le manuel utilisateur - Union des Groupements d`Achats Publics

le manuel utilisateur - Union des Groupements d`Achats Publics
Notice d’utilisation
Laser Chirurgical d’Onde Continu à 2 Microns
RevoLix jr.
Fabricant :
LISA laser products OHG,
Max-Planck-Str. 1
37191 Katlenburg-Lindau
Germany
Fon: +49-(0)5556-9938-0
Fax: +49-(0)5556-9938-10
Email : info@lisalaser.de
Web : wwwlisalaser.de
LISA laser products OHG, Max-Planck-Straße 1, 37191 Katlenburg, Germany, Fon +49 (0)5556-9938-0, Fax +49 (0)5556-9938-10
GALCLF03V00.DOC
Auteur / Author: JK
Version: 03V00F
imprimé le / printed: 23.08.2007
gültig ab / Valable depuis: 30.07.2007
Contient 76 pages/ Contains 76 pages
GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Sommaire
1
A propos de cette notice..................................................................................... 6
1.1
1.2
Consignes de sécurité et symboles utilisés .............................................................................6
Consigne de sécurité ...............................................................................................................7
2
Fabricant .............................................................................................................. 9
3
Objectif de cette notice d’utilisation ................................................................ 10
4
Information importante pour l’utilisateur ........................................................ 10
4.1
4.2
4.3
4.4
5
Référence ................................................................................................................................ 10
Usage....................................................................................................................................... 10
Utilisateurs autorisés du laser ................................................................................................ 10
Classifications.......................................................................................................................... 11
Description générale ......................................................................................... 12
5.1 Principe physique.................................................................................................................... 12
5.2 Principe médical ...................................................................................................................... 13
5.2.1 Mode pulsé du laser Revolix jr............................................................................................ 14
5.2.2 Interaction tissulaire ............................................................................................................. 14
5.2.3 Chirurgie à ciel ouvert (milieu gazeux) ............................................................................... 15
5.2.4 Chirurgie laser en milieu aqueux ........................................................................................ 16
5.2.5 Sélection de la fibre ............................................................................................................. 16
6
Sécurité laser ..................................................................................................... 17
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.7.1
6.7.2
6.7.3
6.7.4
7
Vue d’ensemble du laser................................................................................... 22
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
8
Responsable de la sécurité laser........................................................................................... 17
Personnel autorisé à se servir du laser ................................................................................. 17
Zone laser ................................................................................................................................ 18
DNSO - "Distance Nominal de Sécurité Oculaire" pour le laser RevoLix Jr....................... 18
Protections occulaires nécessaires ....................................................................................... 18
Inscription des portes d’entrée aux secteurs lasers ............................................................. 20
Marquage du système laser ................................................................................................... 20
Etiquettes d’avertissement laser......................................................................................... 21
Sortie laser (connexion fibre) .............................................................................................. 21
Bouton d’arrêt d’urgence ..................................................................................................... 22
Etiquette de danger électrique ............................................................................................ 22
Symboles utilisés .................................................................................................................... 22
Partie arrière............................................................................................................................ 23
Partie avant.............................................................................................................................. 24
Panneau de contrôle............................................................................................................... 25
Etiquettes du laser .................................................................................................................. 26
Plaque d’identification.......................................................................................................... 26
Installation du laser........................................................................................... 27
8.1 Informations générales ........................................................................................................... 27
8.1.1 Connexion au secteur.......................................................................................................... 27
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
8.1.2 Livret médical ....................................................................................................................... 27
8.2 Conditions ambiantes ............................................................................................................. 27
8.2.1 Transport et stockage du laser ........................................................................................... 27
8.2.2 Conditions d’utilisation......................................................................................................... 28
8.2.3 Refroidissement ................................................................................................................... 28
8.3 Compatibilité électromagnétique (CEM)................................................................................ 28
8.3.1 Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques................................. 29
8.3.2 Guide et déclaration du fabricant – Protection électromagnétique .................................. 29
8.3.3 Guide et déclaration du fabricant – Protection électromagnétique pour les équipements
et les systèmes hors équipements et systèmes de survie............................................................. 30
8.3.4 Distances recommandées entre les appareils portables et mobiles de communications
RF et les dispositifs hors systèmes de survie ................................................................................. 31
9
Description du laser .......................................................................................... 32
9.1
9.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3
9.4
9.4.1
9.4.2
9.5
9.6
9.6.1
9.7
9.8
10
Branchement de la pédale...................................................................................................... 32
Branchement du contact de sécurité porte ........................................................................... 32
Mise en place de la fibre laser ............................................................................................... 32
Vérification de la fibre laser................................................................................................. 32
Connexion de la fibre du laser ............................................................................................ 33
Déconnexion de la fibre du laser ........................................................................................ 33
Procédure de mise en route ................................................................................................... 34
Routine de mise en route : .................................................................................................. 34
Routine de mise en route : .................................................................................................. 35
Routine de mise en route : ..................................................................................................... 35
Affichage sur l’écran ............................................................................................................... 37
Sélection du mode opératoire ............................................................................................. 37
Procédure d’arrêt du laser ...................................................................................................... 39
Mise en route du laser ............................................................................................................ 39
Applications cliniques..................................................................................... 40
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.5.1
10.5.2
10.5.3
10.5.4
10.5.5
10.5.6
11
Messages d’erreurs......................................................................................... 56
11.1
11.2
11.3
12
Instructions de sécurité......................................................................................................... 40
Contre-indications ................................................................................................................. 41
Effets indésirables potentiels ............................................................................................... 41
Préparation ............................................................................................................................ 41
Applications ........................................................................................................................... 42
Urologie .............................................................................................................................. 42
Gynécologie ....................................................................................................................... 46
Pneumologie ...................................................................................................................... 48
O.R.L. 50
Rachis54
Neurochirurgie.................................................................................................................... 55
Menu « erreurs » ................................................................................................................... 56
Liste des messages d’erreurs .............................................................................................. 56
Support client ........................................................................................................................ 59
Entretien et maintenance................................................................................ 60
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
Maintenance et contrôle technique de sécurité .................................................................. 60
Fusibles.................................................................................................................................. 60
Nettoyage .............................................................................................................................. 60
Conditionnement des accessoires ....................................................................................... 60
Remplacement de la fenêtre de protection du coupleur de fibre....................................... 61
Utilisation d’un mesureur de puissance externe ................................................................. 61
Remplacement du liquide de refroidissement..................................................................... 61
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
13
Données techniques du laser Revolix jr........................................................ 62
14
Accessoires pour laser Revolix Jr ................................................................. 64
15
Fiche de sécurité du matériel ( En accord avec la norme 2001/58/EC) ....... 65
16
Décontamination du matériel avant retour.................................................... 70
17
Déclaration de conformité .............................................................................. 72
18
Certificats ISO.................................................................................................. 73
19
Index ................................................................................................................. 75
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
1 A propos de cette notice
Ce manuel contient des informations importantes concernant la sécurité
longueur d’onde continue de 2 microns, le Revolix Jr.
du laser chirurgical de
Cette notice et celles des accessoires utilisés (ex : fibres et applicateurs) doivent être lues
soigneusement avant la première utilisation du laser !
Sous réserve de modifications et d'amendements ! Des améliorations des images et des
données techniques peuvent changer légèrement cette notice.
1.1 Consignes de sécurité et symboles utilisés
Les instructions de sécurité de cette notice sont données pour prévenir les dommages possibles,
l’endommagement des matériels et les erreurs d’utilisation. Le fait que, avant d'utiliser le dispositif
pour la première fois, vous devez lire cette notice soigneusement et la tenir à disposition des futurs
utilisateurs, est également considéré comme une partie de l'exploitation en toute sécurité de ce
produit.
Dans cette notice, une distinction est faite entre les instructions de sécurité utilisées pour prévenir les
dommages possibles (DANGER) et les instructions mettant en garde contre les défauts d’utilisation
(AVERTISSEMENT) :
Risque de dommages ! Cette instruction concerne la sécurité des patients, des
opérateurs et des autres personnes présentes. Ne pas respecter cette alerte peut induire
un risque pour le patient ou l’opérateur.
DANGER
Dans cette notice, ce symbole est utilisé pour prévenir d’un risque de dommages par
exposition au faisceau laser. Cette instruction concerne la sécurité des patients, des
opérateurs et des autres personnes présentes dans la salle ou le laser est utilisé.
DANGER
Danger de défaut d’utilisation ! Le non-respect de cette instruction peut créer des
dommages au laser, à l'applicateur ou à la fibre laser.
AVERTISSEMENT
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
1.1.1 Consigne de sécurité
Ce chapitre indique les principales instructions à suivre afin d’éviter tout risque ou tout danger.
Pour le reste, se référer aux instructions de sécurité décrites dans les notices correspondantes.
Avant d’utiliser le laser, lire soigneusement les instructions de sécurité décrites dans cette notice
et dans les notices des accessoires correspondants afin d’éviter de faire courir un risque au
patient, au personnel, aux utilisateurs et d’endommager le laser.
Observer les lois et règlements nationaux sur le fonctionnement et la sécurité des
équipements laser.
DANGER
L’installation, la mise en route et la maintenance de ce système ne doivent être
réalisés que par du personnel formé et en accord avec cette notice.
AVERTISSEMENT
N’utiliser le laser que dans les applications pour lesquelles il a été conçu !
L'irradiation est émise par l'extrémité distale de la fibre. L'irradiation de
personnes peut causer des blessures à la peau et aux yeux.
DANGER
Ne jamais pointer le faisceau laser vers une personne, sauf en cas d’utilisation
thérapeutique !
Ne jamais regarder directement dans une fibre optique ou dans un système de
délivrance si la fibre est attachée à ce dispositif.
L’irradiation des yeux par rayonnement laser direct ou indirect peut entraîner des
blessures et des dommages irréversibles.
DANGER
Toutes les personnes présentes dans la zone laser doivent porter des lunettes de
sécurité laser appropriées.
Le fonctionnement du RevoLix jr. peut être affecté par un téléphone mobile ou
sans fil ou tout autre système de communication HF.
DANGER
Ne pas utiliser de téléphone mobile ou sans fil ou tout autre système de
communication HF pendant l’utilisation du RevoLix jr.
Les matériaux inflammables, les liquides ou les gaz peuvent s’enflammer lors
d’une exposition au laser.
DANGER
Le laser ne doit pas être utilisé dans une atmosphère explosive.
L’inhalation d'anesthésiques inflammables est interdite lors d’utilisation en ORL,
pneumologie ou gastro-entérologie
Prendre en considération le fait que certains gaz anesthésiants et gaz produits
par le corps humain (ex : le méthane) sont inflammables et explosifs.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Il existe un risque de blessures en cas d’émissions incontrôlées du rayon laser.
N'utilisez le laser que pour les applications définies.
DANGER
Le mode « Ready » ne peut être activée que si la fibre est connectée.
N’utiliser que des fibres conçues pour une utilisation avec le laser RevoLix jr.
DANGER
Faire attention aux restrictions d’utilisation des fibres liées à la puissance
maximale supportée.
L’utilisation de fibres non dédicacées ou d’une trop forte puissance peut créer
des dommages à la fibre et au laser.
L’utilisation de fibres endommagées peut entraîner une exposition acc identelle
aux radiations du laser et des blessures au patient et au personnel.
La fumée dégagée par l’interaction laser-tissu peut contenir des particules de
tissu vivant ou des substances toxiques.
DANGER
Utiliser un système d’évacuation des fumées approprié.
Ne jamais retirer les capots de protection du laser. L’ouverture des capots donne
accès aux composants haute tension et courant et à la radiation laser.
DANGER
Seul le personnel formé et approuvé par LISA peut ouvrir le laser.
De fortes secousses, vibrations ou une température inférieure à +3°C peuvent
causer des dommages au système !
AVERTISSEMENT
REMARQUE
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Pour les instruments à usage unique, il n’existe pas de procédures. Se référer aux lois
locales. Contacter votre représentant pour toute question
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
2 Fabricant
LISA laser products OHG
Max-Planck-Str. 1
37191 Katlenburg-Lindau
Germany
Fon:
+49-(0)5556-9938-0
Fax:
+49-(0)5556-9938-10
Email: info@lisalaser.de
Web: www.lisalaser.de
Distributeur
Laser In Surgery
34, rue de la Forêt
91860 Epinay Sous Sénart
Tel : 01 69 05 93 41
Fax : 01 60 46 47 56
Email : contact@laserinsurgery.fr
Web : www.laserinsurgery.fr
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
3 Objectif de cette notice d’utilisation
La livraison standard inclut:
Laser Revolix
Laser chirurgical 2 microns
continu RevoLix jr.
qté.
items inclus
1
Laser chirurgical 2 microns continu
Revolix Jr
1
Pédale (REF 101 660 007)
1
Connecteur de sécurité porte
(REF 101 660 014)
1
Notice d’utilisation
2
Clés (REF 101 660 006)
2
câble d’alimentation électrique
(demander à votre distributeur
local)
4 Information importante pour l’utilisateur
4.1 Référence
Ce manuel décrit le laser chirurgical d’onde 2 microns de la série Revolix jr. La gamme de puissance
(puissance max.) et le nom du laser en question sont indiqués sur la plaque d’identification (Fig. 11).
Le nom du laser apparaît sur l’écran de démarrage (Fig. 13) après la mise en route.
4.2 Usage
Le RevoLix jr. est un laser chirurgical. il est conçu pour les interventions chirurgicales invasives et non
invasives comme la vaporisation et la coagulation de tissus mous
Le faisceau laser est focalisé par le coupleur fibre laser dans la fibre. Le rayonnement laser est
conduit jusqu’au site de traitement par une fibre laser en silice. L’extrémité distale de la fibre est fixée
dans un applicateur spécifique servant d’instrument au chirurgien.
Les applications cardiovasculaires et sur le système nerveux central ne sont pas autorisées. Se
référer au paragraphe des applications (paragraphe 10 - "applications cliniques).
4.3 Utilisateurs autorisés du laser
Le laser peut seulement être utilisé par des personnes formées par le fabricant ou par un représentant
autorisé par le fabricant pour le bon fonctionnement du système en tenant compte de la notice
d’utilisation. Seules les personnes ayant reçu cette formation sont qualifiées pour enseigner le
fonctionnement de ce système en raison de leurs connaissances ou de leur expérience
professionnelle. Le laser RevoLix jr. est destiné uniquement aux médecins formés à l'usage du laser.
Le conditionnement des fibres lasers, des applicateurs et accessoires doit être uniquement effectué
par des professionnels formés.
La maintenance et l'entretien de l'appareil doivent être effectués exclusivement par des experts
autorisés et approuvés par Lisa Laser Products sur la base de cette notice.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
4.4 Classifications
Le laser Revolix jr. est conforme aux classifications/nomenclatures suivantes:
Classe de produit médical au regard de la norme 93/42/EEC (Médical Device Directive)· Class IIb
Classement comme appareil Médical au regard du titre 21 de la CFR, Parties 862-892
Class II
Nomenclature des produits médicaux au regard de l’UMDNS
17-447
Classe laser
Classe laser
Classe laser
Classe laser
er
au regard de la norme IEC 60825 (1 laser, laser DPSS)
er
suivant la norme US FDA CDRH (21CFR1040.10) (1 laser, laser DPSS)
au regard de la norme IEC 60825 (laser de visée)
suivant la norme US FDA CDRH (21CFR1040.10) (laser de visée)
Classe de Protection au regard de la norme IEC 60601
Groupe de protection au regard de la norme EN 60529
Class 4
Class IV
Class 2
Class II
Class I
IP20
Le laser Revolix jr. est conforme aux conditions essentielles des dispositifs médicaux européens
suivant la directive 93/42/EEC.
Observer les directives applicables données par les assurances responsabilité employeur ou autres
organismes. Les responsabilités, les mesures de sécurité appropriées et les protections personnelles
sont décrites dans ces règlements.
Observer les lois nationales et les règlements spécifiques sur le fonctionnement et la sécurité
des dispositifs médicaux et de l'équipement de laser.
L'installation du laser doit être réalisée selon les instructions données dans ce manuel.
Les documents visés et ce manuel doivent être lus soigneusement avant la mise en route du
laser.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
5 Description générale
Le laser chirurgical d’onde continue à 2 microns RevoLix Jr est un laser haute performance à solide
pompé par diodes (DPSS)transmis par fibre optique, destiné à une utilisation en chirurgie (Chap.10).
La longueur d'onde est dans l’infrarouge.
Le RevoLix Jr émet un rayonnement de longueur d'onde 2013 nm (égal à 2,013 microns). La radiation
est émise en continue (CW). Cette émission continue peut également être séquencée (mode
pulsé). Cependant la puissance maximale par impulsion demeure la même qu’en mode continue. Le
rayonnement laser est transmis par des fibres en silice. L'extrémité distale de la fibre est fixée à un
applicateur approprié. Différents applicateurs sont disponibles pour chaque discipline chirurgicale.
L'utilisation et l'entretien des applicateurs sont décrits dans les notices respectives.
La programmation du laser se fait à partir d’un pupitre de commande équipé d’un écran. L’activation
et le réglage des paramètres sont décrits dans le chapitre 9
5.1 Principe physique
Le laser. RevoLix Jr est un laser à haute performance. Le cristal laser est excité par le rayonnement
laser émis par une barrette de diodes lasers. Le rayonnement des diodes lasers est dirigé sur le cristal
qui émet le rayonnement laser de 2 microns. Le rayon laser de 2 microns est focalisé dans une fibre.
Le rayonnement laser de 2 microns sortant de la fibre – guidée par un applicateur approprié, est
utilisé comme un instrument chirurgical.
L'interaction Laser/Tissu est basée sur la forte absorption du rayonnement de 2 microns par les
molécules d'eau, qui sont omniprésentes dans le tissu, abstraction faite de la coloration ou de la
circulation. La pénétration du rayon du laser RevoLix Jr dans le tissu est inférieur à 0.5 millimètre,
ceci ne modifiant pas les propriétés optiques du tissu irradié. Le tissu absorbant (= effectif) reste
toujours visible par le chirurgien. Cette propriété fait de ce laser un outil chirurgical sûr et universel
pour la chirurgie sur tissu mou.
Fig. 1: Spectre d’absorption de l’eau en fonction de la longueur d’onde
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
5.2 Principe médical
L’effet de la radiation laser à 2 microns sur les tissues dépend de l’intensité de celle-ci. L’intensité est
définie par une puissance par unité de surface et communément appelée densité de puissance.
L’intensité peut être modifiée par un changement de la puissance laser ou de la distance entre
l’embout de la fibre et le tissu. La dépendance de la distance est due au fait que la radiation diverge
considérablement à la sortie de la fibre. L’effet laser est maximum juste à la sortie de la fibre.
En raison de la divergence du faisceau laser sortant de la fibre, le diamètre du faisceau laser
augmente continuellement avec la distance de l'extrémité de la fibre. Dans le même temps, l'intensité
et, par conséquent, l'effet du faisceau laser sur les tissus diminuent.
De plus l'effet au tissu diffère selon que l’on travaille en chirurgie ouverte (milieu ambiant = gaz) ou
dans un milieu aqueux. Dans un milieu gazeux, la chaleur produite est convertie en évaporation et
absorbe par les tissus avoisinants. Une partie infime de cette chaleur est absorbée par le milieu
gazeux. Le dégagement de fumée est facilement enlevé via un aspirateur de fumée.
Un milieu aqueux présente un double avantage: Le refroidissement du tissu traité est bien meilleur,
évitant ainsi une carbonisation. En outre tout tissu éloigné de plus de 5 millimètres du bout de la fibre
est protégé du fait de l’absorption du rayonnement par le milieu aqueux.
A faible intensité (faible puissance et/ou large spot) l'effet obtenu est principalement une coagulation
car la densité de puissance est inférieure au seuil de vaporisation tissulaire. L'effet au tissu sera limité
à un blanchiment apparent. Même une irradiation prolongée ne mène pas à une vaporisation car le
processus d'absorption du rayonnement laser est combiné avec la dissipation de la chaleur dans le
milieu environnant (tissu, milieu gazeux ou aqueux). En d'autres termes : l'effet de refroidissement par
conduction de la chaleur dans l’environnement compense l'accumulation de chaleur due à l'absorption
(I sur la fig. 4).
Avec l’augmentation de l’intensité (puissance plus élevée et/ou spot plus petit) la température du tissu
irradié augmente. À un certain moment, l’accumulation de chaleur dans le tissu irradié atteint un point
où l'eau du tissu s'évapore et disparaît (Is sur la Fig. 2).
Taux d’ablation
Densité de puissance
Fig. 2: L’effet tissulaire dépend de la densité de puissance
La vaporisation peut être contrôlée dans une certaine mesure en changeant la densité de puissance
(II in Fig. 2).
Néanmoins, à un certain point (III sur la fig.2) une augmentation de la densité de puissance ne crée
plus une augmentation de la vaporisation car le tissu est protégé par les produits vaporisés.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Si la fibre reste en place, la vaporisation tissulaire continuera, le tissu sera vaporisé jusqu’au seuil de
l’intensité nécessaire à la vaporisation. Une carbonisation apparaîtra lors d’une chirurgie laser
ouverte. En milieu aqueux, la carbonisation est fortement réduite.
5.2.1 Mode pulsé du laser Revolix jr.
Le laser RevoLix Jr peut aussi être actionné en mode pulsé. Cependant la puissance maximale de
l'impulsion du laser continu 2 microns est toujours la même puissance [watts] qu'indiquée sur
l'affichage de la console. Les modes tir unique et répétitif sont inclus dans les spécifications du laser
afin d’offrir au chirurgien un meilleur contrôle de l'émission laser. Le mode pulsé du rayonnement laser
2 microns continu ne peut pas vaporiser de tissu dur comme l'os et la pierre.
5.2.1.1 Comparaison avec les lasers pompés par lampe flash
Les lasers pompés par lampe flash comme le laser Holmium émettent par nature une radiation en
mode pulsé. La puissance maximum de ces lasers est définie par le produit de l’énergie d’une
impulsion [Joules] par la fréquence de répétition [Hertz].
Cependant la puissance crête des lasers pompés par lampe flash comme le laser Holmium YAG est
toujours de l’ordre de kilowatts [kilowatt], même à la puissance minimum du laser qui peut être de
quelques watts seulement. L'intensité élevée produite par chaque impulsion laser vaporise tous types
de tissus mous ou durs comme l'os ou la pierre. Les conséquences du rayonnement pulsé sont des
ruptures et des traumas au tissu environnant, la formation de bulle altérant la visibilité, la pulvérisation
des fragments de tissu et la souillure des lentilles d'endoscope en chirurgie ouverte.
Le laser 2 microns continu Revolix Jr émet une radiation laser continu. La gamme de puissance
disponible dépend du modèle. En conséquence les effets de coagulations et de vaporisations sont
doux comparés aux lasers pompés par lampe flash. Le tissu est coagulé ou disséqué sans
traumatisme, la visibilité n'est pas altérée par des bulles et les fragments de tissu comprenant des
cellules vivantes ne souille pas les objectifs ou les masques.
5.2.2 Interaction tissulaire
Le faisceau laser sortant de la fibre / pièce à main diverge suivant un cône d’à peu près 25 °. Le
diamètre du faisceau augmente avec la distance. Comme l'intensité du faisceau laser est égale à la
puissance du laser divisé par la surface du faisceau, l'intensité du faisceau diminue avec la distance.
La vaporisation de tissus nécessite une intensité de faisceau élevée. Une intensité plus faible est
utilisée pour la coagulation.
En milieu aqueux, le faisceau laser est fortement absorbé par la solution de lavage. Pour une
puissance laser suffisante et à distance marginale du tissu, une bulle de vapeur se forme. Cela
permet un contact "optiques" avec le tissu. Ainsi, l'irradiation laser peut interagir efficacement avec les
tissus. Selon le réglage de puissance, la bulle de vapeur formée permet le contact optique ou le milieu
aqueux disparaît du trajet au tissu. Ce tunnel de 1 à 4 mm se forme entre l’embout de fibre et le tissus
et peut être considérée comme un élément de sécurité supplémentaire.
Le RevoLix Jr est un laser chirurgical utilisé en mode contact et non contact pour l'incision, l'excision,
la vaporisation et la coagulation de tissu mou. Le principe fondamental est l'absorption du
rayonnement laser 2 microns par les molécules d'eau présentes dans les tissus. La chaleur produite
est utilisée pour la coagulation ou l'ablation de tissu suivant la méthode de traitement utilisée.
L'absorption de la puissance laser est restreinte à un volume compris entre la surface et une couche
approximativement située entre 0.5 à 1 millimètre sous la surface du tissu. Des dommages aux
couches tissulaires inférieures peuvent se produire en raison de la conduction de la chaleur quand la
fibre ou le faisceau est déplacée lentement ou tenue en place.
La zone de nécrose excède la section visible de la profondeur de pénétration optique puisque
l'énergie laser pénètre au-delà de la zone de section. En outre il y a échauffement des tissus
avoisinants par conduction thermique.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
La zone de nécrose réelle dépend de la technique de traitement. À une densité de puissance
suffisante pour sectionner un tissu, la zone de nécrose est inférieure à 1 millimètre. En général plus
l’applicateur est laissé longtemps sur un même point, plus la zone de nécrose thermique est étendue.
Les paramètres de traitement suivants sont à la disposition du chirurgien:
Paramètre
Réglage
Effet
Puissance
Puissance forte ou faible
vitesse
Diamètre d’impact au
tissu
Mode contact ou non contact
Intensité du point
d’impact
Sélection de la fibre
Différent diamètre de coeur et cladding
Intensité du point
d’impact et flexibilité
Atmosphère
Chirurgie ouverte (gaz) ou milieu aqueux
Refroidissement et
environnement
5.2.3 Chirurgie à ciel ouvert (milieu gazeux)
Dans l’air ou en milieu gazeux, le refroidissement est très faible malgré le transfert de chaleur vers les
tissus avoisinants. La vaporisation s’amorcera rapidement dès que le seuil de vaporisation sera
atteint. La carbonisation est inévitable notamment lors de section importante. En atmosphère CO², la
carbonisation est moindre en raison du manque d'oxygène.
En milieu gazeux, le diamètre du rayon laser et son intensité peuvent être ajusté par modification de la
distance entre le bout de fibre et le tissu car l'atmosphère gazeuse n'absorbe pas le rayonnement
laser 2 microns. Le réglage complet entre le mode contact et le mode non contact est disponible en
chirurgie ouverte.
La fumée produite peut être aspirée à l'aide d'un évacuateur de fumée.
Les fumées résultant de l’intéraction laser-tissu peuvent contenir des particules
vivantes ou des substances toxiques !
DANGER
Utiliser une aspiration de fumée appropriée.
Le laser ne doit pas être utilisé dans une atmosphère de gaz inflammables, car ils peuvent
s’enflammer au contact de la lumière laser.
L’utilisation du RevoLix DUO dans une atmosphère enrichie en oxygène pourrait
causer l'inflammation des tissus carbonisés et pourrait entraîner de graves blessures.
DANGER
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
5.2.4 Chirurgie laser en milieu aqueux
En milieu aqueux, le refroidissement à la surface du tissu est suffisant pendant l'irradiation laser. La
carbonisation sera très limitée car l'augmentation de la température sera bloquée par la température
d'évaporation du tissu et du milieu aqueux (approx.100°C). En conséquence, des puissances plus
élevées peuvent être utilisées en milieu aqueux comparé au milieu gazeux pour deux raisons :
1. Comparé à la chirurgie ouverte, le refroidissement est plus fort, une puissance plus élevée est
nécessaire pour obtenir l'effet désiré ;
2. Comparée à la chirurgie ouverte, la carbonisation est moindre.
Un liquide de lavage ou d’irrigation classique tel que : eau distillée, chlorure de sodium à 0,9%, Purisol
(Mannit/Sorbit), solution ringer ou glycine à 1,5% (Glycocoll) peut être utilisé. Respecter les consignes
indiquées par les fabricants de ces différents produits. Ces différents milieux fourniront des
caractéristiques très semblables d'absorption et de refroidissement.
La solution de glycine réagit avec la radiation laser au niveau de l’embout de la fibre lors du tir. Cela
peut réduire la durée de vie de la fibre, plus particulièrement avec la fibre Sidefire.
La défocalisation du faisceau par augmentation de la distance sortie fibre/tissue est limitée par la forte
absorption de la radiation à 2 microns par le milieu liquide.
5.2.5 Sélection de la fibre
Une gamme des fibres lasers est disponible pour le laser Revolix jr. (Section Accessoires). Ces fibres
diffèrent en diamètre de coeur et en diamètre externe (Cladding), en résistance mécanique et en
direction d’irradiation. Le plus important dans le choix de la fibre est la compatibilité avec
l'instrument/l’applicateur à utiliser e/out les contraintes mécaniques exigées pour un traitement. De
plus, il faut savoir que les fibres de petit diamètre sont mécaniquement plus fragiles que les fibres plus
grosses. Se référer au paragraphe « Applications cliniques » et aux informations contenues dans les
notices d’utilisation des fibres.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
6 Sécurité laser
Le laser Revolix Jr est constitué d’un laser DPSS (Laser à Solide Pompé par Diode) émettant à 2,013
microns ou 2013 nanomètres. En accord avec la norme IEC 60825, ce laser est de classe 4.
L'irradiation de personnes peut causer des dommages sur la peau et/ou aux yeux.
Un laser à semi-conducteur ayant une émission à 635 nm et une puissance < 1.0 mW est utilisé
comme laser de visée (pilot laser). Bien que ce laser soit de classe 2, il est fortement déconseillé
d’exposer les personnes ne subissant pas de traitement.
Observer les directives nationales applicables de l'assurance responsabilité de votre employeur et des
organismes légaux ainsi que vos directives/règlements nationaux sur l'utilisation de laser médicaux.
Les responsabilités, les mesures de sécurité appropriées et les mesures de protection individuelle
sont décrites dans ces règlements.
Utiliser seulement le laser pour le but pour lequel il a été conçu !
Ne jamais diriger le rayon laser vers une personne !
DANGER
L'irradiation de personnes peut causer des dommages sur la peau et/ou aux yeux.
Toutes les personnes dans la zone laser doivent porter des lunettes de sécurité
appropriées
L’irradiation de matériaux ou de liquides inflammables peut les enflammer.
Le laser ne doit pas être employé dans une atmosphère explosive.
DANGER
6.1 Responsable de la sécurité laser
Dans la plupart des règlements nationaux, le propriétaire, dans la plupart des cas l'administration de
l'hôpital ou le médecin, doit nommer par écrit une personne compétente en tant qu'officier de sécurité
laser pour l’utilisation du laser.
L'officier de sécurité laser est considéré comme compétent si, pendant sa formation professionnelle
ou son expérience, il a acquis une connaissance suffisante sur l'utilisation du laser, il est formé à
l’utilisation et il est complètement informé sur les effets du rayonnement laser, sur les mesures de
sécurité et les règlements de sécurité, de sorte qu'il puisse évaluer les mesures de sécurité
nécessaires et vérifier leur efficacité.
Vérifier que vous êtes en conformité avec le règlement national sur la sécurité des dispositifs
médicaux laser avant d’utiliser le système.
6.2 Personnel autorisé à se servir du laser
Le laser ne peut être utilisé que par des personnes qui ont été formées par le fabricant ou par son
représentant sur l’utilisation correcte du système en tenant compte de cette notice. Seul ces gens, qui
en raison de leur connaissance ou expérience pratique, peuvent recevoir une formation, à l’utilisation
de ce système. Le laser RevoLix est prévu seulement pour des médecins qualifiés dans l'utilisation du
laser.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
6.3 Zone laser
La zone laser est considérée comme la zone dans laquelle la quantité de rayonnement peut dépasser
la limite maximale autorisée de l'exposition de la cornée de l'œil (MPE), y compris le risque d’une
déviation involontaire du faisceau laser. Habituellement, la zone laser est identique à la pièce dans
laquelle le laser est installé. La plus grande distance de sécurité oculaire (DNSO) à respecter avec le
laser Revolix jr. est de 0,4 m.
6.4 DNSO - "Distance Nominal de Sécurité Oculaire" pour le laser RevoLix Jr
Une radiation laser est plus ou moins divergente, la densité d’énergie décroît donc lorsque l’on éloigne
la source laser. La DNSO indique la distance ou la densité d’énergie de la radiation laser est égale à
la EMP (Exposition Maximum Permise).
La DNSO est calculée en accord avec les standards européens DIN EN 60825-1:2001-11 „Sécurité
des appareils laser“.
Longueur d’onde
λ = 2,01 microns
Ouverture numérique de la fibre
NA = 0,22
φ = 25,4° = 0,443 rad
Diamètre de fibre
a = 365 microns
Puissance maximum
P0 = 25 W
Base de temps
t = 10 s
EMP (Exposition Maximum
Permise)
5600 t
EEMP =
5600 (10 s)
0,25
DNSO
-2
Jm
-0,75
NOHD =
-2
-2
W m = 995,83 W m
4 P0
"a
#E MZB
!
DNSO = 0,41 m
Par conséquent la DNSO pour le laser Revolix est : 0.41 m.
6.5 Protections oculaires nécessaires
Toute personne présente dans une zone inférieure à la DNSO est considérée comme étant dans la
zone laser. Elle devra porter des protections oculaires adéquates fournies avec une classe de
protection minimale “L2” à 2.01 et 2.1 micron (en accord avec la norme européenne EN 207)
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Protections oculaires pour le marché européen (EN 207)
Cette norme exige que le filtre puisse résister à une durée d’impacte laser de 10 secondes sans perte
de la protection. Les filtres qui répondent à ces exigences sont marqués avec le niveau de protection
approprié « L » par exemple DIR >1400-2200 L2 XXX DIN CE.
DIR
Type de laser. D = continu / I = Pulsé / R = Pulse court (Q-switched) / M = Modecouplé Pulsé
>1400-2200
Bande de longueurs d’onde arrêtée par le filtre.
L2
Echelle des nombres (niveau de protection).
-1
-2
-10
L1 = Transmittance spectrale maximum de 10 , L2 = 10 , etc. jusqu’à L10 = 10
XXX
Désignation commerciale
DIN CE
Indique la conformité à la norme EN 207
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
6.6 Inscription des portes d’entrée aux secteurs lasers
Toutes les portes d'entrée de la salle dans laquelle le laser est installé et utilisé (zone laser), doivent
être marquées à l'extérieur avec le panneau d'avertissement défini par la norme IEC 60825 (illustré ici
à 50% de sa taille réelle, noir sur jaune).
La salle d'opération devient alors la zone laser.
Un voyant d'alarme laser situé au-dessus de la porte d'entrée à la salle d’opération est obligatoire.
Cette lumière doit être allumée dès que le laser est en fonction. Marquage du système laser.
Fig. 3: Panneau d'avertissement pour le marquage des portes d'entrée
6.7 Marquage du système laser
Ce chapitre décrit le type et l’emplacement des étiquettes de danger et de conformité du laser
RevoLix Jr. Les étiquettes indiquent à l’utilisateur les informations importantes concernant le dispositif
et la sécurité du laser. Les étiquettes indiquent les normes et les règlements applicables.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
6.7.1 Etiquettes d’avertissement laser
Les étiquettes suivantes sont fixées sur la partie arrière du laser, (original noir sur jaune). Elles
montrent la classe et la sortie du laser. (Fig. 4)
Étiquette d'indication de la
classe laser
Étiquette d'avertissement de la puissance délivrée
Fig. 4: Etiquette de danger laser
6.7.2 Sortie laser (connexion fibre)
La sortie laser est indiquée par les étiquettes suivantes (original noir sur jaune)
Fig. 5: Etiquette de danger sortie laser
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
6.7.3 Bouton d’arrêt d’urgence
Le bouton d’arrêt d’urgence est indiqué par l’étiquette suivante (original noir sur jaune)
Laser
Stop
Fig. 6: Etiquette du bouton d’arrêt d’urgence
6.7.4 Etiquette de danger électrique
Les parties du laser où il existe un danger électrique sont indiquées par l’étiquette suivante :
DANGER
HIGH VOLTAGE
Fig. 7: Etiquette de danger électrique
7 Vue d’ensemble du laser
7.1 Symboles utilisés
Les symboles suivants sont utilisés :
Face avant
Clé de mise en route
GAlclF03V00.doc
Face arrière
Connecteur de sécurité porte
Fusible de sécurité
Connecteur pédale
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
7.2 Partie arrière
Tous les branchements électriques et raccordements d’eau servant à remplir et vidanger le système
de refroidissement se trouvent à l’arrière du dispositif.
1
3
2
10
9
4
6
7
8
5
Fig.8: Face arrière du laser
1
Compteur horaire
6
Connecteur pédale
2
Prise de courant
7
Plaque d’identification
3
Interface série
8
Etiquette des fusibles
4
Connecteur de sécurité porte
9
Porte fusibles
5
Ventilation
10
Connexion pour le remplissage et la vidange du circuit d’eau
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
7.3 Partie avant
Tous les composants de fonctionnement et d'affichage, ainsi que le bouton d’arrêt d’urgence et la clef
de mise en route, sont placés sur l'avant du dispositif (Fig. 9).
2
1
4
3
5
8
7
6
9
Fig. 9: Face avant
1
Panneau de contrôle
6
Clé de mise en route
2
Étiquette de danger sortie
laser (Symbole)
7
Etiquette de danger sortie laser (Texte)
3
Sortie laser à ouverture
8
Support de la pièce à main et du mat de la fibre
4
Étiquette de danger sortie
laser (Symbole)
9
Pieds
5
Bouton d’arrêt d’urgence
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
7.4 Panneau de contrôle
Toute la communication entre l'opérateur et le laser se fait par l'intermédiaire du clavier de commande
réglable (Fig. 10).
Les composants de sortie du laser sont l’écran, la lampe d'avertissement laser et le haut-parleur.
Les composants d'entrée sont les deux boutons de fonction (bouton de menu (6) et bouton de choix
de paramètre (4)), la roue de réglage (3) et le bouton prêt (2).
1
2
3
4
5
6
Fig.10: Panneau de contrôle
1
Lampe d’avertissement
4
Bouton de paramètres
2
Bouton “Prêt”
5
Ecran
3
Roue de réglage
6
Bouton de menu
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
7.5 Etiquettes du laser
Ce chapitre décrit le type et l'emplacement des étiquettes de danger et de conformité du laser RevoLix
jr. L’étiquetage du laser permet à l’utilisateur d’obtenir des informations importantes concernant
l'appareil et la sécurité des laser.
7.5.1 Plaque d’identification
La plaque d’identification est fixée sur la partie basse du panneau arrière. Elle indique toutes les
informations nécessaires à l’identification de votre laser (Fig. 11).
Fig. 11 : Plaque d’identification du Revolix Jr
Symboles utilisés sur la plaque d’identification
Attention, lire la
notice
GAlclF03V00.doc
Date de
fabrication
Partie appliquée
de type BF
Protection
d'entrée
Marquage CE
Numéro de série
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
8 Installation du laser
Le laser et les règlements nationaux associés imposent des précautions spécifiques pour
l’installation.Ces précautions concernent les mesures de sécurité, l'alimentation électrique et la
gestion de la chaleur.
L'installation du laser doit être effectuée par un expert autorisé par le fabricant du système. Cette
personne effectuera également un essai fonctionnel après l’installation du laser sur site.
Avant l’installation du laser, il est peut-être nécessaire d’informer les autorités locales. Bien s’assurer
de la conformité avec les normes applicables.
8.1 Informations générales
La panne ou l'arrêt du laser RevoLix jr. selon les indications de cette notice ne présente pas de
danger pour le patient. Les chirurgies pratiquées avec le laser RevoLix jr. peuvent êtres interrompues
ou répétées sans problème.
Le fabricant du laser ou son représentant répondra à toutes vos questions.
8.1.1 Connexion au secteur
La connexion secteur se fait par l'intermédiaire d'une prise standard (tension 100 – 240 Vac, courant
6A maximum, 50/60 hertz), les valeurs exactes nécessaires au laser en question sont indiquées sur la
plaque d’immatriculation.
8.1.2 Livret médical
En raison des normes dans certains pays, un livret médical du système doit être conservé avec le
laser. Le livret médical du système doit être conservé par l'opérateur et par le service technique, il doit
être présenté aux autorités de contrôle et de surveillance en cas de demande.
Ce qui suit doit être particulièrement noté sur le livret médical du système:
1.
2.
3.
4.
5.
Formation du personnel responsable du laser
Formation des opérateurs habituels
Contrôle technique de sécurité
Mesures d'entretien et
Erreurs de fonctionnement.
Le livre médical du système doit être conservé sans lacunes jusqu'à ce que le système soit finalement
réformé puis gardé 5 ans au-delà de ce temps.
Veuillez s'assurer que vous observez les règlements applicables dans votre pays
8.2 Conditions ambiantes
La température ambiante aux endroits d'installation et de stockage doit être au moins de +1 °C.
Les secousses violentes, les vibrations, une température ambiante inférieure à +1 °C
ou le fonctionnement du laser sans eau peuvent endommager gravement le laser.
AVERTISSEMENT
8.2.1 Transport et stockage du laser
Pendant le transport et l'utilisation du RevoLix Jr., il convient de s’assurer que le dispositif n'est pas
soumis à des secousses ou des vibrations importantes.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
En outre, la température de la pièce doit être comprise entre +1 °C à +50 °C, l'humidité relative de 10
% à 90 % (sans condensation) et la pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa.
Bien que contenant un liquide anti-gel jusqu’à -15 ° C, le laser ne doit pas être soumis à une
température inférieure à 0 °C pendant une longue période. Si la température ambiante descend audessous de +3 °C, l'eau de refroidissement doit être vérifiée par un expert. Le technicien change le
liquide de refroidissement pour permettre de stocker l'appareil à des températures comprises entre +3
°C et -15 °C.
Avant de remettre de laser en fonction, le plein d’eau de refroidissement doit être effectué avec du
liquide fourni par le fabricant. Cette vérification est effectuée par l'instrument automatiquement, un
message d’erreur s'affiche sur l’écran de contrôle (Par. 11.2) si le niveau est trop faible. La vidange
comme le remplissage du circuit de refroidissement doivent être réalisés uniquement par du personnel
autorisé par le fabricant. Le fonctionnement du laser sans eau peut amener des dommages
importants aux diodes lasers.
8.2.2 Conditions d’utilisation
Le RevoLix jr. peut être utilisé en continu à une température classique. La température ambiante de
fonctionnement doit être comprise entre +15 °C et +26 °C, l'humidité relative de 30 % à 75 % (sans
condensation) et la pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa.
Lors du fonctionnement du RevoLix jr., des précautions doivent être prises pour s’assurer que le
périphérique n'est pas soumis à de fortes secousses ou vibrations.
8.2.3 Refroidissement
Le laser chirurgical RevoLix Jr a un système de refroidissement intégré air/eau .
Lorsque le laser est en fonctionnement, ce système de refroidissement évacue la puissance dissipée
dans l'air de la pièce.
Dans les pièces non climatisées, il faut tenir compte de l’échauffement de l’air ambiant dû à cette
dissipation. Le laser peut fonctionner sans interruption jusqu’à une température ambiante de 26 °C.
Les systèmes s’arrêtent automatiquement si la température ambiante devient trop haute.
Les grilles de ventilation sur le fond et à l'arrière du laser ne doivent pas être couvertes lors du
fonctionnement.
Un raccordement additionnel d'eau froide ou de gaz n'est pas nécessaire.
8.3 Compatibilité électromagnétique (CEM)
Bien que la RevoLix jr. soit conforme à la réglementation et aux normes concernant la CEM des
dispositifs médicaux, le fonctionnement du RevoLix jr. peut être affecté par les téléphones sans fil ou
mobiles et autres appareils de communication RF.
le fonctionnement du RevoLix jr. peut être affecté par les téléphones sans fil ou
mobiles et autres appareils de communication RF.
Ne pas utiliser de téléphone sans fil ou mobiles et autres appareils de communication
ATTENTION RF pendant le fonctionnement du RevoLix jr.
Les équipements électriques médicaux comme le RevoLix jr. nécessitent des précautions particulières
concernant la CEM et doivent êtres installés et mis en service conformément aux informations CEM
fournies dans les documents d'accompagnement.
Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé en combinaison avec les accessoires d'origine et dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
8.3.1 Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du RevoLix jr. doit
s’assurer que le produit est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - guide
Emissions RF CISPR 11
Groupe 1
Le RevoLix jr. utilise l'énergie RF pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles
et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences
aux équipements électroniques environnants.
Emissions RF CISPR 11
Classe A
Emissions harmoniques IEC 61000-3-2
Classe A
Le RevoLix jr. peut être utilisé dans tous les
établissements autres que les domiciles privés et ceux
directement reliés au réseau basse tension qui alimente
les bâtiments utilisés à des fins privées.
Fluctuations de tension/ variation
d’émissions IEC 61000-3-3
Complies
8.3.2 Guide et déclaration du fabricant – Protection électromagnétique
Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du RevoLix jr. doit
s’assurer que le produit est utilisé dans un tel environnement.
Test de protection
IEC 60601 – Niveau de
test
Niveau de conformité
Environnement
électromagnétique - guide
Décharge électrostatique
(ESD) IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 8 kV air
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en céramique. Si les
sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l'humidité relative doit être d'au
moins 30 %.
± 2kV pour l’alimentation
électrique
± 2kV pour l’alimentation
électrique
± 1 kV pour la ligne
d’entrée/sortie
± 1 kV pour la ligne
d’entrée/sortie
± 1 kV mode différentiel
± 1 kV mode différentiel
± 2 kV mode classique
± 2 kV mode classique
< 5% U T
(> 95% baisse d’UT) par
½ cycle
Maintien des performances
essentielles du laser
40% U T
(60% baisse d’UT) par
5 cycles
Maintien des performances
essentielles du laser
Transitions électriques
rapides/salves CEI 61000-4-4
Saute de courant IEC 61000-45
Baisse de tension, coupures
brèves et variations de tension
sur les lignes d'entrée
d'alimentation IEC 61000-4-11
70% U T
(30% baisse d’UT) par
25 cycles
< 5% U T
(> 95% baisse d’U T) par 5
s
Fréquence du champ
magnétique (50/60 Hz) IEC
61000-4-8
3 A/m
Maintien du laser dans des
conditions stables
La qualité de la ligne électrique
doit être du type ligne
professionnelle ou hospitaliere.
La qualité de la ligne électrique
doit être du type ligne
professionnelle ou hospitalière.
La qualité de la ligne électrique
doit être du type ligne
professionnelle ou hospitalière.
Si l'utilisateur du RevoLix jr.
exige une utilisation continue
pendant une interruption de
l’alimentation principale, il est
recommandé d’alimenter le
RevoLix jr. par un onduleur ou la
batterie.
Maintien du laser dans des
conditions stables
3 A/m
La fréquence du champ
magnétique doit être à des
niveaux classique dans un
environnement commercial ou
hospitalier.
NOTE: U T est la tension d’alimentation utilisée pour le niveau de test.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
8.3.3 Guide et déclaration du fabricant – Protection électromagnétique pour les équipements
et les systèmes hors équipements et systèmes de survie
Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du RevoLix jr. doit
s’assurer que le produit est utilisé dans un tel environnement.
Test de protection
IEC 60601 – Niveau de
test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique
- guide
Conduction RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
V1=3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
Irradiation RF
IEC 6100-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
E1=3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
Les portables et les équipements de
communications RF, y compris les
câbles ne doivent pas être utilisés
plus près du RevoLix DUO que la
distance de séparation
recommandée calculée à partir de
l'équation applicable à la fréquence
de l'émetteur.
Distance de séparation
recommandée
d=
3,5
P
V1
d=
3,5
P 80 MHz à 800 MHz
E1
d=
7
E1
P
800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance maximale de
sortie de l'émetteur en watts [W]
(selon le fabricant de l'émetteur) et d
la distance de séparation
recommandée en mètres [m]
La force du champ de forces pour un
émetteur RF fixe, déterminée par un
site de contrôle électromagnétique,
doit être inférieure au niveau de
conformité de chaque fréquence.
Des interférences peuvent se
produire dans le voisinage des
dispositifs affichant le symbole
suivant :
NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence la plus élevée s'applique
NOTE 2 : Ces directives ne s'appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes.
a
Les champs d’émission fixe, comme les bases des téléphones mobiles ou sans fil, des radios mobiles terrestres, radio
amateur, radio AM et FM et de diffusion télévision ne peuvent être prédits théoriquement avec exactitude. Pour évaluer
l'environnement EMC des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si la mesure de
champ à l'emplacement où le produit est utilisé dépasse le niveau de conformité applicable ci-dessus, le produit doit être
observé afin de vérifier le bon fonctionnement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du produit.
b
Pour des gammes de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, le champ doit être inférieur à V1 V/m.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
8.3.4 Distances recommandées entre les appareils portables et mobiles de communications
RF et les dispositifs hors systèmes de survie
Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations liées au
rayonnement sont contrôlées.
L'utilisateur peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils
portatifs et mobiles de communications RF et le RevoLix jr. comme recommandé ci-dessous.
Puissance de sortie nominale
de l'émetteur [W]
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur [m]
De 150 kHz à 80 MHz
d=
3,5
P = 1,2 P
V1
De 80 MHz à 800 MHz
d=
3,5
P = 1,2 P
E1
De 800 MHz à 2,5 GHz
d=
7
E1
P = 3,5 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d) en mètres [m] peut être déterminé en utilisant l’équation (fréquence observée)/ P = puissance nominale de
l’émetteur en Watt [W].
NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence la plus élevée s'applique
NOTE 2 : Ces directives ne s'appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
9 Description du laser
Les composants de fonctionnement et d’affichage sont répartis en trois groupes, qui se trouvent à
l'arrière de l'appareil et sur la console de commande.
Avant d'utiliser le laser, s'assurer que toutes les mesures de sécurité ont été prises.
Si la température entre la salle de stockage et la salle de bloc est très différente, l'appareil doit être
conservé dans la salle d'opération pendant au moins trois heures pour laisser la température s’ajuster.
9.1 Branchement de la pédale
La prise à l'extrémité du câble pédale se branche sur le connecteur situé à l’arrière du laser (Fig.8 :
Vue arrière du laser). La prise ne se connecte que dans une seule position. Tous les raccordements
électriques au laser sont conçus de sorte qu'ils ne soient pas interchangeables. Pour plus de facilité
d’utilisation, la pédale et le bout de la fibre doivent être les plus proches possibles. Pour déconnecter
la pédale, presser sur le bouton pour déverrouiller le connecteur.
9.2 Branchement du contact de sécurité porte
Un interrupteur porte peut être branché sur le connecteur supérieure (Fig.8 : Vue arrière du laser )
situé sur le panneau arrière. L'installation de cet interrupteur doit être réalisé en collaboration entre un
des techniciens du service technique du fabricant et votre technicien.
Si l’interrupteur porte n’est pas utilisé, la prise factice fournie doit être branché au connecteur. La prise
factice est équipée d'un pont entre les bornes 1 et 3.
Si l’interrupteur porte ou le pont entre les bornes 1 et 3 est cassé, le laser est immédiatement mis hors
tension. Dès que l’interrupteur est de nouveau fermé, le laser peut être utilisé de nouveau après une
pression sur la touche «Prêt » ((Fig.8 : Vue arrière du laser).
9.3 Mise en place de la fibre laser
De fortes secousses, vibrations ou une température inférieure à +3°C peuvent
causer des dommages au système !
AVERTISSEMENT
9.3.1 Vérification de la fibre laser
Avant de brancher la fibre, vérifier les points suivants :
1.
Le bout de fibre libre située dans le connecteur (0.5 millimètre de diamètre, selon le type de fibre)
doit être légèrement réfléchissant et sans dommage ni poussière. L'espace creux dans le
connecteur entourant l’embout de fibre doit être exempt de tout signe de noircissement ou de
brûlure. Au besoin, une loupe doit être utilisée pour la vérification.
2.
Les fibres doivent être intactes et sans pliure sur toute leur longueur.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
9.3.2 Connexion de la fibre du laser
1.
Vérifier le bon état de la nouvelle fibre et du connecteur (voir ci-dessus).
2.
Ouvrir l’obturateur du faisceau (6.7.2 en poussant doucement vers le bas jusqu'à ouverture
complète. Insérer soigneusement le connecteur fibre sans forcer, le visser et le serrer uniquement
à la force des doigts (Fig 12).
Fig. 12 : Connexion de la fibre
9.3.3 Déconnexion de la fibre du laser
1.
Dévisser le connecteur branché de la sortie du faisceau (tourner vers la gauche) et l'enlever
soigneusement.
2.
Vérifier le bon état de la fibre (voir ci-dessus).
3.
Replacer le bouchon de protection sur le connecteur et le serrer à la main.
AVERTISSEMENT
Empêcher tous dommages au connecteur fibre. Une fibre endommagée absorbe la
puissance laser, ce qui augmente fortement la température et qui conduit à la
destruction du connecteur fibre et du système optique laser. Les fibres
endommagées ne doivent pas être utilisées !
Merci de lire les instructions concernant le contrôle des fibres dans la notice d’utilisation des fibres.
L'utilisation de fibres endommagées peut amener des accidents car le rayonnement
laser peut être émit au point endommagé et non à l'extrémité distale de la fibre.
AVERTISSEMENT
Le remplacement des fibres ne doit pas avoir lieu en mode "prêt" (lampe d'alerte
laser allumée) !
AVERTISSEMENT
Les instructions pour le nettoyage et la stérilisation des fibres se trouvent dans leurs notices
respectives.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
9.4 Procédure de mise en route
Avant de démarrer le laser, il est nécessaire de vérifier si :
1. les mesures de sécurité ont été prises (section 6 “Sécurité laser”),
2. la pédale est connectée et le laser branché au circuit électrique,
3. le connecteur de porte est connecté si nécessaire,
4. une fibre laser est branchée ou l’obturateur est bien fermé,
5. les fibres et pièces à main nécessaires sont à disposition et
6. toutes les personnes présentes dans la sale portent des lunettes de protection appropriées. Bien
vérifier que la protection des lunettes correspond bien à la longueur d’onde émise et que celles-ci
ne sont pas endommagées.
L'irradiation des yeux par rayonnement laser direct ou indirect peut lésions ou des
dommages irréversibles aux yeux. Toutes les personnes présentes dans la zone laser
doivent porter des lunettes appropriées de sécurité laser.
DANGER
Pour ce qui concerne l'utilisation des fibres lasers et des pièces à main, consulter la notice de
l'accessoire en question.
9.4.1 Routine de mise en route :
1.
Allumer le laser à l’aide de la clef de contact sur l'avant du laser (1/4 tours vers la droite (dans le
sens des aiguilles d’une montre)). Après environ 3 secondes, les pompes et les ventilateurs
démarrent.
2.
Le microprocesseur effectue divers contrôles sur le système pendant les premières secondes de
fonctionnement (mise en route). L'écran de démarrage indiquant le nom du laser (Fig. ) apparaît
sur le moniteur. À la fin de l’autotest, un morceau de musique retenti et le menu de paramétrage
du laser apparaît à l'écran (Fig. ) (section 9.5" Erreur ! Source du renvoi introuvable.").
Fig. 13 : Ecran de démarrage après mise en route du laser
3.
Les possibles messages d’erreurs pendant l’autotest apparaissent en texte clair sur l’écran
(Section 11 « Messages d’erreurs »)
4.
Le mode opératoire désiré ou le menu système est sélectionné avec le bouton menu (Section 7.4
« Fig. 10 : Panneau de contrôle »).
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
5.
Après avoir activé le bouton “prêt”, le laser passe de l’état “Attente” à l’état “prêt”. La mise en
« prêt » du laser est indiquée par l’illumination de la lampe de danger laser sur le clavier et le
faisceau pilote s’allume. Le laser ne peut être activé en pressant le bouton „Ready“ que si la fibre
est connectée correctement. Un mécanisme de détection dans le connecteur fibre empêche
l'irradiation de la lumière laser si la connexion n'est pas correcte.
Si le faisceau pilote n’est pas visible à l’embout distal de la fibre, régler l’intensité de celui-ci (
(section 9.5 "Réglage des paramètres du laser"). La focalisation du faisceau dans la fibre et la
fibre elle-même peuvent être vérifiées avec l'intensité du faisceau laser pilote. Si le faisceau laser
pilote est très faible ou si aucune lumière n’est transmise au travers de la fibre, la fibre peut être
cassée ou sale.
6.
Il existe un délai de sécurité de deux secondes lorsque l’on presse la touché “prêt » avant que le
laser ne passe en mode « prêt ». Le tir laser ne peut s’effectuer en pressant la pédale qu’après
ce délai. Avant de presser la pédale, s’assurer que les paramètres affichés correspondent bien
aux paramètres de traitement souhaités. Immédiatement après avoir pressé la pédale, la
radiation laser est émise en bout de fibre et un signal sonore est activé.
7.
Avant que le laser ne soit utilisé sur un patient, l’opérateur doit devenir familier avec le
fonctionnement du laser (Section 9.8 « Mise en route du laser »).
Il y a un danger de dommage lors d’une émission non contrôlée du rayonnement
laser. N’utiliser le laser et le rayonnement laser que dans les buts prévus.
DANGER
Le laser ne peut être activé que si une fibre est connectée.
9.4.2 Routine de mise en route :
Pendant l’opération, deux modes opérationnels sont possibles :
1. Stand-by: Le système est totalement opérationnel mais n'est pas encore prêt à émettre le
rayonnement laser. La lampe d'avertissement laser (n° 2 fig. 10) et le pilote laser ne sont pas encore
alimentés. Cet état est atteint après la mise en route.
2. Ready: En pressant une fois le bouton « prêt » (n° 3 fig. 10) le système est commuté de l'état
stand-By à l'état Ready (après 2 secondes d’attente). Le système est maintenant prêt à émettre le
rayonnement laser. La lampe d'avertissement laser est allumée et le laser pilote est alimenté. En
pressant la pédale, le rayonnement laser est émis. Presser de nouveau le bouton « prêt » commute le
système en stand-By.
3. Veille : Si l'appareil reste en mode "Stand-by" pour une période plus longue, l’appareil se met
automatiquement en veille. Dans ce mode, le bruit et la consommation électrique sont réduits.
Appuyez sur une touche pour activer le mode "Stand-by" de nouveau.
Le temps entre les modes "stand-by" et "Veille" peut être ajusté par le fabricant sur demande.
9.5 Routine de mise en route :
Le réglage des paramètres laser s’effectue en utilisant les boutons et la roue d'ajustement. Après la
mise en marche du laser et la fin de l’autotest, le menu de paramétrage apparaît sur l'écran (Fig. 14).
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Fig. 14: Menu de paramétrage après mise en route du laser (Puissance affichée 15 W)
Les abréviations suivantes sont employées:
CONTINUOUS
La puissance laser est émise en continu.
PULSED
La puissance laser n’est pas continue mais délivrée à intervalles réguliers.
SINGLE
Seul un tir est effectué.
Power (ou Max. Power) Puissance délivrée à l’embout distal de la fibre ou de la pièce à main par le
laser 2 microns.
Duration
Ajustement de la durée d'impulsion (ON TIME).
Répétition
Ajustement de la fréquence de répétition (nombre d’impulsions émises par
seconde)
Counter
Nombre total d’impulsion.
Time
Temps total de tir laser.
Energy
Somme de l’énergie émise.
Aiming Beam
Intensité du faisceau de visée (Ratio de 1 mW maximum).
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
9.6 Affichage sur l’écran
En tant qu'élément du menu de paramétrage, dans le coin inférieur gauche l'écran de statut ( Fig. 15)
indique les détails de l’état opérationnel du système ainsi que l'heure et la date.
: Pas de pédale
connectée
D: Pédale digitale
connectée
: Fibre non connectée
FI: Fibre connectée
: Laser en Attente
RDY: Laser Prêt
FS: Pédale pressée,
laser actif
Fig. 15 : Ecran de statut (extrait de l’écran)
9.6.1 Sélection du mode opératoire
Le laser Revolix Jr peut fonctionner en mode continu, répétitif ou tir unique.
En pressant le bouton de sélection du menu (No.1 in Fig 10), à gauche de l’écran, il est possible de
passer du mode continu (CONTINUOUS) (Fig. 16), au mode pulsé (PULSED) (Fig. 17), au mode tir
unique (SINGLE) (Fig. 18) ou au menu système (SYSTEM) (Fig. 19). Le mode sélectionné apparaît
en surimpression blanche.
Fig. 16 : Menu paramètre en mode continu
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Fig. 17 : Menu paramètre en mode répétitif
Fig. 18 : Menu paramètre en mode tir unique
Fig. 19 : Menu système du Revolix Jr
9.6.1.1 Sélection des paramètres de traitement en mode continu
En mode continu (CW), la puissance délivrée est ajustée par rotation de la roue du minimum au
maximum. Ces valeurs dépendent du modèle et sont indiquées dans les spécifications. Faire tourner
la roue d'ajustement (n° 4 fig. 10) vers la droite (dans le sens des aiguilles d'une montre) augmente la
puissance; faire tourner la roue d'ajustement vers la gauche (dans le sens contraire des aiguilles d'une
montre) diminue la puissance.
Les compteurs de temps et d’énergie en mode continu peuvent être remis à zéro en appuyant sur le
bouton droit plusieurs fois jusqu'au moment ou le temps ou l'énergie est mis en surbrillance. En
tournant la molette de réglage vers la gauche (sens anti-horaire), ces valeurs sont remises à zéro.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Lors de l’ajustement de la puissance, le système retourne en mode “STANDBY”. Après ajustement de
la puissance, presser de nouveau le bouton “Ready” afin de mettre le laser en mode prêt (READY).
9.6.1.2 Sélection des paramètres de traitement en mode tir unique ou répétitif
Le mode répétitif est sélectionné en pressant le bouton de choix de paramètre (n° 1 fig. 17) jusqu'à ce
que PULSED soit accentué. Dans ce mode, la puissance (POWER), la durée d’impulsion
(DURATION) et la fréquence (REPETITION) peuvent être modifiées. Le paramètre sélectionné est
accentué en blanc et peut être modifié par rotation de la roue d'ajustement. Faire tourner la roue
d'ajustement vers la droite (dans le sens des aiguilles d'une montre) augmente la valeur du paramètre;
faire tourner la roue d'ajustement vers la gauche (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) la
diminue. En faisant tourner la roue d'ajustement vers la gauche (dans le sens contraire des aiguilles
d'une montre) le compteur est remis à zéro. La durée d'impulsion peut être ajustée de 50 à 1000 ms
par pas de 10 ms. La fréquence peut être ajustée de 0,5 à 10 hertz par pas de 0,5 hertz.
La pause entre deux impulsions doit être au moins aussi longue que l'impulsion, la fréquence est
automatiquement ajustée pour tenir compte de ceci.
La puissance émise, le nombre total d'impulsions (COUNTER) et l'énergie émise (ENERGIE) sont
indiqués sur l’écran.
9.6.1.3 Réglage de l’intensité du laser pilote / Faisceau de visée
L'intensité du laser pilote / faisceau de visée (longueur d'onde de 635 nm)peut être ajusté dans le
menu système (SYSTEM) en choisissant « AIMING BEAM » et en faisant tourner la roue
d'ajustement de 0 et 100%. L’intensité maximum (= 100 %) est de 0.95 mW en sortie fibre laser. Le
laser pilote est allumé en mode prêt (READY). Après la mise en route du système, l’intensité du laser
pilote est automatiquement ajustée à 30 % si sa valeur était inférieure lors de l’utilisation précédente.
Dans les autres cas, la valeur précédente est maintenue.
9.7 Procédure d’arrêt du laser
1.
Arrêter le laser en tournant la clef. Les fibres peuvent rester connectées. Les paramètres sont
mémorisés pour la prochaine utilisation.
2.
Enlever les lunettes de sécurité laser.
3.
Débrancher la prise secteur.
4.
Retirer la clef afin de prévenir toutes utilisations non autorisées du système.
9.8 Mise en route du laser
Le laser est fonctionnel si:
1. Après la mise en route et le premier écran, l’écran de paramètres apparaît,
2. la puissance maximum réglable correspond à la valeur indiquée sur la plaque d’immatriculation,
3. une fibre en bon état délivre la puissance pendant le tir laser.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10 Applications cliniques
Le texte suivant est basé sur l’expérience des utilisateurs du laser chirurgical 2 microns continu
Revolix jr. et sur les publications internationales concernant l'utilisation de lasers médicaux. Cette
littérature est disponible sur demande pour les personnes intéressées. Il est fortement recommandé
de prendre connaissance du contenu de cette section avant d’utiliser le laser. Commencez votre
expérience laser avec les paramètres de puissance les plus bas.
Les paramètres donnés sont fournis comme guide. Les effets de ces paramètres ne peuvent être
estimés pour chaque cas. Ajuster les paramètres individuellement selon votre expérience de
traitement, vos observations cliniques et les interactions laser/tissu.
Prendre connaissance des règles de sécurité (section 6 ”Sécurité laser”) et suivez les instructions du
responsable de la sécurité laser de votre établissement.
Prendre connaissance de l’utilisation et de l’entretien des accessoires dans leurs notices respectives.
Vérifier que la fibre est en parfait état et correctement fixée dans l’applicateur (section 9.4.2 et 9.4.3).
10.1 Instructions de sécurité
DANGER
Si vous utilisez une fibre cassée, une fibre mal insérée ou non fixée dans l’applicateur,
la fibre peut sortir de celui-ci ou le tir s’effectuer à l’intérieur de ce dernier. Ceci peut
générer des blessures au patient ou à l’utilisateur ou endommager l'applicateur ou la
fibre.
Toutes les fois qu'un laser ou spécifiquement un RevoLix jr. est utilisé, il y a un risque
potentiel de dommages thermiques. Toujours commencer par de basses puissances.
Le laser ne doit être activé que lorsque le bout de fibre et le tissu à traiter sont visibles
DANGER
Les matériaux inflammables, les liquides ou les gaz peuvent s’enflammer lors d’une
exposition au laser.
DANGER
Le laser ne doit pas être utilisé dans une atmosphère explosive.
Prendre en considération le fait que certains gaz anesthésiants et gaz produits par le
corps humain (ex : le méthane) sont inflammables et explosifs.
DANGER
DANGER
Pour toutes utilisations endoscopiques du laser RevoLix jr., il existe un risque de
perforation. Par conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de fibre et l’effet
tissulaire sont sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale. Débuter par des
puissances faibles.
Les complications potentielles d’une chirurgie endoscopique ou ouverte au laser sont
les mêmes que celles normalement rencontrées dans les méthodes classiques
d'endoscopie et de chirurgie. Elles incluent, mais ne sont pas limitées à : la douleur, la
perforation, l’evulsion, les hémorragies, les infections, la septicémie, le traumatisme
des tissus, les saignements et les œdèmes.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.2 Contre-indications
Les contre-indications directement liée à l’utilisation du laser Revolix jr. ne sont pas connus. Les
contre-indications des procédures chirurgicales ou endoscopiques au laser sont identiques à celle
rencontrer lors de chirurgies classiques comme:
Une incapacité générale à subir une intervention chirurgicale ou endoscopique, la grossesse, la
septicémie, l’anticoagulation ou les troubles de la coagulation.
L’utilisateur doit décider en fonction de la situation du patient si la chirurgie peut être réalisée avec le
laser.
10.3 Effets indésirables potentiels
Les complications potentielles, qui pourraient résulter de la procédure endoscopique au laser, sont les
mêmes que celles normalement rencontrés dans la chirurgie endoscopique conventionnelle du rachis
et peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à : la douleur, la perforation, l’évulsion, l’hémorragie, les
infections, les septicémies, les traumatismes tissulaires, les saignements et l'oedème.
10.4 Préparation
1. Comme il est décrit dans cette section, certaines de ces fibres lasers sont réutilisables. Les
informations sur la stérilisation figurent sur l’emballage et dans le manuel d’utilisation des fibres. Il
est préférable de choisir pour les fibres un processus de stérilisation qui fonctionne aux
températures les plus basses possibles (< 90°C). Cela présente également l’avantage de ne pas
oxyder le connecteur de la fibre. Par principe les autoclaves fonctionnent à une température
minimum de 121°C. Par conséquent cette méthode de stérilisation ne devrait pas être utilisée
comme norme si l'utilisation répétée des fibres est prévue.
2. Préparer le laser selon les indications données à la section 9 « Description du laser ».
3. S’assurer avant la procédure que les fibres existantes sont compatibles avec l’endoscope à
utiliser.
4. Vérifier que les fibres puissent être facilement introduites et retirées de l’endoscope. Contrôler que
la fibre puisse se fixer dans l'applicateur. L’embout de fibre doit être dans le champ visuel de
l'optique.
5. Les fibres laser décrites dans cette section émettent le rayonnement laser vers l’avant. Les fibres
doivent être vérifiées si elles sont en bon état avant de les utiliser. Si l'extrémité de la fibre n'est
pas en bon état, l'extrémité distale doit être coupée avec un coupe fibre. La qualité du faisceau
doit alors être vérifiée avec le pilote laser.
6. L’embout des fibres doit pouvoir apparaître dans le champ de vision de l'optique.
7. Le cladding de la fibre agit comme un renfort mécanique et une protection contre la flexion en
sortie du résecteur. Pour cette raison, le cladding ne doit être enlevé que sur le bout de la fibre, 3
à 5 mm. Lorsque la fibre est en place, le cladding doit être visible au bout du résecteur.
8. Insérer la fibre dans l’endoscope. L’infirmière non stérile fixe la fibre au laser.
9. Vérifiez si l’intensité du laser pilote rouge est puissante. Si cela vous semble faible, il se pourrait
que la fibre ait été endommagée pendant l'insertion dans l'applicateur. Dans ce cas la fibre doit
être retaillée de nouveau en employant l'outil de fibre ou une autre fibre doit être utilisée. Si une
fibre cassée à l'intérieur de l'applicateur est employée, cela peut causer des dégâts sévères et
des brûlures.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5 Applications
10.5.1 Urologie
Le laser RevoLix jr. est utilisé en urologie dans les applications cliniques suivantes :
Ouverture de sténoses urétrales
Ouvertures de sténoses urétérales
Incisions du col de la vessie
Ablation de tumeur de vessie In situ
Condylomes
L’effet tissulaire du laser médical continue 2 microns RevoLix jr. est particulièrement intéressant en
endourologie. La forte absorption du faisceau laser de 2 microns dans le tissu garantit une incision
propre sans interruptions et une excellente hémostase.
LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les endoscopes
d’urologie nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre
laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Jr.
Merci de les contacter avant utilisation.
DANGER
Pour toutes utilisations du laser RevoLix Jr dans la région urogénitale il existe un
risque de perforation. Par conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de
fibre et l’effet tissulaire sont sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale.
Débuter par des puissances faibles.
10.5.1.1 Ouverture de sténoses urétrales
Accessoires Laser:
Fibre PercuFib ou RigiFib
Résecteur laser
Paramètres Laser:
Puissance
5 - 15 W
Mode
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Au début, utiliser un paramètre de puissance peu élevé, par ex. 5 - 10 watts.
2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.1.2 Ouvertures de sténoses urétérales
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib
Urétéroscope
Paramètres lasers :
Puissance
5 - 15 W
Mode Opérationnel Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Utiliser au début une puissance faible, par ex. 5 Watts.
2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
10.5.1.3 Incision du col de la vessie
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib ou RigiFib
Resecteur laser
Paramètres lasers :
Puissance
15 W
Mode Opérationnel Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal.
2. La procédure chirurgicale est presque identique à la procédure classique “Turner Warwick”.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.1.4 Ablation de tumeurs de vessie in situ
Accessoires Laser:
Fibre laser PercuFib ou RigiFib
Résecteur laser
Paramètres Laser:
Puissance
10 - 15 W
Mode
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
4. Utiliser au début une puissance faible, par ex. 10 Watts.
5. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal. Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu.
6. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.1.5 Condylomes
Accessoires Laser:
Fibre laser RigiFib
Pièce à main SurgiLas
Paramètres Laser:
Puissance
Mode
5 - 15 W
Pulsé,
100 à 400 msec
(répétition au max.)
ou
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endourologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
2. Travailler au contact du tissu pour l’ablation de condylomes. Activez le laser en pressant la pédale
tout en déplaçant la fibre au contact du tissu. Un blanchiment immédiat indique la coagulation du
tissu.
3. Nettoyer les tissus carbonisés et coagulés, observer le résultat.
4. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.2 Gynécologie
Le laser RevoLix Jr est utilisé en gynécologie pour les applications suivantes :
Incisions et excisions des parties externes de l’appareil génital féminin
Condylomes
Les procédures de coelioscopie sont à l'étude.
L’effet tissulaire du laser médical de vague continue 2 microns RevoLix Jr est particulièrement
intéressant en gynécologie.
LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les endoscopes
d’urologie nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre
laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Jr.
Merci de les contacter avant utilisation.
DANGER
Pour toutes utilisations du laser RevoLix Jr dans la région urogénitale il existe un
risque de perforation. Par conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de
fibre et l’effet tissulaire sont sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale.
Débuter par des puissances faibles.
10.5.2.1 Incisions et excisions des parties externes de l’appareil génital féminin
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib
Pièce à main laser SurgiLas
Paramètres Laser:
Puissance
10 – 15 W
Mode
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
AVERTISSEMENT !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endourologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal. Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu.
3. Nettoyer les tissus carbonisés et coagulés, observer le résultat.
4. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.2.2 Condylomes
Accessoires Laser:
Fibre laser RigiFib
Pièce à main SurgiLas
Paramètres Laser:
Puissance
Mode
5 - 15 W
Pulsé,
100 à 400 msec
(répétition au max.)
ou
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endourologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
2. Travailler au contact du tissu pour l’ablation de condylomes. Activez le laser en pressant la pédale
tout en déplaçant la fibre au contact du tissu. Un blanchiment immédiat indique la coagulation du
tissu.
3. Nettoyer les tissus carbonisés et coagulés, observer le résultat.
4. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.3 Pneumologie
Le laser RevoLix jr. est utilisé en pneumologie dans les applications cliniques suivantes :
Recanalisation des voies respiratoires
Traitement desobstructions bronchiques et trachéales
Traitement des sténoses trachéales
L’effet tissulaire du laser chirurgical à onde continue 2 microns RevoLix DUO est particulièrement
avantageux en pneumologie.
LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les instruments
nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et
être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix. Merci de les
contacter avant.
DANGER
Pour toutes utilisations du laser Revolix en pneumologie, il existe un risque de
perforation. Par conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de fibre et l’effet
tissulaire sont sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale. Débuter par des
puissances faibles.
Pour toute utilisation du laser RevoLix DUO en pneumologie, il existe un risque de
brûlure du tube endotrachéal (tube ET) et de déflagration.
DANGER
Prendre garde que le faisceau laser ne frappe jamais directement ou de façon réfléchie
le tube. N’utiliser que des tubes et des instruments validés pour les applications laser.
Gardez le pourcentage d'oxygène O2 aussi faible que possible pour la respiration
artificielle pendant l'utilisation du laser afin de réduire la possible combustion.
Pour les vaporisations en mode non-contact, n’utiliser que des fibres ventilées à l’azote
N2 ou au CO2.
Les complications potentielles pouvant résulter d’une procédure laser en chirurgie
ouverte sont les mêmes que celles normalement rencontrées dans la chirurgie
conventionnelle. Elles incluent mais ne sont pas limitées à : la douleur, la perforation,
évulsion, hémorragie, infections, septicémie, nécrose tissulaire, saignements et
œdème
Attention :
La brûlure et la carbonisation du tube ET au cours d’une chirurgie assistée au laser sont peu
fréquentes mais il existe un risque direct pour les patients sous anesthésie.
Un faisceau laser utilisé dans un mélange de gaz enrichi en oxygène utilisé pour la respiration
artificielle, peut provoquer une flamme qui peut brûler la muqueuse. En raison de l'onde de pression,
des particules et produits brûlés peuvent se retrouver dans les parties terminales des poumons et
peuvent provoquer des réactions pathologiques. Même les tubes validés pour les applications laser
n’offrent pas une sécurité totale pour le patient car ils réduisent seulement le risque d’inflammation du
tube ET.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.3.1 Traitement des obstructions bronchiques et trachéales (vaporisation de tumeur)
Accessoires lasers :
Fibre laser ColFib (PercuFib ou RigiFib)
Bronchoscope validé pour une utilisation laser
Paramètres Laser:
Puissance
Mode
5 - 15 W
Pulsé,
200 à 400 msec
(répétition au max.)
ou
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endourologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
2.
Utilisez la méthode non-contact pour la vaporisation. Activez le laser en mode impulsionnel ou
continu pendant une courte période avec la pédale tout en maintenant l'extrémité des fibres
quelques millimètres au-dessus de la surface du tissu. Regardez le résultat de la vaporisation et
de la coagulation. Régler la puissance du laser ou la distance de l'extrémité de la fibre et du tissu
pour obtenir le résultat souhaité.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.4 O.R.L.
Le laser RevoLix jr. est utilisé en ORL dans les applications cliniques suivantes :
Turbinectomie (muqueuse)
Tonsillectomie
Réduction de polypes nasals
Excision de tumeur
LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les instruments
nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et
être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix. Merci de les
contacter avant.
Les complications potentielles qui peuvent résulter des procédures citées comprennent mais ne sont
pas limitées à : œdème, saignements, infections et nécroses thermiques
DANGER
Pour toutes utilisations du laser Revolix en ORL, il existe un risque nécrose thermique.
Par conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de fibre et l’effet tissulaire
sont sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale. Débuter par des puissances
faibles.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.4.1 Turbinectomie (muqueuse)
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib
Pièce à main ENTLas ou SlimLas
Paramètres Laser:
Puissance
5 - 15 W
Pulsé,
200 à 400 msec
(répétition au max.)
Mode
ou
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endourologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
10.5.4.2 Tonsillectomie
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib ou FlexiFib
Pièce à main laser ENTLas ou SurgiLas
Paramètres Laser:
Puissance
5 - 15 W
Mode
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endourologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal. Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
10.5.4.3 Réduction de polypes nasals
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib ou FlexiFib
Pièce à main laser ENTLas ou SurgiLas
Paramètres Laser:
Puissance
Mode
5 - 15 W
Pulsé,
200 à 400 msec
(répétition au max.)
ou
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endorologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 - 10 watts.
2.
Utilisez la méthode non-contact pour la vaporisation. Activez le laser en mode impulsionnel ou
continu pendant une courte période avec la pédale tout en maintenant l'extrémité des fibres
quelques millimètres au-dessus de la surface du tissu. Regardez le résultat de la vaporisation et
de la coagulation. Régler la puissance du laser ou la distance de l'extrémité de la fibre et du tissu
pour obtenir le résultat souhaité.
3. Déplacez l’embout de la fibre dans un mouvement de va-et-vient léger, de cette manière le risque
de perforation des tissus est minime. Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu.
4. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.4.4 Excision de tumeurs
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib ou FlexiFib
Pièce à main laser SurgiLas
Paramètres lasers :
Puissance
5 – 15 W
Mode Opérationnel Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Cette intervention a lieu en milieu gazeux (air) et la carbonisation sera plus forte comparée aux
cas endorologicaux. Au début, utiliser une puissance faible, par exemple 5 watts.
2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en
maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de
perforation du tissu étant minimal. Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.5 Rachis
Le laser RevoLix jr. est utilisé en chirurgie du rachis dans les applications cliniques suivantes :
Ablation d’une hernie discale cervicale
LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers et les pièces à main nécessaires en
standard. Les endoscopes nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au
passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux
avec le Revolix. Merci de les contacter avant.
DANGER
Pour toutes utilisations du laser Revolix en chirurgie du rachis, il existe un risque de
nécrose thermique. Par conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de fibre
et l’effet tissulaire sont sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale. Débuter par
des puissances faibles.
10.5.5.1 Ablation d’une hernie discale cervicale
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib
Applicateur laser PercuSpine ou SpineLas
Paramètres Laser:
Puissance
Mode
5 - 15 W
Pulsé,
200 à 400 msec
(répétition au max.)
ou
Continu
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Au début, utiliser une puissance faible de l’ordre de 5 watts.
2. Utilisez la méthode contact pour la vaporisation. Activez le laser avec la pédale tout en maintenant
l'extrémité des fibres au contact du tissu. Cette technique permet de limiter le risque de
perforation. Il est possible de couper ou vaporiser le tissu.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10.5.6 Neurochirurgie
Le laser RevoLix jr. est utilisé en neurochirurgie dans les applications cliniques suivantes :
Ventriculostomie
LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers et les pièces à main nécessaires en
standard. Les endoscopes nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au
passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux
avec le Revolix. Merci de les contacter avant.
DANGER
Pour toutes utilisations du laser Revolix jr. en neurochirurgie, il existe un risque de
nécrose thermique. Toujours commencer avec des paramètres minimum. Par
conséquent le laser ne doit être activé que si l’embout de fibre et l’effet tissulaire sont
sous contrôle visuel du chirurgien ayant la pédale.
10.5.6.1 Ventriculostomie
Accessoires lasers :
Fibre laser PercuFib
Endoscope avec un canal de travail
Paramètres lasers :
Mode Opérationnel Pulsé
Puissance
5-8W
Durée
50 – 200 msec
Fréquence
5 Hz
ou
Mode Opérationnel Continu
Puissance
5-8W
Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires
selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser” et “Préparation”), évaluer
le risque pour l’assistant du chirurgien et les effets secondaires éventuels.
Avertissement !
1. Au début, utiliser une puissance faible de l’ordre de 5 watts.
2. Utilisez la méthode contact pour la fenestration. Activez le laser avec la pédale tout en maintenant
l'extrémité des fibres au quasi-contact. Cette technique permet de limiter le risque de perforation.
3. Ajuster les paramètres en fonction de votre expérience.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
11 Messages d’erreurs
11.1 Menu « erreurs »
Pendant le fonctionnement du laser des contrôles sont effectués en continu. Toute réponse négative
provoque un avertissement ou une erreur. Chaque erreur identifiée par le processeur système est
affichée en texte clair sur l'écran avec un nombre à trois chiffres, ainsi que l'information sur la façon de
la traiter. Les messages d’erreurs s’effacent une fois le problème résolu. Après le laser doit être
réactivé en pressant la touche prêt (READY).
S'il n'est pas possible de corriger une erreur, le service technique du fabricant doit être prévenu. Vous
trouverez le numéro de téléphone de votre service technique dans la section 11.3 "données
techniques".
Les messages d’erreurs apparaissent ainsi à l’écran :
Fig. 20 : Le menu système affiche le message d’erreur 011 (« No fiber », pas de fibre)
11.2 Liste des messages d’erreurs
Les erreurs suivantes sont reconnues par le système et affichées. Dans les cas où celles-ci seraient
fréquentes, le service technique doit être informé des messages d’erreurs apparus avant sa visite.
Toutes les erreurs doivent être inscrites dans le livret technique et communiquées au fabricant.
Nous vous serions reconnaissant de nous transmettre votre expérience afin d’améliorer nos produits,
en particulier les difficultés que vous avez rencontrées pendant l'utilisation et les solutions possibles
que vous avez trouvées.
No.
Message d’erreur
Code erreur 001
Température interne trop
basse
001
Attendre la mise en
température !
GAlclF03V00.doc
Explication
Solution
Température du liquide
inférieure à 15°C lors de la
mise en route.
Ne pas éteindre le laser et
attendre que la température
du liquide de refroidissement
atteigne 18°C. Le temps
nécessaire à cette mise en
température dépend de la
température de stockage.
Redémarrer ensuite le laser
pour contrôle.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
002
Code erreur 002
Température de l ‘alimentation
électrique trop haute.
Température de
l‘alimentation électrique
supérieure à 65°C.
Attendre que le laser
refroidisse
Contrôler les ventilateurs
Attendre le refroidissement !
Noter le code erreur et les
conditions de fonctionnement
et contacter le service
technique.
003
Code erreur 003
Message d’erreur du
microprocesseur.
Différentes explications
possibles
si le problème persiste
téléphoner au service
technique.
Redémarrer le système !
004
Code erreur 004
Erreur du générateur
d’impulsion
Erreur sur générateur
d’impulsion
Code erreur 005
Défaut sur l’alimentation basse
puissance
Téléphoner au service
technique !
006
Code erreur 006
Défaut alimentation électrique
L’alimentation basse
puissance est défectueuse.
Éteindre le laser, attendre 20
secondes et redémarrer.
Différentes explications
possibles
si le problème persiste
téléphoner au service
technique
L’alimentation électrique est
hors norme ou défectueuse.
Déconnecter les autres
appareils brancher sur la
même ligne.
Contrôler la ligne
d’alimentation électrique !
007
Code erreur 007
Défaut débit liquide de
refroidissement
Téléphoner au service
technique !
008
Code erreur 008
Défaut niveau liquide de
refroidissement
Téléphoner au service
technique !
GAlclF03V00.doc
Éteindre le laser, attendre 20
secondes et redémarrer.
si le problème persiste
téléphoner au service
technique
Redémarrer le système ou
téléphoner au service
technique !
005
Éteindre le laser, attendre 20
secondes et redémarrer.
Prévoir une ligne spéciale
pour le système.
Le débit du liquide de
refroidissement est hors
limites.
Anomalie ou fuite sur le
circuit de refroidissement
Le niveau du liquide de
refroidissement est bas
dans le réservoir
Perte de liquide de
refroidissement due à une
évaporation.
Contrôler les fuites.
Noter le code erreur et les
conditions de fonctionnement
et contacter le service
technique.
Contrôler les fuites.
Noter le code erreur et les
conditions de fonctionnement
et contacter le service
technique pour réparation et
remplissage du circuit.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
009
Code erreur 009
Défaut détecteur de puissance
Téléphoner au service
technique !
010
Code erreur 010
Bouton d’arrêt d’urgence
enfoncé
La puissance émise est
différente de celle lue.
Éteindre le laser, attendre 20
secondes et redémarrer.
Différentes explications
possibles
si le problème persiste
téléphoner au service
technique
Le bouton d’arrêt d’urgence
a été enfoncé.
Relâcher le bouton d’arrêt
d’urgence, éteindre le laser,
attendre 20 secondes et
redémarrer.
La fibre n’est pas
correctement connectée.
Attacher la fibre
correctement.
Le connecteur fibre est
défectueux.
Changer la fibre.
Relâcher le bouton d’arrêt
d’urgence !
011
Code erreur 011
Pas de fibre
Connecter une fibre et presser
un bouton !
Si le problème persiste
téléphoner au service
technique.
012
Code erreur 012
Contact porte ouvert
Contrôler le circuit du contact
porte !
013
Code erreur 013
Défaut pédale
Contrôler le connecteur de la
pédale et presser un bouton !
La porte connectée au
contact porte est ouverte.
Fermer la porte et connecter
le contacteur porte
Le connecteur de sécurité
porte est déconnecté.
Connecter le connecteur
porte correctement
Le connecteur leurre n’est
pas fixé correctement.
Contrôler le connecteur.
La pédale n’est pas
connectée correctement.
Contrôler la pédale.
Remplacer la pédale.
La pédale est défectueuse.
Les contacts de la pédale
ne sont pas synchronisés.
014
Code erreur 014
Pédale non connectée
Connecter la pédale et presser
un bouton !
015
Code erreur 015
Erreur du système de contrôle
Téléphoner au service
technique !
016
Code erreur 017
GAlclF03V00.doc
La pédale n’est pas
connectée correctement au
laser.
Défaut du logiciel ou du
processeur sur la carte
contrôleur.
Connecter la pédale.
Contrôler la connexion de la
pédale.
Éteindre le laser, attendre 20
secondes et redémarrer.
si le problème persiste
téléphoner au service
technique.
.
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
017
Code erreur 017
La température du liquide
de refroidissement est
supérieure à 35°C lors de la
mise en route ou de
l’utilisation.
Température du système de
refroidissement trop haute
Attendre le refroidissement !
Les ventilateur sont HS ou
les grilles de ventilation
sont bouchées.
Laisser le laser allumé et
attendre que la température
du liquide redescente en
dessous de 30°C. Le temps
nécessaire dépend de la
température de stockage.
Contrôler les ventilateurs et
libérer les grilles de
ventilation.
si le problème persiste
téléphoner au service
technique.
11.3 Support client
Pour tout support technique sur le laser RevoLix jr., contacter le service technique de Lisa laser
products ou de son représentant local.
LISA laser products OHG
Service
Max-Planck-Str. 1
37191 Katlenburg-Lindau
Germany
Tél. :
Fax :
+49-(0)5556-9938-0
+49-(0)5556-9938-10
Email: info@lisalaser.de
Web: www.lisalaser.de
GAlclF03V00.doc
Page 59 de 75
GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
12 Entretien et maintenance
Cette section est consacrée uniquement aux mesures appartenant à l'entretien fonctionnel du laser.
Cette section n'est pas une notice technique d’entretien ou de réparation !
12.1 Maintenance et contrôle technique de sécurité
Tous les 12 mois, le laser doit subir un contrôle de sécurité et un entretien réalisé par un technicien
autorisé par le fabricant. Ce contrôle doit inclure un test et un étalonnage du laser.
12.2 Fusibles
ATTENTION
Les spécifications des fusibles dans l'appareil doivent correspondre aux valeurs des
fusibles indiquées sur la plaque signalétique. Utiliser uniquement les fusibles spécifiés
dans la liste des pièces de rechange.
Les fusibles du laser sont situés à l'arrière de l'appareil à côté de la prise de courant (Section 7.2, Fig.
8: Vue arrière de l'appareil, n ° 9). Seuls les micro-fusibles du type T6.3A 250V, 5x20mm doivent
être utilisés.
1. Éteignez votre appareil et débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale et du
connecteur d'entrée de l'appareil
2. Poussez doucement ensemble les clips du porte-fusible, puis tirez le porte-fusible.
3. Sortir les fusibles du porte-fusible, vérifier les fusibles et les changer si nécessaire.
4. Remettre les fusibles en place dans le porte-fusibles, remettre le porte-fusible en place en le
poussant légèrement.
12.3 Nettoyage
Le RevoLix jr. n’est pas protégé contre l'humidité. Il existe un risque de choc électrique.
Éteindre le laser et déconnecter l'alimentation électrique.
ATTENTION
Le laser n'exige aucun entretien particulier de la part de l'utilisateur. Le nettoyage extérieur peut être
fait en utilisant un linge humide imbibé d’une solution de nettoyage sans soude, une solution
alcoolisée ou un désinfectant. Bien prendre soin de ne pas faire pénétrer de liquide par les grilles de
ventilation du laser (Fig. 8 : Vue arrière du laser) ou par le port de connexion de la fibre (Fig. 12 :
Connexion de la fibre). N'employer aucune solution alcoolique (ethanol, iso-propanol...) ou de
l’acétone pour nettoyer l’afficheur (Paragraphe 7.4 « Panneau de contrôle item 5).
12.4 Conditionnement des accessoires
Pour conditionner les accessoires comme les fibres, les pièces à main ou les applicateurs, se référer
à leurs notices respectives pour une description détaillée.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
12.5 Remplacement de la fenêtre de protection du coupleur de fibre
Le connecteur fibre et son coupleur sont protégés contre la saleté et les dommages par une fenêtre
de protection (REF 101 503 247). Cette fenêtre de protection se trouve à l'intérieur du coupleur juste
derrière le système de vissage de la fibre. Une fenêtre de protection sale ou endommagée doit être
remplacée par un technicien. Contacter Lisa Laser Products ou son représentant pour obtenir de
l'aide.
L’utilisation d'une fenêtre de protection endommagée ou sale crée une absorption de la
puissance du laser. Cela peut conduire à une surchauffe du connecteur ou du coupleur
et les détruire.
ATTENTION Le laser ne doit pas être utilisé sans fenêtre de protection laser.
12.6 Utilisation d’un mesureur de puissance externe
Un mesureur de puissance externe (REF 101 503 140) peut être délivré par LISA laser products.
Le laser pilote doit être réglé sur l’intensité maximum et une fibre en parfait état fixée au laser
(paragraphe 9.3.2 « Connexion de la fibre »). Avant d'activer le laser, toutes les personnes présentes
dans la zone laser doivent porter des lunettes de sécurité appropriées. Le laser est activé par une
pédale fibre laser dirigée vers le bas. En faisant ainsi, les personnes ne sont pas mises en danger et
le rayon laser ne cause pas d’échauffement inutile ou dangereux du matériel.
Avec la main libre, appuyer sur le bouton de réinitialisation du wattmètre pendant 2 secondes, placer
ensuite la surface noire absorbante dans le faisceau laser. Le point rouge du laser pilote doit couvrir
environ les 2/3 de la surface absorbante. Dès que le wattmètre donne une série de trois bips, la
mesure est terminée et la pédale peut être relâchée. L’afficheur indique la puissance obtenue en
watts pendant quelques secondes. Puis, après l’émission d’une série de bips plus rapides, le
wattmètre s’arrête.
12.7 Remplacement du liquide de refroidissement
Lorsque le laser fonctionne, le système de refroidissement dissipe la chaleur résultante dans l'air
ambiant. Le système de refroidissement a besoin d’une quantité suffisante de liquide de
refroidissement. Avant de démarrer le laser, du liquide de refroidissement fourni par le fabricant du
laser doit être éventuellement ajouté. Cette vérification est faite automatiquement par la machine et
apparaît sous forme d’un code message à l’écran (Paragraphe 11.2) si le niveau est bas. La vidange
et le remplissage du liquide de refroidissement du laser doivent être effectués par un expert agréé par
le fabricant. Veuillez contacter la société Lisa Laser Products ou son représentant. L’utilisation du
laser sans liquide de refroidissement peut causer de graves dommages à la diode laser.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
13 Données techniques du laser Revolix jr.
Les pages suivantes contiennent des données techniques concernant le laser fourni avec cette notice.
1
Détail technique
Données
Machine
RevoLix jr.
2
Dimensions
Approx. 160 x 460 x 630 cm
3
Poids
Approx. 20 kg
4
Degré de protection (acc. 60529)
IP20
5
Classe de produit médical (acc. MDD Annexe IX) IIb
6
Classification UMDNS
7
Étiquette de sécurité laser
17-447
Alimentation électrique
8
Alimentation électrique
100 – 240 VAC, 50/60 Hz, (~,N,PE), max. 6 A
9
Prise électrique principale
Prise type CEE 7/4 (Modèle fonction du pays)
10
câble d’alimentation
Cordon détachable 2 m
11
Consommation électrique
max. 0,6 kVA
12
Classe de l’équipement (acc. IEC 60601)
I
13
Courant de fuite N.C.
max. 0,5 mA @264 VAC (60 Hz)
Laser thérapeutique
14
Type
Laser Tm :YAG DPSS
15
Classe du laser (acc. EN 60825-1:2001-11)
4
16
Longueur d’onde
2.01 microns (=2013 nm ± 10 nm)
Modes
Continu (cw),
pulsed (répétitif),
Tir unique
17
Connecteur fibre
Connecteur FSMA Lisa laser
18
Puissance au tissu
De 1 à 15 W
19
Durée de l’impulsion en mode pulsé
De 50 à 1000 ms
20
Fréquence de répétition
De 0.5 à 10 Hz
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Accessoires associés
21 Type (acc. IEC 60601)
BF
22 Conduction du faisceau
Fibre quartz multimode
Faisceau de visée
23
Type
Diode laser
24
Classe laser (acc. EN 60825-1:2001-11)
2
25
Longueur d’onde
635 nm
26
Puissance
max. 1 mW, réglable
Clavier de commande
Ecran LCD n/b, 3 boutons, 1 roue de réglage
Connecteurs
28
Sécurité porte
Neutrik-plug (4pins) (Série XLR)
29
Pédale
Neutrik-plug (5pins) (Série XLR),
Longueur du câble 2.9 m
Refroidissement
30
Liquide de refroidissement
Refroidissement interne, circuit fermé
Mélange à base d’eau (Demander à Lisa
pour plus de renseignement)
Conditions ambiante
32
Température de stockage
De +3 °C à 45°C
33
Humidité de stockage (relative)
De 10 à 90% (non condensé)
34
Température d’utilisation
De +15 °C à 26 °C
35
Humidité d’utilisation (relative)
De 30 à 75% (non condensé)
36
Pression de l’air
De 700 à 1060 hPa
Sujet à modification technique et amendement ! Tout évolution peut modifier légèrement les
spécifications.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
14 Accessoires pour laser Revolix Jr
Le laser ne peut être utilisé qu’avec des accessoires validés par le fabricant Lisa laser products ou
ses représentants : Une attention particulière doit être portée sur le fait que seul les fibres fournies
par le fabricant (LISA laser products OHG) peuvent être connectées au laser. Toute fibre dite
compatible fabriquée par une autre société peut causer des dommages importants aux optiques du
coupleur de fibre.
De plus, tout accessoire doit être approprié à l'application et validé par le fabricant. Merci de contacter
Lisa laser products ou ses représentants pour tout accessoire non mentionné dans la liste suivante.
Tout accessoire additionnel doit être certifié par son fabricant comme compatible avec le laser
RevoLix jr.
Désignation LISA
Description
Référence
Fibres lasers
FlexiFib
Fibre FlexiFib (273 microns de cœur)
101 503 189
PercuFib
Fibre PercuFib (365 microns de cœur)
101 503 128
RigiFib
Fibre RigiFib (550 microns de cœur)
101 503 213
SideFib
Fibre SideFib (fibre à tir latéral, déflection 78°)
101 503 138
Pièces à main et accessoires
AutoFlex 360-5.1-860
AutoFlex 360-5.7-940
AutoFlex 585-3.9-610
AutoFlex 585-5.1-860
ENTLas
Applicateur laser réutilisable, béquillable et stérilisable pour la
chirurgie endoscopique du rachis
Applicateur laser réutilisable, béquillable et stérilisable pour la
chirurgie endoscopique du rachis
Applicateur laser réutilisable, béquillable et stérilisable pour
une urétérotomie endoscopique
Applicateur laser réutilisable, béquillable et stérilisable pour
une urétérotomie endoscopique
Pièce à main laser réutilisable pour la chirurgie endonasale
(ORL)
101 503 220
101 503 245
101 503 252
101 503 244
101 503 167
LapLas
Applicateur réutilisable pour la laparoscopie laser
101 503 217
SpineLas 375-7.5
Applicateur à tir latéral à usage unique pour la chirurgie du
rachis
101 503 251
SurgiLas 50-1.1
Pièce à main standard réutilisable, droite, 50 mm
101 503 256
SurgiLas 110-1.1
Pièce à main standard réutilisable, droite, 110 mm
101 503 257
SurgiLas 100-1.1 offset
Pièce à main standard réutilisable, coudée, 100 mm
101 503 258
Outils de remise en état des fibres
Fibre Strip-S 0.3
Dénudeur pour FlexiFib
101 503 274
Fibre Strip-S 0.5
Dénudeur pour PercuFib
101 503 275
Fibre Strip-S 0.7
Dénudeur pour RigiFib
101 503 277
FibreCut-S
Ciseaux pour la section des fibres de tous diamètres
101 503 266
Équipement de protection des personnes
Lunettes de protection
Lunettes de protection incolore pour lasers Revolix jr. (étroite)
101 503 271
Lunettes de protection
Lunettes de protection incolore pour lasers Revolix jr. (large)
101 503 272
Lunettes de protection
Protection oculaire en inox pour patient
101 503 184
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
15 Fiche de sécurité du matériel ( En accord avec la norme 2001/58/EC)
Pour le liquide de refroidissement
1 Identification de la substance
Détails du produit :
Nom commercial :
Liquide de refroidissement pour séries Revolix/DioLix
Utilisation de la
substance/préparation :
Liquide de refroidissement pour lasers RevoLix, RevoLix jr.,
RevoLix DUO et DioLix (LISA laser products)
Fabricant / Distributeur :
LISA laser products
Max-Planck-Str. 1
37191 Katlenburg-Lindau
Germany
Tél. : +49 5556 9938-0
Fax: +49 5556 9938-10
Département Information
Service commercial
Tél : +49 5556 9938-0
2 Composition / Spécification des composants
Caractéristiques chimiques
Description:
Ethanol en solution aqueuse (30/70 v/v)
Composant dangereux :
Ethanol
CAS 64-17-5
EINECS 200-578-6
F, R11
3 Identification des dangers
Désignation du danger :
Inflammable
Information concernant les
dangers pour l'homme et
l'environnement
R 10 Inflammable
Système de classification
Le classement est conforme à la liste actuelle du marquage CE.
Il est développé, cependant, par des informations émanant de la
littérature technique et par des informations fournies par les
entreprises des fournisseurs.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
4 Mesures de premiers secours
Après inhalation
Respirer de l'air frais. Consulter un médecin en cas de
symptômes persistants.
Après contact cutané
Rincer immédiatement.
Après contact oculaire
Rincer l’œil pendant plusieurs minutes sous un flux d’eau.
Après avoir avalé
Boire beaucoup d’eau immédiatement. En cas de persistance
des symptômes, consulter un médecin.
5 Mesures de lutte contre les incendies
Moyens d'extinction
CO2, poudre d'extinction ou jet d'eau. Combattre les foyers
importants avec un jet d'eau ou de la mousse résistante à
l'alcool.
Équipement de protection :
Pas de mesures spéciales requises
6 Mesures en cas de dispersion accidentelle
Mesures de sécurité liées aux
personnes
Porter un équipement de protection. Eloigner les personnes non
protégées.
Mesures de protection
environnementale
Empêcher l’atteinte des égouts, des trous et des caves.
Mesures pour le nettoyage et la
collecte
Absorber avec du liant pour liquide (sable, diatomite, liants pour
acide, liant universel, sciure).
Assurer une ventilation adéquate.
7 Manipulation et stockage
Manipulation
Information pour une
manipulation sécurisée
Information sur la protection
contre les explosions et les
incendies
Pas de mesures spéciales nécessaires.
Éloigner les sources de mise à feu – Ne pas fumer.
Protéger contre les décharges électrostatiques.
Stockage
Exigences pour le stockage en
entrepôt et container
Stocker dans un local frais.
Information sur le stockage dans
un stockage collectif
Non nécessaire.
Informations complémentaires
sur les conditions de stockage
Conserver au frais et au sec dans des containers scellés.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
8 Contrôle de l'exposition et protection personnelle
Composants avec des valeurs
critiques qui nécessitent une
surveillance sur le lieu de travail
Information additionnelle
Ethanol 64-17-5
Valeur à long terme OES : 1920 mg/m³, 1000 ppm
Les listes qui étaient en vigueur lors de la réalisation ont été
utilisées comme base.
Équipement de protection
individuel
Non nécessaire
Mesures de protection générale
et d’hygiène
Se laver les mains pendant les pauses et à la fin des travaux.
Appareil respiratoire
Non nécessaire si la pièce est bien ventilée.
Protection des mains
Non nécessaire
Protection oculaire
Lunettes de sécurité
9 Propriétés physiques et chimiques
Information Générale
Forme
Fluide
Couleur
Incolore
Odeur
Caractéristique (alcool)
Changement d’état
Point de fusion
Non déterminé
Point d'évaporation
78 °C
Point d'éclair
29 °C
Température d’allumage
425.0 °C
Auto-inflammabilité
Risque d’explosion
Valeur limite pour l’explosion
Le produit n'est pas auto-inflammable.
Le produit n’est pas explosif. Toutefois la formation d’un
mélange d’air et de vapeur explosif est possible.
Minimum : 3.5 Vol %
Maximum : 15.0 Vol %
Pression de la vapeur à 20 °C
Non déterminé
Densité à 20 °C
Ca. 0.96 g/cm³
Solubilité/mélange dans l'eau
Entièrement soluble
Composition
Solvants organiques : 30 Vol%
eau : 70 Vol%
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
10 Stabilité et réactivité
Décomposition thermique /
conditions à éviter
Pas de décomposition en cas d’utilisation conforme aux
spécifications.
Matériaux à éviter
Réactions dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues
Produits de décomposition
dangereux
Pas de produits de décomposition dangereux connus
11 Informations toxicologiques
Toxicité aiguë :
Pas de toxicité aiguë connue
Ethanol (pur):
Information additionnelle sur la
toxicité
LD50 (Oral, rat): 2737 mg/kg
LC50/4h (Inhalation, mouse): 39 mg/l
Effet irritant primaire
Sur les yeux
Légère irritation
Sur la peau
Légère irritation
Sensibilisation
Pas d’effet de sensibilisation connu.
12 Informations écologiques
Classe de danger dans l’eau : 1 (autoévaluation), légèrement
dangereux dans l'eau.
Notes générales :
Ne pas laisser le produit non dilué ou de grandes quantités de
celui-ci atteindre les nappes phréatiques, les masses d'eau ou
les égouts.
13 Considérations relatives à l'élimination
Produit
Recommandation
Ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Ne pas
laisser couler dans les égouts.
Emballages non nettoyés
Recommandation
Agent de nettoyage recommandé
L'élimination doit être effectuée conformément aux
réglementations officielles.
De l’eau, si nécessaire avec un agent de nettoyage.
14 Information pour le transport
Transport régional ADR/RID et GGVS/GGVE (Transfrontaliers/national)
Classe ADR/RID-GGVS/E :
3 Liquides inflammable
Numéro/Lettre :
3b
Numéro Kemler :
33
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
Numéro UN :
1170
Etiquette
3
Désignation des marchandises :
Éthanol (Ethyl alcool), solution
Transport maritime IMDG/GGVSea:
Classe maritime IMDG/GGV :
3.2
Page :
3219
Numéro UN :
1170
Étiquette
3
Groupe d’emballage :
II
Numéro EMS :
3-06
MFAG:
305
Polluant marin :
Non
Nom technique correct :
Ethanol (Ethyl alcool), solution
Transport aérien ICAO-TI et IATA-DGR:
Classe ICAO/IATA
3
Numéro UN/ID :
1170
Étiquette
3
Groupe d’emballage
II
Nom technique correct :
Ethanol (Ethyl alcool), solution
Les règlements de transport sont cités en accord avec la réglementation internationale et sous leur forme en vigueur en
Allemagne. Des différences locales peuvent être prises en considération.
15 Informations réglementaires
Désignation suivant la norme CE :
Le produit a été classé et étiqueté conformément aux directives
et directives CE sur les risques
Matériels (GefStoffV)
Lettre de code et désignation du
danger du produit:
Inflammable
Phrases de risque :
10 inflammable.
Phrases de sécurité :
7/9 Conserver le récipient bien fermé et dans un endroit bien
ventilé.
16 Conserver à l'écart de toute source d'ignition - Ne pas
fumer.
16 Autres informations
Phrases Relevant R
11 Hautement inflammable.
Département dont sont issues les
spécifications
Département Assurance Qualité
Contact
LISA laser products, Katlenburg-Lindau, Germany,
Fon: +49 5556 9938-0
Ces informations sont basées sur les connaissances actuelles. Elles définissent la sécurité autour de l’utilisation de la
machine. Elles ne garantissent pas les propriétés du produit et peuvent être légalement utilisées comme valeur légale du
partenariat.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
16 Décontamination du matériel avant retour
En conformité avec les lois postales et du transport, tout équipement renvoyé chez LISA Laser en
retour ou pour être réparé doit être correctement décontaminé avec un germicide chimique validé pour
la désinfection hospitalière. Avant d’être certain que cette décontamination a bien été effectuée, un
certificat de décontamination (disponible à la fin de ce paragraphe) doit être joint au matériel.
Tout équipement retourné sans ce certificat sera considéré comme contaminé. LISA Laser Products
assurera la décontamination et facturera celle-ci au client.
Toute demande devra être envoyée au service technique de la société LISA Laser Products ou à son
représentant.
LISA laser products OHG
Service
Max-Planck-Str. 1
37191 Katlenburg-Lindau
Germany
Tél. :
Fax :
+49-(0)5556-9938-0
+49-(0)5556-9938-10
Email: info@lisalaser.de
Web: www.lisalaser.de
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
CERTIFICAT DE DECONTAMINATION
Selon les dispositions de la loi postale, chapitre 18, code des Etats Unis, Section 1716, et les règles
contenues dans la loi 49 CFR, section 173.386 et 173.387, "agents étiologiques du ministère des
Transports, les échantillons de diagnostic et des produits biologiques ne peuvent être expédiés par la
poste.
Le soussigné atteste donc que le matériel LISA laser Products joint au présent
__________________________
Personne/Institution
__________________________
Ville/Etat
a été décontaminé par un produit germicide commercialisé pour un usage hospitalier et est propre et
exempt de risques biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, le sang humain ou animal, les liquides
tissulaires, les tissus ou de leurs résidus.
Le soussigné accepte également de rembourser LISA Laser Products pour les frais de nettoyage de
l'équipement ci-joint, dans le cas où le(s) dit(s) article(s) est / sont reçus par laser LISA products
contaminés.
______________________________
Modèle
______________________________
Numéro de série
______________________________
Code RMR LISA laser products
______________________________
Nom
___________________________
Fonction/ Titre
______________________________
Signature
___________________________
Date
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
17 Déclaration de conformité
Les pages suivantes contiennent la déclaration de conformité, avec laquelle le fabricant déclare que le
dispositif laser décrit dans ce manuel se conforme à la directive 93/42/EEC sur les produits médicaux.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
18 Certificats ISO
Les pages suivantes contiennent les photocopies des certificats DIN EN ISO 9001 et DIN EN 46001
publiés par le Service de Produit TÜV, Munich pour les produits laser de LISA OHG.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
GAlclF03V00.doc
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GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr.
19 Index
A
Accessoires, ............................................................66
Applications cliniques, ............................................41
C
Classifications, ........................................................11
Clavier de commande, ..................................... 12,25
Coagulateur, ............................................................13
Connecteur de sécurité porte,................................ 33
Connexion secteurs, ...............................................27
Contrôle de la fibre laser, .......................................33
Contrôle technique de sécurité, .............................62
CW, ..........................................................................12
D
Défaut de fonctionnement, .......................................6
Diode de pompage, ................................................12
Déconnexion de la fibre, .........................................34
Divergent, ................................................................14
DPSS, ......................................................................12
E
Ecran, ......................................................................36
Entretien et maintenance, ......................................62
États opérationnels, ................................................36
État du laser, ...........................................................28
Evaporation, ............................................................13
F
Faisceau de visée, ..................................................17
Fonctionnement du laser, .......................................28
G
Gynécologie, ...........................................................47
Lampe flash, ............................................................14
Laser de visée, ........................................................20
Laser diode, ............................................................12
Laser Holmium, .......................................................14
Livret médical du dispositif, ....................................27
Liquide de refroidissement, .............................. 28,63
Lunettes de sécurité laser, .....................................18
M
Marquage de la porte d'entrée, ..............................20
Mode pulsé, .............................................................12
P
Paramètres de traitement, ......................................15
Paramètres lasers, ..................................................36
Pédale, .............................................................. 33,36
Pénetration, .............................................................12
Plaque d'immatriculation, .......................................26
Procédure de mise en route, ..................................35
R
Refroidissement, .....................................................28
Risque de dommages, .............................................6
S
Symboles, ..................................................................6
T
Transport et stockage du laser, ............................. 28
U
Urologie, ..................................................................43
Utilisateurs autorisés sur le laser, .................... 10,17
V
I
Instructions de sécurité, ........................................... 6
Installation, ..............................................................27
Intensité, ..................................................................13
Intensité du laser de visée, ....................................40
Voyant d'alarme laser, ...................................... 25,36
Z
Zone laser, ..............................................................20
L
Lampe de danger laser, ................................... 25,36
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