FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM

FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM
 Soluscope
D05108D
EC MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY
Déclaration de conformité CE du Fabricant
FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM
Système complet d'Assurance de Qualité
Manufacturer’s Name
Nom du Fabricant
SOLUSCOPE
Address
Adresse
100 rue du Fauge — ZI Les Paluds — 13400 AUBAGNE -
FRANCE
Product Reference
SL-V4-PA, SOLUSCOPE SERIE 4 PA
Référence du produit
Classification of the Medical Device
Classe du Dispositif Médical
Type designation
Désignation
Class IIb
Classe ll b
Washer-disinfector
Laveur-désinfecteur
Annex IX, Rule number 15
Annexe IX, Règle n° 15
Flexible endoscope reprocessing, to be used exclusively
with SOLUSCOPE CLN and SOLUSCOPE PAA chemicals,
according to the user manual
Nettoyage et désinfection des endoscopes souples, à utiliser
exclusivement avec les produits SOLUSCOPE CLN et
SOLUSCOPE PAA, conformément au manuel d'utilisation
Scope of Application
Domaine d'application
GMDN Code & Term 35628 Washer, decontamination,
Code & Désignation GMDN endoscope, flexible
Notified Body 0843 Underwriters Lab. International (UK)
Organisme notifié Ltd
Quality management System
according to ISO 9001: 2008 and
to ISO 13485:2003
CE Marking
Marquage CE
Certificate No.
10383939 Certificate Expiry : 06 Sept 2017
Certificate No. 537 | Certificate Expiry: 06 Sept 2017
| undersigned, Jean-François BIRY, C.E.O. of SOLUSCOPE SAS, declare that the above
mentioned device complies with the relevant provisions according to the European Directive
93/42/EEC concerning Medical Devices as amended, Annex | (with exemption of section 4), as
transposed in the French decree N° 2009-482 of 28" April 2009; and particularly, fulfils the
Essential Requirements according to the Annex |; consequently the CE mark is affixed on the
above cited device.
Je soussigné, Jean-François BIRY, P.D.G. de SOLUSCOPE SAS, déclare que le dispositif médical
décrit ci-dessus est conforme aux dispositions qui le concernent selon l'Annexe Il (à l'exception du
point 4) de la Directive Européenne 93/42/CEE amendée relative aux Dispositifs Médicaux,
transposée en droit français dans le décret N° 2009-482 du 28/04/2009 ; et en particulier, satisfait aux
Exigences Essentielles de l'Annexe |; en conséquence la marque CE est apposée sur ce dispositif
médical.
Date: September 7'", 2014
www.soluscope.com
100, rue du Fauge - Z.l. Les Paluds - 13400 Aubagne - France - Tél. : +33 (0)4 91 83 21 22 + Fax : +33 (0)4 91 83 21 10 + E-mail : info@soluscope.com
Soluscope SAS au capital de 11 700 000 € - Code APE 3250 A - RCS Marseille 490918075 - N° TVA intracommunautaire FR 36490918075 в.
Siret 49091807500048 - Organisme de formation enregistré sous le numéro 93131375813 auprès du préfet de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur Rif sateen ta
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