Otometrics PDF master

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AURICAL FreeFit et le module
PMM d'OTOsuite
Guide de l'utilisateur
Doc. No. 7-50-1220-FR/03
Pièce No. 7-50-12200-FR
0459
Avis de droits d'auteur
Aucune partie de cette documentation ou programme ne peut être reproduite, enregistrée dans un système de recherche ou
transmise,sous n'importe quelle forme et par n'importe quel moyen, électronique, mécanique,photocopie, enregistrement ou
autre, sans l'accord écrit préalable de GN Otometrics A/S.
Copyright© 2014, GN Otometrics A/S
Publié en Danemark par GN Otometrics A/S, Danemark
Toutes les informations, illustrations et caractéristiques décrites dans ce manuel sont basées sur les dernières informations produits disponibles au moment de la publication. GN Otometrics A/S se réserve le droit d’effectuer des modifications à tout
moment sans préavis.
Date de validation de la version
2014-02-20
Assistance technique
Merci de bien vouloir contactervotre fournisseur.
2
Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
Table des matières
1
Description de l'appareil
4
2
Utilisation prévue
4
3
Déballage FreeFit
5
4
Installation
5
5
Alimentation de l'appareil
6
6
Mise en marche et arrêt de FreeFit
7
7
Connexion de FreeFit au module PMM
7
8
Sondes FreeFit
8
9
Icônes de barre d'outils dans le module PMM
10
10 Réalisation des mesures par microphone de sonde
11
11 Vérification des fonctions de prothèse auditive
15
12 Entretien, nettoyage et maintenance
16
13 Autres références
17
14 Normes
17
15 Adaptateur secteur
18
16 Conditions de fonctionnement
18
17 Stockage et manipulation
18
18 Fabricant
18
19 Mises en garde
19
20 Notes concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
20
21 Définition des symboles
23
Otometrics - AURICAL FreeFit
3
Guide de l'utilisateur
1
Description de l'appareil
FreeFit permet de mesurer le niveau de pression acoustique au voisinage immédiat du tympan du client, ainsi qu'à l'extérieur de l'oreille au niveau de la membrane du tympan, le tout simultanément sur les deux oreilles.
AURICAL FreeFit peut être chargé uniquement avec le chargeur de type 1053 ou avec le haut-parleur AURICAL de type
1081 de GN Otometrics A/S.
Chargeur de type 1053
Haut-parleur AURICAL avec chargeur
Remarque • Le présent manuel décrit la procédure d'assemblage du chargeur de type 1053 ainsi que son utilisation.
Si vous utilisez le haut-parleur AURICAL pour charger FreeFit, consultez le manuel pour AURICAL Aud.
Remarque • Pour obtenir des informations sur le logiciel Conseils et simulations, consultez le manuel AURICAL
Visible Speech et le module Conseils et simulations.
Le OTOsuitemodule PMM et le module Conseils et simulations permettent de faire fonctionner FreeFit. FreeFit ne peut
pas être utilisé sans le logiciel OTOsuite.
2
Utilisation prévue
Utilisateurs : audiologues, distributeurs de prothèses auditives, ORL, orthophonistes et aux autres professionnels de la
santé.
Utilisation : permet de visualiser les signaux amplifiés enregistrés dans l’oreille, en parallèle avec des données de référence, par exemple des courbes cibles, afin de bénéficier d'une base objective pour l'ajustement des prothèses auditives.
2.1
Conventions typographiques
Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque
Pour des raisons de sécurité et pour une utilisation correcte de l'appareil et/ou du logiciel, le manuel contient des sections Avertissement, Attention et Remarque. Ces intitulés ont la signification suivante :
4
Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
Avertissement • indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient ;
Attention • indique un risque de blessures pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l'appareil
ou les données ;
Remarque • Indique qu'une attention particulière est requise.
3
Déballage FreeFit
1. Déballez l'appareil avec précaution.
Il est vivement recommandé de conserver les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires. En
effet, ils pourraient s'avérer fort utiles en cas de renvoi de l'appareil à un centre de service après-vente, en le protégeant pendant le transport, etc.
2. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles.
Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste à ce propos.
3. Vérifiez le bordereau d'expédition afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires nécessaires.
Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local.
4
Installation
Installation pour usage sur bureau
Otometrics - AURICAL FreeFit
Installation au mur
Montage du chargeur NOAHLink sur l'embase du chargeur FreeFit
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Guide de l'utilisateur
5
Alimentation de l'appareil
Attention • N'utilisez que les types de piles suivants :
Rechargeable (type Ni-MH) AA (R6) 1,2 V, 1 pc. (N'utilisez que les batteries rechargeables fournies par
GN Otometrics A/S)
Alcaline AA (R6) 1,2 V, 1 pièce.
A. Appuyez ici pour ouvrir
5.1
Recharge de la batterie à l'aide du chargeur
Avertissement • Ne tentez en aucun cas de recharger votre AURICAL FreeFit si vous utilisez des piles alcalines. Les piles alcalines risqueraient d’être endommagées et de couler, ce qui pourrait par la suite endommager également l'FreeFit. Placez FreeFit dans le chargeur uniquement si FreeFit contient une batterie
rechargeable.
Retirez les piles de l'appareil si vous avez l'intention de ne pas l'utiliser pendant un certain temps.
Attention • Pour alimenter le chargeur, vous devez utiliser un adaptateur d'alimentation certifié CEI/UL 60601-01
fournissant un courant de 9 V CC et au minimum 300 mA, avec une sortie maximale de 15 W. L'adaptateur fourni
avec l'appareil est conforme à ces spécifications.
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Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
6
Mise en marche et arrêt de FreeFit
Avertissement • À moins de charger FreeFit avec le haut-parleur AURICAL Aud, qui comporte une alimentation isolée
médicalement, n'essayez pas d'utiliser AURICAL FreeFit avec les clients pendant qu'il est placé sur le chargeur.
Pour allumer FreeFit
Maintenez enfoncé le bouton de mise en marche sur le dessus de l'appareil jusqu'à ce que le témoin d'état s'allume. Le
témoin d'état reste alors allumé pendant 3 secondes environ, avant de se mettre à clignoter.
Pour éteindre FreeFit
Maintenez enfoncé le bouton de mise en marche sur le dessus de l'appareil jusqu'à ce que le témoin d'état s'éteigne.
A. Bouton de mise en marche
7
Connexion de FreeFit au module PMM
Lancez l'assistant de configuration lors de la première utilisation du module PMM afin de pouvoir établir une connexion
entre FreeFit et le PMM.
FreeFit se connecte automatiquement au PMM si FreeFit a été configuré pour démarrer à l'ouverture du Panneau de commande sous le module PMM. Vous pouvez également vous connecter à FreeFit de la façon suivante :
1. Allumez FreeFit.
2. Dans la barre d'outils du module PMM, cliquez sur Panneau de commande.
3. Cliquez sur Connecter dans le panneau de commande.
Otometrics - AURICAL FreeFit
7
Guide de l'utilisateur
8
Sondes FreeFit
A. Port de tube
sonde
B. Bague de repérage
C. Cordon d'oreille
D. Guide de tube
Tube sonde
Port de tube de transducteur (sonde RECD uniquement)
G. Boîtier de la sonde
E.
F.
Le cordon d'oreille sert à suspendre la sonde sous l'oreille du client. Le tube sonde est inséré dans le conduit auditif pour
les mesures par microphone de sonde. Chaque tube sonde est équipé d'une bague de repérage noire, permettant d'indiquer jusqu’où le tube doit être inséré dans le conduit auditif. Le guide de tube s'utilise pour stabiliser la position du
tube sonde. Avant de réaliser les mesures RECD, placez un tube de transducteur sur le port à cet effet.
8.1
Fixation des tubes sur les sondes
Des tubes sondes en silicone sont fournis dans un petit sachet avec FreeFit.
Pour installer un tube sur la sonde
Ajustez un tube sonde sur le port de tube (tube en métal fin) en haut du logement de la sonde. Poussez et tournez en
même temps délicatement le tube sonde aussi loin que possible sur le port.
8.2
Étalonnage des tubes sondes
Remarque • Pour éviter toute infection croisée, utilisez de nouveaux tubes sondes pour chaque client.
1. Installez un nouveau tube sur la sonde.
2. Insérez l’extrémité du tube sonde dans le logement de test de la sonde.
8
Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
A. Tube sonde
B. Emplacement de test pour l'étalonnage du
tube sonde
3. Assurez-vous que FreeFit soit bien connecté au module PMM.
4. Appuyez brièvement sur le bouton de mise en marche de FreeFit.
Vous pouvez aussi lancer l'assistant avec l'icône de barre d'outils. Dans RECD, l'actionnement du bouton de
mise en marche lance la mesure auditive.
La boîte de dialogue Étalonnage du tube sonde s'affiche, puis la procédure d'étalonnage démarre automatiquement.
5. Si l'étalonnage du tube échoue, vérifiez si les tubes sont bloqués (pincés ou obstrués) et essayez d'éliminer les sources
de bruit ambiant.
8.3
Pose des sondes sur le client et insertion des tubes sondes
Il est important d'insérer correctement et de manière consistante le tube de test dans l'oreille du client, à chaque
mesure.
1. Placez la bague noire à la distance recommandée par rapport à l'extrémité du tube sonde.
Les distances recommandées sont :
Hommes :
27 mm
Femmes :
27 mm
Enfants :
20-25 mm
Dans le cas des enfants, une otoscopie est vivement recommandée, afin d'éviter tout contact avec le tympan.
2. Placez les cordons d'oreille avec les sondes par-dessus les oreilles du client. Ajustez si nécessaire la longueur des cordons.
Otometrics - AURICAL FreeFit
9
Guide de l'utilisateur
3. Faites attention !
Insérez soigneusement le tube sonde dans le conduit auditif jusqu'à ce que la bague de repérage noire atteigne l'espace intertragien.
9
Icônes de barre d'outils dans le module PMM
Les icônes disponibles dans la barre d'outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée.
Icônes de barre d'outils dans le module PMM
Sélectionnez un appareil.
Basculez entre l'affichage de la Réponse, du Gain, REIG et PAA (Audiogramme Appareillé Prédit).
Sélectionnez l'affichage :
HL : niveau d'audition ou SPL : Niveau de pression acoustique
Sélectionnez l'affichage de l'audiogramme : gauche, les deux ou droite
Ouvrez la boîte de dialogue Paramètres de la cible.
Remarque • Vous devez sélectionner l'option Utiliser la Calibration OpenREM
pour poser une prothèse auditive ouverte.
Ouvrez la fenêtre Contrôle au niveau de la membrane du tympan/Contrôle au niveau
du coupleur pour enregistrer le signal au niveau de la membrane du tympan ou dans le
coupleur ou surveiller le signal par le biais de vos écouteurs.
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Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
Icônes de barre d'outils dans le module PMM
Afficher/masquer les boîtes de dialogue Légende de la courbe et Superpositions.
Passage en mode d'affichage Feature-2-Benefit .
(FreeStyle uniquement)
Lancez l'assistant d'étalonnage du tube sonde.
Passez de l'étalonnage standard à l'étalonnage OpenREM.
Sélectionnez les valeurs RECD précédemment mesurées.
Passez du mode d'appareillage avec coupleur au mode d'appareillage in vivo.
Afficher/masquer la vue OnTarget qui indique la différence entre la courbe mesurée et
la courbe cible.
Basculez sur le mode Premier plan.
10
Réalisation des mesures par microphone de sonde
Lorsque vous lancez une nouvelle session dans le module PMM, vous devez vous assurer que les paramètres d'appareillage
sont correctement définis dans la boîte de dialogue Paramètres de la cible .
Définition des paramètres d'appareillage
1. Appuyez sur F10 pour ouvrir la boîte de dialogue Détails d'appareillage.
2. Sélectionnez la règle cible appropriée.
3. Complétez les champs restants dans la boîte de dialogue.
Réalisation de mesures par microphone de sonde
Les sections suivantes décrivent les procédures principales impliquées dans le module PMM :
Mesure de RECD ► 12
Mesure de la réponse sans aide auditive ► 13
Mesure de la réponse oreille fermée ► 14
Mesure de la réponse avec aide auditive ► 14
Otometrics - AURICAL FreeFit
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Guide de l'utilisateur
10.1
Mesure de RECD
Si vous voulez utiliser les valeurs RECD mesurées pour l'appareillage à base de coupleur, vous pouvez mesurer ainsi le
RECD dans le module PMM :
Mesure de la réponse du coupleur :
ignorez cette procédure si vous disposez déjà d'une mesure du coupleur mémorisée.
1. Ouvrez l'onglet RECD du module PMM.
2. Indiquez le type d'adaptateur de coupleur que vous utilisez et si vous vous servez d'une coque ou d'un embout en
mousse.
3. Cliquez sur Réponse du coupleur... dans le panneau de commande RECD.
4. Fixez la sonde d'oreille RECD droite au coupleur dans AURICAL HIT.
A. Coupleur RECD
B. Tube adaptateur de BTE
C. Adaptateur de BTE (HA2)
D. Tubes du transducteur
E. Port du tube de transducteur
5. Cliquez sur le bouton Mesure droite.
6. Branchez la sonde gauche au coupleur dans AURICAL HIT.
7. Cliquez sur le bouton Mesure gauche.
8. Cliquez sur OK .
9. Enlevez la sonde du AURICAL HIT et retirez le coupleur RECD du tube du coupleur BTE.
Mesurez ensuite la réponse in vivo :
1. Fixez les sondes sur FreeFit.
2. Étalonnez le tube sonde.
3. Connectez le coupleur RECD au tube de la coque moulée (ou de l'embout en mousse).
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Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
A. Tubes du transducteur
B. Coupleur RECD
C. Coque d'oreille ou embout en mousse
D. Port du tube de transducteur
E. Tube sonde
4. Placez les tubes sondes, ainsi que les coques ou les embouts en mousse, dans les oreilles du client (voir Pose des
sondes sur le client et insertion des tubes sondes ► 9).
5. Sélectionnez l'oreille testée.
6. Dans le panneau de commande, cliquez sur Réponse auditive (ou appuyez brièvement sur le bouton d'alimentation
sur FreeFit).
La réponse auditive mesurée et le RECD s'affichent sur leurs graphiques respectifs.
10.2
Mesure de la réponse sans aide auditive
Sur l'écran Sans aide auditive, mesurez sans la prothèse auditive pour déterminer l'amplification naturelle du conduit
auditif.
1. Insérez le tube sonde.
2. Sélectionnez l'oreille testée.
3. Sélectionnez le graphique.
4. Cliquez sur le bouton Sans aide auditive du panneau de commande.
Otometrics - AURICAL FreeFit
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Guide de l'utilisateur
Remarque • Lors d'une mesure sans aide auditive, nous attendons généralement un pic de 10 à 20 dB SPL au niveau
de la fréquence de 3 kHz sur la courbe de mesure.
A. UCL
B. Audiogramme
10.3
C. Pic autour de 3 kHz
D. Courbe de mesure
Mesure de la réponse oreille fermée
Sur l'écran Réponse occluse, mesurez avec des prothèses auditives en sourdine dans les oreilles pour mesurer l'occlusion
ou l'ouverture de l'appareillage.
1. Placez la prothèse auditive sur l'oreille du patient, avec le tube sonde inséré dans le conduit auditif. Veillez à ce que la
prothèse auditive soit éteinte ou mise en sourdine.
2. Cliquez sur le bouton Fermé du panneau de commande.
Si vous comparez le REUR au REOR, vous pouvez visualiser l'impact de l'occlusion du conduit auditif.
10.4
Mesure de la réponse avec aide auditive
Sur l'écran Avec aide auditive, mesurez le gain que les prothèses auditives assurent par rapport à une cible d'appareillage
spécifique prescrite.
1. Placez la prothèse auditive sur l'oreille du patient, avec le tube sonde inséré dans le conduit auditif.
Remarque • Pour l'appareillage à base de coupleur, sélectionnez l'icône d'appareillage à base de coupleur sur la
barre d'outils et fixez la prothèse auditive au coupleur dans AURICAL HIT (voir le manuel pour AURICAL HIT).
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Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
2. Allumez l'aide auditive sans la bouger.
Toutes les fonctions de la prothèse auditive doivent rester opérationnelles avec le programme d'usage général sélectionné.
3. Configurez le panneau de commande pour qu'il émette jusqu'à 5 signaux. Par exemple : 3 niveaux d'entrée pour la
voix ou un stimulus vocal : faible (50/55 dB SPL), moyen (65 dB SPL) et fort (80 dB SPL) plus un stimulus MPO.
4. Présentez les différents niveaux d'entrée et le signal MPO séparément ou en une séquence.
5. Comparez la courbe de réponse avec aide auditive mesurée aux valeurs cibles prescrites (courbe en pointillés) et la
courbe MPO mesurée à l'UCL. Prévoyez d'ajuster le MPO (puissance de sortie maximale) si besoin, en cas de signalement de gêne sonore.
6. Ajustez la prothèse auditive avec le logiciel d'appareillage pour obtenir le gain voulu et répétez les mesures pour évaluer les effets des modifications.
A. Bouton de séquence
B. Boutons de mesure pour différents stimuli
C. Légende de la courbe pour le bouton 1.
11
D. Courbe cible pour MPO.
E. Courbe de mesure pour MPO.
F. Courbe de mesure et courbe cible pour le bouton 1.
Vérification des fonctions de prothèse auditive
Utilisez l'écran Réduction du bruit pour évaluer et démontrer les fonctions de réduction du bruit de la prothèse auditive.
Chaque test de réduction du bruit consiste en une séquence automatique contenant deux courbes (avec un délai entre les
deux courbes) :
•
Courbe 1 – une capture obtenue immédiatement avant l'effet de réduction du bruit.
•
Courbe 2 – une capture obtenue automatiquement après l'intervalle d'adaptation sélectionné, lorsque la réduction
du bruit a pris effet.
Otometrics - AURICAL FreeFit
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Guide de l'utilisateur
Pour démontrer la fonction de réduction du bruit :
1. Programmez la prothèse auditive pour le réglage de réduction du bruit choisi.
2. Configurez les boutons de mesure pour vérifier les conditions que vous préférez. Pour chaque bouton, sélectionnez la
différence de temps entre les deux mesures (Courbe 1 et Courbe 2).
3. Cliquez sur un bouton de mesure dans le panneau de commande.
Les courbes de capture sont affichées sur le graphique tandis que la réduction du bruit générale s'affiche dans la légende
de la courbe.
L'affichage Feature-2-Benefit vous donne la possibilité de voir et afficher la différence de gain dans un graphique simple à comprendre.
L'écran de test FreeStyle est similaire à tous les autres écrans de test PMM mais avec de nombreuses possibilités de personnalisation des protocoles.
12
Entretien, nettoyage et maintenance
Avertissement • Ne démontez jamais et sous aucun prétexte ni FreeFit, ni le chargeur de FreeFit. Contactez votre fournisseur. Les pièces contenues à l'intérieur de FreeFit et du chargeur FreeFit ne doivent être vérifiées ou remplacées que
par des membres autorisés du service d'entretien.
12.1
Entretien
Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d'entretien appartenant à un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défaut(s), puis contactez
votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux.
12.2
Nettoyage
Utilisez un chiffon doux et légèrement humide avec une petite quantité de détergent doux ou des lingettes désinfectantes
médicales non-caustiques pour nettoyer l’appareil et le chargeur, conformément aux régulations locales du contrôle des
infections.
Attention • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l'humidité pénétrer à l'intérieur de l'appareil.
Attention • Ne plongez jamais les sondes de FreeFit dans de l'eau ou dans un quelconque autre liquide de nettoyage.
16
Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
Attention • Les méthodes de désinfection/stérilisation thermique ou en autoclave ne conviennent à aucun des composants de FreeFit ou de ses accessoires.
Tubes sondes, guides de tubes et cordons d'oreille
Ces pièces sont en contact permanent avec vos clients.
•
Tubes sondes :
la seule pièce qui est insérée dans le conduit auditif dans les tests PMM est le tube sonde. Ces tubes sont jetables et
ne doivent être utilisés qu’une seule fois pour un même client.
•
Guides de tubes et cordons d'oreille :
il est recommandé d'utiliser un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité
de détergent doux pour nettoyer les cordons et les guides des tubes.
Mise au rebut
Il n’existe pas de conditions requises particulières concernant la mise au rebut des tubes de test en silicone, et vous pourrez, par exemple, vous en débarrasser conformément aux régulations locales.
12.3
Maintenance
Étalonnage annuel
L'unité principale FreeFit, ainsi que les sondes FreeFit devront être étalonnés une fois par an par votre service d’entretien
agréé.
13
Autres références
Pour de plus amples informations, consultez l'aide en ligne dans OTOsuite, qui contient les informations de référence
détaillées à propos de FreeFit et du module PMM, ainsi que d'autres produits OTOsuite .
Pour savoir comment installer OTOsuite, reportez-vous à OTOsuite Guide d'installation, disponible sur le support d'installation de OTOsuite (disque ou clé USB).
14
Normes
Sécurité :
EN 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90
AURICAL FreeFit : IEC 60601-1, Alimentation interne, Type BF, IPX0
CEM :
IEC 60601-1-2, EN 300 328-2, EN 301 489-17
Otometrics - AURICAL FreeFit
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Guide de l'utilisateur
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Adaptateur secteur
BRIDGEPOWER CORP
MENB1010A0903B01
Sortie : 9 V CC, 1,10 A
Entrée : 100-240 V, 50-60 Hz
DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.
UE08WCP-090056SPA
Sortie : 9 V C, 0,56 A
Entrée : 100-240 V, 50-60 Hz
N'utilisez que l'adaptateur fourni avec l'appareil.
16
Conditions de fonctionnement
Température :
De +15 °C à +35 °C
Humidité relative :
De 30 à 90 %, sans condensation
Temps de chauffe :
< 1 min
Pression de l'air :
600 hPa à 1060 hPa
Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C ou supérieures à +60 °C peut entraîner des dégâts permanents.
17
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Stockage et manipulation
Température :
de -20 °C à +60 °C
Humidité relative :
< 90 %, sans condensation
Pression de l'air :
500 hPa à 1060 hPa
Fabricant
GN Otometrics A/S
9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup
Danemark
+45 45 75 55 55
+45 45 75 55 59
www.otometrics.com
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Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
18.1
Responsabilité du fabricant
Le fabricant peut être considéré responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement
seulement dans les cas suivants :
•
Toutes les opérations de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par le fabricant de l'appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L'installation électrique à laquelle l'appareil est connecté conforme aux normes EN/CEI.
•
Le matériel est utilisé conformément au mode d'emploi.
Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour la sécurité du fonctionnement, la fiabilité et les performances d'un équipement révisé ou réparé par un tiers.
19
Mises en garde
Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur.
AURICAL FreeFit peut être chargé uniquement avec le chargeur de type 1053 ou avec le haut-parleur AURICAL de
type 1081 de GN Otometrics A/S.
À moins de charger FreeFit avec le haut-parleur AURICAL Aud, qui comporte une alimentation isolée médicalement, n'essayez pas d'utiliser AURICAL FreeFit avec les clients pendant qu'il est placé sur le chargeur.
1. L'utilisateur n'a aucune pièce à entretenir à l'intérieur du boîtier de l'appareil ou du chargeur. Pour des raisons de
sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d'entretien appartenant à un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défaut(s), puis contactez votre
fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux.
2. Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l'humidité pénétrer à l'intérieur de l'appareil.
3. N'utilisez jamais l'appareil à proximité d'anesthésiants inflammables (gaz).
4. L’exposition de la prothèse à un champ radioélectrique puissant risque de produire un bruit indésirable. Un tel bruit
peut interférer avec la procédure d'enregistrement d'un audiogramme précis et d'ajustement d'une prothèse auditive. De nombreux types d'appareils électriques (p. ex. les téléphones portables) peuvent générer des champs radioélectriques. Nous vous recommandons de restreindre autant que possible l’utilisation de tels appareils à proximité de
celui-ci.
5. Tout changement ou modification n'ayant pas été expressément approuvé(e) par le fabricant peut annuler l'autorisation accordée à l'utilisateur de faire fonctionner l'appareil.
6. Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites des appareils numériques de la classe B, en application du
paragraphe 15 des lois FCC. Ces limites ont été conçues afin de fournir une protection acceptable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil produit, utilise et peut émettre des fréquences
radioélectriques et risque de causer des interférences nuisibles aux communications radio s'il n’est pas installé et utilisé conformément à ces instructions. Cependant, l’absence d’interférences pour une installation donnée n’est jamais
garantie. Si cet appareil cause des interférences nuisibles à la réception radio ou tv, ce qui peut être déterminé en
Otometrics - AURICAL FreeFit
19
Guide de l'utilisateur
l'éteignant puis en le rallumant, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger les interférences en adoptant une ou
plusieurs des mesures suivantes :
–
Réorientez ou déplacez l’antenne réceptrice.
–
Éloignez l’équipement du récepteur.
–
Branchez l’équipement dans une prise reliée à un circuit différent de celui sur lequel le récepteur est connecté.
–
Demandez de l’aide au revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté.
7. En cas d'utilisation au Canada : Afin d’éviter tout risque d'interférences radioélectriques avec un service autorisé, cet
appareil a été conçu pour être utilisé à l'intérieur et à l'écart des fenêtres, dans le but de garantir une protection
maximale. Les appareils (ou leurs antennes d’émission) installés à l’extérieur sont soumis à une autorisation.
8. Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins que les applications définies dans la section Destination du présent manuel.
9. L'appareil et le chargeur peuvent être mis au rebut en tant que déchets électroniques normaux, conformément à la
réglementation locale. Veuillez consulter les régulations locales concernant la mise au rebut des piles rechargeables et
des piles alcalines.
10. Pour des raisons de sécurité, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l'équipement doivent être identiques
au type d'accessoires fournis avec le système.
11. Il est recommandé d'effectuer un étalonnage annuel de chaque accessoire contenant un transducteur. De plus, il est
recommandé d'effectuer un étalonnage dans le cas où l'équipement a été exposé à un endommagement potentiel (p.
ex. si les écouteurs tombent sur le sol).
12. Conformément à la norme EN 60601-1-1, les ordinateurs et les imprimantes doivent être placés hors de portée du
client, c'est-à-dire à une distance d'au moins 1,5 mètre.
13. Aux États-Unis, les lois fédérales limitent la vente ou la commande de cet appareil aux seuls médecins aptes à exercer.
14. Nous vous recommandons d'installer l'appareil dans un environnement qui limite la quantité d'électricité statique.
Nous vous recommandons d'installer par exemple un tapis antistatique.
15. Ne conservez pas le berceau de recharge dans la zone du client.
20
20
Notes concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM)
•
AURICAL FreeFit est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d'installation et de manipulation figurant dans le présent document
doivent être suivies scrupuleusement.
•
Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets
sur le fonctionnement de AURICAL FreeFit.
Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
Guide et déclaration du fabricant - Émissionsélectromagnétiques pour l'ensemble desdispositifs et systèmes
AURICAL FreeFit est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétiquespécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de AURICAL FreeFit des'assurer
dela conformité de l'environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique- recommandations
Radiofréquencesémises
Groupe 1
AURICAL FreeFit utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Ses émis-
CISPR 11
sions RF sont donc très faibles et nepeuvent pas causer d'interférence avec des équipementsélectroniques situés àproximité.
Radiofréquencesémises
Classe B
AURICAL FreeFit peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les envi-
CISPR 11
ronnementsdomestiques et ceux directement liés à des réseaux publics avec alimentation
électrique de faible tension répartisdans des bâtiments d'habitation.
Émissionsharmoniques - CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations detension/émissions de
Non applicable
scintillement - CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétiquepour l'ensemble desdispositifs et systèmes
AURICAL FreeFit est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétiquespécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de AURICAL FreeFit des'assurer
dela conformité de l'environnement.
Test d'immunité
Niveau du test
Niveau deconformité
Environnement électromagnétique- recommandations
CEI 60601
Décharge
±6 kV contact
±6 kV contact
Lesol doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. S'il est couvert de maté-
électrostatique(DES)
±8 kV air
±8 kV air
riau synthétique, l'humidité relativedoit être au moins égale à 30%.
3A/m
3A/m
Les niveaux des champs magnétiques defréquence industrielle doivent cor-
CEI 61000-4-2
Champ magnétique
àla fréquence d'ali-
respondreà ceux d'un lieu standard d'un environnement hospitalier ou commercial
mentation (50/60 Hz)
normal.
CEI 61000-4-8
Remarque • UT est la tension de secteur CA avant l'application du niveau de test.
Otometrics - AURICAL FreeFit
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Guide de l'utilisateur
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétiquepour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux demaintien desfonctions vitales
AURICAL FreeFit est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétiquespécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de AURICAL FreeFit des'assurer
dela conformité de l'environnement.
Test d'immunité
Niveau du test
Niveau de conformité
CEI 60601
PuissanceRF rayonnée
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHzà 2,5 GHz
Environnement électromagnétiquerecommandations
3 V/m
Les dispositifs decommunication RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à celle
recommandée (calculée à l'aide del'équation applicable àla fréquence du transmetteur) par rapport à AURICAL FreeFit et
aux câbles.
La distance de séparation recommandée
est la suivante :
d = 1,2
pour 80MHz à 800 MHz
d = 2,3
pour 80MHz à 2,5 GHz,
P étant la puissance nominale desortie
maximale du transmetteur en watts (W)
suivant les données du fabricant et d la
distance deséparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités dechamp issues des transmetteurs RF fixes, telles qu'elles ont été
déterminées d'après une enquêtesur le
site électromagnétique, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquences. b
Les appareils dotés de cesymbole
peuvent générer des interférences avec les
équipements alentour :
Remarque 1 : à80 MHz et 800 MHz, la distancede séparation pour la plage defréquences la plus élevée s'applique.
Remarque 2 : ces directives neconcernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion destructures,
d'objetset de personnes.
a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires / mobiles) et installations
radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être anticipées avec
précision.Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par des transmetteurs RF fixes, il est conseillé de réaliser une enquête électromagnétique sur le site. Si l'intensité de champ mesurée dans le lieu d'utilisation de AURICAL FreeFit est supérieure au niveau de conformité RF
applicable ci-dessus, vous devez vérifier que AURICAL FreeFit présente un fonctionnement normal. Si vous constatez des performances anormales,
des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, par exemple la réorientation ou le déplacement de AURICAL FreeFit.
b. Dans laplage de fréquences 150 kHz-80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
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Otometrics - AURICAL FreeFit
Guide de l'utilisateur
Distancesde séparation recommandées entre lesdispositifs decommunication RF portatifs et mobiles et AURICAL FreeFit
AURICAL FreeFit est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétiquedans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou
l'utilisateur deAURICAL FreeFit peut aider àprévenir les interférences électromagnétiquesen maintenant une distance minimaleentre les équipements decommunication RF portableset mobiles et AURICAL FreeFit, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissancede sortie maximale del'équipement de
communication.
Puissance de sortie nominale maximale Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
du transmetteur
m
W
80MHz à800 MHz
800 MHzà 2,5 GHz
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominalemaximale de sortie nefigure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à
partir del'équation applicable à la fréquencede l'émetteur, où P est la puissancenominale maximale de sortie del'émetteur en watts (W) selon les indications
du fabricant del'émetteur.
Remarque 1 : à80 MHz et 800 MHz, la distancede séparation pour la plage defréquences la plus élevée s'applique.
Remarque 2 : ces directives neconcernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion destructures,
d'objetset de personnes.
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Définition des symboles
Équipement électronique couvert par la directive 2002/96/CE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Tous les produits électriques et électroniques, les batteries et les accumulateurs doivent être collectés
séparément à la fin de leur durée de vie utile. Cette exigence s'applique dans l'Union européenne. Ne
jetez pas ces produits en tant que déchets ménagers non triés.
Vous pouvez retourner l'appareil et les accessoires à Otometrics ou à tout distributeur Otometrics. Vous
pouvez également contacter les autorités locales pour des conseils sur la mise au rebut.
Indique le positionnement correct de la pile à l'intérieur du compartiment.
Otometrics - AURICAL FreeFit
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Guide de l'utilisateur
Des interférences peuvent se produire à proximité de l'appareil. Les régulations et les précautions locales
des autres équipements environnants doivent toujours être respectées afin d’éviter les interférences.
La distance séparant cet appareil des autres appareils doit être de 0,35 m minimum, en conformité avec
les conditions de la norme d’immunité CEI 60601-1-2.
Uniquement adapté au courant continu.
En France, l’utilisation de cet appareil n’est permise qu’à l’intérieur.
Référez-vous au manuel d'utilisation pour consulter les avertissements et les précautions.
Conformez-vous au mode d'emploi.
Consultez le mode d'emploi.
En accord avec les exigences de type BF de la norme CEI 60601-1.
En accord avec la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Est conforme à la directive sur les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications 1999/5/CE.
XXXX
C
UL
®
US
L'installation doit être effectuée conformément à la clause 16 sur les systèmes électromédicaux de la
norme CEI 60601-1 (3 e), aux normes AAMI ES60601-1 et CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Dispositions
supplémentaires relatives à la fiabilité des systèmes électro-médicaux.
En règle générale, pour tout équipement électrique utilisé à proximité d'un patient :
•
L'équipement connecté doit être conforme à la norme CEI 60601-1 (3 e).
Cet appareil est conforme au paragraphe 15 des lois FCC. Le fonctionnement de cet appareil est sujet aux
deux conditions suivantes :
•
Cet appareil ne causera pas d’interférences nuisibles.
•
Cet appareil doit pouvoir accepter les interférences reçues, y compris les interférences susceptibles
de causer un fonctionnement indésirable.
Le terme IC situé avant le numéro de certification/enregistrement signifie que l'appareil répond aux spécifications techniques de l'industrie du Canada.
Ne le réutilisez pas.
Utilisé dans les boîtes de dialogue des messages d'erreur en cas de défaillance du programme. Voir les
informations détaillées dans la boîte de dialogue.
Fabricant et la date de fabrication.
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Otometrics - AURICAL FreeFit
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