VIDAS®TOXO Competition

VIDAS®TOXO Competition
REF 30 211
VIDAS®TOXO Compétition (TXC)
06361 N - FR - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Compétition est un test qualitatif automatisé sur les instruments VIDAS, permettant la détection
immunoenzymatique des Ig totales anti-Toxoplasma gondii dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium ou
EDTA) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
Toxoplasma gondii, protozoaire, parasite intracellulaire
obligatoire, est un pathogène très répandu chez l'homme.
Le parasite, dont l'hôte définitif est le chat, est disséminé
dans la nature et infecte de nombreux autres
mammifères.
La toxoplasmose est généralement très discrète chez le
sujet immunocompétent, mais les atteintes fœtales,
comme celles des immunodéprimés, peuvent être
sévères (2). Les toxoplasmose congénitales liées à une
contamination maternelle préconceptionnelles sont
exceptionnelles et surviennent le plus souvent chez des
femmes immunodéprimées (7). Celles qui sont
séronégatives sont susceptibles d'être infectées durant
leur grossesse (1).
Le diagnostic d'une infection par T.gondii repose
essentiellement sur l'exploration biologique : recherche
d'immunoglobulines spécifiques (IgM et IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Compétition est un test de screening
destiné à évaluer le statut immunitaire des patients (3). En
cas de positivité, le diagnostic doit être précisé
(séroconversion ou immunité acquise) à l’aide de tests
spécifiques pour la recherche des IgG et des IgM.
PRINCIPE
Le principe du dosage associe la méthode
immunoenzymatique par inhibition à une détection finale
en fluorescence (ELFA).
®
Le cône (SPR ) à usage unique sert à la fois de phase
solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
réaction immunologique sont prêts à l'emploi et prérépartis dans la cartouche. Toutes les étapes du test sont
réalisées automatiquement par l’instrument.
Elles sont constituées d'une succession de cycles
d'aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
Après dilution, l'échantillon est incubé avec le cône. Celuici, sensibilisé au préalable par des protéines d'un lysat de
Toxoplasma Gondii, fixe alors les anticorps antiToxoplasmiques (IgM et IgG) présents dans l'échantillon.
Les composants non liés de l'échantillon sont éliminés par
lavages.
La phase solide est ensuite incubée avec le conjugué :
anticorps monoclonal anti-P30 marqué à la phosphatase
alcaline. Ce conjugué va entrer en compétition avec les
anticorps du sérum fixés sur la phase solide par l'antigène
de la Toxoplasmose. Le conjugué non fixé est éliminé par
lavage.
Lors de l'étape finale de révélation, le substrat (4-Méthylombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le
cône ; l'enzyme du conjugué catalyse la réaction
d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthylombelliferone) dont la fluorescence émise est mesurée à
450 nm.
La valeur du signal de fluorescence est inversement
proportionnelle à la quantité d'immunoglobulines
présentes dans l'échantillon. Les résultats sont analysés
automatiquement par l’instrument et exprimés en indice
par rapport à un standard.
COMPOSITION DES REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS) :
60 cartouches TXC
STR
Prêtes à l'emploi.
60 cônes TXC
2 x 30
SPR
Prêts à l'emploi.
Cônes sensibilisés par de l’antigène toxoplasmique, souche RH Sabin cultivée sur
souris (8).
Contrôle positif TXC
C1
Sérum humain* contenant des IgG anti- toxoplasmiques+ azoture de sodium 1 g/l et
stabilisants protéiques.
Prêt à l'emploi.
Indice : l'intervalle de confiance est indiqué sur la carte MLE avec la mention :
"Control C1 (+) Test Value Range".
Sérum humain* + azoture de sodium 1 g/l et stabilisants protéiques. Prêt à l'emploi.
Indice : l'intervalle de confiance est indiqué sur la carte MLE avec la mention :
"Control C2 (-) Test Value Range".
1 x 1,9 ml (liquide)
Contrôle négatif TXC
1 x 1,9 ml (liquide)
C2
Standard
1 x 1,2 ml (liquide)
S1
1 Carte MLE
Sérum humain* contenant des IgG anti- Toxoplasmiques + azoture de sodium 1 g/l
et stabilisants protéiques.
Prêt à l'emploi.
Fiche de spécifications contenant les données usine nécessaires à la calibration du
test.
1 Notice
*L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne pouvant
apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux.
bioMérieux SA
Français - 1
®
VIDAS TOXO Compétition
06361 N - FR - 2006/04
Le cône
Le cône est sensibilisé au moment de la fabrication par
des protéines d'un lysat de Toxoplasma gondii. Chaque
cône est identifié par le code TXC. Utiliser uniquement le
nombre de cônes nécessaires et laisser les cônes
inutilisés dans leur sachet. Bien refermer le sachet après
ouverture.
La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
comporte un code à barres reprenant principalement le
code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.
Description de la cartouche TXC
Puits
Réactifs
1
Puits échantillon
2
Diluant de l'échantillon : Tampon TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + stabilisants
protéiques et chimiques + azoture de sodium 1 g/l (400 µl)
3
Tampon de prélavage : TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + stabilisants protéiques et
chimiques + azoture de sodium 1 g/l (600 µl)
4-5-7-8
Tampon de lavage : TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 - Tween + azoture de sodium 1 g/l
(600 µl)
6
Conjugué : Anticorps monoclonal anti-P30 (souris) marqué à la phosphatase
alcaline + azoture de sodium 1 g/l (400 µl)
9
Puits vide
10
Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) +
diéthanolamine (DEA*) (0,62 mol/l soit 6,6%, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l
(300 µl).
* Réactif IRRITANT :
- R 36 : irritant pour les yeux.
- S 26 : en cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.
Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité disponible sur demande.
MATERIEL NECCESSAIRE MAIS NON FOURNIS
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de
125 µl.
- Gants non talqués à usage unique.
PRECAUTIONS D'UTILISATION
xPour diagnostic in vitro uniquement.
xPour usage professionnel uniquement.
xCe coffret contient des composants d'origine
humaine.
Aucune
des
méthodes
d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux (se
reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
xCe coffret contient des composants d'origine animale. La
maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits
ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il
est recommandé de les manipuler avec les précautions
d'usage relatives au produits potentiellement infectieux
(ne pas ingérer ; ne pas inhaler).
xNe pas utiliser les réactifs après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette étui.
xNe pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots
différents.
bioMérieux SA
xNe pas utiliser les cônes dont le sachet est percé.
xNe pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille
aluminium ou plastique endommagé).
xNe pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant
entraîner de faux résultats pour certains tests
immunoenzymatiques.
xLes réactifs du coffret contiennent un conservateur
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de
rincer à l'eau tout rejet.
xLe substrat (puits 10 de la cartouche) contient un agent
irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre connaissance de
la phrase de risque “R” et des conseils de prudence “S”
cités ci-dessus.
xLes projections doivent être traitées avec un liquide
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à
l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit
javellisé.
xLes éléments du module analytique VIDAS et mini
VIDAS doivent être régulièrement nettoyés et
décontaminés (se reporter au Manuel d'Utilisation).
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CONDITIONS DE STOCKAGE
xConserver le coffret VIDAS TXC à 2-8°C.
xNe pas congeler les réactifs.
xLaisser à 2-8°C les réactifs non utilisés.
xA l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
contraire, ne pas utiliser les cônes.
xAprès chaque utilisation, bien refermer le sachet
avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à 2-8°C.
xTous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement des échantillons :
Sérums ou plasmas humains (anticoagulants : héparinate
de lithium, EDTA). Il est préconisé à chaque laboratoire
de valider le type de tube de prélèvement utilisé. Il n’a
pas été validé l’utilisation d'échantillons visiblement
hémolysés, lipémiques, ictériques. Les sérums peuvent
être inactivés avant d'être testés (30 minutes à 56°C).
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être fraîchement prélevés ou
stockés 5 jours à 2-8°C au maximum ; au-delà, les
congeler à -25 r 6 °C.
Eviter les congélations et décongélations successives.
Une étude réalisée sur des échantillons congelés pendant
deux mois, n’a montré aucune influence sur la qualité des
résultats.
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel
d'Utilisation du VIDAS ou du mini VIDAS.
Saisie des données de la carte MLE
A l’ouverture d'un nouveau lot, les spécifications (ou
données usine) doivent être saisies dans l'instrument
(VIDAS ou mini VIDAS) à l'aide de la carte MLE (fiche de
spécifications) incluse dans chaque coffret. Si cette
opération n'était pas effectuée avant de commencer les
tests, l'instrument ne pourrait pas éditer de résultats. Ces
spécifications ne sont entrées qu'une seule fois pour
chaque lot.
Il est possible de saisir les spécifications manuellement
ou de façon automatique grâce à la carte MLE.
Calibration
La calibration, à l'aide du standard fourni dans le coffret,
doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot
après saisie des spécifications du lot puis tous les
14 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à
chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif
dans le temps.
Le standard, identifié par S1, sera analysé en double
(voir Manuel d'Utilisation). La valeur du standard doit être
comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence
Value ) fixées. Si ce n'est pas le cas : refaire une
calibration.
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Réalisation du test
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les laisser
30 minutes à la température ambiante avant
utilisation.
2. Sortir du coffret une cartouche TXC et un cône TXC
pour chaque échantillon, contrôle ou standard à tester.
Vérifier que le sachet de cônes a bien été refermé
après chaque utilisation.
3. Taper ou sélectionner " TXC " sur l’instrument pour
entrer le code du test. Le standard identifié
obligatoirement par "S1", doit être utilisé en double. Si
le contrôle positif doit être testé, il sera identifié par
"C1". Si le contrôle négatif doit être testé, il sera
identifié par C2.
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le
standard, les contrôles et les échantillons.
5. Distribuer 125 µl de standard , d'échantillon ou de
contrôle dans le puits échantillon .
6. Placer dans l’instrument les cônes et les cartouches.
Bien vérifier la concordance des codes (couleurs et
lettres) sur l’étiquette.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l’instrument. Les résultats sont obtenus en 40 minutes
environ.
8. A la fin de l’analyse, retirer les cônes et les cartouches
de l’instrument.
9. Eliminer les cônes et cartouches utilisés dans un
récipient approprié.
RESULTATS ET INTERPRETATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés
automatiquement
par
le
système
informatique.
L'instrument effectue deux mesures de fluorescence dans
la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première
lecture prend en compte le bruit de fond dû à la cuvette
substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du
substrat avec l'enzyme présente dans le cône. Le calcul
de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de
la différence des deux mesures. Il apparaît sur la feuille
de résultats.
L’instrument calcule pour chaque échantillon une valeur
de test qui est le rapport entre sa RFV (valeur de
fluorescence relative) et celle du standard gardée en
mémoire.
Seuil et interprétation des résultats
Valeur du test
Interprétation
i > 1,6
Négatif
i < 1,6
Positif
Lorsque le résultat est négatif, le patient n'est pas
immunisé et il n'y a pas séroconversion.
Lorsque le résultat est positif, il faut déterminer sur ce
prélèvement et/ou sur un prélèvement 21 jours plus tard,
s'il s'agit d'une séroconversion ou d'une immunité établie,
à l'aide de tests spécifiques ( pour la recherche des IgG et
des IgM).
L'interprétation des résultats du test doit être faite en
tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
résultats d'autres tests.
Le réactif VIDAS TOXO Compétition est calibré par
rapport à des sérums de sérothèque.
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VIDAS TOXO Compétition
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CONTROLE DE QUALITE
Un contrôle positif et un contrôle négatif sont inclus dans
chaque coffret VIDAS TXC.
Ces contrôles doivent être utilisés à l'ouverture de chaque
nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des
réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à
l'aide de ces contrôles. Pour que l'instrument puisse
vérifier la valeur des contrôles, il faut les identifier par C1
et C2.
Si la valeur des contrôles s'écarte des valeurs attendues,
les résultats ne peuvent être validés.
La valeur attendue pour le contrôle négatif doit être
comprise dans l'intervalle de confiance indiqué sur la
carte MLE.
Remarque
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que
le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
législation locale en vigueur.
LIMITE DU TEST
Une interférence peut être rencontrée avec certains
sérums contenant des anticorps dirigés contre des
composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce
test doivent être interprétés en tenant compte du contexte
clinique et éventuellement des résultats d'autres tests.
L’utilisation de VIDAS TOXO Compétition n’a été validée
ni sur prélèvements néonataux (sang de cordon,...) ni sur
des prélèvements autres que le sérum humain.
PERFORMANCES
Les études de VIDAS TXC ont donné les résultats
suivants
Sensibilité et spécificité :
Une étude multicentrique portant sur 2021 sérums dont
plus de 200 sérums de séroconversions, a été réalisée.
Les sérums discordants par rapport aux techniques de
référence de chaque site ont été testés en Dye-Test et
ISAGA. 7 échantillons n’ont pu être classés par les
techniques de référence , ces échantillons n’ont pas été
pris en compte dans le calcul des performances.
Les résultats ont été les suivants :
N = 2014
Techniques de référence
+
-
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
Sensibilité :
99,37 % intervalle de confiance à 95%
(98,68 - 99,70 %)
Spécificité :
99,34 % intervalle de confiance à 95%
(98,54 - 99,70 %)
Le seul sérum de séroconversion non détecté par VIDAS
Toxo Compétition présentait les caractéristiques
suivantes :
Dye-Test :
2 IU/ml (seuil)
Agglutination Directe Sensibilisée : Négatif
ISAGA : 6 (équivoque).
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PRECISION
Reproductibilité intra-essai :
3 échantillons sont dosés dans une même série.
n
RFV moyenne
CV (%)
30
2215
2,8
positif faible
26
1700
2,5
positif fort
27
118
6,2
négatif
Reproductibilité inter-essai
3 échantillons sont dosés en simple dans 17 séries
différentes sur un même instrument VIDAS.
RFV moyenne
CV (%)
négatif
2117
4,4
positif faible
1706
3.7
positif
1044
4,6
REACTIONS CROISEES ET INTERFERENCES
Statut immunologique vis à
vis de la toxoplasmose selon
les techniques de référence
Positif
Négatif
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Ac anti
nucléaires
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
Femmes
enceintes
multipares
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
Facteurs
Rhumatoïdes
4
0
4
Syphilis
4
4
0
Aucune influence liée à la présence de ces interférents
potentiels n’a été mise en évidence, à l’exception de
2 échantillons positifs pour EBV et d’un échantillon
porteur de facteur rhumatoïde qui présentaient des
réponses faussement positives avec VIDAS TOXO
Compétition.
PREVALENCE
T. gondii est un pathogène strict dont la prévalence est
très différente d'un pays à l'autre ou même d'une région à
l'autre.
La contamination par T.gondii peut varier selon les
habitudes culturelles et alimentaires conduisant à une
prévalence qui peut aller de moins de 10 % dans
certaines régions de l'Europe du nord à plus de 90 en
Afrique.
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VIDAS TOXO Compétition
06361 N - FR - 2006/04
ELIMINATION DES DECHETS
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.
TABLE DES SYMBOLES
Symbole
Signification
Référence du catalogue
Dispositif médical de diagnostic in
vitro
Fabricant
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
Limites de température
Utiliser jusque
Code du lot
Consulter les instructions d'utilisation
Contenu suffisant pour "n" tests
6. Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. – Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
®
bioMérieux SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tél. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
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Imprimé en France
bioMérieux, le logo bleu, VIDAS et SPR sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées
appartenant à bioMérieux SA ou à l’une de ses filiales.
REF 30 211
VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - GB - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Competition is an automated qualitative test for use on the VIDAS instruments for the enzyme
immunoassay detection of anti-Toxoplasma gondii total Ig in human serum or plasma (lithium heparinate or EDTA) using
the ELFA technique (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
SUMMARY AND EXPLANATION
Toxoplasma gondii, an obligate intracellular protozoan
parasite, is a significant pathogen among humans. The
parasite, whose primary host is the Felidae, is scattered in
nature and invades all orders of mammals.
Toxoplasmosis is usually benign or asymptomatic, but can
have severe consequences if it occurs in immunodeficient
subjects or fetuses (2 ). Congenital toxoplasmosis
connected with maternal contamination prior to
conception is exceptional and most often occurs in
immunocompromised women (7). Women who are
seropositive before they become pregnant are essentially
protected from transmitting the infection to their unborn
child. Women who are seronegative are at risk of
becoming infected during gestation (1).
The diagnosis of Toxomplasma infection is most
commonly made by biological examination: specific
immunoglobulin detection (IgM and IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Competition is a screening test designed to
assess the immunity status of patients (3). If the test is
positive, seroconversion or acquired immunity should be
determined using specific tests for the detection of IgG
and IgM.
The reaction medium is cycled in and out of the SPR
several times.
After dilution, the sample is incubated with the SPR. AntiToxoplasma antibodies (IgM and IgG) present in the
specimen will bind to the Toxoplasma gondii lysate
proteins coating the interior of the SPR. Unbound
components are eliminated during the wash steps.
The solid phase is then incubated with the conjugate:
alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-P30
antibodies. This conjugate will compete with the
antibodies coated on the interior of the SPR by the
Toxoplasma antigen. Unbound conjugate is removed by
washing.
During the final detection step, the substrate (4-Methylumbelliferyl phosphate) is cycled in and out of the SPR.
The conjugate enzyme catalyzes the hydrolysis of this
substrate into a fluorescent product (4-Methylumbelliferone), the fluorescence of which is measured at
450 nm.
The intensity of the fluorescence is inversely proportional
to the concentration of immunoglobulins present in the
sample. Results are automatically calculated by the
instrument and expressed as an index in relation to the
calibration curve stored in memory.
PRINCIPLE
The assay principle combines an inhibition-competition
enzyme immunoassay method with a final fluorescent
detection (ELFA).
The Solid Phase Receptacle (SPR), serves as the solid
phase as well as the pipetting device for the assay.
Reagents for the assay are ready-to-use and predispensed in the sealed reagent strips. All of the assay
steps are performed automatically by the instrument.
CONTENT OF THE KIT (60 TESTS):
60 TXC strips
STR
Ready-to-use.
60 TXC SPRs
2 x 30
SPR
Ready-to-use.
SPRs coated with Toxoplasma gondii lysate proteins, RH Sabin strain grown in
mice (8).
TXC positive control
C1
Human serum* containing anti-toxoplasma IgG + 1 g/l sodium azide and protein
stabilizers.
Ready-to-use.
Index: range indicated on the MLE card after the following mention : "Control C1 (+)
Test Value Range".
TXC negative control
1 x 1.9 ml (liquid)
C2
Human serum* + 1 g/l sodium azide and protein stabilizers. Ready-to-use.
Index: range indicated on the MLE card after the following mention : "Control C2 (-)
Test Value Range".
Standard
1 x 1.2 ml (liquid)
S1
Human serum* containing anti-Toxoplasma IgG + 1 g/l sodium azide and protein
stabilizers.
Ready-to-use.
1 x 1.9 ml (liquid)
1 MLE card
Specifications sheet containing the factory master calibration data required to
calibrate the test.
1 Package insert
* This product has been tested and shown to be negative for HBs antigen, antibodies to HIV1, HIV2 and HCV. However, since no
existing test method can totally guarantee their absence, this product must be treated as potentially infectious. Therefore, usual safety
procedures should be observed when handling.
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English - 1
®
VIDAS TOXO Compétition
06361 N - GB - 2006/04
The SPR
The interior of the SPR is coated during production with
Toxoplasma gondii lysate proteins. Each SPR is identified
by the TXC code. Only remove the required number of
SPRs from the pouch and reseal the pouch correctly
after opening.
The Reagent Strip
The strip consists of 10 wells covered with a labeled, foil
seal. The label comprises a bar code which mainly
indicates the assay code, kit lot number and expiration
date. The foil of the first well is perforated to facilitate the
introduction of the sample. The last well of each strip is a
cuvette in which the fluorometric reading is performed.
The wells in the center section of the strip contain the
various reagents required for the assay.
Description of the TXC strip
Wells
Reagents
1
Sample well
2
Sample diluent: TRIS buffer (50 mmol/l) pH 7.3 - Tween + protein and chemical
stabilizers + 1 g/l sodium azide (400 µl)
3
Pre-wash solution: TRIS (50 mmol/l) pH 7.3 - Tween + protein and chemical
stabilizers + 1 g/l sodium azide (600 µl)
4-5-7-8
Wash solution: TRIS (10 mmol/l) pH 7.3 - Tween + 1 g/l sodium azide (600 µl)
6
Conjugate: Alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-P30 antibodies (mouse) +
1 g/l sodium azide (400 µl)
9
Empty well
10
Cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) +
diethanolamine (DEA* ) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide
(300 µl).
* IRRITANT reagent:
- R 36: Irritating to eyes.
- S 26: In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
For further information, refer to the Safety Data Sheet available on request.
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
- Pipette with disposable tip calibrated to dispense
125 µl.
- Powderless, disposable latex gloves.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
xFor in vitro diagnostic use only.
xFor professional use only.
xThis kit contains products of human origin. No
known analysis method can totally guarantee the
absence of transmissible pathogenic agents. It is
therefore recommended that these products be
treated as potentially infectious and handled
observing the usual safety precautions (see
Laboratory biosafety manual - WHO - Geneva - latest
edition).
xThis kit contains products of animal origin. Certified
knowledge of the origin and/or sanitary state of the
animals does not totally guarantee the absence of
transmissible pathogenic agents. It is therefore
recommended that these products be treated as
potentially infectious and handled observing the usual
safety precautions (do not ingest or inhale).
xDo not use reagents after the expiration date indicated
on the box label.
xDo not mix reagents (or disposables) from different lots.
xDo not use the SPRs if the pouch is pierced.
xDo not use visibly deteriorated STRs (damaged foil or
plastic).
xUse powderless gloves, as powder has been reported
to cause false results for certain enzyme immunoassay
tests.
bioMérieux SA
xKit reagents contain sodium azide which can react with
lead or copper plumbing to form explosive metal azides.
If any liquid containing sodium azide is disposed of in
the plumbing system, drains should be flushed with
water to avoid build-up.
xThe optical cuvette with substrate (well 10) contains an
irritant agent (6.6% diethanolamine). Refer to the risk
phrase “R” and the precautions “S” above.
xSpills should be wiped up thoroughly after treatment
with liquid detergent and a solution of household bleach
containing at least 0.5% sodium hypochlorite. See the
Operator’s Manual for cleaning spills on or in the
instrument. Do not autoclave solutions containing
bleach.
xThe VIDAS and mini VIDAS instruments should be
regularly cleaned and decontaminated (see the
Operator’s Manual).
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®
VIDAS TOXO Compétition
06361 N - GB - 2006/04
STORAGE CONDITIONS
xStore the VIDAS TXC kit at 2-8°C.
xDo not freeze reagents.
xStore all unused reagents at 2-8°C.
xAfter opening the kit, check that the SPR pouch is
correctly sealed and undamaged. If not, do not use the
SPRs.
xCarefully reseal the pouch with the desiccant inside
after use to maintain stability of the SPRs and return
the complete kit to 2-8°C.
xIf stored according to the recommended conditions, all
components are stable until the expiration date indicated
on the label.
SPECIMENS
Specimen type and collection:
Human serum or plasma (anticoagulants: lithium
heparinate, EDTA). It is recommended that each
laboratory checks the compatibility of collection tubes
used. The use of clearly hemolyzed, lipemic or icteric
samples has not been validated. Sera can be
inactivated before testing (30 minutes at 56°C).
Specimen stability
Samples may be freshly collected or stored for 5 days at
2-8°C after which time they must be frozen at -25 r 6 °C.
Avoid successive freezing and thawing.
A study performed on frozen samples over a period of
2 months, showed that the quality of results is not
affected.
INSTRUCTIONS FOR USE
For complete instructions, see the VIDAS or
mini VIDAS Operator’s Manual.
Master lot data entry
Before each new lot of reagents is used, specifications (or
factory master calibration curve data) must be entered
into the instrument (VIDAS or mini VIDAS) using the
master lot entry (MLE) card (specifications sheet) included
in each kit. If this operation is not performed before
initiating the tests, the instrument will not be able to print
results. The master lot data need only be entered once for
each lot.
It is possible to enter data automatically using the MLE
card or manually.
Calibration
Calibration, using the standard provided in the kit, must be
performed upon receipt of a new lot of reagents after the
master lot data has been entered. Calibration should then
be performed every 14 days. This operation provides
instrument-specific calibration curves and compensates
for possible minor variations in assay signal throughout
the shelf-life of the kit.
The standard, identified by S1, must be tested in
duplicate (see Operator's Manual). The standard value
must be within the set RFV "Relative Fluorescence Value"
range. If this is not the case, recalibrate.
bioMérieux SA
Procedure
1. Only remove the required reagents from the
refrigerator and allow them to come to room
temperature for at least 30 minutes.
2. Remove one TXC strip and one TXC SPR from the kit
for each sample, control or standard to be tested.
Make sure the storage pouch has been resealed
after the required SPRs have been removed.
3. Type or select " TXC " on the instrument to enter the
test code. The standard must be identified by "S1", and
tested in duplicate. If the positive control is to be
tested, it should be identified by "C1". If the negative
control needs to be tested, it should be identified by
C2.
4. Mix the standard, controls and samples using a Vortextype mixer.
5. Pipette 125 µl of standard, sample or control into the
sample well.
6. Insert the VIDAS SPRs and strips into the instrument.
Check to make sure the color labels with the three
letter assay code on the SPRs and the Reagent Strips
match.
7. Initiate the assay as directed in the VIDAS Operator’s
Manual. All the assay steps are performed
automatically by the instrument. The assay will be
completed within approximately 40 minutes.
8. After the assay is completed, remove the SPRs and
strips from the instrument.
9. Dispose of the used SPRs and strips into an
appropriate recipient.
RESULTS AND INTERPRETATION
Once the assay is completed, results are analyzed
automatically by the computer. Fluorescence is measured
twice in the Reagent Strip’s reading cuvette for each
sample tested. The first reading is a background reading
of the substrate cuvette before the SPR is introduced into
the substrate. The second reading is taken after
incubating the substrate with the enzyme remaining on
the interior of the SPR. The RFV (Relative Fluorescence
Value) is calculated by subtracting the background
reading from the final result. This calculation appears on
the result sheet.
The instrument calculates a test value for each sample.
This value is the ratio between the test's RFV (Relative
Fluorescence Value) and the standard stored in memory.
Threshold and interpretation of results
Test value
Interpretation
i > 1.6
Negative
i < 1.6
Positive
If the result is negative, the patient is not immunized and
there is no seroconversion.
If the result is positive, it is recommended that the same
sample, or another sample taken 21 days later be tested
using specific tests (for IgG and IgM detection) to
determine whether the result is a seroconversion or an
established immunity.
Interpretation of test results should be made taking into
consideration the patient history, and any other tests
performed.
The VIDAS TOXO Competition reagent is calibrated
against collection sera.
English - 3
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VIDAS TOXO Compétition
06361 N - GB - 2006/04
QUALITY CONTROL
One positive control and one negative control are included
in each VIDAS TXC kit.
These controls must be performed immediately after
opening a new kit to ensure that reagent performance has
not been altered. Each calibration must also be checked
using these controls. The instrument will only be able to
check the control values if they are identified by C1 and
C2.
Results cannot be validated if the control values deviate
from the expected values.
The expected negative control value must be included
in the range indicated on the MLE card.
Note
It is the responsibility of the user to perform Quality
Control in accordance with any local applicable
regulations.
LIMITATIONS OF THE METHOD
Interference may be encountered with certain sera
containing
antibodies
directed
against
reagent
components. For this reason, assay results should be
interpreted taking into consideration the patient history,
and any other tests performed.
VIDAS TOXO Competition has not been validated for use
with neonatal specimens (cord blood, etc.) nor with
specimens other than human serum.
PERFORMANCE
Studies performed using VIDAS TXC gave the following
results:
Sensitivity and specificity:
A multicenter study on 2021 sera including 200 sera from
seroconversion, was conducted. Sera which gave a
discrepant result in comparison with reference techniques
were
tested
in
Dye-Test
and
ISAGA.
7 sera could not be classified by reference techniques and
were excluded from the performance calculation.
Results were the following:
N = 2014
Reference techniques
+
-
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
Sensitivity: 99.37 %. Range at 95% (98.68 – 99.70 %)
Specificity: 99.34%. Range at 95% (98.54 – 99.70 %)
The only serum from seroconversion which was not
detected with VIDAS Toxo Competition had the following
characteristics:
Dye-Test:
2 IU/ml (threshold value)
Sensitized Direct Agglutination:
Negative
ISAGA: 6 (equivocal).
bioMérieux SA
PRECISION
Within-run reproducibility:
3 samples were tested in a same run
n
RFV moyenne
CV (%)
negative
30
2215
2.8
weakly positive
26
1700
2.5
strongly positive
27
118
6.2
Between-run reproducibility
3 samples were tested singly in 17 different runs on the
same VIDAS instrument.
mean RFV
CV (%)
negative
2117
4.4
weakly positive
1706
3.7
positive
1044
4.6
CROSS REACTIVITY AND RELEVANT
INTERFERENTS
Immunologic status in
relation to Toxoplasmosis
according to reference
techniques
Positive
Negative
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Anti-nuclear
antibodies
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
Multiparous
pregnant
women
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
Rheumatoid
factors
4
0
4
Syphilis
4
4
0
No interference linked to the presence of these potential
interferents was revealed, except for 2 EBV-positive
samples and one sample with rheumatoid factor which
gave false positive results with VIDAS TOXO Competition.
PREVALENCE
T. gondii is a strict pathogen whose prevalence differs
from one country to another or even one region to
another.
Contamination by T.gondii can vary according to cultural
customs and eating habits, resulting in a prevalence
ranging from less than 10% in certain regions of Northern
Europe to more than 90% in Africa.
English - 4
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VIDAS TOXO Compétition
06361 N - GB - 2006/04
WASTE DISPOSAL
Dispose of used or unused reagents as well as any other
disposable contaminated materials following procedures
for infectious or potentially infectious products.
It is the responsibility of each laboratory to handle waste
and effluents produced according to their type and degree
of hazardousness and to treat and dispose of them (or
have them treated and disposed of) in accordance with
any applicable regulations.
LITERATURE REFERENCES
INDEX OF SYMBOLS
Symbol
Meaning
GB : Catalogue number
US : Catalog number
In Vitro Diagnostic Medical Device
Manufacturer
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
Temperature limitation
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
Use by
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Batch code
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6.
Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. – Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
®
bioMérieux SA
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including any implied warranties of MERCHANTABILITY
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shall not be liable for any incidental or consequential
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0459
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belonging to bioMérieux SA or one of its subsidiaries.
REF 30 211
VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - DE - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Competition ist ein automatisierter, qualitativer Test für die VIDAS-Linie für den immunenzymatischen
Nachweis von Anti-Toxoplasma gondii Gesamt-Ig in Humanserum oder –plasma (Lithiumheparinat oder EDTA) mit der
ELFA-Technik (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
EINFÜHRUNG UND TESTERKLÄRUNG
Toxoplasma gondii, ein obligat intrazelluläres Protozoon,
ist ein beim Menschen häufig vorkommender Krankheitserreger. Der Parasit, zu dessen Hauptwirt die Katze
gehört, ist ubiquitär verbreitet und infiziert zahlreiche
Säugetieren.
Die Toxoplasmose verläuft im Allgemeinen unauffällig, bei
Immunsupprimierten oder Föten kann diese Infektion
jedoch schwere Folgen haben (2). Kongenitale Toxoplasmosen in Verbindung mit einer mütterlichen Infektion vor
der Schwangerschaft kommen nur ein Ausnahmefällen
und meist bei immunsupprimierten Frauen vor (7). Bei
Frauen, die vor der Schwangerschaft bereits seropositiv
sind, besteht im Grunde kein Risiko für eine fötale
Infektion. Seronegative Frauen sind während ihrer
Schwangerschaft der Gefahr einer frischen ToxoplasmaInfektion ausgesetzt (1).
Die Diagnostik einer Toxoplasma-Infektion erfolgt vor
allem serologisch durch den spezifischen Nachweis von
Immunglobulinen (IgM und IgG) (4, 5, 6).
VIDAS TOXO Competition ist ein Screening-Test, mit dem
der Immunstatus eines Patienten bestimmt wird (3). Bei
einem positiven Testergebnis sollte der Infektionsstatus
(Serokonversion oder erworbene Immunität) mit Hilfe
spezifischer IgG- und IgM-Bestimmungen abgeklärt
werden.
PRINZIP
Das Testprinzip kombiniert eine immunenzymatische
Methode, die auf dem Inhibitionsprinzip basiert, mit einer
abschließenden Fluoreszenzmessung (ELFA).
®
Der Festphasenrezeptor (SPR ) dient gleichzeitig als
Festphase und Pipettiersystem für den Test. Die
Testreagenzien befinden sich gebrauchsfertig im
Reagenzienriegel.
Alle
Reaktionsschritte
werden
automatisch
vom
Gerät
durchgeführt.
Das
Reaktionsmedium wird dabei mehrfach vom SPR aspiriert
und wieder abgegeben.
Die Probe wird verdünnt und im SPR inkubiert. Die in der
Probe vorhandenen Anti-Toxoplasma Antikörper (IgM und
IgG) binden an die am SPR fixierten Toxoplasma gondiiLysatproteine. Ungebundene Bestandteile werden durch
Waschen entfernt.
Die Festphase wird anschließend mit dem Konjugat,
einem
mit
alkalischer
Phosphatase
markierten,
monoklonalen Anti-P30 Antikörper inkubiert. Dabei kommt
es zu einer Kompetition des Konjugates mit den
Antikörpern des Serums, die durch das ToxoplasmaAntigen an die Festphase gebunden sind. Nicht
gebundenes Konjugat wird durch Waschen entfernt.
Während des letzten Nachweisschrittes wird das Substrat
(4-Methyl-umbelliferyl-phosphat) im SPR aspiriert und
wieder abgegeben. Das Enzymkonjugat katalysiert
dessen Hydrolyse in ein fluoreszierendes Produkt
(4-Methyl-umbelliferon), dessen Fluoreszenz bei 450 nm
gemessen wird.
Die Intensität der Fluoreszenz ist der in der Probe
vorhandenen
Konzentration
an
Immunglobulinen
umgekehrt proportional. Die Ergebnisse werden
automatisch durch das Gerät berechnet und als Indexwert
in Bezug auf eine gespeicherte Eichkurve angegeben.
PACKUNGSINHALT (60 TESTS)
60 TXC Reagenzienriegel
STR
Gebrauchsfertig.
60 TXC Festphasenrezeptoren
2 x 30
SPR
Gebrauchsfertig.
Die SPR sind beschichtet mit Toxoplasma gondii, RH Sabin Stamm, durch Anzucht
aus Mäusen gewonnen (8).
TXC Positivkontrolle
C1
Humanserum*, das Anti-Toxoplasma gondii IgG enthält + 1 g/l Natriumazid und
Proteinstabilisatoren.
Gebrauchsfertig.
Index: Der Vertrauensbereich ist auf der MLE Karte nach dem Vermerk: "Control C1
(+) Test Value Range" angegeben.
TXC Negativkontrolle
1 x 1,9 ml (flüssig)
C2
Humanserum* + 1 g/l Natriumazid und Proteinstabilisatoren. Gebrauchsfertig.
Index: der Vertrauensbereich ist auf der MLE Karte nach dem Vermerk: "Control
C2 (-) Test Value Range" angegeben.
Standard
1 x 1,2 ml (flüssig)
S1
Humanserum*, das Anti-Toxoplasma IgG enthält + 1 g/l Natriumazid und
Proteinstabilisatoren.
Gebrauchsfertig.
1 x 1,9 ml (flüssig)
1 MLE Karte
Karte mit den für die Testkalibration erforderlichen Master Lot Daten.
1 Packungsbeilage
* Die Abwesenheit von HBs-Antigen, HIV-1, HIV-2 und HCV-Antikörpern wurde überprüft. Da keine Testmethode die Abwesenheit
dieser Agenzien völlig gewährleisten kann, muss dieses Produkt als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung
entsprechender Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß behandelt werden.
bioMérieux SA
Deutsch - 1
®
VIDAS TOXO Competition
06361 N - DE - 2006/04
Der Festphasenrezeptor
Der SPR wird bei der Herstellung mit Toxoplasma gondii
Lysatproteinen beschichtet. Jeder SPR ist mit dem Code
TXC gekennzeichnet. Nehmen Sie nur die benötigte
Anzahl SPR aus dem Beutel. Nicht benötigte SPR im
Beutel lassen und diesen nach jedem Gebrauch gut
verschließen.
Der Reagenzienriegel
Der etikettierte Reagenzienriegel besteht aus 10
folienversiegelten Küvetten. Auf dem Etikett sind der
Testcode, die Chargennummer und das Verfallsdatum
des Kits im Barcode festgehalten. Die erste Küvette ist
perforiert, um das Einpipettieren der Probe zu erleichtern.
In der letzten, durchsichtigen Küvette wird die
photometrische Messung durchgeführt. Die mittleren
Küvetten beinhalten die verschiedenen Testreagenzien.
Beschreibung des TXC Reagenzienriegels
Küvetten
Reagenzien
1
Probenküvette.
2
Probendiluent: TRIS Puffer (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + Protein- und chemische
Stabilisatoren + 1 g/l Natriumazid (400 µl).
3
Vorwaschpuffer: TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + Protein- und chemische
Stabilisatoren + 1 g/l Natriumazid (600 µl).
4-5-7-8
Waschpuffer: TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 - Tween + Natriumazid 1 g/l (600 µl).
6
Konjugat: mit alkalischer Phosphatase markierter, monoklonaler Anti-P30 Antikörper
(Maus) + 1 g/l Natriumazid (400 µl).
9
Leere Küvette.
10
Messküvette mit Substrat: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphat (0,6 mmol/l) + Diäthanolamin (DEA*) (0,62 mol/l bzw. 6,6%, pH 9,2) + 1 g/l Natriumazid (300 µl).
* REIZENDES Reagenz:
- R 36: Reizt die Augen.
- S 26: Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren.
Weitere Informationen entnehmen Sie dem Sicherheitsdatenblatt, das auf Anfrage erhältlich ist.
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE REAGENZIEN UND
MATERIALIEN
- Pipette mit Einwegspitzen für 125 µl.
- Ungepuderte Einweg-Latexhandschuhe
VORSICHTSMASSNAHMEN
xNur für die in vitro Diagnostik.
xNur für die Verwendung durch Fachkundige
bestimmt.
xDieser Kit enthält Bestandteile humanen Ursprungs.
Bislang gibt es kein bekanntes Verfahren mit dem
völlig gewährleistet werden kann, dass diese
Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien
enthalten. Es ist empfehlenswert, sie als potenziell
infektiös zu betrachten und unter Beachtung
entsprechender Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß
zu behandeln (siehe Laboratory Biosafety Manual WHO - Geneva - neueste Ausgabe).
xDieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Da
durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des
Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewährleistet werden kann, dass diese Produkte keine
übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es
empfehlenswert, diese als potenziell infektiös zu
betrachten und unter Beachtung entsprechender
Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln (nicht einnehmen,
nicht einatmen).
xDie Reagenzien nach Ablauf des auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
xReagenzien (oder Verbrauchsmaterialien) aus unterschiedlichen Chargen nicht mischen.
xSPR aus beschädigten (perforierten) Beuteln nicht
verwenden.
bioMérieux SA
xReagenzienriegel mit sichtbaren Beschädigungen (der
Aluminiumfolie oder des Kunststoffes) nicht verwenden.
xVerwenden Sie ungepuderte Einweg-Handschuhe, da
Puder bei einer Reihe von Enzymimmmunoassays zu
falschen Ergebnissen geführt hat.
xDie
Reagenzien
des
Kits
enthalten
ein
Konservierungsmittel (Natriumazid), das mit Blei- oder
Kupferrohren zu explosiven Metallaziden reagieren
kann. Beim Ableiten in die Kanalisation sollten die
Reagenzien immer mit reichlich Wasser verdünnt
werden.
xDas Substrat (Küvette 10) enthält ein reizendes Agenz
(6,6% Diäthanolamin). Beachten Sie den oben genannten Gefahrenhinweis „R” und die Sicherheitsratschläge „S”.
xVerschüttete oder übergelaufene Flüssigkeiten mit
flüssigem Detergenz oder einer Haushaltsbleichlösung
mit
mindestens
0,5%
Natriumhypochlorit
zur
Inaktivierung infektiösen Materials behandeln. Bei
Verunreinigung auf oder im VIDAS-Gerät folgen Sie
bitte den Anweisungen des Handbuches. Lösungen, die
Bleichmittel enthalten, dürfen nicht in den Autoklaven
gestellt werden.
xDas VIDAS und das mini VIDAS Gerät regelmäßig
reinigen und dekontaminieren (siehe Benutzerhandbuch).
Deutsch - 2
®
VIDAS TOXO Competition
06361 N - DE - 2006/04
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
xDen VIDAS TXC Kit bei 2-8°C lagern.
xDie Reagenzien nicht einfrieren.
xNicht gebrauchte Reagenzien wieder bei 2-8°C
lagern.
xÜberprüfen Sie nach dem Öffnen des Kits den (die)
SPR-Beutel. Bei Beuteln, die nicht korrekt verschlossen
oder die beschädigt sind, dürfen die SPR nicht
verwendet werden.
xDen SPR-Beutel mit dem Trockenmittel nach jedem
Gebrauch wieder sorgfältig verschließen, um die
Haltbarkeit der SPR nicht zu beeinträchtigen und
den gesamten Kit wieder bei 2-8°C lagern.
xUnter den empfohlenen Lagerungsbedingungen sind
alle Bestandteile bis zu dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
PROBEN
Probenart und Probengewinnung
Humanserum oder -plasma (Antikoagulanzien: Lithiumheparinat, EDTA). Es ist empfehlenswert, dass jedes
Labor die Kompatibilität der verwendeten Probenentnahmeröhrchen überprüft. Die Verwendung von Proben
mit sicht-baren hämolytischen, lipämischen oder
ikterischen Anzeichen wurde nicht validiert. Die Seren
können vor der Testung inaktiviert werden (30 min bei
56°C).
Haltbarkeit der Proben
Die Proben können frisch gewonnen oder bei 2-8°C
maximal 5 Tage aufbewahrt werden; darüber hinaus bei
-25 °r 6 C einfrieren.
Wiederholtes Einfrieren und Auftauen vermeiden.
Eine Studie, die mit 2 Monate lang eingefrorenen Seren
durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass die Qualität der
Ergebnisse nicht beeinträchtigt wird.
ARBEITSANLEITUNG
Ausführliche Informationen entnehmen Sie dem
VIDAS oder mini VIDAS Benutzerhandbuch.
Eingabe der Master Lot Daten
Für jede neue Charge müssen vor Testbeginn die
Master Lot Daten (Master Lot Entry) mit der mitgelieferten
MLE-Karte in das Gerät (VIDAS oder mini VIDAS)
eingegeben werden, andernfalls kann das Gerät keine
Ergebnisse ausdrucken. Die Master Lot Daten werden für
jede Charge nur einmal eingegeben.
Die Dateneingabe mit der MLE-Karte kann automatisch
oder manuell durchgeführt werden.
Kalibration
Für jede neue Reagenziencharge muss mit dem in der
Packung enthaltenen Standard nach der Eingabe der
chargenspezifischen Daten eine Kalibration durchgeführt
werden. Die Rekalibration wird anschließend 14-tägig
durchgeführt. Dadurch wird die Eichkurve gerätespezifisch justiert und eventuelle lagerungsbedingte
Veränderungen des Reagenzes kompensiert.
Der mit S1 identifizierte Standard muss doppelt getestet
werden (siehe Benutzerhandbuch). Der Wert des
Standards muss innerhalb des festgelegten RFVBereiches („Relativer Fluoreszenzwert“) liegen. Ist dies
nicht der Fall, wiederholen Sie die Kalibration.
bioMérieux SA
Testdurchführung
1. Nehmen Sie nur die erforderlichen Reagenzien aus
dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor Gebrauch
mindestens 30 min bei Raumtemperatur stehen.
2. Verwenden Sie für jede zu testende Probe bzw.
Kontrolle oder Standard einen TXC Reagenzienriegel
und einen TXC SPR. Vergewissern Sie sich, dass
der Beutel mit den SPR nach jedem Gebrauch
wieder gut verschlossen wird.
3. Drücken oder wählen Sie „TXC“, um den Testcode
einzugeben. Der Standard muss unbedingt mit „S1“
identifiziert und doppelt getestet werden. Wenn die
Positivkontrolle getestet werden soll, identifizieren Sie
diese mit „C1“. Wenn die Negativkontrolle getestet
werden soll, identifizieren Sie diese mit „C2“.
4. Den Standard, die Kontrollen und die Proben auf dem
Vortex gut homogenisieren.
5. Pipettieren Sie 125 µl Standard, Probe oder Kontrolle
in die Probenküvette.
6. Führen Sie die SPR und Reagenzienriegel in das
Gerät ein. Vergewissern Sie sich, dass die Farb- und
Buchstabencodierung auf dem SPR-Etikett mit der auf
dem Reagenzienriegel übereinstimmt.
7. Starten Sie den Test (siehe Benutzerhandbuch). Alle
weiteren Schritte werden automatisch vom VIDASGerät durchgeführt. Die Ergebnisse liegen nach ca.
40 min vor.
8. Nehmen Sie nach Beendigung des Tests die SPR und
Riegel aus dem Gerät.
9. Entsorgen Sie die SPR und Reagenzienriegel nach
Gebrauch in einem geeigneten Abfallbehälter.
ERGEBNISSE UND INTERPRETATION
Nach Beendigung des Tests werden die Ergebnisse
automatisch vom VIDAS-Gerät ausgewertet. Für jede
Probe werden zwei Fluoreszenzmessungen in der
Messküvette des Reagenzienriegels durchgeführt. Die
erste Messung ist eine Hintergrundmessung der Küvette
und des Substrates, bevor der SPR in das Substrat
eintaucht. Die zweite Messung erfolgt nach der Inkubation
des Substrates mit dem im SPR vorhandenen Enzym.
Aus der Differenz beider Messungen ergibt sich ein
relativer Fluoreszenzwert (RFV), der auf dem
Ergebnisblatt ausgedruckt wird.
Das Gerät berechnet für jede Probe einen Testwert.
Hierfür wird der relative Fluoreszenzwert (RFV) des Tests
durch den RFV des gespeicherten Standards dividiert.
Grenzwert und Interpretation der Ergebnisse
Testwert
Interpretation
i > 1,6
negativ
i < 1,6
positiv
Bei einem negativen Ergebnis liegt keine Immunität und
keine Serokonversion vor.
Bei einem positiven Ergebnis ist es empfehlenswert, mit
dieser und/oder einer 21 Tage später abgenommenen
Probe anhand spezifischer Tests (zum Nachweis von IgG
und IgM) geprüft werden, ob eine Serokonversion oder
eine schützende Immunität vorliegt.
Die Ergebnisse des Tests müssen unter Berücksichtigung
der klinischen Daten und gegebenenfalls anderer
Laboruntersuchungen interpretiert werden.
VIDAS TOXO Competition ist in Bezug auf Stammseren
kalibriert.
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - DE - 2006/04
QUALITÄTSKONTROLLE
PRÄZISION
Jeder VIDAS TXC Kit enthält eine Positiv- und eine
Negativkontrolle.
Diese Kontrollen müssen für jede neu angebrochene
Packung getestet werden, um einen lieferungs- und
lagerungsbedingten Qualitätsverlust der Reagenzien
auszuschließen. Zur Qualitätssicherung müssen diese
Kontrollen außerdem nach jeder Rekalibration getestet
werden. Damit das Gerät den Wert der Kontrollen
überprüfen kann, müssen die Kontrollen mit C1 und C2
identifiziert werden.
Bei einer Abweichung der Kontrollwerte von den
Sollwerten können die Ergebnisse nicht validiert werden.
Der Wert der Negativkontrolle muss innerhalb des auf
der MLE Karte angegebenen Sollwertes liegen.
Intra-Assay Reproduzierbarkeit:
Hinweis:
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die
Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den jeweils
gültigen Vorschriften durchzuführen.
LIMITIERUNGEN
Bei einigen Seren, die Antikörper enthalten, die gegen die
Bestandteile des Reagenzes gerichtet sind, kann es zu
Interferenzen kommen. Bei der Interpretation der
Ergebnisse dieses Tests müssen deshalb der klinische
Hintergrund des Patienten und gegebenenfalls andere
Laboruntersuchungen berücksichtigt werden.
VIDAS TOXO Competition wurde nicht zur Testung von
neonatalen Proben (Nabelschnurblut ...) oder anderen
Proben als Humanserum validiert.
PERFORMANCE
Studien, die mit dem VIDAS TXC durchgeführt wurden,
ergaben folgende Ergebnisse.
Sensitivität und Spezifität:
In einer Multicenter-Studie wurden 2.021 Seren, darunter
200 Seren mit Serokonversion, untersucht. Seren, die im
Vergleich zu Referenzmethoden diskrepant reagierten,
wurden mit dem Dye-Test und dem ISAGA überprüft.
7 Seren konnten mit Referenzmethoden nicht klassifiziert
werden und wurden bei der Performance-Berechnung
nicht berücksichtigt.
Es wurden folgende Ergebnisse ermittelt:
N = 2014
Referenzmethoden
+
-
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
Sensitivität: 99,37 %. 95% Konfidenzintervall (98,68 99,70 %)
Spezifität: 99,34 %. 95% Konfidenzintervall (98,54 - 99,70 %)
Das einzige Serum mit einer Serokonversion, das nicht
mit dem VIDAS Toxo Competition detektiert wurde, zeigte
folgende Ergebnisse:
Dye-Test:
Direkte Agglutination:
ISAGA:
2 IU/ml (Grenzwert)
negativ
6 (zweifelhaft).
bioMérieux SA
3 Proben wurden in derselben Testserie getestet.
n
RFV Mittelwert
VK (%)
negativ
30
2215
2,8
schwach positiv
26
1700
2,5
stark positiv
27
118
6,2
Inter-Assay Reproduzierbarkeit:
Einfachbestimmung von 3 Proben in 17 verschiedenen
Testserien auf demselben VIDAS-Gerät.
RFV Mittelwert
VK (%)
negativ
2117
4,4
schwach positiv
1706
3.7
positiv
1044
4,6
KREUZREAKTIONEN UND INTERFERENZEN
Immunologischer Status in
Bezug auf Toxoplasmose
gemäß Referenzmethoden
positiv
negativ
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Anti-nukleäre Ak
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
Schwangere
(Multipara)
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
Rheumafaktoren
4
0
4
Syphilis
4
4
0
Es wurden keine Interferenzen durch die Anwesenheit
dieser potenziell interferierenden Faktoren nachgewiesen,
bis auf 2 EBV-positive und eine Rheumafaktor-positive
Probe, die mit dem VIDAS TOXO Competition zu falsch
positiven Ergebnissen führten.
PRÄVALENZ
Toxoplasma gondii ist ein Erreger, dessen Prävalenz von
Land zu Land oder sogar von Region zu Region stark
variiert. Die Zahl der T. gondii Infektionen ist von
kulturellen Faktoren und Essgewohnheiten abhängig.
Daraus resultieren Prävalenzen, die einerseits weniger als
10% (in einzelnen Regionen Nordeuropas) und
andererseits mehr als 90% (in Afrika) betragen können.
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VIDAS TOXO Competition
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BESEITIGUNG DER ABFÄLLE
Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten
Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien
gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse
Materialien geltenden Bestimmungen.
Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die
entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der
jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren
Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen
gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.
SYMBOLE
Bedeutung
Symbol
Bestellnummer
In Vitro Diagnostikum
Hersteller
Zulässiger Temperaturbereich
LITERATUR
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
Gebrauchsanweisung beachten
Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6.
Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. – Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
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VIDAS®TOXO Compétition (TXC)
06361 N - ES - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Compétition es una prueba cualitativa automatizada en los sistemas VIDAS, que permite la detección
inmunoenzimática de las Ig totales anti-Toxoplasma gondii en suero o plasma humano (heparinato de litio o EDTA) por
técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUCCION Y OBJETIVO DE LA PRUEBA
Toxoplasma gondii, protozoo, parásito intracelular
obligado, es un patógeno ampliamente extendido en el
hombre. El parásito, cuyo huesped definitivo es el gato,
está diseminado en la naturaleza e infecta a numerosos
mamíferos.
La toxoplasmosis es generalmente muy discreta en el
sujeto inmunocompetente, pero los daños fetales, asi
como en inmunodeprimidos, pueden ser graves (2). Las
toxoplasmosis congénitas unidas a una contaminación
previa a la concepción son excepcionales y sobrevienen
muy frecuentemente en mujeres inmunodeprimidas (7).
Las pacientes seronegativas son susceptibles de ser
infectadas durante su embarazo (1).
El diagnóstico de una infección por T.gondii se basa
esencialmente en la exploración biológica : detección de
inmunoglobulinas específicas (IgM y IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Compétition es una prueba de detección
destinada a evaluar el estado inmunitario de los pacientes
(3). En caso de positividad, el diagnóstico debe ser
precisado (seroconversión o inmunidad adquirida) con la
ayuda de pruebas específicas para la detección de IgG y
de IgM.
PRINCIPIO
El principio de determinación asocia el método
inmunoenzimático por inhibición a una detección final por
fluorescencia (ELFA).
El cono de un solo uso sirve a la vez de fase sólida y de
sistema de pipeteo. Los otros reactivos de la reacción
inmunológica están listos al empleo y previamente
distribuidos en el cartucho. Todas las etapas de la prueba
se realizan automáticamente por el sistema.
Están constituidas por una sucesión de ciclos de
aspiración/expulsión del medio de reacción.
Después de diluir, la muestra se incuba con el cono. Este,
sensibilizado previamente por proteinas de un lisado de
Toxoplasma Gondii, fija entonces los anticuerpos antiToxoplásmicos (IgM e IgG) presentes en la muestra. Los
componentes no unidos de la muestra son eliminados por
lavados.
La fase sólida es seguidamente incubada con el
conjugado : anticuerpo monoclonal anti-P30 marcado con
la fosfatasa alcalina. Este conjugado entra en competición
con los anticuerpos del suero unidos sobre la fase sólida
por el antígeno toxoplásmico. El conjugado no unido es
eliminado por lavado.
Durante la etapa final de revelado, el substrato (4-Metilumbeliferona) es aspirado después expulsado del interior
del cono ; el enzima del conjugado cataliza la reacción de
hidrólisis de este substrato en un producto (4-Metilumbeliferona) cuya fluorescencia emitida es medida a
450 nm.
El valor de la señal de fluorescencia es inversamente
proporcional a la cantidad de inmunoglobulinas presentes
en
la
muestra.
Los
resultados
se
analizan
automáticamente por el sistema y se expresan en forma
de índice respecto a un estándar.
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO (60 DETERMINACIONES) :
60 cartuchos TXC
STR
Listos al empleo.
60 conos TXC
2 x 30
SPR
Listos al empleo.
Conos sensibilizados con antígeno toxoplásmico, cepa RH Sabin cultivada en ratón
(8).
Control positivo TXC
C1
Suero humano * con IgG anti- toxoplásmicas + azida sódica 1 g/l y estabilizantes
proteicos.
Listo al empleo.
Indice : el intervalo de confianza está indicado en la tarjeta MLE con la indicación :
"Control C1 (-) Test Value Range".
Control negativo
TXC 1 x 1,9 ml
(líquido)
C2
Suero humano* + azida sódica 1 g/l y estabilizantes proteicos. Listo al empleo.
Indice : el intervalo de confianza está indicado en la tarjeta MLE con la indicación :
"Control C2 (-) Test Value Range".
Estándar
1 x 1,2 ml (líquido)
S1
Suero humano* con IgG anti- Toxoplásmicas + azida sódica 1 g/l y estabilizantes
proteicos.
Listo al empleo.
1 x 1,9 ml (líquido)
1 Tarjeta MLE
Ficha de especificaciones con los datos
calibración de la prueba.
de fabricación necesarios para la
1 Ficha técnica
*Se ha verificado la ausencia de antígeno HBs, de anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y de anticuerpos anti-VHC . Sin embargo,
ninguna prueba puede aportar una garantía absoluta , este producto debe ser manipulado con las precauciones de uso relativas a
los productos potencialmente infecciosos.
bioMérieux SA
Español - 1
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VIDAS TOXO Compétition
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El cono
El cono se sensibiliza durante su fabricación con proteinas
de un lisado de Toxoplasma gondii. Cada cono está
identificado con el código TXC. Utilizar únicamente el
número de conos necesario y dejar los conos no usados
en su bolsa. Cerrar bien la bolsa después de su
apertura.
El cartucho
El cartucho está compuesto por 10 pocillos recubiertos de
una hoja de aluminio sellada y etiquetada. La etiqueta
incluye un código de barras donde se indica el código de
la prueba realizada, el número de lote y la fecha de
caducidad del equipo. El primer pocillo tiene una parte
precortada para facilitar la introducción de la muestra. El
último pocillo es una cubeta que permite la lectura por
fluorescencia. Los diferentes reactivos necesarios para el
análisis se incluyen en los pocillos intermedios.
Descripción del cartucho TXC
Pocillo
Reactivos
1
Pocillo de la muestra
2
Diluyente de la muestra : Tampon TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + estabilizantes
proteicos y químicos + azida sódica 1 g/l (400 µl)
3
Tampón de prelavado : TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + estabilizantes proteicos
y químicos + azida sódica 1 g/l (600 µl)
4-5-7-8
Tampón de lavado : TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 - Tween + azida sódica 1 g/l (600 µl)
6
Conjugado : Anticuerpo monoclonal anti-P30 (ratón) marcado con fosfatasa alcalina
+ azida sódica 1 g/l (400 µl)
9
Pocillo vacio
10
Cubeta de lectura con substrato : 4-Metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/l) +
dietanolamina (DEA*) (0,62 mol/l es decir 6,6%, pH 9,2) + azida sódica 1 g/l
(300 µl).
* Reactivo IRRITANTE :
- R 36 : irritante para los ojos.
- S 26 : en caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente y abundantemente con agua y consultar a un
especialista.
Para más información, consultar la ficha de seguridad disponible bajo pedido.
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO
- Pipeta de punta desechable de 125 µl.
- Guantes sin talco de un solo uso.
PRECAUCIONES DE UTILIZACION
xPara diagnóstico in vitro únicamente.
xPara uso profesional únicamente.
xEste equipo contiene componentes de origen
humano. Ningún método de análisis actualmente
conocido puede garantizar de forma absoluta que
estos productos no contienen ningún agente
patógeno transmisible. Se recomienda manipularles
con las precauciones de uso relativas a los
productos potencialmente infecciosos (consultar el
Manual de bioseguridad en el laboratorio – OMS Ginebra - última edición).
xEste equipo contiene componentes de origen animal. El
certificado de origen y/o el estado sanitario de los
animales no pueden garantizar de forma absoluta que
estos productos no contienen ningún agente patógeno
transmisible, se recomienda manipularles con las
precauciones de uso relativas a los productos
potencialmente infecciosos (no ingerir ; no inhalar).
xNo utilizar los reactivos después de la fecha de
caducidad indicada sobre la etiqueta del envase.
xNo mezclar los reactivos (o consumibles ) de lotes
diferentes.
bioMérieux SA
xNo utilizar los conos si la bolsa está perforada.
xNo utilizar cartuchos visiblemente alterados (hoja de
aluminio o plástico dañados).
xNo utilizar guantes con talco, el talco puede originar
falsos
resultados
con
ciertas
determinaciones
inmunoenzimáticas.
xLos reactivos del equipo contienen un conservante
(azida sódica), susceptible de reaccionar con las
tuberías de plomo o cobre y formar azidas metálicas
explosivas . Se recomienda enjuagar con agua todo
desecho para evitar su acumulación.
xEl substrato (pocillo 10 del cartucho) contiene un agente
irritante (dietanolamina 6,6%). Tener en cuenta la frase
de riesgo “R” y los consejos de prudencia “S” citados
anteriormente.
xLas proyecciones deben ser tratadas con un líquido
detergente o una solución de lejía con al menos 0,5 %
de hipoclorito sódico. Consultar el Manual de Utilización
para eliminar las proyecciones sobre o en el interior del
sistema. No autoclavar productos con lejía.
xLos elementos del módulo analítico VIDAS y mini VIDAS
deben ser regularmente limpiados y descontaminados
(referirse al Manual de Utilización).
Español - 2
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VIDAS TOXO Compétition
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CONDICIONES DE CONSERVACION
xConservar el equipo VIDAS TXC a 2-8°C.
xNo congelar los reactivos.
xDejar a 2-8°C los reactivos no utilizados.
xCuando se abra el equipo, verificar la integridad y el
correcto cierre de (de las) bolsa(s) de los conos. En
caso contrario, no utilizar los conos.
xDespués de cada utilización , cerrar bien la bolsa
con el deshidratante para mantener la estabilidad de
los conos y conservar todo el equipo a 2-8°C.
xTodos los componentes son estables hasta la fecha de
caducidad indicada sobre la etiqueta del equipo, si se
conserva en las condiciones recomendadas.
MUESTRAS
Naturaleza y toma de muestra :
Sueros o plasmas humanos (anticoagulantes : heparinato
de litio, EDTA). Se recomienda a cada laboratorio validar
el tipo de tubo de toma de muestra utilizado. No se ha
validado la utilización de muestras visiblemente
hemolizadas, lipémicas o ictéricas. Los sueros pueden
estar inactivados antes de ser analizados (30 minutos a
56°C).
Estabilidad de las muestras
Las muestras pueden ser recientes o conservadas 5 días
a 2-8°C como máximo ; si no congelarlas a -25 r 6 °C.
Evitar las congelaciones y descongelaciones sucesivas.
Un estudio realizado sobre muestras congeladas durante
dos meses, no ha mostrado ninguna influencia sobre la
calidad de los resultados.
TECNICA
Para instrucciones completas, consultar el Manual de
Utilización del VIDAS o mini VIDAS.
Introducción de los datos de la tarjeta MLE
Cuando se abra un nuevo lote, las especificaciones (o
datos de fabricación) deben ser introducidos en el
sistema (VIDAS o mini VIDAS) con la ayuda de la tarjeta
MLE (ficha de especificaciones) incluida en cada equipo.
Si esta operación no se efectua antes de comenzar las
pruebas, el sistema no podría editar los resultados. Estas
especificaciones se introducen solo una vez para cada
lote.
Es posible introducir las especificaciones manualmente o
de forma automática gracias a la tarjeta MLE.
Calibración
La calibración, con la ayuda del calibrador suministrado
en el equipo, debe efectuarse con cada nuevo lote que se
abra después de introducir las especificaciones del lote,
y después cada 14 días. Esta operación permite ajustar la
calibración a cada instrumento y a la eventual evolución
del reactivo en el tiempo.
El calibrador, identificado por S1, será analizado en
doble (ver Manual de Utilización). El valor del calibrador
debe estar comprendido en los límites de RFV ("Relative
Fluorescence Value") fijados. Si no es así, la media no
será memorizada : repetir una calibración .
bioMérieux SA
Realización de la prueba
1. Sacar únicamente los reactivos necesarios, dejarles
30 minutos a temperatura ambiente antes de su
utilización.
2. Utilizar un cartucho TXC y un cono TXC para cada
muestra, control o calibrador a analizar. Verificar que
la bolsa de conos ha sido bien cerrada después de
cada utilización .
3. Teclear o seleccionar " TXC " en el sistema para
introducir el código de la prueba. El calibrador
identificado obligatoriamente por "S1", debe analizarse
en doble. Si debe procesarse el control se identificará
por "C1". Si debe procesarse el control negativo, se
identificará por C2.
4. Homogeneizar con la ayuda de un agitador tipo vortex
el calibrador , los controles y las muestras.
5. Distribuir 125 µl de muestra, calibrador o controles en
el pocillo de muestra.
6. Colocar en el sistema los conos y los cartuchos.
Verificar bien la concordancia de los códigos entre el
cono y el cartucho (colores y letras) impresos sobre la
etiqueta.
7. Iniciar el análisis (ver Manual de Utilización) . Todas
las etapas son creadas automáticamente por el
sistema. Los resultados se obtienen en 40 minutos
aproximadamente.
8. Al finalizar el análisis , retirar los conos y los cartuchos
del sistema.
9. Eliminar los conos y los cartuchos utilizados en un
recipiente apropiado.
RESULTADOS E INTERPRETACION
Una vez finalizada la prueba, los resultados se analizan
automáticamente por el sistema informático. El sistema
efectua dos lecturas de fluorescencia en la cubeta de
lectura para cada determinación. La primera lectura tiene
en cuenta el ruido de fondo debido a la cubeta del
substrato antes de ponerse en contacto el substrato con
el cono. La segunda lectura se efectua después de la
incubación del substrato con el enzima presente en el
cono. El cálculo del RFV (Relative Fluorescence Value)
es el resultado de la diferencia de estas dos lecturas.
Aparece sobre la hoja de resultados.
El sistema calcula para cada muestra un valor para la
determinación que es la relación entre su RFV (valor de
fluorescencia relativo) y el del estándar memorizado.
Umbral e interpretación de los resultados
Valor de la prueba
Interpretación
i > 1,6
Negativo
i < 1,6
Positivo
Cuando el resultado es negativo, el paciente no está
inmunizado y no hay seroconversión.
Cuando el resultado es positivo, debe determinarse sobre
esta muestra y/o sobre una muestra extraida 21 días más
tarde , si se trata de una seroconversión o de una
inmunidad establecida, con la ayuda de pruebas
específicas ( detección de IgG y de IgM).
La interpretación de los resultados de la prueba debe
hacerse teniendo en cuenta el contexto clínico y
eventualmente los resultados de otras pruebas.
El reactivo VIDAS TOXO Compétition está calibrado
respecto a sueros de seroteca.
Español - 3
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VIDAS TOXO Compétition
06361 N - ES - 2006/04
CONTROL DE CALIDAD
Se incluye un control positivo y un control negativo en
cada equipo VIDAS TXC.
Estos controles deben ser utilizados cuando se abra un
nuevo equipo con el fin de verificar la ausencia de
alteración de los reactivos. Cada calibración debe ser
igualmente verificada con la ayuda de estos controles.
Para que el sistema pueda verificar el valor de los
controles, deben ser identificados por C1 y C2.
Si el valor de los controles se desvía de los valores
esperados, los resultados no pueden ser validados.
El valor esperado para el control negativo debe estar
comprendido en el intervalo de confianza indicado en la
tarjeta MLE
Advertencia
Es responsabilidad del usuario garantizar que el control
de calidad se realiza conforme a la legislación local en
vigor.
LIMITES DE LA PRUEBA
Se puede encontrar una interferencia con ciertos sueros
con anticuerpos dirigidos contra los componentes del
reactivo, por esto los resultados de esta determinación
deben ser interpretados dentro del cuadro clínico global.
La utilización de VIDAS TOXO Compétition no se ha
validado ni sobre muestras neonatales (sangre de
cordón,...) ni sobre otro tipo de muestras distintas al suero
humano.
PRESTACIONES TECNICAS
Los estudios de VIDAS TXC han dado los siguientes
resultados
Sensibilidad y especificidad :
Se ha realizado un estudio multicéntrico realizado sobre
2021 sueros, de los cuales 200 sueros eran de
seroconversiones. Los sueros discordantes respecto a las
técnicas de referencia de cada sitio se analizaron por
Dye-Test e ISAGA. 7 muestras no pudieron ser
clasificadas por las técnicas de referencia, estas
muestras no se tuvieron en cuenta en el cálculo de las
prestaciones .
Los resultados han sido los siguientes :
N = 2014
Técnicas de referencia
+
-
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
Sensibilidad :
99,37 % intervalo de confianza del 95%
(98,68 - 99,70 %)
Especificidad : 99,34 % intervalo de confianza del 95%
(98,54 - 99,70 %)
El umbral de seroconversión no detectado por VIDAS
Toxo
Compétition
presentaba
las
siguientes
características :
Dye-Test :
2 IU/ml (umbral)
Aglutinación Directa Sensibilizada : Negativo
ISAGA : 6 (dudoso).
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PRECISION
Reproductibilidad intra-serie :
Se analizaron 3 muestras en una misma serie.
n
RFV media
CV (%)
30
2215
2,8
positivo débil
26
1700
2,5
positivo fuerte
27
118
6,2
negativo
Reproductibilidad inter-serie
Se valoraron 3 muestras en simple en 17 series
diferentes sobre un mismo instrumento VIDAS.
RFV media
CV (%)
negativo
2117
4,4
positivo débil
1706
3.7
positivo
1044
4,6
REACCIONES CRUZADAS E INTERFERENCIAS
Estado inmunológico frente
a la toxoplasmosis según las
técnicas de referencia
Positivo
Negativo
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Ac anti
nucleares
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
Mujeres
multíparas
embarazadas
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
Factores
reumatoides
4
0
4
Sífilis
4
4
0
No se observó ninguna influencia ligada a la presencia de
estos interferencias potenciales , con la excepción de
2 muestras positivas para EBV y de una muestra con
factor reumatoide que presentaron resultados falsos
positivos con VIDAS TOXO Compétition.
PREVALENCIA
T. gondii es un patógeno cuya prevalencia es muy
diferente de un pais a otro o incluso de una región a otra.
La contaminación por T.gondii puede variar según los
hábitos culturales y alimentarios conduciendo a una
prevalencia que puede llegar a menos del 10 % en
ciertas regiones de la Europa del Norte y a mas del 90 en
Africa.
Español - 4
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VIDAS TOXO Compétition
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ELIMINACION DE DESECHOS
Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados asi como
los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los
procedimientos relativos a los productos infecciosos o
potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de sus
desechos y efluentes según su naturaleza y peligrosidad ,
garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y
eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
TABLA DE SIMBOLOS
Significado
Símbolo
Número de catálogo
Producto sanitario para diagnóstico in
vitro
Fabricante
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Limite de temperatura
Fecha de caducidad
Codigo de lote
Consulte las instrucciones de uso
Contenido suficiente para <n>
ensayos
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6.
Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. – Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
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REF 30 211
VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - IT - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Competition è un test qualitativo, automatizzato sugli strumenti VIDAS, per la determinazione
immunoenzimatica delle Ig totali anti-Toxoplasma gondii nel siero o nel plasma umano (eparinato di litio o EDTA) con la
tecnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST
Toxoplasma gondii, protozoo, parassita intracellulare
obbligato, è un patogeno molto diffuso nell’uomo. Il
parassita, il cui ospite definitivo è il gatto, è disseminato in
natura ed infetta numerosi altri mammiferi.
La toxoplasmosi è generalmente quasi inapparente nei
soggetti immunocompetenti, ma può provocare gravi
conseguenze quando colpisce i feti o soggetti
immunodeficienti (2 ). Le toxoplasmosi congenite
conseguenti ad una contaminazione della madre
antecedente al concepimento sono eccezionali e si
verificano la maggior parte delle volte in donne
immunodepresse (7). Quelle che invece sono
sieronegative possono contrarre l’infezione durante la
gravidanza (1).
La diagnosi di una infezione da T. gondii si basa
essenzialmente sulle indagini biologiche : ricerca delle
immunoglobuline specifiche (IgM e IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Competition è un test di screening
destinato a valutare lo stato immunitario dei pazienti (3).
In caso di positività, occorre determinare, tramite test
specifici per la ricerca delle IgG e delle IgM, se si tratta di
sieroconversione o immunità acquisita.
Esse consistono in una sequenza di cicli di
aspirazione/erogazione del mezzo di reazione.
Dopo essere stato diluito, il campione viene incubato nel
cono. Il cono, sensibilizzato con proteine di un lisato di
Toxoplasma Gondii, fissa quindi gli anticorpi antiToxoplasma (IgM e IgG) presenti nel campione. I
componenti del campione non legati sono eliminati con
lavaggi.
La fase solida viene quindi incubata con il coniugato :
anticorpo monoclonale anti-P30 marcato con fosfatasi
alcalina. Questo coniugato entra in competizione con gli
anticorpi del siero fissati sulla fase solida tramite gli
antigeni del Toxoplasma. Il coniugato non legato viene
eliminati con lavaggi.
Nella fase finale di rivelazione il substrato (4-Metilumbelliferil fosfato) viene aspirato/rilasciato dal cono;
l'enzima del coniugato ne catalizza l’idrolisi in un prodotto
fluorescente (4-Metil-umbelliferone). L'intensità della
fluorescenza emessa è misurata a 450 nm.
Il valore del segnale di fluorescenza è inversamente
proporzionale alla quantità di immunoglobuline presenti
nel campione. I risultati sono analizzati automaticamente
dallo strumento e sono espressi come indice in rapporto
ad uno standard.
PRINCIPIO
Il principio del dosaggio associa una tecnica
immunoenzimatica per competizione ad una rivelazione
finale in fluorescenza (ELFA).
I coni, monouso, servono sia da fase solida che da
sistema di pipettamento. Gli altri reattivi della reazione
immunologica sono pronti per l'uso e pre-distribuiti nella
cartuccia. Tutte le fasi del test vengono eseguite
automaticamente dallo strumento.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE (60 DETERMINAZIONI) :
60 cartucce TXC
STR
Pronte per l'uso.
60 coni TXC
2 x 30
SPR
Pronti per l'uso.
Coni sensibilizzati con antigene Toxoplasma gondii , ceppo RH Sabin, coltivato
su topi (8).
Controllo positivo TXC
C1
Siero umano* contenente IgG anti-Toxoplasma + 1 g/l di sodio azide e
stabilizzanti proteici.
Pronto per l'uso.
Indice : l’ambito fiduciario è indicato sulla card MLE con la menzione : "Control
C1 (+) Test Value Range".
Controllo negativo TXC
1 x 1,9 ml (liquido)
C2
Siero umano* + 1 g/l di sodio azide e stabilizzanti proteici. Pronto per l'uso.
Indice : l’ambito fiduciario è indicato sulla card MLE con la menzione : "Control
C2 (-) Test Value Range".
Standard
1 x 1,2 ml (liquido)
S1
Siero umano* contenente IgG anti-Toxoplasma + 1 g/l di sodio azide e
stabilizzanti proteici.
Pronto per l'uso.
1 x 1,9 ml (liquido)
1 Scheda MLE
Scheda delle specifiche tecniche contenente i dati forniti dalla casa produttrice
per la calibrazione del test.
1 Scheda tecnica
* E' stata verificata l'assenza di antigene HBs, di anticorpi anti-HIV1, amti-HIV2 e di anticorpi anti-HCV. Tuttavia, poiché nessun test
può darne garanzia assoluta, questo prodotto deve essere manipolato con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente
infettivi.
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Italiano - 1
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - IT - 2006/04
Il cono
Durante la produzione il cono viene sensibilizzato con le
proteine di un lisato di Toxoplasma gondii. Ogni cono è
contrassegnato con il codice TXC. Prelevare soltanto il
numero di coni necessario e lasciare i coni non utilizzati
nel loro sacchetto. Richiudere accuratamente il
sacchetto dopo l'apertura.
La cartuccia
La cartuccia è composta da 10 pozzetti ricoperti da un
foglio di alluminio sigillato ed etichettato. Sopra vi è
stampato un codice a barre che corrisponde al tipo di test
da realizzare, al numero di lotto utilizzato ed alla data di
scadenza della confezione. L'etichetta, in corrispondenza
del primo pozzetto, è ritagliata per facilitare l'introduzione
del campione. L'ultimo pozzetto è una cuvetta ottica che
consente la lettura in fluorimetria. I pozzetti intermedi
contengono i diversi reattivi necessari per l'analisi.
Descrizione della cartuccia TXC
Pozzetto
Reattivi
1
Pozzetto del campione.
2
Diluente del campione : Tampone TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween
+ stabilizzanti proteici e chimici + 1 g/l di sodio azide (400 µl).
3
Tampone di prelavaggio : TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + stabilizzanti proteici e
chimici + 1 g/l di sodio azide (600 µl).
4-5-7-8
Tampone di lavaggio : TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 - Tween + 1 g/l di sodio azide
(600 µl).
6
Coniugato : Anticorpo monoclonale anti-P30 (topo) marcato con fosfatasi alcalina +
1 g/l di sodio azide (400 µl).
9
Pozzetto vuoto.
10
Cuvetta di lettura contenente il substrato : 4 Metil-umbelliferil fosfato(0,6 mmol/l) +
dietanolamina DEA* (0,62 mol/l pari al 6,6%, pH 9,2) +1 g/l di sodio azide (300 µl).
* Reattivo IRRITANTE :
- R 36: Irritante per gli occhi.
- S 26: In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
Per informazioni più complete consultare la Scheda di Sicurezza disponibile su richiesta.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
- Pipetta con puntali monouso per la distribuzione di
125 µl.
- Guanti di lattice monouso senza talco.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
xUnicamente per diagnostica in vitro.
xEsclusivamente per uso professionale.
xQuesta confezione contiene componenti di origine
umana. Poiché nessuno dei metodi di analisi
attualmente conosciuti può garantire in maniera
assoluta che questi prodotti non contengano
nessun
agente
patogeno
trasmissibile,
si
raccomanda di manipolarli con le precauzioni d'uso
riservate ai prodotti potenzialmente infettivi
(consultare Laboratory biosafety manual - WHO –
Geneva - ultima edizione).
xQuesta confezione contiene dei componenti di origine
animale. Poiché i controlli sull’origine e/o sullo stato
sanitario degli animali non possono garantire in maniera
assoluta che questi prodotti non contengano nessun
agente patogeno trasmissibile, si raccomanda di
manipolarli con le precauzioni d’uso relative ai prodotti
potenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare).
xNon utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza indicata
sull’etichetta della confezione.
xNon mescolare i reattivi (o i consumabili) di lotti
differenti.
bioMérieux SA
xNon utilizzare i coni il cui sacchetto sia forato.
xNon utilizzare le cartucce visibilmente alterate (foglio di
alluminio o plastica danneggiati).
xI guanti non devono essere talcati poiché il talco, in
alcuni test immunoenzimatici, può causare falsi risultati.
xI reattivi della confezione contengono un conservante
(sodio azide) suscettibile di reagire con le tubature dei
lavelli in piombo o in rame formando azidi metalliche
esplosive. Si raccomanda di sciacquare con acqua dopo
ogni operazione di scarico.
xIl substrato (pozzetto 10 della cartuccia) contiene un
agente irritante (dietanolamina al 6,6%). Prestare
attenzione alla frase di rischio “R” ed ai consigli di
prudenza “S” sopra riportati.
xVersamento di liquidi : in caso di versamento di liquidi si
deve trattare con detergenti o con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5 %. Per eliminare liquidi versati
all'interno o sullo strumento, consultare il Manuale
d'Uso. Non autoclavare i prodotti trattati con ipoclorito di
sodio.
xGli elementi del modulo analitico VIDAS e mini VIDAS
devono essere regolarmente puliti e decontaminati
(consultare il Manuale d'Uso).
Italiano - 2
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - IT - 2006/04
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
xConservare la confezione VIDAS TXC a 2-8°C.
xNon congelare i reattivi.
xLasciare a 2-8°C i reattivi non utilizzati.
xAll'apertura della confezione, verificare l'integrità e la
corretta chiusura del(dei) sacchetto(i) dei coni. In caso
contrario, non utilizzare i coni.
xPer conservare la stabilità dei coni, richiudere
accuratamente, dopo ogni utilizzazione, il sacchetto
che li contiene con il suo disidratante e rimettere
tutta la confezione a 2-8°C.
xTutti i componenti della confezione, se correttamente
conservati alle condizioni prescritte, sono stabili fino alla
data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione.
CAMPIONI
Natura e prelievo dei campioni
Siero o plasma (anticoagulanti : eparinato di litio, EDTA).
Si consiglia che ogni laboratorio verifichi l'idoneità delle
provette utilizzate per il prelievo. Non è stato validato
l’uso di campioni visibilmente emolizzati, lipemici od
itterici. I sieri possono essere inattivati prima di essere
analizzati (30 minuti a 56°C).
Stabilità dei campioni
I campioni possono essere prelevati di recente o possono
essere conservati per un massimo di 5 giorni a 2-8°C; per
conservazioni più lunghe congelarli a -25 r 6°C.
Evitare di congelare e scongelare più volte.
Uno studio realizzato su campioni congelati nell’arco di
due mesi non ha mostrato alcuna influenza sulla qualità
dei risultati.
PROCEDIMENTO
Per le istruzioni complete, far riferimento al Manuale
d’Uso del VIDAS o del mini VIDAS.
Registrazione dei dati della scheda MLE
All’apertura di un nuovo lotto, prima di eseguire le analisi,
devono essere registrate nello strumento (VIDAS o mini
VIDAS), tramite la scheda MLE (scheda delle specifiche
acclusa ad ogni confezione), le specifiche (dati forniti dal
fabbricante) del lotto. Se questa operazione non è stata
fatta prima di avviare gli esami, lo strumento non potrà
fornire i risultati.
La registrazione delle specifiche va fatta una sola volta
per lotto; può essere effettuata manualmente od in
maniera automatica mediante la scheda MLE.
Calibrazione
La calibrazione, mediante dello standard fornito nella
confezione, deve essere effettuata all’apertura di ogni
nuovo lotto, dopo aver memorizzato le specifiche del lotto
stesso, e deve essere ripetuta ogni 14 giorni. Questa
operazione permette di aggiustare la calibrazione ad ogni
strumento ed all'evoluzione eventuale dei reattivi nel
tempo.
Lo standard, identificato con S1, deve essere analizzato
in doppio (consultare il Manuale d'Uso).
Il valore dello standard deve essere compreso nei limiti di
RFV (Relative Fluorescence Value) fissati. In caso
contrario occorrerà eseguire una nuova calibrazione.
bioMérieux SA
Esecuzione del test
1. Prelevare dal frigorifero soltanto i reattivi necessari e
lasciarli a temperatura ambiente per almeno 30 minuti
prima dell’uso.
2. Prelevare dalla confezione una cartuccia TXC ed un
cono TXC per ogni campione, controllo o standard da
analizzare. Dopo l’uso, verificare di aver ben
richiuso il sacchetto dei coni.
3. Digitare o selezionare sullo strumento " TXC " per
inserire il codice del test. Lo standard, identificato
obbligatoriamente con "S1", dovrà essere inserito in
doppio. Se si deve esaminare il controllo positivo,
dovrà
essere
identificato
con
“C1”.
Se si deve esaminare il controllo negativo, dovrà
essere identificato con C2.
4. Omogeneizzare con un agitatore tipo vortex lo
standard, il controllo ed i campioni.
5. Distribuire 125 µl dello standard, dei campioni o del
controllo nel pozzetto del campione delle cartucce.
6. Inserire nello strumento i coni e le cartucce. Verificare
attentamente la concordanza dei codici (colori e
lettere) dei coni e delle cartucce.
7. Avviare l’analisi (vedere il Manuale d’Uso). Tutte le fasi
del procedimento vengono gestite automaticamente
dallo strumento. I risultati si ottengono in circa
40 minuti.
8. Alla fine dell’analisi estrarre dallo strumento i coni e le
cartucce.
9. Eliminare i coni e le cartucce utilizzati in un idoneo
recipiente.
RISULTATI E INTERPRETAZIONE
Una volta terminato il test, i risultati vengono analizzati
automaticamente dal sistema informatico dello strumento.
L’apparecchio esegue per ogni test due misure di
fluorescenza nella cuvetta di lettura. La prima lettura
prende in considerazione il rumore di fondo della cuvetta
del substrato prima che il substrato venga a contatto con il
cono. La seconda lettura è eseguita dopo l'incubazione
del substrato con l’enzima presente nel cono.
Il calcolo dell'RFV (Relative Fluorescence Value) è il
risultato della differenza delle due misure. Viene stampato
sul foglio dei risultati.
Lo strumento calcola per ogni campione un valore del test
che è il rapporto tra l’RFV (valore di fluorescenza relativo)
del campione e l’RFV dello standard conservato in
memoria.
Valore soglia e interpretazione dei risultati
Valore del test
Interpretazione
i > 1,6
Negativo
i < 1,6
Positivo
Quando il risultato è negativo il paziente non è
immunizzato e non vi è sieroconversione.
Quando il risultato è positivo bisogna determinare, sullo
stesso prelievo e/o su un prelievo eseguito 21 giorni più
tardi, se si tratta di sieroconversione o di immunità,
utilizzando dei test specifici (VIDAS Toxo IgG e VIDAS
Toxo IgM).
L’interpretazione dei risultati del test deve tener conto del
contesto clinico ed eventualmente dei risultati di altri
esami.
Il reattivo VIDAS TOXO Competition è calibrato in
rapporto a sieri di sieroteca.
Italiano - 3
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - IT - 2006/04
CONTROLLO DI QUALITÀ
In ogni confezione VIDAS TXC sono inclusi un controllo
positivo ed un controllo negativo.
Questi controlli devono essere utilizzati all'apertura di ogni
nuova confezione per verificare che i reattivi non siano
alterati. Anche ogni ricalibrazione deve essere verificata
tramite questi controlli. Affinché lo strumento possa
verificare il valore dei controlli, bisogna identificarli con C1
e con C2.
Se il valore dei controlli risulta al di fuori degli ambiti
indicati, i risultati non possono essere considerati validi.
Il valore atteso per il controllo negativo deve essere
compreso nell’ambito di valori indicato sulla card MLE
Nota
E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che il
controllo di qualità corrisponda a quanto previsto dalla
legislazione locale vigente.
LIMITI DEL METODO
Poiché con alcuni sieri che contengono anticorpi diretti
contro qualche componente del reattivo è possibile avere
interferenze, i risultati del test devono essere interpretati
tenendo conto del contesto clinico ed eventualmente dei
risultati di altri esami.
L’impiego del VIDAS TOXO Competition non è stato
validato ne sui prelievi neonatali (sangue del cordone,...)
ne su prelievi diversi dal siero umano.
PERFORMANCE
Gli studi condotti sul VIDAS TXC hanno dato i seguenti
risultati :
Sensibilità e specificità :
E' stato eseguito uno studio multicentrico su 2021 sieri
(tra cui più di 200 sieri di siero conversioni). I sieri
discordanti rispetto alle tecniche di riferimento di ogni
Centro sono stati esaminati con il Dye-Test e con l'ISAGA.
7 campioni, che non hanno potuto essere classificati con
le tecniche di riferimento, non sono stati inclusi nel calcolo
delle performance.
I risultati sono stati i seguenti:
N = 2014
VIDAS
TXC
+
-
Tecniche di riferimento
+
-
1101
6
7
900
Sensibilità :
99,37 % Ambito fiduciario al 95%
(98,68 - 99,70 %)
Specificità :
99,34 % Ambito fiduciario al 95%
(98,54 - 99,70 %)
L’unico siero di sieroconversione non rilevato dal VIDAS
TOXO Competition presentava le seguenti caratteristiche:
Dye-Test :
2 IU/ml (valore limite)
Agglutinazione Diretta Sensibilizzata :
Negativo
ISAGA : 6 (dubbio).
bioMérieux SA
PRECISIONE
Riproducibilità intra-serie :
3 campioni sono stati dosati in una stessa serie di
dosaggi.
n
RFV medio
CV (%)
Negativo
30
2215
2,8
Positivo debole
26
1700
2,5
Positivo forte
27
118
6,2
Riproducibilità inter-serie
3 campioni sono stati dosati in singolo, su uno stesso
strumento VIDAS, in 17 diverse serie di dosaggi.
RFV medio
CV (%)
Negativo
2117
4,4
Positivo debole
1706
3.7
Positivo forte
1044
4,6
REAZIONI CROCIATE E INTERFERENZE
Situazione
immunologica nei
confronti della
toxoplasmosi secondo le
tecniche di riferimento
Positivo
Negativo
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Anticorpi anti-nucleo
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
Donne multipare in
gravidanza
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
Fattori Reumatoidi
4
0
4
Sifilide
4
4
0
Non è stata messa in evidenza nessuna influenza legata
alla presenza di questi potenziali interferenti, ad
eccezione di 2 campioni positivi per l’EBV e di un
campione portatore di fattori reumatoidi che sono risultati
falsamente positivi con il VIDAS TOXO Competition.
PREVALENZA
T. gondii è un patogeno la cui prevalenza è molto
differente da un Paese all’altro od anche da una regione
all’altra.
La contaminazione da parte del T. gondii può variare a
seconda delle abitudini culturali ed alimentari che portano
ad una prevalenza che può andare da meno del 10 % in
alcune regioni dell’Europa del Nord a più del 90 % in
Africa.
Italiano - 4
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - IT - 2006/04
SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali
monouso contaminati seguendo le procedure relative ai
prodotti infettivi o potenzialmente infettivi.
E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli
effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro
pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il
trattamento e lo smaltimento conformemente alla
legislazione vigente.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
TABELLA DEI SIMBOLI
Simbolo
Significato
Numero di catalogo
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
Limiti di temperatura
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
Utilizzare entro
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Codice del lotto
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6.
Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. – Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
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VIDAS®TOXO Compétition (TXC)
06361 N - PT - 2006/04
IVD
O VIDAS TOXO Compétition é um teste qualitativo automatizado no sistema VIDAS, que permite a detecção
imunoenzimática das Ig totais anti-Toxoplasma gondii no soro ou no plasma humano (heparinato de lítio ou EDTA) pela
técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE
O Toxoplasma gondii, protozoário, parasita intracelular
obrigatório, é um agente patogénico bastante frequente
no homem. O parasita, cujo hospedeiro definitivo é o
gato, é disseminado na natureza e infecta inúmeros
outros mamíferos.
A toxoplasmose é geralmente muito discreta no sujeito
imunocompetente, mas os danos causados ao feto e aos
imunodeprimidos, podem ser severos (2 ). As
toxoplasmoses congénitas ligadas a uma contaminação
materna pré-concepcionais são excepcionais e são mais
frequentemente
detectadas
nas
mulheres
imunodeprimidas (7). As seronegativas estão sujeitas a
serem infectadas durante a gravidez (1).
O diagnóstico de uma infecção por T.gondii baseia-se
essencialmente na exploração laboratorial: detecção das
imunoglobulinas específicas (IgM e IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Compétition é um teste de pesquisa
destinado a avaliar o estado imunitário dos pacientes (3).
Em caso de positividade , o diagnóstico deve ser
realizado (seroconversão ou imunidade adquirida) com
testes específicos para a pesquisa das IgG e das IgM.
PRINCÍPIO
O princípio do doseamento associa o método
imunoenzimático por inibição a uma detecção final em
fluorescência (ELFA).
O cone de utilização única serve tanto de fase sólida
como de suporte de pipetagem. Os outros reagentes da
reacção imunológica estão prontos a ser usados e prérepartidos na barrete. Todas as etapas do teste são
realizadas automaticamente pelo aparelho.
São constituídas por uma sucessão de ciclos de
aspiração e de dispensação do meio reaccional.
Após diluição, a amostra é incubada com o cone. Este,
previamente sensibilizado com proteínas de um lisado de
Toxoplasma Gondii, fixa então os anticorpos antiToxoplásmicos (IgM e IgG) presentes na amostra. Os
componentes não ligados da amostra são eliminados por
lavagens.
A fase sólida é então incubada com o conjugado:
anticorpo monoclonal anti-P30 marcado com fosfatase
alcalina. Este conjugado vai entrar em competição com
os anticorpos do soro fixados na fase sólida pelo
antigénio da Toxoplasmose. O conjugado não fixado é
eliminado por lavagem.
Durante a etapa final de revelação, o substrato (4-Metilumbeliferil fosfato) é aspirado e dispensado no cone; a
enzima do conjugado catalisa a reacção de hidrólise
deste substrato num produto (4-Metil-umbeliferona) cuja
fluorescência emitida é medida a 450 nm.
O valor do sinal de fluorescência é inversamente
proporcional à quantidade de imunoglobulinas presentes
na
amostra.
Os
resultados
são
analisados
automaticamente pelo aparelho e expressos em índice
em relação a um calibrador.
COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES DA EMBALAGEM (60 TESTES) :
60 barretes TXC
STR
Prontas a usar.
60 cones TXC
2 x 30
SPR
Prontos a usar.
Cones sensibilizados por antigénio toxoplasmático, estirpe/cepa RH Sabin cultivada
em rato (8).
Controlo positivo
TXC
C1
Soro humano* contendo IgG anti-Toxoplásmicas + azida sódica 1 g/l e
estabilizantes proteicos.
Pronto a usar.
Índice: o intervalo de confiança está indicado no cartão MLE com a menção:
“Control C1 (+) Test Value Range”.
Controlo negativo
TXC 1 x 1,9 ml
(líquido)
C2
Soro humano* + azida sódica 1 g/l e estabilizantes proteicos. Pronto a usar.
Índice : o intervalo de confiança está indicado no cartão MLE com a menção :
"Control C2 (-) Test Value Range".
Calibrador
1 x 1,2 ml (líquido)
S1
Soro humano* contendo IgG anti-Toxoplásmicas + azida sódica 1 g/l e
estabilizantes proteícos.
Pronto a usar.
1 x 1,9 ml (líquido)
1 Cartão MLE
Ficha de especificações que contém os dados de fabrico necessários à calibração
do teste.
1 Folheto informativo
* Foi verificada a ausência de antigénio HBs, de anticorpos anti-VIH1, anti-VIH2 e de anticorpos anti-VHC. No entanto, não podendo
nenhum teste dar uma garantia absoluta, deve este produto ser manipulado com as precauções de utilização relativas aos
produtos potencialmente infecciosos.
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O cone
O cone é sensibilizado na altura do fabrico com proteínas
de um lisado de Toxoplasma gondii. Cada cone é
identificado pelo código TXC. Utilizar unicamente o
número de cones necessário e deixar os restantes na
saqueta/sachet.
Fechar
correctamente
a
saqueta/sachet após a abertura.
A barrete
A barrete é composta por 10 poços cobertos por uma
folha de alumínio selada e etiquetada. A etiqueta tem um
código de barras com informação relativa ao tipo de teste
realizado, ao número de lote e à data de validade. O
primeiro poço apresenta uma parte perfurada para
facilitar a introdução da amostra. O último poço é uma
cuvete que permite a leitura em fluorimetria. Os poços
intermédios contêm os diferentes reagentes necessários
à análise.
Descrição da barrete TXC
Poços
Reagentes
1
Poço-amostra
2
Diluente da amostra : Tampão TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + estabilizantes
proteicos e químicos + azida sódica 1 g/l (400 µl)
3
Tampão de pré-lavagem : TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + estabilizantes
proteicos e químicos + azida sódica 1 g/l (600 µl)
4-5-7-8
Tampão de lavagem : TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 - Tween + azida sódica 1 g/l (600 µl)
6
Conjugado : Anticorpo monoclonal anti-P30 (rato) marcado com fosfatase alcalina +
azida sódica 1 g/l (400 µl)
9
Poço vazio
10
Cuvete de leitura com substrato : 4-Metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/l) +
dietanolamina (DEA* ) (0,62 mol/l seja 6,6%, pH 9,2) + azida sódica 1 g/l (300 µl).
* Reagente IRRITANTE :
- R 36 : irritante para os olhos.
- S 26 : em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista.
Para mais informações, consultar a ficha de segurança disponível a pedido.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
- Pipeta de ponta descartável que permite a distribuição
de 125 µl.
- Luvas de latex sem pó de talco.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
xSomente para uso em diagnóstico in vitro.
xUnicamente para uso profissional.
xEste dispositivo contém componentes de origem
humana. Nenhum dos métodos de análise
actualmente conhecidos pode garantir de maneira
absoluta que estes produtos não contenham
nenhum agente patogénico transmissível. É
aconselhável manipulá-los com as precauções de
utilização relativas aos produtos potencialmente
infecciosos (consultar o manual : Laboratory
biosafety manual - WHO - Geneva - última edição).
xEste dispositivo contém componentes de origem animal.
O controlo da origem e/ou do estado sanitário dos
animais não pode garantir de maneira absoluta que
estes produtos não contenham nenhum agente
patogénico transmissível, é aconselhável manipulá-los
com as precauções de utilização relativas aos produtos
potencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar).
xNão utilizar os reagentes após a data de validade
indicada na etiqueta da embalagem.
xNão misturar os reagentes (ou consumíveis)
provenientes de números de lotes diferentes.
xNão utilizar os cones se a saqueta/sachet estiver
danificada.
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xNão utilizar as barretes visivelmente alteradas (folha de
alumínio ou de plástico danificada).
xNão utilizar luvas com pó de talco, o talco pode levar a
falsos resultados para alguns testes imunoenzimáticos.
xOs reagentes da embalagem contêm um conservante
(azida sódica), susceptível de reagir com as
canalizações de chumbo ou de cobre dos lavatórios,
formando azidas metálicas explosivas. É aconselhável
passar por água qualquer produto de rejeição.
xA solução de lavagem (poço 10 da barrete) contém um
agente nocivo (dietanolamina 11 ,5 %). Ter em atenção
as frases de risco "R" e os conselhos de prudência "S"
supra citados.
xAs projecções devem ser tratadas com um líquido
detergente ou uma solução de lixívia/água sanitária
contendo, pelo menos 0,5 % de hipoclorito de sódio.
Consultar o Manual de Utilização para eliminar as
projecções sobre ou no interior do VIDAS. Não
autoclavar produtos que contenham lixívia/água
sanitária.
xOs elementos do módulo VIDAS e mini VIDAS devem
ser regularmente limpos e descontaminados (consultar
o Manual de utilização).
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CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
xConservar a embalagem VIDAS TXC a 2º-8°C.
xNão congelar os reagentes.
xDeixar a 2° - 8° C os reagentes não utilizados.
xNa abertura da embalagem, verificar se a(s)
saqueta(s)/sachet(s)
dos
cones
está(ão)
bem
fechada(s) e se não está(ão) danificada(s). Se não for o
caso, não utilizar os cones.
xApós cada utilização, fechar bem a saqueta/sachet
com o desidratante para manter a estabilidade dos
cones e colocar novamente a embalagem a 2° - 8° C.
xTodos os componentes permanecem estáveis até à
data de validade indicada na etiqueta da embalagem,
se forem conservados nas condições exigidas.
AMOSTRAS
Natureza e colheita/coleta das amostras:
Soros ou plasmas humanos (anticoagulantes: heparinato
de lítio, EDTA). É aconselhado a cada laboratório validar
o tipo de tubo de colheita/coleta utilizado. É aconselhado
não utilizar amostras visivelmente hemolisadas,
lipémicas, ictéricas. Os soros podem ser inactivados
antes de serem testados (30 minutos a 56°C).
Estabilidade das amostras
As amostras devem ser colhidas/coletadas recentemente
ou conservadas durante 5 dias a 2º-8-C, no máximo. Para
além desse período, congelá-las a –25º r 6º C.
Evitar as congelações e descongelações sucessivas.
Um estudo realizado com amostras congeladas durante
dois meses, não demonstrou nenhuma alteração na
qualidade dos resultados.
PROCEDIMENTO
Para instruções completas, consultar o Manual de
Utilização do VIDAS ou do mini VIDAS.
Introdução dos dados do cartão MLE
Na recepção de um novo lote, as especificações (ou
dados de fabrico) devem ser introduzidas no aparelho
(VIDAS ou mini VIDAS) usando o cartão MLE (ficha de
especificações) incluído em cada embalagem. Se esta
operação não for efectuada antes de começar os
testes, o aparelho não poderá editar os resultados. Estas
especificações introduzem-se uma única vez para cada
lote.
É possível introduzir as especificações manual ou
automaticamente com o cartão MLE.
Calibração
A calibração, utilizando o padrão fornecido na
embalagem, deve ser efectuada na recepção de cada
novo lote após introdução das especificações do lote e
todos os 14 dias. Esta operação permite ajustar a
calibração a cada aparelho e à evolução eventual do
reagente no decorrer do tempo.
O padrão, identificado por S1, será analisado em
duplicado (consultar o Manual de Utilização). O valor do
padrão deve estar compreendido nos limites de RFV
(Relative Fluorescence Value) fixados. Se não for o caso:
fazer novamente uma calibração.
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Realização do teste
1. Tirar do frigorífico apenas os reagentes necessários,
deixá-los 30 minutos à temperatura ambiente antes de
os utilizar.
2. Utilizar uma barrete TXC e um cone TXC para cada
amostra, controlo ou padrão a testar. Verificar se a
saqueta/sachet de cones está bem fechada após
cada utilização.
3. Digitar ou seleccionar " TXC " no aparelho para
introduzir o código do teste. O padrão identificado
obrigatoriamente por "S1", deve ser utilizado em
duplicado. Se o controlo positivo tiver de ser testado,
será identificado por C1. Se o controlo negativo tiver
de ser testado, será identificado por C2.
4. Homogeneizar em vortex o padrão, os controlos e as
amostras.
5. Pipetar 125 µl de padrão, de amostra ou de controlo
no poço-amostra.
6. Colocar no aparelho os cones e as barretes. Verificar a
concordância dos códigos (cores e letras) na etiqueta.
7. Começar a análise (consultar o Manual de Utilização).
Todas as etapas são geridas automaticamente pelo
aparelho. A duração do teste é de cerca de 40
minutos.
8. Terminada a análise, retirar os cones e as barretes do
aparelho.
9. Eliminar os cones e barretes utilizados num recipiente
apropriado.
RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO
Terminado o teste, os resultados são analisados
automaticamente pelo sistema informático. O aparelho
efectua duas medidas de fluorescência na cuvete de
leitura para cada teste. A primeira leitura corresponde ao
branco da cuvete antes do substrato entrar em contacto
com o cone. A segunda leitura é efectuada após
incubação do substrato com a enzima presente no cone.
O cálculo do RFV (Relative Fluorescence Value) é o
resultado da diferença das duas medidas. Este aparece
na folha de resultados.
O aparelho calcula para cada amostra um valor de teste
que é a relação entre o RFV (valor de fluorescência
relativa) e o calibrador memorizado.
Limiar e interpretação dos resultados
Valor do teste
Interpretação
i > 1,6
Negativo
i < 1,6
Positivo
Quando o resultado for negativo, o paciente não está
imunizado e não há seroconversão.
Quando o resultado for positivo, é necessário determinar
nesta colheita/coleta e/ou numa colheita/coleta 21 dias
depois se se trata de uma seroconversão ou de uma
imunidade antiga, com testes específicos (para a
pesquisa das IgG e das IgM).
A interpretação dos resultados do teste deve ser feita
tendo em conta o contexto clínico e, eventualmente, os
resultados de outros testes.
O reagente VIDAS TOXO Compétition é calibrado em
relação a soros de seroteca.
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CONTROLO DE QUALIDADE
Um controlo positivo e um controlo negativo estão
incluídos em cada embalagem VIDAS TXC.
Estes controlos devem ser utilizados na abertura de cada
nova embalagem para confirmar a ausência de alteração
dos reagentes. Cada calibração deve ser também
verificada utilizando estes controlos. Para que o aparelho
possa verificar o valor dos controlos, é necessário
identificá-los por C1 e C2.
Se o valor dos controlos se afastar dos valores
esperados, os resultados não podem ser validados.
O valor esperado para o controlo negativo deve estar
compreendido no intervalo de confiança indicado no no
cartão MLE
PRECISÃO.
Reprodutibilidade intra-ensaio:
Foram doseadas 3 amostras numa mesma série.
n
RFV médio
CV (%)
30
2215
2,8
Positivo fraco
26
1700
2,5
Positivo forte
27
118
6,2
Negativo
Reprodutibilidade inter-ensaio
Foram doseadas 3 amostras em simples em 17 séries
diferentes no mesmo aparelho VIDAS.
Nota
É da responsabilidade do utilizador garantir que o
controlo da qualidade é efectuado em conformidade com
a legislação local em vigor.
LIMITES DO TESTE
Pode ser detectada uma interferência em alguns soros
contendo anticorpos dirigidos contra componentes do
reagente, por isso, os resultados deste teste devem ser
interpretados tendo em conta o contexto clínico e,
eventualmente, os resultados de outros testes.
A utilização de VIDAS TOXO Compétition não foi validada
em colheitas/coletas neonatais (sangue de cordão,...)
nem em outras colheitas/coletas que não o soro humano.
COMPORTAMENTO FUNCIONAL
Os estudos VIDAS TXC deram os seguintes resultados :
Sensibilidade e especificidade :
Foi efectuado um estudo multicêntrico baseado em 2021
soros entre os quais mais de 200 soros eram de
seroconversões. Os soros discordantes comparados com
outras técnicas de referência de cada local foram
testados em Dye-Test e ISAGA. 7 amostras não puderam
ser classificadas pelas técnicas de referência, estas não
foram consideradas no cálculo do comportamento
funcional.
Os resultados foram os seguintes :
N = 2014
Técnicas de referência
RFV médio
CV (%)
2117
4,4
Negativo
Positivo fraco
1706
3.7
Positivo
1044
4,6
REACÇÕES CRUZADAS E INTERFERÊNCIAS
Estatuto imunológico em
relação à toxoplasmose em
conformidade com as
técnicas de referência
Positivo
Negativo
HBs Ag
11
9
2
VIH
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Ac anti
nucleares
23
7
16
VEB
20
2
18
Lyme
4
2
2
Mulheres
grávidas
multíparas
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
+
-
Factores
Reumatoídes
4
0
4
Sífilis
4
4
0
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
Sensibilidade :
99,37 % intervalo de confiança
a 95% (98,68 % - 99,70 %)
Especificidade :
99,34 % intervalo de confiança
a 95% (98,54 % - 99,70 %)
O único soro de seroconversão não detectado pelo
VIDAS Toxo Compétition apresentava as seguintes
características:
Dye-Test :
2 IU/ml (limiar)
Aglutinação Directa Sensibilizada : Negativo
ISAGA : 6 (equívoco).
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Não foi detectada nenhuma influência ligada à presença
destes interferentes potenciais, com a excepção de
2 amostras positivas para VEB e de uma amostra
portadora de factor reumatoíde que apresentavam
respostas falsamente positivas com VIDAS TOXO
Compétition.
PREVALÊNCIA
T. gondii é um patogénico estrito cuja prevalência é muito
diferente de um país para outro ou até de uma região
para outra.
A contaminação por T.gondii pode variar consoante os
hábitos culturais e alimentares conduzindo a uma
prevalência que pode ir de menos de 10 % em algumas
regiões da Europa do norte a mais de 90 em África.
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ELIMINAÇÃO DOS RESÍDUOS
Eliminar os reagentes utilizados ou não utilizados e os
materiais descartáveis contaminados seguindo os
procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou
potencialmente infecciosos.
É da responsabilidade de cada laboratório gerir os
resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua
natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar)
o tratamento e a eliminação em conformidade com as
regulamentações aplicáveis.
QUADRO DE SÍMBOLOS
Símbolo
Significado
Referência de catálogo
Dispositivo médico para diagnóstico in
vitro
Fabricante
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
Limites de temperatura
2. B. FORTIER, F.AJANA, D. CAMUS. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
Prazo de validade
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
Código do lote
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Consulte as instruções de utilização
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
Conteúdo suficiente para “n” ensaios
6. Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. –Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261
CNPJ: 33.040.635/0001-71
Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848
Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:
VIDE EMBALAGEM
®
bioMérieux SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
0459
Impresso em França
A bioMérieux, o logotipo azul, VIDAS e SPR são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas,
propriedade exclusiva da bioMérieux SA ou de uma das suas filiais.
REF 30 211
VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - GR - 2006/04
IVD
ȉȠ VIDAS TOXO Competition İȓȞĮȚ µȚĮ ĮȣIJȠµĮIJȠʌȠȚȘµȑȞȘ ʌȠȚȠIJȚțȒ İȟȑIJĮıȘ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ıIJĮ ȩȡȖĮȞĮ VIDAS, ȖȚĮ IJȘȞ
ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒ ĮȞȓȤȞİȣıȘ IJȦȞ ȠȜȚțȫȞ anti-Toxoplasma gondii Ig ıİ ĮȞșȡȫʌȚȞȠ Ƞȡȩ Ȓ ʌȜȐıµĮ (ȘʌĮȡȚȞȚțȩ ȜȓșȚȠ Ȓ EDTA)
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ IJİȤȞȚțȒ ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
ȆǼȇǿȁǾȌǾ Ȁǹǿ ǼȆǼȄǾīǾȈǾ
ȉȠ Toxoplasma gondii, ȑȞĮ ȣʌȠȤȡİȦIJȚțȫȢ İȞįȠțȣIJIJĮȡȚțȩ
ʌȡȦIJȠȗȦȚțȩ ʌĮȡȐıȚIJȠ, İȓȞĮȚ ȑȞĮ ıȘµĮȞIJȚțȩ ʌĮșȠȖȩȞȠ
ıIJȠȞ ȐȞșȡȦʌȠ. ȉȠ ʌĮȡȐıȚIJȠ, IJȠȣ ȠʌȠȓȠȣ Ƞ ĮȡȤȚțȩȢ
ȟİȞȚıIJȒȢ İȓȞĮȚ Ș Felidae, İȓȞĮȚ įȚĮıțȠȡʌȚıµȑȞȠ ıIJȘ ijȪıȘ
țĮȚ İȚıȕȐȜİȚ ıİ ȩȜİȢ IJȚȢ IJȐȟİȚȢ IJȦȞ șȘȜĮıIJȚțȫȞ.
Ǿ ȉȠȟȠʌȜȐıµȦıȘ İȓȞĮȚ ıȣȞȒșȦȢ țĮȜȠȒșȘȢ Ȓ
ĮıȣµʌIJȦµĮIJȚțȒ, ĮȜȜȐ µʌȠȡİȓ ȞĮ ȑȤİȚ ıȠȕĮȡȑȢ İʌȚʌIJȫıİȚȢ
ĮȞ ݵijĮȞȚıșİȓ ıİ ĮȞȠıȠĮȞİʌĮȡțȒ ȐIJȠµĮ Ȓ ıİ ȑµȕȡȣĮ (2 ).
Ǿ ıȣȖȖİȞȒȢ IJȠȟȠʌȜȐıµȦıȘ ʌȠȣ ıȣȞįȑİIJĮȚ µİ µȘIJȡȚțȒ
µȩȜȣȞıȘ ʌȡȚȞ Įʌȩ IJȘ ıȪȜȜȘȥȘ ĮʌȠIJİȜİȓ İȟĮȓȡİıȘ țĮȚ ʌȚȠ
ıȣȤȞȐ ıȣµȕĮȓȞİȚ ıİ ĮȞȠıȠțĮIJİıIJĮȜµȑȞİȢ ȖȣȞĮȓțİȢ (7).
īȣȞĮȓțİȢ ȠȚ ȠʌȠȓİȢ İȓȞĮȚ ȠȡȠșİIJȚțȑȢ ʌȡȚȞ țĮIJĮıIJȠȪȞ
ȑȖțȣȠȚ, İȓȞĮȚ ȠȣıȚĮıIJȚțȐ ʌȡȠijȣȜĮȖµȑȞİȢ Įʌȩ IJȘ µİIJȐįȠıȘ
IJȘȢ ȜȠȓµȦȟȘȢ ıIJȠ ĮȖȑȞȞȘIJȠ ʌĮȚįȓ IJȠȣȢ. īȣȞĮȓțİȢ ȠȚ ȠʌȠȓİȢ
İȓȞĮȚ ȠȡȠĮȡȞȘIJȚțȑȢ, țȚȞįȣȞİȪȠȣȞ ȞĮ µȠȜȣȞșȠȪȞ țĮIJȐ IJȘ
įȚȐȡțİȚĮ IJȘȢ țȪȘıȘȢ (1).
Ǿ įȚȐȖȞȦıȘ IJȘȢ ȜȠȓµȦȟȘȢ Įʌȩ T.gondii ȖȓȞİIJĮȚ ıȣȞȒșȦȢ
µİ ȕȚȠȜȠȖȚțȒ İȟȑIJĮıȘ: ĮȞȓȤȞİȣıȘ İȚįȚțȫȞ ĮȞȠıȠıijĮȚȡȚȞȫȞ
(IgM țĮȚ IgG) (4, 5, 6).
ȉȠ VIDAS TOXO Competition İȓȞĮȚ µȚĮ İȟȑIJĮıȘ
ʌȡȠıȣµʌIJȦµĮIJȚțȠȪ İȜȑȖȤȠȣ (screening) ıȤİįȚĮıµȑȞȘ ȞĮ
İțIJȚµȐ IJȘȞ ĮȞȠıȠȜȠȖȚțȒ țĮIJȐıIJĮıȘ IJȦȞ ĮıșİȞȫȞ (3). ǹȞ Ș
İȟȑIJĮıȘ İȓȞĮȚ șİIJȚțȒ, Ș ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ Ȓ Ș İʌȓțIJȘIJȘ ĮȞȠıȓĮ
șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌȡȠıįȚȠȡȚıIJȠȪȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ İȚįȚțȑȢ
İȟİIJȐıİȚȢ ȖȚĮ IJȘȞ ĮȞȓȤȞİȣıȘ IJȦȞ IgG țĮȚ IgM.
ǹȇȋǾ ȂǼĬȅǻȅȊ
Ǿ ĮȡȤȒ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ ıȣȞįȣȐȗİȚ µȚĮ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒ
ĮȞĮıIJĮȜIJȚțȒ-ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJȚțȒ µȑșȠįȠ µİ µȚĮ IJİȜȚțȒ
ĮȞȓȤȞİȣıȘ ijșȠȡȚıµȠȪ (ELFA).
ȅ ȊʌȠįȠȤȑĮȢ ȈIJİȡİȐȢ ĭȐıȘȢ (SPR), ȤȡȘıȚµİȪİȚ ȦȢ
ıIJİȡİȐ ijȐıȘ țĮșȫȢ țĮȚ ȦȢ ȡȪȖȤȠȢ ĮȞĮȡȡȩijȘıȘȢ ȖȚĮ IJȘȞ
ĮȞȐȜȣıȘ. ȉĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ȖȚĮ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ İȓȞĮȚ ȑIJȠȚµĮ
ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ țĮȚ ʌȡȠ-įȚĮȞݵȘµȑȞĮ ıIJȚȢ ıijȡĮȖȚıµȑȞİȢ
IJĮȚȞȓİȢ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ. ǵȜĮ IJĮ ıIJȐįȚĮ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ
įȚİȟȐȖȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
ȉȠ ȣȜȚțȩ IJȘȢ ĮȞIJȓįȡĮıȘȢ ĮȞĮȡȡȠijȐIJĮȚ țȚ İțȡȠijȐIJĮȚ Įʌȩ
IJȠȞ SPR ĮȡțİIJȑȢ ijȠȡȑȢ.
ȂİIJȐ Įʌȩ IJȘȞ ĮȡĮȓȦıȘ, IJȠ įİȓȖµĮ İʌȦȐȗİIJĮȚ µİ IJȠȞ SPR.
ȉĮ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-Toxoplasma (lgM țĮȚ lgG) ʌȠȣ
ȕȡȓıțȠȞIJĮȚ ıIJȠ įİȓȖµĮ șĮ ıȣȞįİșȠȪȞ µİ IJȚȢ ʌȡȦIJİǸȞİȢ
țȣIJIJĮȡȠȜȪµĮIJȠȢ IJȠȣ Toxoplasma gondii ȠȚ ȠʌȠȓİȢ
İʌȚțĮȜȪʌIJȠȣȞ IJȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ SPR. ȂȘ ıȣȞįİįݵȑȞĮ
ıȣıIJĮIJȚțȐ ĮʌȠțȜİȓȠȞIJĮȚ țĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ IJȦȞ ıIJĮįȓȦȞ
ȑțʌȜȣıȘȢ.
ȀĮIJȩʌȚȞ Ș ıIJİȡİȐ ijȐıȘ İʌȦȐȗİIJĮȚ µİ IJȠ ıȪµʌȜȠțȠ:
ıȘµĮıµȑȞĮ µİ ĮȜțĮȜȚțȒ ijȦıijĮIJȐıȘ µȠȞȠțȜȦȞȚțȐ
ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-P30. ȉȠ ıȪµʌȜȠțȠ ĮȣIJȩ șĮ ĮȞIJĮȖȦȞȚıIJİȓ
µİ IJĮ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ ʌȠȣ İʌȚțĮȜȪʌIJȠȣȞ IJȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ
SPR ȖȚĮ IJȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ ȉȠȟȠʌȜȐıµĮIJȠȢ. ȉȠ µȘ ıȣȞįİįݵȑȞȠ
ıȪµʌȜȠțȠ ĮʌȠµĮțȡȪȞİIJĮȚ µİ ȑțʌȜȣıȘ.
ȀĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ IJȠȣ IJİȜȚțȠȪ ıIJĮįȓȠȣ ĮȞȓȤȞİȣıȘȢ,
IJȠ ȣʌȩıIJȡȦµĮ (ĭȦıijȠȡȚțȒ 4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȪȜȘ)
ĮȞĮȡȡȠijȐIJĮȚ țĮȚ İțȡȠijȐIJĮȚ Įʌȩ IJȠȞ SPR. ȉȠ ıȣȗİȣȖµȑȞȠ
ȑȞȗȣµȠ țĮIJĮȜȪİȚ IJȘȞ ȣįȡȩȜȣıȘ ĮȣIJȠȪ IJȠȣ ȣʌȠıIJȡȫµĮIJȠȢ
ıİ ȑȞĮ ijșȠȡȓȗȠȞ ʌȡȠȧȩȞ (4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȩȞȘ), Ƞ
ijșȠȡȚıµȩȢ IJȠȣ ȠʌȠȓȠȣ µİIJȡȐIJĮȚ ıIJĮ 450 nm.
Ǿ ȑȞIJĮıȘ IJȠȣ ijșȠȡȚıµȠȪ İȓȞĮȚ ĮȞIJȚıIJȡȩijȦȢ ĮȞȐȜȠȖȘ IJȘȢ
ıȣȖțȑȞIJȡȦıȘȢ IJȦȞ ĮȞȠıȠıijĮȚȡȚȞȫȞ ʌȠȣ ȕȡȓıțȠȞIJĮȚ ıIJȠ
įİȓȖµĮ. ȉĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ ȣʌȠȜȠȖȓȗȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ
ȩȡȖĮȞȠ țĮȚ İțijȡȐȗȠȞIJĮȚ ȦȢ ȑȞĮȢ įİȓțIJȘȢ ıİ ıȤȑıȘ µİ IJȘȞ
țĮµʌȪȜȘ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ ʌȠȣ İȓȞĮȚ ĮʌȠșȘțİȣµȑȞȘ ıIJȘ
µȞȒµȘ.
ȆǼȇǿǼȋȅȂǼȃȅ ȉǾȈ ȈȊȈȀǼȊǹȈǿǹȈ (60 ǼȄǼȉǹȈǼǿȈ):
60 ȉĮȚȞȓİȢ TXC
STR
DzIJȠȚµİȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
60 SPRs TXC
2 x 30
SPR
DzIJȠȚµȠȚ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ȅȚ SPRs İȓȞĮȚ İʌȚțĮȜȣµµȑȞȠȚ µİ ʌȡȦIJİǸȞİȢ țȣIJIJĮȡȠȜȪµĮIJȠȢ IJȠȣ Toxoplasma gondii,
ıIJȑȜİȤȠȢ RH Sabin Įʌȩ țĮȜȜȚȑȡȖİȚĮ ʌȠȞIJȚțȠȪ (8).
ĬİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ
İȜȑȖȤȠȣ TXC
C1
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ ȠȡȩȢ* ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ anti- toxoplasma IgG + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ țĮȚ
ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȪȢ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ.
DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ǻİȓțIJȘȢ: İȪȡȠȢ ʌȠȣ ȣʌȠįİȚțȞȪİIJĮȚ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE µİIJȐ IJȘȞ ʌĮȡĮțȐIJȦ ĮȞĮijȠȡȐ:
"Control C1 (+) Test Value Range".
ǹȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ
İȜȑȖȤȠȣ TXC
1 x 1,9 ml (ȣȖȡȩ)
C2
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ ȠȡȩȢ* + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ țĮȚ ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ.
DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ȆȡȩIJȣʌȠ ǻȚȐȜȣµĮ
1 x 1,2 ml (ȣȖȡȩ)
S1
1 x 1,9 ml (ȣȖȡȩ)
1 ȀȐȡIJĮ MLE
ǻİȓțIJȘȢ : tȠ įȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıȘµİȚȫȞİIJĮȚ ʌȐȞȦ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE µİ IJȘȞ
ĮȞĮijȠȡȐ : "Control C2 (-) Test Value Range".
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ ȠȡȩȢ* ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ anti-Toxoplasma IgG + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ țĮȚ
ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȪȢ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ.
DzIJȠȚµȠ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
ĭȪȜȜȠ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȫȞ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ IJĮ İȡȖȠıIJĮıȚĮțȐ ʌȡȩIJȣʌĮ įİįȠµȑȞĮ
ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ IJĮ ȠʌȠȓĮ ĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚ ȖȚĮ IJȘ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ IJȘȢ İȟȑIJĮıȘȢ.
1 ǼıȫțȜİȚıIJȠ ȠįȘȖȚȫȞ
* ȉȠ ʌȡȠȧȩȞ ĮȣIJȩ ȑȤİȚ İȟİIJĮıIJİȓ țĮȚ ȑȤİȚ ݵijĮȞȚıIJİȓ ȞĮ İȓȞĮȚ ĮȡȞȘIJȚțȩ ȦȢ ʌȡȠȢ IJȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ HBs, țĮȚ IJĮ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ HIV1, HIV2 țĮȚ HCV.
ǼȞIJȠȪIJȠȚȢ, İijȩıȠȞ țĮµȓĮ ȣʌȐȡȤȠȣıĮ µȑșȠįȠȢ İȟȑIJĮıȘȢ įİȞ µʌȠȡİȓ ȞĮ İȖȖȣȘșİȓ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ ĮʌȠȣıȓĮ IJȠȣȢ, ĮȣIJȩ IJȠ ʌȡȠȧȩȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗİIJĮȚ ȦȢ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȩ. īȚ’ ĮȣIJȩ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJȘȡȠȪȞIJĮȚ ȠȚ ıȣȞȒșİȚȢ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ĮıijĮȜİȓĮȢ, țĮIJȐ IJȠȞ ȤİȚȡȚıµȩ IJȠȣ.
bioMérieux SA
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 1
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ȅ SPR
ȉȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ SPR İʌȚțĮȜȪʌIJİIJĮȚ țĮIJȐ IJȘȞ ʌĮȡĮȖȦȖȒ
µİ ʌȡȦIJİǸȞİȢ țȣIJIJĮȡȠȜȪµĮIJȠȢ IJȠȣ Toxoplasma gondii.
ȀȐșİ SPR IJĮȣIJȠʌȠȚİȓIJĮȚ Įʌȩ IJȠȞ țȦįȚțȩ TXC. ǹijĮȚȡȑıIJİ
µȩȞȠ IJȠȞ ĮʌĮȚIJȠȪµİȞȠ ĮȡȚșµȩ SPRs Įʌȩ IJȠ ijȐțİȜȠ țĮȚ
ȟĮȞĮıijȡĮȖȓıIJİ İȡµȘIJȚțȐ IJȠ ijȐțİȜȠ µİIJȐ IJȠ ȐȞȠȚȖµĮ.
ȆİȡȚȖȡĮijȒ IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ TXC
ȀȣȥȑȜİȢ
Ǿ ȉĮȚȞȓĮ IJȠȣ ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ
Ǿ IJĮȚȞȓĮ ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚ Įʌȩ 10 țȣȥȑȜİȢ țĮȜȣµµȑȞİȢ µİ ȑȞĮ
ıȘµĮıµȑȞȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ. Ǿ ıȒµĮȞıȘ ʌİȡȚȜĮµȕȐȞİȚ
ȖȡĮµµȠțȫįȚțĮ, Ƞ ȠʌȠȓȠȢ ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ țȣȡȓȦȢ IJȠȞ țȦįȚțȩ
IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ, IJȠȞ ĮȡȚșµȩ ʌĮȡIJȓįĮȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ țĮȚ IJȘȞ
ȘµİȡȠµȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ. ȉȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ IJȘȢ ʌȡȫIJȘȢ
țȣȥȑȜȘȢ İȓȞĮȚ įȚĮIJİIJȡȘµȑȞȠ ʌȡȠȢ įȚİȣțȩȜȣȞıȘ IJȘȢ
İȚıĮȖȦȖȒȢ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ. Ǿ IJİȜİȣIJĮȓĮ țȣȥȑȜȘ țȐșİ
IJĮȚȞȓĮȢ İȓȞĮȚ µȚĮ țȣȕȑIJIJĮ ıIJȘȞ ȠʌȠȓĮ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚİȓIJĮȚ Ș
ĮȞȐȖȞȦıȘ ijșȠȡȚıµȠȪ. ȅȚ țȣȥȑȜİȢ ıIJȘȞ țİȞIJȡȚțȒ ʌİȡȚȠȤȒ
IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ IJĮ įȚȐijȠȡĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ʌȠȣ
ĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚ ȖȚĮ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ.
ǹȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ
1
ȀȣȥȑȜȘ įİȓȖµĮIJȠȢ
2
ǹȡĮȚȦIJȚțȩ įİȓȖµĮIJȠȢ: ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween +
ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ țĮȚ ȤȘµȚțȠȓ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (400 µl)
3
ǻȚȐȜȣµĮ ʌȡȠ-ȑțʌȜȣıȘȢ: TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 - Tween + ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ țĮȚ ȤȘµȚțȠȓ
ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (600 µl)
4-5-7-8
ǻȚȐȜȣµĮ ȑțʌȜȣıȘȢ: TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 - Tween + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ
(600 µl)
6
ȈȪµʌȜȠțȠ: ȈȘµĮıµȑȞĮ µİ ĮȜțĮȜȚțȒ ijȦıijȐIJĮıȘ, µȠȞȠțȜȦȞȚțȐ anti-P30 ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ
(ʌȠȞIJȚțȠȪ) + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (400 µl)
9
ȀİȞȒ țȣȥȑȜȘ
10
ȀȣȕȑIJIJĮ µİ ȣʌȩıIJȡȦµĮ: ĭȦıijȠȡȚțȒ 4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȪȜȘ (0,6 mmol/l) +
įȚĮȚșĮȞȠȜĮµȓȞȘ (DEA* ) (0,62 mol/l Ȓ 6,6%, pH 9,2) + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ
ȞĮIJȡȓȠȣ (300 µl).
* ǼȇǼĬǿȈȉǿȀȅ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚȠ:
- R 36 : ǼȡİșȓȗİȚ IJĮ µȐIJȚĮ.
- S 26: Ȉİ ʌİȡȓʌIJȦıȘ İʌĮijȒȢ µİ IJĮ µȐIJȚĮ, ʌȜȪȞİIJȑ IJĮ ĮµȑıȦȢ µİ ȐijșȠȞȠ Ȟİȡȩ țĮȚ ȗȘIJȒıIJİ ȚĮIJȡȚțȒ ıȣµȕȠȣȜȒ.
īȚĮ İʌȚʌȜȑȠȞ ʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢ, ĮȞĮijİȡșİȓIJİ ıIJȠ ǻİȜIJȓȠ ǻİįȠµȑȞȦȞ ǹıijĮȜİȓĮȢ, įȚĮșȑıȚµȠ İijȩıȠȞ ȗȘIJȘșİȓ.
ǹȆǹǿȉȅȊȂǼȃǹ ȂǾ ȆǹȇǼȋȅȂǼȃǹ ȊȁǿȀǹ
- ȆȚʌȑIJIJĮ µİ ĮȞĮȜȫıȚµȠ ȡȪȖȤȠȢ, ȕĮșµȠȞȠµȘµȑȞȘ ȞĮ
įȚĮȞȑµİȚ 125 µl.
- īȐȞIJȚĮ latex µȚĮȢ ȤȡȒıȘȢ, ȤȦȡȓȢ IJĮȜț.
ȆȇȅǼǿǻȅȆȅǿǾȈǼǿȈ Ȁǹǿ ȆȇȅĭȊȁǹȄǼǿȈ
xǹʌȠțȜİȚıIJȚțȐ ȖȚĮ in vitro įȚĮȖȞȦıIJȚțȒ ȤȡȒıȘ.
xǹʌȠțȜİȚıIJȚțȐ ȖȚĮ İʌĮȖȖİȜµĮIJȚțȒ ȤȡȒıȘ.
xǹȣIJȒ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ʌİȡȚȑȤİȚ ʌȡȠȧȩȞIJĮ ĮȞșȡȫʌȚȞȘȢ
ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ. ȀĮµȓĮ ȖȞȦıIJȒ µȑșȠįȠȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ įİ
µʌȠȡİȓ ȞĮ İȖȖȣȘșİȓ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ ĮʌȠȣıȓĮ
µİIJĮįȚįȩµİȞȦȞ ʌĮșȠȖȩȞȦȞ ʌĮȡĮȖȩȞIJȦȞ. īȚ’ ĮȣIJȩ
ıȣȞȚıIJȐIJĮȚ ĮȣIJȐ IJĮ ʌȡȠȧȩȞIJĮ ȞĮ ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗȠȞIJĮȚ
ȦȢ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ țĮȚ µİ IJȒȡȘıȘ IJȦȞ
ıȣȞȒșȦȞ µȑIJȡȦȞ ĮıijĮȜİȓĮȢ (ȕȜȑʌİ Laboratory
biosafety manual - WHO - Geneva – ȉİȜİȣIJĮȓĮ
ȑțįȠıȘ).
xǹȣIJȒ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ʌİȡȚȑȤİȚ ʌȡȠȧȩȞIJĮ ȗȦȚțȒȢ
ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ. ȆȚıIJȠʌȠȚȘµȑȞȘ ȖȞȫıȘ IJȘȢ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ
Ȓ/țĮȚ IJȘȢ ȣȖİȚȠȞȠµȚțȒȢ țĮIJȐıIJĮıȘȢ IJȦȞ ȗȫȦȞ įİȞ
İȖȖȣȐIJĮȚ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ ĮʌȠȣıȓĮ µİIJĮįȚįȩµİȞȦȞ
ʌĮșȠȖȩȞȦȞ ʌĮȡĮȖȩȞIJȦȞ. īȚ’ ĮȣIJȩ ıȣȞȚıIJȐIJĮȚ ĮȣIJȐ IJĮ
ʌȡȠȧȩȞIJĮ
ȞĮ
ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗȠȞIJĮȚ
ȦȢ
įȣȞȘIJȚțȫȢ
µȠȜȣıµĮIJȚțȐ țĮȚ µİ IJȒȡȘıȘ IJȦȞ ıȣȞȒșȦȞ µȑIJȡȦȞ
ĮıijĮȜİȓĮȢ (ȞĮ µȘȞ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȚ Įʌȩ IJȘȞ ʌİʌIJȚțȒ Ȓ IJȘȞ
ĮȞĮʌȞİȣıIJȚțȒ Ƞįȩ).
xȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ µİIJȐ IJȘȞ ȘµİȡȠµȘȞȓĮ
ȜȒȟȘȢ ʌȠȣ ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ İIJȚțȑIJĮ IJȠȣ țȠȣIJȚȠȪ.
xȂȘȞ ĮȞĮµİȚȖȞȪİIJİ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ (Ȓ ĮȞĮȜȫıȚµĮ) Įʌȩ
įȚĮijȠȡİIJȚțȑȢ ʌĮȡIJȓįİȢ.
bioMérieux SA
xȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ IJȠȣȢ SPRs ıİ ʌİȡȓʌIJȦıȘ ʌȠȣ Ƞ
ijȐțİȜȠȢ İȓȞĮȚ IJȡȣʌȘµȑȞȠȢ.
xȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ STRs ʌȠȣ ʌĮȡȠȣıȚȐȗȠȣȞ ȠȡĮIJȑȢ
ijșȠȡȑȢ (țĮIJİıIJȡĮµµȑȞȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ Ȓ ʌȜĮıIJȚțȩ).
xȋȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ ȖȐȞIJȚĮ ȤȦȡȓȢ IJĮȜț, țĮșȫȢ ȑȤİȚ
ĮȞĮijİȡșİȓ ȩIJȚ IJȠ IJĮȜț µʌȠȡİȓ ȞĮ ʌȡȠțĮȜȑıİȚ İıijĮȜµȑȞĮ
ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ ıİ ȠȡȚıµȑȞİȢ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȑȢ İȟİIJȐıİȚȢ.
xȉĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ IJȘȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ
ȞĮIJȡȓȠȣ ʌȠȣ µʌȠȡİȓ ȞĮ ĮȞIJȚįȡȐıİȚ µİ µȩȜȣȕįȠ Ȓ ȤĮȜțȩ
ȣįȡĮȣȜȚțȫȞ ıȦȜȘȞȫıİȦȞ ıȤȘµĮIJȓȗȠȞIJĮȢ İțȡȘțIJȚțȐ
ĮȗȓįȚĮ µİIJȐȜȜȦȞ. ǹȞ ȠʌȠȚȠįȒʌȠIJİ ȣȖȡȩ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ
ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ ĮʌȠȡȡȓʌIJİIJĮȚ ıIJȠ ȣįȡĮȣȜȚțȩ
ıȪıIJȘµĮ, ȠȚ ıȦȜȘȞȫıİȚȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȟİʌȜȑȞȠȞIJĮȚ µİ Ȟİȡȩ
ȖȚĮ ȞĮ ĮʌȠijİȪȖİIJĮȚ Ș ıȣııȫȡİȣıȘ.
xǾ ȠʌIJȚțȒ țȣȕȑIJIJĮ µİ ȣʌȩıIJȡȦµĮ (țȣȥȑȜȘ 10) ʌİȡȚȑȤİȚ
ȑȞĮȞ İȡİșȚıIJȚțȩ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮ (6,6% įȚĮȚșĮȞȠȜĮµȓȞȘ).
ǹȞĮIJȡȑȟIJİ ıIJȚȢ ijȡȐıİȚȢ țȚȞįȪȞȠȣ “R” țĮȚ ĮıijĮȜİȓĮȢ “S”
ʌĮȡĮʌȐȞȦ.
xȉȣȤȩȞ țȘȜȓįİȢ Įʌȩ ȤȣµȑȞĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ țĮȚ įİȓȖµĮIJĮ
șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ıțȠȣʌȓȗȠȞIJĮȚ İʌȚıIJĮµȑȞȦȢ µİIJȐ Įʌȩ
ȤȡȒıȘ ĮʌȠȜȣµĮȞIJȚțȠȪ ȣȖȡȠȪ țĮȚ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ ȠȚțȚĮțȒȢ
ȤȜȦȡȓȞȘȢ µİ ʌİȡȚİțIJȚțȩIJȘIJĮ IJȠȣȜȐȤȚıIJȠȞ 0,5% ıİ
ȣʌȠȤȜȦȡȚȫįİȢ ȞȐIJȡȚȠ. ǺȜȑʌİ IJȠ ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ ȖȚĮ
IJȠȞ țĮșĮȡȚıµȩ țȘȜȓįȦȞ İʌȐȞȦ Ȓ µȑıĮ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ. ȂȘȞ
IJȠʌȠșİIJİȓIJİ ıIJȠ ĮȣIJȩțĮȣıIJȠ įȚĮȜȪµĮIJĮ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ
ȤȜȦȡȓȞȘ.
xȉĮ ȩȡȖĮȞĮ VIDAS țĮȚ mini VIDAS șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
țĮșĮȡȓȗȠȞIJĮȚ țĮȚ ȞĮ ĮʌȠȜȣµĮȓȞȠȞIJĮȚ IJĮțIJȚțȐ (ȕȜȑʌİ IJȠ
ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ).
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 2
®
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ȈȊȃĬǾȀǼȈ ĭȊȁǹȄǾȈ
xĭȣȜȐııİIJİ IJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ VIDAS TXC ıIJȠȣȢ 2-8°C.
xȂȘȞ țĮIJĮȥȪȤİIJİ IJĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ.
xĭȣȜȐııİIJİ
ȩȜĮ
IJĮ
µȘ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ıIJȠȣȢ 2-8°C.
xȂİIJȐ IJȠ ȐȞȠȚȖµĮ IJȘȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ, İȜȑȖȟIJİ ĮȞ Ƞ ijȐțİȜȠȢ
ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ IJȠȣȢ SPRs İȓȞĮȚ İȡµȘIJȚțȐ ıijȡĮȖȚıµȑȞȠȢ
țĮȚ ȐșȚțIJȠȢ. Ȉİ ĮȞIJȓșİIJȘ ʌİȡȓʌIJȦıȘ, µȘȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ
IJȠȣȢ SPRs.
xȄĮȞĮıijȡĮȖȓıIJİ ʌȡȠıİțIJȚțȐ IJȠ ijȐțİȜȠ µİ IJȠȞ
ĮijȣȖȡĮȞIJȒ ıIJȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ µİIJȐ IJȘ ȤȡȒıȘ ȫıIJİ
ȞĮ įȚĮIJȘȡİȓIJĮȚ Ș ıIJĮșİȡȩIJȘIJĮ IJȦȞ SPRs țĮȚ
İʌĮȞĮIJȠʌȠșİIJȒıIJİ IJȘȞ ʌȜȒȡȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ ıIJȠȣȢ
2-8°C.
xǹȞ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ijȣȜȐııİIJĮȚ ıIJȚȢ ıȣȞȚıIJȫµİȞİȢ
ıȣȞșȒțİȢ, ȩȜĮ IJĮ ıȣıIJĮIJȚțȐ ʌĮȡĮµȑȞȠȣȞ ıIJĮșİȡȐ µȑȤȡȚ
IJȘȞ ȘµİȡȠµȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ ʌȠȣ ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ İIJȚțȑIJĮ.
ǻǼǿīȂǹȉǹ
ȉȪʌȠȢ įİȓȖµĮIJȠȢ țĮȚ ıȣȜȜȠȖȒ:
ǹȞșȡȫʌȚȞȠȢ ȠȡȩȢ Ȓ ʌȜȐıµĮ (ĮȞIJȚʌȘțIJȚțȐ: ȘʌĮȡȚȞȚțȩ
ȜȓșȚȠ, EDTA). ȈȣȞȚıIJȐIJĮȚ țȐșİ İȡȖĮıIJȒȡȚȠ ȞĮ İȜȑȖȤİȚ IJȘȞ
ıȣµȕĮIJȩIJȘIJĮ
IJȦȞ
ıȦȜȘȞĮȡȓȦȞ
ıȣȜȜȠȖȒȢ
ʌȠȣ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓ. Ǿ ȤȡȒıȘ ݵijĮȞȫȢ ĮȚµȠȜȣµȑȞȦȞ,
ȜȚʌĮȚµȚțȫȞ Ȓ ȚțIJİȡȚțȫȞ įİȚȖµȐIJȦȞ įİȞ ȑȤİȚ
ĮȟȚȠȜȠȖȘșİȓ. ȅȚ ȠȡȠȓ µʌȠȡİȓ ȞĮ ĮįȡĮȞȠʌȠȚȘșȠȪȞ ʌȡȚȞ
Įʌȩ IJȘȞ İȟȑIJĮıȘ (30 ȜİʌIJȐ ıIJȠȣȢ 56°C).
ȈIJĮșİȡȩIJȘIJĮ įİȓȖµĮIJȠȢ
ȉĮ įİȓȖµĮIJĮ İȓȞĮȚ įȣȞĮIJȩȞ ȞĮ ȑȤȠȣȞ ıȣȜȜİȤșİȓ ʌȡȩıijĮIJĮ,
Ȓ ȞĮ ȑȤȠȣȞ ijȣȜĮȤIJİȓ ıIJȠȣȢ 2-8°C ȖȚĮ 5 ȘµȑȡİȢ, įȚȐıIJȘµĮ
µİIJȐ Įʌȩ IJȠ ȠʌȠȓȠ, șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ țĮIJĮȥȣȤșȠȪȞ ıIJȠȣȢ
-25 ± 6°C.
ǹʌȠijȪȖİIJİ įȚĮįȠȤȚțȒ țĮIJȐȥȣȟȘ țĮȚ ĮʌȩȥȣȟȘ.
ȂİȜȑIJȘ ʌȠȣ ȑȖȚȞİ ıİ țĮIJĮȥȣȖµȑȞĮ įİȓȖµĮIJĮ ȖȚĮ µȚĮ
ʌİȡȓȠįȠ 2 µȘȞȫȞ, ȑįİȚȟİ ȩIJȚ įİȞ İʌȘȡİȐıIJȘțİ Ș ʌȠȚȩIJȘIJĮ
IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ.
ȅǻǾīǿǼȈ ȋȇǾȈǾȈ
īȚĮ ʌȜȒȡİȚȢ ȠįȘȖȓİȢ, ȕȜȑʌİ IJȠ ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ
VIDAS Ȓ mini VIDAS.
ǼȚıĮȖȦȖȒ ʌȡȩIJȣʌȦȞ įİįȠµȑȞȦȞ ʌĮȡIJȓįĮȢ
ȆȡȚȞ Įʌȩ IJȘ ȤȡȒıȘ țȐșİ ȞȑĮȢ ʌĮȡIJȓįĮȢ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ,
ȠȚ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȑȢ (Ȓ IJĮ ʌȡȩIJȣʌĮ İȡȖȠıIJĮıȚĮțȐ įİįȠµȑȞĮ
țĮµʌȪȜȘȢ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ) ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȚıȐȖȠȞIJĮȚ ıIJȠ
ȩȡȖĮȞȠ (VIDAS Ȓ mini VIDAS) ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ
țȐȡIJĮ (MLE) İȚıĮȖȦȖȒȢ ʌȡȩIJȣʌȦȞ įİįȠµȑȞȦȞ ʌĮȡIJȓįĮȢ
(ijȪȜȜȠ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȫȞ) ʌȠȣ ıȣµʌİȡȚȜĮµȕȐȞİIJĮȚ ıİ țȐșİ
ıȣıțİȣĮıȓĮ. ǹȞ įİȞ įȚİȟĮȤșİȓ ĮȣIJȒ Ș ȜİȚIJȠȣȡȖȓĮ ʌȡȚȞ Įʌȩ
IJȘȞ ȑȞĮȡȟȘ IJȦȞ İȟİIJȐıİȦȞ, IJȠ ȩȡȖĮȞȠ įİȞ șĮ µʌȠȡİȓ ȞĮ
İțIJȣʌȫıİȚ IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ. ȉĮ ʌȡȩIJȣʌĮ įİįȠµȑȞĮ
ʌĮȡIJȓįĮȢ ȤȡİȚȐȗİIJĮȚ ȞĮ İȚıĮȤșȠȪȞ µȩȞȠ µȚĮ ijȠȡȐ ȖȚĮ țȐșİ
ʌĮȡIJȓįĮ.
ǼȓȞĮȚ įȣȞĮIJȩȞ IJĮ įİįȠµȑȞĮ ȞĮ İȚıĮȤșȠȪȞ ĮȣIJȩµĮIJĮ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ țȐȡIJĮ MLE Ȓ ȤİȚȡȠțȓȞȘIJĮ.
ǺĮșµȠȞȩµȘıȘ
Ǿ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ, µİ IJȘ ȤȡȒıȘ IJȠȣ ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ
ʌȠȣ ʌĮȡȑȤİIJĮȚ ıIJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ įȚİȟȐȖİIJĮȚ
µİIJȐ IJȘȞ ʌĮȡĮȜĮȕȒ µȚĮȢ ȞȑĮȢ ʌĮȡIJȓįĮȢ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ
ĮijȠȪ ȑȤȠȣȞ İȚıĮȤșİȓ IJĮ ʌȡȩIJȣʌĮ įİįȠµȑȞĮ ʌĮȡIJȓįĮȢ.
ȀĮIJȩʌȚȞ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ įȚİȟȐȖİIJĮȚ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ țȐșİ 14
ȘµȑȡİȢ. Ǿ ȜİȚIJȠȣȡȖȓĮ ĮȣIJȒ İȟĮıijĮȜȓȗİȚ İȚįȚțȑȢ ȖȚĮ IJȠ
ȩȡȖĮȞȠ țĮµʌȪȜİȢ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ țĮȚ ĮȞIJȚıIJĮșµȓȗİȚ
ʌȚșĮȞȑȢ İȜȐııȠȞİȢ µİIJĮȕȠȜȑȢ ıIJȠ ıȒµĮ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ
țĮș’ ȩȜȘ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ ȗȦȒȢ IJȘȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ.
bioMérieux SA
ȉȠ ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ, IJĮȣIJȠʌȠȚȠȪµİȞȠ ȦȢ S1, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
İȟİIJȐȗİIJĮȚ İȚȢ įȚʌȜȠȪȞ (ȕȜȑʌİ ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ). Ǿ IJȚµȒ
IJȠȣ ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȕȡȓıțİIJĮȚ İȞIJȩȢ IJȦȞ
ȠȡȓȦȞ IJȘȢ ȠȡȚȗȩµİȞȘȢ RFV (Relative Fluorescence Value).
Ȉİ
ʌİȡȓʌIJȦıȘ
ʌȠȣ
ĮȣIJȩ
įİȞ
İʌȚIJİȣȤșİȓ,
İʌĮȞĮȕĮșµȠȞȠµȒıIJİ.
ǻȚĮįȚțĮıȓĮ
1. ǺȖȐȜIJİ Įʌȩ IJȠ ȥȣȖİȓȠ µȩȞȠ IJĮ ĮʌĮȚIJȠȪµİȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ țĮȚ ĮijȒıIJİ IJĮ IJȠȣȜȐȤȚıIJȠȞ 30 ȜİʌIJȐ
ȫıIJİ ȞĮ ȑȜșȠȣȞ ıİ șİȡµȠțȡĮıȓĮ įȦµĮIJȓȠȣ.
2. ǹijĮȚȡȑıIJİ µȚĮ IJĮȚȞȓĮ TXC țĮȚ ȑȞĮȞ SPR TXC Įʌȩ IJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮ ȖȚĮ țȐșİ įİȓȖµĮ, Ƞȡȩ İȜȑȖȤȠȣ Ȓ ʌȡȩIJȣʌȠ
įȚȐȜȣµĮ ʌȠȣ ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ. ǺİȕĮȚȦșİȓIJİ ȩIJȚ
Ƞ ijȐțİȜȠȢ ijȪȜĮȟȘȢ ȟĮȞĮıijȡĮȖȓȗİIJĮȚ µİIJȐ IJȘȞ
ĮijĮȓȡİıȘ IJȦȞ ĮʌĮȚIJȠȪµİȞȦȞ SPRs.
3. ȆȜȘțIJȡȠȜȠȖİȓıIJİ Ȓ İʌȚȜȑȟIJİ “TXC” ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ
ʌȡȠțİȚµȑȞȠȣ ȞĮ İȚıȐȖİIJİ IJȠȞ țȦįȚțȩ İȟȑIJĮıȘȢ. ȉȠ
ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "S1", țĮȚ
ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ İȚȢ įȚʌȜȠȪȞ. ǹȞ ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ Ƞ
șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ, șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ
"C1". ǹȞ ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ Ƞ ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ
İȜȑȖȤȠȣ, șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "C2".
4. ǹȞĮįİȪıIJİ ȑȞIJȠȞĮ IJȠ ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ, IJȠȣȢ ȠȡȠȪȢ
İȜȑȖȤȠȣ, țĮȚ IJĮ įİȓȖµĮIJĮ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ ȑȞĮȞ
ʌİȡȚįȚȞȘIJȒ IJȪʌȠȣ Vortex.
5. ǼȚıȐȖİIJİ 125 µl ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ, įİȓȖµĮIJȠȢ Ȓ
ȠȡȠȪ İȜȑȖȤȠȣ ıIJȘȞ țȣȥȑȜȘ įİȓȖµĮIJȠȢ.
6. ǼȚıȐȖİIJİ IJȠȣȢ SPRs țĮȚ IJȚȢ IJĮȚȞȓİȢ VIDAS ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
ǼȜȑȖȟIJİ, ȞĮ ȕİȕĮȚȦșİȓIJİ ʌȦȢ ȠȚ ȑȖȤȡȦµİȢ İIJȚțȑIJİȢ µİ
IJȠȞ țȦįȚțȩ ĮȞȐȜȣıȘȢ IJȡȚȫȞ ȖȡĮµµȐIJȦȞ ıIJȠȣȢ SPRs
țĮȚ ıIJȚȢ ȉĮȚȞȓİȢ IJȦȞ ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ IJĮȚȡȚȐȗȠȣȞ.
7. ȄİțȚȞȒıIJİ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ ȩʌȦȢ ʌİȡȚȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȠ
ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ VIDAS. ǵȜĮ IJĮ ıIJȐįȚĮ IJȘȢ
ĮȞȐȜȣıȘȢ İțIJİȜȠȪȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ. Ǿ
ĮȞȐȜȣıȘ șĮ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ ıİ ʌİȡȓʌȠȣ 40 ȜİʌIJȐ.
8. ǹijȠȪ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș ĮȞȐȜȣıȘ, ĮʌȠµĮțȡȪȞİIJİ IJȠȣȢ
SPRs țĮȚ IJȚȢ IJĮȚȞȓİȢ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
9. ǹʌȠȡȡȓȥIJİ IJȠȣȢ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞȠȣȢ SPRs țĮȚ IJȚȢ
IJĮȚȞȓİȢ ıİ țĮIJȐȜȜȘȜȠ įȠȤİȓȠ.
ǹȆȅȉǼȁǼȈȂǹȉǹ Ȁǹǿ ǼȇȂǾȃǼǿǹ
ǹijȠȪ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș ĮȞȐȜȣıȘ, IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ
ĮȞĮȜȪȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠȞ ȣʌȠȜȠȖȚıIJȒ. ȅ ijșȠȡȚıµȩȢ
µİIJȡȐIJĮȚ įȣȠ ijȠȡȑȢ ıIJȘȞ țȣȕȑIJIJĮ ĮȞȐȖȞȦıȘȢ IJȘȢ ȉĮȚȞȓĮȢ
ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ ȖȚĮ țȐșİ İȟİIJĮȗȩµİȞȠ įİȓȖµĮ. Ǿ ʌȡȫIJȘ
ĮȞȐȖȞȦıȘ (background) ĮʌȠIJİȜİȓ IJȘȞ ĮȡȤȚțȒ µȑIJȡȘıȘ IJȘȢ
țȣȕȑIJIJĮȢ IJȠȣ ȣʌȠıIJȡȫµĮIJȠȢ ʌȡȚȞ Įʌȩ IJȘȞ İȚıĮȖȦȖȒ IJȠȣ
SPR ıIJȠ ȣʌȩıIJȡȦµĮ. Ǿ įİȪIJİȡȘ ĮȞȐȖȞȦıȘ ȜĮµȕȐȞİIJĮȚ
ĮijȠȪ İʌȦĮıIJİȓ IJȠ ȣʌȩıIJȡȦµĮ µİ IJȠ ȑȞȗȣµȠ ʌȠȣ
ʌĮȡĮµȑȞİȚ ıIJȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ SPR. Ǿ RFV (ȈȤİIJȚțȒ ȉȚµȒ
ĭșȠȡȚıµȠȪ) ȣʌȠȜȠȖȓȗİIJĮȚ ĮijĮȚȡȫȞIJĮȢ IJȘȞ ĮȡȤȚțȒ µȑIJȡȘıȘ
Įʌȩ IJȠ IJİȜȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ. ǹȣIJȩȢ Ƞ ȣʌȠȜȠȖȚıµȩȢ
ݵijĮȞȓȗİIJĮȚ ıIJȠ ijȪȜȜȠ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ.
ȉȠ ȩȡȖĮȞȠ ȣʌȠȜȠȖȓȗİȚ µȚĮ IJȚµȒ İȟȑIJĮıȘȢ ȖȚĮ țȐșİ įİȓȖµĮ.
ǹȣIJȒ Ș IJȚµȒ İȓȞĮȚ Ƞ ȜȩȖȠȢ IJȘȢ RFV (ȈȤİIJȚțȒ ȉȚµȒ
ĭșȠȡȚıµȠȪ) IJȘȢ İȟȑIJĮıȘȢ țĮȚ IJȠȣ ʌȡȠIJȪʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ
ʌȠȣ İȓȞĮȚ ĮʌȠșȘțİȣµȑȞȠ ıIJȘ µȞȒµȘ.
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 3
®
VIDAS TOXO Compétition
06361 N - GR - 2006/04
ǵȡȚȠ țĮȚ İȡµȘȞİȓĮ IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ
ȉȚµȒ İȟȑIJĮıȘȢ
ǼȡµȘȞİȓĮ
i > 1,6
ǹȡȞȘIJȚțȩ
i < 1,6
ĬİIJȚțȩ
ǼȐȞ IJȠ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ İȓȞĮȚ ĮȡȞȘIJȚțȩ, Ƞ ĮıșİȞȒȢ įİȞ İȓȞĮȚ
ĮȞȠıȠʌȠȚȘµȑȞȠȢ țĮȚ įİȞ ȣʌȐȡȤİȚ ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ.
ǼȐȞ IJȠ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ İȓȞĮȚ șİIJȚțȩ, ıȣȞȚıIJȐIJĮȚ IJȠ ȓįȚȠ įİȓȖµĮ
Ȓ ȑȞĮ ȐȜȜȠ ʌȠȣ șĮ ıȣȜȜİȤșİȓ 21 ȘµȑȡİȢ ĮȡȖȩIJİȡĮ, ȞĮ
İȟİIJĮıIJİȓ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ İȚįȚțȑȢ İȟİIJȐıİȚȢ (ȖȚĮ
ĮȞȓȤȞİȣıȘ IJȦȞ IgG țĮȚ IgM) ʌȡȠțİȚµȑȞȠȣ ȞĮ
ʌȡȠıįȚȠȡȚıșİȓ ĮȞ IJȠ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ İȓȞĮȚ ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ Ȓ
µȚĮ ȒįȘ ȣʌȐȡȤȠȣıĮ ĮȞȠıȓĮ.
Ǿ İȡµȘȞİȓĮ IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ IJȘȢ İȟȑIJĮıȘȢ șĮ ʌȡȑʌİȚ
ȞĮ ȖȓȞİIJĮȚ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȢ ȣʌȩȥȘ IJȠ ȚıIJȠȡȚțȩ IJȠȣ ĮıșİȞȒ,
țĮȚ ȩʌȠȚİȢ ȐȜȜİȢ İȟİIJȐıİȚȢ ȑȤȠȣȞ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚȘșİȓ.
ȉȠ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚȠ
VIDAS
TOXO
Competition
ȕĮșµȠȞȠµİȓIJĮȚ ȑȞĮȞIJȚ ȠȡȫȞ ıȣȜȜȠȖȒȢ.
ȆȅǿȅȉǿȀȅȈ ǼȁǼīȋȅȈ
Ȉİ țȐșİ ıȣıțİȣĮıȓĮ VIDAS TXC ıȣµʌİȡȚȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȚ
ȑȞĮȢ șİIJȚțȩȢ țĮȚ ȑȞĮȢ ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ.
ǹȣIJȠȓ ȠȚ ȠȡȠȓ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȜȑȖȤȠȞIJĮȚ ĮµȑıȦȢ µİIJȐ IJȠ
ȐȞȠȚȖµĮ µȚĮȢ ȞȑĮȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ ȫıIJİ ȞĮ İȟĮıijĮȜȓȗİIJĮȚ ȩIJȚ
Ș ĮʌȩįȠıȘ IJȠȣ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ įİȞ ȑȤİȚ µİIJĮȕȜȘșİȓ. ȀȐșİ
ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ
ʌȡȑʌİȚ
İʌȓıȘȢ
ȞĮ
İȜȑȖȤİIJĮȚ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ ĮȣIJȠȪȢ IJȠȣȢ ȠȡȠȪȢ İȜȑȖȤȠȣ. ȉȠ ȩȡȖĮȞȠ
șĮ µʌȠȡİȓ ȞĮ İȜȑȖȟİȚ IJȚȢ IJȚµȑȢ IJȦȞ ȠȡȫȞ İȜȑȖȤȠȣ µȩȞȠ ĮȞ
ĮȣIJȠȓ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșȠȪȞ ȦȢ C1 țĮȚ C2.
ȉĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ įİȞ µʌȠȡȠȪȞ ȞĮ İʌȚțȣȡȦșȠȪȞ ĮȞ ȠȚ
IJȚµȑȢ IJȦȞ ȠȡȫȞ İȜȑȖȤȠȣ ĮʌȠțȜȓȞȠȣȞ Įʌȩ IJȚȢ
ĮȞĮµİȞȩµİȞİȢ IJȚµȑȢ.
Ǿ ĮȞĮµİȞȩµİȞȘ IJȚµȒ IJȠȣ ĮȡȞȘIJȚțȠȪ ȠȡȠȪ İȜȑȖȤȠȣ
ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ıȣµʌİȡȚȜĮµȕȐȞİIJĮȚ ıIJȠ İȪȡȠȢ ʌȠȣ
ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE.
ȈȘµİȓȦıȘ
ǹʌȠIJİȜİȓ İȣșȪȞȘ IJȠȣ ȤȡȒıIJȘ ȞĮ įȚİȟȐȖİȚ IJȠȞ ȆȠȚȠIJȚțȩ
DzȜİȖȤȠ ıȪµijȦȞĮ µİ IJȠȣȢ İțȐıIJȠIJİ IJȠʌȚțȠȪȢ ȚıȤȪȠȞIJİȢ
țĮȞȠȞȚıµȠȪȢ.
ȆǼȇǿȅȇǿȈȂȅǿ ȂǼĬȅǻȅȊ
ȂʌȠȡİȓ ȞĮ ʌĮȡĮIJȘȡȘșİȓ ʌĮȡݵȕȠȜȒ ıİ ȠȡȚıµȑȞȠȣȢ ȠȡȠȪȢ
ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ ȑȞĮȞIJȚ ıȣıIJĮIJȚțȫȞ IJȠȣ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ. īȚĮ ĮȣIJȩȞ IJȠȞ ȜȩȖȠ, IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ IJȘȢ
ĮȞȐȜȣıȘȢ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȡµȘȞİȪȠȞIJĮȚ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȢ
ȣʌȩȥȘ IJȠ ȚıIJȠȡȚțȩ IJȠȣ ĮıșİȞȒ, țĮȚ ȩʌȠȚİȢ ȐȜȜİȢ İȟİIJȐıİȚȢ
ȑȤȠȣȞ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚȘșİȓ.
ȉȠ VIDAS TOXO Competition įİȞ ȑȤİȚ ĮȟȚȠȜȠȖȘșİȓ ȖȚĮ
ȤȡȒıȘ µİ įİȓȖµĮIJĮ ȞİȠȖȞȫȞ (ĮȓµĮ ȜȫȡȠȣ, țȜʌ.) Ȓ µİ ȐȜȜĮ
įİȓȖµĮIJĮ İțIJȩȢ ĮȞșȡȫʌȚȞȠȣ ȠȡȠȪ.
bioMérieux SA
ǹȆȅǻȅȈǾ
ȂİȜȑIJİȢ ʌȠȣ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚȒșȘțĮȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȠ
VIDAS TXC ȑįȦıĮȞ IJĮ ʌĮȡĮțȐIJȦ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ:
ǼȣĮȚıșȘıȓĮ țĮȚ İȚįȚțȩIJȘIJĮ:
ǻȚİȞİȡȖȒșȘțİ µȚĮ ʌȠȜȣțİȞIJȡȚțȒ µİȜȑIJȘ ıİ 2021 ȠȡȠȪȢ
ıȣµʌİȡȚȜĮµȕĮȞȠµȑȞȦȞ 200 ȠȡȫȞ Įʌȩ ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ. ȅȚ
ȠȡȠȓ ʌȠȣ ȑįȦıĮȞ ĮȞIJȚijĮIJȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ ıİ ıȪȖțȡȚıȘ µİ
IJȚȢ IJİȤȞȚțȑȢ ĮȞĮijȠȡȐȢ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ µİ Dye-Test țĮȚ
ISAGA. 7 ȠȡȠȓ įİȞ µʌȠȡȠȪıĮȞ ȞĮ țĮIJȘȖȠȡȚȠʌȠȚȘșȠȪȞ µİ
IJȚȢ IJİȤȞȚțȑȢ ĮȞĮijȠȡȐȢ țĮȚ ĮʌȠțȜİȓıIJȘțĮȞ Įʌȩ IJȠȞ
ȣʌȠȜȠȖȚıµȩ IJȘȢ ĮʌȩįȠıȘȢ.
ȉĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ ȒIJĮȞ IJĮ ĮțȩȜȠȣșĮ:
N = 2014
ȉİȤȞȚțȑȢ ĮȞĮijȠȡȐȢ
+
-
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
ǼȣĮȚıșȘıȓĮ: 99,37 %. ǼȪȡȠȢ ıIJȠ 95% (98,68 – 99,70 %)
ǼȚįȚțȩIJȘIJĮ: 99,34%. ǼȪȡȠȢ ıIJȠ 95% (98,54 – 99,70 %)
ȅ µȠȞĮįȚțȩȢ ȠȡȩȢ Įʌȩ ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ ʌȠȣ įİȞ
ĮȞȚȤȞİȪșȘțİ µİ IJȠ VIDAS Toxo Competition İȓȤİ IJĮ
ĮțȩȜȠȣșĮ ȤĮȡĮțIJȘȡȚıIJȚțȐ:
Dye-Test:
2 IU/ml (IJȚµȒ ȠȡȓȠȣ)
ǼȣĮȚıșȘIJȠʌȠȚȘµȑȞȘ DZµİıȘ ȈȣȖțȩȜȜȘıȘ:
ǹȡȞȘIJȚțȒ
ISAGA: 6 (ĮµijȓȕȠȜȘ).
ǹȀȇǿǺǼǿǹ
ǼʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ İȞIJȩȢ IJȘȢ ıİȚȡȐȢ:
3 įİȓȖµĮIJĮ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ıIJȘȞ ȓįȚĮ ıİȚȡȐ
n
µȑıȘ RFV
CV (%)
ĮȡȞȘIJȚțȩ
30
2215
2,8
ĮıșİȞȫȢ șİIJȚțȩ
26
1700
2,5
ȑȞIJȠȞĮ șİIJȚțȩ
27
118
6,2
ǼʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ µİIJĮȟȪ IJȦȞ ıİȚȡȫȞ
3 įİȓȖµĮIJĮ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ȐʌĮȟ ıİ 17 įȚĮijȠȡİIJȚțȑȢ ıİȚȡȑȢ
ıIJȠ ȓįȚȠ ȩȡȖĮȞȠ VIDAS.
µȑıȘ RFV
CV (%)
ĮȡȞȘIJȚțȩ
2117
4,4
ĮıșİȞȫȢ șİIJȚțȩ
1706
3,7
șİIJȚțȩ
1044
4,6
ǼȜȜȘȞȚțȐ - 4
®
VIDAS TOXO Compétition
06361 N - GR - 2006/04
ǻǿǹȈȉǹȊȇȅȊȂǼȃǾ ǹȃȉǿǻȇǹȈȉǿȀȅȉǾȉǹ Ȁǹǿ
ȈȋǼȉǿǽȅȂǼȃȅǿ ȆǹȇǹīȅȃȉǼȈ ȆǹȇǼȂǺȅȁǾȈ
ǹȞȠıȠȜȠȖȚțȒ țĮIJȐıIJĮıȘ ıİ
ıȤȑıȘ µİ IJȘȞ
ȉȠȟȠʌȜȐıµȦıȘ ıȪµijȦȞĮ µİ
IJİȤȞȚțȑȢ ĮȞĮijȠȡȐȢ
ĬİIJȚțȩ
ǹȡȞȘIJȚțȩ
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
ǹȞIJȚ-ʌȣȡȘȞȚțȐ
ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
ȆȠȜȪIJȠțİȢ
ȑȖțȣȠȚ
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
ȇİȣµĮIJȠİȚįİȓȢ
ʌĮȡȐȖȠȞIJİȢ
4
0
4
ȈȪijȚȜȘ
4
4
0
ǻİȞ įȚĮʌȚıIJȫșȘțİ țĮµȚȐ ʌĮȡݵȕȠȜȒ ʌȠȣ ȞĮ ıȣȞįȑİIJĮȚ µİ
IJȘȞ ʌĮȡȠȣıȓĮ ĮȣIJȫȞ IJȦȞ įȣȞȘIJȚțȫȞ ʌĮȡĮȖȩȞIJȦȞ
ʌĮȡݵȕȠȜȒȢ, µİ İȟĮȓȡİıȘ 2 įİȚȖµȐIJȦȞ șİIJȚțȫȞ ıİ EBV țĮȚ
İȞȩȢ įİȓȖµĮIJȠȢ µİ ȡİȣµĮIJȠİȚįȒ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮ IJĮ ȠʌȠȓĮ
ȑįȦıĮȞ ȥİȣįȫȢ șİIJȚțȐ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ µİ IJȠ VIDAS TOXO
Competition.
ǼȆǿȆȅȁǹȈȂȅȈ
ȉȠ T. gondii İȓȞĮȚ ȑȞĮ ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐ ʌĮșȠȖȩȞȠ ʌĮȡȐıȚIJȠ
IJȠȣ ȠʌȠȓȠȣ Ƞ İʌȚʌȠȜĮıµȩȢ įȚĮijȑȡİȚ Įʌȩ ȤȫȡĮ ıİ ȤȫȡĮ Ȓ
ĮțȩµĮ țĮȚ Įʌȩ ʌİȡȚȠȤȒ ıİ ʌİȡȚȠȤȒ.
Ǿ µȩȜȣȞıȘ Įʌȩ T.gondii µʌȠȡİȓ ȞĮ ʌȠȚțȓȜİȚ ĮȞȐȜȠȖĮ µİ IJĮ
ʌȠȜȚIJȚıµȚțȐ ȑșȚµĮ țĮȚ IJȚȢ įȚĮIJȡȠijȚțȑȢ ıȣȞȒșİȚİȢ, ȑȤȠȞIJĮȢ
ȦȢ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ ȑȞĮȞ İʌȚʌȠȜĮıµȩ IJȠ İȪȡȠȢ IJȠȣ ȠʌȠȓȠȣ
țȣµĮȓȞİIJĮȚ ıİ ʌȠıȠıIJȩ µȚțȡȩIJİȡȠ IJȠȣ 10% ıİ ȠȡȚıµȑȞİȢ
ʌİȡȚȠȤȑȢ IJȘȢ ǺȩȡİȚĮȢ ǼȣȡȫʌȘȢ ȑȦȢ µİȖĮȜȪIJİȡȠ IJȠȣ 90%
ıIJȘȞ ǹijȡȚțȒ.
ǹȆȅȇȇǿȌǾ ǹȆȅǺȁǾȉȍȃ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİ IJĮ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ Ȓ µȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ
țĮșȫȢ
țĮȚ
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bioMérieux® SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
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1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6.
Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. – Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
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REF 30 211
VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - SE - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Competition är ett automatiserat kvalitativt test för användning med VIDAS instrument. Testet används för
detektion av anti-Toxoplasma gondii total-lg i humanserum eller plasma (litium heparinat eller EDTA) med hjälp av ELFAteknik (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
Toxoplasma gondii, en obligat intracellulär protozoisk
parasit, är en viktig patogen hos människa. Parasiten,
vars primära värd är katt, finns spridd i naturen och
invaderar alla typer av däggdjur.
Toxoplasmos är vanligtvis benign eller asymptomatisk,
men kan få allvarliga konsekvenser om den förekommer
hos personer med immunbrist eller hos foster (2).
Medfödd toxoplasmos, förknippad med att modern
smittats innan befruktning, är ovanlig och uppkommer
oftast hos kvinnor med nedsatt immunförsvar (7). Kvinnor
som är seropositiva före graviditet är i huvudsak skyddade
mot att överföra infektionen till det ofödda barnet.
Seronegativa kvinnor riskerar att infekteras under
graviditet (1).
Toxoplasma-infektion diagnostiseras oftast genom
biologisk
undersökning:
specifik
detektion
av
immunoglobulin (IgM och IgG) (4, 5, 6).
VIDAS TOXO Competition är ett screeningstest avsett för
att bedöma patientens immunstatus (3). Om testet visar
positiva värden, bör serokonversion eller förvärvad
immunitet bestämmas med hjälp av specifika tester för
detektion av IgG och IgM.
Reaktionsmediet förs cykliskt ut och in flera gånger i SPR.
Provet inkuberas med SPR efter utspädning. Antitoxoplasma antikroppar (IgM och IgG) som finns i provet
kommer att binda till de Toxoplasma gondii- lyserande
proteiner som täcker det inre av SPR. Obundna
provkomponenter elimineras under sköljningsstegen.
Fastfasen inkuberas sedan med konjugatet: alkalisk
fosfatasmärkt monoklonal anti-P30 antikropp. Detta
konjugat kommer att konkurrera om Toxoplasma antigen
med de antikroppar som täcker det inre av SPR. Obundet
konjugat avlägsnas med sköljning.
Under det sista steget i detektionen, förs substratet (4metyl-umbelliferylfosfat) cykliskt in och ut i SPR.
Konjugatenzymet katalyserar hydrolys av detta substrat till
en fluorescerande produkt (4-metyl-umbelliferon), vars
fluorescens mäts vid 450 nm.
Fluorescensens intensitet är omvänt proportionell mot
koncentrationen av immunoglobuliner som finns i provet.
Resultaten beräknas automatiskt av instrumentet och
uttrycks som ett index i relation till kalibreringskurvan som
finns lagrad i minnet.
METOD
Analysprincipen kombinerar en enzymimmunoassay av
typen kompetitiv inhibering med en slutlig fluorescensdetektion (ELFA).
Fastfasbehållaren (SPR) fungerar både som fast fas och
pipett för analysen. Reagenserna för analysen är färdiga
för bruk och i förväg doserade i de förseglade
reagensstripsen. Alla analyssteg utförs automatiskt av
instrumentet.
KITETS INNEHÅLL (60 TESTER):
60 TXC strips
STR
Färdiga för användning.
60 TXC SPR
2 x 30
SPR
Färdiga för användning.
SPR invändigt belagda med Toxoplasma gondii lyserande proteiner, RH Sabinstam som vuxit i möss (8).
TXC positiv kontroll
C1
Humanserum* innehållande anti-Toxoplasma IgG + 1 g/l natriumazid
och proteinstabilisatorer.
Färdiga att använda.
Index: konfidensintervallet är angivet på MLE-kortet på följande sätt: "Control C1 (+)
Test Value Range".
TXC negativ kontroll
1 x 1,9 ml (vätska)
C2
Humanserum* + 1 g/l natriumazid och proteinstabilisatorer. Färdiga för användning
Index : konfidensintervallet är angivet på MLE-kortet på följande sätt : "Control
C2 (-) Test Value Range".
1 x 1,2 ml (vätska)
S1
Humanserum* innehållande anti-Toxoplasma gondii IgG + 1 g/l natriumazid
och proteinstabilisatorer.
Färdiga för användning
1 x 1,9 ml (vätska)
1 MLE-kort
Specifikationskort med tillverkarens baskalibreringsdata som krävs för att kalibrera
testet.
1 Bipacksedel
* Denna produkt har blivit testad och visat sig vara negativ för HBs antigen, och antikroppar mot HIV1, HIV2 and HCV. Produkten
måste ändå behandlas som potentiellt infektiös eftersom ingen känd testmetod kan garantera total frånvaro av dessa smittämnen.
Därför bör sedvanliga säkerhetsåtgärder observeras vid användning.
bioMérieux SA
Svenska - 1
®
VIDAS TOXO Competition
06361 N - SE - 2006/04
SPR
Vid tillverkningen har SPR invändigt belagts med
lyserande proteiner från Toxoplasma gondii. Varje SPR
identifieras med TXC-koden. Ta inte ur fler SPR ur påsen
än som behövs och återförslut påsen korrekt när den
varit öppen.
Stripset
Stripset består av 10 brunnar täckta med en märkt
folieförslutning. På etiketten finns en streckod som
huvudsakligen anger analyskod, batchnummer och
utgångsdatum. Foliet över den första brunnen är
perforerat för att underlätta att provet förs in. Den sista
brunnen på varje strips är en kyvett, där den
fluorometriska avläsningen utförs. Brunnarna i stripsets
mittdel innehåller de olika reagenser som analysen
kräver.
Beskrivning av TXC- strips
Brunnar
Reagens
1
Provbrunn.
2
Provspädning: TRIS-buffert (50mmol/l) pH =7,3 - Tween + protein och kemiska
stabilisatorer + 1 g/l natriumazid (400 µl ).
3
Försköljningslösning: TRIS (50mmol/l) pH =7,3 - Tween + protein och kemiska
stabilisatorer + 1 g/l natriumazid (600 µl).
4-5-7-8
Sköljningslösning TRIS (10mmol/l) pH =7,3 - Tween + protein och kemiska
stabilisatorer + 1 g/l natriumazid (600 µl).
6
Konjugat: Alkalisk fosfatasmärkt monoklonal anti-P30-antikropp (mus) + 1 g/l
natriumazid (400 µl).
9
Tom brunn.
10
Kyvett med substrat: 4-Metyl-umbelliferylfosfat (0,6 mmol/l) + dietanolamin (DEA*)
(0,62 mol/l eller 6,6%, pH 9,2) + 1 g/l natriumazid (300 µl).
* IRRITERANDE reagens:
- R 36: Irriterar ögonen.
- S 26: Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.
För ytterligare information, se säkerhetsföreskrifterna. Dessa kan erhållas på begäran.
NÖDVÄNDIGT MATERIAL (SOM INTE MEDFÖLJER)
- Pipett med engångsspets som är kalibrerad för att
dosera 125 µl.
- Opudrade, engångshandskar i latex.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
xEndast för in vitro-diagnostik.
xEndast för professionell användning.
xDetta kit innehåller produkter av humant ursprung.
Ingen känd analys kan garantera total frånvaro av
överförbara patogena agens. Vi rekommenderar
därför att dessa produkter behandlas som
potentiellt infektiösa och att de handhas enligt
sedvanliga försiktighetsåtgärder (se Laboratory
biosafety manual - WHO - Geneva - senaste
upplagan).
xDetta kit innehåller produkter av animaliskt ursprung.
Certifierade data angående ursprunget och/eller
hälsotillståndet hos djuren garanterar inte total frånvaro
av överförbara patogena agens. Vi rekommenderar
därför att dessa produkter behandlas som potentiellt
infektiösa och handhas enligt sedvanliga försiktighetsåtgärder (ska inte förtäras eller inandas).
xAnvänd inga reagenser efter sista förbrukningsdatum.
xBlanda inte reagenser (eller engångsartiklar) från olika
batcher.
xAnvänd inte SPR med skadad påse.
xAnvänd inte synbart försämrad STR (skadad folie eller
plast).
xAnvänd opudrade handskar, eftersom det finns fall
rapporterade där puder ska ha orsakat felaktiga resultat
för vissa enzymimmunoassayer.
bioMérieux SA
xReagenserna i kitet innehåller natriumazid, vilket kan
reagera med bly eller koppar i ledningsrör, och bilda
explosiva metallazider. Om någon vätska innehållande
natriumazid skulle komma ut i avloppssystemet, ska
avloppet spolas med vatten för att förhindra
ackumulation.
xDen optiska kyvetten med substrat (brunn 10) innehåller
ett irriterande ämne (6,6% dietanolamin). Se risker ”R”
och säkerhetsåtgärder ”S” ovan.
xUtspillt material ska torkas upp noggrant efter tillförsel
av flytande rengöringsmedel och en lösning av
hushållsblekmedel
innehållande
minst
0,5%
natriumhypoklorit. För att tvätta upp spill på eller i
instrumentet, se användarmanualen. Autoklavera inte
lösningar som innehåller blekmedel.
xVIDAS- och mini VIDAS-instrumenten bör rengöras och
dekontamineras regelbundet (se VIDAS’ Användarmanual).
Svenska - 2
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - SE - 2006/04
FÖRVARING
xFörvara VIDAS TXC- kitet vid 2-8°C.
xFrys inte reagenserna.
xFörvara alla oanvända reagenser vid 2-8°C.
xNär kitet har öppnats, kontrollera att SPR-påsen är
försluten och oskadad. Om den är skadad, skall SPR
inte användas.
xEfter användning ska påsen med torkmedlet
återförslutas för att hålla SPR stabila. Kitet förvaras
åter i 2-8°C.
xVid förvaring enligt rekommendationerna är alla
komponenter stabila till det utgångsdatum som anges
på etiketten.
PROVER
Provtyp och provtagning:
Humanserum eller -plasma (antikoagulanter: litiumheparinat, EDTA). Det rekommenderas att varje
laboratorium kontrollerar att provtagningsrören är
kompatibla. Användning av tydligt hemolyserade,
lipemiska eller ikteriska prover har inte utvärderats.
Sera kan inaktiveras före testning (30 minuter vid 56°C).
Provstabilitet
Proverna kan vara nytagna eller förvarade i upp till
5 dagar vid 2-8°C, därefter måste de frysas in vid
-25 r 6°C.
Undvik upprepade infrysningar och upptiningar.
En studie av frysta prover under 2 månader, visade att
resultatkvaliteten inte påverkas.
BRUKSANVISNING
För kompletta instruktioner, se VIDAS och mini VIDAS
användarmanual.
Inmatning av batchens basdata
Innan varje ny reagensbatch används måste specifik data
(företagets baskalibreringskurva) föras in i instrumentet
(VIDAS eller mini VIDAS) genom att använda ”master lot
entry” (MLE)-kortet (specifikationskort) som medföljer
varje kit. Om detta inte görs innan analysen påbörjas,
kommer instrumentet inte att kunna skriva ut resultaten.
Batchens basdata behöver bara föras in en gång för varje
batch.
Man kan föra in data automatiskt med hjälp av MLEkortet, eller manuellt.
Kalibrering
Kalibrering, genom att använda standarden i kitet, måste
utföras när en ny batch av reagenser tas i bruk, efter att
basdata har införts. Kalibrering skall sedan ske varannan
vecka. Detta förfarande ger
instrumentspecifika
kalibreringskurvor och kompenserar för tänkbara mindre
variationer i analyssignalen under kitets livstid.
Standarden, identifierad med S1, måste testas dubbelt
(se Användarmanualen). Standardvärdet måste ligga
inom området för det bestämda RFV “Relativa
Fluorescensvärdet”. Om så inte blir fallet ska
omkalibrering ske.
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Utförande
1. Ta inte ut fler reagenser än nödvändigt från kylen, och
låt dem uppnå rumstemperatur under minst
30 minuter.
2. Använd ett TXC strips och en TXC SPR från kitet för
varje prov, kontroll eller standard som ska testas. Se
till att förvaringspåsen har återförslutits sedan
SPR har tagits ut.
3. Skriv in eller välj ”TXC” för att föra in testkoden.
Standarden ska identifieras med "S1", och testas
dubbelt. Om den positiva kontrollen ska testas, ska
den identifieras med "C1". Om den negativa kontrollen
behövs testas ska den identifieras med ”C2”.
4. Blanda standarden, kontroller och prover med hjälp av
en mixer av Vortextyp.
5. Pipettera 125 µl standard, prov eller kontroll till
provbrunnen.
6. Sätt in VIDAS SPR och strips i instrumentet.
Kontrollera för säkerhets skull att färgetiketterna med
analyskoderna (tre bokstäver), på SPR och
reagensstrips, överensstämmer.
7. Påbörja förloppet enligt VIDAS användarmanual. Alla
analysstegen utförs automatiskt av instrumentet.
Analysen är färdig inom uppskattningsvis 40 minuter.
8. Efter slutförd analys, ta bort SPR och strips från
instrumentet.
9. Kasta använda SPR och strips i en lämplig
avfallsbehållare.
RESULTAT OCH TOLKNING
När analysen är klar, analyseras resultaten automatiskt av
datorn. Fluorescensen mäts två gånger i reagensstripsets
avläsningskyvett för varje prov som testas. Den första
avläsningen
analyserar
bakgrundsvärde
för
substratkyvetten innan SPR förs ner i substratet. Den
andra avläsningen sker sedan substratet inkuberats med
enzymet som finns kvar invändigt i SPR. RFV (Relative
Fluorescence Value) beräknas genom att man
subtraherar bakgrundsvärdet från det slutliga resultatet.
Denna beräkning visas i resultatprotokollet.
Instrumentet beräknar ett testvärde för varje prov. Värdet
utgörs av förhållandet mellan testets RFV (Relative
Fluorescence Value) och den standard som finns lagrad i
minnet.
Tröskel och tolkning av resultat
Testvärde
Tolkning
i t 1,6
Negativt
i < 1,6
Positivt
Om resultatet är negativt, föreligger ingen immunisering
eller serokonversion hos patienten.
Om resultatet är positivt, rekommenderas det att testa
samma prov, eller ett annat prov som tagits 21 dagar
senare, med specifika tester (för detektion av IgG och
IgM) för att avgöra om resultatet är en serokonversion
eller en etablerad immunitet.
Tolkningen av testresultaten bör göras med hänsyn till
patientens anamnes och andra utförda tester. VIDAS
TOXO Competition reagenser är kalibrerade mot
samlingssera.
Svenska - 3
®
VIDAS TOXO Competition
06361 N - SE - 2006/04
KVALITETSKONTROLL
I varje VIDAS TXC-kit ingår en positiv och en negativ
kontroll.
Dessa kontroller måste utföras omedelbart sedan ett nytt
kit har öppnats för att man säkert ska veta att reagensets
egenskaper inte har förändrats. Varje kalibrering måste
kontrolleras med dessa kontrolller. Instrumentet kommer
bara att kunna validera kontrollvärdena om de identifieras
som C1 och C2.
Resultaten kan inte valideras om kontrollvärdena avviker
från de förväntade värdena.
Det förväntade negativa kontrollvärdet måste finnas
upptaget inom det intervall som anges på MLE-kortet.
Obs:
Det är användarens ansvar att utföra kvalitetskontroll i
enlighet med lokalt tillämpliga bestämmelser.
METODENS BEGRÄNSNINGAR
Interferens kan förekomma med vissa sera som innehåller
antikroppar riktade mot beståndsdelar i reagenset. Därför
bör tolkning av testresultaten göras med hänsyn till
patientens anamnes och andra utförda tester. VIDAS
TOXO Competition har inte validerats för användning med
neonatala prover (navelsträngsblod, etc.), inte heller med
andra prover än human serum.
PRESTANDA
Studier som gjorts med VIDAS TXC har gett följande
resultat:
Sensitivitet och specificitet:
En studie vid flera centra av 2021 sera, inklusive 200 sera
från serokonversion, genomfördes. Sera med avvikande
resultat i jämförelse med referensteknikerna testades med
infärgningstest och ISAGA. 7 sera kunde inte klassificeras
med
referensteknikerna
och
uteslöts
från
prestandaberäkningen.
Resultaten var följande:
N = 2014
PRECISION
Reproducerbarhet inom körningar:
3 prover testades i samma körning.
medel-RFV
CV (%)
negativa
30
2215
2,8
svagt positiva
26
1700
2,5
starkt positiva
27
118
6,2
Reproducerbarhet mellan körningar:
3 prover testades enskilt i 17 olika körningar med samma
VIDAS-instrument.
medel-RFV
CV (%)
2117
4,4
negativa
svagt positiva
1706
3,7
positiva
1044
4,6
KORSREAKTIVITET OCH TÄNKBARA STÖRNINGAR
Immunologisk status i
relation till Toxoplasmos
enligt referenstekniker
Positiv
Negativ
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Anti-nukleära
antikroppar
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
21
8
13
+
-
Multipara
gravida
kvinnor
Referenstekniker
n
VIDAS
+
1101
6
C. trachomatis
7
7
0
TXC
-
7
900
Rheumatoida
faktorer
4
0
4
Syfilis
4
4
0
Sensitivitet: 99,37%. (95% konfidensintervall: (98,68 –
99,70 %)
Specificitet: 99,34%. (95% konfidensintervall: (98,54 –
99,70 %)
Det enda serum från serokonversionen som inte
detekterades med VIDAS Toxo Competition hade följande
karakteristika:
Infärgningstest: 2 IU/ml (tröskelvärde)
Sensibiliserad direkt agglutination: Negativt
ISAGA: 6 (osäkra).
bioMérieux SA
Det upptäcktes ingen interferens kopplad till närvaron av
någon av dessa potentiella interferensfaktorer, förutom
2st EBV (+) prover och ett prov med rheumatoida faktorer
som visade falska positiva resultat med VIDAS TOXO
Competition.
PREVALENS
Toxoplasma gondii är en strikt patogen vars prevalens
skiljer sig mellan olika länder och områden.
Kontaminering med T. gondii kan variera beroende på
kulturella seder och matvanor. Detta resulterar i en
prevalens som sträcker sig från lägre än 10% i vissa
områden av Norra Europa till högre än 90% i Afrika.
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VIDAS TOXO Competition
06361 N - SE - 2006/04
AVFALLSHANTERING
Avfallshantering av använda eller oanvända reagenser
samt övrigt kontaminerat engångsmaterial följer
procedurer för infektiösa eller potentiellt infektiösa
produkter. Det är varje laboratoriums ansvar att handha
avfalls och avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad
och behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade
och avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter.
REFERENSLITTERATUR
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
SYMBOLER
Symbol
Betydelse
Katalognummer
Medicintekniska produkter för in vitro
diagnostik
Tillverkare
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
Temperaturbegränsning
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
Använd före
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Lot nummer
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified paralabprotein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6. Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7.
G. DESMONTS. –Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas
de transmission à l’enfant d’une infection maternelle
antérieure à la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8.
COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
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bioMérieux, den blå logotypen, VIDAS och SPR är patentsökta och/eller registrerade varumärken
som tillhör och används av bioMérieux SA eller något av dess dotterbolag.
REF 30 211
VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - DK - 2006/04
IVD
VIDAS Toxo Competition er en automatiseret kvalitativ test til brug med VIDAS-instrumenterne til
immunanalysedetektion af anti-Toxoplasma gondii total Ig i humant serum eller plasma (lithium heparinat eller EDTA)
ved hjælp af ELFA-teknikken (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
RESUME OG FORKLARING
Toxoplasma gondii, en obligat intracellulær protozoisk
parasit, er et hyppigt patogen hos mennesket. Parasitten,
hvis primære vært er katten, er udbredt i naturen og
invaderer alle pattedyrordener.
Toxoplasmose er normalt godartet eller asymptomatisk
,men kan få svære følger, hvis den optræder hos
immunsvækkede personer eller fostre (2). Kongenit
toxoplasmosis forbundet med moderlig kontaminering før
undfangelse er usædvanlig og sker oftest i
immuncomprimerede
kvinder.
Kvinder,
der
er
seropositive, før de bliver gravide, er i det væsentlige
beskyttet mod at overføre infektionen til deres ufødte barn
(7). Kvinder, der er seronegative, er udsat for at blive
smittet under svangerskabet (1).
Diagnosticeringen af Toxomplasmainfektion foregår i
reglen ved hjælp af biologisk undersøgelse: specifik
immunglobulin detektion (IgM og IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Competition er en screeningstest beregnet
til at vurdere patienters immunitetsstatus. (3). Hvis testen
er positiv, bør serokonversion eller erhvervet immunitet
bestemmes ved hjælp af specifikke tests til detektion af
IgG og IgM.
Reaktionsmediet føres cyklisk ind i og ud af SPR’en flere
gange.
Efter fortynding bliver prøven inkuberet med SPR’en.
Anti-Toxoplasma antistoffer (IgM og IgG) i prøven vil
bindes til de Toxoplasma gondii lysat proteiner, der coater
indersiden af SPR’en. Ubundne komponenter fjernes ved
vaskeprocessen.
Fastfasen inkuberes derpå med konjugatet: Alkalisk fosfatase-mærkede
monoklonale anti-P30 antistoffer.
Dette konjugat vil konkurrere med de antistoffer, der er
coatet på indersiden af SPR’en, om Toxoplasma
antigenet. Ubundet konjugat fjernes ved vask.
Under det sidste detektionstrin føres substratet (4-Methylumbelliferylfosfat) cyklisk ind i og ud af SPR’en.
Konjugatet katalyserer enzymatisk hydrolysen af dette
substrat til et fluorescerende produkt (4-Methylumbelliferon), hvis fluorescens måles ved 450 nm.
Intensiteten af fluorescensen er omvendt proportional
med koncentrationen af immunglobuliner, der er til stede i
prøven. Resultaterne beregnes automatisk af instrumentet
og
udtrykkes
som
et
indeks
i
relation
til
kalibreringskurven, der er gemt i hukommelsen.
PRINCIP
Analyseprincippet kombinerer en inhibitions-competitions
enzym-immunanalysemetode
med
en
afsluttende
fluorescensdetektion (ELFA).
Fast –fase-delen (Solid Phase Receptacle (SPR)) tjener
både som fast fase og som pipetteringsudstyr for
analysen. Reagenserne til analysen er klar til brug og
prædispenserede i de forseglede reagensstrips. Alle trin i
analysen udføres automatisk af instrumentet.
KITTETS INDHOLD (60 TESTS):
60 TXC strips
STR
60 TXC SPR’er
2 x 30
SPR
TXC positiv kontrol
C1
Humant serum* indeholdende anti-toxoplasma IgG + 1 g/l natriumazid og
proteinstabilisatorer.
Klar til brug.
Indeks: Konfidensintervallet er beskrevet på MLE kortet efter følgende meddelelse :
”Control C1 (+) Test Value Range”.
TXC negativ kontrol
1 x 1,9 ml (flydende)
C2
Humant serum* + 1 g/l natriumazid og proteinstabilisatorer. Klar til brug.
Indeks: Konfidensintervallet er beskrevet på MLE kortet efter følgende meddelelse :
”Control C2 (-) Test Value Range”.
Standard
1 x 1,2 ml (flydende)
S1
Humant serum* indeholdende anti-Toxoplasma gondii IgG + 1 g/l natriumazid og
proteinstabilisatorer.
Klar til brug.
Klar til brug.
SPR’er coatet med Toxoplasma gondii lysat proteiner, RH Sabin stamme dyrket i
mus (8).
1 x 1,9 ml (flydende)
1 MLE kort.
Klar til brug.
Specifikationsark med de masterkalibreringsdata
nødvendige til kalibrering af testen.
fra
producenten,
der
er
1 Indlægsseddel
* Produktet er testet og fundet negativt for HBs-antigen, antistoffer mod HIV1, HIV 2 og HCV. Alligevel skal produktet behandles som
potentielt smittefarligt, da ingen eksisterende test med absolut sikkerhed kan garantere at de ikke er til stede. Derfor skal sædvanlige
sikkerhedsprocedurer iagttages under håndteringen.
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SPR
Det indre af SPR’en er under fremstillingen coatet med
Toxoplasma gondii lysat proteiner. Hver SPR identificeres
ved hjælp af TXC-koden. Tag kun det ønskede antal
SPR’er ud fra posen og forsegl posen korrekt igen efter
åbning.
Reagensstrip
Hver strip består af 10 brønde dækket med en
folieforsegling med mærkat. Mærkaten indeholder en
stregkode, som hovedsagelig angiver analysekoden,
kittets lotnummer og udløbsdato. Folien over den første
brønd er perforeret for at gøre det lettere at afpipettere
prøven. Den sidste brønd i hver strip er en kuvette, hvori
den fluorometriske aflæsning foregår. Brøndene i den
centrale del af strip'en rummer de forskellige reagenser til
analysen.
Beskrivelse af TXC-strip'en
Brønde
Reagenser
1
Prøvebrønd
2
Prøvefortyndingsmedie: TRIS-buffer (50 mmol/l) pH
kemiske stabilisatorer +1 g/l natriumazid (400 µl).
3
Opløsning til indledende vask: TRIS (50 mmol/l) pH 7,3 – Tween + protein og
kemiske stabilisatorer +1 g/l natriumazid (600 µl).
4-5-7-8
7,3 – Tween + protein og
Vaske-opløsning: TRIS (10 mmol/l) pH 7,3 – Tween +1 g/l natriumazid (600 µl).
6
Konjugat: Alkalisk- fosfatase-mærkede monoklonale anti-P30 antistoffer (muse-) +1
g/l natriumazid (400 µl).
9
Tom brønd
10
Kuvette med substrat: 4-Methyl-umbelliferylfosfat (0,6 mmol/l) + diætanolamin
(DEA*) (0,62 mol/l eller 6,6%, pH 9,2) + 1 g/l natriumazid (300 µl).
* IRRITERENDE reagens:
- R 36 : Irriterer øjnene.
- S 26 : Kommer stoffet i øjnene, skylles der straks grundigt med vand, og læge kontaktes.
For yderligere information henvises til Sikkerhedsdatabladet, der kan rekvireres.
NØDVENDIGE MEN IKKE MEDFØLGENDE
MATERIALER
- Pipette med engangsspids kalibreret til at afgive
125 µl.
- Pudder-frie engangs latexhandsker.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
xKun til in vitro-diagnostisk anvendelse.
xKun til professionel brug.
xDette kit indeholder produkter af human oprindelse.
Ingen kendt analysemetode kan garantere fuldt ud,
at der ikke er overførbare patogene stoffer til stede.
Det anbefales derfor, at disse produkter behandles
som potentielt smittefarlige og håndteres med de
normale sikkerhedsforanstaltninger (se Laboratory
biosafety manual – WHO - Geneva – Seneste
udgivelse).
xDette kit indeholder produkter af animalsk oprindelse.
Certificeret kendskab til dyrenes oprindelse og/eller
sundhedstilstand er ikke nogen fuldgyldig garanti for, at
der ikke er indeholdt nogen patogene stoffer. Det
anbefales derfor, at disse produkter behandles som
potentielt smittefarlige og håndteres under iagttagelse af
de normale sikkerhedsforanstaltninger (må ikke
indtages eller indåndes).
xReagenserne må ikke anvendes efter den udløbsdato,
der er angivet på æskens etiket.
xBland ikke reagenser (eller engangsartikler) fra
forskellige lots.
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xBrug ikke SPR'erne hvis posen er brudt.
xAnvend ikke synligt ødelagte STR'er (beskadiget folie
eller plast).
xBrug pudder-frie handsker, da det er rapporteret, at
pudder kan give forkerte resultater i visse enzymatiske
immunanalyse-tests.
xKittets reagenser indeholder natriumazid, som kan
reagere med bly eller kobber i afløbssystemet og danne
eksplosive metalazider. Hvis væske, der indeholder
natriumazid, hældes ud i afløbssystemet, skal afløbet
skylles med vand for at undgå akkumulering.
xDen optiske kuvette med substrat (brønd 10) indeholder
et irriterende stof (6,6% diætanolamin). Der henvises til
risikosætningen “R” og forholdsreglerne “S” ovenfor.
xSpild skal tørres omhyggeligt op efter behandling med
flydende sæbe og en opløsning af blegemiddel med
mindst 0,5% natriumhypoklorit. Se brugervejledningen
vedrørende spild på eller i instrumentet. Opløsninger,
der indeholder blegemiddel, må ikke autoklaveres.
xVIDAS- og mini VIDAS-instrumenter skal regelmæssigt
rengøres og dekontamineres (se Brugervejledningen).
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OPBEVARINGSBETINGELSER
xVIDAS TXC-kittet skal opbevares ved 2-8°C.
xReagenserne må ikke nedfryses.
xAlle ubrugte reagenser skal opbevares ved 2-8°C.
xKontroller at SPR-posen er korrekt forseglet og
ubeskadiget, når kittet
åbnes. I modsat fald må
SPR'erne ikke bruges.
xEfter brug forsegles posen med tørremidlet i påny
omhyggeligt for at bevare SPR'ernes stabilitet,
hvorefter hele kittet stilles tilbage ved 2-8°C.
xVed den anbefalede opbevaring er alle komponenter
stabile indtil den udløbsdato, der er anført på etiketten.
PRØVER
Prøveart og –opsamling:
Humant serum eller plasma (antikoagulantia: lithium
heparinat, EDTA). Det anbefales, at hvert enkelt
laboratorium kontrollerer, at de prøvetagningsrør, der
anvendes, er kompatible. Anvendelse af tydeligt
hæmolyserede, lipæmiske eller ikteriske prøver er
ikke valideret. Sera kan inaktiveres før testning
(30 minutter ved 56°C).
Prøvernes stabilitet
Prøver kan være frisk indsamlet eller opbevaret i 5 dage
ved 2-8°C, hvorefter de skal nedfryses ved -25 r 6 °C.
Undgå gentagen nedfrysning og optøning.
En undersøgelse udført på frosne prøver over en periode
på 2 måneder viste, at kvaliteten af resultaterne ikke
påvirkes.
BRUGSANVISNING
Se VIDAS eller mini VIDAS brugervejledning for
fuldstændig vejledning.
Registrering af masterlotdata
Inden hvert nyt lot af reagenser tages i anvendelse, skal
specifikationer (eller masterlotdata til kalibreringskurven)
indlæses i instrumentet (VIDAS eller mini-VIDAS) ved
hjælp af det kort til indlæsning af masterlotdata (MLE)
(specifikationsark), der er indeholdt i hvert kit. Hvis dette
ikke udføres inden testene påbegyndes, vil instrumentet
ikke kunne udskrive resultater. Masterlotdataene behøver
kun at indlæses én gang for hvert lot.
Data kan indlæses automatisk ved hjælp af MLE-kortet
eller manuelt.
Kalibrering
Kalibrering ved hjælp af den standard, der følger med
sættet, skal udføres ved modtagelsen af et nyt lot
reagenser, efter at masterlotdataene er indlæst.
Kalibrering skal udføres hver 14. dag. Denne funktion
giver
instrumentspecifikke
kalibreringskurver
og
kompenserer for eventuelle mindre variationer i
analysesignalet i løbet af kittets holdbarhedsperiode.
Den standard, der identificeres som S1, skal testes
dobbelt (se Brugervejledningen). Standardværdien skal
ligge inden for området for den indstillede relative
fluorescensværdi, RFV "Relative Fluorescence Value" . Er
dette ikke tilfældet, må man rekalibrere.
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Procedure
1. Tag kun de nødvendige reagenser ud af køleskabet og
lad dem stå i stuetemperatur i mindst 30 minutter.
2. Brug én TXC-strip og én TXC SPR for hver prøve,
kontrol eller standard, der skal testes. Kontroller at
opbevaringsposen er forseglet igen, efter at de
nødvendige SPR'er er taget ud.
3. Indtast eller vælg "TXC" på instrumentet for at indlæse
testkoden. Standarden skal identificeres som "S1" og
testes dobbelt. Hvis den positive kontrol skal testes,
skal den identificeres som "C1". Hvis den negative
kontrol skal testes, skal den identificeres som C2.
4. Bland standard, kontroller og prøver med en mikser af
Vortex-typen.
5. Pipettér 125 µl standard, prøve eller kontrol i
prøvebrønden.
6. Indsæt VIDAS SPR og strips i instrumentet. Kontroller
for en sikkerheds skyld, at de farvede mærkater med
analysekoden på tre bogstaver på SPR'er og
reagensstrips stemmer overens.
7. Start
analysen
som
angivet
i
VIDAS
brugervejledningen. Alle trin i analysen udføres
automatisk af instrumentet. Analysen er færdig i løbet
af cirka 40 minutter.
8. Fjern SPR'er og strips fra instrumentet, når analysen er
færdig.
9. Bortskaf de brugte SPR'er og strips i en egnet
beholder.
RESULTATER OG FORTOLKNING
Når analysen er gennemført, analyseres resultaterne
automatisk af computeren. Fluorescens måles to gange i
reagensstrip'ens aflæsningskuvette for hver testet prøve.
Den første aflæsning er en baggrundsaflæsning af
substratkuvetten, inden SPR'en indføres i substratet. Den
anden aflæsning foretages, efter at substratet er inkuberet
med det enzym, der er tilbage på det indre af SPR'en.
RFV (Relativ Fluorescensværdi) beregnes ved subtraktion
af baggrundsaflæsningen fra slutresultatet. Denne
beregning vises på resultatarket.
Instrumentet beregner en testværdi for hver prøve. Denne
værdi er forholdet mellem testens RFV (Relative
Fluorescence Value) og den standard, der er gemt i
hukommelsen.
Tærskel og fortolkning af resultater
Testværdi
Fortolkning
i > 1,6
Negativ
i < 1,6
Positiv
Hvis resultatet er negativt, er patienten ikke immuniseret,
og der er ingen serokonversion.
Hvis resultatet er positivt, anbefales det, at den samme
prøve, eller en anden prøve taget 21 dage senere, testes
med specifikke tests (til detektion af IgG og IgM) for at
afgøre, om resultatet skyldes en serokonversion eller en
etableret immunitet.
Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages højde for
patientens sygehistorie og eventuelle andre udførte
undersøgelser.
Vidas TOXO Competition reagent er kalibreret overfor
samlede sera.
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KVALITETSKONTROL
En positiv kontrol og én negativ kontrol er indeholdt i hvert
VIDAS TXC-kit.
Disse kontroller skal analyseres straks efter åbningen af
et nyt kit til sikring af, at reagensets præstation ikke er
ændret. Hver kalibrering skal også kontrolleres ved hjælp
af disse kontroller. Instrumentet kan kun kontrollere
kontrolværdierne, hvis de er identificeret som C1 og C2.
Resultater kan ikke godkendes, hvis kontrolværdierne
afviger fra de forventede værdier.
Den forventede negative kontrolværdi skal være
indeholdt i det område, der er angivet på MLE kortet.
Bemærk
Det er brugerens ansvar at foretage kvalitetskontrol i
overensstemmelse med lokalt gældende bestemmelser.
METODENS BEGRÆNSNINGER
Der kan forekomme interferens med visse sera, der
indeholder antistoffer rettet mod reagenskomponenter.
Derfor skal der ved fortolkning af testresultaterne tages
højde for patientens sygehistorie og eventuelle andre
udførte undersøgelser.
VIDAS TOXO Competition er ikke valideret til brug med
neonatale prøver (navlestrengsblod,etc.) eller med andre
prøver end humant serum.
PRÆCISION
Reproducérbarhed i udførelsen:
3 prøver blev testet i samme kørsel.
n
Gennemsnitlig
RFV
CV (%)
negative
30
2215
2.8
Svagt positiv
26
1700
2.5
Stærkt positiv
27
118
6.2
Reproducérbarhed mellem udførelserne
3 prøver blev testet hver for sig i 17 forskellige kørsler på
samme VIDAS-instrument.
Gennemsnitlig
RFV
CV (%)
negative
2117
4.4
Svagt positiv
1706
3.7
positive
1044
4.6
KRYDSREAKTIVITET OG RELEVANTE
INTERFERENSER
Immunologisk status i
relation til
Toxoplasmosis i
henhold til
referenceteknikker
PRÆSTATION
Undersøgelser, der blev udført med VIDAS TXC gav
følgende resultater:
Sensitivitet og specificitet:
Der er foretaget en multicenterundersøgelse på 2021 sera
indbefattende 200 sera fra serokonversion. Sera, som
gav
afvigende
resultater
sammenlignet
med
referenceteknikker, blev testet med Dye-Test og ISAGA.
7 sera kunne ikke identificeres med referenceteknikker og
blev ekskluderet fra præstationsberegningen.
Resultaterne var følgende:
N= 2014
Referenceteknikker
+
-
VIDAS
+
1101
6
TXC
-
7
900
Sensitivitet: 99,37 %. Område ved 95% (98,68 – 99,70 %)
Specificitet: 99,34%. Område ved 95% (98,54 -99,70 %)
Det eneste serum fra serokonversionen, der ikke blev
detekteret med VIDAS Toxo Competition, havde følgende
karakteristika:
Dye-Test:
2 IU/ml (tærskelværdi)
Sensibiliseret Direkte Agglutination:Negativ
ISAGA: 6 (tvivlsom).
Positive
Negative
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgG
8
7
1
Antinuklære
antistoffer:
23
7
16
EBV
Lyme
20
2
18
4
2
2
Flergangsfødende
gravide kvinder
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
Rheumatoide
factorer
4
0
4
Syfilis
4
4
0
Der afsløredes ingen interferens i relation til disse
potentielt interfererende stoffers tilstedeværelse undtagen
med 2 EBV positive-prøver og en prøve med rheumatoid
faktor, som gav falsk positive resultater med VIDAS
TOXO Competition.
FOREKOMST
T. gondii er et strict patogen hvis forekomst varierer
land til land eller selv fra region til region.
Forurening med T. gondii kan variere som følge
kulturelle skikke og spisevaner, resulterende i
forekomst på mindre end 10 % i visse regioner
Nordeuropa og på mere end 90 % i Afrika.
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af
en
af
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BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Bortskaf alle brugte eller ubrugte komponenter samt
eventuelle andre kontaminerede materialer efter
procedurer for infektiøse eller potentielt infektiøse
produkter.
Det er ethvert laboratoriums ansvar at håndtere det affald
og spildevand, der opstår, i overensstemmelse med dets
type og grad af farlighed, og at behandle og bortskaffe det
(eller få det behandlet og bortskaffet) i henhold til
gældende forskrifter.
LITTERATURHENVISNINGER
1. LECOLIER B. " Séroconversion de la toxoplasmose "Tempo
Médical n° 422-20/03/91-13.
SYMBOLFORTEGNELSE
Symbol
Betydning
Katalognummer
Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik
Producent
Temperaturbegrænsning
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
Holdbar til
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
Lotnummer
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
Se brugsanvisning
Indeholder tilstrækkeligt til "n" test
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
6. NAOT Y., REMINGTON J.S. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7. DESMONTS G. –Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas de
transmission à l’enfant d’une infection maternelle antérieure à
la grossesse. Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8. COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H, Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.parasitol.Hum.Comp.
1969, 44, p.217-224.
®
bioMérieux SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
Trykt i Frankrig
0459
Trykt i Frankrig
bioMérieux, det blå logo, VIDAS og SPR er anvendte, under registrering og/eller indregistrerede
varemærker tilhørende bioMérieux SA eller et at dettes datterselskaber.
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VIDAS®TOXO Competition (TXC)
06361 N - PL - 2006/04
IVD
VIDAS TOXO Competition jest automatycznym testem jakoĞciowym w systemie VIDAS do wykrywania caákowitych
przeciwciaá Ig anty-Toxoplasma gondii w ludzkiej surowicy lub osoczu (heparyna litowa lub EDTA) z zastosowaniem
metody ELFA (metoda enzymoimmunofluorescencyjna).
WPROWADZENIE
Toxoplasma gondii – obligatoryjny wewnątrzkomórkowy
pierwotniak pasoĪytniczy jest patogenem o istotnym
znaczeniu w przypadku ludzi. PasoĪyt, którego
Īywicielem pierwotnym są kotowate rozprzestrzeniony
jest w naturze i atakuje wszystkie gatunki ssaków.
Toksoplazmoza ma zazwyczaj przebieg áagodny lub
bezobjawowy, ale moĪe nieĞü za sobą powaĪne
nastĊpstwa jeĞli wystąpi u osobników z obniĪoną
odpornoĞcią lub u páodów (2). Toksoplazmoza wrodzona
w poáączeniu z zakaĪeniem matczynym przed poczĊciem
dotyczy przede wszystkim kobiet z obniĪoną odpornoĞcią
(7). Kobiety seropozytywne przed zajĞciem w ciąĪĊ,
chronione są przed przeniesieniem zakaĪenia na
nienarodzone dzieci. Kobiety które nie posiadają
przeciwciaá zagroĪone są zakaĪeniem w czasie ciąĪy (1).
Rozpoznania zakaĪenia Toxoplasma dokonuje siĊ na
podstawie badaĔ biologicznych: wykrywając specyficzne
przeciwciaáa (IgM i IgG)(4, 5, 6).
VIDAS TOXO Competition jest testem skriningowym do
oceny stanu immunologicznego pacjentów (3). JeĞli test
jest dodatni, naleĪy okreĞliü czy jest to serokonwersja czy
przejaw nabytej odpornoĞci, wykonuje siĊ to za pomocą
specyficznych testów do wykrywania IgG i IgM.
ZASADA
Podstawą badania jest enzymoimmunologiczna metoda
kompetycyjna (oparta na zasadzie zahamowania)
poáączona z koĔcowym odczytem fluorescencji (ELFA).
Pipetka SPR (Solid Phase Receptacle), jest jednoczeĞnie
noĞnikiem fazy staáej i elementem pipetującym. Wszystkie
odczynniki do pojedynczego badania są gotowe do uĪycia
i rozporcjowane w szczelnie zamkniĊtych paskach
testowych. Wszystkie etapy badania wykonywane są
automatycznie przez aparat.
Medium reakcyjne jest kilkukrotnie, cyklicznie podciągane
i wypuszczane z pipetki SPR.
Po rozcieĔczeniu, próbka jest inkubowana wewnątrz SPR.
Przeciwciaáa anty-Toxoplasma (IgM i IgG) obecne w
próbce bĊdą wiązane z lizatem biaáek Toxoplasma gondii
opáaszczonym wewnątrz pipetki SPR. Niezwiązane
skáadniki są eliminowane podczas etapu páukania.
Skáadniki fazy staáej są inkubowane z koniugatem:
przeciwciaáami monoklonalnymi anty-P30 znakowanymi
enzymem fosfatazą alkaliczną. Przeciwciaáa koniugatu
bĊdą wspóázawodniczyü z przeciwciaáami przyáączonymi
do Ğcianek wnĊtrza SPR o antygen Toxoplasma.
Niezwiązane skáadniki koniugatu są eliminowane podczas
etapu páukania.
Podczas ostatniego etapu, substrat (fosforan 4 - Metyloumbeliferylu) jest dynamicznie inkubowany wewnątrz
pipetki SPR. Enzym koniugatu katalizuje hydrolizĊ
substratu do fluoryzującego produktu (4-Metyloumbeliferonu), nastĊpnie mierzona jest fluorescencja przy
dáugoĞci fali 450 nm.
IntensywnoĞü fluorescencji jest odwrotnie proporcjonalna
do stĊĪenia immunoglobulin obecnych w próbce. Wyniki
są automatycznie wyliczane przez aparat i wyraĪone w
postaci indeksu w odniesieniu do krzywej kalibracyjnej
przechowywanej w pamiĊci aparatu.
ZAWARTOĝû ZESTAWU (60 TESTÓW):
60 pasków testowych TXC
STR
Gotowe do uĪycia.
60 pipetek SPR TXC
2 x 30
SPR
Gotowe do uĪycia.
WnĊtrze SPR opáaszczone lizatem biaáek Toxoplasma gondii, RH szczep Sabina
uzyskiwany z myszy (8).
TXC kontrola dodatnia
C1
Ludzka surowica* zawierająca anty-toksoplazma IgG + 1 g/l azydek sodowy i
stabilizatory biaákowe.
Gotowa do uĪycia.
Indeks : przedziaá ufnoĞci podany jest na karcie MLE po nastĊpującym zdaniu :
"Control C1 (+) Test Value Range".
C2
Ludzka surowica* + 1 g/l azydek sodowy i stabilizatory biaákowe. Gotowa do
uĪycia.
Indeks : przedziaá ufnoĞci podany jest na karcie MLE po nastĊpującym zdaniu :
"Control C2 (-) Test Value Range".
S1
Ludzka surowica* zawierająca anty-toksoplazma IgG + 1 g/l azydek sodowy i
stabilizatory
biaákowe.
Gotowy do uĪycia.
1 x 1.9 ml (roztwór)
TXC kontrola ujemna
1 x 1.9 ml (roztwór)
Standard
1 x 1.2 ml (roztwór)
1 karta MLE
Arkusz specyfikacji zawierający fabryczne dane kalibracyjne wymagane do
skalibrowania testu.
1 Ulotka techniczna
* Skáadnik ten przebadano i uzyskano negatywny wynik dla antygenu HBs, przeciwciaá Anty-HIV1, Anty-HIV 2 i Anty-HCV. JednakĪe,
poniewaĪ Īaden istniejący test nie gwarantuje w peáni nieobecnoĞci powyĪszych czynników, naleĪy ten skáadnik zestawu traktowaü
jako potencjalnie zakaĨny. NaleĪy przestrzegaü zwykáych zasad bezpieczeĔstwa przy posáugiwaniu siĊ powyĪszym zestawem
odczynnikowym.
bioMérieux SA
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VIDAS TOXO Compétition
06361 N – PL - 2006/04
Pipetka SPR
WnĊtrze pipetki SPR w czasie produkcji jest opáaszczane
lizatem biaáek Toxoplasma gondii. KaĪdy SPR jest
oznaczony kodem TXC. Powinno siĊ wyjmowaü z torebki
tylko potrzebną iloĞü SPR, a potem ją dokáadnie
zamknąü.
Pasek testowy
Pasek testowy skáada siĊ z 10 zakrytych folią studzienek.
Naklejka naklejona na folii zawiera kod paskowy, który
okreĞla typ wykonywanego testu, numer serii i datĊ
waĪnoĞci testu. Aby uáatwiü wprowadzenie badanej próbki
do pierwszej studzienki, folia zakrywająca tą studzienkĊ
jest perforowana. Ostatnią studzienką w kaĪdym zestawie
jest kuweta pomiarowa, w której dokonywany jest pomiar
fluorescencji. Studzienki w centralnej czĊĞci paska
zawierają wymagane odczynniki.
Opis paska testowego TXC
Studzienki
Odczynniki
1
Pusta.
2
RozcieĔczalnik surowicy : TRIS bufor (50 mmol/l) pH 7.3 - Tween + biaákowe i
chemiczne stabilizatory + 1 g/l azydek sodowy (400 µl)
3
Bufor przemywający: TRIS (50 mmol/l) pH 7.3 - Tween + biaákowe i chemiczne
stabilizatory + 1 g/l azydek sodowy (600 µl)
4-5-7-8
Bufor páuczący : TRIS (10 mmol/l) pH 7.3 - Tween + 1 g/l azydek sodowy (600 µl)
6
Koniugat: fosfataza alkaliczna znakowana monoklonalnymi, mysimi przeciwciaáami
anty-P30 + 1 g/l azydek sodowy (400 µl)
9
Pusta.
10
Kuweta optyczna z substratem: fosforan 4-Metyloumbelliferylu (0.6 mmol/l) +
dietanoloamina (DEA*) (0.62 mol/l lub 6.6 % pH 9.2) + 1 g/l azydek sodowy (300 µl).
* Odczynnik DRAĩNIĄCY:
- R 36 : DraĪni oczy.
- S 26 : W przypadku kontaktu z oczami, przepáukaü natychmiast duĪą iloĞcią wody i szukaü pomocy medycznej.
W celu uzyskania dokáadniejszych informacji, naleĪy zwróciü siĊ o KartĊ BezpieczeĔstwa dostĊpną na Īyczenie.
WYPOSAĩENIE WYMAGANE LECZ NIE WCHODZĄCE
W SKàAD ZESTAWU
- Pipeta na 125 µl z jednorazowymi koĔcówkami.
- RĊkawiczki jednorazowe bez talku.
OSTRZEĩENIA I ĝRODKI OSTROĩNOĝCI
xWyáącznie do zastosowania w diagnostyce in vitro.
xWyáącznie do specjalistycznego zastosowania.
xZestaw
ten
zawiera
produkty
pochodzenia
ludzkiego. ĩadne znane analizy caákowicie nie
gwarantują nieobecnoĞci czynników zakaĨnych.
Dlatego zaleca siĊ, aby te produkty byáy traktowane
jako potencjalnie zakaĨne. Z tego powodu powinno
siĊ przestrzegaü zasad bezpieczeĔstwa przy
posáugiwaniu siĊ nimi ( patrz “Laboratory biosafety
manual” – WHO – Geneva – ostatnie wydanie ).
xZestaw ten zawiera produkty pochodzenia zwierzĊcego.
Wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie sanitarnym
zwierząt caákowicie nie gwarantują nieobecnoĞci
czynników zakaĨnych. Dlatego zaleca siĊ, aby te
produkty byáy traktowane jako potencjalnie zakaĨne. Z
tego powodu powinno siĊ przestrzegaü zasad
bezpieczeĔstwa przy posáugiwaniu siĊ nimi (nie
spoĪywaü i nie wdychaü ).
xNie uĪywaü przeterminowanych odczynników.
xNie mieszaü odczynników (lub materiaáów zuĪywalnych)
z róĪnych serii.
xNie uĪywaü pipetek SPR jeĪeli torebka, w której siĊ
znajdują jest przedziurawiona.
xNie uĪywaü wizualnie uszkodzonych pasków testowych
(zniszczona folia albo plastik).
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xUĪywaü rĊkawiczek bez talku, poniewaĪ talk moĪe
wpáywaü na poprawnoĞü wyników w przypadku pewnych
badaĔ immunoenzymatycznych.
xZestaw odczynników zawiera azydek sodowy, który
moĪe reagowaü z oáowiem lub miedzią prowadząc do
tworzenia wybuchowych azydków metali. JeĪeli jakiĞ
roztwór zawierający azydek sodowy jest usuwany z
systemu, sączki powinny byü opáukiwane wodą dla
unikniĊcia niekorzystnego wpáywu na armaturĊ.
xKuweta optyczna z substratem (studzienka 10) zawiera
szkodliwy Ğrodek (6.6% dietanoloamina). Patrz powyĪej
na temat ryzyka "R" i Ğrodków ostroĪnoĞci "S".
xZabrudzenia aparatu powinny byü dokáadnie wycierane
przy uĪyciu roztworu detergentu lub przygotowanego,
wybielającego roztworu zawierającego przynajmniej 0.5
% podchloryn sodu. Zobacz - Instrukcja UĪytkownika
VIDAS - czyszczenie zabrudzeĔ lub aparat VIDAS. Nie
autoklawowaü substancji zawierających wybielacz.
xAparaty VIDAS i mini VIDAS powinny byü regularnie
czyszczone i poddawane dekontaminacji (patrz Instrukcja UĪytkownika VIDAS).
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WARUNKI PRZECHOWYWANIA
xZestaw VIDAS TXC przechowywaü w temp. 2-80C.
xNie zamraĪaü odczynników.
xWszystkie niezuĪyte odczynniki przechowywaü w
0
temp. 2-8 C
xPo otwarciu zestawu naleĪy sprawdziü czy torebka SPR
jest zapieczĊtowana i czy nie jest uszkodzona. JeĪeli
jest uszkodzona nie naleĪy stosowaü takiego SPRu.
xTorebkĊ naleĪy dokáadnie zamknąü pamiĊtając aby
w Ğrodku pozostaá osuszacz. Tak zabezpieczony
0
zestaw moĪna dalej przechowywaü w temp. 2-8 C.
xJeĪeli
speánione
zostaną
wszystkie
warunki
przechowywania, zestaw jest waĪny aĪ do osiągniĊcia
daty waĪnoĞci na etykiecie.
MATERIAàY
Typy materiaáów i ich pobieranie:
Ludzka surowica lub osocze (antykoagulanty: heparyna
litowa, EDTA). Zalecane jest sprawdzenie przez kaĪde
laboratorium kompatybilnoĞci uĪywanych probówek. Nie
zostaáo
zatwierdzone
uĪywanie
próbek
zhemolizowanych, lipemicznych lub Īóátaczkowych.
Surowice mogą byü inaktywowane przed badaniem
(30 minut w 56°C).
TrwaáoĞü materiaáu
UĪywaü ĞwieĪo pobranych próbek lub przechowywaü je
do
5 dni w 2-8°C, po tym czasie muszą zostaü zamroĪone w
-25 r 6 °C.
Unikaü wielokrotnego zamraĪania i rozmraĪania.
Badania przeprowadzone na zamroĪonych próbkach
przechowywanych ponad 2 miesiące, wykazaáy brak
wpáywu zamroĪenia na jakoĞü wyników.
INSTRUKCJA UĩYTKOWNIKA
W celu uzyskania peánych instrukcji, patrz PodrĊcznik
UĪytkownika VIDAS lub mini VIDAS.
Krzywa kalibracyjna
Przed kaĪdym uĪyciem odczynników nowej serii naleĪy
wprowadziü do pamiĊci aparatu dane przygotowanej
fabrycznie krzywej kalibracyjnej, zawarte na karcie MLE
(Master Lot Entry). Karta MLE doáączana jest do kaĪdego
zestawu odczynnikowego. Bez wprowadzenia danych
MLE test nie zostanie wykonany. Dane o krzywej
kalibracyjnej naleĪy wprowadziü do pamiĊci aparatu raz
dla danej serii odczynników.
Dane z karty MLE moĪna wprowadzaü do aparatu
automatycznie lub rĊcznie.
Rekalibracja
Rekalibracja przy uĪyciu standardu doáączonego do
zestawu, musi byü przeprowadzona po otrzymaniu nowej
serii odczynników, ale dopiero po wprowadzeniu danych
krzywej kalibracyjnej (karta MLE). NastĊpnie co 14 dni
naleĪy przeprowadzaü rekalibracjĊ. DziĊki tej operacji
uzyskuje siĊ krzywe kalibracyjne specyficzne dla danego
urządzenia, operacja ta równieĪ kompensuje moĪliwe
niewielkie odchylenia w sygnale oznaczenia aĪ do
osiągniĊcia przez zestaw daty waĪnoĞci.
Standard oznaczony jako S1 powinien byü badany w
dublecie (patrz Instrukcja UĪytkownika).
Poziom RFV standardu "Relative Fluorescence Value"
musi zawieraü siĊ w wyznaczonym przedziale. JeĪeli tak
nie jest, naleĪy ponownie wykonaü rekalibracjĊ.
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Procedura
1. Z lodówki wyjąü tylko odpowiednią iloĞü odczynników i
umieĞciü je w temperaturze pokojowej na okoáo 30
minut.
2. Wyjąü z pudeáka po jednym pasku testowym TXC i
jednej pipetce SPR TXC dla kaĪdej próbki, kontroli lub
standardu, które bĊdą badane. NaleĪy zwróciü
uwagĊ, aby torebka z pipetkami SPR byáa stale,
szczelnie zamkniĊta.
3. Wpisaü lub wybraü " TXC " w celu okreĞlenia kodu
badania. Standard musi byü oznaczony jako "S1" i
badany w dublecie. JeĪeli ma byü testowana kontrola
dodatnia, powinna byü oznaczona "C1". JeĪeli ma byü
testowana kontrola ujemna, powinna byü oznaczona
C2.
4. Wymieszaü standard, kontrolĊ i próbki przy uĪyciu
mieszadáa Vortex.
5. Odpipetowaü 125 µl standardu, próbki lub kontroli do
pierwszych studzienek pasków testowych.
6. UmieĞciü paski testowe i pipetki SPR w aparacie.
SprawdĨ czy kolorowe nalepki z kodem testu na
pipetkach SPR zgadzają siĊ z analogicznymi
umieszczonymi na paskach testowych.
7. Rozpocząü badanie zgodnie z Instrukcją UĪytkownika.
Wszystkie etapy badania są przeprowadzane przez
aparat. Badanie zostanie wykonane w ciągu okoáo
40 minut.
8. Po zakoĔczeniu badania usunąü paski testowe i
pipetki SPR z aparatu.
9. ZuĪyte pipetki SPR i paski testowe naleĪy
odpowiednio potraktowaü.
WYNIKI I INTERPRETACJA
Po zakoĔczeniu badania komputer automatycznie drukuje
wyniki. Odczyt fluorescencji w kuwecie pomiarowej
kaĪdego paska testowego wykonywany jest dwukrotnie.
WstĊpny odczyt dotyczy táa kuwety z substratem. Drugi
odczyt fluorescencji nastĊpuje po inkubacji pipetki SPR z
substratem. RFV (Relative Fluorescence Value) obliczane
jest jako róĪnica wartoĞci koĔcowej i táa. Obliczenie to
pojawia siĊ na koĔcowym wydruku.
Aparat wylicza wartoĞü testową dla kaĪdej próbki. Ta
wartoĞü testowa jest stosunkiem RFV testu (Relative
Fluorescence Value) do standardu przechowywanego w
pamiĊci.
Punkty odciĊcia i interpretacja wyników
WartoĞü testowa
Interpretacja
i > 1.6
Ujemny
i < 1.6
Dodatni
JeĪeli wynik jest ujemny, to oznacza, Īe pacjent nie ulegá
immunizacji i nie doszáo do serokonwersji.
JeĪeli wynik jest dodatni, zaleca siĊ zbadanie tej samej
próbki lub próbki pobranej ĞwieĪo za 21 dni stosując
specyficzne testy (do wykrywania IgG i IgM) celem
okreĞlenia czy wynik jest skutkiem serokonwersji czy
ustalonej immunizacji.
Interpretacja wyniku testu powinna byü przeprowadzana
w porównaniu z historią choroby pacjenta i wynikami
innych badaĔ.
Odczynnik VIDAS TOXO Competition zostaá skalibrowany
na podstawie zebranych surowic.
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KONTROLA JAKOĝCI
Jedna kontrola dodatnia i jedna kontrola ujemna znajdują
siĊ w kaĪdym zestawie odczynników VIDAS TXC.
Kontrola, przy pomocy tych odczynników musi byü
wykonana po otwarciu nowego zestawu odczynników dla
zapewnienia poprawnoĞci wyników. Kontrole muszą byü
sprawdzone podczas kaĪdej rekalibracji. Aparat bĊdzie w
stanie sprawdziü wartoĞü kontroli tylko wtedy gdy bĊdą
one oznaczone jako C1 i C2.
Wyniki nie mogą zostaü zatwierdzone, jeĪeli nie zawierają
siĊ w oczekiwanych przedziaáach.
Spodziewana wartoĞü kontroli ujemnej musi zawieraü
siĊ przedziale zaznaczonym na karcie MLE.
Uwaga
Obowiązkiem uĪytkownika jest przeprowadzenie kontroli
jakoĞci zgodnie z lokalnymi uregulowaniami.
OGRANICZENIA BADANIA
Interferencje mogą byü spotykane w pewnych surowicach
zawierających
przeciwciaáa
skierowane
przeciwko
skáadnikom odczynników. Z tego powodu wyniki powinny
byü interpretowane w porównaniu z historią choroby
pacjenta i wynikami innych badaĔ.
Test VIDAS TOXO Competition nie jest zatwierdzony do
badania materiaáów pobranych od noworodków (krew
pĊpowinowa, itp.) ani materiaáów innych niĪ ludzka
surowica.
WIARYGODNOĝû
Badania przeprowadzone na teĞcie VIDAS TXC daáy
nastĊpujące wyniki:
CzuáoĞü i specyficznoĞü:
Przeprowadzono badanie wielooĞrodkowe 2021 surowic
zawierających 200 surowic z serokonwersją. Surowice
które daáy rozbieĪne wyniki w porównaniu z technikami
referencyjnymi badano testami Dye-Test i ISAGA.
7 surowic nie mogáo byü sklasyfikowanych przy pomocy
technik referencyjnych i zostaáy one wyáączone z wyliczeĔ
wiarygodnoĞci.
Wyniki przedstawiono poniĪej:
N = 2014
VIDAS
TXC
+
-
Techniki referencyjne
+
-
1101
6
7
900
CzuáoĞü: 99,37 %. Udziaá ufnoĞci 95% (98,68 – 99.70 %)
SpecyficznoĞü: 99,34%. Udziaá ufnoĞci 95% (98,54 –
99,70 %)
Tylko surowica z serokonwersją, która nie zostaáa wykryta
przez test VIDAS Toxo Competition miaáa nastĊpującą
charakterystykĊ:
Dye-Test: 2 IU/ml (poziom odciĊcia)
SDA:
Ujemny
ISAGA: 6 (wątpliwy).
PRECYZJA
PowtarzalnoĞü:
Testowano 3 próbki w jednej serii
n
ĝrednie RFV
CV (%)
30
2215
2.8
Sáabo dodatni
26
1700
2.5
Silnie dodatni
27
118
6.2
ujemny
OdtwarzalnoĞü
Testowano 3 próbki pojedynczo w 17 róĪnych seriach na
tym samym aparacie VIDAS.
Ğrednie RFV
CV (%)
ujemny
2117
4.4
Sáabo dodatni
1706
3.7
Silnie dodatni
1044
4.6
REAKCJE KRZYĩOWE I ZWIĄZANE Z NIMI
INTERFERENCJE
Stan immunologiczny
powiązany z toksoplazmozą
w odniesieniu do technik
referencyjnych
Dodatni
Ujemny
HBs Ag
11
9
2
HIV
14
10
4
P. falciparum
10
6
4
CMV IgM
8
7
1
Przeciwciaáa
anty-jądrowe
23
7
16
EBV
20
2
18
Lyme
4
2
2
CiĊĪarne
wieloródki
21
8
13
C. trachomatis
7
7
0
RF
4
0
4
Kiáa
4
4
0
Wykazano brak interferencji związanych z obecnoĞcią
tych potencjalnych interferentów, z wyjątkiem 2 próbek
EBV (+) i jednej próbki z czynnikiem reumatoidalnym,
które daáy faászywie dodatnie wyniki w teĞcie VIDAS
TOXO Competition.
PREWALENCJA
Toxoplasma gondii jest patogenem, którego wystĊpowanie jest róĪne w zaleĪnoĞci od kraju i regionu.
ZakaĪenie T.gondii moĪe zaleĪeü od zwyczajów
kulturowych i nawyków Īywieniowych, dając w wyniku
procent wystĊpowania od poniĪej 10 % w pewnych
regionach Europy Póánocnej do powyĪej 90 % w Afryce.
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SKàADOWANIE ODPADÓW
Skáadowanie
wszystkich
zuĪytych
i
niezuĪytych
skáadników i innych skaĪonych materiaáów naleĪy
przeprowadzaü zgodnie z procedurą dotyczącą produktów
potencjalnie zakaĨnych.
Za obchodzenie siĊ i skáadowanie wytworzonych
odpadów oraz Ğcieków odpowiedzialne jest laboratorium,
które musi traktowaü je i skáadowaü (lub powierzyü do
skáadowania) stosownie do stopnia ich niebezpieczeĔstwa oraz zgodnie z odpowiednimi regulacjami prawnymi.
TABELA SYMBOLI
Symbol
Znaczenie
Numer katalogowy
Wyrób medyczny do diagnostyki in
vitro
Producent
LITERATURA
1. Bertrand LECOLIER " Séroconversion de la toxoplasmose
"Tempo Médical n° 422-20/03/91-13.
2. FORTIER B., AJANA F., CAMUS D. "Prévention, diagnostic
et suivi de la toxoplasmose congénitale". NPN, Médecine
n°165-Mai 1991.
3. DAVE J., BALFOUR A.H., and PERKIN J. "Evaluation of the
VIDAS toxo competition assay for the detection of antibodies
to Toxoplasma gondii in human sera". Serodiagnosis
Immunotherapy Infectious Disease. 1994, 6, 41-45.
4. POULETTY P., PINON J.M., GARCIA GONZALEZ M.,
DESONTS G., THULLIEZ P., THOANNES H., KADOUCHE
J. An Anti-Human Immunoglobuline M Monoclonal Antibody
for Detection of Antibodies to Toxoplasma gondii. Eur. J.
Clin.Microbiology 1984, 3 , 510 - 515.
5. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J. Y.,
OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
infection using a purified parasite protein (P30), Clin.
Exp.Immunol., 1985, 62, 262 - 269.
Przechowywaü w temperaturze
ZuĪyü do
Numer serii
OdnieĞ siĊ do instrukcji uĪycia
ZawartoĞü wystarczy do wykonania
<n> oznaczeĔ
6. Y. NAOT, J.S. REMINGTON. An Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay for Detection of IgM Antibodies to
Toxoplasma gondii : Use for Diagnosis of Acute Acquired
Toxoplasmosis. Jrnl Inf Dis. 1980, 142, 757 - 766.
7. G. DESMONTS. –Toxoplasmoses congénitales. Cinq cas de
transmission à l’enfant d’une infection maternelle antérieure à
la grossesse. – Press. Méd. 1990 : 1445-9.
8. COUZINEAU P. and BAUFINE-DUCROCQ H. Study of the
possibilities of utilization of TG 180 sarcoma of the mouse.
Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp,
1969, 44, p.217-224.
®
bioMérieux SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax 33 (0)4 78 87 20 90
http://www.biomerieux.com
0459
Wydrukowano we Francji
bioMérieux, niebieskie znaki logo oraz VIDAS i SPR są uĪywanymi, bĊdącymi w trakcie przygotowania i/lub
zarejestrowanymi znakami towarowymi bĊdącymi wáasnoĞcią firmy bioMérieux SA lub jednej z jej spóáek zaleĪnych
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