Embout de protection pour les ciseaux courbes monopolaires

Embout de protection pour les ciseaux courbes monopolaires
NOTIFICATION IMPORTANTE
Produit concerné : Embout de protection pour les ciseaux courbes monopolaires EndoWrist utilisés avec
les systèmes chirurgicaux da Vinci®, da Vinci® S™, da Vinci® Si™ et Si-e™.
Le 16 juillet 2012
Cher client,
Chez Intuitive Surgical®, nous nous engageons à améliorer et à perfectionner en permanence nos
produits pour fournir la meilleure qualité qui soit à nos clients. À ce propos, nous proposons depuis peu
un nouvel embout de protection d'une durabilité et d'une résistance exceptionnelles pour les ciseaux
courbes monopolaires EndoWrist® Hot Shears™ et demandons à nos clients de commencer à utiliser la
nouvelle version lorsque celle-ci sera disponible. Dès que vous aurez reçu les embouts de protection de
version « -12 », merci de retourner à Intuitive Surgical les embouts de protection de version « -10 » en
votre possession, que nous porterons à votre crédit.
Il ne s'agit pas d'un rappel de produit. La version « -10 » de l'embout de protection s'est révélée à la fois
sûre et efficace lors d'une utilisation en accord avec l'étiquetage du produit. Toutefois, la meilleure résistance
aux détériorations dans un vaste éventail d'utilisations chirurgicales que propose la version « -12 » de
l'embout de protection constitue un atout majeur dont tous les utilisateurs du système da Vinci et tous les
patients devraient, à notre avis, bénéficier. C'est pourquoi nous vous demandons de cesser l'utilisation de la
version « -10 » de l'embout de protection lorsque vous disposerez de la version « -12 » dans votre hôpital.
La FDA et autres instances réglementaires ont été averties de ce programme de substitution.
Merci de prendre les mesures suivantes en rapport avec la présente notification :
1. Remplissez le formulaire d'accusé de réception joint à la présente lettre.
2. Commandez des embouts de protection de version « -12 » auprès du service clientèle.
3. Identifiez les anciens embouts de protection de version « -10 » à remplacer en vous aidant
des informations ci-dessous.
4. Dès que vous disposerez des embouts de protection de version « -12 », renvoyez les boîtes
pleines et entamées d'embouts de protection de version « -10 » à Intuitive Surgical, qui les
inscrira à votre crédit.
5. Expliquez au personnel du bloc opératoire comment installer et utiliser correctement l'embout
de protection en vous aidant des consignes qui figurent dans le manuel d'utilisation des
instruments et des accessoires.
Intuitive Surgical Inc. | 1266 Kifer Road, Bldg 101 | Sunnyvale, CA 94086
1-800-876-1310 www.intuitivesurgical.com
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Version A (French)
Identification des anciens embouts de protection de version « -10 »
La référence de base de l'embout de protection « 400180 » reste la même. Le numéro de version « -10 »
est remplacé par « -12 ». Le tableau ci-dessous illustre comment faire la distinction entre les versions « -10 »
et « -12 » des embouts de protection.
Référence 400180-10
Référence 400180-12
Photo du produit
Étiquette sur
la boîte
Étiquette sur
la poche
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1-800-876-1310 www.intuitivesurgical.com
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Version A (French)
Renvoi des anciens embouts de protection de version « -10 » à Intuitive Surgical en contrepartie
d'un crédit
Contactez le service clientèle d'Intuitive Surgical à l'adresse ics@intusurg.com ou au +41 21 821 2020 ou
au +800.0821.2020, pour obtenir un numéro RMA et renvoyer vos boîtes pleines et entamées
d'embouts de protection de version « -10 » moyennant un crédit. Les boîtes entamées vous seront
créditées au tarif d'une boîte pleine. Vous pourrez appliquer le ou les crédits consentis aux futures
factures de produits Intuitive Surgical.
Passez commande de nouveaux embouts de protection auprès du service clientèle en fournissant un
bon de commande où vous indiquerez la quantité voulue. Tous les envois de nouveaux embouts de
protection seront de version « -12 ».
Enseignement du personnel du bloc opératoire concernant l'utilisation et l'installation adéquates
de l'embout de protection :
En vous aidant du mode d'emploi de l'embout de protection inclus avec le produit, passez en revue
l'utilisation et l'installation adéquates de l'embout de protection avec votre personnel du bloc
opératoire.
Pour renvoyer vos anciens embouts de protection de version « -10 », commander de nouveaux embouts
de protection de version « -12 » ou vous renseigner plus amplement sur la présente notification,
contactez le service clientèle au +41 21 821 2020 ou au +800.0821.2020.
Je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes meilleures salutations,
Steve Annen
Directeur - Gestion des produits
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Version A (French)
Formulaire d’accusé de réception
OBJET :
Embout de protection da Vinci XXX
Hospital Name including SystemNo.
Address
City, Post code, Country
Attn: Robotics Coordinator c/o [Insert ESM]
MERCI DE FOURNIR TOUTES LES INFORMATIONS
DEMANDÉES ET DE RENVOYER IMMÉDIATEMENT CE
FORMULAIRE
J'accuse réception de la notification d'Intuitive Surgical Inc. datée du 16 juillet 2012 concernant le sujet
susmentionné.

J'accuse réception de la présente lettre.
ET

Je confirme que mon établissement ne possède pas le produit 400180-10.
OU

Mon établissement renverra le produit 400180-10.
Nombre de boîtes pleines et entamées (10 embouts de protection/boîte) : ____________
Pour renvoyer le produit, contactez le service clientèle à l’adresse ics@intusurg.com ou
au +41 21 821 2020 / +800 0821 2020 (appel gratuit) afin d’obtenir
un numéro RMA (autorisation de retour d'article) : ________________________________
Faites une photocopie de votre formulaire d'accusé de réception dûment rempli, placez-la dans le carton
avec le produit que vous renvoyez, et faxez le présent accusé de réception au numéro indiqué ci-dessous.
Nom (en caractères d’imprimerie) _____________________________________________
Signature :
_____________________________________________
Date :
_____________________________________________
Numéro de téléphone :
_____________________________________________
MERCI DE FAXER CE FORMULAIRE D’ACCUSÉ DE RÉCEPTION À
Intuitive Surgical, Inc.
ATTN : AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
(ÉTATS-UNIS) +1 408 523-1390
Intuitive Surgical s’attache à fournir le niveau de qualité le plus élevé possible. Nous travaillons activement à
l’amélioration permanente en surveillant les tendances liées à la performance de nos produits. Si vous avez des
questions ou avez besoin d’une aide supplémentaire, adressez-vous à notre service clientèle à l’adresse
ics@intusurg.com ou au +41 21 821 2020 / +800 0821 2020 (appel gratuit)
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