possession. Si vous ne disposez d'aucun appareil de ce type, veuillez
indiquer sur le formulaire de confirmation client que vous n'êtes plus en possession de cet appareil. Pour
toute question, veuillez contacter votre représentant Haemonetics.
Un représentant Haemonetics contactera votre établissement au cours des 14 prochains jours ouvrés
afin de vous aider à mener à bien ces actions correctives.
Haemonetics prévoit d'intégrer des améliorations supplémentaires à l'appareil cardioPAT afin de le
protéger davantage des pénétrations de liquides. Aucune formation ou instruction supplémentaire ne
sera nécessaire en ce qui concerne ces améliorations prévues.
Je vous remercie de votre attention.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments dévoués.
Warren Nighan, R.N
Haemonetics Corporation
Vice-Président de l'Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires de niveau Mondial
CL101162-FR (AB)
Haemonetics Corporation
Avis d'action corrective de sécurité cardioPAT®
IMPORTANT – CONFIRMATION CLIENT
Nom de l'établissement
______________________________
Adresse
______________________________
Téléphone
______________________________
Veuillez indiquer les numéros de série de tous les appareils cardioPAT se trouvant dans
votre établissement. CES APPAREILS PEUVENT CONTINUER À ÊTRE UTILISÉS :
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
*Nous ne sommes plus en possession d'appareils cardioPAT®.
VEUILLEZ SIGNER ET DATER CI-DESSOUS
Nous accusons réception de la notification CL101162-FR concernant les appareils
cardioPAT
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Signature du client
______________________________
Date
_______________________________________
Nom en lettres d'imprimerie
______________________________
Titre en lettres d'imprimerie
FAXEZ LE FORMULAIRE COMPLÉTÉ À HAEMONETICS
AU
France: 01 70 39 76 65
Belgique: 02 70 62 343
Suisse: 022 59 48 410
Luxembourg: 024 61 17 59
CL101162-FR (AB)
INSTRUCTIONS :
DÉPLOIEMENT DU SYSTÈME DE DRAINAGE DESTINÉ À RÉCUPÉRER
LES DÉVERSEMENTS
Système d'autotransfusion périopératoire cardiovasculaire cardioPAT®
Vous trouverez ci-après des informations importantes concernant les appareils
cardioPAT. Ces appareils ne font pas l'objet d'un retour, mais nous voulons vous
rappeler leur bonne utilisation. CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS AVEC VOTRE
APPAREIL CARDIOPAT. Haemonetics vous fournira sous 60 jours un exemplaire
mis à jour du manuel d'utilisation contenant ces informations.
1. La poche de recueil des déversements doit être déployée dans le
cadre de la configuration de l'appareil et doit rester déployée pour
s'assurer que les déversements de liquide se produisant dans la
centrifugeuse sont recueillis. Pour déployer la poche de recueil,
procéder comme suit :
a. Retirer la poche de recueil des déversements du plateau situé sur
la partie inférieure de l'unité de base.
Poche de recueil des
déversements
b. S'assurer qu'il n'y a aucune coudure ou torsion dans la tubulure et
laisser la poche et ses tubulures pendre du drain fixé à l'unité de
base.
c. Ouvrir le clamp à glissière et le laisser ouvert.
d. Attention ! La poche de recueil des déversements doit être
déployée hors du plateau en permanence.
Poche de recueil des
déversements
déployée
2. Si du sang se déverse dans la zone de centrifugation, les procédures
et avertissements suivants doivent être respectés.
CL101162-FR (AB)
Avertissement !
Si le drain de la plaie thoracique d'un patient est relié au système
cardioPAT, s'assurer que l'aspiration du drainage thoracique est
effectuée sur un autre système cardioPAT ou un autre dispositif
d'aspiration de drainage thoracique avant de mettre hors tension le
système cardioPAT.
Avertissement !
Une fuite de liquides à l'intérieur de l'appareil peut créer un risque
d'étincelle électrique ou d'incendie. En cas de déversement ou de fuite
de sang à partir du disque, mettre immédiatement l'appareil hors tension
et le débrancher de la prise électrique (CA).
Contacter un représentant Haemonetics pour retourner l'appareil
à Haemonetics afin qu'il soit révisé.
Avertissement !
Pour nettoyer un déversement de sang dans le système, suivre les
précautions universelles relatives au sang en portant des gants et
des lunettes de protection. Éliminer tous les produits de nettoyage
en tant que déchets biologiques dangereux.
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
Mettre l'appareil hors tension et le débrancher de la prise
électrique (CA).
S'assurer que la poche de recueil des déversements est
dépliée et pend du plateau de l'unité de base, et que le
clamp à glissière est ouvert.
Enlever avec soin la totalité du sang de la zone de
confinement des déversements de la centrifugeuse
à l'aide d'un tissu absorbant afin de s'assurer que le sang
ne gicle pas sous le bord de la centrifugeuse. Ne pas
déverser d'eau sur la zone.
Nettoyer l'appareil à l'aide de tissus absorbants.
Remplacer la poche de recueil des déversements.
Retourner l'appareil à Haemonetics pour qu'il soit révisé.
CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS AVEC VOTRE APPAREIL CARDIOPAT.
POUR PLUS D'INFORMATIONS, CONTACTEZ VOTRE
REPRÉSENTANT HAEMONETICS.
CL101162-FR (AB)
Haemonetics Corporation
Braintree, MA 02184-9114
Tel: 781.848.7100
www.haemonetics.com
12/09/2011
T.a.v.:
Klantnaam
Adres
KENNISGEVING OVER CORRECTIEVE ACTIE MET BETREKKING TOT VEILIGHEID
CL101162-NL:
HERZIENE VERSIE VAN HAEMONETICS CARDIOPAT® GEBRUIKERSHANDLEIDING
VOOR DE LEKZAK EN REINIGING
Met deze brief willen we u laten weten dat Haemonetics de gebruikershandleiding van het cardioPAT®
cardiovasculaire perioperatieve autotransfusiesysteem herziet. Doel van de herziening is het
verduidelijken van de instructies voor het gebruik van het lekkageopvangsysteem als onderdeel van de
instelling van het systeem. Bij deze brief treft u instructies aan voor gebruik van het
opvangdrainagesysteem. Houd deze instructies en ander trainingsmateriaal bij de hand om correct
gebruik van het opvangdrainagesysteem te blijven garanderen. Herziene exemplaren van de
gebruikershandleiding met deze instructies zullen door een vertegenwoordiger van Haemonetics worden
aangeleverd.
HOE TE HANDELEN: Vul het bijgesloten bevestigingsformulier in, met het serienummer van
alle cardioPAT-systemen in uw bezit en retourneer het formulier per fax naar Haemonetics op
XXX-XXX-XXXX. In onze gegevens staat dat uw instelling in het bezit is van een of meerdere
cardioPAT-systemen. We verzoeken u dit te bevestigen. Indien u niet over dit systeem beschikt, geef
dan op het bevestigingsformulier aan dat het niet langer in uw bezit is. Neem voor vragen contact op
met uw vertegenwoordiger van Haemonetics.
Binnen 14 werkdagen zal een vertegenwoordiger van Haemonetics contact opnemen met uw
instelling om u bij deze acties te helpen.
Haemonetics wil aanvullende verbeteringen aan het cardioPAT-systeem integreren om het nog beter
tegen vochtindringing te beschermen. Deze geplande verbeteringen behoeven geen extra training of
instructie.
Dank u voor uw aandacht.
Met vriendelijke groet,
Warren Nighan, R.N
Haemonetics Corporation
VP Worldwide Quality and Regulatory
CL101162-NL (AB)
Haemonetics Corporation
Kennisgeving van cardioPAT® over correctieve actie met betrekking tot veiligheid
BELANGRIJK – BEVESTIGING DOOR KLANT
Naam instelling
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Adres
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Telefoonnummer
______________________________
Noteer het serienummer van alle cardioPAT-apparaten ter plaatse. DEZE SYSTEMEN
KUNT U BLIJVEN GEBRUIKEN:
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
*Wij zijn niet langer in het bezit van een of meerdere
cardioPAT®-systemen.
S.V.P. ONDERAAN ONDERTEKENEN EN DATEREN
We bevestigen de ontvangst van het cardioPAT-bericht CL101162-NL.
_______________________________________
Handtekening klant
______________________________
Datum
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Naam in blokletters
______________________________
Functie in blokletters
FAX HET INGEVULDE FORMULIER NAAR HAEMONETICS
OP
Nederland: 076 20 11 238
België: 02 70 62 343
Luxemburg: 024 61 17 59
CL101162-NL (AB)
INSTRUCTIES:
GEBRUIK VAN HET OPVANGDRAINAGESYSTEEM
cardioPAT® cardiovasculair perioperatief autotransfusiesysteem
Hieronder volgt belangrijke productinformatie over cardioPAT-systemen. Deze
systemen hoeven niet te worden geretourneerd, maar we willen u opnieuw
wijzen op het juiste gebruik ervan. BEWAAR DEZE INSTRUCTIES BIJ UW
CARDIOPAT-SYSTEEM. Binnen 60 dagen zal Haemonetics een herziene
gebruikershandleiding met deze informatie aanleveren.
1. De lekzak dient altijd te worden gebruikt als onderdeel van het
systeem om ervoor te zorgen dat vocht in de centrifuge wordt
opgevangen. De lekzak gebruiken:
a. Verwijder de lekzak uit de lade aan de onderkant van de
basiseenheid.
Lekzak
b. Controleer of de slang niet is geknikt of gedraaid en laat de
zak en de slang aan de drainageslang aan de basiseenheid
naar beneden hangen.
c. Open de schuifklem en laat deze open.
d. Let op! De lekzak mag nooit in de lade blijven zitten.
Vrijhangende
lekzak
CL101162-NL (AB)
2. Indien er bloed in de centrifuge komt, dienen de volgende
waarschuwingen en procedures in acht te worden genomen.
Waarschuwing!
Als de thoraxdrainslang van een patiënt is aangesloten op het
cardioPATsysteem, controleert u of de suctie bij thoraxdrainage tot
stand is gebracht op een ander cardioPAT-systeem of een andere
aspirator voor thoraxdrainage, voordat u het cardioPAT-apparaat
uitschakelt.
Waarschuwing!
Het lekken van vocht binnen in het systeem kan leiden tot het risico
van een elektrische vonk of brand. Bij verlies of lekkage van bloed
van de disk dient het systeem direct te worden uitgeschakeld en de
stekker uit het stopcontact te worden gehaald.
Neem contact op met een vertegenwoordiger van Haemonetics
voor retournering van het apparaat naar Haemonetics voor
onderhoud.
Waarschuwing!
Neem de universele voorzorgsmaatregelen voor bloed in acht
en draag handschoenen en een veiligheidsbril als u bloed in
het systeem opruimt. Gooi al het schoonmaakmateriaal bij het
biologisch gevaarlijk afval.
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
Schakel het systeem uit en haal de stekker uit het
stopcontact.
Zorg ervoor dat de lekzak uitgevouwen is en buiten
de lade onder de basiseenheid hangt. Zorg er ook
voor dat de schuifklem open is.
Verwijder al het bloed met behulp van absorberende
doeken uit de opvangschaal van de centrifuge en let
er daarbij op dat er geen bloed onder de
centrifugerand komt. Maak het gebied niet nat.
Maak het systeem schoon met behulp van
absorberende doeken.
Vervang de lekzak.
Retourneer het systeem aan Haemonetics voor
onderhoud.
BEWAAR DEZE INSTRUCTIES BIJ UW CARDIOPAT-SYSTEEM.
NEEM CONTACT OP MET DE VERTEGENWOORDIGER VAN
HAEMONETICS VOOR HULP
CL101162-NL (AB)
CooperVision EMEA Marketing
www.coopervision.com
Delta Park, Concorde Way, Segensworth North
Fareham PO15 5RL, United Kingdom
Le 14 novembre 2011
URGENT : NOTE RELATIVE A LA SECURITE
RAPPEL D’UN NOMBRE RESTREINT DE LOTS DE MATERIEL MEDICAL À
L’INITIATIVE DU FABRICANT – LENTILLES DE CONTACT AVAIRA SPHERE
Cher/Chère Partenaire,
CooperVision étend le rappel en cours de lentilles Avaira™ Toric à quelques lots
spécifiques de lentilles Avaira ™ Sphere. (‘À l’origine, ce rappel ne concernait pas les
produits vendus par CooperVision dans le Benelux, mais à la suite de cette extension, le
rappel est aujourd’hui actif dans le Benelux.) Nous regrettons le désagrément que vous
pourriez éprouver, vous et vos clients, à la suite de cet incident.
A la suite d’un examen approfondi de toutes les lignes de fabrication Avaira, CooperVision
étend le rappel de produits à certains lots de lentilles Avaira Sphere. Nous avons en effet
identifié quelques lots de lentilles Avaira Sphere ne répondant pas à nos normes de
qualité en raison d’un niveau trop élevé de résidu d’huile de silicone. La présence de ce
résidu sur les lentilles Avaira Sphere peut troubler la vue et générer de l’inconfort, des
douleurs oculaires aiguës voire des lésions nécessitant un traitement médical. Tous les
patients ne présentent pas les mêmes symptômes.
Selon les informations dont nous disposons, vous avez reçu des lentilles Avaira Sphere
concernées par le rappel. Vous trouverez ci-joint une liste des lots défectueux figurant
dans votre compte.
Merci de vérifier immédiatement votre inventaire ;
Veuillez cesser la distribution des lentilles concernées par le rappel ;
Veuillez mettre en quarantaine les lentilles défectueuses ;
Veuillez contacter vos clients ayant reçu des lentilles Avaira Sphere
défectueuses afin qu’ils vous les renvoient ;
Demandez à tous vos patients ayant acheté des Avaira Sphere de vérifier sur le
site www.coopervision.com/international-recall si leurs lentilles font partie ou non
des lots défectueux.
Veuillez compléter dès que possible le formulaire de réponse ci-joint et le
renvoyer par fax au :
Belgique : fax numéro : 0800 – 99285 ou Luxembourg : +32 4 240 6345
Envoyez le formulaire de réponse et les lentilles Avaira concernées à cette
adresse :
CooperVision / Attn Dpt Kwaliteitsborging, Postbus 142,
4200 AC GORINCHEM, PAYS-BAS
CooperVision EMEA Marketing
www.coopervision.com
Delta Park, Concorde Way, Segensworth North
Fareham PO15 5RL, United Kingdom
CooperVision vous remercie pour votre collaboration et déplore sincèrement les éventuels
désagréments que vous pourriez éprouver, vous et vos clients, à la suite de cet incident.
Pour toute question complémentaire, n’hésitez pas à nous contacter au :0800 99 809 ou
pour le Luxembourg : +32 4 240 6346
.
Avec mes plus cordiales salutations,
Christine Moench
Vice-présidente, Global Regulatory Affairs & Quality Assurance
Annexe :
-
Formulaire de réponse
Détail des numéros de lots impliqués
Questions et réponses de notre spécialiste de la vue
CooperVision EMEA Marketing
www.coopervision.com
Delta Park, Concorde Way, Segensworth North
Fareham PO15 5RL, United Kingdom
14 november 2011
DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN
RECALL DOOR COOPERVISION VAN EEN BEPERKT AANTAL – AVAIRA SPHERE CONTACTLENZEN
Geachte Oogzorgspecialist,
CooperVision breidt de lopende Avaira™ Toric recall uit naar specifieke partijen van de Avaira™ Sphere
contactlenzen. (‘Deze recall gold oorspronkelijk niet voor de producten van CooperVision die verkocht worden in
de Benelux, maar door de uitbreiding geldt de recall nu ook in de Benelux). Wij verontschuldigen ons voor het
ongemak en de storing die dit kan meebrengen voor u en uw klanten.
Na uitgebreid onderzoek van alle Avaira productielijnen breidt CooperVision de recall uit naar bepaalde partijen
Avaira Sphere lenzen. We hebben bepaalde partijen van Avaira Sphere lenzen geïdentificeerd die niet voldeden
aan de bijgewerkte kwaliteitseisen door de aanwezigheid van een residu (siliconeolie). De aanwezigheid van dit
residu (siliconeolie) op Avaira Sphere lenzen kan wazig zicht of ander ongemak veroorzaken en in sommige
gevallen ernstige pijn aan de ogen of letsels die medische behandeling vereisen. Niet iedereen ervaart dezelfde
symptomen.
Uit onze gegevens blijkt dat u Avaira Sphere lenzen ontvangen hebt die onder de recall vallen. Als bijlage vindt u
een lijst van de betrokken partijnummers die naar uw account verzonden zijn.
Wij vragen u uw voorraad onmiddellijk te controleren;
Zet de verdeling van de teruggeroepen lenzen stop;
Hou de betrokken lenzen apart;
Neem contact op met de klanten die teruggeroepen exemplaren van Avaira Sphere hebben ontvangen en
vraag hen de teruggeroepen lenzen terug te brengen;
Vraag al uw klanten die Avaira Sphere gebruiken om op de website
www.coopervision.com/international-recall te controleren of hun lenzen al dan niet onder de recall vallen.
Vul zo snel mogelijk het bijgaande responsformulier in en fax het naar: Nederland: 0183 – 40 60 89 of
België: 0800 - 99 285
Zend het responsformulier en de betrokken Avaira Sphere contactlenzen naar dit adres:
CooperVision / T.a.v. Kwaliteitsborging, Postbus 142, 4200 AC GORINCHEM
CooperVision EMEA Marketing
www.coopervision.com
Delta Park, Concorde Way, Segensworth North
Fareham PO15 5RL, United Kingdom
CooperVision stelt uw medewerking op prijs en biedt zijn oprechte verontschuldigingen aan voor eventuele
ongemakken die u en uw klanten hierdoor ondervinden. Aarzel niet contact met ons op te nemen op het nummer
0183 40 60 90 (Nederland) of 0800 - 90 977 (België) als u nog vragen hebt.
Met vriendelijke groet,
Christine Moench
Vice President, Global Regulatory Affairs & Quality Assurance
Bijlage:
- Responsformulier
- Overzicht van de betrokken partijnummers
- Vragen en antwoorden voor de oogzorgspecialist
DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT
DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG
Betreff:
Handelsname des
betroffenen Produkts:
Referenz/FSCA-ID:
Benachrichtigungsdatum:
Art der Maßnahme:
TrueBeam – Längliche Spot-Form
TrueBeam und TrueBeam STx
CP-06381
2012-01-13
Benachrichtigung und Korrektur
Detaillierte Angaben
zu den betroffenen Geräten:
Siehe Anhang.
Problembeschreibung:
Mit diesem Schreiben möchten wir Sie auf eine Unregelmäßigkeit aufmerksam machen, die bei
TrueBeam- und TrueBeam STx-Systemen erkannt wurde. Bei bestimmten Einstellungen erhält
der durch den Umlenkmagneten entstehende Elektronenstrahl möglicherweise eine längliche
Spot-Form. Das Vorliegen einer solchen länglichen Spot-Form des Bestrahlungsfeldes kann
anhand einer erhöhten Differenz des Halbschattens zwischen der radialen und transversalen
Ebene gegenüber dem Erwartungswert erkannt werden, der durch Scans des Strahlprofils
ermittelt wurde.
In dieser Mitteilung werden das Problem sowie die Maßnahmen beschrieben, mit denen Sie
das Problem vermeiden oder entschärfen können, und welche Schritte Varian zur Behebung
des Problems unternimmt.
Details:
Im TrueBeam-System wird ein neues Umlenkmagnetsystem mit einer anderen Optik als beim
Clinac eingesetzt. Der TrueBeam-Umlenkmagnet nutzt ein abgestuftes Feld, während der
Clinac-Umlenkmagnet aus drei Dipolmagneten aufgebaut ist. Der Vorteil des Magneten mit
abgestuftem Feld besteht in seiner ihm eigenen Einfachheit und dem geringen Formfaktor.
Dies ermöglicht eine größere Anzahl an Röntgen- und Elektronenenergiekonfigurationen,
die bei TrueBeam zur Verfügung stehen, da ausreichend Platz für einen größeren Filter und
ein größeres Folienkarussel vorhanden ist, sowie ein Ziel, das das komplette Spektrum der
verfügbaren Röntgenenergien abdecken kann.
Die Optik des TrueBeam-Umlenkmagnets unterscheidet sich jedoch in einem Punkt gegenüber
Clinac: Unter bestimmten Bedingungen bei der Fokussierung des Strahls kann ein
Elektronenstrahl, der in den Umlenkmagneten eintritt, in seiner Verteilung verzerrt werden,
woraus sich eine leicht längliche Form ergibt. Die Steuerung der eingegebenen
Elektronenstrahlfokussierung erfolgt in erster Linie über die Anpassung der Stromstärke in
der Beschleunigerspule. Durch Einstellung dieses Parameters auf einen suboptimalen Wert
kann der Strahl eine längliche Spot-Form erhalten und mit dem Ziel kollidieren.
Durch das Vorhandensein einer länglichen Spot-Form ergibt sich eine erhöhte Differenz
zwischen dem radialen und transversalen 80 - 20 %-Halbschatten des Strahls gegenüber dem
Erwartungswert, der bei Scans des Strahlprofils in einem Wasserphantom bei 100 cm FHA
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DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT
DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG
ermittelt wurde. Bei 10 cm Tiefe beträgt die erwartete maximal gemessene Differenz zwischen
dem radialen und transversalen Halbschatten des Scans („Delta Halbschatten“) für einen Strahl
von 6 MV bis 10 MV maximal 1,2 mm. Dieser Wert gilt für Strahlen, bei denen entweder
eine Konfiguration mit Feldausgleich oder eine Flattening Filter Free-(FFF)-Konfiguration
(„Hochintensitätsmodus“) zum Einsatz kommt. Eine gemessene Differenz von mehr als
1,2 mm zwischen dem radialen und transversalen Halbschatten unter diesen Bedingungen
deutet auf das Vorhandensein einer länglichen Spot-Form hin, was eine Anpassung der
Einstellungen für den Strahl erforderlich macht.
Die erwartete maximal gemessene Differenz zwischen dem radialen und transversalen
Halbschatten des Scans („Delta Halbschatten“) bei einem abgeflachten Strahl von 15 MV
und höher unter denselben Bedingungen beträgt 1,0 mm oder weniger. Eine gemessene
Differenz von mehr als 1,0 mm zwischen dem radialen und transversalen Halbschatten
unter diesen Bedingungen deutet auf das Vorhandensein einer länglichen Spot-Form hin,
was eine Anpassung der Einstellungen für den Strahl erforderlich macht.
Die typische Leistung eines gut eingestellten Systems würde „Delta Halbschatten“-Werte
ergeben, die bei einem Strahl von 6 MV leicht unter 1 mm liegen, vgl. Publikation von Hrbacek
et. al. in „Commissioning of Photon Beams of a Flattening Filter-Free Linear Accelerator and
the Accuracy of Beam Modeling using an Anisotropic Analytical Algorithm“, Int. J. Rad. Onc.
Biol. Phys., 80(4), 1228–37 (2011), Table 3. Hinweis: Die hierin genannten Daten wurden
bei einem FHA von 90 cm erfasst.
Bei Dosisberechnungen zur Bestrahlungsplanung kann der Effekt eines verlängerten Strahl-Spots
möglicherweise nicht berücksichtigt werden. Der hieraus resultierende erhöhte Halbschatten in
der radialen Ebene führt so möglicherweise zu einer lokalisierten Dosisverringerung innerhalb des
Zielvolumens und zu einer lokalisierten Dosiserhöhung außerhalb des Ziels. Diese lokalisierten
Effekte sind hauptsächlich nah an den inferioren und superioren Grenzen des Zielvolumens zu
erwarten. Die Auswirkung auf die verabreichte Dosis lässt sich im genehmigten Bestrahlungsplan
nicht vorhersehen.
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Empfohlene Maßnahmen durch den Benutzer:
Bei 4X-Energiekonfigurationen:
WARNUNG Stellen Sie die klinische Verwendung der TrueBeam
4-MV-Energiekonfigurationen ein.
Überprüfen Sie die aktuellsten Strahlprofildaten für jede Energiekonfiguration.
Das Vorliegen einer länglichen Spot-Form kann wie folgt ermittelt werden:
Bei 6X- bis 10X-Energiekonfigurationen:
Vergleichen Sie den Halbschatten des radialen und transversalen Profils bei einem
abgeflachten Blenden-definierten Feld von 10 cm x 10 cm, an dem Scans bei einem
FHA von 100 cm, einer Tiefe von 10 cm und einem Kollimatorwinkel von 0° (gemäß
IEC 61217) durchgeführt werden.
1. Die maximale erwartete Halbschattendifferenz müsste weniger als 1,2 mm betragen.
Bei dieser Spezifikation wird die erwartete Halbschattendifferenz als Auswirkung der
oberen und unteren Blenden berücksichtigt.
2. Wenn die gemessene Halbschattendifferenz mehr als 1,2 mm beträgt, teilen Sie dies
bitte dem Varian-Kundendienst mit.
Bei 15X- und höheren Energiekonfigurationen:
Vergleichen Sie den Halbschatten des radialen und transversalen Profils bei einem
abgeflachten Blenden-definierten Feld von 10 cm x 10 cm, an dem Scans bei einem
FHA von 100 cm, einer Tiefe von 10 cm und einem Kollimatorwinkel von 0° (gemäß
IEC 61217) durchgeführt werden.
1. Die maximale erwartete Halbschattendifferenz müsste weniger als 1,0 mm betragen.
Bei dieser Spezifikation wird die erwartete Halbschattendifferenz als Auswirkung der
oberen und unteren Blenden berücksichtigt.
2. Wenn die gemessene Halbschattendifferenz mehr als 1,0 mm beträgt, teilen Sie dies
bitte dem Varian-Kundendienst mit.
Maßnahmen von Varian:
1. Varian benachrichtigt alle möglicherweise betroffenen Kunden mit diesem Schreiben.
2. Varian entwickelt derzeit eine Korrektur für dieses Problem. Ein Kundendienstvertreter
wird mit Ihnen in Kontakt treten, wenn diese Korrektur verfügbar ist, um einen Termin
für die Installation auf Ihrem System zu vereinbaren.
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Varian Onkologie-Helpdesk – Kontaktinformationen:
Telefon:
USA und Kanada : +1-888-VARIAN5 (+1-888-827-4265)
Europa: +41 41 749 8844
E-Mail:
Nordamerika: support-americas@varian.com
Australien/Neuseeland: support-anz@varian.com
Europa: support-emea@varian.com
Südostasien: support-sea@varian.com
China/Asien: support-china@varian.com
Japan: support-japan@varian.com
Lateinamerika: soporte.al@varian.com
Internet:
Onkologie-Systeme – Kundenwebsite: www.myvarian.com
Varian Medical Systems – öffentliche Website: www.varian.com
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DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG
ANHANG
LISTE DER SERIENNUMMERN
H191113 H191044 H191069 H191071 H191074 H191038 H191103 H191093 H191066 H191067 H191094 H191099 H191061 H191065 H191129 H191076 H191073 H191036 H191107 H191096 H191068 H191022 H191088 H191133 Varian P/N CP-06381 Rev. A
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H191034 H191015 H191017 H191024 H191087 H191115 H191095 H191097 H191122 H191081 H191052 H191020 H191112 H191119 H191056 H191007 H191117 H191042 H191127 H191014 H191001 H191121 H191041 H191131 H191105 H191035 H191027 H191078 H191151 H191085 H191163 H191040 H191054 H191005 H191031 H191039 H191049 H191089 H191090 H191028 H191155 H191079 H191063 H191064 H191132 H191016 H191043 H191091 H191154 H191108 H191109 H191111 H191125 H191032 H191146 H191030 H191126 H191013 H191021 H191128 H191083 H191120 H191033 H191080 H191086 H191135 H191070 H191059 H191011 H191012 H191150 H191098 H191046 H191152 H191130 H191072 H191018 H191077 H191124 H191029 H191114 H191116 H191048 H191156 H191008 H191092 H191047 H191106 H191141 H191010 H191153 H191009 H191003 H191045 H191019 H191006 H191053 H191140 H191002 H191102 H191058 H191023 H191138 H191060 H191082 H191051 H191139 H191057 H191123 H191134 H191037 H191118 H191025 H191100 H191026 H191142 H191136 H191101 H191055 H191110 Seite 6 von 6
MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES
DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
Objet :
Nom commercial du produit concerné :
Référence / identifiant FSCA :
Date de notification :
Type d'action :
Spot TrueBeam de forme allongée
TrueBeam et TrueBeam STx
CP-06381
2012-01-13
Notification et mesure de correction
Informations sur les dispositifs concernés :
Reportez-vous à l'annexe.
Description du problème :
Ce courrier a pour but de vous informer qu'une anomalie a été identifiée sur les systèmes
TrueBeam et TrueBeam STx. En effet, lorsqu'il est ajusté de manière particulière, le faisceau
d'électrons émergeant de l'aimant de déviation peut avoir un spot de forme allongée. La
présence de ce faisceau, dont la forme de spot est allongée, peut être détectée par une
différence anormalement élevée de la pénombre entre le plan radial et le plan transversal,
mesurée sur les profils du faisceau.
Cette notification comporte une description de l'anomalie, fournit des instructions pour éviter ce
problème ou en réduire les incidences et explique les mesures prises par Varian pour y remédier.
Détails :
TrueBeam utilise un nouveau système d'aimants de déviation avec éléments optiques différent
du système employé par Clinac. L'aimant de déviation TrueBeam utilise une conception
à champ de Fresnel alors que l'aimant de déviation du Clinac a recours à une conception
composée de trois aimants dipôles. La conception à champ de Fresnel est avantageuse de
par sa simplicité inhérente et son petit facteur de forme. Celle-ci augmente le nombre de
configurations d'énergie de rayonnement X et d'électrons disponibles avec le TrueBeam en
aménageant de l'espace pour un filtre et un carrousel plus grands, tout en offrant une cible
qui couvre l'intégralité des énergies de rayonnement X disponibles.
Cependant, les éléments optiques de l'aimant de déviation TrueBeam sont différents de ceux
utilisés par le Clinac de sorte que, lorsqu'il est focalisé de manière particulière, un faisceau
d'électrons entrant dans l'aimant de déviation peut subir une distorsion, qui lui donne alors
une forme légèrement allongée. Le contrôle de la focalisation du faisceau d'électrons d'entrée
se fait principalement via le réglage du courant traversant le solénoïde de l'accélérateur. Si ce
paramètre est réglé sur une valeur qui n'est pas optimale, le spot du faisceau risque de prendre
une forme allongée en entrant en contact avec la cible.
La présence d'un spot de faisceau d'électrons de forme allongée provoque une différence
anormalement élevée entre la pénombre radiale et transversale (définie à 80-20%), mesurée
sur les profils du faisceau dans un fantôme d'eau, placé à une distance DSP de 100 cm. À une
profondeur de 10 cm, la différence maximale mesurée entre la pénombre radiale et transversale
(« delta penumbra ») pour un faisceau de 6 MV à 10 MV
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MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES
DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
devrait être de 1,2 mm maximum. Cette valeur s'applique aux faisceaux avec ou sans filtre
égalisateur (« Intensité élevée »). Dans ces conditions, une différence supérieure à 1,2 mm
entre la pénombre radiale et transversale, indique la présence d'un spot de forme allongée dont
le faisceau a besoin d'être réglé.
Dans ces mêmes conditions, la différence maximale mesurée entre la pénombre radiale et
transversale (« delta penumbra ») pour un faisceau égalisé de 15 MV ou plus devrait être de
1,0 mm maximum. Toujours dans ces conditions, une différence supérieure à 1,0 mm entre
la pénombre radiale et transversale indique la présence d'un spot de forme allongée dont le
faisceau a besoin d'être réglé.
Un système correctement réglé indique habituellement des valeurs « delta penumbra »
légèrement inférieures à 1 mm pour un faisceau de 6 MV, conformément à la publication de
Hrbacek et. al., intitulée « Commissioning of Photon Beams of a Flattening Filter-Free Linear
Accelerator and the Accuracy of Beam Modeling using an Anisotropic Analytical Algorithm »,
Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys., 80(4), 1228-37 (2011), Table 3. Notez que les données
référencées dans ce document ont été acquises à une distance DSP de 90 cm.
Les effets d'un spot de faisceau allongé risquent de ne pas être pris en compte lors de la
planification de traitement et du calcul de dose. Une pénombre anormalement importante
dans le plan radial peut entraîner une diminution localisée de dose dans le volume cible et
une augmentation localisée de dose en dehors de la cible. Ces effets localisés devraient
survenir principalement près des limites inférieure et supérieure du volume cible. Les effets
sur la dose délivrée risquent de ne pas être anticipés dans le plan de traitement approuvé.
Action utilisateur recommandée
Pour des configurations d'énergies de 4 MV :
AVERTISSEMENT Cesser toute utilisation clinique de la configuration
d'énergie de 4 MV du TrueBeam.
Examiner les données les plus récentes relatives au profil du faisceau pour chaque
configuration d'énergie. Un spot de forme allongée peut être détecté de la manière
suivante :
Pour des configurations d'énergies de 6 MV à 10 MV :
Comparer la pénombre des profils radial et transversal pour un champ égalisé de
10 cm x 10 cm défini par les mâchoires, dont les profils sont mesurés
à une distance DSP de 100 cm, une profondeur de 10 cm et avec le collimateur
positionné à 0o (conformément à la norme CEI 61217).
1. La différence de pénombre maximale devrait être inférieure à 1,2 mm. Cette
caractéristique tient compte de la différence de pénombre attendue en raison
des effets des mâchoires supérieure et inférieure.
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MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES
DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
Coordonnées de l'assistance technique de Varian Oncology :
Téléphone :
États-Unis et Canada : 1.888.VARIAN5 (888.827.4265)
Europe : +41 41 749 8844
Adresse électronique : Amérique du Nord : support-americas@varian.com
Australie/Nouvelle Zélande : support-anz@varian.com
Europe : support-emea@varian.com
Asie du Sud-Est : support-sea@varian.com
Chine / Asie : support-china@varian.com
Japon : support-japan@varian.com
Amérique latine : soporte.al@varian.com
Internet :
Systèmes d'oncologie - www.myvarian.com
Site public Varian Medical Systems - www.varian.com
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MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES
DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
ANNEXE
LISTE DES NUMÉROS DE SÉRIE
H191113 H191044 H191069 H191071 H191074 H191038 H191103 H191093 H191066 H191067 H191094 H191099 H191061 H191065 H191129 H191076 H191073 H191036 H191107 H191096 H191068 H191022 H191088 H191133 Varian P/N CP-06381 Rév. A
Format L5463 Rév. 01
H191034 H191015 H191017 H191024 H191087 H191115 H191095 H191097 H191122 H191081 H191052 H191020 H191112 H191119 H191056 H191007 H191117 H191042 H191127 H191014 H191001 H191121 H191041 H191131 H191105 H191035 H191027 H191078 H191151 H191085 H191163 H191040 H191054 H191005 H191031 H191039 H191049 H191089 H191090 H191028 H191155 H191079 H191063 H191064 H191132 H191016 H191043 H191091 H191154 H191108 H191109 H191111 H191125 H191032 H191146 H191030 H191126 H191013 H191021 H191128 H191083 H191120 H191033 H191080 H191086 H191135 H191070 H191059 H191011 H191012 H191150 H191098 H191046 H191152 H191130 H191072 H191018 H191077 H191124 H191029 H191114 H191116 H191048 H191156 H191008 H191092 H191047 H191106 H191141 H191010 H191153 H191009 H191003 H191045 H191019 H191006 H191053 H191140 H191002 H191102 H191058 H191023 H191138 H191060 H191082 H191051 H191139 H191057 H191123 H191134 H191037 H191118 H191025 H191100 H191026 H191142 H191136 H191101 H191055 H191110 page 5 sur 5
URGENT - CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT
URGENT - VEILIGHEIDSBERICHT
Onderwerp:
Commerciële naam van het betrokken product:
Referentie / FSCA-identificatie:
Datum van melding:
Type actie:
Uitgerekte bundelvorm bij TrueBeam
TrueBeam en TrueBeam STx
CP-06381
2012-01-13
melding en correctie
Details van betrokken apparaten:
zie bijlagepagina.
Beschrijving van het probleem:
Het doel van deze brief is u te informeren over een afwijking die is geconstateerd bij de
TrueBeam en TrueBeam STx-systemen. Hierbij kan het voorkomen dat de richtpositie van
de elektronenbundel die voortkomt uit de afbuigmagneet, indien op een bepaalde manier
afgestemd, een uitgerekte vorm heeft. Het voorkomen van deze uitgerekte vorm van de
richtpositie kan opgemerkt worden door een groter verschil dan verwacht in de penumbra
tussen de radiale en transversale vlakken, zoals gemeten via bundelprofielscans.
In deze brief wordt een beschrijving van het probleem gegeven, de maatregelen die u kunt
nemen om het probleem te voorkomen of de gevolgen ervan te beperken, en de stappen die
Varian neemt om het probleem te verhelpen.
Details:
Voor de afbuigmagneet maakt Truebeam gebruik van een nieuw systeem met optische
onderdelen. Dit systeem verschilt van de Clinac. De afbuigmagneet van de Truebeam heeft
een 'stepped field'-ontwerp, terwijl de afbuigmagneet van de Clinac gebruikmaakt van een
ontwerp dat bestaat uit drie dipoolmagneten. De voordelen van het 'stepped field'-ontwerp zijn
de inherente eenvoud en de kleine vormfactor. Dit biedt de mogelijkheid van het grotere aantal
röntgen- en elektrodenenergieconfiguraties die beschikbaar zijn bij de TrueBeam, doordat er
ruimte is voor een groter filter en foliecarousel, en een doel dat het volledige bereik van de
beschikbare röntgenenergie bestrijkt.
De optische onderdelen van de afbuifmagneet van de TrueBeam verschillen echter van de
Clinac. Onder bepaalde omstandigheden van de straalfocus kan een elektronenstraal die
de afbuigmagneet binnenkomt een vervorming ondergaan bij de distributie, wat leidt tot een
enigszins uitgerekte vorm. Regeling van de focus van de inkomende elektronenbundel gebeurt
voornamelijk via aanpassing van de stroom van de elektromagneet van de versneller. Instelling
van deze parameter op een niet-optimale waarde kan leiden tot een uitgerekte projectievorm
die het doel raakt.
De aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm van de elektronenbundel leidt tot een groter
verschil dan verwacht tussen de radiale en transversale 80 - 20% bundelpenumbra die wordt
gemeten bij scans van het bundelprofiel in een waterfantoom, geplaatst met een SSD (afstand
bron-tot-oppervlak) van 100 cm. Bij een diepte van 10 cm bedraagt het verwachte maximale
metingsverschil tussen de radiale en transversale scanpenumbra (“delta penumbra”) van een
Varian O/N CP-06381 Rev A
Indeling L5463 Rev 01
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URGENT - CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT
URGENT - VEILIGHEIDSBERICHT
6MV- tot 10MV-bundel 1,2 mm of minder. Deze waarde geldt voor bundels waarbij gebruik
wordt gemaakt van een configuratie zonder flat field of afvlakkingsfilter (“hoge intensiteit”).
Wanneer onder deze omstandigheden een verschil wordt gemeten van meer dan 1,2 mm
tussen de radiale en transversale penumbra duidt dit op de aanwezigheid van een uitgerekte
projectievorm, hetgeen een afstelaanpassing van de bundel vereist.
Het verwachte maximale metingsverschil tussen de radiale en transversale scanpenumbra
(“delta penumbra”) voor een afgevlakte bundel van 15MV en hoger onder dezelfde
omstandigheden is 1,0 mm of minder. Wordt onder deze omstandigheden tussen de radiale
en transversale penumbra een verschil gemeten dat groter is dan 1,0 mm, dan duidt dit op
de aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm, hetgeen een afstelaanpassing van de
bundel vereist.
Gemiddeld genomen liggen de waarden van de “delta penumbra” bij een goed afgesteld
systeem net onder de 1 mm voor een 6MV-bundel, zoals Hrbacek et. al. schrijven in
“Commissioning of Photon Beams of a Flattening Filter-Free Linear Accelerator and the
Accuracy of Beam Modeling using an Anisotropic Analytical Algorithm”, Int. J. Rad. Onc.
Biol. Phys., 80(4), 1228-37 (2011), Table 3. Wij wijzen erop dat de gegevens waarnaar
hierin wordt verwezen zijn verkregen bij een SSD van 90 cm.
Mogelijk kan bij dosisberekeningen van behandelingsplannen geen rekening worden gehouden
met het effect van een uitgerekte bundelvorm. Toename van de penumbra in het radiale vlak
die hier het gevolg van is, kan leiden tot een gelokaliseerde afname van de dosis naar het
doelvolume en een gelokaliseerde toename van de dosis buiten het doel. Deze gelokaliseerde
effecten zijn vooral te verwachten in de buurt van de inferieure en superieure zijden van het
doelvolume. Mogelijk is het effect op de toegediende dosis vooraf niet te voorzien in het
goedgekeurde behandelingsplan.
Aanbevolen acties voor de gebruiker
Voor 4X-energieconfiguraties:
WAARSCHUWING Stop met het klinisch gebruik van de TrueBeam 4 MV-
energieconfiguratie.
Bekijk de meest recente bundelprofielgegevens voor elke energieconfiguratie. De
aanwezigheid van een uitgerekte projectievorm kan als volgt worden opgespoord:
Voor 6X – 10X-energieconfiguraties:
Vergelijk de penumbra van de radiale en transversale profielen bij een afgevlakt veld
gedefinieerd voor een 10 x 10cm-klem, met scans die worden gemeten bij een SSD
van 100 cm, een diepte van 10 cm en een collimator op 0o (overeenkomstig IEC 61217).
1. Het maximale verwachte penumbraverschil zou lager moeten zijn dan 1,2 mm.
Bij deze specificatie wordt rekening gehouden met het verwachte penumbraverschil
ten gevolge van het effect van bovenste en onderste klemmen.
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BIJLAGE
LIJST MET SERIENUMMERS
H191113 H191044 H191069 H191071 H191074 H191038 H191103 H191093 H191066 H191067 H191094 H191099 H191061 H191065 H191129 H191076 H191073 H191036 H191107 H191096 H191068 H191022 H191088 H191133 Varian O/N CP-06381 Rev A
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H191034 H191015 H191017 H191024 H191087 H191115 H191095 H191097 H191122 H191081 H191052 H191020 H191112 H191119 H191056 H191007 H191117 H191042 H191127 H191014 H191001 H191121 H191041 H191131 H191105 H191035 H191027 H191078 H191151 H191085 H191163 H191040 H191054 H191005 H191031 H191039 H191049 H191089 H191090 H191028 H191155 H191079 H191063 H191064 H191132 H191016 H191043 H191091 H191154 H191108 H191109 H191111 H191125 H191032 H191146 H191030 H191126 H191013 H191021 H191128 H191083 H191120 H191033 H191080 H191086 H191135 H191070 H191059 H191011 H191012 H191150 H191098 H191046 H191152 H191130 H191072 H191018 H191077 H191124 H191029 H191114 H191116 H191048 H191156 H191008 H191092 H191047 H191106 H191141 H191010 H191153 H191009 H191003 H191045 H191019 H191006 H191053 H191140 H191002 H191102 H191058 H191023 H191138 H191060 H191082 H191051 H191139 H191057 H191123 H191134 H191037 H191118 H191025 H191100 H191026 H191142 H191136 H191101 H191055 H191110 pagina 5 van 5
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Onderwerp:
Voorgeschreven dosis in Eclipse kan veranderen
tijdens het bewerken van een referentiepunt in RT
Chart.
Commerciële naam van het betrokken
product:
Eclipse versie 10 met ARIA™ Radiation Oncology
(RT Chart-module) versie 10 (client build 10.0.28
of build 10.0.34)
Referentie/FSCA-identificatie:
Datum van melding:
Type actie:
CP-05277
nader te bepalen
melding en correctie
Details van betrokken apparaten:
zie bijlagepagina.
Beschrijving van het probleem:
Het doel van deze brief is u te informeren over een afwijking die is geconstateerd bij Eclipse en
RT Chart: als een referentiepunt in RT Chart wordt toegevoegd en de bijdragen aan de velddosis
worden bijgewerkt, kan de voorgeschreven dosis per fractie in Eclipse veranderen. In deze brief
wordt een beschrijving van het probleem gegeven, de maatregelen die u kunt nemen om het
probleem te voorkomen of de gevolgen ervan te beperken, en de stappen die Varian neemt om
het probleem te verhelpen.
Details:
Een referentiepunt dat in RT Chart is toegevoegd heeft geen locatie en wordt soms DPV (Dose
Prescription Volume, volume voorgeschreven dosis) genoemd. Wanneer een referentiepunt zonder
locatie of DPV in een RT Chart wordt toegevoegd, en de bijdrage aan de velddosis van het
referentiepunt is gewijzigd, kan de dosis per fractie en de totale voorgeschreven dosis van een
behandelplan dat niet is goedgekeurd in Eclipse veranderen. Deze afwijking kan voorkomen
wanneer er plannormalisatie optreedt, zodat de totale dosis en de totale dosis in beginsel
verschillende waarden (Afbeelding 1) hebben, en wanneer een gebruiker de volgende acties
uitvoert:
 deze voegt een nieuw referentiepunt toe in de werkruimte Reference Point (Referentiepunt)
van RT Chart
 deze voegt bijdragen aan de velddosis voor het nieuwe referentiepunt toe
 deze slaat de patiënt op.
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Bovendien kan de MU variëren van de originele MU wanneer de gebruiker de volgende actie
uitvoert voor het opslaan van een patiënt:
 deze geeft de eigenschappen van plannen in RT Chart weer (door met de rechtermuisknop
op het plan te klikken en "Properties" (Eigenschappen) te selecteren).
In beide gevallen kunnen de dosis per fractie en de totale dosis (en MU indien deze ook gewijzigd
zijn) hersteld worden door handmatig de dosis per fractie te resetten naar de originele waarde in
Eclipse External Beam Planning.
Afbeelding 1. Plan waarin Total Dose (Totale dosis) en Total Dose at Primary (Totale dosis in beginsel)
verschillende waarden hebben door plannormalisatie of locatie van het referentiepunt.
Een voorbeeld van deze onbedoelde verandering in dosis per fractie wordt hieronder weergegeven:
Eerst laten we de dosis per fractie van een origineel behandelplan in Eclipse zien (Afbeelding 2).
Afbeelding 2. Prescribed dose per fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) van een behandelplan
(geel gemarkeerd) in Eclips, weergegeven in het dialoogvenster Plan Properties (Eigenschappen
plannen). Let erop dat de dosis per fractie op het referentiepunt niet hetzelfde is als de Prescribed
Dose Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) door de plannormalisatie.
Vervolgens bladert de gebruiker naar de werkruimte RT Chart Reference Point (referentiepunt)
en voegt een nieuw referentiepunt toe, en wijzigt bijdragen aan de velddosis voor het nieuwe
referentiepunt (Afbeelding 3 en Afbeelding 4).
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Afbeelding 3. Nieuw referentiepunt toegevoegd in de werkruimte Reference Point (Referentiepunt)
van RT Chart. Reference Point ID (ID referentiepunt) "Ref Point 2" (Ref. punt 2) en het volume
zijn bepaald.
Afbeelding 4. Field Dose Contributions (Bijdragen aan de velddosis) zijn gewijzigd voor het
nieuwe referentiepunt Ref Point 2 (Ref. punt 2) (geel gemarkeerd).
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Als de gebruiker het plan nu opslaat en de planeigenschappen inspecteert (RMC (RMK) op het
plan in Eclipse en "Properties" (Eigenschappen)) selecteert, kopieert het systeem Dose Per
Fraction at Ref Point (Dosis per fractie op ref. punt) verkeerd naar de Prescribed Dose Per
Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie). In ons voorbeeld was de originele voorgeschreven
dosis per fractie 1,0 Gy, de dosis per fractie op het referentiepunt (door normalisatie) was 1,176 Gy.
Maar nu na het toevoegen en bewerken van een nieuw referentiepunt in RT Chart verandert de
waarde van de voorgeschreven dosis per fractie naar 1,176 Gy. Afbeelding 5 geeft de
voorgeschreven dosis per fractie zowel voor en na het toevoegen en bewerken van het
referentiepunt in RT Chart weer.
(Voor het toevoegen van referentiepunt
in RT Chart)
(Na het toevoegen van referentiepunt
in RT Chart)
Afbeelding 5. Voorgeschreven dosis per fractie van een behandelplan voor en na het toevoegen
van een referentiepunt en het bewerken van bijdragen aan de velddosis in RT Chart (de waarden
zijn geel gemarkeerd).
Indien de gebruiker de eigenschappen van plannen in RT Chart heeft geïnspecteerd, zullen de
MU in Eclipse ook veranderen (Afbeelding 6). De gebruiker kan het originele plan en MU herstellen
door handmatig Prescribed Dose Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) te veranderen
in de originele waarde van 1,000 Gy.
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(A)
(B)
Afbeelding 6. (A) MU van het originele plan weergegeven in Eclipse en (B) MU van het plan na het
toevoegen van een referentiepunt in RT Chart. Origineel MU kan hersteld worden door Prescribed Dose
Per Fraction (Voorgeschreven dosis per fractie) te veranderen naar de originele waarde van het plan.
Aanbevolen acties voor de gebruiker
 Let op: bevestig alle parameters van het behandelplan vóór de behandeling zoals hieronder
wordt beschreven:
Uit Eclipse Instructions for Use, O/N B502681R01A, p.29
LET OP:
Controleer de dosisberekening en de dosisweergave aan de hand
van onafhankelijke controlemethoden, bijvoorbeeld, handmatige
berekeningen, om er zeker van te zijn dat de
MU-gegevens correct worden geïnterpoleerd en
gekalibreerd;
MU-berekening correct is;
Configuratie van de dosimetrische gegevens is correct.
 Wanneer een referentiepunt zonder locatie gewenst is voor het volgen van de dosis,
voegt u in plaats daarvan een nieuw referentiepunt in Eclipse External Beam Planning
toe volgens onderstaande stappen:
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1. Kies Insert > New Reference Point and Location (Invoegen > Nieuw
Referentiepunt en locatie) uit het menu External Beam Planning.
2. Voer de ID voor het referentiepunt in en selecteer een bijbehorend volume.
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3. Verwijder de locatie van het referentiepunt zodat de bijdrage aan de velddosis
in RT Chart kan worden toegewezen. Rechtsklik met de muis op het nieuwe
referentiepunt in het contextvenster van Eclipse en selecteer "Delete" (Verwijderen).
4. Selecteer de optie “Delete reference point from current image” (Referentiepunt
van huidig beeld verwijderen) zodat de locatie wordt verwijderd, maar de identiteit
van het referentiepunt behouden blijft. Dit is nu een referentiepunt zonder locatie
of "DPV" toegevoegd in Eclipse in plaats van RT Chart. De bijdragen aan de
velddosis kunnen nu in RT Chart worden gewijzigd en de dosis per fractie, en de
totale dosis voor het plan in Eclipse zullen niet veranderen.
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Acties van Varian:

Via dit document stelt Varian alle betrokken klanten op de hoogte.

Dit probleem is verholpen in een onderhoudsversie (10MR2, client build 10.0.39)
van Eclipse en RT Chart.

Een medewerker van Customer Service neemt contact met u op om een afspraak
te maken voor installatie van de gecorrigeerde versie op uw systeem.
Breng het betrokken personeel op uw röntgenafdeling op de hoogte van de inhoud van
deze brief. Varian zal dit document als toekomstige referentie op de website van de Varian
Customer Support plaatsen op: http://www.MyVarian.com.
Speciale instructies voor klanten buiten de VS en Canada: om te voldoen aan de eisen van
de wetgeving, is het nodig dat u de bijgevoegde Proof of Notification of Receipt Verification Card
invult nadat u dit document hebt gelezen, en dit retourneert naar Varian Medical Systems.
Wij bieden u onze excuses aan voor eventuele ongemakken en danken u bij voorbaat voor uw
medewerking. Als u nog vragen hebt, kunt u altijd contact opnemen met uw plaatselijke district- of
regiomanager van Varian Customer Support.
Ondergetekende bevestigt dat deze mededeling aan de betreffende regelgevende instantie is
doorgegeven.
___________________________________________
Mika Miettinen
Director, Global Quality Assurance and Product Reliability
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____nader te bepalen___
Datum
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Europa: support-emea@varian.com
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Latijns-Amerika: soporte.al@varian.com
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URGENT - VEILIGHEIDSBERICHT
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URGENT - VEILIGHEIDSBERICHT
H489286 H489287 H489288 H489289 H489355 H489356 H489376 H489377 H489380 H489381 H489398 H489427 H489428 H489429 H489430 H489431 H489432 H489433 H489506 H489507 H489508 H489510 H489514 H489528 H489529 H489571 H489597 H489670 H489671 H489672 H489673 H489674 H489675 H489676 H489718 H489740 H489754 H489755 H489756 H489757 H489758 H489788 H489789 H489790 H489805 H489806 H489845 H489876 H489906 H489908 H489909 H489910 H489933 H489934 H489952 H489961 H489962 H489963 H489984 H489985 H489991 H489992 H489993 H489994 H48A006 H48A007 H48A083 H48A084 H48A085 H48A124 H48A126 H48A132 H48A202 H48A213 H48A214 H48A225 H48A226 H48A227 H48A228 H48A242 H48A254 H48A271 H48A398 H48A407 H48A408 H48A415 H48A416 H48A417 H48A418 H48A453 H48A454 H48A455 H48A456 H48A462 H48A474 H48A478 H48A506 H48A507 H48A509 H48A510 H48A511 H48A543 H48A594 H48A595 H48A612 H48A624 H48A625 H48A626 H48A627 H48A628 H48A629 H48A655 H48A656 H48A657 H48A658 H48A659 H48A660 H48A661 H48A662 H48A663 H48A664 H48A679 H48A692 H48A693 H48A712 H48A772 H48A773 H48A774 H48A812 H48A813 H48A817 H48A827 H48A840 H48A841 H48A898 H48A899 H48A900 H48A901 H48A902 H48A903 H48A911 H48A918 H48A920 H48A924 H48A930 H48A931 H48A940 H48A942 H48A943 H48A959 H48A966 H48A967 H48A968 H48A969 H48A970 H48A971 H48B049 H48B050 H48B063 H48B076 H48B077 H48B083 H48B084 H48B085 H48B087 H48B110 H48B132 H48B133 H48B134 H48B135 H48B136 H48B137 H48B150 H48B156 H48B187 H48B188 H48B189 H48B190 H48B198 H48B199 H48B200 H48B213 H48B214 H48B215 H48B219 H48B229 H48B232 H48B233 H48B234 H48B235 H48B236 H48B237 H48B238 H48B243 H48B244 H48B245 H48B246 H48B254 H48B255 H48B256 H48B257 H48B258 H48B263 H48B293 H48B294 H48B295 H48B298 H48B299 H48B300 H48B302 H48B309 H48B312 H48B331 H48B332 H48B333 H48B334 H48B335 H48B336 H48B340 H48B341 H48B342 H48B343 H48B344 H48B345 H48B362 H48B363 H48B367 H48B370 H48B371 H48B372 H48B373 H48B374 H48B375 H48B377 H48B378 H48B379 H48B380 H48B381 H48B382 H48B385 Varian O/N CP-05277 Rev B
Indeling L5463 Rev 01
H48B386 H48B387 H48B388 H48B399 H48B407 H48B408 H48B419 H48B424 H48B426 H48B431 H48B432 H48B436 H48B437 H48B438 H48B439 H48B440 H48B441 H48B443 H48B444 H48B445 H48B451 H48B457 H48B458 H48B459 H48B471 H48B472 H48B486 H48B492 H48B494 H48B495 H48B496 H48B497 H48B498 H48B502 H48B504 H48B505 H48B506 H48B507 H48B511 H48B512 H48B513 H48B516 H48B517 H48B521 H48B522 H48B523 H48B524 H48B525 H48B526 H48B527 H48B528 H48B531 H48B532 H48B535 H48B537 H48B539 H48B542 H48B543 H48B544 H48B545 H48B546 H48B547 H48B553 H48B554 H48B555 H48B556 H48B557 H48B559 H48B560 H48B561 H48B579 H48B580 H48B583 H48B590 H48B591 H48B592 H48B593 H48B594 H48B602 H48B604 H48B607 H48B608 H48B609 H48B610 H48B611 H48B612 H48B613 H48B614 H48B615 H48B616 H48B617 H48B618 H48B622 H48B630 H48B633 H48B640 H48B647 H48B648 H48B649 H48B650 H48B653 H48B657 H48B658 H48B660 H48B661 H48B662 H48B663 H48B664 H48B667 H48B668 H48B669 H48B670 H48B671 H48B672 H48B673 H48B674 H48B675 H48B676 H48B677 H48B678 H48B679 H48B680 H48B681 H48B682 H48B683 H48B684 H48B685 H48B686 H48B687 H48B688 H48B689 H48B690 H48B695 H48B696 H48B702 H48B703 H48B704 H48B705 H48B707 H48B708 H48B709 H48B712 H48B713 H48B714 H48B715 H48B719 H48B720 H48B722 H48B723 H48B724 H48B725 H48B726 H48B727 H48B735 H48B736 H48B738 H48B739 H48B740 H48B741 H48B742 H48B743 H48B744 H48B745 H48B747 H48B748 H48B749 H48B754 H48B755 H48B756 H48B757 H48B760 H48B762 H48B763 H48B764 H48B765 H48B766 H48B767 H48B768 H48B774 H48B775 H48B776 H48B777 H48B778 H48B781 H48B782 H48B783 H48B784 H48B787 H48B788 H48B789 H48B790 H48B791 H48B792 H48B793 H48B794 H48B795 H48B797 H48B798 H48B800 H48B801 H48B802 H48B803 H48B804 H48B805 H48B806 H48B807 H48B808 H48B809 H48B810 H48B812 H48B813 H48B816 H48B817 H48B818 H48B819 H48B820 H48B821 H48B822 H48B826 H48B827 H48B839 H48B840 H48B841 H48B846 H48B847 H48B848 H48B849 H48B850 H48B852 H48B853 H48B854 H48B855 H48B859 H48B860 H48B861 H48B862 H48B864 H48B865 H48B866 H48B867 H48B873 H48B875 H48B876 H48B877 H48B880 H48B881 H48B885 H48B886 H48B887 H48B888 H48B889 H48B890 H48B892 H48B893 H48B894 H48B895 H48B896 H48B898 H48B899 H48B900 H48B901 H48B907 H48B910 H48B911 H48B912 H48B913 H48B914 H48B915 H48B916 H48B917 H48B918 H48B919 H48B926 H48B927 H48B928 H48B929 H48B930 H48B934 H48B935 H48B936 H48B937 H48B938 H48B939 H48B941 H48B942 H48B943 H48B944 H48B945 H48B946 H48B947 H48B948 H48B949 H48B950 H48B951 H48B952 H48B956 H48B957 H48B958 H48B959 H48B960 H48B961 H48B963 H48B964 H48B965 H48B966 H48B967 H48B968 H48B969 H48B973 H48B975 H48B976 H48B977 H48B978 H48B979 H48B982 H48B983 H48B984 H48B985 H48B986 H48B987 H48B988 H48B989 H48B990 H48B991 H48B992 H48B993 H48B994 H48B995 H48B996 H48B997 H48B998 H48B999 H48C000 H48C001 H48C002 H48C003 H48C004 H48C005 H48C006 H48C007 H48C008 H48C010 H48C013 H48C014 H48C015 H48C016 H48C017 H48C019 H48C020 H48C022 H48C024 H48C025 H48C029 H48C030 H48C031 H48C032 H48C033 H48C034 H48C035 H48C036 H48C037 H48C044 H48C045 H48C046 H48C054 H48C059 H48C060 H48C064 H48C065 H48C066 H48C068 H48C073 H48C074 H48C075 H48C076 H48C077 H48C078 H48C082 H48C083 H48C084 H48C085 H48C086 H48C087 H48C088 H48C089 H48C095 H48C096 H48C097 H48C098 H48C099 H48C100 H48C101 H48C102 H48C103 H48C104 H48C105 H48C106 H48C115 H48C117 H48C118 H48C120 H48C121 H48C122 H48C123 H48C124 H48C125 H48C126 H48C127 H48C128 H48C129 H48C130 H48C131 H48C133 H48C139 H48C140 H48C141 H48C142 H48C143 H48C144 H48C146 H48C147 H48C157 H48C158 H48C162 H48C163 H48C168 H48C170 H48C171 H48C173 H48C174 H48C175 H48C177 H48C178 H48C179 H48C180 H48C187 H48C188 H48C194 H48C195 H48C197 H48C198 H48C199 H48C200 H48C203 H48C204 H48C205 H48C206 H48C207 H48C208 H48C212 H48C217 H48C218 H48C219 H48C220 H48C221 H48C222 H48C225 H48C226 H48C227 H48C228 H48C229 H48C239 H48C240 H48C241 H48C242 H48C243 H48C244 H48C245 H48C246 H48C247 H48C248 H48C249 H48C250 H48C251 H48C252 H48C253 H48C254 H48C255 H48C256 H48C257 pagina 12 van 13
URGENT - CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT
URGENT - VEILIGHEIDSBERICHT
H48C258 H48C259 H48C260 H48C261 H48C262 H48C263 H48C264 H48C265 H48C266 H48C267 H48C278 H48C285 H48C286 H48C287 H48C288 H48C297 H48C298 H48C299 H48C300 H48C301 H48C302 H48C303 H48C304 H48C305 H48C306 H48C307 H48C308 H48C311 H48C312 H48C315 H48C323 H48C324 H48C325 H48C326 H48C327 H48C335 H48C336 H48C337 H48C338 H48C339 H48C340 H48C341 H48C342 H48C343 H48C344 H48C345 H48C346 H48C347 H48C348 H48C349 H48C350 H48C351 H48C352 H48C353 H48C354 H48C355 H48C359 H48C362 H48C363 H48C364 Varian O/N CP-05277 Rev B
Indeling L5463 Rev 01
H48C365 H48C366 H48C367 H48C368 H48C375 H48C378 H48C379 H48C380 H48C382 H48C389 H48C390 H48C397 H48C398 H48C399 H48C402 H48C403 H48C408 H48C412 H48C413 H48C414 H48C415 H48C416 H48C419 H48C420 H48C421 H48C422 H48C423 H48C427 H48C428 H48C429 H48C434 H48C437 H48C441 H48C442 H48C443 H48C446 H48C447 H48C456 H48C457 H48C458 H48C469 H48C470 H48C471 H48C472 H48C473 H48C474 H48C475 H48C478 H48C479 H48C484 H48C486 H48C487 H48C488 H48C489 H48C490 H48C491 H48C492 H48C493 H48C494 H48C495 H48C504 H48C505 H48C515 H48C516 H48C517 H48C518 H48C519 H48C520 H48C521 H48C522 H48C523 H48C524 H48C525 H48C526 H48C527 H48C528 H48C529 H48C530 H48C531 H48C532 H48C533 H48C536 H48C539 H48C547 H48C548 H48C550 H48C551 H48C552 H48C555 H48C556 H48C557 H48C558 H48C559 H48C560 H48C561 H48C565 H48C569 H48C570 H48C576 H48C578 H48C579 H48C588 H48C589 H48C597 H48C616 H48C617 H48C618 H48C619 H48C620 H48C627 H48C628 H48C629 H48C633 H48C634 H48C635 H48C636 H48C637 H48C638 H48C639 H48C640 H48C641 H48C642 H48C643 H48C644 H48C645 H48C646 H48C647 H48C648 H48C649 H48C650 H48C651 H48C652 H48C653 H48C655 H48C666 H48C668 H48C673 H48C677 H48C680 H48C681 H48C686 H48C687 H48C688 H48C689 H48C690 H48C691 H48C692 H48C693 H48C694 H48C695 H48C696 H48C697 H48C698 H48C699 H48C700 H48C701 H48C702 H48C703 H48C704 H48C705 H48C706 H48C708 H48C709 H48C710 H48C711 H48C715 H48C723 H48C724 H48C725 H48C730 H48C751 H48C772 H48C777 H48C778 H48C779 H48C786 H48C791 H48C792 H48C793 H48C811 H48C812 H48C813 H48C814 H48C815 H48C816 H48C817 H48C818 H48C819 H48C820 H48C822 H48C824 H48C825 H48C826 H48C827 H48C828 H48C832 H48C833 H48C834 H48C835 H48C840 H48C841 H48C842 H48C843 H48C844 H48C845 H48C849 H48C854 H48C855 H48C856 H48C862 H48C863 H48C866 H48C867 H48C868 H48C881 H48C882 H48C883 H48C896 pagina 13 van 13
Ets
Adresse 1
Adresse 2
NOTIFICATION URGENTE
Information /rappel de lot
A l’attention du Directeur de l’Etablissement, du Correspondant Local de Matériovigilance et
des services et professionnels de santé concernés,
LETTRE RECOMMANDEE AVEC A/R
Le 5 mars 2012
Dispositifs médicaux :
Name of the product
Référence
T.E.S.S.® GLENE
Insert PE Anatomique
P1700340,
P1700341,
P1700342,
P1700343
Photo
Madame, Monsieur,
Cette notification a pour but de vous informer du rappel initié par Biomet France concernant le
dispositif médical référencé ci-dessus. Nos enregistrements indiquent que nous avons livré à votre
Etablissement de santé des produits concernés par ce rappel. Nous vous demandons de localiser
immédiatement et cesser d'utiliser tout produit et de suivre les instructions indiquées ci-dessous. Les
produits devront être retournés à Biomet Belgique.
Objet
®
La prothèse totale d’épaule T.E.S.S. est destinée à l’arthroplastie partielle, totale anatomique ou
inversée de l’épaule. Deux configurations existent pour la version anatomique de la prothèse
T.E.S.S.® : une version avec implant glénoïdien cimenté, et une version avec implant glénoïdien
metal-back sans ciment (voir images ci-dessous). Cette notification urgente ne concerne que
l’arthroplastie totale d'épaule anatomique et particulièrement l’insert en polyéthylène.
Suite à des réclamations client faisant état de difficultés d'insertion de l’insert PE sur l’embase
glénoidienne en cours d’intervention chirurgicale, une investigation a mis en évidence que ces
difficultés peuvent être liées à un positionnement inadéquat de l’insert polyéthylène en rotation et non
parallèle à l’embase glénoidienne avant l'impaction.
Humérus
Glénoïd
Total
Polyéthylène à cimenter
2 options pour la prothèse
totale anatomique du
®
système T.E.S.S
Insert polyethylene anatomique
non cimenté
Risques potentiels
Les risques associés à une difficulté d'insertion de l'insert peuvent être:
1. L'utilisation d'un autre insert de la même taille disponible conduisant à une légère
augmentation de la durée d’intervention
2. Le retrait de l’embase glénoïdienne implantée et son remplacement par un insert polyéthylène
à cimenter, conduisant à une augmentation de la durée d’intervention
3. La conversion en chirurgie inversée, en utilisant une tête inversée sur l’embase glénoïdienne
implantée, conduisant à une augmentation de la durée d’intervention
4. L’insert polyéthylène pourrait avoir été endommagé en raison des multiples tentatives
d'insertion ; ceci pourrait éventuellement conduire à une usure prématurée, nécessitant une
chirurgie de révision.
En conséquence et par mesure de précaution Biomet France Sarl a décidé d’initier le rappel des
inserts polyéthylène anatomiques. Cette action ne concerne que l’arthroplastie totale d'épaule
anatomique dans sa version avec metal-back. La version anatomique avec insert à cimenter, ainsi
que la version inversée, ne sont pas affectées par cette notification.
Mesures requises
Nous vous demandons de bien vouloir suivre la procédure suivante
1. Cesser immédiatement l'utilisation de tout produit identifié dans la présente notification
2. Faire un inventaire de votre stock - Identifier tous les produits impactés et les placer en
quarantaine.
3. Diffuser cette information à toutes les personnes qui utilisent ou qui commandent ces
produits au sein de votre établissement. Veuillez s'il vous plaît vous assurer qu'une copie
de cette notification
soit transmise à toute autre organisation à laquelle les produits
concernés pourraient avoir été transférés.
4. Compléter le formulaire Fax-Réponse joint, même si vous n’avez plus de produit en stock
et le faxer à l’attention du Département Qualité & Affaires Règlementaires au N : 03/877 55
56 – par ce formulaire, vous attestez avoir reçu et pris connaissance de cette notification. A
Réception du formulaire Fax-Réponse renseigné, notre Service Client vous contactera afin
d’organiser le cas échéant le retour des produits concernés au siège de Biomet Belgique.
Contact pour toute information
Pour toute question complémentaire concernant ce rappel, nous vous prions de bien vouloir contacter
Fabienne Lambert au 03/870 65 77 ou par e-mail fabienne.lambert@biomet.com.
Nous vous présentons nos excuses pour la gêne occasionnée par ce rappel et vous remercions de
votre compréhension et coopération.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations les meilleures.
Fabienne Lambert, PhD
Directrice Affaires Médicales
FORMULAIRE FAX-REPONSE
Notification Urgente
Biomet France
Rappel des T.E.S.S. GLENOID inserts PE anatomiques
Mars 2012
A:
Fax :
Fabienne Lambert
Service Réclamations clients / Matériovigilance
03/877 55 56
Etablissement de santé :
Nom :
Fonction :
Nous confirmons avoir reçu et pris connaissance de cette Notification Urgente.
Notre inventaire a été revu et les résultats sont les suivants :
□
Nous avons vérifié tous les lieux de stockage et emplacements de l’établissement et nous
n’avons pas/plus de produit en stock.
□ Nous avons certains produits concernés en stock, listés ci-dessous. Nous les avons mis en
quarantaine et nous souhaitons les retourner.
Nom du dispositif
T.E.S.S GLENOID Insert PE anatomique
– T0
T.E.S.S GLENOID Insert PE anatomique
– T1
T.E.S.S GLENOID Insert PE anatomique
– T2
T.E.S.S GLENOID Insert PE anatomique
– T3
Référence
Quantité
P1700340
P1700341
P1700342
P1700343
Si les produits ne peuvent pas être retournés, merci d’indiquer ci-dessous s’ils ont été utilisés, détruits
etc.
Date :
Signature :
Dès réception de ce formulaire, la société Biomet Belgique prendra contact avec vous afin d’organiser
le retour des produits.
Merci de faxer dès que possible ce formulaire au 03/877 55 56
Customer
Address 1
Address 2
Dringende corrigerende veiligheidsmaatregel voor medische hulpmiddelen
Ter attentie van: chirurg, ziekenhuisdirecteur, risicobeheer, coördinator materiovigilantie
AANGETEKEND MET BEVESTIGING VAN ONTVANGST
5 maart, 2012
Naam van het product
Referentie
T.E.S.S GLENOID
Anatomic Polyethylene
Inlay
P1700340, P1700341,
P1700342, P1700343
Afbeelding
Geachte Biomet-klant,
Met dit veiligheidsbulletin willen wij u op de hoogte brengen van een terugroeping van
bovengenoemde producten op initiatief van Biomet France Sarl. Volgens onze gegevens hebben wij
betreffende producten aan u geleverd. Wij verzoeken u onmiddellijk na te gaan waar deze producten
worden gebruikt en dit gebruik meteen stop te zetten. De producten moeten worden geretourneerd
naar uw lokale Biomet-verdeler op het adres op de begeleidende brief.
Reden voor deze terugroeping:
®
De T.E.S.S schouder prothese is bedoeld voor gebruik bij gedeeltelijke, totale en omgekeerde
schouder artroplastiek. Voor de totale anatomische configuratie zijn er twee mogelijkheden
beschikbaar met de TESS prothese: totale anatomische schouder artroplastiek met een
gecementeerd glenoid en totale anatomische schouder artroplastiek met een cementloos metalen
glenoid (zie afbeeldingen hieronder). Deze dringende veiligheidsmaatregel is enkel van toepassing op
de totale anatomische schouder artroplastiek en specifiek op de cementloze anatomische inlay in
Polyethyleen.
Onderzoek van klantenklachten gerelateerd aan peroperatieve moeilijkheden bij het inbrengen van de
PE inlay op de glenoid basisplaat, heeft aangetoond dat deze klachten een gevolg kunnen zijn van
een onjuiste plaatsing van de polyethyleen inlay in rotatie en niet parallel met de glenoid basisplaat
alvorens te impacteren.
Humerus
Glenoid
Totaal
Gecementeerd Polyethyleen
2 opties voor een Totale
Anatomische Prothese
®
met het T.E.S.S systeem
Cementloos Polyethyleen
(Anatomische PE inlay)
Mogelijke risico’s verbonden aan een moeilijke plaatsing van de inlay kunnen zijn:
1.
Het gebruik van een andere beschikbare inlay van dezelfde grootte kan gepaard
gaan met een kleine verlenging van de operatieduur
2.
Het verwijderen van de geplaatste basisplaat en de vervanging door een
gecementeerde basisplaat kan leiden tot een verlenging van de operatieduur
3.
Het omschakelen naar een omgekeerde prothese, door gebruik te maken van
een reversed head op de basisplaat kan leiden tot een verlenging van de
operatieduur
4.
De polyethyleen inlay kan beschadigd zijn ten gevolge van de verschillende
pogingen tot plaatsing; dit kan mogelijks leiden tot voortijdige slijtage wat een
revisie operatie tot gevolg kan hebben.
Daarom heeft Biomet France Sarl als voorzorgsmaatregel besloten tot een vrijwillige terugroeping van
de TESS Glenoid Anatomische PE Inlay. Deze terugroeping is enkel van toepassing op de totale
anatomische schouder artroplastiek configuratie waarbij een cementloos metalen glenoid wordt
gebruikt. De anatomische versie waarbij een gecementeerd glenoid wordt gebruikt, evenals de
omgekeerde versie, maken geen deel uit van deze terugroeping en zijn nog steeds beschikbaar.
Wat moet u doen?
1) Om ons te helpen met deze actie, dient u het eventuele gebruik van producten vermeld in deze
kennisgeving onmiddellijk stop te zetten.
2) Spoor eventuele betrokken producten op en verwijder ze uit uw voorraad. Plaats de producten in
een quarantaineruimte totdat ze worden geretourneerd naar Biomet of uw lokale Biomet-verdeler.
3) Geef deze informatie door aan alle personen binnen uw organisatie die deze producten bestellen
4)
of gebruiken. Zorg ervoor dat een kopie van deze brief wordt overgemaakt aan eventuele andere
organisaties aan wie de betrokken producten mogelijk zijn overgedragen.
Wij verzoeken u het bijgevoegde antwoordformulier te ondertekenen en terug te faxen (ter
attentie van het RA/QA Departement op het nummer 03/877 55 56), met vermelding van het
aantal producten dat u denkt te retourneren. Hierdoor bevestigt u dat u deze kennisgeving hebt
ontvangen, gelezen en zult naleven.
Hartelijk dank bij voorbaat voor uw medewerking.
Onze excuses voor het ongemak dat u mogelijk door deze situatie hebt ondervonden.
Voor verdere vragen omtrent dit veiligheidsbulletin kunt u contact opnemen met de dienst
klachtenbehandeling op het nummer 03/870 65 65 of via e-mail (fabienne.lambert@biomet.com).
Hoogachtend,
Fabienne Lambert
Medical Affairs Director
FAX BACK FORM
Dringende corrigerende veiligheidsmaatregel
Biomet France
Terugroeping van T.E.S.S® GLENOID Anatomische Polyethyleen Inlays
Maart 2012
Gelieve terug te faxen naar:
Fabienne Lambert
Klachtenbehandeling/Materiovigilantie
Fax: 03/877 55 56
Hierbij bevestigen wij dit veiligheidsbulletin te hebben ontvangen, gelezen en te zullen naleven.
Wij hebben onze inventaris nagekeken en:
□ wij hebben alle stock nagekeken en wij hebben geen product (meer) in stock.
□ wij hebben sommige van de hieronder aangegeven producten nog in stock. Wij hebben
deze in quarantaine geplaatst en zullen deze terugsturen
Naam van het product
T.E.S.S GLENOID Anatomic Polyethylene
Inlay – S0
T.E.S.S GLENOID Anatomic Polyethylene
Inlay – S1
T.E.S.S GLENOID Anatomic Polyethylene
Inlay – S2
T.E.S.S GLENOID Anatomic Polyethylene
Inlay – S3
Referentie
Hoeveelheid
P1700340
P1700341
P1700342
P1700343
Indien het product niet kan geretourneerd worden, gelieve aan te duiden of het werd verbruikt,
vernietigd, etc.:
Ziekenhuis:
Naam
Functie:
Datum:
Handtekening:
Votre réf.
Notre réf.
Sujet:
Eindhoven,
INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE: Legendair/Supportair ventilateur COVIDIEN
Cher
,
Nous vous informons, par la présente, de l’urgent field safety notice que Covidien a envoyé a
l`adresse de Linde concernant une éventuelle défaillance d’un composant relatif aux
équipements Legendair/Supportair. Le field safety notice définit la défaillance éventuelle
comme suit:
“Cette défaillance pourrait conduire le ventilateur à ne pas basculer automatiquent du secteur
vers la batterie interne quand celui-ci, durant utilisation, est débranché du secteur ou lors de
coupure électrique.”
Bien que les informations disponibles à ce moment-ci nous n’indiquent pas le taux de
défaillance, nous voudrions attirer votre attention sur le pesenteur possible de ce problème. En
particulier étant donné que les ventilateurs ont été approuvé pour l’usage par des ‘patients
complètement dépendents’ et par conséquence sont utilisées par des patients ventilodépendants.
En annexe nous vous envoyons le Field Safety Notice avec l’information que nous avons obtenu
de Covidien. Tout les informations que vous nécessitez pour l’échange de la partie défectueuse
sont là-dedans. Si vous avez besoin de notre aide pour le remplacement de la partie
concernante, nous vous demandons de prendre contact avec notre Product Manager (+31
(0)40 282 58 45 ou natalie.machielsen@linde.com).
Le fabriquant Covidien porte la responsabilité des équipements, toutefois Linde comme
distributeur veut vous informer et vous soutenir le mieux que possible puisque votre hôpital a
acheté quelques de ces appareils de Linde.
Nous vous remercions de nous retourner cet accusé de réception même si vous ne possédez
aucun
des dispositifs listés, pour notre traçabilité.
Linde Healthcare Benelux
Pays-Bas:
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Pays-Bas
Tél. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75
info.healthcare.nl@linde.com, www.linde-healthcare.nl
Belgique & Luxembourg:
Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, Belgique
Tél +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828
info.healthcare.be@linde.com, www.linde-healthcare.be
Linde Gas Belgium N.V. TVA BE 0438.784.448. RPM Anvers I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Numéro d’entreprise: 11031127
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Numéro d’entreprise: 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Numéro d’entreprise:
16035802
Conditions générales de vente sur demande.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à prendre contact avec nous sur le numéro +31 (0)40
282 58 45.
Nous espérons vous avoir informé correctement et vous prions d’agréer, Madame, Monsieur,
l’expression de nos meilleurs salutations.
Linde Healthcare Benelux
Natalie Machielsen
Productmanager
Gloria Wullepit
Pharmacienne
Bijlage 1: Field Safety Notice C53 FSCA
Bijlage 2: 12 PVE 0002 GB (2)
Linde Healthcare Benelux
Pays-Bas:
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Pays-Bas
Tél. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75
info.healthcare.nl@linde.com, www.linde-healthcare.nl
Belgique & Luxembourg:
Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, Belgique
Tél +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828
info.healthcare.be@linde.com, www.linde-healthcare.be
Linde Gas Belgium N.V. TVA BE 0438.784.448. RPM Anvers I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Numéro d’entreprise: 11031127
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Numéro d’entreprise: 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Numéro d’entreprise:
16035802
Conditions générales de vente sur demande.
Linde Healthcare Benelux
Pays-Bas:
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Pays-Bas
Tél. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75
info.healthcare.nl@linde.com, www.linde-healthcare.nl
Belgique & Luxembourg:
Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, Belgique
Tél +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828
info.healthcare.be@linde.com, www.linde-healthcare.be
Linde Gas Belgium N.V. TVA BE 0438.784.448. RPM Anvers I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Numéro d’entreprise: 11031127
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Numéro d’entreprise: 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Numéro d’entreprise:
16035802
Conditions générales de vente sur demande.
Elancourt le 5 juillet 2012 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Madame, Monsieur, Nous vous informons, par la présente, que Covidien a initié une action corrective relative aux équipements Legendair™ et Supportair™ concernant une éventuelle défaillance d’un composant qui a été identifié comme étant la capacité C53. Cette défaillance pourrait conduire le ventilateur à ne pas basculer automatiquement du secteur
vers la batterie interne quand celui-ci, durant utilisation, est débranché du secteur or lors de
coupure électrique.
Le ventilateur ne pourrait fonctionner que sur batterie externe ou lorsqu’il est branché.
Vous trouverez ci-après les références des ventilateurs concernés :
Legendair™Simple Branche
4095700
4095701
4095702
4095705
4095706
4095709
4095721
INTL LEGENDAIR
SINGLE BRANCH
GB NO LEGENDAIR
SINGLE BRANCH
DE LEGENDAIR SINGLE
BRANCH
CA LEGENDAIR SINGLE
BRANCH
JP LEGENDAIR SINGLE
BRANCH
DK LEGENDAIR SINGLE
BRANCH
AU LEGENDAIR SINGLE
BRANCH
Legendair™ Double Branche
4095900
4095901
4095902
4095905
4095906
4095909
4095921
INTL LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
GB NO LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
DE LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
CA LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
JP LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
DK LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
AU LEGENDAIR DOUBLE
BRANCH
Supportair™
4096200
INTL SUPPORTAIR
4096201
GB SUPPORTAIR
4096202
DE SUPPORTAIR
D’après nos informations commerciales, vous disposez d’un ou de plusieurs ventilateurs qui
seraient concernés par cette action corrective.
Suite à de nombreux échanges avec différentes Autorités Compétentes, Covidien a décidé de
mettre en place une procédure de priorisation des patients concernés par cette action corrective
afin d’identifier les patients ventilo-dépendants des patients non ventilo-dépendants.
Pour les patients ventilo-dépendants*,Covidien recommande le remplacement, dès que
possible (idéalement dans les trois mois), de la carte PCB (carte de contrôle du moteur) qui
contient la capacité C53.
Dans l’attente de ce remplacement, les patients équipés de batteries externes telles
qu’OpenPack™ ouPowerPack™ devront les utiliser en permanence.
De plus, si un ventilateur de secours a été mis à disposition, celui-ci devra être prêt à être utilisé.
Vous trouverez en Annexe A une proposition de courrier adressée à tous les utilisateurs finaux
afin de les informer de notre action et de les rassurer sur le bon mode de fonctionnement de leur
ventilateur, grâce à vos services, et ce jusqu’au remplacement de la carte PCB.
COVIDIEN France SAS ‐ 2 rue Denis Diderot ‐ 78990 ELANCOURT Tel : 01 30 79 80 00 / Fax : 01 30 79 80 30
Covidien France S.A.S. au capital de 10 200 000 euros – RCS Versailles B 408 214 575 – APE 514 N Les cartes PCB devant être disponibles en priorité pour les patients ventilo-dépendants, le
remplacement de la capacité C53 pour les patients non ventilo-dépendants s’effectuera, au plus
tard, lors de la prochaine maintenance préventive annuelle révisée, puis remplacée chaque
année si une nouvelle carte PCB n’est toujours pas disponible. Le remplacement de la carte
étant bien sûr préférable.
Vous trouverez également les instructions pour le remplacement de la carte PCB et de la
capacité C53 en Annexe B.
Nous vous demandons de bien vouloir compléter et nous retourner le Formulaire de vérification,
Annexe C, en indiquant le numéro de série des ventilateurs que vous aurez réparés.
Si vous avez acheté plusieurs dispositifs, merci de bien vouloir compléter régulièrement ce
formulaire au fur et à mesure de vos interventions et de nous les retourner comme indiqué sur le
document.
Si vous n’êtes pas en charge de votre propre maintenance préventive, veuillez contacter votre
société de maintenance pour l’informer de cette action corrective, ou contacter le Service AprèsVente de Covidien : Tél 0810.787.590.
Notez que l’ANSM a été informée de cette action corrective qui doit impérativement être
transmise à toutes les personnes concernées de votre organisation et conservée durant une
période suffisante permettant sa bonne mise en œuvre.
Si vous avez des questions complémentaires, n’hésitez pas à contacter votre représentant
Covidien ou le Service Technique.
Nous vous présentons toutes nos excuses pour ce désagrément et vous remercions par avance
de votre prompte collaboration.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sincères salutations.
Ruth LARBRE
Responsable Affaires Réglementaires
Tél 01.30.79.84.88
E-mail : ruth.larbre@covidien.com
*Patient ventilo-dépendant = ventilé plus de 16h/jour
(Patient Non ventilo-dépendant = ventilé moins de 16h/jour)
Annexe A : Lettre aux Utilisateurs finaux
Annexe B : Instructions de remplacement de la carte PCB
Annexe C : Formulaire de Vérification COVIDIEN France SAS ‐ 2 rue Denis Diderot ‐ 78990 ELANCOURT Tel : 01 30 79 80 00 / Fax : 01 30 79 80 30
Covidien France S.A.S. au capital de 10 200 000 euros – RCS Versailles B 408 214 575 – APE 514 N ANNEXE A Madame, Monsieur, Nous vous informons, par la présente, que Covidien, fabriquant des ventilateurs Legendair™ et Supportair™, a pris connaissance d’une éventuelle dégradation d’un des composants électroniques de leurs dispositifs, dûe à l’usure. Le composant concerné étant la capacité C53. Aucun incident n’a été constaté dû à cette dégradation mais Covidien a décidé d’initier une action corrective afin de prévenir tout éventuel dysfonctionnement. Il y a deux actions principales qui peuvent être mises en œuvre afin de s’assurer que les ventilateurs fonctionnent correctement. Une seule d’entre elles est nécessaire : 1‐ Remplacer la carte électronique défectueuse par une nouvelle carte, ou 2‐ Remplacer chaque année le composant C53 lors de la maintenance préventive Votre fournisseur vous contactera pour organiser cette mise à jour. La fonction du composant C53 est de permettre le transfert automatique de l’alimentation électrique du secteur vers la batterie lorsque le cordon d’alimentation est retiré de la prise électrique murale. Si le composant est défaillant dû à son usure, le transfert pourrait ne pas s’effectuer, ce qui entraînerait l’arrêt du ventilateur. Dans ce cas, une alarme de sécurité se déclenchera et ce pendant au moins 10 secondes. Pour cette raison, et dans l’attente que votre fournisseur puisse effectuer ces modifications lors de votre prochaine maintenance préventive, Covidien recommande les précautions suivantes : 1‐ Assurez‐vous que les batteries internes de votre ventilateur sont chargées au maximum et soient fonctionnelles avant que le ventilateur ne soit mis en route, même si celui‐ci doit être branché sur une prise murale. Si vous débranchez votre dispositif du secteur, assurez‐vous que le ventilateur soit toujours en marche. 2‐ Si vous possédez une batterie externe telle que l’OpenPack™ ou le PowerPack™, laissez votre ventilateur connecté à cette batterie externe en permanence. Ces batteries se chargeront de la bonne alimentation de votre dispositif. (Voir les paramètres de fonctionnement dans le manuel d’utilisation). 3‐ Même si vous n’êtes pas connecté à votre ventilateur, il est recommandé de garder votre ventilateur branché à la batterie ainsi que sur le secteur de façon à ce que la batterie externe soit constamment en charge. De plus, si votre ventilateur n’a pas fonctionné depuis longtemps, il est recommandé de recharger la batterie interne avant d’utiliser le dispositif. 4‐ Si vous possédez un ventilateur de secours, assurez‐vous qu’il soit disponible et fonctionnel. Il est conseillé de garder le ventilateur branché sur votre prise murale afin que la batterie interne soit rechargée. De plus, si votre ventilateur n’a pas fonctionné depuis longtemps, il est recommandé de recharger la batterie interne avant d’utiliser le dispositif. 5‐ Le ventilateur Legendair™ contrôle automatiquement et en permanence l’état de la batterie interne, même si le dispositif est branché sur une prise murale. Cependant, il est recommandé que vous vérifiiez par vous‐même, et ce une fois par mois, l’état de la batterie interne. C’est une procédure très simple qui est décrite dans votre manuel d’instruction dans la section « Maintenance de votre batterie interne » Nous vous présentons toutes nos excuses pour ce désagrément et restons à votre disposition
pour tout complément d’information au : Tél [fournisseur]
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sincères salutations.
[FOURNISSEUR]
ANNEXE B Ventilateurs Portables Legendair™ & Supportair™
Addendum FSCA, composant C53 Suite à notre action corrective, ce document détaille les
différentes actions pouvant être nécessaires à
entreprendre.
Les dispositifs concernés sont les suivants :
Airox Legendair ™ Simple Branche
Airox Legendair ™ Double Branche
Airox Supportair ™
La modification concerne le contrôleur de turbine PCB
intégré dans ces dispositifs et plus spécifiquement le
remplacement du composant C53.
Voici les options de remplacement du composant C53 ou
de la mise à niveau de votre dispositif :
1.
La nouvelle carte PCB (P/N 3832799) peut être
installée suivant les instructions du manuel d’entretien :
Manuel d’entretien Legendair™ Rev B, Chapitre 5 page 11
Manuel d’entretien Supportair™ Rev A, Chapitre 5 page 12
Le composant C53 doit être remplacé sur cette carte PCB 2.
Le remplacement de la carte existante PCB (P/N
3812799) contenant le nouveau composant C53 peut-être
réalisé suivant les références du manuel d’entretien
mentionnées ci-dessus.
3.
Le remplacement du composant C53 sur la carte
PCB existante peut être réalisé par le fournisseur ou par le
Service technique de chez Covidien
Ce composant C53 est disponible en tant que pièce détachée afin d’effectuer son
remplacement et commercialisé sous la référence 10049759, en conditionnement de 10 unités.
Cette modification est limitée aux équipements qui possèdent un contrôleur de turbine PCB de
référence 3812700 ou 3812799. Les équipements dotés d’un contrôleur de turbine PCB de
référence 3832799 ne nécessitent aucune action particulière.
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidien logo and “positive results for life” are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are
trademarks of a Covidien company. © 2011 Covidien. Extracted from ECO 214043
ANNEXE C
URGENT DISPOSITIF MEDICAL FSCA
FORMULAIRE DE VERIFICATION
CLIENT
Nom de l’Etablissement / Nom de contact :
N° Client Covidien :
Adresse :
COVIDIEN
To: COVIDIEN FRANCE SAS
Adresse: 2, rue Denis Diderot
78990 ELANCOURT
Ville :
Téléphone :
Fax :
E-mail :
Téléphone : 01.30.79.84.70 / 01.30.79.84.69
Fax : 01.30.79.84.50
E-mail : qualite.vigilance@covidien.com
J’accuse réception de la Notice de Sécurité FSCA concernant le composant C53 des
ventilateurs Legendair™ and Supportair™
_____________________ (signature) Merci de bien vouloir compléter les colonnes ci-dessous, indiquant les numéros de série de tous
les dispositifs que vous avez modifiés et préciser si vous avez remplacé le composant C53 ou
la carte de contrôle du moteur (MCB).
Numéro de série
Legendair™ ou
Supportair™ Composant C53
remplacé sur la
carte
(P/N 100049759)
Oui/Non
MCB avec le
nouveau
composant C53
(P/N 3812799)
Oui/Non
Nouvelle révision
MCB
(P/N 3832799)
Oui/Non
Merci de bien vouloir faxer ce formulaire au 01.30.79.84.50
NOM:
Signature:
Date:
__________________________
___________________
___________________
COVIDIEN France SAS ‐ 2 rue Denis Diderot ‐ 78990 ELANCOURT Tel : 01 30 79 80 00 / Fax : 01 30 79 80 30 Covidien France S.A.S. au capital de 10 200 000 euros – RCS Versailles B 408 214 575 – APE 514 N Uw ref.
Onze ref.
Onderwerp:
Eindhoven,
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE: Legendair/Supportair beademingsmachine COVIDIEN
Geachte Mevrouw/Heer,
Met dit schrijven willen we u op de hoogte brengen van een waarschuwingsbrief die Covidien
aan Linde verstuurd heeft met betrekking tot het mogelijk slecht functioneren van een
onderdeel in de Legendair/Supportair beademingsmachine. De waarschuwingsbrief omschrijft
het potentieel defect als volgt:
“The failure of this capacitor may lead to the ventilator not to start, or not to be operated with
the internal battery. However, if the ventilator is connected to the power cable or an external
battery it will work.”
Het komt er dus op neer dat het defect kan leiden tot het niet functioneren of het niet kunnen
bedienen van de beademingsmachine op de interne batterij. Indien de beademingsmachine
echter verbonden is met het electriciteitsnetwerk of een externe batterij, zal de
beademingsmachine wel correct functioneren.
Hoewel de mate van falen op dit moment niet bekend is, willen we op de mogelijke ernst van
dit probleem wijzen. Dit in het bijzonder aangezien de ventilatoren goedgekeurd zijn voor
gebruik door ‘volledig afhankelijke patiënten’ en dus door sommige patiënten gebruikt wordt
voor levensondersteunende beademing.
In bijlage sturen wij u de waarschuwingsbrief (Field Safety Notice) met de informatie die wij
verkregen hebben van Covidien. Hierin staat alle benodigde informatie die u nodig heeft ten
behoeve van de vervanging van het onderdeel in de ventilator. Indien u onze hulp nodig heeft in
de vervanging van het desbetreffende onderdeel, vragen wij u contact op te nemen met onze
Productmanager (+31 (0)40 282 58 45 of natalie.machielsen@linde.com).
De verantwoordelijkheid voor deze apparaten ligt bij de producent Covidien, echter wilt Linde
als distributeur u informeren en zo goed mogelijk ondersteunen aangezien uw ziekenhuis in het
verleden deze apparaten bij ons heeft aangekocht.
Linde Healthcare Benelux
Nederland:
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Nederland
Tel. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75
info.healthcare.nl@linde.com, www.linde-healthcare.nl
België & Luxemburg:
Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, België
Tel +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828
info.healthcare.be@linde.com, www.linde-healthcare.be
Linde Gas Belgium N.V. BTW BE 0438.784.448. RPR Antwerpen I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Handelsregisternr. 11031127
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Handelsregisternr. 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Nuland. Handelsregisternr.
16035802
Algemene verkoopvoorwaarden op aanvraag.
Gelieve ons bij ontvangst van deze informatie een ontvangstbevestiging te sturen ten behoeve
van onze traceerbaarheid, ook indien u geen van de genoemde apparaten in uw bezit heeft.
Wij hopen u op deze manier correct te hebben geïnformeerd.
Mocht u nog vragen hebben, twijfel dan zeker niet om contact met ons op te nemen op volgend nummer:
+31 (0)40 282 58 45.
Met vriendelijke groet,
Linde Healthcare Benelux
Natalie Machielsen
Productmanager
Gloria Wullepit
Apotheker
Bijlage 1: Field Safety Notice C53 FSCA
Bijlage 2: 12 PVE 0002 GB (2)
Linde Healthcare Benelux
Nederland:
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Nederland
Tel. +31 40 282 58 25, Fax +31 40 281 68 75
info.healthcare.nl@linde.com, www.linde-healthcare.nl
België & Luxemburg:
Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, België
Tel +32 70 233 826, F ax +32 70 233 828
info.healthcare.be@linde.com, www.linde-healthcare.be
Linde Gas Belgium N.V. BTW BE 0438.784.448. RPR Antwerpen I Linde Gas Cryoservices B.V. Tiel. Handelsregisternr. 11031127
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Eindhoven. Handelsregisternr. 24266291 I Linde Homecare Benelux B.V. Nuland. Handelsregisternr.
16035802
Algemene verkoopvoorwaarden op aanvraag.
AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main bleues
HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)
Pièce jointe A
Lots
concern
és
Le tableau de référence ci-dessous aidera vos équipes à identifier les Pièces à main
HARMONIC® (HP054 et HPBLUE) qui ne sont actuellement pas et qui ne seront
pas à l'avenir compatibles avec le Générateur 300 HARMONIC® (GEN04).
Remarque : Chaque pièce à main porte un numéro de série alphanumérique unique à
neuf caractères, comme il est indiqué ci-dessous :
Numéro
de lot à 6
chiffres
Numéro de
séquence
xxxxxx
xxx
Numéro de série
Numéros de lot des Pièces à main HARMONIC® HP054 concernées
produites à ce jour
H92Y3M
J9000C
J90029
J9006C
J9011D
J90151
J9018H
J9020F
J9023D
J9027C
J90314
J9034N
J9038W
J9039C
J90432
J90470
J9054E
J9056K
J9057V
J9058L
J90624
J90681
J9069F
J90726
J90762
J9076A
J90817
J9084W
J9088L
J9093L
J9095C
J90974
J90A45
J90A72
J90C7X
J90C84
J90D4N
J90E0R
J90E29
J90E7C
J90E7Z
J90F3G
J90F7Z
J90G32
J90G9Y
J90H37
J90H4U
J90H7D
J90H9Y
J90J2N
J90J8E
Numéros de lot des Pièces à main HARMONIC® HPBLUE concernées
produites à ce jour
J9001P
J9005J
J9010E
J9042G
J9050E
J9053N
J9057E
J9065U
J90696
J9086W
J9091G
J90A2C
J90A64
J90C36
J90C7U
J90D84
J90E55
J90F76
J90G4C
J90H46
Remarque : Jusqu'à nouvel ordre, la totalité des expéditions futures portant
numéros de lot à 6 chiffres commençant par J9xxxx ne sera pas non plus com
avec le GEN04.
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main bleues
HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)
Localisat
ion des
numéros
de lot
Chaque pièce à main porte un code alphanumérique unique à neuf caractères,
comme il est indiqué ci-dessous :
Numéro
de lot à 6
chiffres
Numéro de
séquence
xxxxxx
xxx
Numéro de série
Le numéro de lot se trouve sur le câble à la base de la pièce à main et sur l'étiquette
latérale de la boîte unitaire.
Pour vous faciliter la tâche, nous vous offrons plusieurs options pour vous aider à
identifier les numéros de lot des pièces à main concernées :
• Tableau des numéros de lot concernés sur la page précédente
• Outil d'identification de produit en Pièce jointe B
• Étiquettes ci-jointes de compatibilité des pièces à main, à poser sur tous les
Générateurs 300 (GEN04) dans votre établissement. Vous trouverez en Pièce
jointe C un guide indiquant où poser les étiquettes de compatibilité des pièces à
main sur le générateur.
Nous vous présentons nos excuses pour les désagréments que pourrait causer ce problème, à vous-même et
à votre équipe.
Si vous avez d'autres questions concernant cette action, veuillez contacter votre représentant ou appeler Mr.. E.
Carluccio tel. 0474 98 01 35.
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main
bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04) Pièce jointe B
Outil d'identification de produit
Pièces à main HARMONIC® et Pièces à main bleues HARMONIC®
Cet outil vous aidera à identifier les numéros de lot sur les pièces à main
et sur l'emballage. Ce document concerne la pièce à main et l'étiquette
unitaire (qui se trouve sur la boîte unitaire) portant les codes produits
suivants :
• HPBLUE
• HP054
Générateurs HARMONIC®
Cet outil vous aidera à déterminer si vous avez un Générateur 300
(GEN04) ou un Générateur EES G11 (GEN11).
(Remarque : Il n'y a pas de problèmes de compatibilité pour l'utilisation des
Pièces à main HARMONIC® avec le Générateur EES G11 (GEN11).
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main
bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04) Emplacement du numéro de lot
sur la Pièce à main HARMONIC® (HP054) et
la Pièce à main bleue HARMONIC® (HPBLUE)
Code produit : HP054
Code produit : HPBLUE
Les Pièces à main HARMONIC® portent un numéro de lot gravé au laser sur le cordon
d'alimentation (côté fiche) du dispositif. Le diagramme ci-dessous indique où trouver le
numéro. .
NUMÉRO DE LOT
Le numéro de lot se trouve aussi sur l'étiquette de code barre unitaire
sur la boîte des Pièces à main HARMONIC®, comme il est indiqué dans
le diagramme ci-dessous. L'étiquette unitaire se trouve au dos de la
boîte unitaire.
NUMÉRO DE
LOT
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main
bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04) Générateurs HARMONIC®
Cet outil vous aidera à déterminer si vous avez un Générateur EES 300
(GEN04) ou un Générateur EES G11 (GEN11).
(Remarque : Il n'y a pas de problèmes de compatibilité pour l'utilisation des
Pièces à main HARMONIC® avec le Générateur EES G11 (GEN11).
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04) - CONCERNÉ
Façade
Générateur G11 HARMONIC® (GEN11) – NON CONCERNÉ
Façade
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main
bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)
Pièce jointe C :
Étiquettes de compatibilité des pièces à main
Instructions pour la pose
Cet outil contient des instructions
concernant la pose des étiquettes
de compatibilité des pièces à main
pour le Générateur 300
®
HARMONIC (GEN04). Avec
ces étiquettes, vos équipes
devraient rester capables
d'identifier les pièces à main non
compatibles dans la salle
d'opération.
Vous trouverez ci-joint deux étiquettes qu'EES vous demande de poser
®
sur le Générateur 300 HARMONIC (GEN04) dans votre
établissement.
Étiquette 1
Veuillez
poser cette
étiquette sur
la façade du
générateur,
comme il est
indiqué.
ÉTIQUETTE 1
ÉTIQUETTE
2
Étiquette 2
Veuillez poser cette étiquette sur le panneau latéral gauche, comme il
est indiqué. HP-2012-03
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main
bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)
(Remarque : Il n'y a pas de problèmes de compatibilité pour
l'utilisation des Pièces à main HARMONIC® avec le Générateur
EES G11 (GEN11).
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AVIS DE SÉCURITÉ URGENT À L'INTENTION DES UTILISATEURS
Certains lots de Pièces à main HARMONIC® (HP054) et de Pièces à main
bleues HARMONIC® (HPBLUE) ne sont pas compatibles avec le
Générateur 300 HARMONIC® (GEN04)
Étiquette 1
Étiquette 2
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC® blauwe handstukken
(HPBLUE) zijn niet compatibel met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04)
Bijlage A
Betrokken
partijen
Hieronder vindt u een referentietabel die uw teams zal helpen bij het herkennen van
huidige en toekomstige HARMONIC® handstukken (HP054 en HPBLUE) die niet
compatibel zijn met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04). NB: Elk handstuk
heeft een uniek, uit negen tekens bestaand alfanumeriek serienummer, waarin:
6-cijferig
Partijnummer
Volgnummer
xxxxxx
xxx
Serienummer
Partijnummers van betrokken HARMONIC® HP054 handstukken tot
nu toe geproduceerd
H92Y3M
J9000C
J90029
J9006C
J9011D
J90151
J9018H
J9020F
J9023D
J9027C
J90314
J9034N
J9038W
J9039C
J90432
J90470
J9054E
J9056K
J9057V
J9058L
J90624
J90681
J9069F
J90726
J90762
J9076A
J90817
J9084W
J9088L
J9093L
J9095C
J90974
J90A45
J90A72
J90C7X
J90C84
J90D4N
J90E0R
J90E29
J90E7C
J90E7Z
J90F3G
J90F7Z
J90G32
J90G9Y
J90H37
J90H4U
J90H7D
J90H9Y
J90J2N
J90J8E
Partijnummers van betrokken HARMONIC® HPBLUE handstukken tot
nu toe geproduceerd
J9001P
J9005J
J9010E
J9042G
J9050E
J9053N
J9057E
J9065U
J90696
J9086W
J9091G
J90A2C
J90A64
J90C36
J90C7U
J90D84
J90E55
J90F76
J90G4C
J90H46
NB: Tot nader bericht zijn alle toekomstige zendingen met 6-cijferige
partijnummers beginnend met J9xxxx ook niet compatibel met de GEN04.
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC® blauwe handstukken
(HPBLUE) zijn niet compatibel met de HARMONIC® Generator 300 (GEN04)
Vinden
van
partijnummers
Elk handstuk heeft een unieke, uit negen tekens bestaande alfanumerieke code,
waarin:
6-cijferig
partijnummer
Volgnummer
xxxxxx
xxx
Serienummer
Het partijnummer is te vinden op de kabel onder het handstuk en op het label op de
zijkant van de verpakking van een afzonderlijk product.
Voor uw gemak bieden wij verschillende opties om u te helpen bij het herkennen van
betrokken partijnummers:
• Tabel met betrokken partijnummers op de vorige pagina
• Product Identification Tool in Bijlage B
• Bijgesloten handstukcompatibiliteitslabels die moeten worden bevestigd op alle
Generator 300 (GEN04) generatoren in uw instelling. Zie Bijlage C voor instructies
over waar de handstukcompatibiliteitslabels op de generator moeten worden
bevestigd.
Wij bieden u onze excuses aan voor het eventueel ontstane ongemak dat dit probleem kan veroorzaken bij u en
uw medewerkers.
Als u nog vragen hebt over deze maatregel, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger of bel met de heer E.
Carluccio tel. 0474 98 01 35.
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC®
blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de
HARMONIC® Generator 300 (GEN04) Bijlage B
Product Identification Tool
HARMONIC® handstukken en HARMONIC® blauwe handstukken
Deze tool helpt u bij het vaststellen van de partijnummers op de
handstukken en op de verpakking. Dit document kan worden gebruikt
voor het handstuk en het label van een afzonderlijk product (te vinden
op de verpakking van een afzonderlijk product) voor de volgende
productcodes:
• HPBLUE • HP054
HARMONIC® generatoren
Deze tool helpt u bij het vaststellen of u een Generator 300 (GEN04) of
een EES Generator G11 (GEN11) hebt.
NB: Er zijn geen compatibiliteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van
HARMONIC® handstukken en de EES Generator G11 (GEN11).
Plaats van het partijnummer
Op het HARMONIC® handstuk (HP054) en
het HARMONIC® blauwe handstuk (HPBLUE)
Productcode: HP054
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Productcode: HPBLUE
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC®
blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de
HARMONIC® Generator 300 (GEN04) De HARMONIC® handstukken bevatten een partijnummer
dat met een laser op het snoer van het apparaat (het uiteinde van de stekker) is
aangebracht. De onderstaande diagram geeft aan waar het nummer kan worden gevonden.
PARTIJNUMMER
Het partijnummer staat ook op het barcodelabel van de verpakking van
elk afzonderlijk HARMONIC® handstuk, zoals aangegeven in de
onderstaande diagram. Het label van het handstuk is te vinden op de
achterzijde van de verpakking van elk afzonderlijk handstuk.
PARTIJNUMMER
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC®
blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de
HARMONIC® Generator 300 (GEN04) HARMONIC® generatoren
Deze tool helpt u bij het vaststellen of u een EES Generator 300 (GEN04)
of een EES Generator G11 (GEN11) hebt.
NB: Er zijn geen compatibiliteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van
HARMONIC® handstukken en de EES Generator G11 (GEN11).
HARMONIC® Generator 300 (GEN04) - BETROKKEN
Voorpaneel
HARMONIC® Generator G11 (GEN11) – NIET BETROKKEN
Voorpaneel
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC®
blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de
HARMONIC® Generator 300 (GEN04)
Bijlage C
Handstukcompatibiliteitslabels plaatsingsinstructies
Deze tool geeft
plaatsingsinstructies voor de
HARMONIC® Generator 300
(GEN04) handstukcompatibiliteitslabels. Dit label is bedoeld
om uw teams te helpen bij het
herkennen van niet-compatibele
handstukken in de OK.
Bijgesloten vindt u twee labels die EES u verzoekt te bevestigen op de
HARMONIC® Generator 300 (GEN04) generatoren in uw instelling.
Label 1
Bevestig
deze op de
voorzijde van
de generator
zoals
aangegeven.
Label 2
Bevestig op het
linkerpaneel zoals aangegeven. LABEL 2
LABEL 1
NB: Er zijn geen compatibiliteitsproblemen met betrekking tot het
gebruik van HARMONIC® handstukken met de EES Generator G11
(GEN11).
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URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Bepaalde partijen HARMONIC® handstukken (HP054) en HARMONIC®
blauwe handstukken (HPBLUE) zijn niet compatibel met de
HARMONIC® Generator 300 (GEN04)
Label 1
Label 2
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EXTENTION
NOTE DE SÉCURITÉ URGENTE (enlèvement)
Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® de Cordis et Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.®
CONTROL® de Cordis
VOIR LA LISTE DE RAPPEL DE PRODUITS CI-DESSOUS
Diegem, le 10 avril 2012
Ref. FMJR\12-098
Cher client,
L’objectif de cette lettre est de vous informer que Cordis rappelle (enlève) 11 lots spécifiques du
produit «Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® » de Cordis et 16 lots spécifiques du produit
«Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL® » de Cordis.
Vue
d’ensemble
Cordis a identifié une rupture potentielle de stérilité dans les pochettes de ces lots
de par fines rainures au niveau du scellage de la pochette de TYVEK®.
Détails des
dispositifs
concernés
La présente lettre s’applique :
• 27 lots spécifiques du produit « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.®
CONTROL » de Cordis vendus uniquement en dehors des États-Unis.
• Les numéros de catalogue sont aisément identifiés comme CxxyyyMV et
CxxyyySV, « xx » étant le diamètre du stent en mm et « yyy » la longueur du
stent en mm.
• Un listing des lots de produits livrés dans votre établissement est inclus à la
fin du Formulaire d’accusé de réception.
Indications relatives à l’utilisation :
Les produits « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® » de Cordis et
« Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL » de Cordis sont destiné
à poser un stent auto-expansible via un système de pose avec gaine
d’introduction.
Actions
requises de
votre part
•
•
•
•
Lisez la section « Description du problème ».
Identifiez immédiatement et mettez de côté tous les produits figurant ci-dessous
de manière à ce que les produits concernés ne soient pas utilisés.
Relisez, complétez, signez et renvoyez le Formulaire d’accusé de réception cijoint conformément aux instructions figurant sur le formulaire.
Nos Product Specialists vous contacteront prochainement pour reprendre les
produits concernés.
•
•
•
Description
du
problème
Des produits de remplacement seront fournis pour les produits en consignation
lorsque le produit sera disponible et les produits achetés et encore détenus par
le client seront crédités.
Faites circuler la présente note à toutes les personnes qui doivent être informées
dans votre établissement.
Si un produit repris ci-dessous a été transféré vers un autre établissement,
prenez contact avec cet établissement pour organiser le renvoi.
Veillez à ce que chacun garde la présente note à l’esprit jusqu’à ce que tous les
produits concernés dans votre établissement aient été renvoyés à Cordis.
Cordis a récemment établi que certains produits « Système de stent en nitinol
S.M.A.R.T.® » de Cordis et « Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL » de
Cordis pourraient présenter de fines rainures au niveau du scellage de la pochette.
Le défaut potentiel a été détecté durant un test réalisé en interne sur des produits.
Une enquête plus approfondie a révélé que les conditions menant à une voie
potentielle dans le scellage existent dans un petit pourcentage de produits
distribués. Le scellage compromis n’est pas aisément visible à l’œil nu. Actuellement,
aucune plainte n’a été rapportée en rapport avec ce défaut. Ce rappel n’est pas
entrepris sur la base d’événements médicaux défavorables.
La présence d’une voie dans le scellage pourrait provoquer une rupture de la
barrière stérile, engendrant l’utilisation d’un dispositif non stérile dans la procédure.
Une contamination risquerait d’exposer le patient à un risque accru d’infection. En
cas d’infection, une intervention médicale pourrait être requise pour empêcher une
déficience ou une lésion permanente. L’infection de stents vasculaires en métal nu
est rare. Les patients à qui un stent a été implanté il y a moins de 30 jours doivent
être surveillés attentivement pour détecter tout signe d’infection.
Soucieuse de son engagement à fournir aux clients des produits de qualité, Cordis a
volontairement décidé de rappeler le produit.
Cordis a effectué une enquête pour découvrir la cause profonde et reprendra la
distribution du produit lorsque des inspections et/ou actions correctives auront été
mises en œuvre.
Raison pour
laquelle
vous avez
été
contacté
Vous avez reçu la présente lettre parce que nos fichiers indiquent que vous avez reçu
des lots concernés mentionnés.
Assistance
disponible
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des informations complémentaires
sur ce rappel, vous pouvez contacter Koen Van den Bosch au +32 475 74 51 79 ou
votre Product Specialist habituel.
Informations
supplémentaires
Les organismes de réglementation concernés ont été informés. Cordis
entreprend cette démarche volontairement.
Nous vous présentons nos excuses pour les désagréments que cette
communication pourrait provoquer. Nous savons que vous attachez beaucoup
d’importance à nos produits et nous apprécions votre coopération en la matière.
Cordis s’engage à maintenir votre confiance dans la sécurité et la qualité des
produits qu’elle fournit.
Veuillez agréer l’assurance de notre considération distinguée
Johnson & Johnson Medical S.A.
F.M.J. Reijntjens
Quality Manager Benelux
LISTE DE RAPPEL DE PRODUITS
Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® (8 numéros de catalogue , 11 numéros de lot)
C06120MV
C06120SV C06150MV C06150SV C07120MV C07120SV C07150MV
C08150MV
15540281
15535370 15539564 15539561 15540280 15540282 15540279
15560547
15562690
15562691
15562692
Système de stent en nitinol S.M.A.R.T.® CONTROL® (15 numéros de catalogue , 16 numéros de lot)
C06060SV C06080SV C06100SV C07040SV C07060SV C07080SV C08060SV C08080SV
15565243 15566686 15567998 15565252 15561454 15565254 15565574 15566677
15565589
C09040SV
15565247
C09060SV
15565570
C09080SV
15567996
C10040SV
15565577
C10060SV
15565569
C10080SV
15567995
C12040MV
15566687
-
Diegem, 10 April 2012
Ref. FMJR\12-097
UITBREIDING
Urgente VEILIGHEIDSINFORMATIE (Recall)
Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol Stent Systeem en Cordis S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol
Stent Systeem
ZIE BIJLAGE LIJST VAN TERUGGEROEPEN PRODUCTEN
Geachte klant,
Wij sturen u deze mededeling om u te informeren dat Cordis 11 specifieke partijen van de Cordis
S.M.A.R.T.® Nitinol Stent System en 16 specifieke partijen van de Cordis S.M.A.R.T.®
CONTROL® Nitinol Stent System producten terugroept.
Overzicht
Cordis heeft een mogelijke inbreuk vastgesteld op de steriliteit van de
verpakkingen van deze partijen ten gevolge van gaten of scheuren in de
afsluiting van de Tyvek® verpakking.
Details van de betrokken
producten
Deze mededeling is van toepassing op:
• 27 specifieke partijen van de S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol
Stent System producten die uitsluitend buiten de Verenigde Staten
worden verkocht.
• De catalogusnummers zijn gemakkelijk herkenbaar aan het formaat
CxxyyyMV en CxxyyySV, waarin "xx" de diameter van de stent in
mm is en "yyy" de lengte van de stent in mm.
• In bijlage van het bevestigingsformulier vindt u een lijst van de
partijen die uw vestiging heeft ontvangen.
Gebruiksindicaties:
Het Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol Stent System en het Cordis S.M.A.R.T.®
CONTROL® Nitinol Stent System zijn ontworpen om via een
afleveringssysteem een zelfontvouwende stent te plaatsen.
Wij vragen u om de
volgende maatregelen te
nemen
•
•
•
•
•
•
•
Beschrijving van het
probleem
Lees het gedeelte "Beschrijving van het probleem.
Identificeer onmiddellijk alle hierna vermelde producten en bewaar
ze apart, zodat ze niet zullen worden gebruikt.
Lees het bijgevoegde bevestigingsformulier, vul het in, onderteken
het en stuur het terug, volgens de instructies op het formulier.
Plaats betrokken producten in quarantaine, om te verzekeren dat
deze niet meer gebruikt worden. Onze Product Specialist zal zo
spoedig mogelijk contact met u opnemen om de betrokken
producten te laten weghalen.
Producten in depot zullen worden vervangen wanneer nieuwe
producten beschikbaar zijn. Aangekochte producten zullen worden
gecrediteerd.
Geef deze mededeling door aan alle personen in uw vestiging die
op de hoogte moeten zijn.
Als een hierna vernoemd product naar een andere vestiging
verzonden is, moet u deze op haar beurt waarschuwen.
Houd deze mededeling in gedachten tot alle betrokken producten
door Cordis werden opgehaald.
Cordis heeft onlangs vastgesteld dat bepaalde Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol
Stent Delivery Systems en Cordis S.M.A.R.T.® CONTROL® Stent
Delivery Systems producten lekken in de afsluiting van de verpakking
kunnen vertonen.
Het mogelijke defect werd gedetecteerd tijdens interne tests. Uit verder
onderzoek is gebleken dat bij een klein percentage van de gedistribueerde
producten de mogelijkheid bestaat dat de verpakking niet volledig
afgesloten is. Het probleem is niet direct met het blote oog zichtbaar. Er
zijn tot op heden geen klachten in verband met dit defect ontvangen. Deze
terugroeping is geen gevolg van schadelijke medische incidenten.
Indien de verpakking niet volledig afgesloten is, kan de steriele barrière
verloren gaan. Besmetting zou de patiënt dan kunnen blootstellen aan het
risico van infectie. Indien een infectie zou ontstaan, zou een medische
ingreep nodig kunnen zijn om blijvende letsels of schade te voorkomen.
Een infectie van een onbeklede metalen vasculaire stent komt zelden voor.
Patiënten bij wie minder dan 30 dagen geleden een stent geplaatst is,
moeten zorgvuldig gevolgd worden om symptomen van infectie op te
sporen.
Omdat wij onze klanten kwaliteitsproducten willen leveren, heeft Cordis uit
eigen beweging beslist het product terug te roepen.
Cordis heeft een onderzoek naar de grondoorzaken uitgevoerd en zal de
distributie van de producten hervatten nadat verbeteringsmaatregelen zijn
genomen en/of inspecties zijn uitgevoerd.
Waarom wij contact met
u opnemen
U ontvangt deze mededeling omdat uit onze documentatie blijkt dat u
partijen met de vernoemde catalogusnummers hebt ontvangen.
Beschikbare bijstand
Indien u vragen heeft of aanvullende informatie over deze recall wenst, kan
u contact opnemen met de heer Koen Van den Bosch op het
telefoonnummer 0475 74 51 79 of met uw vertrouwde Product Specialist.
Bijkomende informatie
De bevoegde toezichthoudende instanties zijn op de hoogte gebracht.
Cordis neemt deze maatregel uit eigen beweging.
Wij verontschuldigen ons voor het mogelijke ongemak dat deze mededeling
kan veroorzaken.
Met de meeste hoogachting,
Johnson & Johnson Medical N.V.
F.M.J. Reijntjens
Quality Manager Benelux
C06120MV
15540281
15562690
S.M.A.R.T.® Nitinol Stent System (8 Catalogusnummers, 11 Lotnummers)
C06120SV C06150MV C06150SV C07120MV C07120SV C07150MV
15535370
15539564
15539561
15540280
15540282
15540279
15562691
15562692
C08150MV
15560547
S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol Stent System (15 Catalogusnummers 16 Lotnummers)
C06060SV C06080SV C06100SV C07040SV C07060SV C07080SV C08060SV
15565243 15566686 15567998 15565252 15561454 15565254
15565574
15565589
C09040SV C09060SV C09080SV C10040SV C10060SV C10080SV C12040MV
15565247 15565570 15567996 15565577 15565569 15567995
15566687
C08080SV
15566677
Nom de l’hôpital
Pharmacien Responsable / Responsable du Quartier Opératoire
Rue
Code Postal Localité
Diegem, le 16 avril 2012
Ref. FMJR\12-103
RAPPEL URGENT DE PRODUIT
L’indicateur Biologique STERRAD® CycleSure® 24 REF 14324
Validation Kit, STERRAD NX inclusive L’indicateur Biologique CycleSure 24 REF 20253
Numéro de lot: 227118
Advanced Sterilization Products Inc. USA (ASP) organise un rappel volontaire de numéro de lot
227118 aux produits: indicateur Biologique STERRAD® CycleSure® 24 REF 14324 et
Validation Kit, STERRAD NX inclusive et indicateur Biologique CycleSure 24 REF 20253.
Dans l’annexe 1, vous trouverez, ci-jointe, la liste de produits et numéros de lot concernés
expédiés à votre hôpital.
VEUILLEZ NE PLUS UTILISER CES PRODUITS
ASP a malencontreusement libéré des lots d’indicateurs biologiques STERRAD
CycleSure 24 BI, dont la matière première n’était pas à la hauteur des exigences du
fabricant en terme de qualité. A ce jour, aucune plainte pouvant être attribuée à certains
de ces lots STERRAD CycleSure 24 BI n’a été reportée.
ASP a déterminé que le risque pour un patient exposé à un indicateur biologique non
conforme est très faible. Toutefois, ASP recommande que vous suiviez les instructions
fournies dans chaque boite de CYCLESURE BI et de contacter immédiatement ASP en
cas de résultats positifs des indicateurs biologiques.
Nous souhaitons votre collaboration pour la collecte de tous les indicateurs Biologiques
STERRAD® CycleSure® 24 incriminés dans votre hôpital (Voir annexe 1). Veuillez
immédiatement retirer ces produits de votre stock et les placer en quarantaine. Nos Spécialistes
Produits vous contacteront prochainement pour reprendre les produits concernés. Ils pourront
également vous aider à compléter le formulaire de réponse au rappel de produit (en annexe 2).
Nous vous demandons, également, de bien vouloir transmettre cette information aux autres
membres du personnel médical de votre hôpital potentiellement concernés. Nous vous présentons
nos excuses pour tous les désagréments que ce rappel pourrait vous occasionner.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des informations complémentaires sur cette
action de rappel, vous pouvez contacter votre Spécialiste Produit.
Nous vous prions d’agréer, chère Madame, cher Monsieur, l’assurance de notre considération
distinguée.
Johnson & Johnson Medical S.A.
P. Boon
Business Unit Director
F.M.J. Reijntjens
Quality Manager Benelux
Ziekenhuis
T.a.v. Hoofd Apotheek
Straat
Postcode Plaats
Diegem, 16 april 2012
Ref. FMJR\ 12-102
URGENT PRODUCT RECALL
STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator REF 14324
Validation Kit, STERRAD NX met CycleSure 24 BI REF 20253
Lotnummer: 227118
Advanced Sterilization Products Inc. USA (ASP) voert een vrijwillige productrecall uit voor het
bovengenoemde lotnummer van de STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator REF 14324 en
Validation Kit, STERRAD NX met CycleSure 24 BI REF 20253. In de bijlage 1 treft u een
overzicht aan van de productcode en het lotnummer dat aan uw ziekenhuis werd geleverd.
GELIEVE DEZE PRODUCTEN NIET MEER TE GEBRUIKEN
ASP heeft recent vastgesteld dat bepaalde partijen grondstofmateriaal die tijdens een
ingangscontrole werden afgekeurd later alsnog zijn benut voor de productie van een
aantal partijen STERRAD CycleSure 24 BI en ten onrechte zijn vrijgegeven voor
verkoop. Tot op heden werden geen klachten over deze partijen STERRAD CycleSure 24
BI gerapporteerd.
ASP heeft tevens vastgesteld dat het risico voor een patiënt bij een niet juist
functionerende biologische indicator zeer gering is. De fabrikant raadt aan de ingesloten
gebruiksaanwijzing van de STERRAD CycleSure 24 BI te raadplegen en elke positief
resultaat aan ASP te melden.
Wij danken u voor uw medewerking bij het verzamelen van het betrokken lotnummer van de
STERRAD CycleSure 24 BI in uw ziekenhuis. Gelieve deze producten onmiddellijk uit uw
normale voorraden te verwijderen en deze in quarantaine te plaatsen. Uw vertrouwde Product
Specialist zal zo spoedig mogelijk met u contact opnemen om de betrokken producten in
ontvangst te nemen. Hij/zij kan eveneens van dienst zijn bij het invullen van het Recall Check
Formulier (zie bijlage 2).
Wij verzoeken u deze informatie ook ter beschikking te stellen aan overig mogelijk betrokken
medisch personeel in uw ziekenhuis. Wij wensen ons hierbij te verontschuldigen voor alle
ongemak dat deze recall teweegbrengt.
Indien u vragen heeft of aanvullende informatie over deze recall wenst, kunt u contact opnemen
met uw vertrouwde Product Specialist.
Hoogachtend,
Johnson & Johnson Medical N.V.
P. Boon
Business Unit Director
F.M.J. Reijntjens
Quality Manager Benelux
Zu Händen des
Medizinproduktebeauftragten / der
Zentralapotheke
Zu Händen der Qualitätssicherung oder
Zulassungsangelegenheiten oder der
Direktion
Saint Priest, XX. Mai 2012
Gegenstand: DRINGEND
- KORREKTIVE MASSNAHME IM FELD - RÜCKRUF
Medizingerät: Bohrführung für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser
Artikelnummer: 219 635
Rechtmäßiger Hersteller: Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine F-69800 Saint-Priest –
Frankreich.
Betroffene Chargen: E1DT-E4EX-E57T-E5YA-E64W-E6GN-E6RB-E6WP-E7UL-E86B-E8UC-E9PXE9Q5-E9QD-EBNY-EEYJ-EF11-EFCM-EGT6-EH6X-EHL2-EJB3-EJZE-EKJ4-EKN4-EKZV-EKZWEL3G-EL3X-ELH8-EMCQ-EMCX-EN19-ENR9-ENRA-ENS0-EPTL.
Sehr geehrter Kunde,
Das Unternehmen Integra wurde über Vorfälle informiert, die den Bruch einiger Bohrführungen für
Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser betreffen (Artikelnummer: 219 635), die von Newdeal SAS
hergestellt wurden.
Die Bohrführungen für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser (Artikelnummer 219 635) sind Instrumente,
die den folgenden Newdeal Gerätesets beigefügt sind:
o TIBIAXYS® Plattensystem für die Arthrodese des oberen Sprunggelenks
o TIBIAXYS® Plattensystem für distale Tibia- und Fibulaosteotomie
o ADVANSYS® Dorsale Lisfranc Platte / ADVANSYS® Mediale Lisfranc Platte
o Uni-CP™ Kompressionsplattensystem
Auch wenn die meisten Vorfälle bei Tibiaxys® Eingriffen aufgetreten sind, hat der rechtmäßige
Hersteller Newdeal SAS beschlossen, als vorbeugende Maßnahme einen Rückruf der Bohrführungen
vorzunehmen, die den 4 oben genannten Gerätesets beigefügt sind. Die zuständigen nationalen
Behörden Ihres Landes wurden über diesen Rückruf durch den rechtmäßigen Hersteller Newdeal SAS
in Kenntnis gesetzt.
Seit März 2011 vertreibt Newdeal SAS eine neue Version der Bohrführung mit der gleichen
Artikelnummer (219 635). Nur die „frühere Version“ der Bohrführung ist von diesem Rückruf betroffen.
Um Ihnen bei der Identifizierung des betroffenen Geräts (frühere Version) zu helfen, lesen Sie bitte den
beigefügten Anhang - Merkblatt.
Wir informieren Sie über diesen Rückruf, da unseren Unterlagen zu entnehmen ist, dass Sie mit einigen
dieser Bohrführungen beliefert wurden. Diese sind entweder mit einem Geräteset oder individuell
verpackt verschickt worden.
Anhang - Rückrufnachweisformular (1/1)
Bitte unterschreiben Sie das beiliegende „Rückrufnachweis- und Rücksendeformular“, mit dem
Sie bestätigen, dass Sie diese Rückrufbenachrichtigung erhalten haben und gedenken, dieser
voll und ganz nachzukommen. Mit diesem Formular werden Sie bestätigen, dass alle
Vorrichtungen (Bohrführung Art.-Nr. 219 635 frühere Version), einschließlich der, die bereits an
Ihre Kunden verschickt wurden, zurückgesandt werden. Sie bestätigen außerdem, dass Sie
diese Rückrufbenachrichtigung an alle betroffenen Anwender/Kunden weitergeschickt haben.
Der Integra Kundendienst wird nach Erhalt dieser Information mit Ihnen in Verbindung treten, um die
Rücksendung der betroffenen Produkte zu organisieren (Zuteilung einer Rücksendenummer und
Versand mit TNT Express International). Der rechtmäßige Hersteller Newdeal SAS wird die Kosten für
die ausgetauschten Produkte und die entsprechenden Transporte tragen.
Weiterhin benachrichtigen Sie bitte die zuständigen nationalen Behörden von dieser Korrektiven
Maßnahme im Feld, falls die Richtlinien für Medizinprodukte Ihres Absatzgebiets dies fordern.
Wenden Sie sich jederzeit an mich, falls Sie Fragen haben sollten. Wir schätzen Ihre Kooperation und
danken Ihnen für Ihre kontinuierliche Kollaboration.
Mit freundlichen Grüßen,
Jean-Baptiste EBERST
Projektleiter für Zulassungsangelegenheiten (Europa, mittlerer
Osten, Afrika)
+33 (0) 437 47 59 15
jean-baptiste.eberst@integralife.com
Im Anhang:
Rückrufnachweis- und Rücksendeformular (1 Seite)
Anhang – Prüfblatt (1 Seite)
Anhang – Prüfblatt (1/1)
RÜCKRUFNACHWEIS- UND RÜCKSENDEFORMULAR
Medizingerät: Bohrführung für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser
Artikelnummer: 219 635
Rechtmäßiger Hersteller: Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine F-69800 Saint-Priest –
Frankreich.
Betroffene Chargen: E1DT-E4EX-E57T-E5YA-E64W-E6GN-E6RB-E6WP-E7UL-E86B-E8UC-E9PXE9Q5-E9QD-EBNY-EEYJ-EF11-EFCM-EGT6-EH6X-EHL2-EJB3-EJZE-EKJ4-EKN4-EKZV-EKZWEL3G-EL3X-ELH8-EMCQ-EMCX-EN19-ENR9-ENRA-ENS0-EPTL.
xx Mai 2012
Bitte das Formular zurücksenden an:
Per Fax/Fernkopie: +33 (0)4 37 47 59 99
oder
per Email: laure-a.calmus@integralife.com
Bohrführungen (Art.-Nr. 219 635), die im
Einklang mit dem beigefügten Anhang Prüfblatt kontrolliert wurden,
sind
(bitte die Anzahl der Artikel eingeben)
Von den
vom Rückruf betroffen (frühere Version)
und werden zum Austausch zurückgeschickt.
(bitte die Anzahl der Artikel eingeben)
Mit diesem Formular bestätige ich, dass ich diese Korrektive Maßnahme im Feld zusammen mit dem
zugehörigen Prüfblatt erhalten habe.
Ich bescheinige, dass ich dieses Formular gemeinsam mit dem erklärenden Brief und dem Merkblatt an
die Personen weitergegeben habe, denen ich die betreffenden Produkte verkauft und/oder überlassen
habe. Ich versichere, dass dieses Formular von diesen Personen ordnungsgemäß unterschrieben an
mich zurückgeschickt wurde.
Ich bescheinige weiterhin, dass alle von diesem Rückruf betroffenen Geräte (Bohrführung Art.-Nr.
219 635 frühere Version, einschließlich der, die bereits an unsere Kunden verschickt wurden) von den
übrigen getrennt wurden und für den Austausch zurückgeschickt werden.
Abschließend bestätige ich, dass wir unsere nationalen Gesundheitsbehörden über diese Korrektive
Maßnahme im Feld informiert haben.
Einrichtung/Vertreiber:
_______________________________________________________________
Name: _______________________
Datum: _______________________
Funktion: _______________________
Unterschrift: ______________________
Anhang – Prüfblatt (1/1)
Anhang – Prüfblatt
Identifizierung der früheren Version der Bohrführung für Schrauben mit 3,5 mm Durchmesser
Artikelnummer: 219 635
Zu entfernen und an NEWDEAL S.A.S. zurückzusenden
NUR DIE FRÜHERE VERSION MUSS ZURÜCKGESCHICKT WERDEN
Die Bohrführungen für Schrauben mit 3,5mm Durchmesser (Artikelnummer 219 635) sind Instrumente,
die sich in den folgenden Newdeal Gerätesets befinden:
o TIBIAXYS® Plattensystem für die Arthrodese des oberen Sprunggelenks
o TIBIAXYS® Plattensystem für distale Tibia- und Fibulaosteotomie
o ADVANSYS® Dorsale Lisfranc Platte / ADVANSYS® Mediale Lisfranc Platte
o Uni-CP™ Kompressionsplattensystem
Prüfverfahren:
1. SCHRITT: Die Bohrführungen (Artikelnummer 219 635), die den Gerätesets beigefügt oder einzeln
verpackt sind, heraussuchen.
2. SCHRITT: Die Geräteversion (frühere oder neue Version), wie auf den Abbildungen hier unten
gezeigt, ermitteln.
3. SCHRITT: Bitte das „Bestätigungs- und Rücksendeformular“ ausfüllen und den Anweisungen für das
Zurücksenden des Produkts folgen. Falls es sich um die neue Version handeln sollte: das Gerät
behalten.
FRÜHERE VERSION – Gegenstand dieses Rückrufs
Chargennummern der FRÜHEREN Version:
E1DT / E4EX / E57T / E5YA / E64W / E6GN / E6RB / E6WP / E7UL / E86B / E8UC / E9PX / E9Q5 /
E9QD / EBNY / EEYJ / EF11 / EFCM / EGT6 / EH6X / EHL2 / EJB3 / EJZE / EKJ4 / EKN4 / EKZV /
EKZW / EL3G / EL3X / ELH8 / EMCQ / EMCX / EN19 / ENR9 / ENRA / ENS0 / EPTL.
NEUE VERSION – nicht von diesem Rückruf betroffen
Chargennummern der NEUEN Version:
EPTQ / EPTQ/1 / EQD7 / EQDD / F1L7 / F1L8 / F2ZA / F2ZB / F37N und zukünftige
Chagen.
Anhang – Prüfblatt (1/1)
Le XX Mai 2012
Adresse distributeur.
Objet: NOTICE D’AVERTISSEMENT – RAPPEL DE LOTS
Dispositif médical: Guide de perçage pour vis diamètre 3.5 mm
Référence: 219 635
Fabricant légal: Newdeal SAS - 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint Priest – France.
Lots impliqués : E1DT- E4EX- E57T- E5YA- E64W- E6GN- E6RB- E6WP- E7UL- E86BE8UC- E9PX- E9Q5- E9QD- EBNY- EEYJ- EF11- EFCM- EGT6- EH6X- EHL2- EJB3- EJZEEKJ4- EKN4- EKZV- EKZW- EL3G- EL3X- ELH8- EMCQ- EMCX- EN19- ENR9- ENRA- ENS0EPTL.
Madame, Monsieur,
Newdeal SAS a été informé d’incidents concernant la casse de certains guides de perçage
pour vis de diamètre 3.5mm (référence : 219 635).
Les guides de perçage pour vis de diamètre 3.5mm (référence 219 635) sont des
instruments inclus dans les sets d’instrumentation Newdeal suivants:
 Tibiaxys® Système de plaques pour l’arthrodèse de cheville
 Tibiaxys® Système unique de plaques pour l ’ostéotomie du tibia distal et de la
fibula


Advansys™ plaque dorsale pour Lisfranc / plaque médiale pour Lisfranc
Uni- CP™ Système de plaque à compression
Bien que la majorité des incidents qui nous ont été reportés se sont produits au cours
de chirurgies utilisant des plaques Tibiaxys®, Newdeal SAS a pris la décision, par
mesure de précaution, de conduire un rappel des guides de perçage inclus dans les 4
sets d’instrumentations cités ci-dessus.
Depuis Mars 2011, Newdeal a mis sur le marché une nouvelle version du guide de
perçage (réf. 219 635), la référence restant inchangée (réf. 219 635). Seule
« l’ancienne version » des guides de perçage est concernée par ce rappel.
Afin de vous permettre d’identifier le dispositif affecté (ancienne version), veuillez vous
référer à l’Annexe - fiche de contrôle jointe à ce courrier.
Nous vous notifions ce rappel car selon nos enregistrements, vous avez eu dans votre
établissement certains de ces guides de perçage.
Ceux-ci ont pu vous être livrés soit dans les sets d’instrumentation, soit conditionnés
individuellement.
Produit
Guide de perçage
pour vis diamètre
3.5 mm (réf.
219 635)
Référence
219 635
lot
XXXX
Quantité
xx
Envoyé(s) le
dd/mm/AAAA
Nous vous remercions de compléter, signer et retourner le formulaire de rappel
joint, par lequel vous confirmez que vous avez reçu cette notification de rappel et
avez l’intention de vous y conformer.
Par ce formulaire, vous nous assurez que tous les dispositifs objets de ce rappel
seront retournés pour échange par la nouvelle version du guide de perçage (réf.
219 635), y compris ceux que vous auriez déjà envoyés à vos clients. Vous
confirmez également que cette notification a été envoyée à tous les
utilisateurs/clients concernés.
Nous reprendrons contact avec vous dès réception de ces informations, afin
d’organiser le retour des produits concernés.
Les produits échangés et les coûts de transport seront à la charge de Newdeal SAS.
Merci d’attribuer un numéro de retour RMA et d’informer le client concerné
d’apposer ce numéro sur le colis de retour à l’attention de Sébastien Maître –
Service Qualité Newdeal.
N’hésitez pas à me contacter pour toute question additionnelle. Votre coopération est
appréciée et nous vous remercions pour votre collaboration.
Marilyse Latour
NEWDEAL SAS
Responsable Assurance Qualité & Affaires réglementaires
Copie: autorités compétentes
Pièce jointe: -Formulaire de retour
-Fiche de contrôle.
2
FORMULAIRE DE RETOUR
Guide de perçage pour vis diamètre 3.5 mm
Référence: 219 635
Fabricant légal: Newdeal SAS - 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint Priest France
Mai 2012
Lots impliqués : E1DT- E4EX- E57T- E5YA- E64W- E6GN- E6RB- E6WP- E7UL- E86BE8UC- E9PX- E9Q5- E9QD- EBNY- EEYJ- EF11- EFCM- EGT6- EH6X- EHL2- EJB3- EJZEEKJ4- EKN4- EKZV- EKZW- EL3G- EL3X- ELH8- EMCQ- EMCX- EN19- ENR9- ENRAENS0- EPTL.
Adresse distributeur.
Parmi les
xx
guides de perçage (réf. 219 635) pour vis diamètre
3.5mm, « ancienne version », reçus,
yy
seront renvoyées pour échange par des guides de perçage
(réf. 219 635) pour vis diamètre 3.5mm, « nouvelle
version ».
Par ce formulaire, je confirme que tous les guides de perçage (réf. 219 635) pour vis
diamètre 3.5mm, « ancienne version », incluant ceux qui ont déjà été envoyés à nos
clients, ont été isolés et seront retournés pour échange.
J’atteste avoir reçu cette lettre, avoir transmis ce formulaire, le courrier explicatif et la
fiche de contrôle l’accompagnant à toutes les personnes à qui j’ai vendu et/ou mis en
dépôt les produits concernés. J’atteste m’assurer du retour, du formulaire signé par les
personnes concernées.
Merci de compléter et retourner rapidement
A:
Newdeal SAS,
Immeuble Séquoïa 2 -97, allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint-Priest - France
A l’attention du service: Affaires Réglementaires
Ou
Par fax à : +33 (0)4 37 47 51 52
Par courriel: marilyse.latour@integralife.com
Nom: ______________________
FONCTION: ______________________
Signature: _____________________
Date:
__________________
3
ANNEXE - FICHE DE CONTROLE
Identification de l’ancienne version du guide de perçage pour vis diamètre 3.5 mm –
Référence: 219 635
à retirer et renvoyer à NEWDEAL S.A.S.
SEULE L’ANCIENNE VERSION EST A RETOURNER
Les guides de perçage pour vis de diamètre 3.5mm (référence 219635) sont des instruments inclus dans
les sets d’instrumentation Newdeal suivants:
 Tibiaxys® Système de plaques pour l’arthrodèse de cheville
 Tibiaxys® Système unique de plaques pour l’ostéotomie du tibia distal et de la fibula
 Advansys™ plaque dorsale pour Lisfranc / plaque médiale pour Lisfranc
 Uni- CP™ Système de plaque à compression
Procédure de contrôle :
ETAPE 1:
-Identifier les guides de perçage (réf. 219 635) présents dans les sets
d’instrumentation ou en conditionnement individuel.
ETAPE 2:
-Evaluer la version du dispositif comme indiqué sur les photos ci dessous :
Numéros de lots
associés:
E1DT / E4EX / E57T
/ E5YA / E64W /
E6GN / E6RB / E6WP
/ E7UL / E86B /
E8UC / E9PX / E9Q5
/ E9QD / EBNY /
EEYJ / EF11 / EFCM /
EGT6 / EH6X / EHL2
/ EJB3 / EJZE / EKJ4
/ EKN4 / EKZV /
EKZW / EL3G / EL3X
/ ELH8 / EMCQ /
EMCX / EN19 / ENR9
/ ENRA / ENS0 /
EPTL.
Numéros de
lots associés:
ANCIENNE VERSION
NOUVELLE VERSION
EPTQ / EPTQ/1 /
EQD7 / EQDD /
F1L7 / F1L8 / F2ZA
/ F2ZB / F37N et
futurs lots.
ETAPE 3 :
-Si l’ancienne version du guide de perçage est identifiée, merci de compléter,
signer et retourner le formulaire de rappel joint, et suivre les instructions pour
l’échange des dispositifs. :
-Si la nouvelle version du dispositif est identifiée garder le dispositif.
4
Healthcare
Siemens SA, Square Marie Curie 30, 1070 Bruxelles, Belgique
Nom
Division
Rik De Winter
Customer Service Division
RECOMMANDE
Tél.
02/536 62 31
Fax
02/536 46 74
GSM
E-mail Secrétariat marion.wesendonk@siemens.com
Votre référence.
Notre référence
Date
H CS/RDW/mw/R16025
le 9 novembre 2010
Note de sécurité – Axiom Luminos dRF avec dispositif de compression
Monsieur le Docteur,
Par la présente, nous désirons vous informer d’une modification au manuel d’utilisation de votre système
susmentionné (voir annexe).
Description du problème
Lorsque la table d’examen est en position verticale et que le patient est assis sur le marchepied pendant
un examen radiologique, la jambe du patient pourrait être coincée quand la gaine radiogène est
descendue afin d’ajuster la hauteur et l’angle du tube à rayons X avec comme conséquences des
lésions au genou ou à la main du patient.
Quelles mesures seront prises afin d’éviter ce problème ?
Afin d’attirer votre attention sur ce problème, nous avons établi un addendum au manuel d’utilisation que
vous trouverez ci-annexé. Nous vous prions de bien vouloir le joindre au manuel de votre appareil.
D’autre part, veuillez transférer cette information aux utilisateurs de votre système ainsi qu’à toute autre
personne de votre établissement qui doit en être avertie.
Si vous avez vendu ce système et qu’il n’est plus en votre possession, nous vous prions de transmettre
cette note de sécurité au nouveau propriétaire. Veuillez également nous communiquer les coordonnées
du nouveau propriétaire du système.
En vous remerciant pour votre compréhension et votre collaboration, nous vous prions d’agréer,
Monsieur le Docteur, l’expression de nos salutations distinguées.
Siemens société anonyme
Rik De Winter
Service Modality Manager
Siemens Group Belgium-Luxembourg
Healthcare Sector; Management: Luc Van Overstraeten
Customer Service Division Division; Management: Stefaan De Moor
Stefaan De Moor
Service Director
Adresse de correspondance
Square Marie Curie 30
1070 Bruxelles
Tél.: +32 (0)2 536 21 11
Fax: +32 (0)2 536 24 92
www.siemens.be
Siège social
Siemens SA
Square Marie Curie, 30
1070 Bruxelles, Belgique
BTW/TVA: BE 0404.284.716; RPR Brussel/RPM Bruxelles; BNP Paribas Fortis: 210-0040988-09; Deutsche Bank: 826-0004664-25; Erkenningsnummers/Numéros
d'agrément: Beveiligingsonderneming/Entreprise de sécurité 20 1321 06; EORI-nummer/Numéro EORI: BE04
Healthcare
Siemens nv, Marie Curiesquare 30, 1070 Brussel, België
Naam
Divisie
Rik De Winter
Customer Service Division
Tel.
Fax
GSM
E-mail
02/536 62 31
02/536 46 74
AANGETEKEND
Uw referentie
Onze referentie
Datum
marion.wesendonk@siemens.com
H CS/RDW/mw/R16024
9 november 2010
Veiligheidsadvies – AXIOM Luminos met compressoreenheid
Geachte,
Met deze brief wensen wij u te informeren over een wijziging in de bedieningshandleiding van
bovengenoemd systeem (zie bijlage).
Beschrijving van het probleem
Wanneer het systeem zich tijdens een radiografieonderzoek in een verticale positie bevindt en de patiënt
op de voetbank zit, kan zijn been gekneld raken bij het neerwaarts bewegen van de zuil om de hoogte of
de hoek van de röntgenbuis in te stellen. Dit zou tot een kwetsuur van de knie of de hand van de patiënt
kunnen leiden.
Welke maatregelen worden genomen om dit probleem te vermijden ?
Teneinde u op dit probleem attent te maken, hebben wij een addendum bij de bedieningshandleiding
opgesteld dat wij u als bijlage sturen. Wij verzoeken u om het toe te voegen aan de handleiding van uw
systeem.
Gelieve de gebruikers van het systeem hierover in te lichten, evenals alle andere personen van uw
instelling die hiervan op de hoogte moeten zijn.
Indien u dit systeem hebt verkocht en het niet langer in uw bezit is, verzoeken wij u vriendelijk om deze
veiligheidsinformatie door te sturen naar de nieuwe eigenaar. Gelieve ons in dit geval ook mee te delen
wie de nieuwe eigenaar van dit systeem is.
Wij danken u voor uw begrip en medewerking.
Hoogachtend,
Siemens naamloze vennootschap
Rik De Winter
Service Modality Manager
Stefaan De Moor
Service Director
Siemens Group Belgium-Luxembourg
Healthcare Sector; Management: Luc Van Overstraeten
Customer Service Division Division; Management: Stefaan De Moor
Tel.: +32 (0)2 536 21 11
Fax: +32 (0)2 536 24 92
www.siemens.be
Maatschappelijke zetel
Siemens nv
Marie Curiesquare 30
1070 Brussel, België
BTW/TVA: BE 0404.284.716; RPR Brussel/RPM Bruxelles; BNP Paribas Fortis: 210-0040988-09; Deutsche Bank: 826-0004664-25; Erkenningsnummers/Numéros
d'agrément: Beveiligingsonderneming/Entreprise de sécurité 20 1321 06; EORI-nummer/Numéro EORI: BE04
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