Avis de sécurité urgent

Avis de sécurité urgent
mylife OmniPod/Insulet Corporation
14 juillet 2015
Avis de sécurité urgent
Système de gestion de l'insuline mylife OmniPod
Certain lots précisés ci-dessous
[Nom du client
Adresse, rue
Ville, Code Zip (code postal), État/Pays,
ID client]
Cher Nom du client:
L'objet de ce courrier est de vous informer que la société Insulet Corporation (Insulet), fabricant
du système de gestion de l'insuline mylife OmniPod, met volontairement en place une mesure
corrective de sécurité pour sept (7) lots de produits mylife OmniPod (Pods) distribués sur les
marchés européens. Cette mesure corrective de sécurité est mise en œuvre car certains Pods des
lots incriminés peuvent présenter un niveau de dysfonctionnement plus élevé que celui des
normes de fabrication actuelles d'Insulet. Cette mesure corrective de sécurité ne concerne que les
Pods et en aucun cas les programmateurs Personal Diabetes Manager (PDM). Les lots affectés
sont répertoriés dans le tableau suivant:
L40997
L41199
L41208
L40771
L40905
L40901
L40892
Nos dossiers indiquent que vous avez reçu des Pods appartenant à au moins l'un des lots
mentionnés. Veuillez vérifier si vous possédez des Pods provenant de l'un des lots répertoriés cidessus. Le numéro de lot se trouve sur l'étiquette du couvercle du plateau du Pod et est
également gravé au laser sur le côté du Pod. Le lot est également mentionné sur les boîtes des
Pods. Si vous possédez des Pods correspondant à l'un de ces lots, mettez-les de côté, nous les
remplacerons à nos frais.
Pour les modalités de retour et de remplacement, veuillez contacter l'assistance clientèle
mylife OmniPod:
• en appelant au 0800 44 11 44
(Lundi - Jeudi: 08h00 - 12h00 et 13h00 - 17h00
Vendredi: 08h00 - 12h00 et 13h00 - 16h00); ou
• en remplissant la carte-réponse jointe.
Si vous ne possédez aucun Pod neuf appartenant à ces lots, nous vous serions reconnaissant
de bien vouloir nous contacter malgré tout, afin que nous puissions vérifiez que tous nos
clients ont été convenablement informés.
Deux situations peuvent amener ces Pods à présenter un niveau de dysfonctionnement supérieur
au niveau de notre norme actuelle. Ces deux situations peuvent provoquer l'interruption de
l'administration d'insuline, entraînant ainsi une éventuelle hyperglycémie qui, en l'absence de
traitement, peut engendrer une acidocétose diabétique (DKA):
(1) Dans le premier scénario, la canule ne se déploie pas pleinement ou se rétracte
complètement après le déploiement. Dans les deux cas, le dysfonctionnement se produit
sans déclencher d'alarme et le Pod continuera d'administrer l'insuline. Cependant,
l'administration de l'insuline peut s'avérer inappropriée et, dans de telles circonstances, la
dose attendue d'insuline peut ne pas être injectée.
(2) Dans le second scénario, le Pod émettra un signal d'alarme sonore, qui sera transmis et
affiché sur le programmateur Personal Diabetes Manager (« PDM »). Dès que cette
alarme se déclenche, le Pod cesse l'administration d'insuline et devra être remplacé. Si
vous être confronté à une alarme, réagissez promptement selon les instructions fournies
dans le manuel d'utilisation:
• Confirmez l'alarme en appuyant sur la touche « OK » du PDM pour l'éteindre.
• Désactivez et retirez le Pod.
• Confirmez que le nouveau Pod ne provient pas des lots identifiés (répertoriés dans la
page précédente).
• Activez et appliquez le nouveau Pod.
Des instructions supplémentaires sur les alarmes sont fournies dans le manuel d'utilisation.
Conformément à la règlementation applicable, les autorités compétentes de votre pays ont été
informées de cette mesure corrective. Insulet Corporation a procédé à un examen exhaustif de sa
procédure interne, afin que les patients ne soient plus confrontés à cette situation.
Nous mettons tout en œuvre pour vous offrir des produits de qualité maximale et vous
remercions à l'avance de votre précieuse collaboration. Votre satisfaction étant au cœur de nos
priorités, nous sommes sincèrement navrés pour tous les désagréments causés.
Veuillez agréer, cher client, nos sincères salutations.
Votre service clientèle mylife
Avis de sécurité urgent
Carte-réponse de mesure corrective de sécurité volontaire à renvoyer -- Formulaire avec accusé de réception
Système de gestion de l'insuline mylife OmniPod
Certain lots précisés ci-dessous*
Nom du client
Adresse, rue
Ville, État, Code Zip (code postal)
ID client
J'ai lu et compris les instructions relatives au rappel et jointes à la lettre de juillet 2015. □ oui □ non
Veuillez compléter les deux colonnes en rouge du tableau suivant.
Avez-vous reçu l'un
En cas de réponse
Numéro de
des lots affectés ?
positive, veuillez
*Numéro de lot
Région
pièce
indiquer la
quantité
14810
L40997
États-Unis
□ oui □ non
□ oui □ non
□ oui □ non
L41199
14810
États-Unis
L41208
14810
États-Unis
14810-5E
14810-5M
14810-5E
14810-5J
14810-5A
Allemagne
Norvège
Allemagne
Pays-Bas
Suisse
L40892
14810-5J
Pays-Bas
□ oui □ non
L40771
14810-5C
14810-5J
RoyaumeUni
Pays-Bas
□ oui □ non
L40905
L40901
□ oui □ non
□ oui □ non
Si vous possédez un dispositif OmniPod provenant de l'un de ces lots, veuillez contacter l'assistance clientèle mylife
OmniPod au numéro 0800 44 11 44 ou remplir la carte-réponse fournie et nous remplacerons vos OmniPods
défectueux à nos frais.
Signature: _______________________________________________________________________________________
Nom/Titre: ______________________________________________________________________________________
Téléphone: (_________)________________________ Adresse Email: ______________________________________
Veuillez renvoyer votre réponse par mail ou par e-mail à l'adresse [email protected]
Nous vous remercions vivement pour votre collaboration.
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Thank you for your participation!

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