courrier ci-joint. (08/07/2013) (64 ko)

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FSN 72800498_571-02 Juillet 2013
Tomodensitométrie
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URGENT – Notice corrective de matériel médical
Scanners Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64, CT Big Bore
Une défaillance du capot de la pédale peut entraîner
Le déplacement imprévu du support pour patients
Systèmes concernés
Les scanners Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 et CT Big Bore équipés d’une
pédale multifonction sont concernés.
Description du problème Le support pour patients risque de se déplacer de façon imprévue en cas de
contact entre le capot de la pédale et la pédale. Des cas de défaillance du
capot affectant la pédale ont été signalés à Philips. Une défaillance au niveau
du capot de la pédale peut survenir lorsque la table d’examen est abaissée à
tel point que le capot du support pour patients appuie sur le capot de la
pédale jusqu’à le tordre. Une déformation du capot de la pédale peut alors se
produire et amener le capot à actionner la pédale de déchargement. Un
déplacement non intentionnel du support pour patients peut alors se
produire, notamment un mouvement intermittent de montée ou de descente,
ou un déplacement continu lorsque la pédale est libérée.
Risques liés au problème Si la pédale multifonction présente une défaillance alors que l'opérateur est
en train d’installer, pour un examen, un patient sous perfusion intraveineuse
ou porteur d’un cathéter, d’un drain thoracique ou d’autres tubulures et que
le support pour patients se met en mouvement de manière imprévue, les
tubulures risquent de se détacher du patient si l’opérateur n’arrête pas le
déplacement de la table.
Identification des
systèmes concernés
Les scanners Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 et CT Big Bore équipés d’une
pédale multifonction sont concernés. Si vous recevez cette notification, cela
signifie que votre système est concerné.
Actions à mettre en
Reportez-vous à votre Manuel d’utilisation et exécutez la procédure ciœuvre par les utilisateurs dessous :
du système concerné
En cas de déplacement involontaire du support pour patients, actionnez le
bouton d’arrêt d’urgence ou les bandes de débrayage latérales (située sous la
poignée arrière du lit) pour interrompre le mouvement du support.
Actions correctives
menées par Philips
Healthcare
Philips Healthcare informe tous les clients concernés par ce problème,
détenteurs des scanners Brilliance CT 6, 10, 16, 40, 64 et CT Big Bore, par
l’intermédiaire de cette Notification de sécurité produit, et remplacera la
pédale multifonction en tôle par une version plus épaisse et robuste en
plastique.
Informations
Complémentaires et
Assistance Technique
Si vous avez besoin d’informations supplémentaires ou d’assistance
technique concernant cette notification, veuillez contacter notre Pôle
d’Assistance Clients au 0810.835.624. ou votre prestataire habituel si votre
établissement est situé hors de la métropole
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