Réservoirs à insuline Paradigm et sets de perfusion à

Réservoirs à insuline Paradigm et sets de perfusion à
 Objet : rappel de lots de réservoirs Référence Medtronic : FA586 Cher utilisateur de la pompe à insuline Paradigm de Medtronic : Par la présente, nous souhaitons vous informer que Medtronic Minimed rappelle volontairement certains lots de réservoirs d’insuline modèles MMT‐326A (1.8 ml) et MMT‐332A (3 ml) utilisés avec les pompes à insuline Paradigm. Medtronic rappelle ces réservoirs du fait d’un risque plus important de fuite sur les unités de ces lots. Une fuite du réservoir peut avoir pour conséquence la délivrance d’un volume plus faible d’insuline que prévu, et dans le cas d’une occlusion du cathéter de perfusion, la pompe pourrait ne pas déclencher d’alarme. Nos investigations ont déterminé que le risque plus important de fuite de ces réservoirs est lié à l’usure anormale d’un outil de fabrication impliqué dans la production d’un composant utilisé dans les réservoirs des lots concernés. Nous avons mis en place des tests supplémentaires et de nouvelles étapes de contrôle afin de s’assurer que désormais les réservoirs produits ne présenteront plus ce problème. Actions recommandées Il est important que vous vérifiez les numéros de lot de tous les réservoirs MMT‐326A et MMT‐332A en votre possession à l’aide de la liste de numéros de lot jointe à cette lettre. Pour les utilisateurs de Perfusets, pensez à vérifier ce numéro de lot directement sur l’emballage du réservoir contenu dans la pochette de Perfuset. 
Si vous possédez uniquement des réservoirs dont le numéro de lot appartient à la liste ci‐jointe, n’utilisez pas ces réservoirs. Nous vous recommandons de recourir à votre schéma de remplacement par injection d’insuline conformément aux recommandations de votre professionnel de santé, jusqu’à ce que vous receviez de nouveaux réservoirs.. Medtronic tient à rappeler l’importance de vérifier votre glycémie au minimum quatre fois par jour tel que recommandé dans le manuel d’utilisation de la pompe. 
Si vous possédez des réservoirs dont le numéro de lot n’appartient pas à la liste ci‐jointe, alors vous pouvez utiliser ces réservoirs, ceux‐ci n’étant pas concernés par ce rappel. 
Tout réservoir non utilisé concerné par ce rappel doit être remis à votre prestataire de service. Votre prestataire remplacera tous les réservoirs des lots concernés, en faisant en sorte que ce soit aussi simple que possible pour vous. Une liste complète de questions‐réponses est fournie ci‐après. Risques pour la Santé La sous‐délivrance d’insuline peut provoquer une hyperglycémie qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à une acidocétose diabétique. L’acidocétose diabétique est une maladie grave pouvant avoir de sérieux effets sur la santé, y compris la mort. Les symptômes de l’acidocétose diabétique comprennent des nausées, des vomissements, un essoufflement et une soif et une miction anormalement excessives. Veuillez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez un de ces symptômes. Dans la plupart des cas, les conséquences d’une fuite du réservoir se limitent à une augmentation temporaire de la glycémie. Nous avons reçu un petit nombre de rapports de patients hospitalisés pour une acidocétose diabétique résultant d’une sous‐délivrance d’insuline causée par une fuite du réservoir. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée par ce rappel. Medtronic a également envoyé un courrier à votre professionnel de santé afin de l’informer de ce problème. Veuillez contacter votre prestataire pour toute question éventuelle concernant ce rappel. Nous vous remercions de l’attention que vous porterez à cette notification importante. Très cordialement, Mark Green Directeur de la Division Medtronic Diabète .
Numéros de lot des réservoirs MMT-326A et MMT-332A rappelés
H8416432
H8420977
H8422490
H8424676
H8437486
H8441420
H8442973
H8451531
H8452933
H8455959
H8457716
H8459557
H8461538
H8463297
H8464121
H8467888
H8469703
H8471745
H8473106
H8473271
H8476270
H8478398
H8485398
H8486688
H8489386
H8491921
H8492449
H8494645
H8496561
H8500423
H8500472
H8503372
H8503728
H8509305
H8510440
H8512566
Lots de perfusets contenant un réservoir rappelé
206427823
206427825
206544882
206544885
206544886
.
206544887
206544892
206544896
206699558
206700241
206700242
206700243
206700247
206797368
206898791
H8512826
H8515317
H8517079
H8521052
H8539013
H8541843
H8584244
H8627745
H8603292
H8604958
H8635301
QUESTIONS ET REPONSES A PROPOS DU RAPPEL DE RESERVOIRS
Q1. Pourquoi est-ce que Medtronic rappelle certains lots fabriqués de réservoirs d’insuline modèles
MMT-326A et MMT-332A ?
A. Medtronic rappelle ces réservoirs à cause d’un risque plus important de fuite sur des réservoirs de ces lots.
Une fuite du réservoir peut avoir pour conséquence la délivrance d’un volume plus faible d’insuline que
prévu, et dans le cas d’une occlusion du cathéter de perfusion, la pompe pourrait ne pas déclencher
d’alarme.
Q2. Est-ce que Medtronic a arrêté la livraison de réservoirs des lots concernés ?
A. Oui, Medtronic ne livre plus de réservoirs des lots concernés.
Q3. Est-ce que ce rappel affecte tous les réservoirs Medtronic ?
A. Non. Seuls les réservoirs dont le numéro de lot appartient à la liste ci-jointe sont concernés par ce rappel.
Tous les autres réservoirs Medtronic sont sûrs et peuvent être utilisés.
Q4. Les réservoirs de remplacement sont-ils sûrs d’utilisation ?
A. Oui ! Medtronic a mis en place des tests supplémentaires et de nouvelles étapes de contrôle afin de
s’assurer que les réservoirs produits désormais ne seront plus concernés par ce problème. Vous pouvez
donc être confiant dans l’utilisation de vos réservoirs de remplacement.
Q5. Dois-je attendre quelques jours pour changer mon réservoir ? Je viens de commencer à utiliser un
réservoir d’un lot concerné et celui-ci est rempli d’insuline. Je préfère utiliser mon insuline afin de
ne pas la jeter.
A. Nous vous recommandons d’arrêter immédiatement l’utilisation de votre réservoir s’il appartient à un
numéro de lot concerné, même si vous devez alors jeter de l’insuline. Sachez que nous vous le
recommandons pour votre sécurité. Nous avons conscience que de l’insuline devra être jetée, et sommes
profondément désolés pour cette situation.
QUESTIONS ET REPONSES A PROPOS DU PROCESSUS D’ECHANGE
Q6. Je possède des réservoirs concernés. Comment puis-je obtenir le remplacement de ceux-ci ?
A. Etape 1) Cesser immédiatement d’utiliser les réservoirs concernés.
Etape 2) Contacter votre prestataire de service
Q7. Maintenant que j’ai informé mon prestataire que j’avais besoin de réservoirs de remplacement,
comment puis-je savoir à quelle date je les recevrai ?
A. Veuillez appeler votre prestataire pour connaître le statut de votre prochaine boite de remplacement.
Q8. Puis-je simplement jeter les réservoirs concernés non utilisés en ma possession ?
A. Non,, vous devez informer votre prestataire pour procéder à la récupération des réservoirs rappelés.
Veuillez-vous référer à la question Q6 pour obtenir le remplacement de vos réservoirs non utilisés.
Q9. Que faire si je ne possède pas/plus aucun réservoir concerné?
A. Merci de bien vouloir en informer votre prestataire, même si vous n’avez aucun réservoir concerné, pour
qu’il puisse avoir la confirmation que vous avez bien reçu cette notification. Votre sécurité est notre
priorité.
.
13 Juin2013
Information Urgente de Sécurité
Concernant les cathéters pour pompe à insuline Paradigm®
Risque de blocage des membranes des évents du bloc connecteur par du liquide – FA577
Cher Partenaire,
Medtronic s’est engagé à continuellement évaluer et améliorer la qualité et la fiabilité de ses produits et
services.Medtronic initie une action corrective de sécurité afin d’informer les utilisateurs de pompe à insuline
Medtronic d’un problème potentiel de sécurité concernant nos cathéters à insuline Paradigm.
Après le remplissage du réservoir avec un flacon d’insuline, si de l’insuline coule sur le dessus du réservoir
d’insuline lorsque celui-ci est retiré de la bague de transfert, l’intérieur du connecteur de la tubulure peut être
exposé à ce liquide. Si cela arrive, l’insuline peut alors bloquer temporairement les évents du connecteur qui
permettent à la pompe un amorçage correct. Si ces évents sont bloqués, cela peut ensuite potentiellement
entrainer une délivrance d’insuline trop importante ou trop faible, causant ainsi une hypo ou une hyperglycémie, qui pourraient mener, dans des cas extrêmes, à la perte de conscience ou au décès.
Des lettres décrivant ce problème potentiel de sécurité ont été envoyées aux Professionnels de Santé
prescripteurs de la pompe à insuline Paradigm de Medtronic.
En tant que prestataire de service de notre pompe à insuline Paradigm de Medtronic, nous vous demandons
de nous aider dans cet effort important en envoyant cette notification à tous vos patients utilisateurs Paradigm
de Medtronic.
Actions requises :
1. Compiler votre propre liste de coordonnées d’utilisateurs de la Pompe.
2. Utiliser la lettre « Utilisateur de la Pompe » ci-jointe afin d’informer directement les utilisateurs de la
pompe.
Pour chaque pompe à insuline Paradigm que vous avez fournie, veuillez confirmer que vous avez contacté le
patient. Lorsque cette action est terminée, veuillez retourner la fiche Field Action Confirmation ci-jointe au : 01
55 38 18 91.
Dans l’éventualité où vous auriez distribué ces dispositifs à un autre prestataire, merci de bien lui transmettre
cette information.
Merci d’avance pour votre coopération. Pour toute question complémentaire, n’hésitez pas à contacter <insert
contact details>.
Cordialement,
Country Manager or Diabetes BU Manager
Pièces jointes
Lettre patient
Lettre prescripteurs
Fiche Field Action Confirmation Sheet
Notifications Urgentes de Sécurité
Dispositif de Perfusion Paradigm
27 Juin 2013
Cher utilisateur de la pompe à insuline Paradigm,
Nous souhaitons vous transmettre des informations importantes de sécurité de la société Medtronic
concernant le système de perfusion Paradigm. Ces informations se composent de deux notifications
distinctes de sécurité décrites en pièces jointes :
1. Notification Corrective de Sécurité FA577 – risque de sur- ou sous-délivrance d’insuline
dans le cas où de l’insuline ou un autre liquide pénètre à l’intérieur des connecteurs des
cathéters Paradigm de Medtronic.
Cette Notification Corrective de Sécurité concerne un problème potentiel de sécurité qui peut se
produire si de l’insuline ou un autre liquide entre en contact avec l’intérieur du connecteur des
cathéters de perfusion Paradigm de Medtronic.
2. Notification Corrective de Sécurité FA586 – Rappel de certains lots de réservoirs à Insuline
Medtronic modèles MMT-326A et MMT-332A.
Cette Notification Corrective de Sécurité concerne un rappel de certains lots de réservoirs à insuline
Paradigm modèles MMT-326A et MMT-332A utilisés avec les pompes à insuline Paradigm.
Medtronic rappelle ces réservoirs à cause d’un risque plus important de fuite pour ces lots.
Veuillez lire tous les documents ci-joints, en prêtant une attention particulière aux actions
recommandées. N’hésitez pas à contacter votre prestataire de service si vous avez la moindre
question.
Nous vous remercions de l’attention que vous porterez à cette notification importante, et nous vous
remercions de votre confiance.
Très sincèrement,
Pièces jointes :
- Lettre : lettre d’information pour les utilisateurs de pompe Paradigm FA577
- Lettre : lettre de rappel de lot pour les utilisateurs de pompe Paradigm FA586
Notification Urgente de Sécurité
Rappel de certains lots de réservoirs d’insuline Medtronic MiniMed modèles MMT-326A et MMT-332A
26 Juin 2013
Références Medtronic : FA586 & FA577
Cher Partenaire,
Par la présente, nous souhaitons vous notifier du rappel volontaire de Medtronic Minimed de certains lots de réservoirs
d’insuline modèles MMT-326A et MMT-332A utilisés avec les pompes à insuline Paradigm. Nous rappelons ces
réservoirs du fait d’un risque plus important de fuite sur les unités de ces lots. Une fuite du réservoir peut aboutir à la
délivrance d’un volume d’insuline plus faible que prévu, et dans le cas d’une occlusion du cathéter de perfusion, la pompe
pourrait ne pas déclencher d’alarme.
Nos investigations ont déterminé que ce risque plus important de fuite est lié à l’usure anormale d’un de nos outils de
production d’un composant des réservoirs des lots concernés. Nous avons mis en place des tests supplémentaires et de
nouvelles étapes de contrôle afin d’assurer que désormais les réservoirs produits ne présenteront plus ce problème.
Nous sommes en mesure de confirmer que tous les lots concernés vendus à nos partenaires ont été livrés entre le 31
octobre 2012 et le 17 juin 2013.
En tant que prestataire de services de notre pompe à insuline Paradigm, nous vous demandons de nous aider dans cet
effort important en envoyant cette notification à tous les patients utilisant la Paradigm Medtronic.
Actions requises :
Il est important de vérifier les numéros de lot des réservoirs MMT-326A et MMT-332A de votre inventaire à l’aide de la
liste des numéros de lot de réservoirs et de Perfusets ci-jointe.

Vérifiez l’état de votre inventaire pour tous les lots concernés par le rappel. Veuillez séparer immédiatement ces
réservoirs du reste de votre inventaire ; ne les envoyez pas à vos patients. Notre service logistique vous enverra
des réservoirs de remplacement.

Informez les utilisateurs de pompe Paradigm :
o Pour les utilisateurs de pompe Paradigm qui ont reçu un lot concerné lors de leur dernière livraison
(lorsque vous avez la certitude de cette traçabilité), nous vous recommandons de leur fournir une nouvelle
boîte de réservoirs immédiatement. Si vous souhaitez envoyer cette boîte par courrier, vous pouvez
utiliser la lettre Cher Utilisateur de Pompe V1 ci-jointe.
o Pour tous les autres patients, veuillez les informer à l’aide de la lettre Cher Utilisateur de Pompe V2 cijointe.

Retour des réservoirs concernés : Notre service logistique prendra contact avec vous pour le retour de tous les
réservoirs concernés de votre inventaire ainsi que ceux retournés par les patients.

Confirmez la clôture des actions ci-dessus en retournant le Formulaire de Confirmation de l’Action Corrective
ci-joint au : 01 55 38 18 91
Dans l’éventualité où vous n’auriez pas fourni ces dispositifs directement aux utilisateurs de pompe ou au professionnel
de santé mais à un autre prestataire, veuillez transmettre cette information à ce dernier.
Nous vous informons également d’une information importante de sécurité (FA577) concernant les cathéters pour
pompe à insuline Paradigm® (risque de blocage des membranes des évents du bloc connecteur par du liquide). Vous
trouverez ci-joint les courriers patients décrivant cette action. Vous pouvez combiner dans un seul courrier la
communication sur ce rappel avec la communication de notre action corrective de sécurité FA577, et utiliser à cet effet la
lettre d’accompagnement expliquant les deux actions, que vous trouverez ci –jointe.
Des courriers décrivant ces problèmes potentiels de sécurité ont été envoyés aux professionnels de santé.
L’ANSM a été informée de cette action. Cette notification doit être transmise à toutes les personnes concernées de votre
organisation.
Merci d’avance pour votre coopération. Pour toute question complémentaire, n’hésitez pas à contacter la Division
Medtronic Diabète.
Bien sincèrement,
Mark Green
Directeur Division Diabète
Pièces jointes :
FA586
Lettre Cher Utilisateur de Pompe V1
Lettre Cher Utilisateur de Pompe V2
Lettre Cher Professionnel de Santé
Lettre d’accompagnement combinant FA577 et FA586 pour les utilisateurs
Lettre d’accompagnement combinant FA577 et FA586 pour les prescripteurs
Formulaire de Confirmation de l’Action Corrective
FA577 :
Courrier patient
Courrier prescripteur
Le 21 Juin 2013
Cher utilisateur de la pompe à insuline Paradigm :
Medtronic s’est engagé à continuellement évaluer et améliorerla qualité et la fiabilité de ses
produits et services. Grâce à nos systèmes de surveillance de la sécurité de nos produits, nous
nous sommes rendus compte d’un problème potentiel de délivrance de l’insuline, qui peut se
produire si de l’insuline ou un autre liquide entre en contact avec l’intérieur du connecteur
des cathéters de perfusion Medtronic. Cette lettre vous donne des recommandations pour
l’utilisation correcte ducathéter et du réservoir, permettant d’en empêchersa survenue.
Description du problèmepotentiel :
Après le remplissage du réservoiravec un flacon d’insuline, si de l’insuline coule sur le
dessus du réservoir d’insuline lorsque celui-ci est retiré de labague de transfert, l’intérieur du
connecteur de la tubulure peut être exposéàceliquide. Si cela arrive, l’insuline peut alors
bloquer temporairement les évents du connecteur qui permettent à la pompe un amorçage
correct.Si ces évents sont bloqués, cela peut ensuite potentiellement entrainer une délivrance
d’insuline trop importante ou trop faible, causant ainsi une hypo ou une hyper-glycémie, qui
pourraient mener, dans des cas extrêmes, à la perte de conscience ou au décès.
L’information contenue dans cette lettre s’applique à tous les cathéters de perfusion
Medtronic destinés à être utilisés avec la famille des pompes à insuline Paradigm de
Medtronic. Les numéros spécifiques des références affectées sont listés ci-après. Veuillez
noter que le blocage potentiel des évents des cathéters peut être évité en empêchant tout
liquide d’entrer en contact avec l’intérieur du connecteur et en suivant scrupuleusement la
procédure de remplissage recommandée donnée ci-dessous.
Recommandations pour empêcher l’obstruction par un liquide des évents du connecteur :
1. Après avoir rempli le réservoir, assurez-vous que le flacon d’insuline est maintenu en
position verticale lorsque vous retirez le réservoir de la bague de transfert bleue. Cela
empêchera l’insuline de pénétrer sur le dessus du réservoir, et empêchera ainsi
l’écoulement de liquide à l’intérieur du connecteur de la tubulure.
Flacon en position
verticale
Maintenir le flacon d’insuline en position verticalelors du retrait du réservoir.
2. Si un quelconque liquide (tel que insuline, alcool ou eau) est présent sur le dessus du
réservoir ou à l’intérieur du connecteur, recommencez avec de nouveaux réservoir et
cathéter.
Sommet du
réservoir
connecteur
S’assurer que ces éléments sont secs lors de la connexion
Comment détecter un blocage des évents du cathéter de perfusion.
Si vous remarquez quoi que ce soit d’inhabituel lors de la réalisation de l’amorce (=purge) du
cathéter de perfusion, par exemple si l’insuline continue de s’écouler de la canule du cathéter
de perfusion après la fin de l’amorce manuelle, cela peut indiquer que les évents du
connecteur ne fonctionnent pas correctement. Si cela se produit, n’insérez par le cathéter
d’infusion et contactez votre prestataire pour toute assistance.
Medtronic diffuse cette communication aux utilisateurs actuels de pompes à insuline
Paradigm de Medtronic, et met également à jour le manuel d’utilisation afin d’y inclure cette
information pour éviter le blocage temporaire des membranes des évents des cathéters
provoqué par une exposition à un liquide.
Nous avons informé votre prestataire de service. Veuillez le contacter si vous avez la moindre
question ou au cas où vous avez besoin de remplacer votre pompe.
Nous vous remercions de l’attention que vous porterez à cette notification importante, et nous
vous remercions de votre confiance.
Bien cordialement,
Medtronic Diabète
Cette information concerne les modèles de cathéters de perfusion ParadigmMMT-317, MMT-318,
MMT-324, MMT-325, MMT-312S, MMT-312L, MMT-386, MMT-387, MMT-394, MMT-396,
MMT-397, MMT-398, MMT-399, MMT-377, MMT-378, MMT-381, MMT-382, MMT-383, MMT384, MMT-368, MMT-862, MMT-864, MMT-866, MMT-874, MMT-876, MMT-884, MMT-886,
MMT-921, MMT-923, MMT-925, MMT-941, MMT-943, MMT-945, MMT-961, MMT-963, MMT965, & MMT-975.
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Thank you for your participation!

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