streptavit stick labo ce v2.10

streptavit stick labo ce v2.10
PERFORMANCES
A - Seuil de détection
Dans une évaluation réalisée par l’AFSSAPS, les seuils de détection suivants ont été obtenus sur des souches de références :
ATCC 12344 : 106 UFC/ml
NCTC 8328 : 106 UFC/ml ATCC 12358 : 106 UFC/ml
ATCC 19615 : 105 UFC/ml
25
v 2.11 labo 01/2005
l Déposer une goutte de contrôle sur l’extrémité en Dacron d’un écouvillon stérile, puis exécuter le test comme s’il s’agissait d’un prélèvement normal.
STREPTAVIT
Stick
Détection immunologique rapide en une étape des antigènes
streptococciques de groupe A dans les prélèvements de gorge
B - Précision
Le test Streptavit a été évalué au cours d’une évaluation multicentrique portant sur 525 prélèvements provenant de patients présentant
des signes cliniques de pharyngite. Les résultats ont été comparés à une technique de référence (culture gélose au sang) et à un test
rapide enregistré à la Food and Drug Administration (USA) :
Lorsque les résultats sont comparés à la culture, les performances suivantes sont obtenues :
Sensibilité : 97 %.
Spécificité : 95 %
Lorsque les résultats sont comparés à un test rapide commercialisé, les corrélations suivantes sont obtenues:
Agrément négatif : 92,8 %
Agrément positif : 98,4 %
N° de catalogue
25 tests / kit........................ref # 1256-25
Signification des symboles
IVD
Réservé au diagnostic in vitro
C - Reproductibilité intra-lot et inter-lot
REF
Référence du produit
Un échantillon négatif, un échantillon positif faible et un échantillon positif fort ont été testés 15 fois au sein d’une même série. Les
échantillons positifs ont toujours été trouvés positifs et les échantillons négatifs ont toujours été trouvés négatifs.
Les mêmes échantillons ont été testés 15 fois dans 3 lots de production différents. Les échantillons positifs ont toujours
été trouvés positifs et les échantillons négatifs ont toujours été trouvés négatifs.
LOT
Numéro de lot
D - Réactions croisées
Les organismes suivants ont été testés à une concentration de 107 par test et ont toujours été trouvés négatifs dans le test
Streptavit stick
Streptococque du groupe F
Streptococque du groupe G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus sanguis
Streptococcus mutans
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Serratia marcescens
Corynebacterium diphteriae
Klebsiella pneumoniae
Candida albicans
Bordetella pertussis
Pseudomonas aeruginosa
Neisseria gonnorheae
Neisseria meningiditis
Neisseria subflava
Neisseria sicca
Haemophilus influenzae
LIMITES DU TEST
Comme avec tout test de diagnostic in vitro, les résultats doivent être interprétés en considérant tout autre paramètre
biologique ou clinique disponible au moment du diagnostic.
BIBLIOGRAPHIE
l Cynthia A. Needham, Kenneth A. McPherson, and Kenneth H. Webb. (1998) Streptococcal Pharyngitis: Impact of a HighSensitivity Antigen Test on Physician Outcome. J.Clin Microbiol 36:3468-3473.
l Bennike, T., K. Brockner-Mortensen, E. Kjaer, K. Skodhange, and E. Trolle. (1951). Penicillin therapy in acute tonsillitis,
phlegmonous tonsillitis, and ulcerative tonsillitis. Acta Med. Scand. 139:253-274.
l Cochi, S. L., D. W. Fraser, A. W. Hightower, R. R. Facklam, and C. V. Broome. 1984. Diagnosis and treatment of streptococcal pharyngitis: survey of US medical practitioners, p. 73-94. In S. T. Shulman (ed.), Pharyngitis: management in an
era of declining rheumatic fever. Praeger Publishers, New York, N.Y.
l Cohen R., A de Gouvello, C. Levy, F de la Rocque, M. Bourcherat et H. Portier (1998) Utilisation des tests de diagnostic rapide du streptocoque du groupe A et corrélation bactérioclinique dans l’angine aiguë en médecine générale. Nouvelle Presse Médicale 27:1131-34.
l Webb KH (1998) Does culture confirmation of high-sensitivity rapid streptococcal tests make sense? A medical decision
analysis. Pediatrics 101(2):1-10.
l Wannamaker, L. W., C. H. Rammelkamp, F. W. Denny, et al. (1951). Prophylaxis of acute rheumatic fever. Am. J. Med. 10:673-695.
Températures limites de conservation
Date de péremption
Fabricant
Se référer à la notice
COMPOSITION
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25 Sticks Streptavit en sachet aluminium contenant un dessicant
25 Tubes d’extraction souples
25 Ecouvillons stériles
1 Flacon compte-goutte de Réactif A - 6 ml (Nitrite de Sodium 2 M)
1 Flacon compte-goutte de Réactif B - 6 ml (Acide acétique 0.4 M)
1 Flacon compte goutte de Contrôle Négatif (0,5 ml)
1 Flacon compte goutte de Contrôle positif (0,5 ml)
1 Portoir
1 Manuel d’utilisation
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Les angines représentent une affection extrêmement commune. Bien que la majorité des cas chez les adultes et chez les enfants soit d’origine virale, les stratégies thérapeutiques ont généralement pour cible les angines causées par le streptocoque de groupe A, ou streptocoque A.
Le traitement précoce des angines à streptocoque A raccourcit la durée des symptômes, décroit l’incidence des complications suppuratives, et enfin diminue la diffusion de l’infection.
Le test Streptavit est un test immunologique rapide en une étape avec des résultats très fiables en
seulement cinq minutes.
PRINCIPE DU TEST
Le test Streptavit est un test immunochromatographique de type sandwich. Des réactifs immunologiques spécifiques sont pré-déposés le long de la bandelette et réagissent à mesure que
l’échantillon migre.
Schéma du stick Streptavit :
1. Languette de sécurité - Tenir le stick par cette extrémité.
MAX
MAX
Zone d’Entreprises du Val d’Aran 83150 Bandol
2. Immerger le stick jusqu’à la ligne MAX
3. Lire les résultats dans la fenêtre Résultats
MODE OPERATOIRE
Détacher une pochette selon les pointillés, l’ouvrir et en retirer l’écouvillon, le tube d’extraction
et le test. Ne pas jeter la pochette car elle servira pour la récupération du matériel usagé.
Prélèvement des échantillons
l A l’aide d’un abaisse-langue en bois (ou une petite tige de mil) à usage unique, appuyer à
la base de la langue pour découvrir la gorge. Sans abaisse-langue (enfants), le patient fera
“AAAH” en tirant la langue. Repérer les endroits enflammés, des points blancs (pus) ou encore une pseudo-membrane. Prélever précisément à ces endroits, en évitant de toucher les dents,
la langue ou les joues avec l’écouvillon.
l Il est recommandé d’effectuer le test immédiatement après le prélèvement. Si cela est
impossible, conserver l’écouvillon entre 2 et 8°C pendant 24 heures au maximum.
1
Extraction des antigènes streptococciques:
l Installer le tube d’extraction sur le portoir, puis y déposer successivement :
- 4 gouttes de réactif A soit approximativement 240 µl (le liquide doit être rosé).
- 4 gouttes de réactif B soit approximativement 160 µl (le liquide résultant doit virer à l’incolore ou au
jaune pâle).
- Bien reboucher les flacons après utilisation.
l Déposer l’écouvillon dans le tube. Imprimer à l’écouvillon un mouvement rotatif pendant 15 secondes. Laisser l’écouvillon dans le tube et attendre 1 minute.
Une fois la minute écoulée, pincer la tête de l’écouvillon à travers les parois du tube, tout en lui impri-
LECTURE DES RESULTATS ET INTERPRETATION
Observer le développement de lignes roses dans la fenêtre Résultats :
Résultat négatif
Seule la ligne supérieure apparaît.
L’échantillon ne contient pas une
quantité détectable d’antigènes
streptococciques de groupe A.
MAX
Ligne Contrôle
Ligne Test
MAX
l Test réservé uniquement à un usage de diagnostic in vitro.
l Suivre les consignes de sécurité de travail en laboratoire pour la manipulation d’échantillons
biologiques. Ne pas pipeter à la bouche.
l L’échantillon testé et le matériel utilisé doivent être traités et éliminés en tant que déchets
à risque biologique.
l Ne pas utiliser la trousse au-delà de sa date de péremption.
l Le réactif B est acide : en cas de contamination des yeux ou de la bouche, rincer abondamment
à l’eau.
l Ne pas réaliser de tests en combinant des réactifs provenant de différents lots de trousses.
l Utiliser uniquement les écouvillons en Dacron.
l Ne pas utiliser un test dont l’emballage unitaire est déterioré.
Exécution du Test:
l Ouvrir une pochette aluminium contenant un stick Streptavit.
Saisir le stick par son extrémité bleu et le déposer dans le tube d’extraction.
Lorsque la procédure d’extraction de l’antigène a été correctement suivie, la solution
d’extraction dans le tube ne doit pas recouvrir la ligne MAX indiquée sur le stick sous
risque d’affecter la sensibilité du test. Si la ligne MAX est recouverte, il est conseillé
d’effectuer un nouveau prélèvement.
l Laisser le stick dans le tube d’extraction pendant 5 minutes.
l Retirer le stick et lire le résultat.
2
MAX
PRECAUTIONS D’EMPLOI
mant un mouvement rotatif, de façon à en retirer tout liquide résiduel.
l Retirer l’écouvillon du tube d’extraction et le replacer dans la pochette ouverte.
MAX
Le test débute par le prélèvement d’un échantillon au niveau de la gorge à l’aide d’un écouvillon
fourni. Les antigènes streptococciques en sont extraits lors d’un court traitement chimique en
une étape. L’extrémité du stick Streptavit est alors immergée dans l’extrait. Celui-ci commence
sa migration le long de la bandelette. En cas d'échantillon positif, deux lignes colorées apparaissent :
l la ligne Contrôle (ligne supérieure, la plus proche de la languette de sécurité) valide le bon
fonctionnement du test ainsi qu'une manipulation correcte.
l la ligne Test (ligne inférieure, la plus éloignée de la languette de sécurité) indique que le
résultat est positif.
Si l’échantillon ne contient pas une concentration détectable en antigène streptococcique de groupe A,
la ligne Test ne se développe pas et seule la ligne Contrôle est visible.
Résultat positif
Résultat non valide
Les lignes inférieure et supérieure Absence de ligne
apparaissent. L’échantillon con- Contrôle. Répéter le
tient des antigènes streptococtest.
cique de groupe A en quantité
détectable
Important :
l Un résultat doit être considéré comme positif quelque soit l’intensité de coloration de la ligne
Test.
l Le test Streptavit stick est un test qualitatif. Néanmoins, le temps de développement d’un
signal positif peut varier entre 30 secondes et 5 minutes, notamment en fonction de la charge
de l’échantillon en antigènes streptococciques .
l Ne pas interpréter les résultats au-delà de 10 minutes, à compter de l’immersion du stick
dans le tube d’extraction. Toute ligne Test apparaissant au-delà de 10 minutes doit être considérée
comme un artefact.
l A la fin du test, replacer dans la pochette ouverte le matériel usagé, à savoir l’écouvillon, le
tube d’extraction ainsi que la bandelette.
CONTRÔLE DE QUALITE
Un contrôle positif et un contrôle négatif sont fournis avec la trousse afin de vérifier le bon
fonctionnement du test ou afin de s’entraîner à la pratique du test.
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