User Manual - IOPI Medical

User Manual - IOPI Medical
Iowa Oral Performance
Instrument Model 2.3
User
Manual
Iowa meetinstrument voor mondfuncties
Model 2.3
Instrument de performance orale Iowa
Modèle 2.3
Iowa Oralleistungsinstrument
ModelL 2.3
Strumento per le prestazioni orali Iowa
ModelLO 2.3
Medidor de rendimiento oral Iowa
MODELO 2.3
Gebruikershandleiding
Manuel d’utilisation
Benutzerhandbuch
Manuale d’uso
Manual del usuario
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE
Redmond, WA 98053
Phone: +1 (425) 549-0139
FAX: +1 (425) 558-4596
www.IOPImedical.com
IOPI® Icons
Symbol
Identity
Notes:
Catalogue Number
Serial Number
Manufacturing Date
Consult Instructions
Before Use
Caution
Type B patient applied
part according to IEC
60601-1
9 Volt Alkaline Battery
Do Not Dispose of in
Household Refuse
EU Authorized
Representative
Manufactured By
Conformity European
IOPI® Medical LLC is certified to ISO 13485:2003 under the Canadian Medical Device Regulation
2
www.IOPIMedical.com
Indications for Use............................................................................. 4
Warnings............................................................................................ 4
ENGLISH
Table of Contents
Components....................................................................................... 5
Control Buttons.................................................................................. 6
Safety and Care.................................................................................. 8
How Does the IOPI® Work?............................................................... 9
Set Up.............................................................................................. 10
Tongue
Measuring Tongue Strength.................................................... 10
Tongue Strength Normal Values..............................................11
Measuring Tongue Endurance................................................. 12
Tongue Endurance Normal Values........................................... 12
Lip
Measuring Lip Strength........................................................... 13
Lip Strength Normal Values..................................................... 14
References....................................................................................... 14
Maintenance.................................................................................... 15
Troubleshooting............................................................................... 18
Technical Specifications................................................................... 19
Limited Warranty............................................................................. 20
Phone: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
3
Indications for Use
Tongue and lip strength and endurance measurement in patients with oral
motor problems, including dysphagia and dysarthria.
Contraindications:
• Do not use with children under the age of 3.
• Do not put the Tongue Bulb in a patient’s mouth if there is a risk of the
patient having a seizure.
• Do not use the Tongue Bulb with a patient who has any current or past
problem with pain disorders involving the jaw muscles or joint of the
mandible (“TMJ Disorder,” “Myofascial Pain Disorder”).
Warnings
• The medical professional should ensure the patient is healthy enough
to perform a maximal motor task, recognizing that it may produce a
generalized effort response.
• The medical professional should hold on to the Tongue Bulb tube
any time it is in a patient’s mouth.
• The Tongue Bulbs, as supplied by IOPI® Medical LLC, are not sterile
and are not intended for sterilization.
• The Tongue Bulbs, as supplied by IOPI® Medical LLC, are intended for
single patient use only. Please read the IOPI® Tongue Bulb Directions
for Use for cleaning instructions between uses with the same patient.
• Keep Tongue Bulbs out of the reach of children.
• The medical professional should inform any patient who is to perform
the tongue endurance measurement at 50% or more of the Peak
pressure that they may experience the sensation of “throat” soreness
following the measurement. This condition may persist for as long as
24 hours.
4
IOPI® Medical LLC
Included in The IOPI® System (PN 1-2300):
Component
Item
PN
A
Iowa Oral Performance
Instrument (IOPI®)
Model 2.3
8-2301
Device measures and displays
pressure from an air-filled bulb.
Pressure In port is a short stainless
steel tube to which the Connecting
Tube is attached (C).
Description
B
Box of Tongue Bulbs
5-6010
Squeezed by the tongue to measure
tongue strength and endurance.
C
Connecting Tube
5-0001
Connects the Tongue Bulb to the
Pressure In port.
D
Carrying Case
5-0002
Padded case for storing and
transporting the IOPI® device.
E
Accuracy Check Syringe
5-0101
Syringe used in the Accuracy
Check procedure.
ENGLISH
IOPI® Components
IOPI® Medical LLC approved accessories:
5-6010 Box of Tongue Bulbs
5-0001 Connecting Tube
5-0101 Accuracy Check Syringe
NOTE: Only use IOPI® Medical LLC approved accessories with The IOPI® System.
D
A
C
B
Fax: +1 (425) 558-4596
E
800-2301-02 LS3 2014.05
5
IOPI® Control Buttons
#
Symbol
Identity
Description
Lights Mode
Toggles the column of lights On and Off. The LCD display shows the target pressure
required to illuminate the top (green) light of
the light array. When entering Lights Mode,
the LCD displays the default target pressure
of fifty (50) and one light will be illuminated.
Set Maximum
Pressure
Identifies the buttons for adjusting the target
pressure that corresponds to the top (green)
light of the light array in Lights Mode.
3
Adjust Maximum
Up
Increases the target pressure corresponding
to the top (green) light of the light array in
Lights Mode.
4
Adjust Maximum
Down
Decreases the target pressure corresponding
to the top (green) light of the light array in
Lights Mode.
5
Timer Mode
When pressed, the LCD display shows the
elapsed time, in seconds, between pressing
the Start Timer [
] and Stop Timer [
]
buttons.
6
Start Timer
7
Stop Timer
8
Timer Reset
This button will reset the Timer to zero (0).
9
Peak Mode
Activates a peak-finding function. Displays
the maximum pressure achieved when an
attached bulb is compressed.
10
Peak Reset
This button will reset the peak-finding
function to zero (0).
11
Power
Toggles the battery power between On
and Off. The IOPI® will turn itself off after
15 minutes without a button push or
pressure response.
12
Pressure In
Short stainless steel tube that connects to
female end of Connecting Tube.
13
Type B
1
2
6
SET MAX
This button will start the Timer.
This button will stop the Timer.
Patient Isolation:
Type B patient applied part according to
IEC 60601-1.
www.IOPIMedical.com
ENGLISH
3
1
4
6
7
5
8
9
10
11
13
Phone: +1 (425) 549-0139
12
800-2301-02 LS3 2014.05
7
Safety & Care Instructions
Safety precautions
Please observe the following safety precautions when setting up
and using your IOPI®:
• This device is only intended for measuring oral motor structures.
• This device is sold only to medical professionals assisting patients with
oral motor problems, including dysphagia and dysarthria. The medical
professional is in charge of supervising a patient’s use of the IOPI® in order
to ensure that it is only used as intended.
• To avoid measurement errors, carefully read this manual before using
the IOPI®.
• Prior to using IOPI® accessories (such as the IOPI® Tongue Bulb) with the
IOPI® device, carefully read the Directions for Use for the accessory.
Caring for your IOPI®
To ensure that you receive the maximum benefit from using this device,
please abide by the following care guidelines:
• When not in use, store the IOPI® device in the carrying case provided with
the device.
• Do not immerse the IOPI® device in water. If the surface of the device
comes into contact with water, dry it immediately with a soft cloth.
• To clean the exterior of the IOPI® device, wipe it with a soft slightly
moistened cloth. Use of mild soaps or disinfectants is suitable. Do not
use abrasive or corrosive cleaning agents, as these may damage the unit.
• Remove the 9V battery whenever you plan to store the IOPI® device
for a long period of time.
• When replacing the battery, only use a new 9V alkaline battery. Do not use
a rechargeable battery.
• Do not expose the IOPI® device to strong electromagnetic fields,
excessive force, shock, dust, temperature changes, or humidity. These
environmental conditions may result in malfunction, a shorter electronic
life span, or damage to the device.
• Do not open up the IOPI® and tamper with the internal components; doing
so will terminate the product warranty and may cause damage.
• At the end of its useful life, dispose of the IOPI® device and its accessories
in accordance with local or national disposal or recycling laws. 8
IOPI® Medical LLC
How does the IOPI® measure strength?
The IOPI® measures the Peak pressure a patient can produce in an IOPI®
Tongue Bulb by pressing the bulb against the roof of the mouth with the
tongue. Peak pressure is a measure of strength, expressed in units
of pressure, the kiloPascal (kPa).
ENGLISH
How Does the IOPI® Work?
How does the IOPI® measure endurance?
For patients with dysphagia or dysarthria, oral motor fatigability may be of
interest. The IOPI® can be used to assess tongue fatigability by measuring its
endurance, which is inversely proportional to fatigability. Low endurance
values are an indicator of a high fatigability.
Endurance is measured with the IOPI® by quantifying the length of time that
a patient can maintain 50% of his or her Peak pressure. This procedure is
conducted by setting the maximum pressure in the Lights Mode to 50% of
the patient’s Peak pressure and timing how long the patient can hold the top
(green) light on.
How is the IOPI® used for exercise therapy?
In Lights Mode, the pressure required to illuminate the green light at the top of
the light array can be adjusted using the Set Max arrow buttons. This green light
is used as a target for the patient. The medical professional determines what
target value is appropriate for exercise therapy purposes and provides specific
instructions to the patient for a particular exercise protocol. A protocol
should include the number of times to illuminate the green light and, for
each repetition, how long the green light should be illuminated before
releasing pressure on the bulb.
Please visit our website (www.IOPImedical.com) for a list of articles providing
information about exercise therapy for oral motor structures.
E
T = Pmax x (100 )
T= Target value, Pmax = Peak tongue pressure, E = Effort (%)
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
9
Set Up
1. Remove the IOPI® device from the carrying case and place on a flat surface.
2. Remove the Connecting Tube from the package and notice that it has two
ends: a female end (plastic tubing) and a male end (metal).
3. Connect the female end (plastic tubing) to the Pressure Port [ ] on the
IOPI® device by sliding the tubing over the metal port as far as it will go.
4. Look at the Tongue Bulb and notice that one end is a blue bulb and the
other end is tubing. 5. Use scissors to cut the seal off
the end of the tubing by cutting
across the package while the
Tongue Bulb is still in its package.
(See image to the right).
6. Insert the metal (male) end of the Connecting Tube only
2–3 mm into the opened end of the Tongue Bulb tube.
7. Remove the Tongue Bulb from its package to use it with a patient, taking care
not to touch the parts of the Tongue Bulb that go into the patient’s mouth. 8. Turn the IOPI® device on by pressing the Power button [ ]. The display will
show 0 (+/- 1 kPa).
Tongue
Measuring Tongue Strength
1. With the IOPI® turned on, push the Peak Mode button [ ]. In this mode, the LCD displays the highest pressure applied to the IOPI®. NOTE: When the IOPI® is first turned on, the LCD display shows pressure in a
continuous mode.
2. Press the Peak Reset button [ ]. The LCD display will read “0”.
3. Position the Tongue Bulb against the patient’s hard palate (see image to the below).
WARNING: Hold onto the
stem of the Tongue Bulb.
4. Tell the patient: “Press the Tongue Bulb
with your tongue as hard as you can for
about 2 seconds.”
•Visual and verbal encouragement during the test is acceptable, and helps
some people.
• The 2 second hold time is not important; it just avoids the question “How long should I hold it?” when you tell them
tosqueeze the bulb.
10
www.IOPIMedical.com
ENGLISH
5. After the patient has made his or her maximum response and relaxed,
record the value you see on the IOPI® LCD display, and then push the
Peak Reset button [ ]. 6. Let the patient rest for 30 –60 seconds, and then repeat Steps 3–5 two
more times.
7. The Peak tongue strength is the highest of the three recorded values. If the values consistently decrease over the three trials, the rest period
may not be long enough.
Tongue Strength Normal Values
These normal values are derived from 10 studies conducted on the US
population. New research indicates there may be national variation in these
normal values, perhaps dependent on the language spoken by the subjects/
patients. For the latest studies that IOPI® Medical is aware of, please visit our
website.
Young
Middle
Old
Probability
Estimated normal
probability distributions
of maximum tongue
pressure of three age
groups of normal U.S.
subjects are shown to
the right:
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
Max Pressure (kPa)
These data were
Group Mean SD Age (years) Number of Subjects
derived from the
Young
63
13.6
20 –39
276
weighted average
Middle
63
12.5
40 –60
219
of the means and
Old
56
13.5
>60
198
standard deviations of
tongue strength of normal subjects reported in 10 publications. Consult “Normal
Values” in www.IOPImedical.com for references and details of the numerical
procedures.
Most groups contained approximately equal numbers of males and females.
In some studies, males were somewhat stronger than females, by about
5-10 kPa, but only for young subjects. For middle-aged and old subjects, there
was no consistent gender difference.
Peak tongue strength values corresponding to various percentiles from the
estimated normal distributions are shown below. It is common to consider
values below the 5th percentile to be “abnormal” (shaded table cells).
Group
Young
Middle
Old
1%
31
34
25
Phone: +1 (425) 549-0139
5%
41
43
34
Tongue Strength (kPa)
10%
20%
46
52
47
53
39
44
25%
54
55
48
50%
63
63
56
800-2301-02 LS3 2014.05
11
Measuring Tongue Endurance
1. Measure and record the patient’s Peak pressure as described on page 11.
2. Press the Lights Mode button [ ] and note that the bottom light of the
light array will turn on and the LCD will display the value 50 (kPa).
3. Use the SET MAX arrows [ ] to adjust the value in the LCD display to
50% of the patient’s Peak pressure.
NOTE: The top (green) light of the light array will now illuminate when the
patient compresses the Tongue Bulb to 50% of their Peak pressure.
4. Place the IOPI® so that the light array can be seen easily by the patient.
5. Prepare to use the Timer Mode on the IOPI® to measure the length of time
that the patient can illuminate the top (green) light.
NOTE: A stopwatch may be used in place of the IOPI®’s timer feature.
6. To use the Timer Mode, press the Timer Mode button [ ] and notice that
the LCD display will show “0” seconds. If the display does not show “0”,
press the Timer Reset button [ ].
7. Position the Tongue Bulb in the patient’s mouth as described for tongue
strength measurement.
8. Instruct the patient to “Squeeze the Tongue Bulb until the top (green) light
comes on, and keep it on for as long as possible.” 9. When the top (green) light comes on, press the Start Timer button [ ].
10. If a red light turns on for more than a second, remind the patient to
squeeze hard enough to keep the green light on. It is acceptable to
encourage the patient “to keep going as long as possible”.
11. If the patient cannot illuminate the green light within about 2 seconds,
press the Stop Timer button [ ] and tell the patient to relax.
12. Record the time shown in the LCD display.
NOTE: Usually this test is done only once per session with each patient.
Tongue Endurance Normal Values
The data is as yet insufficient to assume the statistical normality of the
endurance distributions in the normal population, so an estimate of a normal
probability function is not yet warranted. However, the U.S. studies published
so far suggest an average endurance of about 30 – 35 seconds for the tongue.
Endurance times of 10 seconds or less would be an indication that a patient
probably has low endurance; it may be useful to consider that fatigability
is a contributing factor to this patient’s oral motor problems.
12
IOPI® Medical LLC
Measuring Lip Strength
NOTE: In the following method of measuring lip strength, the bulb is not
placed directly between the lips. The described method is valid,
however, because the pressure developed in the bulb depends upon
the strength of the circumferential muscle complex that surrounds
the mouth. It is tension in these muscles that allows the lips to be
compressed against one another.
ENGLISH
Lip
1. With the IOPI® on, push the Peak Mode button [ ]. In this mode,
the LCD will display the highest pressure applied to the IOPI®. 2. Press the Peak Reset button [ ]. The LCD display will read “0”.
3. Position an IOPI® Tongue Bulb inside the patient’s cheek just lateral to
the corner of the mouth.
WARNING: Hold onto the
stem of the Tongue Bulb.
4. Tell the patient: “Press the Tongue Bulb against your teeth by pursing
your lips as hard as you can for about 2 seconds.”
•Visual and verbal encouragement during the test is acceptable,
and helps some people.
•The 2 second hold time is not important; it just avoids the question
“How long should I hold it?” when you tell them to squeeze the bulb.
5. After the patient has made his or her maximum response and relaxed,
record the value you see on the IOPI® LCD display, and then push the
Peak Reset button [ ]. 6. Let the patient rest for 30 – 60 seconds, and then repeat Steps
3 – 5 two more times.
7. The Peak lip strength is the highest of the three recorded values. If the
values consistently decrease over the three trials, the rest period may
not be long enough.
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
13
Lip Strength Normal Values
An estimated normal probability distribution of a group of 171 normal U.S. persons, aged 18–89, is shown below. Although there were no consistent age
differences there was a pronounced gender difference. Probability
Male
Female
0
10
20
30
40
Max Pressure (kPa)
50
60
70
Gender Mean SD Number of Subjects
Male
35
10.3
88
Female
28
7.7
83
Data are taken from Clark et al., 2012. No significant differences were found
when comparing the right and left lip strengths, so these data have been
pooled. See www.IOPImedical.com for the complete reference of this study,
and details of numerical procedures.
References
Please refer to www.IOPImedical.com for a list of up-to-date references that
may be useful for understanding normal values, applications of the IOPI®, and
protocols that have been published by researchers.
14
www.IOPIMedical.com
Replacing the Battery
1. Replace the battery if the display shows a low battery icon [LO BAT], the display is dim, or if the display does not illuminate when the Power button has been pressed.
2. To replace the battery, slide the battery cover on the back of the IOPI® to its
fully open position.
3. Install a new 9V alkaline non-rechargeable block battery and connect it to
the battery connector, being sure to correctly match the polarity.
4. Slide the battery cover to its fully closed position.
ENGLISH
IOPI® Maintenance
NOTE: Contact your local waste disposal authority for instructions on how to
dispose of used alkaline batteries. In Europe, used batteries should be recycled in
accordance with council directive 2006/66/EC as transposed into national laws.
Do not dispose of in clinic trash.
Phone: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
15
Accuracy Check
Perform the following accuracy check monthly. Note that this procedure is a check only. If you would like IOPI® Medical or an authorized electronics shop to check the calibration rigorously, contact IOPI® Medical or your local distributor for instructions.
NOTE: Practice this process a few times until the timing is smooth before
you record your readings. The exact starting and ending positions
are important.
1. Connect the Connecting Tube to the Pressure Port on the IOPI®.
2. Turn on the IOPI® and press the Peak button.
3. Set the front edge of the plunger of the syringe just touching the back edge of the 30 ml mark (see Figure 1).
4. Leave the plunger in this position and connect the syringe tubing to the metal end of the Connecting Tube.
5. Over a period of about 5 seconds, depress the plunger so that its front edge ends up just touching the back edge of the 15 ml mark
(see Figure 2).
6. Note the peak pressure reading on the IOPI®. 7. Disconnect the syringe tubing from the Connecting Tube and push the Reset button on the Peak function.
8.
Repeat Steps 3–7 several times. Discard readings if you know you
pushed the plunger past the ideal position, or if the depression time
was too slow or too fast. If there is variability in the readings, this is due to variability in your method. Repeat until your reading
stabilizes (±1 kPa).
9. Using the altitude at your location, compare this pressure reading
to Figure 3 (for altitude in meters) or Figure 4 (for altitude in feet).
10. If the pressure reading does not fall within the shaded region of Figure 3 or 4, contact IOPI® Medical or your local distributor.
Figure 1
16
Figure 2
www.IOPIMedical.com
Pressure Reading
98
96
94
ENGLISH
Figure 3
102
100
92
90
88
86
84
82
80
400
800
Altitude (Meters)
1200
1600
Figure 4
102
100
Pressure Reading
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
1000
2000
Syringe
Plunger
Phone: +1 (425) 549-0139
3000
Altitude (Feet)
4000
5000
6000
Syringe
Tubing
800-2301-02 LS3 2014.05
17
Troubleshooting
Symptom
Tongue Bulb stays
flattened or dimpled
after compression
Possible Cause
Actions
An air leak can 1. Determine if the Tongue bulb
occur anywhere
leaks by trying another
in the system
Tongue Bulb.
(Tongue Bulb,
2. Determine if there is a leak
Connecting
where the Connecting Tube
Tube, or inside
connects to the Pressure Port.
in the IOPI®
Put some soap bubbles around
device itself.)
the seam between the Pressure
Port and the end of the attached
Connecting Tube. Apply a squeeze
to a Tongue Bulb and look for
soap bubbles that get larger or
move around.
3. While leaks inside the IOPI®
device are unlikely, if steps 1 and
2 have been tried and the cause
of the leak has not been detected,
then please contact IOPI® Medical
LLC
or your local distributor as soon
as possible.
Abnormally short
endurance values.
18
A small air leak
See steps above to determine the
source of the air leak.
The LCD display reads A change in
>2 kPa when there is accuracy
no bulb attached to
the IOPI® device.
Contact IOPI® Medical LLC or
your local distributor as soon
as possible.
Peak pressure
measurements that
seem too high or
too low based on
experience with the
IOPI® device and the
patient.
Perform an Accuracy Check
(see page 16). If the pressure
reading is not within specifications,
contact IOPI® Medical LLC or your
local distributor as soon as possible.
A change of
accuracy
IOPI® Medical LLC
Application
Measuring method
Pressure in an air-filled bulb (in kPa).
Indications for use
Tongue and lip strength and endurance measurement
in patients with oral motor problems, including
dysphagia and dysarthria.
Applied Standards
ENGLISH
Technical Specifications
EN 60601-1, 2nd Ed.
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
ISO 14971:2009
Dimensions of IOPI® device
Height x Width x Depth
18 cm x 10 cm x 2.5 cm
Weight
258 g
Measuring range
Pressure
0 to 100 kPa
Accuracy
Pressure
±2 kPa
Power
Power supply
9V alkaline battery
Classifications
Protection against electric shock
According to IEC 60601-1; Type B
Protection against ingress of water
None
Mode of operation
Continuous duty
Device Classification
FDA/US
I
HC/Canada EC - MDD TGA/Australia
II
I
I
Operating environment
Temperature
16°C to 27°C (60°F to 80°F)
Humidity
10% to 83% relative humidity
Storage/Transport environment
Temperature
-20°C to 49°C (-4°F to 120°F)
Humidity
10% to 83% relative humidity
Manufacturer
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE Redmond, WA 98053 U.S.A.
Tel: +1 (425) 549-0139 FAX: +1 (425) 558-4596
EU Authorized Representative
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands
Australian Sponsor
EMERGO AUSTRALIA
Level 20 Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000 Australia
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
19
Limited Warranty
Warranty
IOPI® Medical LLC warrants your product to be free from defects in material and
workmanship for a period of two years from the original date of purchase. If you
discover a defect in a product covered by this warranty, we will repair it using
new or refurbished components, or if repair is not possible, replace the item.
EXCLUSIONS
This warranty covers defects in manufacturing discovered while using the product as recommended by the manufacturer. The warranty does not cover loss or
theft, nor does coverage extend to damage caused by misuse, abuse, unauthorized modification, improper storage conditions, and other failures to use or
maintain in accord with the manufacturer’s instructions. The warranty does not
cover parts that are subject to normal wear and tear.
LIMITS OF LIABILITY
Should the product(s) fail, your sole recourse shall be repair or replacement,
as described in the preceding paragraphs. IOPI® Medical LLC will not be held
liable to you or any other party for any damages that result from the failure of
this product. Damages excluded include, but are not limited to, the following:
lost profits, lost savings, loss of or injury to data, damage to person or property,
and incidental or consequential damages arising from the use, or inability to
use, this product. In no event will IOPI® Medical LLC be liable for more than the
amount of your purchase price, not to exceed the current list price of the
product, and excluding tax, shipping, and handling charges.
IOPI® Medical LLC disclaims any and all other warranties, express or implied. By using the product, the user accepts all terms described herein.
HOW TO OBTAIN SERVICE UNDER THIS WARRANTY
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+1 (425) 549-0139 sales@IOPImedical.com
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The cost of shipping to the manufacturer and payment of any customs
clearance fees or duties are the responsibility of the user. These costs may
be credited to the user’s account if the product is determined to be under
warranty. Return shipping costs for products repaired or replaced under this
warranty will be paid for by IOPI® Medical LLC.
20
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NEDERLANDS
IOPI®
Gebruikershandleiding
Iowa meetinstrument voor
mondfuncties
Model 2.3
IOPI®-pictogrammen
Pictogram
Betekenis
Opmerkingen:
Catalogusnummer
Serienummer
Productiedatum
Vóór gebruik
gebruiksaanwijzing
raadplegen
Waarschuwing
Type B-, bij patiënt
gebruikt onderdeel
conform IEC 60601-1
9 volt-alkalinebatterij
Niet bij het gewone
afval weggooien
Erkende EUvertegenwoordiger
Vervaardigd door
Europese conformiteit
IOPI® Medical LLC is ISO 13485:2003-gecertificeerd onder de Canadese wet- en regelgeving
betreffende medische instrumenten.
22
www.IOPIMedical.com
Gebruiksaanwijzing......................................................................... 24
Waarschuwingen............................................................................. 24
Componenten.................................................................................. 25
Bedieningsknoppen......................................................................... 26
NEDERLANDS
Inhoudsopgave
Veiligheid en onderhoud................................................................. 28
Hoe werkt het IOPI®?...................................................................... 29
Gebruiksklaar maken....................................................................... 30
Tong
Meten van de tongkracht........................................................ 30
Normale waarden tongkracht.................................................. 31
Meting van uithoudingsvermogen...........................................32
Normale waarden tonguithoudingsvermogen........................32
Lip
Meten van de lipkracht............................................................ 33
Normale waarden lipkracht..................................................... 34
Referenties....................................................................................... 34
Onderhoud....................................................................................... 35
Problemen oplossen........................................................................ 38
Technische specificaties................................................................... 39
Beperkte garantie............................................................................ 40
Telefoon: +1 (425) 549-0139
800-2301-01 LS3 2013.08
23
Gebruiksaanwijzing
Meting van tong- en lipkracht en -uithoudingsvermogen bij patiënten met
mondmotorische problemen, in het kader van dysfagie en dysartrie.
Contra-indicaties:
• Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
• De bulb niet in de mond van een patiënt plaatsen indien het risico bestaat dat de
patiënt een toeval krijgt.
• De bulb niet gebruiken bij een patiënt die lijdt of heeft geleden aan een
pijnsyndroom aan de kaakspieren of het kaakgewricht (“TMD”, “myofasciaal
pijnsyndroom”).
WAARSCHUWINGEN
• De clinicus dient te controleren of de patiënt gezond genoeg is om een
maximale motorische taak uit te voeren en dient zich ervan bewust te zijn dat
deze een algemene inspanningsrespons met zich mee kan brengen.
• De clinicus dient het slangetje van de bulb vast te blijven houden zolang de
bulb zich in de mond van de patiënt bevindt.
• De door IOPI® Medical LLC geleverde bulbs zijn niet steriel en niet bedoeld
om te steriliseren.
• De door IOPI® Medical LLC geleverde bulbs zijn bedoeld om slechts bij één
patiënt gebruikt te worden. Lees de IOPI®-gebruiksaanwijzing door voor
reinigingsinstructies van de bulbs tussen herhaaldelijk gebruik bij dezelfde
patiënt.
• De bulbs buiten het bereik van kinderen houden.
• De clinicus dient de patiënt die een tonguithoudingsvermogensmeting van
50% of hoger van de maximale druk zal ondergaan te waarschuwen dat hij of
zij na de meting last van een “pijnlijke keel” kan hebben. Deze pijn kan tot
24 uur duren.
24
IOPI® Medical LLC
Het IOPI®-systeem (PN 1-2300) bestaat uit de volgende componenten:
Component
PN
Beschrijving
A
Iowa meetinstrument
voor mondfuncties (IOPI®), model 2.3
Onderdeel
8-2301
Apparaat meet en toont de druk
van een met lucht gevulde bulb.
De drukinlaatopening is een kort,
roestvrijstalen buisje waaraan de
verbindingsslang wordt bevestigd (C).
B
Doos met tongbulbs
5-6010
Wordt ingedrukt door de tong om de
tongkracht- en uithouding te meten.
C
Verbindingsslang
5-0001
Vormt de verbinding tussen de
tongbulb en de drukinlaatopening.
D
Koffer
5-0002
Gevoerde koffer om het IOPI®-apparaat
op te bergen en te vervoeren.
E
Spuit voor
nauwkeurigheidscontrole
5-0101
Spuit geïntegreerd in de
controleprocedure m.b.t. de
nauwkeurigheid
NEDERLANDS
IOPI®-componenten
Door IOPI® Medical LLC goedgekeurde onderdelen:
5-6010 Doos met tongbulbs
5-0001 Verbindingsslang
5-0101 Spuit voor nauwkeurigheidscontrole
OPMERKING: alleen door IOPI® Medical LLC goedgekeurde onderdelen gebruiken bij
het IOPI®-systeem.
D
A
C
B
Fax: +1 (425) 558-4596
E
800-2301-02 LS3 2014.05
25
IOPI®-bedieningsknoppen
#
Pictogram
1
2
26
SET MAX
Betekenis
Beschrijving
Verlichtingsfunctie
Hiermee kan de rij lampjes aan en uit worden
gezet. Het lcd-scherm geeft de beoogde druk
weer die vereist is om het bovenste (groene)
lampje in de rij lampjes te laten branden. Als de
verlichtingsfunctie wordt geactiveerd, geeft de
lcd de beoogde standaarddruk van vijftig (50) aan
en zal één lampje gaan branden.
Maximale druk
instellen
Omvat de knoppen waarmee de beoogde druk,
die overeenkomt met het bovenste (groene)
lampje in de rij lampjes, ingesteld kan worden in
de verlichtingsfunctie.
3
Maximum verhogen
Verhoogt de beoogde druk, die overeenkomt
met het bovenste (groene) lampje in de rij
lampjes in de verlichtingsfunctie.
4
Maximum verlagen
Verlaagt de beoogde druk, die overeenkomt met
het bovenste (groene) lampje in de rij lampjes in
de verlichtingsfunctie.
5
Timerfunctie
6
Timer starten
7
Timer stoppen
8
Timer resetten
9
Piekfunctie
Activeert de piekidentificatiefunctie. Deze geeft
de maximale druk weer die wordt bereikt als
een aangesloten bulb wordt ingedrukt.
10
Peak resetten
Met deze knop wordt de piekidentificatiefunctie
op nul (0) gereset.
11
Aan-uitfunctie
De stroomvoorziening door de batterij kan aan
en uit worden gezet. Het IOPI® zal automatisch
uitschakelen als er 15 minuten niet op een
knop wordt gedrukt of geen drukrespons wordt
gemeten.
12
Drukinvoer
Kort roestvrijstalen buisje dat wordt verbonden
met het vrouwelijke uiteinde van de
verbindingsslang.
13
Type B
Patiëntisolatie:
Type B-, bij patiënt gebruikt onderdeel conform
IEC 60601-1.
Als deze wordt ingedrukt, geeft de lcd de tijd
in seconden weer die is verlopen tussen het
indrukken van de “Start”-knop [ ] en de
“Stop”-knop [ ].
Met deze knop wordt de timer gestart.
Met deze knop wordt de timer gestopt.
Met deze knop wordt de timer gereset op nul
(0).
www.IOPIMedical.com
NEDERLANDS
3
1
4
6
7
5
8
9
10
11
13
Telefoon: +1 (425) 549-0139
12
800-2301-01 LS3 2013.08
27
Veiligheids- &
onderhoudsinstructies
Veiligheidsvoorschriften
Houd u aan de volgende veiligheidsvoorschriften bij het instellen en gebruik van uw
IOPI®:
• Dit apparaat is alleen bedoeld om mondmotorische structuren te meten.
• Dit apparaat wordt alleen verkocht aan clinici die patiënten begeleiden met
mondmotorische problemen, in het kader van dysfagie en dysartrie. De clinicus is
verantwoordelijk voor het toezicht op het gebruik van het IOPI® door de patiënt om
ervoor te zorgen dat het alleen wordt gebruikt zoals bedoeld.
• Lees om metingsfouten te voorkomen deze handleiding zorgvuldig door alvorens
het IOPI® te gebruiken.
• Lees alvorens een IOPI®-onderdeel te gebruiken (bijvoorbeeld een IOPI®-tongbulb) de
gebruiksaanwijzing voor het betreffende onderdeel zorgvuldig door.
Onderhoud van het IOPI®
Houd u aan de volgende onderhoudsvoorschriften om maximaal profijt van dit
apparaat te hebben:
• Het IOPI®-apparaat na gebruik opbergen in de koffer waarin het apparaat is
geleverd.
• Het IOPI®-apparaat niet onderdompelen in water. Als het oppervlak van het
apparaat in contact komt met water, droog het dan onmiddellijk af met een zachte
doek.
• U kunt de buitenkant van het IOPI®-apparaat reinigen met een zachte, licht
vochtige doek. Milde reinigingsmiddelen of desinfecterende middelen zijn hiervoor
geschikt. Geen schuurmiddelen of bijtende middelen gebruiken omdat deze het
apparaat kunnen beschadigen.
• De 9V-batterij verwijderen als u van plan bent het IOPI®-apparaat voor lange tijd op
te bergen.
• Een lege batterij mag alleen door een nieuwe 9V-alkalinebatterij worden
vervangen. Geen oplaadbare batterijen gebruiken.
• Het IOPI®-apparaat niet blootstellen aan sterke elektromagnetische velden,
extreme kracht, schokken, stof, temperatuurschommelingen of vochtigheid.
Deze omgevingsfactoren kunnen leiden tot storingen, een kortere elektronische
levensduur of schade aan het apparaat.
• Het IOPI® niet openen en niet knoeien met de interne componenten; als dit wel
gebeurt, zal de productgarantie beëindigd worden en schade zou kunnen ontstaan.
• Aan het einde van de levensduur van het product, het IOPI®-apparaat en de
onderdelen ervan verwijderen in overeenstemming met lokale of nationale afvalof recyclingregelgeving.
28
IOPI® Medical LLC
Hoe meet het IOPI® kracht?
Het IOPI® meet de maximale druk die een patiënt kan uitoefenen op een IOPI®-tongbulb
door deze met de tong tegen het gehemelte te drukken. De maximale druk is een krachtmeting, uitgedrukt in drukeenheden, namelijk in kilopascal (kPa).
Hoe meet het IOPI® de uithouding?
Bij patiënten met dysfagie of dysartrie kan mondmotorische vermoeidheid
(“fatigability”) een rol spelen. Het IOPI® kan worden gebruikt om de tongvermoeidheid
te evalueren door het uithoudingsvermogen van de tong te meten, die omgekeerd
evenredig met de vermoeidheid is. Lage uithoudingswaarden zijn een indicatie van een
hoge vermoeidheid.
NEDERLANDS
Hoe werkt het IOPI®?
Het IOPI® meet de uithouding door te kwantificeren hoelang een patiënt 50% van
zijn of haar maximale druk kan uitoefenen. Deze procedure wordt uitgevoerd door de
maximale druk in de verlichtingsfunctie in te stellen op 50% van de maximale druk die
een patiënt in staat is om uit te oefenen, en te meten hoelang deze patiënt het bovenste
(groene) lampje kan laten branden.
Hoe wordt het IOPI® gebruikt in therapie?
In de verlichtingsfunctie kan de druk die nodig is om het groene lampje bovenaan de rij
lampjes te laten branden ingesteld worden met behulp van de knopjes met de pijltjes
waarmee de maximale druk wordt ingesteld (Set Max). Het groene lampje wordt als
target gebruikt voor de patiënt. De clinicus bepaalt welke targetwaarde geschikt is voor
de bewegingstherapie en geeft specifieke aanwijzingen aan de patiënt bij een bepaald
oefenschema. In het protocol moet zijn vastgelegd hoeveel keer het groene lampje aan
moet gaan en hoelang het bij iedere herhaling aan moet blijven voordat de druk op de
bulb mag worden ontlast.
Op onze website (www.IOPImedical.com) vindt u een aantal artikelen met informatie
over therapie voor mondmotorische structuren.
E
T = Pmax x (100 )
T= targetwaarde, Pmax = maximale tongdruk, E = effort (inspanning) (%)
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
29
Gebruiksklaar maken
1.Haal het IOPI®-apparaat uit de koffer en leg het op een plat oppervlak.
2.Haal de verbindingsslang uit de verpakking. U zult zien dat deze twee uiteinden heeft:
een vrouwelijk uiteinde (plastic slang) en een mannelijk uiteinde (metaal).
3.Verbind het vrouwelijke uiteinde (plastic slang) met de drukinlaatopening [ ] in het
IOPI®-apparaat door het slangetje zo ver mogelijk over het metalen buisje te schuiven.
4.Neem vervolgens een tongbulb, waarvan het ene uiteinde bestaat uit een blauw bulb en
het andere uiteinde uit een slangetje.
5.Knip door de verpakking heen met
een schaar de sluiting door aan het
uiteinde van het slangetje van de
tongbulb, terwijl de tongbulb nog in de
verpakking zit. (Zie afbeelding rechts).
6.Steek het metalen (mannelijke)
uiteinde van de verbindingsslang niet meer dan 2-3 mm in het geopende
uiteinde van het slangetje van de tongbulb.
7.Haal de bulb uit de verpakking om deze bij een patiënt te gebruiken, en zorg
ervoor dat u de onderdelen van de bulb die in de mond van de patiënt worden geplaatst
niet met uw vingers aanraakt.
8.Zet het IOPI®-apparaat aan door op de aan-uitknop te drukken [ ]. Op de display
verschijnt 0 (+/- 1 kPa).
Tong
Meten van de tongkracht
1. Druk als het IOPI® aan staat op het “Peak”-knopje [ ]. In deze modus geeft het
lcd-scherm de hoogste druk weer die op het IOPI® kan worden uitgeoefend. NB: als het IOPI® wordt aangezet, geeft het lcd-scherm de druk continu weer.
2.
Druk op het “Peak Reset”-knopje [ ]. Op het lcd-scherm verschijnt nu “0”.
3.
Plaats de tongbulb tegen het harde gehemelte van de patiënt (zie afbeelding
hieronder).
4.
30
WAARSCHUWING: blijf het slangetje
van de tongbulb vasthouden.
Zeg tegen de patiënt: “Druk met uw tong 2
seconden lang zo hard mogelijk tegen de
tongbulb”.
•U mag de patiënt tijdens de test visueel en
verbaal aanmoedigen, bij sommige mensen
helpt dit
•De tijdsduur van 2 seconden is niet belangrijk,
maar hierdoor voorkomt u de vraag “Hoelang
moet ik doorgaan?” als u tegen de patiënt zegt
dat hij of zij de bulb moet indrukken.
www.IOPIMedical.com
Als de patiënt de maximale druk heeft bereikt en de tong weer heeft
ontspannen, noteer dan de waarde die u op het lcd-scherm van het IOPI® ziet
staan, en druk vervolgens op de “Peak Reset”-knop [ ]. 6.
Laat de patiënt 30-60 seconden uitrusten en herhaal daarna stap 3-5 nog twee
keer.
7.
De maximale tongkracht is de hoogste van de drie geregistreerde waarden.
Als de waarden consequent dalen in de loop van de drie testen, is de rusttijd
mogelijk niet lang genoeg.
NEDERLANDS
5.
Normale waarden tongkracht
Waarschijnlijkheid
De normale waarden zijn afkomstig van 10 onder de Amerikaanse bevolking verrichte
studies. Uit nieuw onderzoek blijkt dat deze normale waarden op nationaal niveau
kunnen variëren, wellicht onder invloed van de taal die door proefpersonen/patiënten
wordt gesproken. Ga voor
meer informatie over de
Jong
meest recente studies
Middelbaar
Oud
waarvan IOPI® Medical
op de hoogte is naar onze
website.
Aan de rechterkant staan
0
10
20
30
40
50
60
70
de geschatte normale
Maximale druk
kansverdelingen van de
maximale tongdruk
Groep
Gemiddelde SD
Leeftijd
(jaar)
binnen drie
Jong
63
13,6
20–39
leeftijdsgroepen
63
12,5
40–60
bestaande uit gezonde Middelbaar
Oud
56
13,5
>60
proefpersonen:
80
90
100
110
Aantal
proefpersonen
276
219
198
Deze gegevens zijn ontleend aan de in 10 publicaties gerapporteerde gewogen
gemiddelden van de gemiddelde waarden en standaarddeviaties van de tongkracht bij
gezonde proefpersonen. Ga naar “normale waarden” in www.IOPImedical.com voor
referenties en details over de berekeningsprocedures.
De meeste groepen bestonden uit ongeveer evenveel mannen als vrouwen. In bepaalde
studies waren de mannen iets sterker dan de vrouwen, ongeveer 5-10 kPa, maar dit alleen
bij jonge proefpersonen. Bij de proefpersonen van middelbare leeftijd en oude proefpersonen was geen sprake van consequente genderverschillen.
Hieronder staan de maximale tongkrachtwaarden voor de verschillende percentielen op
basis van de geschatte normale verdelingen. Normaal gesproken worden waarden onder
het 5de percentiel als “abnormaal” beschouwd (gearceerde cellen in de tabel).
Groep
Jong
Middelbaar
Oud
1%
31
34
25
Telefoon: +1 (425) 549-0139
5%
41
43
34
Tongkracht (kPa)
10%
20%
46
52
47
53
39
44
25%
54
55
48
50%
63
63
56
800-2301-01 LS3 2013.08
31
Meten van de tonguithouding
1. Meet en noteer de maximale druk van een patiënt zoals op pagina 31 beschreven is.
2. Druk op de “Lights”-knop [ ] en controleer of het onderste lampje in de rij
lampjes gaat branden en of het lcd-scherm de waarde 50 (kPa) weergeeft.
3. Gebruik de “Set Max”-pijltjes [ ] om de waarde in het lcd-scherm op 50% van
de maximale druk van de patiënt in te stellen.
NB: Het bovenste (groene) lampje van de rij lampjes gaat branden als de patiënt een
druk van 50% van zijn of haar maximale druk uitoefent op de tongbulb.
4.
Zet het IOPI® zodanig neer dat de patiënt de rij lampjes gemakkelijk kan zien.
5.
Tref voorbereidingen om de “Timer”-functie op het IOPI® te gebruiken om te meten
hoe lang de patiënt het bovenste (groene) lampje kan laten branden.
NB: In plaats van de timerfunctie van het IOPI® kan ook een stopwatch worden gebruikt.
6.
Druk om de timer in te stellen op het “Timer”-knopje [ ] en controleer of het
lcd-scherm “0” seconde weergeeft. Als op het scherm niet “0” staat, druk dan de
“Timer Reset”-knop in [ ].
7.
Plaats de tongbulb in de mond van de patiënt zoals beschreven onder het meten
van de tongkracht.
8.
Vraag de patiënt om “de bulb in te drukken totdat het bovenste (groene) lampje
gaat branden, en het zo lang mogelijk te laten branden.”
9.
Druk het “Start Timer”-knopje [ ] in zodra het bovenste (groene) lampje gaat
branden.
10. Als de patiënt niet in staat is om het groene lampje langer dan een seconde te
laten branden, wijs hem of haar er dan op dat hij of zij de bulb hard genoeg moet
indrukken om het groene lichtje te laten branden. U mag de patiënt aanmoedigen
om “zo lang mogelijk door te gaan”.
11. Druk indien de patiënt het groene lampje niet binnen 2 seconden aan krijgt op de
“Stop Timer”-knop [ ] en vraag de patiënt zich te ontspannen.
12. Noteer de tijd die in het lcd-scherm staat.
NB: Normaal gesproken wordt deze test maar eenmaal per sessie bij iedere patiënt
afgenomen.
Normale waarden tonguithoudingsvermogen
Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om aan te nemen dat onderstaande
distributie bij de gezonde populatie statistisch gezien normaal is en is dus een
schatting van een normale waarschijnlijkheidsfunctie onder voorbehoud. De tot nu toe
gepubliceerde Amerikaanse studies lijken echter te wijzen op een gemiddelde uithouding
van 30-35 seconden van de tong. Uithoudingstijden van 10 seconden of minder zouden
een aanwijzing kunnen zijn dat de patiënt waarschijnlijk een lage uithouding heeft. In dat
geval kan het nuttig zijn om te overwegen of vermoeidheid (“fatigability”) een factor is die
bijdraagt aan de mondmotorische problemen van de patiënt.
32
IOPI® Medical LLC
Meten van de lipkracht
NB: Bij de hieronder beschreven methode om de lipkracht te meten wordt de bulb
niet direct tussen de lippen geplaatst. De beschreven methode is geldig, maar
omdat de in de bulb ontwikkelde druk afhangt van de kracht van de obicularis
oris (het perifere spiercomplex rond de mond) zorgt de spanning in deze spier
ervoor dat de lippen op elkaar gedrukt kunnen worden.
NEDERLANDS
Lip
1. Druk als het IOPI® aan staat op het “Peak”-knopje [ ]. In deze stand geeft het
lcd-scherm de hoogste druk weer die op het IOPI® kan worden uitgeoefend.
2.
Druk op het “Peak Reset”-knopje [ ]. Op het lcd-scherm verschijnt nu “0”.
3.
Plaats de IOPI®-tongbulb aan de binnenzijde van de wang van de patiënt vlak
naast de mondhoek.
4.
WAARSCHUWING: blijf het slangetje
van de tongbulb vasthouden.
Zeg tegen de patiënt: “Druk de tongbulb tegen uw kiezen aan door ongeveer 2
seconden uw lippen zo stijf mogelijk opeen te persen.
•U mag de patiënt tijdens de test visueel en verbaal aanmoedigen, bij sommige
mensen helpt dit.
•De 2 seconden zijn niet belangrijk. Ze zijn alleen bedoeld om de vraag te
voorkomen “Hoe lang moet ik dit doen?” als u tegen de patiënt zegt dat hij of zij
de bulb moet indrukken.
5.
Als de patiënt de maximale druk heeft bereikt en de tong weer heeft
ontspannen, noteer dan de waarde die u op het lcd-scherm van het IOPI® ziet
staan, en druk vervolgens op de “Peak Reset”-knop [ ]. 6.
Laat de patiënt 30-60 seconden uitrusten en herhaal daarna stap 3-5 nog twee
keer.
7.
De maximale lipkracht is de hoogste van de drie geregistreerde waarden. Als de
waarden consequent dalen in de loop van de drie testen, is de rusttijd mogelijk
niet lang genoeg.
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
33
Normale waarden lipkracht
Waarschijnlijkheid
Een geschatte normale waarschijnlijkheidsdistributie bij een groep van 171 normale Amerikaanse
proefpersonen tussen 18-89 jaar is hieronder weergegeven. Er waren geen consistente
verschillen tussen de verschillende leeftijden, maar wel een duidelijk verschil tussen de
geslachten.
mannelijk
vrouwelijk
0
10
Geslacht
Mannen
Vrouwen
20
Gemiddelde
35
28
30
40
Maximale druk
SD
10,3
7,7
50
60
70
Aantal proefpersonen
88
83
Gegevens zijn ontleend aan Clark et al., 2012. Er werden geen significante verschillen
gevonden tussen de lipkracht aan de rechter- en linkerzijde, en daarom zijn de
gegevens ervan gecombineerd. Op www.IOPImedical.com vindt u alle bibliografische
gegevens van dit onderzoek en meer informatie over de berekeningsprocedures.
Referenties
Op www.IOPImedical.com vindt u een lijst met up-to-date referenties die nuttig
kunnen zijn om inzicht te krijgen in normale waarden, toepassingen van het IOPI® en de
protocollen die door onderzoekers zijn gepubliceerd.
34
www.IOPIMedical.com
Vervangen van de batterij
1. Vervang de batterij als op de display het pictogram lage batterij verschijnt
[LO BAT], als de weergave onscherp is of als de display niet aangaat na het
indrukken van de aan-uitknop.
2. Om de batterij te vervangen dient u het batterijdeksel aan de achterkant
van het IOPI® volledig open te schuiven.
3. Installeer een nieuwe 9V-, niet oplaadbare alkaline-blokbatterij en verbind
deze met de batterijconnector. Zorg ervoor dat de polariteit overeenstemt.
4. Schuif het batterijdeksel weer volledig dicht.
NEDERLANDS
Onderhoud van het IOPI®
NB: Neem contact op met de lokale instantie die verantwoordelijk is voor de
afvalverwerking voor instructies over het weggooien van lege alkalinebatterijen. In
Europa dienen lege batterijen gerecycled te worden conform richtlijn 2006/66/EC,
die in nationale wetgeving is omgezet. Niet bij het ziekenhuisafval weggooien.
Telefoon: +1 (425) 549-0139
800-2301-01 LS3 2013.08
35
Nauwkeurigheidscontrole
Voer de volgende nauwkeurigheidscontrole maandelijks uit. We wijzen u erop
dat dit niet meer is dan een controle. Als u de kalibratie grondig wilt laten
controleren door IOPI® Medical of een erkende elektronicawinkel, neem
dan voor verdere instructies contact op met IOPI® Medical of uw plaatselijke
distributeur.
NB: Doorloop de procedure voordat u de metingen registreert een aantal keren totdat
de timing soepel verloopt. De exacte start- en eindpositie zijn van groot belang.
1. Bevestig de verbindingsslang aan de drukinlaatopening van het IOPI®.
2. Zet het IOPI® aan en druk op de “Peak”-knop.
3. Zorg ervoor dat de voorkant van de zuiger van de spuit de achterkant
net raakt op de 30 cc-markering (zie afbeelding 1).
4. Houd de zuiger in deze positie en verbind het slangetje van de spuit met
het metalen uiteinde van de verbindingsslang.
5. Druk de zuiger ongeveer 5 seconden lang in totdat de voorkant de
achterkant van de 15 cc-markering bereikt (zie afbeelding 2).
6. Noteer de piekdrukmeting op het IOPI®.
7. Maak het slangetje van de spuit los van de verbindingsslang en druk op
de “Reset”-knop van de piekfunctie.
8. Herhaal stap 3-7 verschillende keren. Negeer metingen waarvan u weet
dat u de zuiger voorbij de ideale positie was of als de indruktijd te kort
of te lang was. Als er sprake is van variaties in de metingen, ligt dit aan
variaties in de door u toegepaste methode. Blijf de procedure herhalen
totdat de metingen stabiel zijn (± 1 kPa).
9. Vergelijk aan de hand van de hoogte van uw locatie uw druklezing met
afbeelding 3 (voor de hoogte in meters) of afbeelding 4 (voor de hoogte
in voeten).
10. Neem als uw drukmeting niet binnen het gearceerde gebied in
afbeelding 3 of 4 valt contact op met IOPI® Medical of uw plaatselijke
distributeur.
Afbeelding 1
36
Afbeelding 2
IOPI® Medical LLC
Afbeelding 3
NEDERLANDS
102
100
98
96
Drukmeting
94
92
90
88
86
84
82
80
400
800
1200
Hoogte (meters)
1600
Afbeelding 4
102
100
98
96
Drukmeting
94
92
90
88
86
84
82
80
1000
2000
Zuiger
van de spuit
Fax:
Fax: +1
+1 (888)
(425) 317-1720
558-4596
3000
4000
Hoogte (in voeten)
5000
6000
Slangetje
van de spuit
800-2301-02 LS3 2014.05
37
Problemen oplossen
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Tongbulb blijft plat of
Een luchtlek kan
gedeukt na compressie overal in het
systeem ontstaan
(in de tongbulb, de
verbindingsslang,
of in het IOPI®apparaat zelf).
Actie
1. Bepaal of de tongbulb lek is door een
andere uit te proberen.
2. Stel vast of er een lek is op de
plaats waar de verbindingsslang
de drukinlaatopening binnengaat.
Plaats wat zeepbellen bij de naad
tussen de drukinlaatopening en het
uiteinde van de hieraan bevestigde
verbindingsslang. Knijp in de tongbulb
en kijk of de zeepbellen groter worden
of zich verplaatsen.
3. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat
er een lek ontstaat in het IOPI®apparaat zelf, neem toch zo snel
mogelijk contact op met IOPI®
Medical LLC of uw plaatselijke
distributeur als stap 1 en 2 zijn
uitgevoerd en de oorzaak van het lek
niet is gevonden.
38
Abnormaal korte
uithoudingswaarden.
Een klein luchtlek
Volg de stappen hierboven om de
oorzaak van het luchtlek te vinden.
Het lcd-scherm geeft
>2 kPa weer als er
geen tongbulb is
bevestigd aan het
IOPI®-apparaat.
Een verandering in
nauwkeurigheid
Neem zo spoedig mogelijk contact op
met IOPI® Medical LLC of uw plaatselijke
distributeur.
Maximaledrukmetingen lijken
te hoog of te laag op
basis van ervaring met
het IOPI®-apparaat en
de patiënt.
Een verandering in
nauwkeurigheid
Voer een nauwkeurigheidstest uit
(zie pag. 36). Indien de drukwaarde
niet binnen de specificaties valt, neem
dan zo spoedig mogelijk contact op met
IOPI® Medical LLC of uw plaatselijke
distributeur.
Het IOPI®-apparaat
gaat niet aan.
Lege batterij
Volg de instructies om de batterij te
vervangen onder “Onderhoud” op pag.
35. Als het apparaat nog steeds niet
aangaat, neem dan zo spoedig mogelijk
contact op met IOPI® Medical LLC of uw
plaatselijke distributeur.
www.IOPIMedical.com
APPLICATIE
Metingsmethode
De druk in een met lucht gevulde bulb (in kPa).
Gebruiksaanwijzing
Meting van tong- en lipkracht en -uithouding bij
patiënten met mondmotorische problemen, in het
kader van dysfagie en dysartrie.
TOEGEPASTE NORMEN
EN 60601-1, 2e uitgave
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
NEDERLANDS
Technische specificaties
ISO 14971:2009
AFMETINGEN VAN HET IOPI®-APPARAAT
Lengte x breedte x diepte
18 cm x 10 cm x 2,5 cm
Gewicht
258 gr
METINGSBEREIK
Druk
0 tot 100 kPa
NAUWKEURIGHEID
Druk
±2 kPa
STROOM
Stroomvoorziening
9V-alkalinebatterij
CLASSIFICATIES
Bescherming tegen elektrische schokken
Conform IEC 60601-1; type B
Bescherming tegen binnendringen van water Geen
Werkingsfunctie
Apparaatclassificatie:
Continue werking
FDA/VS
HC/Canada
EC-MDD
TGA/Australië
I
II
I
I
GEBRUIKSOMGEVING
Temperatuur
16 °C tot 27 °C (60 °F tot 80 °F)
Vochtigheid
10% tot 83% relatieve vochtigheid
OPSLAG/VERVOERSOMGEVING
Temperatuur
-20 °C tot 49 °C (-4 °F tot 120 °F)
Vochtigheid
10% tot 83% relatieve vochtigheid
FABRIKANT
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE, Redmond, WA 98053, VS
Tel: +1 (425) 549-0139 FAX: +1 (425) 558-4596
ERKENDE EU-VERTEGENWOORDIGER
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, Den Haag, Nederland
AUSTRALISCHE SPONSOR
EMERGO AUSTRALIA
Level 20 Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000 Australië
Telefoon: +1
+1 (425)
(425) 549-0139
549-0139
Telefoon:
800-2301-01 LS3 2013.08
39
Beperkte garantie
GARANTIE
IOPI® Medical LLC biedt u vanaf de oorspronkelijke datum van aankoop twee jaar garantie
op defecten in het materiaal en de montage van het product. Indien u een defect in een
product ontdekt dat onder deze garantie valt, zullen we het repareren met nieuwe of
gebruikte onderdelen, of als reparatie niet mogelijk is, zullen we het artikel vervangen.
BUITEN DE GARANTIE
Deze garantie dekt defecten in de fabricage die ontdekt worden tijdens het gebruik van
het product conform de aanbevelingen van de fabrikant. De garantie dekt geen verlies
of diefstal, noch geldt de dekking voor schade die het gevolg is van verkeerd gebruik,
misbruik, niet goedgekeurde wijzigingen, onjuiste bewaaromstandigheden, of als het
product op andere wijze wordt gebruikt of onderhouden als voorgeschreven door de
fabrikant. Deze garantie dekt geen defecten aan onderdelen als gevolg van normale
slijtage en ouderdom.
BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
Mocht het product/de producten defecten vertonen, dan hebt u alleen aanspraak op
reparatie of vervanging zoals in de vorige paragrafen is beschreven. IOPI® Medical LLC
kan niet aansprakelijk worden gesteld door u of een derde voor schade die voortvloeit
uit de onjuiste werking van dit product. Uitgesloten schade omvat, maar niet uitsluitend,
het volgende: gederfde winst, gederfde besparingen, verlies van of schade aan gegevens,
schade aan personen of eigendommen, en incidentele of gevolgschade die voortvloeit
uit het gebruik of het niet kunnen gebruiken van dit product. In geen enkel geval zal
IOPI® Medical LLC aansprakelijk gesteld kunnen worden voor een bedrag dat hoger
is dan uw aankoopprijs, die niet hoger kan zijn dan de huidige catalogusprijs van het
product, en exclusief belasting, verzend- en administratiekosten.
IOPI® Medical LLC wijst iedere andere garantie, van zowel expliciete of impliciete aard,
van de hand. Door dit product te gebruiken accepteert de gebruiker alle hierboven
beschreven voorwaarden.
HOE AANSPRAAK TE MAKEN OP SERVICE ONDER
DEZE GARANTIE
Voordat u het apparaat voor reparatie opstuurt, dient u eerst contact op te
nemen met IOPI® Medical LLC:
+1 (425) 549-0139 sales@IOPImedical.com
VEREISTEN
De verzendkosten naar de fabrikant en de betaling van eventuele douanekosten of –
heffingen zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze kosten kunnen aan de
gebruiker worden vergoed als wordt vastgesteld dat het product onder de garantie
valt. De verzendkosten voor het terugsturen van onder deze garantie gerepareerde of
vervangen producten zullen door IOPI® Medical LLC worden betaald.
40
IOPI® Medical LLC
FRANÇAIS
Mode d’emploi
®
IOPI
Instrument de performance
orale Iowa
Modèle 2.3
®
Pictogrammes IOPI
Pictogramme
Signification
Remarques :
Numéro catalogue
Numéro de série
Date de fabrication
Consulter les
instructions avant
utilisation
Prudence
Partie de type B appliquée
au patient selon la norme
internationale CEI 60601-1
Pile alcaline 9 volts
Ne pas jeter avec les
ordures ménagères
Représentant autorisé
dans l’UE
Fabriqué par
Conformité
européenne
IOPI® Medical LLC est certifié ISO 13485:2003 en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) du
Canada
42
www.IOPIMedical.com
Indications d’utilisation................................................................... 44
Mises en garde ................................................................................ 44
Composants..................................................................................... 45
FRANÇAIS
Table des matières
Touches de commande.................................................................... 46
Sécurité et entretien........................................................................ 48
Comment fonctionne l’appareil IOPI® ?..........................................49
Mise en route................................................................................... 50
Langue
Mesurer la force de la langue.................................................. 50
Valeurs normales de la force de la langue...............................51
Mesurer l’endurance ............................................................... 52
Valeurs normales de l’endurance de la langue........................52
Lèvres
Mesurer la force des lèvres..................................................... 53
Valeurs normales de la force des lèvres..................................54
Références....................................................................................... 54
Entretien.......................................................................................... 55
Résolution des problèmes............................................................... 58
Spécifications techniques................................................................ 59
Garantie limitée............................................................................... 60
Téléphone : +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
43
Indications d’utilisation
Mesure de la force et de l’endurance de la langue et des lèvres chez les
patients présentant des problèmes de motricité orale, y compris une
dysphagie et une dysarthrie.
Contre-indications :
• Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.
• Ne pas utiliser le capteur lingual dans la bouche d’un patient présentant un
risque de convulsions.
• Ne pas utiliser le capteur lingual chez un patient présentant ou ayant
présenté des douleurs musculaires de la mâchoire ou des troubles de
l’articulation temporo-mandibulaire.
MISES EN GARDE
• Le professionnel de la santé doit s’assurer que l’état de santé du
patient permet de réaliser une épreuve motrice maximale,
en reconnaissant que cela peut entraîner une réponse généralisée à
l’effort .
• Le professionnel de la santé doit maintenir la tubulure du capteur
lingual pendant que celui-ci se trouve dans la bouche du patient.
• Les capteurs linguaux, tels que fournis par IOPI® Medical LLC,
ne sont pas stériles et ne sont pas destinés à être stérilisés.
• Les capteurs linguaux, tels que fournis par IOPI® Medical LLC, sont
destinés à être utilisés chez un seul patient. Consulter le mode
d’emploi des capteurs IOPI® pour ce qui est des instructions de
nettoyage entre deux utilisations chez un même patient.
• Conserver les capteurs linguaux hors de portée des enfants.
• Le professionnel de la santé devra informer tout patient effectuant
une mesure de l’endurance de la langue réalisée à 50 % ou plus de la
pression maximale, qu’il/elle peut éprouver une sensation de mal de
« gorge » suite à cette mesure. Cette douleur peut persister jusqu’à
24 heures.
44
IOPI® Medical LLC
Inclus dans le système IOPI® (PN 1-2300) :
Composant
Article
PN
Description
A
Instrument de
performance orale Iowa
(IOPI®), Modèle 2.3
8-2301
L’appareil mesure et affiche la pression
provenant d’un capteur - ballonnet
rempli d’air. Le port d’entrée de la
pression se compose d’un petit tube
en acier inoxydable auquel le tuyau de
raccordement est relié (C).
B
Carton de capteurs
linguaux
5-6010
Éléments sur lesquels est exercée une
pression avec la langue pour mesurer
la force et l’endurance de la langue.
C
Tuyau de raccordement
5-0001
Relie le capteur lingual au port
d’entrée de la pression.
D
Mallette de transport
5-0002
Mallette matelassée servant à ranger
et transporter l’appareil IOPI®.
E
Seringue de vérification
de précision
5-0101
Seringue utilisée dans la procédure
de vérification de la précision.
FRANÇAIS
Composants de l’appareil IOPI®
Accessoires autorisés par IOPI® Medical LLC :
5-6010 Paquet de capteurs linguaux 5-0001 Tuyau de raccordement
5-0101 Seringue de vérification de la précision
REMARQUE : Avec le système IOPI®, utiliser uniquement des accessoires
autorisés par IOPI® Medical LLC.
D
A
C
B
Télécopie : +1 (425) 558-4596
E
800-2301-02 LS3 2014.05
45
Touches de commande de l’appareil IOPI®
#
Symbole
Description
Mode voyants
(LIGHTS)
Active et désactive la colonne des voyants. L’écran
LCD indique la pression cible requise pour que le
voyant supérieur (vert) de la colonne des voyants
s’allume. En passant en mode « voyants » (LIGHTS),
l’écran LCD affiche la pression cible par défaut de
cinquante (50) et un voyant s’allume.
Réglage pression
maximale
Identifie les touches pour régler la pression cible
correspondant au voyant supérieur (vert) de la
colonne des voyants en mode « voyants » (LIGHTS).
3
Augmenter
pression max
Permet d’augmenter la pression cible correspondant
au voyant supérieur (vert) de la colonne des voyants
en mode « voyants » (LIGHTS).
4
Diminuer pression
max
Permet de diminuer la pression cible correspondant au
voyant supérieur (vert) de la colonne des voyants en
mode « voyants » (LIGHTS).
5
Mode minuterie
(TIMER)
Une fois cette touche activée, l’écran LCD indique
le temps écoulé, en secondes, entre l’actionnement
des touches Début minuterie (START) [ ] et Arrêt
minuterie (STOP) [ ].
6
Début minuterie
(START)
Cette touche permet de mettre en marche la
minuterie.
7
Arrêt minuterie
(STOP)
Cette touche permet d’arrêter la minuterie.
8
Remise à zéro
minuterie
9
Mode Maximum
(PEAK)
10
Remise à zéro max
(RESET)
11
Marche/Arrêt
(POWER)
12
Entrée de pression
(PRESSURE IN)
1
2
13
46
Signification
SET
MAX
Type B
Cette touche permet de remettre à zéro (0) la
minuterie.
Active une fonction de recherche de la pression
maximale. Indique la pression maximale obtenue lors
de la compression d’un capteur connecté à l’appareil.
Cette touche permet de remettre à zéro (0) la
fonction de recherche de la pression maximale.
Permet de mettre en marche/d’éteindre
l’alimentation par pile. L’appareil IOPI® s’éteint tout
seul après 15 minutes sans actionner une touche ou
sans réponse de pression.
Petit tube en acier inoxydable qui se connecte à
l’extrémité femelle du tuyau de raccordement.
Isolation du patient :
Partie appliquée au patient de type B selon la norme
internationale CEI 60601-1.
www.IOPIMedical.com
FRANÇAIS
3
1
4
6
7
5
8
9
10
11
13
Téléphone : +1 (425) 549-0139
12
800-2301-02 LS3 2014.05
47
Instructions de sécurité
et d’entretien
Mesures de sécurité
Il convient d’observer les mesures de sécurité suivantes lors de la mise en
route et de l’utilisation de l’appareil IOPI® :
• Cet appareil est uniquement destiné à mesurer des structures de motricité orale.
• Cet appareil est uniquement vendu à des professionnels de la santé apportant
leur aide à des patients présentant des problèmes de motricité orale,
notamment dysphagie et dysarthrie. Le professionnel de la santé est chargé de
surveiller l’utilisation de l’appareil IOPI® par un patient afin de s’assurer de la
conformité de son usage.
• Afin d’éviter des erreurs de mesure, lire attentivement ce manuel avant
d’utiliser l’appareil IOPI®.
• Avant d’utiliser les accessoires IOPI® (tels que le capteur lingual IOPI®) avec
l’appareil IOPI®, lire attentivement le mode d’emploi de l’accessoire en question.
Entretien de l’appareil IOPI®
Pour s’assurer d’obtenir le meilleur bénéfice de l’utilisation de cet appareil,
respecter les recommandations d’entretien suivantes :
• Lorsqu’il n’est pas utilisé, entreposer l’appareil IOPI® dans la mallette de
transport fournie avec l’appareil.
• Ne pas immerger l’appareil IOPI® dans l’eau. En cas de contact de la surface de
l’appareil avec de l’eau, sécher immédiatement à l’aide d’un chiffon doux.
• Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil IOPI®, utiliser un chiffon doux
légèrement humide. L’utilisation de savon doux ou de désinfectant n’est pas
appropriée. Ne pas utiliser de produits de nettoyage abrasifs ou corrosifs, car
ils peuvent endommager l’appareil. • Retirer la pile de 9 V lorsque vous prévoyez de ne pas vous servir de l’appareil
pendant une période prolongée.
• Utiliser uniquement une pile alcaline 9 V neuve lors du remplacement de la
pile. Ne pas utiliser de pile rechargeable.
• Ne pas exposer l’appareil IOPI® à des champs électromagnétiques puissants,
une force excessive, un choc, la poussière, des changements de température
ou à l’humidité. Ces conditions environnementales peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l’appareil, raccourcir sa durée de vie ou l’endommager.
• Ne pas ouvrir l’appareil IOPI® et toucher aux composants internes ; ceci
mettrait fin à la garantie du produit et pourrait endommager l’appareil.
• À la fin de sa durée d’utilité, jeter l’appareil IOPI® et ses accessoires
conformément à la législation locale ou nationale relative à l’élimination ou au
recyclage.
48
IOPI® Medical LLC
Comment l’appareil IOPI® mesure-t-il la force ?
L’appareil IOPI® mesure la pression maximale qu’un patient peut exercer sur un
capteur lingual IOPI® en comprimant ce capteur de pression avec sa langue contre
le palais. La pression maximale est la mesure de la force, exprimée en unités de
pression, le kilopascal (kPa).
FRANÇAIS
Comment fonctionne
l’appareil IOPI® ?
Comment l’appareil IOPI® mesure-t-il
l’endurance ?
La fatigabilité de la fonction motrice orale peut présenter un intérêt chez les
patients atteints de dysphagie ou de dysarthrie. L’appareil IOPI® peut être utilisé
pour évaluer la fatigabilité de la langue en mesurant son endurance, qui est
inversement proportionnelle à la fatigabilité. Des valeurs d’endurance basses
indiquent une fatigabilité élevée.
L’endurance est mesurée au moyen de l’appareil IOPI® en quantifiant la durée
pendant laquelle un patient peut maintenir 50 % de sa pression maximale. Cette
procédure se fait en réglant la pression maximale en mode « voyants » (LIGHTS)
à 50 % de la pression maximale du patient et en chronométrant la durée pendant
laquelle le patient peut maintenir le voyant supérieur (vert) allumé.
Comment l’appareil IOPI® est-il utilisé pour
un traitement basé sur des exercices ?
En mode « voyants » (LIGHTS), la pression nécessaire pour permettre d’allumer le
voyant vert situé en haut de la colonne des voyants peut être réglée à l’aide des
flèches de réglage de la pression maximale (SET MAX). Le voyant vert est utilisé
comme cible pour le patient. Le professionnel de la santé détermine quelle valeur
cible est appropriée pour les besoins du traitement par exercices, et il donne des
instructions spécifiques au patient pour un protocole d’exercices donné.
Un protocole devra inclure le nombre de fois que le patient devra allumer le voyant
vert et, à chaque répétition, la durée pendant laquelle le voyant vert devra resté
allumé avant que le patient ne relâche la pression sur le capteur lingual.
Consulter notre site Web (www.IOPImedical.com) pour la liste des articles
fournissant des informations concernant le traitement par exercices pour les
structures de la motricité orale.
E
T = Pmax x (100 )
T= Valeur cible, Pmax = Pression maximale de la langue, E = Effort (%)
Télécopie : +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
49
Mise en route
1 Retirer l’appareil IOPI® de sa mallette de transport et le poser une surface plane.
2. Retirer le tuyau de raccordement de l’emballage : on constate qu’il comporte deux
extrémités : une extrémité femelle (tubulure en plastique) et une extrémité mâle
(métallique).
3.Raccorder l’extrémité femelle (tubulure en plastique) au port d’entrée de la pression [ ] de l’appareil IOPI® en faisant glisser la tubulure sur le port métallique le plus loin
possible.
4. Examiner le capteur lingual : il se compose d’un ballonnet bleu à une extrémité, et
d’une tubulure à l’autre extrémité.
5. À l’aide de ciseaux, couper l’extrémité
scéllée de la tubulure du capteur en
découpant l’emballage avec le capteur
encore à l’intérieur (voir l’illustration,
à gauche).
6.Introduire l’extrémité métallique
(mâle) du tuyau de raccordement
2 à 3 mm seulement dans l’extrémité ouverte de la tubulure du capteur.
7. Retirer le capteur lingual de son emballage pour l’utiliser chez le patient,
en prenant soin de ne pas toucher les parties qui vont dans la bouche du patient.
8. Mettre en marche l’appareil IOPI® en appuyant sur la touche marche/arrêt
(POWER) [ ]. L’affichage indique 0 (+/- 1 kPa).
Langue
Mesurer la force de la langue
1. U
ne fois l’appareil IOPI® en marche, appuyer sur la touche « Mode maximum »
(PEAK) [ ]. Dans ce mode, l’écran LCD indique la pression maximale exercée
sur l’appareil IOPI®.
REMARQUE : Lors de la première mise en marche de l’appareil IOPI®, l’écran
LCD affiche la pression en mode continu.
2. Appuyer sur la touche de remise à zéro de la pression maximale (RESET)
[ ]. L’écran LCD affiche « 0 ».
3. Placer le ballonnet-capteur contre la voûte du
palais du patient (voir image ci-dessous).
AVERTISSEMENT : Maintenir
la tubulure du capteur.
4. Indiquer au patient : « Comprimez le
ballonnet avec votre langue aussi fort que
possible pendant environ 2 secondes ».
• Il est acceptable donner des encouragements
visuels et verbaux pendant le test ; cela aide
certaines personnes.
• La durée de maintien de 2 secondes n’est pas importante ; cela permet
juste d’éviter la question « Combien de temps dois-je tenir ? » lorsque vous
indiquez au patient de comprimer le ballonnet.
50
www.IOPIMedical.com
FRANÇAIS
5. Une fois que le patient a fourni sa réponse maximale et s’est détendu, noter
la valeur observée sur l’écran LCD de l’appareil IOPI®, puis appuyer sur la
touche de remise à zéro de la pression maximale (RESET) [ ].
6. Laisser le patient se reposer 30 à 60 secondes, puis répéter deux fois les
étapes 3 à 5.
7. La valeur la plus élevée des trois valeurs enregistrées constitue la valeur
maximale de la force de la langue. Si les valeurs diminuent de façon
constante au fil des trois tests, il est possible que la période de repos ne soit
pas suffisamment longue.
Valeurs normales de la force de la langue
Probabilité
Ces valeurs normales sont tirées de 10 études menées sur la population
américaine. Une nouvelle
recherche indique qu’il
peut y avoir des variations
Jeunes
nationales dans ces
Âge moyen
Âgés
valeurs normales,
peut-être dépendant
de la langue parlée par
les sujets/patients.
Pour obtenir les
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100 110
dernières études suivies
Pression maximale
par IOPI® Medical, veuillez
consulter notre site
Groupe
Moyenne ET
Âge (ans) Nombre de sujets
Web.
Jeunes
63
13,6
20–39
276
Les estimations des
Âge moyen
63
12,5
40–60
219
distributions normales
Âgés
56
13,5
>60
198
de probabilités de la
pression maximale de la langue de trois groupes d’âge de sujets en bonne santé
sont indiquées à droite :
Ces données ont été établies à partir de la moyenne pondérée des moyennes et des
écarts-types de la force de la langue de sujets en bonne santé, rapportés dans
10 publications. Consulter la partie « Valeurs normales » sur notre site Web
www.IOPImedical.com pour obtenir les références et les détails des méthodes
numériques.
La plupart des groupes comportaient à peu près le même nombre d’hommes et de
femmes. Dans certaines études, les hommes ont présenté une force de langue quelque
peu supérieure à celle des femmes, d’environ 5-10 kPa, mais uniquement chez les sujets
jeunes. Aucune différence constante n’a été observée entre les hommes et les femmes
des groupes de sujets d’âge moyen et âgés.
Les valeurs de la force maximale de la langue correspondant à divers percentiles
provenant des estimations de distributions normales sont indiquées ci-dessous. Il est
courant de considérer des valeurs situées sous le 5e percentile comme des valeurs
« anormales » (cellules grisées du tableau).
Groupe
Jeunes
Âge moyen
Âgés
1%
31
34
25
Téléphone : +1 (425) 549-0139
5%
41
43
34
Force de la langue (kPa)
10 %
20 %
46
52
47
53
39
44
25 %
54
55
48
50 %
63
63
56
800-2301-02 LS3 2014.05
51
Mesurer l’endurance de la langue
1. M
esurer et enregistrer la pression maximale exercée par le patient, comme
indiqué à la page 51.
2. Appuyer sur la touche du mode « voyants » (LIGHTS) [ ] : le voyant au bas
de la colonne des voyants s’allume et l’écran LCD affiche la valeur 50 (kPa).
3.
Utiliser les flèches de réglage de la pression maximale (SET MAX) [ ] pour
régler l’affichage LCD à 50 % de la pression maximale du patient.
REMARQUE : Le voyant supérieur (vert) de la colonne des voyants s’allume lorsque le
patient comprime le ballonnet-capteur à 50 % de sa pression maximale.
4. Positionner l’appareil IOPI® de sorte que le patient puisse bien voir la colonne
des voyants.
5. Se préparer à utiliser le mode « Minuterie » (TIMER) de l’appareil IOPI®
pour mesurer la durée pendant laquelle le patient peut maintenir le voyant
supérieur (vert) allumé.
REMARQUE : Un chronomètre peut être utilisé à la place de la fonction minuterie
de l’appareil IOPI®.
6. Pour utiliser le mode minuterie, appuyer sur la touche du mode minuterie
(TIMER) [ ] : l’écran LCD affiche “0” seconde. Si l’écran n’indique pas « 0 »,
appuyer sur la touche de remise à zéro de la minuterie (RESET) [ ].
7. Placer le ballonnet-capteur dans la bouche du patient, comme décrit pour la
mesure de la force de la langue.
8. Indiquer au patient de comprimer le ballonnet jusqu’à ce que le voyant supérieur
(vert) s’allume et de le maintenir allumé aussi longtemps que possible.
9. Lorsque le voyant supérieur (vert) s’allume, appuyer sur la touche de
déclenchement de la minuterie (START) [ ].
10. Si le patient n’est pas en mesure de maintenir le voyant vert allumé pendant
plus d’une seconde, rappeler au patient de comprimer suffisamment fort pour
maintenir le voyant vert allumé. Il est acceptable d’encourager le patient à
« tenir aussi longtemps que possible ».
11. Si le patient ne parvient pas à allumer le voyant vert dans les 2 secondes
environ, appuyer sur la touche d’arrêt de la minuterie (STOP) [ ] et
demander au patient de se détendre.
12. Noter le temps indiqué sur l’écran LCD.
REMARQUE : Ce test est en règle générale réalisé une seule fois par séance avec
chaque patient.
Valeurs normales d’endurance de la langue
Les données sont pour l’instant insuffisantes pour présumer la normalité
statistique des distributions d’endurance dans la population normale, de sorte
qu’une estimation de la fonction de probabilité normale n’est pas encore garantie.
Toutefois, les études américaines publiées jusqu’à présent semblent indiquer une
endurance moyenne d’environ 30 à 35 secondes pour la langue. Une endurance de
10 secondes ou moins indiquerait qu’un patient présente probablement une faible
endurance ; cela peut s’avérer utile pour envisager que la fatigabilité est un facteur
contribuant aux problèmes de motricité orale de ce patient.
52
IOPI® Medical LLC
Mesurer la force des lèvres
REMARQUE : Dans la méthode suivante de mesure de la force des lèvres, le
ballonnet-capteur n’est pas placé directement entre les lèvres. La
méthode décrite est toutefois valable car la pression développée
dans le capteur dépend de la force du muscle orbiculaire des
lèvres (le complexe musculaire circonférentiel qui entoure la
bouche). C’est la tension de ce muscle qui permet aux lèvres de
se serrer l’une contre l’autre.
FRANÇAIS
Lèvres
1. Une fois l’appareil IOPI® en marche, appuyer sur la touche de mode de
pression maximale (PEAK) [ ]. Dans ce mode, l’écran LCD affiche la
pression maximale appliquée sur l’appareil IOPI®.
2. Appuyer sur la touche de remise à zéro de la pression maximale (RESET)
[ ]. L’écran LCD affiche « 0 ».
3. Placer un capteur lingual IOPI® à l’intérieur de la joue du patient, juste à
côté du coin de la bouche.
ATTENTION : Maintenir la
tubulure du capteur.
4. Indiquer au patient : « Comprimez le ballonnet contre vos dents en pinçant
vos lèvres aussi fort que possible pendant environ 2 secondes ».
•Il est acceptable donner des encouragements visuels et verbaux pendant le
test ; cela aide certaines personnes.
• La durée de maintien de 2 secondes n’est pas importante ; cela permet juste
d’éviter la question « Combien de temps dois-je tenir ? » lorsque
vous indiquez au patient de comprimer le ballonnet-capteur.
5. Une fois que le patient a fourni sa réponse maximale et s’est détendu, noter
la valeur observée sur l’écran LCD de l’appareil IOPI®, puis appuyer sur la
touche de remise à zéro de la pression maximale (RESET) [ ].
6. Laisser le patient se reposer 30 à 60 secondes, puis répéter deux fois les
étapes 3 à 5.
7. La valeur la plus élevée des trois valeurs enregistrées constitue la valeur
maximale de la force des lèvres. Si les valeurs diminuent de façon constante
au fil des trois tests, il est possible que la période de repos ne soit pas
suffisamment longue.
Télécopie : +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
53
Valeurs normales de la force des lèvres
Une estimation de la distribution normale des probabilités d’un groupe de 171
personnes américaines en bonne santé, âgées de 18 à 89 ans, est indiquée ci-dessous.
Bien qu’il n’y ait pas eu de différences liées à l’âge, des différences marquées liées au
sexe ont été constatées : Probabilité
masculin
féminin
0
10
Sexe
Mâles
Femelles
20
Moyenne
35
28
30
40
Pression maximale
ET
10,3
7,7
50
60
70
Nombre de sujets
88
83
Les données proviennent de Clark et al., 2012. Aucune différence significative n’a
été observée lors de la comparaison de la force des lèvres à droite et à gauche ;
ces données ont donc été regroupées. Consulter notre site Web
www.IOPImedical.com pour obtenir la référence complète de cette étude ainsi que
les détails des procédures numériques.
Références
Consulter notre site Web www.IOPImedical.com pour la liste des références
mises à jour qui peuvent s’avérer utiles pour comprendre les valeurs normales,
les applications de l’appareil IOPI®, et les protocoles qui ont été publiés par les
chercheurs.
54
www.IOPIMedical.com
Changer la pile
1. Remplacer la pile si l’écran affiche un pictogramme de pile faible [LO BAT], si
l’affichage est faible, ou si l’écran ne s’allume pas après avoir appuyé sur la
touche marche/arrêt (POWER).
FRANÇAIS
Entretien de l’appareil IOPI®
2. Pour remplacer la pile, faire glisser le couvercle du compartiment à pile à
l’arrière de l’appareil IOPI® jusqu’à son ouverture maximale.
3. Placer une nouvelle pile alcaline 9 V non rechargeable et la raccorder au
connecteur de pile, en s’assurant de bien respecter la polarité.
4. Faire glisser le couvercle du compartiment à pile jusqu’à sa fermeture complète.
REMARQUE : Contacter le service local d’élimination des déchets pour les
instructions relatives à l’élimination des piles alcalines usagées.
En Europe, les piles usagées doivent être recyclées conformément à la directive du
Conseil 2006/66/CE, telle que transposée en droit national. Ne pas jeter avec les
déchets cliniques.
Téléphone : +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
55
Vérification de la précision
Effectuer une vérification de la précision de la mesure tous les mois. Noter que
cette procédure sert uniquement de vérification. Si vous souhaitez que IOPI®
Medical ou un magasin d’électronique agréé vérifie le calibrage rigoureusement, veuillez contacter IOPI® Medical ou votre distributeur local pour obtenir
des instructions.
REMARQUE : Pratiquer ce processus plusieurs fois jusqu’à ce que la
synchronisation soit bonne avant d’enregistrer vos lectures.
Les positions exactes de début et de fin sont importantes.
1.
2. 3. Connecter le tuyau de raccordement au port de pression sur le IOPI®.
Allumer le IOPI® et appuyer sur la touche de Mode maximum.
Régler le bord avant du piston de la seringue afin qu’il touche le bord
arrière de la barre de 30 ml (voir la Figure 1).
4. Laisser le piston dans cette position et glisser la tubulure sur le port
métallique du tuyau de raccordement.
5. Sur une période d’environ 5 secondes, appuyer sur le piston de sorte
que le bord avant touche légèrement le bord arrière de la barre de 15 ml
(voir la Figure 2).
6. Noter la lecture de valeur de pression maximale sur le IOPI®.
7. Débrancher la tubulure de la seringue du tuyau de raccordement et
appuyer sur la touche de remise à zéro sur la fonction de pression
maximale.
8. Répéter les étapes 3-7 plusieurs fois. Ignorer les lectures pour lesquelles
vous avez poussé le piston au-delà de la position idéale, ou si le temps
de la dépression était trop lent ou trop rapide. Les variations dans
les lectures correspondent à la variabilité de la méthode empruntée.
Répéter jusqu’à ce que votre lecture se stabilise (+/- 1 kPa).
9. En utilisant l’altitude à votre position, comparer votre lecture de
pression à la Figure 3 (pour l’altitude en mètres) ou la Figure 4 (pour
l’altitude en pieds).
10. Si votre lecture de la pression ne tombe pas dans la partie ombrée de la
Figure 3 ou 4, contacter IOPI® Medical ou votre distributeur local.
Figure 1
56
Figure 2
IOPI® Medical LLC
La lecture de la pression
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
400
800
L’altitude (en mètres)
1200
1600
Figure 4
102
100
La lecture de la pression
FRANÇAIS
Figure 3
102
100
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
1000
2000
Piston
de la seringue
Télécopie : +1 (425) 558-4596
3000
4000
L’altitude (en mètres)
5000
6000
Tubulure
de la seringue
800-2301-02 LS3 2014.05
57
Résolution des problèmes
Problème
Le ballonnet-capteur
reste aplati ou
présente des creux
après la compression
Cause possible
Actions
Une fuite
1. Déterminer si la fuite vient du
d’air peut être
ballonnet-capteur en essayant un
présente dans
autre capteur.
n’importe
2. Vérifier s’il existe une fuite au
quelle partie du
niveau du raccordement entre le
système (capteur
tuyau de raccordement et le port
lingual, tuyau de
de pression. Appliquer des bulles de
raccordement,
savon autour du joint entre le port
ou à l’intérieur
de pression et l’extrémité du tuyau
de l’appareil
de raccordement relié. Presser une
IOPI® lui-même).
fois le ballonnet-capteur et vérifier
si les bulles de savon s’agrandissent
ou se déplacent.
3. Bien que des fuites à l’intérieur
de l’appareil IOPI® soient peu
probables, si, après avoir essayé les
étapes 1 et 2, aucune cause n’a été
déterminée pour la fuite, il convient
de contacter dès que possible IOPI®
Medical LLC ou le distributeur local.
58
Valeurs d’endurance
Petite fuite d’air
anormalement courtes.
Procéder aux étapes ci-dessus pour
déterminer la source de la fuite d’air.
L’écran LCD affiche
une valeur > 2 kPa
alors qu’aucun capteur
lingual n’est raccordé à
l’appareil IOPI®.
Contacter dès que possible IOPI®
Medical LLC ou le distributeur local.
Modification de
la précision
Les mesures de la
Modification de
pression maximale
la précision
semblent trop élevées
ou trop basses compte
tenu de l’expérience
avec l’appareil IOPI® et
le patient.
Réaliser une vérification de la
précision (voir page 56). Si la valeur
de la pression n’est pas conforme
aux spécifications, contacter dès
que possible IOPI® Medical LLC ou le
distributeur local.
L’appareil IOPI® ne
s’allume pas.
Suivre la procédure pour changer
la pile dans la partie « Entretien
», décrite page 55. Si l’appareil ne
s’allume toujours pas, contacter dès
que possible IOPI® Medical LLC ou le
distributeur local.
La pile est hors
d’usage
www.IOPIMedical.com
APPLICATION
Méthode de mesure
Pression sur ballonnet-capteur rempli d’air (en kPa).
Indications d’utilisation
Mesure de la force et de l’endurance de la langue et
des lèvres chez des patients présentant des problèmes
de motricité orale, y compris dysphagie et dysarthrie.
NORMES APPLIQUÉES
FRANÇAIS
Spécifications techniques
EN 60601-1, 2nd Ed.
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
ISO 14971:2009
DIMENSIONS DE L’APPAREIL IOPI®
Hauteur x largeur x profondeur
18 cm x 10 cm x 2,5 cm
Poids
258 g
PLAGE DE MESURE
Pression
0 à 100 kPa
PRECISION
Pression
± 2 kPa
PUISSANCE
Alimentation
Pile alcaline 9 V
CLASSIFICATIONS
Protection contre les chocs électriques
Conformément à la directive CEI 60601-1 ; Type B
Protection contre la pénétration d’eau
Aucune
Mode de fonctionnement
Fonctionnement continu
Classification de l’appareil
FDA/US
HC/Canada
CE-MDD
TGA/Australie
I
II
I
I
ENVIRONNEMENT OPERATIONNEL
Température
16 °C à 27 °C (60°F à 80°F)
Humidité
10 % à 83 % d’humidité relative
ENVIRONNEMENT DE STOCKAGE / TRANSPORT
Température
-20 °C à 49 °C (-4°F à 120°F)
Humidité
10 % à 83 % d’humidité relative
FABRICANT
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE, Redmond, WA 98053, États-Unis
Tel: +1 (425) 549-0139 FAX: +1 (425) 558-4596
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS L’UE
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, La Haye, Pays-Bas
PROMOTEUR AUSTRALIEN
EMERGO AUSTRALIA
Level 20 Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000, Australie
Téléphone : +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
59
Garantie limitée
GARANTIE
IOPI® Medical LLC garantit que ce produit ne présente aucun défaut de matériau
ou de main d’œuvre pendant une période de deux ans à compter de la date d’achat
initiale. Si vous constatez un défaut dans un produit couvert par la présente garantie,
nous réparerons ce produit en utilisant des composants neufs ou remis à neuf, ou
nous remplacerons le produit si la réparation s’avère impossible.
EXCLUSIONS
La présente garantie couvre les défauts de fabrication découverts lors de l’utilisation
du produit conformément aux recommandations du fabricant. La garantie ne
couvre pas la perte ou le vol. Sont également exclus de cette garantie les dommages
résultant d’une mauvaise utilisation, d’un usage abusif, d’une modification non
autorisée, de mauvaises conditions de stockage, et d’autres manquements aux
instructions du fabricant concernant l’utilisation et l’entretien du produit. La
garantie ne couvre pas les parties sujettes à l’usure normale.
LIMITES DE RESPONSABILITÉ
En cas de défaut du/des produit(s), votre unique recours est de réparer ou
remplacer le produit, comme indiqué dans les paragraphes ci-dessus. IOPI®
Medical LLC ne sera pas tenu responsable envers vous ou tout tiers des préjudices
résultant de la défaillance de ce produit. Les préjudices exclus comprennent,
entre autres : pertes de bénéfices, pertes d’économies, pertes ou corruption des
données, dommages à une personne ou à un bien, et tout dommage indirect ou
consécutif résultant de l’utilisation de, ou de l’incapacité à utiliser, ce produit. En
aucun cas IOPI® Medical LLC ne sera tenu responsable d’un montant supérieur à
votre prix d’achat, ni excédant le tarif en vigueur du produit, et hors taxes, frais
d’expédition et de manutention.
IOPI® Medical LLC décline toutes autres garanties, explicite ou implicite. En utilisant
ce produit, l’utilisateur accepte toutes les conditions décrites dans les présentes.
COMMENT OBTENIR UN SERVICE DANS LE CADRE DE
CETTE GARANTIE
Avant d’envoyer l’appareil pour réparation, contacter IOPI® Medical LLC :
+1 (425) 549-0139 sales@IOPImedical.com
CONDITIONS
Les frais d’expédition au fabricant et le paiement des droits ou taxes de
dédouanement sont à la charge de l’utilisateur. Ces frais peuvent être crédités sur
le compte de l’utilisateur s’il est établi que le produit est sous garantie. Les frais
de retour pour les produits réparés ou remplacés dans le cadre de la présente
garantie seront à la charge de IOPI® Medical LLC.
60
IOPI® Medical LLC
Deutsch
®
IOPI
BENUTZERHANDBUCH
Iowa Oralleistungsinstrument
Modell 2.3
IOPI® Symbole
Symbol
Bedeutung
Notizen:
Bestellnummer
Seriennummer
Herstellungsdatum
Gebrauchsanweisung
lesen
Achtung
Patientenanwendungsteil vom Typ B nach
IEC 60601-1
9 Volt-Alkalibatterie
Nicht im Hausmüll
entsorgen
Bevollmächtigter
in der EU
Hersteller
CE-Kennzeichen
IOPI® Medical LLC ist im Rahmen der kanadischen Medizingerätedirektive nach ISO 13485:2003 zertifiziert
62
www.IOPIMedical.com
Verwendungszweck......................................................................... 64
Warnhinweise.................................................................................. 64
Deutsch
Inhalt
Komponenten.................................................................................. 65
Bedienelemente.............................................................................. 66
Sicherheit und Pflege....................................................................... 68
Wie funktioniert das IOPI®-System?............................................... 69
Einstellung........................................................................................ 70
Zunge
Messen der Zungenkraft.......................................................... 70
Normale Werte für die Zungenkraft........................................71
Messen der Ausdauer.............................................................. 72
Normale Werte für die Zungenausdauer.................................72
Lippen
Messen der Lippenkraft........................................................... 73
Normale Werte für die Lippenkraft.........................................74
Literatur........................................................................................... 74
Wartung........................................................................................... 75
Fehlersuche...................................................................................... 78
Technische Daten............................................................................. 79
Beschränkte Garantie...................................................................... 80
Telefon: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
63
Verwendungszweck
Kraft- und Ausdauermessung von Zunge und Lippen bei Patienten mit oralmotorischen Problemen einschließlich Dysphagie und Dysarthrie.
Kontraindikationen:
• Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.
• Zungenblase nicht in den Mund eines Patienten einführen, wenn das Risiko
besteht, das der Patient einen Anfall bekommt.
• Zungenblase nicht bei einem Patienten anwenden, der aktuelle oder
vergangene Probleme mit Schmerzstörungen hat, die die Kiefermuskeln
oder das Kiefergelenk betreffen (Kiefergelenksyndrom, myofasziales
Schmerzsyndrom).
WARNHINWEISE
• Die medizinische Fachkraft muss sicherstellen. dass der Patient
ausreichend gesund ist, um eine maximale motorische Übung
durchzuführen, und sich bewusst sein, dass dies eine generalisierte
Reaktion produzieren kann.
• Die medizinische Fachkraft muss den Zungenblasenschlauch ständig
festhalten, während er sich im Mund eines Patienten befindet.
• Die von IOPI® Medical LLC gelieferten Zungenblasen sind nicht steril und
nicht zur Sterilisation geeignet.
• Die von IOPI® Medical LLC gelieferten Zungenblasen sind nur
zur Verwendung an einem Patienten bestimmt. Bitte lesen
Sie die Gebrauchsanweisung der IOPI®-Zungenblase bezüglich
Reinigungsanweisungen zwischen Anwendungen bei dem gleichen
Patienten.
• Zungenblasen außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Die medizinische Fachkraft muss alle Patienten, die die
Zungenausdauermessung bei 50 % oder mehr des Spitzendrucks
durchführen sollen, darauf hinweisen, dass sie nach der Messung ein
Gefühl von Wundsein oder Schmerzen im Hals empfinden können. Dies
kann bis zu 24 Stunden anhalten.
64
IOPI® Medical LLC
Im Lieferumfang des IOPI® Systems enthalten (Art.-Nr. 1-2300):
Komponente
Artikel
Art.-Nr.
Beschreibung
A
Iowa Oralleistungsinstrument (IOPI®),
Modell 2.3
8-2301
Das Gerät misst und zeigt den
Druck einer luftgefüllten Blase an.
Der Druckeingangs-Port ist ein
kurzes Edelstahlrohr, an dem der
Anschlussschlauch (C) befestigt wird.
B
Schachtel mit
Zungenblasen
5-6010
Werden mit der Zunge
zusammengedrückt, um Zungenkraft
und -ausdauer zu messen.
C
Anschlussschlauch
5-0001
Verbindet die Zungenblase mit dem
Druckeingangs-Port.
D
Tragekoffer
5-0002
Gepolsterter Koffer für Aufbewahrung
und Transport des IOPI®-Geräts.
E
GenauigkeitsprüfungsSpritze
5-0101
Beim Genauigkeitsprüfungsverfahren
zu verwendende Spritze.
Deutsch
IOPI® Components
Von IOPI® Medical LLC zugelassenes Zubehör:
5-6010 Schachtel mit Zungenblasen
5-0001 Anschlussschlauch
5-0101 Genauigkeitsprüfungs-Spritze
HINWEIS: Nur von IOPI® Medical LLC zugelassenes Zubehör mit dem IOPI®System verwenden.
D
A
C
B
Fax: +1 (425) 558-4596
E
800-2301-02 LS3 2014.05
65
IOPI® Bedienelemente
Nr
Symbol
Bedeutung
Beschreibung
Leuchtenmodus
Schaltet die Lichtsäule ein und aus. Das
LCD-Display zeigt den Zieldruck an, der
erforderlich ist, damit die obere (grüne)
Leuchte der Lichtsäule aufleuchtet. Wenn
der Leuchtenmodus aufgerufen wird, zeigt
das LCD-Display den Standardzieldruck von
fünfzig (50) an und eine Leuchte leuchtet auf.
Maximaldruck
einstellen
Bezeichnet die Tasten zum Einstellen des
Zieldrucks, der der oberen (grünen) Leuchte in
der Lichtsäule im Leuchtenmodus entspricht.
3
Maximaldruck
erhöhen
Erhöht den Zieldruck gemäß der oberen
(grünen) Leuchte in der Lichtsäule im
Leuchtenmodus.
4
Maximaldruck
verringern
Verringert den Zieldruck gemäß der oberen
(grünen) Leuchte in der Lichtsäule im
Leuchtenmodus.
5
Timer-Modus
Wenn diese Taste gedrückt wird, zeigt
das LCD-Display die abgelaufene Zeit (in
Sekunden) zwischen dem Drücken der Tasten
Timer-Start [ ] und Timer-Stopp [ ].
6
Timer-Start
7
Timer-Stopp
8
Timer-Reset
1
2
66
SET
MAX
Mit dieser Taste wird der Timer gestartet.
Mit dieser Taste wird der Timer angehalten.
Mit dieser Taste wird der Timer auf Null (0)
zurückgesetzt.
9
Spitzenwertmodus
Aktiviert eine Funktion zum Bestimmen des
Spitzenwerts. Zeigt den Maximaldruck an,
der erreicht wird, wenn eine angeschlossene
Blase komprimiert wird.
10
Spitzenwert-Reset
Mit dieser Taste wird die Funktion zum
Bestimmen des Spitzenwerts auf Null (0)
zurückgesetzt.
11
Ein/Aus
Schaltet die Batterieversorgung ein und aus.
Das IOPI® schaltet sich nach 15 Minuten
aus, wenn in dieser Zeit keine Taste gedrückt
wurde und keine Druckantwort erfolgt ist.
12
Druckeingang
Kurzes Edelstahlrohr, das mit dem weiblichen
Ende des Anschlussschlauchs verbunden wird.
13
Typ B
Patientenisolierung:
Patientenanwendungsteil vom Typ B nach
IEC 60601-1
www.IOPIMedical.com
Deutsch
3
1
4
6
7
5
8
9
10
11
13
Telefon: +1 (425) 549-0139
12
800-2301-02 LS3 2014.05
67
Sicherheits- und
Pflegeanweisungen
Sicherheitsvorkehrungen
Bitte beachten Sie bei der Einstellung und dem Gebrauch Ihres IOPI®-Systems die
folgenden Sicherheitsvorkehrungen:
• Dieses Gerät dient nur zur Messung oral-motorischer Strukturen.
• Dieses Gerät wird nur an Ärzte und medizinisches Fachpersonal verkauft,
die Patienten mit oral-motorischen Problemen einschließlich Dysphagie und
Dysarthrie behandeln. Die medizinische Fachkraft ist dafür zuständig, den
Gebrauch des IOPI®-Systems durch einen Patienten zu überwachen, um zu
gewährleisten, dass es gemäß seinem Verwendungszweck benutzt wird.
• Um Messfehler zu vermeiden, bitte vor Gebrauch des IOPI®-Systems sorgfältig
dieses Handbuch lesen.
• Vor dem Gebrauch des IOPI®-Zubehörs (wie der IOPI®-Zungenblase) mit dem
IOPI®-Gerät sorgfältig die Gebrauchsanweisungen für das Zubehör lesen.
Pflege Ihres IOPI®-Systems
Um sicherzustellen, dass Sie aus der Verwendung dieses Geräts den maximalen
Nutzen ziehen, beachten Sie bitte die folgenden Pflegehinweise:
• Das IOPI®-Gerät in dem mitgelieferten Tragekoffer aufbewahren, wenn es nicht
benutzt wird.
• Das IOPI®-Gerät nicht in Wasser eintauchen. Wenn die Oberfläche des Geräts
mit Wasser in Kontakt kommt, das Gerät unverzüglich mit einem weichen Tuch
abtrocknen.
• Zur Reinigung der Außenseite des IOPI®-Geräts mit einem weichen, leicht
feuchten Tuch abwischen. Es können milde Seifen oder Desinfektionsmittel
verwendet werden. Keine Scheuer- oder korrodierenden Reinigungsmittel
verwenden, da sie das Gerät beschädigen können.
• Die 9-V-Batterie aus dem Gerät nehmen, wenn das IOPI®-Gerät über längere
Zeit gelagert werden soll.
• Beim Wiedereinsetzen der Batterie immer eine neue 9-V-Alkalibatterie
verwenden. Keine wiederaufladbaren Batterien verwenden.
• Das IOPI®-Gerät keinen starken elektromagnetischen Feldern, übermäßiger
Kraft, Stößen, Staub, Temperaturänderungen oder Feuchtigkeit aussetzen. Diese Umgebungsbedingungen können zu Störungen des Geräts, einer
Verkürzung der Lebensdauer der Elektronik oder Schäden am Gerät führen.
• Das IOPI®-System nicht öffnen und die Innenteile nicht manipulieren. Dies
führt zum Erlöschen der Produktgarantie und kann Schäden verursachen.
• Das IOPI®-System und sein Zubehör am Ende seiner Lebensdauer nach den
lokalen oder nationalen Entsorgungs- oder Recyclinggesetzen entsorgen.
68
IOPI® Medical LLC
Wie misst das IOPI®-System Kraft?
Das IOPI®-System misst den Spitzendruck, den ein Patient in einer IOPI®Zungenblase erzeugen kann, indem die Blase mit der Zunge gegen das Gaumendach
gedrückt wird. Der Spitzendruck ist ein Maß für die Kraft und wird in Druckeinheiten
angegeben: Kilopascal (kPa). Deutsch
Wie funktioniert das
IOPI®-System?
Wie misst das IOPI®-System Ausdauer?
Bei Patienten mit Dysphagie oder Dysarthrie kann die oral-motorische
Ermüdbarkeit von Interesse sein. Das IOPI®-System kann eingesetzt werden, um die
Zungenermüdbarkeit durch Messen ihrer Ausdauer zu bestimmen, die umgekehrt
proportional zur Ermüdbarkeit ist. Niedrige Ausdauerwerte weisen auf eine hohe
Ermüdbarkeit hin.
Die Ausdauer wird mit dem IOPI®-System gemessen, indem die Zeitspanne
bestimmt wird, während derer ein Patient 50 % seines Spitzendrucks
aufrechterhalten kann. Dieses Verfahren wird durch Einstellen des Maximaldrucks
im Leuchtenmodus auf 50 % des Spitzendrucks des Patienten und Bestimmen der
Zeitspanne durchgeführt, während derer der Patient die obere (grüne) Leuchte
aufleuchten lassen kann.
Wie wird das IOPI®-System zur
Übungstherapie eingesetzt?
Im Leuchtenmodus kann der Druck, der erforderlich ist, damit die grüne Leuchte
oben an der Lichtsäule aufleuchtet, mit den Pfeiltasten zur Maximalwerteinstellung
angepasst werden. Diese grüne Leuchte wird als ein Zielwert für den Patienten
verwendet. Die medizinische Fachkraft kann bestimmen, welcher Zielwert zu
Übungstherapiezwecken angemessen ist, und gibt dem Patienten bestimmte
Anweisungen für ein bestimmtes Übungsprotokoll. Ein Protokoll sollte umfassen,
wie häufig der Patient die grüne Leuchte aufleuchten lassen soll und wie lange
die grüne Leuchte bei jeder Wiederholung aufleuchten soll, bevor der Patient den
Druck auf die Blase beendet.
Auf unserer Website (www.IOPImedical.com) finden Sie eine Liste mit Artikeln, die
Informationen zur Übungstherapie für oral-motorische Strukturen enthalten.
E
T = Pmax x (100 )
T= Zielwert, Pmax = Spitzenzungendruck, E = Aufwand (%)
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
69
Einstellung
1.Das IOPI®-Gerät aus dem Tragekoffer nehmen und auf eine flache Oberfläche legen.
2.Den Anschlussschlauch aus der Verpackung nehmen. Er hat zwei verschiedene
Enden: ein weibliches Ende (Kunststoffschlauch) und ein männliches Ende (Metall).
3.Das weibliche Ende (Kunststoffschlauch) mit dem Druck-Port [ ] des IOPI®
Geräts verbinden, indem der Schlauch so weit wie möglich über den Metall-Port
geschoben wird.
4.Die Zungenblase betrachten: Das eine Ende ist eine blaue Blase, das andere Ende
ein Schlauch.
5.Mit einer Schere die Versiegelung
am Ende des Schlauchs abschneiden,
indem durch die Verpackung
geschnitten wird, während sich die
Zungenblase noch darin befindet.
(Siehe Bild rechts).
6.Das Metallende (männliches Ende) des Anschlussschlauchs nur 2-3 mm
in das geöffnete Ende des Zungenblasenschlauchs schieben.
7.Die Zungenblase zur Anwendung bei einem Patienten aus ihrer
Verpackung nehmen. Dabei darauf achten, die Teile der Zungenblase,
die in den Mund des Patienten eingeführt werden, nicht zu berühren. 8.Das IOPI®-Gerät durch Drücken der Ein/Aus-Taste einschalten [ ]. Auf dem
Display erscheint 0 (+/- 1 kPa).
Zunge
Messen der Zungenkraft
1. B
ei eingeschaltetem IOPI® Gerät die Spitzenwertmodus-Taste drücken
[ ]. In diesem Modus zeigt das Display den höchsten auf das IOPI®-Gerät
ausgeübten Druck an. HINWEIS: Beim ersten Einschalten des IOPI®-Geräts zeigt das LCD-Display den
Druck in einem kontinuierlichen Modus an.
2. Die Spitzenwert-Reset-Taste drücken [ ]. Auf dem Display erscheint „0”.
3. Die Zungenblase gegen den harten Gaumen
legen (siehe Abbildung unten).
WARNHINWEIS: Den Schaft
der Zungenblase festhalten
4. Den Patienten anweisen: „Drücken Sie mit
Ihrer Zunge ungefähr 2 Sekunden lang so
stark Sie können gegen die Zungenblase.“
•Visuelle und mündliche Ermutigungen während
des Tests sind zulässig und hilfreich für einige
Patienten.
•Die Haltezeit von 2 Sekunden ist nicht wichtig.
Sie verhindert nur die Frage „Wie lange soll ich drücken?”, wenn Sie den
Patienten anweisen, die Blase gegen den Gaumen zu drücken.
70
www.IOPIMedical.com
6. Geben Sie dem Patienten 30-60 Sekunden Zeit, um sich zu erholen, und
wiederholen Sie anschließend die Schritte 3-5 zweimal.
7. Der Spitzenzungenwert ist der höchste Wert der drei aufgezeichneten Werte.
Sollten die Werte über die drei Versuche konsistent abnehmen, ist die
Ruhepause vielleicht nicht lang genug.
Deutsch
5. Nachdem der Patient seine maximale Reaktion abgegeben und sich entspannt
hat, notieren Sie den Wert, der auf dem IOPI®-LCD-Display angezeigt wird,
und drücken anschließend die Spitzenwert-Reset-Taste [ ]. Normalwerte der Zungenkraft
Wahrscheinlichkeit
Diese Normalwerte sind aus 10 Studien an der US-amerikanischen Bevölkerung
abgeleitet. Neue Forschungsarbeiten weisen darauf hin, dass es nationale
Variationen unter diesen Normalwerten geben kann, die vielleicht von der Sprache
abhängen, die von den
Probanden/Patienten
Jung
gesprochen wird. Die
Mileres Alter
Alt
neuesten Studien,
die IOPI® Medical bekannt
sind, finden Sie auf
unserer Website.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
Rechts sind geschätzte
maximaler Druck
NormalverteilunGruppe
Mittelwert
SA Alter (Jahre)
Zahl der
gsfunktionen des
Probanden
maximalen
Jung
63
13,6
20-39
276
Zungendrucks von
Mittleres
Alter
63
12,5
40-60
219
drei Altersgruppen
Alt
56
13,5
>60
198
normaler US-amerikanischer Probanden abgebildet:
Diese Daten wurden aus den gewichteten Durchschnittswerten der Mittelwerte
und Standardabweichungen der Zungenkraft normaler Probanden aus
10 Veröffentlichungen hergeleitet. Literatur und Einzelheiten der numerischen
Verfahren siehe unter „Normal Values“ (Normalwerte) auf www.IOPImedical.com.
Die meisten Gruppen enthielten ungefähr gleich viele männliche und weibliche
Mitglieder. Bei einigen Studien waren die männlichen Probanden um ungefähr
5-10 kPa etwas stärker als die weiblichen Probanden. Dies gilt jedoch nur für die
jungen Probanden. Bei mittelalten und alten Probanden gab es keinen signifikanten
Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Spitzenwerte der Zungenkraft, die verschiedenen Prozentsätzen der geschätzten
Normalverteilungen entsprechen, sind nachfolgend dargestellt. Es ist üblich, Werte
unterhalb des 5. Perzentils als „abnormal“ zu betrachten (schattierte Tabellenwerte).
Gruppe
Jung
Mittleres Alter
Alt
1%
31
34
25
Telefon: +1 (425) 549-0139
5%
41
43
34
Zungenkraft (kPa)
10 %
20 %
46
52
47
53
39
44
25 %
54
55
48
50 %
63
63
56
800-2301-02 LS3 2014.05
71
Messen der Zungenausdauer
1. Den Spitzendruck des Patienten wie auf Seite 71 beschrieben messen und notieren.
2. D
ie Leuchtenmodus-Taste [ ] drücken. Dabei schaltet sich die untere Leuchte
der Lichtsäule ein und das LCD-Display zeigt den Wert 50 (kPa) an.
3. M
it den Pfeiltasten zur Einstellung des Maximalwerts [ ] den Wert auf
dem LCD-Display auf 50 % des Spitzendrucks des Patienten einstellen.
HINWEIS: Die obere (grüne) Leuchte der Lichtsäule leuchtet jetzt auf, wenn der
Patient die Zungenblase auf 50 % seines Spitzendrucks zusammendrückt.
4. Das IOPI®-Gerät so positionieren, dass der Patient die Lichtsäule leicht sehen
kann.
5. Die Verwendung des Timer-Modus auf dem IOPI®-Gerät vorbereiten, um die
Zeitspanne zu messen, während derer der Patient die obere (grüne) Leuchte
zum Aufleuchten bringen kann.
HINWEIS: Anstelle der Timer-Funktion des IOPI®-Geräts kann auch eine Stoppuhr
verwendet werden.
6. Zu Verwendung des Timer-Modus die Timer-Modus-Taste [ ] drücken. Das
LCD-Display zeigt jetzt „0“ Sekunden an. Sollte das Display nicht „0“ anzeigen,
die Timer-Reset-Taste [ ] drücken.
7. Die Zungenblase im Mund des Patienten wie zur Messung der Zungenkraft
beschrieben positionieren. 8. Den Patienten anweisen: „Drücken Sie die Zungenblase zusammen, bis die
obere (grüne) Leuchte aufleuchtet und versuchen Sie, die Leuchte so lange wie
möglich leuchten zu lassen.“ 9. Wenn die obere (grüne) Leuchte aufleuchtet, drücken Sie die Timer-Start-Taste [ ].
10. Wenn eine rote Leuchte länger als eine Sekunde lang aufleuchtet, erinnern Sie den
Patienten daran, fest genug mit der Zunge zu drücken, damit die grüne Leuchte
eingeschaltet bleibt. Es ist zulässig, den Patienten zu ermutigen, „den Druck so
lange wie möglich zu halten“.
11. Wenn der Patient die grüne Leuchte nicht innerhalb von 2 Sekunden zum
Aufleuchten bringen kann, drücken Sie die Timer-Stopp-Taste [ ] und weisen
den Patienten an, sich zu entspannen.
12. Notieren Sie auf dem LCD-Display angezeigte Zeitspanne.
HINWEIS: Dieser Test wird normalerweise mit jedem Patienten nur einmal pro
Sitzung durchgeführt.
Normalwerte der Zungenausdauer
Die Daten sind bisher nicht ausreichend, um eine statistische Normalität der
Ausdauerverteilungen in der Normalbevölkerung anzunehmen. Deshalb wird keine
Schätzung einer Normalverteilungsfunktion gegeben. Die bisher veröffentlichen
US-amerikanischen Studien weisen jedoch darauf hin, dass die mittlere Ausdauer
für die Zunge 30-35 Sekunden beträgt. Ausdauerzeiten von 10 Sekunden oder
weniger würden ein Anzeichen dafür darstellen, dass der Patient vermutlich eine
geringe Ausdauer hat. Es könnte hilfreich sein zu erwägen, dass Ermüdbarkeit ein
Faktor ist, der zu den oral-motorischen Problemen dieses Patienten beiträgt.
72
IOPI® Medical LLC
Messen der Lippenkraft
HINWEIS: Bei der folgenden Methode zur Messung der Lippenkraft wird die
Blase nicht direkt zwischen den Lippen platziert. Die beschriebene
Methode ist jedoch sinnvoll, weil der in der Blase entstehende Druck
auf der Kraft des M. obicularis oris (der Ringmuskel, der den Mund
umgibt) beruht. Die Spannung in diesem Muskel ermöglicht das
Zusammenpressen der Lippen.
Deutsch
Lippen
1. Drücken Sie bei eingeschaltetem IOPI®-Gerät die Spitzenwert-Modus-Taste
[ ]. In diesem Modus zeigt das LCD-Display den höchsten auf das
IOPI®-Gerät ausgeübten Druck an. 2. Drücken Sie die Spitzenwert-Reset-Taste [ ]. Auf dem LCD-Display
erscheint „0”.
3. Positionieren Sie eine IOPI®-Zungenblase seitlich vom Mundwinkel an der
Innenseite der Wange des Patienten.
WARNHINWEIS: Den Schlauch
der Zungenblase festhalten
4. Den Patienten anweisen: „Drücken Sie die Zungenblase gegen Ihre Zähne,
indem Sie Ihre Lippen ungefähr 2 Sekunden lang so fest wie möglich
schürzen.“ • Visuelle und mündliche Ermutigungen während des Tests sind zulässig und
für einige Patienten hilfreich.
• Die Haltezeit von 2 Sekunden ist nicht wichtig. Sie verhindert nur die
Frage „Wie lange soll ich drücken?“, wenn Sie den Patienten anweisen, die
Blase zusammenzudrücken.
5. Nachdem der Patient seine maximale Reaktion abgegeben und sich entspannt
hat, notieren Sie den Wert, der auf dem IOPI®-LCD-Display angezeigt wird, und
drücken anschließend die Spitzenwert-Reset-Taste [ ]. 6. Geben Sie dem Patienten 30–60 Sekunden Zeit, um sich zu erholen, und
wiederholen Sie anschließend die Schritte 3–5 zweimal.
7. Der Spitzenlippenwert ist der höchste Wert der drei aufgezeichneten
Werte. Sollten die Werte über die drei Versuche konsistent abnehmen, ist
die Ruhepause vielleicht nicht lang genug.
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
73
Normalwerte der Lippenkraft
Wahrscheinlichkeit
Eine geschätzte Normalverteilung bei einer Gruppe aus 171 normalen USamerikanischen Personen im Alter von 18-89 Jahren ist nachstehend abgebildet.
Auch wenn keine konsistenten Altersdifferenzen beobachtet wurden, bestand eine
ausgeprägte Differenz zwischen den Geschlechtern: männlich
weiblich
0
10
Geschlecht
Männer
Frauen
20
30
40
maximaler Druck
Mittelwert
35
28
SA
10,3
7,7
50
60
70
Zahl der Probanden
88
83
Daten entnommen aus Clark et al., 2012. Beim Vergleich der rechten und linken
Lippenkraft wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden. Daher sind
diese Daten gepoolt worden. Den vollständigen Artikel zu dieser Studie sowie
Einzelheiten zu den numerischen Verfahren finden Sie unter
www.IOPImedical.com.
Literatur
Eine Liste der aktuellen Literaturstellen, die für das Verständnis der Normalwerte
hilfreich sein könnte, Anwendungen des IOPI®-Geräts und Protokolle, die von
Forschern veröffentlicht worden sind, finden Sie unter www.IOPImedical.com.
74
www.IOPIMedical.com
Erneuern der Batterie
1. Die Batterie erneuern, wenn das Display das Symbol für einen niedrigen
Batterieladezustand [LO BAT] anzeigt, das Display nur schwach beleuchtet ist
oder das Display nicht aufleuchtet, wenn die Ein/Aus-Taste gedrückt wird
Deutsch
IOPI® Wartung
2. Zum Erneuern der Batterie die Batteriefachabdeckung auf der Rückseite des
IOPI®-Geräts vollständig öffnen.
3. Eine neue, nicht wiederaufladbare 9-V-Alkali-Blockbatterie in die
Batteriekontakte einlegen. Darauf achten, dass die korrekte Polarität
eingehalten wird.
4. Die Batteriefachabdeckung vollständig schließen.
HINWEIS: Anweisungen zur Entsorgung gebrauchter Alkalibatterien erhalten Sie bei
Ihrem lokalen Abfallamt. In Europa müssen Altbatterien in Übereinstimmung mit der
Ratsrichtlinie 2006/66/EG (gemäß Aufnahme in die nationalen Gesetze) entsorgt
werden. Nicht im Klinikmüll entsorgen.
Telefon: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
75
Genauigkeitsprüfung
Führen Sie die folgende Genauigkeitsprüfung monatlich durch. Beachten Sie,
dass es sich bei diesem Verfahren nur um eine Kontrolle handelt. Wenn Sie
möchten, dass IOPI® Medical oder ein autorisiertes Elektronikgeschäft die
Kalibrierung gründlich überprüft, wenden Sie sich für weitere Anweisungen
bitte an IOPI® Medical oder Ihren lokalen Händler.
HINWEIS: Üben Sie dieses Verfahren mehrere Male, bis der zeitliche Ablauf
problemlos gelingt, bevor Sie Ihre Messwerte aufzeichnen. Die
genauen Start- und Endpositionen sind wichtig.
1. Schließen Sie den Anschlussschlauch an den Druck-Port am IOPI®-Gerät an. 2. Schalten Sie das IOPI®-Gerät ein und drücken Sie die Spitzenwert-Taste. 3. Stellen Sie die Vorderkante des Kolbens der Spritze so ein, dass er gerade die
Hinterkante der 30-ml-Markierung berührt (siehe Abbildung 1).
4. Belassen Sie den Kolben in dieser Position und schließen Sie den
Spritzenschlauch an das Metallende des Anschlussschlauchs an.
5. Drücken Sie den Kolben ungefähr 5 Sekunden lang herunter, sodass seine
Vorderkante gerade die Hinterkante der 15-ml-Markierung berührt (siehe
Abbildung 2).
6. Notieren Sie den Spitzenwert-Messwert auf dem IOPI®-Gerät. 7. Trennen Sie den Spritzenschlauch von dem Anschlussschlauch und drücken Sie
die Spitzenwert-Reset-Taste.
8. Wiederholen Sie die Schritte 3-7 mehrere Male. Verwerfen Sie Messwerte,
bei denen Sie den Kolben über die ideale Position hinaus geschoben haben,
oder falls das Herunterdrücken zu schnell oder zu langsam erfolgt ist. Wenn
die Messwerte eine Variabilität aufweisen, ist das auf die Variabilität bei
Ihrer Methode zurückzuführen. Wiederholen Sie die Messungen, bis sich Ihr
Messwert stabilisiert (±1 kPa).
9. Vergleichen Sie Ihren Druckmesswert mithilfe der Höhe Ihres Standorts mit
Abbildung 3 (Höhe in Metern) oder Abbildung 4 (Höhe in Fuß).
10.Wenn Ihr Druckmesswert nicht in dem schattierten Bereich von Abbildung 3
oder 4 liegt, wenden Sie sich bitte an IOPI® Medical oder Ihren lokalen Händler.
Abbildung 1
Abbildung 2
76
IOPI® Medical LLC
98
Druckmesswert
96
94
Deutsch
Abbildung 3
102
100
92
90
88
86
84
82
80
400
800
Höhe (in Metern)
1200
1600
Abbildung 4
102
100
98
Druckmesswert
96
94
92
90
88
86
84
82
80
1000
2000
Kolben
der Spritze
Fax: +1 (888)
(425) 317-1720
558-4596
3000
Höhe in (Fuß)
4000
5000
6000
Spritzenschlauch
800-2301-02 LS3 2014.05
77
Fehlerbehebung
Symptom
Zungenblase
bleibt nach dem
Zusammendrücken
flach oder eingedrückt
Mögliche
Ursache
Maßnahmen
Ein Luftleck
1. Feststellen, ob die Zungenblase eine
kann überall im
Undichtigkeit besitzt, indem eine andere
System auftreten
Zungenblase ausprobiert wird.
(Zungenblase,
2. Feststellen, ob eine Undichtigkeit beim
Anschlussschlauch
Anschluss des Anschlussschlauchs
oder im Innern
an den Druck-Port vorliegt. Einige
des IOPI®-Geräts).
Seifenblasen um die Naht zwischen
dem Druck-Port und dem Ende des
befestigten Anschlussschlauchs
auftragen. Die Zungenblase
zusammendrücken und darauf achten,
ob Seifenblasen größer werden oder
sich bewegen.
3. Auch wenn Undichtigkeiten im IOPI®Gerät unwahrscheinlich sind, wenden
Sie sich bitte, wenn Schritte 1 und 2
ausprobiert und keine Ursache einer
Undichtigkeit festgestellt werden konnte,
so bald wie möglich an IOPI® Medical LLC
oder Ihren lokalen Vertriebshändler.
Abnormal kurze
Ausdauerwerte.
78
Ein kleines
Luftleck
Siehe obenstehende Schritte zur
Feststellung der Quelle der Undichtigkeit.
Das LCD-Display zeigt
Eine Änderung
der Genauigkeit
>2 kPa an, obgleich
keine Blase am IOPI®Gerät angeschlossen ist.
Wenden Sie sich so bald wie möglich an
IOPI® Medical LLC oder Ihren lokalen
Vertriebshändler.
Spitzendruckmessungen, Eine Änderung
die anhand der
der Genauigkeit
Erfahrungen mit dem
IOPI®-Gerät und dem
Patienten zu hoch oder
zu niedrig erscheinen.
Eine Genauigkeitsprüfung
durchführen (siehe Seite 76). Liegt der
Druckmesswert nicht innerhalb der
Toleranz, wenden Sie sich so bald wie
möglich an IOPI® Medical LLC oder Ihren
lokalen Vertriebshändler.
Das IOPI®-Gerät
schaltet sich nicht ein.
Das Verfahren zum Erneuern der Batterie
im Abschnitt Wartung wie auf Seite 75
beschreiben befolgen. Wenn sich das
Gerät anschließend immer noch nicht
einschaltet, wenden Sie sich so bald wie
möglich an IOPI® Medical LLC oder Ihren
lokalen Vertriebshändler.
Batterie entleert
www.IOPIMedical.com
ANWENDUNG
Messmethode
Druck in luftgefüllter Blase (in kPa).
Verwendungszweck
Kraft- und Ausdauermessung von Zunge und Lippen
bei Patienten mit oral-motorischen Problemen
einschließlich Dysphagie und Dysarthrie.
ANGEWENDETE NORMEN
Deutsch
Technische Daten
EN 60601-1, 2. Ausgabe
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
ISO 14971:2009
MASSE DES IOPI®-GERÄTS
Höhe x Breite x Länge
18 cm x 10 cm x 2,5 cm
Gewicht
258 g
MESSBEREICH
Druck
0 bis 100 kPA
GENAUIGKEIT
Druck
±2 kPa
STROMVERSORGUNG
Stromversorgung
9-V-Alkalibatterie
Patientenschutzklasse
Schutz vor elektrischen Schlägen
Nach IEC 60601-1, Typ B
Schutz gegen Eindringen von Wasser
Nicht vorhanden
Betriebsmodus
Kontinuierlicher Betrieb
Geräteklasse
FDA/USA
HC/Kanada EC-MDD
I
II
I
TGA/Australien
I
BETRIEBSUMGEBUNG
Temperatur
16°C bis 27°C
Luftfeuchtigkeit
10 % bis 83 % relative Feuchte
AUFBEWAHRUNG/TRANSPORT
Temperatur
-20°C bis 49°C
Luftfeuchtigkeit
10 % bis 83 % relative Feuchte
HERSTELLER
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE, Redmond, WA 98053, U.S.A.
Tel: +1 (425) 549-0139 FAX: +1 (425) 558-4596
BEVOLLMÄCHTIGTER IN DER EU
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, Den Haag, Niederlande
AUSTRALISCHER AUFTRAGGEBER
EMERGO AUSTRALIA
Level 20 Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000 Australien
Telefon: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
79
Beschränkte Garantie
GARANTIE
IOPI® Medical LLC garantiert, dass Ihr Produkt für einen Zeitraum von zwei Jahren
nach dem ursprünglichen Kaufdatum frei von Mängeln an Ausführung und
Verarbeitung ist. Wenn Sie einen Mangel an einem Produkt entdecken, das unter
diese Garantie fällt, werden wir es mit Hilfe von neuen oder generalüberholten
Teilen reparieren oder, falls eine Reparatur unmöglich ist, den Artikel ersetzen.
AUSSCHLÜSSE
Diese Garantie umfasst Mängel bei der Fertigung, die entdeckt werden, während
das Produkt nach den Empfehlungen des Herstellers benutzt wird. Die Garantie
deckt weder Verlust noch Diebstahl, noch erstreckt sie sich auf Schäden, die
durch Zweckentfremdung, Missbrauch, unbefugte Modifikationen, ungeeignete
Lagerbedingungen und andere Versäumnisse bei der Verwendung oder Pflege
gemäß den Anweisungen des Herstellers verursacht worden sind. Die Garantie
umfasst keine Teile, die normalem Verschleiß unterliegen.
HAFTUNGSGRENZEN
Sollte das Produkt versagen, besteht Ihr einziger Anspruch in seiner Reparatur oder
seinem Ersatz (wie in den vorhergehenden Paragraphen beschrieben).
IOPI® Medical LLC ist Ihnen oder einer anderen Partei gegenüber nicht für Schäden
haftbar, die aus dem Versagen dieses Produkts entstehen. Zu den ausgeschlossenen
Schäden gehören insbesondere: entgangene Gewinne, Verlust von Sparguthaben,
Verlust oder Schäden an Daten, Personen- oder Sachschäden sowie Begleit- oder
Folgeschäden, die aus der Verwendung oder Unfähigkeit der Verwendung dieses
Produkts entstehen. IOPI® Medical LLC haftet in keinem Fall für mehr als den Betrag
Ihres Kaufpreises, der den aktuellen Listenpreis des Produkts nicht übersteigen darf,
exklusive Steuern, Versand- und Bearbeitungsgebühren.
IOPI® Medical LLC lehnt alle anderen ausdrücklichen oder impliziten Garantien
ab. Mit der Verwendung des Produkts akzeptiert der Benutzer alle hierin
beschriebenen Bedingungen.
REPARATUREN IM RAHMEN DIESER GARANTIE
Bevor Sie das Gerät zur Reparatur einschicken, wenden Sie sich bitte an
IOPI® Medical LLC:
+1 (425) 549-0139 sales@IOPImedical.com
ANFORDERUNGEN
Der Anwender trägt die Kosten für den Versand an den Hersteller sowie der
Bezahlung aller Zollfreigabegebühren oder Zölle. Diese Kosten können dem Konto
des Anwenders gutgeschrieben werden, wenn die Reparatur des Produkts unter
die Garantie fällt. Rücksendekosten für im Rahmen dieser Garantie reparierte oder
ersetzte Produkte werden von IOPI® Medical LLC bezahlt.
80
IOPI® Medical LLC
ITALLIANO
Manuale
®
d’uso IOPI
Strumento per le prestazioni
orali Iowa
Modello 2.3
Icone IOPI®
Simbolo
Identificazione
Note:
Numero di catalogo
Numero di serie
Data di produzione
Leggere le istruzioni
prima dell’uso
Attenzione
Componente applicato
al paziente di tipo B in
conformità alla norma IEC
60601-1
Batteria alcalina da
9 volt
Non smaltire con i
rifiuti domestici
Rappresentante
Autorizzato UE
Prodotto da
Conformità Europea
IOPI® Medical LLC è certificata a norma ISO 13485:2003 ai sensi del Canadian Medical Device
Regulation
82
www.IOPIMedical.com
Indicazioni per l’uso......................................................................... 84
Avvertenze....................................................................................... 84
ITALIANo
Indice
Componenti..................................................................................... 85
Pulsanti di comando........................................................................ 86
Sicurezza e cura del dispositivo....................................................... 88
Come funziona il dispositivo IOPI®?................................................ 89
Predisposizione................................................................................ 90
Lingua
Come misurare la forza della lingua........................................90
Valori normali di forza della lingua..........................................91
Come misurare la resistenza della lingua................................92
Valori normali di resistenza della lingua..................................92
Labbra
Come misurare la forza delle labbra........................................93
Valori normali di forza delle labbra..........................................94
Relazioni........................................................................................... 94
Manutenzione.................................................................................. 95
Identificazione delle anomalie........................................................ 98
Specifiche tecniche.......................................................................... 99
Garanzia Limitata........................................................................... 100
Telefono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
83
Indicazioni per l’uso
Misurazione della forza e della resistenza della lingua e delle labbra in pazienti
con problemi oro-motori, comprese disfagia e disartria.
Controindicazioni:
• Non usare con bambini al di sotto dei 3 anni.
• Non mettere il sensore linguale (Tongue Bulb) nella bocca di un paziente,
se vi è un rischio che il paziente abbia un attacco epilettico.
• Non utilizzare il sensore linguale su un paziente che soffra di problemi,
attuali o passati, con disturbi dolorosi che coinvolgono i muscoli della
mascella o l’articolazione della mandibola (“Disturbo dell’ATM”, “Sindrome
dolorosa miofasciale”).
AVVERTENZE
• L’operatore sanitario deve accertarsi che il paziente sia abbastanza
sano per svolgere un compito motorio massimale, riconoscendo che
esso potrebbe produrre una risposta generalizzata allo sforzo.
• L’operatore sanitario deve tenere ben saldo il tubo del sensore
linguale per tutto il tempo in cui questo è nella bocca di un paziente.
• I sensori linguali, come sono forniti da IOPI® Medical LLC, non sono
sterili e non ne è prevista la sterilizzazione.
• I sensori linguali, come sono forniti da IOPI® Medical LLC, sono
destinati all’uso su un solo paziente. Per le norme di pulizia tra un
utilizzo e l’altro con lo stesso paziente si prega di leggere le Indicazioni
per l’uso dei sensori linguali IOPI®.
• Tenere i sensori linguali fuori dalla portata dei bambini.
• L’operatore sanitario deve informare ogni paziente che debba
eseguire la misurazione della resistenza della lingua al 50% o più
della pressione massima, che dopo la misurazione potrà provare una
sensazione di indolenzimento alla “gola”. Questa condizione può
persistere anche per 24 ore.
84
IOPI® Medical LLC
Inclusi nel sistema IOPI® (N. cat. 1-2300):
Componente
N. cat.
Descrizione
A
Strumento per le
prestazioni orali Iowa
(IOPI®), Modello 2.3
Articolo
8-2301
Il dispositivo misura e visualizza la
pressione di un bulbo riempito d’aria.
La porta di Ingresso Pressione è un
corto tubo di acciaio inox a cui è
fissato il tubo di collegamento (C).
B
Scatola di sensori
linguali
5-6010
Schiacciati dalla lingua per misurare
la forza e la resistenza della lingua.
C
Tubo di collegamento
5-0001
Collega il sensore linguale alla porta
di Ingresso Pressione.
D
Custodia da trasporto
5-0002
Custodia imbottita per alloggiare e
trasportare il dispositivo IOPI®.
E
Siringa per il controllo
della precisione
5-0101
Siringa utilizzata nella procedura di
controllo della precisione.
ITALIANo
Componenti IOPI®
Accessori approvati da IOPI® Medical LLC:
5-6010 Scatola di sensori linguali
5-0001 Tubo di collegamento
5-0101 Siringa per il controllo della precisione
N.B. - Con Il Sistema IOPI® utilizzare solo accessori approvati da IOPI® Medical LLC.
D
A
C
B
Fax: +1 (425) 558-4596
E
800-2301-02 LS3 2014.05
85
Pulsanti di comando IOPI®
N.
86
Simbolo
Identità
Descrizione
1
Lights Mode
(Modalità Luci)
Accende o spegne la colonna di luci. Il display
LCD mostra la pressione target necessaria
per accendere la luce superiore (verde) della
serie di luci. Quando si entra in modalità
Lights, il display LCD visualizza la pressione
target predefinita di cinquanta (50) e si
accende una luce.
2
Set Maximum
Pressure (Imposta
pressione
massima)
Identifica i pulsanti di regolazione della
pressione target che corrisponde alla luce
superiore (verde) della serie di luci in
modalità Lights.
3
Adjust Maximum
Up (Regola
massima su)
Aumenta la pressione target corrispondente
alla luce superiore (verde) della serie di luci
in modalità Lights.
4
Adjust Maximum
Down (Regola
massima giù)
Diminuisce la pressione target
corrispondente alla luce superiore (verde)
della serie di luci in modalità Lights.
5
Timer Mode
(Modalità Timer)
Quando questo pulsante viene premuto,
il display LCD mostra il tempo trascorso,
in secondi, da quando è stato premuto il
pulsante di Avvio Timer [ ] e quello di
Arresto Timer [
].
6
Start Timer
(Avvio Timer)
7
Stop Timer
(Arresto Timer)
Questo pulsante consente di arrestare il
timer.
8
Timer Reset
(Ripristino Timer)
Questo pulsante consente di riportare il
timer a zero (0).
9
Peak Mode
(Modalità Picco)
Attiva una funzione di ricerca del picco. Consente di visualizzare la pressione
massima raggiunta quando viene compresso
un bulbo collegato.
10
Peak Reset
(Ripristino Picco)
Questo pulsante consente di riportare a zero
(0) la funzione di ricerca del picco.
11
Power
(Alimentazione)
Attiva o disattiva l’arrivo di corrente dalla
batteria. Il dispositivo IOPI® si spegne dopo
15 minuti se non viene premuto un pulsante
o non riceve una risposta pressoria.
12
Pressure
In (Entrata
pressione)
13
Type B (Tipo B)
SET MAX
Questo pulsante consente di avviare il timer.
Breve tubo in acciaio inossidabile che si
collega all’estremità femmina del tubo di
collegamento.
Isolamento paziente:
Componente applicato al paziente di tipo B in
conformità alla norma IEC 60601-1.
www.IOPIMedical.com
ITALIANo
3
1
4
6
7
5
8
9
10
11
13
Telefono: +1 (425) 549-0139
12
800-2301-02 LS3 2014.05
87
Norme di sicurezza e istruzioni per
la cura del dispositivo:
Precauzioni antinfortunistiche
Durante l’installazione e l’utilizzo del dispositivo IOPI® si prega di osservare le
seguenti precauzioni antinfortunistiche:
• Questo dispositivo è destinato esclusivamente alla misurazione delle strutture
motorie orali.
• Questo dispositivo viene venduto solo ad operatori sanitari che assistono
pazienti con problemi oro-motori, comprese disfagia e disartria. L’operatore
sanitario ha il compito di sorvegliare l’uso del dispositivo IOPI® da parte del
paziente per garantire che venga utilizzato solo nel modo previsto.
• Per evitare errori di misurazione, leggere attentamente questo manuale prima di
utilizzare il dispositivo IOPI®.
• Prima di utilizzare gli accessori IOPI® (come il sensore linguale IOPI®) con il
dispositivo IOPI®, leggere attentamente le norme d’uso per l’accessorio.
Cura del dispositivo IOPI®
Per poter ricevere il massimo beneficio dall’utilizzo di questo dispositivo,
si prega di rispettare le seguenti linee guida per la sua cura:
• Quando non viene utilizzato, conservare il dispositivo IOPI® nella custodia di
trasporto fornita all’uopo.
• Non immergere il dispositivo IOPI® in acqua. Se la superficie del dispositivo
viene a contatto con l’acqua, asciugarla immediatamente con un panno
morbido.
• Per pulire l’esterno del dispositivo IOPI®, strofinarlo con un panno morbido
leggermente inumidito. È ammesso l’uso di saponi o disinfettanti delicati. Non utilizzare prodotti di pulizia abrasivi o corrosivi, in quanto potrebbero
danneggiare l’apparecchio.
• Ogni volta che si prevede di conservare il dispositivo IOPI® per un lungo
periodo di tempo, rimuovere la batteria da 9V.
• Quando si sostituisce la batteria, usare solo una nuova batteria alcalina da 9V. Non utilizzare batterie ricaricabili.
• Non esporre il dispositivo IOPI® a forti campi elettromagnetici, ad una forza
eccessiva, ad urti, polvere, variazioni di temperatura, o umidità. Queste
condizioni ambientali possono provocare malfunzionamenti, ridurre la durata
dei componenti elettronici o danneggiare il dispositivo.
• Non aprire il dispositivo IOPI® e manomettere i componenti interni; facendo
questo, si invalida la garanzia del prodotto e lo si potrebbe danneggiare.
• Al termine della sua vita utile, smaltire il dispositivo IOPI® ed i suoi accessori in
conformità con le leggi locali o nazionali di smaltimento o riciclaggio.
88
IOPI® Medical LLC
Come fa il dispositivo IOPI® a misurare la
forza?
Il dispositivo IOPI® misura la pressione massima che un paziente può produrre in un
sensore linguale IOPI® premendo il bulbo contro il palato con la lingua. La pressione
di picco è una misura della forza, espressa in unità di pressione, il chiloPascal (kPa).
ITALIANo
Come funziona il dispositivo IOPI®?
Come fa il dispositivo IOPI® a misurare la
resistenza?
Per i pazienti affetti da disfagia o disartria, può interessare la misura
dell’affaticabilità oro-motoria. Il dispositivo IOPI® può essere utilizzato per
valutare l’affaticabilità della lingua misurandone la resistenza, che è inversamente
proporzionale all’affaticabilità. Bassi valori di resistenza sono indicativi di un’elevata
affaticabilità.
La resistenza viene misurata con il dispositivo IOPI® quantificando il periodo di
tempo che un paziente può mantenere il 50% della sua pressione di picco. Questa
procedura viene condotta impostando la pressione massima nella modalità Luci al
50% della pressione di picco del paziente e calcolando per quanto tempo il paziente
può tenere accesa la luce superiore (verde).
Come viene usato il dispositivo IOPI® nella
terapia dell’esercizio?
In modalità Luci, la pressione necessaria per accendere la luce verde nella parte
superiore della serie di luci può essere regolata utilizzando i pulsanti freccia Set
Max. Questa luce verde serve da obiettivo per il paziente. L’operatore sanitario
determina il valore bersaglio appropriato ai fini della terapia dell’esercizio
e fornisce al paziente istruzioni specifiche per un particolare protocollo di
esercizio. Un protocollo deve includere il numero di volte in cui si dovrà
accendere la luce verde e, per ogni ripetizione, quanto a lungo la luce verde
dovrà restare accesa prima di rilasciare la pressione sul bulbo.
Per un elenco di articoli che forniscono informazioni sulla terapia dell’esercizio
per le strutture motorie orali si prega di visitare il nostro sito web
(www.IOPImedical.com)
E
T = Pmax x (100 )
T= Valore bersaglio, Pmax = Pressione massima della lingua,
E = Sforzo (%)
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
89
Predisposizione
1. Rimuovere il dispositivo IOPI® dalla custodia di trasporto e sistemarlo su una
superficie piana.
2. Rimuovere il tubo di collegamento dalla confezione e notare che ha due estremità:
una estremità femmina (tubo di plastica) ed una estremità maschio
(in metallo).
3. Collegare l’estremità femmina (tubo di plastica) alla porta di ingresso pressione
[ ] sul dispositivo IOPI® facendo scorrere fino in fondo il tubo sulla porta
metallica.
4. Esaminare il sensore linguale e notare che ad una estremità vi è un bulbo blu e
all’altra estremità vi è un tubo. 5. Usare le forbici per tagliare il sigillo
all’estremità del sensore linguale
tagliando trasversalmente
la confezione, mentre il sensore
linguale è ancora al suo interno.
(Vedere l’immagine a destra).
6. Inserire l’estremità metallica (maschio) del tubo di collegamento per soli
2-3 mm nell’estremità aperta del tubo del sensore linguale.
7. Rimuovere il sensore linguale dalla confezione per usarlo con un
paziente, facendo attenzione a non toccare le parti del sensore linguale
che vanno nella bocca del paziente. 8. Accendere il dispositivo IOPI® premendo il pulsante della corrente [ ].
Sullo schermo apparirà 0 (±1 kPa).
Lingua
Come misurare la forza della lingua
1. Con il dispositivo IOPI® acceso, premere il pulsante della Modalità Picco [ ]. In questa modalità, il display LCD visualizza la massima pressione applicata al
dispositivo IOPI®.
N.B. - Quando il dispositivo IOPI® viene acceso, il display LCD mostra la pressione
in modo continuo.
2. Premere il pulsante di Azzeramento Picco [ ]. Il display LCD mostrerà la
scritta “0”.
3. Posizionare il sensore linguale contro il palato duro del paziente (vedere
l’immagine sottostante).
AVVERTENZA: Tenere ben saldo
il cannello del sensore linguale.
4. Dire al paziente: “Prema il sensore linguale
con la lingua il più forte possibile per circa 2
secondi”.
• Un incoraggiamento visivo e verbale durante
la prova è accettabile, e per alcune persone
è di aiuto.
• Il tempo di attesa di 2 secondi non è
importante; serve solo ad evitare la
domanda “Quanto tempo devo tenerlo?”
quando si dice al paziente di schiacciare il bulbo.
90
www.IOPIMedical.com
ITALIANo
5. Dopo che il paziente ha eseguito il test e si è rilassato, registrare il valore
visualizzato sul display LCD, e quindi premere il pulsante di Azzeramento
Picco [ ]. 6. Lasciare riposare il paziente per 30-60 secondi, quindi ripetere altre due
volte le operazioni 3-5.
7. La forza di picco della lingua è il più alto dei tre valori registrati. Se nel corso
delle tre prove i valori sono in costante diminuzione, il periodo di riposo
potrebbe non essere sufficientemente lungo.
Valori normali della forza della lingua
I valori normali sono stati ricavati da 10 studi condotti sulla popolazione degli
Stati Uniti. Una nuova ricerca indica che in questi valori normali vi potrebbe
essere una variazione nazionale, che forse dipende dalla lingua parlata dai
soggetti/pazienti. Per gli studi più recenti di cui è a conoscenza IOPI® Medical, si
prega di visitare il nostro sito web.
La distribuzione di
probabilità normale
stimata per la massima
pressione della lingua
di tre gruppi di età di
soggetti statunitensi
normali è riportata qui a
destra: Probabilità
Giovani
Mezza età
Anziani
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
Questi dati sono stati
La massima pressione
ottenuti dalla media
Gruppo
Media Dev. Età (anni)
Numero di
ponderata delle medie
std.
soggetti
e deviazioni standard
Giovani
63
13,6
20–39
276
della forza della lingua di
Mezza età
63
12,5
40–60
219
soggetti normali riportati
Anziani
56
13,5
>60
198
in 10 pubblicazioni.
Consultare “Valori
normali” in www.IOPImedical.com per i riferimenti e dettagli delle procedure
numeriche.
La maggior parte dei gruppi conteneva un numero approssimativamente uguale
di maschi e femmine. In alcuni studi, i maschi erano un po’ più forti rispetto alle
femmine, di circa 5-10 kPa, ma solo per i soggetti giovani. Per i soggetti di mezza
età e anziani, non vi era alcuna differenza costante tra i sessi.
I valori massimi di forza della lingua corrispondenti a vari percentili dalle normali
distribuzioni stimate sono riportati di seguito. È normale ritenere “anomali” i valori al di sotto del 5° percentile (celle ombreggiate).
Gruppo
Giovani
Mezza età
Anziani
1%
31
34
25
Telefono: +1 (425) 549-0139
5%
41
43
34
Forza della lingua (kPa)
10%
20%
46
52
47
53
39
44
25%
54
55
48
50%
63
63
56
800-2301-02 LS3 2014.05
91
Come misurare la resistenza della lingua
1. Misurare e registrare la pressione di picco del paziente, come descritto a
pagina 91.
2. Premere il pulsante Modalità Luci [ ] e osservare che la luce inferiore della
serie di luci si accende e il display LCD visualizza il valore 50 (kPa).
3. Utilizzare le frecce SET MAX [ ] per portare il valore nel display LCD al
50% della pressione di picco del paziente.
N.B. - Quando il paziente comprime il sensore linguale al 50% della sua
pressione di picco si accenderà la luce superiore (verde) della serie di luci.
4. Posizionare il dispositivo IOPI® in modo che la serie di luci possa essere vista
facilmente dal paziente.
5. Prepararsi ad usare la modalità Timer sul dispositivo IOPI® per misurare il
periodo di tempo in cui il paziente può accendere la luce superiore (verde).
N.B. - Al posto della funzione timer del dispositivo IOPI® si può usare un
cronometro.
6. Per utilizzare la modalità timer, premere il pulsante di Modalità Timer [ ]
e notare che il display LCD visualizza “0” secondi. Se sul display non compare
“0”, premere il pulsante Azzeramento Timer [ ].
7. Posizionare il sensore linguale nella bocca del paziente come descritto per la
misurazione della forza della lingua. 8. Chiedere al paziente di “premere il sensore linguale fino a quando non si
accende la luce superiore (verde), e tenerla accesa il più a lungo possibile.” 9. Quando la luce superiore (verde) si accende, premere il pulsante Avvio Timer
[
].
10. Se una luce rossa si accende per più di un secondo, occorre ricordare al
paziente di premere abbastanza forte da mantenere accesa la luce verde.
È accettabile incoraggiare il paziente “a continuare il più a lungo possibile”.
11. Se il paziente non riesce ad accendere la luce verde entro 2 secondi circa,
premere il pulsante Arresto Timer [ ] e dire al paziente di rilassarsi.
12. Registrare il tempo indicato sul display LCD.
N.B. - Di solito questo test viene eseguito con ogni paziente solo una volta per
sessione.
Valori normali di resistenza della lingua
I dati sono ancora insufficienti per poter assumere la normalità statistica delle
distribuzioni di resistenza nella popolazione normale, per cui una stima di
una funzione di probabilità normale non è ancora garantita. Tuttavia, gli studi
statunitensi pubblicati finora suggeriscono per la lingua una resistenza media
di circa 30-35 secondi. Tempi di resistenza di 10 secondi o meno potrebbero
indicare che il paziente probabilmente ha una resistenza bassa, e potrebbe
essere utile considerare che l’affaticabilità è un fattore che contribuisce ai
problemi oro-motori di questo paziente.
92
IOPI® Medical LLC
Come misurare la forza delle labbra
N.B. - Nel seguente metodo di misura della forza delle labbra, il bulbo
non è collocato direttamente tra le labbra. Il metodo descritto è
comunque valido, poiché la pressione sviluppata nel bulbo dipende
dalla forza del muscolo orbicolare della bocca (il complesso di muscoli
circonferenziali che circonda la bocca). È la tensione in questo muscolo
che permette alle labbra di comprimersi l’una contro l’altra.
ITALIANo
Labbra
1. Con il dispositivo IOPI® acceso, premere il pulsante della Modalità
Picco [ ]. In questa modalità, il display LCD visualizzerà la massima
pressione applicata al dispositivo IOPI®. 2. Premere il pulsante di Azzeramento Picco [ ]. Il display LCD
mostrerà la scritta “0”.
3. Posizionare un sensore linguale IOPI® all’interno della guancia del
paziente appena a lato dell’angolo della bocca.
AVVERTENZA: Tenere stretto il
cannello del sensore linguale.
4. Dire al paziente: “Prema il sensore linguale contro i denti contraendo
le labbra il più forte possibile per circa 2 secondi.”
• Un incoraggiamento visivo e verbale durante la prova è accettabile,
e per alcune persone è di aiuto.
• Il tempo di attesa di 2 secondi non è importante; serve solo ad
evitare la domanda “Quanto tempo devo tenerlo?” quando si dice
al paziente di schiacciare il bulbo.
5. Dopo che il paziente ha eseguito il test e si è rilassato, registrare il
valore visualizzato sul display LCD IOPI®, e quindi premere il pulsante
di Azzeramento Picco [ ]. 6. Lasciare riposare il paziente per 30-60 secondi, quindi ripetere altre
due volte le operazioni 3-5.
7. La forza di picco delle labbra è il più alto dei tre valori registrati. Se nel
corso delle tre prove i valori sono in costante diminuzione, il periodo di
riposo potrebbe non essere sufficientemente lungo.
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
93
Valori normali di forza delle labbra
Viene qui riportata una distribuzione di probabilità normale stimata di un gruppo
di 171 soggetti statunitensi normali, di età compresa fra 18 e 89 anni. Anche
se non vi erano differenze costanti fra le varie età, si è riscontrata una marcata
differenza fra i sessi:
Probabilità
maschile
femminile
0
10
Sesso
Maschi
Femmine
20
Media
35
28
30
40
La massima pressione
Dev. std.
10,3
7,7
50
60
70
Numero di soggetti
88
83
I dati sono tratti da Clark et al., 2012. Non sono state riscontrate differenze
significative nel confronto tra la forza del labbro destro e sinistro, per cui
questi dati sono stati raggruppati. Per la relazione completa di questo studio,
e i dettagli delle procedure numeriche, vedere www.IOPImedical.com
Relazioni
Si prega di consultare www.IOPImedical.com per un elenco di relazioni
aggiornate che possono essere utili per comprendere valori normali,
applicazioni del dispositivo IOPI®, e protocolli che sono stati pubblicati da
ricercatori
94
www.IOPIMedical.com
Sostituzione della batteria
1. Sostituire la batteria se il display mostra l’icona di batteria scarica [LO BAT],
se il display è poco luminoso o se non si illumina quando viene premuto il
pulsante di accensione.
2. Per sostituire la batteria, fare scorrere il coperchio della batteria sul retro del
dispositivo IOPI® sino a quando non è in posizione completamente aperta.
3. Installare una nuova batteria alcalina da 9V non ricaricabile e collegarla al
connettore della batteria, accertandosi di far corrispondere la polarità.
4. Fare scorrere il coperchio sino alla sua posizione completamente chiusa.
ITALIANo
Manutenzione del dispositivo IOPI®
N.B. - Per le norme di smaltimento delle batterie alcaline, contattare l’ente
locale per lo smaltimento rifiuti. In Europa, le batterie usate devono
essere riciclate in conformità alla direttiva 2006/66/CE, come recepita nelle
legislazioni nazionali. Non smaltire con i rifiuti clinici.
Telefono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
95
Controllo della precisione
Ogni mese eseguire il seguente controllo della precisione. Si noti che questa
procedura è solo un controllo. Se si desidera un controllo rigoroso della
calibrazione da parte di IOPI® Medical o un negozio di elettronica autorizzato,
contattare IOPI® Medical o il distributore più vicino per avere istruzioni. N.B. - Prima di registrare i valori di lettura eseguire questa procedura un paio
di volte fino a quando le operazioni si svolgono agevolmente nei tempi
previsti. L’esattezza delle posizioni iniziale e finale è importante.
1. Collegare il tubo di collegamento alla porta di Ingresso Pressione sul
dispositivo IOPI®.
2. Accendere il dispositivo IOPI® e premere il pulsante Picco.
3. Spostare il bordo anteriore dello stantuffo della siringa in modo che sfiori il
bordo posteriore del segno corrispondente a 30 ml (vedi Figura 1).
4. Lasciare lo stantuffo in questa posizione e collegare il tubo della siringa
all’estremità metallica del tubo di collegamento.
5. In un arco di tempo di circa 5 secondi, spingere lo stantuffo in modo
che il bordo anteriore arrivi a sfiorare il bordo posteriore del segno
corrispondente a 15 ml (vedere Figura 2).
6. Annotare il valore di lettura della pressione di picco sul dispositivo IOPI®. 7. Scollegare il tubo della siringa dal tubo di collegamento e premere il
pulsante di Azzeramento sulla funzione Picco.
8. Ripetere diverse volte le operazioni 3-7. Scartare le letture in cui si sa
di avere spinto lo stantuffo oltre la posizione ideale, o se il tempo di
compressione era troppo lento o troppo veloce. Se vi è variabilità nelle
letture, ciò è dovuto alla variabilità nel metodo utilizzato. Ripetere fino a
quando il valore di lettura si stabilizza (±1 kPa).
9. Utilizzando l’altitudine della località in cui si esegue il test, confrontare il
valore di lettura della pressione alla Figura 3 (per un’altitudine in metri)
o Figura 4 (per un’altitudine in piedi).
10. Se il valore di pressione non rientra nella regione ombreggiata della
Figura 3 o 4, contattare IOPI® Medical o il distributore più vicino.
Figura 1
96
Figura 2
IOPI® Medical LLC
Valore di pressione
98
96
94
ITALIANo
Figura 3
102
100
92
90
88
86
84
82
80
400
800
Altitudine (in metri)
1200
1600
Figura 4
102
100
Valore di pressione
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
1000
2000
Stantuffo
Fax:
Fax: +1
+1 (888)
(425) 317-1720
558-4596
3000
4000
Altitudine in piedi
5000
6000
Tubo della
siringa
800-2301-02 LS3 2014.05
97
Identificazione delle anomalie
Sintomo
Il sensore linguale
rimane appiattito o
increspato dopo la
compressione
Possibile causa
Azioni
Una perdita d’aria 1. Stabilire se il sensore linguale perde
può verificarsi in
provando un altro sensore linguale.
qualsiasi parte del
2. Stabilire se vi è una perdita nel punto
sistema (sensore
in cui il tubo di collegamento si unisce
linguale, tubo di
alla porta di Ingresso Pressione.
collegamento,
Mettere qualche bolla di sapone
o all’interno del
attorno alla linea di giunzione tra
dispositivo IOPI®
la porta di Ingresso Pressione e
stesso.)
l’estremità del tubo di collegamento
attaccato. Schiacciare il sensore
linguale e vedere se le bolle di sapone
si allargano o si spostano.
3. Anche se è improbabile che vi siano
perdite all’interno del dispositivo
IOPI®, se si sono provati i punti 1 e
2 e non si è determinata la causa
della perdita, contattare il più presto
possibile IOPI® Medical LLC o il
distributore più vicino.
98
Valori di resistenza
eccessivamente bassi.
Una piccola
perdita d’aria
Vedere le operazioni precedenti per
stabilire l’origine della perdita d’aria.
Il display LCD segnala
>2 kPa quando non c’è
un bulbo attaccato al
dispositivo IOPI®.
Un cambiamento
nella precisione
Contattare il più presto possibile IOPI®
Medical LLC o il distributore più vicino.
Misurazioni della
pressione di picco che
sembrano troppo alte o
troppo basse sulla base
dell’esperienza con il
dispositivo IOPI® e il
paziente.
Un cambiamento
nella precisione
Eseguire un controllo della precisione
(vedere pagina 96). Se il valore di
pressione non rientra nelle specifiche,
contattare il più presto possibile IOPI®
Medical LLC o il distributore più vicino.
Il dispositivo IOPI® non
si accende
La batteria è
scarica
Seguire la procedura di sostituzione
della batteria nella sezione
Manutenzione come descritto a
pagina 95. Se il dispositivo continua
a non accendersi, contattare il più
presto possibile IOPI® Medical LLC o il
distributore più vicino.
www.IOPIMedical.com
APPLICAZIONE
Metodo di misurazione
Pressione in un bulbo riempito d'aria (in kPa).
Indicazioni per l'uso
Misurazione della forza e della resistenza della lingua
e delle labbra in pazienti con problemi oro-motori,
comprese disfagia e disartria.
NORME APPLICATe
ITALIANo
Specifiche tecniche
EN 60601-1, Seconda Edizione
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
ISO 14971:2009
DIMENSIONI DEL DISPOSITIVO IOPI®
Altezza x larghezza x profondità
18 cm x 10 cm x 2,5 cm
Peso
258 g
CAMPO DI MISURAZIONE
Pressione
Da 0 a 100 kPa
PRECISIONE
Pressione
±2 kPa
CORRENTE
Alimentazione
Batteria alcalina da 9V
CLASSIFICAZIONI
Protezione contro le scosse elettriche
A norma IEC 60601-1; Tipo B
Protezione contro l’ingresso di acqua
Nessuna
Modalità di funzionamento
Servizio continuo
Classificazione del dispositivo
FDA/US
HC/Canada EC - MDD TGA/Australia
I
II
I
I
AMBIENTE OPERATIVO
Temperatura
Da 16°C a 27°C
Umidità
Da 10% a 83% di umidità relativa
Ambiente di conservazione/trasporto
Temperatura
Da -20°C a 49°C
Umidità
Da 10% a 83% di umidità relativa
PRODUTTORE
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE Redmond, WA 98053 U.S.A.
Tel: +1 (425) 549-0139 FAX: +1 (425) 558-4596
Rappresentante autorizzato UE
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, L’Aja, Paesi Bassi
Sponsor australiano
EMERGO AUSTRALIA
Level 20 Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000 Australia
Telefono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
99
Garanzia Limitata
GARANZIA
IOPI® Medical LLC garantisce che il prodotto è esente da difetti di materiale e
di fabbricazione per un periodo di due anni dalla data di acquisto originale. Se
si riscontra un difetto in un prodotto coperto da questa garanzia, lo ripareremo
utilizzando componenti nuovi o rigenerati o, se la riparazione non è possibile,
sostituiremo l’articolo.
ESCLUSIONI
Questa garanzia copre difetti di fabbricazione rilevati durante l’utilizzo del
prodotto nel modo raccomandato dal produttore. La garanzia non copre la
perdita o il furto, né danni causati da uso improprio, abuso, modifiche non
autorizzate, condizioni di conservazione non idonee, e altri casi in cui l’utilizzo o
la manutenzione non si accordano con le istruzioni del produttore. La garanzia
non copre i componenti soggetti a normale usura.
LIMITI DI RESPONSABILITÀ
Se il prodotto (o i prodotti) si guastano, l’unico ricorso dell’acquirente consiste
nella riparazione o sostituzione, come descritto nei paragrafi precedenti.
IOPI® Medical LLC non si assume alcuna responsabilità nei confronti
dell’acquirente o di chiunque altro per eventuali danni derivanti dal mancato
funzionamento di questo prodotto. I danni esclusi comprendono, a titolo
indicativo e non esaustivo, i seguenti: perdita di profitti, perdita di risparmi,
perdita o danneggiamento di dati, danni a persone o cose, e danni incidentali
o consequenziali derivanti dall’uso o dall’impossibilità di utilizzare questo
prodotto. In nessun caso IOPI® Medical LLC è responsabile per un importo
superiore al prezzo di acquisto, che non potrà superare il prezzo di listino
attuale del prodotto, ed esclusi oneri fiscali, di spedizione e movimentazione.
IOPI® Medical LLC declina ogni e qualsiasi altra garanzia, espressa o implicita. Con l’uso del prodotto, l’utilizzatore accetta tutti i termini qui descritti.
COME OTTENERE ASSISTENZA IN GARANZIA
Prima di inviare l’apparecchio per la riparazione, contattare IOPI® Medical LLC:
+1 (425) 549-0139 sales@IOPImedical.com
REQUISITI
Il costo della spedizione al produttore e il pagamento delle eventuali tasse di
sdoganamento o dazi doganali sono di responsabilità dell’utilizzatore. Questi
costi possono essere accreditati sul conto dell’utilizzatore se si stabilisce che il
prodotto è in garanzia. Le spese di spedizione per la restituzione dei prodotti
riparati o sostituiti in garanzia saranno a carico di IOPI® Medical LLC.
100
IOPI® Medical LLC
ESPAÑOL
Manual del usuario
del dispositivo
®
IOPI
Medidor de rendimiento oral Iowa
Modelo 2.3
Pictogramas asociados al dispositivo IOPI®
Pictograma
Significado
Notas:
Número de referencia
del producto
Número de serie
Fecha de fabricación
Consulte las instrucciones
del producto antes de
utilizarlo
Precaución
Dispositivo de tipo B
utilizado en pacientes,
de acuerdo con la norma
CEI 60601-1
Pila alcalina de 9 V
No debe eliminarse
junto con los residuos
domésticos
Representante
autorizado en la UE
Fabricado por
Marca CE de
conformidad europea
IOPI® Medical LLC está certificada según la norma ISO 13485:2003, de acuerdo con lo dispuesto
en el reglamento canadiense sobre dispositivos médicos.
102
www.IOPIMedical.com
Usos indicados............................................................................... 104
Advertencias.................................................................................. 104
ESPAÑOL
Índice
Componentes................................................................................. 105
Botones de control........................................................................ 106
Instrucciones de seguridad y conservación..................................108
Principio de funcionamiento del sistema IOPI®............................109
Configuración................................................................................. 110
Lengua
Medición de la fuerza lingual.................................................110
Valores normales de fuerza lingual........................................111
Medición de la resistencia lingual..........................................112
Valores normales de resistencia lingual.................................112
Labios
Medición de la fuerza labial................................................... 113
Valores normales de fuerza labial..........................................114
Referencias..................................................................................... 114
Mantenimiento.............................................................................. 115
Resolución de problemas.............................................................. 118
Especificaciones técnicas............................................................... 119
Garantía limitada........................................................................... 120
Teléfono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
103
Usos indicados
Dispositivo para la medición de la fuerza y la resistencia de la lengua y los labios
de pacientes que sufren trastornos motores del habla (p. ej., disfagia o disartria).
Contraindicaciones:
• No debe utilizarse si el paciente es un niño menor de 3 años.
• No debe colocarse el sensor lingual en la boca de un paciente si existe el riesgo
de que éste sufra convulsiones.
• No debe utilizarse el sensor lingual en pacientes que tengan antecedentes de
trastornos del dolor asociados a los músculos o la articulación mandibulares
(p. ej., síndrome temporomandibular (STM) o síndrome de dolor miofascial).
ADVERTENCIAS
• El profesional médico debería asegurarse de que el estado de salud
del paciente le permita realizar una actividad motora exigente, siendo
consciente de que eso podría producir efectos generalizados asociados al
esfuerzo realizado.
• El profesional médico debería sujetar el tubo del sensor lingual en todo
momento mientras éste se encuentre en la boca de un paciente.
• Los sensores linguales suministrados por IOPI® Medical LLC no son
estériles y no están diseñados para esterilizarse.
• Los sensores linguales suministrados por IOPI® Medical LLC están
pensados para su uso con un solo paciente. Consulte el procedimiento
de limpieza incluido en las instrucciones de uso de los sensores linguales
IOPI®, que debe aplicarse después de cada uso realizado con un mismo
paciente.
• Mantenga los sensores linguales lejos del alcance de los niños.
• El profesional médico debería informar a todos aquellos pacientes que
realicen una prueba de medición de la resistencia lingual utilizando
un valor igual o superior al 50 % de la presión máxima de que pueden
experimentar molestias en la garganta tras llevar a cabo dicha prueba.
Esa sensación podría durar hasta 24 horas.
104
IOPI® Medical LLC
Componentes incluidos en el sistema IOPI® (ref. 1-2300):
Componente
Artículo
Ref.
Descripción
A
Medidor de rendimiento
oral Iowa (IOPI®),
modelo 2.3
8-2301
El dispositivo mide y permite visualizar la
presión ejercida sobre un sensor lleno de
aire. La toma de entrada de presión es un
tubo corto de acero inoxidable al que se
acopla el tubo de conexión (C).
B
Caja de sensores
linguales
5-6010
Al apretar con la lengua estos sensores,
permiten medir la fuerza y la resistencia
de ésta.
C
Tubo de conexión
5-0001
Sirve para conectar el sensor lingual con
la toma de entrada de presión.
D
Maletín de transporte
5-0002
Maletín acolchado en el que puede
guardarse y transportarse el dispositivo
IOPI®.
E
Jeringa de verificación
de la precisión
5-0101
Jeringa que se utiliza en el procedimiento
de verificación de la precisión.
ESPAÑOL
SPANISH
Componentes del sistema IOPI®
Accesorios homologados por IOPI® Medical LLC:
5-6010 Caja de sensores linguales
5-0001 Tubo de conexión
5-0101 Jeringa de verificación de la precisión
NOTA: Ú
nicamente deben utilizarse accesorios homologados por
IOPI® Medical LLC para el sistema IOPI®.
D
A
C
B
Fax: +1 (425) 558-4596
E
800-2301-02 LS3 2014.05
105
Botones de control del sistema IOPI®
N.º
Símbolo
1
Descripción
Modo visual
Permite encender o apagar el bloque de luces.
En la pantalla LCD aparecerá el valor de presión
objetivo necesario para que se ilumine la luz
superior (de color verde) del bloque de luces.
Al acceder al modo visual, en la pantalla LCD
aparecerá la presión objetivo predeterminada
(50) y se iluminará una de las luces.
Ajuste de la
presión máxima
Permite identificar cuáles son los botones de
ajuste de la presión objetivo asociada a la luz
superior (de color verde) del bloque de luces
en el modo visual.
3
Aumento de la
presión máxima
Permite aumentar la presión objetivo asociada
a la luz superior (de color verde) del bloque de
luces en el modo visual.
4
Reducción de la
presión máxima
Permite reducir la presión objetivo asociada a
la luz superior (de color verde) del bloque de
luces en el modo visual.
2
SET MAX
5
Modo cronómetro
Al pulsar este botón, aparecerá en la pantalla
LCD el tiempo transcurrido (en segundos) entre
los instantes en los que se pulsaron el botón de
puesta en marcha [ ] y el botón de parada
[ ] del cronómetro.
6
Puesta en marcha
del cronómetro
Al pulsar este botón, se pondrá en marcha el
cronómetro.
7
Parada del
cronómetro
Al pulsar este botón, se parará el cronómetro.
8
Puesta a cero del
cronómetro
Al pulsar este botón, el cronómetro se pondrá
a cero (0).
9
Modo de
detección de la
presión máxima
Al pulsar este botón, se activará la función de
detección de la presión máxima. Aparecerá en
pantalla la presión máxima generada al comprimir el sensor conectado.
10
Puesta a cero de la
presión máxima
Al pulsar este botón, el cronómetro se pondrá
a cero (0).
11
Encendido/
apagado
Permite que el sistema reciba o deje de recibir
alimentación de la pila. El sistema IOPI® se
apagará automáticamente si transcurren
15 minutos sin que se apriete un botón o se
reciba una señal de presión.
12
Entrada de presión
Tubo corto de acero inoxidable que se acopla
al extremo con conexión hembra del tubo de
conexión.
13
106
Función
Tipo B
Aislamiento del paciente:
Dispositivo de tipo B destinado a su uso en
pacientes, de acuerdo con la norma
CEI 60601-1.
www.IOPIMedical.com
ESPAÑOL
3
1
4
6
7
5
8
9
10
11
13
Teléfono: +1 (425) 549-0139
12
800-2301-02 LS3 2014.05
107
Instrucciones de seguridad y
conservación
Precauciones de seguridad
Observe las medidas de seguridad siguientes a la hora de preparar y utilizar su
sistema IOPI®:
• Este dispositivo está diseñado exclusivamente para la evaluación de las
estructuras motoras asociadas al habla.
• Únicamente pueden adquirir este dispositivo aquellos profesionales médicos
que atiendan a pacientes con trastornos motores del habla (p. ej., disfagia o
disartria). El profesional médico debe supervisar el uso que el paciente haga
del dispositivo IOPI®, con el fin de garantizar que éste se utilice de manera
adecuada.
• Para evitar posibles errores de medición, lea detenidamente este manual antes
de utilizar el sistema IOPI®.
• Antes de utilizar los accesorios de IOPI® (por ejemplo, el sensor lingual IOPI®)
con el dispositivo IOPI®, lea detenidamente las instrucciones de uso de dichos
accesorios.
Conservación del sistema IOPI®
Para garantizar que pueda aprovechar al máximo las ventajas que ofrece
este dispositivo, siga las recomendaciones de conservación que se indican a
continuación:
• Cuando no utilice el dispositivo IOPI®, guárdelo en el maletín de transporte
que se suministra junto con éste.
• No sumerja el dispositivo IOPI® en agua. Si la superficie de éste entra en
contacto con agua, séquela inmediatamente con un paño suave.
• Para limpiar el exterior del dispositivo IOPI®, utilice un paño suave ligeramente
humedecido. También puede utilizar jabones o desinfectantes neutros. No
utilice productos de limpieza abrasivos o corrosivos, ya que podrían dañar el
dispositivo.
• Quite la pila de 9 V del dispositivo IOPI® siempre que éste vaya a permanecer
almacenado durante un período de tiempo prolongado.
• Cuando vaya a cambiar la pila, utilice exclusivamente una pila alcalina nueva de
9 V. No use pilas recargables.
• No exponga el dispositivo IOPI® a campos electromagnéticos intensos, fuerzas
excesivas, impactos, polvo, cambios de temperatura o humedad. Dichas
condiciones ambientales pueden provocar averías, reducir la vida útil de los
componentes electrónicos o dañar el dispositivo.
• No abra el dispositivo IOPI® ni manipule sus componentes internos, ya que
supondría la anulación de la garantía del producto y podría causar daños.
• Cuando el dispositivo IOPI® llegue al final de su vida útil, elimine tanto éste
como sus accesorios según lo dispuesto en las leyes locales o nacionales
vigentes en materia de eliminación y reciclaje de residuos.
108
IOPI® Medical LLC
Medición de la fuerza con el sistema IOPI®
El sistema IOPI® mide la presión máxima que un paciente puede ejercer al
presionar un sensor lingual IOPI® contra la bóveda palatina con su lengua. La
presión máxima es una medida de la fuerza, aunque expresada en una unidad
de presión: el kilopascal (kPa).
ESPAÑOL
SPANISH
Principio de funcionamiento del
sistema IOPI®
Medición de la resistencia con el sistema
IOPI®
La fatiga motora oral puede ser un parámetro de interés en el caso de los pacientes que sufren disfagia o disartria. El sistema IOPI® puede utilizarse para evaluar la
fatiga lingual midiendo su resistencia, un parámetro que es inversamente proporcional a la anterior. Una resistencia baja indicaría una fatiga considerable.
El sistema IOPI® mide la resistencia cuantificando el período de tiempo durante el
cual un paciente puede mantener una presión igual al 50 % de su valor de presión
máxima. Para realizar este procedimiento, la presión máxima del modo visual se
ajusta a un valor igual al 50 % de la presión máxima ejercida por el paciente y se
cronometra el tiempo durante el cual el paciente puede mantener la luz superior
(de color verde) encendida.
Realización de una terapia de ejercicio con el
sistema IOPI®
En el modo visual, la presión que debe ejercerse para iluminar la luz verde situada
en la parte superior del bloque de luces puede ajustarse; para ello, deben utilizarse
las flechas situadas bajo Set Max (Ajuste de la presión máxima). Esta luz verde
puede utilizarse como una referencia para el paciente. El profesional médico debe
determinar la presión objetivo adecuada para la terapia de ejercicio y proporcionar instrucciones específicas al paciente acerca de la rutina de ejercicio específica.
Dicha rutina debe incluir el número de veces que tiene que iluminarse la luz verde
y, para cada repetición, durante cuánto tiempo debe permanecer iluminada ésta
antes de dejar de ejercer presión sobre el sensor.
Si desea consultar una lista de artículos que contienen información acerca de terapias de ejercicio para las estructuras motoras asociadas al habla, visite nuestro sitio
web (www.IOPImedical.com).
E
T = Pmax x (100 )
T= presión objetivo, Pmax = presión máxima ejercida con la lengua, E = esfuerzo (%)
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
109
Preparación
1.Extraiga el dispositivo IOPI® del maletín de transporte y colóquelo sobre una superficie
lisa.
2.Extraiga el tubo de conexión de su envase; éste tiene dos extremos: uno de ellos de
plástico (conexión hembra) y otro metálico (conexión macho).
3.Acople el tubo de plástico (conexión hembra) a la toma de presión [ ] del dispositivo
IOPI®; para ello, deslice el tubo por la toma metálica hasta que haga tope.
4.Como puede observar, uno de los extremos del sensor lingual es un sensor azul y el otro
un tubo.
5.Corte el precinto del extremo del sensor
lingual con unas tijeras; debe cortar el
envase con el sensor aún en su interior.
(Vea la imagen de la derecha).
6.Introduzca el extremo metálico
(conexión macho) del tubo de conexión únicamente unos 2–3 mm en el
extremo abierto del tubo del sensor lingual.
7.Extraiga el sensor lingual de su envase para usarlo con un paciente, evitando
tocar las partes del sensor que deben introducirse en la boca del paciente.
8.Encienda el dispositivo IOPI® pulsando el botón de encendido/apagado [ ].
En la pantalla aparecerá el valor “0” (±1 kPa).
Lengua
Medición de la fuerza lingual
1. U
na vez encendido el dispositivo IOPI®, pulse el botón del modo de detección
]. En este modo, en la pantalla aparecerá la presión
de la presión máxima [
máxima que haya detectado el dispositivo IOPI®.
NOTA: Al encender el dispositivo IOPI® por primera vez, en la pantalla LCD
aparecerá la presión de forma continua.
2.
Pulse el botón de puesta a cero de la presión máxima [
]. En la pantalla
LCD aparecerá el valor “0”. 3. Coloque el sensor lingual apoyado contra
la bóveda palatina del paciente (consulte la
imagen inferior).
ADVERTENCIA: Sujete el tubo del
sensor lingual.
4. Indique al paciente que “presione el sensor
con su lengua tan fuerte como pueda durante
aproximadamente 2 segundos”.
•Puede ofrecerse apoyo visual y verbal
durante la prueba, ya que esto puede servir
de ayuda a algunas personas.
• El período de 2 segundos indicado no es importante; simplemente sirve para
que, cuando indique al paciente que presione el sensor, éste no le pregunte:
“¿Durante cuánto tiempo debo mantener la presión?”.
110
www.IOPIMedical.com
esfuerzo, anote el valor que aparezca en la pantalla LCD del dispositivo IOPI®; a
continuación, pulse el botón de puesta a cero de la presión máxima [ ]. 6. Deje que el paciente descanse entre 30 y 60 segundos; a continuación,
repita los pasos del 3 al 5 dos veces más.
7. La fuerza máxima ejercida con la lengua será el valor más alto de los tres
registrados. Si observa una tendencia decreciente en los valores obtenidos
en las tres pruebas, es posible que el período de descanso no haya sido
suficientemente largo.
ESPAÑOL
5. Una vez que el paciente haya presionado al máximo el sensor y haya cesado el
Valores normales de fuerza lingual
Probabilidad
Estos valores normales se han obtenido a partir de 10 estudios realizados a la población
estadounidense. Los estudios más recientes indican que podría existir una variabilidad a escala
nacional de dichos valores normales, quizás en función del idioma hablado por los sujetos/
pacientes participantes en los estudios. En nuestro sitio web puede encontrar los estudios
más recientes que obran en
poder de IOPI® Medical.
Jóvenes
A la derecha se muestran
Adultos
Ancianos
las distribuciones de
probabilidad normales
estimadas de presión
máxima ejercida con
la lengua para sujetos
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
normales de nacionalidad
Presión máxima (kPa)
estadounidense clasificados
en tres grupos de
Grupo Media Desv. típica Edad (años) Número de sujetos
edad:
Jóvenes
63
13,6
20–39
276
Se trata de medias
Adultos
63
12,5
40–60
219
ponderadas de
Ancianos 56
13,5
>60
198
las medias y las
desviaciones típicas de los valores de fuerza lingual de sujetos normales extraídos de 10
publicaciones distintas. Si desea conocer las referencias y obtener información adicional
acerca de los procedimientos de cálculo, consulte el apartado Normal Values (Valores
normales) del sitio web www.IOPImedical.com.
El número de hombres y mujeres era prácticamente idéntico en la mayoría de los grupos.
En algunos estudios se observó que la fuerza ejercida por los hombres era ligeramente
mayor que la ejercida por las mujeres (unos 5-10 kPa), pero únicamente en el caso de los
sujetos jóvenes. En los grupos de adultos y ancianos no se detectaron diferencias evidentes por motivo de género.
En la tabla siguiente se indican los valores de fuerza lingual máxima correspondientes
a diversos percentiles de las distribuciones normales estimadas. Habitualmente, se
considera que los valores situados por debajo del percentil 5 (celdas sombreadas) son
“anormales”.
Grupo
Jóvenes
Adultos
Ancianos
1%
31
34
25
Teléfono: +1 (425) 549-0139
5%
41
43
34
Fuerza lingual (kPa)
10 %
20 %
46
52
47
53
39
44
25 %
54
55
48
50 %
63
63
56
800-2301-02 LS3 2014.05
111
Medición de la resistencia lingual
1. Mida y anote la presión máxima ejercida por el paciente según se indica en la página 111.
2. Pulse el botón del modo visual [ ]; al hacerlo, se iluminará la luz inferior del bloque de
luces y aparecerá el valor “50” (kPa) en la pantalla LCD.
3. Utilice las flechas situadas bajo SET MAX [ ] para ajustar el valor que aparece en
la pantalla LCD hasta que éste coincida con el 50 % de la presión máxima ejercida por el
paciente.
NOTA: Una vez hecho eso, la luz superior (de color verde) del bloque de luces se iluminará
cuando la presión ejercida por el paciente sobre el sensor lingual sea igual al 50 % de
la presión máxima medida previamente para ese mismo paciente.
4. Oriente el dispositivo IOPI® de forma que el paciente pueda ver fácilmente el bloque de
luces.
5.
Prepárese para utilizar el modo cronómetro del dispositivo IOPI® para medir el tiempo
durante el cual el paciente puede mantener encendida la luz superior (de color verde).
NOTA: También puede utilizar un cronómetro manual en lugar del modo cronómetro del
dispositivo IOPI®.
6. Para utilizar el modo cronómetro, pulse el botón [ ]; en la pantalla LCD aparecerá el
valor “0” segundos. Si en la pantalla no aparece un “0”, pulse el botón de puesta a cero
del cronómetro [
].
7.
Coloque el sensor lingual en la boca del paciente del mismo modo que en la prueba de
medición de la fuerza lingual.
8.
Indique al paciente que “presione el sensor lingual hasta que se ilumine la luz superior (de
color verde) y mantenga dicha luz encendida durante todo el tiempo que pueda”.
9.
En cuanto la luz superior (de color verde) se ilumine, pulse el botón de puesta en marcha
del cronómetro [ ].
10. Si el paciente no es capaz de mantener la luz verde iluminada durante más de un
segundo, recuérdele que debe ejercer sobre el sensor la presión necesaria para mantener
la luz encendida. Puede animarle asimismo a que “mantenga la presión durante todo el
tiempo que pueda”.
11. Si el paciente no consigue hacer que se ilumine la luz verde transcurridos unos 2
segundos, pulse el botón de parada del cronómetro [ ] e indíquele que se relaje.
12. Anote el tiempo indicado en la pantalla LCD.
NOTA: Esta prueba habitualmente se realiza una sola vez por sesión a cada paciente.
Valores normales de resistencia lingual
Aún no se dispone de la cantidad de datos suficiente para poder asumir la normalidad estadística de las distribuciones de resistencia lingual de la población de sujetos normales, por
lo que todavía no puede ofrecerse una estimación de una función de probabilidad normal
con todas las garantías. No obstante, los estudios realizados en EE.UU. publicados hasta la
fecha indican que la resistencia lingual media se sitúa en torno a unos 30–35 segundos. Un
valor igual o inferior a 10 segundos indicaría probablemente que el paciente presenta una
resistencia baja; podría resultar útil considerar que la fatiga es uno de los factores subyacentes de los trastornos motores asociados al habla de dicho paciente.
112
IOPI® Medical LLC
Medición de la fuerza labial
NOTA: En el método de medición de la fuerza labial descrito a continuación,
el sensor no se coloca directamente entre los labios. No obstante, dicho
método resulta válido dado que la presión generada sobre el sensor
depende de la fuerza del músculo orbicular de la boca (orbicularis
oris). La tensión que genera dicho músculo es la que permite que una
persona pueda apretar los labios.
ESPAÑOL
SPANISH
Labios
1. Una vez encendido el dispositivo IOPI®, pulse el botón del modo de
detección de la presión máxima [ ]. En este modo, en la pantalla LCD
aparecerá la presión máxima que haya detectado el dispositivo IOPI®.
2. Pulse el botón de puesta a cero de la presión máxima [ ]. En la
pantalla LCD aparecerá el valor “0”.
3. Coloque el sensor lingual IOPI® en el interior de la mejilla del paciente en
posición lateral, hacia el costado de la boca.
ADVERTENCIA: Sujete el tubo del sensor lingual.
4. Indique al paciente que “presione el sensor lingual contra sus dientes
apretando los labios tan fuerte como pueda durante aproximadamente 2
segundos”.
•
Puede ofrecerse apoyo visual y verbal durante la prueba, ya que esto puede
servir de ayuda a algunas personas.
• El período de 2 segundos indicado no es importante; simplemente sirve para
que, cuando indique al paciente que presione el sensor, éste no le pregunte:
“¿Durante cuánto tiempo debo mantener la presión?”.
5. Una vez que el paciente haya presionado al máximo el sensor y haya cesado
el esfuerzo, anote el valor que aparezca en la pantalla LCD del dispositivo
IOPI®; a continuación, pulse el botón de puesta a cero de la presión máxima
[
].
6. Deje que el paciente descanse entre 30 y 60 segundos; a continuación,
repita los pasos del 3 al 5 dos veces más.
7. La fuerza máxima ejercida con los labios será el valor más alto de los tres
registrados. Si observa una tendencia decreciente en los valores obtenidos
en las tres pruebas, es posible que el período de descanso no haya sido
suficientemente largo.
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
113
Valores normales de fuerza labial
Probabilidad
A continuación se muestra una distribución de probabilidad normal estimada a partir
de un grupo de 171 personas normales de nacionalidad estadounidense y edades
comprendidas entre 18 y 89 años. Aunque no se observaron diferencias consistentes
asociadas a la edad, sí se detectó una notable diferencia en función del género. Hombres
Mujeres
0
10
20
30
40
50
Presión máxima (kPa)
60
70
Género Media Desv. típica Número de sujetos
Hombres 35
10,3
88
Mujeres
28
7,7
83
Los datos se han extraído del artículo de Clark et al. (2012). No se observaron
diferencias significativas al comparar la fuerza de las partes izquierda y derecha
de los labios, por lo que todos los datos se han agrupado. En nuestro sitio web
(www.IOPImedical.com) puede encontrar la referencia íntegra de este estudio,
así como detalles acerca de los procedimientos de cálculo.
Referencias
En nuestro sitio web (www.IOPImedical.com) puede encontrar una lista actualizada
de referencias que podrían resultarle útiles para comprender los valores normales,
las aplicaciones del sistema IOPI® y los protocolos clínicos publicados por los
investigadores.
114
www.IOPIMedical.com
Sustitución de la pila
ESPAÑol
ESPAÑOL
Mantenimiento del dispositivo
®
IOPI
1. Sustituya la pila si en la pantalla aparece el mensaje “LO BAT”, si aprecia que
la intensidad de la pantalla se atenúa o si la pantalla no se ilumina al pulsar el
botón de encendido.
2. Para sustituir la pila, deslice la tapa del compartimento de ésta, situada en la
parte posterior del dispositivo IOPI®, hasta abrirla por completo.
3. Coloque una pila alcalina de 9 V nueva y acóplela al conector, asegurándose de
que la polaridad sea la correcta.
4. Deslice la tapa del compartimento de la pila hasta cerrarla por completo.
NOTA: Póngase en contacto con la autoridad local competente en materia de
gestión de residuos para obtener instrucciones sobre cómo eliminar las pilas
alcalinas usadas. En Europa, las pilas usadas deben reciclarse siguiendo las
indicaciones de la Directiva 2006/66/CE, traspuesta a la legislación de los distintos
países. Las pilas no deben eliminarse junto con los residuos médicos.
Teléfono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
115
Verificación de la precisión
Realice la siguiente verificación de la precisión mensualmente. Tenga en cuenta que
se trata exclusivamente de un procedimiento de verificación. Si desea que IOPI®
Medical o una empresa especializada en electrónica autorizada lleve a cabo una
comprobación rigurosa de la calibración, póngase en contacto con IOPI® Medical o
su distribuidor local para obtener más información al respecto.
NOTA: Practique este procedimiento varias veces hasta conseguir una
sincronización adecuada antes de proceder a anotar las lecturas obtenidas.
La posiciones exactas de inicio y fin son importantes.
1. Acople el tubo de conexión a la toma de presión del dispositivo IOPI®.
2. Encienda el dispositivo IOPI® y pulse el botón Peak (Presión máxima).
3. Haga coincidir el borde delantero del émbolo de la jeringa con el borde trasero
de la marca de 30 c.c. (consulte la Figura 1).
4. Deje el émbolo en esa posición y acople el tubo de la jeringa al extremo
metálico del tubo de conexión.
5. Presione el émbolo durante aproximadamente 5 segundos, de forma que su
borde delantero quede alineado con el borde trasero de la marca de 15 c.c.
(consulte la Figura 2).
6. Anote la lectura de presión máxima del dispositivo IOPI®.
7. Desconecte el tubo de la jeringa del tubo de conexión y pulse el botón Reset
(Puesta a cero) situado junto al botón Peak (Presión máxima).
8. Repita varias veces los pasos del 3 al 7. Deseche aquellas lecturas en las que
sepa que presionó el émbolo más allá de la posición óptima o con demasiada
lentitud o rapidez. Si aprecia variabilidad en las lecturas, eso significa que
también existe variabilidad en su método. Repita el procedimiento hasta
obtener lecturas estables (±1 kPa).
9. Tomando como referencia la altitud de su ubicación, introduzca la lectura de
presión obtenida en la Figura 3 (para altitudes en metros) o la Figura 4 (para
altitudes en pies).
10. Si la lectura de presión obtenida queda fuera de la zona sombreada de la Figura
3 o 4, póngase en contacto con IOPI® Medical o su distribuidor local.
Figura 1
116
Figura 2
IOPI® Medical LLC
98
Presión
96
94
ESPAÑOL
SPANISH
Figura 3
102
100
92
90
88
86
84
82
80
400
800
1200
Altitud (metros)
1600
Figura 4
102
100
98
96
Presión
94
92
90
88
86
84
82
80
1000
2000
Émbolo
de la jeringa
Fax: +1 (425) 558-4596
3000
Altitud (pies)
4000
5000
6000
Tubo
de la jeringa
800-2301-02 LS3 2014.05
117
Resolución de problemas
Síntoma
Causa posible
Acciones a realizar
El sensor lingual
permanece “aplastado” o
presenta depresiones tras
su compresión.
Puede existir
una fuga de
aire en algún
punto del
sistema (en
el sensor
lingual, el tubo
de conexión
o el interior
del propio
dispositivo
IOPI®).
1. Compruebe si existe alguna fuga en el
sensor lingual; para ello, conecte otro
sensor.
2. Compruebe si existe alguna fuga en
la unión entre el extremo del tubo
de conexión y la toma de presión.
Para ello, coloque algunas pompas
de jabón alrededor de dicha unión.
Presione el sensor lingual y observe
si las pompas de jabón se hacen más
grandes o se mueven.
3. Es poco probable que se produzcan
fugas en el interior del dispositivo
IOPI®. No obstante, si ha realizado las
acciones indicadas en los pasos n.º
1 y 2 y no ha conseguido determinar
el origen de la fuga, póngase en
contacto con IOPI® Medical LLC o su
distribuidor local lo antes posible.
118
118
Valores de resistencia
anormalmente bajos.
Pequeña fuga
de aire
Consulte el caso anterior para conocer
las acciones a realizar para determinar
el origen de la fuga de aire.
En la pantalla LCD
aparece una lectura
superior a 2 kPa cuando
no hay ningún sensor
conectado al dispositivo
IOPI®.
Pequeña fuga
de aire
Póngase en contacto con IOPI® Medical
LLC o su distribuidor local lo antes
posible.
Las medidas de presión
Cambio de la
máxima parecen
precisión
demasiado altas o bajas,
tomando como referencia
la experiencia previa con
el dispositivo IOPI® y el
paciente.
Realice una verificación de la precisión
(consulte la página 116). Si la lectura
de presión no está dentro de las
especificaciones, póngase en contacto
con IOPI® Medical LLC o su distribuidor
local lo antes posible.
El dispositivo IOPI® no se
enciende.
Realice el procedimiento de cambio
de la pila especificado en el apartado
“Mantenimiento” (consulte la página
115). Si aún así el dispositivo sigue sin
encenderse, póngase en contacto con
IOPI® Medical LLC o su distribuidor local
lo antes posible.
Pila agotada.
www.IOPIMedical.com
IOPI® Medical LLC
APLICACIÓN
Método de medición
Presión (en kPa) ejercida sobre un sensor lleno de aire.
Usos indicados
Medición de la fuerza y la resistencia de la lengua y los
labios en pacientes con trastornos motores asociados
al habla (p. ej., disfagia o disartria).
NORMAS APLICABLES
ESPAÑol
ESPAÑOL
Especificaciones técnicas
EN 60601-1, 2.ª ed.
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
ISO 14971:2009
DIMENSIONES DEL DISPOSITIVO IOPI®
Altura x anchura x profundidad
18 x 10 x 2,5 cm
Peso
258 g
RANGO DE MEDICIÓN
Presión
De 0 a 100 kPa
PRECISIÓN
Presión
±2 kPa
ALIMENTACIÓN
Fuente de alimentación
Pila alcalina de 9 V
CLASIFICACIONES
Protección contra las descargas eléctricas
Según lo dispuesto en la norma CEI 60601-1 (tipo B)
Protección contra la entrada de agua
Ninguna
Modo de funcionamiento
Funcionamiento continuo
Clasificación del dispositivo
FDA/EE.UU.
HC/Canadá DDM – CE TGA/Australia
I
II
I
I
CONDICIONES AMBIENTALES DE FUNCIONAMIENTO
Temperatura
Entre 16 y 27 °C (entre 60 y 80 °F)
Humedad
Humedad relativa entre el 10 y el 83 %
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Temperatura
Entre -20 y 49 °C (entre -4 y 120 °F)
Humedad
Humedad relativa entre el 10 y el 83 %
FABRICANTE
IOPI® Medical LLC
11920 198th Ave NE Redmond, WA 98053 EE.UU.
Tel: +1 (425) 549-0139 FAX: +1 (425) 558-4596
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UE
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, La Haya, Países Bajos
PROMOTOR EN AUSTRALIA
EMERGO AUSTRALIA
Level 20 Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street
Sidney, NSW 2000 Australia
Teléfono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
119
Garantía limitada
GARANTÍA
IOPI® Medical LLC le ofrece garantía frente a defectos materiales y de fabricación
para este producto durante un período de dos años a contar desde la fecha original
de compra. Si detecta algún defecto en un producto cubierto por esta garantía, lo
repararemos utilizando componentes nuevos o reacondicionados o, si su reparación
no resulta posible, lo sustituiremos por uno nuevo.
EXCLUSIONES
Esta garantía cubre los defectos de fabricación detectados durante el uso de este
producto siguiendo las recomendaciones del fabricante. La presente garantía no cubre
la pérdida o robo del producto ni aquellos daños provocados por usos indebidos,
abusos, modificaciones no autorizadas, condiciones de almacenamiento inapropiadas
u otras situaciones de uso o mantenimiento del equipo en las que no se cumplan las
instrucciones del fabricante. Asimismo, esta garantía no cubre aquellos componentes
sujetos a desgaste y deterioro en condiciones de uso normales.
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES
En caso de fallo del producto, las únicas posibilidades existentes serán su
reparación o sustitución, de acuerdo con lo indicado en los párrafos anteriores.
IOPI® Medical LLC declina toda responsabilidad hacia usted o terceros en relación
con los daños que puedan derivarse del fallo de este producto. Entre los daños
excluidos se cuentan, entre otros, los siguientes: pérdida de beneficios, pérdida
de ahorros, pérdida o deterioro de datos, daños personales o materiales y daños
incidentales o indirectos derivados del uso o la imposibilidad de usar este producto.
La responsabilidad de IOPI® Medical LLC no excederá en ningún caso el importe
del precio de compra, que no podrá ser superior al precio de catálogo actual del
producto (excluidos impuestos y gastos de envío y manipulación).
IOPI® Medical LLC declina cualquier otro tipo de garantía explícita o implícita.
Al utilizar este producto, el usuario acepta todos los términos aquí indicados.
PROCEDIMIENTO PARA OBTENER ASISTENCIA
TÉCNICA EN VIRTUD DE ESTA GARANTÍA
Antes de enviar el producto para su reparación, póngase en contacto con IOPI®
Medical LLC:
+1 (425) 549-0139 Correo electrónico: sales@IOPImedical.com
REQUISITOS
El usuario debe responsabilizarse de abonar los gastos asociados al envío al
fabricante, así como de pagar todos aquellos impuestos y tasas aduaneros que
pudieran existir. Dichos costes podrán abonarán en la cuenta del usuario si se
determina que el producto se encuentra bajo garantía. IOPI® Medical LLC asumirá
los gastos del envío al cliente de los productos reparados o sustituidos en virtud de
la presente garantía.
120
IOPI® Medical LLC
Notes:
Fax: +1 (425) 558-4596
800-2301-02 LS3 2014.05
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Notes:
122
www.IOPIMedical.com
Teléfono: +1 (425) 549-0139
800-2301-02 LS3 2014.05
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11920 198th Ave NE
Redmond, WA 98053 U.S.A.
Phone: +1 (425) 549-0139
FAX: +1 (425) 558-4596
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