Instruments Da Vinci Si Single-Site equipes de mors

Instruments Da Vinci Si Single-Site equipes de mors
14 septembre 2015
Urgent – Information de sécurité
Action corrective sur dispositif médical - 2955842-08/08/15-008-C
Desserrage des mors da Vinci® Si™ Single-Site
Cher client/Chère cliente da Vinci,
L'objectif de cette information de sécurité est de vous informer d'un problème potentiel avec
certains instruments da Vinci Si Single-Site équipés de mors. Il arrive en effet que dans de rares
circonstances, les instruments comportant des mors à l’extrémité se bloquent en position fermée.
La liste des instruments affectés figure à la section « Régions et produits concernés » du présent
avis.
Mécanisme de rotation
Tige
Extrémité
Figure 1. Exemple d'instrument Single-Site comportant des mors
Cette défaillance potentielle a été attribuée à l'exercice d'une force excessive sur l'instrument
durant l'insertion dans une canule courbe, ce qui peut provoquer :
1.
2.
Description et
motif de l'action
corrective
Une rupture du mécanisme de rotation et/ou de la tige de l'instrument
Une détérioration du mécanisme de poussée et de traction contrôlant l'ouverture et la
fermeture des mors
Cette rupture potentielle, à l’endroit où la tige entre en contact avec le mécanisme de rotation,
peut se produire lorsqu'une force excessive est appliquée lors de l'insertion de l'instrument dans la
canule courbe. La rupture peut potentiellement se produire uniquement dans le mécanisme de
rotation, uniquement au niveau de la tige, ou sur ces deux éléments, et peut prendre une forme
variable allant d'une fissure à une dislocation totale des composants. La nature de la défaillance
est telle que celle-ci peut s'aggraver en cas de poursuite de l'utilisation. Les mors pourraient
s'ouvrir et se refermer normalement après l'insertion initiale, mais demeurer ultérieurement en
position fermée dans le boîtier, y compris en cas d'utilisation du kit de desserrage de l'instrument
(IRK). Voir l'illustration d'un exemple de rupture du mécanisme de rotation et de la tige de
l'instrument sur la Figure 2.
Figure 2. Exemples de ruptures à la jonction entre le mécanisme de rotation et la tige de l'instrument
Risque pour la
santé
Dans le cas le plus défavorable, c'est-à-dire si l'un des mors de l'instrument da Vinci Si Single-Site
ne peut être desserré ni normalement en ouvrant les manipulateurs, ni en utilisant le kit de
desserrage de l'instrument (IRK), il se peut que le chirurgien doive pratiquer une excision des tissus
pour extraire l'instrument bloqué. Pour atténuer ce risque, des instructions sur la manière d'ouvrir
les mors ont été incluses à l'Annexe 1.
PN 552180-01 Rev B - French
2955842-08/08/15-008-C
Page 1 sur 6
14 septembre 2015
Sur 81 413 procédures distinctes, un seul cas (soit 0,001 %) a été signalé au cours duquel les mors
d'un instrument da Vinci Si Single-Site ont été bloqués en position fermée durant la préhension de
tissus.
Le manuel d'utilisation da Vinci Si Single-Site préconise la méthode permettant de manipuler
correctement les instruments da Vinci Si Single-Site. Les instruments fonctionneront comme
attendu si les utilisateurs suivent ces instructions.
Pays concernés :
Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Chine, Chypre, Danemark, France, Allemagne,
Grèce, Israël, Italie, Monaco, Pays-Bas, Panama, Roumanie, Arabie saoudite, Singapour,
Corée du Sud, Espagne, Suède, Suisse, Taïwan, Turquie, Royaume-Uni et États-Unis.
Produit concerné :
Les instruments da Vinci Si Single-Site suivants ont été identifiés comme contenant le
mécanisme de poussée et de traction. Tous les lots liés aux références suivantes sont
susceptibles de présenter cette défaillance.
Régions et
produits
concernés
Numéros de
composants et
versions
428050-12
428050-13
428050-14
428053-12
428053-15
428055-12
428055-13
428056-12
428056-13
428058-12
428058-13
428059-12
428059-13
428080-04
428080-05
428088-12
428088-13
428093-12
428093-13
Nom du produit
Dissecteur Maryland
Agrafeuse pour moyennes et
grandes agrafes
Pince Cadiere
Porte-aiguilles
Préhenseur de fundus
Pince crocodile
Pince bipolaire Maryland
Porte-aiguilles courbe
Pince bipolaire fenêtrée
Veuillez prendre les mesures suivantes :
1.
Mesures devant
être prises par le
client ou
l'utilisateur
2.
3.
PN 552180-01 Rev B - French
Assurez-vous que tout le personnel concerné est dûment informé de cette
notification. Transmettez la présente notification au responsable des risques, au chef
de bloc opératoire, au personnel responsable des achats et de l'ingénierie
biomédicale, ainsi qu'à tous les membres de votre personnel médical qui réalisent des
interventions chirurgicales avec les dispositifs da Vinci Si.
Remplacez tout instrument présentant des signes de détérioration et contactez le
service clientèle d'Intuitive Surgical.
Si vous rencontrez une situation au cours de laquelle les mors de l'instrument restent
en position fermée sur des tissus et où le kit IRK ne peut pas être utilisé, veuillez suivre
2955842-08/08/15-008-C
Page 2 sur 6
14 septembre 2015
4.
5.
Actions prises
par Intuitive
Surgical
Informations
complémentaires
et assistance
les instructions mentionnées sur la pièce jointe n° 1.
Complétez le formulaire d'accusé de réception et renvoyez-le à Intuitive Surgical
conformément aux instructions.
Veuillez conserver une copie du présent avis, ainsi les instructions jointes, avec votre
manuel d'utilisation da Vinci Si Single-Site.
Intuitive Surgical mettra la documentation à jour par le biais d'un addendum au manuel
d'utilisation et procédera à une analyse de conception du produit.
Les représentants Intuitive Surgical seront disponibles par téléphone pour répondre à toute
question relative à cette action corrective.
Si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires ou une assistance relative à cette
mesure, veuillez contacter votre représentant en produits médicaux ou le service client d'Intuitive
Surgical aux numéros suivants :
• Amérique du Nord et du Sud : (800) 876-1310, Option 3 (entre 6 h et 17 h, heure
standard du Pacifique) ou par courrier électronique :
customersupport-servicesupport@intusurg.com
•
Europe, Moyen-Orient, Asie et Afrique : +800.0821.2020 ou +41.21.821.2020 (entre
8 h et 18 h, heure centrale européenne) ou ics@intusurg.com
•
Corée du Sud : 02-3271-3200 (entre 9 h et 18 h, heure standard de Corée du Sud)
Nous vous informons que l'autorité réglementaire compétente pour votre région a été informée.
Sincères salutations,
Intuitive Surgical Sàrl
Chemin des Mûriers 1
1170 Aubonne, Suisse
+41 21 821 2020
PN 552180-01 Rev B - French
2955842-08/08/15-008-C
Page 3 sur 6
14 septembre 2015
FORMULAIRE D’ACCUSÉ DE RÉCEPTION
Urgent – Information de sécurité
Action corrective sur dispositif médical - 2955842-08/08/15-008-C
Desserrage des mors da Vinci Si Single-Site
Nom de l'établissement hospitalier :
Adresse :
Ville, code postal :
NSID :
ATTENTION :
1.
2.
3.
J'ai bien reçu et consulté le présent avis.
Je me suis assuré(e) que l'ensemble du personnel concerné était pleinement informé du contenu du présent avis.
Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions.
Nom (en majuscules) :_________________________________
Signature : _________________________________________
Fonction :
Coordinateur robotique
Chef de bloc opératoire
Direction des risques
Nom de l'établissement hospitalier : ____________________
Chirurgien
Autre : ________________
Téléphone : ________________________________________
E-mail : ____________________________________________
Date : _____________________________________________
VEUILLEZ FAXER OU ENVOYER PAR COURRIEL CET ACCUSÉ DE RÉCEPTION À Intuitive Surgical, Inc.
ATTN : REGULATORY COMPLIANCE
Objet de l'e-mail : da Vinci Si Single-Site Grip Release
<Insert Regional Contact Information Here>
Service clientèle :
-
Amérique du Nord et du Sud : 800-876-1310, option 3 (entre 6 h et 17 h, heure normale du Pacifique)
Corée du Sud : 02-3271-3200 (entre 9 h et 18 h, heure standard de Corée du Sud)
Europe, Moyen-Orient, Asie et Afrique : +800 0821 2020 ou +41 21 821 2020 (entre 8 h et 18 h, heure centrale
européenne) ou ics@intusurg.com
PN 552180-01 Rev B - French
2955842-08/08/15-008-C
Page 4 sur 6
14 septembre 2015
PN 552180-01 Rev B - French
2955842-08/08/15-008-C
Page 5 sur 6
<XXXX>
<Date place holder>
PN 552180-01 Rev B - French
2955842-08/08/15-008-C
Page 6 sur 6
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising