Bi-lang Optiguide IFU 8pp
fibersdirect.com
REF:
DCYL210
DCYL225
DCYL215
DCYL250
DCYL220
O P T I G U I D E ™ Fiber Optic
(DCYL Cylindrical Diffuser Series)
INSTRUCTIONS
FOR
USE
Single use only - Do not re-sterilize
MC
FIBRE OPTIQUE OPTIGUIDE
(Diffuseur Cylindrique Série DCYL)
INSTRUCTIONS
D’UTILISATION
À usage unique – Ne pas restériliser
Model No. /
Diffuser Length /
Modèle No.
Longueur du diffuseur
_________________________________________________________________________________________________________
DCYL
__________210
_________________________________________________1.0cm
______________________________________________
DCYL
__________215
_________________________________________________1.5cm
______________________________________________
DCYL
220
2.0cm
_________________________________________________________________________________________________________
Manufactured in the USA for:
fibersdirect.com, One Dundee Park, Suite 5/6 Andover, MA 01810
Tel: 1 978 475 7771 ■ Fax: 1 978 475 8488
D I O M E D is a Trademark of D I O M E D Inc.
OPTIGUIDE is a Trademark owned by D I O M E D Inc.
PHOTOFRIN is a Registered Trademark of Axcan Pharma, Inc.
Lambda Plus is a Trademark of Coherent Inc.
KTP/532 is a Registered Trademark of Laserscope.
KTP/YAG is a Trademark of Laserscope
© D I O M E D Inc., 2001 All rights reserved. Printed in UK
Covered under USA Patents 5,074,632 and 5,431,647
DCYL
__________225
_________________________________________________2.5cm
______________________________________________
DCYL
250
5.0cm
_________________________________________________________________________________________________________
™
®
™
Fabriqué aux É.-U. pour :
fibersdirect.com, One Dundee Park, Suite 5/6, Andover MA 01810, États-Unis
Tél: 1 978 475 7771 ■ Télec: 1 978 475 8488
D I O M E D est une marque de commerce de D I O M E D Inc.
OPTIGUIDEMC est une marque de commerce propriété de D I O M E D Inc.
PHOTOFRIN® est une marque déposée de Axcan Pharma, Inc.
Lambda PlusMC est une marque de commerce de Coherent Inc.
KTP/532® est une marque déposée de Laserscope.
KTP/YAGMC est une marque de commerce de Laserscope
© D I O M E D Inc., 2001 Tous droits réservés. Imprimé au Royaume-Uni
Couvert par les brevets américains 5,074,632 et 5,431,647
PP/0825 Issue 1
US Federal Law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
com
fibersdirect
™
®
Selon la loi fédérale américaine et les
lois françaises, cet appareil ne peut
être utilisé que par un médecin.
fibersdirect.com One Dundee Park, Suite 5/6 Andover, MA 01810
Reorder from Customer Service:
Tel: 1-866-4FIBERS (434-2377) ■ Fax: 1-866-5FIBERS (534-2377)
http://www . fibersdirect . com
Pour une nouvelle commande, s’adresser à :
Tél: 1-866-4FIBERS (434-2377) ■ Télec: 1-866-5FIBERS (534-2377)
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PRODUCT DESCRIPTION
The DCYL series OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser is a light delivery
system consisting of a 400µm coated silica laser fiber, a proximal SMAtype laser connector, and a distal light diffusing tip.
Equivalent Equivalent
Model
Diffuser Type
Power Coherent Laserscope
No:
Length
Output Cat. No. Cat. No.
_________________________________________________________________________________________________________
DCYL210
1.0
cm
Cylindrical
___________________________________________________400
_______mW
_________10-9011
____________________10-9001
__________________
DCYL215
_________________1.5
______cm
__________Cylindrical
__________________600
_______mW
_________10-9012
____________________10-9002
__________________
DCYL220
2.0
cm
Cylindrical
800
mW
10-9013
_______________________________________________________________________________________10-9003
__________________
DCYL225
_________________2.5
______cm
__________Cylindrical
__________________1000
_________mW
_______10-9014
____________________10-9004
__________________
DCYL250
5.0
cm
Cylindrical
2000
mW
10-9017
_______________________________________________________________________________________10-9007
__________________
FOR SINGLE USE ONLY
THESE INSTRUCTIONS ARE APPLICABLE ONLY TO THE OPTIGUIDE™ FIBER
OPTIC (CYLINDRICAL) DIFFUSER USED IN CONJUNCTION WITH PHOTOFRIN ®
PORFIMER SODIUM AND APPROVED LASER SYSTEMS IN PDT. INSTRUCTIONS
FOR USE OF THE FIBER OPTIC, PHOTOFRIN ®, AND THE SELECTED LASER
SYSTEM SHOULD BE READ CAREFULLY BEFORE USE.
USE OF INCOMPATIBLE LASERS THAT ALTER THE REQUIRED OUTPUT
CHARACTERISTICS OF LIGHT FOR THE PHOTOACTIVATION OF PHOTOFRIN ®
COULD RESULT IN INCOMPLETE TREATMENT DUE TO PARTIAL
PHOTOACTIVATION OF PHOTOFRIN ®, OVERTREATMENT DUE TO
OVERACTIVATION OF PHOTOFRIN ®, DAMAGE TO SURROUNDING NORMAL
TISSUE, AND/OR DAMAGE TO THE FIBER OPTIC DIFFUSER WHICH COULD
ADDITIONALLY CREATE AN OPTICAL HAZARD FOR MEDICAL PERSONNEL
AND/OR THE PATIENT.
ALWAYS WEAR APPROVED PROTECTIVE EYEWEAR SUITABLE FOR THE
WAVELENGTH IN USE DURING LASER LIGHT DELIVERY. AVOID EYE OR SKIN
EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION. DO NOT VIEW THE BEAM
DIRECTLY, EVEN WHILE WEARING PROTECTIVE EYEWEAR. PROVIDE EYE
PROTECTION FOR PATIENT IN ADDITION TO ALL OPERATING ROOM STAFF.
Precautions
CAUTION
FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER
OF A PHYSICIAN.
CONTENTS OF PACKAGE
This package contains one sterile fiber optic diffuser designed to transmit
and uniformly distribute light energy radially over the specified length of
the diffuser. The OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser is designed to couple to
an approved 630 nm (red light) laser system via an SMA-905 laser connector.
INDICATIONS FOR USE
The OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser is designed for use in Photodynamic
®
Therapy with PHOTOFRIN (porfimer sodium) for Injection for:
■ palliation of patients with completely obstructing esophageal cancer, or
of patients with partially obstructing esophageal cancer who, in the
opinion of their physician, cannot be satisfactorily treated with Nd:YAG
laser therapy,
■ reduction of obstruction and palliation of symptoms in patients with
completely or partially obstructing endobronchial nonsmall cell lung
cancer (NSCLC),
■ treatment of microinvasive endobronchial NSCLC in patients for whom
surgery and radiotherapy are not indicated.
■ ablation of high-grade dysplasia (HGD) in Barrett’s esophagus (BE)
among patients who are not candidates for esophagectomy.
The OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser is designed for endoscopic
positioning for delivery of laser light and should only be used with
®
approved lasers. Refer to the PHOTOFRIN Package Insert for complete
instructions concerning the drug.
WARNINGS
THESE INSTRUCTIONS ARE INTENDED FOR USE BY PHYSICIANS WHO HAVE BEEN
TRAINED IN THE USE OF PHOTOFRIN® IN PHOTODYNAMIC THERAPY (PDT).
STERILIZED WITH ETHYLENE OXIDE GAS. STERILE ONLY IF THE PROTECTIVE
BAG IS NOT OPENED, DAMAGED OR BROKEN. DO NOT RESTERILIZE.
2
Fragile: Contains glass fiber that may break if handled roughly or bent
sharply. Do not clamp the fiber directly. Store in a cool dry place.
Follow the Laser Operator Manual instructions for setup and operation.
Do not exceed maximum laser power setting without investigating the
cause for the apparent high energy loss (see PREPARATION FOR USE).
Assure that the laser light is not being transmitted when the diffuser is
removed from the power meter.
Avoid inadvertent photoactivation of non-target tissue. Assure that the
laser light is not being transmitted when the diffuser is removed from the
treatment site.
INSTRUCTIONS FOR USE
APPROVED LASER SYSTEMS:
The following laser systems have been tested in PDT for compatibility
®
with the OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffusers and PHOTOFRIN (porfimer
sodium) and are approved for delivery of a stable power output at a
wavelength of 630 ±3 nm.
Coherent, Inc., Santa Clara, CA
PDL1 Lambda Plus™ Laser System
Coherent, Inc., Santa Clara, CA
PDL2 Lambda Plus™ Laser System
D I O M E D Inc., Andover, MA
D I O M E D 630 PDT Laser Model T2 USA (for US and Canada)
Laserscope, San Jose, CA
®
KTP/532 Surgical Laser System (Series 800) in combination with
Laserscope Model 630 or Model 630 XP Dye Modules
Laserscope, San Jose, CA
®
KTP/YAG Surgical Laser System (Series 800) in combination with
Laserscope Model 630 or Model 630 XP Dye Modules
3
NOTE
Fiber Optic Diffuser Selection
■
THE INPUT CHARACTERISTICS OF THE FIBER AND THE OUTPUT
CHARACTERISTICS OF THE LASER HAVE BEEN TESTED TO ASSURE
THAT THEY ARE OPTICALLY MATCHED TO PRODUCE UNIFORM LIGHT
DISTRIBUTION FROM THE DIFFUSER AS REQUIRED FOR THE
PHOTO-ACTIVATION OF PHOTOFRIN ® .
■
THE USE OF THE OPTIGUIDE™ FIBER OPTIC DIFFUSER WITH UNAPPROVED
LASERS COULD ALTER THE OUTPUT CHARACTERISTICS OF THE FIBER
(SEE WARNINGS).
■
CERTAIN PULSED LASERS WITH HIGH PEAK POWERS ARE NOT COMPATIBLE
WITH THE OPTIGUIDE™ FIBER OPTIC DIFFUSER.
Laser Safety
Use protective eyewear specifically rated for lasers operating over the range
of 630 ± 3 nm. Provide approved eye protection for patient in addition to
all operating room staff (see WARNINGS). Comply with facility laser
safety requirements.
Follow the laser manufacturer’s operator manual instructions for setup and
operation. Do not exceed maximum laser power setting without investigating
the cause for the apparent high energy loss (see PREPARATION FOR USE).
OPTIGUIDE™ cylindrical diffusers are available in several lengths. The
choice of diffuser length depends on the length of the tumor. Select an
appropriate diffuser length to avoid exposure of nonmalignant tissue to
light and to minimize overlapping of previously treated malignant tissue.
Overlapping could result in unintended light overdose.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected
following an overdose of light. Light doses of two to three times the
recommended dose have been administered to a few patients with
superficial endobronchial tumors. One patient experienced life-threatening
dyspnea and the others had no notable complications.
Tumors with lengths that differ from available diffuser lengths may require
multiple use of a single OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser or the use of two
or more OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffusers of differing lengths. The total
power output from the diffuser, as measured by a suitable integrating
sphere power meter, is set to: 400 mW x cm diffuser length. Diffusers or
combinations of diffusers should be selected to minimize patient treatment
time. Table 1 provides examples for various tumor sizes and diffuser lengths.
Table 1. Examples of Use of OPTIGUIDE™ Cylindrical Diffusers
Esophageal Cancer
(300 J/cm)
Tumor Length
Min: Sec
Total Time
Min: Sec
Total Time
Per
_____Segment
______________________(min:
______sec)
__________________________Per
____Segment
______________________(min:
______sec)
______________
Diffuser
Diffuser
Segment
Fiber Optic
______________________Model
________________________Length
_________________Number
___________________Power
_______Output
________(mW)
________
1.0cm
DCYL
210
1.0cm
1
400
_________________________________________________________________________________________________________
2.0cm
______________________DCYL
_________220
_______________2.0cm
_________________1___________________800
_______________________
3.0cm
DCYL 215
1.5cm
1
600
______________________DCYL
_________215
_______________1.5cm
_________________2___________________600
_______________________
5.0cm
DCYL
250
5.0cm
_______________________________________________________________1___________________2000
_______________________
7.0cm
DCYL 250
5.0cm
1
2000
DCYL 220
2.0cm
2
800
Endobronchial
Cancer
a
(200 J/cm)
12.30
___________________________12.30
________________________________8.20
__________________________8.20
____________________
12.30
12.30
8.20
_____________________________________________________________________________________8.20
____________________
12.30
8.20
25.00
16.40
12.30
8.20
_________________________________________________________________________________________________________
12.30
___________________________12.30
________________________________8.20
__________________________8.20
____________________
}
12.30
} 25.00
12.30
}
8.20
8.20
a
Dosimetry
®
Photoactivation of PHOTOFRIN is controlled by the total light dose
delivered. In the treatment of esophageal cancer, a light dose of 300 J/cm
of diffuser length should be delivered. In the treatment of endobronchial
cancer, 200 J/cm of diffuser length should be delivered for superficial or
obstructing tumors. In the pre-treatment of nodules or for the treatment of
a "skip" area in HGD in BE, 50 J/cm of diffuser length should be delivered.
For this DCYL series of OPTIGUIDE™ Fiber Optic (Cylindrical) Diffusers, the
following specific light dosimetry equation applies:
Treatment Time = Tissue Dose (J/cm)
(Seconds)
Power (W/cm)
} 16.40
for superficial or obstructing tumors
Short fiber optic diffusers (≤ 2.5 cm) are used to pre-treat nodules or for
the re-treatment of “skip” areas after the first light session. For this treatment
a light intensity of 400 mW/cm is used. Table 2 lists appropriate fiber optic
power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Table 2. Short Fiber Optic Diffusers Used to Deliver 50 J/cm
of Diffuser Length at Light Intensity of 400 mW/cm
Diffuser Length
Required Power
Treatment Time
Treatment Time
A
_(cm)
________________________Output
________from
______Diffuser
_____________________(sec)
________________________(min:sec)
_____________________
_1.0cm
________________________0.4
___________________________________125
________________________2:05
_____________________
_1.5cm
________________________0.6
___________________________________125
________________________2:05
_____________________
2.0cm
_________________________0.8
___________________________________125
________________________2:05
_____________________
2.5cm
1.0
125
2:05
eg. (esophageal cancer)
Treatment Time = 300 J/cm
0.4 W/cm
A
= 750 seconds (12 minutes, 30 seconds)
4
As measured by immersing the diffuser into the cuvet in the power meter
and slowly increasing the laser power.
5
PREPARATION FOR USE
PROCEDURE
1. Prepare the laser system for delivery of 630 ± 3 nm light as indicated in
the appropriate laser system operator manual. Select minimal power
settings.
1. Thread the OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser into the working channel
of the selected endoscope or bronchoscope.
2. Position the diffuser as required to treat the tumor.
2. Aseptically remove the OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser from the
sterile bag. Do not use if there are visible signs of damage or breakage.
Hang or secure the fiber spool in the sterile field.
3. Remove the SMA connector from the spool and pull out enough fiber to
reach the laser system optical coupler.
4. Hold the SMA connector without touching the polished end. Seat the
connector into the optical coupler and secure by turning the SMA nut
until it is finger tight. Do not over tighten.
5. Gently pull the diffuser and fiber from the opposite side of the spool.
Avoid touching the diffuser.
6. The power output from the OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser should be
measured using a suitable integrating sphere power meter. The power
meter should be able to measure laser power up to 3.0 W at 630 ± 3 nm.
Adjust the laser power setting to obtain the specified power output for
the specific diffuser model.
Model No:
Maximum Fiber Optic Power Output
_________________________________________________________________________________________________________
_DCYL210
_______________________________________________________400
_______mW
__________________________________________
DCYL215
________________________________________________________600
_______mW
__________________________________________
DCYL220
________________________________________________________800
_______mW
__________________________________________
DCYL225
1000
________________________________________________________________mW
_________________________________________
DCYL250
_______________________________________________________2000
_________mW
_________________________________________
NOTE
■
DO NOT EXCEED MAXIMUM LASER POWER SETTING WITHOUT
INVESTIGATING THE CAUSE FOR THE APPARENT HIGH ENERGY LOSS.
EXCESS POWER BEYOND LEVELS SPECIFIED MAY DAMAGE THE FIBER
OPTIC DIFFUSER. POSSIBLE CAUSES MAY INCLUDE THE WRONG LASER
SOURCE, LASER OUT OF ALIGNMENT, DEFECT OR BREAK IN THE FIBER
OPTIC, INCORRECT SETTING ON THE POWER METER, OR MALFUNCTION
OF THE POWER METER.
■
ASSURE THAT THE LASER LIGHT IS NOT BEING TRANSMITTED WHEN THE
DIFFUSER IS REMOVED FROM THE POWER METER (SEE PRECAUTIONS).
7. The fiber optic power output is now adjusted. Do not adjust laser power
settings. The OPTIGUIDE™ Fiber Optic Diffuser is now ready for use.
Repeat PREPARATION Steps 1 through 7 if a different diffuser is used.
6
3. Begin delivery of the laser light and expose the treatment site for the
appropriate time for each treated segment. Do not move the diffuser
during the exposure period.
4. Stop laser light delivery.
NOTE
■
AVOID INADVERTENT PHOTOACTIVATION OF NON-TARGET TISSUE.
ASSURE THAT THE LASER LIGHT IS NOT BEING TRANSMITTED WHEN THE
DIFFUSER IS REMOVED FROM THE TREATMENT SITE (SEE PRECAUTIONS).
5. If multiple segments are to be treated, reposition the fiber optic diffuser
in the next treatment position. Avoid over-dosing with laser light by
minimizing overlapping of treatment areas.
6. Readjust and/or confirm the power level each time a different fiber
optic diffuser is used or if the fiber optic in use is disconnected and
reconnected to the laser.
Disclaimer of Warranties
D I O M E D Inc. warrants that reasonable care has been used in the
manufacture of this device. The warranty printed above is the only
warranty applicable to this purchase. All other warranties, express or implied,
including, but not limited to, the implied warranties of merchantability and
fitness for a particular purpose are disclaimed.
It is understood and agreed that seller’s liability whether in contract, in tort,
under any warranty, in negligence, or otherwise shall not exceed the return
of the amount of the purchase price paid by purchaser. Under no
circumstances shall seller be liable for special, indirect, or consequential
damages. The price stated for the equipment is a consideration in limiting
seller’s liability. No action, regardless of form, arising out of the transactions
under this agreement may be brought by purchaser more than one year
after the cause of action has accrued.
No representative of D I O M E D Inc. may change any of the foregoing or
assume any additional liability or responsibility in connection with
this device.
7
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC série DCYL est un dispositif
d’administration de lumière, composé d’une fibre laser de silice enrobée de
400 µm, d’un connecteur laser proximal de type SMA et d’une pointe distale
de diffusion de lumière.
No. de Longueur Type
Puissance Référence Référence
modèle du
de sortie équivalente équivalente
diffuseur
Coherent Laserscope
_________________________________________________________________________________________________________
DCYL210
1.0
cm
cylindrique
400
mW
10-9011
_________________________________________________________________________________________10-9001
________________
DCYL215
________________1.5
_____cm
____________cylindrique
________________600
_______mW
____________10-9012
_____________________10-9002
________________
_DCYL220
_______________2.0
_____cm
____________cylindrique
________________800
_______mW
____________10-9013
_____________________10-9003
________________
_DCYL225
_______________2.5
_____cm
____________cylindrique
________________1000
________mW
___________10-9014
_____________________10-9004
________________
_DCYL250
_______________5.0
_____cm
____________cylindrique
________________2000
________mW
___________10-9017
_____________________10-9007
________________
À USAGE UNIQUE
CES INSTRUCTIONS SONT APPLICABLES UNIQUEMENT AU DIFFUSEUR (CYLINDRIQUE)
À FIBRE OPTIQUE OPTIGUIDEMC UTILISÉ CONJOINTEMENT À PHOTOFRIN®
PORFIMÈRE SODIQUE ET AUX SYSTÈMES LASER AGRÉÉS EN TPD. LES INSTRUCTIONS
D’UTILISATION DE LA FIBRE OPTIQUE, DE PHOTOFRIN® ET DU SYSTÈME LASER
SÉLECTIONNÉ DOIVENT ÊTRE LUES AVEC ATTENTION AVANT L’UTILISATION.
L’UTILISATION DE LASERS INCOMPATIBLES, MODIFIANT LES CARACTÉRISTIQUES
DE RENDEMENT LUMINEUX REQUISES POUR LA PHOTOACTIVATION DE
PHOTOFRIN®, PEUT ENTRAÎNER UN TRAITEMENT INCOMPLET EN RAISON D’UNE
PHOTOACTIVATION PARTIELLE DE PHOTOFRIN®, UN TRAITEMENT EXCESSIF EN
RAISON D’UNE SURACTIVATION DE PHOTOFRIN®, UNE LÉSION DES TISSUS
NORMAUX ENVIRONNANTS OU UNE DÉTÉRIORATION DU DIFFUSEUR À FIBRE
OPTIQUE, SUSCEPTIBLE EN OUTRE D’OCCASIONNER UN RISQUE OCULAIRE
POUR LE PERSONNEL MÉDICAL ET LES PATIENTS.
TOUJOURS PORTER DES ÉQUIPEMENTS OCULAIRES DE PROTECTION AGRÉÉS ET
ADAPTÉS À LA LONGUEUR D’ONDE UTILISÉE DURANT L’ADMINISTRATION D’UN
FAISCEAU LASER. ÉVITER TOUTE EXPOSITION DES YEUX OU DE LA PEAU À UN
RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUSÉ. NE PAS OBSERVER LE FAISCEAU
DIRECTEMENT, MÊME EN PORTANT DES ÉQUIPEMENTS OCULAIRES DE PROTECTION.
FOURNIR UNE PROTECTION OCULAIRE AUX PATIENTS AINSI QU’AU PERSONNEL
EN SALLE D’OPÉRATION.
ATTENTION
Précautions
SELON LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE ET LES LOIS FRANÇAISES, CET APPAREIL
NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR UN MÉDECIN.
Fragile : Contient de la fibre de verre susceptible de se briser en cas de
manipulation trop brusque ou de courbure excessive. Ne pas clamper la
fibre directement. Conserver dans un endroit frais et sec.
CONTENU DE L’EMBALLAGE
Cet emballage contient un diffuseur à fibre optique stérile, conçu pour
transmettre et répartir uniformément l’énergie lumineuse de manière radiale sur
la longueur spécifiée du diffuseur. Le diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC
est conçu pour être couplé à un système laser agréé de 630 nm (lumière rouge)
par le biais d’un connecteur laser SMA-905.
INDICATIONS D’UTILISATION
Le diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC est conçu pour être utilisé en thérapie
photodynamique avec PHOTOFRIN® (porfimère sodique) pour Injection,
dans les indications suivantes:
■ traitement des patients atteints d’un cancer de l’œsophage complètement
occlusif ou des patients souffrant d’un cancer de l’œsophage partiellement
occlusif qui, de l’avis de leur médecin, ne peuvent être traités de
manière satisfaisante par thérapie au laser Nd:YAG,
■ réduction de l’obstruction et traitement palliatif des symptômes chez les
patients atteints d’un cancer du poumon endobronchique non à petites
cellules avec obstruction complète ou partielle,
■ traitement du cancer du poumon endobronchique micro-invasif non à petites
cellules chez les patients pour lesquels la chirurgie et la radiothérapie
ne sont pas indiquées.
Le diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC est conçu pour un positionnement
endoscopique destiné à l’administration d’un rayonnement laser et il doit être
utilisé uniquement avec les lasers agréés. Se référer à la notice contenue dans
l’emballage de PHOTOFRIN® pour des instructions complètes concernant
le médicament.
MISES EN GARDE
CES INSTRUCTIONS SONT DESTINÉES À DES MÉDECINS FORMÉS À L’UTILISATION
DE PHOTOFRIN® EN THÉRAPIE PHOTODYNAMIQUE (TPD).
Suivre les instructions du Manuel d’utilisation du laser pour son installation
et son utilisation. Ne pas dépasser le réglage maximal de puissance laser
sans rechercher la cause de toute importante perte énergétique apparente
(voir PRÉPARATION À L’UTILISATION).
S’assurer que le faisceau laser n’est pas en cours de transmission lorsque
le diffuseur est retiré du potentiomètre.
Éviter la photoactivation par inadvertance de tout tissu autre que les tissus
cibles. S’assurer que le faisceau laser n’est pas en cours de transmission
lorsque le diffuseur est retiré de la zone de traitement.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SYSTÈMES LASER AGRÉÉS :
Les systèmes laser suivants ont fait l’objet de tests dans le cadre d’une
TPD avec de vérifier leur compatibilité avec les diffuseurs à fibre optique
OPTIGUIDEMC et PHOTOFRIN® (porfimère sodique) et ils ont été approuvés
pour la délivrance d’une puissance de sortie stable à une longueur d’onde
de 630 ± 3 nm.
Coherent, Inc., Santa Clara, CA, É.-U.
Système Laser PDL1 Lambda PlusMC
Coherent, Inc., Santa Clara, CA, É.-U.
Système Laser PDL2 Lambda PlusMC
D I O M E D Inc., Andover, MA, É.-U.
Laser D I O M E D 630 TPD modèle T2 USA (pour les É.-U. et le Canada)
Laserscope, San Jose, CA, É.-U.
Système Laser Chirurgical KTP/532® (série 800) en association au Laserscope
modèle 630 ou modèle 630 XP modules à colorant
STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE. STÉRILE UNIQUEMENT SI LA POCHE DE PROTECTION
N’EST PAS OUVERTE, ENDOMMAGÉE OU PERCÉE. NE PAS RESTÉRILISER.
Laserscope, San Jose, CA, É.-U.
Système Laser Chirurgical KTP/YAG® (série 800) en association au Laserscope
modèle 630 ou modèle 630 XP modules à colorant
8
9
REMARQUE
Sélection du Diffuseur à Fibre Optique
■
LES CARACTERISTIQUES D’ENTREE DE LA FIBRE ET LES CARACTERISTIQUES
DE SORTIE DU LASER ONT ETE TESTEES, AFIN DE GARANTIR QU’ILS SONT
OPTIQUEMENT COMPATIBLES POUR PRODUIRE UNE DISTRIBUTION UNIFORME
DE LA LUMIERE A PARTIR DU DIFFUSEUR, COMME L’EXIGE LA PHOTOACTIVATION
DE PHOTOFRIN®.
■
L’UTILISATION DU DIFFUSEUR À FIBRE OPTIQUE OPTIGUIDEMC AVEC DES
LASERS NON AGRÉÉS RISQUE D’ALTÉRER LES CARACTÉRISTIQUES DE
SORTIE DE LA FIBRE (VOIR MISES EN GARDE).
■
CERTAINS LASERS PULSÉS À PUISSANCE DE POINTE ÉLEVÉE NE SONT PAS
COMPATIBLES AVEC LE DIFFUSEUR À FIBRE OPTIQUE OPTIGUIDEMC.
Sécurité Laser
Utiliser des équipements oculaires de protection spécifiquement adaptés aux
lasers opérant au delà de la fourchette de 630 ± 3 nm. Fournir une protection
oculaire agréée aux patients ainsi qu’au personnel en salle d’opération (voir
MISES EN GARDE). Respecter les consignes de sécurité laser de l’établissement.
Suivre les instructions fournies par le fabricant dans le Manuel d’utilisation
du laser pour son installation et son utilisation. Ne pas dépasser le réglage
maximal de puissance laser sans rechercher la cause de toute importante
perte énergétique apparente (voir PRÉPARATION À L’UTILISATION).
Les diffuseurs cylindriques OPTIGUIDEMC sont disponibles en plusieurs
longueurs. Le choix de la longueur du diffuseur dépend de la longueur de
la tumeur. Sélectionner une longueur de diffuseur appropriée afin d’éviter
l’exposition de tissus non malins au rayonnement et de minimiser le
chevauchement de tissus malins précédemment traités. Le chevauchement
pourrait entraîner un surdosage lumineux par inadvertance.
Une aggravation des symptômes et l’apparition de lésions sur des tissus
normaux peuvent être attendues suite à un surdosage lumineux. Des doses
lumineuses équivalentes à deux à trois fois la dose recommandée ont été
administrées à quelques patients présentant des tumeurs bronchopulmonaires
superficielles. Un patient a présenté une dyspnée mettant en jeu le pronostic
vital et les autres n’ont connu aucune complication notable.
Les tumeurs présentant des longueurs différentes de celles disponibles pour
les diffuseurs peuvent nécessiter l’utilisation répétée d’un unique diffuseur
à fibre optique OPTIGUIDEMC ou l’utilisation d’au moins deux diffuseurs à
fibre optique OPTIGUIDEMC de longueurs différentes. La puissance de sortie
totale du diffuseur, mesurée par un potentiomètre sphérique adapté,
est réglée à : 400 mW x cm de longueur de diffuseur.
Tableau 1. Exemples d’utilisation des diffuseurs
cylindriques OPTIGUIDEMC
Cancer de l’œsophage
(300 J/cm)
Cancer du poumon
endobronchique (200 J/cm) a
Longueur
Modèle de
Longueur
Nombre
Puissance de sortie
de
_
___tumeur
__________________diffuseur
________________________de___diffuseur
______________de___segments
________________de___fibre
_____optique
_________(mW)
______
Min: Sec
Temps Total
Min: Sec
Temps Total
_Par
____Segment
______________________(min:
______sec)
_______________________Par
____Segment
_____________________(min:
_______sec)
_________________
1.0cm
_
_____________________DCYL
_________210
_______________1.0cm
_________________1___________________400
_______________________
2.0cm
_
_____________________DCYL
_________220
_______________2.0cm
_________________1___________________800
_______________________
3.0cm
DCYL 215
1.5cm
1
600
______________________DCYL
_________215
_______________1.5cm
_________________2___________________600
_______________________
5.0cm
DCYL
250
5.0cm
_______________________________________________________________1___________________2000
_______________________
7.0cm
DCYL 250
5.0cm
1
2000
DCYL 220
2.0cm
2
800
_12.30
__________________________12.30
_____________________________8.20
_________________________8.20
________________________
_12.30
__________________________12.30
_____________________________8.20
_________________________8.20
________________________
12.30
8.20
25.00
16.40
_12.30
_______________________________________________________8.20
_________________________________________________
12.30
___________________________12.30
_____________________________8.20
_________________________8.20
________________________
12.30
8.20
25.00
16.40
8.20
12.30
}
}
}
}
a
Dosimétrie
La photoactivation de PHOTOFRIN® est contrôlée par la dose totale de
lumière administrée. Dans le traitement des cancers de l’œsophage, une dose
de lumière de 300 J/cm de longueur de diffuseur doit être administrée.
Dans le traitement des cancers du poumon endobronchiques, 200 J/cm de
longueur de diffuseur doivent être administrés pour les tumeurs superficielles ou
occlusives. Pour les diffuseurs (cylindriques) à fibre optique OPTIGUIDEMC de la
série DCYL, l’équation spécifique suivante de dosimétrie de lumière s’applique :
Les diffuseurs ou associations de diffuseurs doivent être sélectionnés afin
de minimiser le temps de traitement du patient. Le Tableau 1 présente des
exemples pour différentes tailles de tumeurs et longueurs de diffuseurs.
Temps de traitement = Dose tissulaire (J/cm)
(Secondes)
Puissance (W/cm)
ex. (cancer de l’œsophage)
Temps de traitement = 300 J/cm
0.4 W/cm
= 750 secondes (12 minutes, 30 secondes)
10
pour tumeurs superficielles ou occlusives
11
PRÉPARATION À L’UTILISATION
MARCHE À SUIVRE
1. Préparer le système laser à l’administration d’un faisceau de 630 ± 3 nm
en suivant les instructions du manuel d’utilisation du système laser
approprié. Sélectionner les réglages de puissance minimaux.
1. Enfiler le diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC dans le canal de
l’endoscope ou du bronchoscope sélectionné.
2. Mettre le diffuseur en position requise afin de traiter la tumeur.
2. À l’aide d’une technique aseptique, retirer le diffuseur à fibre optique
OPTIGUIDEMC de la poche stérile. Ne pas utiliser en cas de percement
ou de dommages apparents. Suspendre ou fixer la bobine de fibre dans
le champ stérile.
3. Retirer le connecteur SMA de la bobine et extraire une longueur suffisante
de fibre pour atteindre le coupleur optique du système laser.
3. Commencer l’administration du rayonnement laser et exposer la zone
de traitement pendant la durée appropriée pour chaque segment traité.
Maintenir le diffuseur immobile durant la période d’exposition.
4. Arrêter l’administration du rayonnement laser.
REMARQUE
4. Tenir le connecteur SMA sans toucher l’extrémité polie. Mettre le connecteur
en place dans le coupleur optique et le fixer en serrant l’écrou SMA à la main.
Ne pas trop serrer.
5. Tirer doucement le diffuseur et la fibre depuis le côté opposé de la bobine.
Éviter de toucher le diffuseur.
6. La puissance de sortie du diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC doit être
mesurée à l’aide d’un potentiomètre sphérique adapté. Le potentiomètre
doit pouvoir mesurer une puissance laser allant jusqu’à 3,0 W à 630 ± 3 nm.
Ajuster le réglage de puissance laser afin d’obtenir la puissance de sortie
précisée pour le modèle spécifique de diffuseur.
■
ÉVITER LA PHOTOACTIVATION PAR INADVERTENCE DE TOUT TISSU AUTRE
QUE LES TISSUS CIBLES. S’ASSURER QUE LE FAISCEAU LASER N’EST PAS
EN COURS DE TRANSMISSION LORSQUE LE DIFFUSEUR EST RETIRÉ DU
SITE DE TRAITEMENT (VOIR PRÉCAUTIONS).
5. Si plusieurs segments doivent être traités, déplacer le diffuseur à fibre
optique vers la position suivante de traitement. Éviter tout surdosage de
rayonnement laser en minimisant le chevauchement des zones de traitement.
6. Réajuster et/ou confirmer le niveau de puissance chaque fois qu’un diffuseur
à fibre optique différent est utilisé ou si la fibre optique utilisée est
déconnectée et reconnectée au laser.
Renonciation aux Garanties
Modèle No.:
Puissance de sortie maximale
de la fibre optique
_________________________________________________________________________________________________________
DCYL210
____________________________________________________________400
_______mW
______________________________________
DCYL215
600
__________________________________________________________________mW
_______________________________________
DCYL220
____________________________________________________________800
______mW
_______________________________________
_DCYL225
__________________________________________________________1000
________mW
______________________________________
DCYL250
___________________________________________________________2000
________mW
______________________________________
REMARQUE
■
NE PAS DÉPASSER LE RÉGLAGE MAXIMAL DE PUISSANCE LASER SANS
RECHERCHER LA CAUSE DE TOUTE IMPORTANTE PERTE ÉNERGÉTIQUE
APPARENTE. TOUT EXCÈS DE PUISSANCE AU DELÀ DES NIVEAUX SPÉCIFIÉS
EST SUSCEPTIBLE D’ENDOMMAGER LE DIFFUSEUR À FIBRE OPTIQUE.
PEUVENT FIGURER PARMI LES CAUSES POSSIBLES UNE SOURCE LASER
INADAPTÉE, LE MAUVAIS ALIGNEMENT DU LASER, TOUT DÉFAUT OU
DOMMAGE AFFECTANT LA FIBRE OPTIQUE, LE RÉGLAGE INCORRECT DU
POTENTIOMÈTRE OU UN DYSFONCTIONNEMENT DU POTENTIOMÈTRE.
■
S’ASSURER QUE LE FAISCEAU LASER N’EST PAS EN COURS DE TRANSMISSION
LORSQUE LE DIFFUSEUR EST RETIRÉ DU POTENTIOMÈTRE (VOIR PRÉCAUTIONS).
7. La puissance de sortie de la fibre optique est maintenant réglée. Ne pas ajuster
les réglages de puissance laser. Le diffuseur à fibre optique OPTIGUIDEMC
est maintenant prêt à l’emploi. Répéter les étapes de PRÉPARATION 1 à 7
en cas d’utilisation d’un diffuseur différent.
12
D I O M E D Inc. garantit qu’un soin raisonnable a été apporté à la fabrication
de ce dispositif. La garantie imprimée ci-dessus est la seule garantie
applicable à cet achat. Toute autre garantie est exclue, qu’elle soit explicite
ou implicite, notamment mais non exclusivement toute garantie implicite
de qualité commercialisable ou d'aptitude à une utilisation déterminée.
Il est entendu et accepté que la responsabilité du vendeur, de par contrat,
en droit civil, au regard de toute garantie, par négligence ou de toute autre
manière, se limite au remboursement du prix d’achat payé par l’acheteur.
Le vendeur ne saurait en aucun cas être tenu de verser des dommagesintérêts spéciaux ou indirects. Le prix stipulé pour l’équipement est pris
en considération afin de limiter la responsabilité du vendeur. Aucune
action, de quelque forme que ce soit, ayant trait aux transactions régies par
cet accord, ne pourra être entreprise par l’acheteur au delà d’une année
après la cause de ladite action.
Aucun représentant de D I O M E D Inc. n’est autorisé à modifier en quoi que
ce soit ce qui précède ou à assumer toute autre responsabilité en relation
à ce dispositif.
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