Notice d`utilisation bandelettes réactives - Accu-Chek

Notice d`utilisation bandelettes réactives - Accu-Chek
Diese Teststreifen liefern Messwerte, die Blutzuckerwerten im Plasma
entsprechen, gemäß der Empfehlung der International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).4 Obwohl Sie die Teststreifen
immer mit Vollblut verwenden, zeigt Ihr Messgerät mit diesen Teststreifen
Blutzuckerwerte an, die sich auf Plasma beziehen.
TESTS
REF 06453953 / 06453961 / 06453970 / 06453988
Zur Selbstanwendung geeignet
Anwendungsgebiet
Die Accu‑Chek Aviva Teststreifen sind für die quantitative
Blutzuckerbestimmung in frischem kapillarem Vollblut aus dem Finger,
Handballen, Unterarm oder Oberarm mit den Accu‑Chek Aviva, Accu‑Chek
Aviva Nano, Accu‑Chek Aviva Combo und Accu‑Chek Aviva Expert
Blutzuckermessgeräten vorgesehen und dienen als Hilfsmittel zur
Überwachung von Blutzuckerwerten.
Die Accu‑Chek Aviva und Accu‑Chek Aviva Nano Messgeräte können von
medizinischem Fachpersonal mit venösem und arteriellem Blut sowie mit Blut
von Neugeborenen verwendet werden. Die Accu‑Chek Aviva Teststreifen, die
mit den Accu‑Chek Aviva und Accu‑Chek Aviva Nano Messgeräten zu
verwenden sind, sind für die In-vitro-Diagnostik durch medizinisches
Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen und für die Selbstanwendung
durch Patienten vorgesehen. Die Accu‑Chek Aviva Combo und Accu‑Chek
Aviva Expert Messgeräte sind nur für die Selbstanwendung durch Patienten
vorgesehen.
Die Systeme dürfen weder für die Diagnose oder das Screening von Diabetes
noch zum Messen von Blut aus der Nabelschnur Neugeborener verwendet
werden. Die Messung von venösem und arteriellem Blut sowie von Blut von
Neugeborenen ist allein medizinischem Fachpersonal vorbehalten.
Verbraucherinformationen
Warnung: Erstickungsgefahr. Kleinteile. Außerhalb der Reichweite von
Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
Einleitung
Regelmäßige Blutzuckermessungen können Ihnen dabei helfen, Ihren
Diabetes im Alltag besser zu kontrollieren. Medizinische Studien zeigen, dass
Sie auf diese Weise – mit Unterstützung Ihres Arztes oder Diabetesberaters –
Ihre Blutzuckerwerte auf einem beinahe normalen Niveau stabilisieren
können. Dadurch lässt sich das Auftreten von Diabetes-Spätfolgen verhindern
oder zumindest verlangsamen.
Handelsform
Packung mit Teststreifen und Packungsbeilagen.
Der gesamte Packungsinhalt kann in den Hausmüll entsorgt werden. Aufgrund
der geringen Konzentration der reaktiven Inhaltsstoffe sind diese gemäß den
geltenden EU-Richtlinien nicht als Gefahrstoffe einzustufen. Entsorgen Sie
benutzte Teststreifen gemäß den örtlichen Vorschriften Ihres Landes. Wenn
Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Roche.
Lagerung und Handhabung der Teststreifen
•Bewahren Sie die Teststreifen bei einer Temperatur von 2 bis 30 °C auf.
Frieren Sie die Teststreifen nicht ein.
•Verwenden Sie die Teststreifen bei einer Temperatur von 8 bis 44 °C.
•Verwenden Sie die Teststreifen bei einer Luftfeuchtigkeit von 10 bis 90 %.
Setzen Sie die Teststreifen niemals hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit
aus; bewahren Sie die Teststreifen nicht im Bad oder in der Küche auf.
•Bewahren Sie die unbenutzten Teststreifen stets in der fest verschlossenen
Originaldose auf.
•Verschließen Sie die Teststreifendose sofort nach der Entnahme eines
Teststreifens wieder fest, um die Teststreifen vor Feuchtigkeit zu schützen.
•Verwenden Sie den entnommenen Teststreifen sofort.
•Entsorgen Sie die Teststreifen, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten
ist. Teststreifen, deren Haltbarkeitsdatum überschritten ist, können falsche
Messwerte liefern. Das Haltbarkeitsdatum finden Sie auf der
Teststreifenpackung und auf dem Etikett der Teststreifendose neben dem
Symbol
. Die Teststreifen können bei korrekter Lagerung und
Verwendung bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendet werden.
Dies gilt gleichermaßen für Teststreifen aus einer neuen, ungeöffneten
Teststreifendose wie für solche aus einer bereits angebrochenen
Teststreifendose.
Durchführen einer Blutzuckermessung
Hinweis: Wenn Ihr Gerät noch einen weißen Aktivierungs-Chip enthält,
wenden Sie sich an Roche um einen schwarzen Aktivierungs-Chip zu
bekommen.
Wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, können Sie Ihren
Blutzuckerspiegel unter Umständen nicht selbst kontrollieren. Fragen
Sie Ihren Arzt oder Diabetesberater um Rat.
1.Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser und Seife. Spülen Sie die
Hände mit klarem Wasser nach und trocknen Sie sie gut ab.
2.Bereiten Sie die Stechhilfe vor.
3.Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Teststreifendose. Verwenden
Sie keine Teststreifen, deren Haltbarkeitsdatum überschritten ist.
4.Führen Sie den Teststreifen in Pfeilrichtung in das Messgerät ein. Das
Messgerät schaltet sich ein.
5.Entnehmen Sie mit der Stechhilfe einen Blutstropfen.
6.Berühren Sie mit dem Blutstropfen den vorderen Rand des gelben
Fensters des Teststreifens. Tragen Sie das Blut nicht auf die Oberseite des
Teststreifens auf. Sobald das Symbol zu blinken beginnt, wurde eine
ausreichende Menge Blut in den Teststreifen eingesogen.
Ungewöhnliche Messwerte
Ergebnisse für Blutzuckerkonzentrationen <75 mg/dL (<4,2 mmol/L)
Wenn das Messgerät die Meldung LO (engl.: low = niedrig) anzeigt, liegt Ihr
Blutzuckerwert möglicherweise unter 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Wenn das Messgerät die Meldung HI (engl.: high = hoch) anzeigt, liegt Ihr
Blutzuckerwert möglicherweise über 600 mg/dL (33,3 mmol/L).
Ausführlichere Informationen über Fehlermeldungen finden Sie in der
Gebrauchsanweisung.
Entspricht der Blutzuckermesswert nicht Ihrem Befinden, gehen Sie wie
folgt vor:
1.Wiederholen Sie die Blutzuckermessung mit einem neuen Teststreifen.
2.Führen Sie eine Funktionskontrolle mit Accu‑Chek Aviva Kontrolllösung
durch.
3.Überprüfen Sie die möglichen Ursachen wie folgt:
• Überprüfen Sie, ob das Haltbarkeitsdatum der Teststreifen überschritten
wurde.
• Überprüfen Sie, ob die Teststreifendose immer fest verschlossen war.
• Überprüfen Sie, ob Sie den entnommenen Teststreifen sofort verwendet
haben.
• Überprüfen Sie, ob die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort
aufbewahrt wurden.
• Überprüfen Sie, ob Sie die Anweisungen korrekt befolgt haben.
4.Verständigen Sie Ihren Arzt oder Diabetesberater, wenn Sie das Gefühl
haben, dass Ihre Blutzuckermesswerte zu niedrig oder zu hoch sind oder
nicht Ihrem Befinden entsprechen.
Innerhalb ±5 mg/dL
(innerhalb ±0,28 mmol/L)
Innerhalb ±10 mg/dL
(innerhalb ±0,56 mmol/L)
Innerhalb ±15 mg/dL
(innerhalb ±0,83 mmol/L)
25/32 (78,1 %)
32/32 (100 %)
32/32 (100 %)
Informationen für medizinisches Fachpersonal
Blutabnahme und Probenaufbereitung durch
medizinisches Fachpersonal
•Bei Verwendung der Accu‑Chek Aviva und Accu‑Chek Aviva Nano
Messgeräte sind immer die allgemein anerkannten Vorschriften zum
Umgang mit potenziell durch Humanmaterial verunreinigten Gegenständen
einzuhalten. Halten Sie alle in Ihrem Labor oder Ihrer Einrichtung geltenden
Hygiene- und Sicherheitsvorschriften ein.
•Zur Durchführung der Blutzuckermessung ist ein Blutstropfen erforderlich.
Dabei kann Kapillarblut verwendet werden. Venöses oder arterielles Blut
sowie Blut von Neugeborenen darf nur nach ordnungsgemäßer
Blutabnahme durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
•Arterielle Gefäßkatheter sind sorgfältig durchzuspülen, bevor Sie Blut
abnehmen und vom Teststreifen einsaugen lassen.
•Das System wurde mit Blut von Neugeborenen getestet. Blutzuckerwerte
von Neugeborenen unter 50 mg/dL (2,8 mmol/L) sind entsprechend der
allgemeinen Behandlungsrichtlinien mit Vorsicht zu bewerten. Beachten Sie
die von Ihrer Einrichtung festgelegten Richtlinien zur weiteren
Vorgehensweise bei kritischen Blutzuckerwerten von Neugeborenen.
Blutzuckerwerte von Neugeborenen mit Verdacht auf Galaktosämie müssen
durch eine alternative Blutzuckermessmethode bestätigt werden.
•Zur Minimierung der Glykolysewirkung müssen bei venösen oder arteriellen
Blutproben die Blutzuckermessungen innerhalb von 30 Minuten nach
Blutabnahme durchgeführt werden.
•Bei der Verwendung von Pipetten ist die Bildung von Luftblasen zu
vermeiden.
•Die Verwendung von kapillaren, venösen und arteriellen Blutproben mit
folgenden Antikoagulanzien bzw. Konservierungsstoffen ist zulässig: EDTA,
Lithium-Heparin oder Natrium-Heparin. Jodazetat oder fluoridhaltige
Antikoagulanzien sollten nicht verwendet werden.
•Gekühlte Blutproben müssen vor der Messung unbedingt Raumtemperatur
erreichen.
Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal
Entspricht der Blutzuckermesswert nicht den klinischen Symptomen des
Patienten oder erscheint er ungewöhnlich hoch oder niedrig, führen Sie eine
Funktionskontrolle durch. Wenn die Funktionskontrolle bestätigt, dass das
System einwandfrei funktioniert, wiederholen Sie die Blutzuckermessung.
Wenn bei der zweiten Messung erneut ein ungewöhnlicher Blutzuckermesswert angezeigt wird, orientieren Sie sich an den Behandlungsrichtlinien
Ihrer Einrichtung.
Entsorgen Sie den Packungsinhalt gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung.
Beachten Sie die örtlichen Vorschriften, da diese von Land zu Land
unterschiedlich sein können.
Mögliche Fehlerquellen
•Blutkonzentrationen von Galaktose >15 mg/dL (>0,83 mmol/L) führen zu
falsch erhöhten Blutzuckerwerten.
•Lipämische Proben mit Triglyzeridwerten >1800 mg/dL (>20,3 mmol/L)
können erhöhte Blutzuckerwerte liefern.
•Intravenöse Gabe von Askorbinsäure, die Blutkonzentrationen von
Askorbinsäure >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) verursacht, führt zu falsch
erhöhten Blutzuckerwerten.
•Bei verminderter peripherer Durchblutung ist die Entnahme von Kapillarblut
aus den zugelassenen Entnahmestellen nicht empfehlenswert, da der
physiologische Blutzuckerspiegel unter Umständen nicht richtig
wiedergegeben wird. Dies kann u.a. in folgenden Situationen der Fall sein:
Schwere Dehydratation durch diabetische Ketoazidose oder durch
hyperglykämisches hyperosmolares nicht-ketotisches Syndrom, Hypotonie,
Schock, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV oder periphere
arterielle Verschlusskrankheit.
•Ihr Hämatokritwert sollte zwischen 10 und 65 % liegen. Fragen Sie Ihren
Arzt oder Diabetesberater, wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen.
•Dieses System wurde für den Einsatz in Höhen bis zu 3094 Metern getestet.
Wie interpretiert man die Blutzuckermesswerte?
Leistungsmerkmale
Der normale Glukosewert eines nüchternen Erwachsenen ohne Diabetes ist
kleiner als 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Ein Kriterium, mit dem bei Erwachsenen
Diabetes festgestellt wird, ist ein nüchterner Glukosewert von 126 mg/dL
(7,0 mmol/L) oder höher, der durch zwei Messungen bestätigt ist.1,2,3
Erwachsene, die nüchtern einen Glukosewert von 100 bis 125 mg/dL (5,6 bis
6,9 mmol/L) haben, haben eine gestörte Nüchternglukose (Vorstufe von
Diabetes).1 Außer diesen Kriterien gibt es noch weitere Diagnosekriterien für
Diabetes. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Diabetesberater, um feststellen
zu lassen, ob Sie Diabetes haben oder nicht. Für Menschen mit Diabetes gilt:
Ihr Arzt oder Diabetesberater wird mit Ihnen zusammen den für Sie passenden
Blutzuckerbereich festlegen. Bei Unter- oder Überzuckerung befolgen Sie die
entsprechenden Therapieanweisungen Ihres Arztes oder Diabetesberaters.
Das Accu‑Chek Aviva System erfüllt die Anforderungen gemäß
DIN EN ISO 15197 (Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen
an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus).
Kalibrierung: Das System wird mit Venenblut unterschiedlicher
Glukosekonzentrationen kalibriert. Die Referenzwerte dafür werden mit Hilfe
einer anerkannten Testmethode ermittelt. Diese Testmethode ist auf die
Hexokinase-Methode bezogen und auf einen NIST-Standard rückführbar.
Nachweisgrenze (niedrigster angezeigter Wert): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) für
den Teststreifen
Messbereich des Systemes: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L)
Blutvolumen: 0,6 µL
Messdauer: 5 Sekunden
51151_06733948001.indd 1
Richtigkeit (Methodenvergleich): Die in unabhängigen Studien ermittelten
Steigungen der Regressionsgeraden lagen zwischen 0,95 und 1,05.
Systemgenauigkeit gemäß DIN EN ISO 15197: 198 von 200 Proben
(99,0 %) liegen innerhalb der annehmbaren Mindestleistungskriterien.
Ergebnisse für Blutzuckerkonzentrationen ≥75 mg/dL (≥4,2 mmol/L)
Innerhalb ±5 %
Innerhalb ±10 %
Innerhalb ±15 %
Innerhalb ±20 %
105/168 (62,5 %)
148/168 (88,1 %)
164/168 (97,6 %)
166/168 (98,8 %)
Wiederholbarkeit (Impräzision in der Serie): Die mittlere Impräzision
beträgt <3,1 %. In einer typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient
von 3,0 % ermittelt.
Reproduzierbarkeit (Impräzision von Tag zu Tag): Die mittlere Impräzision
beträgt <1,9 %. In einer typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient
von 1,8 % ermittelt.
Messprinzip: Durch die auf dem Teststreifen als Enzym dienende mutierte
Variante der Quinoprotein Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH) aus
Acinetobacter calcoaceticus rekombinant in E. coli, wird die Glukose in der
Blutprobe in Glukonolakton umgesetzt. Bei dieser Reaktion entsteht ein
ungefährlicher elektrischer Gleichstrom, aus dem das Messgerät den
Blutzuckermesswert ableitet. Die Proben- und Umgebungsbedingungen
werden mit Hilfe von Wechsel- und Gleichstromsignalen ermittelt.
Reagenszusammensetzung¤
Mediator
Quinoprotein Glukosedehydrogenase¤¤
Pyrrolochinolin-Chinon
Puffer
Stabilisator
Nichtreaktive Substanzen
6,72 %
15,27 %
0,14 %
34,66 %
0,54 %
42,66 %
¤Mindestwerte zum Herstellungszeitpunkt
¤¤Aus A. calcoaceticus rekombinant in E. coli; detaillierte Beschreibung in
Patentanmeldung WO 2007/118647 (als „Mutant 31“ in Tabelle 4)
Hinweis: Symbolerklärungen und Literaturangaben finden Sie am Ende
dieser Packungsbeilage.
Kontrolllösung und Linearitätstestkit (falls erhältlich)
Accu‑Chek Aviva Kontrolllösung – Einzelheiten finden Sie in der
Packungsbeilage der Kontrolllösung.
Accu‑Chek Linearitätstestkit – Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage
des Linearitätstestkits.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Internetseite
www.accu-chek.com oder wenden Sie sich an Roche. Die Adresse finden Sie
am Ende dieser Packungsbeilage.
LETZTE ÜBERARBEITUNG: 2012-08
Utilisables en autocontrôle
Domaine d’utilisation
La bandelette réactive Accu-Chek Aviva est conçue pour une utilisation avec
les lecteurs de glycémie Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Aviva Nano,
Accu-Chek Aviva Combo et Accu-Chek Aviva Expert. Elle permet d’effectuer
des mesures quantitatives du glucose dans du sang total capillaire frais
prélevé à l’extremité du doigt, à la paume, à l’avant-bras, et au bras et
permet ainsi de surveiller l’efficacité du contrôle glycémique.
Avec les lecteurs Accu‑Chek Aviva et Accu‑Chek Aviva Nano, les
professionnels de la santé peuvent utiliser du sang veineux, artériel et du
sang néonatal. Utilisées avec les lecteurs Accu‑Chek Aviva et Accu‑Chek
Aviva Nano, les bandelettes réactives Accu‑Chek Aviva sont destinées à un
usage diagnostique in vitro par les professionnels de la santé en clinique et
par les personnes atteintes de diabète à leur domicile. Les lecteurs
Accu‑Chek Aviva Combo et Accu‑Chek Aviva Expert sont réservés à un usage
individuel.
Ces systèmes ne sont pas destinés au diagnostic ou dépistage du diabète
sucré, ni à la mesure de glycémie à partir d’échantillons de sang néonatal du
cordon. La mesure sur sang veineux, artériel et néonatal est limité à l’usage
professionnel.
Information à l’attention du patient
Avertissement : Risque d’étouffement. Petites pièces. Conservez hors de
portée des enfants de moins de 3 ans.
Introduction
La mesure fréquente et régulière de votre glycémie peut considérablement
améliorer la gestion de votre diabète. Les études cliniques réalisées montrent
que vous et votre professionnel de la santé pouvez maintenir votre glycémie
à des niveaux presque normaux, prévenant ou retardant ainsi l’apparition des
complications du diabète.
Contenu de la boîte
Boîte de bandelettes réactives et notices d’utilisation.
Tous les articles contenus dans la boîte peuvent être éliminés avec les
ordures ménagères. Les substances réactives sont présentes en si petites
quantités qu’elles ne sont pas considérées comme des matières dangereuses
en vertu des règlements de l’UE. Éliminez les bandelettes réactives usagées
conformément à la réglementation locale en vigueur. Si vous avez des
questions, adressez-vous au représentant local de Roche.
Conservation et manipulation des bandelettes réactives
•Conservez les bandelettes réactives à une température comprise entre 2 et
30 °C. Ne congelez pas les bandelettes réactives.
•Utilisez les bandelettes réactives à une température comprise entre 8 et
44 °C.
•Utilisez les bandelettes réactives dans des conditions d’humidité relative
comprises entre 10 et 90 %. Ne conservez pas les bandelettes réactives à
des températures élevées ni dans des endroits humides comme la salle de
bain ou la cuisine.
•Conservez les bandelettes réactives non utilisées dans leur tube d’origine
fermé.
•Afin de protéger les bandelettes réactives de l’humidité, refermez
directement le tube de bandelettes réactives après avoir retiré une
bandelette réactive.
•Utilisez la bandelette réactive aussitôt après l’avoir retirée du tube de
bandelettes réactives.
•Éliminez les bandelettes réactives si elles sont périmées. Les résultats
peuvent être inexacts si les bandelettes réactives sont périmées. La date de
péremption figure sur la boîte des bandelettes réactives ainsi que sur
l’étiquette du tube de bandelettes réactives à côté du symbole
. Si elles
sont conservées et utilisées correctement, les bandelettes réactives peuvent
être utilisées jusqu’à la date de péremption imprimée. Cela vaut pour les
tubes de bandelettes réactives neufs, qui n’ont pas encore été entamés,
comme pour les tubes de bandelettes réactives entamés.
Réalisation d’une mesure de glycémie
Remarque : Si votre lecteur de glycémie contient encore une puce
d’activation blanche, contactez Roche pour obtenir une puce d’activation
noire.
Dans le cas d’une mauvaise circulation sanguine, l’autocontrôle
glycémique peut ne pas être adapté. Consultez votre professionnel de la
santé.
1.Lavez-vous les mains à l’eau chaude savonneuse. Rincez-les et essuyezles soigneusement.
2.Préparez l’autopiqueur.
3.Vérifiez la date de péremption des bandelettes réactives. N'utilisez pas les
bandelettes réactives au-delà de la date de péremption.
4.Insérez la bandelette réactive dans le lecteur dans le sens des flèches. Le
lecteur s’allume.
5.Prélevez une goutte de sang à l’aide de l’autopiqueur.
6.Mettez la goutte de sang en contact avec le bord avant de la fenêtre jaune
de la bandelette réactive. Ne déposez pas de sang sur le dessus de la
bandelette réactive. Le symbole clignote dès qu’une quantité suffisante
de sang a été aspirée par la bandelette réactive.
Interprétation des résultats
La valeur glycémique normale chez un adulte non diabétique à jeun est
inférieure à 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Chez les adultes, une valeur glycémique
mesurée à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL (7,0 mmol/L) et confirmée
par deux mesures est un critère de détection d’un diabète.1,2,3 Les adultes
dont la valeur glycémique mesurée à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL
(entre 5,6 et 6,9 mmol/L) présentent une glycémie à jeun anormale (stade
précurseur du diabète).1 Il existe d’autres critères de diagnostic du diabète en
dehors de ces critères. Consultez votre professionnel de la santé afin de
vérifier si vous êtes diabétique ou non. Personnes atteintes de diabète : Votre
professionnel de la santé vous communiquera l’intervalle glycémique adapté à
votre cas. Conformez-vous aux recommandations de votre professionnel de la
santé en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
Conformément à la recommandation de la Fédération internationale de chimie
clinique (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine ou IFCC), les résultats glycémiques obtenus avec ces bandelettes
réactives correspondent aux valeurs dans le plasma.2 Bien que vous
appliquiez toujours du sang total sur la bandelette réactive, votre lecteur
affiche des résultats glycémiques qui font référence au plasma.
Résultats inhabituels
Il se peut que votre glycémie soit inférieure à 10 mg/dL (0,6 mmol/L)
lorsque le lecteur affiche LO.
Il se peut que votre glycémie soit supérieure à 600 mg/dL (33,3 mmol/L)
lorsque le lecteur affiche HI.
Pour de plus amples informations sur les messages d’erreur, consultez le
manuel d’utilisation.
Si votre résultat glycémique ne correspond pas à votre état de santé,
suivez les étapes ci-dessous :
1.Recommencez la mesure de glycémie avec une nouvelle bandelette
réactive.
2.Effectuez un test de contrôle à l’aide de la solution de contrôle
Accu‑Chek Aviva.
3.Reportez-vous à la liste suivante pour résoudre le problème.
• Vérifiez que les bandelettes réactives ne sont pas périmées.
• Vérifiez que vous avez toujours directement refermé le tube de
bandelettes réactives.
• Vérifiez que vous avez utilisé la bandelette réactive aussitôt après l’avoir
retirée du tube de bandelettes réactives.
• Vérifiez que vous avez bien conservé les bandelettes réactives à l’abri de
la chaleur et de l’humidité.
• Vérifiez que vous avez bien suivi les étapes ci-dessus.
4.Si vous estimez que vos résultats glycémiques sont trop bas, trop élevés ou
encore douteux, consultez votre professionnel de la santé.
Information à l’attention des professionnels de la
santé
Prélèvement et préparation des échantillons par un
professionnel de la santé
•À chaque étape de l’utilisation du lecteur Accu‑Chek Aviva ou Accu‑Chek
Aviva Nano, conformez-vous toujours à la réglementation d’usage en
matière de manipulation d’objets susceptibles d’être contaminés par du
matériel humain. Respectez les règles d’hygiène et de sécurité en vigueur
dans votre établissement.
•La mesure de glycémie s’effectue à partir d’une goutte de sang. La mesure
peut être effectuée avec du sang capillaire. Le sang veineux, artériel ou
néonatal ne peut être utilisé que s’il a été prélevé par un professionnel de la
santé.
•Prenez soin de vider les cathéters intra-artériels avant de prélever
l’échantillon de sang et de l’appliquer sur la bandelette réactive.
•Le système a été testé avec du sang néonatal. Conformément aux bonnes
pratiques cliniques, les valeurs glycémiques inférieures à 50 mg/dL
(2,8 mmol/L) chez les nouveau-nés sont à interpréter avec prudence.
Veuillez vous conformer aux recommandations de votre établissement pour
les soins de suivi en cas de valeurs glycémiques critiques chez les nouveaunés. Chez les nouveau-nés pour lesquels il y a suspicion de galactosémie,
les valeurs glycémiques doivent être confirmées par une autre technique de
mesure.
•Pour minimiser l’effet de la glycolyse, si on utilise du sang veineux ou
artériel, la mesure de glycémie doit être effectuée dans les 30 minutes
suivant le prélèvement des échantillons.
•Évitez les bulles d’air lors de l’utilisation de pipettes.
•Les échantillons de sang capillaire, veineux et artériel contenant les
anticoagulants/conservateurs suivants sont acceptables : EDTA, héparinate
de lithium ou héparinate de sodium. Les anticoagulants contenant de
l’iodoacétate ou du fluorure ne sont pas recommandés.
•Laissez revenir les échantillons réfrigérés à température ambiante avant de
procéder à la mesure.
Information supplémentaire à l’attention des
professionnels de la santé
Adatte all’autocontrollo
Si le résultat glycémique obtenu ne correspond pas aux symptômes cliniques
du patient, ou semble inhabituellement élevé ou bas, effectuez un test de
contrôle. Si le test de contrôle confirme que le système fonctionne
correctement, recommencez la mesure de glycémie. Si le résultat glycémique
de la nouvelle mesure de glycémie semble inhabituel, suivez les lignes
directrices en vigueur dans votre établissement.
Éliminez tous les articles contenus dans la boîte conformément à la
réglementation en vigueur dans votre établissement. Consultez les règlements
municipaux ; ils peuvent varier d’un pays à l’autre.
Limites
•Des concentrations sanguines de galactose >15 mg/dL (>0,83 mmol/L)
sont à l’origine d’une surestimation des résultats glycémiques.
•Les échantillons dont les taux de lipides (triglycérides) >1 800 mg/dL
(>20,3 mmol/L) peuvent être à l’origine des résultats glycémiques élevés.
•L’administration intraveineuse d’acide ascorbique entraînant des
concentrations sanguines >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) est à l’origine d’une
surestimation des résultats glycémiques.
•En cas d’anomalie de la circulation périphérique, il est déconseillé de
prélever du sang capillaire sur les sites approuvés, car les résultats peuvent
ne pas refléter fidèlement la glycémie physiologique. Cela peut être le cas
dans les circonstances suivantes : déshydratation grave causée par une
acidocétose diabétique ou un syndrome hyperglycémique hyperosmolaire
non cétosique, hypotension, état de choc, insuffisance cardiaque sévère de
classe IV (NYHA) ou atteinte vasculaire périphérique.
•La valeur d’hématocrite doit être comprise entre 10 et 65 %. Consultez
votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre valeur
d’hématocrite.
•Ce système a été testé jusqu’à 3 094 mètres d’altitude.
Performances analytiques
Le système Accu‑Chek Aviva répond aux exigences de la norme EN ISO
15197 (Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux
systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du
diabète sucré).
Calibration : Le système a été calibré à l’aide de sang veineux présentant
différents taux de glucose. Les valeurs de référence ont été obtenues à l’aide
d’une méthode de test validée. Cette méthode de test est référencée à la
méthode à l’hexokinase et répond aux standards NIST.
Seuil de détection (valeur la plus basse affichée) : 10 mg/dL (0,6 mmol/L)
pour la bandelette réactive
Intervalle de mesure du système : 10 à 600 mg/dL (0,6 à 33,3 mmol/L)
Volume de l’échantillon : 0,6 µL
Durée de la mesure : 5 secondes
Exactitude (comparaison des méthodes) : Les pentes obtenues dans le
cadre d’études externes étaient comprises entre 0,95 et 1,05.
Le système répond aux exigences de la norme EN ISO 15197 en termes
d’exactitude : 198 des 200 échantillons (99,0 %) se sont avérés conformes
aux critères de performances minimales acceptables.
Roche USA – 51151
06733948001– Black
Uso previsto
La striscia reattiva Accu‑Chek Aviva viene utilizzata con i misuratori di
glicemia Accu‑Chek Aviva, Accu‑Chek Aviva Nano, Accu‑Chek Aviva Combo e
Accu‑Chek Aviva Expert per la determinazione quantitativa della glicemia in
sangue intero capillare fresco prelevato da polpastrello, palmo della mano,
braccio e avambraccio, come ausilio per il monitoraggio dell’efficacia del
controllo della glicemia.
Il personale sanitario può utilizzare sangue venoso, arterioso e neonatale con i
misuratori Accu‑Chek Aviva ed Accu‑Chek Aviva Nano. Le strisce reattive
Accu‑Chek Aviva ed i misuratori Accu‑Chek Aviva ed Accu‑Chek Aviva Nano
sono indicati per l’uso diagnostico in vitro da parte di personale sanitario in
ambito clinico ed a domicilio dalle persone con il diabete. I misuratori
Accu‑Chek Aviva Combo ed Accu‑Chek Aviva Expert sono esclusivamente per
l’uso a domicilio.
I sistemi non sono indicati per la diagnosi o lo screening del diabete mellito,
né per l’analisi di campioni di sangue del cordone ombelicale del neonato.
Solo il personale sanitario può eseguire il test con sangue neonatale, arterioso
e venoso.
Informazione per l’utente
Avvertenza: Pericolo di soffocamento. Parti di piccole dimensioni. Conservare
fuori dalla portata dei bambini sotto i 3 anni.
Introduzione
Misurare la glicemia regolarmente può consentire una migliore gestione del
diabete. Studi specifici hanno dimostrato che il paziente insieme al proprio
medico curante può mantenere la glicemia a livelli pressoché normali. Ciò può
aiutare a prevenire o a ridurre lo sviluppo di complicanze associate al diabete.
Contenuto della confezione
Confezione contenente strisce reattive e foglietti illustrativi.
Tutti i componenti contenuti nella confezione possono essere eliminati con i
rifiuti domestici. Le sostanze reattive sono in quantità minima e non sono
considerate pericolose dalle normative UE. Eliminare le strisce reattive usate
secondo le disposizioni locali. Per qualsiasi domanda rivolgersi al
rappresentante locale Roche.
Uso e conservazione delle strisce reattive
•Conservare le strisce reattive ad una temperatura compresa tra 2 e 30 °C.
Non congelare le strisce reattive.
•Utilizzare le strisce reattive ad una temperatura compresa tra 8 e 44 °C.
•Utilizzare le strisce reattive ad una umidità relativa compresa tra 10 e 90 %.
Non conservare le strisce reattive in ambienti troppo caldi ed umidi come il
bagno o la cucina.
•Conservare le strisce reattive nuove nel loro flacone originale con il tappo
chiuso.
•Chiudere bene il flacone delle strisce reattive subito dopo aver tolto una
striscia reattiva; ciò aiuta a proteggere le strisce reattive dall’umidità.
•Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla tolta dal flacone delle strisce
reattive.
Résultats pour des valeurs glycémiques <75 mg/dL (<4,2 mmol/L)
Intervalle ±5 mg/dL
(Intervalle ±0,28 mmol/L)
Intervalle ±10 mg/dL
(Intervalle ±0,56 mmol/L)
Intervalle ±15 mg/dL
(Intervalle ±0,83 mmol/L)
25/32 (78,1 %)
32/32 (100 %)
32/32 (100 %)
MATRIX CODES are
5.3 mm square.
Right side of matrix
code is 1.0” in. from
the right edge of
page.
Top of the uppermost
code is 6.875 from
top edge of page.
Top of the lower code
is 8.375 from the top
edge of page..
Résultats pour des valeurs glycémiques ≥75 mg/dL (≥4,2 mmol/L)
Intervalle ±5 %
Intervalle ±10 %
Intervalle ±15 %
Intervalle ±20 %
105/168 (62,5 %)
148/168 (88,1 %)
164/168 (97,6 %)
166/168 (98,8 %)
Répétabilité (imprécision intra-séries) : L’imprécision moyenne est
<3,1 %. Une série de mesures standard a mis en évidence un coefficient de
variation de 3,0 %.
Reproductibilité (imprécision d’un jour à l’autre) : L’imprécision moyenne
est <1,9 %. Une série de mesures standard a mis en évidence un coefficient
de variation de 1,8 %.
Principe de la mesure : L’enzyme de la bandelette réactive, une variante
mutante de quinoprotéine glucose déshydrogénase (Mut. Q-GDH), extrait de
Acinetobacter calcoaceticus, recombinant de E. coli, convertit le glucose
sanguin en gluconolactone. Cette réaction crée un courant électrique continu
inoffensif que le lecteur interprète pour évaluer le résultat glycémique. Les
conditions d’échantillonnage et environnementales sont évaluées par des
signaux de courant continu et alternatif.
PREPRESS: Matrix
code must match part
number:
Composition du réactif¤
Médiateur
Quinoprotéine glucose déshydrogénase¤¤
Pyrroloquinoléine quinone
Tampon
Stabilisateur
Composants non réactifs
This file may not print
or view at 100%.
6,72 %
15,27 %
0,14 %
34,66 %
0,54 %
42,66 %
¤Taux minimum au moment de la fabrication
¤¤Extrait de A. calcoaceticus, recombinant de E. coli, descriptif détaillé fourni
dans la demande de brevet WO 2007/118647 (défini comme « mutant 31 » au
tableau 4)
Remarque : Vous trouverez la légende des symboles et la bibliographie à la
fin de la présente notice d’utilisation.
Solutions de contrôle et kits de test de linéarité (si disponible)
Solution de contrôle Accu‑Chek Aviva – Consultez la notice d’utilisation qui
accompagne la solution de contrôle pour obtenir plus de détails.
Kit de test de linéarité Accu‑Chek – Consultez la notice d’utilisation qui
accompagne le kit de test de linéarité pour obtenir plus de détails.
Pour plus d’informations, consultez notre site Internet www.accu-chek.com
ou adressez-vous au représentant local de Roche. Vous trouverez ses
coordonnées à la fin de la présente notice d’utilisation.
MISE À JOUR : 2012-08
•Se è stata superata la data di scadenza, eliminare le strisce reattive.
L’utilizzo di strisce reattive scadute può produrre falsi risultati. La data di
scadenza è stampata vicino al simbolo
sulla confezione e sull’etichetta
del flacone delle strisce reattive. Se correttamente conservate e utilizzate, le
strisce reattive possono essere usate fino alla data di scadenza stampata.
Questo vale per le strisce reattive di un flacone nuovo ed integro, così come
per le strisce reattive di un flacone già aperto.
Esecuzione di un test della glicemia
Nota: se il misuratore in uso contiene ancora un activation chip bianco,
contattare Roche per ricevere un activation chip nero.
In caso di ridotta circolazione sanguigna, il metodo dell’autocontrollo
della glicemia può risultare poco adatto. Consultare a questo proposito il
medico curante.
1.Lavare le mani con acqua calda e sapone. Sciacquarle ed asciugarle con
cura.
2.Preparare il pungidito.
3.Controllare la data di scadenza sul flacone delle strisce reattive. Non usare
le strisce reattive che hanno superato la data di scadenza.
4.Inserire la striscia reattiva nel misuratore nella direzione delle frecce. Il
misuratore si accende.
5.Prelevare una goccia di sangue utilizzando il pungidito.
6.Con la goccia di sangue toccare il bordo anteriore della zona gialla della
striscia reattiva. Non applicare il sangue sulla parte superiore della striscia
reattiva. Quando sul display lampeggia il simbolo , significa che la striscia
reattiva ha assorbito una quantità sufficiente di sangue.
9/19/12 11:50 AM
Color breaks do not
print.
Interpretazione dei risultati
Limiti
Informatie bestemd voor de gebruiker
In una persona adulta senza diabete il valore glicemico normale a digiuno è
inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Un criterio per la diagnosi di diabete negli
adulti è un valore glicemico a digiuno pari o superiore a 126 mg/dL
(7,0 mmol/L) confermato da due test.1,2,3 Gli adulti con valori glicemici a
digiuno compresi fra 100 e 125 mg/dL (5,6 e 6,9 mmol/L) presentano una
alterata glicemia a digiuno (pre-diabete).1 Esistono altri criteri per
diagnosticare il diabete. Consultare il proprio medico curante per accertare la
presenza o meno di diabete. Per le persone con diabete: consultare il medico
curante per determinare l’intervallo dei valori glicemici appropriato. Per il
trattamento dei valori glicemici bassi o elevati seguire le raccomandazioni del
proprio medico curante.
Queste strisce reattive forniscono risultati che corrispondono alle
concentrazioni di glucosio nel plasma secondo le raccomandazioni della
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).4
Il misuratore visualizza quindi risultati glicemici riferiti al plasma, anche se
sulla striscia reattiva applicate sempre sangue intero.
•Concentrazioni ematiche di galattosio >15 mg/dL (>0,83 mmol/L) causano
una sopravvalutazione dei risultati glicemici.
•Campioni lipemici (trigliceridi) >1800 mg/dL (>20,3 mmol/L) possono
produrre risultati elevati.
•L’infusione intravenosa di acido ascorbico che porta a concentrazioni
ematiche di acido ascorbico >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) causa una
sopravvalutazione dei risultati glicemici.
•In caso di ridotta circolazione periferica, non si consiglia il prelievo di
sangue capillare dai siti normalmente previsti, in quanto i risultati ottenuti
potrebbero non corrispondere realmente al livello glicemico fisiologico.
Questo vale nei seguenti casi: grave disidratazione dovuta a chetoacidosi
diabetica o a sindrome iperglicemica iperosmolare non-chetonica,
ipotensione, shock, insufficienza cardiaca scompensata NYHA stadio IV o
malattia occlusiva arteriosa periferica.
•I valori di ematocrito devono essere tra il 10 ed il 65 %. Consultare il
medico curante se non si conoscono i valori dell’ematocrito.
•Questo sistema è stato testato sino ad una altitudine di 3094 metri.
Waarschuwing: Verstikkingsgevaar. Kleine onderdelen. Buiten het bereik van
kinderen jonger dan 3 jaar bewaren.
Risultati non previsti
Se il misuratore visualizza LO (low=basso), è possibile che il risultato
glicemico sia inferiore a 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Se il misuratore visualizza HI (high=alto), è possibile che il risultato
glicemico sia superiore a 600 mg/dL (33,3 mmol/L).
Per informazioni dettagliate sui messaggi di errore, consultare il manuale per
l’uso.
Se il risultato glicemico non corrisponde allo stato di salute percepito,
attenersi alle seguenti indicazioni:
1.Ripetere il test della glicemia con una nuova striscia reattiva.
2.Eseguire un controllo di funzionalità con una soluzione di controllo
Accu‑Chek Aviva.
3.La seguente lista di verifica può aiutare a risolvere il problema.
• Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.
• Controllare se il flacone delle strisce reattive sia sempre stato
perfettamente chiuso con l’apposito tappo.
• Controllare di aver utilizzato la striscia reattiva subito dopo averla tolta
dal flacone.
• Controllare se le strisce reattive sono state conservate in un luogo fresco
ed asciutto.
• Controllare se sono state eseguite correttamente tutte le fasi del test.
4.Se si ritiene che i risultati glicemici siano troppo bassi, troppo elevati o
sospetti, contattare il medico curante.
Informazione per il personale sanitario
Prelievo e preparazione del campione da parte del
personale sanitario
•Quando si utilizzano i misuratori Accu‑Chek Aviva o Accu‑Chek Aviva Nano
osservare sempre le norme relative al trattamento di oggetti che potrebbero
essere contaminati con materiale umano. Osservare le disposizioni per
l’igiene e la sicurezza vigenti in laboratorio o nella propria struttura.
•Per l’esecuzione del test della glicemia è necessaria una goccia di sangue.
È possibile utilizzare sangue capillare. Sangue venoso, arterioso o neonatale
può essere utilizzato solo se prelevato da personale sanitario.
Prestazioni del sistema
Il sistema Accu‑Chek Aviva risponde ai requisiti della norma EN ISO 15197
(Sistemi di dosaggio per diagnostici in vitro – Requisiti per i sistemi
autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete
mellito).
Calibrazione: Il sistema è calibrato con sangue venoso contenente diverse
concentrazioni di glucosio. I valori di riferimento sono ottenuti mediante un
metodo di test approvato. Questo metodo di test è collegato al metodo di
esochinasi ed è riconducibile ad uno standard NIST.
Limite di rilevamento (valore più basso visualizzato): 10 mg/dL
(0,6 mmol/L) per la striscia reattiva
Intervallo di misura del sistema: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L)
Quantità di campione: 0,6 µL
Tempo di esecuzione del test: 5 secondi
Accuratezza (comparazione dei metodi): I valori di correlazione ottenuti in
studi esterni sono compresi tra 0,95 e 1,05.
Accuratezza del sistema secondo EN ISO 15197: 198 su 200 campioni
(99,0 %) rientrano nei criteri minimi di prestazione accettabili.
Risultati per concentrazioni di glicemia <75 mg/dL (<4,2 mmol/L)
entro ±5 mg/dL (entro
±0,28 mmol/L)
entro ±10 mg/dL (entro
±0,56 mmol/L)
entro ±15 mg/dL (entro
±0,83 mmol/L)
25/32 (78,1 %)
32/32 (100 %)
32/32 (100 %)
Risultati per concentrazioni di glicemia ≥75 mg/dL (≥4,2 mmol/L)
entro ±5 %
entro ±10 %
entro ±15 %
entro ±20 %
105/168 (62,5 %)
148/168 (88,1 %)
164/168 (97,6 %)
166/168 (98,8 %)
Ripetibilità (imprecisione entro la serie): L’imprecisione media è <3,1 %. In
una tipica serie di test è stato ottenuto un coefficiente di variazione di 3,0 %.
Riproducibilità (imprecisione inter-giornaliera): L’imprecisione media è
<1,9 %. In una tipica serie di test è stato ottenuto un coefficiente di variazione
di 1,8 %.
Principio del test: L’enzima contenuto nella striscia reattiva, variante
mutante della chinoproteina glucosio-deidrogenasi (Mut. Q-GDH) da
Acinetobacter calcoaceticus, ricombinante in E. coli, converte in
gluconolattone il glucosio presente nel campione di sangue. Questa reazione
crea una corrente continua innocua che il misuratore interpreta per rilevare il
risultato glicemico. Le condizioni ambientali e le condizioni del campione
vengono valutate tramite segnali di corrente continua e alternata.
Composizione dei reagenti¤
Mediatore
Chinoproteina glucosio-deidrogenasi¤¤
Pirrolochinolina-chinone
Tampone
Stabilizzatore
Sostanze non reattive
6,72 %
15,27 %
0,14 %
34,66 %
0,54 %
42,66 %
¤Quantità minima al momento della produzione
¤¤Da A. calcoaceticus, ricombinante in E. coli, descrizione dettagliata nella
domanda di brevetto WO 2007/118647 (come “mutant 31” nella tabella 4)
Nota: La spiegazione dei simboli e la bibliografia sono riportate in fondo a
questo foglietto illustrativo.
Soluzioni di controllo e kits per il test di linearità (se
disponibili)
•Osservare le opportune precauzioni per liberare le linee arteriose prima di
prelevare il campione di sangue ed applicarlo sulla striscia reattiva.
•Il sistema è stato testato con sangue neonatale. Secondo le regole di buona
pratica clinica, i valori glicemici inferiori a 50 mg/dL (2,8 mmol/L) in
campioni di sangue neonatale vanno interpretati con cautela. In caso di
valori glicemici critici in neonati, seguire le raccomandazioni per il follow-up
previste dalla propria struttura. I valori glicemici in neonati che presentano
sintomi di galattosemia devono essere confermati da un metodo di test della
glicemia alternativo.
•Per minimizzare l’effetto della glicolisi, i test della glicemia con campioni di
sangue venoso o arterioso devono essere effettuati entro 30 minuti dal
prelievo.
•Evitare la formazione di bolle d’aria quando si utilizzano le pipette.
•Sono consentiti campioni di sangue capillare, venoso ed arterioso
contenenti i seguenti anticoagulanti o conservanti: EDTA, litio-eparina o
sodio-eparina. Non si consiglia l’uso di anticoagulanti contenenti
iodoacetato o fluoruro.
•I campioni conservati in frigorifero devono essere riportati a temperatura
ambiente prima di eseguire il test.
Ulteriori informazioni per il personale sanitario
Se il risultato glicemico non riflette i sintomi clinici del paziente, oppure
appare insolitamente elevato o basso, eseguire un controllo di funzionalità.
Se il controllo di funzionalità conferma il corretto funzionamento del sistema,
ripetere il test della glicemia. Se anche il risultato del secondo test della
glicemia è sospetto, seguire le disposizioni indicate in questi casi dalla propria
struttura.
Eliminare tutti i componenti contenuti nella confezione secondo le disposizioni
della propria struttura. Osservare le disposizioni locali vigenti in materia.
51151_06733948001.indd 2
Soluzione di controllo Accu‑Chek Aviva – Per i dettagli consultare il foglietto
illustrativo della soluzione di controllo.
Kit per il test di linearità Accu‑Chek – Per i dettagli consultare il foglietto
illustrativo del kit per il test di linearità.
Per ulteriori informazioni consultare il nostro sito www.accu-chek.com o
rivolgersi al rappresentante locale Roche. Gli indirizzi sono riportati in fondo al
foglietto illustrativo.
VERSIONE ATTUALIZZATA: 2012-08
Geschikt voor zelfcontrole
Toepassing
De Accu-Chek Aviva-teststrip is bedoeld voor gebruik met Accu-Chek Aviva-,
Accu-Chek Aviva Nano-, Accu-Chek Aviva Combo- en Accu-Chek Aviva
Expert-bloedglucosemeters voor de kwantitatieve bepaling van glucose in
vers capillair volbloed van de vinger, de handpalm, de onderarm en de
bovenarm als hulpmiddel bij het vervolgen van de doeltreffendheid van het
reguleren van de glucosespiegel.
Medische beroepsbeoefenaren kunnen veneus-, arterieel- en neonataal bloed
met de Accu‑Chek Aviva- en Accu‑Chek Aviva Nano-meters gebruiken. De
Accu‑Chek Aviva-teststrips met de Accu‑Chek Aviva- en Accu‑Chek Aviva
Nano-meters zijn bedoeld voor in-vitro-diagnostisch gebruik door medische
beroepsbeoefenaren in een klinische omgeving en door mensen met diabetes
thuis. De Accu‑Chek Aviva Combo- en Accu‑Chek Aviva Expert-meters zijn
uitsluitend bedoeld voor gebruik thuis.
De systemen zijn niet bedoeld voor gebruik bij de diagnose van of de
screening op diabetes mellitus en ook niet voor het testen van monsters
neonataal navelstrengbloed. Het uitvoeren van de meting met veneus-,
arterieel- en neonataal bloed is uitsluitend voorbehouden aan medische
beroepsbeoefenaren.
Inleiding
Het regelmatig meten van uw bloedglucose kan u helpen om uw diabetes
beter onder controle te houden. In medische studies is aangetoond, dat het, in
overleg met uw arts of medische beroepsbeoefenaar, mogelijk is om bijna
normale bloedglucosewaarden te verkrijgen. Hierdoor kan de ontwikkeling
van complicaties bij diabetes worden vertraagd of zelfs worden voorkomen.
Inhoud van de verpakking
De verpakking bevat teststrips en bijsluiters.
Alle onderdelen van de verpakking kunnen met het gewone huisvuil worden
weggegooid. Op grond van de lage concentraties van de reactieve
bestanddelen behoeven deze bestanddelen volgens de richtlijnen van de EU
niet als gevaarlijke stoffen te worden beschouwd. Gooi gebruikte teststrips
weg conform de hiervoor geldende lokale voorschriften. Voor vragen kunt u
contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche.
Bewaren en gebruik van de teststrips
•Bewaar de teststrips bij een temperatuur tussen 2 en 30 °C. De teststrips
niet invriezen!
•Gebruik de teststrips bij een temperatuur tussen 8 en 44 °C.
•Gebruik de teststrips bij een relatieve luchtvochtigheid tussen 10 en 90 %.
Bewaar de teststrips nooit bij een hoge temperatuur of een hoge
luchtvochtigheid, zoals b.v. in de badkamer of de keuken.
•Bewaar de niet-gebruikte teststrips in hun goed met de dop afgesloten,
originele flacon teststrips.
•Sluit de flacon teststrips na het uitnemen van een teststrip onmiddellijk
weer goed af met de dop om de teststrips tegen vochtigheid te beschermen.
•Gebruik de teststrip onmiddellijk, nadat deze uit de flacon teststrips is
genomen.
•Gooi de teststrips weg, als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Vervallen teststrips kunnen leiden tot onjuiste resultaten. De uiterste
gebruiksdatum is op de verpakking teststrips en op het etiket van de flacon
teststrips af te lezen naast
. Als teststrips correct worden bewaard en
gebruikt, kunnen de teststrips tot de opgedrukte uiterste gebruiksdatum
worden gebruikt. Dit geldt zowel voor teststrips uit een nieuwe, nog niet
geopende flacon teststrips als voor teststrips uit een flacon teststrips, die al
geopend is geweest.
Uitvoeren van een bloedglucosemeting
Opmerking: Als uw meter nog steeds een witte activatiechip bevat,moet u
contact opnemen met Roche om een zwarte activatiechip te verkrijgen.
Als u een slechte bloedcirculatie heeft, is zelfcontrole van uw
bloedglucose misschien niet aan te bevelen. Raadpleeg uw arts of
medische beroepsbeoefenaar hierover.
1.Was uw handen met warm water en zeep. Spoel uw handen af en droog
ze goed af.
2.Maak de prikpen gereed.
3.Controleer de uiterste gebruiksdatum op de flacon van de teststrips.
Gebruik geen teststrips, waarvan de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
4.Voer de teststrip in de richting van de pijlen in de meter in. De meter start
automatisch.
5.Verkrijg met behulp van de prikpen een bloeddruppel.
6.Houd de bloeddruppel tegen de uitsparing aan de voorkant van het gele
testveld van de teststrip. Breng geen bloed op aan de bovenkant van
de teststrip. Zodra op de display knippert, is er voldoende bloed in de
teststrip opgezogen.
Beoordeling van meetresultaten
De glucosespiegel van een gezonde, nuchtere volwassene, die niet aan
diabetes lijdt, is lager dan 5,6 mmol/L (100 mg/dL). Een criterium voor de
diagnose diabetes is bij volwassenen een nuchtere bloedglucosespiegel van
7,0 mmol/L (126 mg/dL) of hoger, die door twee metingen moet worden
bevestigd.1,2,3 Volwassenen met een nuchtere glucosespiegel tussen 5,6 en
6,9 mmol/L (100 en 125 mg/dL) hebben per definitie een gestoorde nuchtere
glucose (prediabetes).1 Er zijn ook nog andere criteria voor diabetes.
Raadpleeg uw medische beroepsbeoefenaar om te bepalen of u diabetes
heeft of niet. Voor mensen met diabetes: raadpleeg uw arts of medische
beroepsbeoefenaar voor het voor u van toepassing zijnde
streefwaardenbereik. Volg bij een lage of hoge bloedglucosewaarde de
aanwijzingen van uw arts of medische beroepsbeoefenaar zorgvuldig op.
Met deze teststrips worden, conform de aanbevelingen van de International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), resultaten
verkregen, die overeenkomen met de bloedglucoseconcentraties in plasma.2
De meter geeft met deze teststrips bloedglucoseconcentraties op de display
weer, die refereren aan metingen in plasma, ofschoon er altijd volbloed met
de teststrip wordt opgezogen.
Ongebruikelijke meetresultaten
Als LO op de display van de meter wordt weergegeven, kan uw
bloedglucosewaarde lager zijn dan 0,6 mmol/L (10 mg/dL).
Als HI op de display van de meter wordt weergegeven, kan uw
bloedglucosewaarde hoger zijn dan 33,3 mmol/L (600 mg/dL).
Voor gedetailleerde informatie over deze foutmeldingen wordt verwezen naar
de gebruiksaanwijzing.
Als uw bloedglucoseresultaat niet overeenkomt met uw fysieke
toestand, voer dan de volgende stappen uit:
1.Herhaal de bloedglucosemeting met een nieuwe teststrip.
2.Voer een functiecontrolemeting uit met een Accu‑Chek Avivacontroleoplossing.
3.Gebruik de onderstaande lijst om het probleem op te lossen.
• Controleer of de uiterste gebruiksdatum van de teststrips overschreden
is.
• Controleer of de flacon teststrips steeds goed met de dop afgesloten is
geweest.
• Controleer of de teststrip onmiddellijk, nadat deze uit de flacon teststrips
is genomen, is gebruikt.
• Controleer of de teststrips op een koele, droge plaats zijn bewaard.
• Controleer of u de aanwijzingen correct heeft opgevolgd.
4.Als u denkt, dat uw bloedglucosewaarden te laag, te hoog of twijfelachtig
zijn, moet u contact opnemen met uw arts of medische beroepsbeoefenaar.
Informatie voor medische beroepsbeoefenaren
Het afnemen en voorbewerken van monsters door
medische beroepsbeoefenaren
•Bij alle werkzaamheden met de Accu‑Chek Aviva- en Accu‑Chek
Aviva Nano-meters dienen de geldende richtlijnen en voorschriften voor het
omgaan met voorwerpen, die met humaan materiaal besmet kunnen zijn, te
worden opgevolgd. Volg alle binnen uw laboratorium of instelling geldende
voorschriften m.b.t. hygiëne en veiligheid zorgvuldig op.
•Voor het uitvoeren van een bloedglucosemeting is een druppel bloed nodig.
Hiervoor kan capillair bloed worden gebruikt. Veneus-, arterieel- of
neonataal bloed kan eveneens worden gebruikt, maar moet worden
verkregen door medische beroepsbeoefenaren.
•Bij arteriële bloedafname dienen de lijnen eerst goed te worden gespoeld,
voordat het bloedmonster wordt verkregen en met de teststrip wordt
opgezogen.
•Het systeem is getest met neonataal bloed. Vanuit medisch oogpunt is het
raadzaam om neonatale bloedglucosewaarden lager dan 2,8 mmol/L
(50 mg/dL) met de nodige voorzichtigheid te interpreteren. Volg de
aanbevelingen voor nazorg, die door uw instelling zijn vastgesteld voor
kritische bloedglucosewaarden bij pasgeborenen, zorgvuldig op.
Bloedglucosewaarden van pasgeborenen, waarbij de verdenking van
galactosemie bestaat, moeten worden bevestigd met een andere
glucosebepalingsmethode.
•Om het effect van glycolyse tot een minimum te beperken, moeten
bloedglucosemetingen van veneuze- of arteriële bloedmonsters binnen
dertig minuten na verkrijgen van het bloedmonster worden uitgevoerd.
•Vermijd de vorming van luchtbellen bij het gebruik van pipetten.
•Capillaire-, veneuze- en arteriële bloedmonsters met de volgende
anticoagulantia kunnen voor de meting worden gebruikt: EDTA,
lithiumheparine of natriumheparine. Anticoagulantia, die jodoacetaat of
fluoride bevatten, worden niet aanbevolen.
•Gekoelde monsters dienen voor het uitvoeren van de meting langzaam op
kamertemperatuur te worden gebracht.
Testprincipe: Het enzym op de teststrip, een door mutatie ontstane variant
van het quinoproteïne glucosedehydrogenase (Mut. Q-GDH) van Acinetobacter
calcoaceticus, recombinant in E. coli, zet glucose uit het bloedmonster om in
gluconolacton. Tijdens deze reactie wordt een ongevaarlijke elektrische
stroom geproduceerd, die door de meter wordt gemeten en omgezet in een
bloedglucoseresultaat. Het monster en de omgevingscondities worden met
behulp van wisselstroom- en gelijkstroomsignalen gecontroleerd.
Samenstelling van het reagens¤
Intermediair
Quinoproteïne glucosedehydrogenase¤¤
Pyrroloquinolinequinon
Buffer
Stabilisator
Niet-reactieve bestanddelen
6,72 %
15,27 %
0,14 %
34,66 %
0,54 %
42,66 %
¤Minimaal gehalte ten tijde van de productie
¤¤Van A. calcoaceticus, recombinant in E. coli, gedetailleerde beschrijving in
patentapplicatie WO 2007/118647 (zie ”mutant 31” in tabel 4)
Opmerking: De verklaring van de gebruikte symbolen en
literatuurverwijzingen vindt u aan de onderzijde van deze bijsluiter.
Functiecontrole- en lineariteitstestkits (indien
beschikbaar)
Accu‑Chek Aviva-controlemateriaal – Raadpleeg de bijsluiter van de
verpakking controlemateriaal voor gedetalleerde informatie.
Accu‑Chek-lineariteitstestkit – Raadpleeg de bijsluiter van de lineariteitstestkit
voor meer informatie.
Voor meer informatie kunt u onze website www.accu-chek.com raadplegen of
contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. De
adresgegevens vindt u aan de onderzijde van deze bijsluiter.
DATUM VAN UITGIFTE: 2012-08
Meer informatie voor medische beroepsbeoefenaren
Als het bloedglucoseresultaat niet overeenkomt met de klinische symptomen
van de patiënt of ongewoon hoog of laag lijkt, moet er een functiecontrolemeting worden uitgevoerd. Als de functiecontrolemeting bevestigt, dat
het systeem correct functioneert, moet de bloedglucosemeting worden
herhaald. Als het resultaat van de tweede bloedglucosemeting nog steeds
ongebruikelijk lijkt, volg dan de richtlijnen van de instelling of het laboratorium
voor verdere actie op.
Gooi het afval van alle onderdelen van de verpakking weg conform de
richtlijnen van uw instelling of laboratorium. Houdt u zich hierbij aan de
plaatselijk geldende verordeningen, aangezien hierin verschillen kunnen
bestaan.
Literaturangaben / Bibliographie / Bibliografia / Literatuur
1 American Diabetes Association: Standards of Medical Care in
Diabetes-2012. Diabetes Care, 35, (Suppl. 1), S11-S63, 2012.
2 IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes.
Brussels: International Diabetes Federation, 2005.
3 Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate
hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN
92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6).
4 D’Orazio et al.: “Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for
Blood Glucose (Abbreviated);”Clinical Chemistry 51:9 1573-1576 (2005).
Beperkingen
•Concentraties in het bloed van >0,83 mmol/L (>15 mg/dL) galactose leiden
tot onjuiste, verhoogde bloedglucoseresultaten.
•Lipemische monsters met triglyceridenwaarden >20,3 mmol/L
(>1.800 mg/dL) kunnen leiden tot onjuiste, verhoogde
bloedglucoseresultaten.
•Intraveneuze toediening van ascorbinezuur, waardoor
ascorbinezuurconcentraties in het bloed van >0,17 mmol/L (>3 mg/dL)
worden verkregen, leidt tot onjuiste, verhoogde bloedglucoseresultaten.
•Bij verminderde perifere doorbloeding wordt het verkrijgen van capillair
bloed van de gebruikelijke prikplaatsen niet aanbevolen, omdat de hiermee
verkregen resultaten de fysiologische bloedglucosespiegel niet altijd juist
weergeven. Dit kan onder de volgende omstandigheden het geval zijn:
ernstige dehydratie als gevolg van diabetische keto-acidose of
hyperglykemisch-hyperosmolair syndroom zonder keto-acidose, hypotensie,
shock, hartinsufficiëntie met decompensatie van NYHA klasse IV of
aandoeningen met perifere vaatafsluiting.
•De hematocrietwaarde dient tussen 10 en 65 % te liggen. Als u uw
hematocrietwaarde niet kent, moet u uw arts of medische
beroepsbeoefenaar hiernaar vragen.
•Dit systeem is getest tot een hoogte van 3.094 meter.
Karakteristieken van de test
Het Accu‑Chek Aviva-systeem voldoet aan de eisen gesteld in
NEN-EN-ISO 15197 (In vitro diagnostische beproevingssystemen – Eisen voor
bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het
reguleren van diabetes mellitus).
Kalibreren: Het systeem is gekalibreerd met veneus bloed van verschillende
glucoseconcentraties. De referentiewaarden hiervan zijn verkregen m.b.v. een
gevalideerde testmethode. Deze testmethode refereert aan de hexokinasemethode en is herleidbaar tot een NIST-standaard.
Detectielimiet (laagste op de display weergegeven waarde): 0,6 mmol/L
(10 mg/dL) voor de teststrip
Meetbereik van het systeem: 0,6–33,3 mmol/L (10–600 mg/dL)
Monstervolume: 0,6 µL
Testduur: 5 seconden
Nauwkeurigheid (methodenvergelijking): De hellingen van de
regressievergelijkingen lagen in externe studies in het bereik van
0,95 tot 1,05.
Nauwkeurigheid van het systeem conform NEN-EN-ISO 15197: de
metingen van 198 van 200 monsters (99,0 %) voldeden aan de criteria voor
minimaal acceptabele prestaties.
Packungsbeilage beachten / Consulter la notice
d’utilisation / Consultare il foglietto illustrativo /
Raadpleeg de bijsluiter
Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei) / Limite de
température (conserver entre) / Limiti di temperatura
(conservare a) / Temperatuurbeperking (bewaren bij)
Verwendbar bis (angebrochene oder ungeöffnete
Teststreifendose) / Date de péremption (tube de
bandelettes réactives entamé ou non entamé) /
Utilizzare entro (aperto / integro) / Houdbaar tot (na
opening / ongeopend)
Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant
Bestellnummer / Numéro de référence / Codice
dell’articolo / Artikelnummer
Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Numero di lotto /
Lotnummer
In-vitro-Diagnostikum. Nicht einnehmen! / Dispositif
médical de diagnostic in vitro. Ne pas ingérer ! /
Dispositivo medico-diagnostico in vitro. Non ingerire! /
Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek. Niet
innemen!
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der
europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitroDiagnostika. / Ce produit répond aux exigences de la
Directive Européenne 98/79/CE relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. / Questo prodotto
soddisfa i requisiti della Direttiva Europea 98/79/CE
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. / Dit
product voldoet aan de Europese richtlijn 98/79/EG
inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Der gesamte Packungsinhalt kann in den Hausmüll
entsorgt werden. Entsorgen Sie benutzte Teststreifen
gemäß den örtlichen Vorschriften Ihres Landes. / Tous
les articles contenus dans la boîte peuvent être éliminés
avec les ordures ménagères. Éliminez les bandelettes
réactives usagées conformément à la réglementation
locale en vigueur. / Tutti i componenti contenuti nella
confezione possono essere eliminati con i rifiuti
domestici. Eliminare le strisce reattive usate secondo le
disposizioni locali. / Alle onderdelen van de verpakking
kunnen met het gewone huisvuil worden weggegooid.
Gooi gebruikte teststrips weg conform de hiervoor
geldende lokale voorschriften.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Switzerland
Hotline Diabetes Service 0800 803 303
gebührenfrei
Hotline service diabète 0800 803 303
appel gratuit
Hotline servizio diabete 0800 803 303
gratuito
info@accu-chek.ch
www.accu-chek.ch
Roche Diagnostics Belgium NV/SA
Diabetes Care
Schaarbeeklei 198
1800 Vilvoorde, Belgium
Tel: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
Fax: 02 247 46 80
www.accu-chek.be
Roche Diagnostics S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB), Italia
Numero Verde 800 822 189
www.accu-chek.it
Roche Diagnostics Nederland BV
Postbus 1007
1300 BA Almere, Nederland
Tel. 0800-022 05 85 (Accu-Chek Diabetes Service)
www.accu-chek.nl
Resultaten voor bloedglucoseconcentraties <4,2 mmol/L(<75 mg/dL)
Binnen ±0,28 mmol/L
(binnen ±5mg/dL)
Binnen ±0,56 mmol/L
(binnen ±10mg/dL)
Binnen ±0,83 mmol/L
(binnen ±15mg/dL)
25/32 (78,1 %)
32/32 (100 %)
32/32 (100 %)
Resultaten voor bloedglucoseconcentraties ≥4,2 mmol/L(≥75 mg/dL)
Binnen ±5 %
Binnen ±10 %
Binnen ±15 %
Binnen ±20 %
105/168 (62,5 %)
148/168 (88,1 %)
164/168 (97,6 %)
166/168 (98,8 %)
Herhaalbaarheid (onnauwkeurigheid in de serie): De gemiddelde
onnauwkeurigheid is <3,1 %. In een representatieve serie metingen werd een
variatiecoëfficiënt van 3,0 % verkregen.
Reproduceerbaarheid (onnauwkeurigheid van dag tot dag): De
gemiddelde onnauwkeurigheid is <1,9 %. In een representatieve serie
metingen werd een variatiecoëfficiënt van 1,8 % verkregen.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK AVIVA, ACCU-CHEK AVIVA NANO, ACCU-CHEK
AVIVA COMBO, and ACCU-CHEK AVIVA EXPERT are trademarks of Roche.
©2012 Roche Diagnostics
06733948001-0812
9/19/12 11:50 AM
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising