Healthcare - Swissmedic

Healthcare - Swissmedic
Si EM ENS Healthcare
Contact BU :
Nom Michael Greiffenhagen
. Service H IM AX MK PDI
Aux utilisateurs de systémes SIEMENS Artis Courriel michael greiffenhagen@siemens.com
avec logiciel Artis VC20x/VC21A/VD10x
disposant d'une licence DSA installée Contact RU : personne désignée
Nom <nom>
Service <service>
Courriel <courriel>
Téléphone <téléphone>
Date AAAA-MM-JJ
Consignes de sécurité a I'attention des clients UI-S AX010/13/S
Informations relatives à une action corrective de sécurité sur site pour les systèmes Artis avec
logiciel Artis VC20x/VC21A/VD10x disposant d'une licence DSA installée.
Cher(e) client(e),
Le présent courrier a pour objet de vous informer d'un problème potentiel sur les systèmes Artis équipés du
logiciel Artis VC20x/VC21A/VD10x et disposant d'une licence DSA installée. Dans certaines conditions,
l'exécution du PGA (programme anatomique) Roadmap en mode de superposition DSA peut altérer la
précision du recalage de l'image de masque DSA et de l'image Roadmap sur le moniteur temps réel.
Quand ce dysfonctionnement se produit-il et quel est le risque potentiel ?
Ce dysfonctionnement potentiel peut se produire de manière aléatoire après l'installation du système ou une
mise à niveau logicielle vers Artis VC20x/VC21A/VD10x. Si l'opérateur a déplacé le système (statif ou table)
entre l'acquisition de la DSA et l'utilisation de la DSA comme masque lors de l'exécution du PGA Roadmap en
mode de superposition DSA, l'image représentant l'arbre vasculaire et l'image Roadmap représentant des
dispositifs tels qu'un catheter peuvent ne pas être recalées avec précision à l'affichage sur le moniteur temps
réel. Le manque de précision du recalage risque d'impliquer un danger pour le patient dans la mesure où
l'opérateur se fonde sur une représentation incorrecte du cathéter par rapport à l'arbre vasculaire. Il existe un
risque similaire si le patient bouge dans le laps de temps décrit ci-dessus.
Si ce problème survient, le système ne fonctionne plus correctement tant que le technicien de
maintenance n'a pas réalisé les mises à jour correspondantes sur le site.
Pour assurer la sécurité de fonctionnement en attendant qu'un correctif logiciel élimine le problème,
l'opérateur est invité à observer les instructions ci-dessous :
» Le système (statif ou table) ne doit pas être déplacé entre l'acquisition de la DSA et l'utilisation de
la DSA comme masque lors de l'exécution du PGA Roadmap en mode de superposition DSA.
Siemens AG Siemensstr. 1 Tel! +49 (9191) 18 0
Healthcare Sector; Management: Hermann Requardt 91301 Forchheim Fax: +49 (9191) 18 9999
Imaging & Therapy Division; Management: Bernd Montag Germany
Angiography & Interventional X-Ray Systems; Management: Heinrich Kolem
Siemens Aktiengesellschaft: Chairman of the Supervisory Board: Gerhard Cromme;
Managing Board: Peter Loescher, Chairman, President and Chief Executive Officer; Roland Busch, Brigitte Ederer, Klaus Helmrich,
Joe Kaeser, Barbara Kux, Hermann Requardt, Siegfried Russwurm, Peter Y. Solmssen, Michael Suess
Registered offices: Berlin and Munich, Germany, Commercial registries: Berlin Charlottenburg, HRB 12300, Munich, HRB 6684
WEEE-Reg.-No. DE 23691322
SCF 04/2011 V08.12 Page 1 sur 2
SIEMENS
Il existe un risque similaire si le patient bouge dans le laps de temps décrit ci-dessus. Par conséquent,
l'opérateur doit tenir compte de ce qui suit :
e || convient d'immobiliser correctement le patient afin d'éviter tout déplacement de la région
anatomique à visualiser entre l'acquisition de la DSA et l'utilisation de la DSA comme masque lors
de l'exécution du PGA Roadmap en mode de superposition DSA.
Quelles sont les actions prévues pour éliminer le risque potentiel découlant de ce probleme ?
Le probléme potentiel sera éliminé par un correctif logiciel qui rejette une DSA sélectionnée comme image
de masque pour le PGA Roadmap en mode de superposition DSA si le systéme (statif ou table) a été
déplacé après l'acquisition de cette DSA.
Pour résoudre ce problème, la mise à jour AXO11/13/S (VC20x/VC21A) respectivement АХО19/13/5
(VD10x) sera disponible aux alentours du mois d'avril 2013. Suite à la diffusion du présent avis important
concernant la sécurité sur site, nous vous recommandons vivement de prendre rendez-vous avec notre
service technique pour l'implémentation rapide de la mise à jour.
Pour sensibiliser l'opérateur à la nécessité d'immobiliser correctement le patient, un supplément au
manuel d'utilisation sera diffusé.
Les patients ayant été examinés avec ce système courent-ils un risque ?
Un suivi des patients n'est pas jugé nécessaire concernant ce problème.
Nous vous remercions de votre compréhension et de votre coopération au regard de ces consignes de
sécurité à l'attention des clients. Nous vous prions de bien vouloir transmettre ces informations à toutes
les personnes concernées et de donner des instructions à votre personnel en conséquence. Merci
également de transmettre cette notification de sécurité aux autres établissements qui pourraient être
concernés par cette action. Pensez à maintenir la sensibilisation à cet avis de sécurité et à l'action qui en
découle jusqu'à l'implémentation de la mise à jour.
Si vous avez vendu cet appareil / équipement et s'il n'est plus en votre possession, nous vous invitons à
transmettre cet avis de sécurité au nouveau propriétaire. Veuillez également nous informer, si possible,
de l'identité de ce dernier.
Veuillez agréer, Cher(e) client(e), nos sincères salutations.
SIEMENS AG Healthcare Sector
Business Unit
Г,
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AV [| ~~ A LND
Dr Heinrich Kolem Wolfgang Hofmann
CEO HI! Charge de securite pour les dispositifs medicaux
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| AV 2
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