BIO-PUMP® BP-50, CBBP-50

BIO-PUMP® BP-50, CBBP-50
Bio_Pump_fcv.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
Medtronic Confidential
CS007
12:38 pm
BIO-PUMP®
BP-50, CBBP-50
Centrifugal Blood Pump
With or Without Carmeda® BioActive Surface
Pompe sanguine centrifuge
Avec ou sans surface bioactive Carmeda®
Bomba centrífuga de sangre
Con o sin la superficie bioactiva Carmeda®
Instructions For Use Mode d’emploi
Instrucciones de uso
■
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3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
Explanation of symbols / Explication des symboles /
Explicación de los símbolos
0123
Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully complies
with European Council Directive 93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l'appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Conformidad Europea).
Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva del Consejo Europeo
93/42/CEE.
For U.S. Audiences Only / Ne s'applique qu'aux
États-Unis / Sólo aplicable en EE.UU.
Caution: Consult Accompanying Documents /
Attention : Se référer aux documents joints /
Precaución: consulte la documentación que se
incluye
Do not subject to impact or rough handling / Ne pas
soumettre à des chocs ou une manipulation rude /
No someter a impacto o manipulación brusca
Do not use if package damaged. / Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé / No utilizar si el envase
está dañado.
Open Here / Ouvrir ici / Abrir aquí
Sterilized using Irradiation (BP-50) / Stérilisation par
irradiation (Modèle BP-50) / Esterilizado mediante
radiación (BP-50)
Nonpyrogenic Fluid Path / Trajet des fluides
apyrogène / Trayectoria del fluido apirógeno
1
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3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / No reutilizar
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / No
reesterilizar
Sterilized using Ethylene Oxide (BP-50, CBBP-50) /
Stérilisation par oxyde d'éthylène (Modèles BP-50,
CBBP-50) / Esterilizado mediante óxido de etileno
(BP-50, CBBP-50)
Do not use alcohol or alcohol based fluids on any
surface of this device / Ne pas utiliser d'alcool ou des
liquides à base d'alcool sur une quelconque surface
de cet appareil / No utilizar alcohol o fluidos que
contengan alcohol en este dispositivo
Date of Manufacture / Date de fabrication / Fecha de
fabricación
Use By / À utiliser jusqu'au / No utilizar después de
Lot Number / Numéro de lot / Número de lote
For Pediatric Use / Pour utilisation en pédiatrie /
Para uso pediátrico
Catalogue Number / Numéro de référence / Número
de catálogo
Box Number / Numéro de l'emballage / Número de
caja
2
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Bio_Pump_sym.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
Serial Number / Numéro de série / Número de serie
Quantity / Quantité / Cantidad
3
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Bio_Pump_fig.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
2
1
Figure 1. / Figure 1. / Figura 1
1. Outlet / Sortie / Conducto de salida
2. Inlet / Entrée / Conducto de entrada
5
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Bio_Pump_fig.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
Medtronic®, Bio-Pump®, and Bio-Console® are all trademarks of
Medtronic, Inc.
Medtronic®, Bio-Pump® et Bio-Console® sont des marques
commerciales de Medtronic, Inc.
Medtronic®, Bio-Pump® y Bio-Console® son marcas comerciales
de Medtronic, Inc.
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Bio_Pump_EN_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
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DESCRIPTION
The Medtronic® Bio-Pump® centrifugal blood pump with or
without Carmeda®1, 2 BioActive surface has been designed to
utilize the constrained forced-vortex pumping principle. In action,
blood is allowed to pass through a vortex created by the rotation
of a series of smooth-surfaced rotating cones. Energy is
transferred from the cones to the blood in the form of pressure
and velocity as the blood is gently accelerated toward the outlet
of the pump. The Bio-Pump blood pump is fabricated from sturdy,
thromboresistant, biocompatible acrylics which are mounted on
precision bearings for dependable operation. The non-occlusive
hemodynamic design of the pump promotes laminar flow,
allowing for improved blood handling capabilities and decreasing
trauma which may be associated with extracorporeal circulatory
support during cardiopulmonary bypass.
The Bio-Pump blood pump couples to a safety-locked magnetic
drive unit called the Medtronic® Bio-Console® pump speed
controller, which serves as the hardware component of the
Medtronic extracorporeal blood delivery system.
All Bio-Pump blood pumps are sterilized prior to shipment.
Depending on the method of sterilization a slight amber cast may
be present. This discoloration poses no risks to the patient.
The Bio-Pump blood pump with Carmeda® BioActive surface
(CBBP-50) is coated with a non-leaching bioactive surface
(heparin) which provides thromboresistant blood contact
surfaces.
1
2
Carmeda® is a registered trademark of Carmeda A.B.
This product is coated with the Carmeda® BioActive Surface under
license from Carmeda A.B. and is licensed for use only as part of an
extracoporeal blood circulation system or circuit which includes an
oxygenator or blood pump.
English
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Instructions for Use
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Bio_Pump_EN_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
2 INDICATIONS FOR USE
The Medtronic Bio-Pump centrifugal blood pump is indicated for
use only with the Medtronic Bio-Console pump speed controller
to pump blood through the extracorporeal bypass circuit for
extracorporeal circulatory support for periods appropriate to
cardiopulmonary bypass procedures (up to six hours).
3 CONTRAINDICATIONS
The Medtronic blood pumping system is contraindicated as a
cardiotomy suction device.
This device used for any other purposes than the intended use is
the responsibility of the user.
4 WARNINGS
■
■
■
■
■
The pump has not been qualified through in-vitro, in-vivo, or
clinical studies for long-term use (longer than six hours) as a
bridge-to-transplant or for pending recovery of the natural
heart.
Read all warnings, precautions and instructions for use
carefully prior to use. Failure to read and follow instructions or
failure to observe the stated warnings could cause serious
injury or death to the patient.
Possible side effects include, but are not limited to, infections,
mechanical failure, hemolysis, and thromboembolic
phenomena. These are potential side effects with all
extracorporeal blood systems.
Ensure that the pump and circuit have been debubbled and
primed properly prior to beginning bypass to minimize the risk
of air reaching the patient. The use of an arterial filter is
recommended.
Massive air entry into the pump will cause the pump to
deprime and blood flow to stop. Stop the pump and remove
air prior to resuming circulation.
8 English
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Instructions for Use
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3.25 x 4.75 inches
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■
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■
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■
■
■
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Medtronic Confidential
CS007
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Do not use alcohol or alcohol based solutions on any surface
of the pump.
To prevent backflow of the patient’s blood when the pump
outlet tubing is open, establish and maintain a minimum
pump speed that overcomes line and patient resistance.
Failure to do this could allow retrograde flow and
exsanguinate the patient.
Arterial lines must be clamped when the pump is at rest to
prevent retrograde flow.
The Bio-Pump blood pump is designed to be operated only
with the Bio-Console pump speed controller. There is no
safety or performance data known to Medtronic which
establishes compatibility of any other manufacturer’s devices
or components to the Medtronic system. Run the Bio-Pump
blood pump only on a properly maintained Bio-Console pump
speed controller.
Potential risk to the patient should be evaluated prior to
changing the pump.
Frequent patient and device monitoring is recommended; do
not leave device unattended while in use. Monitor carefully for
signs of occlusion throughout the circuit.
Do not operate the pump for more than thirty (30) seconds in
the absence of flow. The temperature within the pump will rise
and increased cellular damage may result.
The pump must be handled and used in an aseptic manner.
Do not operate the Bio-Pump blood pump with its inlet
clamped as a negative pressure would be generated in the
pump and air bubbles may be formed in the blood.
PRECAUTIONS
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
■
This device should be used only by persons thoroughly
trained in extracorporeal circulation procedures.
English
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Instructions for Use
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Bio_Pump_EN_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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■
■
■
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Medtronic Confidential
CS007
Do not hit or strike the Bio-Pump blood pump with hands or
instruments. Shock may cause damage to the device, which
may cause device malfunction.
The Bio-Pump blood pump is sterile and nonpyrogenic in an
unopened and undamaged unit package. Inspect device and
package carefully prior to use. Do not use if the unit package
or the product has been damaged or soiled, or if caps are not
in place.
Each pump is intended for single use only. Do not resterilize.
Resterilization by any means may cause severe damage to
the device or its components. Dispose of safely after single
use to avoid risk of infection.
Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or any
restrictions that may alter flow.
Do not run the pump unprimed as damage to the internal
components may occur.
Do not use pump if dropped. Dropping or other severe shock
may cause damage which could lead to device malfunction.
Do not use excessive force to install tubing on pump as
damage to pump may occur.
Take care to prevent damage to connectors when
repositioning or attaching tubing.
Always have a spare Bio-Pump blood pump and backup
equipment available with appropriate protocol for change out.
Do not place the pump by items adversely affected by
magnetic fields.
A strict anticoagulation protocol should be followed and
anticoagulation should be routinely monitored during all
procedures. The benefits of extracorporeal support must be
weighed against the risk of systemic anticoagulation and
must be assessed by the prescribing physician.
English
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Instructions for Use
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3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
RECOMMENDED PRIMING PROCEDURES
1. With accepted aseptic technique, attach the appropriate
tubing to the inlet and outlet of the Bio-Pump blood pump.
(Applying a sterile saline solution to the inlet/outlet
connectors may aid tubing attachment.)
2. Where practical, flush the circuit and the pump with CO2
(from filter or reservoir bag).
3. Fill the Bio-Pump blood pump with prime, by gravity, to a point
beyond the flow probe and clamp. Eliminate air from the
device by “walking” the air out the outlet.
Caution: Do not hit or strike the Bio-Pump blood pump with
hands or instruments. Shock may cause damage to the
device, which may cause device malfunction.
Warning: Ensure that the pump and circuit has been
debubbled and primed properly prior to beginning bypass to
minimize the risk of air reaching the patient. The use of an
arterial filter is recommended.
Warning: Massive air entry into the pump will cause the
pump to deprime and blood flow to stop. Stop the pump and
remove air prior to resuming circulation.
4. With the outlet clamped, turn the Bio-Console pump speed
controller power “ON.”
5. Zero (gain and balance) the flow probe according to the BioConsole Operator and Reference Manual.
6. With the outlet still clamped, turn the RPMs of the BioConsole pump speed controller to maximum RPM for 30
seconds. This delivers maximum pressure within the pump
which aids in assuring its integrity. Observe the pump for
leakage or other anomalies.
Warning: Do not operate the pump for more than thirty (30)
seconds in the absence of flow. The temperature within the
pump will rise and increased cellular damage may result.
English
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Instructions for Use
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CS007
7. Bring the RPMs to zero and recheck the integrity of the pump.
Warning: If leaks or other anomalies are found, remove the
Bio-Pump blood pump and replace with a new, sterile pump,
repeating the above steps to prime.
8. If no anomalies are noted, continue the priming of your circuit
in the usual fashion.
9. Verify all connections and the integrity and flow of your circuit
prior to use.
Warning: Do not operate the Bio-Pump blood pump with its
inlet clamped as a negative pressure would be generated in
the pump and air bubbles may be formed in the blood.
7 PRE-BYPASS CHECKLIST
Information from this blood pump bypass checklist can be used
to revise, upgrade, or expand existing checklists appropriately.
1. EQUIPMENT ASSEMBLY
– Mount motor drive correctly, relative to venous reservoir.
– Check that all electrical connections are secure.
– Test control module power and display.
– Check date and integrity of sterile blood pump (and
disposable probe) package(s).
– Check that flow transducer / sensor (and disposable
probe) are sized properly.
– Assemble perfusion circuit in a sterile manner.
– Allow sufficient tubing length for standby pumping unit.
– Connect flow transducer / sensor (and disposable probe)
to circuit in correct location and flow direction.
2. PRIME PUMP AND CIRCUIT
– CO2 flush pump and circuit, if indicated; turn off CO2.
– Gravity-prime and debubble pump and perfusion circuit.
– Check pump for leaks, irregular motion, and noise.
– Check circuit for visible air.
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English
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Instructions for Use
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3.
4.
5.
6.
7.
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– Check that all tubing connections are secure.
– Clamp pump outlet line completely.
– Clamp venous return line completely.
OPERATING PARAMETERS
– Calibrate transducers / sensors according to the
manufacturer’s instructions.
– Set low / high flow alarms.
– Verify flow alarms.
EMERGENCY BACKUP EQUIPMENT
– Backup power available.
– Hand crank available.
– Pump (and disposable probe) available.
– Control module or roller pump available.
PERFUSION
– Achieve minimum pump speed prior to unclamping lines.
– Monitor control module for messages and alarms.
– Monitor perfusion circuit for visible air.
– Maintain minimum pump speed prior to clamping lines.
CLEANUP
– Turn off power.
– Properly discard disposable components.
– Cover magnetic motor drive.
– Clean console and transducer / sensor.
CHECK EQUIPMENT
– Inspect and verify that equipment is operational.
– Maintain indicated preventative maintenance schedule.
– Recharge batteries to full capacity (if necessary).
English
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8 INSTRUCTIONS FOR PRODUCTS WITH
CARMEDA® BIOACTIVE SURFACE
The blood-contact surface of the product (CBBP-50) is coated
with Carmeda® BioActive Surface (heparin) that provides
thromboresistant blood-contact surfaces.
Warning: A product coated with a Carmeda® BioActive Surface
is intended for single use only. Resterilization may adversely
affect the Carmeda® BioActive Surface.
A strict anticoagulation protocol should be followed and
anticoagulation should be routinely monitored during all
procedures. The Carmeda® BioActive Surface provides a
nonleaching, nonthrombogenic coating on all blood-contact
surfaces. The benefits of extracorporeal support must be
weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be
assessed by the prescribing physician.
Caution: Do not store a Carmeda®-coated product above 40°C.
9 SPECIFICATIONS
48 mL
Maximum
flow rate
1.5 L/min.
6.35 mm
(1/4 inch)
Maximum
pump speed
4,500 rpm
Inlet/Outlet I.D.
Maximum Operating
Pressure
900 mm Hg
(120 kPa)
Compatible
consoles
All Medtronic
Bio-Consoles
Priming Volume
(approximate)
9.1
STORAGE ENVIRONMENT
Storage temperature:
■
BP-50: -40° to 50°C (-40° to 122°F)
■
CBBP-50: -40° to 40°C (-40° to 105°F)
Storage humidity: 15% to 95% noncondensing.
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10 LIMITED WARRANTY*
(For Single Use Product)
The following LIMITED WARRANTY Applies to United States
Customers Only:
A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance
to the patient who receives the Medtronic® Bio-Pump®
Centrifugal Blood Pump, Models BP-50 and CBBP-50,
hereafter referred to as the “Product”:
(1) Should the Product fail to function within normal
tolerances due to a defect in materials or workmanship
prior to its “Use By” date, Medtronic will at its option:
(a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase
Price, as defined in Subsection A(2), against the
purchase of the replacement Product or (b) provide a
functionally comparable replacement Product at no
charge.
(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of
the net invoiced price of the original, or current
functionally comparable, or replacement Product.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions
must be met:
(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to
Medtronic and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to
misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling
and instructions for use provided with the Product.
*
This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. It applies only in the United
States. Areas outside of the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.
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C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In
particular:
(1) Except as expressly provided by this LIMITED
WARRANTY, MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR
ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT
OR OTHERWISE.
(2) This LIMITED WARRANTY is made only to the patient in
whom the product was used. AS TO ALL OTHERS,
MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR
IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER
ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOM
OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND
BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE.
THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE
EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitations set out above are not
intended to, and should not be construed so as to
contravene mandatory provisions of applicable law. If any
part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be
illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by
a court of competent jurisdiction, the validity of the
remaining portions of The LIMITED WARRANTY shall not
be affected, and all rights and obligations shall be
construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY
did not contain the particular part or term held to be
invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient
specific legal rights. The patient may also have other
rights which vary from state to state.
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(4) No person has any authority to bind Medtronic to any
representation, condition or warranty except this LIMITED
WARRANTY.
11 LIMITED WARRANTY*
(For Single Use Product / Outside the United States)
The following LIMITED WARRANTY Applies to Customers
Outside the United States:
A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the
purchaser who receives a Medtronic® Bio-Pump® Centrifugal
Blood Pump, Models BP-50 and CBBP-50, hereafter referred
to as “Product,” that should the product fail to function to
specification, Medtronic will issue a credit, equal to the
original Product purchase price (but not to exceed the value
of the replacement Product) against the purchase of any
Medtronic replacement Product used for that patient. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING
ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS LIMITED
WARRANTY. CONTACT YOUR LOCAL MEDTRONIC
REPRESENTATIVE TO OBTAIN INFORMATION ON HOW
TO PROCESS A CLAIM UNDER THIS LIMITED
WARRANTY.
B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions
must be met:
(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days
after use and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other
patient.
*
This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. It applies only outside the United
States.
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Instructions for Use
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Bio_Pump_EN_war.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
12:38 pm
Medtronic Confidential
CS007
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In
particular:
(1) In no event shall any replacement credit be granted where
there is evidence of improper handling, improper
implantation or material alteration of the replaced
Product.
(2) Medtronic is not responsible for any incidental or
consequential damages based on any use, defect or
failure of the Product, whether the claim is based on
warranty, contract, tort or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended
to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of
this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law, the validity of the remaining portion of the
LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this
LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or
term held to be invalid.
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English
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Instructions for Use
Rev 12
Bio_Pump_FR_ch.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
1
12:38 pm
Medtronic Confidential
CS007
DESCRIPTION
La pompe sanguine centrifuge Bio-Pump® de Medtronic® avec
ou sans surface bioactive Carmeda®1, 2 est conçue pour utiliser
le principe de pompage de vortex forcé. Lorsque la pompe est
utilisée, le sang passe par un vortex créé par la rotation d'une
série de cônes à surface lisse. L'énergie est transférée sous
forme de pression et de vitesse des cônes au sang, qui subit en
douceur une accélération vers la sortie de la pompe. La pompe
sanguine Bio-Pump est fabriquée à partir d'acriliques solides,
thromborésistants et biocompatibles, montés sur des paliers de
précision pour une opération fiable. La conception non occlusive
de l'hémodynamique de la pompe favorise un flux laminaire,
permettant ainsi une meilleure dynamique du sang et une
diminution des traumatismes liés au support circulatoire
extracorporel lors d'une circulation extracorporelle.
La pompe sanguine Bio-Pump se connecte à une unité de
pilotage à verrou magnétique désignée comme le contrôleur de
vitesse de la pompe Bio-Console® de Medtronic®, qui représente
la partie matérielle du système de circulation sanguine
extracorporelle de Medtronic.
Toutes les pompes sanguines Bio-Pump sont stérilisées avant
expédition. Selon la méthode de stérilisation, une teinte
légèrement ambrée peut apparaître. Cette décoloration ne
présente aucun risque pour le patient.
La pompe sanguine Bio-Pump avec surface bioactive Carmeda®
(Modèle CBBP-50) est enduite d'une surface bioactive sans
relarguage (héparine) qui assure la thromborésistance des
surfaces en contact avec le sang.
1
2
Carmeda® est une marque commerciale déposée de Carmeda A.B.
Ce produit est enduit avec la surface bioactive Carmeda®, un produit sous
licence de Carmeda A.B., qui doit être utilisé uniquement en tant que
composant d'un système ou d'un circuit de circulation sanguine
extracorporel incluant un oxygénateur ou une pompe sanguine.
Français
85189 Rev 12
Mode d’emploi
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Bio_Pump_FR_ch.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
12:38 pm
Medtronic Confidential
CS007
2 INDICATIONS D'UTILISATION
La pompe sanguine centrifuge Bio-Pump de Medtronic est
conçue pour être utilisée uniquement avec le régulateur de
vitesse de la pompe Bio-Console de Medtronic pour pomper le
sang par le circuit de circulation extracorporelle lors du support
circulatoire extracorporel pour des périodes appropriées aux
procédures de circulation extracorporelle (pour une durée
maximale de six heures).
3 CONTRE-INDICATIONS
La pompe sanguine de Medtronic est contre-indiquée comme
appareil d'aspiration pour la cardiotomie.
L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu
relève de la responsabilité de l'utilisateur.
4 AVERTISSEMENTS
■
■
■
20
Des études in vitro, in vivo ou cliniques ont démontré que la
pompe n'était pas destinée à une utilisation à long terme
(excédant six heures) en tant que pont vers la transplantation
ou pour le rétablissement imminent du cœur naturel.
Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des
précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant
toute utilisation. Le fait de ne pas lire les instructions et de ne
pas s'y conformer ou de ne pas respecter les avertissements
indiqués pourrait conduire à de graves blessures ou au décès
du patient.
Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y
limiter, des infections, une défaillance mécanique, une
hémolyse et des phénomènes thromboemboliques. Ces
effets secondaires potentiels sont communs à tous les
systèmes sanguins extracorporels.
Français
85189
Mode d’emploi
Rev 12
Bio_Pump_FR_ch.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
■
■
■
■
■
■
■
■
■
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Medtronic Confidential
CS007
Vérifier que la pompe et le circuit ont été purgés et amorcés
correctement avant le début de la circulation extracorporelle
afin de minimiser le risque de transmission d'air au patient.
L'utilisation d'un filtre artériel est recommandée.
Une pénétration d'air massive dans la pompe désamorcera la
pompe et arrêtera le débit sanguin. Arrêter la pompe et
purger l'air avant de reprendre la procédure de circulation.
Ne pas utiliser d'alcool ou des solutions à base d'alcool sur
une quelconque surface de cette pompe.
Pour prévenir le reflux du sang du patient lorsque la tubulure
de sortie de la pompe est ouverte, définir pour la pompe une
vitesse minimale capable de vaincre la résistance de la
tubulure et du patient. Sinon, un flux rétrograde pourrait se
produire et vider le patient de façon rétrograde.
Les tubulures artérielles doivent être clampées lorsque la
pompe n'est pas active, afin d'empêcher le flux rétrograde d'y
pénétrer.
La pompe sanguine Bio-Pump est conçue pour fonctionner
uniquement avec le régulateur de vitesse de la pompe
Bio-Console. Aucune donnée de sécurité ou de performance
n'est connue à ce jour de Medtronic quant à la compatibilité
des appareils ou des composants d'autres fabricants avec le
système de Medtronic. Utiliser la pompe sanguine BioPump
uniquement sur un régulateur de vitesse de la pompe
Bio-Console correctement entretenu.
Le risque potentiel pour le patient doit être évalué avant de
changer la pompe.
Un contrôle fréquent du patient et de l'appareil est
recommandé ; ne pas laisser l'appareil sans surveillance
lorsqu'il est utilisé. Surveiller soigneusement l'apparition de
signes d'occlusion sur l'ensemble du circuit.
Ne pas utiliser la pompe plus de trente (30) secondes en
l'absence de débit sanguin. Sinon, la température de la
pompe augmentera et le risque de dommage cellulaire
s'intensifiera.
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Mode d’emploi
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Bio_Pump_FR_ch.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
■
■
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Medtronic Confidential
CS007
Il convient de manipuler et d'utiliser la pompe selon une
procédure aseptique.
Ne pas utiliser la pompe sanguine Bio-Pump si son orifice
d'entrée est clampé sous peine de créer une pression
négative dans la pompe et ainsi d'entraîner la formation de
bulles d'air dans le sang.
5 PRÉCAUTIONS
Attention : La réglementation américaine n'autorise la
vente de ce produit que sur prescription médicale.
■
Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur
les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à
utiliser cet appareil.
■
Ne pas taper ni frapper la pompe sanguine Bio-Pump avec
les mains ou avec des instruments. Les chocs produits
peuvent endommager l'appareil et perturber son
fonctionnement.
■
La pompe sanguine Bio-Pump est stérile et apyrogène dans
un emballage individuel non ouvert et non endommagé.
Examiner soigneusement l'appareil et son emballage avant
utilisation. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé ou sali ou si les capuchons de protection ne sont
pas en place.
■
Chaque pompe est conçue pour un usage unique seulement.
Ne pas restériliser. La restérilisation par quelconque
méthode risque d'endommager gravement l'appareil ou ses
composants. Mettre au rebut selon les normes applicables,
afin d'éviter tout risque d'infection.
■
Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas
comporter de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier
le débit.
■
Ne pas faire fonctionner la pompe si elle n'a pas été amorcée
au préalable sous peine d'endommager ses composants
internes.
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Français
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Mode d’emploi
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3,25 x 12,07 cm
■
■
■
■
■
■
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CS007
Ne pas utiliser la pompe si elle est tombée. Une chute ou un
autre choc brutal peut endommager l'appareil et perturber
son fonctionnement.
Ne pas exercer une force excessive pour installer la tubulure
sur la pompe sous peine d'endommager la pompe.
Veiller à ne pas endommager les connecteurs au moment de
la remise en place ou du branchement de la tubulure.
Avoir toujours en réserve une pompe sanguine Bio-Pump et
un équipement de réserve prêts à l'emploi.
Ne pas placer la pompe près d'appareils affectés par des
champs magnétiques.
Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et
l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée
pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support
extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque
possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par
le médecin.
6 PROCÉDURES D'AMORÇAGE
RECOMMANDÉES
1. En suivant les techniques d'asepsie nécessaires, brancher la
tubulure correspondante à l'entrée et à la sortie de la pompe
sanguine Bio-Pump. (Une solution saline stérile appliquée
aux connecteurs d'entrée/de sortie peut faciliter le
branchement des tubulures.)
2. Si possible, rincer le circuit et la pompe avec du CO2 (depuis
le filtre ou le réservoir).
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Mode d’emploi
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CS007
3. Remplir la pompe sanguine Bio-Pump par gravité avec du
liquide d'amorçage jusqu'à un point situé au-delà du capteur
de débit ultrasonique, puis clamper. Éliminer l'air de l'appareil
en "l'accompagnant" jusqu'à l'orifice de sortie.
Attention : Ne pas taper ni frapper la pompe sanguine
Bio-Pump avec les mains ou avec des instruments. Les
chocs produits peuvent endommager l'appareil et perturber
son fonctionnement.
Avertissement : Vérifier que la pompe et le circuit ont été
purgés et amorcés correctement avant le début de la
circulation extracorporelle, afin de minimiser le risque de
transmission d'air au patient. L'utilisation d'un filtre artériel est
recommandée.
Avertissement : Une pénétration d'air massive dans la
pompe désamorcera la pompe et arrêtera le débit sanguin.
Arrêter la pompe et purger l'air avant de reprendre la
procédure de circulation.
4. Une fois l'orifice de sortie clampé, allumer le régulateur de
vitesse de la pompe Bio-Console.
5. Mettre à zéro (calculer le gain et équilibrer) le capteur de
débit ultrasonique selon les indications données par le
manuel d'utilisation et de référence de la Bio-Console.
6. L'orifice de sortie toujours clampé, mettre la vitesse de
rotation du régulateur de vitesse de la pompe Bio-Console au
maximum pendant 30 secondes. Cette manoeuvre permet
de délivrer une pression maximale à l'intérieur de la pompe
et ainsi d'assurer son intégrité. Inspecter la pompe pour
détecter des fuites ou d'autres anomalies éventuelles.
Avertissement : Ne pas utiliser la pompe plus de
trente (30) secondes en l'absence de débit sanguin. Sinon, la
température de la pompe augmentera et le risque de
dommage cellulaire s'intensifiera.
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Mode d’emploi
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3,25 x 12,07 cm
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7. Remettre la vitesse de rotation à zéro et vérifier de nouveau
l'intégrité de la pompe.
Avertissement : En cas de fuites ou d'autres anomalies,
retirer la pompe sanguine Bio-Pump et la remplacer par une
nouvelle pompe stérile en répétant la procédure d'amorçage
ci-dessus.
8. Si aucune anomalie n'est constatée, continuer l'amorçage du
circuit de la manière habituelle.
9. Vérifier tous les connexions ainsi que l'intégrité et le débit du
circuit avant utilisation.
Avertissement : Ne pas utiliser la pompe sanguine
Bio-Pump si son orifice d'entrée est clampé sous peine de
créer une pression négative dans la pompe et ainsi
d'entraîner la formation de bulles d'air dans le sang.
7 LISTE DES VÉRIFICATIONS À EFFECTUER
AVANT LA CIRCULATION
EXTRACORPORELLE
Les informations contenues dans cette liste des vérifications à
effectuer avant la circulation extracorporelle par pompe sanguine
peuvent être utilisées pour réviser, mettre à jour ou améliorer les
listes actuelles, si nécessaire.
1. MONTAGE DE L'ÉQUIPEMENT
– Connecter correctement la transmission du moteur au
réservoir veineux.
– Vérifier que tous les branchements électriques sont sûrs.
– Tester l'alimentation et l'affichage du module de contrôle.
– Vérifier la date et l'intégrité de l'emballage de la pompe
sanguine stérile (et du connecteur de débit à usage
unique).
– Vérifier que le transducteur et le capteur (ainsi que le
connecteur de débit à usage unique) ont les bonnes
dimensions.
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Mode d’emploi
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2.
3.
4.
5.
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– Assembler le circuit de perfusion de façon stérile.
– Prévoir une tubulure suffisamment longue pour la pompe
de réserve.
– Connecter le transducteur et le capteur (et le connecteur
de débit à usage unique) aux emplacements corrects du
circuit et dans le sens du débit.
AMORÇAGE DE LA POMPE ET DU CIRCUIT
– Rincer la pompe et le circuit avec du CO2, si nécessaire ;
fermer l'arrivée de CO2.
– Amorcer la pompe par gravité et la purger, ainsi que le
circuit de perfusion.
– Vérifier l'absence de fuites, de mouvements irréguliers et
de bruits dans la pompe.
– Vérifier l'absence de bulles d'air dans le circuit.
– Vérifier que tous les branchements de tubulure sont sûrs.
– Clamper complètement la tubulure de sortie de la pompe.
– Clamper complètement la tubulure de retour veineuse.
PARAMÈTRES DE FONCTIONNEMENT
– Calibrer les transducteurs et les capteurs suivant les
instructions du fabricant.
– Brancher les alarmes de débit minimum/maximum.
– Vérifier les alarmes de débit.
ÉQUIPEMENT DE RÉSERVE D'URGENCE
– Alimentation électrique de secours disponible.
– Manivelle à main disponible.
– Pompe (et connecteur de débit à usage unique)
disponibles.
– Module de contrôle ou pompe à galets disponible.
PERFUSION
– Atteindre une vitesse minimale de pompage avant de
déclamper les tubulures.
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3,25 x 12,07 cm
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– Surveiller l'apparition de messages et d'alarmes sur le
module de contrôle.
– Vérifier l'absence de bulles d'air dans le circuit de
perfusion.
– Maintenir une vitesse minimale de pompage avant de
clamper les tubulures.
6. NETTOYAGE
– Couper l'alimentation.
– Jeter les composants à usage unique selon les normes en
vigueur.
– Couvrir la transmission magnétique du moteur.
– Nettoyer la console et le transducteur/capteur.
7. VÉRIFICATION DE L'ÉQUIPEMENT
– Inspecter l'équipement et vérifier s'il est en ordre de
marche.
– Suivre le calendrier conseillé pour l'entretien préventif.
– Recharger les piles à fond (si nécessaire).
8 INSTRUCTIONS POUR LES PRODUITS
ENDUITS AVEC LA SURFACE BIOACTIVE
CARMEDA®
La surface du produit (Modèle CBBP-50) en contact avec le sang
est enduite avec une substance bioactive (héparine) appelée
Carmeda®, qui assure la thromborésistance des surfaces en
contact avec le sang.
Avertissement : Les produits enduits avec la surface bioactive
Carmeda® sont à usage unique seulement. La restérilisation
peut affecter la surface bioactive Carmeda®.
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Mode d’emploi
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Bio_Pump_FR_ch.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
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12:38 pm
Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et
l'anticoagulation doit être systématiquement surveillée pendant
toutes les procédures. La surface bioactive Carmeda® est un
isolant sans relarguage et athrombogènes de toutes les surfaces
en contact avec le sang. Les avantages d'un support
extracorporel doivent être évalués à la lumière du risque possible
d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.
Attention : Ne pas stocker les produits enduits avec Carmeda®
à des températures excédant 40 °C.
9 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Volume d'amorçage
(approx.)
48 ml
Vitesse du
débit max.
1,5 l/min
DI d'entrée/de sortie
6,35 mm
(1/4 pouces)
Vitesse max.
de la pompe
4500 tours/
min
Pression de service
max.
900 mm Hg
(120 kPa)
Consoles
compatibles
Toutes les
Bio-Consoles
de Medtronic
9.1
CONDITIONS DE STOCKAGE
Température de stockage :
■
Modèle BP-50 : -40 à 50 °C (-40 à 122 °F)
■
Modèle CBBP-50 : -40 à 40 °C (-40 à 105 °F)
Humidité de stockage : 15% à 95%, sans condensation.
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Mode d’emploi
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Bio_Pump_FR_war.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
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10 GARANTIE LIMITÉE DE MEDTRONIC*
(Pour les produits réservés à un usage unique)
Seuls les clients aux États-Unis peuvent avoir recours à la
présente GARANTIE LIMITÉE :
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie au patient qui reçoit
une pompe sanguine centrifuge Bio-Pump®, Modèles BP-50
et CBBP-50 de Medtronic®, (ci-après, le Produit) qu'en cas
de
(1) Défaillance de ce Produit dans ses spécifications, dans
les tolérances normales dûes à une défaillance des
matériels ou de la fabrication avant sa date de
péremption, Medtronic, à sa seule décision, optera pour :
(a) émettre un crédit à l'acheteur équivalent au prix
d'achat, comme défini dans la subdivision A(2) contre
l'achat d'un Produit de remplacement ; ou (b) fournir, sans
aucun frais additionnels, un Produit de remplacement
d'une fonctionnalité similaire.
(2) Le terme prix d'achat, tel qu'il est employé dans la
présente garantie, correspond au plus bas des prix nets
facturés pour le produit, que ce soit celui d'origine, celui
actuellement disponible d'une fonctionnalité similaire ou
celui de remplacement.
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les
conditions ci-dessous doivent être remplies :
(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) La partie non utilisée du Produit doit être retournée à
Medtronic et deviendra la propriété de Medtronic.
(3) Le Produit ne doit pas avoir été modifié ou fait l'objet d'un
usage inadéquat ou d'un usage excessif et ne doit pas
avoir été endommagé ou détérioré.
*
Cette GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, Inc., 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Elle s'applique seulement aux
États-Unis. Pour les pays hors des États-Unis, contacter un représentant
local de Medtronic pour les termes exacts de la GARANTIE LIMITÉE.
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3,25 x 12,07 cm
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Medtronic Confidential
CS007
(4) Le Produit doit être utilisé conformément à ses
instructions de fonctionnement et au mode d'emploi fourni
avec le Produit.
C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses
dispositions expresses. En particulier:
(1) Hormis tel qu'explicitement stipulé dans cette GARANTIE
LIMITÉE, MEDTRONIC NE SERA PAS TENUE
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS,
DIRECTES OU INDIRECTES RÉSULTANT DE TOUS
USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, QUE LA DEMANDE SE FONDE SUR UNE
GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUELLE OU AUTRE.
(2) Cette GARANTIE LIMITÉE s'applique seulement au
patient pour qui ce produit a été utilisé. MEDTRONIC NE
DONNE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU
IMPLICITE, À UNE PERSONNE AUTRE QUE LE
PATIENT, Y COMPRIS DE MANIÈRE NON
EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE OU
QUALITÉ LOYALE ET MARCHANDE OU CONFORMITÉ
À DES FINS SPÉCIFIQUES, QU'ELLES ÉMANENT DE
STATUTS, DU DROIT COMMUN, DE LA PRATIQUE
COURANTE OU AUTRE. AUCUNE GARANTIE, NI
EXPRESSE NI IMPLICITE, AU PATIENT NE
S'APPLIQUE POUR UNE PÉRIODE PLUS LONGUE
QUE LA PÉRIODE SPÉCIFIÉE DANS A(1) CI-DESSUS.
CETTE GARANTIE LIMITÉE SERA LE RECOURS
EXCLUSIF DISPONIBLE À QUICONQUE.
(3) Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées
ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois
applicables. Si une partie ou une disposition de la
présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée
comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en
vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres
dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en
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Mode d’emploi
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Bio_Pump_FR_war.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
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Medtronic Confidential
CS007
sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et
obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir
compte de la partie ou la disposition considérée comme
illégale. Cette GARANTIE LIMITÉE donne au patient des
droits légaux spécifiques. Le patient peut avoir des autres
droits qui peuvent varier entre les différents états.
(4) Personne ne dispose de l'autorité nécessaire pour obliger
Medtronic à une quelconque déclaration, condition ou
garantie, à l'exception de cette GARANTIE LIMITÉE.
11 GARANTIE LIMITÉE DE MEDTRONIC*
(Pour les produits réservés à un usage unique/Hors des
États-Unis)
Seuls les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir
recours à la présente GARANTIE LIMITÉE :
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l’acheteur qui
reçoit une Pompe sanguine centrifuge Bio-Pump®
Modèles BP-50 et CBBP-50 de Medtronic® (ci-après, le
"Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses
spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix
d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du produit de
remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement
de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient. LES
AVERTISSEMENTS CONTENUS DANS LA
DOCUMENTATION SONT CONSIDERÉS COMME
FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DE LA PRÉSENTE
GARANTIE LIMITÉE. CONTACTER VOTRE
REPRÉSENTANT DE MEDTRONIC LOCAL AFIN DE VOUS
RENSEIGNER SUR LA FAÇON DE PRÉSENTER UNE
RÉCLAMATION SUR LE FONDEMENT DE CETTE
GARANTIE LIMITÉE.
*
Cette GARANTIE LIMITÉE est fournie par Medtronic, Inc., 710 Medtronic
Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Elle s'applique seulement en
dehors des États-Unis.
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Mode d’emploi
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Bio_Pump_FR_war.fm 8/8/06
3,25 x 12,07 cm
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Medtronic Confidential
CS007
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les
conditions ci-dessous doivent être remplies :
(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de
soixante (60) jours après usage et deviendra la propriété
de Medtronic.
(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre
patient.
C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses
dispositions expresses. En particulier:
(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne
sera émise s'il est démontré que le produit a fait l'objet
d'une manipulation inadéquate, d'une implantation
inadéquate ou d'une altération matérielle du produit
remplacé.
(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous
dommages fortuits ou indirectes résultant de tous
usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la
demande se fonde sur une garantie, une responsabilité
contractuelle, délictuelle ou autre.
D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées cidessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois
applicables. Si une partie ou une disposition de la présente
GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale,
non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions de la présente
GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas,
tous autres droits et obligations seront interprétés et
appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
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Mode d’emploi
Rev 12
Bio_Pump_ES_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
DESCRIPCIÓN
La bomba centrífuga de sangre Bio-Pump® de Medtronic® con o
sin la superficie bioactiva Carmeda®1, 2 ha sido diseñada para
utilizar el principio del bombeo por vórtice constreñido. Cuando
está activa, la sangre atraviesa un vórtice creado por la rotación
de una serie de conos giratorios lisos. La energía se transfiere de
los conos a la sangre en forma de presión y velocidad a medida
que la sangre es impulsada suavemente hacia el conducto de
salida de la bomba. La bomba de sangre Bio-Pump ha sido
fabricada a base de materiales acrílicos resistentes y
biocompatibles, resistentes a la formación de trombos, montados
sobre rodamientos de precisión que permiten un funcionamiento
fiable. El diseño hemodinámico no oclusivo de la bomba favorece
el flujo laminar, lo que permite mejorar el control del flujo
sanguíneo y reducir el traumatismo que puede asociarse al
soporte de circulación extracorpórea durante el bypass
cardiopulmonar.
La bomba de sangre Bio-Pump se conecta a un motor magnético
provisto de bloqueo de seguridad, el controlador de la velocidad
de la bomba Bio-Console® de Medtronic®, que actúa como
componente de hardware del sistema extracorpóreo de
suministro de sangre de Medtronic.
Todas las bombas de sangre Bio-Pump se esterilizan antes de su
envío. Dependiendo del método de esterilización empleado,
pueden presentar una tonalidad ligeramente ámbar. Esta
coloración no supone ningún riesgo para el paciente.
La bomba de sangre Bio-Pump con la superficie bioactiva
Carmeda® (CBBP-50) posee un revestimiento bioactivo no
lixiviante (heparina) que proporciona superficies de contacto con
la sangre resistentes a la formación de trombos.
1
2
Carmeda® es una marca registrada de Carmeda A.B.
Este producto está revestido con la superficie bioactiva Carmeda®, con
licencia de Carmeda A.B., y está aprobado para su utilización sólo como
parte de un sistema o circuito de circulación extracorpórea de sangre que
incluya un oxigenador o una bomba de sangre.
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Instrucciones de uso 33
Bio_Pump_ES_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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Medtronic Confidential
CS007
2 INDICACIONES
La bomba centrífuga de sangre Bio-Pump de Medtronic está
indicada para su utilización exclusivamente con el control de
velocidad de la bomba Bio-Console de Medtronic para bombear
sangre a través del circuito de bypass extracorpóreo para el
soporte de circulación extracorpórea durante un período de
tiempo adecuado para los procedimientos de bypass
cardiopulmonar (6 horas como máximo).
3 CONTRAINDICACIONES
El sistema de bombeo de sangre de Medtronic está
contraindicado como dispositivo de aspiración para cardiotomía.
La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito
distinto del uso previsto es responsabilidad del usuario.
4 ADVERTENCIAS
■
■
■
■
34
La bomba no se ha validado por medio de estudios in vitro, in
vivo o clínicos para su utilización a largo plazo (más de seis
horas) como puente hasta un trasplante o en espera de la
recuperación del corazón propio.
Lea detenidamente todas las advertencias, precauciones e
instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y
sigue las instrucciones o no observa las advertencias
indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la
muerte del paciente.
Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros,
infecciones, fallo mecánico, hemólisis y fenómenos
tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios
posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea
extracorpórea.
Asegúrese de que la bomba y el circuito se hayan
desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el
bypass a fin de reducir al mínimo el riesgo de entrada de aire
al paciente. Se recomienda utilizar un filtro arterial.
Español
85189
Instrucciones de uso
Rev 12
Bio_Pump_ES_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
■
■
■
■
■
■
■
■
■
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Medtronic Confidential
CS007
La entrada masiva de aire en la bomba provocará la parada
de la bomba y detendrá el flujo de sangre. Pare la bomba y
elimine el aire antes de reanudar la circulación.
No utilice alcohol ni soluciones a base de alcohol sobre
ninguna superficie de la bomba.
Para evitar el flujo retrógrado de la sangre del paciente
cuando el tubo de salida de la bomba está abierto,
establezca y mantenga una velocidad mínima de la bomba
de sangre que supere la resistencia de la vía y del paciente.
Si no lo hace, podría producirse un flujo retrógrado de la
sangre y el paciente podría quedar exangüe.
Las vías arteriales deben pinzarse cuando la bomba esté en
reposo a fin de evitar el flujo retrógrado.
La bomba de sangre Bio-Pump está diseñada para trabajar
únicamente con el control de velocidad de la bomba
Bio-Console. Medtronic no dispone de datos sobre la
seguridad o el rendimiento que establezcan la compatibilidad
de dispositivos o componentes de otros fabricantes con el
sistema de Medtronic. Utilice la bomba de sangre Bio-Pump
únicamente con un control de velocidad de la bomba BioConsole sometido a un mantenimiento apropiado.
Debe evaluarse el posible riesgo para el paciente antes de
cambiar la bomba.
Se recomienda vigilar con frecuencia la situación del
paciente y del dispositivo; el dispositivo no debe dejarse
funcionando sin supervisión. Inspeccione detenidamente
todo el circuito en busca de signos de oclusión.
No haga funcionar la bomba durante más de 30 segundos en
ausencia de flujo. La temperatura en el interior de la bomba
se elevará y podría producirse un aumento de los daños
celulares.
La bomba debe manipularse y utilizarse siguiendo una
técnica aséptica.
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Instrucciones de uso 35
Bio_Pump_ES_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
■
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Medtronic Confidential
CS007
No haga funcionar la bomba de sangre Bio-Pump con la
entrada pinzada, ya que se generaría presión negativa en la
bomba y podrían formarse burbujas de aire en la sangre.
5 MEDIDAS PREVENTIVAS
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos
limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
■
Este dispositivo sólo debe ser utilizado por personas
expertas en los procedimientos de circulación extracorpórea.
■
No golpee la bomba de sangre Bio-Pump con las manos ni
con instrumentos. Los golpes pueden causar daños al
dispositivo, lo cual podría originar un mal funcionamiento del
mismo.
■
La bomba de sangre Bio-Pump permanece estéril y
apirógena en el interior de un envase cerrado e intacto.
Inspeccione con detenimiento el dispositivo y el envase antes
de utilizar el producto. No utilice el producto si el envase de
la unidad o el producto están dañados o sucios o si los
capuchones no están colocados.
■
Cada bomba es válida para un solo uso. No las reesterilice.
La reesterilización por cualquier medio puede causar daños
graves al dispositivo o a sus componentes. Deseche el
producto de forma segura después de su utilización para
evitar el riesgo de infección.
■
Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y
obstáculos que puedan alterar el flujo.
■
No ponga en funcionamiento la bomba si no está cebada, ya
que podrían dañarse los componentes internos.
■
No utilice la bomba si se cae al suelo. Una caída o un golpe
fuerte pueden causar daños que podrían provocar un mal
funcionamiento del dispositivo.
■
No ejerza una fuerza excesiva para instalar los tubos en la
bomba, ya que ésta podría dañarse.
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Español
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Instrucciones de uso
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Bio_Pump_ES_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
■
■
■
■
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Medtronic Confidential
CS007
Tenga cuidado de no dañar los conectores al cambiar de
posición o conectar los tubos.
Disponga siempre de una bomba de sangre Bio-Pump de
reserva y del equipo de apoyo necesario, junto con el
protocolo adecuado para su cambio.
No coloque la bomba junto a nada que pueda verse afectado
negativamente por los campos magnéticos.
Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y
debe realizarse un control sistemático de la anticoagulación
durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe
sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo
frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.
6 PROCEDIMIENTOS DE CEBADO
RECOMENDADOS
1. Siguiendo una técnica aséptica aceptada, acople los tubos
adecuados a los conectores de entrada y salida de la bomba
de sangre Bio-Pump. (Puede facilitarse la conexión de los
tubos aplicando una solución salina estéril a los conectores
de entrada y salida.)
2. Cuando sea de utilidad, haga pasar CO2 por el circuito y la
bomba (desde el filtro o la bolsa del depósito).
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Instrucciones de uso 37
Bio_Pump_ES_ch.fm 8/8/06
3.25 x 4.75 inches
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3. Llene por gravedad la bomba de sangre Bio-Pump con la
solución de cebado, hasta sobrepasar la sonda de flujo y la
pinza. Elimine el aire del dispositivo "desplazándolo" hasta el
conector de salida.
Precaución: No golpee la bomba de sangre Bio-Pump con
las manos ni con instrumentos. Los golpes pueden causar
daños al dispositivo, lo cual podría originar un mal
funcionamiento del mismo.
Advertencia: Asegúrese de que la bomba y el circuito se
hayan desgasificado y cebado correctamente antes de
comenzar el bypass a fin de reducir al mínimo el riesgo de
entrada de aire al paciente. Se recomienda utilizar un filtro
arterial.
Advertencia: La entrada masiva de aire en la bomba
provocará la parada de la bomba y detendrá el flujo de
sangre. Pare la bomba y elimine el aire antes de reanudar la
circulación.
4. Con el conducto de salida pinzado, encienda el control de
velocidad de la bomba Bio-Console.
5. Ponga a cero (ganancia y balance) la sonda de flujo según el
manual del usuario y de referencia de la consola BioConsole.
6. Con el conducto de salida aún pinzado, ajuste el parámetro
de RPM del control de velocidad de la bomba Bio-Console en
su valor máximo durante 30 segundos. Con ello se aplica la
presión máxima dentro de la bomba, lo que ayuda a
confirmar su integridad. Inspeccione la bomba en busca de
fugas u otras anomalías.
Advertencia: No haga funcionar la bomba durante más de
30 segundos en ausencia de flujo. La temperatura en el
interior de la bomba se elevará y podría producirse un
aumento de los daños celulares.
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7. Ponga a cero el parámetro de RPM y verifique de nuevo la
integridad de la bomba.
Advertencia: Si se detectan fugas u otras anomalías, retire
la bomba de sangre Bio-Pump y sustitúyala por una bomba
nueva estéril repitiendo los pasos de cebado anteriormente
descritos.
8. Si no se detecta ninguna anomalía, continúe con el cebado
del circuito del modo habitual.
9. Antes de utilizar la bomba, compruebe todas las conexiones,
la integridad y el flujo del circuito.
Advertencia: No haga funcionar la bomba de sangre BioPump con la entrada pinzada, ya que se generaría presión
negativa en la bomba y podrían formarse burbujas de aire en
la sangre.
7 LISTA DE COMPROBACIONES PREVIAS AL
BYPASS
Puede utilizarse la información de esta lista de comprobaciones
de la bomba de sangre para revisar, actualizar o ampliar
convenientemente las listas existentes.
1. MONTAJE DEL EQUIPO
– Monte correctamente el motor en relación con el depósito
venoso.
– Compruebe que todas las conexiones eléctricas estén
firmes.
– Pruebe la alimentación y la pantalla del módulo de control.
– Compruebe la fecha y la integridad de los envases
estériles de la bomba de sangre y de la sonda desechable.
– Compruebe que el transductor/sensor de flujo y la sonda
desechable son del tamaño adecuado.
– Monte el circuito de perfusión siguiendo una técnica
estéril.
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3.
4.
5.
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– Utilice tubos lo bastante largos como para que lleguen
hasta la unidad de bombeo de reserva.
– Conecte el transductor/sensor de flujo y la sonda
desechable al circuito en la posición y la dirección
correctas con respecto al flujo.
CEBADO DE LA BOMBA Y DEL CIRCUITO
– Si está indicado, haga pasar CO2 por la bomba y el
circuito; cierre el flujo de CO2.
– Cebe por gravedad y elimine las burbujas de la bomba y
del circuito de perfusión.
– Compruebe que la bomba no tenga fugas, que su
movimiento sea regular y que no produzca ruidos.
– Compruebe que en el circuito no haya aire visible.
– Compruebe que todas las conexiones de los tubos estén
firmes.
– Pince por completo la vía de salida de la bomba.
– Pince por completo la vía de retorno venoso.
PARÁMETROS DE FUNCIONAMIENTO
– Calibre los transductores/sensores según las
instrucciones del fabricante.
– Ajuste las alarmas inferior y superior del flujo.
– Compruebe las alarmas del flujo.
EQUIPO SUSTITUTIVO DE EMERGENCIA QUE DEBE
ESTAR DISPONIBLE
– Fuente de alimentación eléctrica de reserva.
– Manivela.
– Bomba (y sonda desechable).
– Módulo de control o bomba de rodillos.
PERFUSIÓN
– Espere a que la bomba alcance una velocidad mínima
antes de retirar el pinzamiento de las vías.
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– Vigile la posible aparición de mensajes y alarmas en el
módulo de control.
– Vigile la posible aparición de aire visible en el circuito de
perfusión.
– Mantenga una velocidad mínima de la bomba antes de
pinzar las vías.
6. LIMPIEZA
– Apague el aparato.
– Deseche adecuadamente los componentes desechables.
– Cubra el motor magnético.
– Limpie la consola y el transductor/sensor.
7. COMPROBACIÓN DEL EQUIPO
– Inspeccione el equipo y compruebe que esté en
condiciones de uso.
– Siga el programa de mantenimiento preventivo indicado.
– Recargue las baterías a su capacidad máxima (en caso
necesario).
8 INSTRUCCIONES PARA PRODUCTOS CON
LA SUPERFICIE BIOACTIVA CARMEDA®
La superficie del producto (Modelo CBBP-50) que entra en
contacto con la sangre está revestida por la superficie bioactiva
(heparina) Carmeda®, que proporciona superficies de contacto
con la sangre resistentes a la formación de trombos.
Advertencia: Los productos revestidos con una superficie
bioactiva Carmeda® son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie
bioactiva Carmeda®.
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Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe
realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante
todos los procedimientos. La superficie bioactiva Carmeda®
proporciona un revestimiento no lixiviante y no trombogénico a
todas las superficies en contacto con la sangre. El médico al
cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte
extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.
Precaución: No almacene el producto revestido con Carmeda®
a una temperatura superior a 40 °C.
9 ESPECIFICACIONES
Volumen de cebado
(aproximado)
48 mL
Flujo máximo 1,5 L/min.
D.I. del conducto de
entrada/salida
6,35 mm
(1/4")
Velocidad
4,500 rpm
máxima de la
bomba
Presión de
funcionamiento
máxima
900 mm Hg
(120 kPa)
Consolas
compatibles
9.1
Todas las
consolas BioConsole de
Medtronic
ENTORNO DE ALMACENAMIENTO
Temperatura de almacenamiento:
■
BP-50: De -40 °C a 50 °C (de 40 °F a 122 °F)
■
CBBP-50: -40 °C a 40 °C (de 40 °F a 105 °F)
Humedad de almacenamiento: 15% al 95%, sin condensación.
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10 GARANTÍA LIMITADA*
(Para producto de un solo uso)
La siguiente GARANTÍA LIMITADA se aplica sólo a los
clientes de los Estados Unidos.
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al paciente que
reciba una bomba centrífuga de sangre Bio-Pump® Modelos
BP-50 y CBBP-50 de Medtronic®, en adelante denominado el
Producto:
(1) Si el Producto no funciona dentro de las tolerancias
normales debido a un defecto del material o de
fabricación antes de la fecha de caducidad, Medtronic a
su discreción podrá:
(a) otorgar al comprador, por la compra de un Producto
de reemplazo, una bonificación equivalente al precio
original de compra del Producto, tal y como se define en
el subapartado A(2), o (b) proveer de un Producto de
reemplazo de características funcionales similares y sin
cargo alguno.
(2) Tal y como se utiliza en la presente garantía, el precio de
compra será el menor del precio neto facturado del
Equipo original, de un equipo funcionalmente similar o del
Producto de reemplazo.
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse
las siguientes condiciones:
(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de
caducidad.
(2) La parte no usada del Producto debe devolverse a
Medtronic y será propiedad de Medtronic.
*
Esta GARANTÍA LIMITADA es suministrada por Medtronic, Inc. 710
Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Se aplica sólo a los
clientes en los Estados Unidos. Los clientes fuera de los Estados Unidos
debería ponerse en contacto con el reprentante local de Medtronic para
obtener la GARANTÍA LIMITADA.
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(3) Que el producto no se haya modificado, no se haya usado
de forma incorrecta ni haya sufrido un accidente.
(4) Se debe haber utilizado el producto de acuerdo con el
etiquetado y las instrucciones que se incluyen con el
Producto.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA debe limitarse a sus
condiciones específicas. En particular:
(1) Salvo por las condiciones expresamente recogidas en
esta GARANTÍA LIMITADA, MEDTRONIC NO
RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO,
DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE
BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O
CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.
(2) Esta GARANTÍA LIMITADA sólo se otorga al paciente en
el que se utilizó el Producto. EN RELACIÓN CON
CUALQUIER OTRA PERSONA, MEDTRONIC NO
OFRECE GARANTÍA ALGUNA, EXPRESA O
IMPLÍCITA, INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O
IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO BASADA
EN ESTATUTOS, LEYES COMUNES, DERECHOS U
OTRAS CAUSAS. NINGUNA GARANTÍA EXPRESA NI
IMPLÍCITA AL PACIENTE SE PROLONGARÁ MÁS ALLÁ
DEL PERÍODO ESPECIFICADO ANTERIORMENTE EN
A(1). ESTA GARANTÍA LIMITADA SERÁ LA ÚNICA
GARANTÍA DE QUE DISPONDRÁ CUALQUIER
PERSONA.
(3) Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no
revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni
deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de
que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA
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LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contraria a la ley,
ello no afectará la validez del resto de la GARANTÍA
LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos
derechos y obligaciones se contienen en la misma como
si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la
parte o condición considerada no válida. Esta
GARANTÍA LIMITADA otorga al paciente derechos
legales específicos. El paciente también podría tener
otros derechos, los cuales varían de un estado a otro.
(4) Ninguna persona está autorizada para relacionar a
Medtronic en representación, situación o garantía alguna,
aparte de la presente GARANTÍA LIMITADA.
11 GARANTÍA LIMITADA*
(Para producto de un solo uso / de fuera de los Estados
Unidos)
La siguiente GARANTÍA LIMITADA se aplica a los clientes
fuera de los Estados Unidos:
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador
que reciba una bomba centrífuga de sangre Bio-Pump®
Modelo BP-50 y Modelo CBBP-50 de Medtronic®, en
adelante denominado el Producto, que en el supuesto de que
el mismo no funcione de conformidad con sus
especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de
cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya
destinado al mismo paciente, una bonificación equivalente al
precio original de compra del producto, (que en ningún caso
excederá del valor del producto de reemplazo). LAS
ADVERTENCIAS CONTENIDAS EN LA DOCUMENTACIÓN
DEL PRODUCTO SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE
DE LA PRESENTE GARANTÍA. PÓNGASE EN CONTACTO
*
Esta GARANTÍA LIMITADA es suministrada por Medtronic, Inc. 710
Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Se aplica sólo a los
clientes fuera de los Estados Unidos.
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CON EL REPRESENTANTE LOCAL DE MEDTRONIC SI
DESEA OBTENER INFORMACIÓN RELATIVA AL MODO
DE EFECTUAR RECLAMACIONES CUBIERTAS POR LA
PRESENTE GARANTÍA.
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse
las siguientes condiciones:
(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de
caducidad.
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de
los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de
entonces propiedad de Medtronic.
(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por
ningún otro paciente.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA debe limitarse a sus
condiciones específicas. En particular:
(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de
reemplazo si existe evidencia de manipulación
inadecuada, implantación impropia o incorrecta o
alteración material del producto de reemplazo.
(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o
directos causados o derivados de cualquier uso, defecto,
fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la
reclamación se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual u otras causas.
D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten
el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias
establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse
de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o
término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado
por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contraria a la ley, ello no afectará la validez del resto de la
GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose
cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma
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como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la
parte o condición considerada no válida.
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Europe
Asia-Pacific
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. +41-21-802-7000
Fax +41-21-802-7900
Japan
Medtronic Japan
Solid Square West Tower 6F
580 Horikawa-cho, Saiwai-ku,
Kawasaki, Kanagawa 210-0913
Japan
Tel. 81-44-540-6112
Fax 81-44-540-6200
Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Australia
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladesville NSW 2111
Australia
Tel. 61-2-9879-5999
Fax 61-2-9879-5100
Asia
Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. 852-2891-4068
Fax 852-2591-0313
Latin America
Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue, Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. 305-500-9328
Fax 786-709-4244
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North America
Canada
Medtronic of Canada Ltd
6733 Kitimat Road, Mississauga
Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. 905-826-6020
Fax 905-826-6620
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346
United States
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Medtronic Perfusion Systems
7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428-9947
Tel. 763-391-9000
Fax 763-391-9100
Information Toll-free:
1-800-328-3320
Customer Service and Product
Orders Toll-free:
1-800-854-3570
Visit Medtronic at:
www.perfusionsystems.com
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. 1-763-514-6797
Fax 1-763-514-2877
Toll-free in the USA:
Technical Support
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