Manuel d`utilisation

Manuel d`utilisation
EPIC™
Manuel d’utilisation 5400321-05 Rév. A
i
Table des matières
(suite)
Introduction............................................................... 1
Section 1 : Emballage.............................................. 2
1.1 Liste des pièces du système................................... 2
1.2Exigences d’installation......................................... 2
Alimentation électrique ...................................... 2
Exigences environnementales............................. 2
Section 2 : Sécurité.................................................. 3
2.1Précautions............................................................. 3
2.2Consignes de sécurité............................................ 3
2.3Dispositifs de sécurité............................................ 5
Contrôleur de flux énergétique............................ 5
Moniteur du système.......................................... 5
Interrupteur d’alimentation................................. 5
Code d’accès....................................................... 5
Bouton de contrôle ............................................. 5
Pédale sans fil..................................................... 6
Verrouillage à distance....................................... 6
Arrêt d’urgence................................................... 6
Écran fonctionnel................................................ 7
2.4Classification de sécurité........................................ 7
Section 3 :
Description de l’appareil........................................ 8
3.1Généralités............................................................. 8
3.2Console................................................................... 8
3.3Panneau de commande.......................................... 8
3.4Menu principal et écran des procédures................ 9
3.5Système de traitement chirurgical réutilisable....... 9
3.6Connexion par fibre optique................................. 10
3.7Pointes à usage unique........................................ 10
3.8Assemblage de la pièce à main chirurgicale....... 11
3.9 Pièce à main pour le blanchissement
(accessoire en option)....................................... 12
3.10
Pièce à main pour les tissus profonds
(accessoire en option)....................................... 13
Section 4 :
Consignes d’utilisation.......................................... 14
4.1Configuration du système..................................... 14
4.2Utilisation – Mise sous tension
du laser EPIC™................................................... 15
4.3Couplage de la pédale et du laser....................... 15
4.4Bouton de contrôle............................................... 16
4.5Passage en mode READY (prêt) ou
STANDBY (attente)................................................ 16
4.6Mode READY (prêt)............................................... 16
4.7Pédale sans fil...................................................... 16
4.8Affichage PEAK POWER (puissance maximale).... 17
4.9Sélection du mode PULSE (impulsion).................. 17
4.10 Utilisation de l’écran tactile du laser EPIC™..... 18
4.11 Bouton des procédures..................................... 19
4.12 Écran des paramètres....................................... 19
4.13 Mise hors tension de l’appareil........................ 19
Section 5 : Spécifications.....................................20
5.1Généralités...........................................................20
5.2Électricité..............................................................20
5.3Lasers...................................................................20
5.4Autres sources de lumière....................................21
i
Table des matières
(suite)
Section 6 : Contre-indications,
avertissements et précautions............................22
8.3Procédures de réduction de la contamination......34
6.1Contre-indications................................................22
6.2Avertissements et précautions.............................22
Section 7 : Applications cliniques .....................25
7.1 Introduction..........................................................25
7.2Consignes d’utilisation.........................................26
7.3Chirurgie des tissus mous et autres applications
dentaires...............................................................27
Activation de la pointe :
Paramètres et méthode........................................28
P aramètres préprogrammés pour les procédures
dentaires...............................................................28
7.4 Tableau des paramètres préprogrammés.............29
7.5 Procédure de blanchissement dentaire................30
7.6Traitement de la douleur......................................30
Consignes de nettoyage (pièce à main chirurgicale,
câble à fibre optique réutilisable).........................35
Stérilisation à la vapeur (pièce à main, pointes
à usage unique, bloc d’activation de la pointe)....36
Nettoyage de la pièce à main pour le
blanchissement....................................................36
Nettoyage de la pièce à main pour les tissus
profonds...............................................................37
8.4Installation ou remplacement du bloc
batterie de la console...........................................37
8.5Remplacement des piles de la pédale sans fil.....38
8.6Transport..............................................................38
8.7Stockage...............................................................38
Section 9 : Calibrage...........................................40
Section 10 : Spécification logicielle.................. 41
Utilisation recommandée.....................................31
Traitement de la douleur –
Avertissements et précautions.............................33
Section 11 : Résolution des problèmes..............42
Section 8 : Entretien...............................................34
Annexe A – Étiquettes...........................................43
8.1Entretien annuel...................................................34
8.2Entretien quotidien...............................................34
Annexe B – Mesures de sécurité pour
les blocs batterie au lithium-ion.........................47
Annexe C – Pièces de rechange et
accessoires.............................................................50
Annexe D – Déclaration de conformité
du matériel sans fil.................................................52
ii
Introduction
(suite)
roduction
Le laser à diode EPIC™
est un appareil
chirurgical et thérapeutique à la pointe de la technologie.
Destiné au blanchissement dentaire ainsi qu’à de
nombreuses interventions sur les tissus mous de la
bouche, il permet également de soulager temporairement
des douleurs légères.
Le laser EPIC™ utilise une diode à l’état solide comme source semi-conductrice de rayons infrarouges invisibles. L’énergie est
transmise à la zone de traitement via une fibre flexible connectée d’un côté à la source du laser et de l’autre à la pièce à main.
Différents types d’embouts à usage unique sont conçus et optimisés pour diverses applications. L’appareil est activé au moyen
d’une pédale sans fil.
Le laser EPIC™ est un appareil de prescription destiné à une utilisation professionnelle par des médecins agréés. L’utilisation
de cet appareil nécessite une formation clinique et technique appropriée. Ce manuel fournit des consignes aux professionnels
du secteur dentaire qui ont réalisé la formation adéquate.
Si vous l’utilisez et l’entretenez correctement, le laser EPIC™ deviendra un atout précieux pour votre cabinet. Pour tout besoin, veuillez
contacter le service BIOLASE au 1-800-321-6717.
CANADA : Cet appareil doit être installé et utilisé conformément aux directives de la norme CAN/CSA-Z386-92 « Laser safety
in a health care facility » .
1
1. Emballage
1.1 LISTE DES PIÈCES DU SYSTÈME
1.
2.
3.
4.
Console laser
Fibre de liaison (1)
Pièce à main chirurgicale (1)
Pièce à main pour le
blanchissement (en option) (1)
5. Pièce à main pour les tissus profonds
(en option) (1)
6. Batterie lithium-ion rechargeable
(déjà installée)
7. Manuel d’utilisation sur disque
8. 3 paires de lunettes de protection
(2 paires pour le médecin et 1 paire
pour le patient)
9. Pédale sans fil
10. 2 piles AAA
11. Alimentation électrique avec câble
12. Commande de verouillage
à distance
13. Films de protection détachables
pour l’écran (lot de25)
14. Kit pour activer l’embout
15. Kit de démarrage pour les embouts
(à usage unique)
16. Signe d’avertissement (« DANGER »)
17. Informations sur la garantie limitée
18. Kit de bienvenue (lettre de
bienvenue, informations sur
la marque BIOLASE, guide
de référence rapide, guide
informatif sur la formation en
ligne et la configuration, carte
d’enregistrement du produit, guide
d’utilisation des pointes)
REMARQUE : Le bloc batterie au lithium-ion est déjà installé lorsque le laser est livré.
REMARQUE : Respectez les consignes d’entretien avant de transporter l’appareil.
Consultez la section 8 de ce manuel pour plus d’informations.
AVERTISSEMENT : Le matériel ne peut être altéré.
1.2 Exigences d’installation
Alimentation électrique (100-240 V ~) : • 1,5 A, 50/60 Hz
Exigences environnementales :
• Température : 20-25 °C
• Humidité : 15-95 %, sans condensation
2
2. Sécurité
2.1 Précautions
Le non respect des précautions et des avertissements décrits dans ce manuel d’utilisation
peut entraîner une exposition à des sources de rayonnement optique dangereuses.
Veuillez vous conformer à toutes les consignes de sécurité et avertissements.
2.2 Consignes de sécurité
Suivez ces consignes de sécurité avant et pendant le traitement :
˜˜Un signe d’avertissement (fourni avec l’appareil) doit être placé au niveau de toutes
les entrées de la salle opératoire (salle dans laquelle le laser est utilisé).
˜˜N’utilisez pas cet appareil en présence de substances explosives ou inflammables.
Évitez les anesthésiques inflammables et les gaz oxydants tels que l’oxyde nitreux
(N2O) et l’oxygène. Avant d’utiliser le laser, veillez à ce que les solvants pour adhésifs
et les solutions inflammables utilisées pour le nettoyage et la désinfection se soient
évaporés. Nous attirons également votre attention sur le danger d’ignition des gaz
endogènes.
Attention : La loi fédérale restreint cet appareil à la vente par ou sous
ordonnance d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel habilité.
Attention : Si vous utilisez des commandes ou des réglages, ou si vous réalisez
des procédures autres que celles spécifiées dans le présent manuel, vous risquez de
vous exposer à un rayonnement dangereux.
Danger : N’utilisez pas cet appareil si vous pensez qu’il ne fonctionne pas
correctement ou qu’il fonctionne d’une matière différente de celle décrite dans le
présent manuel.
Attention : Cet appareil a été conçu et testé pour répondre aux exigences
des normes d’interférences électromagnétiques, électrostatiques et de radio
fréquences. Cependant, le risque d’interférences électromagnétiques ou autres
subsiste. Un repositionnement de l’objet peut contribuer à éliminer les interférences.
Attention : Assurez-vous toujours que les bons paramètres ont été définis avant
d’utiliser le laser EPIC™ dans un milieu clinique.
3
2. Sécurité
(suite)
˜˜Toutes les personnes présentes dans la salle dans laquelle le laser est utilisé doivent
porter des lunettes de protection.
Attention : Assurez-vous toujours que les lunettes de protection conviennent à la
longueur d’onde du laser.
Attention : Inspectez régulièrement les lunettes afin de vérifier qu’elles ne
présentent pas des piqûres de corrosion ni des fissures.
REMARQUE : Pout tout remplacement ou toutes lunettes de protection supplémentaires, veuillez
contacter BIOLASE.
˜˜Ne regardez pas directement le faisceau ni les réflexions.
˜˜Ne dirigez jamais le faisceau vers les yeux d’une personne.
˜˜Mettez toujours le système en mode STANDBY (attente) (il vous suffit d’appuyer sur le
bouton de contrôle du panneau de commande lorsque l’appareil est en mode READY
(prêt)) avant de changer les pièces à main ou les embouts jetables.
˜˜Mettez l’interrupteur à bascule (situé à l’arrière de la console) en position OFF (O)
dès que vous vous éloignez de l’appareil.
Danger : N’ouvrez jamais le boîtier de l’appareil. Un risque de rayonnement optique
est possible.
AVERTISSEMENT : Sachez que la canule en plastique / métal des pointes peut
devenir chaude au cours de l’utilisation. Évitez que la canule n’entre en contact avec
des tissus.
AVERTISSEMENT : Ne dirigez pas le laser vers des surfaces métalliques ou
réfléchissantes, telles que des instruments chirurgicaux ou des miroirs dentaires.
Si dirigé directement vers ces surfaces, le faisceau du laser se réfléchira et créera un
danger potentiel.
4
2. Sécurité
(suite)
2.3 Dispositifs de sécurité
Contrôleur de flux énergétique
Le contrôleur de courant mesure et vérifie la puissance de sortie. Un écart de plus de
20 % par rapport à la valeur sélectionnée déclenche l’affichage du message d’erreur :
« COURANT ÉLEVÉ/FAIBLE ».
Vous ne pourrez pas utiliser l’appareil tant que le système n’aura pas corrigé l’erreur
et ne sera pas passé ensuite en mode READY (prêt). Si le message d’erreur continue à
s’afficher, veuillez contacter le service BIOLASE au 1-800-321-6717.
Moniteur du système
Le système contrôle l’interrupteur d’arrêt d’urgence, la commande à distance, la
connexion de la pédale sans fil et la puissance de sortie. La défaillance de l’un ou l’autre
de ces éléments entraînera l’arrêt du système. Le message à l’écran indiquera le type
d’erreur survenue. Vous ne pourrez pas utiliser l’appareil tant que l’erreur n’aura pas été
corrigée.
Figure 2.1 : Interrupteur d’alimentation
Interrupteur d’alimentation
Vous pouvez allumer (I) ou éteindre (O) le système en utilisant l’interrupteur à bascule
situé à l’arrière de l’appareil.
Attention : Utilisez uniquement le module d’alimentation fourni avec le laser
EPIC™ (référence BIOLASE 6400142).
Figure 2.2 : Alimentation électrique
avec câble
Code d’accès
Le code d’accès empêche toute utilisation non autorisée du système. Il est activé
chaque fois que le système est mis sous tension à l’aide de l’interrupteur d’alimentation
(consultez la section 4 pour plus d’informations sur le code).
REMARQUE : Le code d’accès n’est pas réinitialisé si vous éteignez le laser en maintenant
enfoncé le bouton de contrôle à l’avant de l’appareil. Mettez l’interrupteur d’alimentation en
position OFF (O) uniquement si vous n’avez pas l’intention d’utiliser le système avant un certain
temps.
Bouton de contrôle
Le code d’accès est activé une fois que vous avez mis l’interrupteur d’alimentation en
position ON (I). Vous devez appuyer sur le bouton de contrôle du panneau de commande
pour activer la pédale sans fil. Le faisceau s’allumera pour vous indiquer que le système
est prêt à être utilisé.
5
2. Sécurité
(suite)
Pédale sans fil
Le laser EPIC™ n’émettra pas d’énergie tant que vous n’appuierez pas sur la pédale au
moment où l’appareil est en mode READY (prêt). La pédale est conçue pour fonctionner
à l’aide de la technologie sans fil. Deux piles AAA (tension de fonctionnement de
2 à 3,2 volts) sont nécessaires pour faire marcher la pédale. Ces piles sont livrées
avec l’appareil. (Veuillez consulter la section 4 pour obtenir des informations sur le
remplacement des piles de la pédale.)
Figure 2.3 : Interrupteur au pied
Figure 2.4 : Connecteur de verrouillage
à distance
D’arrêt à distance
Cette fonction permet la connexion de l’appareil à un capteur à distance qui arrêtera
le fonctionnement du système s’il est déclenché (en ouvrant une porte, par exemple).
Le câble électrique du connecteur doit être branché à un interrupteur (normalement
fermé) qui s’ouvre et éteint le laser lorsque l’ouverture d’une porte est détectée.
Cette fonction n’est pas disponible si la prise n’est pas branchée.
Figure 2.5 : Arrêt d’urgence
(vue de profil gauche)
Arrêt d’urgence
Appuyez sur le bouton d’arrêt d’urgence rouge pour arrêter immédiatement le laser.
L’écran affichera un message d’erreur et l’ampoule LED ambrée commencera à clignoter.
Pour corriger l’erreur, appuyez à nouveau sur le bouton d’arrêt d’urgence ; après
2 à 5 secondes, l’ampoule LED ambrée cessera de clignoter et le système passera
automatiquement en mode STANDBY (attente).
6
2. Sécurité
(suite)
Écran fonctionnel
Situé sur le panneau de commande, le système d’affichage en couleurs avec écran tactile
et indicateurs LED montre les conditions fonctionnelles du système.
2.4 CLASSIFICATION DE SÉCURITÉ
Les classifications de sécurité suivantes s’appliquent à l’appareil :
˜˜Rayonnement laser – Classe 4
˜˜Type de protections contre les chocs électriques – Classe 1
˜˜Degré de protection contre les chocs électriques – Partie appliquée de type B
˜˜Non protégé contre la pénétration d’eau – Matériel ordinaire
˜˜Ne doit pas être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables
˜˜Mode de fonctionnement – Fonctionnement continu
˜˜Pédale sans fil – IPX6
7
3. Description de l’appareil
3.1 Généralités
Le système EPIC™ comporte trois éléments :
˜˜Console
˜˜Système de distribution
˜˜Pédale sans fil
3.2 Console
La console présente un panneau d’affichage (écran tactile et bouton de contrôle)
à l’avant. Elle peut être mise en marche grâce à une alimentation secteur externe ou un
bloc batterie remplaçable au lithium-ion (14,4 V, 2,9 Ah).
3.3 Panneau de commande
(B)
(A)
(B)
Référence de
l’élément
Élément
A
Bouton de
contrôle
B
Figure 3.1 : Panneau de commande
(vue avant)
Indicateurs LED
Description de l’élément
Allume / éteint les commandes et l’écran.
Met l’appareil en mode STANDBY (attente)
ou READY (prêt).
˜˜ La lumière ambrée indique que
l’appareil est en mode STANDBY
(attente).
˜˜ La lumière verte indique que
l’appareil est en mode READY (prêt).
˜˜ Une lumière verte clignotante
indique une émission d’énergie.
˜˜ Une lumière bleue clignotante
indique que la connexion sans fil est
active.
8
3. Description de l’appareil
(suite)
3.4 Menu principal et écran des procédures
Élément
Description de l’élément
écran d’accueil
Sélectionne les catégories de procédures
écran des procédures
Sélectionne des paramètres de procédure prédéfinis
Figure 3.2 : Menu principal et écran
des procédures
3.5 Système de traitement chirurgical réutilisable
REMARQUE : Les câbles à fibre optique, les pièces à main et les pointes ne sont pas livrés dans
des conditions stériles.
Figure 3.3 : Vue du dessus
Figure 3.4 : Vue arrière
Le système de traitement réutilisable EPIC™ avec pièce à main chirurgicale comprend :
˜˜Assemblage à fibre optique réutilisable
˜˜Pièce à main chirurgicale (Figures 3.8, 3.9)
˜˜Pointes jetables (voir Figures 3.11, 3.12, 3.13, 3.14)
REMARQUE : Le câble à fibre optique peut être détaché de la console. La pièce à main est un
accessoire réutilisable. La pièce à main doit être nettoyée et stérilisée avant le traitement de
chaque patient. Les pointes sont à usage unique et doivent être jetées après le traitement de
chaque patient. Les pointes doivent être jetées dans un conteneur réservé aux déchets médicaux
dangereux et tranchants. Les pointes doivent être stérilisées à la vapeur avant d’être utilisées.
Consultez la section 8 de ce manuel pour plus d’informations sur le nettoyage et la stérilisation
de la pièce à main et des pointes.
Figure 3.5 : Vue de profil droit
9
3. Description de l’appareil
(suite)
3.6 Connexion par fibre optique
Figure 3.6 : Prise de
l’accessoire optique
Installez le câble à fibre optique uniquement lorsque le laser est éteint. Attachez le câble
à fibre optique à la console en insérant la prise d’accès optique (Figure 3.6) dans le port
d’accès optique (Figure 3.7).
REMARQUE : Vous devez entendre un « click » lorsque vous connectez la fibre optique ; si vous
n’entendez pas de « click », retirez-la et réinstallez-la.
Attention : Ne pas connecter ou déconnecter la fibre lorsque le laser est actif.
Connecter ou déconnecter la fibre uniquement lorsque le laser est inactif.
Pour le rangement, vous pouvez enrouler (dans le sens des aiguilles d’une montre ou non)
le câble dans la rainure qui entoure la base de la console (Figure 3.7).
Figure 3.7 : Port d’accès optique /
Rainure de rangement de la fibre
Pour déconnecter le câble à fibre optique de la console laser, assurez-vous que le câble
est complètement déroulé de la base de la console, saisissez la prise d’accès de la fibre
optique et retirez-la du port d’accès optique.
REMARQUE : Assurez-vous que la fibre est déroulée de sa la rainure de rangement avant de la
déconnecter de la console.
3.7 Pointes à usage unique
Les pointes sont des accessoires à usage unique qui sont disponibles dans trois
d‑amètres : 200 µm, 300 µm et 400 µm, dans différentes longueurs (voir Annexe C).
AVERTISSEMENT : Toujours stériliser avant l’activation de la pointe. Ne pas stériliser
plus d’une fois. Les pointes sont à usage unique.
Pour connecter la pointe, insérez-la fermement dans l’extrémité distale de la pièce à main,
enfoncez-la le plus loin possible, puis serrez en tournant dans le sens des aiguilles d’une
montre. Pliez la canule métallique selon les exigences de la procédure que vous devez
réaliser.
REMARQUE : Pour que le laser fonctionne correctement, ne connectez pas les pointes lorsque
la pièce à main est déconnectée.
10
3. Description de l’appareil
(suite)
3.8 Assemblage de la pièce à main chirurgicale
Pour connecter la pièce à main au bloc de fibre optique, pousser la pièce à main sur
l’axe de la fibre jusqu’à ce que vous entendiez un clic et assurez-vous qu’elle soit en
position connectée.
Pour déconnecter la pièce à main du bloc de fibre optique :
˜˜Prendre le corps de la pièce à main dans une main et l’axe dans l’autre.
˜˜Presser deux boutons situés sur l’axe de la pièce à main.
˜˜Tirer la pièce à main avec l’anneau afin de séparer les éléments.
Ôter la pointe de la fibre en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
Axe de la fibre
Embout de protection
Pièce à main
Figure 3.8 : Connexion de la pièce à
main au bloc de fibre optique
Figure 3.9 : Pièce à main chirurgicale
complètement assemblée
Figure 3.10 : Déconnecter la pièce à main du
bloc de fibre optique en pressant les deux
boutons situés sur la base de la pièce à main.
Assemblage de la embout
Figure 3.11 : Insérer la pointe de la fibre
dans la pièce à main, tourner dans
le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ajustement complet.
Figure 3.14 : Lors de l’installation de la
pointe, veiller à l’insérer correctement
dans la pièce à main.
Figure 3.12 : Ôter la pointe de la fibre
en la tournant dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre.
Figure 3.15 : Lorsque la pointe
est droite, le faisceau de visée
ressemblera à un cercle entourant
la zone sur laquelle est appliquée la
puissance principale du laser.
Pliage correct
Pliage incorrect
Figure 3.13 : Pliage du tuyau de la
pointe
Figure 3.16 : Lorsque la pointe est pliée, le
faisceau de visée ressemblera davantage
à un point focal, et la puissance principale
du laser (radiation infrarouge invisible)
sera appliquée sur la zone située au
milieu du point focal.
11
3. Description de l’appareil
(suite)
3.9 Pièce à main pour le blanchissement (accessoire en
option)
Figure 3.17 : Pièce à main pour le
blanchissement
Figure 3.18 : Ecran de protection jetable
non stérile
REMARQUE : La pièce à main pour le blanchissement est réutilisable et équipée d’un écran
de protection jetable et non stérilisé, à usage unique. La pièce à main doit être nettoyée avant
et après le traitement de chaque patient. Pour les consignes de nettoyage de la pièce à main,
consulter la section 8.
Toujours désinfecter l’écran de protection jetable avec de l’alcool avant utilisation. L’écran
de protection jetable est à usage unique. Jeter l’écran de protection quand la procédure est
terminée.
La surface couverte par l’énergie laser sortant de la pièce à main pour le blanchissement
est de 35 mm x 8 mm = taille du point focal de 2,8 cm2.
Pour connecter la pièce à main au câble de fibre optique, pousser la pièce à main sur
l’axe de la fibre jusqu’à entendre un clic et à s’assurer qu’elle soit en position connectée.
Pour déconnecter la pièce à main du bloc de fibre optique :
˜˜Prendre le corps de la pièce à main dans une main et l’axe dans l’autre.
˜˜Presser deux boutons situés sur l’axe de la pièce à main.
˜˜Tirer la pièce à main avec l’anneau afin de séparer les éléments.
12
3. Description de l’appareil
(suite)
Ecran de protection jetable
Espaceur
Pièce à main
Figure 3.19 : Pièce à main pour les
tissus profonds
Figure 23
3.10 pièce à main pour les tissus profonds (accessoire en
option)
REMARQUE : La pièce à main pour les tissus profonds est réutilisable et équipée d’un écran
de protection jetable et non stérilisé, à usage unique. La pièce à main doit être nettoyée
avant et après le traitement de chaque patient. Pour les consignes de nettoyage de la pièce
à main, consulter la section 8.
Toujours désinfecter l’écran de protection jetable avec de l’alcool avant utilisation. L’écran
de protection jetable est à usage unique. Jeter l’écran de protection quand la procédure est
terminée.
1. Ôter le cache poussière rouge de la pièce à main pour les tissus profonds
2.Faire glisser la pièce à main sur l’axe jusqu’à ce qu’elle soit dans la bonne position
(vous entendrez un clic) (figure 3.20).
3.Placer l’écran de protection au-dessus de l’espaceur ajustable (figure 3.21).
4.Desserrer l’anneau de verrouillage et régler l’espaceur selon l’emplacement du
cliquet correspondant à la taille désirée du point focal (figure 3.22). Serrer l’anneau
de verrouillage.
5.Placer la pièce à main dans son support.
Pour ôter la pièce à main, presser et maintenir les boutons situés sur le côté de l’axe et
retirer la pièce à main de l’axe.
Figure 3.20
Figure 3.21
Figure 3.22
13
13
4. Consignes d’utilisation
4.1 Installation du système
˜˜Placer l’unité dans un endroit propre, sec et bien ventilé.
˜˜Vérifier que l’interrupteur d’alimentation est en position ARRÊT (O).
˜˜EPIC™ fonctionnera en alimentation continue ou avec un bloc batterie
rechargeable :
Alimentation continue : Connecter le cordon du bloc d’alimentation continue
à l’unité et le brancher à une prise murale
Batterie rechargeable : Installer le bloc batterie rechargeable (voir section 8),
connecter le cordon du bloc d’alimentation continue à l’unité et le brancher
à une prise murale. Avant la première utilisation, il est recommandé de charger
complètement la batterie (au moins 3 heures). Une fois la batterie chargée,
débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et de la console.
L’unité fonctionnera uniquement grâce à la batterie.
˜˜Connecter la fibre à la console (voir section 3).
Attention : Ne pas connecter ou déconnecter la fibre lorsque le laser est
actif. Connecter ou déconnecter la fibre uniquement lorsque le laser est inactif.
Attention : Ne pas couvrir ou obstruer les circuits de ventilation. Ces circuits
fournissent un flux d’air nécessaire au refroidissement de l’unité
Attention : Ne pas plier le câble optique de manière brusque afin de ne pas
casser la fibre.
˜˜Ôter l’embout de protection (voir figure 3.9).
˜˜Connecter soigneusement la pièce à main (voir figure 3.9).
˜˜Insérer la pointe choisie et la serrer dans le sens ces aiguilles d’une montre jusqu’à
ajustement complet (voir figure 3.12).
˜˜Enrouler le câble de fibre optique sur la bobine de fibre autour de la base de la
console.
˜˜Placer la pièce à main dans son support.
AVERTISSEMENT : Ne jamais diriger le laser vers les yeux d’une personne.
AVERTISSEMENT : Ne jamais utiliser le laser sans fixer la pointe de la fibre.
AVERTISSEMENT : Toutes les personnes présentes en salle opératoire doivent
porter des lunettes de protection lorsque le laser est en fonctionnement.
14
4. Consignes d’utilisation
(suite)
4.2 Utilisation - mise sous tension de l’EPICTM
Figure 4.1
˜˜S’assurer que la batterie est suffisamment chargée pour l’utilisation ou connecter le
cordon d’alimentation sur le connecteur d’alimentation situé sur l’unité et le brancher
sur une prise murale.
˜˜Placer l’interrupteur d’alimentation situé sur la base de la console en position
MARCHE (I). Le logo « BIOLASE » apparaitra sur l’écran (figure 4.1). Toucher l’écran l’écran de bienvenue EPIC™ s’affichera (figure 4.2).
˜˜ Saisir le code d’accès à trois chiffres sur l’écran tactile. Le code d’accès est 888. (Si un
code erroné est saisi, X s’affiche dans la fenêtre (figure 4.3) ; appuyer sur la croix et
saisir à nouveau le bon code).
˜˜Le système affichera l’écran d’accueil (HOME), qui propose de choisir parmi trois
catégories de procédures.
4.3 couplage de la pédale au laser®
Figure 4.2
Figure 4.3
˜˜Vérifier la communication sans fil avec la pédale ; un voyant lumineux bleu à LED
situé sur la console clignotera une fois la communication établie. Le laser et la
pédale sont déjà couplés lors de l’expédition. Cependant, si la communication sans
fil n’est pas confirmée par le voyant lumineux, procéder comme suit afin d’établir le
couplage :
1. Ouvrir le menu « Settings » (paramètres) sur l’écran de la console et sélectionner
l’icône « Wireless » (sans fil) .
2. Dans le menu « Wireless » (sans fil), sélectionner « Connect » (connexion) afin de
démarrer le couplage ; la LED bleue de la console laser commencera à clignoter pour
indiquer que la console laser et la pédale communiquent.
3.Presser et maintenir le bouton « Connect » (connexion) situé en bas de la pédale
pendant au moins 3 secondes.
4.Un message apparaîtra sur l’écran de la console pour indiquer la réussite ou l’échec
du couplage. Si le couplage a réussi, appuyer sur l’icône « Settings » (paramètres)
pour retourner à l’écran « Settings » (paramètres) ; en cas d’échec, répéter les
étapes 1 à 3.
15
4. Consignes d’utilisation
(suite)
4.4 touche « control » (contrôle)
La touche CONTROL (contrôle) est une touche multifonctions. La pression de la touche de
manière continue pendant deux (2) secondes permettra une transition entre les modes
STANDBY (attente), READY (prêt) et SLEEP (veille). Remarque : vous ne pourrez pas
basculer en mode READY (prêt) sans avoir préalablement choisi un module de traitement
depuis l’écran d’accueil (HOME).
4.5 Accéder aux modes READY (prêt) et STANDBY (attente)
Une pression rapide sur le la touche « control » (contrôle) placera le système en mode
READY (prêt) ou STANDBY (attente). L’unité émettra de l’énergie laser uniquement
lorsque la pédale sera pressée et que l’unité sera placée en mode READY (prêt). En mode
READY (prêt) ou STANDBY (attente), le paramétrage du mode et/ou les valeurs des
paramètres d’alimentation peuvent être modifiés uniquement lorsque le laser est inactif.
Si le laser est actif (c’est-à-dire que la pédale est actionnée), il n’est pas possible de
modifier les paramètres.
4.6 Mode READY (prêt)
En passant en mode READY (prêt), la ventilation du système sera actionnée et le rayon
laser sera activé en pressant la pédale. Deux (2) secondes s’écouleront entre le passage
en mode READY (prêt) et la possibilité pour le système d’émettre un faisceau laser.
Cela se traduit par le retard constaté dans l’apparition du faisceau de visée rouge.
AVERTISSEMENT : Lorsque le faisceau de visée n’est pas présent ou que sa forme
diffère de manière significative, changer la pointe et contrôler / nettoyer la fenêtre de
protection. Se référer aux figures 4.4 et 4.5.
4.7 pédale sans fil
La pédale sans fil est alimentée par deux (2) piles AAA standard.
Lorsque la pédale sans fil est actionnée en mode READY (prêt) et que le laser est actif,
un bip sonore indique la présence d’énergie laser. Une LED verte commencera à clignoter
et une LED bleue s’allumera sur les côtés supérieurs de la console laser pour confirmer
la communication sans fil. Lorsque la pédale n’est pas actionnée, la lumière bleue
n’apparaît pas.
REMARQUE : Lorsque la pédale n’est pas actionnée, elle passera en mode SLEEP (veille)
afin de sauvegarder de la batterie. Elle se réactive automatiquement par simple pression.
16
4. Consignes d’utilisation
(suite)
4.8 affichage du « peak power » (puissance maximale)
Ce nombre apparaît uniquement lorsque le système est en mode « impulsion » et qu’il
présente la valeur de la puissance maximale définie par le mode « power setting and
pulse » (paramètre d’alimentation et impulsion).
4.9 sélection du mode « pulse » (impulsion)
La sélection du mode « pulse » (impulsion) indique de manière graphique si le système se
trouve en mode « continu » ou en mode « impulsion ».
En mode « continu », la puissance du laser est fournie de manière constante lorsque le
laser est en mode READY (prêt) et que la pédale est activée.
En mode « impulsion », la puissance du laser est fournie en impulsions répétées, contrôlées
par les paramètres « durée de l’impulsion » et « intervalle d’impulsion ».
Une pression sur le bouton « Pulse Mode » (mode impulsion) permettra de permuter entre les
modes « impulsion » et « continu ».
Cycle de service
Intervalle
d’impulsion (arrêt) (heure activée / heure
Mode*
Durée d’impulsion
CP0
10 microsecondes
40 microsecondes
20 %
CP1
100 microsecondes
200 microsecondes
33 %
CP2
1 milliseconde
1 milliseconde
50 %
CP3
20 millisecondes
20 millisecondes
50 %
(marche)
désactivée)
*CP - « Comfort Pulse », P3 - « Pulsed mode » (mode pulsé), adapté à la plupart des lasers à diode
actuellement disponibles sur le marché dentaire
Figure 4.6
REMARQUE : L’utilisation du laser sur une durée d’impulsion courte entraîne généralement une
température moins élevée des tissus.
17
4. Consignes d’utilisation
(suite)
4.10 Utilisation de l’écran d’affichage tactile EPIC™
Figure 4.7
18
4. Consignes d’utilisation
(suite)
4.11 bouton « procedures » (procédures)
L’EPIC™ a la capacité de stocker plus de 20 procédures prédéfinies ; EPIC™ est
installé en usine avec 14 procédures préprogrammées et 6 espaces vides destinés aux
paramètres personnalisés. L’intégralité de ces procédures peut être personnalisée selon
vos préférences.
Pour personnaliser les paramètres relatifs à une procédure clinique donnée :
Figure 4.8
1. Ajuster les paramètres de fonctionnement du laser (p.ex., alimentation, impulsion,
durée, intervalle, etc.) ; sélectionner le mode PROCEDURES (procédures) et faire
défiler jusqu’au préprogramme que vous voulez écraser.
2.Presser et maintenir le bouton « Procedure» (procédure) pendant deux (2) secondes.
Les paramètres seront modifiés et sauvegardés pour cette procédure (vous
entendrez un bip sonore lorsque les nouveaux paramètres seront sauvegardés).
4.12 écran « Settings » (paramètres)
En appuyant sur l’icône « Settings » (paramètres) située sur l’écran principal, vous pouvez
accéder à plusieurs paramètres du système :
˜˜Sélection de la langue
˜˜Faisceau de visée (5 niveaux d’ajustement de l’intensité)
˜˜Bip sonore (5 niveaux d’ajustement sonore)
˜˜Mode « Service » (uniquement accessible aux représentants BIOLASE agréés)
˜˜Restaurer les paramètres d’origine par défaut
4.13 mise hors tension de l’unité
• Replacer la pièce à main sur son support.
Attention : Vérifier que l’ensemble des tubes de la fibre optique n’est pas
tordu une fois la pièce à main replacée sur son support. La fibre peut se rompre
si elle est tordue.
• Appuyer sur le bouton CONTROL (contrôle) pour éteindre l’écran d’affichage.
• Placer l’interrupteur d’alimentation situé à l’arrière de la console en position
ARRÊT (O) si le laser n’est pas utilisé sur une longue période.
• Enrouler le câble de fibre optique sur la bobine de fibre autour de la base de la
console.
19
5. Caractéristiques techniques
5.1 général
Dimensions....................................................... 14,5 cm x 11,2 cm x 16,5 cm
Poids................................................................. 1 kg
5.2 électricité
Tension de fonctionnement.............................. 100 V - 240 V ~ à 1,5 A
Fréquence......................................................... 50 / 60 Hz
Fusibles externes............................................. Aucun
Contrôle principal............................................. Interrupteur d’alimentation
Contrôles Marche / Arrêt................................. Bouton de contrôle
Interruption à distance..................................... Verrouillage à distance
Contrôle de la désactivation............................ Bouton d’arrêt d’urgence
Batterie............................................................ Lithium-ion rechargeables, 14,4 V, 2,9 Ah
Tension de rechargement.......................... 12 V CC, 5 A
5.3 laser
Classification du laser...................................... IV (4)
Technique......................................................... Diode à semi-conducteur InGaAsP
Longueur d’onde............................................... 940 ± 15nm
Puissance de sortie maximale......................... 10 Watts
Précision de la puissance................................. +/- 20 %
Modes d’alimentation...................................... Continue, à modulation d’impulsions
Durée de l’impulsion........................................ 0,01 ms – 20 sec
Intervalle d’impulsion....................................... 0,01 ms – 20 sec
Taux de répétition de l’impulsion..................... Jusqu’à 50 KHz (pour information)
Diamètre des pointes de la fibre...................... 200, 300, 400 μm
20
5. Caractéristiques techniques
(suite)
Taille du point focal
Pièce à main chirurgicale.......................... 400 μm (maximum en mode « contact » )
Pièce à main pour les tissus profonds....... diamètre de 30 mm = zone de 7,1 cm2
Pièce à main pour le blanchissement........ Rectangulaire, 35 mm x 8 mm = 2,8 cm2
NOHD............................................................... 4,77 mètres
Divergence du faisceau.................................... 8 - 22 degrés par angle latéral
Longueur standard du câble de la fibre............ 1,524 mètres
5.4 Autres sources de lumière
Faisceau de visée............................................. Diode laser, max 1 mW, 625 nm – 670 nm
21
6. Contre-indications, avertissements et mises en garde
6.1 Contre-indications
Toutes les procédures réalisées avec l’EPIC™ doivent être soumises aux mêmes
jugements cliniques et précautions que les techniques traditionnelles. Les risques
pour le patient doivent toujours être étudiés et compris avant le traitement clinique.
Le clinicien doit parfaitement comprendre les antécédents médicaux du patient avant de
commencer le traitement. Veillez particulièrement aux conditions médicales générales,
qui peuvent révéler des contre-indications avec une procédure locale. Ces affections
peuvent inclure une allergie aux anesthésiants locaux, des maladies cardiaques
(y compris les pacemakers), des maladies respiratoires, des désordres sanguins, une
apnée du sommeil, une déficience du système immunitaire, ou toute autre affection ou
traitement qui pourrait contre-indiquer l’utilisation de certaines sources de lumière ou de
laser associées à cet appareil. Il est recommandé de demander un certificat médical émis
par le médecin du patient en cas de doute concernant le traitement.
6.2 avertissements et mises en garde
Déclaration de prescription
Les lois fédérales limitent l’acquisition de cet équipement aux - ou pour le compte de médecins ou dentistes.
Lunettes de protection
Les médecins, patients, assistants ainsi que toutes les personnes présentes en salle
d’opération doivent porter des lunettes protégeant des longueurs d’ondes des laser
à diode de 940 ± 10nm.
Anesthésie
En cas de traitement des tissus mous, une anesthésie peut ne pas être requise, mais
les patients devraient être étroitement surveillés pour déceler tout signe de douleur
ou d’inconfort en toutes circonstances. Si de tels signes se manifestent, ajustez les
réglages, faites une anesthésie ou arrêtez le traitement si nécessaire.
22
6. Contre-indications, avertissements et mises en garde
(suite)
Structures adjacentes
EPIC™ est conçu pour retirer les tissus mous. Par conséquent, toujours faire attention
aux structures et sous-structures adjacentes au cours de l’utilisation. Faire preuve de
la plus grande prudence afin de ne pas pénétrer ou retirer les tissus sous-jacents ou
adjacents par inadvertance. Ne pas diriger le faisceau vers un tissu dur tel qu’une dent
ou un os. Ne dirigez pas le faisceau vers un amalgame, de l’or ou d’autres surfaces
métalliques. Ne pas diriger le faisceau vers des ciments ou d’autres matériaux de
remplissage. Faire preuve de la plus grande prudence lors de l’utilisation de cet appareil
dans des zones telles que des poches, des cavités ou des canaux, comme les cavités des
molaires, où les structures essentielles (telles que les nerfs et les vaisseaux) pourraient
être endommagées. N’utilisez pas le laser pour ces zones si vous n’avez pas une bonne
visibilité.
Aspiration
Utilisez un dispositif d’aspiration rapide pour assurer une bonne visibilité pendant le
traitement. Ne pas utiliser EPIC™ si vous ne distinguez pas clairement le site à traiter.
Élimination du panache laser
Faire preuve d’une attention particulière afin de prévenir toute infection par le panache
laser suite à une vaporisation ou à un tissu infecté par un virus ou des bactéries.
S’assurer de l’utilisation d’un équipement de protection approprié (y compris des
dispositifs d’aspiration rapide pour éliminer le panache, des masques filtrants, et d’autres
équipements de protection) tout au long de la procédure au laser.
Utilisation clinique
Faites preuve de votre jugement clinique pour déterminer tous les aspects du traitement,
y compris, sans s’y limiter, le protocole de traitement au laser, la technique, les paramètres
d’alimentation, de durée d’impulsion et d’intervalle, les modes d’utilisation ainsi que les
accessoires (p. ex. type de pointe) ainsi que toute autre exigence de procédure. Observez
et surveillez étroitement les effets cliniques et faites preuve de votre jugement pour
déterminer les paramètres cliniques et l’approche relative au traitement. Réalisez les
ajustements appropriés concernant la puissance, la durée d’impulsion et d’intervalle
pour compenser les variations de composition, de densité et d’épaisseur des tissus.
Commencez toujours le traitement avec le réglage de puissance le plus faible pour cette
indication particulière et augmentez la puissance selon les besoins. BIOLASE décline
toute responsabilité quant aux paramètres, techniques et méthodes utilisés, ou quant
aux résultats obtenus.
23
6. Contre-indications, avertissements et mises en garde
(suite)
Formation
Seuls les professionnels autorisés ayant étudié et compris ce manuel de l’utilisateur
peuvent utiliser cet appareil. BIOLASE décline toute responsabilité quant aux paramètres,
techniques et méthodes utilisés, ou quant aux résultats obtenus. Les médecins doivent
faire preuve de leur propre jugement médical et de leur professionnalisme dans la
détermination de tous les aspects d’un traitement, d’une technique, de l’utilisation de
paramètres, d’un intervalle ou d’une durée d’alimentation adéquats, etc.
24
7. Applications cliniques
7.1 introduction
Afin de retirer les tissus de manière efficace, il est impératif de comprendre la nature de
l’appareil EPIC™. Etudiez attentivement cette section, entraînez-vous sur des modèles
de tissus, et participez à une session de formations sur le laser à diode avant d’utiliser
cet appareil en situation clinique.
25
7. Applications cliniques
(suite)
7.2 tableau relatif aux consignes d’utilisation
L’utilisation de l’EPIC™ peut être appropriée pour l’incision, l’excision, la vaporisation,
le retrait et la coagulation des tissus mous de la bouche, y compris les lignes gingivales
périphériques, inter-dentaires et épithéliales, ainsi que pour les indications spécifiques
suivantes telles qu’autorisées par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis :
˜˜Biopsies excisionnelles et incisionnelles
˜˜Exposition des dents incluses
˜˜Ablation de fibromes
˜˜Frénectomie
˜˜Frénotomie
˜˜Cavitation gingivale pour empreintes de
couronne
˜˜Gingivectomie
˜˜Gingivoplastie
˜˜Incision et excision gingivales
˜˜Hémostase
˜˜chirurgie d’accès à la vis de couverture
implantair
˜˜Incision et drainage d’abcès
˜˜Leucoplasie
˜˜Operculectomie
˜˜Papillectomies buccales
˜˜Pulpotomie
˜˜Pulpotomie comme traitement adjuvant
au traitement des canaux radiculaires
˜˜Réduction de l’hypertrophie gingivale
˜˜Allongement de la couronne
(tissus mous)
˜˜Traitement des aphtes, ainsi que des
ulcères aphteux et herpétiques de la
muqueuse buccale
˜˜Vestibuloplastie
˜˜Retrait des tissus pour empreinte
˜˜Curetage des tissus mous au laser
˜˜Ablation au laser des tissus mous
malades, infectés, irrités et nécrosés
de la poche parodontale
˜˜Débridement sulculaire (ablation des
tissus mous malades, infectés, irrités
et nécrosés de la poche parodontale
pour améliorer les indices cliniques,
y compris l’indice gingival, l’indice de
saignement gingival, la profondeur au
sondage, la perte d’attachement et la
mobilité de la dent).
˜˜Activation de la lumière pour le
matériel de décoloration destiné au
blanchissement des dents
˜˜Blanchissement des dents assisté
par laser
˜˜Chauffage local destiné à élever la
température des tissus pour soulager
temporairement un petit muscle ou
une douleur ou raideur articulaire, une
douleur mineure liée à l’arthrite, ou
un spasme musculaire, des entorses
ou foulures mineures, ainsi que des
douleurs dorsales mineures d’origine
musculaire ; augmenter temporairement
la circulation sanguine au niveau local ;
relaxer temporairement un muscle.
A
7. Applications cliniques
(suite)
7.3 CHIRURGIE DES TISSUS MOUS ET AUTRE USAGE DENTAIRE
Activation de la embout : Paramètres et méthode
La plupart des procédures chirurgicales nécessite une activation de la pointe de la fibre.
EPIC™ vous informera si l’activation de la pointe est recommandée (figure 7.1).
Paramètres du laser pour l’activation de la embout :
Figure 7.1
Diamètre de la
embout (µm)
Alimentation (W)
Ready (Prêt)
400
1.4
CW
300
1.4
CW
200
Activation de la pointe non requise lors d’une utilisation dans
le cadre de procédures recommandées
Figure 7.2
Figure 7.3
Figure 7.4
1. Programmer l’EPIC™ sur le paramètre approprié à la pointe en question, en vous
aidant du tableau figurant à la figure 7.2.
2.Poser la pointe sur la surface du bloc d’activation, sans l’actionner (figure 7.3).
3.Actionner le laser, en laissant la pointe pénétrer au sein du bloc. Retirer la pointe
lorsque le tuyau en métal touche le bloc, en continuant à actionner le laser jusqu’à
ce que la pointe soit quasiment sortie du bloc (figure 7.4).
4. Actionner une fois le laser dans l’air, vous verrez une lueur blanche ou au niveau de la
pointe (figure 7.5).
Répéter les étapes 1 à 4 si nécessaire afin de s’assurer que la pointe est activée.
Figure 7.5
AVERTISSEMENT : Ne jamais diriger le laser vers les yeux d’une personne. Toutes
les personnes présentes en salle opératoire doivent porter des lunettes de protection
lorsque le laser est en fonctionnement.
27
7. Applications cliniques
(suite)
Paramètres préprogrammés pour les interventions dentaires :
Pour accéder aux valeurs de procédures préprogrammées :
1. Accéder au menu « Procedures » (procédures) en appuyant sur l’icône « Soft Tissue »
(tissus mous)
sur l’écran d’accueil.
2. Appuyer sur le bouton associé à la procédure désirée.
3. Utiliser les flèches haut et bas pour faire défiler des procédures supplémentaires.
AVERTISSEMENT : Faire preuve de votre jugement clinique en toutes circonstances
en déterminant les paramètres d’alimentation, de longueur d’impulsion et d’intervalle
d’impulsion, afin d’assurer des résultats cliniques optimaux. Les paramètres recommandés
s’appliquent uniquement aux pointes de 300 µm et 400 µm.
Pour mémoriser vos paramètres favoris pour toute procédure :
A. Suivre les étapes 1 et 2 ci-dessus.
B. Saisir les nouvelles valeurs.
C. Toucher le nom de la procédure et garder le doigt dessus pendant 2 secondes ; vous
entendrez un bip sonore confirmant la sauvegarde des paramètres.
REMARQUE :
1. Les procédures préprogrammées installées en usine sont basées sur les recommandations
cliniques et sur les retours d’expérience de dentistes maitrisant les techniques au laser.
2. Des embouts de 300 µm sont recommandés pour retirer les fines couches de tissus. Des embouts
de 400 µm sont recommandés pour retirer les tissus fibreux.
3. Faire preuve de votre jugement clinique en toutes circonstances en déterminant les
paramètres d’alimentation, de longueur d’impulsion et d’intervalle d’impulsion, afin d’assurer
des résultats cliniques optimaux. Observer en permanence les effets cliniques et, si nécessaire,
ajuster les paramètres en conséquence.
28
7. Applications cliniques
(suite)
7.4 TABLEAU DES PARAMÈTRES PRÉ-PROGRAMMÉS D’EPIC™
Nom du
préprogramme
Ready
(Prêt)
Puissance
maximale
Puissance
moyenne
Intervalle
d’impulsion
Longueur
d’impulsion
Cycle de
service
Type
d’embout
Activation
1
Gingivectomie
CP0
5,0 W
1,0 W
0,04 ms
0,01 ms
20 %
E4
OUI
2
Accès à la limite
cervicale
CP2
2,0 W
1,0 W
1,0 ms
1,0 ms
50 %
E4
OUI
3
Curetage
CP1
2,4 W
0,8 W
0,2 ms
0,1 ms
30 %
E4
OUI
4
Excision
CP1
2,7 W
0,9 W
0,2 ms
0,1 ms
30 %
E4
OUI
5
Frénectomie
CP2
2,0 W
1,0 W
1,0 ms
1,0 ms
50 %
E4
OUI
6
Chirurgie d’accès à
la vis de couverture
implantair
CP2
2,4 W
1,2 W
1,0 ms
1,0 ms
50 %
E4
OUI
7
Poches
parodontales
CP2
1,6 W
0,8 W
1,0 ms
1,0 ms
50 %
E3
NON
8
Pulpotomie(*)
CW
0,1 W
0,1 W
S/O
S/O
S/O
E4
OUI
9
Allongement de la
couronne
CP1
2,7 W
0,9 W
0,2 ms
0,1 ms
30 %
E4
OUI
10
Poches infectées
CP2
1,6 W
0,8 W
1,0 ms
1,0 ms
50 %
E4
OUI
11
Endo (*)
CW
0,1 W
0,1 W
S/O
S/O
S/O
E2
NON
12
Hémostase
CW
0,5 W
0,5 W
S/O
s/o
s/o
E4
OUI
13
Aphtes
CW
0,7 W
0,7 W
s/o
s/o
s/o
E4
NON
14
Exposition des
dents incluses
CP2
1,8 W
0,9 W
1,0 ms
1,0 ms
50 %
E4
OUI
15
Personnalisation
1à3
CW
0,1 W
0,1 W
s/o
s/o
s/o
E4
OUI
16
Personnalisation
4à6
CW
0,1 W
0,1 W
s/o
s/o
s/o
E4
NON
(*) Paramètres minimum par défaut pour une utilisation lors de procédures endodontiques telles que les pulpotomies et la pulpotomie comme
traitement adjuvant au traitement des canaux radiculaires.
Figure 7.6
29
7. Applications cliniques
(suite)
7.5 Procédure de blanchissement des dents
Figure 7.7 : Kit gel de
blanchissement LaserWhite™ 20
(BIOLASE p/n 7400030)
Les articles suivants sont nécessaires au blanchissement des dents avec le laser EPICTM :
˜˜Laser à diode EPIC™
˜˜Pièce à main pour le blanchissement (accessoire en option).
˜˜Kit gel de blanchissement LaserWhite™ 20, BIOLASE réf. 7400030 vendu
séparément en packs de cinq (figure 7.7).
Les consignes détaillées pas à pas, contre-indications, précautions, et avertissements
relatifs au blanchissement des dents sont inclus dans le kit gel de blanchissement
LaserWhite™ 20. Lisez attentivement les instructions avant utilisation.
7.6 TRAITEMENT DE LA DOULEUR
Le laser à diode EPIC™ est conçu pour fournir une énergie laser proche de l’infrarouge
sur une surface tissulaire afin de soulager temporairement la douleur lorsque cette énergie
est appliquée avec les pièces à main pour le blanchissement ou pour les tissus profonds.
La procédure de traitement de la douleur consiste en l’élévation de la température dans
le tissu pour soulager temporairement une douleur faible, l’augmentation temporaire de la
circulation sanguine locale et la relaxation temporaire du muscle, comme il est précisé dans
les indications d’utilisation.
Les muscles et/ou les articulations affectés doivent être exposés pendant un court
laps de temps à un niveau adapté d’énergie thérapeutique pour obtenir des effets
thérapeutiques positifs. Certains patients peuvent avoir besoin de plusieurs applications
laser ou d’une série de traitements avant qu’une amélioration significative ne soit notée.
Reprendre la thérapie aussi souvent que nécessaire et suivre les progrès de la condition
du patient tout au long du traitement.
Se référer à l’échelle Fitzpatrick de classification des types de peau pour les procédures
de traitement de la douleur. La longueur d’onde de la diode augmente l’absorption dans
la mélanine de la peau, ce qui induit une surchauffe de la surface de la peau chez les
patients ayant une concentration de mélanine plus élevée (peau foncée). Les patients dont
la peau présente un taux de mélanine plus élevé peuvent ressentir plus de gêne pendant
le traitement, ce qui peut être atténué en déplaçant la pièce à main, en défocalisant le
rayon ou en diminuant le réglage de puissance.
30
7. Applications cliniques
(suite)
Échelle Fitzpatrick de classification des types
de peau
type I
Très sensible, brûle toujours, ne bronze jamais. Exemple :Chevelure rousse avec
taches de rousseur.
type II
Très sensible au soleil, brûle facilement, bronze faiblement. Exemple :Teint clair,
de type caucasien, aux cheveux clairs.
type III
Peau sensible au soleil, brûle parfois, bronze lentement jusqu’à un brun léger.
Exemple :De type caucasien, au teint plus sombre.
type IV
Peu sensible au soleil, brûle peu, bronze toujours jusqu’à un brun modéré.
Exemple :De type caucasien méditerranéen.
type V
Peau insensible au soleil, brûle rarement, bronze facilement. Exemple :Certains
Hispaniques, certains Noirs.
type VI
Insensible au soleil, ne brûle jamais, pigmentée en profondeur. Exemple :Noirs à
la peau très sombre.
Figure 7.8
utilisation recommandée
Il existe quatre variables principales qui ont une incidence sur la sécurité et l’efficacité
des procédures de traitement de la douleur :
˜˜La puissance utilisée
˜˜L’éloignement par rapport à la peau
˜˜L’amplitude de mouvement de la pièce à main
˜˜Le type de peau du patient
Les résultats en matière de sécurité et d’efficacité sont décrits pour une élévation de la
température de la peau dans la zone de traitement entre 40 °C et 45 °C. Lors du choix
des paramètres de la procédure, utiliser son jugement clinique personnel en fonction de
l’échelle Fitzpatrick de classification des types de peau ;surveiller le patient et ajuster
les réglages pour obtenir une bonne efficacité tout en préservant le confort du patient.
Attention : Il ne faut pas dépasser une température de 47 °C à la surface de la
peau. Une température à la surface de la peau supérieure à 47 °C pendant une durée
d’environ 16 minutes provoquera des lésions cutanées irréversibles.
31
7. Applications cliniques
(suite)
Il faut surveiller la gêne et les changements visuels de la peau chez le patient. La rougeur
provient de l’augmentation de la température sur la zone d’application et des propriétés
d’absorption plus importantes de la peau. Si une gêne ou des rougeurs de la peau
apparaissent à un moment quelconque pendant le traitement, vous disposez des options
suivantes :
˜˜Déplacer la pièce à main de la zone anatomique affectée
˜˜Défocaliser le rayon en éloignant la pièce à main de la peau
˜˜Réduire la puissance
˜˜Arrêter le traitement
Utilisation de la pièce à main pour les tissus profonds
Si la pièce à main est maintenue en position fixe, le réglage initial de puissance
permettant d’obtenir un effet thérapeutique est de 4,0 W (onde continue) délivrés en
continu pendant 10 minutes, l’espaceur étant réglé pour obtenir un point focal de 30 mm.
Surveiller en permanence la réaction du patient ; régler la puissance et la distance pour
assurer le confort du patient.
Utilisation de la pièce à main pour le blanchissement
Si la pièce à main est maintenue en position fixe, utiliser une puissance de 5,5 W (onde
continue) à environ 3 mm de la surface de la peau, et de 2,75 W en cas de contact avec la
peau, tout en appliquant l’énergie du laser de manière continue pendant 10 minutes. Surveiller
en permanence la réaction du patient.
32
7. Applications cliniques
(suite)
Traitement de la douleur – Avertissements et précautions
˜˜En raison du mauvais transfert thermique par le sang, les tissus cicatriciels induisent
toujours une circulation et un refroidissement faibles ; dans ce cas, les réglages de
puissance doivent peut-être être baissés pour éviter la surchauffe.
˜˜Les patients ayant une peau délicate ou sensible peuvent être hypersensibles à la
chaleur ; réduire la puissance autant que nécessaire pour assurer le confort pendant
le traitement.
˜˜Les patients ayant une peau qui présente des gonflements ou des inflammations
peuvent être sensibles à la chaleur ; réduire la puissance autant que nécessaire pour
assurer le confort pendant le traitement.
˜˜Ne pas traiter les plaies ouvertes.
˜˜Les tissus musculaires les plus proches de la surface de la peau peuvent subir une
absorption plus forte de chaleur ; surveiller soigneusement la température de la
peau et réduire la puissance si nécessaire.
˜˜Un tissu trop adipeux va transmettre la chaleur en l’atténuant faiblement ; réduire la
puissance.
˜˜Selon leur type, les matériels implantés vont répondre différemment à l’énergie
et à la chaleur du laser ; vérifier s’il y a des implants et leur localisation ; éviter
l’exposition directe à l’énergie ou à la chaleur du laser à l’emplacement de l’implant.
˜˜Éviter de traiter les zones tatouées.
˜˜Ne pas appliquer de pommades, crèmes, lotions ou patches de lotion chauffante
sur la zone de traitement ou à proximité de celle-ci.
˜˜Avant le traitement, ne pas utiliser de thérapies susceptibles de modifier la
température du corps, comme les ultrasons, l’enveloppement chaud ou la glace, la
stimulation électrique ou les patches de chauffage.
˜˜Ne pas appliquer le traitement au-dessus des vêtements.
33
8. Maintenance
8.1 Maintenance annuelle
L’EPIC™ doit être entretenu tous les ans par un technicien qualifié, formé et habilité.
Les étalonnages annuels doivent être réalisés dans un service de réparation agréé.
Appeler le SAV BIOLASE au 1-800-321-6717 ou votre représentant SAV autorisé pour
convenir d’une date.
Pour des contrats de services étendus et des options de maintenance annuelle, merci de
contacter le SAV BIOLASE au 1-800-321-6717 ou votre représentant autorisé.
AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
8.2 Maintenance quotidienne
Utiliser les films transparents détachables pour la console laser fournis avec le système.
Utiliser un désinfectant pour essuyer le panneau avant et le support de la pièce à main du
système EPIC™ après chaque procédure. N’utilisez pas d’eau de javel ni de nettoyants
abrasifs.
8.3 Procédures de contrôle de contamination
La méthode suggérée pour éviter la contamination de la pièce à main chirurgicale et des
pointes EPIC™ est la stérilisation à la vapeur. Cependant, avant stérilisation, la pièce
à main réutilisable EPIC™ doit être soigneusement nettoyée en respectant la procédure
suivante.
Attention : Les pointes et les pièces à main sont livrés non stériles par le fabricant.
Afin de garantir une bonne stérilisation, les nouvelles pointes et pièces à main doivent être
nettoyées et passées à la vapeur à l’autoclave selon les procédures suivantes avant d’être
utilisées. La méthode de stérilisation en usine pour les nouvelles pointes et pièces à main
est la même que celle indiquée pour l’utilisation avec les patients ; elle correspond au cycle
d’autoclave recommandé ci-dessous.
Les embouts sont à usage unique et sont conçus pour supporter un seul cycle de
stérilisation ; après utilisation, ils doivent être éliminés dans un récipient Sharps pour
déchets biomédicaux.
Les pièces sont réutilisables, mais elles doivent être nettoyées et stérilisées entre
deux patients.
34
8. Maintenance
(suite)
Instructions de nettoyage pour la pièce à main chirurgicale et le câble de
fibre optique réutilisable.
Le processus de nettoyage est destiné à enlever le sang, les protéines et tous les
autres contaminants potentiels des surfaces et fissures sur les accessoires réutilisables.
Ce processus peut également réduire la quantité de particules, micro-organismes et
pathogènes présents. Le nettoyage doit être réalisé avant la stérilisation et pratiqué
uniquement par du personnel qualifié et formé à la procédure et au maniement du
système EPIC™ de traitement avec fibre optique.
Porter des gants de protection en latex lors de la manipulation du système de traitement
contaminé.
Pour nettoyer le câble à fibre optique, l’essuyer en totalité, y compris l’axe, avec une gaze de
coton et un désinfectant chimique. Éviter de déposer du liquide ou des débris à proximité de
l’extrémité distale du câble à fibre optique.
Pour nettoyer la pièce à main :
˜˜Retirer avec précaution la pointe sur la pièce à main et s’en débarrasser dans un
récipient Sharps pour déchets biomédicaux.
˜˜Retirer doucement la pièce à main du câble à fibre optique (voir section 3).
˜˜Essuyer toute la surface externe de la pièce à main avec une gaze de coton et un
désinfectant chimique.
˜˜Tremper la gaze dans un désinfectant chimique, puis envelopper la pièce à main
dans la gaze.
˜˜Laisser la pièce à main enveloppée dans la gaze imprégnée pendant 30 minutes.
˜˜Retirer la pièce à main de la gaze imprégnée et l’essuyer avec une gaze sèche.
35
8. Maintenance
(suite)
Stérilisation à la vapeur pour la pièce à main chirurgicale, les embouts
à usage unique et le bloc pour activer l’embout.
Avant stérilisation, la pièce à main doit être nettoyée et démontée.
Le processus de stérilisation thermique avec de la vapeur saturée sous pression se
déroule dans un autoclave.
Pour stériliser la pièce à main, les pointes et le bloc d’activation de la pointe, suivre dans
l’ordre ces instructions :
˜˜ Placer la pièce à main chirurgicale, les pointes de la fibre et le bloc d’activation de la
pointe dans des pochettes pour autoclave autoscellantes, séparées, et à enveloppe
simple.
˜˜Enlever le plateau de l’autoclave et placer la ou les pochettes sur le plateau.
˜˜Placer le plateau à l’intérieur de la chambre de l’autoclave et stériliser en utilisant un
cycle validé cliniquement. Le cycle d’autoclave recommandé pour l’EPIC™ est :
Température : 250 °F (121 °C)
Pression :
15 psi (1 bar)
Temps de cycle : 30 minutes
Temps de séchage : 15 - 30 minutes
˜˜Lorsque le cycle est terminé, retirer le plateau et laisser chaque élément stérilisé se
refroidir et sécher.
Bien que BIOLASE ait validé les paramètres pour la procédure recommandée de
stérilisation par autoclave, il est de la responsabilité de chaque client/utilisateur de
valider correctement son propre stérilisateur autoclave.
Nettoyage de la pièce à main pour le blanchissement
La pièce à main pour le blanchissement est vendue avec des écrans de protection non
stériles jetables.
La pièce à main et l’écran de protection transparent ne sont pas autoclavables.
(L’ écran de protection transparent est prévu pour une seule utilisation et ne peut
donc pas être réutilisé).
Pour nettoyer la pièce à main pour le blanchissement, essuyer la pièce à main avec de la
gaze et de l’alcool isopropylique.
Toujours désinfecter l’écran de protection jetable avec de l’alcool avant utilisation. Le jeter
après la première utilisation.
36
8. Maintenance
(suite)
Nettoyage de la pièce à main pour les tissus profonds
La pièce à main pour les tissus profonds est vendue avec des écrans de protection non
stériles jetables.
Les écrans de protection transparents sont prévus pour une seule utilisation et
ne peuvent donc pas être réutilisés.
Pour nettoyer la pièce à main pour les tissus profonds, essuyer toute la surface extérieure
de la pièce à main avec une gaze de coton et de l’alcool isopropylique ou un désinfectant
chimique doux.
Toujours désinfecter l’écran de protection jetable avec de l’alcool avant utilisation. Le jeter
après la première utilisation.
8.4 Installation/remplacement du bloc batterie de la
console
REMARQUE : Utiliser uniquement le bloc batterie fourni par BIOLASE. Le bloc batterie est un
accessoire séparé (référence BIOLASE 6400457).
Figure 8.1
Figure 8.2
1. Pour installer ou remplacer le bloc batterie, enlever le couvercle de la batterie sous
la console en utilisant un tournevis Phillips (figure 8.1).
2.Pour retirer la batterie, la saisir par le dessus en éloignant le câble du connecteur
(figure 8.2).
3.Pour installer la batterie, insérer le câble du connecteur de la batterie dans l’unité,
en s’assurant que le câble rouge est sur la gauche, puis mettre en place doucement
la batterie dans le logement (figure 8.2).
4.Remettre le couvercle de la batterie sous l’unité en utilisant un tournevis standard
Philips.
5.Raccorder le câble d’alimentation au connecteur de puissance de l’unité, puis
brancher dans une prise murale pour charger la batterie ; il est recommandé de
charger la batterie pendant au moins trois (3) heures avant la première utilisation.
Une fois la batterie chargée, débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale
et de la console.
6.Après usage, recycler la batterie lithium-ion selon la réglementation. Ne pas la jeter
dans une poubelle.
37
8. Maintenance
(suite)
8.5 Changement des piles de la pédale sans fil
La pédale sans fil est alimentée par deux piles AAA. Pour remplacer les piles, dévisser le
couvercle des piles sous la pédale (comme montré dans la section 2), retirer les anciennes
piles et installer les nouvelles, puis replacer le couvercle. Éliminer les anciennes piles
selon la réglementation ; ne pas les jeter dans une poubelle.
Le remplacement des piles ne doit pas interrompre le couplage du laser avec la pédale.
Cependant, si vous constatez que la communication sans fil a été interrompue, il faut
rétablir le couplage en suivant les instructions indiquées dans la section 4.
REMARQUE : Pour garantir une longue durée de vie de la batterie, il est recommandé
d’utiliser uniquement des batteries fournies par BIOLASE (BIOLASE réf. 6400463) ; dans
des conditions d’utilisation normales, celles-ci auront généralement une durée de vie plus
longue que les batteries achetées en magasin.
8.6 Transport
L’EPIC™ peut être endommagé s’il n’est pas manipulé correctement. L’unité doit
TOUJOURS être manipulée avec précaution et elle ne doit jamais être cognée, secouée
ou lâchée.
Ne pas transporter l’unité si elle n’est pas emballée à l’intérieur de sa boîte de livraison.
Si vous avez des questions sur le transport, merci de contacter le SAV BIOLASE
au 1-800‑321-6717.
8.7 Stockage
L’EPIC™ doit être stocké dans un emplacement frais et sec lorsqu’il n’est pas utilisé.
Température de stockage 15 °C - 35 °C (59 °F - 95 °F), humidité relative 10 % - 70 %,
non condensante. Couvrez l’unité lorsque vous ne vous en servez pas pendant une durée
prolongée. Stockez le système dans un endroit où il ne risque pas d’être cogné ou heurté.
Attention : S’assurer que l’extrémité distale de l’axe de la pièce à main est
protégée de la poussière avec le bouchon de protection de la pointe et la pièce
à main.
Attention : Retirer le bloc batterie si l’EPIC™ ne doit pas être utilisé pendant une
certaine période.
38
8. Maintenance
(suite)
L’EPIC™ est expédié dans une boîte de livraison personnalisée. Il est important de
conserver la boîte dans un emplacement frais et sec pour pouvoir la réutiliser en cas de
transport du laser ou pour un stockage de longue durée.
39
9. Étalonnage
Calendrier d’étalonnage
Il est recommandé de réaliser la procédure d’étalonnage tous les vingt-quatre (24)
mois afin que la puissance de sortie effective corresponde aussi précisément que
possible à la puissance affichée. Les étalonnages annuels doivent être réalisés dans un
service de réparation approuvé. Appeler le SAV BIOLASE au 1-800-321-6717 ou votre
représentant SAV autorisé pour convenir d’une date.
40
10. Spécifications sur le logiciel
BIOLASE respecte le droit de propriété intellectuelle des autres, et nous demandons
à nos utilisateurs de faire de même. Le logiciel de l’EPIC™ est protégé par des droits
d’auteur et d’autres lois relatives à la propriété intellectuelle.
Ce produit contient un logiciel exclusif, protégé par des droits d’auteur et élaboré par
BIOLASE, Inc. Tous droits réservés aux USA et dans les autres pays.
41
11. Dépannage
Si vous rencontrez l’un quelconque des messages d’erreur listés dans la figure 11.1, il faut
éteindre le laser puis le remettre en route. Si la remise en route du laser n’annule pas le
message d’erreur, suivre les instructions de dépannage correspondant à chaque erreur,
comme indiqué dans la figure 11.1.
REMARQUE : Pour tout message d’erreur non indiqué dans la figure 11.1, débrancher
puis remettre sous tension le système ; Si l’erreur ne s’annule pas, appeler le SAV
BIOLASE au 1-800-321-6717 ou votre représentant SAV autorisé.
Figure 11.1
Titre
Description
de l’erreur/
avertissement
Cause possible
Solution
Erreur 1
Thermistance ouverte
Thermistance ouverte
Erreur 2
Thermistance en
court‑circuit
Thermistance en courtcircuit
Erreur 3
Température de coupure
Système trop chaud
Erreur 4
Courant du laser élevé/
faible
La puissance de sortie
est en dehors des
spécifications
Erreur 5
Pédale court-circuitée en
attente
Pédale pas en mode Prêt
Erreur 6
Bouton MARCHE/ARRÊT
coincé
Clé coincée
Erreur 7
Flash altéré
Mémoire altérée
Appeler le SAV BIOLASE
(1-800-321-6717)
Erreur 8
Pas de fibre
Fibre non insérée
Brancher la fibre de liaison
Erreur 9
Communication perdue
avec la pédale
Pas de connexion sans fil
Erreur 10
Arrêt d’urgence
Arrêt d’urgence
enclenché
Erreur 11
D’arrêt à distance
D’arrêt à distance ouvert
Erreur 12
Batterie faible critique
La batterie est faible
Connecter la batterie
Avertissement 1
Température élevée
Le système est chaud
Laisser le laser refroidir pendant 5 à
10 minutes
Avertissement 2
Batterie faible
La batterie est faible
Brancher l’alimentation secteur
Avertissement 3
Batterie non connectée
Batterie non connectée
Avertissement 4
Piles de la pédale faibles
Piles de la pédale faibles
Remplacer les piles de la pédale
Avertissement 5
Communication sans fil non
couplée
Pas de connexion sans fil
Rétablir le couplage (voir section 4)
Appeler le SAV BIOLASE
(1-800-321-6717)
Laisser le laser refroidir pendant 5 à
10 minutes
Appeler le SAV BIOLASE
(1-800-321-6717)
Entrer mode Prêt
Appuyer sur la clé située à l’avant
Rétablir le couplage (voir section 4)
Appuyer à nouveau sur l’arrêt
d’urgence
Vérifier la fermeture du d’arrêt" à
distance
Connecter la batterie
42
Annexe A – Étiquettes
Étiquette
Description
A.1
Étiquette d’identification du produit :
contient la référence, le numéro de série et la date de
fabrication du système. Indique également les normes
réglementaires auxquelles se conforme le système.
Emplacement : Sous la console laser
A.1.1
Consulter le manuel utilisateur :
Lire le manuel utilisateur avant de mettre en route le système.
Emplacement : Bas de l’ étiquette A.1
A.1.2
Pièce appliquée de type B :
La pièce appliquée sur le patient n’est pas conductrice.
Emplacement : Bas de l’ étiquette A.1
A.1.3
Avertissement général :
Lire le manuel utilisateur sur les avertissements et dangers.
Emplacement : Bas de l’ étiquette A.1
A.2
Étiquette de conformité FDA :
indique que l’appareil est conforme aux normes FDA sur les
lasers.
Emplacement : Sous la console laser
A.3
Déclaration de conformité FCC :
La pédale et la console laser sont conformes à la partie 15 des
règles FCC relatives aux transmissions non homologuées.
Emplacement : Sous la pédale et sous
la console laser
43
Annexe A – Étiquettes
(suite)
Étiquette
Description
A.4
Étiquette alimentation secteur, USB,
verrouillage à distance :
Identifie les ports d’entrée
Emplacement : Arrière de la console laser
A.4.1
Tension d’entrée nominale :
12 V CC, 5 A
Emplacement : Côté gauche de l’ étiquette A.4
A.4.2
Entrée mini USB :
Pour la programmation externe
Emplacement : Centre de l’ étiquette A.4
A.4.3
Arrêt à distance :
Entrée pour le commande d’arrêt à distance qui coupe le laser
lorsqu’elle est utilisée et activée sur la porte d’accès au bloc
opératoire.
Emplacement : Côté droit de l’ étiquette A.4
A.5
avertissement sur le laser :
indique que le système contient un laser.
Emplacement : Arrière de la console laser, à côté du port
d’accès de la fibre optique
A.6
Avertissement sur la fibre :
Indique que la ouverture pour le passage du laser laser se
trouve à l’extrémité de la fibre.
Emplacement : Arrière de la console laser
A.7
interrupteur marche/arrêt :
(I) : Le système est alimenté lorsque l’interrupteur est en
position MARCHE
(O) : Le système est alimenté lorsque l’interrupteur est en
position ARRÊT
Emplacement : Interrupteur d’alimentation à l’arrière de la
console
44
Annexe A – Étiquettes
(suite)
ARRÊT DU LASER
Étiquette
Description
A.8
Arrêt d’urgence du laser :
L’interrupteur utilisé pour couper le laser en cas d’urgence.
Emplacement : Côté gauche de la console laser
Étiquette
Description
A.9
Étiquette d’avertissement :
Indique un risque potentiel d’exposition aux rayonnements laser
infrarouges et visibles.
Emplacement : En haut à l’arrière de la console
Étiquette
Description
A.10
DEEE (déchets d’équipements électriques et
électroniques)
Recycler la batterie lithium-ion selon la réglementation. Ne pas la
jeter dans une poubelle.
Emplacement : Sur la batterie rechargeable
lithium-ion
45
Annexe A – Étiquettes
(suite)
Étiquette
Description
A.11
Étiquette d’identification FCC :
Contient la référence, le numéro de série et la date de
fabrication de la pédale ainsi que sa classification IP.
Emplacement : Sous la pédale
IPX6
A.11.1
Code IP :
La pédale est résistante à l’eau et protégée contre les
éclaboussures d’eau.
Emplacement : En bas à droite de l’ étiquette A.9
A.12
Étiquette FCC et IC :
Indique les numéros d’enregistrement auprès de la Commission
Fédérale de la Commnunication et de l’Industrie du Canada.
Emplacement : Sous la pédale et sous la console laser
Pour tous les autres
accessoires (Pointes à
usage unique, Films
transparents détachables
de protection écran, etc.)
Etiqueta
Descripción
A.13
NE PAS RÉUTILISER
Pour usage unique.
Emplacement : Boîte des embouts chirurgicaux,
emballage, notice d’accompagnement
A.14
L’élément n’est pas stérile
Stériliser avant utilisation.
Emplacement : Boîte des embouts chirurgicaux,
emballage, notice d’accompagnement
46
Annexe B – Précautions de sécurité pour les batteries lithium-ion
Lors de l’utilisation de la batterie
avertissement
1. Une mauvaise utilisation de la batterie peut provoquer sa surchauffe, sa destruction
ou son inflammation et provoquer de graves blessures. Veiller à respecter les règles
de sécurité indiquées ci-dessous :
˜˜Ne pas placer la batterie dans le feu et ne pas chauffer la batterie.
˜˜Ne pas installer la batterie à l’envers et donc ave une polarité inversée.
˜˜Ne pas relier l’une à l’autre la borne positive et la borne négative de la batterie avec
un objet métallique (comme un câble).
˜˜Ne pas transporter ou stocker la batterie avec des colliers, des épingles à cheveux
ou tout autre objet métallique.
˜˜Ne pas percer la batterie avec les ongles, ne pas la frapper avec un marteau, ne pas
lui marcher dessus et, de façon générale, ne pas la soumettre à des impacts ou à
des chocs importants.
˜˜Ne pas souder directement au-dessus de la batterie.
˜˜Ne pas exposer la batterie à l’eau ou à l’eau salée et ne pas la laisser prendre
l’humidité.
2.Ne pas démonter ou modifier la batterie. La batterie contient des dispositifs
de sécurité et de protection qui, s’ils sont endommagés, peuvent provoquer un
échauffement, une destruction ou une inflammation de la batterie.
3.Ne pas placer la batterie sur ou à côté de feux, de cuisinières, ou dans d’autres
emplacements chauds. Ne pas exposer directement la batterie aux rayons du soleil
et ne pas utiliser ou stocker la batterie dans des cartons par temps chaud. Ceci peut
provoquer un échauffement, une destruction ou une inflammation de la batterie.
Cela peut également provoquer une perte de ses performances et une réduction de
sa durée de vie.
47
Annexe B – Précautions de sécurité pour les batteries lithium-ion
(suite)
attention
1. Si l’appareil doit être utilisé par de jeunes enfants, le personnel soignant doit leur
expliquer le contenu du manuel utilisateur. Le personnel soignant doit s’assurer que
le matériel est manipulé de la manière expliquée dans le manuel utilisateur.
2. Lorsque la batterie est usée, isoler les bornes avec un ruban adhésif (ou équivalent) avant
de l’éliminer.
3.Cesser immédiatement d’utiliser la batterie si, pendant son utilisation, sa charge
ou sa phase de stockage, la batterie émet une odeur inhabituelle, semble chaude,
change de couleur ou de forme, ou présente une anomalie, quelle qu’elle soit.
Contacter le magasin qui vous l’a vendue ou BIOLASE si l’un de ces problèmes
apparaît.
4.Ne pas placer les batteries dans un four à micro-ondes, un container haute pression
ou sur une cuisinière à induction.
5. En cas de fuite de la batterie ou de projection de fluide dans les yeux, , ne pas se frotter
les yeux. Rincer abondamment avec de l’eau et contacter immédiatement un médecin.
Le fluide de la batterie peut causer des lésions aux yeux si ces derniers ne sont pas
traités.
Lors de la CHARGE de la batterie
avertissement
1. Veiller à respecter les règles ci-dessous lors de la charge de la batterie.
Le non‑respect des règles peut provoquer la surchauffe, la destruction ou
l’inflammation de la batterie et provoquer de graves blessures.
˜˜Lors de la charge de la batterie, il faut soit utiliser un chargeur de batterie
spécifique, soit s’assurer que les conditions de charge spécifiées sont respectées.
˜˜Ne pas raccorder les batteries à une prise d’alimentation électrique ou directement
sur un allume-cigares de voiture.
˜˜Ne pas placer la batterie sur ou à côté d’un feu et ne pas l’exposer directement aux
rayons du soleil. Lorsque la batterie devient chaude, le dispositif de sécurité intégré
est activé et interrompt la charge de la batterie ; le fait de chauffer la batterie peut
détruire le dispositif de sécurité et provoquer une surchauffe, une destruction ou une
inflammation de la batterie.
48
Annexe B – Précautions de sécurité pour les batteries lithium-ion
(suite)
2.Ne pas poursuivre la charge de la batterie si celle-ci ne se recharge pas dans le
temps spécifié. Ceci peut provoquer un échauffement, une destruction ou une
inflammation de la batterie.
attention
La batterie peut être chargée dans une plage de températures allant de 0 °C à 45 °C.
En dehors de cette plage, la charge de la batterie peut entraîner sa surchauffe ou sa
destruction. De même, en dehors de cette plage, la charge de la batterie peut entraîner
une diminution de sa performance ou réduire sa durée de vie.
Lors de la DÉCHARGE de la batterie
avertissement
Ne pas décharger la batterie sur un autre appareil que celui spécifié. Si la batterie est
utilisée sur d’autres appareils que celui spécifié, cela peut nuire à la performance de la
batterie ou réduire sa durée de vie ; de plus, si l’appareil induit une intensité de courante
anormale, cela peut entraîner une surchauffe, une destruction ou une inflammation de la
batterie et provoquer de graves blessures.
attention
La batterie peut être déchargée dans une plage de températures allant de -20 °C à 60 °C.
L’utilisation de la batterie en dehors de cette plage peut entraîner une diminution de sa
performance ou réduire sa durée de vie.
49
Annexe C – Pièces détachées & accessoires
BIOLASE p/n
Description
6400007
Pièce à main chirurgicale
2400040
Lunettes de sécurité contre les rayonnements laser
(personnel soignant)
2400078
Lunettes de sécurité contre les rayonnements laser (patient)
6400058
Connecteur du verrouillage à distance
6400146
Pédale sans fil
6400179
Prise d’alimentation
6400107
Kit pour activer l’embout
7400022
Pièce à main pour le blanchissement
6400180
Housses transparentes pour pièce à main pour le
blanchissement (paquet de 30)
7400030
Kit gel de blanchissement LaserWhite 20 (paquet de 5)
6400311
Pièce à main pour les tissus profonds
6400310
Housses protectrices pour pièce à main pour les tissus profonds
(quantité 20)
6400485
Films transparents détachables de protection écran (quantité 25)
6400457
Bloc batterie lithium-ion pour console
6400463
Jeu de piles (2 x AAA)
6400437
Montage de la fibre de liaison
50
Annexe C – Pièces détachées & accessoires
(suite)
Pointes pour usage unique :
Chirurgical
7400018
diamètre du noyau 200 μm (quantité 30)
7400017
diamètre du noyau 300 μm (quantité 30)
7400016
diamètre du noyau 400 μm (quantité 30)
Perio
7400020
diamètre du noyau 300 μm (quantité 30)
7400019
diamètre du noyau 400 μm (quantité 30)
Endo
7400015
Kit Endo EZTIP, E2, 20 mm
7400021
diamètre du noyau 200 μm (quantité 30)
51
Annexe D – Déclaration de conformité aux équipements sans fil
(suite)
Cette déclaration s’applique uniquement à la partie sans
fil de notre appareil :
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites définies pour la classe
B des appareils numériques, en accord avec la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans
une installation domestique. Cet appareil génère et utilise un rayonnement de fréquence
radio et peut causer des interférences nuisibles aux communications radio s’il n’est pas
installé ou utilisé conformément aux instructions. Il n’existe toutefois aucune garantie
que de telles interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. En cas
d’interférences avec la réception radiophonique ou télévisuelle, qui peuvent être vérifiées
en mettant l’équipement hors, puis sous tension, l’utilisateur peut tenter de résoudre le
problème de l’une des façons suivantes :
˜˜Réorienter ou repositionner l’antenne de réception.
˜˜Augmenter la distance séparant l’équipement du récepteur.
˜˜Brancher l’appareil sur un circuit différent de celui du récepteur.
˜˜Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide.
52
USA
BIOLASE, Inc.
4 Cromwell
Irvine, CA 92618
949.361.1200
888.424.6527
biolase.com
NASDAQ : BIOL
Europe
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert/Germany
+49 6894 581020
www.mt-procons.com
EC REP
À propos de
Biolase, Inc.
Créée en 1986, BIOLASE, Inc. s’est spécialisée dans les lasers pour
usage médical et dentaire qui utilisent des technologies exclusives et
brevetées, destinées à des interventions minimalement invasives, dont
l’objectif est de soulager la douleur et d’améliorer les résultats cliniques.
BIOLASE est la seule entreprise à offrir à la fois une technologie laser
de pointe – en constante progression grâce à une R&D et une ingénierie
cliniques permanentes – et une formation, une assistance pratique lors
de la mise en place et un SAV sans équivalent.
BIOLASE domine le marché mondial des lasers dentaires avec plus de
20 000 lasers en utilisation à ce jour ; elle possède la gamme la plus
complète de lasers dentaires, depuis les lasers à diode jusqu’au laser
multitissulaire le plus évolué, le WaterLase iPlus™.
©BIOLASE, Inc. Tous droits réservés. BIOLASE, EPIC, iLase, ezLase, ezTip, WaterLase, et WaterLase iPlus
sont des marques commerciales ou des marques commerciales déposées de BIOLASE Incorporated, aux
États-Unis et dans les autres pays. CaviCide® est une marque commerciale déposée de Metrex Research
Corporation. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Manuel utilisateur EPIC 5400321-05 Rév. A
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