PlGF

PlGF
PlGF
Facteur de croissance placentaire humain
05144671 119
• Réactifs utilisables sur les analyseurs suivants:
Elecsys
MODULAR
cobas e cobas e
2010
ANALYTICS E170
411
601
•
•
•
•
100 tests
cobas e
602
•
Français
Domaine d’utilisation
Test pour la détermination quantitative in vitro du facteur de croissance
placentaire (PlGF) dans le sérum humain
Ce test s’utilise dans le diagnostic de prééclampsie en association
avec le test Elecsys sFlt-1 et d’autres informations cliniques et
diagnostiques.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les
analyseurs Elecsys et cobas e.
Note
Veuillez noter que le numéro apparaissant sur l’encart détient
seulement les 8 premiers chiffres du numéro de catalogue à 11
chiffres qui est homologué : 05144671190 pour le test Elecsys PlGF.
Les 3 derniers chiffres -190 ont été remplacés par -119 à des fins
logistiques.
Caractéristiques
La toxémie gravidique ou prééclampsie (PE) est une complication
sévère de la grossesse qui se caractérise par une hypertension
artérielle et une protéinurie après la 20e semaine. La prééclampsie
survient dans 3 à 5 % des grossesses et est une importante cause de
morbimortalité maternofoetale et néonatale. Les manifestations
cliniques sont polymorphes et peuvent varier de formes bénignes à
des formes sévères. Le syndrome HELLP (de l’anglais Hemolysis,
Elevated Liver enzymes, Low Platelet count) est une forme de
prééclampsie associée à une anémie hémolytique, une élévation des
enzymes hépatiques et une thrombopénie.1,2,3,4,5
La prééclampsie semble être due à la libération placentaire de facteurs
angiogéniques qui provoque une dysfonction endothéliale. Les taux
sériques de PlGF (facteur de croissance placentaire) et de sFlt-1
(forme soluble du récepteur au VEGF de type 1) sont modifiés chez
les femmes atteintes de prééclampsie. Par ailleurs, l’évolution des taux
de PlGF et de sFlt-1 circulants peuvent permettre de distinguer une
grossesse normale d’une prééclampsie avant même l’apparition de
symptômes cliniques. Lors de grossesse normale, le PlGF (facteur
pro-angiogénique) augmente durant les 2 premiers trimestres et
diminue vers la fin de la grossesse. En revanche, les taux de sFlt-1
(facteur anti-angiogénique), stables au début et en milieu de
grossesse, augmentent de façon constante jusqu’à terme. Chez les
femmes ayant une prééclampsie, les taux de sFlt-1 sont plus élevés et
les taux de PlGF moins élevés que dans une grossesse normale.6,7,8,9
Il a été démontré que le rapport des taux sFlt-1 et de PlGF est un
meilleur prédicteur de prééclampsie que s’ils sont déterminés
séparément.10 Lors de prééclampsie, l’endogline placentaire, membre
de la famille du TGF-ß, est également surexprimée et relarguée sous
forme soluble dans le sang maternel. Dans les cas sévères de
prééclampsie, une forte augmentation des taux d’endogline soluble a
été observée.11,12,13,14
Les concentrations de PlGF et de sFlt-1 déterminées par
2013-01, V 5 Can Français
1/6
immunoanalyse dans le sang maternel améliorent les possibilités
diagnostiques de prééclampsie que sont l’observation des symptômes
cliniques, la protéinurie et la vélocimétrie Doppler de l’artère
utérine.15,16
Intérêt de la détermination du PlGF dans les maladies
cardiovasculaires: chez les femmes non enceintes en bonne santé, le
PlGF est détectable à faibles concentrations. Chez les patients
présentant des maladies cardiovasculaires, une augmentation des
taux de PlGF est indicatrice d’athérosclérose micro et macrovasculaire
et signe une angiogénèse pathologique. Par ailleurs, le PlGF a été
décrit comme facteur prédictif indépendant de morbimortalité
cardiovasculaire chez les patients présentant un diabète de type 1 et
2.17,18,19,20,21,22,23,24
Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
· 1ère incubation: dans une prise d’essai de 50 µL, l’antigène est
mis en présence d’un anticorps monoclonal anti-PlGF spécifique
biotinylé et d’un anticorps monoclonal anti-PlGF spécifique
marqué au ruthénium.a: Tris(2,2’-bipyridyl)ruthénium(II). Il se
forme un « sandwich ».
· 2ième incubation: les microparticules tapissées de streptavidine
sont ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun
est fixé à la phase solide par une liaison streptavidine-biotine.
· Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure,
les microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par
un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le
passage de ProCell ou ProCell M. Une différence de potentiel
appliquée à l’électrode déclenche la production de luminescence
qui est mesurée par un photomultiplicateur.
· Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration.
Celle-ci est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration
en 2 points et une courbe de référence mémorisée dans le codebarres du réactif.
a) Ru(bpy)
Réactifs - composition et concentrations
M
Microparticules tapissées de streptavidine (bouchon
transparent), 1 flacon contenant 6.5 mL:
microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL,
conservateur
R1 Ac anti-PlGF~biotine, 1 flacon contenant 8 mL (bouchon gris):
anticorps (monoclonal de souris) anti-PlGF biotinylé 0.6 mg/L;
tampon phosphate 50 mmol/L, pH 6.0; conservateur
R2 Ac anti-PlGF~Ru(bpy) , 1 flacon contenant 8 mL (bouchon
noir):
anticorps (monoclonal de souris) anti-PlGF ruthéné 4.0 mg/L;
tampon phosphate 50 mmol/L, pH 6.0; conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de
tous types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Analyseurs Elecsys et cobas e
PlGF
Facteur de croissance placentaire humain
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne
peuvent être utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ranger le coffret Elecsys PlGF en position verticale, de manière à ce
que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation qui précède l’analyse.
Stabilité:
Avant ouverture,
jusqu’à la date de péremption
entre 2 et 8 °C
indiquée
Après ouverture, entre 2 et
12 semaines
8 °C
Sur les analyseurs
6 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d’échantillons suivants ont été testés en nombre
suffisant et peuvent être utilisés:
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Stabilité: 8 heures entre 2 et 8 °C, 4 mois à -20 °C. Ne congeler
qu’une fois.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à
l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le
commerce au moment du test: les tubes de prélèvement des différents
fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du
sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux
pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas
d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du sang),
suivre les instructions données par le fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés
avant l’analyse. Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas
être utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de
patients, des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui
suivent leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
05144701190, PlGF CalSet, pour 4 x 1 mL
05341787190, PreciControl Multimarker: PreciControl
Multimarker 1 pour 3 x 2 mL et PreciControl Multimarker 2
pour 3 x 2 mL
· Equipement habituel de laboratoire
· Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou
cobas e
·
·
·
·
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage
pour la cellule de mesure
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la
solution de lavage
11933159001, Adaptateur pour SysClean
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
réactionnelles
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts
de pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
·
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L tampon système
·
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L solution de lavage pour
la cellule de mesure
·
12135027190, CleanCell M, 1 x 2 L, solution de lavage
pour la cellule de mesure (pour les USA)
·
03023141001, PC/CC-Cups, 12 godets pour la
thermorégulation de ProCell M et CleanCell M avant emploi
·
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de
lavage de l’aiguille en fin de série et entre les changements de
réactifs
·
03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL, solution de lavage
avant la détection
·
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 blocs de 84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour
déchets
·
03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
·
03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour
SysClean
Pour tous les analyseurs:
·
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de
lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux
instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans la présente
notice. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au
manuel d’utilisation approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les informations spécifiques du test mémorisées dans
le code-barres doivent être saisies. Si, exceptionnellement, le codebarres ne peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des
15 chiffres inscrits sur l’étiquette.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et
cobas e 602: L’utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
·
·
Amener les réactifs réfrigérés à env. 20 °C avant le chargement et les
placer dans le plateau réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter
la formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la
température, l’ouverture et la fermeture des flacons.
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
·
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
2013-01, V 5 Can Français
·
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Calibration
Traçabilité: la méthode a été standardisée par rapport à un test PlGF
du commerce.
Le code-barres des réactifs Elecsys PlGF contient toutes les
Analyseurs Elecsys et cobas e
PlGF
Facteur de croissance placentaire humain
informations nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence
est adaptée à l’analyseur à l’aide des calibrateurs PlGF CalSet.
d’autres examens. Les valeurs en-dessous de 15 pg/mL ne sont pas
fiable puisque le coefficient de variation inter-séries est > 20%.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en
utilisant du réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24
heures sur l’analyseur).
Limites et intervalles
Domaine de mesure
3-10000 pg/mL (défini par la limite de détection et le maximum de la
courbe de référence). Les taux inférieurs à 3 pg/mL sont affichés
< 3 pg/mL. Les taux situés au-dessus du domaine de mesure sont
exprimés de la manière suivante: > 10000 pg/mL.
Une nouvelle calibration est recommandée:
après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
après 7 jours pour un même flacon de réactif resté sur
l’analyseur
· par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en dehors
des limites de confiance définies.
·
·
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Multimarker.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au
moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque
nouveau coffret et après chaque calibration. La fréquence des
contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux
exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les
limites de confiance définies.
Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats
se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Remarque: Les contrôles n’ont pas d’étiquette code-barres et doivent
donc être dosés comme contrôles externes. Les valeurs et les
intervalles doivent être saisis manuellement. Se référer au chapitre
« CQ » du manuel d’utilisation ou à l’aide en ligne du logiciel de
l’appareil.
Calcul des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés en pg/mL.
Limites d’utilisation - interférences
Le test n’est pas influencé par l’ictère (bilirubine < 428 µmol/L ou
< 25 mg/dL), l’hémolyse (Hb < 0.311 mmol/L ou < 0.5 g/dL), la lipémie
(Intralipid < 1500 mg/dL) et la biotine (< 123 nmol/L ou < 30 ng/mL).
Critère d’acceptabilité: recouvrement ± 15 % de la valeur initiale
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il
est recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins
8 heures après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à
600 UI/mL.
On n’a pas observé d’effet crochet jusqu’à des concentrations de PlGF
de 100000 pg/mL.
L’influence de 18 médicaments fréquemment administrés a été
recherchée in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l’analyte, des anticorps anti-streptavidine ou
anti-ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié.
Limites d’utilisation – générale
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
2013-01, V 5 Can Français
3/6
Limites inférieures de mesure
Limite du Blanc (LdB), Limite de Détection (LdD) et
Limite de Quantification (LdQ):
Limite du Blanc
= 2 pg/mL
Limite de Détection
= 3 pg/mL
Limite de Quantification
= 10 pg/mL
Les limites du blanc et de détection ont été déterminées conformément
aux recommandations du protocole EP17-A du CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute).
La limite de quantification a été déterminée à l’aide des résultats
obtenus pour la sensibilité fonctionnelle.
La limite du blanc correspond au 95ième percentile de
n ≥ 60 déterminations d’échantillons exempts d’analyte dans plusieurs
séries indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la
concentration au-dessous de laquelle on obtient des échantillons
exempts d’analyte avec une probabilité de 95 %.
La limite de détection est déterminée à partir de la limite du blanc et de
la déviation standard des échantillons ayant une faible concentration
en analyte. La Limite de Détection correspond à la concentration en
analyte la plus basse détectable (valeur située au-dessus de la limite
du blanc avec une probabilité de 95 %).
La Limite de Quantification (sensibilité fonctionnelle) est définie
comme étant la concentration en analyte la plus basse, mesurable de
manière reproductible, et donnant un coefficient de variation interséries de ≤ 20 %. Elle a été déterminée à l’aide d’échantillons de
salive de faible concentration.
Remarque: Pour les USA: les résultats inférieurs à 10 pg/mL doivent
être accompagnés de la mention suivante: « Les valeurs inférieures à
10 pg/mL sont incohérentes, le coefficient de variation pour la
précision intermédiaire étant > 20 % ».
Dilution
Etant donné l’étendue du domaine de mesure, une dilution des
échantillons n’est pas nécessaire.
Valeurs de référence
Des études cliniques sont en cours. Des valeurs de références
préliminaires ont été obtenues à partir d’un premier groupe de
données de 524 échantillons sériques de 280 femmes présentant une
grossesse unique normale menée à terme (ni PE/HELLP, ni RCIU).
Pour chaque échantillon, les taux de sFlt-1 et de PlGF ont été
déterminés en parallèle et le rapport sFlt-1/PlGF a été calculé.
Semaines d’aménorrhée (SA): nombre de semaines complètes de
grossesse à compter du premier jour de la dernière menstruation
Les résultats suivants ont été obtenus:
Analyseurs Elecsys et cobas e
PlGF
Facteur de croissance placentaire humain
Percentile Elecsys sFlt-1 (pg/mL)
SA
10-14
15-19
20-23
24-28
29-33
34-36
37-accouchement
1671
5e perc.
555
470
649
630
707
978
50e perc.
1445
1459
1576
1449
1934
2972
4400
95e perc.
2361
2785
2944
3890
6688
9921
11324
N (visites)
40
44
82
98
105
78
77
Percentile Elecsys PlGF (pg/mL)
SA
10-14
15-19
20-23
24-28
29-33
34-36
37-accouchement
5e perc.
29.4
65.7
125
130
73.3
62.7
52.3
50e perc.
62.8
135
265
412
439
232
161
95e perc.
183
203
541
1108
1108
972
659
N (visites)
40
44
82
98
105
78
77
Percentile rapport Elecsys sFlt-1/PlGF
SA
10-14
15-19
20-23
24-28
29-33
34-36
37-accouchement
5e perc.
5.21
4.32
2.19
1.01
0.945
1.38
3.65
50e perc.
22.7
12.6
6.09
3.80
4.03
13.3
26.2
95e perc.
57.3
26.9
14.8
16.9
86.4
92.0
138
N (visites)
40
44
82
98
105
78
77
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population
examinée.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont
représentatives. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer
de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys,
d’échantillons et de contrôles, selon un protocole (EP5-A2) du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute). Les échantillons ont été
dosés en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84).
Les résultats suivants ont été obtenus:
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilitéb
Précision
intermédiairec
Echantillon
Moyenne
SD
CV
SD
CV
pg/mL
pg/mL
%
pg/mL
%
Sérum humain 1
112
1.12
1.0
4.55
4.1
Sérum humain 2
595
5.11
0.9
23.9
4.0
Sérum humain 3
4510
38.2
0.8
181
4.0
Sérum humain 4
9542
66.4
0.7
342
3.6
PreciControl
104
0.954
0.9
2.79
2.7
MMd1
PreciControl
1010
9.33
0.9
27.1
2.7
MM2
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et
cobas e 602
Répétabilité
Précision
intermédiaire
Echantillon
Moyenne
SD
CV
SD
CV
pg/mL
pg/mL
%
pg/mL
%
Sérum humain 1
107
1.21
1.1
2.93
2.7
Sérum humain 2
563
6.81
1.2
14.9
2.6
Sérum humain 3
4255
46.2
1.1
104
2.4
Sérum humain 4
9150
83.7
0.9
253
2.8
PreciControl
97.4
2.90
3.0
4.48
4.6
MM1
PreciControl
978
29.6
3.0
39.9
4.1
MM2
Sensibilité clinique et spécificité
Dans une étude externe utilisant les tests Elecsys sFlt-1 et Elecsys
PlGF en parallèle et effectuée à partir d’échantillons de 268 femmes
présentant une grossesse unique normale menée à terme (ni
PE/HELLP, ni RCIU) et de 71 patientes PE/HELLP, un seuil optimal de
85 a été déterminé pour le rapport sFlt-1/PlGF. A ce seuil, la sensibilité
était de 82 % et la spécificité de 95 %. L’aire sous la courbe (ROC)
était 0.95. Pour un sous-collectif de 37 femmes présentant une PE
précoce, la sensibilité et la spécificité calculées au même seuil étaient
respectivement de 89 % et 97 %. L’aire sous la courbe (ROC) était
0.97.
Toutes les grossesses étaient des grossesses uniques. La PE a été
définie comme l’apparition sans antécédent d’une hypertension
(pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle
diastolique ≥ 90 mmHg) et d’une protéinurie (> 0.3 g/24 h ou
bandelette réactive ≥ 1 + si les urines de 24 h n’ont pas pu être
recueillies) après la 20ième semaine d’aménorrhée. La toxémie
gravidique a été définie comme PE précoce si les signes cliniques de
PE survenaient avant la 34ième semaine d’aménorrhée.
Les données obtenues pour tous les échantillons de patientes avec
PE/HELLP ( ) et les contrôles ( ) sont montrées dans les schémas
ci-dessous.
Fig. 1: Test Elecsys sFlt-1
b) Répétabilité
= précision intra-série
intermédiaire = Précision totale
d) MM = Multimarker
c) Précision
2013-01, V 5 Can Français
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Analyseurs Elecsys et cobas e
PlGF
Facteur de croissance placentaire humain
Fig. 2: Test Elecsys PlGF
Fig. 3: Rapport Elecsys sFlt-1/PlGF
Comparaison de méthodes
Une comparaison du test Elecsys PlGF (y) avec un test PlGF du
commerce (x) effectuée sur des échantillons de patients hospitalisés a
donné les corrélations suivantes (en pg/mL):
Nombre d’échantillons analysés: 119
Passing/Bablok25
Régression linéaire
y = 1.07x + 0.144
y = 1.06x - 1.03
T = 0.930
r = 0.994
Les concentrations des échantillons étaient situées entre env. 9 et
850 pg/mL.
Spécificité analytique
Les anticorps monoclonaux du test sont spécifiques du PlGF humain.
Le test a montré des réactions croisées avec les substances
suivantes:
Substance
Concentration max.
Réactions croisées
testée (pg/mL)
(%)
VEGF 165
10000
< 0.1
Hétérodimère
10000
<4
VEGF/PlGF-1
PlGF-2 humain
5000
< 28
recombinant glycosylé
2013-01, V 5 Can Français
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Références bibliographiques
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Analyseurs Elecsys et cobas e
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Ce produit ou des parties de ce produit sont manufacturés sous la
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