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Evolution de la
réglementation des
dispositifs médicaux
directive 2007/47/CE
LCIE- BV
CNIT – La Défense
19 mars 2014
Pascal Telliez
LCIE - Microwave RF CNIT La Défense
19 mar.-14
1
Directive 2007/47/CE

Mise en application en 2007

« Obligatoire » depuis mars 2010


Transposée dans la législation française ne mars
2010 (décret et arrêtés du 15 mars 2010)
Dernières modifications, substantielles, des
directives applicables aux dispositifs médicaux

AIMD – 90/385 (dispositifs implantables actifs)

MDD – 93/42 (Dispositifs médicaux autres que
implants actifs et diagnostic in-vitro)

Et aussi directive Biocides - 98/8
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90/385 et 92/42
« consolidées »

Les modifications apportées à AIMD et MDD par
la directive 2007/47 ont été intégrées dans les
textes respectifs (textes « consolidés).

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1
990L0385:20071011:fr:PDF

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1
993L0042:20071011:fr:PDF
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Directive 2007/47

Profondes modifications du contenu des directives
concernées

Sur la base de l’expérience acquise depuis la mise en
application des Directives DMx (1990 et 1993,
respectivement).
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Directive 2007/47

Définitions précisées, notamment:

Accessoire

Logiciel : à considérer comme un dispositif médical à part entière,
même s’ils sont « autonomes »


Retouches de la classification des dispositifs

Durée d’utilisation cumulée à prendre en compte pour la
détermination de la classe de risque


MEDDEV 2.1/6(323 KB) Qualification and Classification of stand alone
software
January 2012
Dans la quasi-totalité des cas, reclassification « à la hausse »
Renforcement des modalités de revue de dossiers par les
organismes notifiés.

Lors des audits périodiques
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Directive 2007/47

Amélioration de la sécurité d’utilisation des dispositifs

Renforcement des exigences

Fabricants: démonstration de la conformité aux ExEss, Système de
Management de la Qualité

Organismes Notifiés: modalités d’examen de la conformité (audits
sur site, revue de dossier).
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Directive 2007/47

Précisions apportées aux « interfaces » avec
d’autres directives

E.P.I, Médicaments, Machines, etc…

EPI: la directive EPI s’applique aussi, en parallèle

Machines: les ExEss de la directive machine
s’appliquent au DM, si celui-ci répond aussi à la
définition d’une « machine »
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Evaluation clinique

Très fort renforcement des exigences relatives
à la démonstration de l’efficacité clinique

Y compris pour les dispositifs de faible classe de
risque

Etudes bibliographique, au moins et

Essais cliniques sur l’homme si les études
bibliographiques ne couvrent pas entièrement
l’usage prévu du dispositif

Ex Ess#1

Annexe X – évaluation clinique.
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Classe de risque d’un DM
rappel

4 classes de risques (définies à l’annexe IX de la
directive 93/42/CEE)

Fonction du niveau de dangerosité pour le
patient


Dispositif « actif », invasivité, effet sur le patient,
durée d’utilisation, etc…
Classe I (risque faible), IIa, IIb et III (classe la
plus élevée

DM implantables actifs = classe III (une seule classe
dans la directive AIMD 90/385)
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Directive 2007/47

Nouvelle exigence essentielle:

« Ergonomie du dispositif »
APTITUDE A L’USAGE


Maîtrise du risque de mésusage

Involontaire…

… voire volontaire.
Norme harmonisée spécifique – EN 62366
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Directive 2007/47
[extrait Ex Ess #1]

[…] de réduire, dans toute la mesure du possible, le
risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques
ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans
lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la
sécurité du patient), et

de prendre en compte les connaissances techniques,
l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela
est possible, l'état de santé et la condition physique des
utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés
(conception pour les utilisateurs profanes,
professionnels, handicapés ou autres).
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Directive 2007/47

Renforcement de l’évaluation, par les ON’s, des
activités des sous-traitants

Dés lors où celles-ci sont susceptibles d’avoir un
impact sur la sécurité du produit fini

Façonniers, assembleurs, prestataires de service
« à façon ».
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Notice et manuel d’utilisation numérique

Possibilité, pour le fabricant, de mettre à disposition des
utilisateurs la notice / manuel d’utilisation sous format
électronique

Sous certaines conditions

Instructions « essentielles » pour la sécurité restent disponibles
en temps réel

Accessibilité aux données sous format papier « sans délai »

COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 on electronic
instructions for use of medical devices, entrée en vigueur en
mars 2013

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0
031:EN:PDF
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MEDDEV’s

Guides d’application / interprétation édités par
la commission européenne

Liste complète maintenue à jour:
http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/documents/guidelines/index_en.htm
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Liste des normes applicables

La démonstration de la conformité des dispositifs médicaux peut
être basée sur la conformité aux normes harmonisées applicables

Sécurité électrique

Cycle de vie logiciel

Aptitude à l’usage

CEM

Normes spécifiques « produit »

Etc…

Liste maintenue à jour sur

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices/index_en.htm
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Futures évolutions – Règlement CE
(proposition de règlement 2012-542)

Prévu pour 2015 (…?)

Refonte totale de l’approche pour la mise sur le marché en
Europe des dispositifs médicaux

Remplacement des directives par des règlements UE

Directement applicables aux états membres; pas de transcription en
lois nationales

Entre-autres: extension significative des exigences essentielles

Renforcement des modalités de marquage CE

http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/proposal_2012_542_fr.pdf
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CEISO

Cabinet conseil

Réglementation des dispositifs médicaux

+33 (0)1 69 07 03 37

contact@ceiso.fr

pascal.telliez@ceiso.fr

www.ceiso.fr
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17
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