User Manual - Alesi Surgical

User Manual - Alesi Surgical
User Manual
Issue v6.0
DE
Benutzerhandbuch
FR
Manuel de l’utilisateur
ES
Manual de usuario
IT
Manuale Utente
Foreword
This manual and the equipment it describes are for use only by qualified medical professionals who have been trained to
use electrosurgical equipment.
Equipment covered in this manual
Ultravision™ visual field clearing system, comprising:
Item
Part number
Ultravision™ Generator
DAD-001-010
Ultravision™ Battery (x2)
DSD-001-034
Ultravision™ Battery Recharging Station
DAD-001-024
Ultravision™ Power Supply Unit
DSD-001-035
Ultravision™ Patient Return Adaptor (Solid)
DAD-001-006
Ultravision™ Patient Return Adaptor (Split)
DAD-001-007
Ultravision™ Ionwand™ Sterile Pack*
DAD-001-003
*supplied separately
Patents pending
Worldwide patents are pending for the Ultravision™ system, including PCT/GB2010/051196 and PCT/GB2012/052707.
Trademarks
Ultravision™ and Ionwand™ are trademarks of Alesi Surgical Limited.
Manufacturer
Alesi Surgical Limited
Cardiff Medicentre
Heath Park
Cardiff, CF14 4UJ, U.K.
http://www.alesi-surgical.com
For information call +44 (0) 29 2029 1022.
USA representative:
Issue v6.0
MEDICAL – GENERAL MEDICAL EQUIPMENT
AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008)
© Alesi Surgical Limited, 2015. All rights reserved.
2
Terms Used in this Manual
Warning
Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
Caution
Indicates a situation which, if not avoided, may result in minor or moderate injury.
Be aware
Indicates that the operator should be aware of a hazard that may damage the product.
Advice
Indicates advice to the operator to optimise performance of the system.
Statement on Electromagnetic Compatibility
The Ultravision generator and battery recharging station require special precautions regarding Electromagnetic Compatibility
(EMC) and need to be installed and put in to service according to the EMC information provided in Chapter 9.
Portable and mobile RF communications equipment can affect the Ultravision generator and battery recharging station.
Ultravision™ system warning
No modification of this equipment is allowed.
Warranty
Please consult term and conditions of sale for details of the warranty offered with the Ultravision system and its components.
3
Table of contents
Foreword.....................................................................................................................................................................................2
Terms Used in this Manual..........................................................................................................................................................3
Statement on Electromagnetic Compatibility...............................................................................................................................3
Ultravision™ system warning......................................................................................................................................................3
Warranty......................................................................................................................................................................................3
Table of contents.........................................................................................................................................................................4
Chapter 1: Ultravision™ – overview and general features.........................................................................................................5
Indications for use...................................................................................................................................................................5
Contraindication......................................................................................................................................................................5
Parts shipped with the Ultravision™ system...........................................................................................................................5
The Ultravision™ system – principle of operation...................................................................................................................6
Operating Parameters.............................................................................................................................................................7
Transport and Storage.............................................................................................................................................................7
Patient and Operating Room Safety........................................................................................................................................7
Maintenance............................................................................................................................................................................8
Chapter 2: Controls, Sockets and Indicators...............................................................................................................................9
Ultravision™ generator – Front panel view.............................................................................................................................9
Ultravision™ generator – Side panel view............................................................................................................................10
Ultravision™ generator – Rear view...................................................................................................................................... 11
Ultravision™ Battery Recharging Station – Top view............................................................................................................ 11
Chapter 3: Preparing the Ultravision™ system for use.............................................................................................................13
Periodic Inspection................................................................................................................................................................13
Charging the battery using the Ultravision™ Battery Recharging Station.............................................................................13
Inserting the battery into the Ultravision™ generator............................................................................................................14
Preparing Ultravision™ for use - Instruments requiring a patient return electrode...............................................................14
Preparing Ultravision™ for use – Instruments that do not require a patient return path.......................................................15
Chapter 4: Using the Ultravision™ system................................................................................................................................16
Inserting the Catheter and Ionwand......................................................................................................................................16
Use during surgery................................................................................................................................................................16
End of surgery.......................................................................................................................................................................17
Chapter 5: After surgery............................................................................................................................................................18
Cleaning the Ultravision™ Patient Return Adaptor...............................................................................................................18
Cleaning the Ultravision™ Generator....................................................................................................................................18
Cleaning the Ultravision™ Battery Recharging station.........................................................................................................18
Recharging the Ultravision™ battery.....................................................................................................................................18
Chapter 6: Troubleshooting.......................................................................................................................................................19
Chapter 7: Summary System Specifications.............................................................................................................................21
Chapter 8: Accessories and replacement items........................................................................................................................22
Chapter 9: Electromagnetic guidance.......................................................................................................................................23
Symbols used on Ultravision...................................................................................................................................................132
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Chapter 1: Ultravision™ – overview and general features
This section describes the indications for use for the Ultravision surgical smoke visual field clearing system and its features.
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with the Ultravision system before use. Failure to do so could result
in death or serious injury to the patient or operator.
Indications for use.
The Ultravision system is indicated for the clearance of smoke and other particulate matter that is created during
laparoscopic surgery by monopolar, bipolar and ultrasonic instruments.
Warning
Do not allow the Ionwand to come in to contact with the uninsulated portion of an electrosurgical instrument during operation. In such a situation the Ultravision generator issues an continual audio-visual proximity indication. Continued contact for in
excess of 10 minutes may result in an electrical discharge from the electrosurgical instrument that may be sufficient to cause
atrial fibrillation depending on proximity to the thoracic cavity.
Contraindication
The Ultravision system is an electrical energy-based system that must not be used on patients fitted with a pacemaker or
implantable cardioverter defibrillator (ICD).
Parts shipped with the Ultravision™ system
The Ultravision system comprises both reusable and single-use, sterile disposable items. The single-use, sterile disposable
items are supplied separately. Contact your local sales representative in order to establish a supply of these items. All other
items required for Ultravision to function are shipped with the Ultravision system.
Before use, confirm that the shipping carton contains the following items:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Generator x1
Battery x2
Recharging station x1
Power supply unit for recharging station x1
Solid-plate patient return adaptor x1
Split-plate patient return adaptor x1
User manual x1
If any of the items listed above are not in the shipping carton, please contact your local sales representative before
attempting to use the system.
Prior to use, inspect all of the above parts for any damage that may have occurred during shipping. If you have any
concerns, please contact your local sales representative before using the system.
The following reusable items will require replacement:
Item
Approximate number of uses before requiring replacement
Battery
200 charging cycles at 20°C (68°F) or 1 year from last recharge at 20°C (68°F).
Patient return adaptor (solid)
500 mating cycles with Ultravision generator and electrosurgical generator
Patient return adaptor (split)
500 mating cycles with Ultravision generator and electrosurgical generator
Battery recharging station
1000 mating cycles with Ultravision battery
Replacement reusable items are available from Alesi Surgical or its local distributors.
5
The Ultravision™ system – principle of operation
The Ultravision system removes the particulate material that is created by energy-based instruments during laparoscopic
surgery from the visual field. It achieves this by electrostatic precipitation, a process that transiently charges the particulate
matter and causes it to be rapidly precipitated inside the peritoneal cavity as it is created. The system has been specifically
designed to improve the clarity of the visual field and to minimise the release of particulate matter and gases into the
operating theatre environment during laparoscopic surgery.
The Ultravision system requires a patient return pathway, similar to monopolar diathermy. The system has been designed
such it can be configured in two ways, depending upon the type of cutting instrument that is used:
With monopolar instruments that require a patient return electrode
The Ultravision system is provided with a Patient Return Adaptor that allows the electrosurgical unit and the
Ultravision generator to share a single patient return electrode with the monopolar instrument (Figure 1).
With bipolar and ultrasonic cutting instruments that do not require a patient return pathway
The Ultravision patient return socket in the generator allows a standard patient return electrode to be used and
connected directly to the Ultravision generator (Figure 2).
The Ultravision system is not supplied with a patient return electrode but has been designed to be compatible with patient
return electrodes that have an “international” style connector. Please contact Alesi Surgical or your local distributor if you
experience any problems with your preferred patient return electrode.
Figure 1: Ultravision™ set up for use with instruments that do require
a patient return electrode
Figure 2: Ultravision™ set up for instruments that do not
require a patient return electrode
The following components are required for Ultravision to function and are supplied with the system:
1. The generator unit
The generator unit is the source of the high voltage power. The output power cannot be adjusted manually. The unit has no
connection to the mains power socket and is entirely powered by a removable battery.
2. The battery
The generator is powered by a battery that allows approximately 10 hours of continuous generator operation. The system is
supplied with two batteries and a recharging station. As with all batteries of this type, the life will depend upon the number of
recharges. It is recommended that batteries should be replaced every 12 months or when a fully charged battery no longer
delivers six hours of generator power.
3. Battery recharging station
The Ultravision system is supplied with a twin-bay recharging station and a power supply unit. The power supply unit has
four different plugs that allows it to be used in most countries and has a universal input allowing 90-264V AC.
4. Patient return adaptor – solid plate
The Ultravision system requires a patient return electrode. The patient return electrode can be shared with the
electrosurgical generator if one is required by using the patient return adaptor. The “solid plate” patient return adaptor is used
with solid plate patient return electrodes. The blue end of the adaptor plugs into the socket on the front of the electrosurgical
generator. The orange connector at the other end of the cable plugs into the front of the Ultravision generator.
6
5. Patient return adaptor – split plate
This is the same as the solid plate patient return adaptor but is used with split plates. It has the same central pin that
activates the sensing function of the electrosurgical generator (if present). The split plate adaptor end is red in colour.
The following single-use, sterile disposable components are required for Ultravision to function and are supplied as separate
items:
6. Ionwand™
The Ionwand is the active cable that carries the current from the Ultravision generator to the patient. It terminates in an
atraumatic stainless steel brush that is responsible for the electrostatic charging of the particles created during surgery.
7. Catheter and trocar. The catheter allows the Ionwand to be inserted into the patient’s peritoneal cavity during surgery. It
is introduced percutaneously using the trocar.
Operating Parameters
The Ultravision system may be used within the following ranges
• Ambient temperature range 10°C to 40°C (50°F to 104°F)
• Relative humidity 20% to 75%, non-condensing
Transport and Storage
• Ambient temperature range -10°C to 40°C (14°F to 104°F) except batteries
• Relative humidity 20% to 85%, non-condensing
• Battery ambient temperature range 0°C to 40°C (32°F to 104°F). Prolonged exposure to higher temperatures will
reduce battery shelf life.
• Battery shelf life – 1 year from last recharge at 20°C (68°F)
Patient and Operating Room Safety
Warning
Only surgical staff trained to use electrosurgical equipment may operate the Ultravision system.
During initial set up and before each use, inspect the Ultravision system and battery recharging station for any damage. If
damaged, do not use or attempt to repair. Call Alesi Surgical or your local distributor for assistance.
The Ultravision generator enclosure is plastic which completely insulates it from any internal electrical hazards, and as such
requires no connection to an equipotential point.
To maximise patient safety, contact between the Ionwand and metallic instruments should be minimised. Otherwise, the
metal instrument may be charged resulting in an electrostatic discharge to the patient or operator. This may be sufficient to
cause atrial fibrillation depending upon proximity to the thoracic cavity.
If the Ultravision generator or battery recharging station becomes wet for any reason, switch off and air-dry thoroughly before
reusing.
Do not remove any covers or panels exposing the internal components of the Ultravision system and battery recharging
station. Removal of covers or panels will void any Warranty.
Ensure that the battery is correctly inserted into the Ultravision generator. Failure to do so may result in a fire hazard.
Do not operate this device in potentially explosive environments, such as in the presence of flammable anaesthetics.
The battery recharging station has only been certified for use outside the immediate operating theatre environment. It does
not have sufficient redundant voltage or current protection to allow safe contact with the patient.
Use only with the power supply unit and cable supplied with the battery recharging station.
Plug the power cable directly into the power socket without any extension cords or adaptor plugs.
The power cable assembly should be checked periodically for damaged insulation or connectors. Do not use a damaged
power cable.
7
Do not connect a wet power cable to a power socket.
Inspect any sterile component for damage to the packaging before use. If any damage is present, do not use.
Do not reuse or re-sterilise the Ionwand, trocar or catheter. Doing so may result in cross contamination, infection or injury to
the patient or medical staff and may damage the Ultravision system.
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with the Ultravision system before using.
Do not stack equipment on top of the Ultravision system.
To maximise patient safety, contact between the Ionwand and patient tissue should be minimised. Otherwise, performance
will be compromised and visibility will be impaired.
Be Aware
Using any unapproved battery with the Ultravision system may cause damage and will void the warranty.
Connect the power cable to a wall socket having the correct voltage. Otherwise, product damage to the recharger or battery
may result.
Power supply voltage below 90V AC will significantly reduce the rate of recharging.
Maintenance
Warning
Inspect the Ultravision generator and battery recharging station before each use. If there is evidence of damage, do not use.
Call Alesi Surgical or its local distributor for assistance.
Always turn off the Ultravision generator before cleaning.
Always unplug the battery recharging station before cleaning.
Caution
Dispose of the Ionwand, trocar and catheter along with other operative waste materials, following the procedures for your
institution.
Be Aware
Use only detergents that are already routinely used in your hospital to clean non-sterile electrosurgical generators and
cables to clean the Ultravision generator, battery recharging station and patient return adaptors. Do not apply alcohol,
caustic, corrosive, or abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other materials that could cause damage.
Do not attempt to sterilise the Ultravision generator or patient return adaptors in any way.
Keep the Ultravision generator and battery recharging station away from liquid. These may damage internal components.
8
Chapter 2: Controls, Sockets and Indicators
This section describes all of the controls, sockets and indicators on the front and side panels of the Ultravision generator and
on the Ultravision battery recharging station.
Warning
Read all instructions before operating this equipment. Failure to do so may result in damage to the generator and/or injury to
the patient or operator.
Ultravision™ generator – Front panel view
1 – Power On/Off switch and indicator LED
2 – Patient return socket
3 – Ionwand socket
4 – Proximity indicator LEDs
5 – Battery level indicator
6 – Generator fault indicator LED
Warning
All third-party equipment used with Ultravision must be certified according to the relevant particular standards associated
with IEC 60601. The user is responsible for verifying that any accessory equipment complies with the requirements of IEC
60601.
Be Aware
Connect accessories to the proper socket type. Otherwise, the system will not function properly.
1 – Power On/Off Switch and indicator LED
The power switch that controls power to the generator is located in the lower-left corner of the front panel (see Front Panel
View, above). To switch the generator on, place the power switch in the ON position (l). The indicator light should illuminate
green.
Turn the generator power off by placing the power switch in the OFF position (O). The indicator light should no longer be lit.
2 – Patient return socket and proximity indicator LED
The solid or split plate patient return electrode or Ultravision Patient Return Adaptor is inserted into this socket in order to
establish the return path.
Be Aware
The Ultravision Patient Return Adaptor must be inserted the correct way up. Failure to do so may cause damage to the
connector or Socket.
3 – Ionwand socket
The Ionwand connector is inserted into the Ionwand socket. This delivers the power to the Ionwand and causes the
electrostatic precipitation of the particulates.
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Be Aware
The Ultravision Ionwand must be inserted in the correct orientation. Failure to do so may cause damage to the connector or
socket.
4 – Proximity indicator LEDs
When the generator is switched on, the proximity indicator LEDs illuminate green. In order to function correctly, contact
between the Ionwand and patient tissue or other surgical instruments should be minimised. Both proximity indicator LEDs
will flash when the Ionwand comes within approximately 2mm (1/12”) of patient tissue. There is also an audible indicator that
will sound. When the contact is removed the LEDs will stop flashing and the audible alarm will stop sounding.
Warning
Do not allow the Ionwand to come in to contact with the uninsulated portion of an electrosurgical instrument during operation. Continued contact for in excess of 10 minutes may result in an electrical discharge from the electrosurgical instrument that
may be sufficient to cause atrial fibrillation depending on proximity to the thoracic cavity.
5 – Battery level indicator
With a new, fully-charged battery, the battery level indicator displays the approximate power remaining as follows:
Green LED
Amber LED
Red LED
Red flashing LED
>8hr power remaining
2-8hr power remaining
<2hr power remaining
<30min power remaining
The red flashing LED is also accompanied by an audible indicator.
Caution
The battery should not be used for a surgical procedure when the red flashing LED is present and should be re-charged.
Failure to do so may result in loss of power during the procedure, leading to impaired visibility.
Be Aware
The battery may lose power during transportation, storage and delivery. It is recommended that the battery be fully charged
before first use of the Ultravision system.
It is recommended that the battery be replaced once it is no longer able to deliver 6 hours of power when fully charged.
Contact Alesi Surgical or its local distributor to purchase replacements.
6 – Generator fault indicator LED
This LED is not illuminated during use. If there is a problem within the generator, the LED will illuminate red and flash. This
is also accompanied by an audible indicator.
Warning
Do not attempt to use the Ultravision generator when the generator fault indicator is lit. Contact Alesi Surgical or its local
distributor to arrange for repair or replacement of the generator unit.
Ultravision™ generator – Side panel view
1 – Battery insertion mechanism
1 – Battery insertion slot and release mechanism
The battery is inserted into the slot on the right-hand side of the Ultravision generator. The battery is ejected from the
Ultravision generator by pulling the ejection trigger toward the front of the generator.
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Caution
The battery must be inserted in the correct orientation. If not, damage to the battery and generator may result and create a
fire hazard.
Ultravision™ generator – Rear view
1 – Volume control
1 – Volume control for audible indicators
The Ultravision generator has four audible indicators that accompany the visual indicators:
Indicator
Tone
Description
Frequency
Visual indicator
Low battery
High (1047 Hz)
A single 1 second tone
2 seconds
Low battery LED
Proximity
Medium (523.3 Hz)
A single 0.3 second tone
6 seconds
Proximity LEDs
Generator fault
Low (261.6 Hz)
A single 1 second tone
2 seconds
Fault (!) LED
Power ON reminder
Low (261.6 Hz)
A single 1 second tone
15 minutes
None
The generator sounds the three different tones in sequence when switched on. The volume of these indicators may be
adjusted by twisting the volume control on the rear of the generator. The volume is increased by turning the volume control
clockwise, and reduced by turning anti-clockwise.
Warning
Ensure that the audible indicator can be heard within the operating theatre environment, and that the output LED indicators
are visible to the operating personnel. Failure to observe indications so may result in:
• Capacitive charging of electrosurgical instruments and the risk of atrial fibrillation.
• Loss of function caused by power failure or a fault within the generator.
Ultravision™ Battery Recharging Station – Top view
1 – Power and fault indicator
2 – Battery docking bay 1 and bay 2
3 – Battery charging status indicators
4 – Power supply socket
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1 – Power/fault indicator
The power indicator lights green when power is being correctly supplied to the recharging station. If there is a fault within the
recharging station it may still charge the batteries but it may be possible to over-charge them. This is indicated by the light
changing colour from green to red.
2 – Battery docking bay 1 and 2
The recharging station is able to recharge up to two batteries at the same time. Batteries should be inserted such that the
battery terminals engage with the terminals on the recharging station.
3 – Battery charging status indicators
When power is being supplied to the recharging station and a battery is inserted in the correct orientation the status indicator
will illuminate. The indicator will be orange until the battery is fully charged. When the battery is fully charged the light will
extinguish.
4 – Power supply socket
The battery recharging station is supplied with a power supply unit. The power supply unit has different plugs that can be
attached to the power supply unit. Select the correct plug for your local power supply.
Be aware
If the power supply unit supplied with the recharging station does not have a suitable plug that works with your local power
supply, please contact Alesi Surgical or your local distributor.
This charger includes temperature-compensated characteristics and has been tailored for optimal charging and life
preservation of only the batteries supplied with your Ultravision system. The use of other recharging stations, even if
mechanically compatible, is likely to dramatically shorten the life of your Ultravision system batteries.
Only use the power supply unit provided with the battery recharging station. The use of other power supply units may
damage batteries and recharging station.
When the power/fault indicator is red there is a fault with the recharger that may damage the batteries and the recharger
should not be used. Contact Alesi Surgical to purchase a replacement recharger.
12
Chapter 3: Preparing the Ultravision™ system for use
This section describes how to prepare the Ultravision system for use, specifically:
•
•
•
•
Periodic inspection
Charging a battery using the battery charging station
Inserting and removing a battery
Preparing the Ultravision system for use:
○○ Use with instruments requiring a patient return electrode
○○ Use with instruments that do not require a patient return electrode
Warning
Read all warnings, cautions and instructions provided with the system and its accessories before use. Failure to do so could
result in death serious injury to the patient or operator.
Periodic Inspection
The Ultravision system should be visually inspected at least once every year regardless of use. This inspection should
include checks for:
•
•
•
•
Damage to the generator and recharging station.
Damage to the battery recharging station power cable and plug.
Damage to the patient return adaptors cable or connectors.
Proper mating between the patient return adaptors and the Ultravision generator and electrosurgical generator.
Warning
Do not use the Ultravision system with any damaged component. Damaged cables must be replaced before use. If there is
any damage to the Ultravision generator or battery recharging station contact Alesi Surgical or its local distributor.
Charging the battery using the Ultravision™ Battery Recharging Station
A battery should be recharged when purchased and whenever the Ultravision generator battery level indicator is red or
flashing red. To fully charge a battery from zero to full power takes approximately 12 hours. A fully charged, new battery
should provide at least 10 hours use of the Ultravision system.
1. Inspect the battery recharging station power cable for any signs of damage.
2. If there is no evidence of damage, attach the power cable to the recharging station.
3. Attach the correct face plate to the power cable plug and insert into a grounded, hospital-grade wall socket and
confirm that the power/fault indicator light is illuminated green.
4. Insert a battery into a docking bay, ensuring that the battery terminals engage fully with the recharging station
terminals. Confirm that the battery charging indicator is illuminated orange.
5. Allow the battery to charge until the charging indicator is extinguished. Remove the battery from the docking bay.
6. Unplug the power cable from the wall socket.
Batteries should be stored in a dry, clean environment when not in use.
Warning
Connect the battery charger power cable to a properly grounded, hospital-grade power socket of the correct voltage. Plug
the power cable directly into the power socket without any extension cables and/or adaptors. The use of extension cables
may increase the risk of a fire hazard.
The battery recharging station has been certified for use outside the immediate operating theatre environment. It does not
have sufficient redundant voltage or current protection to allow safe contact with the patient.
Caution
Batteries must be recycled and not incinerated or disposed of in general hospital waste disposal.
Do not attempt to directly connect the negative and positive terminals of a battery.
The battery contains acid and no attempt should be made to disassemble a battery.
Be aware
13
If the power supply unit supplied with the recharging station does not have a suitable face plate that works with your local
power supply, please contact Alesi Surgical or your local distributor.
The recharging station includes temperature-compensated characteristics and has been designed for optimal charging
and life preservation of the batteries supplied with your Ultravision system. The use of other recharging stations even if
mechanically compatible is likely to dramatically shorten the operating life of your Ultravision system batteries. Do not use
batteries other than those supplied by Alesi Surgical with the recharging station.
Only use the power supply unit provided with the battery recharging station. The use of other power supply units may
damage batteries and recharging station.
Do not mechanically shock or drop a battery. This may damage or reduce the life of the battery.
Do not use the battery to power equipment other than the Ultravision generator. This may damage the battery and
equipment.
When the power indicator is red there is a fault with the recharger that may damage the batteries and the recharger should
not be used.
Advice
To maximise battery life, batteries should be returned to the recharging station at the end of use, such as at the end of each
day, and should be stored in as cool an environment as is possible. Leaving a battery uncharged over a weekend or holiday
break is not advised.
Do not discharge battery completely. This will greatly shorten battery life.
Inserting the battery into the Ultravision™ generator
To insert a battery into the generator:
1. Locate the battery slot on the right hand side of the Ultravision generator.
2. Ensure that the battery bay is empty by pulling the battery ejection trigger towards the front of the generator.
3. Ensure that the battery is oriented with the battery terminals closest to the generator, with the arrow facing
upwards and pointing to the generator.
4. Insert the battery until it engages with the contact terminals in the generator.
5. Switch on power to the generator by pressing the on switch located on the front panel.
6. Switch off the device until set up is complete.
Caution
Ensure that battery is always inserted into the Ultravision generator and battery recharging station in the correct orientation.
Failure to do so may damage the battery and equipment and may cause a fire hazard.
Preparing Ultravision™ for use - Instruments requiring a patient return electrode
Before use, confirm that the following components are available:
•
•
•
•
Ultravision generator with an adequately charged battery
Patient return electrode with “international” style connector: solid or split type
Correct Ultravision Patient Return Adaptor: solid or split
Electrosurgical generator unit compatible with the patient return electrode
Set up the system as follows:
1. Connect the patient return electrode to the patient using standard surgical practice. Either solid or split variants
may be used.
2. Connect the patient return electrode to the patient return adaptor. Select the solid patient return adaptor for use
with a solid return electrode. Select a split plate adaptor for use with a split plate.
3. Connect the patient return adaptor end (BLUE – solid plate; RED – split plate) to the electrosurgical generator.
4. Switch on the electrosurgical generator and ensure that the patient return path is recognised by the
electrosurgical generator.
5. Connect the other end of the patient return adaptor (ORANGE) to the Ultravision generator. The connector must
be inserted in the correct orientation.
14
If the electrosurgical generator does not recognise the return electrode when using the patient return adaptor, follow the
following procedure:
• Attach the patient return electrode directly into the electrosurgical generator. If this resolves the problem the
patient return adaptor is worn and should be replaced.
• If this does not resolve the problem then replace the patient return electrode and repeat steps 1-4 above.
• If this does not resolve the problem then there is a problem with the electrosurgical generator.
Warning
Ensure that the selected patient return adaptor (solid or split) matches the patient return electrode that is attached to the
patient. The patient return adaptor allows a solid patient return electrode to be inserted into a split patient return adaptor.
Incorrect use may bypass any return pad sensing functionality of the electrosurgical generator.
Advice
If the surgical procedure may require both instrument types i.e. those that require a return pathway (e.g. monopolar) and
those that do not (e.g. bipolar or ultrasonic) it is recommended that the system is set up in this way. This avoids the need to
delay the procedure whilst reconfiguring Ultravision so that it can share the same patient return electrode.
The Ultravision system has been verified to have no effect on the split plate patient return contact monitoring systems
employed in the monopolar generators listed on page 21.
Preparing Ultravision™ for use – Instruments that do not require a patient return path
Before use, confirm that the following components are available:
• Ultravision generator with charged battery
• Patient return electrode with “international” style connector (solid or split type)
Set up the system as follows:
1. Connect the patient return electrode to the patient using standard surgical practice. Either solid or split variants
may be used.
2. Connect the other end of the patient return electrode directly to the Ultravision generator by inserting it into the
return socket on the face of the Ultravision generator. The connector must be inserted in the correct orientation.
Advice
Patient return adaptors should be made readily available in case the surgical procedure demands the use of an instrument
that requires a patient return electrode.
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Chapter 4: Using the Ultravision™ system
This section describes the use of the Ultravision system to clear the visual field of surgical smoke. This step requires the
following consumable items:
• Ultravision catheter and trocar
• Ionwand
These items are supplied separately.
Inserting the Catheter and Ionwand
The catheter is inserted using the trocar. The catheter and trocar are supplied assembled and ready for use.
The peritoneal cavity must be insufflated using standard practice before attempting to insert the catheter. Once insufflation
has been achieved:
1. Open the Ionwand sterile packaging.
2. Remove the catheter/trocar assembly and the Ionwand from the packaging and check the integrity of the
components.
3. Introduce the catheter by piercing the abdominal wall with the catheter/trocar assembly:
a.Always insert after the abdomen has been insufflated.
b.Always insert using direct vision to avoid iatrogenic injury to abdominal structures.
4. Remove the trocar from the catheter by holding the catheter whilst rotating the trocar anti-clockwise and dispose
of safely.
5. Carefully insert the Ionwand down the catheter until it protrudes from the tip and can be visualised internally
within the patient with the laparoscopic camera.
6. Secure the Ionwand in place by holding the catheter and rotating the hub of the Ionwand clockwise until it
tightens. Do not overtighten.
7. Adjust the height of the catheter so that the Ionwand is free from contact with patient tissue and surgical
instruments.
8. Connect the Ionwand connector to the active socket on the face of the Ultravision generator.
Warning
If the sterile packaging is open or damaged, do not use and discard.
If there is evidence of damage to any of the components, do not use and discard.
Always insert the catheter and trocar under direct vision once the abdominal cavity has been insufflated. Failure to do so
may result in damage to internal tissue, blood vessels or organs.
Avoid major arteries and veins when inserting the catheter.
Do not switch on the Ultravision generator before inserting the Ionwand into the catheter.
Caution
The sterile components have been design specifically for use with this system. Only use items supplied by Alesi Surgical.
Advice
Insert the catheter in a position where it will not impair the surgical procedure and where it is least likely to come in to contact
with other surgical instruments. Smoke clearing is most efficient when placed between the laparoscope and the site of
surgery.
Ensure that the tip of the catheter is at least 25mm (1”) from patient tissue to reduce the risk of accidentally activating the
proximity indicator.
Cover the lumen of the catheter with a finger prior to inserting Ionwand to minimise loss of pneumoperitoneum.
Ensure that the Ionwand brush is straight before insertion into the catheter.
16
Use during surgery
Before starting to cut or coagulate tissue and creating smoke:
9. Ensure that the Ionwand is free of surgical debris and not touching patient tissue or a surgical instrument.
10.Switch on the Ultravision generator. If the battery status light indicator is flashing red and the battery alarm is
sounding, replace the battery with a fully charged unit.
11.Perform surgical procedure.
12.In the event that the proximity indicator sounds when the Ionwand™ is not touching patient tissue or a surgical
instrument, perform the following steps:
a.Switch off the Ultravision generator.
b.Remove the Ionwand™ from the catheter by holding the catheter and twisting the Ionwand anti-clockwise,
ensuring the catheter is not displaced.
c.Clean the Ionwand™ and brush filaments by enclosing it within a sterile swab moistened with sterile saline
and gently wiping it, moving the swab from the insulated portion of the Ionwand towards the metal brush.
Repeat until all contamination has been removed and the brush is clean.
d.Re-introduce the Ionwand into the catheter and secure by holding the catheter and twisting the Ionwand in a
clockwise direction.
e.Switch on the Ultravision generator and confirm that the indicator condition has resolved and that smoke
clearing has been resumed.
f. If the alarm continues to sound, remove and replace the Ionwand.
Warning
To maximise patient safety, contact between the Ionwand and metallic instruments should be minimised. Otherwise, the
metal instrument may be charged resulting in an electrostatic discharge to the patient or operator. This may be sufficient to
cause atrial fibrillation depending upon proximity to the thoracic cavity.
Accidental activation of a monopolar electrode in contact with the Ionwand should be avoided. Provided the Ionwand cable is
connected to the Ultravision generator there is no risk of accidental burn or shock to the patient or surgical staff, but there is
no proven redundancy in this protective insulation.
If the Ultravision catheter becomes disengaged from its position during use replace with a new device.
End of surgery
When the surgical procedure has been completed or there is no longer any requirement for the Ultravision to be active:
13.Turn off the Ultravision generator.
14.Disconnect the Ionwand cable from the generator.
15.Carefully remove the Ionwand from the catheter.
16.Remove the catheter and apply dressing to the wound site.
17.Dispose of Ionwand cable and catheter safely.
Warning
Ensure that the Ultravision generator is switched off before removing the Ionwand. Failure to do this may lead to electrical
charging of conductive objects and create a risk of static shock to the operator.
Do not reuse or re-sterilise the Ionwand, trocar or catheter. Doing so may result in cross contamination, infection or injury to
the patient or medical staff, or damage the Ultravision system.
Dispose of the Ionwand, trocar and catheter along with other operative waste materials following the procedures for your
institution.
Advice
Removing the catheter as the last step in the procedure allows a surgeon to close the other surgical port sites without rapid
loss of peritoneal pressure.
17
Chapter 5: After surgery
This chapter describes how to clean the reusable components of the Ultravision system and how to recharge the battery
when required.
The reusable components should be cleaned with a mild detergent that is approved and routinely used in your hospital for
cleaning surgical generators and non-sterile medical cables and connectors.
Cleaning the Ultravision™ Patient Return Adaptor
The patient return adaptors may require cleaning from time to time.
The cables and surfaces of the connectors should be wiped with a mild detergent.
Cables and connectors should be allowed to air dry thoroughly before being reused.
Cleaning the Ultravision™ Generator
The generator may require cleaning from time to time:
1.
2.
3.
4.
5.
Ensure that the generator is switched off (“O”).
Eject the battery and remove.
Ensure that all cables are detached from the generator.
Wipe all external surfaces thoroughly with a soft cloth that has been dampened with a mild detergent.
Ensure that the generator is dry before reusing.
Cleaning the Ultravision™ Battery Recharging station
The recharging station may require cleaning from time to time:
1.
2.
3.
4.
Ensure that the recharging station is unplugged from the power supply.
Ensure that the battery charging bays are empty.
Wipe the external surfaces thoroughly with a soft cloth that has been dampened with a mild detergent.
Ensure that the recharging station is dry before reconnecting the power supply.
Warning
Always disconnect the patient return adaptor from the electrosurgical generator and Ultravision generator before cleaning.
Always turn off and unplug the Ultravision generator before cleaning.
Allow the patient return adaptor and Ultravision generator to air dry thoroughly before reusing.
Be Aware
Do not attempt to clean the patient return adaptor or Ultravision generator with alcohol or caustic, corrosive or abrasive
cleaning or disinfectant compounds, solvents, or any other material that could scratch or cause damage.
Do not attempt to sterilise the patient return adaptor or Ultravision generator.
Keep the patient return adaptor and Ultravision generator away from liquids. Liquids that enter the generator may damage
internal components. Do not spray liquid cleaner into the Sockets of the Ultravision generator. Only apply appropriate
cleaning liquids when applied to a cloth.
Recharging the Ultravision™ battery
Follow the procedure described in Chapter 3 to recharge the battery.
18
Chapter 6: Troubleshooting
This Chapter considers situations that may arise and suggests possible causes and recommended actions.
Situation
Possible cause(s)
Recommended action
Generator does not power up
when switched on
No battery power remaining
Replace with fully charged battery
Faulty generator
Contact manufacturer or local distributor
Fully charged battery does not
support generator operation for
expected duration.
Battery at end of life through use or
damage.
Replace with new battery
Battery not charging
Power cable not supplying power to
recharging station
Confirm battery recharger power indicator is
green.
Battery not inserted correctly
Confirm that battery is inserted correctly with
the terminals in contact with the terminals on
the battery recharging station.
Battery exhausted
Purchase replacement battery.
No connection to wall adaptor
Check connection
Wall adaptor not connected to an
acceptable mains voltage supply
Check mains supply acceptable
Battery recharger or wall adaptor
damaged
Contact manufacturer or local distributor
Battery not properly seated in
battery recharger cradle
Reposition battery until recharging light
changes to orange
Battery recharger damaged
Contact manufacturer or local distributor
Battery damaged and continuously
dissipating charging energy
Replace with new battery
Battery recharger or wall adaptor
damaged
Replace with new recharger
Incorrect patient return adaptor
Ensure chosen solid or split adaptor matches
the patient return electrode being used in the
procedure.
Defective patient return electrode
Connect return electrode directly to
electrosurgical generator – if the return
electrode is recognised it is NOT defective.
Defective patient return adaptor
Perform previous two actions. If these do not
resolve the issue, replace the patient return
adaptor.
Battery recharger indicators (x3)
not illuminated
Battery recharging lights fail to
illuminate orange when battery
still discharged
Battery recharging light(s)
continuously illuminated orange
after 12 hours of recharging
Electrosurgical generator does
not recognise patient return
electrode when using patient
return adaptor OR
No smoke clearing and
electrosurgical instrument not
working
No smoke clearing but
electrosurgical instrument
working
Ultravision generator switched off or Check generator is switched on and charged
has no power
battery correctly inserted.
Ultravision system incorrectly
configured
Ensure system configured correctly for the
electrosurgical instrument being used.
19
Proximity alarm sounding
frequently
Proximity alarm sounding
constantly
20
Defective Ionwand
Confirm patient return path is correctly
configured. Deliberately touch patient tissue
with the Ionwand. If the proximity alarm
DOES NOT sound, replace the Ionwand and
repeat.
Defective patient return path
If above action does not resolve the problem
replace the patient return adaptor and patient
return electrode.
Ionwand is too close to patient
tissue
Locate Ionwand with laparoscope and confirm
it is not too close to patient tissue. If too
close, reposition the Ionwand.
Ionwand is too close to instrument
or port
Locate Ionwand with laparoscope and confirm
it is not too close to port or trocar. If too close,
reposition the Ionwand.
Ionwand partially contaminated with
fluid or smoke particles
Remove the Ionwand and wipe with sterile
surgical wipe. Refer to “Use during surgery” in
Chapter 4: Using the Ultravision™ system
Ionwand is defective
If above actions do not resolve the situation,
replace the Ionwand.
Rate of smoke production is too
high to allow a smoke-precipitating
electric field to be maintained.
Reduce the rate of smoke production by
cutting more slowly.
Ionwand is heavily contaminated
with smoke particles
Remove the Ionwand and wipe with sterile
surgical wipe. Refer to “Use during surgery” in
Chapter 4: Using the Ultravision™ system.
Catheter is contaminated with
smoke particles and is providing a
return path from the Ionwand
Insert the catheter further into the abdominal
cavity.
Ionwand is defective
If above actions do not resolve the situation,
replace the Ionwand.
Chapter 7: Summary System Specifications
Item
Specification
Storage requirements
Generator -10oC to 40oC at maximum 85% relative humidity
Battery recharging station -10oC to 40oC at maximum 85% relative humidity
Battery -10oC to 40oC at maximum 85% relative humidity
Patient return adaptor -10oC to 40oC at maximum 85% relative humidity
Sterile consumables -10oC to 40oC at maximum 85% relative humidity
Operating requirements
Generator +10oC to 40oC at 20-75% relative humidity
Battery recharging station +10oC to 40oC at 20-75% relative humidity
Battery +10oC to 40oC at 20-75% relative humidity
Patient return adaptor +10oC to 40oC at 20-75% relative humidity
Sterile consumables +10oC to 40oC at 20-75% relative humidity
Compatible patient return electrodes
Valleylab Adult Non-REM Polyhesive (Catalogue No. E7506)
Valleylab Adult REM Polyhesive II (Catalogue No. E7507)
Erbe MONOPlate™ Single Pad (Catalogue Number 20193-076)
Erbe NESSY (Catalogue No. 20193-083 (-084 in USA))
Compatible electrosurgical generators
Valleylab Force Fx
Erbe VIO 300D
Karl Storz Autocon II 400
Olympus ESG 100
Battery capacity and operating life
12 Volt, 2.0 Amp hours
Estimated shelf life of 12 months from purchase or 200 charging
cycles at 20C
Recharger input voltage range
90-264V AC
Maximum battery recharger current consumption
0.5A at 230V AC
Battery run time (hours)
Approximately 10 hours
Number of battery recharges before replacement
200 at 20oC
Generator and battery recharging station EMC
compliance standards
EN 60601-1-2: 2007 (See Chapter 9)
Transit packaging rating
ISTA Class 2A
Ingress protection rating for generator
1litre saline poured onto top surface of generator (IEC 60601-22: 2009 5th Edition, clause 201.11.6.3).
Patient Return Adaptor rating
Comply with IEC60601-2-2:2009 ed. 5th clause 201.15.101.2
and 201.15.101.3.
Generator maximum audible alarm (dBA)
60dBA
Insulation type/shock prevention
Class 2
Weight/Dimensions: Generator
2.43kg; 395mm x 350mm x 100mm
Weight/Dimensions: Battery recharger
175g; 140mm x 100mm x 50mm
21
Generator output characteristics
The graph below illustrates the relationship between voltage and current at the end of the Ionwand cable.
The operating current is influenced by the distance of the Ionwand from the patient return path (patient tissue). As the
Ionwand approaches the patient tissue the impedance (resistance) falls. This causes the current to increase and the voltage
to fall. The generator monitors the current and an active feedback mechanism collapses the current as it approaches 10µA,
which is the maximum DC current that can safely be applied to a patient. As a result the voltage falls below a level that is
sufficient to cause electrostatic precipitation. This is accompanied the proximity indicator, which informs the operator that the
Ionwand is touching or very close to the patient tissue and requires repositioning.
Chapter 8: Accessories and replacement items
The following replacement items are available from Alesi Surgical or its local distributor:
Item
Number
per pack
Product
code
Ultravision™ Battery Recharging Station (recharging station, power supply unit and power cable)
1
DAD-001-024
Ultravision™ Power Supply Unit (power supply unit and power cable)
1
DSD-001-035
Ultravision Battery
2
DSD-001-034
Ultravision Patient Return Adaptor (solid)
1
DAD-001-006
Ultravision™ Patient Return Adaptor (split)
1
DAD-001-007
Ultravision Ionwand Sterile Pack
10
DAD-001-003
™
™
™
22
™
Chapter 9: Electromagnetic guidance
Electromagnetic emissions – Ultravision Generator
The Ultravision generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the Ultravision generator should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment
– guidance
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Ultravision generator uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment. RF emissions
RF emissions
CISPR 11
Class A
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not applicable
Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3
Not applicable
The Ultravision generator is suitable for use in all
establishments other than domestic and those directly
connected to the public low-voltage power supply
network that supplies buildings used for domestic
purposes.
Electromagnetic immunity – Ultravision Generator
The Ultravision generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the Ultravision generator should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment –
guidance
Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative humidity
should be at least 30 %.
Electrical fast transient/
burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power supply lines
± 1 kV for input/output lines
± 2 kV for power supply lines
± 1 kV for input/output lines
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
Not applicable
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
Not applicable
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
23
Electromagnetic immunity – Ultravision Generator
The Ultravision generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the Ultravision generator should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY test
IEC 60601 TEST LEVEL
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be used no
closer to any part of the Ultravision generator, including cables, than
the recommended separation distance calculated from the equation
applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted
RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
3V
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3V/m
150 kHz to 80 MHz
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts
(W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in
each frequency rangeb.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the
following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the
location in which the Ultravision generator is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Ultravision generator should be
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or
relocating the Ultravision generator.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
a
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the
Ultravision Generator
The Ultravision generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances
are controlled. The customer or the user of the Ultravision generator can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the
Ultravision generator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter
m
Rated maximum output power
of transmitter
150 kHZ to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
W
24
1
1.17
1.17
2.33
10
3.68
3.68
7.37
100
11.66
11.66
23.33
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Electromagnetic emissions – Ultravision Battery Recharging Station
The Ultravision battery recharging station is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Ultravision battery recharging station should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance
Electromagnetic environment –
guidance
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Ultravision battery recharging station uses RF energy only for its internal
function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause
any interference in nearby electronic equipment. RF emissions
RF emissions
CISPR 11
Class A
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
The Ultravision battery recharging station is suitable for use in all
establishments other than domestic and those directly connected to the public
low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic
purposes.
Voltage fluctuations/ flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
Electromagnetic immunity – Ultravision Battery Recharging Station
The Ultravision battery recharging station is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Ultravision battery recharging station should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY test
IEC 60601test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Electrostatic discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic
tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power supply lines
± 1 kV for input/output lines
± 2 kV for power supply
lines
± 1 kV for input/output
lines
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
Surge
IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
± 1 kV line(s) to line(s)
± 2 kV line(s) to earth
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 0.5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 5 s
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 0.5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 5 s
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment. If
the user of the Ultravision battery recharging
station requires continued operation during
power mains interruptions, it is recommended
that the Ultravision battery recharging station
be powered from an uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
25
Electromagnetic immunity – Ultravision Battery Recharging Station
The Ultravision battery recharging station is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Ultravision battery recharging station should assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be used no
closer to any part of the Ultravision battery recharging station, including
cables, than the recommended separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3V
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3V/m
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts
(W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site surveya should be less than the compliance level in
each frequency rangeb.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the
following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the
location in which the Ultravision battery recharging station is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Ultravision
battery recharging station should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may
be necessary, such as re-orienting or relocating the Ultravision battery recharging station.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
a
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the
Ultravision Battery Recharging Station
The Ultravision battery recharging station is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the Ultravision battery recharging station can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the Ultravision battery recharging station as recommended below, according to the maximum
output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter
m
Rated maximum output power
of transmitter
150 kHZ to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.68
3.68
7.37
W
26
100
11.66
11.66
23.33
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
27
DE
Vorwort
Dieses Handbuch sowie die in ihm beschriebenen Vorrichtungen sind ausschließlich von qualifizierten medizinischen
Fachkräften zu verwenden, die im Gebrauch von Elektrochirurgiegeräten geschult sind.
In diesem Handbuch behandelte Vorrichtungen
UltravisionTM Sichtfeldverbesserungssystem, bestehend aus:
Produkt
Ultravision
Artikelnummer
TM
Generator
DAD-001-010
Ultravision Akku (2 Stück)
DSD-001-034
UltravisionTM Akku-Aufladestation
DAD-001-024
Ultravision
DSD-001-035
TM
TM
Netzteil
UltravisionTM Adapter für Patienten-Gegenelektrode (fest)
DAD-001-006
Ultravision Adapter für Patienten-Gegenelektrode (geteilt)
DAD-001-007
TM
Ultravision
TM
Ionwand
TM
sterile Packung*
DAD-001-003
*wird separat geliefert
Patente angemeldet
Für das UltravisionTM System sind weltweite Patente angemeldet, einschließlich PCT/GB2010/051196 und PCT/
GB2012/052707.
Warenzeichen
UltravisionTM und IonwandTM sind Warenzeichen von Alesi Surgical Limited.
Hersteller
Alesi Surgical Limited
Cardiff Medicentre
Heath Park
Cardiff, CF14 4UJ
Großbritannien
http://www.alesi-surgical.com
Informationen erhalten Sie telefonisch unter +44 (0) 29 2029 1022.
USA-Vertretung:
Ausgabe v6.0
MEDIZINISCH – ALLGEMEINE MEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN
HINSICHTLICH STROMSCHLAG-, BRAND- UND MECHANISCHEN GEFAHREN NUR
GEMÄß ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008)
© Alesi Surgical Limited, 2015. Alle Rechte vorbehalten.
28
In diesem Handbuch verwendete Begriffe
Warnung
Weist auf eine Situation hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, Tod oder schwerwiegende Verletzungen zur Folge haben
könnte.
Vorsicht
Weist auf eine Situation hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, geringfügige oder mittelschwere Verletzungen zur Folge
haben kann.
Bitte beachten
Weist darauf hin, dass das Bedienpersonal sich einer Gefahrensituation bewusst sein sollte, die das Produkt beschädigen
kann.
Ratschläge
Weist auf vom Bedienpersonal zwecks Optimierung der Systemleistung zu beachtende Ratschläge hin.
Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit
Der Ultravision Generator sowie die Akku-Aufladestation bedürfen besonderer Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich
elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den in Kapitel 9 gemachten EMV-Angaben installiert und in
Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Übertragungsgeräte können den Ultravision Generator und die Akku-Aufladestation
beeinträchtigen.
Warnhinweis zum UltravisionTM System
An dieser Anlage sind keinerlei Veränderungen erlaubt.
Garantie
Genaue Angaben zur Garantie auf das Ultravision System und seine Bestandteile entnehmen Sie bitte den allgemeinen
Verkaufsbedingungen.
29
Inhalt
Vorwort......................................................................................................................................................................................28
In diesem Handbuch verwendete Begriffe.................................................................................................................................29
Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit...................................................................................................................29
Warnhinweis zum UltravisionTM System....................................................................................................................................29
Garantie.....................................................................................................................................................................................29
Inhalt..........................................................................................................................................................................................30
Kapitel 1: UltravisionTM – Übersicht und allgemeine Funktionen..............................................................................................31
Indikationen für die Verwendung...........................................................................................................................................31
Gegenanzeige.......................................................................................................................................................................31
Mit dem UltravisionTM System mitgelieferte Teile...................................................................................................................31
Das UltravisionTM System – Funktionsprinzip........................................................................................................................32
Betriebsparameter.................................................................................................................................................................32
Transport und Lagerung........................................................................................................................................................32
Patienten- und Operationsraumsicherheit.............................................................................................................................32
Wartung.................................................................................................................................................................................34
Kapitel 2: Regler, Buchsen und Anzeigen.................................................................................................................................35
UltravisionTM Generator – Ansicht Vorderseite.......................................................................................................................35
UltravisionTM Generator – Seitenansicht................................................................................................................................36
UltravisionTM Generator – Rückansicht..................................................................................................................................37
UltravisionTM Akku-Aufladestation – Aufsicht.........................................................................................................................38
Kapitel 3: Vorbereitung des UltravisionTM Systems für seine Verwendung................................................................................39
Regelmäßige Inspektion........................................................................................................................................................39
Aufladen des Akkus unter Verwendung der UltravisionTM Akku-Aufladestation.....................................................................39
Einsetzen des Akkus in den UltravisionTM Generator............................................................................................................40
Vorbereitung von UltravisionTM für die Verwendung – Geräte, die eine Patienten-Gegenelektrode voraussetzen................... 40
Vorbereitung von UltravisionTM für die Verwendung – Geräte, die keinen Patientenrücklauf voraussetzen.......................... 41
Kapitel 4: Verwendung des UltravisionTM Systems....................................................................................................................42
Einführen von Katheter und Ionwand....................................................................................................................................42
Verwendung während der Operation.....................................................................................................................................43
Abschluss des Eingriffs.........................................................................................................................................................43
Kapitel 5: Nach dem Eingriff......................................................................................................................................................44
Reinigung des UltravisionTM Adapters für Patienten-Gegenelektroden.................................................................................44
Reinigung des UltravisionTM Generators................................................................................................................................44
Reinigung der UltravisionTM Akku-Aufladestation..................................................................................................................44
Aufladen des UltravisionTM Akkus..........................................................................................................................................44
Kapitel 6: Fehlerbehebung........................................................................................................................................................45
Kapitel 7: Zusammenfassung technischer Einzelheiten............................................................................................................47
Kapitel 8: Zubehör und Ersatzstücke........................................................................................................................................48
Kapitel 9: Leitlinien zum Umgang mit elektromagnetischen Feldern.........................................................................................49
Auf Ultravision verwendete Symbole ......................................................................................................................................132
30
Kapitel 1: UltravisionTM – Übersicht und allgemeine Funktionen
Dieser Abschnitt beschreibt die Indikationen für die Verwendung des Ultravision Sichtfeldverbesserungssystems zur
Beseitigung chirurgischer Rauchgase sowie seine Funktionen.
Vorsicht
Lesen Sie sich sämtliche mit dem Ultravision System gelieferten Warnhinweise, Vorsichtsmaßregeln und Anweisungen vor
seiner Verwendung durch. Sollten Sie dies unterlassen, könnte dies Tod oder schwere Verletzungen des Patienten oder
Bedienpersonals zur Folge haben.
Indikationen für die Verwendung
Das Ultravision System ist für die Beseitigung von Rauch und sonstigem Feinstaub indiziert, der während laparoskopischer
Chirurgie durch Monopolar-, Bipolar- und Ultraschallgeräte entsteht.
Warnung
Lassen Sie den Ionwand während der Operation nicht mit dem nicht isolierten Teil eines elektrochirurgischen Instruments
in Berührung kommen. In einer solchen Situation weist der Ultravision-Generator auf eine durchgehende audiovisuelle
Entfernungsanzeige hin. Eine anhaltende Berührung von mehr als 10 Minuten kann zu einer statischen Entladung des
elektrochirurgischen Instruments führen, was je nach Nähe zur Brusthöhle ein Herzflimmern verursachen kann.
Gegenanzeige
Das Ultravision System beruht auf Elektroenergie und darf somit nicht an Patienten verwendet werden, denen ein
Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter/Defibrillator (ICD) eingesetzt wurde.
Mit dem UltravisionTM System mitgelieferte Teile
Zum Ultravision System gehören sowohl mehrfach verwendbare Produkte als auch sterile Einwegartikel zur einmaligen
Verwendung. Die sterilen Einwegartikel zur einmaligen Verwendung werden separat geliefert. Wenden Sie sich zwecks
Bestellung und Lieferung dieser Artikel an Ihren örtlichen Handelsvertreter. Alle sonstigen Produkte, die für den Betrieb von
Ultravision benötigt werden, werden mit dem Ultravision System geliefert.
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass der Lieferkarton folgende Produkte enthält:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Generator 1 Stück
Akku 2 Stück
Aufladestation 1 Stück
Netzgerät für Aufladestation 1 Stück
Adapter für Patienten-Gegenelektrode mit fester Platte 1 Stück
Adapter für Patienten-Gegenelektrode mit geteilter Platte 1 Stück
Benutzerhandbuch 1 Stück
Falls eines oder mehrere der vorstehend aufgeführten Produkte nicht im Lieferkarton enthalten sind, wenden Sie sich bitte
an Ihren örtlichen Handelsverteter, bevor Sie versuchen, das System zu verwenden.
Untersuchen Sie vor der Verwendung sämtliche vorstehend genannten Teile auf Schäden, die während der Lieferung
aufgetreten sein können. Bei Bedenken wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Handelsvertreter, bevor Sie das System
verwenden.
Folgende wieder verwendbare Artikel müssen nach einem gewissen Zeitraum ersetzt werden:
Produkt
Ungefähre Anzahl an Verwendungen, bevor Austausch erforderlich wird
Akku
200 Ladezyklen bei 20 °C (68 °F) oder 1 Jahr seit dem letzten Aufladen bei
20 °C (68 °F)
Adapter für Patienten-Gegenelektrode (fest)
500 Steckzyklen mit Ultravision Generator und Elektrochirurgie-Generator
Adapter für Patienten-Gegenelektrode (geteilt) 500 Steckzyklen mit Ultravision Generator und Elektrochirurgie-Generator
Akku-Aufladestation
1000 Steckzyklen mit Ultravision Akku
Wieder verwendbare Ersatzteile sind bei Alesi Surgical oder seinen örtlichen Vertriebspartnern erhältlich.
31
Das UltravisionTM System – Funktionsprinzip
Das Ultravision System befreit das Sichtfeld von Feinstaub, der während laparoskopischen chirurgischen Eingriffen durch
energiebetriebene Instrumente entsteht. Dies wird mittels elektrostatischer Abscheidung erreicht, einem Verfahren, bei dem
der Feinstaub vorübergehend geladen wird, sodass er bei seiner Entstehung rasch in den Peritonealraum abgeschieden
werden kann. Das System wurde spezifisch zur Verbesserung eines ungestörten Sichtfeldes und zur Minimierung der
Freisetzung von Feinstaub und Gasen in den Operationssaal während laparoskopischer Chirurgie entworfen.
Das Ultravision System bedarf eines Rücklaufs vom Patienten, ähnlich der monopolaren Diathermie. Das Systemdesign
ermöglicht zwei unterschiedliche Einstellungen, je nach dem, welches Schneideinstrument verwendet wird:
Bei Monopolargeräten, die eine Patienten-Gegenelektrode voraussetzen
Das System verfügt über einen Adapter für die Patienten-Gegenelektrode, dank dessen das Elektrochirurgiegerät
und der Ultravision Generator sich eine einzige Patienten-Gegenelektrode mit dem Monopolargerät teilen können
(Abbildung 1).
Bei Bipolar- und Ultraschallschneidegeräten, die keinen Patienten-Rücklauf voraussetzen
Dank der Ultravision Patienten-Gegenelektroden-Buchse im Generator lässt sich eine Standard-PatientenGegenelektrode verwenden und direkt an den Ultravision Generator anschließen (Abbildung 2).
Es wird keine Patienten-Gegenelektrode mit dem Ultravision System mitgeliefert. Jedoch ist es so entworfen, dass es mit
Patienten-Gegenelektroden kompatibel ist, die einen „internationalen“ Stecker besitzen. Bitte wenden Sie sich an Alesi
Surgical oder Ihren örtlichen Vertriebspartner, falls Sie Probleme mit der von Ihnen vorgezogenen Patienten-Gegenelektrode
haben.
Abbildung 1: Anordnung und Aufbau des Ultravision™ Systems zur
Verwendung mit Geräten, bei denen eine Patienten-Gegenelektrode
nötig ist
Abbildung 2: Anordnung und Aufbau des Ultravision™ Systems für
Geräte, bei denen eine Patienten-Gegenelektrode nicht nötig ist
Folgende Bestandteile sind für den Betrieb von Ultravision erforderlich und werden mit dem System mitgeliefert:
1. Die Generator-Einheit
Die Generator-Einheit ist die Quelle für Hochspannungsstrom. Dabei kann die Abgabeleistung nicht manuell verstellt
werden. Die Einheit ist nicht mit der Netzsteckdose verbunden und wird ausschließlich durch einen entnehmbaren Akku
betrieben.
2. Der Akku
Der Generator wird durch einen Akku betrieben, der ungefähr 10 Stunden ununterbrochenen Generatorbetrieb zulässt.
Das System wird mit zwei Akkus und einer Aufladestation geliefert. Wie bei allen Akkus dieser Art hängt die Nutzungsdauer
davon ab, wie oft sie bereits aufgeladen wurden. Es wird empfohlen, Akkus alle 12 Monate bzw. dann, wenn ein vollständig
geladener Akku nicht mehr sechs Stunden Generatorleistung erbringen kann, zu ersetzen.
3. Akku-Aufladestation
Das Ultravision System wird mit einer doppelten Aufladestation und einem Netzgerät geliefert. Das Netzgerät besitzt vier
verschiedene Stecker, sodass es in den meisten Ländern verwendet werden kann, sowie einen Universaleingang, der 90 264 V Wechselstrom zulässt.
32
4. Adapter für Patienten-Gegenelektrode – feste Platte
Das Ultravision System benötigt eine Patienten-Gegenelektrode. Die Patienten-Gegenelektrode kann dank des Adapters für
die Patienten-Gegenelektrode mit dem Elektrochirurgie-Generator geteilt werden, falls dieser notwendig ist. Der Adapter für
die Patienten-Gegenelektrode mit „fester Platte“ wird an Patienten-Gegenelektroden mit fester Platte verwendet. Die blaue
Seite des Adapters wird in die Buchse auf der Vorderseite des Elektrochirurgie-Generators gesteckt. Der orangefarbene
Stecker am anderen Kabelende wird in die Vorderseite des Ultravision Generators gesteckt.
5. Adapter für Patienten-Gegenelektrode – geteilte Platte
Dieser Adapter entspricht dem Adapter für die Patienten-Gegenelektrode mit fester Platte, wird aber an geteilten Platten
verwendet. Er verfügt über denselben Kontakt in der Mitte, der die Erfassungsfunktion des Elektrochirurgie-Generators (falls
vorhanden) aktiviert. Die Adapterseite für die geteilte Platte ist rot markiert.
Folgende sterile Einwegbestandteile zur einmaligen Verwendung sind für den Betrieb von Ultravision notwendig und
werden als separate Artikel geliefert:
6. IonwandTM
Das Ionwand ist das aktive Kabel, durch das der Strom vom Ultravision Generator zum Patienten läuft. An seinem
Ende befindet sich eine atraumatische Edelstahlbürste, die für die elektrostatische Ladung der während der Operation
entstehenden Partikel zuständig ist.
7. Katheter und Trokar. Mit dem Katheter lässt sich das Ionwand während des Eingriffs in den Peritonealraum des
Patienten einführen. Er wird unter Verwendung des Trokars perkutan eingeführt.
Betriebsparameter
Das Ultravision System kann innerhalb folgender Bereiche verwendet werden:
• Raumtemperaturbereich 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)
• Relative Feuchte 20 % bis 75 %, nicht kondensierend
Transport und Lagerung
• Raumtemperaturbereich -10 °C bis 40 °C (14 °F bis 104 °F) außer Akkus
• Relative Feuchte 20 % bis 85 %, nicht kondensierend
• Raumtemperaturbereich Akkus 0 °C bis 40°C (32 °F bis 104 °F). Sind die Akkus über längeren Zeitraum höheren
Temperaturen ausgesetzt, vermindert dies ihre Haltbarkeit.
• Akkuhaltbarkeit – 1 Jahr ab letzter Aufladung bei 20 °C (68 °F)
Patienten- und Operationsraumsicherheit
Warnung
Das Ultravision System darf nur von in der Verwendung von Elektrochirurgiegeräten geschultem OP-Personal bedient
werden.
Untersuchen Sie das Ultravision System und die Akku-Aufladestation während der ersten Inbetriebnahme und vor jeder
Verwendung auf Schäden. Falls diese beschädigt sind, verwenden Sie sie nicht und versuchen Sie nicht, sie zu reparieren.
Um Hilfe zu erhalten, rufen Sie Alesi Surgical oder Ihren örtlichen Vertriebspartner an.
Das Gehäuse des Ultravision Generators besteht aus Kunststoff, der den Generator vollständig zum Schutz vor inneren
elektrischen Gefährdungen isoliert und somit keinen Anschluss an einen Potentialausgleich benötigt.
Für größtmögliche Patientensicherheit sollte Kontakt zwischen dem Ionwand und Metallgeräten auf ein Mindestmaß
begrenzt werden. Andernfalls kann sich das Metallgerät laden, was zu einer elektrostatischen Entladung am Patienten oder
Bedienpersonal führen kann. Dies kann je nach Nähe zur Brusthöhle ausreichen, um ein Herzflimmern zu verursachen.
Wenn der Ultravision Generator oder die Akku-Aufladestation aus irgendeinem Grund nass werden, schalten Sie das
betreffende Gerät aus und lassen Sie es vor erneuter Verwendung gründlich lufttrocknen.
Entfernen Sie keine Abdeckungen oder Platten, sodass Innenteile des Ultravision Systems und der Akku-Aufladestation
freigelegt werden. Bei Entfernung von Abdeckungen oder Platten erlischt jeglicher Garantieschutz.
Stellen Sie sicher, dass der Akku korrekt in den Ultravision Generator eingesetzt ist. Falls Sie dies unterlassen, kann dies
Brandgefahr zur Folge haben.
33
Betreiben Sie diese Vorrichtung nicht in potentiell explosionsgefährdeten Umgebungen, wie etwa in der Nähe von
entflammbaren Anästhetika.
Die Akku-Aufladestation wurde allein zur Verwendung außerhalb der unmittelbaren Operationssaalumgebung zertifiziert. Sie
verfügt nicht über ausreichend redundante Spannung oder Fehlerstromschutz, um sicheren Kontakt mit dem Patienten zu
ermöglichen.
Verwenden Sie sie nur mit dem mit der Akku-Aufladestation gelieferten Netzteil und Kabel.
Stecken Sie das Stromkabel unmittelbar in die Netzsteckdose, ohne Verlängerungskabel oder Adapterstecker zu verwenden.
Das Stromkabel sollte in regelmäßigen Abständen auf Schäden an Isolierung oder Steckern überprüft werden. Verwenden
Sie nie beschädigte Stromkabel.
Verbinden Sie ein nasses Stromkabel nie mit der Netzsteckdose.
Untersuchen Sie sterile Bestandteile vor der Verwendung auf Beschädigung der Verpackung. Verwenden Sie sie im Falle
von Beschädigungen nicht.
Verwenden Sie das Ionwand, den Trokar oder den Katheter nicht mehrfach und sterilisieren Sie sie nicht erneut. Dies kann
Kreuzkontamination, Infektion oder Verletzungen des Patienten bzw. medizinischen Personals zur Folge haben und das
Ultravision System beschädigen.
Vorsicht
Lesen Sie sich vor der Verwendung sämtliche mit dem Ultravision System mitgelieferten Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen durch.
Nutzen Sie das Ultravision System nicht als Ablage für sonstige Vorrichtungen.
Für größtmögliche Patientensicherheit sollte Kontakt zwischen dem Ionwand und Gewebe des Patienten auf ein
Mindestmaß begrenzt werden. Andernfalls werden Leistung und Sicht beeinträchtigt.
Bitte beachten
Die Verwendung eines nicht zugelassenen Akkus mit dem Ultravision System kann Schaden verursachen und hebt den Garantieschutz auf.
Schließen Sie das Stromkabel an eine Wandsteckdose mit der richtigen Spannung an. Andernfalls kann es zu Produktschäden am Auflader
oder am Akku selbst kommen.
Stromzufuhr bei einer Spannung von weniger als 90 V Wechselstrom vermindert die Aufladerate erheblich.
Wartung
Warnung
Untersuchen Sie den Ultravision Generator und die Akku-Aufladestation vor jeder Verwendung. Verwenden Sie sie nicht bei Anzeichen von
Beschädigung. Rufen Sie Alesi Surgical oder dessen örtlichen Vertriebspartner für Hilfeleistung an.
Schalten Sie den Ultravision Generator vor der Reinigung stets aus.
Stecken Sie die Akku-Aufladestation vor der Reinigung stets aus.
Vorsicht
Entsorgen Sie das Ionwand, den Trokar und den Katheter zusammen mit sonstigen Operationsabfallstoffen gemäß den
Verfahrensweisen Ihrer Einrichtung.
Bitte beachten
Verwenden Sie nur Reinigungsmittel, die in Ihrem Krankenhaus routinemäßig zur Säuberung von nicht sterilen
Elektrochirurgie-Generatoren und Kabeln verwendet werden, wenn Sie den Ultravision Generator, die Akku-Aufladestation
und die Adapter für Patienten-Gegenelektroden reinigen. Verwenden Sie keine alkoholhaltigen, kaustischen, ätzenden oder
scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionspräparate, Lösemittel oder sonstigen Stoffe, die Schaden verursachen könnten.
Unternehmen Sie keine Versuche, den Ultravision Generator oder den Adapter für Patienten-Gegenelektroden in irgendeiner
Art und Weise zu sterilisieren.
Bewahren Sie den Ultravision Generator und die Akku-Aufladestation von Flüssigkeiten entfernt auf. Diese können
Innenteile beschädigen.
34
Kapitel 2: Regler, Buchsen und Anzeigen
Dieser Abschnitt beschreibt sämtliche Regler, Buchsen und Anzeigen auf der Vorderseite und den Seitenplatten des
Ultravision Generators und auf der Ultravision Akku-Aufladestation.
Warnung
Lesen Sie sich vor Inbetriebnahme dieser Vorrichtung sämtliche Anweisungen durch. Sollten Sie dies unterlassen, kann dies
Schaden am Generator und/oder Verletzungen des Patienten oder des Bedienpersonals zur Folge haben.
UltravisionTM Generator – Ansicht Vorderseite
1 – Ein-Aus-Schalter und LED-Anzeige
2 – Patientenrücklaufbuchse
3 – Ionwand Buchse
4 – Abstandsmelder-LEDs
5 – Akkuladestandanzeige
6 – Generatorfehler-LED-Anzeige
Warnung
Sämtliche Drittgeräte, die mit Ultravision zusammen verwendet werden, müssen gemäß den entsprechenden spezifischen
Normen in Verbindung mit IEC 60601 zertifiziert sein. Der Benutzer hat zu überprüfen, ob Zusatzgeräte den Anforderungen
von IEC 60601 genügen.
Bitte beachten
Zubehör an die passende Buchse anschließen. Andernfalls funktioniert das System nicht betriebsgerecht.
1 – Ein-Aus-Schalter und LED-Anzeige
Der Stromschalter, der die Stromversorgung des Generators regelt, befindet sich in der unteren linken Ecke der Vorderseite
(siehe Vorderansicht, oben). Um den Generator einzuschalten, schalten Sie den Stromschalter ein, indem Sie ihn auf (I)
umlegen. Die Leuchtanzeige sollte grün leuchten.
Schalten Sie den Generator aus, indem Sie den Stromschalter durch Umlegen auf (O) ausschalten. Die Leuchtanzeige
sollte nicht mehr leuchten.
2 – Patientenrücklaufbuchse und Abstandsmelder-LED
Die Patienten-Gegenelektrode mit fester oder geteilter Platte bzw. der Ultravision Adapter für die Patienten-Gegenelektrode
werden in diese Buchse gesteckt, um den Rücklauf herzustellen.
Bitte beachten
Der Ultravision Adapter für die Patienten-Gegenelektrode muss mit der richtigen Seite nach oben eingesteckt werden.
Sollten Sie dies unterlassen, kann dies Schaden am Stecker oder der Buchse verursachen.
3 – Ionwand Buchse
Der Ionwand Anschluss wird in die Ionwand Buchse gesteckt. Dies versorgt das Ionwand mit Strom und erzeugt die
elektrostatische Abscheidung der Schwebstoffteilchen.
35
Bitte beachten
Das Ultravision Ionwand muss korrekt ausgerichtet eingesteckt werden. Sollten Sie dies unterlassen, kann dies Schäden am
Stecker oder der Buchse verursachen.
4 – Abstandsmelder-LEDs
Wenn der Generator eingeschaltet wird, leuchten die Abstandsmelder-LEDs grün auf. Zwecks korrekter Betriebsfunktion
sollte der Kontakt zwischen dem Ionwand und Patientengewebe oder sonstigem Operationsbesteck auf ein Mindestmaß
begrenzt werden. Beide Abstandsmelder-LEDs blinken auf, wenn das Ionwand etwa 2 mm (1/12“) nah an Patientengewebe.
Ebenso ist in diesem Fall ein Warnton zu hören. Wenn der Kontakt beseitigt wird, hören die LEDs auf, zu blinken, und der
Alarmton ist nicht mehr zu hören.
Warnung
Lassen Sie den Ionwand während der Operation nicht mit dem nicht isolierten Teil eines elektrochirurgischen Instruments
in Berührung kommen. Eine anhaltende Berührung von mehr als 10 Minuten kann zu einer statischen Entladung des
elektrochirurgischen Instruments führen, was je nach Nähe zur Brusthöhle ein Herzflimmern verursachen kann.
5 – Akkuladestandanzeige
Bei einem neuen, vollgeladenen Akku zeigt die Akkuladestandanzeige den ungefähr verbleibenden Ladestrom wie folgt an:
Grüne LED
Gelbe LED
Rote LED
Rot aufblinkende LED
> 8 Stunden verbleibender Ladestrom
2-8 Stunden verbleibender Ladestrom
< 2 Stunden verbleibender Ladestrom
< 30 Minuten verbleibender Ladestrom
Die rot aufblinkende LED wird außerdem von einem Warnton begleitet.
Vorsicht
Der Akku sollte nicht für einen chirurgischen Eingriff verwendet werden, wenn die LED rot aufblinkt, sondern muss in diesem
Fall neu geladen werden. Sollten Sie dies unterlassen, kann dies einen Stromausfall während des Eingriffs und somit eine
Beeinträchtigung der Sicht zur Folge haben.
Bitte beachten
Der Akku kann während Transport, Lagerung und Lieferung an Stromleistung verlieren. Es wird empfohlen, den Akku vor der
ersten Verwendung des Ultravision Systems vollständig aufzuladen.
Es wird empfohlen, den Akku zu ersetzen, wenn er nach vollständigem Aufladen nicht mehr 6 Stunden Stromleistung liefern
kann. Wenden Sie sich zum Erwerb von Ersatzakkus an Alesi Surgical oder dessen örtlichen Vertriebspartner.
6 – Generatorfehler-LED-Anzeige
Diese LED leuchtet während des Gerätebetriebs nicht auf. Bei einem Problem mit dem Generator leuchtet die LED rot auf
und blinkt. Dies wird auch von einem Warnton begleitet.
Warnung
Versuchen Sie nicht, den Ultravision Generator zu verwenden, wenn die Generatorfehleranzeige leuchtet. Wenden Sie sich
an Alesi Surgical oder dessen örtlichen Vertriebspartner, um die Reparatur oder den Austausch der Generatoreinheit zu
veranlassen.
UltravisionTM Generator – Seitenansicht
1 – Akkueinsetzmechanismus
1 – Akkuhalterung und Öffnungsmechanismus
Der Akku wird in die Halterung auf der rechten Seite des Ultravision Generators eingesetzt. Der Akku wird aus dem
36
Ultravision Generator entnommen, indem der Auswurfhebel zur Vorderseite des Generators gezogen wird.
Vorsicht
Der Akku muss korrekt ausgerichtet eingesetzt werden. Andernfalls können Schäden an Akku und Generator und folglich
Brandgefahr entstehen.
UltravisionTM Generator – Rückansicht
1 – Lautstärkeregler
1 – Lautstärkeregler für Warntöne
Der Ultravision Generator verfügt über vier Warntöne, die die Anzeigen begleiten:
Meldung
Ton
Beschreibung
Häufigkeit
Anzeige
Niedriger Akkuladestand
Hoch (1047 Hz)
Ein einmaliger
1-Sekunden-Ton
2 Sekunden
Akkuladestand-LED
Nähe
Mittelhoch (523,3
Hz)
Ein einmaliger
0.3-Sekunden-Ton
6 Sekunden
Abstandsmelder-LEDs
Generatorfehler
Tief (261,6 Hz)
Ein einmaliger
1-Sekunden-Ton
2 Sekunden
Fehler-LED (!)
Erinnerungshinweis
Strom eingeschaltet
Tief (261,6 Hz)
Ein einmaliger
1-Sekunden-Ton
15 Minuten
Keine
Beim Einschalten spielt der Generator die drei unterschiedlichen Töne hintereinander ab. Die Lautstärke dieser
Meldungen lässt sich durch Drehen des Lautstärkereglers auf der Rückseite des Generator verstellen. Durch Drehen des
Lautstärkereglers im Uhrzeigersinn wird die Lautstärke erhöht, durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn verringert.
Warnung
Stellen Sie sicher, dass die Warntöne innerhalb der Umgebung des Operationssaals hörbar und die Ausgabe-LED-Anzeigen
für die Operationsmitarbeiter sichtbar sind. Das Unterlassen der Beobachtung der Anzeigen kann zu Folgendem führen:
• Statische Aufladung elektrochirurgischer Instrumente und Gefahr des Herzflimmerns
• Betriebsausfall aufgrund von Stromausfall oder einem Fehler innerhalb des Generators
37
UltravisionTM Akku-Aufladestation – Aufsicht
1 – Strom- und Fehleranzeige
2 – Akkueinsetzfach 1 und 2
3 – Akkuladestatusanzeige
4 – Buchse für Netzkabel
1 – Strom-/Fehleranzeige
Die Stromanzeige leuchtet grün, wenn die Aufladestation momentan mit Strom versorgt wird. Bei einem Fehler innerhalb
der Aufladestation kann diese die Akkus durchaus weiterhin aufladen, es kann aber sein, dass sie sie überlädt. Dies wird
dadurch angezeigt, dass die Farbe der Leuchte von grün auf rot wechselt.
2 – Akkueinsetzfach 1 und 2
Die Aufladestation kann bis zu zwei Akkus gleichzeitig aufladen. Akkus sollten so eingesetzt werden, dass der
Anschlusspunkt der Akkus im Anschlusspunkt auf der Aufladestation einrastet.
3 – Akkuladestatusanzeige
Wenn die Aufladestation mit Strom versorgt wird und ein Akku korrekt ausgerichtet eingesetzt ist, leuchtet die Statusanzeige
auf. Die Anzeige erscheint orange, bis der Akku vollständig geladen ist. Wenn der Akku vollständig geladen ist, schaltet sich
die Leuchte aus.
4 – Buchse für Netzkabel
Die Akku-Aufladestation wird mit einem Netzteil geliefert. Das Netzteil hat verschiedene Stecker, die am Netzteil angebracht
werden können. Wählen Sie den passenden Stecker für die Steckdosen Ihres Landes aus.
Bitte beachten
Falls das mit der Aufladestation gelieferte Netzteil über keinen geeigneten Stecker für die Steckdosen Ihres Landes verfügt,
wenden Sie sich bitte an Alesi Surgical oder Ihren örtlichen Vertriebspartner.
Dieses Ladegerät weist temperaturkompensierte Merkmale auf und wurde speziell für optimales Aufladen sowie die
Lebensdauererhaltung ausschließlich von den mit Ihrem Ultravision System gelieferten Akkus konzipiert. Bei Verwendung
anderer Aufladestationen, selbst wenn sie mechanisch kompatibel sind, ist es wahrscheinlich, dass die Lebensdauer Ihrer
Ultravision Systemakkus dramatisch verkürzt wird.
Verwenden Sie ausschließlich das mit der Akku-Aufladestation gelieferte Netzteil. Die Verwendung anderer Netzteile kann
Akkus sowie die Aufladestation beschädigen.
Wenn die Strom-/Fehleranzeige rot erscheint, liegt ein Fehler mit dem Ladegerät vor, der die Akkus beschädigen kann, und
sollte das Ladegerät nicht verwendet werden. Wenden Sie sich zwecks Erwerbs eines Ersatzladegeräts an Alesi Surgical.
38
Kapitel 3: Vorbereitung des UltravisionTM Systems für seine Verwendung
Dieses Kapitel beschreibt, wie das Ultravision System für seine Verwendung vorzubereiten ist, insbesondere:
•
•
•
•
Regelmäßige Inspektion
Aufladen eines Akkus unter Verwendung der Akku-Aufladestation
Einlegen und Herausnehmen eines Akkus
Vorbereitung des Ultravision Systems für seine Verwendung:
○○ Verwendung mit Vorrichtungen, die eine Patienten-Gegenelektrode voraussetzen
○○ Verwendung mit Vorrichtungen, die keine Patienten-Gegenelektrode voraussetzen
Warnung
Lesen Sie sich vor der Verwendung sämtliche mit dem System und Zubehör mitgelieferten Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen durch. Sollten Sie dies unterlassen, kann dies den Tod oder schwere Verletzungen
des Patienten bzw. Bedienpersonals zur Folge haben.
Regelmäßige Inspektion
Das Ultravision System sollte ungeachtet seines Einsatzes mindestens einmal jährlich einer Sichtprüfung unterzogen
werden. Diese Inspektion sollte nachstehende Punkte umfassen:
•
•
•
•
Schaden am Generator und der Aufladestation
Schaden an Stromkabel und Stecker der Akku-Aufladestation
Schaden an Kabel oder Steckern des Adapters für die Patienten-Gegenelektrode
Korrekte Paarung der Adapter für Patienten-Gegenelektroden mit dem Ultravision Generator und
Elektrochirurgie-Generator
Warnung
Verwenden Sie das Ultravision System nie mit beschädigten Bestandteilen. Beschädigte Kabel müssen vor der Verwendung ausgetauscht
werden. Bei Schäden am Ultravision Generator oder der Akku-Aufladestation wenden Sie sich an Alesi Surgical oder dessen örtlichen
Vertriebspartner.
Aufladen des Akkus unter Verwendung der UltravisionTM Akku-Aufladestation
Ein Akku sollte beim Kauf und immer, wenn die Akkuladestandanzeige am Ultravision Generator rot ist oder rot aufblinkt,
aufgeladen werden. Das vollständige Aufladen eines Akkus von Null auf volle Stromleistung dauert ungefähr 12 Stunden.
Ein vollständig geladener neuer Akku sollte mindestens 10 Stunden Betrieb des Ultravision Systems zulassen.
1. Untersuchen Sie das Kabel der Akku-Aufladestation auf Anzeichen von Beschädigung.
2. Wenn keine Anzeichen von Beschädigung vorliegen, schließen Sie das Stromkabel an die Aufladestation an.
3. Bringen Sie die korrekte Frontfläche an den Stromkabelstecker an, stecken Sie ihn in einer geerdeten, für
Krankenhausbedarf geeigneten Wandsteckdose ein und vergewissern Sie sich, dass die Leuchte der Strom-/
Fehleranzeige grün aufleuchtet.
4. Setzen Sie einen Akku in das Einsetzfach ein und stellen Sie sicher, dass die Akkuanschlusspunkte vollständig
in den Anschlusspunkten der Aufladestation einrasten. Vergewissern Sie sich, dass die Akkuladeanzeige orange
aufleuchtet.
5. Lassen Sie den Akku laden, bis die Ladeanzeige erlischt. Entnehmen Sie den Akku aus dem Einsetzfach.
6. Ziehen Sie das Stromkabel aus der Wandsteckdose.
Akkus sollten an einem trockenen, sauberen Ort aufbewahrt werden, wenn sie nicht verwendet werden.
Warnung
Schließen Sie das Stromkabel das Akkuladegeräts an einer korrekt geerdeten, für Krankenhausbedarf geeigneten
Netzsteckdose mit der richtigen Spannung an. Stecken Sie das Stromkabel direkt in die Netzsteckdose, ohne
Verlängerungskabel und/oder Adapter zu verwenden. Die Verwendung von Verlängerungskabeln kann das Risiko einer
Brandgefahr steigern.
Die Akku-Aufladestation wurde für die Verwendung außerhalb der unmittelbaren Operationssaalumgebung zertifiziert. Sie
verfügt nicht über ausreichend redundante Spannung oder Fehlerstromschutz, um sicheren Kontakt mit dem Patienten zu
ermöglichen.
Vorsicht
Akkus müssen recycelt werden und dürfen weder verbrannt noch über die allgemeine Krankenhausabfallentsorgung
entsorgt werden.
39
Versuchen Sie nicht, die negativen und positiven Anschlusspunkte eines Akkus direkt miteinander zu verbinden.
Der Akku enthält Säure. Es sollte somit kein Versuch unternommen werden, einen Akku auseinanderzunehmen.
Bitte beachten
Falls das mit der Aufladestation gelieferte Netzteil keine geeignete Frontfläche hat, die auf die Netzsteckdosen Ihres Landes
passt, wenden Sie sich bitte an Alesi Surgical oder Ihren örtlichen Vertriebspartner.
Dies Aufladestation weist temperaturkompensierte Merkmale auf und wurde speziell für optimales Aufladen sowie die
Lebensdauererhaltung von den mit Ihrem Ultravision System gelieferten Akkus konzipiert. Bei Verwendung anderer
Aufladestationen, selbst wenn sie mechanisch kompatibel sind, ist es wahrscheinlich, dass die Betriebslebensdauer Ihrer
Ultravision Systemakkus dramatisch verkürzt wird. Verwenden Sie an der Aufladestation keine anderen Akkus als die von
Alesi Surgical gelieferten.
Verwenden Sie ausschließlich das mit der Akku-Aufladestation gelieferte Netzteil. Die Verwendung anderer Netzteile kann
Akkus sowie die Aufladestation beschädigen.
Sie dürfen Akkus nicht mechanisch erschüttern oder fallen lassen. Dies kann den Akku beschädigen oder seine
Lebensdauer verkürzen.
Verwenden Sie den Akku nicht zur Stromversorgung anderer Vorrichtungen als dem Ultravision Generator. Dies kann den
Akku und die Vorrichtung beschädigen.
Wenn die Stromanzeige rot ist, liegt beim Ladegerät ein Fehler vor, der die Akkus beschädigen kann. Das Ladegerät sollte in
diesem Fall nicht verwendet werden.
Ratschläge
Zur Maximierung ihrer Lebensdauer sollten Akkus nach Abschluss ihrer Verwendung wieder in die Aufladestation gesteckt
werden, ebenso am Ende jeden Tages. Ihr Aufbewahrungsort sollte so kühl wie möglich sein. Es ist nicht ratsam, einen Akku
über ein Wochenende oder Feiertage/Ferien unaufgeladen zu lassen.
Entladen Sie Akkus nie vollständig. Dies verkürzt Akkulebensdauer erheblich.
Einsetzen des Akkus in den UltravisionTM Generator
Um einen Akku in den Generator einzusetzen:
1. Suchen Sie die Akkuhalterung auf der rechten Seite des Ultravision Generators.
2. Stellen Sie sicher, dass das Akkufach leer ist, indem Sie den Akku-Auswurfhebel zur Vorderseite des Generators
hin ziehen.
3. Stellen Sie sicher, dass der Akku so ausgerichtet ist, dass die Akku-Anschlusspunkte nah am Generator liegen
und der Pfeil nach oben und auf den Generator zeigt.
4. Setzen Sie den Akku ein, bis er in den Kontaktanschlusspunkten im Generator einrastet.
5. Schalten Sie die Stromzufuhr des Generators ein, indem Sie den Schalter auf der Vorderseite betätigen.
6. Schalten Sie das Gerät aus, bis die Betriebsvorbereitung abgeschlossen ist.
Vorsicht
Stellen Sie sicher, dass der Akku stets korrekt ausgerichtet in den Ultravision Generator und die Akku-Aufladestation
eingesetzt wird. Sollten Sie dies unterlassen, kann es den Akku und die Vorrichtung beschädigen und somit eine
Brandgefahr verursachen.
Vorbereitung von Ultravision™ für die Verwendung - Geräte, die eine Patienten-
Gegenelektrode voraussetzen
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass folgende Bestandteile zur Verfügung stehen:
•
•
•
•
40
Ultravision Generator mit einem ausreichend geladenem Akku
Patienten-Gegenelektrode mit „internationalem“ Stecker: feste oder geteilte Platte
Korrekter Ultravision Adapter für Patienten-Gegenelektroden: fest oder geteilt
Mit der Patienten-Gegenelektrode kompatible Elektrochirurgie-Generator-Einheit
Richten Sie das System wie folgt ein:
1. Schließen Sie die Patienten-Gegenelektrode unter Befolgung chirurgischer Standardverfahren an den Patienten
an. Es können entweder feste oder geteilte Versionen verwendet werden.
2. Schließen Sie die Patienten-Gegenelektrode an den Adapter für Patienten-Gegenelektroden an. Wählen Sie für
die Verwendung mit einer festen Gegenelektrode den Adapter für feste Patienten-Gegenelektroden aus.
3. Schließen Sie die Endseite des Adapters für die Patienten-Gegenelektrode (BLAU – feste Platte; ROT – geteilte
Platte) an den Elektrochirurgie-Generator an.
4. Schalten Sie den Elektrochirurgie-Generator ein und stellen Sie sicher, dass der Patientenrücklauf vom
Elektrochirurgie-Generator erkannt wird.
5. Schließen Sie die andere Seite des Adapters für die Patienten-Gegenelektrode (ORANGE) an den Ultravision
Generator an. Der Stecker muss korrekt ausgerichtet eingesteckt werden.
Falls der Elektrochirurgie-Generator die Gegenelektrode bei der Verwendung des Adapters für die PatientenGegenelektrode nicht erkennt, befolgen Sie nachstehende Vorgehensweise:
• Bringen Sie die Patienten-Gegenelektrode direkt am Elektrochirurgie-Generator an. Falls dies das Problem löst,
ist der Adapter für die Patienten-Gegenelektrode abgenutzt und sollte ausgetauscht werden.
• Falls dies das Problem nicht löst, tauschen Sie die Patienten-Gegenelektrode aus und wiederholen Sie die
vorstehenden Schritte 1-4.
• Falls dies das Problem nicht löst, liegt ein Problem mit dem Elektrochirurgie-Generator vor.
Warnung
Stellen Sie sicher, dass der ausgewählte Adapter für die Patienten-Gegenelektrode (fest oder geteilt) der PatientenGegenelektrode entspricht, die am Patienten angebracht ist. Der Adapter für die Patienten-Gegenelektrode lässt das
Einstecken einer festen Patienten-Gegenelektrode in einen Adapter für eine geteilte Patienten-Gegenelektrode zu.
Unsachgemäße Verwendung kann dazu führen, dass der Elektrochirurgie-Generator den Rücklauf vom Elektrodenpad nicht
erkennt.
Ratschläge
Wenn der chirurgische Eingriff möglicherweise beide Gerätetypen erfordert, d. h. jene, die einen Rücklauf benötigen (z.
B. Monopolar), und jene, die dies nicht tun (z. B. Bipolar und Ultraschall), wird empfohlen, dass das System auf die hier
beschriebene Weise eingerichtet wird. Dies verhindert die Notwendigkeit einer Verzögerung des Eingriffs während der
erneuten Konfigurierung von Ultravision für die Verwendung derselben Patienten-Gegenelektrode.
Es ist bestätigt worden, dass das Ultravision System keinerlei Auswirkung auf Überwachungssysteme mit PatientenRücklaufkontakt mit geteilter Platte hat, die bei den auf Seite 47 aufgeführten Monopolargeneratoren Verwendung finden.
Vorbereitung von Ultravision™ für die Verwendung – Geräte, die keinen
Patientenrücklauf voraussetzen
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass folgende Bestandteile zur Verfügung stehen:
• Ultravision Generator mit aufgeladenem Akku
• Patienten-Gegenelektrode mit „internationalem“ Stecker (fester oder geteilter Typus)
Richten Sie das System wie folgt ein:
1. Schließen Sie die Patienten-Gegenelektrode unter Befolgung chirurgischer Standardverfahren an den Patienten
an. Es können entweder feste oder geteilte Versionen verwendet werden.
2. Schließen Sie die andere Seite des Adapters für die Patienten-Gegenelektrode direkt an den Ultravision
Generator an, indem Sie sie in die Rücklaufbuchse auf der Vorderseite des Ultravision Generators einstecken.
Der Stecker muss korrekt ausgerichtet eingesteckt werden.
Ratschläge
Adapter für Patienten-Gegenelektroden sollten jederzeit verfügbar sein, falls der chirurgische Eingriff die Verwendung eines
Gerätes erforderlich macht, das eine Patienten-Gegenelektrode benötigt.
41
Kapitel 4: Verwendung des UltravisionTM Systems
Dieser Abschnitt beschreibt die Verwendung des Ultravision Systems zur Befreiung des Sichtfelds von chirurgischen
Rauchgasen. Bei diesem Schritt werden folgende Verbrauchsmaterialien benötigt:
• Ultravision Katheter und Trokar
• Ionwand
Diese Artikel werden separat geliefert.
Einführen von Katheter und Ionwand
Der Katheter wird unter Verwendung des Trokars eingeführt. Katheter und Trokar sind bei Lieferung montiert und
gebrauchsfertig.
Der Peritonealraum muss unter Befolgung eines Standardverfahrens insuffliert werden, bevor versucht wird, den Katheter
einzuführen. Nach erfolgreicher Insufflation:
1. Öffnen Sie die Ionwand sterile Packung.
2. Entnehmen Sie das Trokar-Katheter-Set sowie das Ionwand aus der Verpackung und prüfen Sie die Bestandteile
auf Unversehrtheit und Vollständigkeit.
3. Führen Sie den Katheter ein, indem Sie die Bauchwand mit dem Katheter-Trokar-Set durchstoßen:
a.Immer erst einführen, nachdem der Bauchraum insuffliert wurde.
b.Immer unter Sicht einführen, um iatrogene Verletzungen am Bauchkörper zu vermeiden.
4. Entfernen Sie den Trokar aus dem Katheter, indem Sie den Katheter festhalten und den Trokar gegen den
Uhrzeigersinn herausdrehen und sicher entsorgen.
5. Führen Sie das Ionwand vorsichtig durch den Katheter ein, bis es aus der Spitze herausragt und mit der
Laparaskopiekamera im Körperinneren des Patienten zu sehen ist.
6. Fixieren Sie das Ionwand, indem Sie den Katheter festhalten und die Drehscheibe des Ionwands im
Uhrzeigersinn festdrehen. Ziehen Sie sie nicht zu fest an.
7. Passen Sie die Höhe des Katheters derart an, dass das Ionwand weder mit Gewebe des Patienten noch mit
Operationsbesteck in Berührung kommt.
8. Schließen Sie den Ionwand Stecker an die aktive Buchse auf der Vorderseite des Ultravision Generators an.
Warnung
Verwenden Sie die sterile Packung nicht, falls sie geöffnet oder beschädigt ist. Entsorgen Sie sie in diesem Fall.
Verwenden Sie sie nicht bei Anzeichen von Beschädigung jeglicher Bestandteile. Entsorgen Sie sie in diesem Fall.
Führen Sie Katheter und Trokar stets unter Sicht ein, wenn die Bauchhöhle bereits insuffliert ist. Sollten Sie dies
unterlassen, kann dies Schäden am inneren Gewebe, sowie an Blutgefäßen oder Organen zur Folge haben.
Umgehen Sie beim Einführen des Katheters große Arterien und Venen.
Schalten Sie den Ultravision Generator nicht ein, solange das Ionwand noch nicht in den Katheter eingeführt wurde.
Vorsicht
Die sterilen Bestandteile wurden speziell für die Verwendung mit diesem System entwickelt. Verwenden Sie ausschließlich
Produkte von Alesi Surgical.
Ratschläge
Führen Sie den Katheter an einer Stelle ein, an der er den chirurgischen Eingriff nicht beeinträchtigt und mit der geringsten
Wahrscheinlichkeit mit sonstigen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommt. Bei einer Positionierung zwischen
Laparoskop und Operationsgebiet ist die effizienteste Rauchentfernung geboten.
Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze des Katheters mindestens 25 mm (1“) von Patientengewebe entfernt befindet, um
das Risiko einer unbeabsichtigten Auslösung des Abstandsmelders zu verringern.
Halten Sie das Lumen des Katheters vor dem Einführen von Ionwand mit einem Finger bedeckt, um einen Rückgang des
Pneumoperitoneums zu vermeiden.
Stellen Sie sicher, dass das Ionwand Drahtende gradlinig ist, bevor es in den Katheter eingeführt wird.
42
Verwendung während der Operation
Vor dem Beginn von Schneidevorgängen oder der Koagulierung von Gewebe und der entsprechenden Raucherzeugung:
9. Stellen Sie sicher, dass das Ionwand frei von chirurgischen Rückständen ist und weder Gewebe des Patienten
noch ein chirurgisches Instrument berührt.
10.Schalten sie den Ultravision Generator ein. Falls die Akku-Ladestandanzeige rot aufblinkt und der Akkualarm
erklingt, ersetzen Sie den Akku mit einem vollständig aufgeladenen.
11.Führen Sie den chirurgischen Eingriff durch.
12.Falls der Abstandsmelder erklingt, wenn das IonwandTM weder Gewebe des Patienten noch ein chirurgisches
Instrument berührt, führen Sie folgende Schritte durch:
a.Ultravision Generator ausschalten.
b.IonwandTM vom Katheter durch Halten des Katheters und Drehen des Ionwand gegen den Uhrzeigersinn
entfernen. Sicherstellen, dass der Katheter nicht verrückt.
c.IonwandTM reinigen und Drähte abbürsten, indem es in einem sterilen und mit steriler Kochsalzlösung
befeuchteten Tupfer eingehüllt und vorsichtig abgewischt wird, wobei der Tupfer vom isolierten Teil des
Ionwand zum Drahtende hin zu führen ist. Wiederholen, bis sämtliche Verunreinigungen entfernt sind und das
Kabelende sauber ist.
d.Ionwand erneut in den Katheter einführen und durch Festhalten des Katheters und Drehen des Ionwand im
Uhrzeigersinn sichern.
e.Ultravision Generator einschalten und sicherstellen, dass der Auslöser der Fehlermeldung beseitigt ist und die
Rauchentfernung fortgesetzt wird.
f. Falls der Alarm weiterhin ertönt, Ionwand entfernen und ersetzen.
Warnung
Für größtmögliche Patientensicherheit sollte Kontakt zwischen dem Ionwand und Metallgeräten auf ein Mindestmaß
begrenzt werden. Andernfalls kann sich das Metallgerät laden, was zu einer elektrostatischen Entladung am Patienten oder
Bedienpersonal führen kann. Dies kann je nach Nähe zur Brusthöhle ausreichen, um ein Herzflimmern zu verursachen.
Die unbeabsichtigte Aktivierung einer Monopolarelektrode, die in Kontakt mit dem Ionwand ist, sollte vermieden
werden. Vorausgesetzt, das Ionwand Kabel ist an den Ultravision Generator angeschlossen, besteht für Patienten und
Operationspersonal kein Risiko einer versehentlichen Verbrennung oder eines Elektroschlags, jedoch besteht bei dieser
Schutzisolierung keine nachweisliche Redundanz.
Falls der Ultravision Katheter sich während der Verwendung aus seiner Platzierung löst, ersetzen Sie ihn mit einem neuen
Gerät.
Abschluss des Eingriffs
Wenn der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist oder die Notwendigkeit, Ultravision zu verwenden, nicht mehr besteht:
13.Schalten Sie den Ultravision Generator aus.
14.Trennen Sie das Ionwand Kabel vom Generator.
15.Entfernen Sie das Ionwand vorsichtig aus dem Katheter.
16.Entfernen Sie den Katheter und versorgen Sie den Wundbereich mit einem Verband.
17.Entsorgen Sie das Ionwand Kabel und den Katheter sicher.
Warnung
Stellen Sie sicher, dass der Ultravision Generator ausgeschaltet ist, bevor Sie das Ionwand entfernen. Sollten Sie dies
unterlassen, kann es dazu kommen, dass sich leitfähige Gegenstände elektrisch aufladen und so die Gefahr einer
statischen Entladung am Bedienpersonal entsteht.
Verwenden Sie Ionwand, Trokar oder Katheter nicht mehrfach und sterilisieren Sie sie nicht erneut. Dieses kann
Kreuzkontaminierung, Infektion oder Verletzungen des Patienten oder des medizinischen Personals zur Folge haben bzw.
das Ultravision System beschädigen.
Entsorgen Sie Ionwand, Trokar und Katheter zusammen mit sonstigen Operationsabfallstoffen gemäß den Verfahren Ihrer
Einrichtung.
Ratschläge
Wenn der Katheter im allerletzten Schritt des Eingriffs entfernt wird, kann der Chirurg die anderen chirurgischen
Eingriffsöffnungen schließen, ohne dass der Peritonealdruck schnell abfällt.
43
Kapitel 5: Nach dem Eingriff
Dieses Kapitel beschreibt, wie die wiederverwendbaren Bestandteile des Ultravision Systems zu reinigen sind und wie der
Akku bei Bedarf aufzuladen ist.
Die wiederverwendbaren Bestandteile sollten mit einem milden Reinigungsmittel gesäubert werden, das in Ihrem
Krankenhaus zugelassen ist und routinemäßig zur Reinigung von Chirurgiegeneratoren und nicht sterilen Kabeln und
Anschlüssen verwendet wird.
Reinigung des UltravisionTM Adapters für Patienten-Gegenelektroden
Von Zeit zu Zeit kann eine Reinigung der Adapter für Patienten-Gegenelektroden notwendig sein.
Die Kabel und Oberflächen der Anschlüsse sollten mit einem milden Reinigungsmittel abgewischt werden.
Kabel und Stecker sollten vor erneuter Verwendung gründlich lufttrocknen gelassen werden.
Reinigung des UltravisionTM Generators
Von Zeit zu Zeit kann eine Reinigung des Generators notwendig sein:
1.
2.
3.
4.
Stellen Sie sicher, dass der Generator ausgeschaltet ist („O“).
Werfen Sie den Akku aus und entnehmen Sie ihn.
Stellen Sie sicher, dass sämtliche Kabel vom Generator getrennt sind.
Waschen Sie alle Außenflächen gründlich mit einem weichen Tuch ab, das mit einem milden Reinigungsmittel
befeuchtet wurde.
5. Stellen Sie vor der Verwendung des Generators sicher, dass dieser trocken ist.
Reinigung der UltravisionTM Akku-Aufladestation
Von Zeit zu Zeit kann eine Reinigung der Aufladestation notwendig sein:
1. Stellen Sie sicher, dass die Aufladestation nicht mehr mit der Netzsteckdose verbunden ist.
2. Stellen Sie sicher, dass die Akku-Ladefächer leer sind.
3. Waschen Sie die Außenflächen gründlich mit einem weichen Tuch ab, das mit einem milden Reinigungsmittel
befeuchtet wurde.
4. Stellen Sie sicher, dass die Aufladestation trocken ist, bevor sie wieder an den Netzstrom angeschlossen wird.
Warnung
Entfernen Sie vor der Reinigung stets den Adapter für die Patienten-Gegenelektrode vom Elektrochirurgie-Generator und
dem Ultravision Generator.
Schalten und stecken Sie vor der Reinigung stets den Ultravision Generator aus.
Lassen Sie den Adapter für die Patienten-Gegenelektrode und den Ultravision Generator vor erneuter Verwendung gründlich
lufttrocknen.
Bitte beachten
Versuchen Sie nicht, den Adapter für Patienten-Gegenelektroden oder den Ultravision Generator mit alkoholhaltigen oder
kaustischen, ätzenden oder scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionspräparaten, Lösemitteln oder sonstigen Stoffen zu
reinigen, die zu Zerkratzungen oder Schäden führen könnten.
Versuchen Sie nicht, den Adapter für die Patienten-Gegenelektrode oder den Ultravision Generator zu sterilisieren.
Bewahren Sie den Adapter für die Patienten-Gegenelektrode und den Ultravision Generator von Flüssigkeiten entfernt auf.
Flüssigkeiten, die in den Generator eintreten, können Innenteile beschädigen. Sprühen Sie kein flüssiges Reinigungsmittel
in die Buchsen des Ultravision Generators. Tragen Sie nur geeignete Reinigungsflüssigkeiten unter Verwendung eines
Tuchs auf.
Aufladen des UltravisionTM Akkus
Um den Akku aufzuladen, befolgen Sie den in Kapitel 3 beschriebenen Vorgang.
44
Kapitel 6: Fehlerbehebung
Dieses Kapitel geht auf eventuell auftretende Situationen ein, nennt mögliche Ursachen und schlägt entsprechende
Maßnahmen vor.
Situation
Mögliche Ursache(n)
Generator wird trotz Einschaltens Keine verbleibende Stromleistung
nicht mit Strom versorgt.
des Akkus
Empfohlene Maßnahme
Mit vollständig geladenem Akku ersetzen
Defekter Generator
Hersteller oder örtlichen Vertriebspartner
kontaktieren
Vollständig geladener Akku
betreibt den Generator nicht für
die zu erwartende Dauer.
Akku aufgrund von Verschleiß oder
Beschädigung am Ende seiner
Lebensdauer
Mit neuem Akku ersetzen
Akku lädt nicht.
Stromkabel versorgt Aufladestation
nicht mit Strom.
Sicherstellen, dass die Stromanzeige des
Akkuladegeräts grün leuchtet
Akku nicht korrekt eingesetzt
Sicherstellen, dass der Akku korrekt mit
den Anschlusspunkten in Kontakt mit
den Anschlusspunkten auf der AkkuAufladestation eingesetzt ist
Akku verbraucht
Ersatzakku kaufen
Keine Verbindung mit dem
Wandadapter
Verbindung überprüfen
Wandadapter nicht
an eine geeignete
Netzspannungsversorgung
angeschlossen
Überprüfen, ob Netzsteckdose den
Akkuladegerät oder Wandadapter
beschädigt
Hersteller oder örtlichen Vertriebspartner
kontaktieren
Akku sitzt nicht richtig in der
Vertiefung des Akkuladegeräts.
Akku neu einsetzen, bis Aufladelampe auf
Orange schaltet
Akkuladegerät beschädigt
Hersteller oder örtlichen Vertriebspartner
kontaktieren
Akku ist beschädigt und verbraucht
kontinuierlich Ladeenergie.
Mit neuem Akku ersetzen
Akkuladegerät oder Wandadapter
beschädigt
Mit neuem Ladegerät ersetzen
Falscher Adapter für PatientenGegenelektrode
Sicherstellen, dass fester oder geteilter
Adapter der im Eingriff verwendeten
Patienten-Gegenelektrode entspricht
Defekte Patienten-Gegenelektrode
Gegenelektrode direkt an ElektrochirurgieGenerator anschließen – wenn die
Gegenelektrode erkannt wird, ist sie NICHT
defekt.
Defekter Adapter für PatientenGegenelektrode
Beide vorstehenden Maßnahmen
durchführen. Wenn diese das Problem nicht
lösen, Adapter für Patienten-Gegenelektrode
austauschen
Akkuladegerätanzeigen (3 Stück)
leuchten nicht.
Akkuladelampen leuchten nicht
orange, obwohl Akku noch leer
ist.
Akkuladelampe(n) leuchtet/
leuchten nach 12 Stunden
Ladezeit kontinuierlich orange.
Elektrochirurgie-Generator
erkennt PatientenGegenelektrode bei Verwendung
des Adapters für PatientenGegenelektrode nicht ODER
Keine Rauchbeseitigung und
Elektrochirurgie-Gerät außer
Betrieb
Anforderungen entspricht
45
Keine Rauchbeseitigung aber
Elektrochirurgie-Gerät in Betrieb
Ultravision Generator ausgeschaltet
oder ohne Stromzufuhr
Überprüfen, ob Generator eingeschaltet und
Akku korrekt eingesetzt ist
Ultravision System inkorrekt
konfiguriert
Sicherstellen, dass das System korrekt
für das verwendete Elektrochirurgie-Gerät
konfiguriert ist
Defektes Ionwand
Sicherstellen, dass der Rücklauf korrekt
konfiguriert ist. Patientengewebe bewusst mit
Ionwand berühren. Falls der Abstandsalarm
NICHT ertönt, Ionwand ersetzen und
wiederholen.
Defekter Patienten-Rücklauf
Falls die vorstehende Maßnahme
das Problem nicht löst, Adapter für
Patienten-Gegenelektrode und PatientenGegenelektrode austauschen
Häufig ertönender Abstandsalarm Ionwand zu nah an
Patientengewebe
Durchgehend ertönender
Abstandsalarm
46
Ionwand mit Laparoskop suchen und
sicherstellen, dass es nicht zu nah an
Patientengewebe ist. Fall zu nah, Ionwand
verlagern
Ionwand zu nah an Gerät oder Port
Ionwand mit Laparoskop suchen und
sicherstellen, dass es nicht zu nah an Port
oder Trokar ist. Falls zu nah, Ionwand
verlagern
Ionwand teilweise mit Flüssigkeit
oder Rauchpartikeln verschmutzt
Ionwand entfernen und mit sterilem OPWischtuch abwischen. Siehe „Verwendung
während der Operation“ in Kapitel 4:
Verwendung des UltravisionTM Systems
Ionwand defekt
Falls die vorstehende Maßnahme das
Problem nicht beseitigt hat, Ionwand
austauschen
Ausmaß der Raucherzeugung ist
zu groß, um die Aufrechterhaltung
eines rauchabscheidenden
elektrischen Felds zur ermöglichen.
Ausmaß der Raucherzeugung durch
langsameres Schneiden verringern
Ionwand durch Rauchpartikel stark
verschmutzt
Ionwand entfernen und mit sterilem OPWischtuch abwischen. Siehe „Verwendung
während der Operation“ in Kapitel 4:
Verwendung des UltravisionTM Systems
Katheter ist mit Rauchpartikeln
verschmutzt und bildet Rücklauf
vom Ionwand.
Katheter weiter in den Bauchraum hinein
einführen
Ionwand defekt
Falls die vorstehende Maßnahme das
Problem nicht beseitigt hat, Ionwand
austauschen
Kapitel 7: Zusammenfassung technischer Einzelheiten
Element
Spezifikation
Anforderungen Lagerung
Generator -10 oC bis 40 oC bei maximal 85 % relative Feuchte
Akku-Aufladestation -10 oC bis 40 oC bei maximal 85 % relative Feuchte
Akku -10 oC bis 40 oC bei maximal 85 % relative Feuchte
Adapter für Patienten-Gegenelektrode -10 oC bis 40 oC bei maximal 85 % relative Feuchte
Sterile Verbrauchsmaterialien -10 oC bis 40 oC bei maximal 85 % relative Feuchte
Anforderungen Betrieb
Generator +10 oC bis 40 oC bei 20-75 % relative Feuchte
Akku-Aufladestation +10 oC bis 40 oC bei 20-75 % relative Feuchte
Akku +10 oC bis 40 oC bei 20-75 % relative Feuchte
Adapter für Patienten-Gegenelektrode +10 oC bis 40 oC bei 20-75 % relative Feuchte
Sterile Verbrauchsmaterialien +10 oC bis 40 oC bei 20-75 % relative Feuchte
Kompatible Patienten-Gegenelektroden
Valleylab PolyHesive ohne RECQM für Erwachsene (Katalognr.
E7506)
Valleylab PolyHesive II mit RECQM für Erwachsene (Katalognr.
E7507)
Erbe MONOPlate™ ungeteilter Pad (Katalognr. 20193-076)
Erbe NESSY (Katalognr. 20193-083 (-084 in den USA))
Kompatible Elektrochirurgie-Generatoren
Valleylab Force FX
Erbe VIO 300 D
Karl Storz Autocon II 400
Olympus ESG-100
Akkukapazität und Betriebslebensdauer
12 Volt, 2,0 Amperestunden
Geschätzte Haltbarkeit 12 Monate ab Kauf oder 200 Ladezyklen
bei 20 C
Bereich Eingangsspannung Ladegerät
90-264 V Wechselstrom
Maximaler Stromverbrauch Akkuladegerät
0,5 A bei 230 V Wechselstrom
Akkubetriebsdauer (Stunden)
Ungefähr 10 Stunden
Anzahl Akkuladezyklen vor Austausch
200 bei 20 oC
EMV-Konformitätsnormen Generator und AkkuAufladestation
EN 60601-1-2: 2007 (siehe Kapitel 9)
Einstufung Transportverpackung
Klasse 2A der International Safe Transit Association (ISTA)
Schutz gegen Eindringen für Generator
1 Liter Kochsalzlösung auf Oberseite des Generators gegossen
(IEC 60601-2-2: 2009, 5. Ausgabe, § 201.11.6.3)
Einstufung Adapter für Patienten-Gegenelektrode
Konform mit IEC 60601-2-2: 2009, 5. Ausgabe, §§ 201.15.101.2
und 201.15.101.3.
Höchstwert Alarmton Generator (dBA)
60dBA
Isolationstyp/Stromschlagschutz
Klasse 2
Gewicht/Maße: Generator
2.43kg; 395mm x 350mm x 100mm
Gewicht/Maße: Akkuladegerät
175g; 140mm x 100mm x 50mm
47
Merkmale Generatorleistung
Nachstehendes Diagramm zeigt das Verhältnis zwischen Spannung und Stromstärke am Ende des Ionwand Kabels.
Die Stromstärke bei Betrieb wird vom Abstand des Ionwand zum Patientenrücklauf (Patientengewebe) beeinflusst. Je näher
das Ionwand dem Patientengewebe kommt, desto weiter geht die Impedanz (der Widerstand) zurück. Dies verursacht
einen Anstieg der Stromstärke sowie einen Abfall der Spannung. Der Generator überwacht die Stromstärke, und ein
aktiver Rückmeldemechanismus unterbricht den Strom, wenn dieser den Grenzwert von 10 µA erreicht; dies entspricht der
höchstmöglichen Gleichstromstärke, die sicher an einen Patienten angelegt werden kann. Dies hat zum Ergebnis, dass
die Spannung unter einen für die Erzeugung elektrostatischer Abscheidung ausreichenden Wert fällt. Gleichzeitig weist
der Abstandsmelder das Bedienpersonal darauf hin, dass das Ionwand das Patientengewebe berührt oder ihm sehr nahe
kommt und verlagert werden muss.
Kapitel 8: Zubehör und Ersatzstücke
Folgende Ersatzstücke sind von Alesi Surgical oder dessen örtlichem Vertriebspartner erhältlich:
Artikel
Anzahl pro Packung
Produktkennziffer
UltravisionTM Akku-Aufladestation (Aufladestation, Netzteil und Stromkabel)
1
DAD-001-024
UltravisionTM Netzteil (Netzteil und Stromkabel)
1
DSD-001-035
Ultravision
2
DSD-001-034
1
DAD-001-006
1
DAD-001-007
10
DAD-001-003
TM
Akku
UltravisionTM Adapter für Patienten-Gegenelektrode (fest)
Ultravision
TM
Adapter für Patienten-Gegenelektrode (geteilt)
UltravisionTM IonwandTM sterile Packung
48
Kapitel 9: Leitlinien zum Umgang mit elektromagnetischen Feldern
Elektromagnetische Störstrahlungen – Ultravision Generator
Der Ultravision Generator ist für die Verwendung im nachstehend dargelegten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.
Bei der Verwendung des Ultravision Generators sollte der Kunde bzw. der Benutzer sicherstellen, dass diese in einem
solchen Umfeld stattfindet.
Konformität mit Emissionstest
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien
Konformität
Elektromagnetisches Umfeld - Richtlinien
HF-Strahlung
CISPR 11
Gruppe 1
Der Ultravision Generator verwendet HF-Energie ausschließlich für
interne Funktionen. Deswegen ist seine HF-Strahlung sehr niedrig
und ist es unwahrscheinlich, dass er bei Elektrogeräten in der Nähe
Störungen auslöst. HF-Strahlung
HF-Strahlung
CISPR 11
Klasse A
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Entfällt
Spannungsschwankungen/
Flackeremissionen IEC 61000-3-3
Entfällt
Der Ultravision Generator ist für die Verwendung in sämtlichen
Einrichtungen außer Wohnräumen und denen, die direkt an das
öffentliche Niedrigspannungsstromversorgungsnetz, mit dem für
Wohnzwecke verwendete Gebäude versorgt werden, angeschlossen
sind, geeignet.
Elektromagnetische Störfestigkeit – Ultravision Generator
Der Ultravision Generator ist für die Verwendung im nachstehend dargelegten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Bei
der Verwendung des Ultravision Generators sollte der Kunde bzw. der Benutzer sicherstellen, dass diese in einem solchen
Umfeld stattfindet.
STÖRFESTIGKEITS-Test
IEC 60601 Testpegel
Konformitätspegel
Elektromagnetisches Umfeld
– Richtlinien
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC
61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
Böden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen sein.
Wenn die Bodenbeläge aus
synthetischem Material sind,
sollte die relative Feuchte bei
mindestens 30 % liegen.
Schnelle elektrische transiente
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV bei
Stromversorgungsleitungen
± 1 kV bei Eingangs-/
Ausgangsleitungen
± 2 kV bei
Stromversorgungsleitungen
± 1 kV bei Eingangs-/
Ausgangsleitungen
Die Qualität des
Netzstroms sollte der eines
typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumfelds
entsprechen.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
Entfällt
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen auf
Stromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11
Entfällt
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetische Felder mit Netzfrequenz
sollten Werten entsprechen, die für einen
typischen Standort in einem typischen
Geschäfts- oder Krankenhausumfeld
charakteristisch sind.
HINWEIS: UT ist die Wechselstromnetzspannung vor der Anwendung der Testpegel.
Elektromagnetische Störfestigkeit – Ultravision Generator
Der Ultravision Generator ist für die Verwendung im nachstehend dargelegten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.
Bei der Verwendung des Ultravision Generators sollten Kunden oder Benutzer sicherstellen, dass diese in einem solchen
Umfeld stattfindet.
49
STÖRFESTIGKEITS-Test
IEC 60601
TESTPEGEL
Konformitätspegel
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien
Tragbare und mobile HF-Übertragungsgeräte sollten nicht näher
an jeglichen Teilen des Ultravision Generators, einschließlich
der Kabel, verwendet werden als der empfohlene Trennabstand,
der sich rechnerisch aus der der Frequenz des Funksenders
entsprechenden Gleichung ergibt.
Empfohlener Trennabstand
Geleitete HF
IEC 61000-4-6
3 VQMW
150 kHz bis 80
MHz
Gestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5
GHz
3V
80 MHz bis 800 MHz
3 V/m
800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P das Maximum an Stromleistung des Funksenders in Watt
(W) darstellt, nach Angaben des Funksenderherstellers, und d der
empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist.
Von stationären HF-Funksendern ausgehende Feldstärken,
bestimmt in einer elektromagnetischen Standortanalysea, sollten in
allen Frequenzbereichen unter dem Konformitätswert liegenb.
In der Nähe von mit dem folgenden Symbol markierten Geräten
kann es zu Interferenzen kommen:
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Es kann sein, dass diese Richtlinien nicht in allen Situationen zutreffen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflektion durch Gebilde, Gegenstände und Personen beeinflusst.
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Mobil-/ schnurlose Telefone) und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, MW- und UKW-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt
werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine elektromagnetische
Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort, an dem der Ultravision Generator verwendet
wird, den oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte der Ultravision Generator hinsichtlich seines normalen Betriebs
beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu
ergreifen, wie z. B. eine Neuausrichtung oder Umplatzierung des Ultravision Generators.
b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
a
Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Ultravision
Generator
Der Ultravision Generator ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störungen
kontrolliert sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des Ultravision Generators kann dazu beitragen, elektromagnetische Störung zu verhindern,
indem wie nachstehend empfohlen ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Funksender) und
dem Ultravision Generator eingehalten wird; dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung des jeweiligen
Kommunikationsgerätes.
Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders
m
Maximale
Nenn-Ausgangsleistung des
Funksenders
150 kHZ bis 80 MHz
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
W
50
1
1,17
1,17
2,33
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Bei Sendern, deren maximale Nenn-Ausgangsleistung nicht vorstehend aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern
(m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders anwendbaren Formel geschätzt werden, wobei P für die maximale NennAusgangsleistung des Senders in Watt (W) entsprechend dem Hersteller des Senders steht.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Es kann sein, dass diese Richtlinien nicht in allen Situationen zutreffen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflektion durch Gebilde, Gegenstände und Personen beeinflusst.
Elektromagnetische Störstrahlungen – Ultravision Akku-Aufladestation
Die Ultravision Akku-Aufladestation ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer der Ultravision Akku-Aufladestation sollte gewährleisten, dass sie in einem
derartigen Umfeld verwendet wird.
Konformität mit Emissionstest
Elektromagnetisches Umfeld –
Richtlinien
Konformität
Elektromagnetisches Umfeld - Richtlinien
HF-Strahlung
CISPR 11
Gruppe 1
Die Ultravision Akku-Aufladestation verwendet HF-Energie ausschließlich für
interne Funktionen. Deshalb sind ihre HF-Strahlungen sehr geringfügig und ist
es unwahrscheinlich, dass sie Interferenzen bei elektronischen Vorrichtungen
in der Nähe verursachen. HF-Strahlung
HF-Strahlung
CISPR 11
Klasse A
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Die Ultravision Akku-Aufladestation ist für die Verwendung in sämtlichen
Einrichtungen außer Wohnräumen und denen, die direkt an das öffentliche
Niedrigspannungsstromversorgungsnetz, mit dem für Wohnzwecke
verwendete Gebäude versorgt werden, angeschlossen sind, geeignet.
Spannungsschwankungen/
Flackeremissionen IEC 61000-3-3
Konform
Elektromagnetische Störfestigkeit – Ultravision Akku-Aufladestation
Die Ultravision Akku-Aufladestation ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld
vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer der Ultravision Akku-Aufladestation sollte gewährleisten, dass sie in einem
derartigen Umfeld verwendet wird.
STÖRFESTIGKEITS-Test
IEC 60601 Testpegel
Konformitätspegel
Elektromagnetisches Umfeld –
Richtlinien
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC
61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
Böden sollten aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen sein. Wenn die
Bodenbeläge aus synthetischem
Material sind, sollte die relative
Feuchte bei mindestens 30 %
liegen.
Schnelle elektrische transiente
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV bei
Stromversorgungsleitungen
± 1 kV bei Eingangs-/
Ausgangsleitungen
± 2 kV bei
Stromversorgungsleitungen
± 1 kV bei Eingangs-/
Ausgangsleitungen
Die Qualität des Netzstroms sollte
der eines typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumfelds entsprechen.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en) zu Erde
± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en) zu Erde
Die Qualität des Netzstroms sollte
der eines typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumfelds entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen auf
Stromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11
< 5 % UT
(> 95 % Einbruch in UT)
bei 0,5 Zyklus
40 % UT
(60 % Einbruch in UT)
bei 5 Zyklen
70 % UT
(30 % Einbruch in UT)
bei 25 Zyklen
< 5 % UT
(> 95 % Einbruch in UT)
bei 5 s
< 5 % UT
(> 95 % Einbruch in UT)
bei 0,5 Zyklus
40 % UT
(60 % Einbruch in UT)
bei 5 Zyklen
70 % UT
(30 % Einbruch in UT)
bei 25 Zyklen
< 5 % UT
(> 95 % Einbruch in UT)
bei 5 s
Die Qualität des Netzstroms sollte
der einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumgebung
entsprechen. Falls die Ultravision
Akku-Aufladestation auch
während Unterbrechungen der
Netzstromzufuhr kontinuierlich
in Betrieb sein muss, ist es zu
empfehlen, dass die Ultravision
Akku-Aufladestation durch
eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder eine Batterie
betrieben wird.
51
Stromfrequenz
(50/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Magnetische Felder mit
Netzfrequenz sollten Werten
entsprechen, die für einen
typischen Standort in einem
typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumfeld charakteristisch
sind.
HINWEIS: UT ist die Wechselstromnetzspannung vor der Anwendung der Testpegel.
Elektromagnetische Störfestigkeit – Ultravision Akku-Aufladestation
Die Ultravision Akku-Aufladestation ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der
Kunde bzw. der Benutzer der Ultravision Akku-Aufladestation sollte gewährleisten, dass sie in einem derartigen Umfeld verwendet wird.
STÖRFESTIGKEITS-Test
IEC 60601
Testpegel
Konformitätspegel
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien
Tragbare und mobile HF-Übertragungsgeräte sollten nicht näher an
jeglichen Teilen der Ultravision Akku-Aufladestation, einschließlich
der Kabel, verwendet werden als der empfohlene Trennabstand,
der sich rechnerisch aus der der Frequenz der Funksenders
entsprechenden Gleichung ergibt.
Empfohlener Trennabstand
Geleitete HF
IEC 61000-4-6
Gestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 VQMW
150 kHz bis 80
MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5
GHz
3V
80 MHz bis 800 MHz
3 V/m
800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P das Maximum an Nenn-Stromleistung des Funksenders in
Watt (W) darstellt, nach Angaben des Funksenderherstellers, und d
der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist.
Von stationären HF-Funksendern ausgehende Feldstärken,
bestimmt in einer elektromagnetischen Standortanalysea, sollten in
allen Frequenzbereichen unter dem Konformitätspegel liegenb.
In der Nähe von mit dem folgenden Symbol markierten Geräten
kann es zu Interferenzen kommen:
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Es kann sein, dass diese Richtlinien nicht in allen Situationen zutreffen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflektion durch Gebilde, Gegenstände und Personen beeinflusst.
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. von Funktelefonen (Mobil-/ schnurlose Telefone) und mobilen Landfunkdiensten,
Amateurstationen, MW- und UKW-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die
elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine elektromagnetische Untersuchung des
Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort, an dem die Ultravision Akku-Aufladestation verwendet wird, den
oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte die Ultravision Akku-Aufladestation hinsichtlich ihres normalen Betriebs
beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu
ergreifen, wie z. B. eine Neuausrichtung oder Umplatzierung der Ultravision Akku-Aufladestation.
b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
a
Empfohlene Trennabstände zwischen tragbarem und mobilem HF-Kommunikationsgerät und der Ultravision AkkuAufladestation
Die Ultravision Akku-Aufladestation ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die
gestrahlten HF-Störungen kontrolliert sind. Der Kunde bzw. der Benutzer der Ultravision Akku-Aufladestation kann dazu
beitragen, elektromagnetische Störung zu verhindern, indem wie nachstehend empfohlen ein Mindestabstand zwischen
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Funksender) und der Ultravision Akku-Aufladestation eingehalten wird;
dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes.
52
Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders
m
Maximale NennAusgangsleistung des
Funksenders
150 kHZ bis 80 MHz
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
W
1
1,17
1,17
2,33
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Bei Sendern, deren maximale Nenn-Ausgangsleistung nicht vorstehend aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern
(m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders anwendbaren Formel geschätzt werden, wobei P für die maximale NennAusgangsleistung des Senders in Watt (W) entsprechend dem Hersteller des Senders steht.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Es kann sein, dass diese Richtlinien nicht in allen Situationen zutreffen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflektion durch Gebilde, Gegenstände und Personen beeinflusst.
53
FR
Avant-propos
L’utilisation du présent manuel et de l’équipement qu’il décrit est réservée aux professionnels médicaux qualifiés ayant été
formés à l’utilisation des équipements électrochirurgicaux.
Équipement décrit dans le présent manuel
Système de nettoyage du champ visuel UltravisionTM composé de:
Pièces
Numéro de pièces
Générateur Ultravision
DAD-001-010
TM
Batterie UltravisionTM (x2)
DSD-001-034
Station de recharge de batterie Ultravision
Bloc d’alimentation Ultravision
TM
DAD-001-024
DSD-001-035
TM
Adaptateur de retour patient UltravisionTM (monté)
DAD-001-006
Adaptateur de retour patient Ultravision
DAD-001-007
TM
(en pièces détachées)
Paquet stérile IonwandTM*UltravisionTM
DAD-001-003
*Fourni séparément
Brevets déposés
Des brevets internationaux sont déposés pour le système UltravisionTM, dont PCT/GB2010/051196 et PCT/GB2012/052707.
Marques déposées
UltravisionTM et IonwandTM sont des marques déposées d’Alesi Surgical Limited.
Fabricant
Alesi Surgical Limited
Cardiff Medicentre
Heath Park
Cardiff, CF14 4UJ
Royaume-Uni
http://www.alesi-surgical.com
Pour plus d’informations, appelez le +44 (0) 29 2029 1022.
Représentant aux États-Unis:
Édition v6.0
MEDICAL – ÉQUIPEMENT MÉDICAL GÉNÉRAL
CONCERNANT LE CHOC ÉLECTRIQUE, L’INCENDIE ET LES DANGERS MÉCANIQUES
CONFORME AUX NORMES ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1 (2008)
© Alesi Surgical Limited, 2015. Tous droits réservés.
54
Termes utilisés dans le présent manuel
Avertissement
Indique une situation qui, si elle n’est pas évitée, peut entrainer des blessures graves ou mortelles.
Prudence
Indique une situation qui, si elle n’est pas évitée, peut entrainer des blessures légères ou modérées.
Attention
Indique que l’utilisateur doit être conscient d’un danger pouvant endommager le produit.
Conseils
Indique des conseils à l’utilisateur pour qu’il/elle optimise les performances du système.
Déclaration sur la compatibilité électromagnétique
Le générateur et la station de recharge de batterie Ultravision nécessitent des précautions spéciales concernant la
compatibilité électromagnétique (CEM), et doivent être installés et mis en service conformément aux informations sur la
compatibilité électromagnétique (CEM) fournies au Chapitre 9.
Les équipements de communication à radiofréquence portables et mobiles RF peuvent influer sur le générateur et la station
de recharge de batterie Ultravision.
Alarme du système Ultravision™
Aucune modification n’est autorisée sur cet équipement.
Garantie
Veuillez consulter les conditions générales de vente pour plus d’informations sur la garantie offerte sur le système
Ultravision et ses composants.
55
Table des matières
Avant-propos……………………………………………………………………………………………...............………………………54
Termes utilisés dans le présent manuel....................................................................................................................................55
Déclaration sur la compatibilité électromagnétique...................................................................................................................55
Alarme du système Ultravision™..............................................................................................................................................55
Garantie.....................................................................................................................................................................................55
Table des matières....................................................................................................................................................................56
Chapitre 1 : Système Ultravision™ – Vue d’ensemble et caractéristiques générales...............................................................57
Mode d’emploi.......................................................................................................................................................................57
Contre-indication...................................................................................................................................................................57
Pièces fournies avec le système Ultravision™......................................................................................................................57
Principe de fonctionnement du système Ultravision™..........................................................................................................58
Paramètres de fonctionnement.............................................................................................................................................59
Transport et stockage............................................................................................................................................................59
Sécurité du patient et de la salle d’opération........................................................................................................................59
Entretien................................................................................................................................................................................60
Chapitre 2 : Commandes, prises et indicateurs........................................................................................................................61
Générateur Ultravision™ – Vue du panneau avant...............................................................................................................61
Générateur Ultravision™ – Vue du panneau latéral..............................................................................................................62
Générateur Ultravision™ – Vue arrière.................................................................................................................................63
Station de recharge de la batterie Ultravision™ – Vue de dessus........................................................................................63
Chapitre 3 : Préparation du système Ultravision™ à l’emploi...................................................................................................65
Inspection périodique............................................................................................................................................................65
Chargement de la batterie à l’aide de la station de recharge de la batterie Ultravision™.....................................................65
Insertion de la batterie dans le générateur Ultravision™......................................................................................................66
Préparation du système Ultravision™ à l’emploi – Instruments qui nécessitent une électrode de retour patient................ 66
Préparation du système Ultravision™ à l’emploi – Instruments qui ne nécessitent pas un trajet de retour patient............ 67
Chapitre 4 : Utilisation du système Ultravision™......................................................................................................................68
Insertion du cathéter et de l’Ionwand....................................................................................................................................68
Utilisation pendant l’intervention chirurgicale........................................................................................................................69
À la fin de l’intervention chirurgicale......................................................................................................................................69
Chapitre 5 : Après l’intervention chirurgicale.............................................................................................................................70
Nettoyage de l’adaptateur de retour patient Ultravision™.....................................................................................................70
Nettoyage du générateur Ultravision™.................................................................................................................................70
Nettoyage de la station de recharge de la batterie Ultravision™..........................................................................................70
Chargement de la batterie Ultravision™...............................................................................................................................70
Chapitre 6 : Dépannage............................................................................................................................................................71
Chapitre 7 : Spécifications sommaires du système...................................................................................................................73
Chapitre 8 : Accessoires et pièces de rechange.......................................................................................................................74
Chapitre 9 : Directives sur les émissions électromagnétiques..................................................................................................75
Symboles utilisés sur le système Ultravision...........................................................................................................................132
56
Chapitre 1: Système UltravisionTM – Vue d’ensemble et caractéristiques générales
Ce chapitre décrit le mode d’emploi du système de nettoyage de fumée chirurgicale du champ visuel, ainsi que ses
caractéristiques.
Prudence
Veuillez lire tous les avertissements, précautions et instructions fournis avec le système Ultravision avant son utilisation. Ne
pas le faire peut causer des blessures graves ou mortelles au patient ou à l’utilisateur.
Mode d’emploi
Le système Ultravision est recommandé pour le nettoyage de fumée et d’autres particules qui sont créés pendant la
chirurgie laparoscopique par des instruments monopolaires, bipolaires et à ultrasons.
Avertissement
Ne laissez pas l’Ionwand entrer en contact avec la portion non isolée d’un instrument électro-chirurgical pendant l’opération.
Sinon, le générateur Ultravision émettra une indication de proximité audio-visuelle continue. Un contact prolongé de plus de
10 minutes pourrait entraîner une décharge électrique de l’instrument électro-chirurgical qui pourrait suffir à entraîner une
fibrillation auriculaire en fonction de la proximité avec la cage thoracique.
Contre-indication
Le système Ultravision est un système qui fonctionne à l’énergie électrique qui ne doit pas être utilisé chez les patients
munis d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur automatique implantable (DAI).
Pièces fournies avec le système UltravisionTM
Le système Ultravision comprend des composants réutilisables, à usage unique et stériles jetables. Les composants à
usage unique et stériles jetables sont fournis séparément. Veuillez contactez votre représentant local pour obtenir
ces composants. Tous les autres composants nécessaires au fonctionnement du système Ultravision sont fournis avec le
système Ultravision.
Avant l’utilisation, assurez-vous que le carton expédié contient les composants suivants :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Générateur x1
Batteriex2
Station de recharge x1
Bloc d’alimentation de la station de recharge x1
Adaptateur de retour patient sur panneau monté x1
Adaptateur de retour patient sur panneau en pièces détachées x1
Manuel d’utilisateurx1
Si l’un des composants énumérés ci-dessus ne se trouve pas dans le carton expédié, veuillez contacter votre représentant
local avant d’essayer d’utiliser le système.
Avant toute utilisation, inspectez toutes les pièces ci-dessus afin de détecter tout dommage qui aurait pu survenir pendant le
transport. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre représentant local avant d’utiliser le système.
Les composants réutilisables suivants nécessiteront des pièces de rechange:
Composants
Nombre d’utilisations approximatif avant le remplacement
Batterie
200 cycles de charge à 20°C (68°F) ou 1 an à compter de la
dernière recharge à 20°C (68°F).
Adaptateur de retour patient (monté)
500 cycles de connexions avec le générateur et le générateur
électrochirurgical Ultravision
Adaptateur de retour patient (en pièces détachées)
500 cycles de connexion avec le générateur et le générateur
électrochirurgical Ultravision
Station de recharge de batterie
1000 cycles de connexion avec la batterie Ultravision
Les pièces de rechange des composants réutilisables sont disponibles chez Alesi Surgical ou chez ses distributeurs locaux.
57
Principe de fonctionnement du système UltravisionTM
Le système Ultravision élimine du champ visuel toute particule créée par les instruments électriques pendant la chirurgie
laparoscopique. Cela est réalisé par précipitation électrostatique, un processus qui charge provisoirement les particules
et les précipite rapidement à l’intérieur de la cavité péritonéale au fur et à mesure qu’ elles se créent. Le système a été
spécialement conçu pour améliorer la clarté du champ visuel et réduire la formation de particules et de gaz dans le bloc
opératoire pendant la chirurgie laparoscopique.
Le système Ultravision nécessite un trajet de retour patient semblable à la diathermie monopolaire. Le système a été conçu
de manière à être configuré de deux façons, selon le type d’instrument de coupe utilisé:
Avec des instruments monopolaires qui nécessitent une électrode de retour patient
Le système Ultravision est fourni avec un adaptateur de retour patient qui permet à l’appareil électrochirurgical et
au générateur Ultravision de partager une seule électrode de retour patient avec l’instrument monopolaire (Figure 1).
Avec des instruments de coupe bipolaires et à ultrasons qui ne nécessitent pas un trajet de retour patient
La prise de retour patient Ultravision dans le générateur permet à l’électrode de retour patient standard d’être
utilisée et reliée directement au générateur Ultravision (Figure 2).
Le système Ultravision n’est pas fourni avec une électrode de retour patient, mais a été conçu de façon à être compatible
avec des électrodes de retour patient ayant un connecteur type « international ». Veuillez contacter Alesi Surgical ou votre
distributeur local si vous rencontrez des problèmes avec votre électrode de retour patient préféré.
Figure 1: Ultravision™ configuré pour être utilisé avec des
instruments qui nécessitent une électrode de retour patient
Figure 2: Ultravision™ configuré pour être utilisé avec des instruments
qui ne nécessitent pas une électrode de retour patient
Les composants suivants, qui sont fournis avec le système Ultravision, sont nécessaires à son fonctionnement :
1. Le générateur
Le générateur est la source d’énergie à haute tension. La puissance de sortie ne peut pas être réglée manuellement.
Le générateur n’est pas relié à la prise secteur et est entièrement alimenté par une batterie amovible.
2. La batterie
Le générateur est alimenté par une batterie qui lui permet de fonctionner pendant une période continue d’au moins
10 heures. Le système est fourni avec deux batteries et une station de recharge. Comme pour toutes les batteries
de ce type, la durée de vie dépendra du nombre de recharges. Il est recommandé de remplacer les batteries tous
les 12 mois ou lorsqu’une batterie complètement chargée n’est plus en mesure d’alimenter le générateur pendant six
heures.
3. Station de recharge de batterie
Le système Ultravision est fourni avec une station de recharge à double compartiment et un bloc d’alimentation.
Le bloc d’alimentation comporte quatre fiches différentes qui permettent son utilisation dans la plupart des pays, et
possède une entrée universelle fournissant 90-264V CA.
58
4. Adaptateur de retour client – panneau monté
Le système Ultravision nécessite une électrode de retour patient. L’électrode de retour patient peut être partagée
avec le générateur électrochirurgical si ce dernier est requis pendant l’utilisation de l’adaptateur de retour patient.
L’adaptateur de retour patient sur « panneau monté » est utilisé avec des électrodes de retour patient sur panneau
monté. L’extrémité bleue de l’adaptateur se branche dans la prise à l’avant du générateur électrochirurgical. Le
connecteur orange à l’autre extrémité du câble se branche à l’avant du générateur Ultravision.
5. Adaptateur de retour patient – panneau en pièces détachées
Il est identique à l’adaptateur de retour patient sur panneau monté, mais est utilisé avec des panneaux en pièces
détachées. Il a le même axe central qui active la fonction de détection du générateur électrochirurgical (si présent).
L’extrémité de l’adaptateur sur panneau en pièces détachées a une couleur rouge.
Les composants suivants à usage unique, stériles jetables sont nécessaires au fonctionnement du système
Ultravision et sont fournis en pièces détachées:
6. IonwandTM
L’Ionwand est le câble sous tension qui conduit le courant du générateur Ultravision au patient. Il se termine par
une brosse en acier inoxydable atraumatique responsable de la charge électrostatique de particules créées pendant
l’opération.
7. Cathéter et trocart. Le cathéter permet l’insertion de l’Ionwand dans la cavité péritonéale du patient pendant
l’intervention chirurgicale. Il y est introduit par voie percutanée à l’aide du trocart.
Paramètres de fonctionnement
Le système Ultravision peut être utilisé dans les plages suivantes :
• Plage de température ambiante de 10°C à 40°C (50°F à 104°F)
• Humidité relative entre 20% et 75%, sans condensation
Transport et stockage
• Plage de température ambiante -10°C à 40°C (14°F à 104°F) sauf pour les batteries
• Humidité relative entre 20% et 85%, sans condensation
• Plage de température ambiante de la batterie comprise entre 0°C et 40°C (32°F à 104°F). Une exposition
prolongée à des températures élevées réduit la durée de vie de la batterie.
• Durée de vie de la batterie – 1 an à compter de la dernière recharge à 20°C (68°F)
Sécurité du patient et de la salle d’opération
Avertissement
Seul un personnel médical formé à l’utilisation des équipements électro chirurgicaux est autorisé à mettre le système
Ultravision en marche.
Au cours de la première mise en marche et avant chaque utilisation, inspectez le système Ultravision et la station de
recharge de la batterie pour détecter des dommages. En cas de dommages détectés, ne les utilisez pas ou n’essayez pas
de les réparer. Contactez Alesi Surgical ou votre distributeur local pour obtenir de l’aide.
Le boîtier du générateur Ultravision est en plastique, ce qui l’isole complètement de tous les dangers électriques internes, et
ne nécessite donc aucune connexion à un point équipotentiel.
Afin d’optimiser la sécurité des patients, le contact entre l’Ionwand et les instruments métalliques doit être réduit au
minimum. Autrement, l’instrument métallique peut être chargé et causer une décharge électrostatique au patient ou à
l’utilisateur. Ceci pourrait suffir à entraîner une fibrillation auriculaire en fonction de la proximité avec la cage thoracique.
Si le générateur Ultravision ou la station de recharge de la batterie deviennent humides pour une raison quelconque,
éteignez-les et laissez-les sécher entièrement à l’air avant de les utiliser à nouveau.
N’enlevez pas les couvercles ou les panneaux, exposant ainsi les composants internes du système Ultravision et la station
de recharge. Le retrait des couvercles ou panneaux annulera toute garantie.
Assurez-vous que la batterie est correctement insérée dans le générateur Ultravision. Ne pas le faire peut causer un risque
d’incendie.
59
N’utilisez pas cet appareil dans des environnements potentiellement explosifs, comme en présence d’anesthésiques
inflammables.
La station de recharge de la batterie n’a été certifiée que pour une utilisation dans l’environnement immédiat du bloc
opératoire. Elle n’a pas une tension redondante ou un dispositif de protection ampère-métrique suffisant pour permettre un
contact sûr avec le patient.
Utilisez uniquement le bloc d’alimentation et le câble fournis avec la station de recharge de la batterie.
Branchez le câble d’alimentation directement dans la prise d’alimentation sans rallonge ni fiche d’adaptateur.
L’ensemble du câble d’alimentation doit être vérifié de temps en temps pour détecter des isolants ou connecteurs
endommagés. N’utilisez pas un câble d’alimentation endommagé.
Ne branchez pas un câble d’alimentation humide dans la prise d’alimentation.
Inspectez tous les composants stériles pour détecter si l’emballage a été endommagé avant de les utiliser. En cas de
dommages avérés, ne les utilisez pas.
Ne réutilisez pas et ne stérilisez pas à nouveau l’Ionwand, le trocart ou le cathéter, car cela peut causer une contamination
croisée, une infection ou des blessures au patient ou au personnel médical, et peut endommager le système Ultravision.
Prudence
Veuillez consulter les avertissements, précautions et instructions fournis avec le système Ultravision avant de l’utiliser.
N’empilez pas du matériel au-dessus du système Ultravision.
Afin d’optimiser la sécurité des patients, le contact entre l’Ionwand et les tissus des patients doit être réduit au minimum.
Dans le cas contraire, cela risquerait de compromettre l’efficacité du système et de réduire la visibilité.
Attention
L’utilisation d’une batterie non autorisée avec le système Ultravision peut causer des dommages et annulera la garantie.
Branchez le câble d’alimentation à une prise murale ayant une tension appropriée. Dans le cas contraire, cela peut causer
des dommages au chargeur ou à la batterie du produit.
Une tension d’alimentation inférieure à 90V CA réduira de manière significative la vitesse de recharge.
Entretien
Avertissement
Inspectez le générateur Ultravision et la station de recharge de la batterie avant chaque utilisation. En cas de dommages
avérés, ne les utilisez pas. Veuillez contacter Alesi Surgical ou son distributeur local pour obtenir de l’aide.
Éteignez toujours le générateur Ultravision avant de le nettoyer.
Débranchez toujours la station de recharge avant de la nettoyer.
Prudence
Mettez au rebut l’Ionwand, le trocart et le cathéter avec les autres déchets du bloc opératoire, en respectant les procédures
de votre établissement.
Attention
Utilisez uniquement les détergents qui sont déjà couramment utilisés dans votre hôpital pour nettoyer les générateurs
électro chirurgicaux non stériles, les câbles, la station de recharge de batterie et les adaptateurs de retour patient. N’utilisez
pas d’alcool, d’agents de nettoyage ou de décontamination corrosifs ou abrasifs, de solvants ou d’autres matériaux qui
pourraient causer des dommages.
N’essayez en aucune façon de stériliser le générateur Ultravision ou les adaptateurs de retour patient.
Mettez le générateur Ultravision et la station de recharge de la batterie à l’abri des liquides, car ceux-ci peuvent
endommager leurs composants internes.
60
Chapitre 2: Commandes, prises et indicateurs
Ce chapitre décrit toutes les commandes, prises et indicateurs sur les panneaux avant et latéraux du générateur Ultravision
et sur la station de recharge de batterie Ultravision.
Avertissement
Veuillez lire toutes les instructions avant de mettre cet équipement en marche. Ne pas le faire peut causer des dommages
au générateur et/ou des blessures au patient ou à l’utilisateur.
Générateur UltravisionTM – Vue du panneau avant
1 – Interrupteur Marche/Arrêt et témoin d’alimentation
2 – Prise de retour patient
3 – Prise Ionwand
4 – Voyant de l’indicateur de proximité
5 – Indicateur du niveau de la batterie
6 – Voyant de l’indicateur de panne du générateur
Avertissement
Tout équipement non fourni par le fabricant qui est utilisé avec le système Ultravision doit être certifié selon les normes
particulières en vigueur relatives à la norme CEI 60601. L’utilisateur doit s’assurer que tous les équipements accessoires
sont conformes aux exigences de la norme CEI 60601.
Attention
Connectez les accessoires aux types de prises appropriés. Autrement, le système ne fonctionnera pas correctement.
1 – Interrupteur Marche/Arrêt et témoin d’alimentation
L’interrupteur qui contrôle l’alimentation du générateur est situé au niveau du coin inférieur gauche du panneau avant
(reportez-vous à Vue du panneau avant, ci-dessus). Pour allumer le générateur, mettez l’interrupteur d’alimentation en
position MARCHE (l). Le voyant doit s’allumer en vert.
Coupez l’alimentation du générateur en mettant l’interrupteur d’alimentation en position ARRÊT (O). Le voyant ne devrait
plus être allumé.
2 – Prise de retour patient et voyant de l’indicateur de proximité
L’électrode de retour patient sur panneau monté ou en pièces détachées ou de l’adaptateur de retour Ultravision est insérée
dans cette prise pour établir le trajet de retour.
Attention
L’adaptateur de retour patient Ultravision doit être inséré dans le bon sens. Ne pas le faire peut endommager le connecteur
ou la prise.
3 – Prise Ionwand
Le connecteur Ionwand est inséré dans la prise Ionwand. Celle-ci alimente l’Ionwand et provoque la précipitation
électrostatique des particules.
Attention
L’Ionwand Ultravision doit être inséré dans le bon sens. Ne pas le faire peut endommager le connecteur ou la prise.
61
4 – Voyant de l’indicateur de proximité
Lorsque le générateur est mis en marche, le voyant de l’indicateur de proximité devient vert. Pour un bon fonctionnement,
le contact entre l’Ionwand et les tissus du patient ou tout autre instrument chirurgical doit être réduit au minimum. Les deux
voyants de l’indicateur de proximité clignotent lorsque l’Ionwand se trouve à environ 2mm (1/12”) des tissus du patient.
En outre, un indicateur sonore retentira. Lorsqu’il n’y a plus contact, les voyants cesseront de clignoter et l’alarme sonore
s’arrêtera.
Avertissement
Ne laissez pas l’Ionwand entrer en contact avec la portion non isolée d’un instrument électro-chirurgical pendant l’opération.
Un contact prolongé de plus de 10 minutes pourrait entraîner une décharge électrique de l’instrument électro-chirurgical qui
pourrait suffir à entraîner une fibrillation auriculaire en fonction de la proximité avec la cage thoracique.
5 – Indicateur du niveau de la batterie
Pour une nouvelle batterie complètement chargée, l’indicateur du niveau de la batterie doit afficher l’autonomie
approximative restante comme suit:
Voyant vert
Voyant ambre
Voyant rouge
Voyant clignotant en rouge
>8hr d’autonomie restante
2-8hr d’autonomie restante
<2hr d’autonomie restante
<30 min d’autonomie restante
Le voyant clignotant en rouge est également accompagné d’un indicateur sonore.
Prudence
La batterie ne doit pas être utilisée au cours d’une intervention chirurgicale lorsque le voyant clignotant en rouge est présent,
et elle doit donc être rechargée. Ne pas le faire peut entrainer la décharge de la batterie, ce qui peut réduire la visibilité.
Attention
La batterie peut se décharger pendant le transport, le stockage et la livraison. Il est recommandé de charger complètement
la batterie avant d’utiliser le système Ultravision.
Il est recommandé de remplacer la batterie lorsque, bien qu’étant à pleine charge, elle n’est plus en mesure de fournir 6
heures d’autonomie. Veuillez contacter Alesi Surgical ou son distributeur local pour acheter des pièces de rechange.
6 – Voyant de l’indicateur de panne du générateur
Ce voyant ne s’allume pas pendant l’utilisation du système. En cas de problème dans le générateur, le voyant s’allume en
rouge et clignote. Ceci est également accompagné par un indicateur sonore.
Avertissement
N’essayez pas d’utiliser le générateur Ultravision lorsque l’indicateur de panne du générateur est allumé. Veuillez contacter
Alesi Surgical ou son distributeur local pour réparer le générateur ou obtenir ses pièces de rechange.
Générateur UltravisionTM – Vue du panneau latéral
1 – Mécanisme d’insertion de la batterie
1 – Fente d’insertion de la batterie et mécanisme de déclenchement
La batterie est insérée dans la fente sur le côté droit du générateur Ultravision. La batterie est retirée du générateur
Ultravision en tirant le déclencheur d’éjection vers l’avant du générateur.
62
Prudence
La batterie doit être insérée dans le bon sens. Dans le cas contraire, la batterie et le générateur peuvent subir des
dommages et créer ainsi un risque d’incendie.
Générateur UltravisionTM – Vue arrière
1 – Contrôle du volume
1 – Contrôle du volume des indicateurs sonores
Le générateur Ultravision dispose de quatre indicateurs sonores qui accompagnent les indicateurs visuels :
Indicateur
Tonalité
Description
Fréquence Indicateur visuel
Batterie faible
Élevée (1047 Hz)
Tonalité unique d’une (1) seconde
2 secondes Voyant de batterie faible
Proximité
Moyenne (523,3 Hz)
Tonalité unique 0.3 seconde dans
le durée
6 secondes Voyants de proximité
Panne du générateur
Faible (261,6 Hz)
Tonalité unique d’une (1) seconde
2 secondes Voyant de panne (!)
Rappel d’alimentation Faible (261,6 Hz)
Tonalité unique d’une (1) seconde
15 minutes
Aucun
Les trois différentes tonalités du générateur sonnent l’une après l’autre lorsque le générateur est allumé. Il est possible
de régler le volume de ces indicateurs en tournant le contrôle du volume situé à l’arrière du générateur. Il est possible
d’augmenter le volume en tournant le contrôle du volume dans le sens des aiguilles d’une montre, et de le réduire en
tournant le contrôle du volume dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Avertissement
Veillez à ce que les indicateurs sonores soient audibles dans l’enceinte du bloc opératoire, et que les indicateurs de sortie
LED soient visibles par le personnel du bloc opératoire. Dans le cas contraire, cela peut entrainer :
• Charge capacitif des instruments électro-chirurgicaux et risque de fibrillation auriculaire.
• La perte de fonction causée par une panne de courant ou une panne dans le générateur.
Station de recharge de la batterie UltravisionTM– Vue de dessus
1 – Indicateur d’alimentation et de panne
2 – Compartiment de batterie 1 et 2
3 – Indicateurs d’état de charge de la batterie
4 – Prise d’alimentation
63
1 – Indicateur d’alimentation/de panne
L’indicateur d’alimentation s’allume en vert lorsque la station de recharge est correctement alimentée. En cas de panne dans
la station de la batterie, il est possible que cette dernière puisse continuer à charger les batteries, mais il est possible aussi
qu’elle ne les charge de trop. Ceci est indiqué par la couleur du voyant qui va passer du vert au rouge.
2 – Compartiment de batterie 1 et 2
La station de recharge est capable de recharger jusqu’à deux batteries en même temps. Les batteries doivent être insérées
de sorte que les bornes de la batterie soient en contact avec les bornes de la station de recharge.
3 – Indicateurs d’état de charge de la batterie
Lorsque la station de recharge est alimentée et une batterie est insérée dans le bon sens, l’indicateur d’état s’allume.
L’indicateur reste orange jusqu’à ce que la batterie soit complètement chargée. Lorsque la batterie est complètement
chargée, le voyant s’éteint.
4 – Prise d’alimentation
La station de recharge de la batterie est fournie avec un bloc d’alimentation. Le bloc d’alimentation comporte différentes
fiches auxquelles il peut être relié. Choisissez la fiche correspondante à votre alimentation locale.
Attention
Si le bloc d’alimentation fourni avec la station de recharge n’a pas de fiche adaptée à votre alimentation locale, veuillez
contacter Alesi Surgical ou votre distributeur local.
Le chargeur est doté de caractéristiques de température compensée et est conçu pour un chargement optimal et une
prolongation de la vie des batteries fournies avec votre système Ultravision uniquement. L’utilisation de toute autre station
de recharge, quoique mécaniquement compatible, est susceptible de réduire considérablement la durée de vie des batteries
du système Ultravision.
Utilisez uniquement le bloc d’alimentation fourni avec la station de recharge de la batterie. L’utilisation de tout autre bloc
d’alimentation peut endommager les batteries et la station de recharge.
Lorsque l’indicateur d’alimentation/de panne est rouge, cela indique une panne dans le chargeur pouvant endommager les
batteries, et le chargeur ne doit donc pas être utilisé. Contactez Alesi Surgical pour acheter un chargeur de rechange.
64
Chapitre 3: Préparation du système UltravisionTM à l’emploi
Ce chapitre décrit comment préparer le système Ultravision à l’emploi, notamment :
•
•
•
•
L’inspection périodique
Le chargement d’une batterie à l’aide de la station de recharge de la batterie
L’insertion et le retrait d’une batterie
La préparation du système Ultravision à l’emploi :
○○ Utilisation des instruments qui nécessitent une électrode de retour patient
○○ Utilisation des instruments qui ne nécessitent pas d’électrode de retour patient
Avertissement
Veuillez consulter tous les avertissements, les précautions et les instructions fournis avec le système et ses accessoires
avant de les utiliser. Ne pas le faire peut causer des blessures graves ou mortelles au patient ou à l’utilisateur.
Inspection périodique
Le système Ultravision doit être inspecté visuellement au moins une fois par an, indépendamment de sa fréquence
d’utilisation. Ladite inspection doit comprendre la vérification:
•
•
•
•
Des dommages subis par le générateur et la station de recharge.
Des dommages subis par le câble d’alimentation et la fiche de la station de recharge de la batterie.
Des dommages subis par le câble ou les connecteurs des adaptateurs de retour patient.
De la connexion appropriée entre les adaptateurs de retour patient, le générateur et le générateur
électrochirurgical Ultravision.
Avertissement
N’utilisez pas le système Ultravision avec un composant endommagé. Les câbles endommagés doivent être remplacés
avant d’être utilisés. En cas de dommages sur le générateur Ultravision ou la station de recharge de la batterie, veuillez
contacter Alesi Surgical ou son distributeur local.
Chargement de la batterie à l’aide de la station de recharge de la batterie UltravisionTM
Une batterie doit être rechargée à l’achat et à chaque fois que l’indicateur du niveau de batterie du générateur Ultravision est
rouge ou clignote en rouge. Il faut environ 12 heures pour recharger une batterie de zéro à la pleine charge. Une nouvelle
batterie pleinement chargée doit permettre d’utiliser le système Ultravision pendant au moins 10 heures.
1. Inspectez le câble d’alimentation de la station de recharge de la batterie pour détecter des signes de dommages.
2. Au cas où aucun signe de dommage n’est détecté, reliez le câble d’alimentation à la station de recharge.
3. Fixez le panneau avant approprié à la fiche du câble d’alimentation, puis insérez-la dans une prise murale mise à
la terre de l’hôpital et vérifiez si le voyant d’alimentation/de panne est allumé en vert.
4. Insérez une batterie dans un compartiment, en vous assurant que les bornes de la batterie sont bien en contact
avec les bornes de la station de recharge. Assurez-vous que l’indicateur de charge est allumé en orange.
5. Laissez la batterie en charge jusqu’à ce que l’indicateur de charge disparaisse. Retirez la batterie du
compartiment.
6. Débranchez le câble d’alimentation de la prise murale.
Les batteries doivent être conservées dans un endroit sec et propre lorsqu’elles ne sont pas utilisées.
Avertissement
Branchez le câble d’alimentation du chargeur de la batterie dans une prise murale de l’hôpital correctement mise à la terre
et de tension appropriée. Branchez le câble d’alimentation directement dans la prise de courant sans câble d’extension et/ou
adaptateur. L’utilisation de câbles d’extension peut accroître le risque d’incendie.
La station de recharge de la batterie n’a été certifiée que pour une utilisation dans l’environnement immédiat du bloc
opératoire. Elle n’a pas une tension redondante ou un dispositif de protection ampère-métrique suffisant pour permettre un
contact sûr avec le patient.
Prudence
Les batteries doivent être recyclées et incinérées ou mises au rebut dans les déchets hospitaliers ordinaires.
N’essayez pas de relier directement les bornes négative et positive d’une batterie.
La batterie contient de l’acide ; n’essayez donc pas de démonter une batterie.
65
Attention
Si le bloc d’alimentation fourni avec la station de recharge n’a pas de panneau avant adapté à votre alimentation locale,
veuillez contacter Alesi Surgical ou votre distributeur local.
La station de recharge est dotée de caractéristiques de température compensée et est conçue pour un chargement optimal
et une prolongation de la vie des batteries uniquement fournies avec votre système Ultravision. L’utilisation de toute autre
station de recharge, quoique mécaniquement compatible, est susceptible de réduire considérablement la durée de vie des
batteries du système Ultravision. N’utilisez pas des batteries autres que celles fournies par Alesi Surgical avec la station de
recharge
Utilisez uniquement le bloc d’alimentation fourni avec la station de recharge de la batterie. L’utilisation d’autres blocs
d’alimentation peut endommager les batteries et la station de recharge.
Évitez de soumettre la batterie à des chocs mécaniques ou de la laissez tomber, car cela peut endommager ou réduire la
durée de vie de la batterie.
N’utilisez pas la batterie pour alimenter des équipements autres que le générateur Ultravision. Cela peut endommager la
batterie ou les équipements.
Lorsque l’indicateur d’alimentation est rouge, cela indique une panne dans le chargeur pouvant endommager les batteries,
et le chargeur ne doit donc pas être utilisé.
Conseils
Pour prolonger la durée de vie des batteries, elles doivent être remises dans la station de recharge après chaque utilisation,
par exemple à la fin de la journée, et doivent être conservées dans un endroit aussi frais que possible. Il est déconseillé de
laisser une batterie déchargée pendant un week-end ou un congé.
Ne déchargez pas complètement la batterie, car cela va considérablement réduire la durée de vie de la batterie.
Insertion de la batterie dans le générateur UltravisionTM
Pour insérer une batterie dans le générateur :
1. Repérez la fente de la batterie sur le côté droit du générateur Ultravision.
2. Assurez-vous que le compartiment de la batterie est vide en tirant sur le déclencheur d’éjection de la batterie
vers l’avant du générateur.
3. Assurez-vous que la batterie est dans le même sens que les bornes de la batterie les plus proches du
générateur, avec la flèche orientée vers le haut et vers le générateur.
4. Insérez la batterie jusqu’à ce qu’elle soit en contact avec les bornes de contact du générateur.
5. Mettez le générateur sous tension en appuyant sur l’interrupteur de mise en marche situé sur le panneau avant.
6. Appuyez sur le bouton d’arrêt jusqu’à ce que l’appareil s’éteigne.
Prudence
Assurez-vous que la batterie est toujours insérée dans le générateur et la station de recharge Ultravision dans le bon sens.
Dans le cas contraire, la batterie et l’équipement peuvent subir des dommages et créer ainsi un risque d’incendie.
Préparation du système UltravisionTM à l’emploi - Instruments qui nécessitent une électrode
de retour patient
Avant l’utilisation, vérifiez si tous les composants sont disponibles:
•
•
•
•
Le générateur Ultravision avec une batterie suffisamment chargée
L’électrode de retour patient avec un connecteur type « international » : de type monté ou en pièces détachées
Un adaptateur de retour patient Ultravision approprié: monté ou en pièces détachées
Un générateur électrochirurgical compatible avec l’électrode de retour patient
Configurez le système comme suit:
1. Reliez l’électrode de retour patient au patient en utilisant une pratique chirurgicale standard. Les variantes
montées ou en pièces détachées peuvent être utilisées.
2. Reliez l’électrode de retour patient à l’adaptateur de retour patient. Sélectionnez l’adaptateur de retour patient
monté pour utilisation avec une électrode de retour montée. Sélectionnez l’adaptateur sur panneau en pièces
détachées pour utilisation avec un panneau en pièces détachées.
3. Reliez l’extrémité de l’adaptateur de retour patient (BLEU – panneau monté; ROUGE – panneau en pièces
66
détachées) au générateur électrochirurgical.
4. Mettez le générateur électrochirurgical en marche et assurez-vous que le trajet de retour patient est reconnu par
le générateur électrochirurgical.
5. Reliez l’autre extrémité de l’adaptateur de retour patient (ORANGE) au générateur Ultravision. Le connecteur
doit être inséré dans le bon sens.
Si le générateur électrochirurgical ne reconnait pas l’électrode de retour lorsque vous utilisez l’adaptateur de retour patient,
suivez la procédure suivante:
• Fixez l’électrode de retour patient directement dans le générateur électrochirurgical. Si cela résout le problème,
cela signifie que l’adaptateur de retour patient est usé et doit être remplacé.
• Si cela ne résout pas le problème, alors remplacez l’électrode de retour patient et répétez les étapes 1-4 cidessus.
• Si cela ne résout pas le problème, alors le générateur électrochirurgical a un problème.
Avertissement
Assurez-vous que l’adaptateur de retour patient choisi (monté ou en pièces détachées) correspond à l’électrode de retour
patient qui est fixé sur le patient. Avec l’adaptateur de retour patient, il est possible d’insérer une électrode de retour patient
monté dans un adaptateur de retour patient en pièces détachées. Une mauvaise utilisation peut mettre hors circuit la
fonctionnalité de détection de l’électrode de retour du générateur électrochirurgical.
Conseils
Si l’intervention chirurgicale requiert à la fois les deux types d’instruments, à savoir ceux qui nécessitent un trajet de retour
(par exemple monopolaire) et ceux qui ne nécessitent pas de trajet de retour (par exemple bipolaire ou à ultrasons), il est
recommandé que le système soit configuré à cet effet. Cela permet d’éviter la nécessité de retarder l’intervention tout en
reconfigurant le système Ultravision afin qu’il puisse partager la même électrode de retour patient.
Il a été prouvé que le système Ultravision n’a aucun effet sur les systèmes de contrôle de contact retour sur panneau en
pièces détachées utilisés dans les générateurs monopolaires énumérés à la page 73.
Préparation du système Ultravision™ à l’emploi – Instruments qui ne nécessitent pas
de trajet de retour patient
Avant l’utilisation, vérifiez que tous les composants suivants sont disponibles:
• Le générateur Ultravision avec batterie chargée
• L’électrode de retour patient avec le connecteur type « international » (type monté ou en pièces détachées)
Mettez en marche le système de la manière suivante:
1. Fixez l’électrode de retour patient au patient en pratiquant une intervention chirurgicale normale. Les variantes
montée ou en pièces détachées peuvent être utilisées.
2. Reliez l’autre extrémité de l’électrode de retour patient directement au générateur Ultravision en l’insérant dans la
prise de retour sur la face du générateur Ultravision. Le connecteur doit être inséré dans le bon sens.
Conseils
Les adaptateurs de retour patient doivent être facilement disponibles au cas où l’intervention chirurgicale nécessite
l’utilisation d’une électrode de retour patient.
67
Chapitre 4: Utilisation du système UltravisionTM
Ce chapitre décrit l’utilisation du système Ultravision pour nettoyer la fumée chirurgicale du champ visuel. Cette étape
requiert les consommables suivants:
• Le trocart et le cathéter Ultravision
• L’Ionwand
Ces consommables sont fournis séparément.
Insertion du cathéter et de l’Ionwand
Le cathéter est inséré à l’aide du trocart. Le cathéter et le trocart sont fournis montés et prêts à l’emploi.
La cavité péritonéale doit être insufflée à l’aide de la pratique courante avant toute tentative d’insertion du cathéter. Une fois
l’insufflation effectuée:
1. Ouvrez l’emballage stérile Ionwand.
2. Retirez l’ensemble cathéter /trocart et l’Ionwand de l’emballage et vérifiez l’intégrité des composants.
3. Insérez le cathéter en perçant la paroi abdominale à l’aide de l’ensemble cathéter/trocart:
a.Insérez toujours l’ensemble une fois que l’abdomen a été insufflé.
b.Insérez toujours l’ensemble en vision directe pour éviter de causer des blessures iatrogènes aux structures
abdominales.
4. Retirez le trocart du cathéter en maintenant le cathéter tout en tournant le trocart dans le sens contraire des
aiguilles d’une montre, et employez-le en toute sécurité.
5. Insérez soigneusement l’Ionwand au fond du cathéter jusqu’à ce qu’il dépasse de sa pointe et puisse être
visualisé à l’intérieur du patient à l’aide d’un appareil laparoscopique.
6. Fixez l’Ionwand en place en maintenant le cathéter et en tournant la mollette de l’Ionwand dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il soit serré. Évitez de trop serrer.
7. Ajustez la hauteur du cathéter de sorte que l’Ionwand soit libre de tout contact avec les tissus du patient et les
instruments chirurgicaux.
8. Reliez le connecteur Ionwand à la prise sous tension à l’avant du générateur Ultravision.
Avertissement
Si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé, évitez de l’utiliser et mettez-la au rebut.
En cas de présence de signes de dommages sur les composants, évitez de les utiliser et mettez-les au rebut.
Insérez toujours le cathéter et le trocart sous la vision directe une fois que la cavité abdominale a été insufflée. Ne pas le
faire peut causer des dommages aux tissus internes, aux vaisseaux sanguins et aux organes.
Évitez les artères et les veines principales lors de l’insertion du cathéter.
Ne mettez pas le générateur Ultravision en marche avant d’avoir inséré l’Ionwand dans le cathéter.
Prudence
Les composants stériles ont été conçus spécialement pour être utilisés avec ce système. Utilisez uniquement les
composants fournis par Alesi Surgical.
Conseils
Insérez le cathéter dans une position où il ne nuira pas à l’intervention chirurgicale et où il est moins susceptible d’entrer en
contact avec les autres instruments chirurgicaux. Le nettoyage de fumée est plus efficace lorsque le cathéter est placé entre
le laparoscope et le site de l’intervention.
Assurez-vous que le bout du cathéter est à au moins 25mm (1”) des tissus du patient pour réduire le risque d’activer
accidentellement l’indicateur de proximité.
Couvrez le lumen du cathéter avec un doigt avant d’insérer l’Ionwand pour limiter la perte de pneumopéritoine.
Assurez-vous que la brosse de l’Ionwand est droite avant son insertion dans le cathéter.
68
Utilisation pendant l’intervention chirurgicale
Avant de commencer à couper ou à coaguler les tissus ou à créer de la fumée:
9. Assurez-vous que l’Ionwand est exempt de débris chirurgicaux et ne touche pas les tissus du patient ou un
instrument chirurgical.
10.Mettez en marche le générateur Ultravision. Si l’indicateur d’état de la batterie clignote en rouge et l’alarme de la
batterie sonne, remplacez la batterie par une autre complètement chargée.
11.Effectuez l’intervention chirurgicale.
12.Au cas où l’indicateur de proximité sonne lorsque l’Ionwand™ ne touche ni les tissus du patient ni un instrument
chirurgical, effectuez les étapes suivantes:
a.Éteignez le générateur Ultravision.
b.Retirez l’Ionwand™ du cathéter en maintenant et en tournant l’Ionwand dans le sens contraire des aiguilles
d’une montre, en vous assurant de ne pas déplacer le cathéter.
c.Nettoyez l’Ionwand™ et les filaments de la brosse en les contenant dans un tampon stérile humidifié avec une
solution saline, puis essuyez délicatement en déplaçant le tampon en partant de la partie isolée de l’Ionwand
vers la brosse métallique. Répétez l’opération jusqu’à ce que toute contamination soit enlevée et que la
brosse soit propre.
d.Introduisez à nouveau l’Ionwand dans le cathéter tout en maintenant le cathéter et en tournant l’Ionwand dans
le sens des aiguilles d’une montre.
e.Mettez en marche le générateur Ultravision et vérifiez si l’état de l’indicateur est revenu à la normale et si le
nettoyage de la fumée a repris.
f. Si l’alarme continue à sonner, enlevez l’Ionwand et remettez-le en place.
Avertissement
Afin d’optimiser la sécurité des patients, le contact entre l’Ionwand et les instruments métalliques doit être réduit au
minimum. Autrement, l’instrument métallique peut être chargé et causer une décharge électrostatique au patient ou à
l’utilisateur. Ceci pourrait suffir à entraîner une fibrillation auriculaire en fonction de la proximité avec la cage thoracique.
L’activation involontaire d’une électrode monopolaire en contact avec l’Ionwand doit être évitée. A condition que le câble de
l’Ionwand soit relié au générateur Ultravision, il n’existe aucun risque de brûlure ou de choc accidentel pour le patient ou le
personnel médical, mais la redondance de cette isolation protective n’a pas été prouvée.
Si le cathéter Ultravision se déplace de sa position pendant l’utilisation, remplacez-le par un nouveau.
Fin de l’intervention chirurgicale
Lorsque l’intervention chirurgicale est terminée, il n’est plus besoin de laisser le système Ultravision en marche:
13.Éteignez le générateur Ultravision.
14.Débranchez le câble Ionwand du générateur.
15.Retirez délicatement l’Ionwand du cathéter.
16.Retirez le cathéter et appliquer un pansement autour du site de la plaie.
17.Retirez le câble Ionwand et le cathéter en toute sécurité.
Avertissement
Assurez-vous que le générateur Ultravision est éteint avant de retirer l’Ionwand. Dans le cas contraire, cela peut entrainer la
charge électrique des objets conducteurs et créer un risque de choc statique pour l’utilisateur.
Évitez de réutiliser ou de stériliser à nouveau l’Ionwand, le trocart ou le cathéter, car cela peut causer une contamination
croisée, une infection ou des blessures au patient ou au personnel médical, et endommager le système Ultravision.
Mettez au rebut l’Ionwand, le trocart et le cathéter avec les autres déchets du bloc opératoire suivant les procédures de
votre établissement.
Conseils
Le retrait du cathéter comme dernière étape de l’intervention permet au chirurgien de fermer les autres sites de l’orifice
chirurgicale sans perte rapide de pression péritonéale.
69
Chapitre 5: Après l’intervention chirurgicale
Ce chapitre décrit comment nettoyer les composants réutilisables du système Ultravision et comment recharger la batterie
en cas de besoin.
Les composants réutilisables doivent être nettoyés avec un détergent doux approuvé et couramment utilisé dans votre
hôpital pour le nettoyage des générateurs chirurgicaux et des câbles et connecteurs médicaux non stériles.
Nettoyage de l’adaptateur de retour patient UltravisionTM
Les adaptateurs de retour patient peuvent nécessiter un nettoyage de temps en temps.
Les câbles et les surfaces des connecteurs doivent être nettoyés avec un détergent doux.
Les câbles et les connecteurs doivent correctement sécher à l’air avant d’être réutilisés.
Nettoyage du générateur UltravisionTM
Le générateur peut nécessiter un nettoyage de temps en temps:
1.
2.
3.
4.
5.
Assurez-vous que le générateur est éteint (“O”)
Éjectez la batterie et enlevez-la
Assurez-vous que tous les câbles sont débranchés du générateur
Nettoyez correctement toutes les surfaces extérieures avec un chiffon doux imbibé de détergent doux.
Assurez-vous que le générateur est sec avant de l’utiliser à nouveau.
Nettoyage de la station de recharge UltravisionTM
La station de recharge peut nécessiter un nettoyage de temps en temps :
1.
2.
3.
4.
Assurez-vous que la station de recharge est débranchée de l’alimentation
Assurez-vous que les compartiments de chargement de la batterie sont vides
Nettoyez correctement les surfaces extérieures avec un chiffon doux imbibé de détergent doux.
Assurez-vous que la station de recharge est sèche avant de la brancher à nouveau à l’alimentation.
Avertissement
Débranchez toujours l’adaptateur de retour patient du générateur électrochirurgical et du générateur Ultravision avant le
nettoyage.
Éteignez et débranchez toujours le générateur Ultravision avant de le nettoyer.
Laissez l’adaptateur de retour patient et le générateur Ultravision sécher complètement à l’air avant de les utiliser à
nouveau.
Attention
N’essayez pas de nettoyer l’adaptateur de retour patient ou le générateur Ultravision avec de l’alcool ou avec des agents de
nettoyage ou de décontamination caustiques, corrosifs ou abrasifs, des solvants ou d’autres matières qui peuvent rayer ou
endommager l’appareil.
N’essayez pas de stériliser l’adaptateur de retour patient ou le générateur Ultravision.
Mettez l’adaptateur de retour patient et le générateur Ultravision à l’abri des liquides, car ceux-ci peuvent endommager
leurs composants internes lorsqu’ils entrent en contact. Évitez de vaporiser des liquides de nettoyage dans les prises du
générateur Ultravision. Utilisez uniquement des chiffons imbibés de liquides de nettoyage appropriés.
Chargement de la batterie UltravisionTM
Suivez la procédure décrite dans le Chapitre 3 pour recharger la batterie.
70
Chapitre 6: Dépannage
Ce chapitre examine les situations qui peuvent survenir, et suggère les causes possibles et les mesures recommandées.
Situations
Cause(s) possible(s)
Mesure recommandée
Le générateur ne s’allume
pas lorsqu’on appuie sur
l’interrupteur de mise en marche
La batterie n’a plus d’autonomie
Remplacez-la par une autre batterie
complètement chargée
Générateur défectueux
Contactez le fabricant ou le distributeur local
Une batterie complètement
chargée n’alimente pas le
générateur pendant la durée
prévue.
La batterie est en fin de vie à cause Remplacez-la par une nouvelle batterie
de son utilisation ou des dommages
qu’elle a subis.
La batterie ne charge pas
Le câble d’alimentation n’alimente
pas la station de recharge
Vérifiez si l’indicateur d’alimentation du
chargeur de la batterie est vert.
La batterie n’est pas correctement
insérée
Vérifiez si la batterie est correctement
insérée, en vous assurant que ses bornes
sont en contact avec les bornes sur la station
de recharge de la batterie.
La batterie est épuisée
Achetez une batterie de rechange.
Aucune connexion à l’adaptateur
mural
Vérifiez la connexion
L’adaptateur mural pas connecté
à une prise secteur d’alimentation
acceptable
Vérifiez si l’alimentation de la prise secteur
est acceptable
Le chargeur de la batterie ou de
l’adaptateur mural est endommagé
Contactez le fabricant ou le distributeur local
La batterie pas correctement
installée dans le compartiment du
chargeur de la batterie
Positionnez à nouveau la batterie jusqu’à
ce que le voyant de chargement devienne
orange
Le chargeur de la batterie est
endommagé
Contactez le fabricant ou le distributeur local
Les indicateurs de charge de la
batterie (x3) ne s’allument pas
Les voyants de chargement de
la batterie ne s’allument pas en
orange lorsque la batterie est
encore déchargée
Le(s) voyant(s) de chargement de La batterie est endommagée et
la batterie sont toujours allumés
dissipe continuellement l’énergie de
en orange après 12 heures de
charge
charge
Le générateur électrochirurgical
ne reconnait pas l’électrode
de retour patient lorsque
l’adaptateur de retour patient est
utilisé OU le nettoyage de fumée
et l’instrument électrochirurgical
ne fonctionnent pas
Remplacez la batterie par une nouvelle
Le chargeur de la batterie ou
l’adaptateur mural est endommagé
Remplacez le chargeur par un nouveau
L’adaptateur de retour patient est
inapproprié
Assurez-vous que l’adaptateur sur panneau
monté ou en pièces détachées choisi est
adapté à l’électrode de retour patient utilisée
pendant l’intervention.
L’électrode de retour patient est
défectueuse
Reliez l’électrode de retour directement au
générateur électrochirurgical – si l’électrode
de retour est reconnue, alors elle n’est PAS
défectueuse.
L’adaptateur de retour patient est
défectueux
Effectuez les deux actions précédentes. Si
elles ne résolvent pas le problème, remplacez
l’adaptateur de retour patient.
71
Aucun nettoyage de fumée
alors que l’instrument
électrochirurgical fonctionne
L’alarme de proximité sonne
fréquemment
L’alarme de proximité sonne en
permanence
72
Le générateur Ultravision est éteint
ou n’est pas alimenté
Vérifiez si le générateur est allumé et si une
batterie chargée a été correctement insérée.
Le système Ultravision est mal
configuré
Assurez-vous que le système est
correctement configuré pour l’instrument
électrochirurgical utilisé.
L’Ionwand est défectueux
Vérifiez si le trajet de retour patient est
correctement configuré. Touchez à dessein
les tissus du patient avec l’Ionwand. Si
l’alarme de proximité ne sonne PAS,
remplacez l’Ionwand et répétez l’opération.
Le trajet de retour patient est
défectueux
Si la mesure ci-dessus ne résout pas le
problème, remplacez l’adaptateur de retour
patient et l’électrode de retour patient.
L’Ionwand est trop près des tissus
du patient
Localisez l’Ionwand à l’aide du laparoscope
et vérifiez s’il n’est pas trop près des tissus
du patient, et changez sa position si tel est le
cas.
L’Ionwand est trop près de
l’instrument ou de l’orifice
Localisez l’Ionwand à l’aide du laparoscope et
vérifiez s’il n’est pas trop près de l’orifice ou
du trocart. Si l’Ionwand est trop près, changez
sa position.
L’Ionwand est partiellement
contaminé avec du fluide ou des
particules de fumée
Retirez l’Ionwand et nettoyez-le avec une
éponge chirurgicale stérile. Reportezvous à « Utilisation pendant l’intervention
chirurgical » dans le chapitre 4 : Utilisation du
système UltravisionTM
L’Ionwand est défectueux
Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas la
situation, remplacez l’Ionwand.
Le taux de fumées émises est
trop élevé pour permettre le
maintien d’un champ électrique de
précipitation de fumée.
Réduisez le taux de fumées émises en
coupant plus lentement.
L’Ionwand est très contaminé par
des particules de fumée
Retirez l’Ionwand et essuyez-le avec une
éponge chirurgicale stérile. Reportezvous à « Utilisation pendant l’intervention
chirurgical » dans le chapitre 4 : Utilisation du
système UltravisionTM.
Le cathéter est contaminé par des
particules de fumée et fournit un
trajet de retour depuis l’Ionwand
Insérez le cathéter plus en profondeur dans la
cavité abdominale.
L’Ionwand est défectueux
Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas la
situation, remplacez l’Ionwand.
Chapitre 7: Spécifications sommaires du système
Composant
Spécifications
Exigences de stockage
Générateur -10oC à 40oC à une humidité relative maximale de 85%
Station de recharge de la batterie -10oC à 40oC à une humidité relative maximale de 85%
Batterie -10oC à 40oC à une humidité relative maximale de 85%
Adaptateur de retour patient -10oC à 40oC à une humidité relative maximale de 85%
Consommables stériles -10oC à 40oC à une humidité relative maximale de 85%
Conditions de fonctionnement
Générateur +10oC à 40oC à une humidité relative de 20-75%
Station de recharge de la batterie +10oC à 40oC à une humidité relative de 20-75%
Batterie +10oC à 40oC à une humidité relative de 20-75%
Adaptateur de retour patient +10oC à 40oC à une humidité relative de 20-75%
Consommables stériles +10oC à 40oC à une humidité relative de 20-75%
Électrodes de retour patient compatibles
Valleylab Adult Non-REM Polyhesive (N° de catalogue
E7506)
Valleylab Adult REM Polyhesive II (N° de catalogue
E7507)
Erbe MONOPlate™ Single Pad (N° de catalogue
20193-076)
Erbe NESSY (N° de catalogue 20193-083 (-084 aux
États-Unis))
Générateurs électrochirurgicaux compatibles
Valleylab Force Fx
Erbe VIO 300D
Karl StorzAutocon II 400
Olympus ESG 100
Capacité et durée de vie de la batterie
12 Volts, 2,0 Amp heures
Durée de vie estimée de 12 mois à compter de l’achat
soit 200 cycles de charge à 20°C
Plage de tension d’entrée du chargeur
90-264V CA
Consommation de courant maximale du chargeur de la
batterie
0,5A à 230V CA
Autonomie de la batterie (heures)
Environ 10 heures
Nombre de recharges de la batterie avant son
remplacement
200 à 20oC
Conformité aux normes CEM du générateur et de la
station de chargement de la batterie
EN 60601-1-2: 2007 (voir Chapitre 9)
Notation des emballages de transport
ISTA Catégorie 2A
Indice de protection du générateur
1 litre de solution saline versée sur la surface du
générateur (CEI 60601-2-2: 2009, 5e édition, clause
201.11.6.3).
Indice de l’adaptateur de retour patient
Conforme à la norme CEI 60601-2-2:2009, 5e édition
clause 201.15.101.2 et 201.15.101.3.
Alarme sonore maximale du générateur (dBA)
60dBA
Type d’isolation/prévention de choc
Catégorie 2
Poids/Dimensions: Générateur
2.43kg; 395mm x 350mm x 100mm
Poids/Dimensions: Chargeur de la batterie
175g; 140mm x 100mm x 50mm
73
Caractéristiques de sortie du générateur
Le graphique ci-dessous illustre la relation entre la tension et le courant à l’extrémité du câble Ionwand.
Le courant de service est influencé par la distance entre l’Ionwand et le trajet de retour patient (tissus du patient). À mesure
que l’Ionwand s’approche des tissus du patient, l’impédance (résistance) baisse. Cela provoque la hausse du courant et la
baisse de la tension. Le générateur contrôle le courant et un mécanisme interactif fait baisser le courant lorsqu’il approche
de 10µA, qui est l’intensité de courant continu maximal qui peut être appliquée sans risque au patient. En conséquence, la
tension baisse en deçà du niveau qui est suffisant pour provoquer la précipitation électrostatique. Cela est accompagné du
signaleur de proximité, qui informe l’utilisateur que l’Ionwand touche les tissus du patient ou en est très proche, et nécessite
un repositionnement.
Chapitre 8: Accessoires et pièces de rechange
Vous pouvez vous procurer les pièces de rechange suivantes auprès d’Alesi Surgical ou de votre distributeur local :
Pièces
Nombre par
paquet
Code du
produit
Station de recharge de la batterie UltravisionTM (station de recharge, bloc
d’alimentation et câble d’alimentation)
1
DAD-001-024
Bloc d’alimentation UltravisionTM (bloc d’alimentation et câble d’alimentation)
1
DSD-001-035
Batterie Ultravision
2
DSD-001-034
TM
Adaptateur de retour patient Ultravision
1
DAD-001-006
Adaptateur de retour patient UltravisionTM (en pièces détachées)
1
DAD-001-007
Paquet stérile Ionwand Ultravision
10
DAD-001-003
TM
74
TM
TM
(monté)
Chapitre 9: Directives sur les émissions électromagnétiques
Émissions électromagnétiques – Générateur Ultravision
Le générateur Ultravision est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
du générateur Ultravision doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Essai de contrôle des d’émissions
Environnement électromagnétique –
Directives
Conformité
Environnement électromagnétique – Directives
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le générateur Ultravision utilise de l’énergie RF uniquement pour
son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et non susceptibles de causer des interférences
avec les équipements électroniques aux alentours. Émissions RF
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions d’harmoniques
CEI 61000-3-2
Sans objet
Le générateur Ultravision peut être utilisé dans tous les
établissements autres que les établissements domestiques ou
ceux directement raccordés au réseau public de distribution à
basse tension qui alimente fournit de l’électricité aux bâtiments
utilisés à des fins domestiques.
Émissions dues aux fluctuations de
tension/ papillotement CEI 61000-3-3
Sans objet
Immunité électromagnétique – Générateur Ultravision
Le générateur Ultravision est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
du générateur Ultravision doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Essai de contrôle de
l’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique –
Directives
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si le revêtement des
sols est synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30%.
Transitoires électriques
rapides/salve
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes entrée/
sortie
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes
entrée/sortie
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement commercial et
médical standard.
Surtension
CEI 61000-4-5
Sans objet
Baisses de tension, brèves
coupures et variations
de tension sur les lignes
d’entrée d’alimentation
CEI 61000-4-11
Sans objet
Champ magnétique
de la fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent correspondre à ceux d’un
environnement commercial ou médical standard.
REMARQUE UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai.
75
Immunité électromagnétique – Générateur Ultravision
Le générateur Ultravision est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
du générateur Ultravision doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Essai de
contrôle de
l’immunité
Niveau d’essai
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique – Directives
Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent
pas être utilisés à proximité des composants du générateur Ultravision, y
compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
RF rayonnée
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3V
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3V/m
80MHz à 800MHz
800MHz à 2,5GHz
Où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur
en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur, et d correspond à la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle qu’elle est déterminée
par l’étude électromagnétique d’un site, doit être inférieure au niveau de
conformité pour chaque plage de fréquences.
Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements portant le
symbole suivant :
REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences supérieure s’applique.
REMARQUE 2: Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend
de l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios
mobiles terrestres, les radios amateurs, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour
évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si
l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le générateur Ultravision est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant
ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du générateur Ultravision dans un tel environnement. En cas d’anomalie, des
mesures supplémentaires peuvent être prises, par exemple le changement de position ou d’endroit pour le générateur Ultravision.
b
Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
a
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le
générateur Ultravision
Le générateur Ultravision est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du générateur Ultravision peut prévenir les perturbations
électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de
communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le générateur à ultrasons, en fonction de la puissance maximale de sortie de
l’équipement de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
76
Puissance nominale de sortie maximale de
l’émetteur
W
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
mètres(m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale de
sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s’applique.
REMARQUE 2: Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de
l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Émissions électromagnétiques – Station de recharge de la batterie Ultravision
La station de recharge de la batterie Ultravision est prévue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de la station de recharge de la batterie Ultravision doit s’assurer que celle-ci est utilisée dans un environnement de
ce type.
Essai de contrôle des émissions
Environnement électromagnétique
- Directives
Conformité
Environnement électromagnétique - Directives
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
La station de recharge de la batterie utilise de l’énergie RF uniquement pour
son fonctionnement interne. Par conséquent,
les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences
avec les équipements électroniques dans les environs. Émissions RF
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions d’harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
La station de recharge de la batterie Ultravision peut être utilisée dans tous
les établissements autres que les établissements domestiques et ceux
directement raccordés au réseau public de distribution à basse tension qui
fournit de l’électricité aux bâtiments utilisés à des fins domestiques
Émissions dues aux fluctuations de
tension/au papillotement CEI 61000-3-3
conforme
Immunité électromagnétique – Station de chargement de la batterie Ultravision
La station de chargement de la batterie Ultravision est prévue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit cidessous. Le client ou l’utilisateur de la station de chargement de la batterie Ultravision doit s’assurer que celle-ci est utilisée dans un
environnement de ce type.
Essai de contrôle de
l’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique –
Directives
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si le revêtement des
sols est synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides/Salve CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes entrée/
sortie
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes
entrée/sortie
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement
commercial ou médical standard.
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV de ligne(s) à ligne(s)
± 2 kV de ligne(s) mises à la
terre
± 1 kV de ligne(s) à
ligne(s)
± 2 kV de ligne(s) mises
à la terre
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement
commercial ou médical standard.
77
Baisses de tension, brèves
coupures et variations de
tension sur les lignes d’entrée
d’alimentation
CEI 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % de baisse en UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT
(60 % de baisse en UT)
pour 5 cycles
70 % UT
(30 % de baisse en UT)
pour 25 cycles
<5 % UT
(>95 % de baisse en UT)
pour 5 secs
<5 % UT
(>95 % de baisse en
UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT
(60 % de baisse en UT)
pour 5 cycles
70 % UT
(30 % de baisse en UT)
pour 25 cycles
<5 % UT
(>95 % de baisse en
UT)
pour 5 secs
La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement
commercial ou médical standard. Si
l’utilisateur de la station de recharge de la
batterie Ultravision ne peut pas supporter
l’interruption du traitement en cas de coupure
de courant, il est recommandé d’utiliser la
station de recharge de la batterie Ultravision
avec une source d’alimentation ou une
batterie non interruptible.
Fréquence du réseau
(50/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent
correspondre à ceux d’un environnement
commercial ou médical standard.
REMARQUE UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai.
Immunité électromagnétique – Station de recharge de la batterie Ultravision
La station de recharge de la batterie Ultravision est prévue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la station de recharge de la batterie Ultravision doit s’assurer que celle-ci est
utilisée dans un environnement de ce type.
Essai de
contrôle de
l’immunité
Niveau d’essai
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique – Directives
Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent
pas être utilisés à proximité des composants de la station de chargement
de la batterie Ultravision, y compris les câbles, à une distance inférieure à
la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF transmises
par radiation
CEI 61000-4-6
RF transmises
par radiation
CEI 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3V
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3V/m
Distance de séparation recommandée
80MHz à 800MHz
800MHz à 2,5GHz
Où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en
watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur, et d correspond à la distance
de séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle qu’elle est
déterminée par l’étude électromagnétique d’un site a doit être inférieure au
niveau de conformité pour chaque plage de fréquences b.
Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le
symbole suivant :
REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences supérieure s’applique.
REMARQUE 2: Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend
de l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
78
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, tels que les stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios
mobiles terrestres, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour
évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si
l’intensité du champ mesurée à l’endroit où la station de recharge de la batterie Ultravision est utilisée dépasse le niveau de conformité
RF applicable figurant ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement de la station de recharge de la batterie Ultravision dans un tel
environnement. En cas d’anomalie, des mesures supplémentaires devront peut-être être prises, par exemple le changement de position
ou d’endroit pour la station de recharge de la batterie Ultravision.
a
b
Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et la
station de recharge de la batterie Ultravision
La station de recharge de la batterie Ultravision est prévue pour une utilisation dans un environnement dans lequel
les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil peut prévenir les
perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre
les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la station de recharge de la batterie Ultravision ,
en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication..
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
Puissance nominale de sortie
maximale de l’émetteur
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
W
1
1,17
1,17
2,33
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Pour les émetteurs avec une puissance nominale de sortie maximale ne figurant pas dans le tableau ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P
correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s’applique.
REMARQUE 2: Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend
de l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
79
ES
Prólogo
Este manual y el equipo que describe están concebidos exclusivamente para uso por parte de profesionales médicos
cualificados que han recibido formación para utilizar un equipo electroquirúrgico.
Equipo cubierto en este manual
El sistema aclarador del campo visual de Ultravision™ consta de:
Artículo
Número de
pieza
Generador de Ultravision™
DAD-001-010
Batería (x2) de Ultravision™
DSD-001-034
Estación de recarga de la batería de Ultravision™
DAD-001-024
Unidad de suministro de alimentación de Ultravision™
DSD-001-035
Adaptador de retorno para paciente (entero) de Ultravision™
DAD-001-006
Adaptador de retorno para paciente (partido) de Ultravision™
DAD-001-007
Paquete estéril* de Ionwand™ de Ultravision™
DAD-001-003
*suministrado por separado
Patentes pendientes
Las patentes mundiales pendientes para el sistema Ultravision™ incluyen PCT/GB2010/051196 y PCT/GB2012/052707.
Marcas comerciales
Ultravision™ y Ionwand™ son marcas comerciales de Alesi Surgical Limited.
Fabricante
Alesi Surgical Limited
Cardiff Medicentre
Heath Park
Cardiff, CF14 4UJ
Reino Unido
http://www.alesi-surgical.com
Para obtener información, llame al teléfono +44 (0) 29 2029 1022.
Representante de EE. UU:
Edición v6.0
ASISTENCIA MÉDICA - EQUIPO MÉDICO GENERAL
SOLO PARA DESCARGAS ELÉCTRICAS Y PELIGROS DE INCENDIO Y MECÁNICOS
DE ACUERDO CON LOS ESTÁNDARES ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 N. º 60601-1 (2008)
© Alesi Surgical Limited, 2015. Todos los derechos reservados.
80
Términos utilizados en este manual
Advertencia
Indica una situación que, si no se evita, podría provocar la muerte o causar lesiones graves.
Precaución
Indica una situación que, si no se evita, podría causar lesiones leves o moderadas.
A tener en cuenta
Indica que el operario debería tener en cuenta un peligro que podría dañar al producto.
Consejo
Indica un consejo para el operario con el propósito de optimizar el rendimiento del sistema.
Declaración sobre compatibilidad electromagnética
El generador de Ultravision y la estación de recarga de la batería requieren especial atención con relación a la
compatibilidad electromagnética (CE), y han de ser instalados y utilizados según la información acerca de la CE
proporcionada en el capítulo 9.
Los equipos de comunicación por RF portátiles o móviles pueden afectar al generador de Ultravision y a la estación de
recarga de la batería.
Advertencia sobre el sistema Ultravision™
No se permite ningún tipo de modificación de este equipo.
Garantía
Por favor, consulte los términos y condiciones de venta si desea obtener detalles de la garantía ofrecida con el sistema
Ultravision™ y sus componentes.
81
Índice
Prólogo......................................................................................................................................................................................80
Términos utilizados en este manual..........................................................................................................................................81
Declaración sobre compatibilidad electromagnética.................................................................................................................81
Advertencia sobre el sistema Ultravision™...............................................................................................................................81
Garantía....................................................................................................................................................................................81
Índice.........................................................................................................................................................................................82
Capítulo 1: visión y funciones generales de Ultravision™ .......................................................................................................83
Indicaciones de uso...............................................................................................................................................................83
Contraindicaciones................................................................................................................................................................83
Piezas enviadas con el sistema Ultravision™.......................................................................................................................83
El sistema Ultravision™: el principio de funcionamiento.......................................................................................................84
Parámetros de funcionamiento.............................................................................................................................................85
Transporte y almacenamiento...............................................................................................................................................85
Seguridad del paciente y del quirófano.................................................................................................................................85
Mantenimiento.......................................................................................................................................................................86
Capítulo 2: controles, tomas de corriente e indicadores...........................................................................................................87
El generador de Ultravision™: vista del panel frontal...........................................................................................................87
El generador de Ultravision™: vista del panel lateral............................................................................................................88
El generador de Ultravision™: vista trasera..........................................................................................................................89
La estación de recarga de la batería de Ultravision™: vista de la parte superior.................................................................90
Capítulo 3: preparar el sistema Ultravision™ para su uso........................................................................................................91
Inspecciones periódicas........................................................................................................................................................91
Cargar la batería mediante la estación de recarga de la batería de Ultravision™................................................................91
Colocar la batería en el generador de Ultravision™.............................................................................................................92
Preparar el sistema Ultravision™ para su uso: instrumental que requiere un electrodo de retorno para paciente.............. 92
Preparar el sistema Ultravision™ para su uso: instrumental que no requiere una vía de retorno para paciente................. 93
Capítulo 4: uso del sistema Ultravision™..................................................................................................................................94
Insertar el catéter y el Ionwand.............................................................................................................................................94
Uso durante el procedimiento quirúrgico...............................................................................................................................95
Fin del procedimiento quirúrgico...........................................................................................................................................95
Capítulo 5: tras el procedimiento quirúrgico..............................................................................................................................96
Limpiar el adaptador de retorno para paciente de Ultravision™...........................................................................................96
Limpiar el generador de Ultravision™...................................................................................................................................96
Limpiar la estación de recarga de la batería de Ultravision™...............................................................................................96
Recargar la batería de Ultravision™.....................................................................................................................................96
Capítulo 6: localización y resolución de problemas..................................................................................................................97
Capítulo 7: resumen de las especificaciones técnicas del sistema...........................................................................................99
Capítulo 8: accesorios y recambios........................................................................................................................................100
Capítulo 9: guía electromagnética...........................................................................................................................................101
Símbolos utilizados en Ultravision...........................................................................................................................................132
82
Capítulo 1: visión y funciones generales de Ultravision™
En esta sección se describen las indicaciones de uso y las funciones del sistema aclarador de humo quirúrgico del campo
visual de Ultravision™.
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con el sistema Ultravision™ antes de su uso. No
hacerlo podría provocar la muerte u ocasionar lesiones graves para el paciente y el operario.
Indicaciones de uso
El sistema Ultravision™ está indicado para eliminar el humo y otras partículas que se generan durante la cirugía
laparoscópica mediante el instrumental monopolar, bipolar y ultrasónico.
Advertencia
No permita que el Ionwand entre en contacto con las partes no aisladas de cualquier instrumental electroquirúrgico durante
su uso. En esta situación, el generador Ultravision emitirá una indicación audiovisual continua de proximidad. El contacto
continuado durante más de 10 minutos puede provocar una descarga eléctrica desde el instrumental electroquirúrgico
suficiente para causar una fibrilación auricular dependiendo de la distancia a la que se encuentre de la cavidad torácica.
Contraindicaciones
El sistema Ultravision™ es un sistema basado en energía eléctrica que no debe utilizarse con pacientes que llevan
implantados un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DAI).
Piezas enviadas con el sistema Ultravision™
El sistema Ultravision™ consta de artículos estériles desechables reutilizables y de un solo uso. Los artículos estériles
desechables de un solo uso se suministran por separado. Póngase en contacto con su representante local de ventas
para establecer el suministro de estos artículos. El resto de artículos que Ultravision necesita para su funcionamiento se
envía con el sistema Ultravision™.
Antes de su uso, confirme que la caja del envío contiene los artículos siguientes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Generador x1
Batería x2
Estación de recarga x1
Unidad de suministro de alimentación para la estación de recarga x1
Adaptador de retorno para paciente de placa entera x1
Adaptador de retorno para paciente de placa partida x1
Manual de usuario x1
Si cualquiera de los artículos enumerados anteriormente no estuviera contenido en la caja de envío, póngase en contacto
con su representante local de ventas antes de intentar utilizar el sistema.
Antes de su uso, verifique si alguna de las piezas anteriores tiene cualquier daño que pudiera haberse ocasionado durante
el envío. En caso de duda, póngase en contacto con su representante local de ventas antes de intentar utilizar el sistema.
Será necesario reemplazar los siguientes artículos reutilizables:
Artículo
Número aproximado de usos antes de que sea necesario reemplazarlo
Batería
200 ciclos de carga a 20 °C (68 °F) o un año desde la última recarga a 20 °C (68 °F).
Adaptador de retorno para paciente
(entero)
500 ciclos de conexión con el generador de Ultravisión y el generador
electroquirúrgico
Adaptador de retorno para paciente
(partido)
500 ciclos de conexión con el generador de Ultravisión y el generador
electroquirúrgico
Estación de recarga de la batería
1 000 ciclos de conexión con la batería de Ultravisión
Los recambios reutilizables están disponibles en Alesi Surgical o en sus distribuidores locales.
83
El sistema Ultravision™: el principio de funcionamiento
El sistema Ultravision™ elimina las partículas del campo visual que se generan durante la cirugía laparoscópica mediante el
instrumental basado en energía eléctrica. Esto se consigue empleando la precipitación electrostática, un proceso por el cual
las partículas se cargan temporalmente y hace que estas se precipiten con rapidez dentro de la cavidad peritoneal mientras
se crean. El sistema ha sido específicamente diseñado para mejorar la claridad del campo visual y minimizar la liberación
de partículas y gases en el entorno de quirófano durante la cirugía laparoscópica.
El sistema Ultravision™ requiere una vía de retorno para paciente parecida a la de la diaterma monopolar. El sistema ha
sido creado con la posibilidad de configurarlo en dos direcciones, según el tipo de instrumental de corte que se utilice:
Con instrumental monopolar que requiere un electrodo de retorno para paciente
El sistema Ultravision™ se suministra con un adaptador de retorno para paciente que permite a la unidad
electroquirúrgica y al generador de Ultravision compartir un único electrodo de retorno para paciente con el
instrumental monopolar (figura 1).
Con instrumental de corte bipolar y ultrasónico que no requiere una vía de retorno para paciente
La toma de corriente de retorno para paciente de Ultravision en el generador permite la utilización de un electrodo
de retorno para paciente de serie y su conexión directa al generador de Ultravision (figura 2).
El sistema Ultravision™ no se suministra con un electrodo de retorno para paciente, pero ha sido diseñado para ser
compatible con electrodos de retorno para paciente que cuentan con un conector de estilo “internacional”. Por favor,
póngase en contacto con Alesi Surgical o su distribuidor local si experimenta algún problema relacionado con su electrodo
de retorno para paciente preferido.
Figura 1: Ultravision™ configurado para su uso con instrumental que
requiere un electrodo de retorno para paciente
Figura 2: Ultravision™ configurado para su uso con instrumental que
no requiere un electrodo de retorno para paciente
Ultravision requiere los componentes siguientes para su funcionamiento que se suministran con el sistema:
1. Unidad generadora
La unidad generadora es la fuente de alto voltaje energético. La potencia de salida no puede ajustarse
manualmente. La unidad no tiene conexión a la toma de alimentación de red y se alimenta íntegramente mediante
una batería desmontable.
2. Batería
El generador se alimenta mediante una batería que permite aproximadamente 10 horas continuas de
funcionamiento del generador. El sistema se suministra con dos baterías y una estación de recarga. Al igual que
ocurre con todas las baterías de este tipo, su vida útil dependerá del número de recargas. Se recomienda el
cambio de las baterías cada 12 meses o cuando una batería completamente cargada no consiga que el generador
funcione durante seis horas.
3. Estación de recarga de la batería
El sistema Ultravision™ se suministra con una estación de recarga de doble bahía y una unidad de suministro de
alimentación. La unidad de suministro de alimentación cuenta con cuatro enchufes diferentes que permiten su
utilización en la mayoría de países, y tiene además una entrada universal que permite una conexión 90-264 V CA.
84
4. Adaptador de retorno para paciente de placa entera
El sistema Ultravision™ requiere un electrodo de retorno para paciente. El electrodo de retorno para paciente
puede compartirse con el generador electroquirúrgico si fuera necesario mediante el uso de un adaptador de
retorno para paciente. El adaptador de retorno para paciente de “placa entera” se utiliza con electrodos de retorno
para paciente de placa entera. El extremo azul del adaptador se enchufa en la toma de corriente situada en la
parte frontal del generador electroquirúrgico. El conector naranja en el otro extremo del cable se enchufa en la
parte frontal del generador de Ultravision.
5. Adaptador de retorno para paciente de placa partida
Este adaptador es el mismo que el de retorno para paciente de placa entera, pero se utiliza con placas partidas.
Tiene la misma clavija central con la que se activa la función de detección del generador electroquirúrgico (si
estuviera presente). El extremo del adaptador de placa partida es de color rojo.
Para su funcionamiento, Ultravision requiere los siguientes componentes desechables, estériles y de un solo uso, y
estos artículos se suministran por separado:
6. Ionwand™
El Ionwand es el cable de alimentación que porta la corriente desde el generador de Ultravision hasta el paciente.
Su extremo es un cepillo atraumático de acero inoxidable responsable de la carga electrostática de las partículas
creadas durante la intervención quirúrgica.
7. Catéter y trocar
El catéter permite la inserción del Ionwand en la cavidad peritoneal del paciente durante la intervención quirúrgica.
Se introduce por vía percutánea utilizando un trocar.
Parámetros de funcionamiento
El sistema Ultravision™ puede utilizarse con los rangos siguientes:
• Rangos de temperatura ambiente de 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)
• Humedad relativa del 20% al 75%, sin condensación
Transporte y almacenamiento
• Rangos de temperatura ambiente de -10 °C a 40 °C (de 14 °F a 104 °F) -excepto baterías• Humedad relativa del 20% al 85%, sin condensación
• Rangos de temperatura ambiente de la batería de 0 °C a 40 °C (de 32 °F a 104 °F). La exposición prolongada a
temperaturas más altas disminuirá la vida útil de la batería
• Vida útil de la batería: 1 año desde la última recarga a 20 °C (68 °F)
Seguridad del paciente y del quirófano
Advertencia
El sistema Ultravision™ solo debería emplearse por personal quirúrgico formado en el uso del equipo electroquirúrgico.
Durante la configuración inicial y antes de cada uso, verifique que el sistema Ultravision™ y la estación de recarga de la
batería no tienen ningún daño. Si estuvieran dañados, no los utilice ni trate de repararlos. Llame a Alesi Surgical o a su
distribuidor local si necesita ayuda.
La caja del generador de Ultravision es de plástico, lo que lo aísla completamente de cualquier peligro eléctrico interno y,
como tal, no requiere conexión a un punto equipotencial.
Para maximizar la seguridad del paciente, deberá minimizarse cualquier contacto entre el Ionwand y el instrumental
metálico. De no ser así, el instrumental metálico podría cargarse y ocasionar una descarga electrostática al paciente o al
operario. Esto podría ser suficiente para causar una fibrilación auricular dependiendo de la distancia a la que se encuentre
de la cavidad torácica.
Si el generador de Ultravision o la estación de recarga de la batería se mojan por cualquier motivo, apáguelos y déjelos
secar completamente al aire antes de utilizarlos de nuevo.
No quite ninguna cubierta o paneles que dejen al descubierto los componentes internos del sistema Ultravision™ y la
estación de recarga de la batería. La garantía quedará anulada si quita las cubiertas o los paneles.
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Asegúrese de que la batería está insertada de manera correcta en el generador de Ultravision. No hacerlo podría ocasionar
un incendio.
No utilice este dispositivo en entornos potencialmente explosivos, como en el caso de la presencia de anestésicos
inflamables.
La estación de recarga de la batería está únicamente certificada para su uso fuera del entorno inmediato de quirófano. No
cuenta con tensión redundante suficiente ni protección de corriente para permitir el contacto seguro con el paciente.
Utilícela solo con la unidad y el cable de suministro de alimentación proporcionados con la estación de recarga de la
batería.
Enchufe el cable de alimentación directamente en la toma de corriente sin utilizar ningún cable alargador ni adaptadores
para enchufes.
El montaje del cable de alimentación debería comprobarse de manera periódica por si hubiera algún aislamiento o conector
dañados. No utilice un cable de alimentación dañado.
No conecte un cable de alimentación mojado a una toma de corriente.
Verifique que ninguno de los componentes estériles presente daños de envasado antes de su uso. No los utilice si hay
algún tipo de daño.
No reutilice ni esterilice de nuevo el Ionwand, el trocar o el catéter, ya que esto podría ocasionar contaminación cruzada,
infecciones o lesiones al paciente o al personal médico, y podría dañar el sistema Ultravision™.
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con el sistema Ultravision™ antes de su uso.
No apile ningún equipo sobre el sistema Ultravision™.
Para maximizar la seguridad del paciente, deberá minimizarse cualquier contacto entre el Ionwand y el tejido del paciente.
De no ser así, el rendimiento se verá afectado y la visibilidad resultará perjudicada.
A tener en cuenta
El uso de cualquier batería no autorizada con el sistema Ultravision™ podría causar daños y anulará la garantía.
Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente en la pared que tenga el voltaje correcto. No hacerlo podría
ocasionar daños de producto al cargador o la batería.
Una tensión de alimentación inferior a 90 V CA reducirá el índice de recarga de manera significativa.
Mantenimiento
Advertencia
Inspeccione el generador de Ultravision y la estación de recarga de la batería antes de cada uso. Si hay alguna evidencia
de daños, no los utilice. Llame a Alesi Surgical o a su distribuidor local si necesita ayuda.
Apague siempre el generador de Ultravision antes de limpiarlo.
Desenfuche siempre la estación de recarga de la batería antes de limpiarla.
Precaución
Deseche el Ionwand, el trocar y el catéter junto con otros materiales quirúrgicos de desecho según los procedimientos
empleados por su institución.
A tener en cuenta
Utilice solamente detergentes que ya se usen generalmente en su hospital para la limpieza de generadores y cables
electroquirúrgicos no estériles para limpiar el generador de Ultravision, la estación de recarga de la batería y los
adaptadores de retorno para paciente. No emplee alcohol, componentes de limpieza o desinfectantes caústicos, corrosivos
o abrasivos, disolventes u otros materiales que puedan causar daños.
No intente esterilizar el generador de Ultravision o los adaptadores de retorno para paciente de ningún modo.
Mantenga el generador de Ultravision y la estación de recarga de la batería alejados de cualquier líquido, ya que podría
dañar los componentes internos.
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Capítulo 2: controles, tomas de corriente e indicadores
En esta sección se describen todos los controles, tomas de corriente e indicadores en los paneles frontales y laterales del
generador de Ultravision, y en la estación de recarga de la batería de Ultravision.
Advertencia
Lea todas las instrucciones antes de utilizar este equipo. No hacerlo podría provocar daños en el generador y/o lesiones
para el paciente o el operario.
El generador de Ultravision™: vista del panel frontal
1 – Interruptor de encendido/apagado e indicador LED
2 – Toma de corriente de retorno para paciente
3 – Toma de corriente de Ionwand
4 – Indicadores LED de proximidad
5 – Indicador del nivel de batería
6 – Indicador LED de fallo del generador
Advertencia
Todos los equipos de terceros utilizados con Ultravision deben estar certificados según los estándares específicos
pertinentes asociados a IEC 60601. El usuario es el responsable de verificar que cualquier equipo complementario cumple
los requisitos de IEC 60601.
A tener en cuenta
Conecte los accesorios al tipo de toma de corriente correcto. De no ser así, el sistema no funcionará adecuadamente.
1 – Interruptor de encendido/apagado e indicador LED
El interruptor que controla la alimentación del generador se encuentra en la esquina inferior izquierda del panel
frontal (véase más arriba, Vista del panel frontal). Para encender el generador, coloque el interruptor en la posición de
ENCENDIDO (I). El indicador luminoso debería mostrarse en verde.
Apague el generador colocando el interruptor en la posición de APAGADO (O). El indicador luminoso debería estar
apagado.
2 – Toma de corriente de retorno para paciente e indicador LED de proximidad
El electrodo de retorno para paciente de placa entera o partida, o el adaptador de retorno para paciente de Ultravision se
insertan en esta toma de corriente con el fin de establecer la vía de retorno.
A tener en cuenta
El adaptador de retorno para paciente de Ultravision debe insertarse correctamente hacia arriba. No hacerlo así podría
ocasionar daños al conector o la toma de corriente.
3 – Toma de corriente de Ionwand
El conector de Ionwand está insertado en la toma de corriente de Ionwand. Este proporciona alimentación al Ionwand y
provoca la precipitación electrostática de las partículas.
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A tener en cuenta
El Ionwand de Ultravision debe insertarse en la posición correcta. No hacerlo así podría ocasionar daños al conector o la
toma de corriente.
4 – Indicadores LED de proximidad
Cuando el generador está encendido, los indicadores LED de proximidad se iluminan en verde. Para que puedan funcionar
correctamente, debería minimizarse el contacto entre el Ionwand y el tejido del paciente u otro instrumental quirúrgico. Los
dos indicadores LED de proximidad parpadearán cuando el Ionwand se acerque a unos 2 mm (1/12”) al tejido del paciente.
Además, también existe un indicador acústico que emitirá un sonido. Cuando se elimine el contacto, los indicadores LED
dejarán de parpadear y la alarma acústica dejará de sonar.
Advertencia
No permita que el Ionwand entre en contacto con las partes no aisladas de cualquier instrumental electroquirúrgico durante
su uso. El contacto continuado durante más de 10 minutos puede provocar una descarga eléctrica desde el instrumental
electroquirúrgico suficiente para causar una fibrilación auricular dependiendo de la distancia a la que se encuentre de la
cavidad torácica.
5 – Indicador del nivel de batería
Con una batería nueva y totalmente cargada, el indicador de nivel de batería muestra la carga restante aproximada según
lo siguiente:
LED verde
LED ámbar
LED rojo
LED parpadeando en rojo
>8 h de carga restante
2-8 h de carga restante
<2 h de carga restante
<30 min de carga restante
La luz LED parpadeando en rojo también está acompañada de un indicador acústico.
Precaución
La batería no debería utilizarse en un procedimiento quirúrgico cuando aparece la luz LED parpadeante roja y debería
recargarse. No hacerlo podría ocasionar una pérdida de carga durante el procedimiento, con lo cual la visibilidad se vería
afectada.
A tener en cuenta
La batería podría perder carga durante el transporte, el almacenamiento y el envío. Se recomienda cargar la batería
completamente antes del primer uso del sistema Ultravision™.
Se recomienda reemplazar la batería por otra una vez que esta no consiga proporcionar 6 horas de alimentación cuando la
carga está completa. Si necesita comprar recambios, póngase en contacto con Alesi Surgical o su distribuidor local.
6 – Indicador LED de fallo del generador
Este LED no está iluminado durante la utilización. Si existe un problema dentro del generador, la luz LED se iluminará en
rojo y parpadeará. Esto va también acompañado de un indicador acústico.
Advertencia
No intente utilizar el generador de Ultravision cuando el indicador de fallo del generador esté iluminado. Póngase en
contacto con Alesi Surgical o su distribuidor local para organizar una reparación o sustitución de la unidad generadora.
El generador de Ultravision™: vista del panel lateral
88
1 – Mecanismo de inserción de la batería
1 – Ranura de inserción de la batería y mecanismo de liberación
La batería se inserta en la ranura del lateral derecho del generador de Ultravision. La batería se saca del generador de
Ultravision tirando del accionador de eyección hacia la parte frontal del generador.
Precaución
La batería debe insertarse en la posición correcta. De no ser así, podrían ocasionarse daños a la batería y al generador, y
ocasionar un incendio.
El generador de Ultravision™: vista trasera
1 – Control de volumen
1 – Control de volumen para indicadores acústicos
El generador de Ultravision consta de cuatro indicadores acústicos que acompañan a los indicadores visuales:
Indicador
Tono
Descripción
Frecuencia
Indicador visual
Batería baja
Alto (1047 Hz)
Un solo tono de 1
segundo
2 segundos
LED de batería baja
Proximidad
Medio (523,3 Hz)
Un solo tono de 0.3
segundo
6 segundos
LED de proximidad
Fallo del
generador
Bajo (261,6 Hz)
Un solo tono de 1
segundo
2 segundos
LED de fallo (!)
Recordatorio de
ENCENDIDO
Bajo (261,6 Hz)
Un solo tono de 1
segundo
15 minutos
Ninguno
El generador emite los tres tonos diferentes en secuencia cuando se enciende. El volumen de estos indicadores puede
ajustarse girando el control de volumen en la parte posterior del generador. El volumen puede subirse girando el control de
volumen en el sentido de las agujas del reloj, y puede bajarse girando en la dirección contraria.
Advertencia
Asegúrese de que el indicador acústico puede escucharse en todo el entorno del quirófano, así como de que las luces LED
de indicación se encuentran visibles para todo el personal. No observar las indicaciones podría ocasionar:
• La carga capacitiva del instrumental electroquirúrgico y riesgo de fibrilación auricular.
• La pérdida de funcionamiento causada por una interrupción del suministro o un fallo en el generador.
89
La estación de recarga de la batería de Ultravision™: vista de la parte superior
1 – Indicador de alimentación y fallo
2 – Bahías 1 y 2 de la base de conexión de la batería
3 – Indicadores del estado de carga de la batería
4 – Toma de corriente del suministro de alimentación
1 – Indicador de alimentación y fallo
El indicador luminoso de energía está verde cuando la energía se suministra correctamente a la estación de recarga. Si
existe un fallo relacionado con la estación de recarga, esta aún podría cargar las baterías pero podría sobrecargarlas. Esto
se indica mediante un cambio del color de la luz del verde al rojo.
2 – Bahías 1 y 2 de la base de conexión de la batería
La estación de recarga puede recargar hasta un máximo de dos baterías al mismo tiempo. Las baterías deben insertarse de
manera que los terminales de la batería encajen con los terminales de la estación de recarga.
3 – Indicadores del estado de carga de la batería
El indicador de estado se iluminará cuando se suministre energía a la estación de recarga y se inserte una batería con la
orientación correcta. La luz del indicador será naranja hasta que la batería esté completamente cargada. Cuando la batería
esté completamente cargada, la luz se apagará.
4 – Toma de corriente del suministro de alimentación
La estación de recarga de la batería presenta una unidad de suministro de alimentación. La unidad de suministro de
alimentación cuenta con varios enchufes que pueden acoplarse a la misma. Seleccione el enchufe correcto para su
suministro de alimentación local.
A tener en cuenta
Si la unidad de suministro de alimentación proporcionada con la estación de recarga no cuenta con un enchufe adecuado
compatible con su suministro de alimentación local, póngase en contacto con Alesi Surgical o su distribuidor local.
Este cargador incluye características de compensación térmica y ha sido diseñado a la medida para la carga óptima y
la conservación de la vida útil de únicamente las baterías suministradas con su sistema Ultravision™. El uso de otras
estaciones de recarga, incluso si son compatibles mecánicamente, podría acortar significativamente la vida útil de las
baterías de su sistema Ultravision™.
Utilice solo la unidad de suministro de alimentación proporcionada con la estación de recarga de la batería. El uso de otras
unidades de suministro de alimentación podría dañar las baterías y la estación de recarga.
Cuando el indicador luminoso de encendido o fallo esté en rojo, el cargador tiene un fallo que podría dañar las baterías y no
debería utilizarse. Si necesita comprar un cargador de recambio, póngase en contacto con Alesi Surgical.
90
Capítulo 3: preparar el sistema Ultravision™ para su uso
En esta sección se describe cómo preparar el sistema Ultravision™ para su uso, en particular para:
•
•
•
•
Inspecciones periódicas
Cargar una batería usando la estación de carga de la batería
Insertar y sacar una batería
Preparar el sistema Ultravision™ para su uso:
○○ Uso con instrumental que requiere un electrodo de retorno para paciente
○○ Uso con instrumental que no requiere un electrodo de retorno para paciente
Advertencia
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con el sistema y sus accesorios antes de su uso.
No hacerlo podría provocar la muerte u ocasionar lesiones graves para el paciente y el operario.
Inspecciones periódicas
El sistema Ultravision™ debería examinarse visualmente una vez al año como mínimo independientemente de su uso. Esta
inspección debería incluir comprobaciones de:
•
•
•
•
Daños en el generador y la estación de recarga.
Daños en el cable de alimentación y el enchufe de la estación de recarga de la batería.
Daños en el cable o los conectores de los adaptadores de retorno para paciente.
Conexión correcta entre los adaptadores de retorno para paciente, el generador de Ultravision y el generador
electroquirúrgico.
Advertencia
No utilice el sistema Ultravision™ con ningún componente dañado. Los cables dañados deben ser reemplazados antes de
su uso. Si existe algún daño en el generador de Ultravision o la estación de recarga de la batería, póngase en contacto con
Alesi Surgical o su distribuidor local.
Cargar la batería mediante la estación de recarga de la batería de Ultravision™
Una batería debería cargarse cuando se compra o siempre que el indicador de nivel de la batería del generador de
Ultravision esté en rojo o parpadee en rojo. La carga completa de una batería desde un nivel de alimentación cero a un
nivel total lleva aproximadamente 12 horas. Una batería nueva completamente cargada debería proporcionar un mínimo de
10 horas de uso del sistema Ultravision™.
1. Verifique que el cable de alimentación de la estación de recarga de la batería no presenta ningún daño.
2. Si no hay ninguna evidencia de daños, ajuste el cable de alimentación a la estación de recarga.
3. Ajuste la placa frontal correcta al enchufe del cable de alimentación, insértelo en una toma de corriente de pared
para hospital conectada a tierra y confirme que la luz del indicador de encendido/fallo está iluminada en verde.
4. Inserte una batería en una bahía de conexión y asegúrese de que los terminales de la batería encajan
perfectamente con los terminales de la estación de recarga. Confirme que el indicador de carga de la batería
está iluminado en naranja.
5. Deje que la batería se cargue hasta que el indicador de carga se apague. Saque la batería de la bahía de
conexión.
6. Desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente de pared.
Las baterías deben guardarse en un lugar limpio y seco cuando no se estén utilizando.
Advertencia
Conecte el cable de alimentación del cargador de la batería a una toma de corriente de pared para hospitales conectada a
tierra del voltaje correcto. Enchufe el cable de alimentación directamente en la toma de corriente sin ningún cable alargador
ni adaptadores. El uso de cables alargadores podría aumentar el peligro de incendios.
La estación de recarga de la batería está certificada para su uso fuera del entorno inmediato de quirófano. No cuenta con
tensión redundante suficiente ni protección de corriente para permitir un contacto seguro con el paciente.
Precaución
Las baterías deben reciclarse y no incinerarse o desecharse en el vertedero general del hospital.
No intente conectar directamente los terminales negativo y positivo de una batería.
91
La batería contiene ácido y no debería hacerse ningún intento de desmontarla.
A tener en cuenta
Si la unidad de suministro de alimentación proporcionada con la estación de recarga no cuenta con una placa frontal
adecuada compatible con su suministro de alimentación local, póngase en contacto con Alesi Surgical o su distribuidor local.
Esta estación de recarga incluye características de compensación térmica y ha sido diseñada a medida para la carga
óptima y la conservación de la vida útil de las baterías suministradas con su sistema Ultravision™. El uso de otras
estaciones de recarga, incluso si son compatibles mecánicamente, podría acortar significativamente la vida útil de las
baterías de su sistema Ultravision™. No utilice ninguna otra batería que no sea aquella suministrada por Alesi Surgical con
la estación de recarga.
Utilice solo la unidad de suministro de alimentación proporcionada con la estación de recarga de la batería. El uso de otras
unidades de suministro de alimentación podría dañar las baterías y la estación de recarga.
No descargue mecánicamente ni deje caer una batería. Esto podría dañar o disminuir la vida útil de la batería.
No utilice la batería para alimentar otro equipo distinto al generador de Ultravision. Esto podría dañar la batería y el equipo.
Cuando el indicador luminoso de encendido esté en rojo, el cargador tiene un fallo que podría dañar las baterías y no
debería utilizarse.
Consejo
Para maximizar la vida útil de las baterías, estas deberían devolverse a la estación de recarga al finalizar su utilización, por
ejemplo, al final del día, y deberían almacenarse en un lugar tan frío como sea posible. No es aconsejable dejar una batería
sin cargar durante un fin de semana o un período vacacional.
No utilice toda la carga de la batería, ya que esto disminuirá significativamente la vida útil de la batería.
Colocar la batería en el generador de Ultravision™
Para colocar una batería en el generador:
1. Localice la ranura de la batería en el lateral derecho del generador de Ultravision.
2. Asegúrese de que la bahía de la batería esté vacía tirando del accionador de eyección hacia la parte frontal del
generador.
3. Asegúrese de que la batería esté orientada con los terminales de la batería más cercanos al generador, con la
fecha mirando hacia arriba y señalando al generador.
4. Inserte la batería hasta que encaje con los terminales de contacto en el generador.
5. Encienda la alimentación del generador pulsando el interruptor de encendido situado en el panel frontal.
6. Apague el dispositivo hasta que se complete la configuración.
Precaución
Asegúrese de que la batería esté siempre insertada en el generador de Ultravision y en la estación de recarga de la batería
con la orientación correcta. No hacerlo podría dañar la batería y el equipo, y causar un peligro de incendio.
Preparar el sistema Ultravision™ para su uso: instrumental que requiere un electrodo
de retorno para paciente
Antes de su uso, confirme que los componentes siguientes están disponibles:
•
•
•
•
Un generador de Ultravision con una batería cargada de manera correcta
Un electrodo de retorno para paciente con un conector de estilo “internacional” de tipo entero o partido
Un adaptador de retorno para paciente de Ultravision correcto, entero o partido
Una unidad generadora electroquirúrgica compatible con el electrodo de retorno para paciente
Configure el sistema como se indica a continuación:
1. Conecte el electrodo de retorno para paciente al paciente mediante la práctica quirúrgica estándar. Pueden
emplearse variantes enteras o partidas.
2. Conecte el electrodo de retorno para paciente al adaptador de retorno para paciente. Seleccione el adaptador
de retorno para paciente que se vaya a utilizar con un electrodo de retorno entero. Seleccione el adaptador de
placa partida que se vaya a utilizar con una placa partida.
3. Conecte el extremo del adaptador de retorno para paciente (AZUL: placa entera; ROJO: placa partida) al
92
generador electroquirúrgico.
4. Encienda el generador electroquirúrgico y asegúrese de que el generador electroquirúrgico reconoce la vía de
retorno para paciente.
5. Conecte el otro extremo del adaptador de retorno para paciente (NARANJA) al generador de Ultravision. El
conector debe insertarse en la posición correcta.
Si el generador electroquirúrgico no reconoce el electrodo de retorno cuando se utilice el adaptador de retorno para
paciente, siga el procedimiento siguiente:
• Ajuste el electrodo de retorno para paciente directamente en el generador electroquirúrgico. Si esto resuelve el
problema, el adaptador de retorno para paciente está desgastado y debería reemplazarse.
• Si esto no resuelve el problema, reemplace el electrodo de retorno para paciente y repita los pasos 1 al 4
anteriores.
• Si esto no resuelve el problema, el generador electroquirúrgico presenta algún problema.
Advertencia
Asegúrese de que el adaptador de retorno para paciente (entero o partido) coincide con el electrodo de retorno para
paciente ajustado al paciente. El adaptador de retorno para paciente permite la inserción de un electrodo de retorno para
paciente entero en un adaptador de retorno para paciente partido. El uso incorrecto podría derivar cualquier funcionalidad
de detección de una almohadilla de retorno del generador electroquirúrgico.
Consejo
Si el procedimiento quirúrgico pudiera requerir ambos tipos de instrumental, es decir, aquellos que requieren una vía de
retorno (por ejemplo, monopolar) y aquellos que no (por ejemplo, bipolar o ultrasónico), se recomienda la configuración del
sistema de esta manera. Esto evita la necesidad de retrasar el procedimiento mientras se reconfigura Ultravision, de modo
que pueda compartir el mismo electrodo de retorno para paciente.
Se ha comprobado que el sistema Ultravision™ no afecta a los sistemas de supervisión del contacto de retorno para
paciente de placa partida utilizados por los generadores monopolares enumerados en la página 99.
Preparar el sistema Ultravision™ para su uso: instrumental que no requiere una vía de
retorno para paciente
Antes de su uso, confirme que los componentes siguientes están disponibles:
• Un generador de Ultravision con una batería cargada
• Un electrodo de retorno para paciente con un conector de estilo “internacional” (de tipo entero o partido)
Configure el sistema como se indica a continuación:
1. Conecte el electrodo de retorno para paciente al paciente mediante la práctica quirúrgica estándar. Pueden
emplearse variantes enteras o partidas.
2. Conecte el otro extremo del electrodo de retorno para paciente directamente al generador de Ultravision
insertándolo en la toma de corriente de retorno en la cara delantera del generador de Ultravision. El conector
debe insertarse en la posición correcta.
Consejo
Los adaptadores de retorno para paciente deberían ser fácilmente accesibles en caso de que un procedimiento quirúrgico
demande el uso de un instrumental que requiera un electrodo de retorno para paciente.
93
Capítulo 4: uso del sistema Ultravision™
Esta sección se centra en el uso del sistema Ultravision™ para aclarar el humo quirúrgico del campo visual. Este paso
requiere los artículos consumibles siguientes:
• Catéter y trocar de Ultravision
• Ionwand
Estos artículos se suministran por separado.
Insertar el catéter y el Ionwand
El catéter se inserta utilizando el trocar. El catéter y el trocar se suministran ya montados y listos para su uso.
La cavidad peritoneal debe insuflarse mediante las prácticas habituales antes de intentar insertar el catéter. Una vez que se
haya conseguido la insuflación:
1. Abra el envoltorio estéril de Ionwand.
2. Saque el montaje del catéter/trocar y el Ionwand del envoltorio, y compruebe la integridad de los componentes.
3. Introduzca el catéter perforando la pared abdominal con el montaje del catéter/trocar:
a.Insértelo siempre una vez que se haya insuflado el abdomen.
b.Insértelo siempre bajo visión directa para evitar lesiones iatrogénicas de las estructuras abdominales.
4. Saque el trocar del catéter sujetando el catéter y girando el trocar en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Deséchelo de modo seguro.
5. Inserte cuidadosamente el Ionwand en el catéter hasta que sobresalga por la punta y pueda visualizarse dentro
del paciente con la cámara laparoscópica.
6. Ajuste el Ionwand en su posición correcta sujetando el catéter y girando el centro del Ionwand en el sentido de
las agujas del reloj hasta que esté apretado. No lo apriete en exceso.
7. Ajuste la altura del catéter para que el Ionwand se mantenga libre de contacto con el tejido del paciente y el
instrumental quirúrgico.
8. Enchufe el conector Ionwand a la toma de corriente activa en la cara delantera del generador de Ultravision.
Advertencia
Si el envoltorio está abierto o dañado, no lo utilice y deséchelo.
Si existe alguna evidencia de daño en cualquiera de los componentes, no los utilice y deséchelos.
Inserte siempre el catéter y el trocar bajo visión directa una vez que la cavidad abdominal haya sido insuflada. No hacerlo
podría ocasionar daños a tejidos internos, vasos sanguíneos u órganos.
Evite arterias y venas principales cuando inserte el catéter.
No encienda el generador de Ultravision antes de insertar el Ionwand en el catéter.
Precaución
Los componentes estériles han sido diseñados para su uso específico con este sistema. Utilice solamente artículos
suministrados por Alesi Surgical.
Consejo
Inserte el catéter en una posición que no afecte al procedimiento quirúrgico y donde haya menos probabilidad de que
este entre en contacto con otro instrumental quirúrgico. El aclarado del humo es más eficaz cuando se coloca entre el
laparoscopio y el sitio del procedimiento quirúrgico.
Asegúrese de que la punta del catéter se encuentre a 25 mm (1”) como mínimo del tejido del paciente con el fin de reducir
el riesgo de activar accidentalmente el indicador de proximidad.
Cubra el lumen del catéter con un dedo antes de insertar el Ionwand para minimizar la pérdida de neumoperitoneo.
Asegúrese de que el cepillo de Ionwand esté derecho antes de insertarlo en el catéter.
94
Uso durante el procedimiento quirúrgico
Antes de empezar a cortar o coagular el tejido y generar humo:
9. Asegúrese de que el Ionwand no tenga desechos quirúrgicos y no esté en contacto con el tejido del paciente o
el instrumental quirúrgico.
10.Encienda el generador de Ultravision. Si el indicador luminoso del estado de la batería parpadea en rojo y suena
la alarma de la batería, sustituya la batería por una unidad completamente cargada.
11.Realice el procedimiento quirúrgico.
12.En caso de que el indicador de proximidad suene cuando el Ionwand™ no esté en contacto con el tejido del
paciente o el instrumental quirúrgico, siga los pasos siguientes:
a.Apague el generador de Ultravision.
b.Saque el Ionwand™ del catéter sujetando el catéter y girando el Ionwand en el sentido contrario a las agujas
del reloj, asegurándose de que el catéter no se desvía.
c.Limpie el Ionwand™ y los filamentos del cepillo: envuélvalos en una torunda estéril humedecida con una
solución salina estéril y frótelos suavemente, moviendo la torunda desde la parte aislada del Ionwand hacia el
cepillo metálico. Repita hasta que se haya eliminado toda la contaminación y el cepillo esté limpio.
d.Reinserte el Ionwand en el catéter y ajústelo sujetando el catéter y girando el Ionwand en el sentido de las
agujas del reloj.
e.Encienda el generador de Ultravision y confirme que el estado del indicador se ha solucionado y se ha
reanudado la eliminación del humo.
f. Si la alarma sigue sonando, saque y reemplace el Ionwand.
Advertencia
Para maximizar la seguridad del paciente, deberá minimizarse cualquier contacto entre el Ionwand y el instrumental
metálico. De no ser así, el instrumental metálico podría cargarse y ocasionar una descarga electrostática al paciente o al
operario. Esto podría ser suficiente para causar una fibrilación auricular dependiendo de la distancia a la que se encuentre
de la cavidad torácica.
Deberá evitar la activación accidental de un electrodo monopolar en contacto con el Ionwand. Siempre que el cable de
Ionwand™ esté conectado al generador de Ultravision, no existe riesgo de que el paciente o el personal quirúrgico sufra
una quemadura o una descarga accidental, aunque no se ha comprobado que haya redundancia en este aislamiento
protector.
Si el catéter de Ultravision se desengancha de su posición durante su uso, reemplácelo por un dispositivo nuevo.
Fin del procedimiento quirúrgico
Cuando se haya completado el procedimiento quirúrgico o ya no existe ningún requerimiento para que el dispositivo de
Ultravision esté activo:
13.Apague el generador de Ultravision.
14.Desconecte el cable de Ionwand del generador.
15.Extraiga cuidadosamente el Ionwand del catéter.
16.Extraiga el catéter y aplique una venda en el sitio de la herida.
17.Deseche el cable de Ionwand y el catéter de modo seguro.
Advertencia
Asegúrese de que el generador de Ultravision esté apagado antes de extraer el Ionwand. No hacerlo podría conducir a la
carga eléctrica de objetos conductores y suponer un riesgo de descarga estática al operador.
No reutilice ni esterilice de nuevo el Ionwand, el trocar o el catéter, ya que esto podría ocasionar contaminación cruzada,
infecciones o lesiones al paciente o al personal médico, o podría dañar el sistema Ultravision™.
Deseche el Ionwand, el trocar y el catéter junto con otros materiales quirúrgicos de desecho según los procedimientos
empleados por su institución.
Consejo
La extracción del catéter como la última etapa en el procedimiento permite que un cirujano cierre el resto de puertos
quirúrgicos sin ocasionar la pérdida rápida de presión peritoneal.
95
Capítulo 5: tras el procedimiento quirúrgico
Esta sección describe cómo limpiar los componentes reutilizables del sistema Ultravision™ y cómo recargar la batería
cuando se requiera.
Los componentes reutilizables deberían limpiarse con un detergente suave autorizado y que se use generalmente en su
hospital para la limpieza de generadores quirúrgicos, cables médicos y conectores no estériles.
Limpiar el adaptador de retorno para paciente de Ultravision™
Los adaptadores de retorno para paciente podrían requerir una limpieza de vez en cuando.
Los cables y las superficies de los conectores deberían limpiarse con un paño y detergente suave.
Se recomienda que los cables y los conectores se dejen secar completamente al aire libre antes de su reutilización.
Limpiar el generador de Ultravision™
El generador podría requerir una limpieza de vez en cuando:
1.
2.
3.
4.
5.
Asegúrese de que el generador esté apagado (posición “O”).
Tire del accionador de la batería y sáquela.
Asegúrese de que todos los cables estén desconectados del generador.
Limpie a fondo todas superficies externas con un paño suave humedecido en un detergente suave.
Asegúrese de que el generador esté seco antes de utilizarlo de nuevo.
Limpiar la estación de recarga de la batería de Ultravision™
La estación de recarga podría requerir una limpieza de vez en cuando:
1.
2.
3.
4.
Asegúrese de que la estación de recarga esté desenchufada del suministro de alimentación.
Asegúrese de que las bahías de carga de la batería estén vacías.
Limpie a fondo las superficies externas con un paño suave humedecido en un detergente suave.
Asegúrese de que la estación de recarga esté seca antes de reconectar el suministro de alimentación.
Advertencia
Desconecte siempre el adaptador de retorno para paciente del generador electroquirúrgico y del generador de Ultravision
antes de limpiarlo.
Apague y desenchufe siempre el generador de Ultravision antes de limpiarlo.
Deje que el adaptador de retorno para paciente y el generador de Ultravision se sequen completamente al aire libre antes
de utilizarlos de nuevo.
A tener en cuenta
No intente limpiar el adaptador de retorno para paciente ni el generador de Ultravision con alcohol, componentes de
limpieza o desinfectantes caústicos, corrosivos o abrasivos, disolventes u otros materiales que puedan arañar o causar
daños.
No intente esterilizar el adaptador de retorno para paciente o el generador de Ultravision.
Mantenga el adaptador de retorno para paciente y el generador de Ultravision alejados de cualquier líquido. Los líquidos
que penetren en el generador podrían producir daños en los componentes internos. No rocíe limpiadores líquidos en tomas
de corriente del generador de Ultravision. Utilice únicamente líquidos de limpieza apropiados cuando se apliquen en un
paño.
Recargar la batería de Ultravision™
Siga el procedimiento descrito en el capítulo 3 para recargar la batería.
96
Capítulo 6: localización y resolución de problemas
En este capítulo se analizan situaciones que podrían surgir y se sugieren causas posibles y acciones recomendadas.
Situación
Causa/s posible/s
Acción recomendada
El generador no tiene potencia
cuando se enciende
No queda carga en la batería
Reemplazar por una batería completamente
cargada
Fallo en el generador
Contactar con el fabricante o el distribuidor
local
Una batería totalmente cargada
no sustenta el funcionamiento
del generador la duración
esperada
Fin de la vida útil de la batería por
el uso o daños
Reemplazar por una batería nueva
La batería no se carga
El cable de alimentación no está
suministrando energía a la estación
de recarga
Confirmar que el indicador de encendido del
cargador de la batería esté en verde
La batería no está insertada
correctamente
Confirmar que la batería esté insertada
correctamente y los terminales estén en
contacto con los de la estación de recarga de
la batería
La batería está agotada
Comprar una batería de recambio
Sin conexión a un adaptador de
pared
Comprobar la conexión
El adaptador de pared no está
conectado a un suministro de
voltaje de red de energía eléctrica
aceptable
Comprobar que el suministro de red de
energía eléctrica sea aceptable
El cargador de la batería o el
adaptador de pared está dañado
Contactar con el fabricante o el distribuidor
local
La batería no está colocada
correctamente en la base del
cargador de la batería
Volver a colocar la batería hasta que la luz de
recarga cambie a naranja
El cargador de la batería está
dañado
Contactar con el fabricante o el distribuidor
local
La batería está dañada y disipa
energía de carga continuamente
Reemplazar por una batería nueva
El cargador de la batería o el
adaptador de pared está dañado
Reemplazar por un cargador nuevo
Los indicadores del cargador
de la batería (x3) no están
iluminados
Las luces de carga de la
batería no se iluminan en
naranja cuando la batería sigue
descargada
Las luces de carga de la
batería se iluminan en naranja
continuamente tras 12 horas de
carga
El generador electroquirúrgico
Adaptador de retorno para paciente
no reconoce el electrodo de
incorrecto
retorno para paciente cuando se
usa un adaptador de retorno para
paciente O
no se aclara el humo y el
instrumental electroquirúrgico no
funciona
Electrodo de retorno para paciente
defectuoso
Asegurarse de que el adaptador entero o
partido elegido coincida con el electrodo de
retorno para paciente que se está utilizando
en el procedimiento
Conectar el electrodo de retorno directamente
al generador electroquirúrgico; si reconoce el
electrodo de retorno, este NO es defectuoso
97
No se aclara el humo pero el
instrumental electroquirúrgico
funciona
La alarma de proximidad suena
con frecuencia
La alarma de proximidad suena
constantemente
98
Adaptador de retorno para paciente
defectuoso
Llevar a cabo las dos acciones previas.
Si con estas no se resuelve el problema,
reemplazar el adaptador de retorno para
paciente
El generador de Ultravision está
apagado o no tiene carga
Comprobar que el generador esté encendido
y la batería cargada esté insertada
correctamente
El sistema Ultravision™ está
configurado de modo incorrecto
Asegurarse de que el sistema se configura
correctamente para el instrumental
electroquirúrgico que está siendo utilizado
Ionwand defectuoso
Confirmar que la vía de retorno para paciente
esté correctamente configurada. Tocar
intencionadamente el tejido del paciente con
el Ionwand. Si la alarma de proximidad NO
suena, reemplazar el Ionwand y repetir
Vía de retorno para paciente
defectuosa
Si la acción anterior no resuelve el problema,
reemplazar el adaptador de retorno para
paciente y el electrodo de retorno para
paciente
El Ionwand está demasiado cerca
del tejido del paciente
Localizar el Ionwand con un laparoscopio y
confirmar que no esté demasiado cerca del
tejido del paciente. Si está demasiado cerca,
recolocar el Ionwand
El Ionwand está demasiado cerca
del instrumental o el puerto
Localizar el Ionwand con un laparoscopio y
confirmar que no esté demasiado cerca del
puerto o el trocar. Si está demasiado cerca,
recolocar el Ionwand
El Ionwand está parcialmente
contaminado de fluido o partículas
de humo
Quitar el Ionwand y limpiar con una gasa
quirúrgica estéril. Remitirse al “Uso durante
un procedimiento quirúrgico” en el capítulo 4:
uso del sistema Ultravision™
El Ionwand es defectuoso
Si las acciones anteriores no resuelven la
situación, reemplazar el Ionwand
El índice de producción de humo
es demasiado alto para permitir
el mantenimiento de un campo
eléctrico de precipitación del humo
Reducir el índice de producción de humo
cortando más lentamente
El Ionwand está muy contaminado
con partículas de humo
Quitar el Ionwand y limpiar con una gasa
quirúrgica estéril. Remitirse al “Uso durante
un procedimiento quirúrgico” en el capítulo 4:
uso del sistema Ultravision™
El catéter está contaminado
con partículas de humo y está
proporcionando una vía de retorno
desde el Ionwand
Insertar el catéter aún más en la cavidad
abdominal
El Ionwand es defectuoso
Si las acciones anteriores no resuelven la
situación, reemplazar el Ionwand
Capítulo 7: resumen de las especificaciones técnicas del sistema
Artículo
Especificación técnica
Requisitos de almacenamiento
Generador De -10 oC a 40 oC con un máximo de 85% de humedad relativa
Estación de recarga de la batería De -10 oC a 40 oC con un máximo de 85% de humedad relativa
Batería De -10 oC a 40 oC con un máximo de 85% de humedad relativa
Adaptador de retorno para paciente De -10 oC a 40 oC con un máximo de 85% de humedad relativa
Consumibles estériles De -10 oC a 40 oC con un máximo de 85% de humedad relativa
Requisitos de funcionamiento
Generador De +10 oC a 40 oC entre un 20-75% de humedad relativa
Estación de recarga de la batería De +10 oC a 40 oC entre un 20-75% de humedad relativa
Batería De +10 oC a 40 oC entre un 20-75% de humedad relativa
Adaptador de retorno para paciente De +10 oC a 40 oC entre un 20-75% de humedad relativa
Consumibles estériles De +10 oC a 40 oC entre un 20-75% de humedad relativa
Electrodos de retorno para paciente compatibles
Valleylab PolyHesive no REM para adultos (n. º de catálogo
E7506)
Valleylab PolyHesive II REM para adultos (n. º de catálogo E7507)
Almohadilla única de Erbe MONOPlate™ (n. º de catálogo
20193-076)
NESSY de Erbe (n. º de catálogo 20193-083 (-084 en EE. UU.))
Generadores electroquirúrgicos compatibles
Valleylab Force Fx
Erbe VIO 300D
Karl Storz Autocon II 400
Olympus ESG 100
Capacidad de la batería y vida útil
12 voltios, 2,0 amperios-hora
Vida útil estimada de 12 meses desde la compra o 200 ciclos de
carga a 20 oC
Rango de voltaje de entrada del cargador
90-264 V CA
Consumo máximo de corriente del cargador de la
batería
De 0,5 A a 230 V CA
Tiempo de funcionamiento de la batería (en horas)
Aproximadamente 10 horas
Número de recargas de la batería antes de
reemplazarla
200 a 20 oC
Estándares de cumplimiento de CE del generador y la
estación de recarga de la batería
EN 60601-1-2: 2007 (véase el capítulo 9)
Clasificación del envoltorio de tránsito
Clase 2A ISTA
Clasificación de protección de penetración para el
generador
1 litro de solución salina vertida en la superficie superior
del generador (IEC 60601-2-2:2009, 5ª edición, cláusula
201.11.6.3).
Clasificación del adaptador de retorno para paciente
Cumple con el estándar IEC60601-2-2:2009, 5ª edición,
cláusulas 201.15.101.2 y 201.15.101.3.
Alarma acústica máxima del generador (dBA)
60dBA
Tipo de aislamiento/prevención de descarga
Clase 2
Peso/dimensiones: generador
2.43kg; 395mm x 350mm x 100mm
Peso/dimensiones: cargador de la batería
175g; 140mm x 100mm x 50mm
99
Características de salida del generador
El gráfico que aparece más abajo ejemplifica la relación entre el voltaje y la corriente en el extremo de un cable de
Ionwand™.
La corriente operativa está influida por la distancia del Ionwand desde la vía de retorno para paciente (tejido del paciente).
Al tiempo que el Ionwand se aproxima al tejido del paciente, la impedancia (resistencia) disminuye. Esto hace que la
corriente aumente y el voltaje caiga. El generador monitoriza la corriente y un mecanismo de retroalimentación activa
provoca el colapso de la corriente cuando se aproxima a 10µ A, la cantidad máxima de corriente CC que puede aplicarse
al paciente de manera segura. Como resultado, el voltaje disminuye por debajo de un nivel suficiente como para ocasionar
una precipitación electrostática. A esto le acompaña el indicador de proximidad, que informa al operario de que el Ionwand
está tocando o se encuentra muy cerca del tejido del paciente y necesita recolocarse.
Capítulo 8: accesorios y recambios
Los recambios siguientes están disponibles en Alesi Surgical o en su distribuidor local:
Artículo
Número por
paquete
Código de
producto
Estación de recarga de la batería de Ultravision™ (estación de recarga, unidad de
suministro de alimentación y cable de alimentación)
1
DAD-001-024
Unidad de suministro de alimentación de Ultravision™ (unidad de suministro de
alimentación y cable de alimentación)
1
DSD-001-035
Batería de Ultravision™
2
DSD-001-034
Adaptador de retorno para paciente (entero) de Ultravision™
1
DAD-001-006
Adaptador de retorno para paciente (partido) de Ultravision™
1
DAD-001-007
Paquete estéril de Ionwand™ de Ultravision™
10
DAD-001-003
100
Capítulo 9: guía electromagnética
Emisiones electromagnéticas: el generador de Ultravision
El generador de Ultravision ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El
cliente o el usuario del generador de Ultravision deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones “Cumplimiento
del entorno electromagnético” – Guía
Cumplimiento
Entorno electromagnético – Guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El generador de Ultravision emplea energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y
no es probable que causen ninguna interferencia en equipos electrónicos
cercanos. Emisiones de RF.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase A
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
No se aplica
El generador de Ultravision es apto para su uso en todos los
establecimientos distintos a los domésticos y aquellos directamente
conectados a la red pública de suministro de alimentación de bajo voltaje
que suministra a edificios con fines domésticos.
Fluctuaciones de voltaje/emisiones
titilantes IEC 61000-3-3
No se aplica
Inmunidad electromagnética: el generador de Ultravision
El generador de Ultravision ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El
cliente o el usuario del generador de Ultravision deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de INMUNIDAD
Nivel de prueba IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético– Guía
Descarga electrostática
(ESD) IEC 61000-4-2
Contacto de ± 6 kV
Aire de ± 8 kV
Contacto de ±
6 kV
Aire de ± 8 kV
Los suelos deben ser de madera, cemento
o baldosas cerámicas. Si los suelos están
recubiertos de un material sintético, la humedad
relativa debería ser de un 30% como mínimo.
Transitorios eléctricos
rápidos/ráfagas
IEC 61000-4-4
± 2 kV para líneas de
suministro de energía
± 1 kV para líneas de entrada/
salida
± 2 kV para líneas
de suministro de
energía
± 1 kV para líneas
de entrada/salida
La calidad de la red de energía eléctrica debe
ser equivalente a la de una tienda comercial o un
entorno hospitalario habituales.
Sobrecarga
IEC 61000-4-5
No se aplica
Reducciones de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones de voltaje
en líneas de entrada de
suministro de energía
IEC 61000-4-11
No se aplica
Campo magnético
de la frecuencia de potencia
(50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de
potencia deberían encontrarse en los niveles
característicos de una ubicación habitual en
una tienda comercial o un entorno hospitalario
habituales.
NOTA: UT es la tensión de suministro CA de red antes de la aplicación del nivel de prueba.
101
Inmunidad electromagnética: el generador de Ultravision
El generador de Ultravision ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o el
usuario del generador de Ultravision deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
INMUNIDAD
NIVEL DE PRUEBA IEC
60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético– Guía
El equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles no debería
utilizarse más cerca de cualquier pieza del generador de Ultravision,
incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada calculada
a partir de la ecuación aplicable de la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducido
IEC 61000-4-6
RF radiado
IEC 61000-4-3
3 Vrms
De 150 kHz a 80
MHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5
GHz
3V
De 80MHz a 800MHz
3 V/m
De 800MHz a 2.5GHz
donde P es la clasificación de alimentación de salida máxima del transmisor
en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo desde transmisores fijos de RF, según
determina la revisión electromagnética del sitioa , deberían ser inferiores al
nivel de cumplimiento en cada rango de frecuenciab.
Podrían darse interferencias en las proximidades del equipo marcadas con
el símbolo siguiente:
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: esta guía podría no ser aplicable en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la
reverberación desde estructuras, objetos y personas.
Las intensidades de campo desde transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (móviles/sin cables) y radios móviles
terrestres, radios de radioaficionados, emisiones de radio en AM y FM y emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente
con precisión. Con el fin de evaluar el entorno electromagnético causado por transmisores fijos de RF, debería tenerse en cuenta una
revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la cual se utiliza el generador de Ultravision
supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable mostrado anteriormente, el generador de Ultravision debería ser vigilado para verificar
que funcione con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, podrían necesitarse medidas adicionales, como reorientar o
reubicar el generador de Ultravision.
b
Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a 3 V/m.
a
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el
generador de Ultravision
El generador de Ultravision ha sido diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones
de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del generador de Ultravision pueden ayudar a prevenir las
interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF portátiles y
móviles (transmisores) y el generador de Ultravision, tal y como se recomienda anteriormente, según la potencia de salida
máxima del equipo de comunicaciones.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
m
Índice máximo de potencia de salida
De 150 kHZ a 80 MHz
De 80 MHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
W
102
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Para transmisores con un índice máximo de potencia de salida no enumerados más arriba, la distancia de separación d recomendada
en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la clasificación de potencia de
salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: esta guía podría no ser aplicable en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la
reverberación desde estructuras, objetos y personas.
Emisiones electromagnéticas: la estación de recarga de la batería de Ultravision
La estación de recarga de la batería de Ultravision ha sido diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se
especifica más abajo. El cliente o el usuario de la estación de recarga de la batería de Ultravision deberán asegurarse de
que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones “Cumplimiento
del entorno electromagnético” – Guía
Cumplimiento
Entorno electromagnético – Guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
La estación de recarga de la batería de Ultravision emplea energía de RF
solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son
muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en equipos
electrónicos cercanos. Emisiones de RF.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase A
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
La estación de recarga de la batería de Ultravision es apta para su uso
en todos los establecimientos distintos a los domésticos y aquellos
directamente conectados a la red pública de suministro de alimentación de
bajo voltaje que suministra a edificios con fines domésticos.
Fluctuaciones de voltaje/emisiones
titilantes IEC 61000-3-3
Cumple
Inmunidad electromagnética: la estación de recarga de la batería de Ultravision
La estación de recarga de la batería de Ultravision ha sido diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se
especifica más abajo. El cliente o el usuario de la estación de recarga de la batería de Ultravision deberán asegurarse de
que se utilice en dicho entorno.
Prueba de INMUNIDAD
Nivel de prueba IEC
60601
Nivel de cumplimiento
Entorno electromagnético– Guía
Descarga electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto de ± 6 kV
Aire de ± 8 kV
Contacto de ± 6 kV
Aire de ± 8 kV
Los suelos deben ser de madera, cemento
o baldosas cerámicas. Si los suelos están
recubiertos de un material sintético, la
humedad relativa debería ser de un 30%
como mínimo.
Transitorios eléctricos rápidos/
ráfagas
IEC 61000-4-4
± 2 kV para líneas de
suministro de energía
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
± 2 kV para líneas de
suministro de energía
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
La calidad de la red de energía eléctrica
debe ser equivalente a la de una tienda
comercial o un entorno hospitalario
habituales.
Sobrecarga
IEC 61000-4-5
± 1 kV de línea/s a línea/s
± 2 kV de línea/s a línea/s
± 1 kV de línea/s a línea/s
± 2 kV de línea/s a línea/s
La calidad de la red de energía eléctrica
debe ser equivalente a la de una tienda
comercial o un entorno hospitalario
habituales.
Reducciones de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones del voltaje
en líneas de entrada de
suministro de energía
IEC 61000-4-11
<5% UT
(reducción de >95% en UT)
para un ciclo de 0,5
40% UT
(reducción de 60% en UT)
para 5 ciclos
70% UT
(reducción de 30 % en UT)
para 25 ciclos
<5% UT
(reducción de >95% en UT)
para 5 ciclos
<5% UT
(reducción de >95% en UT)
para un ciclo de 0,5
40% UT
(reducción de 60% en UT)
para 5 ciclos
70 % UT
(reducción de 30 % en UT)
para 25 ciclos
<5 % UT
(reducción de >95% en UT)
para 5 ciclos
La calidad de la red de energía eléctrica
debe ser equivalente a la de una tienda
comercial o un entorno hospitalario
habituales. Si el usuario de la estación de
recarga de la batería de Ultravision requiere
un funcionamiento continuado durante
interrupciones del suministro eléctrico, se
recomienda conectar la estación de recarga
de la batería de Ultravision a un suministro
de alimentación ininterrumpido o una batería.
103
Campo magnético
de la frecuencia de potencia
(50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de
potencia deberían encontrarse en los niveles
característicos de una ubicación habitual
en una tienda comercial o un entorno
hospitalario habituales.
NOTA: UT es la tensión de suministro CA de red antes de la aplicación del nivel de prueba.
Inmunidad electromagnética: la estación de recarga de la batería de Ultravision
La estación de recarga de la batería de Ultravision ha sido diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se
especifica más abajo. El cliente o el usuario de la estación de recarga de la batería de Ultravision deberán asegurarse de
que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
INMUNIDAD
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético– Guía
El equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles no debería utilizarse
más cerca de cualquier pieza de la estación de recarga de la batería de
Ultravision, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada
calculada a partir de la ecuación aplicable de la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducido
IEC 61000-4-6
RF radiado
IEC 61000-4-3
3 Vrms
De 150 kHz a 80
MHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5
GHz
3V
De 80MHz a 800MHz
3V/m
De 800MHz a 2.5GHz
donde P es la clasificación de alimentación de salida máxima del transmisor
en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo desde transmisores fijos de RF, según determina
la revisión electromagnética del sitioa , deberían ser inferiores al nivel de
cumplimiento en cada rango de frecuenciab.
Podrían darse interferencias en las proximidades del equipo marcadas con el
símbolo siguiente:
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: esta guía podría no ser aplicable en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la
reverberación desde estructuras, objetos y personas.
Las intensidades de campo desde transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (móviles/sin cables) y radios móviles
terrestres, radios de radioaficionados, emisiones de radio en AM y FM y emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente
con precisión. Con el fin de evaluar el entorno electromagnético causado por transmisores fijos de RF, debería tenerse en cuenta una
revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la cual se utiliza la estación de recarga de la
batería de Ultravision supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable mostrado anteriormente, la estación de recarga de la batería de
Ultravision debería ser vigilado para verificar que funcione con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, podrían necesitarse
medidas adicionales, como reorientar o reubicar la estación de recarga de la batería de Ultravision.
b
Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a 3 V/m.
a
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles y la
estación de recarga de la batería de Ultravision
La estación de recarga de la batería de Ultravision ha sido diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el
cual las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario de la estación de recarga de la batería
de Ultravision pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el
equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y la estación de recarga de la batería de Ultravision, tal
y como se recomienda anteriormente, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
104
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
m
Índice máximo de potencia de salida
De 150 kHZ a 80 MHz
De 80 MHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
W
1
1,17
1,17
2,33
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Para transmisores con un índice máximo de potencia de salida no enumerados más arriba, la distancia de separación d recomendada
en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la clasificación de potencia de
salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: esta guía podría no ser aplicable en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la
reverberación desde estructuras, objetos y personas.
105
IT
Premessa
Il presente manuale e l’apparecchiatura in esso descritta devono essere utilizzati esclusivamente da personale medico
qualificato e abilitato all’utilizzo di strumenti per elettrochirurgia.
Apparecchiatura trattata in questo manuale
Sistema UltravisionTM per mantenere libero il campo visivo, comprendente:
Articolo
Codice
Generatore Ultravision
Batteria Ultravision
TM
TM
DAD-001-010
(x2)
DSD-001-034
Stazione di ricarica della batteria UltravisionTM
DAD-001-024
Unità di alimentazione Ultravision
DSD-001-035
TM
Adattatore di ritorno del paziente UltravisionTM (Monopartito) DAD-001-006
Adattatore di ritorno del paziente UltravisionTM (Bipartito)
DAD-001-007
Pacco Sterile Ionwand Ultravision *
DAD-001-003
*fornito separatamente
Domanda di brevetto depositata
I brevetti internazionali per il sistema UltravisionTM sono in corso di registrazione, compresi PCT/GB2010/051196 e PCT/
GB2012/052707.
TM
TM
Marchi commerciali
UltravisionTM e IonwandTM sono marchi commerciali di Alesi Surgical Limited.
Produttore
Alesi Surgical Limited
Cardiff Medicentre
Heath Park
Cardiff, CF14 4UJ
Regno Unito
http://www.alesi-surgical.com
Per informazioni, si prega di contattare il numero +44 (0) 29 2029 1022.
Rappresentante negli USA:
Edizione v6.0
APPARECCHIATURA MEDICALE – MEDICINA GENERALE
SOLTANTO PER PERICOLO DI SHOCK ELETTRICO, D’INCENDIO E MECCANICO
IN CONFORMITÀ AD ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1 (2008)
© Alesi Surgical Limited, 2015. Tutti i diritti riservati.
106
Termini usati in questo manuale
Avvertenza
Indica una situazione che, qualora non venga evitata, potrebbe causare morte o lesioni gravi.
Attenzione
Indica una situazione che, qualora non venga evitata, potrebbe causare lesioni minori o limitate.
Prestare attenzione
Indica che l’operatore deve essere consapevole di un pericolo che potrebbe danneggiare il prodotto.
Consiglio
Fornisce consigli all’operatore per ottimizzare le prestazioni del sistema.
Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica
Il generatore e la stazione di ricarica della batteria Ultravision richiedono precauzioni speciali in merito alla compatibilità
elettromagnetica (Electromagnetic Compatibility, EMC) e devono essere installati e messi in servizio in conformità alle
informazioni EMC fornite al Capitolo 9.
I dispositivi mobili a radiofrequenza possono interferire con il generatore e con la stazione di ricarica della batteria
Ultravision.
Allarme del sistema UltravisionTM
Non è consentito apportare alcuna modifica a questa apparecchiatura.
Garanzia
Per informazioni dettagliate, si prega di consultare i termini e le condizioni di vendita sulla garanzia offerta con il sistema
Ultravision e i suoi componenti.
107
Indice
Premessa................................................................................................................................................................................106
Termini usati in questo manuale..............................................................................................................................................107
Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica......................................................................................................................107
Allarme del sistema Ultravision™............................................................................................................................................107
Garanzia..................................................................................................................................................................................107
Indice.......................................................................................................................................................................................108
Capitolo 1: Ultravision™ – Panoramica e caratteristiche generali.........................................................................................109
Istruzioni per l’uso...............................................................................................................................................................109
Controindicazioni.................................................................................................................................................................109
Parti fornite con il sistema Ultravision™..............................................................................................................................109
Sistema Ultravision™ – Principio di funzionamento............................................................................................................ 110
Parametri di funzionamento................................................................................................................................................ 111
Trasporto e conservazione.................................................................................................................................................. 111
Sicurezza del paziente e della sala operatoria.................................................................................................................... 111
Manutenzione...................................................................................................................................................................... 112
Capitolo 2: Comandi, prese e indicatori.................................................................................................................................. 113
Generatore Ultravision™ – Vista del pannello frontale........................................................................................................ 113
Generatore Ultravision™ – Vista del pannello laterale........................................................................................................ 114
Generatore Ultravision™ – Vista del pannello posteriore.................................................................................................... 115
Stazione di ricarica della batteria Ultravision™ – Vista dall’alto.......................................................................................... 115
Capitolo 3: Preparazione del sistema Ultravision™ per l’utilizzo............................................................................................ 117
Ispezione periodica............................................................................................................................................................. 117
Caricare la batteria tramite la stazione di ricarica Ultravision™.......................................................................................... 117
Inserire la batteria nel generatore Ultravision™.................................................................................................................. 118
Preparare Ultravision™ per l’uso - Strumenti che richiedono un elettrodo di ritorno del paziente...................................... 118
Preparare Ultravision™ per l’uso – Strumenti che non richiedono un percorso di ritorno del paziente.............................. 119
Capitolo 4: Utilizzare il sistema Ultravision™..........................................................................................................................120
Inserire il catetere e il cavo Ionwand...................................................................................................................................120
Uso durante l’intervento chirurgico......................................................................................................................................121
Fine dell’intervento chirurgico..............................................................................................................................................121
Capitolo 5: In seguito all’intervento chirurgico.........................................................................................................................122
Pulizia dell’adattatore di ritorno del paziente Ultravision™.................................................................................................122
Pulizia del Generatore Ultravision™...................................................................................................................................122
Pulizia della stazione di ricarica della batteria Ultravision™...............................................................................................122
Ricaricare la batteria Ultravision™......................................................................................................................................122
Capitolo 6: Risoluzione dei problemi.......................................................................................................................................123
Capitolo 7: Riassunto delle specifiche del sistema.................................................................................................................125
Capitolo 8: Accessori e componenti di ricambio......................................................................................................................126
Capitolo 9: Compatibilità elettromagnetica..............................................................................................................................127
Simboli utilizzati per Ultravision...............................................................................................................................................132
108
Capitolo 1: UltravisionTM – Panoramica e caratteristiche generali
Questa sezione descrive le istruzioni per l’uso del sistema di evacuazione di fumo Ultravision per liberare il campo visivo
durante interventi di chirurgia e le sue caratteristiche.
Attenzione
Leggere attentamente tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il sistema Ultravision prima dell’utilizzo. La
mancata osservanza può causare morte o gravi lesioni al paziente o all’operatore.
Istruzioni per l’uso.
Il sistema Ultravision è indicato per l’evacuazione di fumo e altro particolato sprigionato da strumenti monopolari, bipolari e a
ultrasuoni durante interventi di chirurgia laparoscopica.
Avvertenza
Non consentire al dispositivo Ionwand di entrare in contatto con la parte non isolata di uno strumento elettrochirurgico
durante l’intervento. Per questa eventualità, il generatore Ultravision è dotato di un indicatore di prossimità audio-visivo
continuo. Il contatto prolungato per più di 10 minuti potrebbe causare una scarica elettrica dallo strumento elettrochirurgico
sufficientemente potente da provocare fibrillazione atriale a seconda della prossimità alla cavità toracica.
Controindicazioni
Ultravision è un sistema elettrico ad energia e pertanto non deve essere utilizzato su pazienti con pacemaker o defibrillatore
cardiaco impiantabile (ICD).
Parti fornite con il sistema UltravisionTM
Il sistema Ultravision include componenti sia riutilizzabili sia monouso sterili usa e getta. I componenti monouso sterili usa
e getta sono forniti separatamente. Contattare il rappresentante delle vendite di zona per la fornitura di questi componenti.
Tutti gli altri componenti necessari per il funzionamento di Ultravision sono forniti con il sistema.
Prima dell’utilizzo, controllare che la confezione consegnata contenga i seguenti elementi:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Generatore x1
Batteria x2
Stazione di ricarica x1
Unità di alimentazione per la stazione di ricarica x1
Adattatore di ritorno del paziente per piastra monopartita x1
Adattatore di ritorno del paziente per piastra bipartita x1
Manuale utente x1
Nel caso in cui uno di questi elementi non dovesse essere contenuto nella confezione, si prega di contattare il
rappresentante delle vendite di zona prima di utilizzare il sistema.
Prima dell’uso, controllare tutti i componenti sopra elencati per verificare che non siano stati danneggiati durante la
spedizione. In caso di dubbio, contattare il rappresentante delle vendite di zona prima di utilizzare il sistema.
I seguenti elementi riutilizzabili dovranno essere sostituiti:
Articolo
Numero approssimato di utilizzi prima della sostituzione
Batteria
200 cicli di ricarica a 20° C (68° F) o 1 anno dall’ultima ricarica a 20° C (68° F).
Adattatore di ritorno del paziente
(monopartito)
500 cicli di accoppiamento con il generatore Ultravision e il generatore
elettrochirurgico
Adattatore di ritorno del paziente (bipartito)
500 cicli di accoppiamento con il generatore Ultravision e il generatore
elettrochirurgico
Stazione di ricarica della batteria
1000 cicli di accoppiamento con la batteria Ultravision
I componenti riutilizzabili di ricambio sono disponibili presso Alesi Surgical o i suoi distributori locali.
109
Sistema UltravisionTM – Principio di funzionamento
Il sistema Ultravision elimina il particolato sprigionato da strumenti a energia durante interventi di chirurgia laparoscopica,
mantenendo libero il campo visivo. Ciò si otteiene mediante precipitazione elettrostatica, un processo in cui il particolato
viene temporaneamente caricato, facendo sì che precipiti rapidamente all’interno della cavità peritoneale man mano che si
forma. Il sistema è stato specificatamente progettato per migliorare la visibilità e ridurre al minimo l’emissione di particolato e
gas nella sala operatoria durante interventi di chirurgia laparoscopica.
Il sistema Ultravision richiede un percorso di ritorno del paziente, simile alla diatermia monopolare. Il sistema è stato
progettato in modo da poter essere configurato in due modi, a seconda del tipo di strumento utilizzato per l’incisione:
Con strumenti monopolari che richiedono un elettrodo di ritorno del paziente
Il sistema Ultravision è dotato di un adattatore di ritorno del paziente che consente all’unità elettrochirurgica e al
generatore Ultravision di condividere un unico elettrodo di ritorno del paziente con lo strumento monopolare (Figura 1).
Con strumenti di incisione bipolari e a ultrasuoni che non richiedono un percorso di ritorno del paziente
La presa di ritorno del paziente del generatore Ultravision consente l’utilizzo di un elettrodo di ritorno del paziente
standard e permette il collegamento diretto al generatore Ultravision (Figura 2).
Il sistema Ultravision non è fornito con un elettrodo di ritorno del paziente ma è stato progettato per essere compatibile con
gli elettrodi di ritorno del paziente muniti di connettore di tipo “internazionale”. Nel caso in cui ci siano problemi con l’elettrodo
di ritorno del paziente utilizzato, si prega di contattare Alesi Surgical o il distributore di zona.
Figura 1: Configurazione Ultravision™ per l’utilizzo con strumenti
che richiedono un elettrodo di ritorno del paziente
Figura 2: Configurazione Ultravision™ per l’utilizzo con strumenti
che non richiedono un elettrodo di ritorno del paziente
I seguenti componenti sono necessari per il funzionamento di Ultravision e sono forniti insieme al sistema:
1. Unità del generatore
L’unità del generatore è la fonte di alta tensione. La potenza in uscita non può essere regolata manualmente. L’unità
non è collegata alla presa di alimentazione di rete ed è interamente alimentata da una batteria rimovibile.
2. Batteria
Il generatore è alimentato da una batteria che consente circa 10 ore di funzionamento continuo. Il sistema è fornito
con due batterie e una stazione di ricarica. Come avviene per tutte le batterie di questo tipo, la durata dipende dal
numero di ricariche. Si consiglia di sostituire le batterie ogni 12 mesi o quando una batteria completamente carica
non è più in grado di offrire sei ore di alimentazione del generatore.
3. Stazione di ricarica della batteria
Il sistema Ultravision è dotato di una stazione di ricarica con due alloggiamenti e di un’unità di alimentazione. L’unità
di alimentazione dispone di quattro spine diverse, che consentono di poterla utilizzare nella maggior parte dei Paesi,
e di un ingresso universale che consente 90-264 V CA.
4. Adattatore di ritorno del paziente – piastra monopartita
Il sistema Ultravision richiede un elettrodo di ritorno del paziente. L’elettrodo di ritorno del paziente può essere
condiviso con il generatore elettrochirurgico se necessario, utilizzando l’adattatore di ritorno del paziente.
110
L’adattatore di ritorno del paziente per piastra monopartita è utilizzato con elettrodi di ritorno del paziente compatibili
con piastra monopartita. L’estremità blu dell’adattatore si inserisce nella presa situata nella parte frontale del
generatore elettrochirurgico. Il connettore arancione all’altra estremità del cavo si inserisce nella parte frontale del
generatore Ultravision.
5. Adattatore di ritorno del paziente – piastra bipartita
È uguale all›adattatore di ritorno del paziente per piastra monopartita ma è utilizzato con piastre bipartite. Dispone
dello stesso perno centrale che attiva il sensore del generatore elettrochirurgico (se presente). L›estremità
dell›adattatore per piastra bipartita è di colore rosso.
I seguenti componenti monouso sterili usa e getta sono necessari per il funzionamento di Ultravision e sono forniti
separatamente:
6. IonwandTM
Ionwand è il cavo attivo che porta la corrente dal generatore Ultravision al paziente. Termina in una spazzola
atraumatica in acciaio inossidabile che è responsabile della carica elettrostatica delle particelle create durante
l’intervento chirurgico.
7. Catetere e trocar. Il catetere consente al cavo Ionwand di poter essere inserito nella cavità peritoneale del
paziente durante l’intervento chirurgico. Viene inserito per via percutanea mediante il trocar.
Parametri di funzionamento
Il sistema Ultravision può essere utilizzato entro i seguenti intervalli
• Intervallo di temperature ambiente: da 10° C a 40° C (da 50° F a 104° F)
• Umidità relativa dal 20% al 75%, non condensante
Trasporto e conservazione
• Intervallo di temperature ambiente: da -10° C a 40° C (da 14° F a 104° F) tranne le batterie
• Umidità relativa dal 20% al 85%, non condensante
• Intervallo di temperature ambiente per le batterie: da 0° C a 40° C (da 32° F a 104° F). L’esposizione prolungata
a temperature superiori riduce la durata di conservazione della batteria.
• Durata di conservazione della batteria: 1 anno dall’ultima ricarica a 20° C (68° F)
Sicurezza del paziente e della sala operatoria
Avvertenza
Il sistema Ultravision deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico qualificato e abilitato all’utilizzo di strumenti
per elettrochirurgia.
Nella fase di configurazione iniziale e prima di ogni utilizzo, ispezionare il sistema Ultravision e la stazione di ricarica della
batteria per verificare che non siano danneggiati. Se danneggiati, non utilizzarli e non cercare di ripararli. Contattare Alesi
Surgical o il distributore di zona per assistenza.
Il rivestimento del generatore Ultravision è di plastica, in modo da isolarlo completamente da qualsiasi pericolo elettrico
interno, pertanto non richiede il collegamento a un punto equipotenziale.
Per la massima sicurezza del paziente, ridurre al minimo il contatto tra il cavo Ionwand e gli strumenti di metallo, altrimenti
gli strumenti di metallo potrebbero caricarsi e provocare una scarica elettrostatica al paziente o all’operatore. Ciò può essere
sufficiente a provocare fibrillazione atriale a seconda della prossimità alla cavità toracica.
Se il generatore Ultravision o la stazione di ricarica della batteria dovessero bagnarsi per qualsiasi motivo, spegnerli e
lasciarli asciugare completamente all’aria prima di riutilizzarli.
Non rimuovere i rivestimenti o i pannelli per scoprire i componenti interni del sistema Ultravision e della stazione di ricarica
della batteria. La rimozione di coperture o pannelli rende nulla la garanzia.
Assicurarsi che la batteria sia inserita correttamente nel generatore Ultravision. La mancata osservanza può causare un
pericolo di incendio.
Non operare questo dispositivo in ambienti potenzialmente esplosivi, ad esempio in presenza di anestetici infiammabili.
111
La stazione di ricarica della batteria è stata certificata esclusivamente per l’utilizzo all’esterno dell’immediato ambiente della
sala operatoria. Non presenta tensione ridondante o protezione dalla corrente sufficienti da consentire il contatto sicuro con
il paziente.
Utilizzare soltanto con l’unità di alimentazione e il cavo forniti insieme alla stazione di ricarica della batteria.
Inserire il cavo di alimentazione direttamente nella presa, senza cavi di estensione o adattatori.
L’assieme del cavo di alimentazione deve essere controllato periodicamente per verificare che l’isolante o i connettori non
siano danneggiati. Non usare un cavo di alimentazione danneggiato.
Non collegare alla presa un cavo di alimentazione bagnato.
Prima dell’utilizzo, controllare tutti i componenti sterili per verificare che la confezione non sia danneggiata. Non utilizzare in
caso di presenza dei danni.
Non riutilizzare o sterilizzare di nuovo il cavo Ionwand, il trocar o il catetere per evitare rischi di contaminazione incrociata,
infezioni o lesioni al paziente e al personale medico, oltre che danni al sistema Ultravision.
Attenzione
Leggere attentamente tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il sistema Ultravision prima dell’utilizzo.
Non accatastare apparecchiature sopra al sistema Ultravision.
Per la massima sicurezza del paziente, ridurre al minimo il contatto tra il cavo Ionwand e i tessuti del paziente, altrimenti le
prestazioni e la visibilità saranno compromesse.
Prestare attenzione
L’utilizzo di batterie non approvate con il sistema Ultravision può causare danni e rende nulla la garanzia.
Collegare il cavo di alimentazione alla presa a muro con la tensione corretta, altrimenti il caricatore e la batteria potrebbero
danneggiarsi.
Una tensione di alimentazione inferiore a 90 V CA riduce significativamente la velocità di ricarica.
Manutenzione
Avvertenza
Controllare il generatore Ultravision e la stazione di ricarica della batteria prima di ogni utilizzo. Non utilizzare in caso di
presenza di danni. Contattare Alesi Surgical o il distributore di zona per assistenza.
Spegnere sempre il generatore Ultravision prima di pulirlo.
Staccare sempre la spina della stazione di ricarica della batteria prima di pulirla.
Attenzione
Smaltire il cavo Ionwand, il trocar e il catetere insieme agli altri rifiuti della sala operatoria secondo le procedure previste a
livello locale.
Prestare attenzione
Per pulire il generatore Ultravision, la stazione di ricarica della batteria e gli adattatori di ritorno del paziente, utilizzare
soltanto detergenti già usati regolarmente nel vostro ospedale per la pulizia di generatori e cavi elettrochirurgici non sterili.
Non applicare alcol o detergenti caustici, corrosivi e abrasivi o composti disinfettanti, solventi o altri materiali che possono
causare danni.
Non cercare in alcun modo di sterilizzare il generatore Ultravision e gli adattatori di ritorno del paziente.
Tenere il generatore Ultravision e la stazione di ricarica della batteria lontano da liquidi, poiché potrebbero danneggiare i
componenti interni.
112
Capitolo 2: Comandi, prese e indicatori
Questa sezione descrive tutti i comandi, le prese e gli indicatori presenti sul pannello frontale e laterale del generatore
Ultravision e sulla stazione di ricarica della batteria Ultravision.
Avvertenza
Leggere tutte le istruzioni prima di mettere in funzione questo apparecchio. La mancata osservanza può causare danni al
generatore e/o lesioni al paziente o all’operatore.
Generatore UltravisionTM– Vista del pannello frontale
1 – Interruttore di accensione e spegnimento On/Off e indicatore LED
2 – Presa di ritorno del paziente
3 – Presa Ionwand
4 – Indicatori LED di prossimità
5 – Indicatore del livello della batteria
6 – Indicatore LED di guasti al generatore
Avvertenza
Tutte le apparecchiature terze utilizzate con Ultravision devono essere certificate in conformità agli standard pertinenti
associati a IEC 60601. L’utente è responsabile di verificare che tutte le apparecchiature accessorie siano conformi ai
requisiti IEC 60601.
Prestare attenzione
Collegare gli accessori al tipo di presa corretto, altrimenti il sistema non funzionerà nel modo appropriato.
1 – Interruttore di accensione e spegnimento On/Off e indicatore LED
L’interruttore che controlla l’alimentazione fornita al generatore è situato nell’angolo in basso a sinistra del pannello frontale
(vedere la Vista del pannello frontale in alto). Per accendere il generatore, posizionare l’interruttore in posizione ON (I).
L’indicatore luminoso dovrebbe illuminarsi di verde.
Per spegnere il generatore, posizionare l’interruttore in posizione OFF (O). L’indicatore luminoso dovrebbe spegnersi.
2 – Presa di ritorno del paziente e indicatori LED di prossimità
L’elettrodo di ritorno del paziente con piastra monopartita o bipartita o l’adattatore di ritorno del paziente Ultravision vengono
inseriti in questa presa per stabilire un percorso di ritorno.
Prestare attenzione
L’adattatore di ritorno del paziente Ultravision deve essere inserito nella direzione corretta, altrimenti possono verificarsi
danni al connettore e alla presa.
3 – Presa Ionwand
Il connettore Ionwand è inserito nella presa Ionwand. In questo modo viene fornita alimentazione al cavo, provocando la
precipitazione elettrostatica del particolato.
Prestare attenzione
Il cavo Ionwand Ultravision deve essere inserito nella direzione corretta, altrimenti possono verificarsi danni al connettore e
alla presa.
113
4 – Indicatori LED di prossimità
Quando il generatore è acceso, gli indicatori LED di prossimità si illuminano di verde. Per funzionare correttamente, il
contatto tra il cavo Ionwand e i tessuti del paziente o altri strumenti chirurgici deve essere ridotto al minimo. Entrambi gli
indicatori LED di prossimità lampeggeranno quando il cavo Ionwand si trova a circa 2 mm dai tessuti del paziente. Si udirà
inoltre un avviso acustico. Quando il contatto viene eliminato, i LED smetteranno di lampeggiare e l’avviso acustico cesserà.
Avvertenza
Non consentire al dispositivo Ionwand di entrare in contatto con la parte non isolata di uno strumento elettrochirurgico
durante l’intervento. Il contatto prolungato per più di 10 minuti potrebbe causare una scarica elettrica dallo strumento
elettrochirurgico sufficientemente potente da provocare fibrillazione atriale a seconda della prossimità alla cavità toracica.
5 – Indicatore del livello della batteria
Con una batteria nuova e completamente carica, l’indicatore del livello della batteria mostra il livello di carica residua
approssimato come segue:
LED verde
LED ambra
LED rosso
LED rosso lampeggiante
>8h di carica residua
2-8h di carica residua
<2h di carica residua
<30 minuti di carica residua
Il LED rosso lampeggiante è anche accompagnato da un avviso acustico.
Attenzione
Se è presente il LED rosso lampeggiante, non utilizzare la batteria per un intervento chirurgico. Ricaricare la batteria per
evitare una perdita di energia durante l’intervento che causerebbe una ridotta visibilità.
Prestare attenzione
La batteria potrebbe perdere energia durante il trasporto, l’immagazzinamento e la consegna. Si raccomanda di caricare completamente la
batteria prima di utilizzare il sistema Ultravision per la prima volta.
Si raccomanda di sostituire la batteria se questa non è più in grado di durare 6 ore quando completamente carica. Contattare Alesi Surgical
o il distributore di zona per acquistare i ricambi.
6 – Indicatore LED di guasti al generatore
Questo LED non è illuminato durante l’utilizzo. Se c’è un problema al generatore, il LED mostrerà una luce rossa
lampeggiante accompagnata da un avviso acustico.
Avvertenza
Non cercare di usare il generatore Ultravision quando l’indicatore dei guasti al generatore è illuminato. Contattare Alesi
Surgical o il distributore di zona per organizzare la riparazione o la sostituzione dell’unità del generatore.
Generatore UltravisionTM– Vista del pannello laterale
1 – Meccanismo di inserimento della batteria
1 – Alloggiamento di inserimento della batteria e meccanismo di espulsione
La batteria è inserita nell’alloggiamento situato sul lato destro del generatore Ultravision. Essa viene espulsa dal generatore
Ultravision tirando la levetta di espulsione verso la parte frontale del generatore.
114
Attenzione
La batteria deve essere inserita nella direzione corretta, altrimenti potrebbero verificarsi dei danni alla batteria e al
generatore, oltre a un pericolo di incendio.
Generatore UltravisionTM– Vista del pannello posteriore
1 – Controllo del volume
1 – Controllo del volume degli avvisi acustici
Il generatore Ultravision dispone di quattro avvisi acustici che accompagnano gli indicatori visivi:
Indicatore
Tono
Descrizione
Frequenza
Indicatore visivo
Livello batteria basso
Alto (1047 Hz)
Un unico suono di 1 secondo
2 secondi
LED livello batteria basso
Prossimità
Medio (523,3 Hz) Un unico suono di 0.3 secondo 6 secondi
LED di prossimità
Guasto al generatore
Basso (261,6 Hz) Un unico suono di 1 secondo
2 secondi
LED di guasto (!)
Promemoria accensione ON
Basso (261,6 Hz) Un unico suono di 1 secondo
15 minuti
Nessuno
Il generatore emette i tre diversi toni in sequenza quando acceso. Il volume di questi indicatori può essere regolato ruotando
la manopola del controllo del volume nella parte posteriore del generatore. Il volume aumenta se si ruota la manopola in
senso orario e diminuisce se si ruota in senso antiorario.
Attenzione
Assicurarsi che gli avvisi acustici siano udibili nella sala operatoria e che gli indicatori LED di uscita siano visibili al personale
che effettua l’intervento. La mancata osservanza degli indicatori potrebbe comportare:
• Caricamento capacitivo dello strumento elettrochirurgico e rischio di fibrillazione atriale.
• Arresto del sistema causato dalla mancanza di corrente o da un guasto al generatore.
Stazione di ricarica della batteria UltravisionTM – Vista dall’alto
1 – Indicatore di alimentazione e guasti
2 – Alloggiamento 1 e 2 della batteria
3 – Indicatori del livello di carica della batteria
4 – Presa di alimentazione
115
1 – Indicatore di alimentazione/guasti
L’indicatore di alimentazione si illumina di verde quando l’alimentazione viene fornita correttamente alla stazione di
ricarica. Se c’è un guasto alla stazione di ricarica, essa potrebbe continuare a caricare le batterie, ma è possibile che le
sovraccarichi. In questo caso l’indicatore si illuminerà di rosso.
2 – Alloggiamento 1 e 2 della batteria
La stazione di ricarica è in grado di ricaricare fino a due batterie alla volta. Le batterie devono essere inserite in modo che i
terminali delle batterie siano in contatto con i terminali della stazione di ricarica.
3 – Indicatori del livello di carica della batteria
Quando viene fornita alimentazione alla stazione di ricarica e la batteria è inserita nel verso giusto, l’indicatore del
livello si illuminerà. L’indicatore è arancione finché la batteria non sarà completamente carica. Quando la batteria sarà
completamente carica, la spia luminosa si spegnerà.
4 – Presa di alimentazione
La stazione di ricarica della batteria è fornita con un’unità di alimentazione. L’unità di alimentazione presenta varie spine che
possono essere attaccate ad essa. Scegliere la spina corretta per l’alimentazione della propria zona.
Prestare attenzione
Se l’unità di alimentazione fornita con la stazione di ricarica non dispone di una spina adatta all’alimentazione locale,
contattare Alesi Surgical o il distributore di zona.
Il caricatore presenta caratteristiche a temperatura compensata ed è stato progettato su misura per un caricamento e una
durata ottimali esclusivamente delle batterie fornite con il sistema Ultravision. L’utilizzo di altre stazioni di ricarica, anche
se meccanicamente compatibili, potrebbe con molta probabilità ridurre drasticamente la durata delle batterie del sistema
Ultravision.
Utilizzare soltanto l’unità di alimentazione fornita con la stazione di ricarica delle batterie. L’utilizzo di altre unità di
alimentazione può danneggiare le batterie e la stazione di ricarica.
Se l’indicatore di alimentazione/guasti è rosso, ciò significa che è presente un guasto al caricatore che potrebbe
danneggiare le batterie, pertanto il caricatore non deve essere usato. Contattare Alesi Surgical per acquistare un caricatore
sostitutivo.
116
Capitolo 3: Preparazione del sistema UltravisionTM per l’utilizzo
Questa sezione descrive come preparare il sistema Ultravision per l’utilizzo, in particolare come:
•
•
•
•
Effettuare l’ispezione periodica
Caricare una batteria tramite la stazione di ricarica delle batterie
Inserire e rimuovere una batteria
Preparare il sistema Ultravision per l’uso:
○○ Usare con strumenti che richiedono un elettrodo di ritorno del paziente
○○ Usare con strumenti che non richiedono un elettrodo di ritorno del paziente
Avvertenza
Leggere attentamente tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il sistema e gli accessori prima dell’utilizzo. La
mancata osservanza può causare morte o gravi lesioni al paziente o all’operatore.
Ispezione periodica
Il sistema Ultravision deve essere ispezionato visivamente almeno una volta l’anno, indipendentemente dall’uso che se ne
fa. Questa ispezione deve includere controlli per verificare:
•
•
•
•
La presenza di danni al generatore e alla stazione di ricarica.
La presenza di danni al cavo di alimentazione e alla spina della stazione di ricarica della batteria.
La presenza di danni al cavo e ai connettori degli adattatori di ritorno del paziente.
L’adeguato accoppiamento tra gli adattatori di ritorno del paziente e tra il generatore Ultravision e il generatore
elettrochirurgico.
Avvertenza
In caso di danni a qualsiasi componente, non utilizzare il sistema Ultravision. I cavi danneggiati devono essere sostituiti
prima dell’uso. In caso di danni al generatore o alla stazione di ricarica della batteria Ultravision, contattare Alesi Surgical o il
distributore di zona.
Caricare la batteria tramite la stazione di ricarica UltravisionTM
Le batterie devono essere ricaricate dopo essere state acquistate e ogni volta che l’indicatore del livello della batteria
del generatore Ultravision emette una luce rossa fissa o lampeggiante. Per caricare completamente una batteria da zero
sono necessarie circa 12 ore. Una batteria completamente carica dovrebbe fornire almeno 10 ore di utilizzo del sistema
Ultravision.
1. Ispezionare il cavo di alimentazione della stazione di ricarica della batteria per verificare la presenza di danni.
2. Se non vi sono segni di danneggiamento, inserire il cavo di alimentazione alla stazione di ricarica.
3. Attaccare la placca corretta alla spina di alimentazione e inserire a una presa a muro di tipo ospedaliero con
messa a terra. Accertarsi che l’indicatore di alimentazione/guasti sia verde.
4. Inserire una batteria nell’alloggiamento, assicurandosi che i terminali della batteria siano a contatto con i terminali
della stazione di ricarica. Accertarsi che l’indicatore di carica della batteria sia arancione.
5. Lasciar caricare la batteria finché l’indicatore di carica si sarà spento. Estrarre la batteria dall’alloggiamento.
6. Staccare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
Quando non utilizzate, le batterie devono essere conservate in un luogo asciutto e pulito.
Avvertenza
Collegare il cavo di alimentazione del caricatore a una presa di tipo ospedaliero con messa a terra della tensione corretta.
Inserire il cavo di alimentazione direttamente nella presa, senza cavi di estensione e/o adattatori. L’uso di cavi di estensione
può aumentare il rischio di incendio.
La stazione di ricarica della batteria è stata certificata per l’utilizzo all’esterno dell’immediato ambiente della sala operatoria.
Non presenta tensione ridondante o protezione dalla corrente sufficienti da consentire il contatto sicuro con il paziente.
Attenzione
Le batterie devono essere riciclate e non incenerite o smaltite con i normali rifiuti ospedalieri.
Non collegare direttamente i terminali negativi e positivi di una batteria.
La batteria contiene acido, pertanto non cercare di smontarla.
117
Prestare attenzione
Se l’unità di alimentazione fornita con la stazione di ricarica non dispone di una placca adatta all’alimentazione locale,
contattare Alesi Surgical o il distributore di zona.
La stazione di ricarica presenta caratteristiche a temperatura compensata ed è stata progettata per un caricamento e una
durata ottimali delle batterie fornite con il sistema Ultravision. L’utilizzo di altre stazioni di ricarica, anche se meccanicamente
compatibili, potrebbe con molta probabilità ridurre drasticamente la durata operativa delle batterie del sistema Ultravision.
Non usare batterie diverse da quelle fornite da Alesi Surgical insieme alla stazione di ricarica.
Utilizzare soltanto l’unità di alimentazione fornita con la stazione di ricarica delle batterie. L’utilizzo di altre unità di
alimentazione può danneggiare le batterie e la stazione di ricarica.
Evitare urti e cadute della batteria, poiché potrebbero danneggiare o ridurre la durata della batteria stessa.
Non utilizzare la batteria per alimentare apparecchiature diverse dal generatore Ultravision, poiché ciò potrebbe danneggiare
la batteria e l’apparecchiatura.
Se l’indicatore di alimentazione è rosso, ciò significa che è presente un guasto al caricatore che potrebbe danneggiare le batterie,
pertanto il caricatore non deve essere usato.
Consiglio
Per ottimizzarne la durata, le batterie devono essere riposte nella stazione di ricarica quando si è finito di utilizzarle, ad
esempio a fine giornata, e devono essere conservate in un luogo il più fresco possibile. Si sconsiglia di lasciare le batterie
scariche per tutto il fine settimana o per un periodo di vacanza.
Non scaricare le batterie completamente poiché ciò riduce significativamente la loro durata.
Inserire la batteria nel generatore UltravisionTM
Per inserire una batteria nel generatore:
1. Individuare l’alloggiamento della batteria sul lato destro del generatore Ultravision.
2. Assicurarsi che l’alloggiamento sia vuoto tirando la levetta di espulsione verso la parte frontale del generatore.
3. Assicurarsi che la batteria sia orientata con i terminali vicini al generatore, la freccia verso l’alto e rivolta al
generatore.
4. Inserire la batteria finché questa non si innesti ai terminali di contatto nel generatore.
5. Accendere il generatore premendo l’interruttore situato sul pannello frontale.
6. Spegnere il dispositivo quando la configurazione sarà completata.
Attenzione
Assicurarsi che la batteria sia sempre inserita nel verso giusto nel generatore Ultravision e nella stazione di ricarica,
altrimenti la batteria e l’apparecchiatura potrebbero danneggiarsi e causare un pericolo di incendio.
Preparare UltravisionTM per l’uso - Strumenti che richiedono un elettrodo di ritorno del
paziente
Prima dell’uso, controllare che siano disponibili i seguenti componenti:
•
•
•
•
Generatore Ultravision con una batteria adeguatamente carica
Elettrodo di ritorno del paziente con connettore di tipo “internazionale”: tipo monopartito o bipartito
Adattatore di ritorno del paziente Ultravision corretto: monopartito o bipartito
Unità del generatore per elettrochirurgia compatibile con l’elettrodo di ritorno del paziente
Configurare il sistema come segue:
1. Collegare l’elettrodo di ritorno del paziente al paziente mediante pratica chirurgica standard. Può essere utilizzata
sia la variante monopartita che bipartita.
2. Collegare l’elettrodo di ritorno del paziente all’adattatore di ritorno del paziente. Selezionare l’adattatore di ritorno
del paziente monopartito per l’utilizzo con l’elettrodo di ritorno monopartito. Selezionare l’adattatore bipartito per
l’utilizzo con piastra bipartita.
3. Collegare l’estremità dell’adattatore di ritorno del paziente (BLU – piastra monopartita; ROSSO – piastra
bipartita) al generatore elettrochirurgico.
4. Accendere il generatore elettrochirurgico e assicurarsi che il percorso di ritorno del paziente venga riconosciuto
dal generatore elettrochirurgico.
118
5. Collegare l’altra estremità dell’adattatore di ritorno del paziente (ARANCIONE) al generatore Ultravision. Il
connettore deve essere inserito nella direzione corretta.
Se il generatore elettrochirurgico non riconosce l’elettrodo di ritorno quando si utilizza l’adattatore di ritorno del paziente,
seguire la seguente procedura:
• Collegare l’elettrodo di ritorno del paziente direttamente al generatore elettrochirurgico. Se il problema viene
risolto, l’adattatore di ritorno del paziente è usurato e deve essere sostituito.
• Se il problema non viene risolto, sostituire l’elettrodo di ritorno del paziente e ripetere i passaggi 1-4 sopra
indicati.
• Se il problema non viene risolto, ciò significa che c’è un guasto al generatore elettrochirurgico.
Avvertenza
Assicurarsi che l’adattatore di ritorno del paziente selezionato (monopartito o bipartito) corrisponda all’elettrodo di ritorno
collegato al paziente. L’adattatore di ritorno del paziente consente l’inserimento di un elettrodo di ritorno del paziente
monopartito in un adattatore di ritorno bipartito. L’uso improprio può bypassare la funzionalità del sensore di ritorno del
generatore elettrochirurgico.
Consiglio
Se la procedura chirurgica richiede strumenti di entrambi i tipi, ossia quelli che richiedono un percorso di ritorno (strumenti
monopolari) e quelli che non lo richiedono (strumenti bipolari o a ultrasuoni), si raccomanda di configurare il sistema in
questo modo. Ciò evita la necessità di ritardare l’intervento per riconfigurare Ultravision, consentendogli così di condividere
lo stesso elettrodo di ritorno del paziente.
In seguito a verifiche, il sistema Ultravision ha dimostrato di non avere effetto sui sistemi di monitoraggio del contatto di
ritorno del paziente con piastra bipartita impiegati nei generatori monopolari elencati a pagina 125.
Preparare UltravisionTM per l’uso - Strumenti che non richiedono un percorso di ritorno
del paziente
Prima dell’uso, controllare che siano disponibili i seguenti componenti:
• Generatore Ultravision con batteria carica
• Elettrodo di ritorno del paziente con connettore di tipo “internazionale” (monopartito o bipartito)
Configurare il sistema come segue:
1. Collegare l’elettrodo di ritorno del paziente al paziente mediante pratica chirurgica standard. Può essere utilizzata
sia la variante monopartita che bipartita.
2. Collegare l’altra estremità dell’elettrodo di ritorno del paziente direttamente al generatore Ultravision inserendolo
nella presa di ritorno nella parte frontale del generatore Ultravision. Il connettore deve essere inserito nella
direzione corretta.
Consiglio
Gli adattatori di ritorno del paziente devono essere tenuti a portata di mano nel caso in cui durante l’intervento chirurgico sia
necessario utilizzare uno strumento che richieda un elettrodo di ritorno del paziente.
119
Capitolo 4: Utilizzare il sistema UltravisionTM
Questa sezione descrive come utilizzare il sistema Ultravision per mantenere il campo visivo libero da fumi chirurgici.
Questo passaggio richiede i seguenti articoli consumabili:
• catetere e trocar Ultravision
• Ionwand
Questi articoli sono forniti separatamente.
Inserire il catetere e il cavo Ionwand
Il catetere viene inserito mediante il trocar. Il catetere e il trocar sono forniti assemblati e pronti all’uso.
Eseguire l’insufflazione della cavità peritoneale mediante pratica standard prima di tentare di inserire il catetere. Una volta
completata l’insufflazione:
1. Aprire la confezione sterile Ionwand.
2. Estrarre l’assieme catetere/trocar e il cavo Ionwand dalla confezione e verificare che i componenti siano integri.
3. Introdurre il catetere perforando la parete addominale con l’assieme catetere/trocar:
a.Inserire sempre dopo l’insufflazione dell’addome.
b.Inserire sempre sotto controllo visivo diretto per evitare lesioni iatrogene alle strutture addominali.
4. Estrarre il trocar dal catetere tenendo fermo il catetere e ruotando il trocar in senso antiorario e smaltire in modo
sicuro.
5. Inserire delicatamente il cavo Ionwand nel catetere fino a che non sporga dalla parte superiore e possa essere
visualizzato internamente al paziente con la telecamera laparoscopica.
6. Fissare il cavo Ionwand tenendo fermo il catetere e ruotando il raccordo del cavo Ionwand in senso orario finché
questo non si stringe. Non stringere eccessivamente.
7. Regolare l’altezza del catetere in modo che il cavo Ionwand non sia a contatto con i tessuti del paziente e con gli
strumenti chirurgici.
8. Collegare il connettore Ionwand alla presa attiva sulla parte frontale del generatore Ultravision.
Avvertenza
Se la confezione sterile è aperta o danneggiata, non utilizzare e smaltire in modo sicuro.
Qualora siano presenti danni a qualsiasi componente, non utilizzare e smaltire in modo sicuro.
Inserire sempre il catetere e il trocar sotto controllo visivo diretto in seguito all’insufflazione della cavità addominale. La
mancata osservanza di questa procedura può causare danni a tessuti interni, vasi sanguigni e organi.
Durante l’inserimento del catetere evitare arterie e vene principali.
Non accendere il generatore Ultravision prima di aver inserito il cavo Ionwand nel catetere.
Attenzione
I componenti sterili sono stati specificatamente progettati per l’utilizzo con questo sistema. Usare esclusivamente strumenti
forniti da Alesi Surgical.
Consiglio
Inserire il catetere in modo tale da non pregiudicare l’intervento chirurgico e in modo che venga il meno possibile a contatto
con altri strumenti chirurgici. L’evacuazione di fumo è più efficace se il dispositivo viene posizionato tra il laparoscopio e
l’area di intervento.
Assicurarsi che la punta del catetere sia ad almeno 25 mm dai tessuti del paziente per ridurre il rischio di attivare
accidentalmente l’indicatore di prossimità.
Coprire il lume del catetere con un dito prima di inserire il cavo Ionwand per ridurre al minimo di perdita di pneumoperitoneo.
Assicurarsi che la spazzola Ionwand sia dritta prima dell’inserimento nel catetere.
120
Uso durante l’intervento chirurgico
Prima di iniziare l’incisione e prima che i tessuti si coagulino e si crei fumo:
9. Assicurarsi che il cavo Ionwand sia privo di residui chirurgici e non sia a contatto con i tessuti del paziente o con
uno strumento chirurgico.
10.Accendere il generatore Ultravision. Se l’indicatore luminoso della batteria emette una luce rossa lampeggiante e
l’allarme della batteria emette un segnale acustico, sostituire la batteria con un’unità completamente carica.
11.Effettuare la procedura di chirurgia.
12.Nel caso in cui l’indicatore di prossimità emetta un segnale acustico quando il cavo Ionwand™ non è a contatto
con i tessuti del paziente o con uno strumento chirurgico, effettuare i seguenti passaggi:
a.Spegnere il generatore Ultravision.
b.Estrarre il cavo Ionwand™ dal catetere tenendo fermo il catetere e ruotando il cavo Ionwand in senso
antiorario, assicurandosi che il catetere non venga spostato.
c.Pulire il cavo Ionwand™ e i filamenti della spazzola avvolgendoli in un tampone sterile inumidito con soluzione
salina sterile e pulirli delicatamente, muovendo il tampone dalla parte isolata del cavo Ionwand verso la
spazzola di metallo. Ripetere l’operazione finché ogni traccia di contaminazione sia stata rimossa e la
spazzola sia pulita.
d.Reintrodurre il cavo Ionwand nel catetere e fissarlo tenendo fermo il catetere e ruotando il cavo Ionwand in
senso orario.
e.Accendere il generatore Ultravision e assicurarsi che il problema all’indicatore sia risolto e che l’evacuazione
di fumo sia stata ripresa.
f. Se l’allarme continua a emettere un segnale acustico, estrarre il cavo Ionwand e sostituirlo.
Attenzione
Per la massima sicurezza del paziente, ridurre al minimo il contatto tra il cavo Ionwand e gli strumenti di metallo, altrimenti
gli strumenti di metallo potrebbero caricarsi e provocare una scarica elettrostatica al paziente o all’operatore. Ciò può essere
sufficiente a provocare fibrillazione atriale a seconda della prossimità alla cavità toracica.
L’attivazione accidentale di un elettrodo monopolare a contatto con il cavo Ionwand deve essere evitata. Purché il cavo
Ionwand sia collegato al generatore Ultravision, non vi è il rischio di ustione o shock accidentale per il paziente o l’operatore,
tuttavia non vi è una ridondanza comprovata in questo isolamento protettivo.
Se il catetere Ultravision dovesse sganciarsi durante l’utilizzo, sostituirlo con un nuovo dispositivo.
Fine dell’intervento chirurgico
Una volta completato l’intervento chirurgico o qualora l’utilizzo di Ultravision non sia più necessario:
13.Spegnere il generatore Ultravision.
14.Scollegare il cavo Ionwand dal generatore.
15.Estrarre delicatamente il cavo Ionwand dal catetere.
16.Rimuovere il catetere e applicare un bendaggio alla ferita.
17.Smaltire il cavo Ionwand e il catetere in modo sicuro.
Avvertenza
Assicurarsi che il generatore Ultravision sia spento prima di togliere il cavo Ionwand. La mancata osservanza di questa
procedura può portare gli oggetti conduttivi a caricarsi elettricamente, creando così il rischio di shock statico per l’operatore.
Non riutilizzare o sterilizzare di nuovo il cavo Ionwand, il trocar o il catetere per evitare rischi di contaminazione incrociata,
infezioni o lesioni al paziente o al personale medico, oltre che danni al sistema Ultravision.
Smaltire il cavo Ionwand, il trocar e il catetere insieme agli altri rifiuti della sala operatoria, secondo le procedure previste a
livello locale.
Consiglio
La rimozione del catetere come ultimo passaggio dell’intervento consente al chirurgo di chiudere gli altri siti di introduzione
del trocar senza una perdita rapida di pressione peritoneale.
121
Capitolo 5: In seguito all’intervento chirurgico
Questo capitolo descrive come pulire i componenti riutilizzabili del sistema Ultravision e come ricaricare la batteria quando
necessario.
I componenti riutilizzabili devono essere puliti con un detergente delicato che sia approvato e usato regolarmente nel vostro
ospedale per la pulizia di generatori chirurgici, cavi medicali e connettori non sterili.
Pulizia dell’adattatore di ritorno del paziente UltravisionTM
Gli adattatori di ritorno del paziente possono necessitare di essere pulito di tanto in tanto.
I cavi e le superfici dei connettori devono essere puliti con un panno e con un detergente delicato.
I cavi e i connettori devono essere lasciati asciugare completamente all’aria prima di essere riutilizzati.
Pulizia del Generatore UltravisionTM
Il generatore può necessitare di essere pulito di tanto in tanto:
1.
2.
3.
4.
5.
Assicurarsi che il generatore sia spento (“O”)
Estrarre la batteria
Assicurarsi che tutti i cavi siano staccati dal generatore
Pulire tutte le superfici esterne con un panno morbido inumidito con un detergente delicato.
Assicurarsi che il generatore sia asciutto prima di riutilizzarlo.
Pulizia della stazione di ricarica della batteria UltravisionTM
La stazione di ricarica può necessitare di essere pulita di tanto in tanto:
1.
2.
3.
4.
Assicurarsi che la spina della stazione di ricarica sia staccata
Assicurarsi che gli alloggiamenti della batteria siano vuoti
Pulire le superfici esterne con un panno morbido inumidito con un detergente delicato.
Assicurarsi che la stazione di ricarica sia asciutta prima di ricollegare la spina all’alimentazione.
Avvertenza
Prima di effettuare la pulizia, scollegare sempre l’adattatore di ritorno del paziente dal generatore elettrochirurgico e dal
generatore Ultravision.
Spegnere sempre il generatore Ultravision e staccare la spina prima di pulirlo.
Lasciare asciugare completamente l’adattatore di ritorno del paziente e il generatore Ultravision all’aria prima di riutilizzarli.
Prestare attenzione
Non pulire l’adattatore di ritorno del paziente e il generatore Ultravision con alcol o detergenti caustici, corrosivi e abrasivi o
composti disinfettanti, solventi o altri materiali che possono graffiare o causare danni.
Non sterilizzare l’adattatore di ritorno del paziente e il generatore Ultravision.
Tenere l’adattatore di ritorno del paziente e il generatore Ultravision lontano da liquidi. La presenza di liquidi all’interno
del generatore può causare danni ai componenti interni. Non nebulizzare detergenti liquidi sulle prese del generatore
Ultravision. Applicare soltanto detergenti liquidi appropriati su un panno.
Ricaricare la batteria UltravisionTM
Seguire la procedura descritta nel Capitolo 3 per ricaricare la batteria.
122
Capitolo 6: Risoluzione dei problemi
Questo capitolo prende in esame le situazioni che potrebbero verificarsi e indica possibili cause e azioni consigliate.
Situazione
Possibile/i causa/e
Azione consigliata
Il generatore non si avvia quando
viene acceso
La carica della batteria è esaurita
Sostituire con una batteria completamente
carica
Guasto al generatore
Contattare il produttore o il distributore di
zona
La batteria completamente carica
non supporta il funzionamento
del generatore per la durata
prevista
La batteria è usurata o danneggiata. Sostituire con una nuova batteria
La batteria non si carica
Il cavo di alimentazione non
fornisce energia alla stazione di
ricarica
Verificare che l’indicatore di alimentazione del
caricabatteria sia verde
La batteria non è inserita
correttamente
Verificare che la batteria sia inserita
correttamente con i terminali a contatto con
quelli della stazione di ricarica della batteria
La batteria è esaurita
Acquistare una batteria sostitutiva
Nessun collegamento all’adattatore
a muro
Controllare il collegamento
L’adattatore a parete non è
collegato a una rete con tensione di
alimentazione appropriata
Verificare che la rete di alimentazione sia
appropriata
Il caricabatterie o l’adattatore a
muro sono danneggiati
Contattare il produttore o il distributore di
zona
La batteria non è posizionata
correttamente nel vano del
caricabatterie
Riposizionare l’unità della batteria finché la
spia non diventa arancione
Il caricabatterie è danneggiato
Contattare il produttore o il distributore di
zona
La batteria è danneggiata e
continua a dissipare l’energia di
ricarica
Sostituire con una nuova batteria
Il caricabatterie o l’adattatore a
muro sono danneggiati
Sostituire con un nuovo caricatore
L’adattatore di ritorno del paziente
non è corretto
Assicurarsi che l’adattatore monopartito o
bipartito corrisponda all’elettrodo di ritorno del
paziente utilizzato durante l’intervento.
L’elettrodo di ritorno del paziente è
difettoso
Collegare l’elettrodo di ritorno direttamente al
generatore elettrochirurgico; se l’elettrodo di
ritorno viene riconosciuto, NON è difettoso.
L’adattatore di ritorno del paziente è
difettoso
Eseguire le due azioni precedenti. Se questo
non risolve il problema, sostituire l’adattatore
di ritorno del paziente.
Il generatore Ultravision è spento o
non ha alimentazione
Controllare che il generatore sia acceso e che
la batteria carica sia inserita correttamente.
Gli indicatori del caricabatteria
(x3) non sono illuminati
Le spie di ricarica della batteria
non si illuminano di arancione
quando la batteria è ancora
scarica
La/e spia/e di ricarica della
batteria continuano a essere
arancioni dopo 12 ore di ricarica
Il generatore elettrochirurgico
non riconosce l’elettrodo di
ritorno del paziente quando si
utilizza l’adattatore di ritorno del
paziente O
Non vi è evacuazione di fumo e il
dispositivo elettrochirurgico non
funziona
Non vi è evacuazione di fumo ma
il dispositivo elettrochirurgico
funziona
123
L’allarme di prossimità emette un
suono di frequente
L’allarme di prossimità emette un
suono continuo
124
Il sistema Ultravision non è
configurato correttamente
Assicurarsi che il sistema sia configurato
correttamente per il dispositivo
elettrochirurgico in uso.
Il cavo Ionwand è difettoso
Accertarsi che il percorso di ritorno del
paziente sia configurato correttamente.
Toccare di proposito i tessuti del paziente con
il cavo Ionwand. Se l’allarme di prossimità
NON emette suono, sostituire il cavo Ionwand
e ripetere l’operazione.
Il percorso di ritorno del paziente è
difettoso
Se questo non risolve il problema, sostituire
l’adattatore di ritorno del paziente e l’elettrodo
di ritorno del paziente.
Il cavo Ionwand è troppo vicino ai
tessuti del paziente
Individuare il cavo Ionwand con il
laparoscopio e accertarsi che non sia troppo
vicino ai tessuti del paziente. Se è troppo
vicino, riposizionare il cavo Ionwand.
ll cavo Ionwand è troppo vicino allo
strumento o al port
Individuare il cavo Ionwand con il
laparoscopio e accertarsi che non sia troppo
vicino al port o al trocar. Se è troppo vicino,
riposizionare il cavo Ionwand.
Il cavo Ionwand è parzialmente
contaminato da fluido o particelle
di fumo
Estrarre il cavo Ionwand e pulirlo con una
salvietta chirurgica sterile. Fare riferimento
a “Uso durante l’intervento chirurgico” nel
Capitolo 4: Utilizzare il sistema UltravisionTM
Il cavo Ionwand è difettoso
Se le azioni sopra indicate non risolvono il
problema, sostituire il cavo Ionwand.
La velocità di produzione di fumo
è troppo elevata per consentire il
mantenimento di un campo elettrico
di precipitazione del fumo.
Ridurre la velocità di creazione del fumo
effettuando incisioni più lentamente.
Il cavo Ionwand è fortemente
contaminato con particelle di fumo.
Estrarre il cavo Ionwand e pulirlo con una
salvietta chirurgica sterile. Fare riferimento
a “Uso durante l’intervento chirurgico” nel
Capitolo 4: Utilizzare il sistema UltravisionTM.
Il catetere è contaminato con
particelle di fumo e sta fornendo
un percorso di ritorno dal cavo
Ionwand
Inserire il catetere più in profondità nella
cavità addominale.
Il cavo Ionwand è difettoso
Se le azioni sopra indicate non risolvono il
problema, sostituire il cavo Ionwand.
Capitolo 7: Riassunto delle specifiche del sistema
Articolo
Specifica
Requisiti di conservazione
Generatore Da -10o C a 40o C con umidità relativa massima dell’85%
Stazione di ricarica della batteria Da -10o C a 40o C con umidità relativa massima dell’85%
Batteria Da -10o C a 40o C con umidità relativa massima dell’85%
Adattatore di ritorno del paziente Da -10o C a 40o C con umidità relativa massima dell’85%
Prodotti consumabili sterili Da -10o C a 40o C con umidità relativa massima dell’85%
Requisiti di funzionamento
Generatore Da +10o C a 40o C con umidità relativa del 20-75%
Stazione di ricarica della batteria Da +10o C a 40o C con umidità relativa del 20-75%
Batteria Da +10o C a 40o C con umidità relativa del 20-75%
Adattatore di ritorno del paziente Da +10o C a 40o C con umidità relativa del 20-75%
Prodotti consumabili sterili Da +10o C a 40o C con umidità relativa del 20-75%
Elettrodi di ritorno del paziente compatibili
Valleylab Adulto Non REM Polyhesive (N. catalogo E7506)
Valleylab Adulto REM Polyhesive II (N. catalogo E7507)
Erbe MONOPlate™ Monopartita (Numero catalogo 20193-076)
Erbe NESSY (N. catalogo 20193-083 (-084 negli USA))
Generatori elettrochirurgici compatibili
Valleylab Force Fx
Erbe VIO 300D
Karl Storz Autocon II 400
Olympus ESG 100
Capacità della batteria e durata operativa
12 Volt, 2,0 Amp ore
Durata di conservazione stimata di 12 mesi dall’acquisto o 200
cicli di ricarica a 20 C
Intervallo di tensione in ingresso del caricatore
90-264 V CA
Consumo massimo di corrente del caricabatterie
0,5 A a 230 V CA
Tempo di funzionamento della batteria (ore)
Circa 10 ore
Numero di ricariche della batteria prima della
sostituzione
200 a 20o C
Standard di conformità EMC del generatore e della
stazione di ricarica della batteria
EN 60601-1-2: 2007 (vedere Capitolo 9)
Classificazione di transito dell’imballaggio
ISTA Classe 2A
Classe di protezione IP per il generatore
1 litro di soluzione salina versato sulla superficie superiore
del generatore (IEC 60601-2-2: 2009 5a Edizione, clausola
201.11.6.3).
Classe dell’adattatore di ritorno del paziente
Conforme a IEC60601-2-2:2009 ed. 5 clausola 201.15.101.2 e
201.15.101.3.
Allarme massimo udibile del generatore (dBA)
60dBA
Tipo di isolamento/prevenzione degli shock
Classe 2
Peso/Dimensioni: Generatore
2.43kg; 395mm x 350mm x 100mm
Peso/Dimensioni: Caricabatterie
175g; 140mm x 100mm x 50mm
125
Caratteristiche di uscita del generatore
Il grafico sottostante illustra il rapporto tra la tensione e la corrente all’estremità del cavo Ionwand.
La corrente operativa è influenzata dalla distanza del cavo Ionwand dal percorso di ritorno del paziente (tessuti del
paziente). Man mano che il cavo Ionwand si avvicina ai tessuti del paziente, l’impedenza (resistenza) diminuisce. Questo
provoca un aumento della corrente e una diminuzione della tensione. Il generatore monitora la corrente e il meccanismo di
feedback attivo fa diminuire la corrente man mano che si avvicina a 10 µA, ossia la corrente CC massima che può essere
applicata al paziente senza alcun rischio. Di conseguenza, la tensione scende al di sotto di un livello sufficiente a causare
la precipitazione elettrostatica. Questo è accompagnato dall’indicatore di prossimità, che avverte l’operatore che il cavo
Ionwand è a contatto o è molto vicino ai tessuti del paziente e deve essere riposizionato.
Capitolo 8: Accessori e componenti di ricambio
I seguenti componenti riutilizzabili di ricambio sono disponibili presso Alesi Surgical o i suoi distributori locali:
Articolo
Numero a
confezione
Codice
prodotto
Stazione di ricarica della batteria UltravisionTM (stazione di ricarica, unità e cavo di
alimentazione)
1
DAD-001-024
Unità di alimentazione UltravisionTM (unità e cavo di alimentazione)
1
DSD-001-035
Batteria UltravisionTM
2
DSD-001-034
1
DAD-001-006
1
DAD-001-007
10
DAD-001-003
Adattatore di ritorno del paziente Ultravision
TM
(monopartito)
Adattatore di ritorno del paziente Ultravision
TM
(bipartito)
Pacco Sterile IonwandTM UltravisionTM
126
Capitolo 9: Compatibilità elettromagnetica
Emissioni elettromagnetiche - Generatore Ultravision
Il generatore Ultravision è destinato all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del
generatore Ultravision deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente.
Prove di emissione per la conformità Ambiente
elettromagnetico – guida
Conformità
Ambiente elettromagnetico – guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il generatore Ultravision utilizza l’energia RF solo
per il proprio funzionamento interno. Le emissioni
RF sono pertanto molto basse ed è improbabile
che possano causare interferenze con apparecchi
elettronici posti nelle vicinanze. Emissioni RF
Emissioni RF
CISPR 11
Classe A
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non pertinente
Fluttuazioni di tensione / emissioni flicker IEC 61000-3-3
Non pertinente
Il generatore Ultravision è adatto all’uso in tutti
gli ambienti eccetto quelli domestici e quelli
direttamente collegati alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici
abitativi.
Immunità elettromagnetica - Generatore Ultravision
Il generatore Ultravision è destinato all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del
generatore Ultravision deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente.
Prova di IMMUNITÀ
Livello prova IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – guida
Scarica elettrostatica (ESD) IEC
61000-4-2
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
I pavimenti devono essere in legno, in
cemento o in piastrelle di ceramica. Se
i pavimenti sono rivestiti in materiale
sintetico, l’umidità relativa deve essere
come minimo del 30%.
Transitori elettrici veloci/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee di
alimentazione
± 1 kV per linee di ingresso/
uscita
± 2 kV per linee di
alimentazione
± 1 kV per linee di
ingresso/uscita
La qualità della rete di alimentazione
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Sovratensione
IEC 61000-4-5
Non pertinente
Cali di tensione, brevi interruzioni
e variazioni di tensione su linee di
ingresso di rete
IEC 61000-4-11
Non pertinente
Frequenza di rete
(50/60 Hz)
campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
I campi elettromagnetici della frequenza
di rete devono essere ai livelli di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione di alimentazione c.a. precedente all›applicazione del livello di prova.
127
Immunità elettromagnetica - Generatore Ultravision
Il generatore Ultravision è destinato all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del
generatore Ultravision deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente.
Prova di
IMMUNITÀ
LIVELLO DI
PROVA IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – guida
I dispositivi mobili a radiofrequenza devono essere utilizzati a una distanza da
qualsiasi parte del generatore Ultravision, compresi i cavi, non inferiore alla
distanza di separazione raccomandata, calcolata dall’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
Da 150 kHz a 80
MHz
3 V/m
Da 80 MHz a 2,5
GHz
3V
Da 80 MHz a 800 MHz
3 V/m
Da 800 MHz a 2,5 GHz
in cui P è il livello massimo di potenza in uscita del trasmettitore in watt
(W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
Le forze dei campi da trasmettitori RF fissi, come determinate da sopralluogo
elettromagnetico, a devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenzab.
Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchi contrassegnati dal
simbolo seguente:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più ampio.
NOTA 2: Le presenti linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Le forze dei campi emessi da trasmettitori fissi, quali basi di radiotelefoni (cellulari/cordless), e radio mobili terrestri, radio amatoriali,
trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV, non possono in teoria essere previste con sicurezza. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico come determinato da trasmettitori RF, è necessario un sopralluogo. Se la forza del campo misurato nel luogo di utilizzo
del generatore Ultravision supera i livelli di conformità sopra indicati, il generatore Ultravision deve essere tenuto sotto stretto controllo
al fine di verificarne il normale funzionamento. Qualora si rilevino anomalie nel funzionamento, può essere necessario adottare misure
ulteriori, come riorientare o riposizionare il generatore Ultravision.
b
Al di sopra dell’intervallo di frequenza compreso tra i 150 kHz e gli 80 MHz, le forze del campo devono essere inferiori a 3 V/m.
a
Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi mobili a radiofrequenza e il Generatore Ultravision
Il generatore Ultravision è destinato all’utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF emessi siano controllati.
Il cliente o l’utente del generatore Ultravision può contribuire a prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una
distanza minima tra i dispositivi mobili di comunicazione a radiofrequenza (trasmettitori) e il generatore Ultravision come
raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
m
Potenza nominale massima in uscita del
trasmettitore
Da 150 kHZ a 80 MHz
Da 80 MHz a 800 MHz
Da 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
W
128
Per i trasmettitori con potenza nominale massima in uscita non elencata nella tabella soprastante, la distanza di separazione
raccomandata d in metri (m) può essere stimata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui P è la potenza
nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più ampio.
NOTA 2: Le presenti linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Emissioni elettromagnetiche – Stazione di ricarica della batteria Ultravision
La stazione di ricarica della batteria Ultravision è destinata all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l’utente della stazione di ricarica della batteria Ultravision deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente.
Prove di emissione per la conformità Ambiente
elettromagnetico – guida
Conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
La stazione di ricarica della batteria Ultravision utilizza
l’energia RF solo per il proprio funzionamento interno. Le
emissioni RF sono pertanto molto basse ed è improbabile che
possano causare interferenze con apparecchi elettronici posti
nelle vicinanze. Emissioni RF
Emissioni RF
CISPR 11
Classe A
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
La stazione di ricarica della batteria Ultravision è adatta
all’uso in tutti gli ambienti eccetto quelli domestici e quelli
direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a
bassa tensione che alimenta gli edifici abitativi.
Fluttuazioni di tensione / emissioni flicker IEC 61000-3-3
Conforme
Immunità elettromagnetica – Stazione di ricarica della batteria Ultravision
La stazione di ricarica della batteria Ultravision è destinata all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l’utente della stazione di ricarica della batteria Ultravision deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente.
Prova di IMMUNITÀ
Livello di prova IEC 60601
Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
I pavimenti devono essere in legno, in
cemento o in piastrelle di ceramica. Se i
pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere come minimo
del 30%.
Transitori elettrici veloci/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee di
alimentazione
± 1 kV per linee di ingresso/
uscita
± 2 kV per linee di
alimentazione
± 1 kV per linee di
ingresso/uscita
La qualità della rete di alimentazione
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Sovratensione
IEC 61000-4-5
± 1 kV da linea a linea
± 2 kV da linea a terra
± 1 kV da linea a linea
± 2 kV da linea a terra
La qualità della rete di alimentazione
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione su linee di ingresso
di rete
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(calo >95 % in UT)
per 0,5 cicli
40 % UT
(calo 60 % in UT)
per 5 cicli
70 % UT
(calo 30 % in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(calo >95 % in UT)
per 5 s
<5 % UT
(calo >95 % in UT)
per 0,5 cicli
40 % UT
(calo 60 % in UT)
per 5 cicli
70 % UT
(calo 30 % in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(calo >95 % in UT)
per 5 s
La qualità della rete di alimentazione
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero. Se l’utente della
stazione di ricarica della batteria Ultravision
necessita di un funzionamento continuo
durante le interruzioni della rete elettrica,
si raccomanda di alimentare la stazione di
ricarica della batteria Ultravision mediante un
gruppo statico di continuità o una batteria.
129
Frequenza di rete
(50/60 Hz)
campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
I campi elettromagnetici della frequenza
di rete devono essere ai livelli di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione di alimentazione c.a. precedente all›applicazione del livello di prova.
Immunità elettromagnetica – Stazione di ricarica della batteria Ultravision
La stazione di ricarica della batteria Ultravision è destinata all’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l’utente della stazione di ricarica della batteria Ultravision deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente.
Prova di
IMMUNITÀ
Livello prova IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
I dispositivi mobili a radiofrequenza devono essere utilizzati a una distanza
da qualsiasi parte della stazione di ricarica della batteria Ultravision, compresi
i cavi, non inferiore alla distanza di separazione raccomandata, calcolata
dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
Da 150 kHz a 80
MHz
3 V/m
Da 80 MHz a 2,5
GHz
3V
Da 80 MHz a 800 MHz
3 V/m
Da 800 MHz a 2,5 GHz
in cui P è il livello massimo di potenza in uscita del trasmettitore in watt
(W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
Le forze dei campi da trasmettitori RF fissi, come determinate da sopralluogo
elettromagnetico, a devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenzab.
Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchi contrassegnati dal
simbolo seguente:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più ampio.
NOTA 2: Le presenti linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Le forze dei campi emessi da trasmettitori fissi, quali basi di radiotelefoni (cellulari/cordless), e radio mobili terrestri, radio amatoriali,
trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV, non possono in teoria essere previste con sicurezza. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico come determinato da trasmettitori RF, è necessario un sopralluogo. Se la forza del campo misurato nel luogo di utilizzo
della stazione di ricarica della batteria Ultravision supera i livelli di conformità sopra indicati, la stazione di ricarica della batteria Ultravision
deve essere tenuta sotto stretto controllo al fine di verificarne il normale funzionamento. Qualora si rilevino anomalie nel funzionamento,
può essere necessario adottare misure ulteriori, come riorientare o riposizionare la stazione di ricarica della batteria Ultravision.
b
Al di sopra dell’intervallo di frequenza compreso tra i 150 kHz e gli 80 MHz, le forze del campo devono essere inferiori a 3 V/m.
a
Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi mobili a radiofrequenza e la stazione di ricarica della batteria
Ultravision
La stazione di ricarica della batteria Ultravision è destinata all’utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF
emessi siano controllati. Il cliente o l’utente della stazione di ricarica della batteria Ultravision può contribuire a prevenire
l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra i dispositivi mobili di comunicazione a radiofrequenza
(trasmettitori) e la stazione di ricarica della batteria Ultravision come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima
in uscita dei dispositivi di comunicazione.
130
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
m
Potenza nominale massima in uscita
del trasmettitore
Da 150 kHZ a 80 MHz
Da 80 MHz a 800 MHz
Da 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
W
10
3,68
3,68
7,37
100
11,66
11,66
23,33
Per i trasmettitori con potenza nominale massima in uscita non elencata nella tabella soprastante, la distanza di separazione
raccomandata d in metri (m) può essere stimata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui P è la potenza
nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più ampio.
NOTA 2: Le presenti linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
131
Symbols used on Ultravision
132
On/off
An/Aus
Marche/Arrêt
Encendido/apagado
Accensione/spegnimento
Caution – read instructions for use
Vorsicht – Gebrauchsanweisung lesen
Attention – lire le mode d’emploi
Precaución: leer las instrucciones de uso
Attenzione: leggere le istruzioni per l’uso
Read user manual
Benutzerhandbuch lesen
Lire le manuel d’utilisateur
Leer manual de usuario
Leggere il manuale utente
Do not re-use
Nicht wiederverwenden
Ne pas réutiliser
No reutilizar
Non riutilizzare
Defibrillation-proof
Defibrillator-geprüft
Anti-défibrillation
A prueba de desfibrilación
Test di defibrillazione
Do not re-sterilise
Nicht erneut sterilisieren
Ne pas stériliser à nouveau
No esterilizar de nuevo
Non sterilizzare di nuovo
Patient return socket
Patientenrücklaufbuchse
Prise de retour patient
Toma de corriente de retorno para paciente
Presa di ritorno del paziente
Does not contain latex
Enthält keinen Latex
Ne contient pas de latex
No contiene látex
Non contiene lattice
Ionwand socket
Ionwand Buchse
Prise de l’Ionwand
Toma de corriente de Ionwand
Presa Ionwand
Use only by a Physician
Ausschließlich von Ärzten zu verwenden
Utilisation réservée à un médecin
Para uso exclusivo de médicos
Per utilizzo esclusivo del personale medico
Live part
Stromführendes Teil
Pièce sous tension
Pieza conectada
Parte in tensione
Do not use if package is damaged
Nicht bei beschädigter Packung verwenden
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
No utilizar si el paquete está dañado
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Battery power
Akkuleistung
Puissance de la batterie
Carga de la batería
Carica della batteria
Storage temperature limits
Grenzwerte Aufbewahrungstemperatur
Limites de température de stockage
Límites de temperatura de almacenamiento
Limiti di temperatura di conservazione
Volume control
Lautstärkeregler
Contrôle du volume
Control de volumen
Controllo del volume
Battery charging
Akku lädt
Chargement de la batterie
Batería en carga
Batteria in carica
Manufactured by
Hergestellt von
Fabriqué par
Fabricado por
Prodotto da
Do not dispose in general waste
Nicht im allgemeinen Abfall entsorgen
Ne pas éliminer dans les déchets ordinaires
No desechar en residuos generales
Non smaltire come rifiuti urbani
Lot number
Losnummer
Numéro de lot
Número de lote
Lotto numero
Recycle
Recyceln
Recycler
Reciclar
Riciclare
Product / catalogue number
Produkt-/Katalognummer
Numéro du produit / catalogue
Número de producto/catálogo
Codice prodotto / catalogo
Read instructions for use
Gebrauchsanweisung lesen
Lire le mode d’emploi
Leer las instrucciones de uso
Leggere le istruzioni per l’uso
Serial number
Seriennummer
Numéro de série
Número de serie
Numero di serie
Keep dry
Trocken aufbewahren
Conservez au sec
Mantener seco
Mantenere asciutto
Sterilised by ethylene oxide
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Esterilizado con óxido de etileno
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Fragile
Zerbrechlich
Fragile
Frágil
Fragile
Use Until Date
Ablaufdatum Verwendbarkeit
À utiliser avant date
No usar a partir de la fecha
Utilizzare entro il
European Conformity Mark
Europäisches Konformitätszeichen
Marquage de conformité européenne
Marca de conformidad europea
Marchio europeo di conformità
Humidity limits
Feuchtigkeitsgrenzen
Taux d’humidité
Límites de humedad
Limiti di umidità
UL file number
UL Dateinummer
Numéro de dossier UL
Número de expediente de UL
Numero di file UL
Keep away from sunlight
Vor Sonnenbestrahlung schützen
A tenir à l’écart du soleil
Mantener alejado de la luz solar
Tenere lontano dalla luce del sole
133
134
Alesi Surgical Limited.
Cardiff Medicentre, Cardiff, CF14 4UJ, U.K.
www.alesi-surgical.com
© Alesi Surgical Limited 2015
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