Manuel de soumission de données - ECHA

Manuel de soumission de données - ECHA
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Manuel de soumission
de données
Section 20 - Comment préparer et
soumettre une notification de
substances contenues dans des
articles en utilisant IUCLID
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
Version
Modifications
2.1
Les chapitres suivants ont été mis à jour: 1, 5.2, 6 et 8
Plug-in TCC remplacé par plug-in Assistant de validation
2.0
Révisions textuelles pour refléter les changements introduits par
IUCLID 5.4
Application de la nouvelle identité visuelle de l’ECHA
1.0
Première version
Section 20 - Comment préparer et soumettre une notification de substances
contenues dans des articles en utilisant IUCLID
Référence:
Date de publication:
Langue:
ECHA-12-G-42-FR
Juillet 2012
français
© Agence européenne des produits chimiques, 2012
Page de couverture © Agence européenne des produits chimiques
Clause de non-responsabilité: Ceci est une traduction de travail d'un document initialement
publié en langue anglaise. La version originale de ce document est disponible sur le site web
de l'ECHA.
Reproduction autorisée moyennant mention complète de la source sous la forme:
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écrite adressée à l’unité «Communications» de l’ECHA (publications@echa.europa.eu).
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
Table des matières
1. INTRODUCTION .................................................................................................................. 6
2. ENTITÉS LÉGALES ............................................................................................................... 9
2.1. Attribuer une entité légale à un utilisateur d'IUCLID 5.............................................................. 11
3. TÉLÉCHARGER LES FICHIERS DE SUBSTANCE PRÉREMPLIS ................................................ 15
4. IMPORTER UN FICHIER DE SUBSTANCE IUCLID 5 ............................................................... 16
5. SECTIONS D'IUCLID 5 À REMPLIR ...................................................................................... 18
5.1. Sélecteur de mode d'affichage d'IUCLID 5 .............................................................................. 18
5.2. Informations requises pour un dossier de notification d'une substance contenue dans des articles . 20
5.3. Informations à fournir dans la section 1.1 d'IUCLID 5 - Identification......................................... 20
5.3.1. Identité du notifiant .......................................................................................................... 20
5.3.2. Rôle dans la chaîne d'approvisionnement............................................................................. 21
5.3.3. Identification de substance ................................................................................................ 22
5.3.4. Contact ........................................................................................................................... 22
5.4. Informations à fournir dans la section 1.2 d'IUCLID 5 - Composition .......................................... 23
5.5. Informations à fournir dans la section 1.3 d'IUCLID 5 - Identifiants (le cas échéant).................... 27
5.6. Informations à fournir dans la section 2.1 d'IUCLID 5 - C&E ..................................................... 29
5.7. Informations à fournir dans la section 3.2 d'IUCLID 5 - Quantités estimées ................................ 30
5.8. Information à fournir dans la section 3.3 d'IUCLID 5 - Sites...................................................... 32
5.9. Informations à fournir dans la section 3.5 d'IUCLID 5 - Description du cycle de vie ..................... 35
6. CRÉER UN DOSSIER DE NOTIFICATION DE SUBSTANCES CONTENUES DANS DES ARTICLES
........................................................................................................................................ 47
7. EXPORTER VOTRE DOSSIER DE NOTIFICATION .................................................................. 55
8. METTRE À JOUR UN DOSSIER .............................................................................................. 57
9. SOUMETTRE UNE NOTIFICATION DE SUBSTANCES CONTENUES DANS DES ARTICLES À
L'ECHA ............................................................................................................................. 59
9.1. Étape 1: Inscription de la société dans REACH-IT .................................................................... 59
9.2. Étape 2: Connexion dans REACH-IT ....................................................................................... 59
9.3. Étape 3: Commencer une soumission de notification d'une substance contenue dans des articles .. 60
9.4. Étape 4: Télécharger votre notification................................................................................... 61
9.5. Étape 5: Confirmer votre soumission de notification ................................................................ 63
9.6. Étape 6: Recevoir votre numéro de référence ......................................................................... 64
9.7. Échecs de soumission d'un dossier ........................................................................................ 67
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Figure 49:
Comment créer une notification de substance contenue dans un article en 7
étapes ....................................................................................................... 8
Transfert d'un LEO entre le site web d'IUCLID et REACH-IT par le biais d'un
fichier LEOX. ............................................................................................. 10
Sélectionner une nouvelle boîte de dialogue LEO ........................................... 11
Écran de sélection de l'importation du LEO ................................................... 12
Gestion par l'utilisateur dans le panneau de tâches principal ........................... 12
Écran de gestion par l'utilisateur: sélectionnez l'utilisateur .............................. 12
Écran de gestion par l'utilisateur: attribuer le LEO ......................................... 13
Écran de gestion par l'utilisateur: activer un partenaire commercial ................. 14
Message d'avertissement après attribution du LEO ........................................ 14
Lien d'importation d'un fichier de substance.................................................. 16
Sélection du fichier de substance à importer ................................................. 16
Importation du fichier de substance dans IUCLID 5........................................ 17
Rapport après importation du fichier de substance ......................................... 17
Substance affichée dans «Query» (Requête) ................................................. 18
Mode d'affichage d'IUCLID 5 ....................................................................... 19
Sections d'IUCLID 5 à remplir ..................................................................... 19
Identification de l'entité légale dans la section 1.1 ......................................... 21
Attribuer une entité légale au fichier de substance. ........................................ 21
Rôle dans la chaîne d'approvisionnement ..................................................... 22
Champs de coordonnées ............................................................................ 23
Nom et type de la substance ....................................................................... 24
Degré de pureté ........................................................................................ 24
Concentration habituelle de chaque constituant ............................................. 25
Cases supplémentaires pour les champs des impuretés et des additifs ............. 26
Indiquer si une impureté est pertinente pour la C&E de la substance ............... 26
Indiquer si un additif est pertinent pour la C&E de la substance ....................... 26
Ajouter une autre composition .................................................................... 26
Ouvrir la section 1.3 dans IUCLID 5 ............................................................. 28
Fenêtre pop-up «Regulatory programme identifier»(Identifiant du
programme réglementaire) ......................................................................... 29
Indication des informations relatives aux quantités dans la section 3.2 ............ 31
Indiquer la confidentialité des informations ................................................... 32
Sélectionner l'entité légale correcte et créer un nouveau site de production ...... 33
Nouveau site - Nom ................................................................................... 33
Nouveau site - Sélection de l'entité légale .................................................... 34
Site ......................................................................................................... 34
Création d'un «Site» dans le fichier ............................................................. 35
Modules reliés ou non à un site ................................................................... 35
Exemple de section «Information on uses» ................................................... 46
Exemple de la façon d'inclure des scénarios d'utilisation multiple dans la
rubrique «Article service life» (Durée de vie utile de l’article) .......................... 46
Sélectionnez «Create dossier» (créer dossier) dans le menu pop-up ................ 47
Sélectionner le modèle de dossier ................................................................ 48
Filtrage des demandes de confidentialité et des programmes réglementaires .... 49
Inclusion de données dans le dossier ........................................................... 50
Vérifier les objets sélectionnés .................................................................... 51
Champ du nom et des informations administratives ....................................... 52
Réglages de protection de la propriété ......................................................... 53
Message final de création du dossier ............................................................ 53
Exécuter le plug-in Validation assistant (Assistant de validation) sur le
dossier ..................................................................................................... 54
Visualiser un dossier .................................................................................. 55
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notification de substances contenues dans des articles
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Exporter un dossier ...................................................................................
Sélection des annotations dans l'exportation .................................................
Bouton et emplacement de sauvegarde ........................................................
Rapport de progression de l’exportation .......................................................
Sélection du lien de mise à jour ..................................................................
Préciser la raison de mise à jour ..................................................................
Connexion à REACH-IT ...............................................................................
Commencer une soumission de notification ...................................................
Introduction à la soumission d'un dossier .....................................................
Introduction à la soumission d'un dossier - Partie 2 .......................................
Soumettre le dossier ..................................................................................
Page de confirmation de la soumission du dossier ..........................................
Acceptation de la soumission du dossier accompagnée du numéro de
soumission ...............................................................................................
Visualisation dans la page de boîte de messagerie .........................................
Message interne contenant le numéro de notification .....................................
Rapport de soumission ...............................................................................
Message interne contenant les détails de l'échec de la soumission du dossier ....
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
1. INTRODUCTION
L'objet de ce manuel est d'aider les futurs notifiants dans l'élaboration d'un dossier IUCLID 5
de notification d'une substance contenue dans des articles (SiA) dans le cadre du règlement
(CE) n° 1907/20061 («le règlement REACH»). Il souligne plus particulièrement au chapitre 5
les sections et les champs d'IUCLID 5 qui doivent être renseignés plus en détail après avoir
téléchargé les fichiers de substance depuis le site web de l'Agence européenne des produits
chimiques (ECHA), afin de préparer un dossier de notification SiA complet conformément à
l'article 7, paragraphe 2, du règlement REACH.
Afin d'aider autant que possible les notifiants potentiels, des fichiers de substance
IUCLID préremplis sont disponibles sur le site web de l’ECHA à l'adresse:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
Ces fichiers ont été préremplis avec des informations de base sur l'identité, la
composition et la classification de la substance. L'ECHA recommande aux notifiants
potentiels de les utiliser comme point de départ et de compléter le reste des
informations requises en suivant les instructions données dans le présent manuel.
En principe, les producteurs et les importateurs d'articles ont l'obligation de préparer une
notification SiA lorsque toutes les conditions de l'article 7, paragraphe 2, de REACH sont
remplies:
•
la substance est incluse dans la liste des substances extrêmement préoccupantes
(SVHC) candidates à l’autorisation (ci-après dénommée «liste candidate»);
•
la substance est présente dans des articles produits et/ou importés dans une
concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w);
•
la quantité totale de substance présente dans tous les articles produits et/ou
importés, qui contiennent plus de 0,1 % masse/masse (w/w) de la substance,
est supérieure à 1 tonne par acteur par an.
Une notification d'une substance présente dans des articles doit être faite au plus tard 6 mois
après que la substance a été incluse dans la liste candidate. Cette obligation est d'application
depuis le 1er juin 2011. Cela signifie que, pour les substances incluses dans la liste candidate
avant le 1er décembre 2010, les notifications ont dû être soumises au plus tard le 1 er juin 2011.
Pour les substances incluses dans la liste candidate à compter du ou après le 1er décembre
2010, les notifications doivent être soumises au plus tard 6 mois après l'inclusion.
Une fois qu'une notification a été soumise, les notifiants sont fortement encouragés à tenir leur
notification à jour. La notification peut être mise à jour dans le cas où des informations
notifiées sont modifiées.
Une notification doit concerner une substance inscrite sur la liste candidate. Si les articles que
vous importez ou produisez contiennent plusieurs des substances inscrites sur la liste
candidate, vous devez soumettre une notification distincte pour chaque substance. Si plusieurs
articles contiennent la même substance, vous devez tous les inclure dans une seule
notification.
Pour plus d'informations et des orientations/conseils sur les notifications d'une substance
contenue dans des articles (article 7, paragraphe 2, de REACH), consultez la page web dédiée
1
http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
de l'ECHA et le document d'orientation accessible en suivant ces liens:
http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/candidate-list-substances-in-articles
http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation
L'objectif du présent manuel d'utilisateur est d'aider les notifiants à identifier les champs
IUCLID 5 qui sont de première importance pour une soumission réussie d'une notification SiA.
Ce dossier IUCLID 5 de notification SiA doit être soumis à l'ECHA en utilisant l'application
REACH-IT (https://reach-it.echa.europa.eu/).
Le manuel suppose qu'IUCLID 5 a été installé et que vous possédez un compte utilisateur
attribué à l'entité légale créée lors de l'installation d'IUCLID 5. Si vous n'avez pas installé
IUCLID 5, veuillez consulter le site web d'IUCLID disponible à l'adresse:
http://iuclid.echa.europa.eu
Sur ce site web, vous pouvez télécharger gratuitement IUCLID 5, et également des
informations plus détaillées sur son utilisation.
Le présent manuel prend en charge la création d'un dossier dans la version 5.4
d'IUCLID ou les versions ultérieures.
REACH-IT accepte uniquement les dossiers préparés dans le format IUCLID 5.4 ou
un format ultérieur.
Si vous utilisez une version antérieure d'IUCLID 5, les données doivent être
transférées pour être mises à jour dans la nouvelle version. Pour plus
d'informations, veuillez consulter le site web d'IUCLID disponible à l'adresse:
http://iuclid.echa.europa.eu
Pour plus de détails sur les obligations concernant la notification SiA que vous
impose le règlement REACH, vous pouvez consulter la page Q&A disponible à
l'adresse:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13648/sia_qa_en.pdf
ou le service d'assistance REACH national de votre pays:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/national-helpdesks
Si vous avez des questions d'ordre technique sur REACH-IT et IUCLID ou si vous
n'êtes pas dans l'Espace économique européen (EEE) vous pouvez contacter le
service d’assistance de l'ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/echa-helpdesk
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
La figure ci-dessous explique étape par étape la façon dont vous pouvez préparer un dossier
de notification SiA dans IUCLID:
Figure 1:
Comment créer une notification de substance contenue dans un article
en 7 étapes
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
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2. ENTITÉS LÉGALES
Si vous êtes déjà un utilisateur expérimenté d'IUCLID 5 et savez comment
créer une entité légale, nous vous conseillons de passer directement au
chapitre 3 du présent manuel où vous trouverez des informations sur la
façon de télécharger votre fichier de substance prérempli.
Les entités légales «Legal entities» sont utilisées dans IUCLID 5 pour fournir les coordonnées
des sociétés impliquées dans les processus de REACH. Les informations relatives à l'entité
légale sont stockées dans l’«Objet entité légale» (LEO).
L'élément d’information le plus important dans un LEO est l'identifiant unique «UUID de la
société». Celui-ci ne peut pas être modifié: il est en lecture seule pour chaque LEO. REACH-IT
utilise uniquement l'UUID de la société pour identifier la société dans tous les traitements de
données qu'elle effectue. Il est donc important que l'UUID du LEO soit identique dans tous les
contextes où l'identité de la société apparaît (IUCLID 5, REACH-IT, tout formulaire web soumis
à l'ECHA).
Un LEO officiel est requis à la fois pour s'inscrire dans REACH-IT et pour l'installation de
l'application IUCLID 5 dans un environnement local. Selon qu'une société s'est inscrite dans
REACH-IT et/ou sur le site web d'IUCLID 5, les possibilités suivantes existent pour garantir la
synchronisation du LEO dans les deux applications (voir la Figure 2).
Si votre société n'est pas encore inscrite dans REACH-IT ou sur le site web d'IUCLID 5, la
meilleure façon de créer un LEO est sur le site web d'IUCLID 5. La création d'un LEO officiel
s'effectue lors du téléchargement et de l'installation d'IUCLID 5 (pour plus de détails sur la
façon de télécharger et d'installer IUCLID 5, se référer à l'adresse
http://iuclid.echa.europa.eu). Le fichier XML du LEO (LEOX) généré peut ensuite être importé
dans votre installation locale IUCLID 5 ainsi que dans REACH-IT, ce qui garantit la
synchronisation des informations (nom de la société, informations de contact, UUID).
Si votre société a déjà un compte actif dans REACH-IT mais n'a pas encore installé IUCLID 5,
veuillez exporter le fichier XML du LEO (LEOX) depuis REACH-IT dans votre installation locale
IUCLID 5. Il vous suffit pour cela d'aller à l'onglet <Company> (Société) dans le menu
principal de REACH-IT et de sélectionner <Export> (Exportation). Le fichier LEOX sera
sauvegardé sur votre ordinateur local duquel vous pourrez l'importer dans IUCLID 5.
Si votre société a déjà installé IUCLID 5 et créé un LEO officiel sur le site web d'IUCLID 5, mais
ne s'est pas encore inscrite dans REACH-IT, veuillez importer le fichier LEOX existant dans
REACH-IT lors du processus d'inscription. Ceci est effectué au cours de l'étape 2 du processus
d'inscription «Company information», où il vous sera demandé de télécharger un LEOX déjà
existant. Si votre société possède un compte REACH-IT et une installation IUCLID 5, mais vous
n'êtes pas sûr que les UUID indiqués dans les deux applications sont identiques, veuillez
procéder comme suit:
Allez dans le menu principal de REACH-IT, et sélectionnez <View> (Vue) sous <Company>
(Société). La deuxième ligne dans la section «Company information» (Information sur la
société) affiche l'UUID de la société dans REACH-IT.
Dans votre installation IUCLID 5, allez à «Legal entity» (Entité légale) dans le panneau de
tâches principal. Sélectionnez «Update» (Mise à jour) et double-cliquez sur l'entité légale
concernée dans la liste «Query results» (Résultats de la requête). L'UUID de la société est
affiché dans l'onglet «Information» en bas de la fenêtre d'IUCLID 5.
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Version: 2.1
Dans le cas où plusieurs entités légales dans IUCLID 5 possèdent le même nom
mais un UUID différent, il peut être utile de ne conserver que celui qui correspond
à REACH-IT comme partenaire commercial actif «Active trade partner». Pour ce
faire, effectuez un clic droit sur l'entité légale dans la liste «Query
results»(Résultats de la requête) et activez/désactivez les entités légales le cas
échéant. Les entités légales qui sont des «partenaires commerciaux actifs» sont
affichées en caractères gras, tandis que les entités légales inactives sont en
caractères normaux. Cette opération sert uniquement à fournir une assistance
visuelle et peut être modifiée à tout moment.
Figure 2:
Transfert d'un LEO entre le site web d'IUCLID et REACH-IT par le biais
d'un fichier LEOX.
Une manière standardisée de fournir des informations sur la société dans REACHIT lors de l'inscription est d'importer un LEO IUCLID préexistant sous la forme d'un
LEOX (Figure 2).
Lors de votre inscription, si vous ne disposez pas d'un LEO préexistant sous forme
de LEOX, REACH-IT peut créer un LEO en utilisant les informations saisies
manuellement dans l'interface (Figure 2).
Pour de plus amples informations sur la façon de créer un Objet entité légale (LEO)
et sur la façon de le synchroniser entre IUCLID 5 et REACH-IT, veuillez consulter le
chapitre 2.4 («Objet entité légale») du «Manuel d'utilisateur industriel - Section
02: Inscription et gestion des comptes» à l'adresse:
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notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools
REACH-IT utilise uniquement l'UUID de la société pour identifier la société dans
tous les traitements de données qu'elle effectue. Il est donc important que l'UUID
du LEO soit identique dans tous les contextes où l'identité de la société apparaît.
2.1. Attribuer une entité légale à un utilisateur d'IUCLID 5
Ouvrez votre base de données IUCLID 5.
Dans le panneau de tâches principal d'IUCLID 5, cliquez sur «Import».
Note: cette procédure d'importation s'applique aux entités légales autres que votre propre
entité légale sous laquelle vous avez exécuté le processus d'installation d'IUCLID 5.
Utilisez la fenêtre de navigation pour sélectionner le nouveau LEO que vous avez créé (Figure
3).
Figure 3:
Sélectionner une nouvelle boîte de dialogue LEO
Cliquez sur le bouton <Next> (Suivant) dans les fenêtres suivantes. Un message de
confirmation apparaît.
Cliquer sur le bouton <Finish> (Terminé) (Figure 4
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Manuel de soumission de données
Figure 4:
Version: 2.1
Écran de sélection de l'importation du LEO
Cette nouvelle entité légale doit être attribuée à votre profil d'utilisateur dans votre installation
IUCLID 5. Allez à «User management» (Gestion des utilisateurs) dans le panneau de tâches
principal (Figure 5).
Figure 5:
Gestion par l'utilisateur dans le panneau de tâches principal
Dans l'écran «User management» (Gestion des utilisateurs) sélectionnez l'utilisateur auquel
vous voulez associer cette nouvelle entité légale officielle (Figure 6).
Figure 6:
Écran de gestion par l'utilisateur: sélectionnez l'utilisateur
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Allez à «Assign Legal entities» (Attribuer des entités légales) et cliquez sur le bouton
. Une
fenêtre de requête apparaît (Figure 7). Saisissez le nom de l'entité légale officielle que vous
voulez attribuer à l'utilisateur sélectionné et cliquez sur le bouton <Search> (Chercher).
Assurez-vous que vous avez décoché la case «Show only active values» (N'afficher que les
valeurs actives) car les entités légales nouvellement importées sont marquées comme
inactives par défaut.
Figure 7:
Écran de gestion par l'utilisateur: attribuer le LEO
Faites un clic droit sur l'entité légale que vous voulez attribuer. Si la case «Active trade
partner» (Partenaire commercial actif) n'est pas cochée, cliquez sur celle-ci pour l'activer.
Puis cliquer sur « Assign » (Attribuer) (Figure 8).
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Figure 8:
Version: 2.1
Écran de gestion par l'utilisateur: activer un partenaire commercial
Cliquez sur le bouton <Save> (Enregistrer) pour sauvegarder les modifications. Ces
modifications ne seront actives que la prochaine fois que vous vous connecterez, vous devrez
donc peut-être vous déconnecter/reconnecter à IUCLID 5 (Figure 9).
Figure 9:
Message d'avertissement après attribution du LEO
La prochaine fois que vous vous connecterez à IUCLID 5 en tant que cet utilisateur, la nouvelle
entité légale sera attribuée à votre compte utilisateur.
Si vous avez attribué plus d'une entité légale officielle au même utilisateur, vous pouvez
passer de l'une à l'autre en cliquant sur le nom des entités légales en bas de l'écran principal.
Les substances et les dossiers créés seront associés par défaut à l'entité sélectionnée dans
cette case.
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
3. TÉLÉCHARGER LES FICHIERS DE SUBSTANCE PRÉREMPLIS
Afin d'identifier correctement la substance que vous souhaitez notifier, il est important de
comprendre le concept de «substance», de «fichier de substance» et de «substance de
référence» dans IUCLID 5.
Un dossier de notification d'une substance contenue dans des articles est préparé pour une
substance2 qui est incluse dans la liste des substances extrêmement préoccupantes candidates
à l’autorisation.
Dans IUCLID 5, les informations concernant cette substance (telles que l'identité de la
substance, sa composition, etc.) sont spécifiées dans le fichier de substance créé pour cette
substance.
Vous pouvez télécharger les fichiers de substance préremplis3 à partir de la page
web «Liste des substances extrêmement préoccupantes candidates à
l’autorisation» du site de l'ECHA, disponible à l'adresse:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
Ces fichiers contiennent les identifiants corrects de la substance dans les sections 1.1 et 1.2,
ainsi que des informations pertinentes sur la classification dans la section 2.1. Il convient de
noter que malgré la présence de certaines informations requises dans les sections IUCLID
susmentionnées, vous avez l'obligation de fournir des informations supplémentaires (par ex.
l’entité légale dans la section 1.1).
Après avoir téléchargé et sauvegardé sur votre ordinateur le fichier de la substance que vous
souhaitez notifier, veuillez vous reporter au chapitre 4 du présent manuel pour des instructions
sur la façon de l'importer dans votre installation locale IUCLID 5. Les informations sur les
autres sections du fichier qu'il est nécessaire de remplir pour une notification REACH de
substances contenues dans des articles figurent dans le chapitre 5. Des indications sur la façon
de renseigner ces sections sont également disponibles dans le chapitre 5.
2Une
substance est définie dans l’article 3, paragraphe 1, du règlement REACH
fichiers de substance préremplis servent de support pour les sociétés qui préparent des notifications de substances
contenues dans des articles. La société émettrice de la notification demeure, toutefois, la seule responsable du caractère
approprié et de l’exactitude des informations soumises dans la notification.
3Les
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16
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
4. IMPORTER UN FICHIER DE SUBSTANCE IUCLID 5
Pour créer un dossier de notification d'une substance contenue dans des articles dans IUCLID
5, vous devez dans un premier temps importer dans votre installation locale IUCLID 5 le fichier
de substance préalablement téléchargé. Le fichier de substance est la base de données utilisée
pour créer le dossier à soumettre à l'Agence.
Sur l'écran principal d'IUCLID 5 (Panneau de tâches), sous «Tools and administration» (Outils
et administration), sélectionnez «Import» (Importer) (Figure 10).
Figure 10:
Lien d'importation d'un fichier de substance
Sélectionnez le fichier de substance à partir de votre disque dur en cliquant sur le signe «plus»
vert et en naviguant vers le dossier où vous l'avez téléchargé (Figure 11).
Figure 11:
Sélection du fichier de substance à importer
Cliquez maintenant sur le bouton <Next> (Suivant). Attendez qu'IUCLID 5 finisse d'analyser le
contenu du fichier. Une fois que ceci est effectué, cliquez sur <Finish> (Terminé) (Figure 12).
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 12:
Date de publication: avril 2014
Importation du fichier de substance dans IUCLID 5
Lorsque l'importation du fichier est terminée, un rapport s'affiche (Figure 13).
Figure 13:
Rapport après importation du fichier de substance
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18
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
5. SECTIONS D'IUCLID 5 À REMPLIR
Ce chapitre expose quelles sont les informations que vous devez fournir dans les différentes
sections de l'arborescence d'IUCLID 5.
Une fois que vous avez téléchargé et importé un fichier de substance prérempli
pour votre substance, vous pouvez saisir les données relatives à la substance dans
ce fichier.
Pour récupérer le fichier de substance que vous avez déjà importé, cliquez sur «Update» (Mise
à jour) sous «Substance» dans le panneau de tâches principal, et sélectionnez votre substance
dans la liste en double cliquant dessus (note: pour faciliter la récupération de votre fichier de
substance, vous pouvez soit utiliser la fonction de filtrage en tapant le nom (ou une partie du
nom) de la substance dans le champ de requête, soit utiliser la fonction de requête en cliquant
sur le bouton <Query> (Requête). Pour votre information, chaque fichier de substance
prérempli est identifié par le même nom de substance que dans la liste candidate).
Figure 14:
Substance affichée dans «Query» (Requête)
Une fois que la substance est affichée dans le volet de saisie, veuillez afficher l'arborescence
en cliquant sur l'onglet «Section tree» (Arborescence de section) et remplir les sections
nécessaires. Double-cliquez sur chaque section pour l'afficher, et cliquez sur le bouton <Edit
item> (Editer article) dans la partie supérieure de l'écran pour renseigner les champs.
5.1. Sélecteur de mode d'affichage d'IUCLID 5
Lorsque le fichier de substance s'ouvre, vous pouvez sélectionner le mode d'affichage
spécifique «REACH Notification of substance in article» (Notification REACH de substance
contenue dans un article) en cliquant sur la flèche noire indiquée dans la figure ci-dessous.
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 15:
Date de publication: avril 2014
Mode d'affichage d'IUCLID 5
Une fois que vous avez sélectionné le mode d'affichage dans la liste déroulante, l'arborescence
de la section évolue en conséquence: les sous-dossiers
ou les livres précédant les sections
d'IUCLID deviennent rouges pour les sections obligatoires ou verts pour les sections
facultatives (Figure 16).
Figure 16:
Sections d'IUCLID 5 à remplir
Gardez toujours à l'esprit que ce sélecteur du mode d'affichage est un simple outil
d'aide permettant de déterminer les sections que vous devez renseigner.
Cependant, le présent manuel prévaut sur ce sélecteur du mode d'affichage en ce
qui concerne les informations requises au titre du règlement REACH.
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20
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
5.2. Informations requises pour un dossier de notification d'une
substance contenue dans des articles
Les informations à inclure dans la notification sont décrites dans le règlement REACH (article 7,
paragraphe 4).
Les informations requises comprennent les éléments suivants (la section d'IUCLID 5
correspondante est indiquée entre parenthèses):








l'identité du notifiant (à savoir le producteur ou l'importateur d'articles), c.-à-d. nom,
coordonnées (compte REACH-IT et section 1.1 d'IUCLID 5);
l'identité du notifiant et son rôle dans la chaîne d’approvisionnement (section 1.1
d'IUCLID 5);
l'identification de la substance, c.-à-d. le nom de la substance, le numéro CE, le numéro
CAS, le type de substance et la composition de la substance (sections 1.1 et 1.2
d'IUCLID 5): ces informations sont fournies dans le fichier de substance prérempli;
le numéro d'enregistrement de la substance SVHC, le cas échéant (IUCLID 5 section
1.3);
la classification de la substance SVHC conformément aux critères du CLP (section 2.1
d'IUCLID 5): ces informations sont fournies dans le fichier de substance prérempli;
la fourchette de quantité de la substance contenue dans le ou les article(s), c.-à-d. 1 à
10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1000 tonnes ou ≥ 1000 tonnes (titre du dossier
d'IUCLID 5);
le site de production du notifiant, à remplir uniquement par les producteurs d'articles,
non par les importateurs d'articles (section 3.3 d'IUCLID 5);
une brève description de l’utilisation ou des utilisations de la ou des substances dans
l'article (fonction technique) et des utilisations du ou des articles (section 3.5 d'IUCLID
5).
La liste candidates des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), qui est
disponible sur le site web de l’ECHA, comprend des fichiers de substance avec
certaines sections du fichier IUCLID 5 déjà renseignées (identité de la substance,
informations relatives à la composition et à la classification). Vous pouvez accéder à la
liste candidate à l'aide du lien suivant:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
Les sections suivantes décrivent en détails comment vous pouvez remplir dans IUCLID 5 une
notification d'une substance contenue dans des articles afin de remplir vos obligations
découlant de l'article 7, paragraphe 2, du règlement REACH.
5.3. Informations à fournir dans la section 1.1 d'IUCLID 5 Identification
Utilisez cette section pour préciser certaines des informations requises en vertu de
l'article 7, paragraphe 4, du règlement REACH, sur l'identification de la substance
et l'identité du notifiant.
5.3.1. Identité du notifiant
Bien que l'entité légale soit disponible dans REACH-IT dans le cadre du processus d'inscription,
il est également nécessaire d'indiquer une entité légale dans le dossier IUCLID 5 pour être
conforme au format XML. Ces informations doivent être fournies dans le module «Substance
identification» (Identification de la substance) (Figure 17)
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 17:
Date de publication: avril 2014
Identification de l'entité légale dans la section 1.1
Pour modifier l'entité légale préattribuée du fichier de substance, veuillez faire passer IUCLID 5
en «mode édition», en cliquant sur le bouton
.
En cliquant sur le bouton
en bas à droite de la ligne «Legal entity» (Entité légale), vous
ouvrez l'assistant de modification ou de définition de l'entité légale du «Substance assistant»
(Assistance substance), où vous pouvez, dans une liste déroulante, sélectionner l'entité légale
à attribuer à ce fichier (Figure 18).
Figure 18:
Attribuer une entité légale au fichier de substance.
Note: Si l'entité légale à associer au fichier de substance n'est pas disponible dans la liste
déroulante, une nouvelle entité légale doit être attribuée à l'utilisateur. À cette fin, veuillez
vous reporter aux instructions fournies dans les sections ci-dessus «Legal Entities» (Entités
légales) et «Assigning a Legal Entity to a IUCLID user» (Attribuer une entité légale à un
utilisateur d’IUCLID).
Vous NE pouvez PAS nommer un représentant tiers pour une notification de
substances contenues dans des articles.
5.3.2. Rôle dans la chaîne d'approvisionnement
Cocher la case fabricant (d’articles), importateur (d’articles) ou Représentant unique, selon
votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement. Si vous êtes à la fois un fabricant et un
importateur d'articles contenant la même substance SVHC, alors cochez les deux cases.
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22
Manuel de soumission de données
Figure 19:
Version: 2.1
Rôle dans la chaîne d'approvisionnement
5.3.3. Identification de substance
Il convient de noter que les informations sur l'identification de la substance sont préremplies
dans le fichier de substance que vous téléchargez. Les informations données sont suffisantes
pour identifier la substance et il n'est pas nécessaire de fournir d'autres informations. Si vous
êtes d'accord avec les informations préremplies, nous vous recommandons de sauter la section
ci-dessous.
Les informations suivantes sont préremplies:

Le champ «Reference substance» (Substance de référence) est rempli avec le nom de
la substance de référence et le numéro CE/nom CE et/ou le numéro CAS/nom CAS
et/ou le nom IUPAC.

Le champ «type of substance» (type de substance) est renseigné (substance
monoconstituant, multiconstituant ou UVCB).
En plus de ces exigences minimales, vous avez la possibilité de fournir également
toutes les informations spécifiées aux sections 2.1 à 2.3.4 de l'annexe VI du
règlement REACH tel que mentionné dans l'article 7, paragraphe 4, point c), de
REACH.
Une mise à jour d'une notification soumise avec succès (c.-à-d. lorsque la
notification a reçu un numéro de référence) doit toujours mentionner un numéro
CE dans la section 1.1 d'IUCLID 5 «Reference substance» (Substance de
référence).
Veuillez utiliser le numéro CE ou un numéro CE provisoire octroyé à votre
précédente soumission de notification réussie pour cette substance.
5.3.4. Contact
Vous pouvez également indiquer les détails concernant les informations de contact pour cette
substance spécifique (Figure 20). Remplissez autant de champs que possible. Dans le cas où
vous laisseriez ces champs vides, REACH-IT utilise, par défaut, les informations de contact que
vous avez spécifiées dans votre compte REACH-IT. Cependant, veuillez noter que dans tous les
cas, l’ECHA utilisera les informations telles que spécifiées par le demandeur dans REACH-IT
pour toute autre communication.
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 20:
Date de publication: avril 2014
Champs de coordonnées
5.4. Informations à fournir dans la section 1.2 d'IUCLID 5 Composition
Il convient de noter que les informations sur la composition de la substance sont préremplies
dans le fichier de substance que vous téléchargez. Les informations données sur la composition
de la substance sont suffisantes et il n'est pas nécessaire de fournir d'autres informations. Si
vous êtes d'accord avec les informations préremplies, nous vous recommandons de sauter la
section ci-dessous. Toutefois, s’il y a des informations plus détaillées que vous souhaitez
fournir, veuillez suivre les instructions ci-dessous.
Les informations suivantes sont préremplies:

«Name» (Nom) et «Composition ID».

Le champ «Degree of purity» (Degré de pureté) est rempli par défaut comme étant
≤100 %.

Pour les substances monoconstituants, le champ «Constituents» (Constituants) contient
les informations fournies dans la rubrique «Reference substance» (Substance de
référence) de la section 1.1 «Identification».

Le champ «Typical concentration» (Concentration habituelle) est prérempli par défaut
comme étant ≤ 100 %.

Pour les substances multiconstituants, le champ «Constituents» (Constituants) contient
les informations d'identification des divers constituants.

Le champ «Concentration range» (Plage de concentration) est rempli par défaut comme
étant > 10 % et < 80 %.
Utilisez cette section pour préciser certaines des informations requises en vertu de
l'article 7, paragraphe 4, du règlement REACH, sur l'identité de la substance à
notifier.
Au moins une composition doit être fournie.
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
Double cliquez sur la section 1.2 (Composition) et cliquez sur le bouton
(Modifier item) (Figure 21).
Cliquez sur le bouton
<Edit item>
<Ajouter>
Saisissez le nom et une brève description de votre substance.
Figure 21:
Nom et type de la substance
Remplissez la section «Degree of purity» (Degré de pureté) (Figure 22). Le degré de pureté à
indiquer doit correspondre à la pureté du (des) constituant(s) principal (principaux) de la
substance. La boîte de liste déroulante vous permet de choisir les symboles ou les unités dans
la liste déroulante, et les cases vous permettent de saisir les numéros. Dans cette partie, vous
pouvez indiquer la gamme normale de pureté de la substance. Par exemple, une substance
ayant une pureté comprise entre 95 et 98 % masse/masse (w/w) sera indiquée tel que cidessous. Il est nécessaire de préciser l'unité pour remplir cette section.
Degré de pureté: au moins une des cases doit être renseignée et l'unité doit être
sélectionnée.
Figure 22:
Degré de pureté
Ouvrez le groupe répétable du constituant en cliquant sur le bouton <Add> (Ajouter)
Au moins un constituant doit être indiqué pour chaque composition.
Attribuez une « Reference substance » (Substance de référence) au constituant
nouvellement créé en cliquant sur le bouton
. Recherchez la substance de
référence appropriée et ajoutez-la en la sélectionnant et en cliquant sur <Assign>
(Attribuer). Créez la substance de référence dont vous avez besoin si elle n'a pas
été précédemment créée.
Dans le cas où la substance notifiée est une substance monoconstituant, la même
substance de référence doit être spécifiée dans la section 1.1 et dans la section 1.2
d'IUCLID 5.
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.
Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
Si la substance notifiée est une substance multiconstituant ou une substance
UVCB, tous les constituants dans le module «composition» doivent représenter des
identités de substances distinctes.
Cela signifie que ce cas sera considéré comme invalide:
- le constituant 1 identifie «formaldéhyde» comme un nom IUPAC;
- le constituant 2 identifie «200-001-8» comme le numéro CE (le numéro CE du
formaldéhyde).
Dans le cas d’une substance multiconstituant, la substance de référence attribuée
dans la section 1.1 ne peut être aucune des substances de référence spécifiées
pour les constituants individuels dans la section 1.2.
Indiquez la concentration habituelle «Typical concentration» ou la gamme de concentration
«Concentration range» pour chaque constituant d'une façon analogue à celle indiquée cidessous.
Figure 23:
Concentration habituelle de chaque constituant
Si vous devez préciser plus d'un constituant, cliquez sur le bouton <Add> (Ajouter)
section adéquate, et des cases supplémentaires apparaissent.
dans la
Suivez la même procédure pour remplir les champs des impuretés et des additifs (Figure 24).
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Manuel de soumission de données
Figure 24:
Version: 2.1
Cases supplémentaires pour les champs des impuretés et des additifs
Indiquez pour chaque impureté ou additif si elle/il a un impact sur la classification de la
substance en cochant la case associée. (Figure 25 et Figure 26)
Figure 25:
Indiquer si une impureté est pertinente pour la C&E de la substance
Figure 26:
Indiquer si un additif est pertinent pour la C&E de la substance
Il est possible de préciser plus d'une composition pour une substance et de la relier à des
informations spécifiques de C&E dans la section 2.1.
Cliquez sur le bouton <Add> (Ajouter)
dans la section adéquate et des cases
supplémentaires apparaissent (Figure 27).
Figure 27:
Ajouter une autre composition
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notification de substances contenues dans des articles
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Date de publication: avril 2014
5.5. Informations à fournir dans la section 1.3 d'IUCLID 5 Identifiants (le cas échéant)
Dans cette section, vous devez ajouter le ou les numéros d'enregistrement de la substance qui
est incorporée dans l'article, si ce numéro est disponible.
• Ouvrez la section 1.3 du fichier de substance d'IUCLID 5 en double cliquant sur «1.3
Identifiers» (1.3 Identifiants) dans l'arborescence et cliquez sur le bouton <Edit item>
(Modifier item) (Figure 28).
• Dans «Regulatory programme identifiers» (Identifiants du programme réglementaire),
sélectionnez «Add» (Ajouter) pour éditer la liste des identifiants. Une fenêtre pop-up
intitulée «Regulatory programme identifier» (Identifiant du programme réglementaire)
apparaît sur l'écran.
• Dans la case «Regulatory programme identifier» (Identifiant du programme
réglementaire), remplissez les champs comme suit:
o
sélectionnez «REACH registration number» (Numéro d’enregistrement
REACH ) comme programme réglementaire;
o
spécifiez le numéro dans le champ «ID»;
o
le numéro d'enregistrement a le format suivant: 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX.
Les importateurs d'articles peuvent ne pas avoir accès à un numéro
d'enregistrement des substances dans l'article. Les producteurs d'articles, qui
incorporent eux-mêmes la substance inscrite sur la liste des candidates dans
l'article, doivent normalement avoir accès au numéro d'enregistrement par le biais
de la fiche de données de sécurité (FDS) de la substance. Dans ce cas, le
producteur de l'article doit toutefois vérifier que cette utilisation est couverte par
l'enregistrement, auquel cas il est exempté de l'obligation de notification.
Pour les mises à jour des notifications:
Dans cette section, vous devez ajouter le numéro de référence (numéro de notification) qui a
déjà été octroyé à votre substance, dans le cas où vous souhaitez soumettre une mise à jour
de la notification d'une substance contenue dans des articles. Vous devez envisager de mettre
à jour votre notification si les informations que vous avez incluses dans celle-ci sont modifiées.
Les raisons de mise à jour peuvent être une modification de la fourchette de quantité, une
modification des caractéristiques de l'article produit/importé [description, utilisation(s)], etc.
Dans toutes ces circonstances, la mise à jour de votre notification est fortement
recommandée. Le fait de tenir à jour votre notification aidera à documenter votre conformité à
REACH vis-à-vis des autorités nationales chargées de la mise en œuvre de la réglementation.
Ouvrez la section 1.3 du fichier de substance d'IUCLID 5 en double-cliquant sur «1.3
Identifiers» (1.3 Identifiants) dans l'arborescence et cliquez sur le bouton <Edit item>
(Modifier item) (Figure 28).
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Manuel de soumission de données
Figure 28:
Version: 2.1
Ouvrir la section 1.3 dans IUCLID 5
• Dans «Regulatory programme identifiers» (Identifiants du programme réglementaire),
sélectionnez «Add» (Ajouter) pour éditer la liste des identifiants. Une fenêtre pop-up
intitulée «Regulatory programme identifier» (Identifiant du programme réglementaire)
apparaît sur l'écran (Figure 29).
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
Figure 29: Fenêtre pop-up «Regulatory programme identifier»(Identifiant du
programme réglementaire)
• Cliquez sur le bouton <flèche noire> de la fenêtre «Regulatory programme identifier»
(Identifiant du programme réglementaire), les identifiants règlementaires apparaissent
dans une liste.
• Dans la case «Regulatory programme identifier» (Identifiant du programme
réglementaire), remplissez les champs comme suit:
o
sélectionnez «REACH substance in article notification number» (numéro
REACH de notification de substance contenue dans un article) comme
programme réglementaire;
o
spécifiez le numéro dans le champ «ID»;
o
le numéro de notification a le format suivant: 03-XXXXXXXXXX-CC-XXXX.
5.6. Informations à fournir dans la section 2.1 d'IUCLID 5 - C&E
Il convient de noter que les informations relatives à la classification et à
l'étiquetage sont téléchargeables dans les fichiers de substance préremplis sur le
site web de l’ECHA:
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
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Des informations sur la manière de remplir la section 2.1 figurent dans le Manuel de
soumission de données nº12 - Comment préparer et soumettre une notification de
classification et d'étiquetage à l'aide d'IUCLID. Ce manuel est disponible à l'adresse:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/ .
Des informations complémentaires pour chaque substance peuvent être trouvées en
cliquant sur le bouton «Details» (Détails) sur la page web relative à la liste candidate:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
Les informations sur la classification et l'étiquetage ont été extraites de l'annexe VI du
règlement CLP: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp/legislation
5.7. Informations à fournir dans la section 3.2 d'IUCLID 5 - Quantités
estimées
Dans cette section, vous avez la possibilité de fournir des informations sur les quantités de la
substance SVHC présente dans l'article.
Veuillez fournir les informations suivantes:


Année: l'année civile pour laquelle le calcul des quantités a été fait.
Détails sur les quantités (tonnes/an) : les informations sur les quantités de l’article
importé ou produit peuvent être incluses ici.
Pour les articles qui ont été produits/importés pendant au moins trois années
consécutives, les quantités devant être consignées doivent correspondre à la
quantité moyenne produite/importée durant ces trois années complètes (ou la
moyenne de deux années complètes si l'article a été produit/importé pendant deux
années complètes). Sinon, les quantités seront calculées uniquement sur la base
de l'année civile précédente et aucune moyenne ne sera faite.
Dans le cas où la production/l'importation de l'article débute dans l'année en cours
et où le producteur l’importateur de l'article est censé répondre à l'obligation de
notification (le seuil de 1 tonne a été ou sera dépassé), il vous est conseillé de
notifier dès que le seuil de 1 tonne a été atteint. Dans ce cas, veuillez indiquer une
quantité prévue pour l'année entière.
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 30:
Date de publication: avril 2014
Indication des informations relatives aux quantités dans la section 3.2
Si vous êtes un importateur d'articles, veuillez indiquer les quantités de la substance inscrite
sur la liste des candidates contenue dans les articles importés dans la rubrique «Tonnage
imported in article» (Quantité importée dans l'article).
Si vous êtes un producteur d'articles, veuillez indiquer les quantités de la substance inscrite
sur la liste des candidates contenue dans les articles produits dans la rubrique «Tonnage in
produced articles» (Quantités dans les articles produits).
Vous pouvez calculer et fournir (dans les deux cas mentionnés ci-dessus) les quantités totales
de la substance SVHC contenue dans l'article. Le Guide des exigences relatives aux substances
contenues dans des articles, paragraphe 4.5 «Déterminer la quantité totale d’une substance
SVHC inscrite sur la liste des substances candidates contenues dans différents articles», vous
donne des conseils sur la manière d'effectuer les calculs.
Vous avez la possibilité d'indiquer les quantités que vous avez fournies dans cette
section comme confidentielles. Dans ce cas, une justification doit être fournie.
Vous pouvez indiquer qu'une section est confidentielle en cliquant sur le drapeau
rouge de la section IUCLID 5. Ensuite, vous devez sélectionner l'un des motifs de
confidentialité (CBI, IP ou no PA (non accessible au public)) et saisir la justification
dans le champ adjacent (Figure 31).
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
31
32
Manuel de soumission de données
Figure 31:
Version: 2.1
Indiquer la confidentialité des informations
5.8. Information à fournir dans la section 3.3 d'IUCLID 5 - Sites
Seuls les producteurs d'articles qui produisent leurs articles dans l'Espace économique
européen (EEE) devront indiquer leurs sites de production. Les importateurs d'articles n'ont
pas besoin de renseigner cette information.
Pour inclure un site de production dans le fichier, veuillez d'abord créer un site en utilisant la
même entité légale que celle que vous avez utilisée pour la création du fichier.
Pour commencer, veuillez sélectionner l'entité légale correcte en bas de l’écran principal
d'IUCLID et cliquer sur «Legal entity site»/«New» (Site de l’entité légale/Nouveau) (Figure
32.
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 32:
production
Date de publication: avril 2014
Sélectionner l'entité légale correcte et créer un nouveau site de
Saisir le nom du site dans le champ «Site name» (Nom du site) (Figure 33).
Figure 33:
Nouveau site - Nom
Sélectionnez l'entité légale à associer à ce site dans la liste déroulante (Figure 34).
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
33
34
Manuel de soumission de données
Figure 34:
Version: 2.1
Nouveau site - Sélection de l'entité légale
Remplissez autant de champs que vous pouvez concernant le site nouvellement créé, tout en
gardant à l'esprit que les informations minimales absolument indispensables sont la ville et le
pays (Figure 35).
Figure 35:
Site
Revenez à votre fichier et sélectionnez la section 3.3 «Sites». Cliquez sur le signe «plus» vert
pour ajouter un nouveau site au fichier. La case répétable qui est à présent vide peut être liée
à un site après avoir cliqué sur l’icône représentant une chaîne en or. Sélectionnez le site dans
la liste et cliquez sur OK (Figure 36).
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Figure 36:
Date de publication: avril 2014
Création d'un «Site» dans le fichier
Chaque site créé en cliquant sur la croix verte doit être relié à un site (Figure 37).
Figure 37:
Modules reliés ou non à un site
5.9. Informations à fournir dans la section 3.5 d'IUCLID 5 - Description
du cycle de vie
Dans cette section, vous devez fournir des informations concernant le ou les articles et son ou
ses utilisations. 4 Les informations suivantes doivent être fournies dans la section «Cycle de vie
Il est recommandé de prendre pour base pour la description de la/des utilisation(s) le système des descripteurs des
utilisations. Le système des descripteurs des utilisations est décrit dans le Guide des exigences d'information et
évaluation de la sécurité chimique, chapitre R.12: Système de descripteurs des utilisations.
4
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
35
36
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
de l’article»:


numéro de durée de vie utile: à remplir si vous devez donner des informations sur
différents articles ou différentes utilisations du même article;
nom de durée de vie utile: il s’agit de l’abréviation attribuée à chaque article ou à
chaque utilisation de l’article. Le nom de durée de vie utile doit être concis mais
descriptif de l'article spécifique (et de son utilisation, si différentes utilisations du même
article sont consignées), par exemple élément d’isolation, câbles d'ordinateur, etc. Si
différents types d'articles contenant la même substance inscrite sur la liste des
candidates sont produits ou importés, vous devez consigner chaque type d'article dans
une ligne différente. Si différentes utilisations du même article sont consignées, vous
devez consigner chaque utilisation dans une ligne différente;
Si votre notification concerne plusieurs types d'article contenant la même substance inscrite
sur la liste des candidates, vous devez fournir l’information de durée de vie utile pour chaque
type d'article. Si les articles sont similaires, ils peuvent être regroupés et les informations ne
sont fournies qu’une seule fois.
Vous devez décider quels articles sont suffisamment similaires pour être regroupés. Par
exemple, vous pouvez faire un regroupement si:



les articles ont la même utilisation;
la substance SVHC a la même fonction technique; et
la substance SVHC est située dans la même partie de l'article.
Ces articles peuvent être regroupés même s'ils ont une conception, une couleur, une taille, etc.
différentes.

Quantités de substance: il s’agit des quantités de la substance inscrite sur la liste des
candidates contenue dans l'article que vous décrivez.
Comme exigences minimales, la fourchette de quantité de la substance inscrite sur la liste
candidate doit être fournie dans le titre du dossier d'IUCLID 5 (Figure 45). Dans cette
section, vous avez la possibilité de fournir des informations plus détaillées si vous le
souhaitez.


Article utilisé par: indiquer si l'article est prévu pour être utilisé par des travailleurs, des
consommateurs ou les deux;
Catégorie d’article associée à la durée de vie utile consécutive: elle décrit le type
d’article dans lequel la substance inscrite sur la liste des candidates a été incorporée.
Dans le cas d'un article complexe avec diverses parties, veuillez choisir la catégorie
d'article décrivant la partie de l'article/du composant dans laquelle la substance inscrite
sur la liste des candidates est présente.
Les catégories d’article AC 31 à AC 38 et AC 02 sont des catégories où si les substances
sont destinées à être rejetées et, en tant que telles, elles ne sont pas pertinentes pour
les notifications SiA (les articles contenant des substances destinées à être rejetées sont
couverts par l'enregistrement dans les conditions de l'article 7, paragraphe 1, du règlement
REACH).
Si vous ne pouvez pas identifier une catégorie d’article appropriée (ou si vous souhaitez
être plus spécifique), veuillez décrire l'utilisation dans la rubrique AC01 «other (non
intended to be released)» [autre non destiné à être rejeté]. Dans les cas applicables, vous
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
pouvez sélectionner un code (et la formulation correspondante) sur la base du système
TARIC (Catégories/codes pour des groupes de produits dans la base de données du tarif
intégré des droits de douanes de la Communauté européenne):
http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_en.htm.
Catégorie d'articles, substances non destinées à être rejetées (AC)
Catégorie d'articles (et exemples non exhaustifs) pour décrire le type d'article
qui contient la substance pendant la durée de vie utile et la gestion des déchets
Chapitres TARIC
appropriés
Catégories d'articles complexes
AC1
Véhicules
86-89
Exemples: camions, voitures à passagers et motocyclettes, vélos, tricycles et équipement de
transport associé; autres véhicules: véhicules ferroviaires, avions, navires, bateaux
AC2
Machines, appareils mécaniques, articles
électriques/électroniques
84/85
Exemples: machines et leurs appareils mécaniques; articles électriques et électroniques, p. ex.
ordinateurs, enregistreurs vidéo et audio, équipements de communication, lampes et éclairage,
appareils photos et caméras, réfrigérateurs, lave-vaisselle, machines à laver
AC3
Piles et accumulateurs électriques
8506/07
Catégories d'articles à base de matériaux
AC4
Articles en pierre,
plâtre, ciment, verre
et céramique
68/69/70
Exemples: articles en verre et céramique: par ex. vaisselle, verres à boire, marmites, casseroles,
récipients pour la conservation d’aliments; articles de fabrication et d'isolation; poudre ou grain
abrasif naturel ou artificiel, sur la base d'un matériau textile, en papier, en carton ou autres
matériaux
AC5
Tissus, textile et
habillement
50-63, 94/95
Exemples: literie, vêtements, matelas, rideaux, tissu d'ameublement, tapis/revêtements de sol,
sièges de voiture, jouets en tissu
AC6
Articles en cuir
41-42, 64, 94
Exemples: gants, porte-monnaies, portefeuilles, chaussures, accessoires
AC7
Articles métalliques
71, 73-83, 95
Exemples: couverts, ustensiles de cuisson, pots, casseroles, joaillerie, jouets, accessoires, articles de
construction
AC8
Articles en papier
48-49
Exemples: Articles en papier: mouchoirs en papier, serviettes, vaisselle jetable, nappes, couches,
produits d'hygiène féminins, produits d'incontinence destinés aux adultes, articles en papier pour
écrire, papier à lettre, articles de papier imprimé: par ex. journaux, livres, magazines, photos
imprimées; papier peint
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37
38
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
Catégorie d'articles, substances non destinées à être rejetées (AC)
AC10
Articles en caoutchouc
40, 64, 95
Exemples: pneus, revêtements de sol, gants, chaussures, jouets
AC11
Articles en bois
44, 94/95
Exemples: revêtements de sol, murs, meubles, jouets, articles de construction
AC13
Articles en plastique
39, 94/95, 85/86
Exemples: vaisselle jetable, récipients de conservation des aliments, emballage de produits
alimentaires, biberons; revêtements de sol, jouets, accessoires, petits articles en plastique à usage
quotidien par ex. stylo à bille, PC, téléphone portable, articles de construction
Autre (utiliser les codes TARIC: voir dernière ligne)
http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_en.htm

Description complémentaire de l'article: dans ce champ, vous devez donner une brève
description de l'article et de son ou ses utilisations sous forme de texte libre. Veuillez
compléter cette section, par exemple en incluant les informations ci-dessous:
- Décrivez votre article et ses différentes parties.
- Où se trouve la substance inscrite sur la liste candidate dans l’article?
- Quelle est la concentration estimée (masse/masse - w/w) dans cette partie/ce
matériau?
- Quelle est l’utilisation prévue de l’article? Veuillez inclure toutes les différentes
utilisations futures pendant la durée de vie utile de l'article (par exemple le
traitement d’un article semi-fini, l’installation de l’article, l’entretien et l’utilisation
de l’article fini).
Vous trouverez ci-dessous des exemples sur la manière de remplir «Further description of
article» (Description complémentaire de l’article).
Exemple 1
L'article est une chaise. L'assise, le dossier et les accoudoirs sont constitués d'un matériau
plastique contenant 3 % de la substance SVHC, correspondant à une concentration
d'approximativement 1 % m/m dans l'article entier. Les pieds sont en métal. Elle convient
principalement pour une utilisation intérieure, mais une utilisation extérieure peut être
envisagée. Lorsqu'une personne est assise sur la chaise, les parties en plastique de la chaise
entrent en contact avec la peau ou les vêtements.
Exemple 2
L'article est une canalisation d'égout. Il est constitué d'un matériau plastique contenant 2 % de
la substance SVHC. La canalisation sera montée par des professionnels. Elle est destinée
uniquement à une utilisation extérieure, où le matériau de la canalisation entre en contact
avec le sol et les eaux usées des habitations/immeubles envoyées vers les installations de
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
traitement des eaux.
Exemple 3
L'article est un textile semi-fini. Il contient 3 % de la substance SVHC. Le textile sera traité
ultérieurement dans des processus de finition de textiles, y compris de lavage et/ou des
processus de séchage à température élevée.
Exemple 4
L'article importé est une TV. Le boîtier TV/la partie extérieure du poste est constitué(e) d'un
matériau plastique contenant 15 % de la substance SVHC. Lors de son élimination, la TV doit
être traitée comme déchet électronique.
NB: Il convient de noter que les sociétés qui collectent des informations non seulement sur
l'article entier mais aussi sur des parties de l'article peuvent, de leur propre initiative, préparer
leur notification à l'ECHA sur cette base.
Guide des exigences relatives aux substances contenues dans des articles:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/articles_fr.pdf

Description associée à l’exposition de l’article: décrit le potentiel d’exposition de
l’article. Veuillez sélectionner l’exposition prévue de l’article dans la liste:
o
o
o
o
o
o
o
o

article pour un contact prévu ou prévisible avec la bouche, par exemple des jouets;
articles pour un contact prévu ou prévisible avec la peau, par exemple des
vêtements ou des chaussures;
articles présentant un impact prévisible sur l’exposition à l’intérieur en raison d’une
grande surface à l’intérieur, par exemple un revêtement de sol;
articles présentant un impact prévisible sur l’exposition à l’intérieur en raison de
températures de fonctionnement élevées, par exemple des ordinateurs;
articles présentant une dispersion prévisible lors de l’utilisation, par exemple pneus
ou bandes de toiture;
articles présentant une exposition prévisible à la poussière et aux fumées pendant
les processus d’entretien et de recyclage, par exemple le nettoyage de surfaces
abrasives, le démontage et le broyage;
articles présentant des schémas particuliers de collecte et de traitement de déchets,
par exemple un équipement électronique;
autre.
Catégorie de rejet dans l'environnement: elle décrit les conditions d'utilisation au sens
large d'un point de vue environnemental. Il est possible de choisir plusieurs ERC pour le
même article, s'il y a lieu.
Seules les catégories ERC suivantes sont pertinentes pour les substances
contenues dans des articles5:
NUMÉRO
ERC
Nom
Description
5
Pour plus d'informations et pour consulter l'ensemble des ERC, voir l'annexe R.12-4.1 et l’annexe R.124.2 du «Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique, chapitre R.12: Système
de descripteurs des utilisations». http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment
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40
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
NUMÉRO
ERC
Nom
Description
ERC10a
Utilisation extérieure à
grande dispersion
d'articles de longue
durée et de matériaux
à faible rejet
Faible rejet de substances incluses sur ou dans des
articles et matériaux durant leur vie utile en
utilisation extérieure, tels que construction
métallique, en bois ou plastique et matériaux de
construction (gouttières, tuyaux, encadrements…).
ERC10b
Utilisation extérieure à
grande dispersion
d'articles de longue
durée et de matériaux
à rejet élevé ou
intentionnel (y compris
traitement abrasif)
Substances incluses sur ou dans des articles ou
matériaux avec un fort rejet ou un rejet intentionnel
pendant leur durée de vie utile en utilisation
extérieure. Il peut s'agir de pneus, produits en bois
traités, textiles et tissus traités tels que parasols,
stores, meubles, anodes de zinc dans la marine
marchande et les bateaux de plaisance et plaquettes
de freins de camions ou voitures. Cela comprend
également les rejets de matrice d'article suite au
traitement par les travailleurs. Ce sont des
processus généralement associés aux catégories
PROC6 21, 24, 25, par exemple: sablage de
bâtiments (ponts, façades) ou de véhicules
(navires).
ERC11a
Utilisation très diffuse
en intérieur d'articles et
de matériaux à longue
durée de vie avec un
rejet faible
Faible rejet de substances incluses sur ou dans des
articles et matériaux pendant leur durée de vie utile
en utilisation intérieure. Par exemple, revêtements
de sol, meubles, jouets, matériaux de construction,
rideaux, chaussures, produits en cuir, produits issus
du papier et du carton (magazines, livres, journaux,
cartons d'emballage), équipements électroniques
(boîtiers).
ERC11b
Utilisation intérieure à
grande dispersion
d'articles de longue
durée et de matériaux
à rejet élevé ou
intentionnel (y compris
traitement abrasif)
Substances incluses sur ou dans des articles ou
matériaux avec un fort rejet ou un rejet intentionnel
pendant leur durée de vie utile en utilisation
intérieure. Par exemple: rejet provenant de tissus,
textiles (vêtements, tapis de sol) durant leur lavage.
Cela comprend également les rejets de matrice
d'article suite au traitement par les travailleurs. Ce
sont des processus généralement associés aux
catégories PROC 21, 24, 25. Par exemple,
l'enlèvement de peintures intérieures.
ERC12a
Traitement industriel
d'articles avec des
techniques abrasives
(faible rejet)
Les substances incluses dans ou sur les articles et
les matériaux sont rejetées (de manière
intentionnelle ou non) depuis la matrice de l'article
suite au traitement réalisé par les travailleurs. Ces
processus sont généralement associés aux
catégories PROC 21, 24, 25. Processus pour lesquels
la suppression de matériau est voulue, mais le rejet
attendu reste faible, par exemple: découpe de tissu,
découpe, usinage ou broyage de métaux ou de
polymères dans les industries d'ingénierie.
PROC signifie «Catégorie de processus» Pour plus d'informations sur ces descripteurs des utilisations
veuillez consulter le «Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique, chapitre
R.12:
Système
de
descripteurs
des
utilisations».
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-andchemical-safety-assessment
6
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
NUMÉRO
ERC
Nom
Description
ERC12b
Traitement industriel
d'articles avec des
techniques abrasives
(rejet élevé)
Les substances incluses dans ou sur les articles et
les matériaux sont rejetées (de manière
intentionnelle ou non) depuis/avec la matrice de
l'article suite au traitement réalisé par les
travailleurs. Ces processus sont généralement
associés aux catégories PROC 21, 24, 25. Processus
pour lesquels la suppression de matériau est voulue
et les rejets de poussière attendus importants, par
exemple: opérations de sablage ou décapage de
peinture par grenaillage.
Si aucune des catégories ci-dessus ne semble applicable, vous pouvez donner votre propre
description des rejets prévisibles de la substance dans l’environnement résultant de l'utilisation
de l'article, au lieu d'attribuer une ERC spécifique. Dans ce cas, vous devez cocher la case
«ERC 0: other» (ERC 0: autre) et fournir la description pertinente dans le champ adjacent.

Catégorie de processus pour des articles utilisés par des travailleurs: elle décrit les
techniques d’application ou les types de processus définis d’un point de vue
occupationnel. Veuillez sélectionner la catégorie de processus de l’article dans la liste,
s’il y a lieu;
Seules les catégories PROC suivantes sont pertinentes pour les substances
contenues dans des articles7:
NUMÉRO PROC
Catégories de processus
Exemples et explications
PROC14
Production de préparations ou
d’articles par pastillage,
compression, extrusion, granulation
Transformation de préparations et/ou de
substances (liquides et solides) en
préparations ou articles. Les substances
dans la matrice chimique peuvent être
exposées à des conditions d'énergie
mécanique et/ou thermique élevées.
L’exposition est principalement associée
aux substances volatiles et/ou aux
fumées générées, de la poussière peut
également être formée.
PROC21
Manipulation à faible énergie de
substances intégrées dans des
matériaux et/ou articles
Découpe manuelle, laminage à froid ou
assemblage/désassemblage de
matériau/article (y compris générant les
métaux sous forme massive),
éventuellement la libération de fibres, de
fumées métalliques ou de poussière
PROC22
Opérations de traitement
éventuellement fermées avec des
minéraux/métaux à haute
température.
Contexte industriel
Activités dans des fours de fusion, des
fours, des raffineries, des fours à coke.
Exposition associée à la poussière et à
aux fumées attendue. Une émission à
partir d’un refroidissement direct peut
7
Pour plus d'informations et pour consulter l'ensemble des PROC, voir l'annexe R.12-3 du «Guide des
exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique, chapitre R.12: Système de descripteurs
des
utilisations».
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
relever de cette catégorie.
PROC23
Opérations de traitement et de
transfert ouvertes avec des
minéraux/métaux à haute
température.
Moulage en sable et en coquille, coulée
et moulage de solides fondus,
démattage de solides fondus,
galvanisation par immersion à chaud,
raclage de solides fondus dans le
pavage.
Exposition associée à la poussière et
aux fumées attendue.
PROC24
Traitement de haute énergie
(mécanique) de substances
intégrées dans des matériaux et/ou
articles
Énergie thermique ou cinétique
substantielle appliquée à la substance (y
compris les métaux sous forme
massive) par laminage/formage à
chaud, broyage, découpe mécanique,
forage ou sablage. L’exposition attendue
est principalement l’exposition à la
poussière. Une émission de poussière
ou d’aérosol comme résultat d’un
refroidissement direct peut être
attendue.
PROC25
Autres opérations de travail à
chaud avec des métaux
Soudage, collage, gougeage, brasage,
coupage au chalumeau
L’exposition attendue est principalement
l’expostion aux fumées et aux gaz.

Concentration type de la substance dans l’article: veuillez fournir la concentration de la
substance inscrite dans la liste des candidates présente dans l’article complet tel
qu’importé ou produit.
L’obligation de notification s’applique lorsque cette concentration est supérieure à 0,1 %
masse/masse (w/w).Dans cette section, vous avez la possibilité de fournir des informations
plus détaillées si vous le souhaitez.
 Fonctions techniques de la substance:
Dans cette section, vous devez décrire la ou les utilisations prévues comme fonction
technique de la substance dans votre article. Veuillez sélectionner la fonction technique de
l’article dans la liste. Si la substance reste dans l'article après une précédente étape du
cycle de vie et n'a aucune fonction dans l'article, vous pouvez l'indiquer dans le champ
«other» (autre).
Pour les substances contenues dans des articles, seules les fonctions techniques
suivantes sont pertinentes8:
Fonction
Explication
8
Pour plus d'informations et pour consulter l'ensemble des fonctions techniques, voir l'annexe R.12-6 du
«Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique, chapitre R.12: Système de
descripteurs des utilisations». http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment
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Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
Fonction
Explication
Agents adsorbants et gaz ou liquides
absorbants
Substances utilisées pour absorber ou adsorber des gaz
ou des liquides: matériaux/moyens de filtrage; tamis
moléculaires; gel de silice, etc.
Agents anti-condensation
Substances utilisées pour éviter la condensation sur des
surfaces et dans l'atmosphère: agents antibuée;
suppresseurs de condensation
Agents anti-maculage et adhésifs
Substances utilisées pour éviter le maculage et
l'adhésion: poudres de pulvérisation et additifs antimaculage pour l'impression; huiles et cires pour les
lattes et les volets; barbotines de coulage, etc.
Agents antistatiques
Substances utilisées pour éviter et réduire la tendance
d'accumulation des charges électrostatiques: additifs
antistatiques; substances pour le traitement de surface
contre l'électricité statique
Agents de liaison
Substances à base de résine ou polymère pour les
revêtements et les adhésifs
Substances biocides
Agents de coloration, teintures
Agents de coloration, pigments
Agents complexants
Substances utilisées pour fusionner avec d'autres
substances (des ions métalliques principalement) pour
constituer des substances complexes
Agents conducteurs
Substances utilisées pour conduire le courant
électrique. Sous-catégories électrolytes; matériaux
d'électrodes.
Inhibiteurs de corrosion et agents
antitartre
Substances utilisées pour éviter la corrosion: additifs
inhibant la corrosion; préventifs de rouille
Engrais
Charges
Substances divisées en parties infimes, relativement
inertes et normalement non-fibreuses ajoutées aux
élastomères, plastiques, peintures, céramiques, etc., en
général pour augmenter leur volume
Agents de fixation
Substances utilisées pour interagir avec une teinture
sur des fibres pour améliorer leur solidité
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43
44
Manuel de soumission de données
Version: 2.1
Fonction
Explication
Retardateurs de flamme
Substances intégrées à, ou appliquées à la surface de,
matériaux pour ralentir ou prévenir la combustion
Agents moussants (soufflage)
Substances utilisées pour former une mousse ou une
structure cellulaire dans un matériau plastique ou en
caoutchouc: physiquement par expansion de gaz
comprimé ou vaporisation de liquide, ou chimiquement
par émission d'un gaz par décomposition
Agents de transfert de chaleur
Agents d'imprégnation
Substances utilisées pour être ajoutées en appoint avec
des matériaux solides pour conserver leur forme
originale: agents d'imprégnation pour le cuir, le papier,
le textile et le bois. Ne sont pas inclus: retardateurs de
flamme; agents de conservation; biocides.
Lubrifiants et additifs lubrifiants
Substances entraînées entre deux surfaces puis
utilisées pour réduire leur friction: huiles; graisses;
cires; additifs de réduction de la friction
Agents odorants
Substances utilisées pour produire, accroître ou
masquer des odeurs. Ne sont pas inclus: additifs
alimentaires; cosmétiques.
Agents photosensibles et autres
produits photochimiques
Substances utilisées pour créer une image
photographique permanente. Sous-catégories:
désensibilisateurs; révélateurs; agents de fixation;
agents photosensibles; sensibilisateurs; antivoiles;
stabilisateurs de lumière; intensificateurs.
Agents de régulation du pH
Agents de placage et agents de
traitement de surfaces métalliques
Agents de transfert de pression
Régulateurs de processus; autres que
les processus de polymérisation ou
vulcanisation
Substances utilisées pour réguler la vitesse d'un
processus (chimique), par ex. accélérateurs;
activateurs; catalyseurs; inhibiteurs; siccatifs; antisiccatifs; agents de réticulation; initiateurs; photoinitiateurs, etc.
Régulateurs de processus, utilisés
dans les processus de polymérisation
ou vulcanisation
Substances utilisées pour réguler la vitesse d'un
processus (chimique), par ex. accélérateurs;
activateurs; catalyseurs; inhibiteurs; siccatifs; antisiccatifs; agents de réticulation; initiateurs; photoinitiateurs, etc.
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notification de substances contenues dans des articles
en utilisant IUCLID
Date de publication: avril 2014
Fonction
Explication
Agents reprographiques (toners)
Substances utilisées pour reproduire une image
permanente
Semi-conducteurs et agents
photovoltaïques
Substances ayant une résistivité située entre celles des
isolateurs et des métaux, et qui sont généralement
modifiables sous l'effet de la lumière, de la chaleur ou
d'un champ électrique ou magnétique, ou qui génèrent
une force électromotrice sous l'effet d'une énergie
radiante
Adoucissants
Substances utilisées pour adoucir des matériaux afin
d'améliorer leur toucher, faciliter leurs processus de
finition ou leur octroyer plus de flexibilité et de
maniabilité. Sous-catégories: agents de coalescence;
confits (technologie du cuir); agents de dévulcanisation;
émollients; agents de gonflement; adoucisseurs d'eau;
plastifiants.
Solvants
Substances utilisées pour dissoudre, délayer, diluer et
extraire: agents d'extraction; solvants et diluants pour
peintures, laques, adhésifs et autres matériaux
Stabilisants
Substances utilisées pour prévenir ou ralentir les
modifications spontanées et le vieillissement des
matériaux
Agents actifs de surface
Substances utilisées pour baisser la tension superficielle
et/ou interfaciale de liquides et faciliter le nettoyage,
l’humidification, la dispersion, etc.
Agents tannants
Substances utilisées pour le traitement des cuirs et des
peaux
Ajusteurs de viscosité
Substances utilisées pour modifier les caractéristiques
de flux ou autres substances, ou préparations
auxquelles elles sont ajoutées
Autre

Veuillez noter que si un des champs «Other» (Autre) ci-dessus est sélectionné, le
champ de texte libre adjacent doit être complété.
La Figure 38fournit un exemple de la façon dont les sections doivent être renseignées.
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Manuel de soumission de données
Figure 38:
Version: 2.1
Exemple de section «Information on uses»
Figure 39: Exemple de la façon d'inclure des scénarios d'utilisation multiple dans la
rubrique «Article service life» (Durée de vie utile de l’article)
Vous avez la possibilité d'indiquer les informations sur l'utilisation que vous avez
fournies dans cette section comme confidentielles. Dans ce cas, une justification
doit être fournie. Veuillez trouver au chapitre 5.7 du présent manuel des
instructions sur la manière de signaler la confidentialité des informations.
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6. CRÉER UN DOSSIER DE NOTIFICATION DE SUBSTANCES
CONTENUES DANS DES ARTICLES
Sur l'écran principal d'IUCLID (Panneau de tâches), sélectionnez «Update» (Mise à jour) à
partir de l'onglet «Substance».
Toutes les substances disponibles sont affichées; sélectionnez la substance pour laquelle vous
souhaitez créer le dossier de notification.
Faites un clic droit sur la substance dans la liste des résultats de la requête. Dans le menu
pop-up sélectionnez «Create Dossier» (Créer dossier) (Figure 40).
Figure 40:
Sélectionnez «Create dossier» (créer dossier) dans le menu pop-up
L'application de création d'un dossier s'affiche.
Étape 1: Sélectionnez le modèle de dossier «REACH Notification of substance in article»
(Notification REACH de substance contenue dans un article) (Figure 41).
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Manuel de soumission de données
Figure 41:
Version: 2.1
Sélectionner le modèle de dossier
Étape 2: Définissez le niveau de confidentialité: par défaut, «Not confidential» (Non
confidentiel) est spécifié. Afin de vous assurer que toutes les informations provenant de votre
fichier sont incluses dans votre dossier de notification, veuillez cliquez sur le bouton « Select
all » (Choisir tout) dans les deux sections «Confidentiality» (Confidentialité) et «Use restricted
to selected regulatory programmes» (Usage limité aux programmes réglementaires
sélectionnés) (Figure 42).
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Figure 42: Filtrage des demandes de confidentialité et des programmes
réglementaires
Étape 3: Vérifiez l'état (complet, partiel) de tous les documents pris en compte pour la création
du dossier. À ce stade, veuillez vous assurer que toutes les sections nécessaires de votre
dossier de notification apparaissent cochées, car seuls ces documents apparaîtront dans votre
dossier (Figure 43). Les sections pertinentes pour les notifications d'une substance contenue
dans des articles sont 1.2, 1.3 (le cas échéant) et 2.1, 3.2, 3.3 et 3.5.
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Manuel de soumission de données
Figure 43:
Version: 2.1
Inclusion de données dans le dossier
Étape 4: Sélectionnez le champ concernant le niveau des effets. Nous vous recommandons de
laisser sélectionnée la valeur par défaut, «All fields - including confidential test material
information» (Tous champs – y compris les informations confidentielles de matériau de test).
Étape 5: Vérifiez que tous les objets connexes figurent dans votre dossier (entité légale,
substance(s) de référence, sites, etc.) (Figure 44).
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Figure 44:
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Vérifier les objets sélectionnés
Etape 6 : Choisissez si les annotations des documents sélectionnés sont incluses dans le
dossier ou non.
Étape 7: Dans le champ «Name» (Nom), saisissez le nom de la substance à laquelle la
notification est associée. Vous avez ici la possibilité d’indiquer si la soumission est une mise à
jour de votre notification antérieure. Vous devez sélectionner la fourchette de quantité
pertinente pour votre cas dans la liste déroulante dans la partie «Dossier specific information»
(information spécifique du dossier) du titre du dossier (Figure 45).
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Manuel de soumission de données
Figure 45:
Version: 2.1
Champ du nom et des informations administratives
Enfin, cliquez sur Finish (Terminé) sans modifier les «Ownership protection settings» (Réglages
de protection de la propriété) (Figure 46).
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Figure 46:
Date de publication: avril 2014
Réglages de protection de la propriété
Une fenêtre vous informe de la réussite de l'importation. Lorsque vous cliquez sur le bouton
<View dossier> (Visualisation du dossier), le dossier s'affiche (Figure 47).
Figure 47:
Message final de création du dossier
Pour plus de détails sur la façon de remplir le titre du dossier IUCLID, veuillez vous
référer au document intitulé «Manuel de soumission de données nº 4» accessible à
l'adresse:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
Il est fortement recommandé d'utiliser à ce stade le plug-in Validation Assistant
(Assistant de validation). Ce plug-in d'IUCLID 5 détectera toute information
manquante dans votre dossier avant de l'exporter et de le soumettre à l'ECHA par
le biais de REACH-IT.
Pour ce faire, faites un clic droit sur votre dossier et sélectionnez <Run Validation
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
Assistant> (Exécuter l’assistant de validation) (Figure 48).
Figure 48:
dossier
Exécuter le plug-in Validation assistant (Assistant de validation) sur le
Vous pouvez télécharger la dernière version du plug-in Validation assistant (Assistant de
validation) à partir du site web d’IUCLID 5: http://iuclid.echa.europa.eu/
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7. EXPORTER VOTRE DOSSIER DE NOTIFICATION
Le dossier de notification doit être exporté afin d'être envoyé à l'ECHA via REACH-IT.
Dans le panneau de tâches principal d'IUCLID 5, cliquez sur l'icône du dossier ou le lien
« View » (Visualisation) (Figure 49).
Figure 49:
Visualiser un dossier
Sélectionnez votre dossier de notification, faites un clic droit dessus et sélectionnez «Export»
(Exportation) (Figure 50).
Figure 50:
Exporter un dossier
L'assistant d'exportation va vous demander si vous souhaitez inclure des annotations dans le
dossier. Normalement, vous pouvez sélectionner «Export without annotations» (exportation
sans annotations) (à moins que vous n'ayez inclus des informations pertinentes en tant
qu'annotations dans votre dossier) et cliquer sur le bouton <Next> (Suivant) (Figure 51).
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Manuel de soumission de données
Figure 51:
Version: 2.1
Sélection des annotations dans l'exportation
Dans l'étape suivante, précisez l'emplacement où vous souhaitez stocker votre dossier en
cliquant sur le bouton
Figure 52:
(Figure 52)
Bouton et emplacement de sauvegarde
Cliquez à présent sur le bouton <Finish> (Terminé). Le dossier a maintenant été exporté à
l'emplacement que vous avez spécifié; un message de confirmation apparaît (Figure 53).
Figure 53:
Rapport de progression de l’exportation
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8. METTRE À JOUR UN DOSSIER
Si vous devez soumettre d'autres informations sur votre dossier de notification, vous n'avez
pas besoin de ressaisir à nouveau toutes les données relatives à votre substance.
Dans l'écran principal, allez à «Tasks» (Tâches) et cliquez sur « Update » (Mise à jour) sous
«Substance» (Figure 54).
Figure 54:
Sélection du lien de mise à jour
Sélectionnez dans la liste la substance pour laquelle vous souhaitez soumettre de nouvelles
informations, et double-cliquez dessus. Dans l'arborescence du fichier de substance,
sélectionnez la(les) section(s) que vous souhaitez mettre à jour. Éditez les sections nécessaires
en cliquant sur le bouton <Edit item> (Modifier item)
.
Lors de la création de votre dossier, précisez le numéro de votre dernière soumission réussie
et la raison de la mise à jour à l'étape 7 de l'assistant de création du dossier (titre du dossier)
(Figure 55).
Il est vivement recommandé de tenir la notification à jour. Vous devez mettre à jour votre
notification si les informations notifiées sont modifiées.
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Manuel de soumission de données
Figure 55:
Version: 2.1
Préciser la raison de mise à jour
N'oubliez pas de préciser dans cette section 1.3 d'IUCLID le numéro de référence
(numéro de notification) qui a déjà été octroyé à votre substance, dans le cas où
vous souhaitez soumettre une mise à jour d'une notification d'une substance
contenue dans des articles.
Pour créer et exporter le dossier, veuillez vous référer aux chapitres 6 et 7 du présent manuel.
Dans le cas d'une cessation de fabrication ou d'importation, vous n'avez pas besoin
de soumettre une mise à jour de votre dossier IUCLID 5. Vous pouvez en informer
l'ECHA directement dans REACH-IT par le biais de la fonctionnalité «Cease
manufacture» (Cessation de fabrication). De même, si la fabrication ou l'importation
reprend, vous pouvez le notifier à l'ECHA par le biais de la fonctionnalité «Restart»
(Reprise). Des indications sur la manière d'utiliser ces fonctionnalités sont
disponibles dans le «Manuel d'utilisateur industriel REACH-IT - Section 6:
Soumission de dossier» disponible à l'adresse:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools
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Date de publication: avril 2014
9. SOUMETTRE UNE NOTIFICATION DE SUBSTANCES
CONTENUES DANS DES ARTICLES À L'ECHA
9.1. Étape 1: Inscription de la société dans REACH-IT
Si vous n'avez pas de compte dans REACH-IT, référez-vous au Manuel d'utilisateur industriel Section 2, accessible à l'adresse: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools.
Si vous avez déjà un compte REACH-IT, vous pouvez sauter cette étape.
9.2. Étape 2: Connexion dans REACH-IT
Pour accéder à REACH-IT, allez à: https://reach-it.echa.europa.eu. Cliquez sur «Login»
(Connexion) (Figure 56).
Figure 56:
Connexion à REACH-IT
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
9.3. Étape 3: Commencer une soumission de notification d'une
substance contenue dans des articles
Pour commencer la soumission du dossier, allez au menu «Registration/notification»
(Enregistrement/notification), et cliquez sur «Submit registration/notification» (Soumettre
enregistrement/notification) (Figure 57).
Figure 57:
Commencer une soumission de notification
La page <Submit Dossier intro> (Introduction à la soumission d’un dossier) s’ouvre (Figure
59).
Veuillez sélectionner «Substance in article notification» (Notification de substance contenue
dans un article) dans la liste déroulante «Submission type» (Type de soumission) (Figure 58).
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notification de substances contenues dans des articles
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Figure 58:
Date de publication: avril 2014
Introduction à la soumission d'un dossier
Après avoir sélectionné le type de soumission, une déclaration apparaît, que vous devez lire et
approuver en cochant la case, ce qui vous permettra de passer à l’étape suivante de la
procédure soumission (Figure 59).
Figure 59:
Introduction à la soumission d'un dossier - Partie 2
9.4. Étape 4: Télécharger votre notification
Renseignez les champs obligatoires (*) concernant le nom du fichier et le texte CAPTCHA
(Figure 60).
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Manuel de soumission de données
Figure 60:
Version: 2.1
Soumettre le dossier
Cliquez sur <Browse> (Parcourir) pour ouvrir une boîte de dialogue qui vous permet de
sélectionner le fichier du dossier que vous voulez télécharger. Vous verrez apparaître le lien
vers votre fichier .i5z stocké localement dans le champ <File name> (Nom de fichier).
Votre fichier de substance doit déjà avoir été créé dans IUCLID 5 et avoir
l'extension «i5z».
Saisissez le texte CAPTCHA affiché (*).
Le téléchargement des dossiers ayant une taille de fichier supérieure à 20 MB doit
être approuvé dans un premier temps par l'ECHA. Cliquez sur <request a large file
access code> (demande d’un code d’accès pour fichier volumineux).
Cliquez sur <Submit dossier> (Soumettre dossier). Lorsque vous avez soumis le dossier, une
barre de progression de téléchargement s'ouvre, indiquant l'état de la progression du
téléchargement.
Une fois que le fichier du dossier a été téléchargé, la page <Confirm Dossier Submission>
(Confirmation de la soumission du dossier) s'ouvre (Figure 61).
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Figure 61:
Date de publication: avril 2014
Page de confirmation de la soumission du dossier
Vérifiez avec soin vos données et, après approbation, cliquez sur <Confirm submission>
(Confirmer soumission) pour finaliser la soumission du dossier.
Si vous décidez de ne pas continuer la soumission, cliquez sur <Cancel submission> (Annuler
soumission) et les informations téléchargées ne seront pas stockées dans le système REACHIT.
9.5. Étape 5: Confirmer votre soumission de notification
La page “Dossier Submission Successful” (Soumission de dossier réussie) s’ouvre (Figure 62).
Elle affiche un message de confirmation ainsi que le numéro de soumission qui vous a été
attribué. Vous recevrez également un message de confirmation, contenant le rapport de
soumission, dans votre boîte de messagerie REACH-IT.
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Manuel de soumission de données
Version: 2.1
Figure 62: Acceptation de la soumission du dossier accompagnée du numéro de
soumission
Cliquez sur <Message box> (Boîte de messagerie) pour accéder au rapport de soumission
(cliquer sur <Download submission report> (Télécharger le rapport de soumission)) (Figure
63).
Figure 63:
Visualisation dans la page de boîte de messagerie
9.6. Étape 6: Recevoir votre numéro de référence
Si votre notification est complète et conforme aux règles administratives, vous recevrez un
deuxième message (Figure 64) contenant votre numéro de notification (numéro de référence),
et un rapport de soumission mis à jour (Figure 65), dans votre boîte de messagerie REACH-IT.
Annankatu 18, BP 400, FI-00121 Helsinki, Finlande | Tél. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Section 20 - Comment préparer et soumettre une
notification de substances contenues dans des articles
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Figure 64:
Date de publication: avril 2014
Message interne contenant le numéro de notification
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Manuel de soumission de données
Figure 65:
Version: 2.1
Rapport de soumission
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Date de publication: avril 2014
9.7. Échecs de soumission d'un dossier
L’échec d’une soumission est toujours communiqué via un message interne dans votre boîte de
messagerie REACH-IT.
Cliquez sur le lien <Show> (Montrer) pour afficher le détail du message (Figure 66),
expliquant par exemple que le dossier enfreint une règle de sélection, ou que le format du
fichier n'est pas valide. Une explication de l'échec de la soumission du dossier est donnée dans
le message. Les informations fournies dans le message ne sont qu'un résumé.
Pour plus de détails, vous pouvez télécharger les informations communiquées en cliquant sur
<Download submission report> (Télécharger le rapport de soumission) (au format PDF) ou
vous pouvez cliquer sur <Go to dossier> (Aller au dossier) pour consulter le dossier
d'information complet.
Figure 66:
dossier
Message interne contenant les détails de l'échec de la soumission du
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AGENCE EUROPÉENNE DES PRODUITS CHIMIQUES
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FI-00121 HELSINKI, FINLANDE
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