GE Healthcare

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DOC0230658, Rev:1
GE Healthcare
Folke Lindberg
General Manager, Global Mammography
283, rue de la Minière BP34
F-78530 Buc Cedex
France
Informations de sécurité
5 mai 2006
Chers Directeurs d’Hôpitaux, Responsables de service Radiologie, Radiologues, Manipulateurs et
Correspondants locaux de Matériovigilance
GE Healthcare a constaté que les fonctions d’impression de votre système de mammographie
numérique ne fonctionnent pas parfaitement dans certains cas. Les produits concernés sont les
Senographe DS ayant les références suivantes : 2383168 ou 2383168-2.
Nous avons constaté que la règle graduée placée en haut des images imprimées depuis le système
d’acquisition ne fonctionne pas comme prévu dans le manuel d’instructions. Alors qu’il est décrit que
le plan de référence pour cette règle graduée se situe 2 cm au-dessus de la surface de contact avec le
sein, il se situe en réalité au niveau du détecteur. Le risque associé est faible mais ce
dysfonctionnement pourrait conduire à une surestimation de la taille d’une région mesurée à l’aide de
la règle, dépendant du plateau de grandissement utilisé.
Le problème n’affecte que les images imprimées depuis le système d’acquisition Senographe DS. Les
images imprimées depuis les stations de revue RWS ou Seno Advantage ne sont pas affectées. L’outil de
mesure du Senographe DS continue de fonctionner normalement, tel que décrit dans la section 3-2
[Graphiques et mesures] du Manuel de l’opérateur et peut être utilisé pour toute mesure. Toutes les
valeurs de mesure (longueur, surface, etc.) des annotations graphiques sont calculées dans un plan de
référence situé 2 cm au-dessus de la surface de contact du sein, comme spécifié.
Dans l’attente d’une correction, nous vous recommandons, en accord avec l’AFSSAPS, dans la mesure
du possible, de n’imprimer les images qu’à partir de la station de revue. Pour les images devant être
imprimées depuis le système d’acquisition, n’utilisez pas la règle graduée. GE Healthcare s’engage à
corriger gratuitement ce dysfonctionnement, dans les plus brefs délais, en supprimant la règle graduée
de la fonction d’impression.
Soyez assurés de nos efforts constants pour maintenir le meilleur niveau de qualité et de sécurité de
nos systèmes. Pour toute question, n’hésitez pas à contacter votre représentant GE local.
Meilleures salutations,
Folke Lindberg
General Manager, Global Mammography
GE Medical Systems Société en Commandite Simple
283, rue de la Minière
F-78530 Buc, France
General Electric Company
.
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